BR112014032128B1

BR112014032128B1 - Válvula cardíaca protética

Info

Publication number: BR112014032128B1
Application number: BR112014032128-0A
Authority: BR
Inventors: Pierre Squara
Original assignee: Pierre Squara
Priority date: 2012-06-22
Filing date: 2012-06-22
Publication date: 2021-07-13
Also published as: BR112014032128A2; US20160008128A1; CN104661617B; JP2015519983A; EP2863842A1; CN104661617A; US11413140B2; US10413402B2; AU2012383222B2; WO2013190344A1; US20190350704A1; EP2863842B1; AU2012383222A1; ES2835721T3; CA2877230C; CA2877230A1

Abstract

válvula cardíaca protética. é descrita aqui uma válvula cardíaca protética (1;100) incluindo: - uma coroa circular de válvula protética (2;200) definindo um orifício para a passagem do fluxo de sangue, pelo menos um elemento desdobrável de válvula protética (4; 400) incluindopelo menos uma superfície de coaptação (c1, c2, c3, c4; c100) configurada para cooperar com pelo menos uma superfície de coaptação correspondente (c5, c6, c1; c100) de dita válvula cardíaca protética (1; 100) para regular fluxo sanguíneoatravés de dito orifício, dito primeiro elemento desdobrável (4; 400) sendo deslocado pelo fluxo sanguíneo entre uma posição fechada e uma posição aberta para produzir, correspondentemente, um contato e uma separação de superfícies de coaptação de cooperação (c1, c2, c3, c4, c5, c6, c1; c100), em que na posição aberta a separação das superfícies de coaptação de cooperação (c1, c2, c3, c4, c5, c6, c1; c100) permitem o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma primeira direção (f1), e em que na posição fechada o contato das superfícies de coaptação de cooperação (c1, c2, c3, c4, c5, c6, c1; c100) previne o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma segunda direção (f2) oposta a dita primeira direção. a válvula cardíaca protética inclui pelo menos um dispositivo (8, 10; 100) configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação (c1, c2, c3, c4, c5, c6, c1; c100), de modo qu uma regurgitação de sangue em dita segunda direção (f2) seja permitida, em que dito pelo menos um dispositivo (8, 10;110) é configurado para cessar sua ação após uma quantidade de tempo predeterminado.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente descrição se refere a próteses de válvula cardíaca, ambos de tipo biológico e mecânico incluindo uma coroa circular de válvula protética definido um orifício para a passagem do fluxo sanguíneo e pelo menos um elemento cúspide de válvula protética configurado para regular o fluxo sanguíneo através de dita coroa circular de válvula protética.

FUNDAMENTOS

[0002] Insuficiência da válvula cardíaca é uma patologia que geralmente leva a uma intervenção cirúrgica para a substituição da válvula cardíaca nativa doente. No campo da cirurgia de válvula cardíaca ambas próteses biológica e mecânica são conhecidas, a primeira sendo geralmente feita de porções de tecido biológico (por exemplo pericárdio bovino), a última sendo feita p.ex. tanto de materiais de metal, materiais poliméricos ou materiais compósitos, possivelmente revestido com um revestimento biocompatível (p.ex. carbono pirolítico).

[0003] Em uma grande maioria dos casos, uma válvula cardíaca nativa doente é descoberta a permitir uma regurgitação de sangue através das cúspides, por onde uma fração de sangue escoa que é ativamente (p.ex. por uma ação positiva) deslocada pelo coração pulsante vazando através da válvula doente em uma direção oposta à normalmente pretendida para a passagem do fluxo de sangue devido a coaptação sub-ótima da válvula tricúspide.

[0004] Tendo uma válvula cardíaca nativa doente como exemplo, é conhecido que quando a válvula mitral está regurgitando uma diminuição progressiva no enchimento do ventrículo esquerdo (devido à baixa pressão traseira do fluxo sanguíneo) e sobrecarga de volume (p.ex. alta carga na entrada devido ao volume de sangue regurgitado) ocorre. Isto resulta, i.a. em uma variação do equipamento de miócitos enzimáticos e do padrão de ponte cruzada de actina-miosina.

[0005] Em outras palavras, o ciclo cardíaco inteiro é afetado, pois o ventrículo esquerdo experiencia uma baixa pressão sanguínea quando ejetando sangue através da válvula aórtica durante sístole devido ao vazamento de sangue através da válvula mitral doente.

[0006] Adicionalmente, quando admitindo sangue no ventrículo esquerdo (diástole) através da válvula mitral das veias pulmonares, o ventrículo esquerdo experiencia uma pré-carga maior que a normal devido ao volume adicional do sangue que tinha anteriormente vazado através da válvula doente devido à regurgitação e que agora escoa de volta para dentro.

[0007] Quando uma válvula mitral doente é substituída, o ventrículo esquerdo experiencia uma repentina diminuição na pós carga e uma diminuição simultânea na pré-carga. O primeiro efeito é devido à substituição da válvula mitral (p.ex. protética) sendo designada para não permitir que sangue vaze (regurgitação) através dela, de modo que quando ejetando sangue através da válvula aórtica durante sístole, o ventrículo esquerdo experiencie uma pressão sanguínea maior que a experienciada com a válvula mitral doente pois nenhum vazamento sanguíneo ocorro através da válvula mitral protética.

[0008] O segundo efeito é devido a ausência substancial do volume de sangue regurgitado no ventrículo esquerdo durante diástole.

[0009] Um descasamento de pré-carga/pós carga então ocorre, que pode levar a uma falha do ventrículo esquerdo. Adicionalmente, necessidade de oxigênio miocardial pode aumentar como uma consequência de uma demanda de energia maior.

[0010] Isto adicionalmente pode resultar em um choque cardiogênico intratável. Nesta situação a recuperação algumas vezes requer vários dias de suporte inotrópico.

OBJETO E RESUMO

[0011] É, entretanto um objetivo da invenção melhorar a recuperação pós operatória após uma intervenção cirúrgica de substituição de válvula.

[0012] O objetivo acima é alcançado por uma válvula cardíaca protética tendo as características de uma ou mais das reivindicações que se seguem. As reivindicações formam uma parte inteira da divulgação técnica aqui fornecida em relação à invenção.

