CN105307598B - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

提供了一种人工心脏瓣膜(10)，其包括附接有三个瓣叶(12)的支架(14)。支架(14)可压缩以能够通过微创手术被引入患者体内，并且具有环状主体(16)，环状主体(16)沿其高度限定三个拱形元件(18)。每个元件(18)包括拱弧(20)和从拱弧(20)的相反侧延伸的一对拱腰(22)，其中相邻的元件(18)的拱腰(22)形成三个连合柱(26)。瓣叶(12)均具有附接边缘(28)和自由边缘(30)，并带有在两者之间延伸的腹部(32)。瓣叶(12)能够在接合状态和打开状态之间移动，在接合状态中，自由边缘(30)邻接并且阻止通过瓣膜(10)的流体流动，而在打开状态下，允许通过瓣膜(10)的流体流动。瓣叶(12)由聚合物材料制成，并且被直接模制到支架(14)上，以便允许其连续附接。

Description

人工心脏瓣膜
技术领域
本发明涉及人工心脏瓣膜，其包括用于使用微创手术放置的人工心脏瓣膜的支架和瓣叶。
背景技术
心衰在世界上是最重要的死亡原因之一。常见心衰形式由于患病心脏瓣膜的机能不良而发生，并且据计每年执行在275000和370000之间的瓣膜置换手术。在这种手术期间，通常在患病的、损坏的或者机能不良的自然瓣膜被手术摘除之后，人工瓣膜被植入到患者心脏中的环形孔中。
今天仍广泛使用的传统心脏瓣膜置换法需要患者经历开心手术。开心手术包括物理分离患者胸骨，以便允许接触到心脏。该置换法不仅留下明显疤痕，而且还会造成感染、出血的风险以及要求长期的住院和恢复。
为了克服开心手术的缺点和风险，已经开发出若干微创技术或手术。用于心脏瓣膜置换的微创手术的最常见形式已知为血管内手术，其中切开或者接入点穿过血管，诸如股动脉。该手术使用脉管系统以经皮和经管方式执行，以将适当的装置输送到体内的期望位置。微创手术技术包括经尖瓣技术，据此执行微型胸廓切开术，并且置换心脏瓣膜直接通过心尖插入。
血管内手术在心脏瓣膜置换期间的使用已经引起置换瓣膜尺寸减小的发展，也称为卷缩，以便能够移动通过血管且随后在展开时扩张到期望尺寸。当前使用的可扩张心脏瓣膜典型地将自扩张性材料用于瓣膜支架，并且被压缩到瓣膜展开装置中。其中将诸如不锈钢或者镍-钴-铬合金的材料用于支架的球囊扩张瓣膜也被通常使用。
典型地由诸如牛或者猪的心包的动物源性的稳定组织制成的瓣叶通过将瓣叶通常沿着心包或者织物裙边缝合到支架框架上而被附接到支架，或者在异种材料瓣膜的情况下通过直连合合到支架框架上而被附接到支架。还已经提出了聚合物瓣叶，其可以借助于缝合、粘结或者其它手段附接到支架。
在三叶瓣膜的情况下，瓣叶大体沿着附接接边缘附接到芯柱的三个成形柱，并且相邻的瓣叶典型地在这种柱处接合以提供接缝处。在两个接缝处之间延伸的瓣叶边缘一般称为自由边缘，而在自由边缘和附接边缘之间大体曲形的瓣叶区域已知为腹部。
最近几年中已经开发出各种瓣叶设计，特别是聚合物瓣叶，但是，这些瓣叶构造具有若干潜在的缺陷。导致瓣叶的过于紧密接合的设计会限制在血液动力学功能期间的血液的泄放，特别是在接缝处的支架柱附近的区域中。这些区域也称为滞流区域，会造成局部血栓形成，并且会在较长时期内引起对瓣膜孔口的进一步限制。
一些现有设计的其它缺陷在于，瓣膜瓣叶在接合区域中不会完全闭合。这会在人工瓣膜闭合时导致过大回流。此外，瓣膜瓣叶设计会在接缝处或者在瓣叶腹部的区域中引起高应力，这会导致瓣叶损伤或者瓣膜故障。
一些瓣叶设计会在人造瓣膜瓣叶处于打开位置时引起孔口尺寸不足。这会在瓣膜两侧导致高压降，而这又进而限制人造瓣膜的血液动力学性能。
除了上述的潜在瓣叶设计缺陷之外，微创手术以及由此可以这种手术引入的人工心脏瓣膜的主要缺点在于，该手术需要高度专业化的设备，其具有的效果是这种手术是非常昂贵的。置换有缺陷的心脏瓣膜的花费典型地在大约US$60,000到US$100,000的范围内，从而使得这种手术通常仅可用于发达国家。
术语“聚合物”在本说明书中应有其最广泛的含义，并且包括适用于人体的塑料材料，诸如聚氨酯，并且还包括增强聚合物，诸如纤维强化聚合物，以及使用聚合物构造的复合材料。
发明内容
根据本发明，提供了一种人工心脏瓣膜，其包括附接有三个瓣叶的支架，该支架能够被压缩至压缩状态，在该压缩状态下，支架能够通过微创手术被引入到患者体内，并且支架还能够在瓣膜在患者体内展开期间从压缩状态扩张至工作状态，支架具有环状主体，环状主体带有入口和出口，并且支架沿其高度限定三个拱形元件，每个拱形元件均具有拱弧和从拱弧相反侧延伸的一对拱腰，其中相邻的元件的拱腰形成三个连合柱，瓣叶均具有附接边缘和自由边缘，并带有在自由边缘和附接边缘之间延伸的腹部，瓣叶能够在打开状态和接合状态之间移动，在打开状态下，允许在从入口到出口的方向上通过瓣膜的流体流动，而在接合状态下，自由边缘邻接并阻止在从出口到入口的相反方向上通过瓣膜的流体流动，其特征在于，瓣叶由聚合物材料制成并且被直接模制到支架上，使得每个瓣叶的附接边缘沿着拱形元件的长度连续地附接。
本发明的进一步特征允许：拱形由参数曲线和其沿Z轴线的镜象限定，且拱形围绕具有人工心脏瓣膜直径的圆柱体包绕；参数曲线由函数A(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，其中P0-P3是控制点；P0和P3基于人工心脏瓣膜的直径和高度选取；以及P1从0≤z≤H的范围选取，P2从0≤x≤πD/6的范围选取，其中H是人工心脏瓣膜的高度，D是人工心脏瓣膜的直径。
本发明的再另外特征允许：瓣叶的自由边缘由如下函数限定的三个曲线限定：y＝mx与-cb≤x<-cb+xs；y＝Kcos(Lx)+t与-cb+xs≤x<cb-xs；和y＝-mx与cb-xs≤x≤cb，常数m在0.1到1的范围内，常数K在-3到0的范围内，常数L在0.05到1.5的范围内，并且常数t选择为使得三个曲线的端点彼此相交。
本发明的又一特征允许：腹部由二维平面中的参数曲线限定；该参数曲线由函数B(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点；P2和P3保持恒定；并且P0从0.3D≤P0x≤0.5D和0.5H≤P0y≤0.8H的范围选取，并且P1从0.4D≤P1x≤0.6D和0.3H≤P1y≤0.8H的范围选取，其中H是人工心脏瓣膜(10)的高度，D是人工心脏瓣膜(10)的直径。
本发明的进一步特征允许：支架包括加强构件，该加强构件用以加强支架以便在接合状态和打开状态之间移动期间支撑瓣叶，并且用以将支架固定在瓣膜环中；以及加强构件横跨在相邻的拱形元件之间以及连合柱之间。
本发明的再另外特征允许：每个拱弧，替代地拱腰，具有沿其长度的不同宽度；拱形元件的拱弧比拱腰细，以减小在支架压缩和扩张期间在拱弧中的大应力的发展；替代地，拱弧和拱腰的末段比拱腰其余部分粗，由此在支架内均匀地分配应变，并降低在支架主体和瓣叶中的峰值塑性应变，以减少瓣叶和支架之间的相对移动。
本发明还涉及如上所述用在人工心脏瓣膜中的支架。
