CN104661617B - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

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Abstract

本文描述的是假体心脏瓣膜(1；100)，包括：假体瓣膜环(2；200)，其限定让血流通过的孔口；至少一个假体瓣膜小叶构件(4；400)，包括至少一个接合表面(C1、C2、C3、C4；C100)，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜(1；100)的至少一个相应的接合表面(C5、C6、C1；C100)协作以调节血流通过所述孔口，所述至少一个瓣膜小叶构件(4；400)可通过血流在闭合位置和开放位置之间转换以相应地产生协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的接触和分离，其中在开放位置上协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的分离使血流能够以第一方向(F1)通过所述孔口，和其中在闭合位置上协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的接触阻止血流以与所述第一方向相反的第二方向(F2)通过所述孔口。所述假体心脏瓣膜包括经配置用于至少部分地阻止协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)之间的接触的至少一个装置(8、10；100)，使得血液能够以所述第二方向(F2)回流，其中所述至少一个装置(8、10；110)经配置用于在预定时间后终止其作用。

Description

心脏瓣膜假体
发明领域
本说明书涉及生物型和机械型两者的心脏瓣膜假体，包括限定让血流通过的孔口的假体瓣膜环和经配置用于调节血流通过所述假体瓣膜环的至少一个假体瓣膜小叶构件。
背景
心脏瓣膜功能不全是一种病理现象，通常导致用于置换患病的天然心脏瓣膜的手术介入。在心脏瓣膜手术领域中生物假体和机械假体这两者都是已知的，前者通常是从生物组织(例如牛心包)的一部分制备而来，后者是由例如金属材料、聚合材料或复合材料制备而来，所述材料上可覆盖有生物相容性涂层(即热解碳)。
在大多数情况下，发现患病的天然心脏瓣膜允许血液通过小叶回流，藉此通过脉动的心脏活性地(即通过积极作用)置换的一部分血流因瓣膜小叶的次最佳接合而通过患病的瓣膜向与正常预期血流通过的相反方向渗漏。
以患病的天然心脏瓣膜为例，已知当二尖瓣回流时，发生左心室后负荷的逐渐降低(因为低压反向血流)和容量过度负荷(即因回流血液体积所致的高的前负荷)。这尤其导致酶促肌细胞装置的变化和肌动蛋白-肌球蛋白(actine-myosine)横桥模式的变化。
换句话说，因为当心脏收缩期间通过主动脉瓣射出血液时由于血液通过患病的二尖瓣渗漏导致左心室经历较低的血压，因此整个心搏周期受到影响。
另外，当血液从肺静脉经由二尖瓣进入左心室(心脏舒张)时，因为先前因回流所致渗漏通过患病瓣膜并且现在又流回来的额外体积的血液所致，左心室经历比正常前负荷更高的负荷。
当患病的二尖瓣被置换时，左心室经历了后负荷的突然增加和前负荷的同时减少。第一种效果是因为置换二尖瓣(即假体)被设计为不允许任何血液经其渗漏(回流)，使得当心脏收缩期间血液通过主动脉瓣射出时，因为无血液渗漏通过假体的二尖瓣发生，所以左心室经历比具有患病的二尖瓣心脏瓣膜所经历的更高的血压。
第二种效果是因为在心脏舒张期间在左心室中基本上没有回流血液体积。
前负荷/后负荷错配因此发生，其可导致左心室心衰。另外，作为更高能量需求的结果，心肌氧需求可增加。
这另外可导致难治的心源性休克。在这种情况下，恢复有时需要若干天的变力性支持。
目标和概述
因此本发明的目标是在瓣膜置换手术介入后改善术后恢复。
以上目标通过具有所附权利要求中的一项或多项的特征的假体心脏瓣膜而实现。权利要求构成本文中涉及本发明而提供的技术公开内容的不可分割的部分。
更具体地讲，所述目标通过假体心脏瓣膜实现，所述假体心脏瓣膜包括：
-假体瓣膜环，其限定让血流通过的孔口，
-至少一个假体瓣膜小叶构件，包括至少一个接合表面，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜的至少一个相应的接合表面协作以调节血流通过所述孔口，所述至少一个瓣膜小叶构件可通过血流在闭合位置和开放位置之间转换以相应地产生协作接合表面的接触和分离，
其中在开放位置上协作接合表面的分离使血流能够以第一方向通过所述孔口，和