[0013] Mais particularmente, o objetivo é alcançado por uma válvula cardíaca protética incluindo:- uma coroa circular de válvula protética definido um orifício para a passagem de fluxo sanguíneo,- pelo menos um elemento cúspide de válvula protética incluindo pelo menos uma superfície de coaptação configurada para cooperar com pelo menos uma superfície de coaptação correspondente de dita válvula cardíaca protética para regular o fluxo sanguíneo através de dito orifício, dito pelo menos um elemento cúspide de válvula sendo deslocável pelo fluxo sanguíneo entre uma posição fechada e uma posição aberta para produzir, consequentemente, um contato e uma separação das superfícies de coaptação de cooperação,em que na posição aberta a separação das superfícies de coaptação de cooperação permitem o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma primeira direção, eem que na posição fechada o contato das superfícies de coaptação de cooperação previnem o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma segunda direção, oposta à dita primeira direção,em que a válvula cardíaca protética inclui pelo menos um dispositivo configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre as superfícies de coaptação de cooperação, de modo que uma regurgitação sanguínea em dita segunda direção é permitida, e em que dito pelo menos um dispositivo é configurado para cessar sua ação após uma quantidade de tempo predeterminada.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0014] Várias modalidades da invenção irão agora ser descritas com referência às figuras anexas, fornecidas puramente por meio de exemplo não limitante, e em que:- figura 1 é uma vista seccional, esquemática, da prótese de válvula cardíaca de acordo com várias modalidades em uma primeira condição de operação, - figura 2 é uma vista de acordo com a seta II da figura 1,- figura 3 é uma vista seccional, esquemática, correspondente à figura 1 mas mostrando a prótese de válvula em uma segunda configuração de operação,- figura 4 é uma vista de acordo com a seta IV da figura 3,- figura 5 é uma vista parcialmente seccionada, esquemática, de um detalhe indicado pela seta V na figura 1,- figura 6 é uma vista seccional de acordo com a linha VI-VI da figura 5 e mostrando uma primeira condição,- figura 6A é uma vista seccional aumentada da figura 6,- figura 6B é uma vista parcial de acordo com a seta VI/B da figura 6A,- figura 6C é uma vista parcial de acordo com a seta VI/B da figura 6A,- figura 6C é uma vista parcial de um detalha da figura 6A, seccionada ao longo da linha VI/C-VI/C da figura 6A,- figura 7 é uma vista seccional correspondendo à figura 6 e mostrando outra condição,- figura 8 é uma vista parcialmente seccionada, esquemática, correspondendo a da figura 5 mas de acordo com modalidades adicionais da invenção,- figura 9 é uma vista seccional de acordo com a linha IX-IX da figura 8,- figura 10 é uma vista esquemática de detalhe de acordo com a seta X da figura 1,- figura 11 é uma vista seccional, esquemática de acordo com a linha XI-XI da figura 10,- figura 12 é uma vista em perspectiva, esquemática de uma válvula cardíaca protética de acordo com modalidades adicionais da invenção,- figuras 13 e 14 são vistas de acordo com a seta XIII da figura 12 e mostrando duas condições diferentes de operação,- figura 15 ilustra uma prótese de válvula cardíaca de acordo com modalidades adicionais, e - figura 16 ilustra uma prótese de válvula cardíaca de acordo com ainda outras modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[0015] Na seguinte descrição, detalhes específicos numerosos são dados para fornecer um entendimento através das modalidades. As modalidades podem ser praticadas sem um ou mais dos detalhes específicos, ou com outros métodos, componentes, materiais, etc. Em outras instâncias, estruturas bem conhecidas, materiais, ou operações não são mostrados ou descritos em detalhe para evitar aspectos obscuros das modalidades.

[0016] Referência através desta especificação a “uma certa modalidade” ou “uma modalidade qualquer” significa que uma característica particular, estrutura, ou aspecto descrito em conexão com a modalidade é incluído em pelo menos uma modalidade. Assim, o aparecimento das frases “em uma certa modalidade” ou “em uma modalidade qualquer” em vários lugares através desta especificação não estão necessariamente todos referindo à mesma modalidade. Adicionalmente, os aspectos particulares, estruturas, ou características podem ser combinados em qualquer maneira adequada em uma ou mais modalidades.

[0017] Os títulos fornecidos aqui são para conveniência apenas e não interpretam o escopo ou significado das modalidades.

[0018] Nas figuras 1 e 3 a referência número 1 identifica como um todo uma prótese de válvula cardíaca de acordo com várias modalidades e o tipo mecânico.

[0019] A prótese de válvula cardíaca 1 inclui uma coroa circular de válvula protética 2 que em várias modalidades pode ser um elemento de anel tendo uma espessura de parede t e a qual pelo menos um elemento cúspide de válvula protética 4 é movelmente conectado. Pelo termo “movelmente conectado” é significado a indicar a presença de um acoplamento que permite um movimento da cúspide ao longo de pelo menos um grau de liberdade para simular o comportamento de uma cúspide de válvula nativa. Adicionalmente, o termo “elemento cúspide” como usado aqui é pretendido cobrir qualquer dispositivo ou componente que seja capaz de fornecer uma ação visada na reprodução que um cúspide de válvula nativa.

[0020] Exemplos de tais componentes/dispositivos podem incluir cúspides de válvula protética “mecânica” (p.ex. pretendidos a serem aplicados em próteses de válvula cardíaca mecânica), cúspides de válvula protética “biológica” (p.ex. feita de tecido biológico) e também elementos esféricos de prótese de “válvula esférica”, que são capazes de regular o fluxo sanguíneo bem como qualquer outro dispositivo anteriormente mencionado.

[0021] Por esta razão, e para o bem da consciência, o termo genérico “cúspide” será primariamente usado aqui, tal termo sendo pretendido a englobar, quando aplicável, um ou mais dispositivos/componentes mencionados acima.

[0022] Em várias modalidades o pelo menos uma cúspide de válvula protética inclui pelo menos uma superfície de coaptação configurada para cooperar com pelo menos uma superfície de coaptação correspondente da válvula cardíaca protética para regular fluxo sanguíneo através do orifício definido pela coroa circular da válvula protética 2. Em algumas modalidades, uma primeira superfície de coaptação pode ser fornecida na borda da cúspide 4 e a segunda superfície de coaptação pode ser fornecida pela coroa circular da válvula protética 2 mesmo (por exemplo inclinando disco de válvulas cardíacas protéticas).

[0023] Em outras modalidades, tais como aquelas mostradas nas figuras 1 a 4, a válvula cardíaca protética 1 inclui duas cúspides 4 rotativos em torno dos respectivos eixos X1, X2 (ortogonal a um eixo principal Z1 da prótese de válvula cardíaca e da coroa circular da válvula protética 2), geralmente em forma de D e cada incluindo primeiras superfícies de coaptação C1, C2, C3, C4 que são configuradas para cooperar com segundas superfícies de coaptação correspondentes C5, C6 fornecidas na coroa circular 2, bem como com uma superfície de coaptação correspondente C1 da outra cúspide 4 (ver abaixo para detalhes).

