ES2835721T3

ES2835721T3 - Prótesis de válvula cardíaca

Info

Publication number: ES2835721T3
Application number: ES12767095T
Authority: ES
Inventors: Pierre Squara
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-06-22
Filing date: 2012-06-22
Publication date: 2021-06-23
Anticipated expiration: 2032-06-22
Also published as: AU2012383222A1; CN104661617B; JP2015519983A; CN104661617A; CA2877230A1; CA2877230C; AU2012383222B2; BR112014032128B1; EP2863842A1; EP2863842B1; BR112014032128A2; US10413402B2; US20190350704A1; US20160008128A1; WO2013190344A1; US11413140B2

Abstract

Una válvula cardiaca protésica (1) que incluye: - un anillo de válvula protésica (2) que define un orificio para el paso del flujo sanguíneo, - al menos un miembro de valva de válvula protésica (4) que incluye al menos una superficie de coaptación (C1, C2, C3, C4) configurada para cooperar con al menos una superficie de coaptación correspondiente (C5, C6, C1) de dicha válvula cardíaca protésica (1) para regular el flujo sanguíneo a través de dicho orificio, pudiendo dicho al menos un miembro de valva de válvula protésica (4) desplazarse por el flujo sanguíneo entre una posición cerrada y una posición abierta para producir, correspondientemente, un contacto y una separación de superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1), en donde en la posición abierta la separación de las superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1) permite el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una primera dirección (F1), y en donde en la posición cerrada el contacto de las superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1) evita el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una segunda dirección (F2), opuesta a dicha primera dirección (F1), en donde la válvula cardíaca protésica (1) incluye al menos un dispositivo (8, 10) configurado para prevenir al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1), de modo que se habilita una regurgitación de sangre en dicha segunda dirección (F2), y en donde dicho al menos un dispositivo (8, 10) está configurado para cesar su acción después de un período de tiempo predeterminado, estando configurado dicho al menos un dispositivo (8, 10) para cesar su acción por la erosión del mismo, incluyendo la válvula cardíaca protésica (1) un miembro de anillo (2) que define dicho anillo de válvula protésica e incluyendo dos valvas (4) conectadas de forma móvil a dicho miembro de anillo (2), en donde al menos uno de dicho al menos un dispositivo (8, 10) está asociado funcionalmente a cada valva (4).

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de válvula cardíaca

Campo de la invención

La presente descripción se refiere a prótesis de válvula cardíaca, tanto de tipo biológico como mecánico que incluyen un anillo de válvula protésica que define un orificio para el paso del flujo sanguíneo y al menos un miembro de valva de válvula protésica configurado para regular el flujo sanguíneo a través de dicho anillo de válvula protésica.

Antecedentes

La insuficiencia de la válvula cardíaca es una patología que generalmente conduce a una intervención quirúrgica para el reemplazo de la válvula cardíaca nativa enferma. En el campo de la cirugía de válvulas cardíacas se conocen prótesis tanto biológicas como mecánicas, estando las primeras hechas generalmente de porciones de tejido biológico (por ejemplo, pericardio bovino), estando las últimas hechas, p. ej., de cualquiera de materiales metálicos, materiales poliméricos o materiales compuestos, posiblemente revestidos con un revestimiento biocompatible (es decir, carbón pirolítico).

En una gran mayoría de casos, se encuentra una válvula cardíaca nativa enferma que permite una regurgitación de sangre a través de las valvas, por lo que una fracción del flujo sanguíneo que es activamente (es decir, por una acción positiva) desplazada por el corazón pulsante se escapa a través de la válvula enferma en una dirección opuesta a la que normalmente se destina al paso del flujo sanguíneo debido a una coaptación subóptima de las valvas de válvula.

Tomando como ejemplo una válvula cardíaca nativa enferma, se sabe que cuando la válvula mitral está regurgitando se produce una disminución progresiva de la poscarga del ventrículo izquierdo (debido al flujo sanguíneo de retorno a baja presión) y una sobrecarga de volumen (es decir, una precarga alta debido al volumen sanguíneo regurgitado). Esto resulta, entre otras cosas en una variación del equipo de miocitos enzimáticos y del patrón de puente cruzado actina-miosina.

En otras palabras, todo el ciclo del corazón se ve afectado, porque el ventrículo izquierdo experimenta una presión arterial más baja cuando expulsa sangre a través de la válvula aórtica durante la sístole debido a la fuga de sangre a través de la válvula mitral enferma.

Adicionalmente, al admitir sangre en el ventrículo izquierdo (diástole) a través de la válvula mitral desde las venas pulmonares, el ventrículo izquierdo experimenta una precarga más alta de lo normal debido al volumen adicional de sangre que se había filtrado previamente a través de la válvula enferma debido a la regurgitación y que ahora fluye de regreso.

Cuando se reemplaza una válvula mitral enferma, el ventrículo izquierdo experimenta un aumento repentino de la poscarga y una disminución simultánea de la precarga. El primer efecto se debe a que la válvula mitral de reemplazo (es decir, la prótesis) está diseñada para no permitir ninguna fuga de sangre (regurgitación) a través de la misma, de modo que al expulsar sangre a través de la válvula aórtica durante la sístole, el ventrículo izquierdo experimenta una presión arterial más alta que la experimentada con la válvula cardíaca mitral enferma porque no se produce ninguna fuga de sangre a través de la válvula mitral protésica.

El segundo efecto se debe a la ausencia sustancial del volumen sanguíneo regurgitado en el ventrículo izquierdo durante la diástole.

Por tanto, se produce un desajuste de precarga/poscarga, lo que puede provocar una insuficiencia del ventrículo izquierdo. Adicionalmente, las necesidades de oxígeno del miocardio pueden aumentar como consecuencia de una mayor demanda de energía.

Además, esto puede resultar en un shock cardiogénico intratable. En esta situación, la recuperación a veces requiere varios días de soporte inotrópico.

Los documentos de la técnica anterior US 2009/164029 A1, US 2009/276039 A1, 2009/138078 A1, US 2011/288621 A1 describen válvulas protésicas con elementos degradables.

La patente europea EP2606855 A1, relevante en virtud del Art. 54(3) EPC, describe una válvula cardíaca protésica con una primera configuración que permite una cierta cantidad de regurgitación y un segundo estado con menos regurgitación, y en donde el cambio de estados tiene lugar después de un período de tiempo predeterminado.

Objeto y compendio

Por tanto, un objeto de la invención es mejorar la recuperación postoperatoria tras una intervención quirúrgica de sustitución de válvula.

El objeto anterior se logra mediante una válvula cardíaca protésica que tiene las características de una o más de las reivindicaciones que siguen. Las reivindicaciones forman parte integral de la descripción técnica proporcionada en esta memoria en relación con la invención.

