ES2320313T3 - Metodo de fabricacion de una protesis valvular cardiaca. - Google Patents
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Abstract
Un método de fabricación de una prótesis valvular cardiaca que incluye un armazón que define un eje de flujo sanguíneo sustancialmente paralelo al flujo de sangre a través de la prótesis valvular y al menos dos valvas flexibles unidas al armazón, comprendiendo el método: proporcionar un elemento de formación que tenga al menos dos superficies de formación de valvas; acoplar el elemento de formación al armazón; aplicar un recubrimiento sobre el armazón y el elemento de formación acoplado, uniéndose el recubrimiento al armazón, formando el recubrimiento sobre las superficies de formación de valvas las al menos dos valvas flexibles en una posición neutra, estando las al menos dos valvas configuradas para ser móviles desde una posición abierta a una cerrada, teniendo las al menos dos valvas un lado de entrada de sangre y un lado de salida de sangre, estando las al menos dos valvas en la posición cerrada cuando se aplica presión de líquido en el lado de salida, estando en la posición abierta cuando se aplica presión de líquido en el lado de entrada y estando en una posición neutra intermedia entre la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de líquido en las valvas, incluyendo las al menos dos valvas una primera valva que tiene un primer contorno superficial tal que, cuando la primera valva está en la posición neutra, una intersección de la primera valva con al menos un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una primera onda compuesta, estando la primera onda compuesta sustancialmente definida por una primera onda combinada con al menos una segunda onda superpuesta, teniendo la primera onda una primera frecuencia, teniendo la segunda onda una segunda frecuencia, siendo la primera frecuencia diferente de la segunda frecuencia; proporcionando dicha primera onda compuesta múltiples curvas en el borde libre de la valva; y desacoplar el elemento de formación del armazón, y en el que el armazón es sustancialmente cilíndrico, teniendo un primer y un segundo extremo, definiendo uno de los extremos al menos dos porciones de borde festoneado separadas por al menos dos sujeciones, teniendo cada sujeción una punta, en el que cada valva tiene un borde fijo unido a una porción de borde festoneado respectiva del armazón y un borde libre que se extiende sustancialmente entre las puntas de las al menos dos sujeciones, y en el que cuando las al menos dos valvas están en la posición neutra, la prótesis valvular tiene comisuras parcialmente abiertas definidas por un ángulo incluido entre los bordes libres de valvas adyacentes que está en el intervalo de 10º a 55º.
Description
Método de fabricación de una prótesis valvular
cardiaca.
La presente invención se refiere a implantes
médicos, particularmente a implantes y prótesis cardiacas y
vasculares. Más específicamente, la invención se refiere a una
prótesis valvular cardiaca que comprende un armazón y valvas.
Dichas válvulas también pueden fabricarse sin armazones rígidos y
también pueden usarse como válvulas en corazones artificiales,
independientemente de que éstos últimos se destinen a una
implantación permanente o al mantenimiento temporal de un
paciente.
En mamíferos el corazón es el órgano responsable
de mantener un suministro adecuado de sangre y, por lo tanto, de
oxígeno y nutrientes, a todas las partes del cuerpo. El reflujo de
sangre a través del corazón se evita mediante cuatro válvulas que
sirven como entrada y salida de cada uno de los dos ventrículos, las
cámaras de bombeo del corazón.
La disfunción de una o más de estas válvulas
puede tener graves consecuencias médicas. Dicha disfunción puede
ser el resultado de anomalías congénitas o de lesiones inducidas por
enfermedad. Las formas de disfunción incluyen estenosis (reducción
del orificio de la válvula abierta) y regurgitación (reflujo a
través de la válvula al cerrarse o cerrada), aumentando cualquiera
de ellas el esfuerzo requerido por el corazón para mantener el
flujo sanguíneo apropiado en el cuerpo.
En muchos casos, la única solución eficaz es
reemplazar la válvula que funciona mal. Una operación de reemplazo
de válvula es cara y requiere instalaciones especializadas para una
cirugía a corazón abierto. El reemplazo de válvulas cardiacas
artificiales que han fallado conlleva un riesgo aumentado sobre el
reemplazo inicial, de modo que existen límites prácticos del número
de veces que puede emprenderse una nueva operación. Por
consiguiente, el diseño y los materiales de una válvula artificial
deben proporcionar durabilidad de la válvula en el paciente. La
válvula artificial también debe funcionar sin altos gradientes de
presión o un reflujo indebido durante el cierre o una vez cerrada,
ya que éstas son las mismas razones por las que se emprende un
reemplazo de la válvula natural.
Las válvulas mecánicas, que usan una bola o un
disco o un par de valvas rígidas pivotantes como el elemento o
elementos de apertura, pueden cumplir estos requerimientos
combinados de rendimiento hemodinámico y durabilidad.
Desafortunadamente, un paciente al que se le ha implantado una
válvula mecánica debe ser tratado con anticoagulantes, o de otro
modo la sangre se coagulará sobre la válvula. La coagulación sobre
la válvula puede limitar el movimiento del elemento o elementos de
apertura de la válvula, afectando al funcionamiento de la válvula, o
puede desprenderse de la válvula y obstruir vasos sanguíneos
torrente abajo de la válvula, o ambos. Un paciente que recibe una
válvula mecánica será tratado con anticoagulantes de por vida.
También se usan válvulas extirpadas de cerdo y
tratadas con glutaraldehído para reticular y estabilizar el tejido
para el reemplazo de válvulas defectuosas. Éstas pueden montarse en
un armazón más o menos rígido para facilitar la implantación o
pueden estar sin montar y coserse por el cirujano directamente a las
paredes de los vasos en la operación. Un tipo adicional de
reemplazo de válvula se construye a partir de tejido natural, tal
como pericardio, se trata con glutaraldehído y se monta en un
armazón. Las válvulas de cerdo o hechas de otros tejidos animales o
humanos se conocen en conjunto como válvulas tisulares. Una ventaja
fundamental de las válvulas tisulares sobre las válvulas mecánicas
es que es mucho menos probable que provoquen que la sangre se
coagule y, de este modo, a los pacientes que reciben válvulas
tisulares normalmente no se les administran anticoagulantes más que
durante el periodo postoperatorio inmediato. Desafortunadamente, las
válvulas tisulares se deterioran con el tiempo, con frecuencia como
resultado de la calcificación del tejido natural reticulado. Este
deterioro supone un problema, particularmente en pacientes jóvenes.
Por lo tanto, aunque no es necesario que el destinatario de una
válvula tisular tome anticoagulantes, la durabilidad de las válvulas
tisulares es menor que la de válvulas mecánicas.
En los países del tercer mundo, en los que
todavía es común la fiebre reumática, son considerables los
problemas de reemplazo de válvulas en pacientes jóvenes. Los
anticoagulantes, necesarios para las válvulas mecánicas, no son
factibles y la calcificación acelerada de las válvulas tisulares
impide su uso.
En el mundo occidental, la esperanza de vida
continúa aumentado y esto da como resultado el aumento
correspondiente tanto de los pacientes que requieren un reemplazo
de válvula cardiaca como de los pacientes que necesitan un
reemplazo de válvulas artificiales que se deterioran implantadas en
el pasado. Por lo tanto, existe la necesidad de una válvula
cardiaca de reemplazo con una buena hemodinámica, una durabilidad
prolongada y que tenga un riesgo suficientemente bajo de inducir
coagulación, de modo que no sean necesarios anticoagulantes.
Las válvulas cardiacas naturales usan unas
valvas tisulares finas y flexibles como elementos de cierre. Las
valvas se mueven fácilmente hacia fuera del orificio a medida que la
sangre comienza a fluir a través de la válvula, de modo que el
flujo a través de la válvula abierta no está restringido por las
valvas. Las válvulas tisulares funcionan de forma similar,
proporcionando un orificio relativamente no restringido cuando la
válvula está abierta. Para válvulas mecánicas, por otro lado, el
elemento de cierre gira en el orificio, pero no se retira del
orificio cuando se abre la válvula. Esto proporciona cierta
limitación del flujo pero, lo que es más importante, altera los
patrones de flujo sanguíneo. Esta alteración en el flujo se mantiene
mucho tiempo hasta iniciar, o al menos contribuir
significativamente a la tendencia a producir coagulación observada
en las válvulas mecánicas.
Se han descrito varios diseños de válvulas
trivalva de poliuretano.
Un diseño de válvula que comprende una geometría
de valvas que era elíptica en la dirección radial e hiperbólica en
la dirección circunferencial en la posición de válvula cerrada, con
valvas recubiertas por inmersión de soluciones de poliuretano no
bioestables sobre armazones de poliuretano moldeados por inyección,
ha logrado durabilidades superiores a 800 millones de ciclos
durante el ensayo de fatiga in vitro (Mackay TG, Wheatley
DJ, Bernacca GM, Hindle CS, Fisher AC. New polyurethane heart valve
prosthesis: design, manufacture and evaluation. Biomaterials 1996;
17: 1857-1863; Mackay TG, Bernacca GM, Wheatley DJ,
Fisher AC, Hindle CS. In vitro function and durability assessment
of a polyurethane heart valve prosthesis. Artificial Organs 1996;
20: 1017-1025; Bernacca GM, Mackay TG, Wheatley DJ.