[0024] Em particular, em várias modalidades:- a superfície de coaptação C1 é fornecida em correspondência a uma parte reta da forma de “D” de cada cúspide e é configurada para - ooperar com a superfície de coaptação correspondente C1 na outra cúspide da válvula;- a superfície de coaptação C2 é fornecida em uma parte curva da forma de “D” e é configurada para cooperar com uma superfície de coaptação correspondente C5 na superfície interna da coroa circular de válvula protética 2,- as superfícies de coaptação C3, C4 são fornecidas em partes retilíneas paralelas da forma de “D” ortogonal à parte reta onde a superfície C1 é fornecida, e estão localizadas nos lados opostos com respeito à superfície C1, as superfícies de coaptação C3, C4 são configuradas para cooperar com superfícies de coaptação correspondentes C6 na coroa circular de válvula protética 2.

[0025] Geralmente, pode ser dito que em várias modalidades cada cúspide inclui pelo menos uma superfície de coaptação que é adaptada para cooperar com outra superfície de coaptação que é fornecida na válvula, isso significa que a segunda superfície de coaptação pode estar localizada tanto em outra cúspide ou na coroa circular de válvula protética ou ambos.

[0026] Em várias modalidades, a válvula cardíaca protética 1 inclui um ou mais dispositivos configurados para influenciar o contato entre as superfícies de coaptação quando as cúspides estão deslocados na direção de uma posição fechada.

[0027] Com referência específica às figuras 1 a 4, uma representação esquemática de dois tais dispositivos é indicada respectivamente com números de referência 8, 10. Note que nas figuras mostradas aqui ambos os dispositivos 8,10 são retratados, mas em várias modalidades é previsto que apenas um dos dispositivos 8 ou 10 é fornecido. Adicionalmente, nos exemplos mostrados nas figuras, os dispositivos 8, 10 são fornecidos em pares, ou seja, existe pelo menos um dispositivo 8, 10 operativamente associado com cada cúspide 4, mas modalidades são também possíveis quando um e apenas um dispositivo 8, 10 é fornecido e operativamente associado a uma cúspide apenas.

[0028] Entretanto, em algumas modalidades ambos dispositivos 8, 10 podem estar presentes.

[0029] Em várias modalidades, o dispositivo 8 é um dispositivo periférico, configurado para exercer sua ação na coroa circular da válvula protética, enquanto o dispositivo 10 é um dispositivo cúspide, p.ex. configurado para exercer sua ação nas cúspides da válvula protética.

[0030] Geralmente, a ação de tais dispositivos 8, 10 é destinada a prevenir o fechamento completo da prótese de válvula cardíaca de modo a permitir uma regurgitação temporária do sangue através da prótese de válvula mesma. Adicionalmente, como será detalhado em seguida, tais dispositivos são configurados para cessar sua ação após uma quantidade de tempo predeterminada de modo a restabelecer o desempenho completo da prótese de válvula cardíaca.

[0031] Em várias modalidades, cada dispositivo 8, 10 é configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação, de modo a permitir uma regurgitação de sangue através da prótese 1.

[0032] Nas modalidades mostradas nas figuras 1 a 4, o dispositivo periférico 8 pode estar localizado na superfície C5 (p. ex. na coroa circular da válvula 2) e é configurado para contactar a cúspide da válvula 4 de modo a evitar o contato entre as superfícies de coaptação C2, C5 a pelo menos uma parte das áreas de contato respectivas. Em outras modalidades pode ser previsto ter o dispositivo 8 aplicado à cúspide da válvula 4 (p.ex. aplicado à superfície de coaptação C2). Note que a falta pelo menos parcial de contato criado entre as superfícies C5 e C2 também leva à falta de contato (pelo menos em parte) de outras superfícies de coaptação de cooperação, ou seja, as superfícies C1 na borda dos cúspides 4 e as superfícies C3, C4 e C6.

[0033] Em tais modalidades é preferível que o dispositivo 8 seja dimensionado e medido de modo a prevenir pelo menos em parte o contato entre um par de superfícies de coaptação de cooperação sem contactar diretamente a superfície de coaptação na qual não é aplicada.

[0034] Isto de modo a prevenir as cúspides de serem travados na posição fechada. De fato, não é improvável que no caso do dispositivo 8 seria para contactar ambas superfícies de coaptação de cooperação, o dispositivo 8 poderia - na posição fechada das cúspides 4 - ser “espremido” entre a cúspide 4 e a coroa circular 2, assim criando um ajuste de interferência do primeiro no último. Isto principalmente porque as forças de fechamento agindo nas cúspides da válvula são tipicamente maiores que as forças de abertura.• segundo dispositivo 10 pode ser posicionado na superfície de coaptação C1 de cada cúspide de válvula.

[0035] Em várias modalidades, cada dispositivo 8, 10 pode ser na forma de uma rede, uma cunha, uma guia, um emplastro, um alívio, um calço ou um filme, ou qualquer equivalente possível.

[0036] Em uma modalidade, incluindo apenas dois dispositivos periféricos 8, cada dispositivo 8 é um emplastro de 0,6mm de espessura. Em outra modalidade, incluindo apenas dois dispositivos cúspides 10 (cada associado a um respectivo cúspide de válvula protética 4), cada dispositivo 10 é um emplastro de 0,2mm de espessura ou um filme. Em ambos os casos, uma área de regurgitação de aproximadamente 25 mm2 pode ser obtida.

[0037] Como dito anteriormente, cada dispositivo 8, 10 é configurado para permitir uma regurgitação sanguínea temporária através da válvula cardíaca protética 1. Detalhes adicionais são fornecidos abaixo.

[0038] Como bem conhecido, as cúspides da válvula protética 4 são deslocáveis pelo fluxo sanguíneo entre uma posição fechada (mostrada nas figuras 3 e 4) e uma posição aberta (mostrada nas figuras 1 e 2) para produzir, correspondentemente, um contato e uma separação das superfícies de coaptação de cooperação.

[0039] Na posição aberta das cúspides da válvula protética 4 (isto aplica independente do número de cúspides da válvula, p.ex., quando existe apenas uma cúspide de válvula ou mais que dois) a separação das superfícies de coaptação de cooperação (nestas modalidades C1, C2, C3, C4, C5, C6 - ver acima para detalhes sobre a coaptação -) permite o fluxo sanguíneo através do orifício em uma primeira direção F1.

