JP4838707B2 - 生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置および補強された生物学的補綴具 - Google Patents

Description

本発明は、生物学的補綴具に一体化されるように設計された体腔壁内補強装置、ならびにこのような装置を備えている生物学的補綴具に関する。

心臓外科医学は、使用される設備および技術に関して技術的進歩により一体の発展を認めている。特に、研究課題からの心臓用の弁補綴具および幾つかの種類のこれらの補綴具が現在のところ利用可能である。

まず、ケージと、本質的に実際の弁自身を継続するフラップと、装置を取替えるべきオリフィスの周囲と一体化することが可能であるテフロン（登録商標）のような合成材料で製造されたリングとを備えている金属部品よりなる。この種類の補綴具は、その顕著な有効寿命にもかかわらず、かなり多くの欠点、特に、患者の寿命全体の間の患者の凝固防止治療の必要性を有している。

また、不在中に凝固防止治療を除くことを可能にする生物学的補綴具もある。これらの補綴具は、しばしば、本質的に豚から取られ、次いで人体への移植のために準備するように適当な方法により処理された動物の弁である。現在のところ、これらの生物学的補綴具を２つの異なる分類、すなわち、一方では、ステント付き補綴具および他方では、ステント無し補綴具に分類することが可能である。

第１の補綴具は、生物学的弁、例えば、豚の大動脈弁または牛の心膜から再構成された生物学的弁と、剛性のリングとよりなる。このリングは、テフロン（登録商標）のような材料により覆われたチタンのような適当な材料で製造されており、これが取付けられるべきである弁を取り囲む。かくして、このリングは、一方では、移植されたら生物学的弁を適所およびその形状に保つように生物学的弁の支持体として使用され、他方では、弁を備えるべきであるオリフィスにステント付き生物学的補綴具を取付ける縫合点が設置される固定点として使用される。かくして、リングはオリフィスの自然の壁部と移植された生物学的弁との間の人造中間要素である。従って、リングによれば、その設計により、取替えるべき生来の弁のリングの高さのところで周囲に単一の縫合糸のみを必要とするだけであると言う意味で、予め用意された生物学的補綴具の移植を行なうことが可能であり、それにより生物学的補綴具は取付けられてこのリング、すなわち、ステントにより適所に保持される。対照的に、この比較的簡単で有利な移植技術を許容すること以外、このリングの存在は、特に、ステントとしてのこの剛性のリングを備えている生物学的補綴具が自然のオリフィスに設置され、取替え弁のために利用可能である空間が、ステントにより占められる周囲の表面積により元来の人の弁に対して縮小されることに起因して顕著な欠点をもたらしている。その結果、取替え弁における圧力勾配はステントの存在により人工的に増大される。

かくして、このような補綴具または予め処理される心膜のような生物学的組織の調製方法中、周囲に縫われるテフロン（登録商標）のような合成材料のみよりなるステント無し生物学的補綴具もまた現在使用されている。これらの２つの種類の材料は前述の種類のステントよりかなり少ない容積を占める。かくして、取替え弁における圧力勾配は自然の弁により似ている。ステント付き生物学的補綴具に対する並びに機械的補綴具に対するこの種類の生物学的補綴具の高い可撓性のため、取替え弁を備えているオリフィスを通る血流力学に関して利点をもたらす。対照的に、これらの利点は技術の複雑性が増大され、従ってこのようなステント無し補綴具を移植する時間がかなり長くなることにより相殺される。実際、生物学的弁を適所に保ち、且つこれに必要な安定性を与えるステントの不在により、移植中、外科医が弁の周囲の追加の縫合糸を心臓下位置に設置することが必要である。また、生物学的補綴具は、例えば、大動脈弁の取替えの場合、外科医が自然のオリフィスの内側に位置決めされる理由をわかるのが困難である特定の配向で移植されるべきである。ステント付き生物学的補綴具の場合に必要な配向を印しつけするための手段としてステントの剛性の構造を使用することができるなら、移植は、ステント無し生物学的補具の場合、この印付けが無いためにますます困難になる。

本発明の目的は、現在の手段の前述の欠点を防ぎ、ステント付きおよびステント無しの在来の生物学的補綴具の利点を同時に組合せる生物学的補綴具の製造を可能にする生物学的補綴具用の補強装置を製造することであり、特に、現在のステント付き生物学的補綴具の比較的簡単で素早い移植技術をこの新規な種類の補強された生物学的補綴具に適用することができながら、伝統的なステントに戻すことなしに剛化され且つ所望の形状に保たれ、そして主な機能のために最大の表面積および有効な体積を使用する生物学的補綴具を製造することである。

