ITBO20120636A1 - Sistema protesico sostitutivo per valvola cardiaca - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’ invenzione industriale dal titolo: “Sistema protesico sostitutivo per valvola cardiacaâ€

CAMPO DI APPLICAZIONE

Questa applicazione si riferisce a sistemi, dispositivi e metodi di supporto a procedure transcatetere per il trattamento terapeutico di disfunzioni legate a patologie dell’organo cardiaco.

BACKGROUND DELL’INVENZIONE Storicamente, il trattamento correttivo delle disfunzioni legate alle principali patologie cardiache à ̈ stato associato a procedure di tipo chirurgico molto invasive per il paziente, e spesso affette da elevata mortalità intraoperatoria. Tipico esempio di tali procedure à ̈ rappresentato dalla sostituzione o dalla riparazione di valvole cardiache malfunzionanti. In tal caso generalmente la procedura chirurgica prevede innanzitutto l’apertura chirurgica della cassa toracica del paziente. Successivamente il cuore viene svuotato del letto ematico, che viene messo in circolazione extra-corporea attraverso delle pompe ed ossigenato mediante degli scambiatori di ossigeno, utilizzando le cosiddette macchine cuore-polmone. Infine il cuore viene arrestato ed aperto chirurgicamente, per permettere l’accesso diretto alla valvola cardiaca malfunzionante. Il trattamento di quest’ultima prevede o la sua ricostuzione, attraverso tecniche chirurgiche spesso con il supporto di elementi protesici, ad es. anelli per annui opl astica, oppure completamente rimossa e sostituita con una protesi artificiale. Evidentemente, pur essendo necessaria per la sopravvivenza, questa procedura rappresenta un pesante trauma per il paziente, che necessita di un lungo periodo di ospedalizzazione e poi di riabilitazione per tornare ad una vita normale. In alcuni casi le condizioni generali del paziente, ad es. la sua età avanzata e la presenza di patologie concomitanti, rendono i rischi di mortalità associati a queste procedure chirurgiche cosi elevati da essere considerati non piu accettabili. Il paziente deve quindi essere rifiutato al trattamento chirurgico, precludendone accesso ad una terapia essenziale per il miglioramento della sua qualità di vita e aspettativa di sopravvivenza a lungo termine.

Recentemente sono state sviluppate delle tecniche di trattamento e correzione delle patologie cardiache mirate a garantire la stessa efficacia dei trattamenti chirurgichi, ma con una drastica riduzione della invasività della procedura, a tutto beneficio di una minore incidenza di complicazioni intra e post-operatorie, e la quasi completa eliminazione del disagio del paziente, che può recuperare uno stile di vita normale in tempi brevissimi. Queste tecniche sono basate essenzialmente sull’uso di cateteri, da cui la generica definizione di tecniche transcatetere, di strumenti endoscopici e di specifici dispositivi protesici. Questi ultimi possono essere ridotti in termini di ingombro durante la loro introduzione nelle cavità cardiache attraverso accessi a bassa invasività (ad es. transfemorale, transvenoso, transapicale, ecc.) e poi dispiegati nella loro configurazione di funzionamento una volta raggiunto il sito di impianto.

Anche in questo caso, un esempio fra tutti può essere rappresentato dall’ impianto, tramite tecniche transcatetere, di protesi valvolari su valvole aortiche native rese stenotiche, cioà ̈ malfunzionanti, dalla massiva calcificazione dei lembi.

Queste tecniche solitamente necessitano di una serie di dispositivi ancillari alla procedura che mirano a renderla piu sicura, efficace e veloce. Per rimanere all’esempio dell’impianto di una protesi valvolare aortica per via transcatetere, à ̈ prassi usuale che la prima fase della procedura consista nell’ attraversare la valvola malfunzionante con un filo-guida, di solito metallico, introdotto attraverso lo stesso accesso utilizzato successivamente per il sistema di impianto, e sul quale viene poi fatto scorrere il catetere che veicola la protesi stessa al sito di impianto. Questo preliminare posizionamento del filo-guida rende la navigazione del catetere piu affidabile ed efficace, riducendo i tempi e i rischi della procedura stessa. Per rimanere nel campo del trattamento di valvole cardiache malfunzionanti mediante tecniche transcatetere, anche per la valvola mitrale si stanno sviluppando terapie di ripristino della funzionalità valvolare caratterizzate da bassa invasività. Ad esempio, una recente applicazione PCT WO2012063228 descrive un sistema protesico atto a sostituire la funzionalità di una valvola cardiaca atrio-ventricolare, cioà ̈ una valvola mitrale oppure tricuspide. Tale sistema prevede il dispiego di una struttura sostanzialmente annulare attorno alla valvola nativa, abbracciandone per intero Tapparato valvolare e subvalvolare. Il corretto funzionamento del corpo protesico che viene successivamente rilasciato dipende in gran parte dal corretto posizionamento della struttura annulare attorno alla valvola nativa stessa. Infatti, la struttura annulare deve avvolgere l’intera valvola nativa, risultando inoltre posizionata immediatamente al di sotto del piano anatomico dell’annulus, a contatto con la sua faccia ventricolare. Anche in questo caso, il preventivo posizionamento di fili-guida in accordo allo spirito e ai requisiti della invenzione ivi descritta, renderebbe la procedura piu sicura, efficace e affidabile. In aggiunta, la possibilità di verificare il corretto posizionamento dei fili-guida prima dell’inizio del dispiego del componente protesico, con un eventuale loro riposizionamento se necessario, rende la procedura perfettamente reversibile, senza alcun danno per le strutture anatomiche del cuore.

L’utilizzo di un filo-guida per condurre un catetere lungo un predeterminato percorso all’interno di una cavità cardiaca à ̈ descritto, ad esempio, anche nell’applicazione brevettuale US2009234318. L’invenzione specifica riguarda un metodo per la riparazione di una valvola mitrale compromessa da patologie dilatative. In tal caso il catetere abbraccia solo una porzione della valvola mitrale. Mediante esso vengono impiantate, nella corrispondente porzione dell’annulus mitrale, degli elementi di ancoraggio collegati tra di loro da un filo. Il tensionamento del filo dovrebbe applicare una azione contenitiva sulla valvola mitrale, rimodellandone la forma e quindi ripristinandone, almeno parzialmente, la funzione. Anche in questo caso la prima fase della procedura consiste nel dispiegamento di un filoguida attorno alla porzione posteriore della valvola mitrale. Il catetere del sistema di tensionamento viene fatto poi avanzare su tale filo-guida. Anche in questo caso il posizionamento del filo-guida secondo un percorso dettato da precisi criteri anatomici determina la buona riuscita della procedura di ricostruzione. Nonostante ciò, l’applicazione non descrive alcun dispositivo specifico nà ̈ una particolare procedura per garantire il corretto posizionamento del filo-guida secondo gli specifici requisiti richiesti dal sistema terapeutico.

Le due applicazioni sopra descritte sono puramente esemplificative, e non intendono limitare la molteplicità dei trattamenti terapeutici che potrebbero trarre giovamento da un dispositivo atto a rilasciare in modo accurato e controllabile un sistema di fili-guida all’interno delle cavità cardiache.

DESCRIZIONE

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione della presente invenzione riguarda il settore dei dispositivi di supporto a procedure transcatetere per il trattamento terapeutico di disfunzioni cardiache. Più specificamente, questa soluzione riguarda dispositivi a supporto di procedure che necessitano la navigazione, secondo percorsi pre-determinati e rispondenti a specifici requisiti, interno delle cavità cardiache.

Più specificamente, senza limitare la generalità dell’applicazione, un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione descrive un dispositivo atto a disporre con precisione uno o piu fili-guida attorno ad una valvola cardiaca atrio-ventricolare, quale ad es. la valvola mitrale. Nel caso specifico il dispositivo descritto deve soddisfare il requisito di creare un sistema di fili-guida che abbracci per intero la periferia della valvola atrioventricolare, senza attraversare, neanche parzialmente, i fasci di cordae tendinae che ne costituiscono parte dell’apparato subvalvolare. In aggiunta può essere richiesto che il dispositivo sia atto a creare un percorso di fili-guida già direttamente posizionato adiacente alla faccia ventricolare dell’annulus della valvola nativa. In altre parole il percorso dei fili-guida deve essere direttamente creato nelle immediate vicinanze della faccia ventricolare della linea di inserzione dei lembi nativi nell’annulus valvolare, lungo un solco anatomico che si trova immediatamente sotto l’annulus. Infatti, la presenza di cordae tendinae che attraversano lo spazio sul retro dei lembi valvolari nativi, dette cordae tendinae del secondo e del terzo ordine, rende nella maggior parte dei casi impossibile traslare nella posizione immediatamente sotto l’annulus, cioà ̈ in prossimità della linea di inserzione dei lembi, fili-guida che siano inizialmente disposti ad un livello piu basso nel ventricolo, ad esempio a livello del margine libero dei lembi oppure a livello delle cordae tendinae principali.

Quale esempio applicativo, verrà poi mostrata l’utilità di un tale posizionamento dei fili-guida per il corretto dispiegamento della componente annulare del sistema protesico per la sostituzione transcatetere della valvola mitrale descritto nell’applicazione WO2012063228 sopra menzionata.