Más particularmente, el objeto se logra mediante una válvula cardíaca protésica que incluye:

- un anillo de válvula protésica que define un orificio para el paso del flujo sanguíneo,

- al menos un miembro de valva de válvula protésica que incluye al menos una superficie de coaptación configurada para cooperar con al menos una superficie de coaptación correspondiente de dicha válvula cardíaca protésica para regular el flujo sanguíneo a través de dicho orificio, pudiendo dicho al menos un miembro de valva de válvula desplazarse por el flujo sanguíneo entre una posición cerrada y una posición abierta para producir, correspondientemente, un contacto y una separación de las superficies de coaptación cooperantes,

en donde en la posición abierta la separación de las superficies de coaptación cooperantes permite que la sangre fluya a través de dicho orificio en una primera dirección, y

en donde en la posición cerrada el contacto de las superficies de coaptación cooperantes evita el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una segunda dirección, opuesta a dicha primera dirección,

en donde la válvula cardíaca protésica incluye al menos un dispositivo configurado para prevenir al menos en parte el contacto entre las superficies de coaptación cooperantes, de modo que se habilita una regurgitación de sangre en dicha segunda dirección, y en donde dicho al menos un dispositivo está configurado para cesar su acción después de una cantidad de tiempo predeterminada.

Breve descripción de las figuras

A continuación, se describirán diversas realizaciones de la invención con referencia a las figuras adjuntas, proporcionadas únicamente a modo de ejemplo no limitativo, y en donde:

- la Figura 1 es una vista en sección, esquemática de la prótesis de válvula cardíaca según diversas realizaciones en una primera condición operativa,

- la Figura 2 es una vista según la flecha II de la Figura 1,

- la Figura 3 es una vista en sección, esquemática correspondiente a la de la Figura 1 pero mostrando la prótesis de válvula en una segunda configuración de funcionamiento,

- la Figura 4 es una vista según la flecha IV de la Figura 3,

- la Figura 5 es una vista parcialmente seccionada, esquemática de un detalle indicado por la flecha V en la Figura 1, - la Figura 6 es una vista en sección según la línea VI-VI de la Figura 5 y que muestra una primera condición, - la Figura 6A es una vista en sección ampliada de la Figura 6,

- la Figura 6B es una vista parcial según la flecha VI/B de la Figura 6A,

- la Figura 6C es una vista parcial de un detalle de la Figura 6A, seccionada a lo largo de la línea VI/C-VI/C de la Figura 6A - la Figura 7 es una vista en sección correspondiente a la de la Figura 6 y que muestra otra condición,

- la Figura 8 es una vista parcialmente seccionada, esquemática correspondiente a la de la Figura 5 pero según otras realizaciones de la invención,

- la Figura 9 es una vista en sección según la línea IX-IX de la Figura 8,

- la Figura 10 es una vista esquemática de un detalle según la flecha X de la Figura 1,

- la Figura 11 es una vista en sección, esquemática según la línea XI-XI de la Figura 10,

- la Figura 12 es una vista en perspectiva, esquemática de una válvula cardíaca protésica según otras realizaciones de la invención,

- las Figuras 13 y 14 son vistas según la flecha XIII de la Figura 12 y que muestran dos condiciones de funcionamiento diferentes,

- la Figura 15 ilustra una prótesis de válvula cardíaca según otras realizaciones, y

- la Figura 16 ilustra una prótesis de válvula cardíaca según todavía otras realizaciones.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

En la siguiente descripción, se dan numerosos detalles específicos para proporcionar una comprensión completa de las realizaciones. Las realizaciones se pueden poner en práctica sin uno o más de los detalles específicos, o con otros métodos, componentes, materiales, etc. En otros casos, estructuras, materiales u operaciones conocidas no se muestran o describen en detalle para evitar oscurecer los aspectos de las realizaciones.

La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización" o "la realización" significa que un aspecto, estructura o característica particular descrita en relación con la realización se incluye en al menos una realización. Por tanto, las apariciones de las expresiones "en una realización" o "en la realización" en varios lugares a lo largo de esta memoria descriptiva no necesariamente se refieren todas a la misma realización. Asimismo, los aspectos, estructuras o características particulares pueden combinarse de cualquier forma adecuada en una o más realizaciones.

Los títulos proporcionados en esta memoria son solo por conveniencia y no interpretan el alcance o el significado de las realizaciones.

En las Figuras 1 y 3, el número de referencia 1 identifica en su conjunto una prótesis de válvula cardíaca según diversas realizaciones y de tipo mecánico.

La prótesis de válvula cardíaca 1 incluye un anillo de válvula protésica 2 que en diversas realizaciones puede ser un miembro anular que tiene un espesor de pared t y al que está conectado de forma móvil al menos un miembro de valva de válvula protésica 4. Por la expresión "conectado de forma móvil" se pretende indicar la presencia de un acoplamiento que permite un movimiento de la valva a lo largo de al menos un grado de libertad para simular el comportamiento de una valva de válvula nativa. Asimismo, la expresión "miembro de valva", como se emplea en esta memoria, pretende cubrir cualquier dispositivo o componente que sea capaz de proporcionar una acción dirigida a reproducir la de una valva de válvula nativa.

Ejemplos de tales componentes/dispositivos pueden incluir valvas de válvulas protésicas "mecánicas" (es decir, destinadas a aplicarse en prótesis de válvula cardíaca mecánicas), valvas de válvula protésica "biológicas" (es decir, hechas de tejido biológico) y también miembros esféricos de prótesis mecánicas de "válvulas esféricas", que son capaces de regular el flujo sanguíneo, así como cualquier otro dispositivo mencionado anteriormente.

Por esta razón, y en aras de la concisión, el término genérico "valva" se utilizará principalmente en esta memoria, dicho término pretende abarcar, cuando corresponda, uno o más de los dispositivos/componentes mencionados anteriormente.

En diversas realizaciones, la al menos una valva de válvula protésica incluye al menos una superficie de coaptación configurada para cooperar con al menos una superficie de coaptación correspondiente de la válvula cardíaca protésica para regular el flujo sanguíneo a través del orificio definido por el anillo de válvula protésica 2. En algunas realizaciones, puede proporcionarse una primera superficie de coaptación en el borde de la valva 4 y el propio anillo de válvula protésica 2 puede proporcionar una segunda superficie de coaptación (por ejemplo, en válvulas cardíacas protésicas de disco basculante).

En otras realizaciones, coma los que se muestran en las Figuras 1 a 4, la válvula cardíaca protésica 1 incluye dos valvas 4 pivotantes alrededor de los respectivos ejes X1, X2 (ortogonales a un eje principal Z1 de la prótesis de válvula cardíaca y del anillo de válvula protésica 2), generalmente en forma de D e incluyendo cada una las primeras superficies de coaptación C1, C2, C3, C4 que están configuradas para cooperar con las correspondientes segundas superficies de coaptación C5, C6 proporcionadas en el anillo de válvula 2, así como con una superficie de coaptación C1 correspondiente de la otra valva 4 (véase más abajo para más detalles).