其中在闭合位置上协作接合表面的接触阻止血流以与所述第一方向相反的第二方向通过所述孔口，
其中所述假体心脏瓣膜包括经配置用于至少部分地阻止协作接合表面之间的接触的至少一个装置，使得血液能够以所述第二方向回流，和其中所述至少一个装置经配置用于在预定时间后终止其作用。
附图简述
现在将参考附图来描述本发明的多个实施方案，这些附图仅以非限制性实例方式提供，并且其中：
-图1是多个实施方案的心脏瓣膜假体在第一操作条件中的截面示意图，
-图2是图1的箭头II的视图，
-图3是对应于图1的截面示意图，但显示在第二操作结构中的瓣膜假体，
-图4是图3的箭头IV的视图，
-图5是图1的箭头V所指的零件的部分截面示意图，
-图6是图5的线VI-VI的截面图并显示第一条件，
-图6A是图6的放大截面图，
-图6B是图6A的箭头VI/B的部分视图，
-图6C是图6A的零件的部分视图，沿着图6A的线VI/C–VI/C切开，
-图7是对应于图6的截面图并显示另一条件，
-图8是对应于图5的部分截面示意图，但是按照本发明的另一些实施方案，
-图9是图8的线IX-IX的截面图，
-图10是图1的箭头X的零件的示意图，
-图11是图10的线XI-XI的截面示意图，
-图12是本发明的另一些实施方案的假体心脏瓣膜的透视示意图，
-图13和14是图12的箭头XIII的视图并显示两种不同的操作条件，
-图15说明了另一些实施方案的心脏瓣膜假体，和
-图16说明了又一些实施方案的心脏瓣膜假体。
优选实施方案的详述
在以下描述中，给出了大量具体细节以提供对实施方案的充分理解。可以在没有所述具体细节中的一个或多个的情况下，或用其它方法、组件、材料等，实施这些实施方案。在其它情况下，未显示或详细描述众所周知的结构、材料或操作以避免使实施方案的各方面难理解。
在本说明书全文中，对于“一个实施方案”或“实施方案”是指对于实施方案而描述的具体特点、结构或特征包括在至少一个实施方案中。因此，在本说明书全文的不同地方中，短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”的出现不一定都指相同的实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，所述具体特点、结构或特征可以以任何合适方式组合。
本文提供的标题仅为方便起见，而不得视为是实施方案的范围和含义。
在图1和3中参考数字1确定为根据多个实施方案和具有机械型的整个心脏瓣膜假体。
心脏瓣膜假体1包括假体瓣膜环2，其在多个实施方案中可以是壁厚为t的环构件并且至少一个假体瓣膜小叶构件4与之可移动地连接。对于术语“可移动地连接”是指存在着这样的偶联，其允许小叶沿着至少一个自由度移动以模仿天然瓣膜小叶的行为。此外，本文所用的术语“小叶构件”意图覆盖能够提供旨在再现天然瓣膜小叶的行动的任何装置或组件。
这样的组件/装置的实例可包括“机械的”假体瓣膜小叶(即预期用于机械心脏瓣膜假体)、“生物的”假体瓣膜小叶(即由生物组织构成)并且还包括能够调节血流的机械“球瓣膜”假体的球构件，以及任何其它先前提及的装置。
为此，和为了简洁起见，通用术语“小叶”将首次用于本文中，该术语预期包括(在适用情况下)以上提及的装置/组件中的一个或多个。
在多个实施方案中，所述至少一个假体瓣膜小叶包括至少一个接合表面，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜的至少一个相应的接合表面协作以调节血流通过由假体瓣膜环2限定的孔口。在某些实施方案中，第一接合表面可以在小叶4的边缘提供，第二接合表面可以由假体瓣膜环2本身提供(例如在斜碟式假体心脏瓣膜中)。
在其它实施方案中，例如图1至4所示的那些，假体心脏瓣膜1包括枢轴围绕各自的轴X1、X2 (与心脏瓣膜假体和假体瓣膜环2的主轴Z1垂直)的两个小叶4，通常是D-形和每个包括第一接合表面C1、C2、C3、C4，所述表面经配置用于与瓣膜环2上提供的相应的第二接合表面C5、C6协作，以及与其它小叶4的相应的接合表面C1协作(详见下文)。
具体地讲，在多个实施方案中：
-接合表面C1在对应于每个小叶的“D”形的笔直部分提供，并且它经配置用于与另一瓣膜小叶上的相应的接合表面C1协作；
-接合表面C2在“D”形的弯曲部分提供，并且它经配置用于与假体瓣膜环2内表面上的相应的接合表面C5协作；
-接合表面C3、C4在垂直于提供表面C1的笔直部分的“D”形的平行直线部分提供，并且位于表面C1的对边；接合表面C3、C4经配置用于与假体瓣膜环2上的相应的接合表面C6协作。
通常，可以说在多个实施方案中每个小叶包括适合于与瓣膜上提供的另一结合表面协作的至少一个接合表面，这表明第二接合表面可以位于另一小叶上或假体瓣膜环上或这两者上。