本发明的进一步特征允许：所述支架包括偏压构件，该偏压构件能够在支架的压缩期间至少部分弹性形变，并且作用于相邻的拱腰上以将拱腰从压缩状态偏压到工作状态；偏压构件位于拱形元件的拱腰之间，或者在相邻的拱形元件的拱腰之间；替代地，偏压构件围绕连合柱的顶端延伸；以及偏压构件使得支架至少部分地自扩张。
本发明的再另外特征允许：支架包括定位构件，该定位构件从支架的主体向外延伸，以有助于将瓣膜定位在自然心脏瓣膜的环中。
本发明还涉及如上所述用在人工心脏瓣膜中的瓣叶。
本发明的其它特征允许瓣叶通过浸渍模制和喷涂模制的处理制成。
附图说明
现在将参考附图例示仅作为示例来描述本发明，其中：
图1示出了根据本发明的人工三叶心脏瓣膜的三维图；
图2示出了图1例示的瓣膜的替代实施例的三维图，其中支架具有加强构件；
图3示出了根据本发明的瓣膜的瓣叶的三维图，其中瓣叶处于接合状态；
图4示出了图3例示的的瓣膜的瓣叶的三维图，其中瓣叶处于打开状态；
图5示出了用于根据本发明的瓣叶的附接接边缘的设计的曲线；
图6示出了根据本发明的通过设计参数变化可获得的多个拱形元件的三维图；
图7示出了现有技术的人工心脏瓣膜的顶视图，其中瓣叶处于部分打开状态；
图8示出了根据本发明的瓣叶的顶视图；
图9示出了用于制造根据本发明的瓣叶的喷涂模具的三维图；
图10示出了用于制造根据本发明的瓣叶的浸涂模具的三维图；
图11示出了通过用平面以角度θ切割圆柱体来设计拱形的一个实施例的三维图；
图12示出了图11的圆柱体的前视图，示出了用平面切割圆柱体形成的角度θ；
图13示出了在图11和12中例示的圆柱体的顶视图；
图14是根据本发明第一实施例的具有加强构件的支架的示意图；
图15是根据本发明第二实施例的具有加强构件的支架的示意图；
图16是根据本发明第一实施例的具有锁定结构的支架的示意图；
图17是根据本发明第二实施例的具有锁定结构的支架的示意图；
图18是根据本发明第三实施例的具有加强构件的支架的示意图，其中加强构件用作锁定结构；
图19A是具有加强构件的支架的示意图，加强构件包括带有菱形元件的柱；
图19B是具有加强构件的支架的示意图，加强构件包括沿其长度带有波纹形部分的柱。
图19C是具有加强构件的支架的示意图，加强构件包括带有环形元件的柱；
图20A是在其入口和出口端处包括加强构件的支架的示意图；
图20B示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其中支架在其入口和出口端处包括加强构件；
图20C示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其中支架在其入口和出口端处包括加强构件；
图21是加强构件如何在支架的压缩和扩张时保持拱形元件的形状的示意图；
图22示出了包括加强构件的根据本发明的支架的实施例的三维图；
图23是拱形元件的示意图，其中拱弧和拱腰的顶端具有减小的宽度；
图24是拱形元件的示意图，其中拱弧和拱腰的顶端具有增大的宽度；
图25示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其包括加强构件并且其中拱形元件具有变化的宽度；
图26示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其包括加强构件和附接到拱形元件的拱弧的细长柱；
图27示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其包括加强构件和附接到连合柱的细长柱；
图28示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其包括加强构件和附接到连合柱的细长柱；
图29示出了与图28中相类似的支架的实施例的三维图，其中支架进一步包括定位构件；
图30是例示图29的定位构件如何可以借助于附接到展开装置的系绳而被展开的图示；
图31示出了根据本发明的支架的实施例的前视图，其在瓣膜的入口和出口端处包括加强构件，带有附接到连合柱的附加的细长柱；和
图32示出了根据本发明的支架的实施例的三维图，其中支架包括可弹性变形的和可塑性变形的结构构件。
具体实施方式
图1示出了可压缩人工心脏瓣膜(10)的一个实施例，其具有入口(9)和出口(11)，并且包括由聚合物材料制成且附接到支架(14)的三个瓣叶(12)。支架(14)能够被压缩至压缩状态，在该压缩状态下，瓣膜(10)具有减小的直径以允许其通过微创手术被引入到患者体内，并且支架(14)然后在瓣膜(10)在患者体内展开期间可从压缩状态扩张至工作状态。支架具有环状主体(16)，环状主体(16)沿其高度限定三个拱形元件(18)，每个拱形元件(18)均具有拱弧(20)和从拱弧(20)的相反侧延伸的一对拱腰(22)。相邻的拱形元件(18)的拱腰(22)形成支架的三个连合柱(24)，连合柱(24)具有在拱腰(22)的端部处的顶端(26)。
每个瓣叶(12)均具有附接边缘(28)和自由边缘(30)，以及在自由边缘(30)和附接边缘(28)之间延伸的腹部(32)。每个附接边缘(28)沿着支架(14)的拱形元件(18)之一的长度连续地附接，以便减少在瓣膜(10)工作期间在瓣叶(12)中的应力集中的发展。为允许瓣叶(12)与支架(14)的连续附接，瓣叶(12)被直接模制到支架(14)的拱形元件(18)上。
在瓣膜(10)工作期间，瓣叶(12)需要模拟自然心脏瓣膜操作，且由此能够在打开状态和接合牢闭合)状态之间移动，在打开状态下，允许从入口(9)到出口(11)的通过瓣膜(10)的流体流，如图3所示，而在接合(闭合)状态下，自由边缘(30)邻接并且阻止从出口(11)到入口(9)的沿反方向通过瓣膜(10)的流体流，如图4所示。图3中的指向箭头(31)示出了导致瓣叶(12)移动到打开状态的血流方向。
将理解，虽然支架(14)的拱形元件(18)的形状可不同于瓣叶(14)的附接边缘(28)的形状，同时保持它们之间的连续附接，但在本发明优选实施例中，拱形元件(18)的形状和附接边缘(28)的形状相同，由此确保将瓣叶(12)中的应力发展保持在最小限度。
图2示出了瓣膜(10.1)的替代实施例，其中支架(14.1)进一步包括横跨在相邻拱形元件(18.1)之间和连合柱(26.1)之间的加强构件(34)。加强构件用以加强支架(14.1)以及在其打开和闭合期间支撑瓣叶(12.1)。加强构件(34)还有助于将瓣膜(10.1)固定在自然心脏瓣膜的环中。加强构件(34)的设计可以根据瓣膜(10.1)的性质和功能变化，如以下将更详细地描述的。
拱形元件(18)的形状由二维平面中的参数曲线限定，该参数曲线绕z轴镜像以形成围绕具有瓣膜(10)的直径的圆柱体包绕的拱形。参数曲线优选地由函数(“弧函数”)A(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，其中P0-P3是控制点，且可以改变以优化曲线的曲率。图5示出了如何可使用参数曲线来在x-z平面中描画半个拱形元件，其然后可以围绕圆柱体包绕以形成半个拱形元件(18)的形状。所形成的半个拱形绕z轴镜像，由此形成拱形，该拱形然后绕圆柱体包绕。
