ES2874811T3

ES2874811T3 - Marco de montaje intraanular para la reparación de la válvula aórtica

Info

Publication number: ES2874811T3
Application number: ES07842325T
Authority: ES
Inventors: J Scott Rankin
Original assignee: Biostable Science & Eng Inc
Current assignee: Biostable Science & Eng Inc
Priority date: 2006-10-06
Filing date: 2007-09-12
Publication date: 2021-11-05
Anticipated expiration: 2027-09-12
Also published as: US20080086204A1; US20120209380A1; US20150265404A1; US20180193136A1; WO2008045651A2; EP2073755A2; JP2010505532A; US10130462B2; US9844434B2; US10327891B2; CA2665626A1; US20200138566A1; AU2007307973A1; EP2073755B1; JP5881653B2; US8425594B2; US20140012374A1; EP2073755A4; JP2014039820A; US8163011B2

Abstract

Un marco de montaje hemisférico intraanular (10) para una válvula aórtica nativa que tiene cúspides aórticas nativas, el marco, que comprende: una pluralidad de curvaturas (12), cada una de las curvaturas que está curvada en un primer plano latitudinal y curvada en un segundo plano longitudinal con el centro de cada una de las curvaturas debajo de los extremos de cada una de las curvaturas, con cada curvatura correspondiente a la geometría tridimensional de la válvula alrededor de una cúspide de la válvula; y una pluralidad de puntos (14) que interconecta los extremos de cada una de las curvaturas para formar un área interior con cada punto correspondiente a la geometría tridimensional de una válvula alrededor de una comisura de la válvula; una pluralidad de postes (16), cada poste se extiende desde cada uno de los puntos, caracterizado porque cada poste forma un ángulo hacia afuera alejándose de un área interior del marco.

Description

DESCRIPCIÓN

Marco de montaje intraanular para la reparación de la válvula aórtica

Campo técnico

La presente invención se refiere a un marco de montaje útil para aplicaciones que incluyen la reparación de la válvula aórtica. Más particularmente, la presente invención se refiere a un marco de montaje intraanular que se inserta directamente en el anillo de la válvula aórtica. También se describen los métodos para la inserción e implantación del marco de montaje intraanular, así como también los dispositivos complementarios, tales como los injertos aórticos ascendentes de Dacron® y las prótesis pericárdicas de una sola cúspide.

Antecedentes de la técnica

El corazón de los mamíferos es esencialmente una bomba que funciona como un transductor de energía quimiomecánica. La energía química de los sustratos metabólicos y el oxígeno se convierte en la energía mecánica de la presión arterial y el flujo mediante sarcómeros miocárdicos durante la contracción cardíaca. La bomba es periódica a una frecuencia de 1-2 Hz, con la fase de contracción/expulsión denominada sístole y la fase de relajación/llenado denominada diástole.

El corazón humano es el centro del sistema cardiovascular, el sistema tiene dos circulaciones paralelas que consisten en la circulación pulmonar y la circulación sistémica. La circulación pulmonar recibe sangre de las venas cavas hacia la aurícula derecha y el ventrículo derecho, y luego bombea el gasto cardíaco hacia las arterias pulmonares y a través de los pulmones. La circulación sistémica recibe sangre de las venas pulmonares, bombea el gasto cardíaco a través de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo a la aorta, arterias sistémicas, capilares y venas, y finalmente transmite sangre a las venas cavas. La válvula mitral se coloca entre la cámara superior, la aurícula izquierda y la cámara de bombeo, el ventrículo izquierdo. La aurícula izquierda actúa en una función de condensador que recibe sangre de los pulmones a través de las venas pulmonares durante todo el ciclo cardíaco. El ventrículo izquierdo se llena durante la diástole al recibir sangre de la aurícula izquierda cuando se abre la válvula mitral, y luego, durante la sístole, la válvula mitral se cierra y permite la expulsión hacia adelante de la sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente. La válvula aórtica está ubicada entre el ventrículo izquierdo y la aorta, y funciona en condiciones normales para permitir que la sangre fluya sin obstáculos desde el ventrículo hacia la aorta durante la sístole. Durante la diástole, la válvula aórtica se cierra y evita la regurgitación hacia atrás en el ventrículo izquierdo.

La reconstrucción quirúrgica de la válvula nativa de un paciente se está convirtiendo en un estándar para la enfermedad de la válvula mitral. Ya sea que se considere el prolapso de la válvula mitral, la dilatación anular pura, la insuficiencia mitral isquémica o la endocarditis mitral, la reparación es ahora de rutina, tiene mucho éxito y se asocia con bajas tasas de falla tardía. Incluso en la enfermedad mitral reumática, muchos cirujanos se están embarcando en programas de reparación agresiva, agregando a la anuloplastia en anillo las técnicas de aumento de la valva posterior con pericardio autólogo fijado con gluteraldehído, resección del aparato sumiso estenótico con inserción de cuerdas artificiales Gortex®, descalcificación de valvas, etc. El objetivo actual es lograr una tasa de reparación cercana al 100 % de los trastornos de la válvula mitral y disminuir notablemente el reemplazo de la válvula protésica. Las ventajas de la reparación frente al reemplazo en este entorno están bien documentadas. La tasa de mortalidad operatoria (normalizada para otros factores) es menor, no se requiere anticoagulación en ritmo sinusal, las complicaciones valvulares son menores que con las válvulas protésicas, la durabilidad es excelente porque los tejidos del propio paciente no se degeneran y la endocarditis tardía se reduce porque hay menos material extraño presente. Como tal, estos conceptos para la enfermedad de la válvula mitral se están convirtiendo rápidamente en el estándar de atención en el campo de la cirugía cardíaca.