En particular, en diversas realizaciones:

- la superficie C1 de coaptación se proporciona en correspondencia con una porción recta de la forma "D" de cada valva y está configurada para cooperar con la superficie C1 de coaptación correspondiente en la otra valva de válvula;

- la superficie de coaptación C2 se proporciona en la porción curva de la forma de "D" y está configurada para cooperar con una superficie de coaptación C5 correspondiente en la superficie interior del anillo de válvula protésica 2,

- las superficies de coaptación C3, C4 se proporcionan en porciones rectilíneas paralelas de la forma de "D" ortogonal a la porción recta en donde se proporciona la superficie C1, y están situadas en lados opuestos con respecto a la superficie C1; las superficies de coaptación C3, C4 están configuradas para cooperar con las correspondientes superficies de coaptación C6 en el anillo de válvula protésica 2.

En general, se puede decir que en diversas realizaciones cada valva incluye al menos una superficie de coaptación que está adaptada para cooperar con otra superficie de coaptación que se proporciona en la válvula, esto significa que la segunda superficie de coaptación puede estar ubicada en otra valva o en el anillo de válvula protésica o en ambos.

En diversas realizaciones, la válvula cardíaca protésica 1 incluye uno o más dispositivos configurados para influir en el contacto entre las superficies de coaptación cooperantes cuando las valvas se desplazan hacia una posición cerrada.

Con referencia específica a las Figuras 1 a 4, una representación esquemática de dos de estos dispositivos se indica respectivamente con los números de referencia 8, 10. Tenga en cuenta que en las Figuras que se muestran en esta memoria se muestran ambos dispositivos 8, 10, pero en diversas realizaciones se prevé que se proporcione solo uno de los dispositivos 8 o 10. Asimismo, en los ejemplos mostrados en las Figuras, los dispositivos 8, 10 se proporcionan en pares, es decir, hay al menos un dispositivo 8, 10 asociado funcionalmente a cada valva 4, pero también son posibles realizaciones en donde se proporciona un único dispositivo 8, 10 y está asociado funcionalmente a una sola valva.

Sin embargo, en algunas realizaciones, ambos dispositivos 8, 10 pueden estar presentes.

En diversas realizaciones, el dispositivo 8 es un dispositivo periférico, configurad para ejercer su acción en el anillo de válvula protésica, mientras que el dispositivo 10 es un dispositivo de valva, es decir, configurado para ejercer su acción en las valvas de válvula protésica.

En general, la acción de tales dispositivos 8, 10 tiene como objetivo evitar el cierre completo de la prótesis de válvula cardíaca para permitir una regurgitación temporal de sangre a través de la propia prótesis de válvula. Asimismo, como se detallará a continuación, tales dispositivos están configurados para cesar su acción después de un período de tiempo predeterminado con el fin de restaurar el rendimiento completo de la prótesis de válvula cardíaca.

En diversas realizaciones, cada dispositivo 8, 10 está configurado para evitar al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes, para permitir una regurgitación de sangre a través de la prótesis 1.

En las realizaciones representadas en las figuras 1 a 4, el dispositivo periférico 8 puede estar ubicado en la superficie C5 (es decir, en el anillo de válvula 2) y está configurado para contactar con la valva de válvula 4 con el fin de evitar el contacto entre las superficies de coaptación C2, C5 en al menos una porción de las respectivas áreas de contacto. En otras realizaciones, se puede contemplar la aplicación del dispositivo 8 a la valva de válvula 4 (es decir, aplicado a la superficie de coaptación C2). Tenga en cuenta que la falta al menos parcial de contacto creada entre las superficies C5 y C2 también conduce a la falta de contacto (al menos en parte) de otras superficies de coaptación cooperantes, en concreto, las superficies C1 en el borde de las valvas 4 y las superficies C3, C4 y C6.

En tales realizaciones, es preferible que el dispositivo 8 sea dimensionado y dimensionado para evitar al menos en parte el contacto entre un par de superficies de coaptación cooperantes sin contactar directamente con la superficie de coaptación sobre la que no se aplica.

Esto con el fin de evitar que las valvas se bloqueen en la posición cerrada. De hecho, no es improbable que en caso de que el dispositivo 8 entre en contacto con ambas superficies de coaptación cooperantes, el dispositivo 8 - en la posición cerrada de las valvas 4 - se "apriete" entre la valva 4 en sí y el anillo 2, creando así un ajuste de interferencia del primero en el segundo. Esto se debe principalmente a que las fuerzas de cierre que actúan sobre las valvas de válvula suelen ser más altas que las fuerzas de apertura.

El segundo dispositivo 10 puede colocarse en la superficie de coaptación C1 de cada valva de válvula.

En diversas realizaciones, cada dispositivo 8, 10 puede tener la forma de una banda, una cuña, una lengüeta, un parche, un alivio, una calza o una película, o cualquier equivalente posible.

En una realización, que incluye solo dos dispositivos periféricos 8, cada dispositivo 8 tiene parches de 0,6 mm de espesor. En otra realización, que incluye solo dos dispositivos de valvas 10 (cada uno asociado a una valva de válvula protésica respectiva 4), cada dispositivo 10 es un parche o película de 0,2 mm de espesor. En ambos casos, un área de regurgitación de aproximadamente 25 mm2 puede obtenerse.

Como se expuesto anteriormente, cada dispositivo 8, 10 está configurado para permitir una regurgitación de sangre temporal a través de la válvula cardíaca protésica 1. A continuación se proporcionan más detalles.

Como es bien sabido, las valvas de válvula protésica 4 pueden desplazarse por el flujo sanguíneo entre una posición cerrada (mostrada en las Figuras 3 y 4) y una posición abierta (mostrada en las Figuras 1 y 2) para producir, correspondientemente, un contacto y una separación de las superficies de coaptación cooperantes.

En la posición abierta de las valvas de válvula protésica 4 (esto se aplica independientemente del número de valvas de válvula, es decir, cuando hay solo una valva de válvula o más de dos) la separación de las superficies de coaptación cooperantes (en estas realizaciones C1, C2, C3, C4, C5, C6 - véase arriba para detalles sobre la coaptación -) permite que la sangre fluya a través del orificio en una primera dirección F1.

En la posición cerrada, el contacto de las valvas de válvula protésica 4 el contacto de las superficies de coaptación cooperantes (en estas realizaciones C1, C2, C3, C4, C5, C6 - véase arriba para detalles sobre la coaptación -) previene el flujo sanguíneo a través del orificio en una segunda dirección F2, opuesta a la primera dirección F1.