控制点P0和P3优选地分别基于瓣膜(10)的直径和高度选取，而P1优选地在0≤z≤H的范围选取，并且P2从0≤x≤πD/6的范围选取，其中H是瓣膜(10)的高度，D是瓣膜(10)的直径。在那一点上，图5中例示的曲线通过将P0设置为等于瓣膜高度，即为14毫米，P3设置为等于瓣膜周长的六分之一，且然后改变P1和P2直至实现最佳曲率而生成，在图4所示的实施例中，通过将P1设置为等于3毫米，并将P2设置为等于7毫米。
如上所述为P1和P2选取的值的变化允许生成多个不同形状的支架，其中三个支架在图6中以附图标记S1-S3示出，如所示具有光滑且连续地成形的拱形元件。由于拱形元件(18)的形状影响瓣叶(12)和支架(14)两者的机械性能，因此重要的是，这些元件的形状优化为允许支架(14)在瓣膜(10)被引入患者体内时被压缩，且同时保持支架的机械性能，以便将瓣叶(10)的打开和闭合期间的应力发展保持为最小程度。已经发现，在P1从0.3H≤z≤0.5H的范围中选取并且P2从0.4(πD/6)≤x≤0.6(πD/6)的范围中选取时，实现拱形元件(18)的最佳形状。这确保了支架(14)的拱形元件(18)不具有平坦的拱弧(20)，这会在支架(14)的压缩期间导致拱弧(20)中的高应力，同时确保在打开和闭合期间瓣叶(12)中的应力发展被保持在最小限度。
此外，在本发明优选实施例中，每个瓣叶(12)的自由边缘(30)具有的最小长度大于瓣膜(10)半径的两倍，以便确保瓣叶(12)在瓣膜(10)工作期间的正确接合。限定自由边缘(30)所具有的长度大于瓣膜(10)半径的两倍将使得在打开状态下，自由边缘(30)沿着其长度形成弯曲(36)，如图7中所示。虽然弯曲(36)对于提供自由边缘(30)的需要长度以确保正确接合是必需的，但这些弯曲(36)导致在自由边缘(30)过长的情况下在拐点(38)处产生高应力。
为将弯曲(36)处的应力保持在最小限度，同时允许正确接合，优选自由边缘(30)通过以下三个函数(“自由边缘函数”)限定：
y＝mx for-cb≤x＜-cb+xs
y＝K cos(Lx)+t for-cb+xs≤x＜cb-xs
y＝-mx for cb-xs≤x≤cb
其中cb定义为自由边缘的端点。变量xs是自由边缘的连合的直线部分的函数，在该直线部分自由边缘固定到连合柱，并且可以根据瓣叶设计变化。自由边缘(30)的直线部分将降低与连合柱(26)相邻的瓣叶的折叠程度，由此减小在那些区域中的应力发展，同时也降低在那些区域中的血液凝固的可能性。另外，还将降低在瓣膜制造期间聚合物在连合柱处的集中。
常量m应该在0.1到1的范围内，优选在0.3到0.8的范围内，并且更优选在0.55到0.75的范围内。常量K应该在-3到0的范围内，优选在-3到-2的范围内，并且更优选在-2.7到-2.3的范围内。常量L应该在0.05到1.5的范围内，优选在0.2到1的范围内，并且更优选在0.5到0.6的范围内。常量t使得其确保由以上三个方程提供的曲线的端点总是彼此相交。
为使得通过以上三个方程提供的不同曲线之间的结点平滑，可以增加半径Rf的倒角。这一常量应在0.5到3的范围内，优选在0.5到1.5的范围内，并且更优选在0.8到1.2的范围内。
以这种方法设计自由边缘(30)将导致自由边缘(30)在其端部(40)处具有直线，而余弦函数限定自由边缘(30)的中央部(42)，如图8中所示。另外，优选自由边缘(30)设计为使得，其不相交且由此形成间隙(43)，间隙(43)会在瓣叶(12)的打开和闭合期间防止自由边缘(30)撕裂。另外，在自由边缘(30)端部(40)处的直线有助于将瓣叶(12)中的可能在连合柱(26)处发展的应力保持在最小限度。
另外，在本实施方式中，每个瓣叶的自由边缘的长度等于或者大于在附接边缘上的两个点之间的半径为R的圆弧，在该两个点处自由边缘与附接边缘相交(从其延伸)处，其中R是瓣膜的半径。每个瓣叶的自由边缘还应该等于或大于跨越在两个连合柱之间的元件的长度，并且自由边缘向内折叠朝向瓣膜中心，从而压挤瓣叶的闭合或者接合部分。此外，瓣膜高度应该总是大于瓣膜的半径。
除了如上所述的拱形和自由边缘(30)的设计之外，瓣叶(12)的腹部(32)优选通过二维平面中的参数曲线限定，其中该参数曲线由函数(“腹部函数”)B(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点。控制点P2和P3优选保持恒定，而P0从0.3D≤P0x≤0.5D和0.5H≤P0y≤0.8H的范围中选取，并且P1从0.4D≤P1x≤0.6D和0.3H≤P1y≤0.8H的范围中选取，其中H是瓣膜(10)的高度，D是瓣膜(10)的直径。参数曲线的使用和对控制点P0-P1的优化确保瓣叶(12)在瓣膜(10)工作期间正确接合和打开，由此确保不会阻止正常血流且不发生回流，而且还将瓣叶(12)中的应力发展保持为最小。
如上所述的瓣叶(12)的设计确保在瓣叶(12)完全地打开时，自由边缘(30)紧密地逼近具有特定瓣膜(10)半径的圆柱体的轮廓。这又进而导致带有低压降的瓣膜(10)，导致提高的血液动力学性能。
此外，通过准确地限定自由边缘(30)的长度，冗余度可以包含在自由边缘(30)的长度中，这将允许在瓣膜(10)过度展开时，即在展开期间扩张到比其设计直径更大的直径时，瓣叶(12)仍完全闭合。
将理解，拱形、自由边缘和腹部的如上所述的设计一般允许仅生成单根曲线，由此为了产生具有期望特征的全部瓣叶形状，表面在单独设计的曲线之间被放样或者交织。此过程在本领域中是已知的。
如上所述的人工心脏瓣膜(10)可以在单步过程中通过将瓣叶(12)直接模制在支架(14)上制成。替代地，瓣膜(10)可以在两步过程中通过首先模制瓣叶(12)且然后通过第二模制过程将它们附接到支架(14)来制成。但是，优选瓣叶(12)被预模制为中间厚度，预模制的瓣叶(12)然后被直接模制到支架(14)上。这确保每个瓣叶(12)的附接边缘(28)沿着拱形元件(18)的长度连续地附接。此外，在此优选方法中，在瓣叶(12)模制到支架(14)上之前，支架(14)被预涂覆与预模制瓣叶(12)相同或类似的聚合物材料。在将瓣叶(12)模制到支架(14)上期间，瓣叶(12)的厚度增大至期望的最终厚度。此过程确保通过用聚合物材料完全地封装拱形元件(18)，瓣叶(12)沿着附接边缘(28)正确地附接到支架(14)。在模制过程期间，特别是在喷涂模制过程期间，整个支架(18)可以被封装，替代地，可使用掩模技术来选择性地涂覆支架(14)的特定部分。
图9示出了可用于喷涂过程的模具(100)，而图10示出了可用于浸涂过程的模具(120)。
模具(100,120)可以用任何合适材料制成，包括金属、木头、聚合物和玻璃。在一些实施例中，模具(100,120)的外表面(102,122)也可以用任何适当的材料涂覆，以增强模具(100,120)的期望表面性能。
图9的喷涂模具(100)具有主体部分(104)和与主体部分(104)一体的三个瓣叶部分(106)。这些被设计为对瓣叶(12)提供上述特性。模具(100)进一步包括顶部部分(108)，顶部部分(108)对模具(100)提供附加高度，由此使得瓣叶(12)具有增加的高度，以便保证瓣叶(12)在从模具(100)移去时将具有多余高度。一旦瓣叶(12)已被移去，自由边缘(30)可以利用刀片、刮刀或激光从模制的瓣叶(12)切去，但可以使用任何其它方法，以便保证瓣叶(12)具有如上所述的期望的自由边缘(30)长度。