在多个实施方案中，假体心脏瓣膜1包括经配置用于当小叶朝闭合位置移动时影响协作接合表面之间的接触的一个或多个装置。
具体参考图1至4，参考数字8、10分别指出两个这类装置的示意图。注意在本文所示的图中指出了装置8、10这两者，但在多个实施方案中设想仅提供装置8或10中的一个。此外，在附图中所示的实例中，成对提供装置8、10，即至少一个装置8、10操作性结合到每个小叶4，但这样的实施方案也是可能的：其中提供一个且仅一个装置8、10，并且其操作性结合到仅一个小叶上。
然而，在某些实施方案中装置8、10这两者都可以存在。
在多个实施方案中，装置8是外围装置，其经配置用于在假体瓣膜环发挥其作用，而装置10是小叶装置，即经配置用于在假体瓣膜小叶发挥其作用。
通常，这类装置8,10的作用旨在阻止心脏瓣膜假体完全闭合，以允许血液通过瓣膜假体本身短暂回流。此外，正如以下详述的，这类装置经配置用于在预定时间后终止其作用，以恢复心脏瓣膜假体的全部性能。
在多个实施方案中，每个装置8、10经配置用于至少部分地阻止协作接合表面之间的接触，以能够让血液通过假体1回流。
在图1至4中描述的实施方案中，外围装置8可以位于表面C5上(即在瓣膜环2上)和它经配置用于接触瓣膜小叶4，以避免接合表面C2、C5之间在相应接触面积的至少一部分上接触。在其它实施方案中，可以设想具有施加到瓣膜小叶4 (即施加到接合表面C2)的装置8。注意表面C5和C2之间产生的接触的至少部分缺乏还导致其它协作接合表面的接触缺乏(至少部分)，所述其它协作接合表面即在小叶4的边缘上的表面C1和表面C3、C4和C6。
在这样的实施方案中优选限定装置8的大小和尺寸，以便至少部分地阻止一对协作接合表面之间的接触而不直接接触其未施加的接合表面。
这为了阻止小叶被锁定在闭合位置。事实上，以下并非不可能：在装置8接触协作接合表面两者的情况下，装置8在小叶4的闭合位置时将会被“挤压”在小叶4本身和环2之间，从而导致前者向后者的过盈配合。这主要因为作用于瓣膜小叶的闭合力通常高于开放力。
第二装置10可以位于每个瓣膜小叶的接合表面C1上。
在多个实施方案中，每个装置8、10可以呈网、楔子、薄片(tab)、补片(patch)、凸起(relief)、垫片或膜或任何可能等同物的形式。
在一个实施方案中，包括仅2个外围装置8，每个装置8是0.6 mm厚的补片。在另一个实施方案中，包括仅2个小叶装置10 (每个连接到各自的假体瓣膜小叶4)，每个装置10是0.2 mm厚的补片或膜。在这两种情况下，可以得到大约25 mm2的回流面积。
如先前所提出的，每个装置8、10经配置用于允许短暂血液回流通过假体心脏瓣膜1。进一步细节在下文提供。
如众所周知的，假体瓣膜小叶4可通过在闭合位置(见图3和4)和开放位置(见图1和2)之间的血流而移动以相应地产生协作接合表面的接触和分离。
在假体瓣膜小叶4的开放位置(这都适用而不管瓣膜小叶的数量，即当仅有一个瓣膜小叶或超过两个时)，协作接合表面(在这些实施方案中C1、C2、C3、C4、C5、C6 -参见以上有关接合的细节-)的分离使血流能够以第一方向F1通过孔口。
在假体瓣膜小叶4的闭合位置，协作接合表面(在这些实施方案中C1、C2、C3、C4、C5、C6 -参见以上有关接合的细节-)的接触阻止血流以与第一方向F1相反的第二方向F2通过孔口。
在多个实施方案中，每个装置8、10经配置用于至少部分地阻止第一和第二协作接合之间的部分接触，以便阻止一个或多个瓣膜小叶的完全闭合，并因此使血液能够以第二方向F2回流。
此外，在多个实施方案中，装置8、10至少部分地以生物可降解的和/或生物可吸收的材料制成，即在预定时间后能够消失的材料，例如因血流运转的侵蚀作用所致。这样，在这样的预定时间后就可以终止装置8、10的作用。
可用于装置8、10的生物可降解的/生物可吸收的材料的实例可包括生物可吸收的聚合物凝胶例如3-羟基丙酸、聚乳酸(L, DL)、聚己内酯、聚乙交酯、聚乳酸乙交酯共聚物、聚二氧杂环己酮、聚三甲基碳酸酯、ε-聚赖氨酸、透明质酸、多糖。另外，生物可吸收的镁合金也可使用，例如在例如在图10-11所示的那些实施方案中。
在多个实施方案中可以选择生物可降解的/生物可吸收的材料，以在3-6周后表现出完全降解，例如通过表面或主体侵蚀或甚至通过不良弹性。
通常优选生物可降解的/生物可吸收的材料在血流中具有足够扩散作用，并且因此选择生物可降解的/生物可吸收的材料的扩散面积和扩散性。
在其它实施方案中，可以在凝胶中选择生物可降解的/生物可吸收的材料，所述凝胶表现出在3-6周后仅通过表面侵蚀而完全降解。优选凝胶应当表现出高的耐压性、小的弹性和对碳的高粘性，以便实现与可能施加到假体心脏瓣膜1上的生物相容性涂层的足够强的结合。