La válvula aórtica de un corazón humano también puede enfermarse, y la insuficiencia de la válvula aórtica se debe a varias causas. Una causa común es la dilatación anular, con los senos de Valsalva migrando hacia afuera y las distancias intercomisurales que se expanden. Geométricamente, esta alteración no solo aumenta la circunferencia anular, sino que también reduce el área de superficie de coaptación de las cúspides. El ángulo de coaptación de las cúspides cambia esencialmente de ser paralelo y encontrarse en un ángulo agudo a apuntarse entre sí, en el que las cúspides comprenden una disposición más obtusa. Finalmente, se produce una brecha central de coaptación y el aumento de la insuficiencia aórtica engendra más dilatación anular que engendra más insuficiencia aórtica y la fuga aumenta progresivamente.

La reparación de una válvula aórtica enferma no ha tenido el mismo éxito que el experimentado en la reconstrucción de una válvula mitral enferma. Durante aproximadamente 10 a 15 años, se ha usado la técnica de "anuloplastia comisural", pero solo se puede aplicar a la insuficiencia aórtica secundaria leve a moderada, generalmente en pacientes sometidos a procedimientos de derivación coronaria primaria o de la válvula mitral. La anuloplastia comisural no solo disminuye la circunferencia anular, sino que también tiende a mover los senos hacia el centro, normalizando así la geometría y los ángulos de coaptación de las cúspides. Sin embargo, existe un límite para la anomalía geométrica que la anuloplastia comisural puede normalizar y, dado que este procedimiento no fija todo el anillo, existe la posibilidad de una mayor dilatación e insuficiencia aórtica recurrente. Como tal, se han propuesto otros dispositivos y métodos que incluyen, por ejemplo, Carpentier y otros (patente de Estados Unidos núm.

4,451,936) que enseña una válvula aórtica supraanular. De acuerdo con Carpentier y otros, la invención es aplicable a válvulas cardíacas mecánicas y válvulas cardíacas de tipo valva, y no se proyecta hacia la válvula aórtica.

En Duran y otros, la patente de Estados Unidos núm. 5,258,021, se describe un anillo de anuloplastia para su inserción dentro de la aorta en la región supraanular por encima del anillo de la válvula aórtica. El dispositivo descrito parece circular desde arriba y tiene tres mallas estructurales de forma sustancialmente sinusoidal.

La patente de Estados Unidos núm. 6,231,602, Carpentier y otros describe un anillo de anuloplastia suturado al tejido por encima del anillo de la válvula aórtica y también un anillo infraanular que se puede suturar al tejido denso inmediatamente debajo de la intersección de la pared comisural-arterial. Además, el anillo infraanular no altera ni siquiera influye en la geometría de las valvas de una manera organizada, sino que contrae la aorta infraanular para mover las caras inferiores de las valvas centralmente en lugar de restaurar la coaptación adecuada de las valvas. Además, como el anillo de la patente '602 aparentemente se basa en estudios previos de la válvula mitral, el documento '602 ignora las complejidades de la geometría tridimensional de la válvula aórtica y contrae ineficazmente el área supravalvular o infravalvular. Además, la patente '602 describe que el anillo solo sigue la forma rugosa del tejido aórtico por encima o por debajo del anillo de la válvula y no proporciona una explicación del tamaño adecuado del anillo ni describe cómo se implantará el anillo dentro del paciente.

En Márquez, solicitud de patente publicada de Estados Unidos núm. 2005/0228494, se describe un marco de válvula cardíaca que puede separarse en una pluralidad de cúspides individuales después de la implantación. Además, la invención de la solicitud de patente '494 se usa preferentemente con valvas sintéticas. En el documento US5607471, se describe un anillo protésico para su uso en válvulas mitral, tricúspide o aórtica. El anillo destinado a la anuloplastia aórtica tiene tres porciones curvas conectadas entre sí por comisuras.

Desafortunadamente, los anillos supra o infraanulares y las válvulas artificiales de los procesos de la técnica anterior generalmente no son efectivos para la mejora a largo plazo de la válvula aórtica y, además, pueden requerir procedimientos quirúrgicos bastante complicados. Los anillos que se describen actualmente para la inserción en la aorta están diseñados para insertarse por encima o por debajo de la válvula. Suturar un anillo debajo de la válvula aórtica (infraanular) para simplemente reducir o contraer la circunferencia distorsionará negativamente las cúspides de la válvula y puede empeorar la fuga de la válvula. Además, el concepto de constricción ignora el hecho de que las tres cúspides de la válvula aórtica semilunar son estructuras tridimensionales que deben encontrarse en el espacio en una orientación específica para proporcionar competencia de la válvula. De manera similar, los anillos supraanulares de la técnica anterior están cargados con los mismos problemas, y tienen una base incluso menos geométrica, ya que los anillos supraanulares solo siguen de manera bastante aproximada la forma del tejido aórtico por encima del anillo y se basan en modelos geométricos no tangibles.