为制造瓣叶(12)，模具(100)可以绕纵向轴线水平旋转，然后用聚合物溶液喷射。允许聚合物溶液在模具(100)仍旋转或以规定构造支撑或者以任何三维图案操纵的状态下在模具(100)上干燥。此过程可以重复若干次，直至实现期望的瓣叶(12)厚度。
喷射能够在环境条件下进行。但是，优选在其中温度和湿度受制的腔室或者烘箱中喷射模具(100)。这种腔室中的温度将优选地在0℃到150℃的范围内，更优选在10℃和60℃的范围内，并且更优选在15℃和30℃的范围内，并且这种腔室中的湿度将在0％到100％相对湿度的范围内，优选在0％到50％相对湿度的范围内，并且更优选在5％到20％相对湿度的范围内。模具(100)可以在大致无氧的腔室中被喷射，以免氧与聚合物材料相互作用。但是，喷射也可以在富溶剂环境中进行。
用于喷射的溶剂可以是有机溶剂，诸如二甲基乙酰胺(DMAC)、四氢呋喃(THF)、环巳酮、甲苯、二甲基甲酰胺(DMF)，但也可以使用无机溶剂。在优选实施例中，二甲基乙酰胺由于其双质子特性和良好的聚合物可溶性而用作溶剂。此外，在使用DMAC作为溶剂时，优选地低湿度环境下进行喷射，以阻止相位倒置。
干燥能够在环境条件下进行。但是，优选在其中温度和湿度受制的腔室或者烘箱中干燥被涂覆后的模具(100)。这种腔室中的温度优选在0℃到150℃的范围内，更优选在30℃到100℃的范围内，并且最优选在50℃到70℃的范围内。被涂覆后的模具(100)也可以在大致无氧的腔室中干燥，以避免氧与聚合物相互作用。这种腔室中的湿度范围优选在0％到100％相对湿度的范围内，更优选地在0％到50％相对湿度的范围内，并且最优选在5％到20％相对湿度的范围内。
喷射到模具上的聚合物溶液可以容纳较低浓度的聚合物材料。所用溶液的浓度将取决于使用的溶液的粘度，而溶液粘度又取决于聚合物的分子量和聚合物在所选溶剂中的溶解度。溶液浓度优选在1％和10％(m/m)之间，更优选在2％和8％(m/m)之间，并且最优选在3％和6％(m/m)之间。已经发现，这些浓度确保溶液的适当雾化，并消除了结网的发生。
在本发明一个实施例中，聚合物溶液被喷射到模具(100)上。喷射时间将优选在1秒和20分钟之间，更优选在5秒和30秒之间，并且最优选在5秒和10秒之间，这取决于喷射到模具(100)上的溶液的量。模具(100)在水平地旋转的同时被喷射，然后在仍旋转的同时干燥，直至全部溶剂已经从聚合物膜蒸发。干燥可以在对流式烘箱中进行，同时模具(100)处于已知固定位置中或者在围绕轴线旋转或者在以任何三维图案操纵。但是模具(100)也可以在其中环境、特别是温度和相对湿度可受控的腔室中被干燥。干燥可以进行5至20分钟，但可进行长达一小时，以确保即使微量的溶剂也被蒸发，这取决于使用的溶剂和喷射的量。一旦完全干燥，则该过程重复直至实现期望的瓣叶(12)厚度。
以此方式的喷涂已被发现产生出高度均一的瓣叶，特别是由于喷射和干燥期间的旋转阻止在瓣叶(12)上形成微滴。
将理解，在不偏离本发明范围的情况下，可以采用各种其它的喷涂方法。例如，模具(100)可以在其在竖向或者倾斜位置旋转的同时被喷射。替代地，模具(100)可以保持在固定位置，同时喷射装置相对于模具(100)移动以进行喷射操作，或者模具(100)和喷射装置两者同时移动。
图10所示的浸涂模具(120)包括在模具(120)两端处的向内渐缩的溢流部。瓣叶溢流部(124)设置在模具(120)的限定瓣叶(12)自由边缘(30)的端部(126)处，而基部溢流部(128)设置在模具(120)的与瓣叶(12)的附接边缘(28)相邻的端部(130)处。
溢流部(124,128)用以防止在聚合物溶液中的浸涂之后允许聚合物溶液在模具(120)上干燥的状态下可能发生的聚合物溶液的集中。溶液浓度应该优选在5％到40％(m/m)的范围之内，更优选在10％到30％(m/m)的范围内，并且最优选在10％到20％(m/m)的范围内。典型地，取决于溢流部构造，模具(120)以自由边缘(30)端面向下悬置，或者以附接边缘(28)侧面向下悬置。替代地，可使模具(120)在干燥期间以其端部(126，130)之一竖立在表面上，但是，干燥当然可以以任何其它合适方式进行，诸如在以任何三维图案操纵的同时进行。聚合物膜的干燥也可以在环境能够受控的烘箱或者腔室中进行，但是，取决于使用的溶剂，也可以在环境条件下进行。用于干燥的温度的范围能够在0℃和150℃之间，但更优选在30℃和100℃之间，且最优选在50℃和70℃之间。在模具(120)已经浸入在聚合物溶液中之后，聚合物溶液在重力作用下沿模具(120)流下，且在最下端处集中。溢流部(124,128)保证聚合物溶液被引导远离模具(120)的限定瓣叶(12)的端部(126,130)。形成的瓣叶(12)已被发现具有优秀的均匀性，特别是因为溢流部(124,128)降低了在附接边缘(28)、自由边缘(30)和瓣叶腹部(32)的折叠或者弯曲处的集中，由此提供均匀的瓣叶(12)厚度。
模具(120)的任一端(126,130)均可用于在干燥期间支撑模具(120)，并且通常期望的是，在每次浸涂之后交替使用端部，以确保聚合物溶液在模具(120)上的均匀分布。
瓣叶溢流部(124)区域的锥角在25和90度之间，优选在55和90度之间。基部溢流部(128)的锥角在25和90度之间，优选在45和55度之间。但是，溢流部区域的锥角和其它尺寸能够改变，以考虑到使用的聚合物溶液的特性来实现期望的瓣膜厚度。
为确保瓣叶(12)在从模具(100,120)移去时不受损或者不被撕破，模具(100,120)可以另外在限定瓣叶的区域中设有圆化边缘(110,132)。
模具(100,120)还可以设有支架(14)保持器，用于在其外表面上将支架固定在相对于瓣叶(12)的正确定向上。在图9和10所示的实施例中，模具(100,120)包括围绕模具(100,120)的若干卡箝结构(112,134)。这些有利于在聚合物涂覆之前或者期间将支架(14)固定在模具上，以便支架(14)也被涂覆有聚合物。这确保附接边缘(28)沿着拱形元件(18)的长度连续地附接。为此，卡箝结构(112,134)将支架(14)保持为与模具(100,120)的表面(102,122)相距在0毫米和0.25毫米之间的距离。
将理解，由于浸涂模具(120)允许模具(120)在瓣叶(12)和瓣膜(10)的制造期间沿任一方向浸入，可以消除对自由边缘(30)切割的需求，从而确保最终尺寸准确地对应于瓣叶(12)设计。此外，模具(120)的溢流部(124,128)可以改变，以控制瓣叶(12)的厚度分布。
另外还将理解，在保持瓣叶和支架的期望特性的同时，可大致改变拱形、自由边缘和腹部的设计。从而，在本发明的一个替代实施例中，拱形能够通过以角度theta(θ)与圆柱体或者圆锥体相交的平面、圆柱体或者圆锥体限定。图11和12示出了通过以角度theta(θ)用平面切割圆柱体(202)提供的拱形(200)。角度θ取决于人工心脏瓣膜的高度和半径。