[0040] Na posição fechada o contato das cúspides de válvula protética 4 o contato das superfícies de coaptação de cooperação (nestas modalidades C1, C2, C3, C4, C5, C6 - ver acima para detalhes sobre a coaptação -) previne o fluxo sanguíneo através do orifício em uma segunda direção F2, oposta à primeira direção F1.

[0041] Em várias modalidades, cada dispositivo 8, 10 é configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre a primeira e segunda coaptação de cooperação de modo a prevenir um fechamento completo do(s) cúspide(s) da válvula e permite então uma regurgitação sanguínea na segunda direção F2.

[0042] Adicionalmente, em várias modalidades os dispositivos 8, 10 são feitos pelo menos em parte de material biodegradável e/ou bioreabsorvível, p.ex. material que é capaz de desaparecer após uma quantidade de tempo predeterminada, por exemplo devido à ação da erosão transportada pelo fluxo sanguíneo. Desta maneira, a ação dos dispositivos 8, 10 pode cessar após tal uma quantidade de tempo predeterminada.

[0043] Exemplos de materiais biodegradáveis/bioreabsorvíveis que podem ser usados para os dispositivos 8, 10 podem incluir géis de polímero bioreabsorvíveis tais como ácido 3-hidroxipropiônico, ácido polilático (L, DL), poli caprolactona, poliglicolídeo, poli láctico co-glicolídeo, poli dioxanona, politrimetil carbonato, ε- polilisina, ácido hialurônico, polisacarídeos. Adicionalmente, ligas de magnésio bioreabsorvível podem também ser usadas, por exemplo em modalidades tais como aquelas mostradas nas figuras 10-11.

[0044] Em várias modalidades o material biodegradável/bioreabsorvível pode ser escolhido de modo a exibir uma degradação total em 3 a 6 semanas por exemplo por erosão da superfície ou do centro, ou até por elasticidade fraca.

[0045] Geralmente é preferível que o material biodegradável/bioreabsorvível tem uma difusão suficiente no fluxo sanguíneo, e a área de difusão e difusibilidade do material biodegradável/bioreabsorvível são escolhidos consequentemente.

[0046] Em outras modalidades, o material biodegradável/bioreabsorvível pode ser escolhido dentre géis que exibem uma degradação total em 3-6 semanas por erosão de superfície apenas. Preferencialmente o gel deve exibir alta resistência à pressão, pouca elasticidade e alta adesividade no carbono, de modo a alcançar uma conexão suficientemente forte com um revestimento biocompatível possivelmente aplicado à válvula cardíaca protética 1.

[0047] Em outras modalidades, um gel polimérico que exibe degradação total em 3 a 5 semanas por erosão de superfície apenas pode ser escolhido, e preferencialmente um gel exibindo alta adesividade em tecidos é escolhido.

[0048] Graças à presença dos dispositivos 8 ou 10 a alteração da pré-carga e da pós carga do ventrículo esquerdo, no caso a válvula protética 1 ser usada para reparo da válvula mitral, pode ser consistentemente reduzido.

[0049] Em particular, após diástole - onde um fluxo sanguíneo para o ventrículo esquerdo é permitido por cúspides de válvula 4 na posição aberta como mostrado nas figuras 3, 4 - o fechamento completo das cúspides de válvula 4 é prevenido pelos dispositivos 8, 10.

[0050] Note neste respeito o contorno de cada cúspide de válvula 4 na linha tracejada que fornece evidência da posição da área de regurgitação RA resultante da falta de contato em correspondência de pelo menos uma porção das superfícies de coaptação na (e próximo da) localização dos dispositivos 8, 10.

[0051] Desta maneira, ainda com referência a um reparo da válvula mitral, durante sístole um refluxo sanguíneo para o átrio esquerdo é permitido através da área de regurgitação RA de modo que o comportamento da prótese de válvula cardíaca nova implantada assemelha à válvula cardíaca nativa doente.

[0052] Na diástole que segue o volume de sangue regurgitado entra no ventrículo esquerdo, assim assemelhando-se ao comportamento da válvula nativa cardíaca doente. Isto é para dizer, graças à válvula cardiacprotética 1 de acordo com as modalidades aqui descritas, o coração percebe apenas pequenas mudanças com respeito à operação com a válvula cardíaca nativa doente, que ajuda a minimizar o impacto negativo da intervenção de reparo da válvula no paciente.

[0053] Conforme o tempo passa o volume dos dispositivos 8 ou 10 é progressivamente reduzido devido à erosão e/ou degradação causada, por exemplo, pelo fluxo sanguíneo que encontra acima.

[0054] Isto gradualmente leva a um aumento na área de contato entre primeira e segunda superfícies de coaptação de cooperação, assim reduzindo como uma consequência da área de regurgitação RA.

[0055] Desta maneira a pré-carga (p.ex. o volume diastólico final) é gradualmente diminuído a valores normais enquanto a pós carga é gradualmente aumentada porque o sangue vaza que pela área de regurgitação RA durante sístole fica progressivamente menor.

[0056] Quando os dispositivos 8 ou 10 tiverem sido erodidos para tal uma extensão que eles cessam suas ações (tanto por eles desaparecerem completamente, ou como será descrito no seguinte, porque uma variação posicional e volumétrica ocorreu) a área de contato inteira entre as superfícies de coaptação de cooperação das cúspides da válvula e a coroa circular de válvula protética 2, 4 é restabelecida, assim permitindo a válvula cardíaca protética 1 a funcionar de acordo com especificações de projeto.

[0057] Com referência às figuras 5 a 7, modalidades adicionais do dispositivo 8 são mostradas em vistas maiores. Em tais modalidades, o dispositivo 8 pode tomar a forma de um setor cilíndrico vazado alojado em um alargamento local 20 da espessura de parede t da coroa circular de válvula protética 2, em que o alargamento 20 preferencialmente protrude na direção radial para fora da coroa circular 2 para a passagem do fluxo sanguíneo. Em algumas modalidades o alargamento local pode ser de 1,8 mm (incluindo a espessura da parede t, que em várias modalidades é igual a 1 mm).

[0058] Em várias modalidades o dispositivo 8 pode incluir uma primeira parte 80 feita de material substancialmente rígido, não bioreabsorvível/não biodegradável que está em contato com (em algumas modalidades ligado a) uma segunda parte 81 que em várias modalidades é feita de um material bioreabsorvível/biodegradável, p.ex. um gel bioreabsorvível ou um polímero bioreabsorvível. Em outras modalidades, o material biodegradável usado para a parte 81 pode ser mais rígido que um gel de polímero (p.ex. uma liga de magnésio bioreabsorvível pode ser usada) de modo que ela possa oferecer uma resistência maior à ação externa mas de qualquer forma a parte 81 deve ser feita de material biodegradável.

