CZ2005582A3

CZ2005582A3 - Intraparietální výztužný prostředek pro biologickou protézu a vyztužená biologická protéza

Info

Publication number: CZ2005582A3
Application number: CZ2005582A
Authority: CZ
Inventors: Raymond Andrieu; Afksendiyos Kalangos
Original assignee: Raymond Andrieu; Afksendiyos Kalangos
Priority date: 2003-03-21
Filing date: 2004-03-08
Publication date: 2005-12-14
Also published as: RU2005132524A; US20060184239A1; US7854763B2; EP1605870A1; MXPA05009992A; WO2004082537A1; RU2314777C2; CH696185A5; CA2517758C; JP4838707B2; JP2006523114A; AU2004222512B2; NZ542372A; CA2517758A1; EP1605870B1; AU2004222512A1

Description

INTRAPARIETÁLNÍ VÝZTUŽNÝ PROSTŘEDEK PRO BIOLOGICKOU PROTÉZU A VYZTUŽENÁ BIOLOGICKÁ PROTÉZA

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká intraparietálního výztužného prostředku, který je určen pro zabudování do biologické protézy, jakož i biologické protézy opatřené tímto prostředkem.

Dosavadní stav techniky

Srdeční chirurgie - zaznamenává neustálý vývoj daný technickým pokrokem v používaných zařízeních a technikách. Zejména valvulární protézy pro srdce jsou předmětem výzkumu, a v současné době jsou běžně dostupné četné typy těchto protéz.

Především jsou známy mechanické protézy, které sestávají z kovové části, obsahující klec a klopy, které tvoří vlastní chlopeň, a kroužku, vytvořeného ze syntetického materiálu, jako například teflonu, který umožňuje zařízení spojit s obvodem otvoru, který má být nahrazen. Přes jeho značnou životnost, tento typ protézy má značný počet nevýhod, zejména nutnost antikoagulačního ošetřování pacienta po celý jeho život.

Existují také biologické protézy, které umožňují mj. eliminovat toto antikoagulační ošetřování. Časté jsou

88847a

• · zvířecí chlopně, odebrané v podstatě z prasat a upravené vhodným postupem aby byly připraveny pro implantaci do lidského těla. V současné době je možno biologické protézy dělit do dvou různých kategorií, jednak přidržované protézy a jednak nepřidržované protézy.

Prvně uvedené protézy sestávají z biologické chlopně, například z prasečí aortální chlopně, nebo z biologické chlopně, která je rekonstruována z hovězího perikardu, a tuhého kroužku. Tento kroužek je vytvořen z vhodného materiálu, například titanu pokrytého materiálem jako je teflon, a obklopuje chlopeň, ke které je připojen. Slouží tak na jedné straně jako opora biologické chlopně a pro její přidržování na místě a pro udržování jejího tvaru po jejím implantování, a na druhé straně jako kotvicí prostředek ve kterém jsou umístěny body stehů, které připevňují přidržovanou biologickou' protézu k otvoru, který má být touto chlopní opatřen. Kroužek tedy je umělý mezilehlý prvek mezi přírodní stěnou otvoru a implantovanou biologickou chlopní. Touto konstrukcí je umožněno provádět implantaci biologické protézy, která je připravena předem, zjednodušeně v tom smyslu, že je třeba jen málo stehů kolem obvodu v úrovni prstence přirozené chlopně, která má být nahrazena, přičemž biologická protéza je přidržována na místě touto oporou, stentem. Naproti tomu, kromě toho že umožňuje poměrně jednoduchou a výhodnou implantační techniku, přítomnost kroužku přináší také významné nevýhody, zejména v důsledku skutečnosti, že biologická protéza, která obsahuje tento tuhý kroužek jako stent, je umístěna do přirozeného otvoru, jehož prostor, který je k dispozici pro náhradu chlopně, je vzhledem k původní lidské chlopni zmenšen o plochu obvodu, kterou zabírá stent. V důsledku

88847a ··· · 9 9 9 9 · 9 9 ·

999 9999*9 9 9 * 9 9 9 9 · 9

999 99 99 99 9*· toho je tlakový spád v náhradě chlopně uměle zvýšen přítomností stentu.