In vitro function and durability of a polyurethane heart valve:
material considerations. J Heart Valve Dis 1996; 5:
538-542; Bernacca GM, Mackay TG, Wilkinson R,
Wheatley DJ. Polyurethane heart valves: fatigue failure,
calcification and polyurethane structure. J Biomed Mater Res 1997;
34: 371-379; Bernacca GM, Mackay TG, Gulbransen MJ,
Donn AW, Wheatley DJ. Polyurethane heart valve durability: effects
of leaflet thickness. Int J Artif Organs 1997; 20:
327-331.). Sin embargo, este diseño de válvula se
volvió inaceptablemente estenótico a tamaños pequeños. Por lo
tanto, se efectuó un rediseño cambiando el ángulo hiperbólico del
borde libre en la base de la valva y reemplazando el armazón
moldeado por inyección con un armazón rígido de polímero de alto
módulo. Este rediseño permitía el uso de un armazón más fino,
aumentando por lo tanto el área del orificio de la válvula. Este
diseño de válvula, con un material de valva de poliuretano no
bioestable, se implantó en un modelo de oveja en crecimiento. El
rendimiento de la válvula era bueno durante el periodo de implante
de seis meses, pero la región próxima a las sujeciones del armazón
en el lado de entrada de flujo de la válvula, en la que no se
conseguía una apertura completa de las valvas, experimentaba una
acumulación local de trombos (Bernacca GM, Raco L, Mackay TG,
Wheatley DJ. Durability and function of a polyurethane heart valve
after six months in vivo. Presentado en el XII World Congress
of International Society for Artificial Organs y en el XXVI
Congress of the European Society for Artificial Organs, Edimburgo,
agosto de 1999. Wheatley DJ, Raco L, Bernacca GM, Sim I, Belcher
PR, Boyd JS. Polyurethane: material for the next generation of heart
valve prostheses? Eur. J. Cardio-Thorac. Surg.
2000; 17; 440-448). Este diseño de válvula usaba
poliuretano no bioestable, que tenía una durabilidad mecánica
tolerable pero que mostraba signos de degradación polimérica
después de seis meses in vivo.
La Solicitud de Patente Internacional WO
98/32400 titulada "Heart Valve Prosthesis" describe un diseño
similar, es decir, una geometría de valvas cerradas, que comprende
esencialmente una válvula trivalva con valvas moldeadas en una
geometría derivada de una esfera hacia el borde libre y un cono
hacia la base de las valvas. La superficie esférica, definida por
su radio, está destinada a proporcionar un cierre hermético cuando
las valvas están bajo presión de retorno, proporcionando el
segmento cónico una apertura fácil, definida por su semiángulo en
la base de las valvas. Cuando la porción esférica se localiza en la
base de la valva se afirma que esto proporcionaría una ventaja en
términos de distribución de tensión cuando la válvula está cerrada y
bajo presión de retorno.
La Patente de Estados Unidos Nº 5.376.113
titulada "Closing Member Having Flexible Elements, Especially a
Heart Valve" presentada el 27 de diciembre de 1994 por Jansen
et al., describe un método de producción de valvas de
válvulas cardiacas flexibles usando valvas unidas a un anillo de
base con sujeciones que se prolongan desde el mismo y sobre el que
se montan las valvas. Las valvas se forman con el anillo de base en
una posición extendida, siendo eficazmente de láminas planas de
polímero, que se vuelven flácidas con la contracción del anillo. La
válvula resultante es capaz de mantener una posición tanto abierta
estable como cerrada estable en ausencia de cualquier presión
pulsátil, aunque en la posición neutra sin carga las valvas de la
válvula contienen tensiones de flexión. Como consecuencia de la
fabricación de la válvula a partir de láminas sustancialmente
planas, el ángulo incluido entre las valvas en el borde libre donde
se unen al armazón es de 60º para una válvula de tres valvas.
La Patente de Estados Unidos Nº 5.500.016
titulada "Artificial Heart Valve" describe una válvula que
tiene una forma de valvas definida por la ecuación matemática
z^{2} + y^{2} = 2RL (x - g) - \alpha(x -
g)^{2}, donde g es el desplazamiento de la valva desde el
armazón, RL es el radio de curvatura de la valva a (g,0,0) y
\alpha es el parámetro de forma y es >0 y <1.
Se describe un diseño de válvula que tiene una
configuración parcialmente abierta cuando la válvula no está
sometida a un gradiente de presión, pero que asume una posición
completamente abierta durante el flujo hacia adelante en la
Solicitud de Patente Internacional WO 97/41808 titulada "Method
for Producing Heart Valves". La válvula puede ser una válvula
trivalva de poliuretano y está contenida dentro de un manguito
externo cilíndrico.
Las valvas y el manguito externo, fijándose las
valvas al manguito, se forman íntegramente en un proceso de moldeo.
En dicho proceso, la valva se forma en la posición cerrada. La
posición intermedia se consigue en una etapa posterior. Los bordes
de la valva son rectos.
Las Patentes de Estados Unidos Nº 4.222.126 y
4.265.694 describen una válvula trivalva de poliuretano con valvas
elastoméricas de poliuretano integral que tienen sus bordes
delanteros reforzados con una banda integral de polímero y las
valvas reforzadas radialmente con líneas más gruesas de
poliuretano.
El problema de la formación crónica de trombos y
del sobrecrecimiento tisular que surge desde el anillo de sutura de
las válvulas se ha abordado mediante la extensión del cuerpo de la
válvula en cualquier lado del anillo de sutura, como se describe en
la Patente de Estados Unidos Nº 4.888.009 titulada "Prosthetic
Heart Valve".
Los diseños de válvulas de poliuretano actuales
tienen varios inconvenientes potenciales. La coaptación estrecha de
las valvas, al tiempo que asegura un buen cierre de la válvula,
limita el vaciado de sangre durante la función hemodinámica,
particularmente en las regiones próximas a las sujeciones de la
endoprótesis vascular en las comisuras. Es probable que esta región
de estancamiento favorezca la trombogénesis local, con una
limitación adicional del orificio de la válvula a largo plazo, así
como un aumento del riesgo de embolia de material hacia la
circulación. Pueden asociarse con la trombosis la degradación de
material (en poliuretanos no bioestables) y la calcificación que da
como resultado un endurecimiento localizado de las valvas,
concentraciones de tensión y fallo de las valvas. Como se ha
analizado anteriormente, los implantes animales de un diseño de
válvula trivalva de poliuretano han indicado que los
trombos tienden a acumularse en esta región, limitando el orificio de la válvula y dañando la estructura de la válvula.
trombos tienden a acumularse en esta región, limitando el orificio de la válvula y dañando la estructura de la válvula.
Los presentes diseños de válvula están limitados
por la disponibilidad de poliuretanos adecuados que poseen buenas
propiedades mecánicas, así como una durabilidad suficiente para
prever una funcionalidad clínica de hasta veinte años o más. Muchos
materiales de bajo módulo, que proporcionan una buena función
hidrodinámica, fallan durante el ensayo de fatiga a duraciones
inaceptablemente bajas, debido a su mayor susceptibilidad a los
efectos de la presión acumulada. Los poliuretanos de mayor módulo
pueden ser más capaces de soportar una tensión repetida sin
acumular un daño significativo, pero son demasiado rígidos para
proporcionar una buena función hidrodinámica en diseños de válvulas
de geometría casi cerrada convencionales. Las estrategias de diseño
actuales no se han dirigido a permitir la incorporación de
materiales de valva de alto módulo potencialmente más duraderos ni
a la creación de un diseño de válvula que sea capaz de mantener una
buena función hidrodinámica con poliuretanos de bajo módulo
fabricados como valvas gruesas.
La naturaleza de la unión de las valvas de la
válvula al armazón es tal que, en muchos diseños de válvulas,
existe una región de valva próxima al armazón que está limitada por
el armazón. Esta región puede prolongarse algo hacia la valva antes
de conectarse con la parte móvil de la valva, o puede estar
directamente en la interfaz entre el armazón y la valva. Por lo
tanto, existe una concentración de tensión entre el área de valva
que es relativamente móvil, que experimenta una transición entre
completamente abierta y completamente cerrada, y la región de la
comisura relativamente inmóvil. La magnitud de esta concentración de
tensión flexural se maximiza cuando los parámetros de diseño
implican altas presiones de flexión para que la valva consiga su
posición completamente abierta.
Las Patentes de Estados Unidos 4.222.126 y
4.265.694 describen una válvula que usa áreas de valvas engrosadas
para reforzar una zona vulnerable de las valvas. Sin embargo, es
probable que este enfoque aumente la tensión de flexión y sea poco
ventajoso en términos de función hidrodinámica de las valvas.
Las dificultades principales que surgen en el
diseño de válvulas cardiacas de valvas sintéticas pueden explicarse
de la forma siguiente. Los materiales de los que están hechas las
válvulas cardiacas trivalvas naturales (aórtica y pulmonar) tienen
características de deformación particularmente adaptadas a la
función de dicha válvula. En concreto, tienen un módulo inicial muy
bajo, y por lo tanto son muy flexibles a la flexión, que se produce
a baja presión. Este bajo módulo también permite que la valva se
deforme cuando la válvula está cerrada y cargada de modo que las
tensiones generadas en la unión de las valvas, las comisuras, se
reducen. Después, el material de valva se endurece sustancialmente
y esto permite que la válvula sostenga las cargas cerrada sin
prolapsar. No están disponibles materiales sintéticos con estas
propiedades mecánicas.
Pueden sintetizarse poliuretanos con buen
tratamiento de la sangre y buena durabilidad. Están disponibles con
una amplia variedad de propiedades mecánicas, aunque ninguno tiene
un módulo tan bajo como el material de válvula cardiaca natural.
Aunque muestran un aumento en el módulo a presiones mayores, esto no
se produce hasta que las presiones son mucho mayores que las que se
encuentran en válvulas cardiacas de valvas.