かくして、本発明の対象は、請求項１に示される特徴を有し、それにより、特に、この生物学的補綴具の器官組織の内側に設置されるのに適しており、移植後、生物学的補綴具の形状を保つように生物学的補綴具の構造を補強するのに適している生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置、並びに請求項１１に示されるように、この種類の少なくとも１つの装置を備えている生物学的補綴具である。

この装置は、特に、生物学的補綴具の器官組織に挿入されるのに適している体腔壁内ロッドと、このロッドの第１端部に取付けられる脚部とを備えている。

これらの手段により、嵩張った在来のステントに戻すことなしに生物学的補綴具をその所望形状に保つために生物学的補綴具に適切な安定性および剛性を与えるのに適している装置が得られ、それにより取替え弁における圧力勾配は、増大された有効表面積のため、予備的自然状態により適合可能であり、それにより、ステント付き生物学的補綴具の有利な移植技術をかくして製造された新規な種類の生物学的補綴具に移す可能性を開発しながら、ステント無し生物学的補綴具に関して、生物学的補綴具の有効寿命を延ばす。

添付の請求項に表される特徴と、図面と共に本発明の詳細を以下に開示する説明とから他の利点が明らかになる。

添付の図面は本発明の幾つかの実施形態を概略的に且つ例として示している。
添付図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。説明は、本発明の適用をこの特定の場合、特に、本発明による装置で補強され、心臓の大動脈弁の取替えに特に適している生物学的補綴具に限定することなしに説明を簡単化するように例としてのものである。
この同弁は血流の方向と一致していると言う条件で僧帽弁位置または三尖弁位置に移植されることもできる。

図１は、本発明による生物学的補綴具一体化されるように設計されている体腔壁内補強装置１の第１実施形態を示している。この装置は、生物学的補綴具の器官組織に挿入されるのに適している体腔壁内ロッド２により実現される中央部分と、ロッド２の第１端部のところで中央部分に垂直に取付けられる脚部３により実現される第１端部品とを備えている。従って、この装置は、少なくともその中央部分において、生物学的補綴具の器官組織の内側に設置されるのに適しており、かくして移植後、その形状を保つように生物学的補綴具の構造を補強することが可能である。

装置１の中央部分は、図１ａが示すように、まっすぐで簡単なロッド２により形成されることができる。また、中央部分は、図１ｂに示すように、ねじの形状での螺旋部分２aを表面に有する体腔壁内ロッド２の形状をとることもできる。この中央部分は、図１ｃに概略的に示すように、「小型栓抜き」を形成するように螺旋形状を有するロッド２により成形されることもできる。これらの最後の２つの変形例は、装置１が生物学的補綴具の組織に導入された位置で装置１を安定化させるので、有利である。

前述脚部３を支持する第１端部と反対側の第２端部において、ロッド２は、損傷を引起こすことなしに生物学的補綴具の器官組織を刺してこれを貫通するのに適している尖った部分２ｂを備えることができる。この場合は、例として、図１ｂに示されているが、図１ａおよび図１ｃの実施形態もまた、体腔壁内補強装置１を生物学的補綴具の器官組織に挿入し易くするこの特性を有することができる。

図１ｃが示すように、また、この装置は、中央部分の第２端部に取付けらえるのに適している付属品４の形態の第２端部分を備えることができる。詳細には、第２端部が尖った部分２ｂを備えている場合、この付属品は、この尖った部分２ｂを覆い、且つ生物学的補綴具の器官組織に導入された位置における装置１の安定性を確保するようにキャップとして役立つ。付属品４は、まっすぐであってもよいし、或いは湾曲されたバーであってもよく、それにより、曲線は付属品が設置されるべきである交差平面における生物学的補綴具の外周部の湾曲に対応する。

単にまっすぐなバーまたは湾曲されたバーであることができる装置の中央部分の第１端部に取付けられる脚部３に同じことが当てはまり、それにより、湾曲は脚部３が設置されるべきである交差平面における生物学的補綴具の外周部の湾曲に対応し、前記平面は、普通、大動脈弁または僧帽弁または三尖弁のための生物学的補綴具の前述の場合、この弁が位置決めされる平面にほぼ対応する。

体腔壁内補強装置１は、可撓性および／または半剛性および／または剛性ポリマーまたはチタンのような可撓性金属のような、或る程度の可撓性を有しながら、適切な安定性を確保するのに適している材料で製造されている。

このようなものとして装置１を説明した後、この種類の装置で補強される生物学的補綴具の例の詳細な説明を、図２を参照して行なう。この図は、大動脈の根元部２１と上昇大動脈部２２との間で大動脈２０に設置される本発明による体腔壁内補強装置１を備えている大動脈弁１０の取替え用の生物学的補綴具の概略図を示している。