V současné době se proto používají nepřidržované biologické protézy, které zahrnují jenom syntetický materiál, jako je teflon přišitý po obvodu při procesu preparace takovéto protézy nebo biologické tkáně, jako například předem upraveného perikardu. Tyto dva typy materiálů zaujímají značně menší objem než stent výše popsaného typu. Tlakový spád v náhradě chlopně se tak více podobá přirozené chlopni. V důsledku zvýšené flexibility tohoto typu biologické protézy vzhledem k přidržovaným biologickým protézám i vzhledem k mechanickým protézám, poskytuje také výhodu ve smyslu hemodynamiky v průřezu otvorů, které jsou opatřeny náhradou chlopně. Naproti tomu, tyto výhody jsou vyrovnány skutečností, ' že složitost techniky a tedy i doba implantace takovýchto protéz je značně zvýšena. Ve skutečnosti absence stentu, který přidržuje biologickou chlopeň na místě a poskytuje jí nezbytnou stabilitu, vyžaduje aby chirurg provedl v průběhu implantace přídavnou suturu kolem obvodu chlopně v subkoronární poloze. Navíc, biologické protézy by měly být implantovány, například v případě náhrady aortální chlopně, ve specifickém směru kam chirurg těžko vidí, neboť se nachází uvnitř přirozeného otvoru. Zatímco v případě podepřené biologické protézy může stent sloužit jako prostředek pro vyznačení potřebné orientace, v případě nepodepřených biologických protéz je implantace dále ztížena absencí tohoto vyznačení.

88847a • ···· ·· ·· ·· ···« ··· · · · · · · « • · ·· · ·· · · ····

Podstata vynálezu

Cílem vynálezu je odstranit výše uvedené nevýhody obvyklých prostředků a vytvořit výztužný prostředek pro biologické protézy, umožňující výrobu biologických protéz, které spojují výhody podepřených a nepodepřených konvenčních biologických protéz, zejména výrobu biologickcýh protéz, které jsou vyztuženy a přidržovány v jejich požadovaném tvaru bez použití tradičního stentu, a které využívají maximum plochy a dostupného objemu pro jejich primární funkci, přičemž na tento nový typ vyztužených biologických protéz jsou aplikovatelné relativně jednoduché a rychlé implantační techniky běžných podepřených biologických protéz.

Předmětem vynálezu je tedy intraparietální výztužný prostředek pro biologické protézy obsahující znaky uvedené v nároku 1, čímž je tento prostředek vhodný zejména pro umístění uvnitř organické tkáně této biologické protézy a pro vyztužení její struktury tak, aby si udržovala svůj tvar po implantaci, jakož i biologická protéza, která je opatřena alespoň jedním prostředkem tohoto typu, jak je uvedeno v nároku 11 a dalších.

Prostředek obsahuje zejména intraparietální sponu, která je vhodná pro vložení do organické tkáně biologické protézy, a rameno připojené k prvnímu konci spony.

Prostřednictvím těchto opatření je získán prostředek, schopný propůjčovat biologické protéze patřičnou stabilitu a tuhost, aby byla udržena v požadovaném tvaru, bez použití velkého konvenčního stentu, čímž je tlakový spád v náhradě chlopně díky zvětšené ploše, která je k dispozici, více

88847a • · · · · · · · · ··· · · · · ··· r · ··· ········« *~*0^— · · · · · ··· · · · · • · · · · · · · ··· ··· <9 99 99 9·· srovnatelný s původním přirozeným stavem, přičemž je prodloužena životnost biologické protézy, pokud jde o nepodepřenou biologickou protézu, a přičemž je otevřena možnost přenesení výhodné implantační techniky podepřených biologických protéz na nové typy biologických protéz takto vytvořené.

Další výhody vyplývají z charakteristik vyjádřených v závislých nárocích a z níže uvedeného popisu, který podrobněji popisuje vynález za pomoci výkresů.

Přehled obrázků na výkresech

Několik příkladných provedení vynálezu je schematicky ilustrováno na výkresech.