Los poliuretanos han sido los materiales de
elección para válvulas cardiacas de valvas sintéticas en la última
década o más. Más recientemente, se han hecho disponibles
poliuretanos que son resistentes a la degradación cuando se
implantan. Son claramente más adecuados para construir válvulas
cardiacas de valvas sintéticas que los poliuretanos no estables,
pero su uso presenta las mismas limitaciones que son resultado de
sus propiedades mecánicas. Por lo tanto, deben buscarse cambios de
diseño que permitan que las válvulas cardiacas trivalva sintéticas
funcionen con los mejores materiales disponibles.
Los parámetros de rendimiento claves que deben
considerarse cuando se diseña una válvula cardiaca de valvas
sintéticas incluyen gradiente de presión, regurgitación, tratamiento
de la sangre y durabilidad.
Para minimizar el gradiente a través de la
válvula abierta, las valvas deben abrirse bien hasta el orificio
máximo posible, que se define por el diámetro interior de la
endoprótesis vascular. Esto significa que debe haber un material
adecuado en las valvas, de modo que puedan flexionarse hacia el
interior de un tubo de un diámetro igual al diámetro interno de la
endoprótesis vascular. Además, tiene que haber una ruta de baja
energía para esta flexión porque las fuerzas de presión disponibles
para abrir la válvula son pequeñas, y cuanto menor es el gradiente,
menor se vuelve la presión. Todas las valvas deben abrirse para el
menor rendimiento cardiaco que probablemente se encontrará esa
válvula en el servicio clínico.
Para minimizar la regurgitación en el cierre
(pérdida por reflujo a través de la válvula que se está cerrando)
las valvas de la válvula deben producirse en o próximas a la
posición cerrada de la válvula. Para minimizar la regurgitación de
la válvula cerrada (reflujo a través de la válvula una vez que se ha
cerrado), se ha descubierto que la aposición de las valvas en la
región de la comisura es clave, y desde esta perspectiva las
comisuras deberían formarse en la posición cerrada.
Un apropiado tratamiento de la sangre significa
minimizar la activación tanto del sistema de coagulación como de
las plaquetas. Claramente, el material de construcción de la válvula
es un factor muy importante, pero el flujo a través de la válvula
también debe evitar exponer la sangre a regiones de alta cizalla
(gradiente de velocidad) o a regiones de estasis relativa. Se
consigue evitar regiones de alta cizalla si la válvula se abre
completamente, y se evita la estasis relativa si la unión
valva/armazón y la región de la comisura en particular se abre
bien. Esto no se consigue con materiales sintéticos típicos cuando
las comisuras se moldean casi cerradas, debido a que la rigidez de
los sintéticos es demasiado elevada.
La durabilidad depende en gran medida del
material de construcción de las valvas de la válvula, pero para
cualquier material dado, se maximizará la vida útil si se evitan
regiones de alta tensión. Las cargas sobre la válvula cerrada son
significativamente mayores que las cargas generadas durante la
apertura de la válvula. Por lo tanto, debe centrarse la atención
sobre la posición cerrada. Las tensiones son mayores en la región
de las comisuras donde las cargas se transmiten a la endoprótesis
vascular, pero se reducen cuando la curvatura de la valva es tan
reducida como sea factible en la válvula cerrada. Esto significa que
debe haber suficiente material en la valva para permitir el cierre
profundo deseado.
La presente invención de acuerdo con las
reivindicaciones 1 ó 2 proporciona un método de fabricación de una
prótesis valvular cardiaca que comprende un armazón y dos o más
valvas (preferiblemente tres) unidas al armazón. Las valvas se unen
al armazón entre sujeciones, con un borde libre que puede cerrar
herméticamente las valvas entre sí cuando la válvula se cierra bajo
presión de retorno. Las valvas se crean en una forma definida
matemáticamente que permite una buen vaciado del orificio de valvas
completo, incluyendo el área próxima a las sujeciones del armazón,
resolviendo de este modo el problema de deposición de trombos en
condiciones de implantes clínicos.
La forma de las valvas tiene una segunda
característica de diseño, por la que la presión necesaria para abrir
la válvula y el gradiente de presión a través de la válvula en la
posición abierta se reducen por fabricación de una válvula que esté
parcialmente abierta en su posición estable sin tensión. El moldeo
de las valvas en una posición parcialmente abierta permite que se
abran fácilmente en un ángulo mayor, dando como resultado un área
efectiva de orificio aumentada para cualquier material de
poliuretano/elastomérico dado. Esto permite el uso de materiales de
una mayor variedad de propiedades mecánicas para fabricar las
valvas, incluyendo los de una naturaleza relativamente rígida, y
también permite que se incorporen materiales de un módulo menor
como valvas más gruesas y, por lo tanto, más duraderas, al tiempo
que conservan una función hidrodinámica de valvas aceptable.
Una tercera característica de diseño es la
reducción de la concentración de tensión en las proximidades de la
región de la comisura de las valvas. En muchos diseños de válvulas,
existe una región de alta flexión localizada donde la parte que se
abre de la valva flexible se une en la región inmóvil de la valva
adyacente en el armazón de la válvula. El diseño actual reduce la
flexión y, por lo tanto, la concentración de tensión local en esta
región. Esta característica está diseñada para aumentar la
durabilidad de la válvula.
La amplia apertura de la coaptación de valvas
próxima a las sujeciones de la endoprótesis vascular mejora el
vaciado de sangre, reduce la trombogénesis y minimiza el riesgo de
embolia en el destinatario, permitiendo un canal despejado para el
flujo de sangre a través del orificio de válvula completo.
El diseño parcialmente abierto actúa reduciendo
la presión de líquido necesaria para abrir la válvula. Esto a su
vez da como resultado gradientes de presión menores a través de la
válvula, permitiendo el uso de poliuretanos más rígidos y duraderos
para fabricar la válvula que pueden estar mejor adaptados a manejar
una aplicación de tensión cíclica, o valvas más gruesas de
poliuretanos de un módulo inferior, consiguiendo por lo tanto una
buena durabilidad con una buena función hidrodinámica. La posición
de la valva en su estado estable sin tensión actúa reduciendo la
concentración de tensión como resultado de la flexión de las valvas,
aumentando por lo tanto la durabilidad de la válvula.
Cuando se lleva a cabo el método de la
invención, el resultado es una prótesis valvular cardiaca que
comprende un armazón que define un eje de flujo sanguíneo y al
menos dos valvas unidas al armazón. Las al menos dos valvas se
configuran para ser móviles desde una posición abierta a una
cerrada. Las valvas tienen un lado de entrada de sangre y un lado
de salida de sangre y están en la posición cerrada cuando se aplica
presión de líquido en el lado de salida y en la posición abierta
cuando se aplica presión de líquido en el lado de entrada. Las
valvas están en una posición neutra intermedia entre la posición
abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de líquido
en las valvas. Las al menos dos valvas incluyen una primera valva.
La primera valva tiene un contorno superficial tal que una
intersección de la primera valva con al menos un plano
perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una primera onda
compuesta. La primera onda compuesta está sustancialmente definida
por una primera onda combinada con al menos una segunda onda
superpuesta sobre la primera onda. La primera onda tiene una
primera frecuencia y la segunda onda tiene una segunda frecuencia,
diferente de la primera frecuencia. Como alternativa, la primera
onda compuesta puede definirse por una primera onda combinada con
una segunda y tercera ondas superpuestas sobre la primera onda. La
tercera onda tiene una tercera frecuencia que es diferente de la
primera frecuencia.
Tanto la primera onda como la segunda onda
pueden ser simétricas o asimétricas con respecto a un plano paralelo
a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y bisección con
la primera valva. La primera onda compuesta puede ser simétrica o
asimétrica con respecto a un plano paralelo a y en intersección con
el eje de flujo sanguíneo y bisección con la primera valva. Las al
menos dos valvas pueden incluir una segunda y tercera valvas. Una
intersección de la segunda y tercera valvas con un plano
perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una segunda y tercera
ondas compuestas. La segunda y tercera ondas compuestas son
sustancialmente iguales a la primera onda compuesta. La primera y
segunda ondas pueden definirse por una ecuación que sea
trigonométrica, elíptica, hiperbólica, parabólica, circular, una
función analítica regular o una tabla de valores. Las al menos dos
valvas pueden configurarse de modo que estén sustancialmente libres
de tensiones de flexión cuando están en la posición neutra. El
armazón puede ser sustancialmente cilíndrico, teniendo un primer y
un segundo extremos, definiendo uno de los extremos al menos dos
porciones de borde festoneado separadas por al menos dos
sujeciones, teniendo cada sujeción una punta, y en el que cada valva
tiene un borde fijo unido a una porción de borde festoneado
respectiva del armazón y un borde libre que se prolonga
sustancialmente entre las puntas de dos sujeciones. La primera y
segunda ondas pueden ser simétricas con respecto a un plano paralelo
a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y bisección con
la primera valva, o al menos una de la primeras y segunda ondas
puede ser simétrica con respecto a dicho plano. La primera valva
puede tener un contorno superficial tal que cuando la primera valva
está en la posición neutra, una intersección de la primera valva con
un plano paralelo a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo
y bisección con la primera valva forma una cuarta onda.
La invención de acuerdo con la reivindicación 1
es un método de fabricación de una prótesis valvular cardiaca. La
prótesis valvular incluye un armazón que define un eje de flujo
sanguíneo sustancialmente paralelo al flujo de sangre a través de
la prótesis valvular y al menos dos valvas flexibles unidas al
armazón. El método incluye proporcionar un elemento de formación
que tiene al menos dos superficies de formación de valvas. El
elemento de formación está acoplado con el armazón. Se aplica un
recubrimiento sobre el armazón y el elemento de formación acoplado.
El recubrimiento se une al armazón. El recubrimiento sobre las
superficies de formación de valvas forma las al menos dos valvas.