[0059] Dentro do alargamento local 20 podem ser fornecidas paredes guia 82 que são configuradas para guiar a parte 80 em um movimento deslizante através do mesmo.

[0060] Graças à presença das paredes guia 82 a parte 80 pode assim deslizar para dentro e (teoricamente) para fora da coroa circular da válvula protética 2, em uma maneira na qual será descrita a seguir.

[0061] Paredes guia 82 definem uma cavidade 820 que em várias modalidades é enchido parcialmente pela parte 81.

[0062] Em várias modalidades a primeira parte 80 é em parte alojada dentro da cavidade 820 no volume não ocupado pela parte 81, e em parte (preferencialmente uma parte maior) ela salienta para fora da cavidade definida pelas paredes guia 82 e para dentro do orifício para a passagem do fluxo sanguíneo, como mostrado na figura 6.

[0063] Isto corresponde à condição (mostrada na figura 6) do dispositivo 8 em uma válvula cardíaca protética implantada (e até uma nova implantada, na primeira restrição do seu tempo de serviço). Em outras palavras, quando a segunda parte 81 tem um volume máximo (correspondendo ao início da vida de serviço), a primeira parte 80 do setor cilindro vazado salienta para fora da cavidade 820 e radialmente para dentro do orifício das próteses de válvula cardíaca 1 por uma extensão máxima, de modo que a área de regurgitação criada assim está também em um valor máximo.

[0064] Nesta condição, pelo menos uma borda principal 800 da parte 80 contacta uma superfície da cúspide da válvula 4, assim prevenindo pelo menos em parte o contato das superfícies de coaptação C2, C5. O contato entre outras superfícies de coaptação de cooperação (p.ex. C3, C4 e C6) serão consequentemente afetados, levando em conta a geometria da cúspide da válvula 4.

[0065] Em várias modalidades, a parte 80 pode ser solicitada para dentro na cavidade 820 e contra a parte 81 por um elemento de solicitação elástico 83 que pode tomar a forma de um fio de torção ou uma mola helicoidal enrolada com um diâmetro pequeno. Em várias modalidades o elemento de solicitação elástica 83 pode ser feito de liga de aço ou titânio ou até uma forma de material de memória tal como Nitinol.

[0066] Em tais modalidades, o elemento de solicitação elástica 83 pode incluir um fio como elemento enrolado helicoidalmente e tendo uma primeira extremidade 84 que é conectada à coroa circular de válvula protética 2 e uma segunda extremidade 85 que está conectada à parte 80.

[0067] Em algumas modalidades, de modo a facilitar o posicionamento do elemento de solicitação elástico 83, um pino miniaturizado 86 pode ser fornecido dentro da coroa circular de válvula protética 2 no alargamento local 20 de modo que fornece ambas referência de posição e um suporte para os elementos de solicitação elástico 83.

[0068] Em várias modalidades apenas um elemento de solicitação elástico 83 é fornecido para cada dispositivo 8. Em outras modalidades, tais como aquelas mostradas na figura 5, um par de elementos de solicitação elástica 83 é arranjado em lados opostos do dispositivo cilíndrico vazado 8.

[0069] Após a implantação das próteses de válvula cardíaca, o fluxo sanguíneo que encontra com a prótese de válvula cardíaca 1 e em particular na coroa circular de válvula cardíaca 2 gradualmente erode o material biodegradável/bioreabsorvível do qual a parte 81 é feita. Sangue pode penetrar através da folga entre a parte 80 e as paredes guia 82, de modo que pode alcançar a parte 81.

[0070] Em maior detalhe, em uma modalidade um gel biodegradável é escolhido como um material biodegradável/bioreabsorvível. O gel biodegradável enche o espaço vazio correspondente ao da parte 81 e a folga S entre a parte 80 e as paredes guia 82 (ver figuras 6A-6C), que prolonga a parte 81.

[0071] A área de contato (na qual erosão ocorre) entre a corrente sanguínea e o gel biodegradável corresponde - a dizer - a uma seção transversal da folga S, p.ex. tem substancialmente a forma de uma estrutura retangular ao redor da parte 80.

[0072] Quando o mecanismo de retração da parte 80 (p.ex. o elemento de solicitação elástica 83) exerce sua ação na parte 80 mesma, pressão é aplicada no gel da parte 81, de modo que qualquer volume erodido de gel na interface com a corrente sanguínea promova um movimento de rolamento da parte 80 resultando em uma “extrusão” da parte 81 do mesmo volume através d folga S.

[0073] Ao mesmo tempo, a ação do elemento de solicitação elástica 83 empurra a parte 80 de volta à cavidade 820, e gradualmente reduz a extensão na qual a parte 80 salienta radialmente para dentro da coroa circular de válvula protética 2.

[0074] Como a parte 80 é gradualmente rolada de volta à cavidade entre as paredes 82, as superfícies de coaptação C2, C5 entram em contato umas com outras em uma área progressivamente maior quando as cúspides de válvula 4 são trazidos à posição fechada (o mesmo acontece, consequentemente, com as outras superfícies de coaptação de cooperação afetadas), e a área de regurgitação RA é reduzida consequentemente.

[0075] Quando a parte 80 está completamente alojada na coroa circular da válvula 2, o volume residual do gel é igual aquele da folga “S” (p.ex. área de contato multiplicada pela extensão da folga).

[0076] Nesta situação, a posição da parte 80 é mantida fixa pelas paredes guia 82 (em particular no fundo da cavidade 820), de modo que nenhuma ação possivelmente exercida pelo elemento de solicitação elástica 83 resulte no deslocamento da parte 80, assim nenhuma extrusão adicional do gel ocorrerá. O volume residual do gel irá ser armazenado na folga S e a área em contato com o fluxo sanguíneo coagulará e então será enchida por fibrose.

[0077] Figura 7 mostra a condição do dispositivo 8 após a parte 81 ter sido completamente erodida pelo fluxo sanguíneo. A parte 80 está completamente retraída dentro da coroa circular da válvula 2, em particular dentro do alargamento local 20, e é mantida na posição pela ação do elemento de solicitação elástica 83.

[0078] Note que em várias modalidades, a extensão angular da parte 80 do dispositivo 8 é escolhida de modo que, quando o dispositivo 8 está completamente retraído dentro da cavidade 820, a superfície principal do mesmo fica à face com ou levemente abaixo da parede cilíndrica interna da coroa circular da válvula protética 2. Isto em ordem não impede o contato completo e ótimo entre as superfícies de coaptação C2, C5 e de modo a não atrapalhar o fluxo sanguíneo quando as cúspides 4 estão na posição aberta.