Più specificamente, un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione fornisce un sistema di cateteri e dispositivi atto ad essere introdotto nell’apice di un ventricolo secondo tecniche di chirurgia a bassa invasività note allo stato dell’arte. Il corpo centrale di un tale sistema à ̈ costituito da un primo catetere introduttore, sostanzialmente cilindrico, atto ad essere introdotto attraverso l’apice del ventricolo, con o senza l’ausilio di una opportuna porta apicale, essendo quest’ultimo dispositivo noto allo stato dell’arte.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che il catetere introduttore possieda al suo interno due lumi distinti. Il primo lume à ̈ sostanzialmente rettilineo e coassiale all’asse del catetere introduttore, pertanto l’orifizio di uscita distale à ̈ situato all’estremità distale del catetere introduttore. Il secondo lume à ̈ caratterizzato da un tratto prossimale anch’esso sostanzialmente rettilineo e coassiale all’asse del catetere introduttore, ma che in zona intermedia del catetere deflette verso l’esterno di un angolo che può essere compreso nel range 15°- 45°. L’orifizio distale di questo secondo passaggio risulta pertanto posizionato sulla superficie laterale del catetere introduttore.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che il lume rettilineo sia atto ad accogliere e guidare una coppia di cateteri guida costituenti il cosiddetto primo stadio del sistema di dispiegamento delle strutture guida. Questi cateteri guida sono sostanzialmente rettillinei nella parte prossimale e centrale, ma presentano l’estremità distale curvata lateralmente, con un angolo sostanzialmente compreso nell’intervallo 75° - 105°.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che ciascun catetere guida costituente il primo stadio abbia caratteristiche di rigidità torsionale, cioà ̈ sia in grado di trasmettere una coppia di torsione dalla sezione prossimale alla sezione distale. La curvatura della porzione distale può essere permanentemente prefissata, tramite opportuna operazione di pre-formatura del componente. Un altro aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che l’angolo della curvatura della porzione estrema distale sia modificabile durante l’uso, attraverso ad esempio un opportuno meccanismo di steering.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che ciascun catetere guida costituente il primo stadio abbia un lume interno in grado di accogliere e guidare un secondo catetere guida, costituente il cosiddetto secondo stadio del sistema, ovviamente di diametro esterno inferiore al diametro interno del lume del catetere guida del primo stadio.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che il secondo catetere guida sia sostanzialmente rettilineo, con la porzione prossimale sostanzialmente rigida e capace di trasmettere una coppia di rotazione alla porzione distale. La porzione distale, estendentesi per meno della metà dell’intera lunghezza del catetetere, à ̈ invece flessibile nel senso di permetterne la deflessione, ma rigida alla torsione in modo paragonabile alla porzione prossimale. Ciascuno dei cateteri guida costituenti il secondo stadio à ̈ libero di scorrere e di ruotare all’interno dei cateteri guida costituenti il primo stadio del sistema.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che la parte terminale distale del secondo catetere guida sia provvisto di un meccanismo di steering che ne determini la deflessione in direzione laterale per una entità controllata dall’operatore mediante un dispositivo di comando posizionato all’estremità prossimale del catetere. Questa soluzione presenta notevoli vantaggi rispetto ad una porzione terminale caratterizzata da una curvatura fissa, pre-sagomata, che rende la navigazione del secondo catetere guida meno adattabile alle diverse anatomie della cavità anatomiche, secondo la naturale variabilità da paziente e paziente. Al contrario, la possibilità di combinare la deflessione della parte terminale con la possibilità di rotazione sui 360° permette di avere un controllo totale ed efficace della posizione spaziale dell’estremità distale e del percorso da imporre al catetere, guidandolo attraverso le anatomie piu complesse.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che i cateteri guida costituenti il secondo stadio abbiano un lume interno adatto al passaggio di un filo-guida, che quindi possa essere introdotto nell’apertura prossimale del catetere, fatto avanzare lungo il suo lume interno fino ad arrivare nel ventricolo fuoriuscendo dall’estremità distale del catetere stesso.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che un ulteriore catetere guida, detto stadio laterale, venga introdotto nel secondo lume del catetere introduttore, allo scopo di creare una seconda via di accesso alla camera ventricolare distinta ed inclinata, cioà ̈ non coassiale, rispetto a quella utilizzata dai cateteri guida del primo e secondo stadio. Questa seconda via di accesso risulta conveniente per utilizzare ulteriori accessori utili per specifici trattamenti dei fili-guida. Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede l’utilizzo di un ulteriore componente, indipendente da quelli descritti in precedenza, consistente in un dispositivo atto a catturare uno o piu fili-guida, intrappolandone una estremità in una struttura collassabile opportunamente disegnata. Tale dispositivo à ̈ costituito, in linea di principio, da uno stelo sottile e flessibile, capace di adattarsi alle curvature del percorso da seguire per il suo accesso nel ventricolo, all’estremità distale del quale à ̈ fissata una struttura collassabile e autoespandibile, preferibilmente di materiale metallico (ad es. utilizzando leghe superelastiche). La struttura distale può essere collassata semplicemente avanzando su di essa una guaina di opportuno calibro. La rimozione della guaina à ̈ sufficiente affinchà ̈ la struttura distale recuperi la configurazione espansa. La struttura ha un disegno per cui, nella sua configurazione espansa, non oppone resistenza né al flusso ematico, né ad essere attraversata da un filo-guida, il quale comunque si intreccia con le maglie della struttura indipendentemente dal mutuo orientamento dei due componenti. Quando poi la struttura viene collassata all’interno della guaina, il filo-guida rimane intrappolato tra le maglie della struttura. La estrazione della struttura di cattura dalla cavità ventricolare determina conseguentemente l’estrazione attraverso la stessa via anche dell’estremità del filo-guida.

Un aspetto della soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione prevede che il sistema di cattura, costituito dalla struttura di cattura e della sua guaina di comando, abbia, nella configuarzione collassata, un diametro inferiore rispetto al catetere guida detto stadio laterale. Il sistema di cattura può pertanto essere introdotto ed avanzato all’interno della camera cardiaca attraverso il catetere guida costituente lo stadio laterale. Il libero movimento della guaina, indipendente dalla struttura di cattura, realizza l’espansione ed il ricollassamento della struttura di cattura all’interno di detta camera.

Il dispositivo qui descritto, nell’insieme dei suoi sub-componenti (ovverosia catetere introduttore, primo e secondo stadio di cateteri guida, fili-guida, sistema di cattura) permette il posizionamento di uno o piu fili-guida all’ interno di una cavità cardiaca secondo un percorso determinato dall’operatore avendo disponibili, alla fine della procedura, entrambe le estremità del filo-guida o dei fili-guida utilizzati. In una prima fase l’operatore avanza e dispone il sistema di cateteri guida seguendo il percorso voluto (per intero o anche solo parzialmente). Il filo-guida (o i filiguida) viene successivamente introdotto nella cavità cardiaca attraverso il lume interno del catetere guida secondo stadio, facendolo fuoriuscire dal suo orifizio distale. L’avanzamento del filo-guida nella cavità cardiaca viene operato di entità tale da causarne la cattura da parte del dispositivo di cattura. Rimuovendo il sistema di cattura dalla cavità cardiaca, l’operatore recupera anche l’estremità distale del filo-guida (o dei fili-guida). In questo modo si possono disporre uno o piu fili-guida all’interno della cavità cardiaca secondo percorsi imposti dall’operatore. Al termine della procedura l’operatore ha contemporaneo accesso ad entrambe le estremità di ciascun filo-guida.

A titolo di esempio applicativo, senza volere in alcun modo limitare la generalità delle applicazioni del sistema di posizionamento e cattura oggetto della presente invenzione, si descrive un possibile utilizzo del dispositivo sopra descritto per il dispiegamento di una coppia di fili-guida ad avvolgere la valvola mitrale, introducendo il sistema nel ventricolo sinistro attraverso un accesso trans-apicale. In questa procedura il catetere introduttore, inserito nel ventricolo sinistro attraverso la puntura dell’apice, viene posizionato con l’asse principale diretto verso la valvola mitrale. Piu precisamente viene posizionato tra il lembo posteriore della valvola e la parete del ventricolo, circa in corrispondenza della mezzeria del lembo. In questo modo si permette al sistema dei cateteri guida avanzati attraverso il lume principale dell’introduttore di trovarsi in posizione favorevole per abbracciare i lembi nativi della valvola stessa. Il disegno costruttivo del catetere introduttore à ̈ tale che, in questa configurazione, la curvatura pre-assegnata al secondo lume e il suo orifizio distale, posizionato sulla superficie laterale del catetere introduttore, risultano orientati verso la valvola aortica. I cateteri guida costituenti il primo stadio del sistema vengono avanzati nel primo lume fino ad arrivare immediatamente sotto l’annulus della valvola mitrale. Lo scopo à ̈ ottenere un percorso dei cateteri guida, e quindi dei fili-guida che vengono introdotti tramite essi, il piu possibile adiacente all’annulus. La prossimità con l’annulus nativo, coincidente con la linea di inserzione dei lembi nativi nella struttura ventricolare, à ̈ condizione che garantisce il risultato di avvolgere completamente i lembi nativi della valvola mitrale stessa. Le porzioni distali (pre-curvate) dei cateteri guida costituenti il primo stadio vengono orientate secondo direzioni opposte, ma entrambe tangenziali alla linea dell’annulus. Successivamente vengono avanzati i cateteri guida costituenti il secondo stadio del sistema. Ciascuno di essi viene guidato, utilizzando anche il meccanismo di deflessione (steering) posto alla loro estremità distale in combinazione con la rotazione del catetere sul proprio asse, nel meato tra la valvola e la parete del ventricolo, partendo dal lembo valvolare posteriore fino a superare la zona commissurale, arrivando sul retro del lembo anteriore della valvola. In tal modo la porzione distale di ciascun catetere guida viene ad affacciarsi nel volume subvalvolare aortico (noto come LVOT: Left Ventri eie Outflow Tract), in corrispondenza del lembo anteriore della valvola mitrale.