En diversas realizaciones, cada dispositivo 8, 10 está configurado para evitar al menos en parte el contacto entre la primera y la segunda coaptación cooperante con el fin de evitar un cierre completo de la una o más valvas de válvula y permitir así una regurgitación de sangre en la segunda dirección F2.

Asimismo, los dispositivos 8, 10 están hechos al menos en parte de material biodegradable y/o biorreabsorbible, es decir, un material que es capaz de desaparecer después de un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, debido a la acción de erosión que transmite el flujo sanguíneo. De este modo, la acción de los dispositivos 8, 10 cesa después de tal cantidad de tiempo predeterminada.

Ejemplos de materiales biodegradables/biorreabsorbibles que pueden usarse para los dispositivos 8, 10 pueden incluir geles poliméricos biorreabsorbibles tales como ácido 3-hidroxipropiónico, ácido poliláctico (L, DL), policaprolactona, poliglicólido, co-glicólido poliláctico, poli dioxanona, carbonato de politrimetilo, e-polilisina, ácido hialurónico, polisacáridos. Adicionalmente, se pueden utilizar también aleaciones de magnesio bioabsorbibles, por ejemplo, en realizaciones como las que se muestran en las Figuras 10-11.

En diversas realizaciones, el material biodegradable/biorreabsorbible puede elegirse de modo que presente una degradación completa en 3 a 6 semanas, por ejemplo, por erosión superficial o en masa, o incluso por mala elasticidad.

Por lo general, es preferible que el material biodegradable/biorreabsorbible tenga una difusión suficiente en el flujo sanguíneo, y el área de difusión y la difusibilidad del material biodegradable/biorreabsorbible se elijan por consiguiente.

En otras realizaciones, el material biodegradable/biorreabsorbible puede elegirse entre los geles que presentan una degradación completa en 3-6 semanas solo por erosión de la superficie. Preferiblemente, el gel debe exhibir una alta resistencia a la presión, pequeña elasticidad y alta adhesividad sobre carbono, para lograr una conexión suficientemente fuerte con un revestimiento biocompatible posiblemente aplicado a la válvula cardíaca protésica 1.

En otras realizaciones, se puede elegir un gel polimérico que presente una degradación completa en 3 a 5 semanas por erosión de la superficie únicamente, y preferiblemente se elige un gel que presente una alta adhesividad sobre los tejidos.

Gracias a la presencia de los dispositivos 8 o 10 la alteración de la precarga y la poscarga del ventrículo izquierdo, en caso de que la válvula protésica 1 se utilice para la reparación de la válvula mitral, puede reducirse constantemente.

En particular, después de la diástole, en donde las valvas de válvula 4 permiten un flujo sanguíneo al ventrículo izquierdo en la posición abierta como se muestra en las Figuras 3, 4, los dispositivos 8, 10 evitan el cierre completo de las valvas de válvula 4.

Nótese a este respecto que el contorno de cada valva de válvula 4 en línea discontinua que proporciona evidencia de la posición del área de regurgitación RA resultante de la falta de contacto en correspondencia de al menos una porción de las superficies de coaptación en (y cerca) de la ubicación de los dispositivos 8, 10.

De este modo, todavía con referencia a una reparación de la válvula mitral, durante la sístole se habilita un reflujo sanguíneo a la aurícula izquierda a través del área de regurgitación RA de modo que el comportamiento de la prótesis 1 de válvula cardíaca recién implantada se asemeja al de la válvula cardíaca nativa enferma.

En la diástole que sigue, el volumen de sangre regurgitado entra en el ventrículo izquierdo, asemejándose así al comportamiento de la válvula cardíaca nativa enferma. Por así decirlo, gracias a la válvula cardíaca protésica 1 según las realizaciones descritas en esta memoria, el corazón percibe solo cambios leves con respecto a la operación con la válvula cardíaca nativa enferma, lo que ayuda a minimizar el impacto negativo de la intervención de reparación de la válvula en el paciente.

A medida que pasa el tiempo, el volumen de los dispositivos 8 o 10 se reduce progresivamente debido a la erosión y/o degradación provocada, por ejemplo, por el flujo sanguíneo que incide sobre los mismos.

Esto conduce gradualmente al aumento del área de contacto entre la primera y la segunda superficies de coaptación cooperantes reduciendo, así como consecuencia, el área de regurgitación RA.

De este modo, la precarga (es decir, el volumen telediastólico) disminuye gradualmente hasta valores normales mientras que la poscarga aumenta gradualmente porque la sangre que se escapa a través del área de regurgitación RA durante la sístole se hace progresivamente más pequeña.

Cuando los dispositivos 8 o 10 se hayan erosionado hasta tal punto que cesen su acción (ya sea porque han desaparecido por completo, o bien, como se describirá a continuación, debido a que se produjo una variación posicional y volumétrica) se restablece el área de contacto total entre las superficies de coaptación cooperantes de las valvas de válvula y el anillo de válvula protésica 2, 4, permitiendo de ese modo que la válvula cardíaca protésica 1 funcione según las especificaciones de diseño.

Con referencia a las Figuras 5 a 7, otras realizaciones del dispositivo 8 se muestran en vistas ampliadas. En dichas realizaciones, el dispositivo 8 puede adoptar la forma de un sector cilíndrico hueco alojado en un agrandamiento local 20 del espesor de pared t del anillo de válvula protésica 2, en donde el agrandamiento 20 sobresale preferiblemente en dirección radial hacia fuera del anillo 2 para el paso del flujo sanguíneo. En algunas realizaciones, el agrandamiento local puede ser de 1,8 mm (incluido el espesor de pared t, que en diversas realizaciones es igual a 1 mm).

En diversas realizaciones, el dispositivo 8 puede incluir una primera porción 80 hecha de material sustancialmente rígido, no biorreabsorbible/no biodegradable que está en contacto con (en algunas realizaciones unida a) una segunda porción 81 que en diversas realizaciones está hecha de un material biorreabsorbible/biodegradable, p. ej., un gel biorreabsorbible o un polímero biorreabsorbible. En otras realizaciones, el material biodegradable usado para la porción 81 puede ser más rígido que un gel polimérico (p. ej., se puede usar una aleación de magnesio biorreabsorbible) para que pueda ofrecer una mayor resistencia a la acción externa, pero de todos modos la porción 81 estará hecha de material biodegradable.

Dentro del agrandamiento local 20 se pueden proporcionar paredes de guía 82 que están configuradas para guiar la porción 80 en un movimiento deslizante a través de la misma.

Gracias a la presencia de las paredes de guía 82, la porción 80 puede deslizarse hacia dentro y (teóricamente) hacia fuera del anillo de válvula protésica 2, en una forma que se describirá a continuación.

Las paredes de guía 82 definen una cavidad 820 que en diversas realizaciones está llena parcialmente por la porción 81.