图13示出了图12的圆柱体的顶视图。角度phi(φ)，其中2φ定义为由延伸到附接边缘(28)上的两个点的半径形成的中心弧角，在该两个点处瓣叶(12)的自由边缘(30)与附接边缘(28)相交，并且取决于瓣膜的高度和半径。瓣膜的高度和半径在图12中示出。对瓣膜高度和半径的从属性导致具有角度θ的切线，角度θ等于(R-Rcos(θ))/H，其中R是瓣膜的半径，H是瓣膜的高度。
在本发明的另外实施例中，拱形能够以以下组的参数弧函数限定：
x＝R sin(t)
y＝R cos(t)
其中R是瓣膜的内径，并且B、C和D是在确定切割圆柱体的平面的方程式中获得的常量。参数t被改变，并且对于一个瓣叶涵盖0到2π/3的范围。
这些方程式的结果在于，拱形在x-y平面遵循具有半径R的圆形路径、在x-z平面中遵循抛物线状形状，并且在y-z平面中遵循倾斜的直线。
在本发明的再一实施例中，拱形能够以三维正弦曲线限定。在本实施例中，拱形因此能成通过以下组的参数弧函数限定：
x＝R sin(t)
y＝R cos(t)
其中R等于瓣膜半径，J等于瓣膜高度。参数t被改变，并且对于一个瓣叶涵盖0到2π/3的范围。
还应该指出，瓣叶的自由边缘可以以多种方式限定。例如，在本发明一个实施例中，瓣叶(12)的自由边缘可以通过函数y＝-E cos(Fx)(G cos(Hx)+G/2)限定，其中常量E在0.5到2.5的范围内，优选在1到2的范围内，并且更优选在1.2到1.6的范围内。常量F应该在0.05到1的范围内，优选在0.05到0.5的范围内，并且更优选在0.1到0.2.的范围内。常量G应该在0.5到2.5的范围内，优选在1到2.5的范围内，并且更优选在1.5到2的范围内。最后，常量H应该在0.05到1.5的范围内，优选在0.2到1的范围内，并且更优选在0.6到0.7的范围内。在本发明的又一实施例中，每个瓣叶的自由边缘可以以以下方程式限定：
y＝P cos(Qx)+S cos(Tx)-v
y＝U cos(Tx)(P cos(Qx)+S cos(Tx))-v
其中常量P应该在0.2到1.5的范围内，优选在0.4到0.8的范围内，并且更优选在0.6到0.7的范围内。常量Q应该在0.5到3.5的范围内，优选在1.5至2.5的范围内，并且更优选地在2.1到2.25的范围内。常量S应该在0.1到0.5的范围内，优选在0.15到0.3的范围内，并且更优选在0.23到0.26的范围内。常量T应该在0.05到0.3的范围内，优选在0.1到0.2的范围内，并且更优选在0.15到0.18的范围内。常量U应该在0.5到3的范围内，优选在1到2的范围内，并且更优选在1.2到1.3的范围内。值v计算为使得当绘制在曲线图上时，曲线的端点总是穿过具有以下坐标的点，(-Rsin(π/3)；Rcos(π/3))和(Rsin(π/3)；Rcos(π/3))。
在本实施例中，自由边缘的端点可圆化，以允许在连合柱处的更好的打开特性，并且还易于瓣叶的制造。圆化能够通过用具有半径Rc的四分之一圆的数据点替代在余弦函数的边缘处的数据点实现。Rc的值应在0.05到1的范围内，优选在0.2到0.8的范围内，并且更优选在0.45到0.55的范围内。
本实施例的曲线在两个接缝边界之间配合。第一接缝边界定义为其中相对水平线成30度角引出的具有长度R(瓣膜的半径)的线将与半径为R的圆相交的点。第二接缝边界布置为相对半径为R的圆上的点成120°。第三接缝边界则布置为相对该点成另一120°。第一接缝点的x和y坐标因而将是(Rcosθ；Rsinθ)。
类似于以上不同拱形和自由边缘的限定，在每个自由边缘和附接边缘之间延伸的腹部可以以不同的方法限定。例如，在本发明一个实施例中，腹部可以限定为：
常量Ab应该在1到10的范围内，优选在4到8的范围内，并且更优选在6.5到7.5的范围内。常量μ应该在5到10的范围内，优选在7到9的范围内，并且更优选在7.8到8.3的范围内。μ的值取决于腹部曲线的长度，并且与该长度具有直接关系。
常量σ应该在10到15的范围内，优选在11到13的范围内，并且更优选在12到12.5的范围内。常量Ac应该在0.1到0.6的范围内，优选在0.3到0.5的范围内，并且更优选在0.33到0.4的范围内。常量Bc在0.25到0.5的范围之内，优选在0.3到0.45的范围内，并且更优选在0.35到0.4的范围内。Bc的值还取决于腹部曲线的长度。
在本发明的再一实施例中，腹部可以限定为：
常量Ab应该在1到5的范围内，优选在2到4的范围内，并且更优选在3到3.5的范围内。常量μ应该在10到20的范围内，优选在12到16的范围内，并且更优选在14.5到15.5的范围内。μ的值取决于腹部曲线的长度，并且与该长度具有直接关系。
常量σ在5到10的范围内，优选在7到9的范围内，并且更优选在7.5到8.5的范围内。常量Ac应该在0.5到5的范围内，优选在1到3的范围内，并且更优选在1.5到2.5的范围内。常量Bc应该在0.05到0.3的范围内，优选在0.1到0.25的范围内，并且更优选在0.15到0.2的范围内。Bc的值还取决于腹部的长度。
另外，如上所述，将理解，拱形、自由边缘和腹部的各种设计一般允许仅生成单根曲线，由此为了产生具有期望特征的全部瓣叶形状，表面在单独设计的曲线之间被放样或者交织，如在本领域中已知的。
另外将理解，支架能够具有许多合适的形状，并且能够由任何合适材料制成，诸如不锈钢，钴、铬、钼或者镍的合金，或者由形状记忆和超弹性材料制成，诸如镍钛(镍钛诺)，或者由钛合金、金、铂-铱、铌合金、钯或者钽制成，或者由聚合物材料制成。
支架的加强构件就结构形式而言也可以明显变化。例如，加强构件可以是沿着连合柱的长度间隔开的一个或者多个平行的支杆，或者是沿着连合柱间隔开的一个或者多个曲形的支杆。在其它实施例中，支杆或者其它的加强构件可以是波纹形的或者菱形的。平行的、曲形的、波纹形的或者菱形的构件也可以附接到支架，以便横跨在一个或者多个拱形元件的拱腰之间。在再一实施例中，支架包括提供一个或者多个锁定装置的加强构件。
在再一实施例中，支架可以进一步包括充当定位构件的加强构件，该加强构件有助于在瓣膜展开期间将支架正确地设置在自然心脏瓣膜的尖瓣中。定位构件典型地是环或臂，并且构造成展开到其中环或者臂延伸超过支架的扩张状态的位置。这允许支架布置在自然心脏瓣膜的尖瓣中，从而确保在相对于自然心脏瓣膜的期望位置中扩张和展开。
在本发明优选实施例中，支架可压缩到压缩状态，以便能够通过微创手术被引入患者体内。一旦在体内就位，支架能够从压缩状态扩张到工作状态。这允许瓣膜以压缩状态被引入到患者体内，然后扩张，或者展开，或者被允许扩张到工作状态，以将瓣膜固定在自然心脏瓣膜的环中。
图14至18示出了可以整合在支架中的加强构件的变化，其对于支架提供环状支撑。例示的加强构件在相邻的拱形元件的拱腰之间延伸，但其也可在每个拱形元件内在拱腰之间延伸。图14示出了支架(300)，支架(300)具有五个支杆，该五个支杆沿着其长度向外弯曲并在相邻的拱腰之间延伸，并且沿着其长度间隔开作为加强构件(302)。加强构件(302)能够典型地与拱腰一体地形成，例如通过切割以上述合适材料制成的整个支架(300)，或者通过本领域技术人员熟知的各种其它方法。应该理解，任意数目的支杆可用于增强目的，并且支杆可以以多种方式间隔开。