在其它实施方案中，可以选择在3-5周后仅通过表面侵蚀而表现出完全降解的聚合物凝胶，和优选选择对组织表现出高粘性的凝胶。
由于装置8或10的存在，在假体瓣膜1用于二尖瓣修复的情况下，可以持续减少左心室的前负荷和后负荷的改变。
具体地讲，心脏舒张后(其中如图3、4所示，在开放位置的瓣膜小叶4使血液能够流向左心室)，装置8、10阻止了瓣膜小叶4的完全闭合。
注意在这一方面，每个瓣膜小叶4的虚线的轮廓，其提供回流面积RA位置的证据，这起因于对应于在(和临近)装置8、10的位置上的至少一部分接合表面的接触的缺乏。
这样，仍然关于二尖瓣修复，在心脏收缩期间使血液能够通过回流面积RA回流到左心房，使得新植入的心脏瓣膜假体1的行为类似于患病的天然心脏瓣膜的行为。
在随后的心脏舒张期，回流的血液体积进入左心室，从而类似于患病的天然心脏瓣膜的行为。可以这么说，由于本文所述的实施方案的假体心脏瓣膜1，对于患病的天然心脏瓣膜的操作，心脏仅感受到轻微变化，这有助于将瓣膜修复介入术对患者的不良影响最小化。
随着时间的流逝，因为例如冲击在其上的血流所致的侵蚀和/或降解，装置8或10的体积逐渐减小。
这逐渐导致协作的第一和第二接合表面之间的接触面积增加，从而作为结果，减少了回流面积RA。
这样，预负荷(即末端-心脏舒张体积)被逐渐减少到正常值，而后负荷被逐渐增加，因为在心脏收缩期间血液通过回流面积RA的渗漏变得越来越少。
当装置8或10被侵蚀到终止其作用的程度时(因为它们完全消失，或者，如下文将会描述的那样，因为发生位置上的和体积上的变化)，瓣膜小叶和假体瓣膜环2、4的协作接合表面之间的全部接触面积得以恢复，从而使假体心脏瓣膜1能够按照设计规范起作用。
关于图5至7，显示了装置8的进一步的实施方案的放大图。在这样的实施方案中，装置8可以呈中空圆柱状扇形的形状，位于假体瓣膜环2的壁厚t的局部放大20中，其中放大20优选以径向方向向环2外突出，以便让血流通过。在某些实施方案中局部放大可以是1.8mm (包括壁厚t，其在多个实施方案中等于1 mm)。
在多个实施方案中装置8可包括由基本刚性、非生物可吸收的/非-生物可降解的材料(例如生物可吸收的凝胶或生物可吸收的聚合物)制成的第一部分80，其与第二部分81接触(在某些实施方案中与其附着)。在其它实施方案中，用于部分81的生物可降解的材料可以比聚合物凝胶更坚硬(例如可以使用生物可吸收的镁合金)，使其可以提供对外部作用的更高抗性，但无论如何部分81应当由生物可降解的材料制成。
在局部放大20内，可以提供导流墙82，其经配置用于通过其滑动而引导部分80。
由于导流墙82的存在，部分80因此可以向假体瓣膜环2内和(理论上)向外滑动，其方式将会在下文描述。
导流墙82限定了空腔820，其在多个实施方案中部分地被部分81填充。
在多个实施方案中第一部分80部分地位于空腔820内，体积未被部分81占据，和部分地(优选较大部分)突出在由导流墙82限定的空腔外和让血流通过的孔口内，如图6所示。
这相当于在新的准备植入的假体心脏瓣膜(和甚至新植入的假体心脏瓣膜，在其使用寿命的一开始)上的装置8的条件(见图6)。换句话说，当第二部分81具有最大体积(对应于使用寿命的开始)时，中空圆柱状扇形的第一部分80突出在空腔820外和最大程度地径向突出在心脏瓣膜假体1的孔口内，使得由此产生的回流面积也在最大值。
在这种条件下，至少部分80的引导边缘800接触瓣膜小叶4的表面，从而至少部分地阻止接合表面C2、C5的接触。考虑到瓣膜小叶4的几何结构，其它协作接合表面(例如C3、C4和C6)之间的接触将会因此受到影响。
在多个实施方案中，部分80可以是通过弹性偏置元件83而向内偏置在空腔820内并靠着部分81，所述偏置元件可以呈扭力丝或以小直径缠绕的螺旋弹簧的形式。在多个实施方案中弹性偏置元件83可以由钢材或钛合金或甚至形状记忆材料例如镍钛诺(Nitinol)制成。
在这些实施方案中，弹性偏置元件83可包括螺旋缠绕的线样元件并具有与假体瓣膜环2连接的第一末端84和与部分80连接的第二末端85。
在某些实施方案中，为了便于弹性偏置元件83的定位，在局部放大20的假体瓣膜环2内可以提供小型化的销86，使得它同时提供位置参考和对弹性偏置元件83的支持。
在多个实施方案中对于每个装置8仅提供一个弹性偏置元件83。在其它实施方案中，例如图5中所示的那些，将一对弹性偏置元件83安排在中空圆柱状装置8的对面。
当植入心脏瓣膜假体后，冲击心脏瓣膜假体1和尤其是冲击假体瓣膜环2的血流逐渐侵蚀制备部分81的生物可降解的/生物可吸收的材料。血液可以穿透部分80和导流墙82之间的空隙，从而可以到达部分81。