Por lo tanto, lo que se desea es un marco de montaje que se inserte directamente en el anillo de la válvula aórtica para reparar la válvula aórtica. De hecho, se ha descubierto que una combinación de características, incluido un modelo generado científicamente que incorpora los aspectos tridimensionales de la válvula aórtica, es necesaria para que la geometría valvular aórtica vuelva a la normalidad. También se desea un proceso para insertar y montar tales marcos.

Descripción de la invención

La presente invención proporciona un marco de montaje hemisférico intraanular que se adapta de forma única a las características tridimensionales de la válvula aórtica. El marco de montaje hemisférico intraanular presenta un diseño que tiene en cuenta las características anatómicas de la anatomía de la válvula aórtica, de modo que se restablece la competencia de la válvula.

Al desarrollar el marco de montaje hemisférico intraanular, se diseccionaron múltiples corazones de cadáveres humanos y posteriormente se abrieron longitudinalmente a través de la comisura entre las cúspides coronarias izquierda y derecha. Las muestras se colocaron planas y se midieron, siendo la circunferencia anular la distancia lineal de un margen aórtico al otro en la base de las cúspides. Con la circunferencia anular conocida, tanto el diámetro anular como el radio de la válvula se determinaron mediante la matemática del círculo estándar, incluida la ecuación C = nD = 2 nr.

En general, se encontró que la distancia lineal intercomisural de cada cúspide (C/3) se aproximaba aproximadamente al diámetro anular de la válvula aórtica (C/3,14), y la altura de cada cúspide estaba consistentemente dentro de aproximadamente 1 milímetro del radio de la válvula. Además, cada cúspide mantuvo una forma más "parecida a un escudo" en el borde libre, siendo la parte superior un poco más gruesa que el resto de la valva. Además, los aspectos superiores de las valvas en la superficie lateral se aplanaron en forma de media luna, estrechándose hacia el centro de la valva y también en la inserción comisural, creando áreas de coaptación, denominadas en la presente descripción "medias lunas de coaptación".

Con las observaciones anteriores, la válvula aórtica se modeló circularmente como se ilustra en la Figura 1. Más específicamente, el anillo y las cúspides de la válvula aórtica se pueden aproximar al modelar la aorta como un cilindro central, y las porciones circulares de las cúspides de la válvula como un hemisferio del mismo radio, con las cúspides representativas que se cruzan en el centro del cilindro. Matemáticamente, la geometría tridimensional de la aorta se aproxima al modelar los hemisferios (valvas) con radio r y centrados en (a, b, c) mediante el sistema de ecuaciones en coordenadas esféricas

(r, 9, <p)\

x - a rsen(¿cos0

y = fr rsen^sení?

z = c rcos^

> 0.0 < 6 < In , 0 < é < n

Además, el cilindro (aorta) con radio r también se puede modelar con un sistema de ecuaciones en coordenadas cilíndricas (r, 9, z):

x = reos 5

v = rsen9

Z — 2

r>0, 0< £ < 27r, -oc<z<oc

La intersección de dos esferas del mismo radio, r, centradas en (a¹, b¹, C¹) y (aa ba C²), es la solución del sistema de ecuaciones:

ax rsen $ eos 9X = cu rsen j)2 eos 6t

b} rsen^sen^ = b 2+ rsen^2sen(92

q r eos^ = c2 r eos <fu

La intersección de una esfera de radio, r, centrado en (a, b, c), y un tubo del mismo radio es la solución del sistema de ecuaciones:

a / sen^cos#= rsen#

b ^{+ /’sen ^sen <9 = reo s} 3

c rcosé = z

Con el modelo, los dos conjuntos de ecuaciones anteriores se pueden resolver para determinar los puntos de intersección de las cúspides entre sí y con la aorta para producir un modelo que tenga puntos de intersección como en la Figura 2a. Dicho modelo divide la circunferencia aórtica en tercios, permite que las cúspides se unan centralmente y produce una superposición lateral de las cúspides en la misma "media luna de coaptación" que se observa en las muestras disecadas. De manera similar, los resultados se pueden trazar para ilustrar la intersección de un plano perpendicular al eje de la aorta y las valvas en múltiples niveles, y al apilar múltiples imágenes bidimensionales, se puede ver la anatomía tridimensional de las valvas de la válvula aórtica. desde arriba de la válvula como en la Figura 2b y desde abajo de la válvula como se ilustra en la Figura 2c. Además, debido a que el centro de la base de los hemisferios de la cúspide de la válvula se cruza con la aorta cilíndrica en el origen y los tres hemisferios de la cúspide de la válvula abarcan aproximadamente 1/3 de la circunferencia de la aorta cilíndrica, se produce una "forma de escudo" para cada cúspide como se ilustra en la Figura 3. Mediante el uso de este modelo, la geometría tridimensional del anillo de la válvula aórtica normal se puede determinar usando matemáticas simples, determinando las intersecciones de los hemisferios de las cúspides con el cilindro aórtico.