图15示出了具有与图14的支架(300)大体类似的结构形式的支架(310)。在本实施例中，平行的加强构件(312)在相邻的拱腰之间延伸，并且沿着拱腰的长度间隔开，但不跟随支架的环状形状的曲率。
图16和17中所示的支架(320,330)包括加强构件(322,332)，加强构件(322,332)具有锁定机构(324,334)。这些锁定机构用来在支架已经展开时将支架保持在扩张状态。主要地，锁定机构(324,334)降低了打开时的弹回并且提供支撑。
图16的支架(320)中的锁定机构(324)包括从一对相邻拱腰中的一个延伸的插头(326)和从另一拱腰延伸的插口(328)。互补的齿状结构设置在插头(326)的外表面以及插口(328)的内表面上。支架的扩张导致插头(326)接合在插口(328)中，并且一旦插入，则齿状结构阻止插头(326)退出插口(328)。
当支架(320)在压缩状态时，插头(326)在插口(328)中松开。当支架(320)扩张时，插头(326)在插口(328)中滑动，直至插头(326)上的齿接合插口(328)上的齿，以将支架锁定在扩张状态。
锁定机构(324)也可以是弹性的或者部分弹性的，以便限制支架(320)从压缩状态扩张，或者允许支架(320)仅仅部分地从压缩位置扩张。多个锁定机构(324)可以设置在一个支架(320)上。
图17所示的支架(330)的锁定机构(334)包括一对互补的钩(336)，该一对互补的钩(336)承载于在相邻的拱腰之间延伸的一对弓形元件(338)中的各弓形元件上。锁定机构(334)布置为使得支架(330)的扩张导致弓形元件(338)一起移动，且使钩(336)接合并抵抗弓形元件(338)又移开。这确保一旦支架(330)扩张，则支架(330)保持在扩张状态，并且还对支架(330)提供了支撑结构。
在又一实施例中，图18所示的支架(340)具有加强构件(342)，在支架(340)处于压缩状态下彼此重叠，并在支架(340)处于扩张状态下邻接。
每个加强构件(342)均是弓形元件，并且优选地在侧向上是柔性的，在拱腰的端部和拱弧之间延伸，并且与拱腰朝向相反方向，并且布置为使得相邻弓形元件(342)的顶点(344)在扩张状态下互相邻接。以这种方法，阻止支架(340)从扩张状态收缩。
除了环状支撑之外，支架必须足够稳定，以确保瓣叶的适当打开和闭合。这会要求支架包括在连合柱顶端处或附近附接的附加加强构件。
图19和20是包括在连合柱顶端处或附近附接的不同加强构件(350,360)的支架的图示。加强构件(350,360)对支架提供附加强度，同时减小了瓣叶中的应力。
图19A到19C示出了设置在支架的连合柱(352)中的加强构件(350)的不同实施例。加强构件(350)在瓣叶的打开和闭合期间对支架提供附加支撑，并且降低瓣膜在体内的展开或者操作期间支架的扭转。图19A到19C的不同实施例允许柱(352)在支架压缩期间伸长，以及在支架扩张期间缩短，以适应拱形元件的高度改变。
波纹形支杆(354)在相邻的拱弧之间延伸，其中柱(356)从各支杆(354)的中央延伸到连合柱。在图19A中，柱(356)包括在其长度中的菱形元件(357)，菱形元件(357)用以增强由加强构件(350)提供的结构支撑。如图19B所示，柱(356)也能够具有沿着其长度的波纹形部分(358)，或者如图19C所示，具有环形元件(359)。替代地，这种柱可以定位在拱形元件之间，从拱弧延伸到相邻的连合柱之间的波纹形支杆。
图20A到20C示出了在连合柱(362)的顶端处从支架延伸的加强构件(360)的三个另外实施例。在入口端上的加强构件位于相邻拱形元件的拱弧之间在连合柱(362)以下，并且提供了瓣膜在环内的固定。此外，加强构件(360)确保了拱形的稳定性，并且确保在瓣膜的压缩和扩张之后实现瓣叶的正确形状。在出口端上的加强构件(360)位于相邻的连合柱(362)之间，并且对支架提供结构支撑以在瓣膜闭合期间阻止瓣膜由于瓣叶自由边缘将连合柱拉向瓣膜中心而脱垂。
在支架的出口端(连合柱端)和入口端(拱弧端)处的增强满足不同的但有益目的。在出口端处的增强提供了结构支撑，并且阻止瓣膜由于瓣叶自由边缘将柱拉向中心轴线而脱垂。入口端增强主要提供瓣膜在环内的固定，并且可用以确保拱形元件的拱弧部分的稳定性以及确保在瓣膜的压缩和扩张之后实现瓣叶的正确形状。
在图20A所示的实施例中，加强构件(360)从每个连合柱(362)径向向内延伸，以在中心中枢(364)处结合。中枢(364)在图20A例示的的实施例中为圆形元件，但其可具有任何合适的构造。随着支架扩张，加强构件(360)朝向拱形构件滑动，其中中枢朝向支架移动，由此提供大范围的支撑。
图20B所示的实施例是图14中例示的原理的实施例。在本实施例中，加强构件(360)在相邻拱形元件的拱弧之间和连合柱的顶端之间延伸，每个加强构件(360)均具有中心结点(366)，元件在压缩状态下绕该中心结点弯曲。替代地，如图20C所示，加强构件(360)能够是波纹形的。
图21是加强构件(370)如何用以保持拱形元件(372)的拱形的示意图。如所示的，支架可具有类似于图20C所示加强构件的加强构件(370)，其横跨在相邻拱形元件(372)的拱弧(374)之间。这些加强构件(370)通过确保在支架压缩和扩张之后保持拱形元件(372)的拱形来支撑支架，由此确保瓣叶的适当功能性。
在图22中，加强构件(380)附接到拱弧(382)的顶点以及支架(381)的连合柱(386)的顶端(384)。
如图22所示，波纹形加强构件(380)中的弯曲(388)可以是发夹形的，以允许在每个弯曲(388)处的塑性变形。另外，元件(380)到连合柱(386)的附接点通过包括短柱(390)被加厚，这使得在连合柱中因弯曲产生的应力更均匀地分布。
在图22中，拱形元件(392)包括在连合柱(386)的顶端(384)处的半径。用于拱形元件(392)的这种设计仍可允许瓣叶沿着拱形元件(392)长度连续地附接，尽管瓣叶使附接边缘形成连合柱处的顶端而未整合所述半径。
应该理解，在使用可扩张球囊或类似装置而可扩张的支架中，发夹弯曲经历塑性变形，而在自扩张式支架中，其在整个压缩和扩张期间保持弹性。由此，如果图22中的支架意指自扩张式，则加强元件将成形为允许完全弹性扩张。
如上所述，设想拱形元件宽度也可以沿着其长度改变，以减少或均匀分配由于支架压缩和扩张形成的应力。这在图23至24中示出。
如图23所示，拱形元件(400)具有减小宽度的拱弧(402)和在拱腰(406)端部处的顶端(404)。这些是在支架压缩和扩张期间具有最大曲率的区域，且因此将典型地承受高应力，这会导致拱形元件(400)在这些区域中经历塑性变形。过大塑性变形可导致支架无法扩张到其预定的扩张状态，并且可能导致额外应力在瓣叶中的发展，从而减低瓣叶的寿命或者降低人工心脏瓣膜的效用。减小拱形元件(400)在这些区域中的宽度降低了形成在拱弧(402)中的局部应力。
替代地，应变能够在拱形元件中大致均匀分布。如图24所示，拱形元件(410)能够使其拱弧(412)和在拱腰(416)端部处的顶端(414)比拱形元件(410)的其余部分更宽。这降低了材料中的峰值应变，由此还降低了瓣叶中在其附着部位处的峰值应变和应力。