図２に示すように、前述の大動脈弁１０の取替え用の生物学的補綴具は、前記の実施の形態の少なくとも１つの体腔壁内補強装置１、特定の場合、好ましくは３つの装置１を備えている。補綴具１０の生物学的部分に関して、これは、ほとんどの場合、移植前の呼び処理中、体腔壁内補強装置１を備える豚の大動脈弁を含む。

体腔壁内補強装置１の構成および補強された生物学的補綴具におけるその位置は、取り替えられるべき人の弁に対応して備えられるべき豚の大動脈弁の自然の構造を考慮して容易に理解される。図２に概略的に示されるこの大動脈弁および生物学的補綴具は、本質的に、弁の平面を形成する３つの層１１ａ、１１ｂ、１１ｃと、初めは動物の大動脈の管状壁部の一部を形成し、そして前記層により形成される平面を取り囲む管状の外壁部１２とを備えており、それにより、これらの層は、それらの外端部のところでこの管状外壁部と一体であり、並びに層１１ａ、１１ｂ、１１ｃの各々ごとに、本質的に三角形の垂直壁部が形成されており、これらの垂直壁部は、僧帽弁または三尖弁位置について弁の中心または心臓腔に向けて延びている接合部１３と呼ばれており、そして一方では、僧帽弁または三尖弁位置について弁の内側または心臓腔へ配向されている層１１ａ、１１ｂ、１１ｃの２つの端部と一体であり、他方では、管状外壁部１２と一体である。かくして、血液の流れは図２に矢印で示すように大動脈の根元部２１から下降大動脈部２２に向けて、或いは心房から心室腔に向けて伝えられることができ、これは反対方向では可能でない。補強された生物学的補綴具１０の生物学的部分として使用される豚の大動脈弁は動物の大動脈から取られ、例としてここに記載の大動脈弁の取替えの場合、管状外壁部１２は、普通、一方では、弁の平面に対して管状外壁部１２と接合部１３との間の最も高い接触点に対応する洞管状合流点１４を統合するように、他方では、右側バルサルバ洞２４aまたは左側バルサルバ洞２４ｂに現われる右側冠状動脈２３aまたは左側冠状動脈２３ｂのための空間を設けるように、洞様形態に切込まれる。非冠状バルサルバ洞２４ｃと反対側のこの壁部１２の部分もまた洞様形態を備えることができる。

大動脈弁のこの自然の形状を仮定すると、体腔壁内補強装置１の体腔壁内ロッド２は弁の接合部１３との弁の管状外壁部１２の交差線に沿って管状外壁部１２の内側に設置される。この配置は、図２に示されており、この図では、装置１の脚部３は、弁の平面における補綴具の下部分、すなわち、生物学的補綴具の組織への装置の挿入箇所としても使用される箇所に設置され、必要なら、付属品４がほぼ洞管状合流点１４の高さのところに設置される。装置１の中央部分の長さは装着されるべきである大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の大きさに依存しており、普通、３ｍｍと３０ｍｍとの間である。この長さは、弁の管状外壁部１２との接合部１３の交差線の長さに対応するように選択されることができ、洞管状合流点１４を数ミリメートルだけ超えるように僅かに長くてもよいし、或いは僅かに短くてもよい。脚部３および付属品４は生物学的補綴具１０の周囲に沿うように約１ｍｍないし４ｍｍだけロッド２から横方向におよび垂直方向に延びている。この装置の諸部分の厚さは数十分の１ミリメートルである。かくして、体腔壁内補強装置１によれば、豚の大動脈弁、特に、接合部１３および管状外壁部１２に、移植後にそれらの形状を保つために適切な安定性を与えることが可能である。

体腔壁内補強装置１の脚部３および／または存在するなら、付属品４は、補強された生物学的補綴具１０の管状外壁部１２の全外周であることができるようなテフロン（登録商標）材料により覆われている。第１手段によれば、不在中に、血流からの体腔壁内補強装置１の諸部分の分離を確保することが可能であり、第２手段によれば、人体への補強された生物学的補綴具１０の移植中に付けられる縫合糸を固定するために大きい表面積を使用することが可能である。

本発明による体腔壁内補強装置は、前述の例における心臓弁機能のような第１機能のために可能な最も小さい空間を使用するようにこの空間を占める手段により補強を必要とする任意の生物学的補綴具のために使用されることができ、従って、その用途は、Ｓ字形大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の取替え用の生物学的補綴具のこの例に限定されない。