更详细地说，在一个实施方案中生物可降解的凝胶被选作生物可降解的/生物可吸收的材料。生物可降解的凝胶填充对应部分81的空挡以及部分80和导流墙82之间的空隙S (参见图6A-6C)，其延长了部分81。
血流和生物可降解的凝胶之间的接触面积(侵蚀发生在此)相当于(可以这么说)空隙S的横截面，即它基本上具有围绕部分80的长方形框架的形状。
当部分80的弹回机构(例如弹性偏置元件83)在部分80自身上发挥作用时，压力施加到部分81的凝胶上，使得在与血流的界面上的任何侵蚀体积的凝胶促进部分80的转入移动(roll-in movement)，导致同样体积的部分81通过空隙S“挤出”。
同时，弹性偏置元件83的作用将部分80推回到空腔820，并且逐渐减少部分80向假体瓣膜环2内部径向突出的程度。
随着部分80逐渐卷回到壁82之间的空腔中，当瓣膜小叶4进入闭合位置时，接合表面C2、C5在越来越大的面积上彼此接触(因此，与另一受影响的协作接合表面同样发生)，并且因此缩小了回流面积RA。
当部分80完全位于瓣膜环2内时，剩余的凝胶体积等于空隙“S”的体积(即接触面积乘以空隙的延伸)。
在这种情况下，部分80的位置被导流墙82固定地维持(尤其是在空腔820的底部)，使得弹性偏置元件83可能发挥的任何作用不导致部分80的位移，因此将不会发生进一步的凝胶挤出。剩余体积的凝胶将会陷入空隙S中并且与血流接触的面积将会凝结，然后通过纤维化被填充。
图7显示在部分81已被血流完全侵蚀之后的装置8的条件。部分80完全缩回到瓣膜环2内，尤其是在局部放大20内，并且它被弹性偏置元件83的作用保持在位置上。
注意在多个实施方案中选择装置8的部分80的角度延伸，使得当装置8完全缩回到空腔820内时，其引导表面与假体瓣膜环2的内部圆柱状壁齐平或稍微低于后者。这是为了不阻碍接合表面C2、C5之间的完全的和最佳的接触并且为了当小叶4处于开放位置时不妨碍血流。
在某些实施方案中部分80的最终位置(即图7中所示的位置)可以被偏置元件83和卡爪构件(未显示)的共同作用而锁定，以确保不会发生不想要的部分80的位移(卷出)。
参照图8、9，以放大比例显示了图5-7中描述的实施方案的变体。差异主要在于外围装置8的较小的尺寸，因为在这样的实施方案中装置8完全位于环2的壁厚t内，没有其任何局部放大。
外围装置8的操作与图5-7中所述的完全相同并且参考数字(其中与先前所用的那些相同)是指相同的组件。
在其它实施方案中，扭力丝83可以被小型化的遥控执行器替代，所述执行器经配置用于将外围装置8卷回空腔820内，使得在预定时间后，装置8的作用可以终止。
参照图10、11，本文提供了第二装置(小叶装置) 10的放大图。在多个实施方案中小叶装置10可以呈施加在小叶4的接合表面C1的一部分上的生物可降解的/生物可吸收的材料的膜形式。在多个实施方案中，这样的膜可以延伸到接合表面C1的全部区域，而在其它实施方案中，膜10可以仅延伸到瓣膜小叶4的长度的部分(在轴X1、X2的方向)和/或仅延伸到瓣膜小叶4的厚度的部分。
无论形状和延伸如何，可以给出装置10，其作用至少部分地阻止瓣膜小叶4的接合表面C1的接触(即其接触面积的至少一部分)，使得在小叶4之间产生回流面积RA (参见图10)。当然，因为小叶4的几何结构和排列，接合表面C1之间的接触缺乏还导致协作接合表面C2、C5和C3-C4、C6的一个或多个位置的接触缺乏。
总之，无论外围或小叶装置8、10的提供如何，在小叶4之间以及在小叶和环2之间都会产生回流面积RA。
在多个实施方案中，接触直接发生在每个小叶4上的装置10之间：在这种情况下，因为轴X1、X2的位置(更接近瓣膜假体1的主轴Z1)，小叶锁定在闭合位置的风险与影响外围装置8相比相对更低，开放力具有更有利的杠杆比。为此，然而优选的是，选择装置10的生物可降解的/生物可吸收的材料，使得其分离部分(例如两个小叶装置10的那些)不表现出相互黏着性能。
在进一步的实施方案中装置8、10这两者都可以存在并且它们可以例如以这样的方式被利用。
可以选择每个装置的材料，以随不同时间跨度而侵蚀。用具有较长降解时间的材料制成的装置如果它是单独装置时，可以比它们应当具有的尺寸更小，使得它不在假体使用寿命的第一时间开始起作用。
用具有较短降解时间的材料制成的其它装置可以是尺寸正常的，使得它们在假体使用寿命的一开始就起作用。
可能发生的是，因为装置的几何结构和/或装置所处的位置和/或血流的特征，所以在其完全侵蚀发生之前，其有效性就可能被显著地降低。
因此，当外围和小叶装置两者都存在时，预期在更短时间内失去其有效性，如果它是单独装置时，可以被设计为在较短时间内侵蚀。这样，当有效性几乎失去时(即回流面积比设计假体时考虑的回流面积要低得多)，第二装置(先前因其尺寸过小而无活性)就可以开始起作用并恢复有效性。