In questa configurazione, poiché il tratto distale del secondo lume dell’introduttore si trova orientato verso la valvola aortica, anche il sistema di cattura, introdotto ed avanzato all’interno del secondo lume del catetere introduttore viene indirizzato nel volume subvalvolare della valvola aortica (LVOT). Il dispositivo distale di cattura può quindi essere posizionato ed aperto immediatamente sotto il piano valvolare aortico. Il disegno e le caratteristiche elastiche del dispositivo di cattura sono tali da evitare ogni interferenza sia con la valvola aortica, con associato rischio di traumi ai lembi nativi o all’annulus, sia con il sistema di conduzione elettrica (nodo atrioventricolare e fascio di His) posto sul lato settale del LVOT, con associato rischio di blocco di branca sinistro. Non appena il dispositivo di cattura à ̈ dispiegato, venendo rilasciato dalla guaina contenitiva, una coppia di fili-guida viene avanzata nel LVOT attraverso i cateteri guida del secondo stadio, fino ad intrecciarsi con le maglie del dispositivo di cattura. Sia il flusso sistolico, che tende a trascinare i fili-guida nella radice aortica attraverso la valvola aortica, sia la possibilità di manovrare le estermità distali dei cateteri guida, mediante il meccanismo di deflessione e la rotazione assiale del catetere stesso, favoriscono il passaggio dei fili-guida all’interno del dispositivo di cattura. Il dispositivo di cattura à ̈ quindi ricollassato all’interno della guaina contenitiva, intrappolando i fili-guida al suo interno. La rimozione del sistema di cattura dal ventricolo, ritirandolo attraverso il secondo lumen del catetere introduttore, permette il recupero delle estremità distali dei fili-guida. Sia l’estremità prossimale che l’estremità distale della coppia di fili-guida che abbraccia la valvola mitrale sono quindi portati all’esterno del cuore, in modo accessibile all’operatore. I vari cateteri guida, cosi come lo stesso catetere introduttore, possono quindi essere ritirati attraverso la porta apicale, lasciando in-situ soltanto il sistema di fili-guida. Questi possono essere utilizzati direttamente nella configurazione in cui si trovano, come guida per successive procedure interventistiche. In un’altra soluzione realizzativa, le due estremità distali (o prossimali) possono essere collegate tra di loro ed uno dei due fili guida recuperato dal lato prossimale (o distale), trascinando con sà ̈ il filo-guida speculare. In questo modo rimane in posizione un unico filo guida, ad avvolgere interamente la valvola mitrale, entrambe le estremità (prossimale e distale) del quale sono accessibili all’operatore.

A titolo di esempio applicativo, senza volere in alcun modo limitare la generalità delle applicazioni e delle procedure interventistiche che possono trarre giovamento da questo dispositivo, si fa riferimento al sistema protesico descritto nell’applicazione WO2012063228. In essa, una forma di realizzazione dell’invenzione prevede l’ancoraggio di un corpo protesico valvolato ad una valvola cardiaca atrioventricolare mediante il cerchiaggio della valvola nativa stessa ad opera di una struttura annulare di supporto. Anche in questa particolare applicazione, il corretto posizionamento della struttura annulare di supporto à ̈ essenziale per il funzionamento della protesi. Per garantire un affidabile ancoraggio della protesi e ridurre il rischio di rigurgito fluidico para-protesico, il posizionamento della struttura annulare di supporto richiede sostanzialmente il soddisfacimento di due esigenze: la struttura annulare deve avvolgere per intero la valvola nativa, senza attraversarne orifizio o l’apparato subvalvolare, ed inoltre, a causa delle ridotte dimensioni dei lembi nativi in corrispondenza delle aree commissurali, deve essere posizionata a contatto con l’annulus al momento del rilascio del corpo protesico valvolato. Il dispositivo per il dispiegamento di sistemi di fili-guida aH’interno di camere cardiache descritto nella presente invenzione può risultare essenziale per condurre a buon fine la procedura di impianto di un tale sistema protesico. Infatti, un sistema di fili-guida dispiegato immediatamente sotto l’annulus della valvola nativa e capace di avvolgerla interamente fornisce una guida efficace per il posizionamento del componente annulare di supporto. Inoltre la possibilità di avere una coppia separata di fili-guida accessibili ad entrambe le estremità permette di sviluppare versioni del disegno della struttura annulare di supporto molto vantaggiose. A titolo di esempio, senza voler limitare la generalità dell’applicazione, la struttura annulare di supporto può essere realizzata in due parti separate e indipendenti, ciascun sub-componente veicolato all’interno della camera ventricolare mediante un suo proprio dispositivo di supporto e posizionamento. La porzione che copre l’arco posteriore della valvola nativa viene collassata, introdotta e posizionata attraverso le due estremità prossimali della coppia di fili-guida. La porzione che copre l’arco anteriore della valvola viene collassata, introdotta e posizionata attraverso le due estremità distali della coppia di fili-guida. Una volta posizionate le due emi-strutture, il tensionamento dei fili-guida ne permette l’aggancio meccanico. Tra i vantaggi di questa soluzione, oltre al fatto di poter contare su un sistema di fili-guida che garantisce il corretto posizionamento dei sub-componenti ad avvolgere interamente la valvola nativa ad un livello sub-annulare, anche quelli derivanti dalla possibilità di introdurre separatamente e su lati opposti i due sub-componenti in cui à ̈ suddivida la struttura di supporto. Un primo vantaggio consiste nella maggiore semplicità e sicurezza di introduzione dei sub-componenti all’interno della cavità ventricolare, risultando piu corti rispetto ad una struttura annulare realizzata in un unico pezzo. Il maggior vantaggio consiste comunque nel poter mantenere in posizione, durante la procedura di impianto, la struttura annulare mediante dei supporti distribuiti lungo l’intera periferia del componente. Questi supporti possono essere gli stessi utilizzati per l’introduzione dei sub -componenti nella camera ventricolare, e possono risultari integrati fisicamente con il sistema di posizionamento e rilascio del corpo centrale valvolato. In altre parole, il sistema di conduzione, posizionamento e rilascio della struttura annulare può essere integrato con il corrispondente sistema di conduzione, posizionamento e rilascio del corpo centrale valvolato. Con questa soluzione viene quindi garantita sia la stabilità di posizionamento della struttura annulare di supporto durante l’intera procedura di impianto del sistema protesico, sia il preciso riferimento spaziale fra i vari componenti del sistema protesico al momento del rilascio finale del corpo centrale valvolato. La possibilità di riferire mutuamente i due componenti del sistema protesico attraverso un unico sistema di posizionamento e rilascio rende la procedura di impianto estremamente piu semplice e affidabile. La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione dell'invenzione, come pure ulteriori caratteristiche ed i relativi vantaggi, sarà meglio compresa con riferimento alla seguente descrizione dettagliata, data puramente a titolo indicativo e non limitativo, da leggersi congiuntamente alle figure allegate (in cui, per semplicità, elementi corrispondenti sono indicati con riferimenti uguali o simili e la loro spiegazione non à ̈ ripetuta). A tale riguardo, à ̈ espressamente inteso che le figure non sono necessariamente in scala (con alcuni particolari che possono essere esagerati e/o semplificati) e che, a meno di indicazione contraria, esse sono semplicemente utilizzate per illustrare concettualmente le strutture e le procedure descritte. In particolare:

FIG.1 mostra una rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione,

FIG.2 mostra un esempio di catetere introduttore a doppio passaggio, componente del dispositivo per il dispiegamento atto a guidare l’introduzione dei successivi stadi del dispositivo all’interno della camera cardiaca, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, FIG.3 mostra un esempio di coppia di cateteri guida, posizionati nel lume principale del catetere introduttore, a costituire il primo stadio del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida,

FIG.4 mostra un esempio di coppia di cateteri, dotati di meccanismo di deflessione controllata, costituenti il secondo stadio del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida. Viene mostrato anche l’accoppiamento con i cateteri guida del primo stadio utilizzato per l’introduzione nella camera cardiaca,

FIG.5 mostra la modalità di avanzamento dei fili-guida attraverso il dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per il loro posizionamento nella camera cardiaca,

FIG.6 mostra un esempio di catetere guida posizionato nel secondo lume del catetere introduttore, a costituire lo stadio laterale del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida,

FIG.7 mostra un esempio del sistema di cattura dei fili-guida, costituito da una stuttura magliata espandibile e dalla sua guaina contenitiva. Viene anche mostrato come il sistema di cattura possa venire introdotto all’interno della camera cardiaca attraverso il catetere guida costituente lo stadio laterale del dispositivo,

FIG.8 mostra una rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, nella configurazione in cui il sistema di fili-guida, posizionati nella camera ventricolare attraverso il primo lume del catetere introduttore, vengono catturati mediante il sistema di cattura avanzato attraverso il secondo lume del catetere introduttore,

FIG.9a-FIG.9b mostrano una rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, nella configurazione in cui le estremità distali dei fili-guida vengono recuperate all’esterno della camera cardiaca mediante il sistema di cattura. In essa un sistema di fili-guida viene posizionato all’interno di una camera cardiaca secondo specifici criteri, ottenendo alla fine della procedura accessibilità esterna sia delle estremità prossimali che delle estremità distali dei fili-guida stessi,

FIG.10a-FIG. 10c mostrano differenti viste in sezione di un cuore umano, con particolare attenzione all’anatomia della camera ventricolare sinistra. Tali viste risulteranno utili per illustrare specifiche applicazioni del dispositivo secondo le varie forme di realizzazione dell’invenzione, Le FIG. -FIG. illustrano nel dettaglio una possibile procedura seguita per disporre un sistema di fili-guida attorno alla valvola mitrale nativa, utilizzando il dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache descritto in FIG.1 FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento del catetere introduttore a doppio passaggio, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, avanzato alfinterno della camera ventricolare sinistra attraverso una porta apicale,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento di una coppia di cateteri guida costituenti il primo stadio del dispositivo di dispiegamento avanzati all’interno della camera ventricolare attraverso il primo lume del catetere introduttore fino al raggiungimento di una posizione immediatamente sub-annulare,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento di un catetere costituente il secondo stadio del dispositivo di dispiegamento, avanzato all’interno della camera ventricolare attraverso un catetere guida costituente il primo stadio del dispositivo, posizionato ad avvolgere una prima area commissurale della valvola mitrale nativa,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento di un secondo catetere costituente il secondo stadio del dispositivo di dispiegamento, avanzato all’interno della camera ventricolare attraverso un altro catetere guida costituente il primo stadio del dispositivo e posizionato, specularmente rispetto al precedente catetere, ad avvolgere la seconda area commissurale della valvola mitrale nativa,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento di un sistema di cattura, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, con il dispositivo di cattura ancora collassato all’interno della guaina, avanzato nello spazio sub-aortico, detto LVOT, della camera ventricolare sinistra attraverso il secondo lume del catetere introduttore,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento di un sistema di cattura, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, con il dispositivo di cattura espanso immediatamente sotto il piano dell’annulus della valvola aortica,