En diversas realizaciones, la primera porción 80 está alojada en parte dentro de la cavidad 820 en el volumen no ocupado por la poción 81, y en parte (preferiblemente una parte más grande) sobresale de la cavidad definida por las paredes de guía 82 y hacia el interior del orificio para el paso del flujo sanguíneo, como se muestra en la Figura 6.

Esto corresponde a la condición (mostrada en la Figura 6) del dispositivo 8 en una nueva válvula cardíaca protésica lista para ser implantada (e incluso una recién implantada, en el primer tramo de su vida útil). En otras palabras, cuando la segunda porción 81 tiene un volumen máximo (correspondiente al comienzo de la vida útil), la primera porción 80 del sector cilíndrico hueco sobresale hacia fuera de la cavidad 820 y radialmente hacia dentro del orificio de la prótesis 1 de válvula cardíaca en una extensión máxima, de modo que el área de regurgitación creada de ese modo tiene también un valor máximo.

En esta condición, al menos un borde de ataque 800 de la porción 80 contacta con una superficie de la valva de válvula 4, impidiendo así al menos en parte el contacto de las superficies de coaptación C2, C5. El contacto entre otras superficies de coaptación cooperantes (p. ej., C3, C4 y C6) se verá afectado, por consiguiente, teniendo en cuenta la geometría de la valva de válvula 4.

En diversas realizaciones, la porción 80 puede ser empujada hacia dentro en la cavidad 820 y contra la porción 81 por un elemento de empuje elástico 83 que puede tomar la forma de un alambre de torsión o un resorte helicoidal enrollado con un diámetro pequeño. En diversas realizaciones, el elemento de empuje elástico 83 puede estar hecho de acero o aleación de titanio o incluso de un material con memoria de forma, tal como Nitinol.

En dichas realizaciones, el elemento de empuje elástico 83 puede incluir un elemento similar a un alambre enrollado helicoidalmente y que tiene un primer extremo 84 que está conectado al anillo de válvula protésica 2 y un segundo extremo 85 que está conectado a la porción 80.

En algunas realizaciones, para facilitar el posicionamiento del elemento de empuje elástico 83, se puede proporcionar un pasador 86 miniaturizado dentro del anillo de válvula protésica 2 en el agrandamiento local 20 de modo que proporcione tanto una referencia de posición como un soporte a los elementos de empuje elástico 83.

En diversas realizaciones, solo se proporciona un elemento de empuje elástico 83 para cada dispositivo 8. En otras realizaciones, como las que se muestran en la Figura 5, un par de elementos de empuje elástico 83 están dispuestos en lados opuestos del dispositivo cilíndrico hueco 8.

Después de la implantación de la prótesis de válvula cardíaca, el flujo sanguíneo que incide sobre la prótesis de válvula cardíaca 1 y, en particular, sobre el anillo de válvula protésica 2 erosiona gradualmente el material biodegradable/biorreabsorbible del que está hecha la porción 81. La sangre puede penetrar a través del espacio libre entre la porción 80 y las paredes de guía 82, para que pueda llegar a la porción 81.

Con mayor detalle, en una realización, se elige un gel biodegradable como material biodegradable/biorreabsorbible. El gel biodegradable llena el espacio vacío correspondiente a la porción 81 y el espacio libre S entre la porción 80 y las paredes guía 82 (véase Figuras 6A-6C), que prolonga la porción 81.

El área de contacto (en donde se produce la erosión) entre el torrente sanguíneo y el gel biodegradable corresponde, por así decirlo, a una sección transversal del aclaramiento S, es decir, tiene sustancialmente la forma de un marco rectangular que rodea la porción 80.

Cuando el mecanismo de retroceso de la porción 80 (p. ej., el elemento de empuje elástico 83) ejerce su acción sobre la propia porción 80, se aplica presión sobre el gel de la porción 81, de modo que cualquier volumen de gel erosionado en la interfaz con el torrente sanguíneo promueve un movimiento de enrollamiento de la porción 80 que da como resultado una "extrusión" de la poción 81 del mismo volumen a través del espacio libre S.

Al mismo tiempo, la acción del elemento de empuje elástico 83 empuja la porción 80 de regreso a la cavidad 820, y reduce gradualmente la extensión en donde la porción 80 sobresale radialmente hacia adentro del anillo de válvula protésica 2.

A medida que la porción 80 se vuelve a enrollar gradualmente en la cavidad entre las paredes 82, las superficies de coaptación C2, C5 entran en contacto entre sí en un área progresivamente más grande cuando las valvas de válvula 4 se llevan a la posición cerrada (lo mismo ocurre, por consiguiente, con las otras superficies de coaptación cooperantes afectadas), y el área de regurgitación RA se reduce, por consiguiente.

Cuando la porción 80 está completamente alojada en el anillo de válvula 2, el volumen residual de gel es igual al del espacio libre "S" (es decir, el área de contacto multiplicada por la extensión del espacio libre).

En esta situación, la posición de la porción 80 se mantiene fija por las paredes de guía 82 (en particular la del fondo de la cavidad 820), de modo que cualquier acción posiblemente ejercida por el elemento de empuje elástico 83 no resulte en ningún desplazamiento de la porción 80, por lo tanto, no se producirá más extrusión del gel. El volumen residual de gel quedará atrapado en el espacio libre S y el área en contacto con el flujo sanguíneo se coagulará y se llenará después de fibrosis.

La Figura 7 muestra el estado del dispositivo 8 después de que la poción 81 haya sido completamente erosionada por el flujo sanguíneo. La porción 80 está completamente retraída dentro del anillo de válvula 2, en particular dentro del agrandamiento local 20, y se mantiene en su posición por la acción del elemento de empuje elástico 83.

Nótese que en diversas realizaciones la extensión angular de la porción 80 del dispositivo 8 se elige de modo que, cuando el dispositivo 8 está completamente retraído dentro de la cavidad 820, la superficie delantera del mismo se encuentra a nivel o ligeramente por debajo de la pared cilíndrica interior del anillo de válvula protésica 2. Esto con el fin de no impedir el contacto completo y óptimo entre las superficies de coaptación C2, C5 y para no perturbar el flujo sanguíneo cuando las valvas 4 están en la posición abierta.

En algunas realizaciones, la posición final (es decir, la que se muestra en la Figura 7) de la porción 80 puede bloquearse mediante la acción combinada del elemento de empuje 83 y un miembro de trinquete (no mostrado) para garantizar que no se produzcan desplazamientos no deseados (despliegue) de la porción 80.

Con referencias a las Figuras 8, 9, una variante de las realizaciones representadas en las Figuras 5 a 7 se muestra a escala ampliada. La diferencia reside principalmente en las dimensiones más pequeñas del dispositivo periférico 8, porque en tales realizaciones el dispositivo 8 está alojado completamente dentro del espesor de pared t del anillo 2, sin ningún agrandamiento local del mismo.