Las al menos dos valvas se configuran para ser móviles desde una
posición abierta a una posición cerrada. Las valvas tienen un lado
de entrada de sangre y un lado de salida de sangre y están en la
posición cerrada cuando se aplica presión de líquido en el lado de
salida y en la posición abierta cuando se aplica presión de líquido
en el lado de entrada. Las valvas están en una posición neutra
intermedia entre la posición abierta y cerrada en ausencia de
aplicación de presión del líquido en las valvas. Las al menos dos
valvas incluyen una primera valva. La primera valva tiene un
contorno superficial tal que la intersección de la primera valva
con al menos un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma
una primera onda compuesta. La primera onda compuesta está
sustancialmente definida por una primera onda combinada con una
segunda onda superpuesta. La primera onda tiene una primera
frecuencia y la segunda onda tiene una segunda frecuencia diferente
de la primera frecuencia. Después de aplicarse el recubrimiento, el
elemento de formación se desacopla del armazón. La primera onda
compuesta formada en la etapa de recubrimiento puede definirse por
una primera onda combinada con una segunda y tercera ondas
superpuestas sobre la primera onda. La tercera onda tiene una
tercera frecuencia que es diferente de la primera frecuencia.
La primera y segunda ondas formadas en la etapa
de recubrimiento puede ser simétricas o asimétricas con respecto a
un plano paralelo a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo
y bisección con la primera valva. La primera onda compuesta formada
en la etapa de recubrimiento puede ser simétrica o asimétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva. Las al menos dos
valvas formadas en la etapa de recubrimiento pueden incluir una
segunda y una tercera valvas. Una intersección de la segunda y
tercera valvas con un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo
forma una segunda y tercera ondas compuestas, respectivamente. La
segunda y tercera ondas compuestas son sustancialmente iguales a la
primera onda compuesta. La primera y segunda ondas formadas en la
etapa de recubrimiento pueden definirse por una ecuación que sea
trigonométrica, elíptica, hiperbólica, parabólica, circular, una
función analítica regular o una tabla de valores.
La primera y segunda ondas en la etapa de
recubrimiento pueden ser simétricas con respecto a un plano paralelo
a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y bisección con
la primera valva, o al menos una de la primera y segunda ondas
pueden ser asimétricas con respecto a dicho plano. Las al menos dos
valvas en la etapa de recubrimiento se configuran de modo que estén
sustancialmente libres de tensiones de flexión cuando están en la
posición neutra.
Un aspecto adicional es una prótesis valvular
cardiaca que comprende un armazón que define un eje de flujo
sanguíneo y al menos dos valvas unidas al armazón que incluyen una
primera valva. La primera valva tiene una superficie interna de
cara al eje de flujo sanguíneo y una superficie externa de cara al
lado contrario al del eje de flujo sanguíneo. La primera valva se
configura de modo que el grosor medio de una primera mitad de la
primera valva sea diferente del grosor medio de una segunda mitad de
la primera valva. La primera y segunda mitades se definen por un
plano paralelo a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y
bisección con la primera valva. La primera valva puede configurarse
adicionalmente de modo que el grosor de la primera valva entre la
superficie interna y externa a lo largo de la sección transversal
definida por la intersección de un plano perpendicular al eje de
flujo sanguíneo y la primera valva cambie gradualmente y
sustancialmente de forma continua desde un primer extremo de la
sección transversal hasta un segundo extremo de la sección
transversal.
La invención de acuerdo con la reivindicación 2
es un método de fabricación de una prótesis valvular cardiaca que
incluye un armazón que define un eje de flujo sanguíneo
sustancialmente paralelo al flujo de sangre a través de la prótesis
valvular y al menos dos valvas flexibles unidas al armazón. El
método incluye proporcionar un molde que tenga una cavidad de un
tamaño para alojar el armazón, insertar el armazón en el molde,
insertar el molde en una máquina de moldeo por inyección e inyectar
polímero fundido en la cavidad del molde para formar las al menos
dos valvas. La inyección del polímero fundido causa que las al menos
dos valvas se unan al armazón. La cavidad está conformada para
formar las al menos dos valvas en una configuración deseada. Las al
menos dos valvas se configuran para ser móviles desde una posición
abierta a una cerrada. Las valvas tienen un lado de entrada de
sangre y un lado de salida sangre y están en la posición cerrada
cuando se aplica presión de líquido en el lado de salida y en la
posición abierta cuando se aplica presión de líquido en el lado de
entrada. Las valvas están en una posición neutra intermedia entre
la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión
de líquido en las valvas. Las al menos dos valvas incluyen una
primera valva que tiene un contorno superficial tal que, cuando la
primera valva está en la posición neutra, una intersección de la
primera valva con al menos un plano perpendicular al eje de flujo
sanguíneo forma una primera onda compuesta. La primera onda
compuesta está sustancialmente definida por una primera onda
combinada con al menos una segunda onda superpuesta. La primera
onda puede tener una primera frecuencia, la segunda onda puede tener
una segunda frecuencia, siendo la primera frecuencia diferente de
la segunda frecuencia.
Un método adicional más es un método de diseño
de una prótesis valvular cardiaca que incluye un armazón y al menos
dos valvas flexibles unidas al armazón. El método incluye definir
una primera forma deseada de las valvas en una primera posición,
definir una segunda forma deseada de las valvas en una segunda
posición diferente de la primera posición y realizar un análisis de
recubrimiento para identificar valores de parámetros ajustables que
definan al menos una de la primera y segunda formas. El análisis de
recubrimiento asegura que las valvas estén compuestas por una
cantidad y una distribución suficientes de material para que las
valvas asuman tanto la primera como la segunda formas deseadas.
Cualquiera de la primera y segunda posiciones en las etapas de
definición puede ser una posición cerrada y la otra de la primera y
segunda posiciones puede ser una posición parcialmente abierta.
La Figura 1 es una vista esquemática que compara
la forma de valvas simétricas (línea continua) y asimétricas (línea
de puntos).
La Figura 2 es una vista en perspectiva de la
prótesis valvular en la posición neutra o parcialmente abierta.
La Figura 3 es una vista seccional similar a la
vista seccional a lo largo de la línea 3-3 de la
Figura 2, excepto por que la Figura 3 ilustra esa vista cuando las
valvas están en la posición cerrada e ilustra la función que se usa
para definir la forma de la curvatura de la valva cerrada
X_{Cerrada} (Z).
La Figura 4 es una vista frontal de la valva de
la válvula que se muestra en la Figura 2. La Figura 4B está en la
misma vista que la Figura 4A y es una vista esquemática parcial de
la misma valva de la válvula cerrada que se muestra en la Figura 3,
e ilustra que S (X, Y)_{n} y S (X,
Y)_{n-1} son contornos que incluyen la
valva entre la función X_{Cerrada} (Z) y la geometría
festoneada.
La Figura 5 es una representación de una función
subyacente usada en la definición de la valva de la válvula en la
valva moldeada en la posición parcialmente abierta P.
La Figura 6 es una representación de una función
simétrica superpuesta usada en la definición de la forma de la
valva de la válvula en la posición de valva moldeada P.
La Figura 7 es una representación de la función
compuesta usada en la construcción de la posición de valva moldeada
P que es el resultado de combinar una función subyacente
(Figura 5) y una función simétrica superpuesta (Figura 6).
La Figura 8 es una representación de una función
asimétrica superpuesta usada en la construcción de la posición de
valva moldeada P.
La Figura 9 es una representación de la función
compuesta que es el resultado de combinar una función subyacente
(Figura 5) y una función asimétrica (Figura 8).
La Figura 10 es una vista seccional de las
valvas de la válvula en la posición neutra a lo largo de la línea
3-3 en la Figura 2 e ilustra la función que se usa
para definir la forma de la curvatura de la valva moldeada
X_{abierta} (Z).
La Figura 11A es una vista frontal de la
válvula. La Figura 11B es una vista esquemática parcial de las
valvas de la válvula de la Figura 11A e ilustra que P (X,
Y)_{n} y P (X, Y)_{n-1}
son contornos que incluyen la valva entre la función
X_{abierta} (Z) y la geometría festoneada.
La Figura 12 es una vista en perspectiva de una
válvula que tiene valvas simétricas.
La Figura 13 es una vista en perspectiva de una
válvula que tiene valvas asimétricas.
La Figura 14 es una vista lateral de un elemento
formador usado en la fabricación de la válvula.
La consideración de los factores analizados
anteriormente da como resultado la identificación de ciertos
objetivos de diseño que se alcanzan mediante la válvula cardiaca
protésica de la presente invención. En primer lugar, la válvula
cardiaca protésica debe tener suficiente material en la valva para
abrirse bien y cerrarse profundamente, pero una cantidad mayor que
ésta aumenta la barrera de energía para abrirse. Para asegurar que
existe suficiente pero no un exceso de material, se usa un análisis
de recubrimiento analizado en más detalle a continuación. En
segundo lugar, para asegurar material suficiente para una buena
apertura y un cierre profundo, la válvula puede fabricarse
solamente en una posición parcialmente abierta: (a) deformando de
las sujeciones de la endoprótesis vascular hacia fuera durante la
fabricación; (b) introduciendo múltiples curvas en el borde libre de
la valva (pero véase a continuación); (c) haciendo la posición
cerrada asimétrica; y (d) combinaciones de las anteriores. En
tercer lugar, si existe suficiente material para un cierre profundo
y una buena apertura, la barrera energía para la apertura puede ser
suficientemente alta para evitar la apertura de todas las valvas a
un flujo reducido. La barrera de energía puede minimizarse: (a)
introduciendo múltiples curvas en la valva; (b) haciendo la valva
asimétrica; y combinaciones de las anteriores. En cuarto lugar, son
necesarias comisuras abiertas para el tratamiento de la sangre y
son necesarias comisuras cerradas para la regurgitación, de modo que
la válvula debería tener comisuras parcialmente abiertas. En
particular, el ángulo incluido entre los bordes libres de valvas
adyacentes en las comisuras de válvulas (por ejemplo, véase el
ángulo \alpha de las valvas simétricas que se muestran en la
Figura 1), debe estar en el intervalo de 10-55º,
preferiblemente en el intervalo de 25-55º y, más
preferiblemente, entre en el intervalo de
40-55º.