FIG. -FIG. mostrano un esempio di posizionamento attorno alla valvola mitrale di una coppia di fili-guida introdotti nella camera ventricolare sinistra attraverso i cateteri costituenti il secondo stadio del dispositivo di dispiegamento ed avanzati nello spazio sub-aortico fino ad attraversare, con le estremità distali, le maglie del dispositivo di cattura, FIG. -FIG. mostrano le estremità distali della coppia di fili-guida introdotti nella camera ventricolare sinistra catturate dal dispositiva di cattura, essendo la guaina di quest’ultimo avanzata nello spazio sub-aortico FIG. -FIG. mostrano le estremità distali della coppia di fili-guida introdotti nella camera ventricolare sinistra recuperate attraverso il secondo lume del catetere introduttore mediante l’estrazione del sistema di cattura stesso,

FIG. -FIG. mostrano il sistema dei cateteri guida costituenti il primo e il secondo stadio del dispositivo di dispiegamento rimosso dal ventricolo sinistro attraverso il catetere introduttore, mentre i fili-guida sono mantenuti in posizione attorno alla valvola mitrale,

FIG. -FIG. mostrano il sistema di fili-guida rimasti in posizione attorno alla valvola mitrale dopo la completa rimozione dal ventricolo sinistro di tutti i componenti costitutivi del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache

FIG.12a-FIG.12b mostrano un esempio di struttura annulare per l’ancoraggio di protesi valvolari transcatetere a valvole atrioventricolari, suddivisa in due sub-componenti, che può’ trarre significativi vantaggi dall’utilizzo, come guida all’impianto, di un sistema di fili guida precedentemente posizionato nella camera ventricolare dal dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche in accordo con la forma di realizzazione dell’invenzione descritta in FIG.l FIG.13a-FIG.13b mostrano la struttura annulare per l’ancoraggio di protesi valvolari alla valvola mitrale suddivisa in due sub-componenti premontata su un esempio di dispositivo di posizionamento e supporto, compatibile con tecnologie transcatetere di impianto con accesso transapicale,

FIG.14a-FIG.14b mostrano un esempio di deformazione dei subcomponenti della struttura annulare e del relativo dispositivo di posizionamento e supporto, finalizzato a ridurre l’ingombro radiale del sistema e renderlo compatibile con tecnologie di impianto a minima invasivi tà,

FIG.15a-FIG.15b mostrano un esempio di utilizzo di una coppia di filiguida, precedentemente posizionati utilizzando un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche, per guidare l’introduzione nel ventricolo sinistro e il posizionamento attorno alla valvola mitrale di una struttura annulare suddivisa in due sub-componenti e premontata su un dispositivo di posizionamento e supporto. I componenti della struttura annulare e la struttura di supporto sono mostrati prima nella configurazione collassata per l’impiego con tecnologie a minima invasività, poi nella configurazione rilasciata, idonea al riassemblaggio attorno alla valvola mitrale dei sub-componenti della struttura annulare.

Le FIG.16a1 -FIG.16f2 illustrano nel dettaglio una possibile procedura seguita per l’impianto per via transcatetere di un sistema protesico per la sostituzione della valvola mitrale, costituito da una protesi valvolare collassabile e dalla struttura annulare prima descritta, utilizzando come guida all’impianto una rete di fili-guida precedentemente disposti mediante il dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache descritto in FIG.l FIG.16a1 -FIG.16a2 mostrano un esempio della fase di introduzione nel ventricolo sinistro della struttura annulare del sistema protesico, suddivisa in due sub-componenti premontati su un dispositivo di posizionamento e supporto. L’introduzione nel ventricolo sinistro à ̈ guidata dalla coppia di fili-guida precedentemente posizionati attraverso lo stesso accesso apicale mediante il dispositivo descritto in FIG.l,

FIG.16b1 -FIG.16b2 mostrano un esempio della fase di posizionamento sub-annulare e di ri-assemblaggio attorno alla valvola mitrale dei subcomponenti della struttura annulare montati su un dispositivo di posizionamento e supporto. Il posizionamento finale sub-annulare e il riassemblaggio dei due sub-componenti avviene comandato dalla coppia di fili-guida precedentemente posizionati,

FIG.16c1 -FIG.16c2 mostrano un esempio della fase di introduzione nel ventricolo sinistro di una protesi valvolare collassabile pre-montata all’interno di un dispositivo di posizionamento e rilascio integrato con il dispositivo di posizionamento e supporto della struttura annulare, FIG. -FIG.16d2 mostrano un esempio della fase di posizionamento all’interno della valvola mitrale nativa di una protesi valvolare collassabile pre-montata all’interno di un dispositivo di posizionamento e rilascio. Essendo quest’ultimo integrato con il dispositivo di posizionamento e supporto della struttura annulare, la protesi valvolare risulta univocamente ed adeguatamente posizionata rispetto alla struttura annulare,

FIG. -FIG.16e2 mostrano un esempio della fase di rilascio di una protesi valvolare collassabile da un dispositivo di posizionamento e rilascio, integrato con il dispositivo di posizionamento e supporto della struttura annulare. Essendo la protesi rilasciata aH’interno della valvola mitrale e la struttura annulare posizionata all’ esterno della valvola mitrale, in posizione immediatamente sub-annulare, i lembi della valvola mitrale nativa rimangono segregati fra i due componenti il sistema protesico.

FIG. -FIG. 16f2 mostrano il risultato della procedura di impianto su valvola mitrale del sistema protesico costituito da protesi valvolare collassabile e struttura annulare, dopo la rimozione dei dispositivi ancillari alla procedura di impianto.

Con riferimento a FIG.1 , à ̈ mostrata una rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione. Il dispositivo à ̈ composto da diversi componenti aventi principalmente lo scopo di essere introdotti in modo non invasivo all’interno di una camera cardiaca e navigare in essa secondo dei percorsi voluti e controllati dall’operatore. Il dispositivo à ̈ ideato in modo da poter essere utilizzato a cuore battente, e quindi senza necessità di circolazione extra-corporea del sangue, senza interferire significativamente con il funzionamento delle valvole cardiache native, rendendo la procedura del tutto atraumatica e reversibile. La reversibilità consiste nella possibilità di interrompere in qualsiasi momento la procedura in atto e, attraverso una successione di operazioni inverse rispetto a quelle già operate, rimuovere i vari componenti del dispositivo dalla camera cardiaca senza conseguenze per la funzionalità del cuore stesso. Infine il dispositivo à ̈ caratterizzato da un ridotto ingombro radiale e da un profilo raccordato e privo di discontinuità che lo rendono particolarmente adatto ad una sua introduzione nelle cavità cardiache tramite procedure interventistiche a minima invasività (note anche come tecniche transcatetere).

Il dispositivo, in linea di principio, à ̈ costituito da un corpo centrale, detto introduttore, consistente in una guida multilume, cioà ̈ provvista di vari passaggi separati realizzati al suo interno, ed ha principalmente lo scopo di creare i canali di accesso alle camere cardiache per i singoli strumenti che sono destinati ad operare all’interno del cuore. Questi ultimi possono essere di varia natura, essendo finalizzati a specifici scopi. Ad esempio, ma senza voler limitare la generalità dell’invenzione, possono essere cateteri guida con la parte terminale presagomata in modo permanente e non regolabile. Cateteri guida di questo tipo possono avere semplicemente la parte terminale piegata secondo un predeterminato angolo, essendo quindi adatti a deflettere secondo tale angolo i dispositivi che vengano fatti avanzare al loro interno. Oppure possono avere la parte distale preformata secondo curvature o profili piu complessi che li rendano particolarmente adatti a conformarsi a specifici siti anatomici oppure a svolgere determinate funzioni in presenza di specifiche strutture anatomiche endocardiche.

Altri tipi di cateteri che possono essere utilizzati interno del dispositivo schematizzato in FIG.l possono essere cateteri o cateteri guida attrezzati con un sistema di deflessione regolabile durante la procedure secondo le necessità dell’operatore. Con questo tipo di meccanismo, noto allo stato dell’arte come steering mechanism, il catetere può essere deflesso e/o curvato di una entità stabilita dall’operatore sulla base delle esigenze della procedura. Questo grado di libertà rende il catetere piu adatto e controllabile nella navigazione all’interno di strutture anatomiche la cui conformazione sia difficilmente prevedibile, sia per la naturale variabilità da paziente a paziente, sia per l’effetto di eventuali patologie che possano modificare tale struttura. La possibilità di ruotare tale catetere in modo diretto ed efficace (senza effetti isteresi o effetti elastici), oppure la possibilità di dotarlo di sistemi di deflessione multipla posizionati su piani diversi, rende la direzionabilità di un tale catetere pressoché totale, rendendone possibile la navigazione in modo controllato nello spazio tridimensionale.

Essendo in generale dotato di un lume di passaggio interno, qualsiasi catetere guida può essere ovviamente utilizzato per il posizionamento di un filo-guida, oppure di un altro catetere avente un diametro esterno compatibile con il diametro del lume dello stadio precedente.

Altri strumenti che possono essere utilizzati nell’ambito di applicazione del dispositivo schematizzato in FIG.1 , senza per questo limitare la generalità dell’invenzione, sono i dispositivi di cattura endoluminale, noti allo stato dell’arte come snaring devices. Questi dispositivi, solitamente costituiti da strutture magliate collassabili realizzate in materiali metallici o polimerici, sono particolarmente adatti alla cattura delle estremità libere di fili-guida o cateteri di piccolo calibro. Sono infatti dotati da strutture che si espandono nello spazio generando un volume di cattura. Le estremità libere di cateteri o fili-guida o dispositivi similari che attraversano il volume di cattura vengono intrappolate dalla struttura stessa quando questa viene di nuovo collassata con una procedura solitamente inversa rispetto alla procedura di espansione. In questo modo si può vincolare l’estremità distale di un catetere o di un filo guida in una determinata posizione, o addirittura lo si può recuperare all’esterno della camera cardiaca attraverso lo stesso percorso utilizzato per l’introduzione del sistema di cattura.