[0079] Em algumas modalidades a posição final (p.ex. a mostrada na figura 7) da parte 80 pode estar travada pela ação combinada do elemento de solicitação 83 e um elemento de garra (não mostrado) de modo a assegurar que nenhum deslocamento indesejado (rolamento) da parte 80 ocorrerá.

[0080] Com referências às figuras 8, 9, uma variante das modalidades mostradas nas figuras 5 a 7 é mostrada em larga escala. A diferença está primeiramente nas dimensões menores do dispositivo periférico 8, pois em tais modalidades o dispositivo 8 é alojado completamente dentro da espessura da parede t da coroa circular 2, sem qualquer alargamento local da mesma.

[0081] A operação do dispositivo periférico 8 é exatamente a mesma como descrita com referência às figuras 5 a 7 e os números de referência, onde idênticos àqueles usados anteriormente, denotam os mesmos componentes.

[0082] Em outras modalidades, o fio de torção 83 pode ser substituído por um acionador controlado remotamente, miniaturizado configurado para rolar o dispositivo periférico 8 de volta para a cavidade 820, de modo que a ação do dispositivo 8 pode cessar após uma quantidade de tempo predeterminada.

[0083] Com referência às figuras 10, 11, uma vista aumentada do segundo dispositivo (dispositivo cúspide) 10 é fornecida aqui. Em várias modalidades o dispositivo cúspide 10 pode tomar a forma de um filme ou material biodegradável/bioreabsorvível aplicado em uma parte das superfícies de coaptação C1 das cúspides 4. Em várias modalidades, tal um filme pode estender por uma área inteira das superfícies de coaptação C1, enquanto em outras modalidades o filme 10 pode estender apenas em parte do comprimento (na direção dos eixos X1, X2) das cúspides 4 e/ou apenas para parte da espessura das cúspides da válvula 4.

[0084] Qualquer forma e extensão do dispositivo 10 podem ser dados, a ação do mesmo previne pelo menos em parte o contato das superfícies de coaptação C1 das cúspides da válvula 4 (p.ex. pelo menos uma parte da área de contato da mesma), de modo que uma área de regurgitação RA é criada entre as cúspides 4 (ver figura 10). Claro, devido à geometria e ao arranjo das cúspides 4, a falta de contato entre as superfícies de coaptação C1 também resulta em falta de contato em um ou mais locais das superfícies de coaptação de cooperação C2, C5 e C3 - C4, C6.

[0085] Generalizando, independentemente da provisão de um dispositivo periférico ou uma cúspide 8, 10, uma área de regurgitação RA será criada tanto entre as cúspides 4 e entre as cúspides e a coroa circular 2.

[0086] Em várias modalidades, o contato ocorre diretamente entre os dispositivos 10 em cada cúspide 4. Neste caso, o risco de ter as cúspides travados na posição fechada é pouco maior que afetando os dispositivos periféricos 8 pois, devido à posição dos eixos X1, X2 (próximos ao eixo principal Z1 da prótese de válvula 1) as forças de abertura tem uma fração alavanca mais favorável. Para este fim, é, entretanto preferível que o material biodegradável/bioreabsorvível do dispositivo 10 seja escolhido de modo que separe peças do mesmo (p.ex. aquelas dos dispositivos de duas cúspides 10) não exibem propriedades de adesão recíprocas.

[0087] Em modalidades adicionais ambos dispositivos 8, 10 podem estar presentes e eles podem ser explorados por exemplo de tal maneira.

[0088] Os materiais de cada dispositivo podem ser escolhidos de modo a erodir em diferentes espaços de tempo. O dispositivo feito do material com o maior tempo de degradação pode ser demasiadamente pequeno com respeito às dimensões que deveria ter se fosse para ser o dispositivo único, de modo que não entra em jogo nos primeiros momentos da vida de serviço da prótese.• outro dispositivo, feito de um material que exibe um tempo de degradação mais curti, pode ser dimensionado normalmente, de modo que venha a funcionar bem no início da vida de serviço da prótese.

[0089] Pode acontecer que, devido à geometria do dispositivo e/ou a localização na qual o dispositivo está posicionado e/ou características do fluxo sanguíneo, a efetividade do mesmo pode diminuir significativamente bem antes da completa erosão do mesmo ter ocorrido.

[0090] Entretanto, quando ambos dispositivos periférico e o cúspide estão presentes, que é esperado a perder sua efetividade em um tempo menor, se este fosse o único dispositivo, poderia ser projetado para ser erodido em um tempo mais curto. Desta maneira quando efetividade é quase perdida (p.ex. área de regurgitação muito inferior que a considerada quando projetando a prótese), o segundo dispositivo - anteriormente inativo devido a seu subdimensionamento - pode começar a funcionar e restabelecer sua efetividade.

[0091] Adicionalmente, fazendo isso pode também - para saber - “programar” uma mudança não linear na evolução de fluxo de regurgitação.

[0092] Com referência às figuras 12 a 14, uma prótese de válvula cardíaca de acordo com modalidades adicionais é mostrada aqui e indicada pela referência 100.

[0093] Em tais modalidades, a prótese de válvula cardíaca 100 é uma válvula cardíaca protética biológica incluindo uma coroa circular de válvula protética 200 e uma pluralidade de cúspides de válvula biológica 400. Nas modalidades mostradas aqui a prótese de válvula cardíaca 100 pode ser adequada para substituição da válvula tricúspide ou aórtica. Com referencia às figuras 13 e 14, cada cúspide 400 inclui uma borda principal 402 onde uma superfície de coaptação 100 é fornecida.

[0094] Quando implantada, o fluxo sanguíneo abre e fecha as cúspides da válvula 400 da prótese 100, de modo que quando as cúspides 400 estão na posição aberta como mostrado na figura 13 a separação entre as superfícies de coaptação de cooperação C100 permitem o fluxo sanguíneo através do orifício definido pela coroa circular 200 na direção F1, e quando as cúspides 400 estão na posição fechada mostrada na figura 14 o contato das superfícies de coaptação de cooperação C100 previnem o fluxo sanguíneo através do orifício na direção F2, oposta a F1.

[0095] Em várias modalidades a prótese 100 pode incluir uma pluralidade de dispositivos 110 localizados nas superfícies de coaptação C100 em uma posição próxima às comissuras C onde as cúspides de válvula rejuntam. Os dispositivos 110 são configurados para permitir uma regurgitação de sangue através da prótese 100 prevenindo pelo menos em parte o contato entre as superfícies de coaptação C100 (p.ex. em correspondência pelo menos uma porção da área de contato da mesma).