Por tanto, las relaciones anteriores entre las dimensiones de la válvula aórtica y las cúspides se pueden utilizar para restaurar la competencia de la válvula. Más específicamente, la distancia lineal medida en los especímenes disecados es igual a aproximadamente la circunferencia anular modelada, con el borde superior de una cúspide individual igual a aproximadamente 1/3 de la circunferencia anular. Además, se determinó que la altura de la cúspide era aproximadamente igual al radio anular del modelo hemisférico. Al reducir la geometría anular a esta dimensión, junto con la colocación de endoprótesis en las cúspides a vertical y paralela, una válvula aórtica debe hacerse competente, independientemente de la patología radicular existente. Por tanto, el marco de montaje hemisférico intraanular de la invención puede utilizarse para restaurar las relaciones dimensionales discutidas anteriormente de una válvula incompetente a una válvula aórtica competente.

Más particularmente, el marco de montaje hemisférico intraanular inventivo incluye curvaturas con curvas en al menos un primer y un segundo plano para adaptarse a la geometría de las cúspides y también puntos de interconexión para adaptarse a la anatomía comisural normal de la válvula aórtica. En una modalidad, tres curvaturas comprenden el marco con cada curvatura unida a la otra en un pico puntiagudo conformado a las características geométricas de cada comisura. En las modalidades de la invención, un poste corto puede extenderse desde cada punto hasta la comisura. Estos postes tienen una altura que es igual al radio equivalente de la válvula aórtica y suspenderían la comisura y cada cúspide en las relaciones paralelas tridimensionales adecuadas para permitir una coaptación completa.

El marco puede estar construido con una variedad de materiales, incluidos metales, polímeros, termoplásticos, plásticos y otros materiales que permitirán una ligera deformación pero que no se deformarán bajo tensiones normales. Posiblemente, el armazón podría ser una tira perforada de metal o plástico para permitir que las suturas se adhieran mejor al montar el marco.

Además, el marco puede revestirse opcionalmente con una tela Dacron®, utilizando así los mismos materiales que en los diseños actuales de anillos de anuloplastia de la válvula mitral, o alternativamente, el marco puede revestirse con pericardio bovino fijado con gluteraldehído o material Gortex®.

Los marcos de montaje hemisféricos intraanulares pueden incorporar una variedad de tamaños para coincidir con el volumen intracúspide y la geometría de la válvula aórtica de diferentes pacientes. En el uso práctico, el marco de montaje hemisférico intraanular variaría en tamaños desde aproximadamente 16 milímetros hasta aproximadamente 30 milímetros en la mayoría de los pacientes.

Generalmente, el marco de montaje hemisférico intraanular se puede implantar en el anillo de la válvula aórtica de diversas formas. Un primer método incluye pequeñas tiras de tela, compresas o almohadillas con una combinación de suturas de colchón para suturar firmemente el marco de montaje hemisférico intraanular al anillo de la válvula aórtica, mientras se reduce el desgarro del tejido aórtico. Alternativamente, se pueden emplear arcos de cúspides simples complementarios con curvaturas similares a las curvas de protección múltiple por encima de las cúspides en las que se pueden insertar suturas de modo que las cúspides del paciente queden "intercaladas" entre el marco de montaje semirrígido intraanular hemisférico y los arcos de soporte anteriores.

Un objeto de la invención, por lo tanto, es un marco de montaje hemisférico intraanular que tiene características que reconstruyen las características tridimensionales normales de la válvula aórtica.

Otro objeto más de la invención es un marco de montaje hemisférico intraanular que tiene curvaturas con curvas en al menos un primer y un segundo plano de modo que el marco se conforma sustancialmente a la geometría de la cúspide anular de la válvula aórtica.

Otro objeto más de la invención es un marco de montaje hemisférico intraanular que tiene puntos que interconectan cada curvatura que se ajusta a la geometría del área alrededor de las comisuras de la válvula.

Otro objeto de la invención es un marco de montaje hemisférico intraanular que tiene postes correspondientes a cada punto de interconexión que ayuda a suspender las comisuras y cúspides en una relación tridimensional adecuada.

También se describe aquí un método para implantar el marco de montaje hemisférico intraanular en el anillo de la válvula aórtica con suturas que se extienden desde debajo de las cúspides hasta un área por encima de las cúspides.

Otro ejemplo más descrito aquí es un método para implantar el marco de montaje hemisférico intraanular que incluye al menos un arco de soporte empleado por encima del anillo de la válvula de forma similar a las curvaturas del marco de montaje.

Otro ejemplo más descrito es un método para modelar el marco de montaje intraanular al medir al menos una dimensión de la válvula aórtica de un paciente.

Otro método ejemplar es un método para dimensionar el marco de montaje intraanular mediante una integración de parámetros de modelado en un dispositivo de diagnóstico.