かくして、体腔壁内補強装置１で補強される生物学的補綴具１０によれば、その設計により、弁リングの高さのところで周囲に単一の縫合糸のみを必要とするだけであると言う意味で、比較的すばやく且つ簡単な方法で予め用意されて装着される生物学的補綴具１０の移植を行なうことが可能であり、それにより弁リング、特に接合部１３は、ステント付き生物学的補綴具の場合と同様に、装置１により剛化されて適所に保持される。生物学的補綴具は、主に大動脈弁の取替えの場合に、外科医が自然のオリフィスの内側に位置決めされる理由を分かるのが困難である特定の配向で移植されるので、体腔壁内補強装置１は、必要な配向のための基準手段としても使用されることができ、かくして移植を容易にする。また、取替え弁のために利用可能な空間は、在来のステントのような嵩張った剛性の構造の不在のために、元の人の弁のものと同様である。その結果、取替え弁の圧力勾配もまた、ステントの存在により人工的に増大されるのではなく、その自然の弁と同様である。また、ステント付き生物学的補綴具に対する、並びに人造補綴具に対するこのような補強された生物学的補綴具の可撓性のため、この取替え弁を備えているオリフィスを通る血流力学に関して利点をもたらす。

従って、本発明は、在来のステント付きおよびステント無しの生物学的補綴具の利点を同時に組合せている生物学的補綴具の製造を可能にする生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置を製造することができ、特に、現在のステント付き生物学的補綴具の比較的簡単で素早い移植技術をこの新規な種類の補強された生物学的補綴具に移すことができながら、伝統的なステントに戻すことなしに剛化され且つ所望の形状に保たれ、そして主な機能のために最大の表面積および有効な体積を使用している生物学的補綴具を製造することができる。

生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置の原理および実施形態を概略的に示す図である。 生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置の原理および実施形態を概略的に示す図である。 生物学的補綴具用の体腔壁内補強装置の原理および実施形態を概略的に示す図である。 体腔壁内補強装置を備えており、例として、大動脈の根元部と下降大動脈部との間に設置される生物学的補綴具の概略図である。

Claims (13)

1. 中を一方向血液流が流れる管状外壁部と、３つの小葉と、前記各小葉ごとに形成された本質的に三角形の垂直な接合部とを備え、前記３つの小葉がそれらの外端部のところで前記管状外壁部と一体である生物学的心臓弁を備えた生物学的補綴具において、前記生物学的補綴具は、前記生物学的心臓弁の管状外壁部に一体的に移植された体腔壁内ロッドによって形成された少なくとも１つの体腔壁内補強装置を備え、前記体腔壁内ロッドは、前記管状外壁部の厚さ内に侵入し、かつ前記一方向血液流と本質的に平行に延びていることを特徴とする生物学的補綴具。
2. 前記体腔壁内ロッドは、該体腔壁内ロッドの第１端部に取付けられるようになった脚部を備えている、請求項１に記載の生物学的補綴具。
3. 前記体腔壁内ロッドの第２端部に取付けられ、キャップとして役立つのに適している付属品を更に備えている、請求項２に記載の生物学的補綴具。
4. 前記体腔壁内ロッドはまっすぐである、請求項２ないし３のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
5. 前記体腔壁内ロッドは螺旋形状を有する、請求項２ないし３のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
6. 前記体腔壁内ロッドはその表面に螺旋形部分を備えている、請求項２ないし５のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
7. 前記体腔壁内ロッドは、損傷を引起こすことなしに生物学的補綴具の器官組織に刺してこれを貫通するようになっている尖った部分を第２端部に備えている、請求項２ないし６のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
8. 前記脚部はまっすぐなバーにより構成されている、請求項２ないし６のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
9. 前記脚部は湾曲されたバーにより構成されており、それにより湾曲は生物学的補綴具の外周の湾曲に対応している、請求項２ないし７のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
10. 前記付属品は湾曲されたバーにより構成されており、それにより湾曲は生物学的補綴具の外周の湾曲に対応している、請求項３ないし９のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。
11. 前記体腔壁内補強装置の体腔壁内ロッドは前記動物心臓弁の前記接合部との前記管状外壁部の交差線に沿って前記管状外壁部の内側に設置される、請求項１に記載の生物学的補綴具。
12. 前記体腔壁内補強装置の脚部および／または付属品はテフロン（登録商標）材料により覆われている、請求項１１に記載の生物学的補綴具。
13. 前記体腔壁内補強装置の体腔壁内ロッドは、前記生物学的心臓弁の生物学的組織内に全体的に一体的に埋設されており、それにより、血液と接触しない、請求項１ないし１２のうちのいずれか１項に記載の生物学的補綴具。

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