Strumenti operativi endoluminali di altro tipo e con diverse funzioni possono essere convenientemente utilizzati nello spirito dell’invenzione qui descritta, per ottenere il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache.

Nella FIG.l à ̈ in particolare descritta una specifica forma di realizzazione dell’invenzione, particolarmente adatta all’utilizzo all’interno di una camera ventricolare con accesso attraverso la parete del ventricolo in prossimità della zona apicale del cuore. Come piu in dettaglio e piu esaustivamente viene descritto nelle figure successive (da FIG.2 a FIG.8), il dispositivo nel suo insieme consiste di un elemento introduttore a doppio lume, una coppia di cateteri guida preformati nella loro estremità distale con una curvatura fissa, aventi dimensioni compatibili con l’avanzamento all’interno del lume principale dell’introduttore, un catetere guida sostanzialmente rettilineo ma flessibile, avente dimensioni compatibili con l’avanzamento all’interno del lume laterale dell’introduttore, una coppia di cateteri sostanzialmente rettilinei ma attrezzati, nella loro zona distale, con un meccanismo di deflessione regolabile e con dimensioni di ingombro radiali compatibili con il loro avanzamento all’interno del primo set di cateteri guida, un dispositivo di cattura, avente dimensioni radiali compatibili con l’avanzamento all’interno del catetere guida laterale.

Lo scopo di un tale dispositivo, senza limitare la generalità della sua applicazione, può essere il posizionamento di fili-guida, introdotti e avanzati nel ventricolo attraverso il secondo set di cateteri guida, seguendo dei percorsi determinati dall’operatore e ottenuti mediante la navigazione nella camera cardiaca del secondo set di cateteri guida. Successivamente, mediante l’uso del dispositivo di cattura, à ̈ possibile catturare le estremità distali di tali fili-guida per mantenerli in una posizione fissa all’interno della camera ventricolare oppure per estrarli all’esterno del cuore e renderli accessibili all’operatore.

E’ da notare che l’utilizzo di materiali metallici e/o di marker radioopachi rende i componenti del dispositivo visibili ai raggi X e pertanto le procedure intra-cardiache possono essere guidate attraverso visualizzazione fluoroscopica. In taluni casi risulta utile anche il supporto ecocardiografico, potendosi visuallizzare tramite ecografia le strutture anatomiche del cuore. Con riferimento alla specifica forma di realizzazione del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche descritto in FIG. 1 , la FIG.2 mostra una possibile soluzione costruttiva del catetere introduttore. La vista in sezione evidenzia la tipologia a doppio lume che caratterizza questo componente in questa specifica forma di realizzazione dell’invenzione. Il primo lume, identificato per semplicità di esposizione come lume principale, corre parallelamente all’asse principale del catetere introduttore, essendo l’orifizio prossimale e quello distale posizionati rispettivamente all’estremità prossimale e all’estremità distale del catetere. Il secondo lume, identificato per semplicità come lume secondario, à ̈ caratterizzato da un tratto prossimale rettilineo e coassiale, con l’orifizio prossimale posizionato alla estremità prossimale del catetere introduttore. In prossimità della zona intermedia del catetere, tuttavia, il lume secondario deflette verso l’esterno. L’orifizio distale del lume secondario à ̈ pertanto posizionato sulla superficie cilindrica del catetere introduttore. In questo modo l’asse di avanzamento del lume principale à ̈ disallineato rispetto a quello del lume secondario, secondo un angolo dato dalla curvatura di quest’ultimo. Un angolo compatibile con le modalità di uso di questo tipo di dispositivi può essere compreso nel range 15°- 45°.

La soluzione costruttiva descritta in FIG.2 crea pertanto una via di accesso a due differenti aree della camera cardiaca. La possibile aggiunta di ulteriori lumi, ugualmente caratterizzati da una curvatura verso l’esterno ad un livello intermedio del catetere introduttore, crea percorsi di accesso a differenti aree della camera cardiaca, aumentando la versatilità del dispositivo.

Sempre con riferimento alla specifica forma di realizzazione del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche descritto in FIG. 1 , la FIG.3 mostra un set di cateteri guida che possono essere fatti avanzare nel lume principale del catetere introduttore. In questa specifica forma di realizzazione dell’invenzione, questo primo stadio di cateteri guida à ̈ del tipo preformato, con un tratto prossimale sostanzialmente rettilineo ed una estremità distale pre-curvata a circa 90° rispetto al tratto prossimale. Piu in generale, lo scopo di questo stadio di cateteri à ̈ deflettere l’asse dei dispositivi che vengono fatti avanzare al proprio interno da una direzione parallela all’asse dell’introduttore ad una direzione avente un angolo rispetto alla precedente dato dall’entità della curvatura dell’estremità distale del catetere guida. In funzione della applicazione, tale angolo può variare tra i 45° e i 135° rispetto all’asse del tratto prossimale del catetere stesso, sostanzialmente coincidente con l’asse dell’introduttore. In questo modo si rende indipendente l’asse di avanzamento di un dispositivo, ad es. catetere o filo-guida, all’interno della camera cardiaca dall’asse richiesto per la sua introduzione all’interno del cuore stesso.

I cateteri guida sono liberi di ruotare assialmente, per cui la curvatura distale può essere orientata secondo direzioni diverse, aumentando la versatilità di impiego del dispositivo. Nella specifica forma di realizzazione rappresentata in FIG.3, ad esempio, l’estremità distale dei due cateri guida primo stadio può essere orientata secondo direzioni opposte. Pertanto, i dispositivi avanzati nel lume dei due cateteri guida vengono deflessi nello stesso piano perpendicolare all’asse del catetere introduttore, ma con percorsi che si sviluppano in direzioni opposte. Ovviamente può anche aversi un numero maggiore di cateteri costituenti il primo stadio, compatibilmente con le dimensioni di ingombro radiale di questi.

I cateteri guida costituenti il primo stadio possono essere realizzati in materiale polimerico o metallico o da una combinazione di essi. Il materiale deve essere scelto in modo da soddisfare esigenze contrastanti. Infatti la parte terminale deve potersi almeno parzialmente raddrizzare quando il catetere guida viene fatto avanzare all’interno del lume principale dell’introduttore, recuperando la configurazione preformata quando fuoriesce nella camera cardiaca. D’altra parte la parte preformata deve risultare sufficientemente rigida da deflettere il dispositivo introdotto nel lume del catetere guida.

Sempre con riferimento alla specifica forma di realizzazione del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche descritto in FIG.1 , la FIG.4 mostra un set di cateteri, costituenti il secondo stadio di cateteri guida, caratterizzati da un ingombro radiale che li rende compatibili all’avanzamento all’interno del lume dei cateteri guida costituenti il primo stadio, in accordo con quanto descritto in FIG.3. In questa specifica forma di realizzazione dell’invenzione, il catetere appartenente a questo secondo stadio à ̈ sostanzialmente rettilineo, flessibile lateralmente, al fine di superare la curvatura distale del catetere guida in cui viene avanzato, e dotato nella porzione distale di uno o piu meccanismi di deflessione, noti allo stato dell’arte come steering mechanism, azionati attraverso comandi posizionati sull’impugnatura all’estremità prossimale del catetere stesso. L’azionamento del comando permette di ottenere una deflessione graduale e controllata della porzione distale del catetere guida, che in questo modo diventa adatto alla navigazione secondo percorsi determinati dall’operatore, anche nelle condizioni anatomiche piu complesse. La possibilità di ottenere la rotazione solidale di tutto il catetere guida attraverso la sola rotazione dell’impugnatura, senza significativi fenomeni di ritardo elastico oppure di isteresi, anche in presenza della curvatura imposta dal catetere guida del primo stadio, permette di ampliare notevolmente le capacità di navigazione del secondo stadio. In questo caso, infatti, il contemporaneo azionamento del meccanismo di deflessione e la rotazione del piano di deflessione mediante la rotazione dell’intero catetere permette teoricamente il raggiungimento di un qualsiasi punto nello spazio tridimensionale affacciato all’estremità distale del primo stadio.

Le caratteristiche meccaniche ottimali del catetere, cioà ̈ buona flessibilità laterale e contemporanea rigidità torsionale, possono essere ottenute adottando corrette soluzioni costruttive del catetere. Ad esempio, la realizzazione della parete del catetere con un appropriato rinforzo metallico a fili incrociati annegato in una matrice polimerica rappresenta una soluzione costruttiva che fornisce grande rigidità torsionale, preservando la deformabilità a flessione e contemporaneamente evitando il rischio di collassamento nella piegatura (kinking).

L’etremità distale del catetere guida costituente il secondo stadio, cosi come anche del catetere guida costituente il primo stadio, possono essere dotati di un terminale atraumatico ad oliva o in materiale soffice e deformabile, atto ad evitare ogni possibile danneggiamento delle pareti della camera cardiaca, o di altre strutture anatomiche presenti nella camera, anche in caso di accidentale urto o strisciamento del catetere su di esse.

La FIG.5 mostra come i cateteri costituenti il secondo stadio siano a loro volta in grado di veicolare dei dispositivi per procedure interventistiche, quali cateteri di calibro inferiore o fili-guida, come rappresentato in figura, all’interno della camera cardiaca. Questi vengono introdotti nell’orifizio prossimale del catetere guida e fatti avanzare in esso fino a fuoriuscire dall’orifizio distale, all’interno della camera cardiaca, nel punto e attraverso il percorso reso accessibile dal sistema di cateteri guida del primo e del secondo stadio.