另外，通过这样做，还可(可以这样说)在回流发展中“编程”一段非线性改变。
参照图12-14，本文显示了进一步的实施方案的心脏瓣膜假体并且由参考100指示。
在这样的实施方案中，心脏瓣膜假体100是生物假体心脏瓣膜，包括假体瓣膜环200和多个生物瓣膜小叶400。在本文所示的实施方案中心脏瓣膜假体100可以适用于主动脉的或三尖瓣的瓣膜的置换。参照图13和14，每个小叶400包括引导边缘402，其中提供了接合表面C100。
当植入时，血流打开和闭合假体100的瓣膜小叶400，使得当小叶400处于图13所示的开放位置时协作接合表面C100之间的分离使血流能够以方向F1通过环200所限定的孔口，并且当小叶400处于图14所示的闭合位置时，协作接合表面C100的接触阻止了血流以与F1相反的方向F2通过孔口。
在多个实施方案中假体100可包括位于临近接合处C的位置的接合表面C100的多个装置110，其中瓣膜小叶再结合在该接合处。装置110经配置用于允许血液通过假体100回流，即通过至少部分地阻止接合表面C100之间的接触(即对应于其接触面积的至少一部分)。
每个装置110在多个实施方案中可以是呈网、楔子、薄片、补片、凸起、垫片或膜的形式，由施加(例如涂布)到瓣膜小叶400上的生物可降解的/生物可吸收的材料例如凝胶制成。
当小叶400处于闭合位置时，如图14所示，接合表面100的接触在临近接合处C的位置被阻止，因此回流面积主要集中在接合处C。
正如先前所述的实施方案中的那样，装置100被冲击在其上的血流逐渐侵蚀，使得回流面积逐渐减少至零。
也就是说，当假体100用于例如三尖瓣的瓣膜置换介入术时，右心室的前负荷/后负荷可以在最初保持在相当于患病的天然心脏瓣膜的值。
在心脏收缩期间，预期通过肺静脉射出的一部分血液通过回流的假体瓣膜100而渗漏。在心脏舒张期间，回流的体积再次被允许与心脏舒张体积一起进入心室，从而类似于患病的天然心脏瓣膜的行为。然而假体心脏瓣膜100的行为逐渐发展到标称的那样，即按照设计规范，在瓣膜置换介入术后，其允许心脏逐渐恢复。
不影响本发明的基本原则，细节和实施方案可以与本文所述的不同，甚至明显不同，仅以非限制性方式，只要不偏离所附权利要求书限定的本发明的范围。此外，对所讨论的示例性的实施方案可以做出不同修改和添加，只要不偏离本发明的范围。
例如，本发明的实施方案的假体瓣膜不限于二尖瓣或三尖瓣的瓣膜，因为前述公开内容适用于任何假体心脏瓣膜，无论假体心脏瓣膜的类型和材料如何，也无论假体瓣膜小叶的数量和排列如何。
另外，在本发明的再一些实施方案中，例如图15-16的那些，涵盖了经配置用于改变瓣膜小叶的接合的其它装置类型。
在图15中，提供了人类心脏H的示意图。标出了主要血管用作即时参考(也显示了血流方向)。这些血管包括主动脉AO、肺静脉PV、肺动脉PA、下腔静脉IVC和上腔静脉SVC。图15中图示的天然心脏瓣膜包括肺瓣膜PV、三尖瓣TCV、二尖瓣MV和主动脉瓣膜AV。
右心房和左心房分别用RA和LA指示，而右心室和左心室分别用RV和LV指示。
在图15中，在括号中提供了有关三尖瓣TCV和二尖瓣MV的参考，以表明心脏瓣膜假体100可以置换其中之一(至少)。仅为了便于描述，而不具有限制性含义，在图15中显示了一对心脏瓣膜假体100。
代替前述的装置8,10，可以提供具有线W的心脏瓣膜假体100，该线W的路线使得在假体瓣膜小叶400中的一个上形成环(即后者被线W穿过)。介入术后，线的路线可以通过乳突肌，通过心脏壁(例如在顶端上或其附近)，然后它的路线可以按照与术后电极的相同方式通过患者胸部。然后可将该线稍微拉紧，以使瓣膜小叶400产生小变形，这反过来又至少部分地阻止小叶400的协作接合表面C100之间的接触。然后通过对其手工移除或者通过侵蚀，可以终止线W的作用。在第一种情况下，在多个实施方案中线W不打结，使得只需通过在患者体外拉该线而将线W移除(另外，用这种方法，每一端都可用于将线拉出)。在第二种情况下线W应当由生物可降解的/生物可吸收的材料制成，使得它会被血流侵蚀。另外，未被血流侵蚀的线W部分的随后的手工移除可以发生，例如通过从外面拉该线的两端。然而，当使用非-生物可降解的/非-生物可吸收的线时，该线的手工移除被证明是基本上必要的，因为通常生物可降解的/生物可吸收的线经历完全降解(因此完全消失)，甚至在没有被血流直接冲击时。
此外，本发明人还观察到通过使用线W改变小叶400接合的以上方法可以在天然的、尤其是已修复的心脏瓣膜上进行。