Estos aspectos y otros que resultarán evidentes para el artesano tras la revisión de la siguiente descripción pueden lograrse mediante el uso de un marco de montaje hemisférico intraanular diseñado con considerable consideración a la geometría tridimensional de la válvula aórtica. El marco de montaje hemisférico intraanular inventivo reconstruye ventajosamente las relaciones de cúspide y comisura adecuadas de modo que se logre la coaptación normal.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada proporcionan modalidades de la invención y están destinadas a proporcionar una visión general o marco de comprensión de la naturaleza y el carácter de la invención según se reivindica.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una ilustración bidimensional de la vista superior del modelo hemisférico de la válvula aórtica. La Figura 2a es una ilustración de una vista lateral superior de un modelo aórtico cilíndrico.

La Figura 2b es una ilustración de la anatomía tridimensional de la válvula aórtica vista desde arriba de la válvula.

La Figura 2c es una ilustración de la anatomía tridimensional de la válvula aórtica vista desde debajo de la válvula.

La Figura 3 es una ilustración de un modelo de una cúspide.

La Figura 4 es una ilustración de un ejemplo de un marco de montaje hemisférico intraanular.

La Figura 5 es una ilustración de una modalidad preferida del marco de montaje hemisférico intraanular.

La Figura 6 es una ilustración de una vista supravalvular de la válvula aórtica normal.

La Figura 7 es una ilustración de una vista supravalvular de una válvula aórtica enferma.

La Figura 8 es una fotografía de una válvula aórtica disecada abierta longitudinalmente a través de una comisura. La Figura 9 ilustra un ejemplo de un marco de montaje hemisférico intraanular en una posición abierta longitudinalmente, superpuesto sobre una válvula aórtica normal abierta longitudinalmente y colocado plano. La Figura 10 ilustra una modalidad del marco de montaje hemisférico intraanular en una posición abierta longitudinalmente, superpuesta sobre una válvula aórtica normal abierta longitudinalmente y colocada plana. La Figura 11 ilustra una primera modalidad de montaje del marco de montaje hemisférico intraanular abierto para mostrar una configuración de sutura con una válvula aórtica.

La Figura 12 ilustra una segunda modalidad del montaje del marco de montaje hemisférico intraanular.

La Figura 13 ilustra una vista superior de la segunda modalidad del marco de montaje hemisférico intraanular.

Mejor modo de llevar a cabo la invención

Aunque los productos y métodos se describen en la presente descripción como útiles para y en el contexto de la reparación de la válvula aórtica, tanto los productos como la metodología también se pueden usar en otros campos que incluyen, entre otros, procedimientos quirúrgicos para la reparación de otras válvulas dentro del cuerpo humano.

Con referencia ahora en general a la Figura 4, se muestra un marco de montaje hemisférico intraanular útil para la reparación de la válvula aórtica y se designa generalmente con el número 10. El marco de montaje hemisférico intraanular 10 se inserta en el anillo de la válvula aórtica y proporciona la reconstrucción de la válvula aórtica nativa.

El marco de montaje hemisférico intraanular 10 incluye una pluralidad de curvaturas 12 y también puntos de interconexión 14. Generalmente, la curvatura 12 se adapta a la geometría de la cúspide anular con puntos de interconexión 14 que se ajustan a la geometría de las comisuras. Las curvaturas 12 se curvan alrededor de un primer plano y un segundo plano del marco de montaje hemisférico 10 para corresponder a la geometría tridimensional de las cúspides de una válvula aórtica. Como referencia, el plano latitudinal se define como el plano horizontal sobre el cual el marco de montaje hemisférico intraanular 10 descansaría con cada curvatura 12 en contacto con el plano latitudinal de manera similar. El plano longitudinal se define como el plano que se interseca con el plano latitudinal en un ángulo perpendicular y discurre verticalmente a través del marco de montaje hemisférico intraanular 10. Las curvaturas 12 pueden curvarse tanto en los planos latitudinal como longitudinal, aunque en su lugar pueden curvarse en otros múltiples planos. Preferentemente, la curvatura 12 se curva en al menos dos planos para corresponder a la geometría tridimensional de la válvula aórtica con la curvatura 12 en contacto con la pared mientras proporciona soporte y alineación a las cúspides de la válvula aórtica. Además, los puntos de interconexión 14 cumplen la doble función de interconectar las curvaturas 12 al mismo tiempo que proporcionan soporte a las comisuras de la válvula aórtica. Específicamente, los puntos de interconexión 14 están diseñados para ajustarse estrechamente a la geometría tridimensional entre las cúspides adyacentes y ubicarse cerca de las comisuras, proporcionando así apoyo y asistencia en la restauración de la coaptación adecuada de las cúspides. Cada punto de los puntos de interconexión 14 se estrecha continuamente en una punta de modo que cada punto encaja dentro del espacio de estrechamiento entre las cúspides adyacentes que culmina en una comisura. Como tal, los puntos de interconexión 14 proporcionan soporte dentro de este espacio entre cúspides hasta inmediatamente debajo de las comisuras.