Obr. la-c schematicky ilustruje princip provedení intraparietálního prostředku pro biologické protézy.

tři různá výztužného obr. 2 je schematické znázornění biologické protézy, která je opatřena intraparietálním výztužným prostředkem a je umístěna, v příkladném provedení, mezi kořenem aorty a vzestupnou aortou.

Příklady provedení vynálezu

Vynález bude nyní podrobně popsán za pomoci připojených výkresů. Popis se týká příkladně a pro zjednodušení vysvětlení, aniž by přihlášku vynálezu na něj omezoval,

88847a specifického případu, zejména biologické protézy která je vyztužena prostředkem podle vynálezu a je zvláště vhodná pro náhradu aortální srdeční chlopně.

Stejná chlopeň může být implantována v mitrální nebo trikuspidální poloze, za předpokladu že je v souladu se směrem krevního toku.

Obr. la představuje první provedení intraparietálního výztužného prostředku 1, který je určen pro zabudování do biologické protézy podle vynálezu. Tento prostředek zahrnuje centrální část, která je realizována intraparietální sponou

2, která je vhodná pro vložení do organické tkáně biologické protézy, a první koncovou část, která je realizována ramenem

3, které je připojeno kolmo k centrální části na prvním konci spony 2_. Tento prostředek, alespoň jeho centrální část, je tedy vhodný pro umístění uvnitř organické tkáně biologické protézy a umožňuje tak vyztužit její strukturu, aby si po implantaci udržovala svůj tvar.

Centrální část prostředku 1_ může být, jak je znázorněno na obr. la, tvořen přímou a prostou sponou 2. Může mít také tvar intraparietální spony 2, která má na povrchu spirálovitou část 2a ve tvaru závitu, jak je znázorněno na obr. lb. Tato centrální část může být tvořena také sponou 2_ spirálovitého tvaru tvořící „miniaturní vývrtku, jak je schematicky ilustrováno na obr. 1c. Posledně uvedené dvě varianty jsou výhodné, protože umožňují stabilizovat prostředek 1 v poloze, ve které byl zaveden do tkáně biologické protézy.

Na druhém konci, opačném proti prvnímu konci který nese výše uvedené rameno 3, má spona 2 špičatou část 2b, která je

88847a » ···· ·· ·· φφ φ··· _ Π _ ΦΦ φ ·«····<

/ * φφφ φφφφ φ φ · · « • φφφ φφφφφφ φ · • φφφ φφφ φ • ·φ φφφ φφ φφ φφ ΦΦ· vhodná pro propichování a vnikání, bez poškození, do organické tkáně biologické protézy. Tento případ je příkladně znázorněn na obr. lb, avšak také vytvoření podle obr. la a lc mohou zahrnovat tento znak, který usnadňuje zavádění intraparietálního výztužného prostředku 1 do organické tkáně biologické protézy.

Jak je znázorněno na obr. lc, prostředek může zahrnovat také druhou koncovou část ve formě připojeného prvku £ vhodného pro připojení ke druhému konci jeho centrální části. Zejména v případě, kdy druhý konec zahrnuje špičatou část 2b, funguje tento připojený prvek jako kryt této špičaté části 2b a pro zajištění stability prostředku £ v poloze, ve které byl zaveden do organické tkáně biologické protézy. Připojený prvek £ může být rovná nebo zakřivená tyčka, přičemž zakřivení odpovídá zakřivení vnějšího obvodu biologické protézy v rovině umístění připojeného prvku.

Totéž platí pro rameno 3, které je připojeno k prvnímu konci centrální části prostředku, které může tvořit jednoduše přímá nebo zakřivená tyčka, přičemž zakřivení odpovídá zakřivení vnějšího obvodu biologické protézy v rovině průřezu, kde je umístěno rameno 3_, která normálně odpovídá, ve výše uvedeném případě biologické protézy pro aortální chlopeň nebo mitrální chlopeň nebo trikuspidální chlopeň, přibližně rovině ve které je tato chlopeň umístěna.

Intraparietální výztužný prvek £ je vytvořen z materiálu, který je vhodný pro zajištění odpovídající stability a má určitou flexibilitu, jako například z flexibilního a/nebo polotuhého polymeru, nebo z flexibilního kovu, například titanu.