[0096] Cada dispositivo 110 em várias modalidades pode estar na forma de uma rede, uma cunha, uma guia, um emplastro, um alívio, um calço ou um filme, feito de material biodegradável/bioreabsorvível, p.ex. um gel aplicado (p.ex. revestimento) nas cúspides da válvula 400.

[0097] Quando as cúspides 400 estão em uma posição fechada, como mostrado na figura 14, o contato das superfícies de coaptação 100 é protegido em um local próximo às comissuras C, então a área de regurgitação é concentrada principalmente nas comissuras C.

[0098] Como nas modalidades anteriormente descritas, os dispositivos 100 são progressivamente erodidos pelo fluxo sanguíneo interferindo no mesmo de modo que área de regurgitação é gradualmente reduzida a zero.

[0099] Isto é, quando a prótese 100 é usada por exemplo em uma intervenção de substituição de válvula tricúspide, a pré-carga/pós carga do ventrículo direito pode ser inicialmente mantida a valores correspondendo aqueles da válvula cardíaca nativa doente.

[00100] Durante sístole, uma fração do sangue pretendido a ser ejetado através da veia pulmonar vaza através da válvula protética regurgitando 100. Durante diástole, o volume regurgitado é novamente admitido no ventrículo junto com o volume diastólico, assim assemelhando ao comportamento da válvula cardíaca nativa doente. Entretanto o comportamento da válvula cardíaca protética 100 gradualmente vai na direção de um nominal p.ex. de acordo com as especificações de projeto, que permite a recuperação gradual do coração após a intervenção de substituição da válvula.

[00101] Sem prejudicar os princípios básicos da invenção, os detalhes e as modalidades podem variar, até significativamente, com respeito ao que foi descrito aqui, puramente por meio de exemplo não limitante, sem sair do escopo da invenção como definido pelas reivindicações anexas. Adicionalmente, várias modificações e adições podem ser feitas às modalidades exemplares, discutidas sem sair do escopo da invenção.

[00102] Por exemplo, a válvula protética de acordo com as modalidades da invenção não é limitada a uma válvula mitral ou tricúspide, como divulgado acima aplica a qualquer válvula cardíaca protética, independente do tipo, e do material da válvula cardíaca protética, e também independente do número e arranjo de cúspides da válvula protética.

[00103] Adicionalmente, em ainda modalidades adicionais da invenção, tais como aquelas das figuras 15-16, outros tipos de dispositivos configurados para alterar a coaptação das cúspides da válvula são previstos.

[00104] Na figura 15 uma vista esquemática de um coração humano H é fornecida. Os vasos sanguíneos principais são rotulados para referência imediata (a direção do fluxo sanguíneo é também mostrada). Tais vasos incluem a aorta AO, as veias pulmonares PV, a artéria pulmonar PA, a veia cana inferior IVC e a veia cava superior SVC. As válvulas cardíacas naturais esquematicamente mostradas na Figura 15 incluem a válvula pulmonar PV, a válvula tricúspide TCV, a válvula mitral MV e a válvula aórtica AV.• átrio direito e o átrio esquerdo são indicados por RA e LA respectivamente, enquanto o ventrículo direito e o ventrículo esquerdo são indicados por RV e LV, respectivamente.

[00105] Na figura 15 as referências associadas à válvula tricúspide TCV e à válvula mitral MV são fornecidas em parênteses de modo a indicar que a prótese de válvula cardíaca 100 pode substituir uma delas (pelo menos). Um par de próteses de válvula cardíaca 100 são exibidas na figura 15 apenas para a facilidade da descrição, sem qualquer significado limitante.

[00106] Ao invés de dispositivos 8, 10 descritos aqui, a prótese de válvula cardíaca 100 pode ser fornecida com uma rosca W que é dividida para formar um laço em um das cúspides de válvula protética 400 (p.ex. o último é perfurado pela rosca W). Após a intervenção, a rosca pode ser dividida através de um músculo papilar, o através da parede do coração (por exemplo, em ou próximo do vértice) e então ela pode ser dividida através do tórax do paciente da mesma maneira que eletrodos pós operatórios. A rosca pode então ser levemente tensionada de modo a produzir uma pequena deformação da cúspide da válvula 400 que por sua vez previne pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação C100 das cúspides 400. A ação da rosca W pode então cessar tanto por remoção manual da mesma ou por erosão. No primeiro caso, em várias modalidades nenhum nó é fornecido na rosca W, de modo que remoção da rosca W ocorre simplesmente puxando o fio de fora do corpo do paciente (adicionalmente, desta maneira ambas extremidades podem ser usadas para puxar a rosca). No segundo caso a rosca W deve ser feita de material biodegradável/bioreabsorvível, de modo que será erodida pelo fluxo sanguíneo. Adicionalmente, uma remoção manual subsequente das partes da rosca W não erodidas pelo fluxo sanguíneo pode ocorrer p.ex. puxando as duas extremidades da rosca de fora. Entretanto, a remoção manual da rosca pode ser necessária essencialmente quando a rosca não- biodegradável/não-bioreabsorvível é usada, pois geralmente uma rosca biodegradável/bioreabsorvível experiencia degradação total (assim desaparecendo completamente) até na ausência de choque direto pelo fluxo sanguíneo.

[00107] Adicionalmente, o inventor também observou que o método acima para alterar a coaptação das cúspides 400 usando a rosca W pode ser realizado em uma válvula cardíaca nativa, em particular reparada.

[00108] Com referência à figura 16, a prótese de válvula cardíaca 100 é mostrada tendo um dispositivo para alterar a coaptação das cúspides de válvula, em particular configurados para prevenir pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação do mesmo, de acordo com ainda modalidades adicionais. Em tais modalidades o dispositivo é um dispositivo de cúspide 1100 na forma de um ponto biodegradável/bioreabsorvível que cria uma deformação local de um ou mais cúspides de válvula 400, em uma maneira que se assemelha pelo menos em parte à ação de uma alça de bolsa. O ponto 1100 cria um defeito na coaptação da cúspide forçando uma porção da cúspide da válvula a protrundir para fora (por exemplo, em outras modalidades pode ser previsto que a cúspide seja protrundido para dentro), assim criando uma pequena área de regurgitação RA. Após uma quantidade de tempo predeterminada os pontos 1100 são erodidos (p.ex. reabsorvidos) pelo fluxo sanguíneo, de modo que a válvula cardíaca protética 100 pode iniciar a função de acordo com especificações de projeto, p.ex. permitindo substancialmente nenhuma regurgitação de sangue.