La Figura 5 ilustra una modalidad preferida del marco de montaje hemisférico intraanular 10 con postes 16 que se extienden hacia arriba desde los puntos de interconexión 14. Los postes 16 funcionan para suspender las comisuras de la válvula aórtica, así como también las cúspides en relaciones paralelas tridimensionales adecuadas para permitir la coaptación completa cuando se implantan en una válvula aórtica. A diferencia del ejemplo de la Figura 4, los puntos de interconexión 14 de la modalidad mostrada en la Figura 5 no se extienden significativamente en el espacio de estrechamiento entre cúspides adyacentes, sino que los postes 16 se extienden como tales. Dicho de otro modo, la punta de los puntos de interconexión 14 de la Figura 4 está aproximadamente a la misma altura que la punta del poste 16 de la modalidad de la Figura 5. Para comprender completamente las características de diseño de las múltiples modalidades del marco de montaje hemisférico intraanular 10, es necesario comprender y considerar las relaciones tridimensionales dentro de la anatomía de la válvula aórtica.

La Figura 6 ilustra una vista en sección transversal de la válvula aórtica normal 18 con la pared aórtica 20, las cúspides 22 y las comisuras 26. La válvula aórtica 18, aunque no es perfectamente circular en realidad, está más a menudo dentro de la técnica, las mediciones prescritas típicamente atribuibles a un objeto cilíndrico con el fin de proporcionar facilidad en las mediciones y cálculos asociados con la válvula aórtica 18. Como tal, cada una de las cúspides 22 se adhiere a aproximadamente un tercio de la circunferencia de la pared aórtica 20 mientras se encuentra en coaptación en el centro de la válvula aórtica 18. Las comisuras 26 se definen como los puntos de unión donde las cúspides 22 adyacentes se unen a la pared 20 aórtica. Aunque la Figura 6 solo ilustra los aspectos bidimensionales de la válvula aórtica normal 18, es necesaria una orientación tridimensional compleja para que tanto las cúspides 22 como las comisuras 26 se alineen en la coaptación adecuada, como se ilustra.

La Figura 7 ilustra una vista en sección transversal de una válvula aórtica enferma con pared aórtica 20, cúspides 22 y también fuga de válvula aórtica 24. La fuga 24, como se ilustra en la Figura 7, puede ser el resultado de la dilatación del anillo aórtico 18 y, como resultado, las cúspides 22 no se encuentran en la coaptación adecuada. Esencialmente, la fuga 24 es un espacio central de coaptación, lo que da como resultado una insuficiencia aórtica que a su vez aumenta la dilatación anular de la válvula aórtica 18, aumentando así progresivamente la fuga 24.

Volviendo ahora a la Figura 8, la Figura 8 es una ilustración de una válvula aórtica 18 disecada, abierta longitudinalmente a través de la comisura 26 entre dos cúspides 22 y colocada plana. Cada una de las tres cúspides 22 se ilustra como una "aleta en forma de escudo" con las dos comisuras intactas 26 visibles donde las cúspides adyacentes 22 entran en contacto para formar un punto y unirse a la pared aórtica. La válvula aórtica 18 se caracteriza físicamente por una circunferencia anular 28 que es la medida de la distancia lineal desde un margen aórtico 30 al otro margen aórtico 30 en la base aproximada de las cúspides 22. A partir de la circunferencia anular, se pueden calcular el diámetro y el radio anular para definir mejor la geometría física de la válvula aórtica. Además, las medidas incluyen la altura de la cúspide 32, que se define como la distancia desde la base aproximada de la cúspide 22 hasta el punto medio superior de la cúspide 22 que generalmente se encuentra dentro de 1 milímetro del radio anular en una válvula aórtica de funcionamiento normal. La longitud de la cúspide 34 es aproximadamente la medida del borde libre de la cúspide 22 desde una comisura 26 a la siguiente y también es aproximadamente igual a la circunferencia anular 28 dividida por 3, ya que tres cúspides 22 comprenden la longitud de la circunferencia anular 28.

Estas mediciones y cálculos se utilizaron para formar un marco de montaje hemisférico intraanular 10 como se ilustra en la Figura 3, que se ilustra adicionalmente bidimensionalmente en la Figura 9 en una posición abierta longitudinalmente, superpuesto sobre una válvula aórtica normal abierta longitudinalmente y colocado plano. Si bien el marco de montaje hemisférico intraanular 10 de la presente invención no se abre ni se rompe en la práctica, la vista bidimensional y longitudinalmente abierta de la Figura 9 proporciona una mayor facilidad para ilustrar los aspectos dimensionales del marco de montaje hemisférico intraanular 10 en relación con a la válvula aórtica 18. Cada una de las tres curvaturas 12 se coloca aproximadamente adyacente a las tres bases de las cúspides 22 de la válvula aórtica 18. Las curvaturas de las cúspides de la base 12 tienen un incidente de curvatura aproximadamente similar a la curva en la que las cúspides 22 se unen a la pared aórtica. Aunque no se ilustra, en una válvula aórtica intacta, las curvaturas 12 también se curvarían en al menos un plano adicional correspondiente a las tres dimensiones de una válvula aórtica intacta. Además, los dos puntos 14 de comisura intactos, así como también el punto de comisura adicional 14 no mostrado, encajan sustancialmente hasta cada comisura 26 respectiva de la válvula aórtica 18. La altura 36 del marco de montaje hemisférico intraanular 10 es la distancia aproximada desde la base de cada curvatura 12 a cada punto de interconexión 14 que es similar a la altura de la cúspide 32 de la válvula aórtica 18. Además, la longitud 38 del marco de montaje hemisférico intraanular 10 es similar en geometría y dimensiones a la circunferencia anular 28 de la válvula aórtica 18.