图25所示的实施例对图22所示的实施例组合了图24所示的结构改变。图25中的支架(420)因此包括加强构件(422)，该加强构件具有附接到具有增大宽度的拱弧(424)和连合柱(428)的顶端(426)的发夹形弯曲。
替代地，支架可以利用附接到拱弧和连合柱顶端的或附接到诸如上述的那些其它加强构件的细长柱来加强。
图26到31示出了根据本发明的支架的实施例，其中细长加强柱提供用于结构支撑。在图26中，支架(430)类似于图20C例示的支架，不同在于，在本实施例中支架(430)另外包括附接到拱形元件(436)的拱弧(434)以及波纹形加强构件(438)的细长柱(432)。结构柱(432)大体沿着连合柱(440)的轴线延伸。细长柱(432)协同加强构件(438)用来提供结构支撑和支架(430)稳定性。连合柱(440)是柔性的，并且在瓣叶闭合期间向内移动自如。
图27例示的支架(450)类似于图26例示的支架(430)，除了在本实施例中，柱(452)不是附接到拱形元件(456)的拱弧(454)，而是附接到连合柱(460)的顶端(458)。柱(452)由此具有与图19A到19C例示的加强构件(357,358,359)类似的功能。此外，本实施例的加强构件(462)附接到柱(452)，而不附接到拱形元件(456)的拱弧(454)。这用以促进支架的压缩和扩张，并允许入口端处的加强构件膨大到与拱形元件(456)不同的最终直径(如果期望)。这可能是期望的，以降低泄露和提高支架(430)在环中的固定，且同时将瓣膜直径保持在其用于瓣膜适当功能性的期望尺寸。
图28示出了包括加强构件(472)的支架(470)，加强构件(472)包括在相邻的拱弧(476)之间延伸的支杆(474)，其中柱(478)从每个支杆(474)的中央延伸到连合柱(480)的顶端(478)，如在图19A到19C中所示，但除诸如图20C中例示的那些的加强构件之外。在本实施例中的加强构件附接到拱弧(476)以及拱形元件(482)的连合柱(480)的顶端(478)。添加加强构件(472)将允许支架(470)在压缩期间伸长以及在扩张期间缩短，同时在支架(470)已经扩张时，保持其整体结构完整性用于瓣膜的适当操作。
在图29中，支架(500)另外包括三个定位构件(502)，该三个定位构件(502)从支架(500)的主体向外延伸，并且有助于在瓣膜展开期间将支架(500)正确定位在自然心脏瓣膜的尖瓣中。在本实施例中，定位构件(502)是诸如在激光切割期间，在每个拱形元件(506)的拱腰(504)上的对应点处附接到支架(500)，或者与支架(500)一体地形成的环。定位构件(502)构造成展开到其中环延伸超过支架(500)的扩张状态的位置。这允许支架(500)被定位在自然心脏瓣膜的尖瓣中，由此确保瓣膜扩张和展开在相对于自然心脏瓣膜的期望位置。
预见到，支架上的定位构件可以展开到其中定位构件延伸超过支架的扩张状态的位置，这利用例如系绳或者形成瓣膜展开装置的一部分的“带子”实现，所述系绳或者“带子”将定位构件从其中其邻接拱腰的位置牵引到展开位置。图30中的虚线(510)示出了带子如何能够在展开装置(未示出)上的点(512)处附接到展开装置以及附接到定位构件(514)，如在图29中例示的。在自扩张式支架的情况下，定位构件可以由适当的形状记忆材料制成，以便在支架扩张时自动地移动到期望的展开状态。替代地，定位构件可以由超弹性的或者自扩张材料制成，即使在支架的加强构件是可球囊扩张的情况下也是如此。展开定位构件的另外方法旨在允许其在其顶部处不受约束，且因此优选通过球囊膨大为扩张超过支架的环状主体的直径。展开定位臂的再一方法在于提供在支架扩张期间迫使臂向外延伸的连杆构件。
图31示出了根据本发明的支架(550)的另外实施例，其中支架(550)的加强构件(552)是菱形的。已经发现，具有菱形的加强构件(552)可以明显增大这种构件的稳定性，特别是在支架(550)的压缩和扩张期间。另外，支架(550)包括纵向柱(554)，纵向柱(554)附接到在支架(550)入口端(556)处的加强构件(552)和连合柱(558)。纵向柱(554)能够在支架(550)压缩和扩张期间伸长以及变短，同时为支架(550)提供增大的纵向强度。另外，支架(550)的拱形元件(558)的厚度沿着其长度变化，在本实施例中，拱弧(560)比拱腰(562)薄。
支架可以进一步包括偏压构件，该偏压构件能够在支架压缩期间至少部分地弹性形变并作用于相邻的拱腰上，以将拱腰从压缩状态偏压到工作状态。替代地，支架可以进一步包括能够在支架的压缩和扩张期间经历至少部分塑性变形的偏压构件。
偏压构件可以在各拱形元件的拱腰之间延伸，或者它们可以在相邻拱形元件的拱腰之间延伸，从而在连合柱中延伸。替代地，偏压构件可以围绕连合柱的顶端延伸。
这种支架的示例在图32中示出，其中支架(600)包括可弹性变形的C形元件(602)以及可塑性变形的V形支杆(604,606)。在例示的实施例中，三个支杆(604)在各拱形元件(610)的拱腰(608)的内边缘之间延伸，并且三个支杆(606)在相邻拱形元件(610)的拱腰(608)的外边缘之间延伸。C形元件(602)的端部分别在顶点(612)相反侧上从支杆(604,606)的臂的外表面延伸，并且在连合顶端(614)的相反侧上从拱腰的外表面延伸。
V形支杆(604,606)在支架扩张期间主要以塑性方式打开，但在移去扩张机构时发生一些弹性弹回。但是，C形元件(602)将支杆(604,606)偏压分开。这利于使支架(600)进入打开状态，且有助于将支架(600)保持在该状态。在连合顶端(614)处的C形元件(602)类似地将拱形元件(610)偏压到进一步的打开或者工作状态。塑性和弹性构件的组合阻止支架(600)在其扩张期间的弹回。
在本发明优选实施例中，支架是球囊扩张式的，但是支架也可以是自扩张式的，或者既是球囊扩张式又是自扩张式。由此，例如，其可具有允许部分自扩张的特征，之后通过球囊的扩张实现完整展开。在这样的实施例中，拱形元件可以由形状记忆材料制成，诸如镍钛诺，并且加强构件以及其它结构构件可以由诸如钴铬的合金制成。不同材料的组合将具有如下效果：拱形元件在展开期间将自扩张，而其它结构构件将需要球囊扩张。
球囊扩张式特征以及自扩张式特征的组合也可以通过使用单个材料且然后对拱形元件或者加强构件热处理以由此改变其材料性质而实现。例如，支架可以由超硬材料制成，其中加强构件被热处理，以提供在其塑性变形期间更大的伸长量，由此在展开期间导致加工硬化。类似地，任何定位构件可以由超硬材料构造。
上述描述仅是示例，并且将理解的是，在不偏离本发明范围的情况下，可对如上所述的本发明的实施方式进行许多变形。

Claims (14)