88847a ♦ 4444 44 ·· ·· 4444 • 4 · · · · « · · 4

4444 4 44 4 4 444·

444 4 4 44 · 4 4 4

444 444 4

444 444 44 44 44 44·

Poté, co byl popsán prostředek _1 jako takový, nyní bude následovat podrobný popis příkladu biologické protézy, která je vyztužena tímto typem prostředku, za pomoci obr. 2. Tento obrázek představuje schematické znázornění biologické protézy pro náhradu aortální chlopně 10, která je opatřena intraparietálním výztužným prostředkem 1. podle tohoto vynálezu a umístěna v aortě 20, mezi kořenem aorty 21 a vzestupnou aortou 22.

Jak je znázorněno na obr. 2, biologická protéza pro náhradu výše uvedené aortální chlopně 10 je opatřena alespoň jedním intraparietálním výztužným prostředkem jL v provedení popsaném výše, a ve specifickém případě s výhodou třemi prostředky _1. Pokud jde o biologickou část protézy 10, ta ve většině případů zahrnuje prasečí aortální chlopeň, která je opatřena, v průběhu předběžného zpracování před implantací, intraparietálními výztužnými prostředky _1.

Uspořádání intraparietálního výztužného prostředku _1 a jeho umístění ve vyztužené biologické protéze je bezprostředně zřejmé se zřetelem k přirozené struktuře prasečí aortální chlopně upravené v souladu s lidskou chlopní, která má být nahrazena. Tato aortální chlopeň' a biologická protéza, schematicky v podstatě tvoří tři vrstvy 11a, znázorněné na obr. 2, 11b a 11c, které tvoří rovinu chlopně, trubicovitou vnější stěnu 12, která původně tvoří část trubicovité stěny zvířecí aorty a obklopuje rovinu, která je tvořena těmito vrstvami, přičemž ty jsou na jejich vnějším konci integrální s trubicovitou vnější stěnou

12, jakož i pro každou z vrstev 11a, 11b a 11c v podstatě trojúhelníkové vertikální stěny, které se nazývají komisury

13, které se rozprostírají proti středu chlopně nebo srdeční dutině pro mitrální nebo trikuspidální polohy, a které jsou

88847a ·* · · ·· · * · · · · « * • ··· · · · · · ♦ ··« • · * · ······ · · • · · · ··· · ··· ··< ·· ·· ·· ··· integrální jednak se dvěma konci vrstev 11a, 11b a 11c orientovanými dovnitř chlopně nebo srdeční dutiny pro mitrální nebo trikuspidální polohy, jednak s trubicovitou vnější stěnou 12. Tok krve tak může pokračovat ve směru od kořene aorty 21 ke vzestupné aortě 22 a od ouška srdečního do ventrikulární dutiny, jak je naznačeno šipkou na obr. 2, zatímco není možný v opačném směru. Prasečí aortální chlopeň, která je použita jako biologická část vyztužené biologické protézy 10, je odebrána ze zvířecí aorty a v případě náhrady aortální chlopně, která je zde popsána jako příklad, je trubicovitá vnější stěna 12 normálně vyříznuta v sinusoidálním tvaru, jednak pro zabudování v sino-tubulárním přechodu 14, který odpovídá nejvyššímu bodu dotyku mezi trubicovitou vnější stěnou 12 a komisurami 13 vzhledem k rovině chlopně, jednak pro vytvoření prostoru pro pravou koronární arterii 23a nebo levou koronární arterii 23b, které vycházejí z pravého Valsalvova sinu 24a nebo levého Valsalvova sinu 24b. Část této stěny 12 naproti nekoronárnímu Valsalvovu sinu 24c může mít také sinusoidální tvar.