En otro aspecto de la invención, la Figura 10 representa la realización ilustrada en la figura 5 en una vista bidimensional longitudinalmente abierta similar a la modalidad de la Figura 4 ilustrada en la Figura 9. Con esta modalidad, los postes 16 pueden extenderse hasta las comisuras 26 o un poco más allá. Con la máxima preferencia, los postes 16 pueden tener una altura igual al radio de la válvula aórtica 18 y pueden suspender las cúspides en relaciones paralelas tridimensionales adecuadas para permitir la coaptación completa de la válvula aórtica.

Generalmente, el marco de montaje hemisférico intraanular 10 como se realiza en la Figura 4 y la Figura 5, así como en modalidades adicionales, es sustancialmente similar en geometría y dimensiones a una válvula aórtica normal. La mayoría de las veces, el marco de montaje hemisférico intraanular tendrá un tamaño de aproximadamente 2 milímetros menos de diámetro que el diámetro calculado de la válvula aórtica (con base en la longitud del borde libre de la valva) en la que se implantará el marco de montaje hemisférico intraanular, mientras que el incidente de curvatura de cada una de las tres curvaturas será similar a la base de las cúspides o puede ser ligeramente mayor o menor, en parte en dependencia de si el marco de montaje hemisférico intraanular incluye postes o no en los puntos de comisura y también en parte en dependencia del grado de anomalía de la válvula aórtica. El marco de montaje hemisférico intraanular se puede producir en una variedad de tamaños y modalidades para proporcionar la correcta coaptación de las cúspides de la válvula aórtica. La longitud circunferencial del marco de montaje hemisférico intraanular puede ser de una variedad de tamaños en dependencia de la alteración necesaria de la geometría de la válvula aórtica enferma. Si bien el marco de montaje hemisférico intraanular puede considerarse generalmente circular cuando se ve desde arriba como se ilustra en la Figura 13, que es una vista superior de la modalidad del marco de montaje hemisférico intraanular mostrado en la Figura 5, el marco puede incluir desviaciones menores de una disposición circular, incluidas desviaciones tales como ensanchamiento estructural. A pesar de estas desviaciones, los tipos de medición prescritos para un cilindro se utilizarán con respecto al marco de montaje hemisférico intraanular.

Más generalmente, el diámetro del marco de montaje hemisférico intraanular es de aproximadamente 16 milímetros a aproximadamente 30 milímetros con una variedad de marcos de diferentes tamaños entre ellos, lo que forma un gradiente de posibles elecciones para aproximarse mucho a las necesidades del paciente. Se producirían grandes tamaños del marco de montaje hemisférico intraanular de modo que la invención podría utilizarse con aneurismas de la raíz aórtica o pacientes con síndrome de Marfan. Además, la altura del marco de montaje hemisférico intraanular medida desde la base de una curvatura hasta el punto de comisura puede variar, siendo la mayoría de las veces equivalente al radio calculado de la válvula reparada. Por lo tanto, la modalidad como se ilustra en la Figura 4, con el marco de montaje hemisférico intraanular de la Figura 5, tendría una medida desde la base de la curvatura hasta la parte superior de un poste de aproximadamente (pero no exclusivamente) 8 milímetros a aproximadamente 15 milímetros. Los postes en los puntos de comisura de la invención se inclinan hacia afuera alejándose del área interior del marco de montaje hemisférico intraanular; se muestran otros ejemplos, que no están dentro del alcance de la reivindicación 1, para ilustrar la técnica anterior. Pueden utilizarse diferentes orientaciones y formas tanto de los postes como de las formas de las curvaturas para tener en cuenta las diferentes variaciones anatómicas. En la mayoría de las modalidades, las curvaturas serían bastante simétricas entre sí, ya que la mayoría de las válvulas tienen 3 cúspides de tamaños iguales, aunque en modalidades adicionales, el marco de montaje hemisférico intraanular se puede producir con un diseño asimétrico, ya que algunos pacientes tienen senos asimétricos. Las variaciones podrían incluir un marco de montaje hemisférico intraanular con una curvatura aproximadamente un 20 % más grande que las otras dos curvaturas, y también una variación con una sola curvatura de tamaño un 20 % más pequeña que las otras curvaturas. Además, el marco de montaje hemisférico intraanular se puede producir con dos curvaturas y dos puntos de interconexión para válvulas donde solo están presentes dos cúspides. Además, modalidades adicionales pueden incluir un revestimiento de Gore-Tex® del marco, así como también incluir el uso de una variedad de polímeros diferentes para revestir la superficie del marco.

Generalmente, las curvaturas del marco de montaje hemisférico intraanular pueden curvarse en al menos dos planos, ya que la ubicación del marco de montaje hemisférico intraanular dentro de la válvula aórtica requiere una correspondencia tanto con las curvas de la pared aórtica como con las cúspides de la válvula aórtica, para la coaptación adecuada.