El funcionamiento del dispositivo periférico 8 es exactamente el mismo que el descrito con referencia a las Figuras 5 a 7 y los números de referencia, cuando sean idénticos a los utilizados anteriormente, denotarán los mismos componentes.

En otras realizaciones, el alambre de torsión 83 puede ser sustituido por un accionador miniaturizado, controlado remotamente configurado para hacer rodar el dispositivo periférico 8 de regreso a la cavidad 820, de modo que la acción del dispositivo 8 pueda cesar después de un período de tiempo predeterminado.

Con referencia a las Figuras 10, 11, en esta memoria se proporciona una vista ampliada del segundo dispositivo (dispositivo de valva) 10. En diversas realizaciones, el dispositivo de valva 10 puede tomar la forma de una película de material biodegradable/biorreabsorbible aplicada sobre una porción de las superficies de coaptación C1 de las valvas 4. En diversas realizaciones, tal película puede extenderse por toda el área de las superficies de coaptación C1, mientras que en otras realizaciones la película 10 puede extenderse solo en una parte de la longitud (en la dirección de los ejes X1, X2) de las valvas de válvula 4 y/o solo en una parte del espesor de las valvas de válvula 4.

Cualquiera que sea la forma y extensión que se le pueda dar al dispositivo 10, su acción evita al menos en parte el contacto de las superficies de coaptación C1 de las valvas de válvula 4 (es decir, al menos una parte del área de contacto de las mismas), de modo que se crea un área de regurgitación RA entre las valvas 4 (véase Figura 10). Por supuesto, debido a. la geometría y la disposición de las valvas 4, la falta de contacto entre las superficies de coaptación C1 también da como resultado una falta de contacto en una o más ubicaciones de las superficies de coaptación cooperantes C2, C5 y C3-C4, C6.

Generalizando, independientemente de la provisión de un dispositivo periférico o valva 8, 10, se creará una zona de regurgitación RA tanto entre las valvas 4 como entre las valvas y el anillo 2.

En diversas realizaciones, se produce un contacto directo entre los dispositivos 10 en cada valva 4: en este caso, el riesgo de tener las valvas bloqueadas en la posición cerrada es bastante menor que el que afecta a los dispositivos periféricos 8 porque, debido a la posición de los ejes X1, X2 (más cerca del eje principal Z1 de la prótesis de válvula 1) las fuerzas de apertura tienen una relación de palanca más favorable. Para tal fin, sin embargo, es preferible que el material biodegradable/biorreabsorbible del dispositivo 10 se elija de modo que piezas separadas del mismo (p. ej., las de los dos dispositivos de valva 10) no presenten propiedades de adhesión recíproca.

En realizaciones adicionales, ambos dispositivos 8, 10 pueden estar presentes y pueden explotarse, por ejemplo, de tal manera.

Los materiales de cada dispositivo pueden elegirse de modo que se erosionen durante diferentes períodos de tiempo. El dispositivo fabricado con el material con mayor tiempo de degradación puede tener un tamaño inferior al que debería tener si fuera el único dispositivo, para que no entre en juego en los primeros momentos de la vida útil de la prótesis.

El otro dispositivo, hecho de un material que presenta un tiempo de degradación más corto, puede tener un tamaño normal, para que entre en juego al comienzo de la vida útil de la prótesis.

Puede suceder que, debido a la geometría del dispositivo y/o a la ubicación en donde se coloca el dispositivo y/o las características del flujo sanguíneo, su eficacia puede disminuir significativamente mucho antes de que se produzca su erosión completa.

Por lo tanto, cuando tanto el dispositivo periférico como de valva están presentes, lo que se espera que pierda su eficacia en un tiempo más corto, si fuera el único dispositivo, puede estar diseñado para erosionarse en un tiempo más corto. De esta forma cuando la eficacia está casi perdida (es decir, un área de regurgitación mucho menor que la considerada al diseñar la prótesis), el segundo dispositivo, previamente inactivo debido a su tamaño insuficiente, puede entrar en juego y restaurar la efectividad.

Adicionalmente, al hacerlo, también se puede - por así decirlo - "programar" un cambio no lineal en la evolución del flujo de regurgitación.

Con referencia a las Figuras 12 a 14, en esta memoria se muestra una prótesis de válvula cardíaca según realizaciones adicionales y se indica con la referencia 100.

En dichas realizaciones, la prótesis de válvula cardíaca 100 es una válvula cardíaca protésica biológica que incluye un anillo de válvula protésica 200 y una pluralidad de valvas de válvula biológica 400. En las realizaciones mostradas en esta memoria, la prótesis de válvula cardíaca 100 puede ser adecuada para la sustitución de la válvula aórtica o tricúspide. Con referencia a las Figuras 13 y 14, cada valva 400 incluye un borde de ataque 402 en donde se proporciona una superficie de coaptación C100.

Cuando se implanta, el flujo sanguíneo abre y cierra las valvas de válvula 400 de la prótesis 100, de modo que cuando las valvas 400 están en la posición abierta como se muestra en la Figura 13, la separación entre las superficies de coaptación cooperantes C100 permite el flujo sanguíneo a través del orificio definido por el anillo 200 en la dirección F1, y cuando las valvas 400 están en la posición cerrada posición mostrada en la Figura 14 el contacto de las superficies de coaptación cooperantes C100 evita el flujo sanguíneo a través del orificio en la dirección F2, opuesta a F1.

En diversas realizaciones, la prótesis 100 puede incluir una pluralidad de dispositivos 110 ubicados en las superficies de coaptación C100 en una posición próxima a las comisuras C, donde las valvas de válvula se vuelven a unir. Los dispositivos 110 están configurados para permitir una regurgitación de sangre a través de la prótesis 100 evitando al menos en parte el contacto entre las superficies de coaptación C100 (es decir, en correspondencia con al menos una porción del área de contacto de las mismas).

Cada dispositivo 110 en diversas realizaciones puede tener la forma de una banda, una cuña, una lengüeta, un parche, un alivio, una calza o una película, hecha de material biodegradable/biorreabsorbible, p. ej., un gel aplicado (por ejemplo, revestido) en las valvas de válvula 400.

Cuando las valvas 400 están en una posición cerrada, como se muestra en la Figura 14, el contacto de las superficies de coaptación 100 se evita en una ubicación próxima a las comisuras C, por lo tanto, el área de regurgitación se concentra principalmente en las comisuras C.

Como en las realizaciones descritas anteriormente, los dispositivos 100 se erosionan progresivamente por el flujo sanguíneo que incide sobre los mismos, de modo que el área de regurgitación se reduce gradualmente a cero.

Es decir, cuando la prótesis 100 se utiliza, por ejemplo, en una intervención de sustitución de la válvula tricúspide, la precarga/poscarga del ventrículo derecho puede mantenerse inicialmente en valores correspondientes a los de la válvula cardíaca nativa enferma.