Como se ha analizado anteriormente, el uso de
múltiples curvas en la valva ayuda a asegurar una buena apertura y
un cierre más completo de la válvula y minimizar la barrera de
energía para abrir la válvula. Sin embargo, la introducción de
múltiples curvas de más de 1,5 longitudes de onda en la valva puede
constituir una desventaja. Aunque pueda existir material suficiente
en la valva para permitir una apertura completa, para que esto
suceda, las flexiones en la valva deben estirarse completamente. La
energía disponible para hacer esto surge solamente del gradiente de
presión a través de la válvula abierta, que disminuye a medida que
las valvas se abren más, es decir, a medida que aumenta el área del
orificio de la válvula. Esta energía es relativamente pequeña
(cuanto más éxito tenga el diseño de la válvula, menor se vuelve) y
no proporciona una energía suficiente para eliminar curvas de
valvas de más de 1,5 longitudes de onda dada la rigidez de los
materiales disponibles para la fabricación de válvulas. El
resultado es que no se estiran y la válvula no se abre
completamente.
Se usa un análisis de recubrimiento como una
primera aproximación para el análisis por elementos finitos completo
para determinar si la forma de partida de una membrana es tal que
asumirá una forma final deseada cuando se coloque en su posición
final. Desde un punto de vista de durabilidad, el centro de atención
está en la posición cerrada, y se define la forma deseada de la
valva en esta posición cerrada. El análisis de recubrimiento permite
reformar la valva en una posición parcialmente abierta.
El análisis de recubrimiento asume que es
posible una deformación de muy baja energía (en realidad cualquier
forma de deformación requiere energía). Para que esto suceda la
rigidez de flexión de la valva/membrana debe ser pequeña, cada
elemento de la membrana debe poder deformarse libremente con
respecto a su vecino, y cada elemento debe poder cambiar de forma
libremente, es decir, se asume que el módulo de cizalla del material
es muy bajo. En la aplicación del análisis de recubrimiento, se
asume que la valva puede moverse fácilmente desde una posición
cerrada definida original hasta una nueva posición en la que se
fabrica. Cuando la válvula se somete realmente a un ciclo de
operaciones, se asume que cuando se cierre la valva se moverá desde
la posición de fabricación hasta la posición cerrada definida
originariamente. Esto permite que se optimice la posición cerrada
desde un aspecto de distribución de la tensión, y que se optimice la
posición de fabricación desde el punto de vista de reducir la
barrera de energía para la apertura.
Las formas tanto simétricas como asimétricas de
la valva pueden permitir la incorporación de material suficiente en
el borde libre de la valva para permitir una apertura completa. La
Figura 1 es una vista esquemática que compara la forma de valvas
simétricas (línea continua) y asimétricas (línea de puntos) y
también muestra el área de comisura 12 donde las valvas se conectan
al armazón. Una ventaja de la forma asimétrica es que se produce
una región de mayor radio de curvatura 14 que se consigue con una
curva simétrica que tiene un radio de curvatura inferior 16. Esta
región puede curvarse más fácilmente y, por lo tanto, la barrera de
energía para la apertura se reduce.
Una valva asimétrica también reduce la barrera
de energía mediante la producción de una deformación inestable en
la valva. Durante la apertura, las valvas simétricas se curvan
simétricamente, es decir, generalmente las deformaciones de valvas
son imágenes especulares con respecto a la línea central de la
valva, equilibrando por lo tanto las energías de flexión alrededor
de esta línea central. En la valva asimétrica, la región de mayor
radio se curva fácilmente y, debido a que estas energías de flexión
no están equilibradas alrededor de la línea central, esta
deformación se enrolla a lo largo de la valva produciendo un
movimiento de tipo vela que produce una ruta de baja energía para
abrirse.
Una característica adicional de la valva
asimétrica es que la posición abierta también es ligeramente
asimétrica, ofreciendo como resultado una ruta de flujo algo
helicoidal, y esto puede ajustarse al sentido helicoidal natural de
la aorta. Los beneficios sugeridos de esta ruta de flujo helicoidal
incluyen la reducción de la no uniformidad de la tensión de cizalla
en la pared y la consiguiente reducción de la activación de
plaquetas.
La prótesis valvular se describirá con respecto
a los dibujos adjuntos. La Figura 2 es una vista en perspectiva de
una realización de la prótesis valvular cardiaca. La válvula 10
comprende una endoprótesis vascular o armazón 1 y valvas 2a, 2b y
2c unidas. Las valvas se unen al armazón en los festones 5a, 5b y
5c. Entre cada festón está la sujeción 8, conociéndose la parte más
corriente abajo de la misma como punta de sujeción 6. Las valvas
2a, 2b y 2c tienen bordes libres 3a, 3b y 3c, respectivamente. Las
áreas entre las valvas en las puntas de sujeción 6 forman las
comisuras 4.
Lo siguiente describe una forma particular de
diseñar una válvula. Puede utilizarse otra metodología de diseño
diferente para diseñar una válvula que tenga las características
estructurales de la válvula que se describe en este documento.
Están implicadas cinco etapas de cálculo en este método
particular:
(1) definir la geometría festoneada (el festón,
5, es la intersección de la valva, 2, con el armazón, 1);
(2) definir geométricamente una valva de válvula
en la posición cerrada C;
(3) cartografiar y calcular la distribución del
área por la valva en la posición cerrada;
(4) reconstruir la valva en una posición
parcialmente abierta P; y
(5) ajustar la distribución del área de valva
calculada en la posición parcialmente abierta o moldeada P a
la valva definida en la posición cerrada C. Esto asegura que
cuando se aplique una presión de cierre creciente en las valvas, en
última instancia asumirán una forma que es equivalente a la definida
en la posición cerrada C.
Este enfoque permite que se optimice la forma
cerrada de las valvas en posición C para durabilidad mientras
que las valvas conformadas en la forma moldeada parcialmente
abierta P pueden optimizarse para la hemodinámica. Esto
permite el uso de materiales de valva más rígidos para válvulas que
tienen una buena hemodinámica. Se define un sistema de coordenadas
XYZ como se muestra en la Figura 2, con el eje Z en la dirección de
flujo de la sangre que fluye a través de la válvula.
Las valvas se montan en el armazón, siendo su
forma el resultado de la intersección de la forma de valva
mencionada anteriormente y una geometría tridimensional que puede
ser cilíndrica, cónica o esférica por naturaleza. Se define una
forma de festón mediante la intersección de la superficie incluida
por las siguientes ecuaciones con un cilindro de radio R
(donde R es el radio interno de la válvula):
donde f (Z) es una
función que cambia con
Z.
La forma del festón puede variarse usando las
constantes E_{s0}, E_{sJ}, H_{s0}, f (Z). Las
definiciones de los parámetros usados en éstas y las otras
ecuaciones de este documento están contenidas en la Tabla 4.
Puede obtenerse una aproximación matemática de
la forma de la valva bajo presión de retorno (es decir, en la
posición cerrada C) usando coordenadas elípticas o
hiperbólicas, o una combinación de las anteriores en un sistema de
coordenadas XYZ, donde XY es el plano de la válvula perpendicular al
flujo sanguíneo y Z es la dirección paralela al flujo sanguíneo.
Los parámetros se seleccionan para definir aproximadamente la forma
de la valva bajo presión de retorno de modo que permita una
reapertura adecuada de la valva y minimice el efecto del componente
de tensión que actúa en la dirección paralela al flujo sanguíneo, al
tiempo que se produzca también un cierre hermético eficaz bajo
presión de retorno.
La geometría de la valva cerrada en la posición
cerrada C se selecciona para minimizar las concentraciones
de tensión en la valva que tienden a presentarse particularmente en
las comisuras de la válvula. Las especificaciones para esta forma
incluyen:
(1) inclusión de material suficiente para
permitir un orificio de valva muy abierto;
(2) organización de este material para minimizar
la redundancia (exceso de material en el borde libre, 3) y torsión
en el centro del borde libre; 3; y
(3) organización de este material para asegurar
que el borde libre, 3, esté bajo poca tensión, es decir, obligando
al armazón y a la curvatura de la valva a sostener la presión de
retorno.
La Figura 3 es una vista seccional parcial
(usando la sección 3-3 que se muestra en la Figura
2) que muestra solamente la posición deseada de la valva en la
posición cerrada. La forma de esta posición deseada se representa
mediante la función X_{Cerrada} (Z). Esta función puede
usarse para disponer la forma de la valva en la posición cerrada
C para cumplir la especificación mencionada anteriormente. La
curva se define usando la siguiente ecuación y se manipula usando
las constantes E_{cj}, E_{co}, Z_{co} y las funciones
E_{CN}(Z) y X_{T} (Z).
donde E_{CN} es una
función que cambia de forma lineal con Z y X_{T}(Z)
es una función que cambia de forma no lineal con
Z.
Por lo tanto, la forma de festón y la función
X_{Cerrada} (Z) se usan para formar los límites prominentes
para la valva cerrada en la posición cerrada C. La parte
restante de la valva se forma usando los contornos S(X,
Y)_{n} que se extienden desde el festón hasta la
función de curvatura de la valva cerrada X_{Cerrada} (Z),
donde n es un número infinito de contornos, mostrándose dos de los
mismos en la Figura 4B.