Jak vyplývá z přirozené konfigurace aortální chlopně, intraparietální spona 2 intraparietálních výztužných prostředků 1. je umístěna uvnitř trubicovité vnější stěny 12 chlopně podél linií průsečíku této stěny s komisurami 13 chlopně. Toto uspořádání je ilustrováno na obr. 2, kde je rameno 3 prostředku 1. umístěno ve spodní části protézy v rovině chlopně, v bodě který je také místem vložení prostředku do tkáně biologické protézy, a připojený prvek 4 je, je-li jej třeba, umístěn přibližně v úrovni sinotubulárního přechodu 14 . Délka centrální části prostředku 1^ závisí na velikosti aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně, která má být instalována, a je normálně mezi 3 a 30

88847a • Φ·Φ· ΦΦ Μ φ· φφφφ ··· φφφφ φφφ • ··· ΦΦΦΦ φ φ φφφ • ΦΦΦ Φφφφφφ φ φ • ΦΦΦ ΦΦΦ φ ··· ··· ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦΦ mm. Může být zvolena tak, aby odpovídala délce linie průsečíku komisur 13 s trubicovitou vnější stěnou chlopně, může být poněkud delší aby přesahovala o několik milimetrů sino-tubulární přechod 14 nebo může být poněkud kratší. Rameno 3 a připojený prvek 4 se rozprostírá do stran kolmo od spony 2 do asi 1 až 4 mm podél okrajového obvodu biologické protézy 10. Tloušťka části prostředku je několik desetin milimetru. Intraparietální výztužné prostředky 1 tak umožňují propůjčit prasečí aortální chlopni a zejména komisurám 13 a trubicovité vnější stěně 12 odpovídající stabilitu pro udržení jejich tvaru po implantaci.

Rameno 3 a/nebo, je-li přítomen, připojený prvek 4. intraparietálního výztužného prostředku 1_ jsou pokryty teflonovým materiálem, stejně jako může být pokryt také celý vnější obvod trubicovité vnější stěny 12 vyztužené biologické protézy 10. První uvedené opatření umožňuje, mj. pro zajištění oddělení částí intraparietálního výztužného prostředku _1 od krevního řečiště; druhé opatření umožňuje použít velkou plochu pro zakotvení sutury, která je aplikována při implantaci vyztužené biologické protézy 10 do lidského těla.

Intraparietální výztužný prostředek podle tohoto vynálezu může být použit pro jakékoliv biologické protézy, které vyžadují vyztužení aby zaujímaly nejmenší možný prostor potřebný aby tento prostor mohl sloužit své primární funkci, jako valvulární funkci ve výše popsaném případě, a jeho použití tedy není omezeno na příklad biologické protézy pro náhradu sigmoidní chlopně aorty, mitrální chlopně nebo trikuspidální chlopně.

88847a ·· • · ·· · ···· · · · • ··· · · · · · · ··· • ··· ··«··» · · • · · · · · · · ··· ··· ·· ·· ·· ··*

Biologická protéza 10 vyztužená intraparietálnim výztužným prostředkem _1 svou konstrukci umožňuje provádět implantaci biologické protézy 10, předem připravené a instalované, relativně rychle a jednoduše v tom smyslu, že vyžaduje jen jedinou suturu kolem jejího obvodu v úrovni prstence chlopně, přičemž chlopeň a zejména komisury 13 jsou zpevněny a drženy na místě pomocí prostředku .1, analogicky podepřené biologické protéze. Protože biologická protéza musí být implantována, primárně v případě náhrady aortální chlopně, ve specifické orientaci, ve které chirurg těžko vidí, protože je umístěna uvnitř přirozeného otvoru, intarparietální výztužný prostředek 1 může být použit také jako prostředek pro ukázání potřebné orientace, čímž usnadňuje implantaci. Navíc, prostor, který je k dispozici pro náhradu chlopně, je obdobný prostoru původní lidské chlopně, neboť není přítomna velká tuhá struktura jako u konvenčního stentu. V důsledku toho také tlakový spád v náhradě chlopně je obdobný jeho přirozené hodnotě, místo aby byl uměle zvýšen přítomností stentu. Navíc, díky své flexibilitě vzhledem k podepřeným biologickým protézám jakož i vzhledem k umělým protézám, takováto vyztužená biologická protéza nabízí výhodu ve smyslu hemodynamiky v průřezu otvorů, které jsou opatřeny touto náhradou chlopně.