Sempre con riferimento alla specifica forma di realizzazione del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche descritto in FIG.1 , la FIG.6 mostra la possibilità di utilizzare il lume secondario del catetere introduttore per avanzare, lungo una direzione disallineata rispetto all’asse dell’introduttore, dispositivi per procedure interventistiche quale, ad esempio, il catetere guida mostrato in figura. Cateteri guida del tipo descritto nelle FIG.3 e FIG.4 possono essere ugualmente utilizzati attraverso detto lume secondario. Questo catetere guida laterale crea una addizionale via di accesso alla camera cardiaca, secondo una direzione differente da quella del sistema pricipale di cateteri guida.

In una specifica forma di realizzazione dell’invenzione, non intesa a limitare la generalità dell’invenzione, in FIG.7 à ̈ mostrato come, attraverso il catetere guida inserito nel lume secondario del catetere introduttore, in accordo a quanto descritto in FIG.6, un dispositivo di cattura endoluminale (snaring device) possa essere introdotto nella camera cardiaca. Nella specifica forma di realizzazione dell’invenzione indicata in figura, il dispositivo di cattura à ̈ rappresentato come un insieme di loop di filo metallico, dalle elevate caratterische elastiche, le cui origini sono unite insieme all’estremità distale di uno stelo, metallico anch’esso. L’estremità prossimale dello stelo à ̈ accessibile all’operatore, in modo da rendere controllabile il posizionamento del dispositivo di cattura. La struttura a loop indicata a disegno à ̈ facilmente collassabile all’iinterno di una guaina a parete sottile di piccolo calibro (anch’essa indicata in FIG.7). Infatti, il mutuo posizionamento della guaina rispetto al dispositivo di cattura determina la configurazione di quest’ultimo: collassata, se la guaina copre il dispositivo, espansa se la guaina à ̈ retratta in corrispondenza dello stelo. La molteplicità dei loop e la loro configurazione a fiore rende multidirezionale la capacità di cattura del dispositivo, rendendo quindi meno critico il suo orientamento rispetto al dispositivo oggetto della cattura. L’attraversamento in qualsiasi direzione di anche uno solo dei loop del dispositivo espanso determina la cattura quando il dispositivo à ̈ collassato nuovamente. Ovviamente esiste una grande varietà di disegni della struttura che il dispositivo di cattura può assumere, anche a seconda della particolare funzione che deve svolgere o di particolari requisiti che deve soddisfare. Questi disegni sono nella maggior parte dei casi noti allo stato dell’arte. La soluzione riportata in FIG.7 non deve comunque essere considerata restrittiva della generalità dell’invenzione.

L’utilizzo di materiali dalle elevate prestazioni meccaniche, quali ad esempio le leghe metalliche superelastiche, quali il Nitinol, per il dispositivo di cattura e i tecnopolimeri, quali poliammide o poliammide rinforzato con una maglia metallica, per la guaina, permette di mantenere ridotte le dimensioni di ingombro radiale del sistema di cattura, rendendolo compatibile con l’utilizzo endoluminale. Il diametro del sistema di cattura (guaina piu dispositivo di cattura) in configurazione collassata può anche scendere sotto il millimetro. Ingombri radiali nei sistemi correntemente in uso per applicazioni generali di cattura endoluminale sono nell’intervallo da 1 a 3 millimetri.

Alla luce delle specifiche soluzioni realizzative descritte da FIG.2 a FIG.7, in FIG.8 viene riportata la rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, nella sua configurazione operativa. Utilizzando il lume principale del catetere introduttore, disposto attraverso la parete esterna del cuore quale porta di accesso alla camera cardiaca, l’operatore può posizionare i cateteri guida del primo e del secondo stadio in accordo alle proprie esigenze e seguendo i percorsi richiesti dalla applicazione. Nel caso dei cateteri del secondo stadio i vari gradi di libertà disponibili nel movimento dell’estremità distale del catetere (avanzamento assiale, rotazione sul prorpio asse, meccanismo di deflessione regolabile) sono tali da permettere di seguire i percorsi voluti e raggiungere le posizioni finali anche in presenza di anatomie particolarmente sfavorevoli. Attraverso il catetere guida posizionato nel lume secondario del catetere introduttore l’operatore può introdurre nella camera cardiaca un sistema di cattura, determinandone la posizione finale mediante lo stelo di controllo e la configurazione (espansa o collassata) agendo sulla relativa guaina contenitiva. Grazie alla particolare geometria del lume secondario, il dispositivo di cattura risulta disassato rispetto ai cateteri del lume principale, rendendone piu semplice ed efficace l’azione. Infatti l’operatore può avanzare dei fili-guida all’interno del lumen dei cateri costituenti il secondo stadio fino alla fuoriuscita nella camera cardiaca e fino all’afferraggio delle estremità distali ad opera del dispositivo di cattura. Il dispositivo di cattura può essere utilizzato, ad esempio, per stabilizzare l’estremità distale dei filiguida, in supporto a successive operazioni intra-cardiache.

Nelle FIG.9a e FIG.9b à ̈ mostrato un differente utilizzo del dispositivo di cattura rispetto a quanto descritto precedentemente. Infatti in questo esempio il dispositivo di cattura viene utilizzato per recuperare esternamente alla cavità cardiaca le estremità distali dei fili-guida. In questo modo si rendono accessibili all’operatore sia le estremità prossimali che le estemità distali dei fili-guida posizionati all’interno della camera cardiaca. In FIG.9a à ̈ descritta la configurazione del dispositivo dopo la cattura delle estremità distali dei fili-guida e l’estrazione del sistema di cattura: i fili-guida entrano nella cavità cardiaca attraverso il sistema di cateteri inseriti nel lume principale dell’introduttore ed escono attraverso il catetere guida inserito nel lume secondario. La FIG.9b mosta infine la rimozione di tutto il sistema di cateteri guida, lasciando in-situ unicamente i fili-guida che possono cosi essere utilizzati come strutture guida per successive procedure interventistiche.

Per illustrare un esempio applicativo relativamente al ventricolo sinistro del dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache descritto in FIG.1 , vengono utilizzati gli schemi di sezioni anatomiche di un cuore riportati nelle FIG.10a-FIG.10c. In particolare le FIG. FIG. mostrano due viste in asse longitudinale della parte sinistra del cuore, cioà ̈ secondo sezioni che sostanzialmente tagliano il cuore sugli assi longitudinali delle due camere della parte sinistra, dall’apice (cioà ̈ il vertice inferiore del cuore) fino alla sua sommità. Tali sezioni mostrano quindi allo stesso tempo il ventricolo sinistro (camera inferiore, includente l’apice) e l’atrio sinistro (camera superiore). La FIG. , mostra la vista ottenuta sezionando la parte sinistra del cuore con un piano identificato dall’asse nominale del ventricolo sinistro e dall’asse della valvola aortica. In questo caso il piano di sezione taglia la valvola mitrale lungo il suo asse antero-posteriore, seguendo la mezzeria sia del lembo posteriore che del lembo anteriore, oltre a sezionare la valvola aortica. Questa sezione permette di visualizzare quindi la radice aortica 115 con l’apparato valvolare aorticol30 e la camera sub-valvolare aortica 117, indicata solitamente con l’acronimo LVOT (Left Ventricle Outflow Tract). Sono inoltre visibili in sezione entrambi i lembi della valvola mitrale, cioà ̈ il lembo anteriore 135a e il lembo posteriore 135b. La valvola mitrale separa l’atrio sinistro 105 dal ventricolo sinistro 110. L’annulus mitrale 125, i fasci delle corde tendinee 140 e il muscolo papillare 145 sono strutture anatomiche altrettanto chiaramente identificabili. Un solo gruppo di muscoli papillari (e le relative corde tendinee) à ̈ visibile mediante questa vista. Nel caso di FIG. la vista del lato sinistro del cuore viene mostrata come appare se si ruota il piano di sezione attorno all’asse del ventricolo, fino ad allinearlo con l’asse commissura-commissura della valvola mitrale. Questa vista visualizza solo il lembo posteriore 135b della valvola mitrale, con la relativa porzione dell’annulus 120 e il relativo apparato subvalvolare costituito da corde tendinee 140 e muscoli papillari. Questa sezione rende visibili entrambi i muscoli papillari (in sezione). La FIG. mostra infine una vista in pianta della valvola mitrale da una prospettiva sopravalvolare, cosi come appare scoperchiando l’atrio sinistro. Sulla parte superiore di FIG.10 à ̈ visibile il lembo mitrale anteriore 135a, mentre nella parte inferiore del disegno à ̈ il lembo posteriore 135b. Entrambi i lembi sono circondati e collegati alla struttura muscolare del ventricolo sinistro attraverso l’annulus mitrale 120. Le zone di transizione fra i due lembi valvolari, lungo l’annulus, sono le zone commissurali 127. Questa vista pertanto permette di identificare facilmente i due assi ortogonali principali di orientazione della valvola mitrale: un asse di simmetria in direzione antero-posteriore, che attraversa sulla mezzeria entrambi i lembi, e un asse, ortogonale al prcedente, allineato lungo la direzione commissuracommissura. Infine, attraverso l’orifizio della valvola mitrale sono visibili i fasci delle corde tendinee 140 che vincolano il margine libero dei lembi valvolari ai muscoli papillari 145.

Le FIG. -FIG. illustrano nel dettaglio una possibile procedura seguita per dispiegare un sistema di fili-guida ad abbracciare la valvola mitrale nativa, utilizzando il dispositivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache descritto in FIG.l quale specifica forma di realizzazione dell’invenzione. Le FIG. e FIG. descrivono la fase iniziale della procedura secondo le due differenti sezioni del lato sinistro del cuore. La stessa modalità di presentazione viene utilizzata nelle seguenti figure descriventi questa procedura. Le figure mostrano il posizionamento dell’estremità distale del catetere introduttore adiacente alla parete ventricolare, attraverso un accesso transapicale, sul retro del lembo posteriore della valvola mitrale, in corrispondenza della sua mezzeria. In questa posizione il catetere introduttore crea un accesso diretto all’annulus nativo della valvola mitrale, sulla sua faccia ventricolare. L’introduttore deve essere orientato angolarmente sul proprio aasse in modo da avere l’orifizio distale del lumen secondario orientato verso la valvola aortica, secondo la direzione lungo la quale dovrà essere avanzato il sistema di cattura.