La longitud de la valva (o contornos
S(X, Y)_{n}) en la dirección circunferencial
(XY) se calcula y se repite en la dirección radial (Z) produciendo
una función L(Z) que se usa después en la definición de la
geometría en la posición parcialmente abierta P. El área
contenida entre los contornos respectivos también se calcula
produciendo una función K(Z) que también se usa en la
definición de la geometría en la posición P. Se obtiene una
aproximación del área contenida entre los contornos usando el
proceso de triangulación que se muestra en la Figura 4B. El proceso
completo puede acortarse reduciendo el número de contornos que se
usan para representar la superficie (100 < n < 200).
Los procesos mencionados anteriormente definen
esencialmente la forma de valva y pueden manipularse para optimizar
la durabilidad. Para optimizar la hemodinámica, la misma valva se
moldea en una posición P que es intermedia en términos de
apertura de la válvula. Esto implica moldear curvas de radios
grandes en la valva que después sirven para reducir la energía
necesaria para curvar la valva desde la posición cerrada hasta la
posición abierta. Las curvas de radio grande pueden disponerse de
muchas formas diferentes. Algunas de éstas se describen en este
documento.
La valva puede moldearse en un elemento formador
por inmersión, como se muestra en la Figura 14. Preferiblemente, el
elemento formador está ahusado con un ángulo \theta incluido de
modo que el extremo 29 tiene un diámetro que es superior al del
extremo 22. (Esto asegura la aposición del armazón y del elemento
formador durante la fabricación.) En este caso, la forma de festón,
definida anteriormente, se redefine para ajustarse a una geometría
ahusada (al contrario que la geometría cilíndrica usada en la
definición de la forma de valva cerrada). Esto se consigue por
movimiento de cada punto en el festón radialmente y, en el mismo
movimiento, rotación de cada punto alrededor de un plano
X-Y que coincide con el fondo del festón, hasta que
cada punto se ajuste a la geometría ahusada.
La geometría de la forma de valva puede
definirse como un orden trigonométrico (u otra función matemática)
preferiblemente sinusoidal por naturaleza en el plano XY, que
comprende una o más ondas y tiene puntos de anclaje en el armazón.
Por lo tanto, las valvas de la válvula se definen por combinación de
al menos dos funciones matemáticas para producir ondas compuestas y
mediante el uso de estas ondas para incluir la superficie de valva
con el festón mencionado anteriormente.
Una manifestación posible de este tipo es una
curva compuesta que consiste en una onda sinusoidal subyacente de
baja frecuencia sobre la que está superpuesta una segunda onda
sinusoidal de mayor frecuencia. También puede superponerse una
tercera onda que tenga una frecuencia diferente de la primera y
segunda ondas sobre la onda compuesta resultante. Esto asegura un
ángulo más amplio entre valvas adyacentes en la región de las
comisuras cuando la válvula está completamente abierta, asegurando
de este modo un buen vaciado de esta región.
La curva compuesta y la valva resultante pueden
ser simétricas o asimétricas con respecto a un plano paralelo a la
dirección del flujo sanguíneo y en bisección con una línea dibujada
entre dos puntas de endoprótesis vasculares tal como, para la valva
2a, la sección a lo largo de la línea 3-3 de la
Figura 2. La asimetría puede ejercerse por combinación de una curva
subyacente simétrica con una curva superpuesta asimétrica o
viceversa.
Lo siguiente describe el uso de una función
subyacente simétrica con una función superpuesta asimétrica, pero
el uso de una función subyacente asimétrica será evidente para un
especialista en la técnica. La función subyacente se define en el
plano XY y conecta los puntos de unión de la valva al festón a una
altura dada desde la base de la válvula. Esta función subyacente
que se muestra en la Figura 5 puede ser trigonométrica, elíptica,
hiperbólica, parabólica, circular u otra función analítica regular
o puede ser una tabla de valores.
Usando funciones seno, se muestra una onda
subyacente posible en la Figura 5 y se define usando la siguiente
ecuación.
La onda superpuesta se define en el plano XY y
conecta los puntos de unión de la valva con el festón a una altura
dada por encima de la base de la válvula. La onda superpuesta es de
mayor frecuencia que la onda subyacente y puede ser trigonométrica,
elíptica, hiperbólica, parabólica, circular u otra función analítica
regular o una tabla de valores.
Usando funciones seno, se forma un diseño de
valva simétrica posible cuando la onda subyacente se combina con
una onda superpuesta formada usando la siguiente ecuación.
Las A_{s} pueden variarse a lo largo de la
valva para producir una amplitud de onda variable a lo largo de la
valva, por ejemplo, una amplitud inferior en las comisuras que en el
centro de la valva. Las B_{s} pueden variarse para ajustar
la longitud de la onda. La onda superpuesta se muestra en la Figura
6. La onda compuesta formada por combinación de la onda subyacente
(Figura 5) con la onda superpuesta (Figura 6) se muestra en la
Figura 7.
Usando funciones seno, se forma un diseño de
valva asimétrica posible cuando la onda subyacente (Figura 5) se
combina con una onda superpuesta formada usando la siguiente
ecuación.
Las A_{s} pueden variarse a lo largo de la
valva para producir una amplitud de onda variable a lo largo de la
valva, por ejemplo, una amplitud inferior en las comisuras que en el
centro de la valva. La B_{s}(Y) puede variarse para
ajustar la longitud de la onda. La onda superpuesta se muestra en la
Figura 8. La onda compuesta asimétrica resultante se muestra en la
Figura 9. La onda compuesta W(X_{c,}
Y_{c})_{n} se genera por desplazamiento de la onda
superpuesta normal a la superficie de la onda subyacente (Figuras
7, 9).
Aunque se ha determinado la forma general de la
valva en posición P usando la onda compuesta, en esta fase
no se especifica en ninguna posición particular. Para especificar la
posición de P, la forma de la posición de valva parcialmente
abierta puede definirse como X_{abierta} (Z). Esto se
muestra como número de referencia 7 en la Figura 10.
\newpage
Se proporciona una función posible que determina
esta forma de la forma siguiente:
Para manipular la onda compuesta para producir
la forma de curvatura X_{abierta} (Z), las amplitudes
respectivas de las ondas sinusales individuales pueden variarse
desde el borde libre hasta la base de la valva. Por ejemplo, el
grado de "apertura" de la valva en posición P puede
variarse a lo largo de la valva.
Por lo tanto, la onda compuesta se define para
producir la "deformación" moldeada en la valva, y se usa
X_{abierta} (Z) para definir la geometría de la valva en
posición P. En esta fase puede no guardar relación con la
forma de valva cerrada en posición C. Para ajustar la distribución
del área de ambas posiciones de valva (produciendo por lo tanto
esencialmente la misma valva en diferentes posiciones), la longitud
de onda compuesta se repite para ajustar la longitud del contorno
de valva pertinente en posición C. Por lo tanto, la amplitud
y la frecuencia de las ondas individuales pueden variarse de forma
que se equilibren entre: (a) producir una onda resultante cuya
longitud sea igual al valor pertinente en la función de longitud
L(Z), aproximándose por lo tanto a la forma cerrada
necesaria cuando se aplica presión de retorno y (b) permitir un
vaciado del orificio eficaz y una apertura de valvas fácil. Además,
el área contenida entre los contornos en la valva abierta se mide
usando el mismo proceso de triangulación que en la posición cerrada
C y se repite hasta que coincida con el área contenida entre
los contornos pertinentes en posición C (indicados
K(Z)) (por inclinación de unos contornos en P con
respecto a otros). Por lo tanto, las ondas compuestas (P (X,
Y)_{n}) que pertenecen al contorno n y longitud
L(Z) pueden inclinarse en un ángulo con respecto al plano XY
alrededor de los puntos de unión X(_{n,0}),
Y(_{n,0}) y X(_{n,0}) -
Y(_{n,0}) hasta que el área correcta esté contenida
entre P (X, Y)_{n} y P (X,
Y)_{n-1} (Véanse las Figuras 10 y
11).
Este proceso identifica los valores de
B_{S}, A_{U} y el ángulo de inclinación de
contorno a usar en la construcción del molde para la valva de la
válvula. Siempre que se conozcan las constantes tales como
B_{s}, y A_{u} y el ángulo de inclinación de los
contornos con respecto al plano XY, la superficie de la valva en su
posición moldeada puede visualizarse, incluirse y fabricarse a
máquina de forma convencional. Como resultado de este proceso de
ajuste, la onda compuesta conserva la misma forma básica pero cambia
en detalle desde la parte superior de la valva hasta la parte
inferior de la valva. Una onda compuesta puede definirse en la
superficie de la valva como la intersección de la superficie de la
valva con un plano normal al eje Z. Esta onda compuesta tendrá la
misma forma general que la onda compuesta usada en el diseño de
valvas, pero diferirá de la misma en detalle como resultado del
proceso de inclinación descrito anteriormente.
En resumen, por lo tanto, un método posible de
diseño de la valva es de la forma siguiente:
(1) definir una forma de festón;
(2) definir una forma que se aproxime a la forma
de la valva cerrada usando una función elíptica, hiperbólica,
parabólica o circular, analítica regular o una tabla de valores.
(3) calcular las funciones L(Z) y
K(Z) que definen la longitud de la valva en el plano XY a lo
largo del eje Z y la distribución del área de la valva a lo largo
del eje Z;
(4) usar una o más ondas sinusales asociadas
para generar una geometría que esté parcialmente abierta, que
pertenece a una posición de valva que está entre las dos condiciones
extremas de función valvular normal, es decir, valva abierta y
valva cerrada.