Předkládaný vynález tedy umožňuje vytvořit intraparietální výztužný prostředek pro biologické protézy, který umožňuje výrobu biologických protéz, které současně spojují výhody konvenčních podepřených a nepodepřených biologických protéz, zejména umožňuje vyrobit biologické protézy, které jsou vyztuženy a přidržovány v jejich požadovaném tvaru bez použití tradičního stentu a za využití maxima dostupné plochy a objemu pro jejich primární funkci, přičemž umožňují přenést poměrně jednoduchou a rychlou

88847a • 9*9

9 • 999

9 9

9

99 99 9

99

9 9 9

9 999

9 9

9999

9 9

9 9 9 9

9 9

999 techniku implantace běžných podepřených biologických protéz na tento nový typ vyztužených biologických protéz.

Zastupuje:

Dr. Miloš Všetečka v.r.

88847a ·· ···· • · • ···

JUDr. Miloš Všetečka advokát

120 00 Praha 2, Hálkova 2

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Intraparietální výztužný prostředek (1), určený pro zabudování do biologické protézy (10), vyznačující se tím, že je upraven pro umístění uvnitř organické tkáně této biologické protézy (10) a pro vyztužení její struktury tak, aby si po implantaci udržela svůj tvar.
2. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle předcházejícího nároku, vyznačující se tím, že zahrnuje intarparietální sponu (2), která je upravena pro vložení do organické tkáně biologické protézy (10) a rameno (3), které je připojeno k prvnímu konci spony (2).
3. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle předcházejícího nároku, vyznačující se tím, že obsahuje navíc připojený prvek (4), vhodný pro připojení ke druhému konci spony (2).
4. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle některého z nároků 2 až 3, vyznačující se tím, že intraparietální spona (2) je přímá.
5. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle některého z nároků 2 až 3, vyznačující se tím, že intraparietální spona (2) má spirálovitý tvar.
6. Intraparietální výztužný prostředek (1). podle některého z nároků 2 až 5, vyznačující se tím, že spona (2) má na svém povrchu spirálovitou část (2a).

16 88847a

♦ 9999 99 99 99 9999 99 9 9 9 9 9 9 9 9 • • 99 9 9 9 9 9 9 9 ·· 9 9 9 9 9 999 9 9 9 9 9 • 9 9 9 9 9 9 99 9 9 9 9 999
7.

některého spona (2) upravena organické

Intraparietální výztužný prostředek (1) podle z nároků 2 až 6, vyznačující se tím, ze má na druhém konci špičatou část (2b), která je pro propichování a vnikání, bez poškození, do tkáně biologické protézy (10) .
8. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle některého z nároků 2 až 7, vyznačující se tím, že rameno (3) je tvořeno rovnou tyčkou.
9. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle některého z nároků 2 až 7, vyznačující se tím, že rameno (3) je tvořeno zakřivenou tyčkou, přičemž zakřivení odpovídá zakřivení vnějšího obvodu biologické protézy (10).
10. Intraparietální výztužný prostředek (1) podle některého z nároků 3 až - 9, vyznačující se tím, že připojený prvek (4) je tvořen zakřivenou tyčkou, přičemž zakřivení odpovídá zakřivení vnějšího obvodu biologické protézy (10) .
11. Biologická protéza (10), vyznačující se tím, že je opatřena alespoň jedním intraparietálním výztužným prostředkem (1) podle některého z předcházejících nároků.
12. Biologická protéza (10) podle předcházejícího nároku, vyznačující se tím, že zahrnuje zvířecí aortální chlopeň, která zahrnuje intraparietální výztužný prostředek (1) .
13. Biologická protéza (1) podle předcházejícího nároku, vyznačující se tím, že intraparietální spona

16 88847a ····

9·· _ #· ·· ·· ···· • · t (2) intraparietálního výztužného prostředku (1) je umístěna uvnitř trubicovité stěny (12) chlopně podél linií průsečíku této stěny s komisurami (13) chlopně.
14. Biologická protéza (1) podle předcházejícího nároku, vyznačující se tím, že rameno (3) a/nebo připojený prvek (4) intraparietálního výztužného prostředku (1) je pokryto/jsou pokryty teflonovým materiálem.