Durante la sístole, una fracción de la sangre destinada a ser expulsada a través de la vena pulmonar se escapa a través de la válvula protésica de regurgitación 100. Durante la diástole, el volumen regurgitado se vuelve a admitir en el ventrículo junto con el volumen diastólico, asemejándose así al comportamiento de la válvula cardíaca nativa enferma. Sin embargo, el comportamiento de la válvula cardíaca protésica 100 evoluciona gradualmente hacia uno nominal, es decir, según las especificaciones de diseño, lo que permite una recuperación gradual del corazón después de la intervención de reemplazo de válvula.

Sin perjuicio de los principios subyacentes de la invención, los detalles y las realizaciones pueden variar, incluso significativamente, con respecto a lo descrito en esta memoria, únicamente a modo de ejemplo no limitativo, sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Asimismo, Se pueden hacer varias modificaciones y adiciones a los ejemplos de realización descritos sin apartarse del alcance de la invención.

Por ejemplo, la válvula protésica según las realizaciones de la invención no se limita a una válvula mitral o tricúspide, puesto que la descripción anterior se aplica a cualquier válvula cardíaca protésica, independientemente del tipo y material de la válvula cardíaca protésica, y también independientemente del número y disposición de las valvas de válvula protésica.

Adicionalmente, en otras realizaciones de la invención, como las de las Figuras 15-16, se prevén otros tipos de dispositivos configurados para alterar la coaptación de las valvas de válvula.

En la Figura 15 se proporciona una vista esquemática de un corazón humano H. Los vasos sanguíneos principales están etiquetados para una referencia rápida (también se muestra la dirección del flujo sanguíneo). Tales vasos incluyen la aorta AO, las venas pulmonares PV, la arteria pulmonar PA, la vena cava inferior IVC y la vena cava superior SVC. Las válvulas cardíacas naturales representadas esquemáticamente en la Figura 15 incluyen la válvula pulmonar PV, la válvula tricúspide TCV, la válvula mitral MV y la válvula aórtica AV.

La aurícula derecha y la aurícula izquierda están indicadas por RA y LA respectivamente, mientras que el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo están indicados por RV y LV, respectivamente.

En la Figura 15, las referencias asociadas a la válvula tricúspide TCV y la válvula mitral MV se proporcionan entre paréntesis para indicar que la prótesis de válvula cardíaca 100 puede reemplazar a (al menos) una de las mismas. Un par de prótesis de válvula cardíaca 100 se muestran en la Figura 15 solo para facilitar la descripción, sin ningún significado limitante.

En lugar de los dispositivos 8, 10 descritos anteriormente, la prótesis de válvula cardíaca 100 puede estar provista de un hilo W que se encamina para formar un bucle en una de las valvas 400 de la válvula protésica (es decir, esta última está perforada por el hilo W). Después de la intervención, el hilo puede pasar a través de un músculo papilar, a través de la pared del corazón (por ejemplo, en el vértice o cerca del mismo) y puede pasar después a través del tórax del paciente de la misma forma que los electrodos posoperatorios, el hilo puede entonces tensarse ligeramente para producir una pequeña deformación de la valva 400 de la válvula que a su vez evita al menos en parte el contacto entre las superficies de coaptación cooperantes C100 de las valvas 400. La acción del hilo W puede entonces cesar o no según la invención por extracción manual del mismo o según la invención por erosión. En el primer caso, no se proporciona ningún nudo en el hilo W, de modo que la extracción del hilo W pueda ocurrir simplemente tirando del cable desde fuera del cuerpo del paciente (adicionalmente, de este modo se puede usar cualquiera de los extremos para tirar del hilo). En el segundo caso según la invención, el hilo W estará hecho de material biodegradable/bioabsorbible, para que sea erosionado por el flujo sanguíneo. Adicionalmente, puede producirse una posterior extracción manual de las partes del hilo W no erosionadas por el flujo sanguíneo, p. ej., tirando de los dos extremos del hilo desde el exterior. Sin embargo, la extracción manual del hilo puede resultar necesaria esencialmente cuando se utiliza un hilo no biodegradable/no bioabsorbible, porque generalmente un hilo biodegradable/biorreabsorbible experimenta una degradación completa (por lo tanto, desaparece por completo) incluso en ausencia de impacto directo del flujo sanguíneo.

Asimismo, el inventor también ha observado que el método anterior para alterar la coaptación de las valvas 400 mediante el uso del hilo W puede realizarse en una válvula cardíaca nativo, en particular reparada.

Con referencia a la Figura 16, se muestra la prótesis de válvula cardíaca 100 con un dispositivo para alterar la coaptación de las valvas de válvula, en particular configurada para evitar al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes de las mismas. En tales realizaciones, el dispositivo es un dispositivo de valva 1100 en forma de una puntada biodegradable/biorreabsorbible que crea una deformación local de una o más valvas de válvula 400, en una forma que se asemeja, al menos en parte, a la acción de una jareta. La sutura 1100 crea un defecto en la coaptación de valvas al forzar una porción de la valva de válvula a abombarse hacia fuera (por ejemplo, en otras realizaciones se puede prever que la valva se abombe hacia dentro), creando así una pequeña área de regurgitación AR. Después de una cantidad de tiempo predeterminada, la una o más suturas 1100 se erosionan (p. ej., se reabsorben) por el flujo sanguíneo, para que la válvula cardíaca protésica 100 pueda empezar a funcionar según las especificaciones de diseño, es decir, sin permitir sustancialmente la regurgitación de sangre.

En vista de lo anterior, se deduce que se prevén ejemplos que no forman parte de la presente invención en donde al menos un dispositivo configurado para alterar la coaptación de las valvas de válvula, en particular configurados para evitar al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes de las mismas, cesa su acción al retirarlo (véase, por ejemplo, la Figura 15), y realizaciones en las que dicho dispositivo cesa su acción por erosión en donde el al menos un dispositivo está hecho - al menos en parte - de material biodegradable/biorreabsorbible).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardiaca protésica (1) que incluye:

- un anillo de válvula protésica (2) que define un orificio para el paso del flujo sanguíneo,

- al menos un miembro de valva de válvula protésica (4) que incluye al menos una superficie de coaptación (C1, C2, C3, C4) configurada para cooperar con al menos una superficie de coaptación correspondiente (C5, C6, C1) de dicha válvula cardíaca protésica (1) para regular el flujo sanguíneo a través de dicho orificio, pudiendo dicho al menos un miembro de valva de válvula protésica (4) desplazarse por el flujo sanguíneo entre una posición cerrada y una posición abierta para producir, correspondientemente, un contacto y una separación de superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1),

en donde en la posición abierta la separación de las superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1) permite el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una primera dirección (F1), y

en donde en la posición cerrada el contacto de las superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1) evita el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una segunda dirección (F2), opuesta a dicha primera dirección (F1), en donde la válvula cardíaca protésica (1) incluye al menos un dispositivo (8, 10) configurado para prevenir al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes (C1, C2, C3, C4, C5, C6, C1), de modo que se habilita una regurgitación de sangre en dicha segunda dirección (F2), y en donde

dicho al menos un dispositivo (8, 10) está configurado para cesar su acción después de un período de tiempo predeterminado,

estando configurado dicho al menos un dispositivo (8, 10) para cesar su acción por la erosión del mismo, incluyendo la válvula cardíaca protésica (1) un miembro de anillo (2) que define dicho anillo de válvula protésica e incluyendo dos valvas (4) conectadas de forma móvil a dicho miembro de anillo (2), en donde al menos uno de dicho al menos un dispositivo (8, 10) está asociado funcionalmente a cada valva (4).