[00109] Em vista do anterior segue que existe previsão em ambas modalidades em que pelo menos um dispositivo configurado para alterar a coaptação das cúspides da válvula, em particular configurada para prevenir pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação da mesma, cessar sua ação removendo a mesma (ver por exemplo figura 15), e modalidades onde tal dispositivo cesse sua ação por erosão (ver as modalidades onde pelo menos um dispositivo é feito - pelo menos em parte - de material biodegradável/bioreabsorvível)

Claims

1. Válvula cardíaca protética (1; 100), incluindo:- uma coroa circular de válvula protética (2; 200) definindo um orifício para a passagem de fluxo sanguíneo,- pelo menos um elemento desdobrável de válula protética (4; 400) incluindo pelo menos uma superfície de coaptação (C1, C2, C3, C4; C100) configurada para cooperar com pelo menos uma superfície de coaptação correspondente (C5, C6, C1; C100) de dita válvula cardíaca protética (1; 100) para regular fluxo sanguíneo através de dito orifício, o dito pelo menos um elemento desdobrável de válvula protética (4; 400) sendo deslocável pelo fluxo sanguíneo entre uma posição fechada e uma posição aberta para produzir, consequentemente, um contato e separação das superfícies de coaptação de cooperação (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1; C100),em que na posição aberta a separação das superfícies de coaptação de cooperação (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1; C100) permitem o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma primeira direção (F1),em que na posição fechada o contato das superfícies de coaptação de cooperação (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1; C100) previne o fluxo sanguíneo através de dito orifício em uma segunda direção (F2) oposta a dita primeira direção (F1),em que a válvula cardíaca protética (1; 100) inclui ainda pelo menos um dispositivo (8, 10; 100; W; 1100) configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre superfícies de coaptação de cooperação (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1; C100), de modo que uma regurgitação de sangue na dita segunda direção (F2) é permitida, e em que o dito pelo menos um dispositivo (8, 10; 100; W; 1100) é configurado para cessar sua ação após uma quantidade de tempo predeterminado; ecaracterizada pelo fato de que o pelo menos um dispositivo é configurado para permitir o deslocamento do referido pelo menos um elemento desdobrável de válvula protética entre a referida posição aberta e uma posição que permite uma área de regurgitação quando o referido pelo menos um dispositivo estiver ativo.

2. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito pelo menos um dispositivo (8, 10; 100; W; 1100) é configurado para cessar sua ação pela erosão do mesmo.

3. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que inclui um elemento de anel (2) definido a dita coroa circular de válvula protética e incluindo dois desdobráveis (4) conectados de forma móvel ao dito elemento de anel (2), em que a válvula cardíaca protética inclui pelo menos um dispositivo (8, 10) operativamente associado a cada desdobrável (4).

4. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que pelo menos um dispositivo inclui um dispositivo periférico (8) operativamente associado a cada desdobrável (4) e aplicado ao elemento de anel (2), o dito dispositivo periférico (8) sendo configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre pelo menos uma superfície de coaptação (C5, C6) do elemento de anel (2) e uma superfície de coaptação correspondente (C2, C3, C4) do desdobrável (4).

5. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 3 ou reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o dito pelo menos um dispositivo inclui um dispositivo desdobrável (10) localizado nas superfícies de coaptação de cooperação (C1) de cada desdobrável (4), o dito dispositivo desdobrável (10) sendo configurado para prevenir pelo menos em parte o contato entre as superfícies de coaptação de cooperação (C1) de ditos desdobráveis (4).

6. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 4 ou 5 quando dependendo da reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o dispositivo periférico inclui um setor cilíndrico vazado (8) compreendendo uma primeira parte (80) feita de um material não biodegradável ou não bioreabsorvível e uma segunda parte (81) feita de um material biodegradável ou bioreabsorvível, em que dita primeira parte (80) é guiada em uma cavidade (820) definida por paredes guia (82) fornecidas dentro de dito elemento de anel (2).

7. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que quando a segunda parte (81) do setor cilíndrico vazado tem um volume máximo, a primeira parte (80) do setor cilíndrico vazado ressalta para fora de dita cavidade e radialmente para dentro do orifício da válvula cardíaca protética (1) por uma extensão máxima, dita segunda parte ainda estendendo em uma folga (S) entre dita primeira parte (80) e as paredes guia (82).

8. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a primeira parte (80) do setor cilíndrico vazado é solicitada elasticamente (83) na direção do interior de dita cavidade.

9. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, quando a reivindicação 5 depende da reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que dito dispositivo periférico (8) é alojado dentro da espessura da parede (t) de dito elemento de anel (2).

10. Válvula cardíaca protética (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, quando a reivindicação 5 depende da reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que dito dispositivo periférico é alojado em um alargamento local (20) da espessura da parede (t) do elemento de anel (2), dito alargamento local (20) salientando radialmente para fora a partir de dito elemento de anel (2).

11. Válvula cardíaca protética (100), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que inclui uma coroa circular de válvula cardíaca protética (200) e uma pluralidade de desdobráveis de válvula de coaptar (400) feitos de material biológico.

12. Válvula cardíaca protética (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o dito pelo menos um dispositivo inclui um par de dispositivos desdobráveis (110) aplicados a cada desdobrável de válvula (400), os ditos dispositivos estando localizados em uma superfície de coaptação (C110) de ditos desdobráveis de válvula (400) próximos às comissuras (C) entre eles.

13. Válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o dito pelo menos um dispositivo inclui pelo menos um ponto (1100) aplicado a um desdobrável de válvula protética (400), o dito ponto fornecendo uma deformação local de dito desdobrável de válvula protética (400), o dito pelo menos um ponto (1100) sendo feito de material biodegradável ou bioabsorvível.

14. Válvula cardíaca protética (100), de acordo com a reivindicação 1 ou 11, caracterizada pelo fato de que o dito pelo menos um dispositivo (W) é configurado para cessar sua ação por remoção do mesmo.

15. Válvula cardíaca protética (100), de acordo com a reivindicação 14, caracterizada pelo fato de que pelo menos um dispositivo inclui uma rosca (W) perfurando um desdobrável de válvula protética (400) feito de material biológico, a dita rosca (W) sendo configurada para ser roteada através do coração e do tórax de um paciente e sendo configurada para ser removida para fora do corpo do paciente.

16. Válvula cardíaca protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 10 e 13, quando as reivindicações 9 e 10 são dependentes de qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizada pelo fato de que o dito material biodegradável ou bioabsorvível é escolhido de um ou mais de um grupo compreendendo ácido 3-hidroxipropiônico, ácido polilático, poli caprolactona, poli glicolídeo, poli dioxanona, politrimetil carbonato, ε-polilisina, ácido hialurônico, polissacarídeos e ligas de magnésio bioabsorvível.