(5) variar la frecuencia y la amplitud de las
ondas sinusales para ajustarse a la función de longitud L(Z)
y al ángulo en el que el contorno se inclina con respecto al plano
XY para ajustarse a la función del área K(Z); y
(6) las amplitudes respectivas de las ondas
sinusales individuales pueden variarse desde el borde libre hasta
la base de la valva, por ejemplo, el grado de "apertura" de la
valva puede variarse a lo largo de la valva.
En este documento hay algunos ejemplos de cómo
puede llevarse a la práctica esta valva. Usando las constantes de
festón de la Tabla 1, las constantes necesarias para producir un
ejemplo de una válvula de valvas simétricas y un ejemplo de una
válvula de valvas asimétricas se proporciona en la Tabla 2 y Tabla
3, respectivamente. Estas constantes se usan junto con las
ecuaciones mencionadas anteriormente para definir la geometría de la
valva.
Con una valva descrita usando las ecuaciones
mencionadas anteriormente, las restantes dos valvas se generan por
rotación de la geometría alrededor del eje Z a lo largo de 120º y
después de a lo largo de 240º. Estas formas de valva se insertan
como las superficies de formación de valvas del molde de inmersión
(conocidas de otro modo como elemento formador por inmersión), que
después forman un molde de inmersión tridimensional. Por lo tanto,
la onda compuesta descrita en las ecuaciones mencionadas
anteriormente define sustancialmente la superficie formadora que
produce la superficie de valva interna.
Como se observa en la Figura 14, el molde de
inmersión 20 está ligeramente ahusado de modo que el extremo 29
tiene un diámetro que es superior al del extremo 22 y tiene un
primer extremo 22 que tiene un diámetro externo ligeramente
inferior al diámetro interno del armazón. El elemento formador
incluye al menos dos y, preferiblemente tres, superficies
formadoras de valvas 24 que están definidas por bordes festoneados
26 y lisos 28. Los bordes afilados en el elemento formador de
fabricación y en el armazón se redondean para ayudar a reducir las
concentraciones de tensión en la válvula terminada. Durante el
proceso de moldeo por inmersión, el armazón se inserta sobre el
extremo 22 del elemento formador, de modo que los festones 5 y
sujeciones de endoprótesis vascular 8 del armazón se alinean con
los bordes festoneados 26 y lisos 28 del elemento formador. Las
superficies formadoras de valvas 24 se configuran para formar valvas
durante el proceso de moldeo que tengan la geometría que se
describe en este documento. Este molde puede fabricarse por diversos
métodos, tales como fabricación a máquina, fabricación a máquina
por descarga eléctrica, moldeo por inyección. Para que el flujo
sanguíneo no se altere, es esencial una alta terminación superficial
en el molde de inmersión.
Preferiblemente, para el armazón hay tres
sujeciones con valvas colgadas del armazón entre las sujeciones. Se
fabrica un armazón o endoprótesis en forma de corona, 1, con una
geometría festoneada, que coincide con el festón del molde de
inmersión. El festón del armazón está desplazado radialmente 0,1 mm
para permitir que el armazón completo se recubra con una fina capa
de material de valva para ayudar a la adhesión de las valvas. Las
valvas pueden añadirse al armazón mediante un proceso de moldeo por
inmersión, usando un elemento formador por inmersión fabricado a
máquina o moldeado para generar la forma de onda sinusal
múltiple.
El material de preferencia debería ser un
material de armazón semirrígido resistente a la fatiga y a la
deformación por fatiga tal como PEEK, poliuretano de alto módulo,
titanio, poliuretano reforzado o poliacetal (Delrin) producido por
fabricación a máquina o moldeo por inyección, etc. Como alternativa,
puede usarse un polímero de módulo relativamente bajo, que puede
reforzarse con fibras, para mimetizar más estrechamente la pared
aórtica. El armazón puede fabricarse a máquina o moldearse por
inyección y preferiblemente se fabrica a partir de
polieteretercetona (PEEK) o poliacetal (Delrin).
La primera fase de fabricación de la válvula
implica sumergir el armazón en una solución de poliuretano
(preferiblemente Elast-Eon^{TM} fabricado por
Elastomedic, Sydney Autralia) para aplicar un recubrimiento de
aproximadamente 0,1 mm de grosor. Habiendo secado el armazón con el
recubrimiento aplicado en un horno durante una noche, se coloca en
el elemento formador por inmersión y se alinea con los festones del
elemento formador. Después, la combinación del armazón y el molde
de inmersión tridimensional se sumerge en una solución de
poliuretano que forma un recubrimiento de solución sobre el armazón
y el molde. Este recubrimiento fluye lentamente sobre la superficie
total del molde, asegurando un recubrimiento uniforme. El nuevo
recubrimiento del armazón y del molde de inmersión solvata el
recubrimiento inicial del armazón, asegurando de este modo una buena
unión entre las valvas y el armazón. El molde de inmersión con
recubrimiento de poliuretano se seca en un horno hasta que se haya
eliminado todo el disolvente. Pueden usarse una o más inmersiones
para conseguir una valva con un grosor medio entre 40 \mum y 500
\mum. La forma del elemento formador y la viscosidad y las
propiedades interactivas del disolvente de la solución de
poliuretano controlan el grosor de la valva y la distribución de
grosor sobre la valva. Un proceso de inmersión no permite un control
preciso del grosor de la valva y de su variación a lo largo de una
valva. En superficies particulares que son convexas en el elemento
formador por inmersión dan como resultado un grosor de valva
reducido en comparación con superficies que son cóncavas. Además,
la región de la valva adyacente al armazón proporciona esencialmente
un radio cóncavo muy pequeño que retiene solución polimérica
adicional y esto da como resultado un engrosamiento de estas
regiones.
La forma del elemento formador está
sustancialmente definida por la onda compuesta. El redondeo y pulido
del elemento formador pueden ambos contribuir a cierta variación de
la forma. La forma de la superficie interna de las valvas replicará
fielmente la forma del elemento formador. La forma de la superficie
externa de las valvas será similar a la forma de la superficie
interna pero se producirán variaciones como resultado de las
propiedades de procesamiento de la solución polimérica y de los
detalles del proceso de inmersión usado para producir la válvula.
La valva puede formarse a partir de poliuretanos que tengan un
módulo de Young menor de 100 MPa, preferiblemente en el intervalo
de 5 a 50 Mpa.
Después, la válvula se retira del molde de
inmersión. Las sujeciones de la endoprótesis vascular que se han
desviado por el ahusamiento del elemento formador, recuperan ahora
su posición original. La forma de las valvas cambia ligeramente
como resultado del movimiento de las sujeciones de la endoprótesis
vascular.
En esta fase, el molde de inmersión y el armazón
se cubren con un exceso de poliuretano debido al escurrido del
polímero sobre la región del molde conocida como el área de
escurrido 30. Puede recortarse el exceso de material de los bordes
libres de valvas usando una cuchilla afilada girada alrededor de las
valvas abiertas o usando tecnología de corte por láser.
Un método de fabricación de válvulas alternativo
es un moldeo por inyección. Se construye un molde con una cavidad
que permite que se inserte el armazón de la válvula en el molde. La
cavidad también se diseña con la geometría de valvas, como se ha
definido anteriormente, como la superficie interna de valva. Se
define para la valva una distribución de grosor deseada y la
superficie externa de la valva del molde se construye por adición
del grosor de valva normalmente en la superficie interna de la
valva. La valva puede ser de un grosor uniforme por toda ella, en
el intervalo de 40 a 500 micrómetros, preferiblemente de 50 a 200
micrómetros, más preferiblemente de 80 a 150 micrómetros. La valva
puede engrosarse hacia su unión con el armazón. Como alternativa,
el grosor de la valva a lo largo de una sección transversal definida
por la intersección de un plano perpendicular al eje de flujo
sanguíneo y la valva puede cambiar gradualmente y sustancialmente de
forma continua desde un primer extremo de la sección transversal
(es decir, primer borde de la valva) hasta un segundo extremo de la
sección transversal (es decir, segundo borde de la valva), de tal
forma que el grosor medio de la primera mitad de la valva sea
diferente del grosor medio de la segunda mitad de la valva. Este
molde se inserta en una máquina de moldeo por inyección
convencional, el armazón se inserta en el molde y la máquina
inyecta polímero fundido en la cavidad para formar las valvas y
unirlas al armazón. El polímero solidifica al enfriarse y el molde
se abre para permitir que se retire la válvula completa.
Las valvas también pueden formarse usando un
proceso de moldeo por reacción (RIM) por el que el polímero se
sintetiza durante la formación de valvas. Se construye un molde como
se ha descrito anteriormente. Este molde se inserta en una máquina
de moldeo por reacción-inyección, el armazón se
inserta en el molde y la máquina inyecta una mezcla reactiva en la
cavidad. El polímero se produce mediante la reacción en la cavidad
para formar las valvas y unirlas al armazón. Cuando la reacción se
completa, el molde se abre para permitir que se retire la
válvula
completa.
completa.
Una opción adicional más es moldear por
compresión una válvula inicialmente sumergida. Este enfoque permite
que se ajuste el grosor de la valva o la distribución del grosor a
partir del producido inicialmente. Variando el grosor de las valvas
puede modificarse la dinámica de apertura y cierre de las válvulas.
Por ejemplo, el grosor de la valva a lo largo de una sección
transversal definida por la intersección de un plano perpendicular
al eje de flujo sanguíneo y la valva puede variarse de modo que el
grosor cambie gradualmente y sustancialmente de forma continua
desde un primer extremo de la sección transversal (es decir, primer
borde de la valva) hasta un segundo extremo de la sección
transversal (es decir, segundo borde de la valva), de tal forma que
el grosor medio de la primera mitad sea diferente del grosor medio
de la segunda mitad de la valva. Esto dará como resultado que la
mitad más delgada de la valva se abra primero y genere un movimiento
de apertura de tipo vela a lo largo del borde libre de la
valva.