参照图16，按照再另一些实施方案，显示了心脏瓣膜假体100，其具有用于改变瓣膜小叶接合的装置，尤其是经配置用于至少部分地阻止其协作接合表面之间的接触的装置。在这样的实施方案中所述装置是呈生物可降解的/生物可吸收的缝线形式的小叶装置1100，其产生一个或多个瓣膜小叶400的局部变形，其方式至少部分地类似于荷包缝合(purse string)的作用。缝线1100通过迫使瓣膜小叶的一部分向外膨胀(例如，在其它实施方案中可以设想小叶向内膨胀)在小叶接合中产生缺陷，从而产生小的回流面积RA。在预定时间后，缝线1100被血流侵蚀(例如再吸收)，使得假体心脏瓣膜100可以开始按照设计规范起作用，即基本上不允许血液回流。
鉴于以上，由此断定设想了其中经配置用于改变瓣膜小叶的接合、尤其是经配置用于至少部分地阻止其协作接合表面之间的接触的至少一个装置通过将其移除而终止其作用(参见例如图15)的两个实施方案，以及其中所述装置通过侵蚀而终止其作用的实施方案(参见其中至少一个装置(至少部分地)由生物可降解的/生物可吸收的材料制成的实施方案)。

Claims (23)

1.心脏瓣膜假体(1；100)，包括：
- 假体瓣膜环(2；200)，其限定让血流通过的孔口，
- 至少一个假体瓣膜小叶构件(4；400)，包括至少一个接合表面(C1、C2、C3、C4；C100)，所述表面经配置用于与所述假体心脏瓣膜(1；100)的至少一个相应的接合表面(C5、C6、C1；C100)协作以调节血流通过所述孔口，所述至少一个假体瓣膜小叶构件(4；400)可通过血流在闭合位置和开放位置之间转换以相应地产生协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的接触和分离，
其中在开放位置上协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的分离使血流能够以第一方向(F1)通过所述孔口，和
其中在闭合位置上协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)的接触阻止血流以与所述第一方向(F1)相反的第二方向(F2)通过所述孔口，
所述假体心脏瓣膜(1；100)的特征在于其包括经配置用于至少部分地阻止协作接合表面(C1、C2、C3、C4、C5、C6、C1；C100)之间的接触的至少一个装置(8、10；100；W；1100)，使得血液能够以所述第二方向(F2)回流，和所述至少一个装置(8、10；100；W；1100)经配置用于在预定时间后终止其作用。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其中所述至少一个装置(8、10；100；1100)经配置用于通过其侵蚀而终止其作用。
3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜假体(1)，包括限定所述假体瓣膜环的环构件(2)并包括可移动地连接到所述环构件(2)的2个假体瓣膜小叶构件(4)，其中所述心脏瓣膜假体包括操作性连接到每个假体瓣膜小叶构件(4)的至少一个装置(8、10)。
4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述至少一个装置包括操作性连接到每个假体瓣膜小叶构件(4)和施加到环构件(2)上的外围装置(8)，所述外围装置(8)经配置用于至少部分地阻止环构件(2)的至少一个接合表面(C5、C6)和假体瓣膜小叶构件(4)的相应的接合表面(C2、C3、C4)之间的接触。
5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述至少一个装置包括位于每个假体瓣膜小叶构件(4)的协作接合表面(C1)的小叶装置(10)，所述小叶装置(10)经配置用于至少部分地阻止所述假体瓣膜小叶构件(4)的协作接合表面(C1)之间的接触。
6.根据权利要求4所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置包括中空圆柱状扇形(8)，其包括由非-生物可降解的材料制成的第一部分(80)和由生物可降解的材料制成的第二部分(81)，其中所述第一部分(80)被导入由在所述环构件(2)内提供的导流墙(82)限定的空腔(820)中。
7.根据权利要求4所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置包括中空圆柱状扇形(8)，其包括由非-生物可降解的材料制成的第一部分(80)和由生物可吸收的材料制成的第二部分(81)，其中所述第一部分(80)被导入由在所述环构件(2)内提供的导流墙(82)限定的空腔(820)中。