Le FIG. e FIG. mostrano, sempre secondo le due differenti viste del lato sinistro del cuore, il posizionamento dei cateteri guida costituenti il primo stadio. Questi vengono fatti avanzare lungo il lume principale dell’introduttore fino ad essere prossimi al piano dell’annulus mitrale, dal lato ventricolare. Vengono poi orientati assialmente in modo che le loro estremità distali curvate risultino entrambe orientati tangenzialmente alla linea mediana dell’annulus mitrale, ma secondo versi opposti. Questo orientamento permette di guidare i cateteri dello stadio successivo su una direzione parallela all’annulus mitrale. La presenza di marker radio-opachi sul bordo distale di questo catetere, cosi come sugli altri componenti il sistema, permette una piu immediata visualizzazione del suo orientamento attraverso i sistemi di visualizzazione, basati sui raggi X (es. fluoroscopia), normalmente utilizzati durante le procedure transcatetere a cuore battente. Le FIG. e FIG. mostrano il posizionamento di uno dei cateteri che costituiscono il secondo stadio del dispositivo, ad avvolgere una metà della valvola mitrale. L’introduttore e il catetere primo stadio del dispositivo sono posizionati sul retro del lembo posteriore della valvola mitrale, mentre l’estremo distale del secondo stadio à ̈ affacciato sul retro del lembo anteriore. Le figure evidenziano come la presenza di un meccanismo di deflessione controllata all’estremità distale del catetere, insieme alla sua capacità di essere ruotato assialmente, aumenti il controllo sulla navigazione dell’estremità distale del catetere. In determinate zone dell’anatomia della valvola mitrale, ad esempio le zone commissurali, questo à ̈ indispensabile per un corretto posizionamento del catetere.

Le FIG. e FIG. mostrano il posizionamento del secondo dei cateteri che costituiscono il secondo stadio del dispositivo, ad avvolgere in modo sostanzialmente simmetrico l’altra metà della valvola mitrale. Entrambe le estremità distali dei cateteri costituenti il secondo stadio del dispositivo sono pertanto affacciate nello spazio sottostante la valvola aortica (detto LVOT), immediatamente dietro il lembo anteriore della valvola mitrale.

Le FIG. e FIG. mostrano l’avanzamento del catetere guida costituente lo stadio laterale del dispositivo all’interno del lume secondario del catetere introduttore, creando una ulteriore via di accesso allo spazio sottostante la valvola aortica (LVOT), secondo una direzione che à ̈ disassata rispetto sia all’asse nominale del ventricolo che al piano dell’annulus mitrale (ovverosia il piano sul quale giacciono i cateteri costituenti il secondo stadio del dispositivo), ma che sostanzialmente coincide con l’asse della valvola aortica stessa. Le figure mostrano anche come attraverso il catetere guida laterale venga introdotto nel LVOT il sistema di cattura nella sua configurazione a basso profilo, con il dispositivo di cattura completamente collassato interno della guaina.

Le FIG. e FIG. mostrano il dispositivo di cattura rilasciato dalla guaina ed espanso immediatamente sotto la valvola aortica. La conformazione e la posizione del dispositivo di cattura sono tali da creare una sorta di rete che copre per intero il tratto del ventricolo sinistro che confluisce nella valvola aortica (LVOT), pur non interferendo né con il flusso ematico, né con il movimento dei lembi valvolari aortici. L’estremità distale dei cateteri costituenti il secondo stadio del dispositivo si trovano sostanzialmente affacciati al dispositivo di cattura, sul versante ventricolare del dispositivo.

Le FIG. e FIG. mostrano una coppia di fili-guida avanzati nel condotto LVOT dai due orifizi distali dei cateteri del secondo stadio. La posizione dei cateteri, unita all’azione di trascinamento operata dal flusso ematico sistolico, che viene eiettato dal ventricolo sinistro attraverso la valvola aortica, spinge i fili-guida ad attraversare le maglie del dispositivo di cattura, posizionandosi a cavallo della valvola aortica fino a risalire la radice aortica e l’aorta ascendente. L’utilizzo del meccanismo di deflessione controllata situato all’estremità distale dei cateteri può’ ulteriormente favorire l’ indirizzamento dei fili-guida attraverso il dispositivo di cattura. Deve essere tenuto presente che tutti i componenti qui descritti sono intrinsecamente radioopachi (ad es. i fili-guida e il dispositivo di cattura) oppure resi radioopachi medianti opportuni marker (ad es. le estremità distali dei cateteri del secondo stadio). Pertanto la procedura di avanzamento dei fili guida attraverso il dispositivo di cattura può’ essere facilmente controllata via visualizzazione a raggi X.

Le FIG. e FIG. h2 mostrano come la richiusura del dispositivo di cattura interno della sua guaina di contenimento provochi la cattura delle estremità distali della coppia dei fili-guida, che rimangono intrappolate all’interno dei loop di filo metallico del dispositivo stesso.

Le FIG. e FIG.11i2 mostrano il recupero prossimale del sistema di cattura, costituito dall’insieme guaina piu dispositivo collassabile, attraverso il lume secondario (laterale) del catetere introduttore. In questo modo anche le estremità distali della coppia di fili-guida vengono recuperate all’esterno del ventricolo sinistro, lasciando i fili-guida dispiegati attorno alla valvola mitrale.

Le FIG. e FIG. mostrano il sistema di dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche dopo la rimozione, attraverso il lume principale del catetere introduttore, delle due coppie di cateteri guida costituenti il primo e il secondo stadio. In questa configurazione, si à ̈ ottenuto il dispiegamento di una coppia di fili-guida che avvolgono la valvola nativa mitrale, con le estremità prossimali posizionate all’interno del lume principale del catetere introduttore e le estremità distali posizionate all’interno del lume secondario dello stesso introduttore. Si rende quindi disponibile all’operatore un sistema di fili-guida che entra e fuoriesce dal ventricolo sinistro, dopo aver avvolto la valvola mitrale, attraverso la stessa porta apicale, ma all’interno di due lumi distinti.

Le FIG. e FIG. k2 mostrano infine come sia possibile la rimozione anche del catetere introduttore, lasciando in-situ soltanto la coppia di filiguida ad avvolgere la valvola mitrale. Entrambe le estremità di ciascun filoguida sono recuperate all’esterno del cuore attraverso la porta apicale. Si à ̈ pertanto ottenuto il completo dispiegamento di un sistema di fili-guida all’interno di una camera cardiaca, secondo dei percorsi determinati dall’operatore. Lo stesso principio descritto nelle FIG. -FIG. per una coppia di fili-guida può’ essere esteso ad un numero superiore di fili guida con la ovvia modifica del sistema di dispiegamento descritto in FIG.l, laddove vengano create multiple vie di ingresso dei fili-guida attraverso il lume principale del catetere introduttore. Appare altettanto ovvio a chiunque esperto nel settore come dalla configurazione descritta nelle FIG. e FIG. (oppure equivalentemente dalla configurazione descritta nelle FIG. e FIG. ), dove una coppia di fili-guida abbraccia la valvola mitrale, si possa facilmente passare alla configurazione con un singolo filoguida che avvolge interamente la valvola mitrale. E’ sufficiente infatti unire le due estremità corrispondenti dei due fili-guida e recuperare completamente un filo-guida mediante il recupero dell’altro. Nella configurazione indicata in FIG. e FIG. (oppure la equivalente descritta nelle FIG. e FIG. ), la giunzione delle estremità distali porta ad avere un filo-guida che avvolge interamente la valvola mitrale richiudendosi sul retro del lembo posteriore. Viceversa, giuntando le estremità prossimali, si ottiene la configurazione simmetrica, dove il loop attorno alla valvola mitrale creato dal filo-guida che rimane in-situ si richiude sul retro del lembo anteriore.

A titolo di esempio applicativo, senza volere in alcun modo limitare la generalità delle applicazioni e delle procedure interventistiche che possono trarre giovamento o ampliamento di utilizzazione da questo dispositivo, qui di seguito si descrive utilizzo di questo dispositivo per il dispiegamento dei fili-guida all’interno di camere cardiache associato al sistema transcatetere per la sostituzione di una valvola atrioventricolare descritto nell’applicazione WO2012063228. In essa il sistema protesico à ̈ descritto come costituito da due componenti, un corpo protesico valvolato, da espandere all’interno della valvola nativa, ed una struttura sostanzialmente annulare di supporto, posizionata ad avvolgere esternamente la valvola nativa, ed avente la funzione di creare l’ancoraggio e la tenuta al flusso retrogrado segregando fra i due componenti i lembi nativi all’altezza dell’annulus.

Il posizionamento della struttura annulare à ̈ essenziale per il corretto funzionamento dell’intero sistema protesico. Per garantire un affidabile ancoraggio della protesi e ridurre il rischio di rigurgito fluidico paraprotesico, il posizionamento della struttura annulare di supporto richiede sostanzialmente il soddisfacimento di due esigenze: la struttura annulare deve avvolgere per intero la valvola nativa, senza attraversarne l’orifizio o l’apparato subvalvolare, ed inoltre deve essere posizionata a contatto con l’annulus. Pertanto, un sistema di fili-guida dispiegato immediatamente sotto l’annulus della valvola nativa e capace di avvolgerla interamente fornisce una guida efficace per il posizionamento del componente annulare. Inoltre la possibilità di avere una coppia separata di fili-guida accessibili ad entrambe le estremità permette di sviluppare versioni del disegno della struttura annulare di supporto vantaggiose.

A titolo di esempio, senza voler limitare la generalità dell’ applicazione, le FIG.12a FIG.12b mostrano una struttura annulare di supporto realizzata in due parti separate e indipendenti (FIG.12a) con un sistema di collegamento che permette il ripristino di una stabile e duratura continuità strutturale durante la procedura di posizionamento e rilascio nel sito di impianto (FIG.12b).