La forma de valva como resultado del moldeo por
inyección convencional, moldeo por
reacción-inyección o moldeo por compresión está
sustancialmente definida por la onda compuesta descrita
anteriormente. Diferirá en los detalles por muchas de las mismas
razones identificadas para el moldeo por inmersión.
Las válvulas se fabrican en la posición neutra o
próxima a ella y, por lo tanto, están sustancialmente libres de
tensiones de flexión en esta posición. Como resultado, cuando la
valva se mueve a su posición cerrada, la energía de flexión total
en el borde libre del centro de la valva y en las comisuras se
reduce en comparación con una válvula fabricada de acuerdo con la
Patente de Estados Unidos Nº 5.376.113.
Las válvulas pueden usarse en cualquier posición
necesaria dentro del corazón para controlar el flujo sanguíneo en
una dirección o para controlar el flujo dentro de cualquier tipo de
dispositivo de asistencia cardiaca.
Los siguientes ejemplos usan la misma geometría
festoneada descrita usando las constantes expuestas en la Tabla 1:
Aunque los ejemplos que se describen en este documento se refieren a
un tamaño de válvula, el mismo método puede usarse para producir
válvulas de un amplio intervalo de tamaños. Esto puede llevarse a
cabo modificando las constantes usadas en las ecuaciones, volviendo
a ajustar a escala las curvas de contorno tales como
X_{cerrada} (Z) y calculando y repitiendo de la forma
normal o volviendo a ajustar a escala la valva.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
A los parámetros descritos en las secciones
anteriores se les asignan los valores expuestos en la Tabla 2 y se
usan para fabricar una válvula simétrica. El ángulo incluido entre
los bordes libres de valvas adyacentes en la comisura de la válvula
para esta válvula es de aproximadamente 50º.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
La Figura 12 muestra la válvula simétrica que se
fabrica usando los valores descritos en la Tabla 1 y en la
Tabla 2.
Tabla 2.
\newpage
A los parámetros descritos en las secciones
anteriores se les asignan los valores expuestos en la Tabla 3 y se
usan para fabricar una válvula asimétrica. El ángulo incluido entre
los bordes libres de valvas adyacentes en la comisura de la válvula
para esta válvula es de aproximadamente 48º.
La Figura 13 muestra la válvula que se fabrica
usando los valores descritos en la Tabla 1 y en la Tabla 3
Claims (17)
1. Un método de fabricación de una prótesis
valvular cardiaca que incluye un armazón que define un eje de flujo
sanguíneo sustancialmente paralelo al flujo de sangre a través de la
prótesis valvular y al menos dos valvas flexibles unidas al
armazón, comprendiendo el método:
- \quad
- proporcionar un elemento de formación que tenga al menos dos superficies de formación de valvas;
- \quad
- acoplar el elemento de formación al armazón;
- \quad
- aplicar un recubrimiento sobre el armazón y el elemento de formación acoplado, uniéndose el recubrimiento al armazón, formando el recubrimiento sobre las superficies de formación de valvas las al menos dos valvas flexibles en una posición neutra, estando las al menos dos valvas configuradas para ser móviles desde una posición abierta a una cerrada, teniendo las al menos dos valvas un lado de entrada de sangre y un lado de salida de sangre, estando las al menos dos valvas en la posición cerrada cuando se aplica presión de líquido en el lado de salida, estando en la posición abierta cuando se aplica presión de líquido en el lado de entrada y estando en una posición neutra intermedia entre la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de líquido en las valvas, incluyendo las al menos dos valvas una primera valva que tiene un primer contorno superficial tal que, cuando la primera valva está en la posición neutra, una intersección de la primera valva con al menos un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una primera onda compuesta, estando la primera onda compuesta sustancialmente definida por una primera onda combinada con al menos una segunda onda superpuesta, teniendo la primera onda una primera frecuencia, teniendo la segunda onda una segunda frecuencia, siendo la primera frecuencia diferente de la segunda frecuencia; proporcionando dicha primera onda compuesta múltiples curvas en el borde libre de la valva; y
- \quad
- desacoplar el elemento de formación del armazón, y
en el que el armazón es sustancialmente
cilíndrico, teniendo un primer y un segundo extremo, definiendo uno
de los extremos al menos dos porciones de borde festoneado separadas
por al menos dos sujeciones, teniendo cada sujeción una punta,
en el que cada valva tiene un borde fijo unido a
una porción de borde festoneado respectiva del armazón y un borde
libre que se extiende sustancialmente entre las puntas de las al
menos dos sujeciones, y
en el que cuando las al menos dos valvas están
en la posición neutra, la prótesis valvular tiene comisuras
parcialmente abiertas definidas por un ángulo incluido entre los
bordes libres de valvas adyacentes que está en el intervalo de 10º
a 55º.
2. Un método de fabricación de una prótesis
valvular cardiaca que incluye un armazón que define un eje de flujo
sanguíneo sustancialmente paralelo al flujo de la sangre a través de
la prótesis valvular y al menos dos valvas flexibles unidas al
armazón, comprendiendo el método:
- \quad
- proporcionar un molde que tenga una cavidad de un tamaño para alojar el armazón;
- \quad
- insertar el armazón en el molde;
- \quad
- insertar el molde dentro de una máquina de moldeo por inyección;
- \quad
- inyectar polímero fundido en la cavidad del molde para formar las al menos dos valvas y unir las al menos dos valvas al armazón, estando la cavidad conformada para formar las al menos dos valvas en una posición neutra en una configuración deseada, estando las al menos dos valvas configuradas para ser móviles desde una posición abierta a una cerrada, teniendo las al menos dos valvas un lado de entrada de sangre y un lado de salida de sangre, estando las al menos dos valvas en la posición cerrada cuando se aplica presión de líquido en el lado de salida, estando en la posición de abierta cuando se aplica presión de líquido en el lado de entrada y estando en una posición neutra intermedia entre la posición abierta y cerrada en ausencia de aplicación de presión de líquido en las valvas, incluyendo las al menos dos valvas una primera valva que tiene un contorno superficial tal que, cuando la primera valva está en la posición neutra, una intersección de la primera valva con al menos un plano perpendicular al eje de flujo sanguíneo forma una primera onda compuesta, estando la primera onda compuesta sustancialmente definida por una primera onda combinada con al menos una segunda onda superpuesta, teniendo la primera onda una primera frecuencia, teniendo la segunda onda una segunda frecuencia, siendo la primera frecuencia diferente de la segunda frecuencia y proporcionando dicha primera onda compuesta múltiples curvas en el borde libre de la valva
y
en el que el armazón es sustancialmente
cilíndrico, teniendo un primer y un segundo extremos, definiendo uno
de los extremos al menos dos porciones de borde festoneado
separadas por al menos dos sujeciones, teniendo cada sujeción una
punta,
en el que cada valva tiene un borde fijo unido a
una porción de borde festoneado respectiva del armazón y un borde
libre que se extiende sustancialmente entre las puntas de las al
menos dos sujeciones, y
en el que cuando las al menos dos valvas están
en la posición neutra, la prótesis valvular tiene comisuras
parcialmente abiertas definidas por un ángulo incluido entre los
bordes libres de valvas adyacentes que está en el intervalo de 10º
a 55º.
3. El método de la reivindicación 1 o de la
reivindicación 2, en el que la primera onda compuesta está definida
por una primera onda combinada con una segunda y tercera ondas
superpuestas sobre la primera onda, teniendo la tercera onda una
tercera frecuencia que es diferente de la primera frecuencia.
4. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la primera onda es simétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva.
5. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la primera onda es asimétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva.
6. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5 en el que la segunda onda es simétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva.
7. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que la segunda onda es asimétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva.
8. El método de la reivindicación 1 o de la
reivindicación 2, en el que la primera onda compuesta es simétrica
con respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de
flujo sanguíneo y bisección con la primera valva.
9. El método de la reivindicación 1 ó 2, en el
que la primera onda compuesta es asimétrica con respecto a un plano
paralelo a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y
bisección con la primera valva.
10. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que la prótesis comprende una primera,
segunda y una tercera valva en la que una intersección de la
segunda y tercera valvas con el plano perpendicular al eje de flujo
sanguíneo forma una segunda y tercera ondas compuestas,
respectivamente, siendo la segunda y tercera ondas compuestas
sustancialmente iguales a la primera onda compuesta.
11. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que la primera onda está definida por
una ecuación que es una de una función trigonométrica, elíptica,
hiperbólica, parabólica, circular, analítica regular y una tabla de
valores.
12. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 11, en el que la segunda onda está definida por
una ecuación que es una de una función trigonométrica, elíptica,
hiperbólica, parabólica, circular, analítica regular y una tabla de
valores.
13. El método de la reivindicación 8, en el que
la primera y segunda ondas son simétricas con respecto a un plano
paralelo a y en intersección con el eje de flujo sanguíneo y
bisección con la primera valva.
14. El método de la reivindicación 9, en el que
al menos una de la primera y segunda ondas es asimétrica con
respecto a un plano paralelo a y en intersección con el eje de flujo
sanguíneo y bisección con la primera valva.
15. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, en el que las al menos dos valvas están
configuradas de modo que están sustancialmente libres de tensiones
de flexión cuando están en la posición neutra.
16. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que el ángulo incluido entre los
bordes libres de valvas adyacentes en las comisuras parcialmente
abiertas está en el intervalo de 25º a 55º.
17. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que el ángulo incluido entre los
bordes libres de valvas adyacentes en las comisuras parcialmente
abiertas está en el intervalo de 40º a 55º.
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