8.根据权利要求4所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置包括中空圆柱状扇形(8)，其包括由非-生物可吸收的材料制成的第一部分(80)和由生物可降解的材料制成的第二部分(81)，其中所述第一部分(80)被导入由在所述环构件(2)内提供的导流墙(82)限定的空腔(820)中。
9.根据权利要求4所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置包括中空圆柱状扇形(8)，其包括由非-生物可吸收的材料制成的第一部分(80)和由生物可吸收的材料制成的第二部分(81)，其中所述第一部分(80)被导入由在所述环构件(2)内提供的导流墙(82)限定的空腔(820)中。
10.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其中当中空圆柱状扇形的第二部分(81)具有最大体积时，中空圆柱状扇形的第一部分(80)最大程度地向所述空腔外突出，并且径向地向心脏瓣膜假体(1)的孔口内突出，所述第二部分进一步在所述第一部分(80)和导流墙(82)之间的空隙(S)内延伸。
11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜假体(1)，其中中空圆柱状扇形的第一部分(80)向所述空腔内部弹性地偏置(83)。
12.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置(8)位于所述环构件(2)的壁厚(t)内。
13.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体(1)，其中所述外围装置位于环构件(2)的壁厚(t)的局部放大(20)内，所述局部放大(20)从所述环构件(2)向外径向突出。
14.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜假体(100)，包括假体心脏瓣膜环(200)和由生物材料制成的多个接合假体瓣膜小叶构件(400)。
15.根据权利要求14所述的心脏瓣膜假体(100)，其中所述至少一个装置包括施加到每个假体瓣膜小叶构件(400)的一对小叶装置(110)，所述小叶装置位于所述假体瓣膜小叶构件(400)的接合表面(C110)，临近所述假体瓣膜小叶构件(400)之间的接合处(C)。
16.根据权利要求14所述的心脏瓣膜假体，其中所述至少一个装置包括施加到假体瓣膜小叶构件(400)的至少一个缝线(1100)，所述缝线提供所述假体瓣膜小叶构件(400)的局部变形，所述至少一个缝线(1100)是由生物可降解的材料制成。
17.根据权利要求14所述的心脏瓣膜假体，其中所述至少一个装置包括施加到假体瓣膜小叶构件(400)的至少一个缝线(1100)，所述缝线提供所述假体瓣膜小叶构件(400)的局部变形，所述至少一个缝线(1100)是由生物可吸收的材料制成。
18.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜假体(100)，其中所述至少一个装置(W)经配置用于通过将其移除而终止其作用。
19.根据权利要求18所述的心脏瓣膜假体(100)，其中所述至少一个装置包括穿过假体瓣膜小叶构件(400)的由生物材料制成的线(W)，所述线(W)经配置以使其路线通过患者的心脏和胸部，并且经配置用于从患者体外移除。
20.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中所述生物可降解的材料选自3-羟基丙酸、聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、聚二氧杂环己酮、聚三甲基碳酸酯、ε-聚赖氨酸、透明质酸和生物可吸收的镁合金。
21.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中所述生物可降解的材料是多糖。
22.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中所述生物可吸收的材料选自3-羟基丙酸、聚乳酸、聚己内酯、聚乙交酯、聚二氧杂环己酮、聚三甲基碳酸酯、ε-聚赖氨酸、透明质酸和生物可吸收的镁合金。
23.根据权利要求6-9中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中所述生物可吸收的材料是多糖。
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