2. La prótesis de válvula cardíaca (1) según la reivindicación 1, en donde dicho al menos un dispositivo incluye un dispositivo periférico (8) asociado funcionalmente a cada valva (4) y aplicado al miembro de anillo (2), estando configurado dicho dispositivo periférico (8) para evitar al menos en parte el contacto entre al menos una superficie de coaptación (C5, C6) del miembro de anillo (2) y una superficie de coaptación correspondiente (C2, C3, C4) de la valva (4).

3. La prótesis de válvula cardíaca (1) según la reivindicación 1 o 2, en donde dicho al menos un dispositivo incluye un dispositivo de valvas (10) ubicado en superficies cooperantes de coaptación (C1) de cada valva (4), estando configurado dicho dispositivo de valva (10) para evitar al menos en parte el contacto entre las superficies de coaptación cooperantes (C1) de dichas valvas (4).

4. La prótesis de válvula cardíaca (1) según la reivindicación 2, en donde el dispositivo periférico incluye un sector cilíndrico hueco (8) que comprende una primera porción (80) hecha de un material no biodegradable o no bioabsorbible y una segunda porción (81) hecha de un material biodegradable o biorreabsorbible, en donde dicha primera porción (80) está guiada al interior de una cavidad (820) definida por paredes de guía (82) dispuestas dentro de dicho miembro de anillo (2).

5. La prótesis de válvula cardíaca (1) según la reivindicación 4, en donde cuando la segunda porción (81) del sector cilíndrico hueco tiene un volumen máximo, la primera porción (80) del sector cilíndrico hueco sobresale hacia fuera de dicha cavidad y radialmente hacia adentro del orificio de la prótesis de válvula cardíaca (1) en una extensión máxima, extendiéndose dicha segunda porción además en un espacio libre (S) entre dicha primera porción (80) y las paredes de guía (82).

6. La prótesis de válvula cardíaca (1) según la reivindicación 5, en donde la primera porción (80) del sector cilíndrico hueco es empujada elásticamente (83) hacia el interior de dicha cavidad.

7. La prótesis de válvula cardíaca (1) según cualquiera de las reivindicaciones 4-6, en donde dicho dispositivo periférico (8) está alojado dentro del espesor de pared (t) de dicho miembro de anillo (2).

8. La prótesis de válvula cardíaca (1) según cualquiera de las reivindicaciones 4-6, en donde dicho dispositivo periférico está alojado en un agrandamiento local (20) del espesor de pared (t) del miembro de anillo (2), sobresaliendo dicho agrandamiento local (20) radialmente hacia fuera de dicho miembro de anillo (2).

9. Una válvula cardiaca protésica (100) que incluye:

- un anillo de válvula protésica (200) que define un orificio para el paso del flujo sanguíneo,

- al menos un miembro de valva de válvula protésica (400) que incluye al menos una superficie de coaptación (C100) configurada para cooperar con al menos una superficie de coaptación correspondiente (C100) de dicha válvula cardíaca protésica (100) para regular el flujo sanguíneo a través de dicho orificio, pudiendo dicho al menos un miembro de valva de válvula protésica (400) desplazarse por el flujo sanguíneo entre una posición cerrada y una posición abierta para producir, correspondientemente, un contacto y una separación de superficies de coaptación cooperantes (C100), en donde en la posición abierta la separación de las superficies de coaptación cooperantes (C100) permite el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una primera dirección (F1), y

en donde en la posición cerrada el contacto de las superficies de coaptación cooperantes (C100) evita el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una segunda dirección (F2), opuesta a dicha primera dirección (F1), en donde la válvula cardíaca protésica (100) incluye al menos un dispositivo (110) configurado para prevenir al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes (C100), de modo que se habilita una regurgitación de sangre en dicha segunda dirección (F2), y en donde

dicho al menos un dispositivo (110) está configurado para cesar su acción después de un período de tiempo predeterminado,

estando configurado dicho al menos un dispositivo (110) para cesar su acción por la erosión del mismo, incluyendo la prótesis de válvula cardíaca (100) un anillo de válvula cardíaca protésica (200) y una pluralidad de valvas de válvula coaptantes (400) hechas de material biológico,

incluyendo dicho al menos un dispositivo un par de dispositivos de valva (110) aplicados a cada valva de válvula (400), estando dichos dispositivos situados en una superficie de coaptación (C110) de dichas valvas de válvula (400) próxima a las comisuras (C) entre las mismas.

10. Una válvula cardiaca protésica (100) que incluye:

en donde en la posición cerrada el contacto de las superficies de coaptación cooperantes (C100) evita el flujo sanguíneo a través de dicho orificio en una segunda dirección (F2), opuesta a dicha primera dirección (F1), en donde la válvula cardíaca protésica (100) incluye al menos un dispositivo (1100) configurado para prevenir al menos en parte el contacto entre superficies de coaptación cooperantes (C100), de modo que se habilita una regurgitación de sangre en dicha segunda dirección (F2), y en donde

dicho al menos un dispositivo (1100) está configurado para cesar su acción después de un período de tiempo predeterminado,

estando configurado dicho al menos un dispositivo (1100) para cesar su acción por la erosión del mismo, incluyendo la prótesis de válvula cardíaca (100) un anillo de válvula cardíaca protésica (200) y una pluralidad de valvas de válvula coaptantes (400) hechas de material biológico,

incluyendo dicho al menos un dispositivo al menos una sutura (1100) aplicada a una valva de válvula protésica (400), proporcionando dicha sutura una deformación local de dicha valva de válvula protésica (400), haciéndose dicha al menos una sutura (1100) de material biodegradable o bioabsorbible.

11. La prótesis de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho material biodegradable o biorreabsorbible se elige del grupo que comprende ácido 3-hidroxirropiónico, ácido poliláctico, policaprolactona, poliglicólido, poli dioxanona, carbonato de politrimetilo, e-polilisina, ácido hialurónico, polisacáridos y aleaciones de magnesio biorreabsorbibles.