1.一种人工心脏瓣膜，包括附接有三个瓣叶的支架，所述支架能够压缩至压缩状态，在该压缩状态下，所述支架能够通过微创手术被引入到患者体内，并且所述支架还能够在所述瓣膜在患者体内展开期间从压缩状态扩张至工作状态，所述支架具有环状主体，该环状主体带有入口和出口，并且所述支架沿其高度限定三个拱形元件，每个拱形元件具有拱弧和从所述拱弧的相反侧延伸的一对拱腰，其中由相邻的拱形元件的所述拱腰形成三个连合柱，每个瓣叶具有附接边缘和自由边缘，并带有在所述自由边缘和所述附接边缘之间延伸的腹部，所述瓣叶能够在打开状态和接合状态之间移动，在所述打开状态下，允许在从所述入口到所述出口的方向上通过所述瓣膜的流体流动，而在所述接合状态下，所述自由边缘邻接并阻止在从所述出口到所述入口的相反方向上通过所述瓣膜的流体流动，所述瓣膜的特征在于，所述瓣叶由聚合物材料制成并且通过模制被附接到所述支架上以封装所述拱形元件，使得每个瓣叶的所述附接边缘沿着拱形元件的长度连续地附接，并且其中拱形由参数曲线及其沿Z轴线的镜象限定，并且拱形围绕具有所述人工心脏瓣膜的直径的圆柱体包绕，其中所述参数曲线由函数A(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点，其中P0和P3基于人工心脏瓣膜的直径和高度选择，并且其中P1从0≤z≤H的范围选取，而P2从0≤x≤πD/6的范围选取，其中H是所述人工心脏瓣膜的高度，D是所述人工心脏瓣膜的直径。
2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣叶的所述自由边缘的形状由如下函数限定的三个曲线限定：y＝mx与-cb≤x<-cb+xs；y＝Kcos(Lx)+t与-cb+xs≤x<cb-xs；和y＝-mx与cb-xs≤x≤cb，cb被限定为所述自由边缘的端点，xs为所述自由边缘的直线部分的函数，在该直线部分所述自由边缘被固定到所述连合柱，常数m在0.1到1的范围内，常数K在-3到0的范围内，常数L在0.05到1.5的范围内，并且常数t选择为使得所述三个曲线的端点彼此相交。
3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述腹部由二维平面中的参数曲线限定，该参数曲线由函数B(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点，其中P2和P3保持恒定，并且其中P0从0.3D≤P0x≤0.5D和0.5H≤P0y≤0.8H的范围选取，并且P1从0.4D≤P1x≤0.6D和0.3H≤P1y≤0.8H的范围选取，其中H是所述人工心脏瓣膜的高度，D是所述人工心脏瓣膜的直径。
4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述支架包括横跨在相邻的拱形元件之间和横跨在所述连合柱之间的加强构件。
5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述拱形元件的所述拱弧或者所述拱腰具有沿着其长度变化的宽度。
6.一种用于人工心脏瓣膜的支架，所述支架构造为容纳三个聚合物的瓣叶，并且所述支架能够被压缩至压缩状态，在该压缩状态下，所述支架能够通过微创手术被引入到患者体内，并且所述支架还能够在所述瓣膜在患者体内展开期间从所述压缩状态扩张至工作状态，所述支架具有环状主体，该环状主体带有入口和出口，并且所述支架沿其高度限定三个拱形元件，每个拱形元件具有拱弧和从该拱弧的相反侧延伸的一对拱腰，其中由相邻的拱形元件的所述拱腰形成三个连合柱，所述瓣膜的特征在于，每个拱形元件提供了附接区域，瓣叶的附接边缘能够沿着所述附接区域通过模制被连续地附接到所述支架，并且其中拱形由参数曲线及其沿Z轴线的镜象限定，并且拱形围绕具有所述人工心脏瓣膜的直径的圆柱体包绕，其中所述参数曲线由函数A(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点，其中P0和P3基于人工心脏瓣膜的直径和高度选择，并且其中P1从0≤z≤H的范围选取，而P2从0≤x≤πD/6的范围选取，其中H是所述人工心脏瓣膜的高度，D是所述人工心脏瓣膜的直径。
7.根据权利要求6所述的支架，其中所述支架包括横跨在两个相邻的拱形元件之间和横跨在所述连合柱之间的加强构件。
8.根据权利要求6所述的支架，其中所述拱形元件的所述拱弧或者所述拱腰具有沿着其长度变化的宽度。
9.根据权利要求6所述的支架，其中所述支架包括偏压构件，所述偏压构件能够在所述支架的压缩期间至少部分弹性形变，并且作用于相邻的拱腰上以将所述拱腰从压缩状态偏压到工作状态。
10.根据权利要求6所述的支架，其中所述支架包括定位构件，所述定位构件从所述支架的所述主体向外延伸，以在所述支架的展开期间将所述支架定位在患者的自然心脏瓣膜内。
11.一种用于人工心脏瓣膜的瓣叶，所述人工心脏瓣膜能够压缩至压缩状态，在该压缩状态下，所述人工心脏瓣膜能够通过微创手术被引入到患者体内，并且所述人工心脏瓣膜还能够在所述瓣膜在患者体内展开期间从压缩状态扩张至工作状态，所述瓣叶具有附接边缘和自由边缘，并带有在所述自由边缘和所述附接边缘之间延伸的腹部，所述瓣叶的特征在于，所述瓣叶由聚合物材料制成，其中所述附接边缘大致为拱形，用于通过模制连续地附接到支架上的互补表面，并且所述自由边缘具有的长度等于或者大于在所述附接边缘上的两个点之间的半径为R的圆弧，在该两个点处所述自由边缘与所述附接边缘相交，并且其中R是所述瓣膜的半径，并且其中拱形由参数曲线及其沿Z轴线的镜象限定，并且拱形围绕具有所述人工心脏瓣膜的直径的圆柱体包绕，其中所述参数曲线由函数A(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点，其中P0和P3基于人工心脏瓣膜的直径和高度选择，并且其中P1从0≤z≤H的范围选取，而P2从0≤x≤πD/6的范围选取，其中H是所述人工心脏瓣膜的高度，D是所述人工心脏瓣膜的直径。
12.根据权利要求11所述的瓣叶，其中所述人工心脏瓣膜包括附接有三个瓣叶的支架，所述支架具有环状主体，该环状主体带有入口和出口，并且所述支架沿其高度限定三个拱形元件，每个拱形元件具有拱弧和从所述拱弧的相反侧延伸的一对拱腰，其中由相邻的拱形元件的所述拱腰形成三个连合柱，其中所述瓣叶的所述自由边缘的形状由如下函数限定的三个曲线限定：y＝mx与-cb≤x<-cb+xs；y＝Kcos(Lx)+t与-cb+xs≤x<cb-xs；和y＝-mx与cb-xs≤x≤cb，cb被限定为所述自由边缘的端点，xs为所述自由边缘的直线部分的函数，在该直线部分所述自由边缘被固定到所述连合柱，常数m在0.1到1的范围内，常数K在-3到0的范围内，常数L在0.05到1.5的范围内，并且常数t选择为使得所述三个曲线的端点彼此相交。
13.根据权利要求11所述的瓣叶，其中所述腹部由二维平面中的参数曲线限定，该参数曲线由函数B(x)＝(1-x)3P0+3(1-x)2xP1+3(1-x)x2P2+x3P3限定，P0-P3是控制点，其中P2和P3保持恒定，并且其中P0从0.3D≤P0x≤0.5D和0.5H≤P0y≤0.8H的范围选取，并且P1从0.4D≤P1x≤0.6D和0.3H≤P1y≤0.8H的范围选取，其中H是所述人工心脏瓣膜的高度，D是所述人工心脏瓣膜的直径。
14.根据权利要求11所述的瓣叶，其中所述瓣叶通过浸渍模制或者喷涂模制制成。
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