Ciscuna porzione della struttura annulare può’ essere ancorata all’estremità distale di un separato braccio di supporto (FIG.13a), ciascun braccio di supporto facente parte del medesimo dispositivo di posizionamento e supporto (FIG.13b).

Come illustrato dalle FIG.14a e FIG.14b, sia i sub-componenti della struttura annulare sia i bracci del dispositivo di posizionamento e supporto possono essere deformati fino ad ottenere un ridotto ingombro radiale dell’intero sistema, compatibile con la sua introduzione all’interno della camera ventricolare attraverso una porta di accesso apicale. Lo stato dell’arte nel campo delle tecnologie di trattamento delle valvole cardiache per via tanscatetere indicano in circa 10mm il diametro massimo del profilo dei dispositivi compatibili con una procedura transapicale.

Le FIG. 15a e FIG. 15b mostrano come la coppia di fili-guida precedentemente posizionati attorno alla valvola mitrale dal dispositivo di dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche oggetto della presente invenzione, possa essere utilizzato per la guida dei sub-componenti della struttura annulare all’interno della camera ventricolare. Ciascun subcomponente della struttura annulare à ̈ realizzato con una geometria cava che fornisca il passaggio per un filo-guida (over-the-wire) ed una finestratura locata circa a metà della lunghezza del subcomponente che ne permetta la fuoriuscita. Ciascuna estremità di ciascun filo-guida viene quindi fatta scorrere all’interno di una metà di uno dei subcomponenti. L’estremità libera del filo-guida viene introdotta nell’orifizio situato all’estremità libera del sub-componente e fatta fuoriuscire dalla finestratura intermedia. L’ordine seguito per il posizionamento dei fili-guida deve essere tale che sullo stesso filo-guida scorrano, provenienti dalle opposte estremità, le metà corrispondenti dei due sub-componenti (FIG.15a). I due subcomponenti della struttura annulare, cosi accoppiati ai fili-guida, vengono quindi introdotti dai due estremi opposti del sitema di fili-guida ed avanzati over-the wire all’interno della camera ventricolare fino a disporsi a circoscrivere perfettamente la valvola mitrale nativa, esattamente al livello sub-annulare dove precedentemente erano stati posizionti i fili-guida. Successivamente i fili-guida sono ulteriormente essenziali per allineare le estremità libere dei subcomponenti della struttura annulare al fine di favorire il loro riaggancio (FIG.15b). Infine, tensionando opportunamente i fili-guida si ottiene anche l’effetto di applicare una azione di richiusura sul meccanismo di aggancio tra le due metà della struttura annulare, tendendo a ridurre lo sviluppo periferico della struttura stessa.

Le figure da FIG. a FIG.16f2 illustrano sommariamente una possibile procedura per l’impianto di un sistema protesico di sostituzione della valvola mitrale per via transcatetere e transapicale, essendo il sistema protesico sostanzialmente in accordo con l’insegnamento dell’applicazione brevettuale WO2012063228. Viene omessa, in quanto già sopra descritta, la procedura preparatoria consistente nel posizionare i due fili-guida ad abbracciare la valvola mitrale.

Le FIG. e FIG.16a2 mostrano il dispiegamento nel ventricolo sinistro dei due subcomponenti della struttura annulare nella loro configurazione collassata, adatta all’introduzione nella camera cardiaca attraverso una porta apicale. I due subcomponenti sono montati sul dispositivo di posizionamento e supporto, anche esso nella sua configurazione a basso profilo di ingombro, che permette di avanzarli sui fili-guida precedentemente posizionati. Tutto il sistema può inizialmente essere collassato all’interno di una guaina che può essere usata come introduttore. Una volta arrivato con il bordo distale in prossimità della valvola mitrale, l’introduttore viene fissato e tramite il dispositivo di posizionamento e supporto i subcomponenti della struttura annulare vengono aperti nel ventricolo, sempre guidati dai fili-guida.

Le FIG. e FIG.16b2 mostrano i due subcomponenti, riaggregati a formare la struttura annulare, nella loro posizione finale. Mediante i bracci del dispositivo di posizionamento e supporto essi vengono mantenuti nella posizione a contatto con l’annulus della valvola mitrale, mentre un opportuno tensionamento dei fili-guida aziona la richiusura permanente della struttura annulare, agendo sul meccanismo previsto per ristabilire la continuità meccanica della struttura.

Le FIG. e FIG.16c2 mostrano l’introduzione del corpo centrale valvolato del sistema protesico, collassato anch’esso e montato su un dispositivo di posizionamento e supporto perfettamente integrato con il similare dispositivo dedicato alla struttura annulare. Nelle figure FIG. e FIG.16c2 à ̈ mostrato, senza voler limitare la generalità dell’invenzione, un dispositivo che scorre coassialmente rispetto al dispositivo di supporto della struttura annulare. La soluzione coassiale presenta il significativo vantaggio di fornire un allineamento pressoché perfetto con l’orifizio della valvola mitrale. Pertanto il disegno del dispositivo di posizionamento e rilascio del corpo valvolato centrale risulta significativamente semplificato.

Le FIG. e FIG.16d2 mostrano il posizionamento del corpo centrale valvolato a cavallo della valvola mitrale, nella posizione finale prima del rilascio. Il vantaggio di avere i due dispositivi di posizionamento e rilascio dei componenti del sistema protesico perfettamente integrati tra di loro consiste principalmente nel poter posizionare reciprocamente i due componenti con molta accuratezza, senza alcun particolare capacità richiesta all’operatore. E’ sufficiente infatti che le due parti del dispositivo di posizionamento e rilascio del sistema protesico abbiano un riferimento, ad es. meccanico, ottico, ecc., che permetta di identificare in modo univoco la configurazione in cui i due componenti del sistema protesico risultano perfettamente allineati per il rilascio e mutuamente posizionati per l’ottimale accoppiamento fra i due. Nell’esempio riportato nelle FIG. e dove il dispositivo di rilascio del corpo centrale valvolato scorre assialmente all’interno del dispositivo di posizionamento e supporto della struttura annulare, la struttura costruttiva stessa del dispositivo garantisce la coassialità dei due componenti protesici. Un semplice finecorsa meccanico che blocca in una posizione precisa lo scorrimento assiale delle due parti del dispositivo di rilascio del sistema protesico garantisce anche l’ottimale posizionamento immediatamente prima del rilascio finale.

Le FIG. e FIG.16e2 mostrano il rilascio del corpo centrale valvolato all’interno della valvola mitrale. Il corpo centrale si espande quindi contro la struttura annulare di supporto, accoppiandosi con essa e segregando tra i due componenti i lembi nativi della valvola. Questi, creando continuità con l’annulus della valvola lungo l’intera periferia della protesi, forniscono l’ancoraggio della protesi e la tenuta al flusso retrogado.

Le FIG. e FIG.16f2 mostrano infine la rimozione del dispositivo di rilascio e supporto attraverso la porta apicale del ventricolo sinistro, rilasciando in-situ la protesi valvolare impiantata.

L’esempio sopra riportato dimostra come un dispostivo per il dispiegamento di strutture guida per procedure interventistiche all’interno di camere cardiache, in accordo con le forme di realizzazione dell’invenzione, permetta l’esecuzione rapida, sicura ed efficace di procedure transcatetere o a minima invasività che riguardano strutture anatomiche del cuore.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema protesico sostitutivo per valvola cardiaca, comprendente una struttura di supporto anulare all'interno della quale à ̈ espandibile sino a contrasto un corpo di protesi valvolata, il supporto anulare essendo predisposto in due o più segmenti di anello provvisti di mezzi di connessione terminali per la realizzazione, nella condizione d'uso del sistema protesico, di una stabile e duratura continuità strutturale anulare atta a sopportare il contrasto esercitato dal corpo di protesi valvolata.
2. 2. Sistema protesico secondo la rivendicazione 1, in cui detti due o più segmenti di anello sono deformabili fino ad ottenere un ridotto ingombro radiale, atto a consentirne l'introduzione a mezzo di catetere per il trasporto verso un sito di impianto di valvola cardiaca.
3. 3. Sistema protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascuno dei due o più segmenti di anello può essere introdotto separatamente all'interno di una camera cardiaca, dove successivamente al loro posizionamento i mezzi di connessione terminale realizzando la continuità strutturale anulare.
4. 4. Sistema protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la struttura anulare realizzata dalla connessione dei due o più segmenti di anello presenta forme e dimensioni predefinite e sostanzialmente coincidenti con l'anatomia dell'annulus della valvola cardiaca così da essere atta a circondarla con continuità.
5. 5. Sistema protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascuno dei due o più segmenti di anello à ̈ sopportato da bracci di un relativo dispositivo di posizionamento e supporto.
6. 6. Sistema protesico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascuno dei due o più segmenti di anello à ̈ internamente cavo per consentire il passaggio di almeno un filo-guida.
7. 7. Sistema protesico secondo la rivendicazione 6, in cui ciascuno dei due o più segmenti di anello à ̈ una struttura tubolare allungata, ripiegabile in due porzioni sostanzialmente uguali, una finestratura essendo predisposta nell'intorno della metà della struttura tubolare allungata, sostanzialmente in corrispondenza della zona di piegatura del segmento di anello nella configurazione ripiegata, per la fuoriuscita di almeno un filo-guida.
8. 8. Sistema protesico secondo la rivendicazione 6 o 7 in cui fili-guida fuoriescono dalle estremità di ciascuno dei due o più segmenti di anello, sostanzialmente in corrispondenza dei mezzi di connessione terminali.
9. 9. Metodo per l'impianto di una sistema protesico sostitutivo per valvola cardiaca, che include una struttura di supporto anulare secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente le fasi di introdurre e posizionare, in modo separato, segmenti di anello attorno alla valvola cardiaca nativa, realizzare la continuità strutturale anulare, mediante i mezzi di connessione presenti sui segmenti, ad abbracciare la valvola cardiaca nativa, espandere un corpo di protesi valvolata all'interno della valvola cardiaca fino ad arrivare a contrasto con il supporto anulare, in modo tale che i lembi della valvola nativa rimangano segregati fra le due strutture.