El marco de montaje hemisférico intraanular está compuesto de metal, plásticos, termoplásticos, polímeros, resinas u otros materiales que permanecerán intactos a pesar de la tensión potencialmente alta causada por las raíces aórticas muy dilatadas. Preferentemente, el marco de montaje hemisférico intraanular puede construirse de un alambre de metal sólido, plástico sólido y, con la máxima preferencia, una tira perforada de metal o plástico para proporcionar un mejor agarre de las suturas una vez implantadas en la válvula aórtica. Las perforaciones pueden variar en dependencia del método de instalación, aunque preferentemente con la geometría bastante uniforme de la región anular, se puede crear y marcar un número y posición establecidos de perforaciones para suturas en el marco de montaje hemisférico intraanular.

En modalidades adicionales, el marco de montaje hemisférico intraanular puede revestirse con una variedad de polímeros o resinas poliméricas, que incluyen, pero no se limitan a tereftalato de polietileno, vendido con el nombre de tela Dacron®. La tela Dacron® se emplea generalmente con los anillos mitrales utilizados en la reparación de la válvula mitral. Alternativamente, el marco de montaje hemisférico intraanular puede revestirse con pericardio bovino fijado con gluteraldehído, que es útil ya que las velocidades sanguíneas elevadas en el tracto de salida del ventrículo izquierdo posiblemente predispongan al paciente a la hemólisis con un revestimiento de tela.

Generalmente, el novedoso marco de montaje hemisférico intraanular permite la reparación incluso en las raíces aórticas más dilatadas, y puede colocar un stent y soportar permanentemente la geometría tridimensional de la raíz aórtica para que no se produzca una dilatación adicional y un fallo tardío. Con respecto a la modalidad del marco de montaje hemisférico intraanular que tiene postes que se extienden desde los puntos de interconexión, los postes generalmente tienen una longitud de aproximadamente un 70 % a aproximadamente un 130 % del radio de la válvula aórtica y, por lo general, tienen aproximadamente una longitud igual al radio de la válvula. Más específicamente, el marco de montaje hemisférico intraanular puede aproximarse al radio de una válvula aórtica competente y así aumentar o disminuir el tamaño de la válvula aórtica enferma para restaurar la capacidad de la válvula. Al dimensionar el marco de montaje hemisférico intraanular, se puede medir la circunferencia superior de una cúspide y luego triplicar para obtener una circunferencia general de la válvula aórtica. Con la máxima preferencia, se restarán de 2 milímetros a aproximadamente 8 milímetros de esta circunferencia general de la válvula aórtica para determinar la circunferencia del marco del marco de montaje hemisférico intraanular. Es preferible la sustracción de aproximadamente 2 a aproximadamente 8 milímetros, ya que esto reduce el tamaño del marco de aproximadamente 0,67 milímetros a aproximadamente 2,33 milímetros por cúspide y aproximadamente de aproximadamente 0,67 milímetros a aproximadamente 2,33 milímetros de diámetro de la válvula, lo que permite la reorientación de la válvula para proporcionar una mayor área de la cúspide de coaptación y competencia de la válvula. En esta situación, suturar los aspectos comisurales de las cúspides a la modalidad del marco de montaje hemisférico intraanular con postes puede eliminar gran parte de la dimensión intercomisural. Generalmente, el marco de montaje hemisférico intraanular reorientará el anillo nativo a aproximadamente un diámetro de aproximadamente 16 milímetros a aproximadamente 27 milímetros, y preferentemente de aproximadamente 18 milímetros a aproximadamente 25 milímetros en la mayoría de los pacientes, aunque generalmente se evitará reorientar la válvula aórtica a un diámetro de menos de aproximadamente 18 milímetros y menos para evitar gradientes sistólicos. Además, el marco de montaje hemisférico intraanular se puede utilizar para restaurar la competencia de las válvulas prolapsadas, en donde la cúspide de la válvula enferma se eleva y se restaura a una orientación adecuada dentro de la pared aórtica al ajustar el espacio de las suturas anulares en el marco.

Una de las muchas ventajas del marco de montaje hemisférico intraanular es la facilidad con la que se puede determinar preoperatoriamente el tamaño de marco requerido. Se pueden utilizar técnicas de obtención de imágenes tal como la obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI), de forma no invasiva, para determinar las medidas del borde libre de la cúspide de la válvula aórtica del paciente. Más específicamente, la medida de la cúspide de una válvula aórtica, de una comisura anular a la otra, debe ser igual a un tercio de la circunferencia de la válvula deseada y también aproximadamente igual al diámetro anular de la válvula, con la altura de cada comisura. aproximadamente equivalente al radio anular. Como tal, el tamaño del marco de montaje hemisférico intraanular se puede determinar midiendo la circunferencia superior de una cúspide de la válvula aórtica de un paciente mediante resonancia magnética, ecocardiografía u otras técnicas, triplicando la circunferencia superior medida de una cúspide para obtener una circunferencia anular deseada de la válvula aórtica enferma y luego reducir la circunferencia general con el marco para proporcionar competencia. Típicamente, un marco se seleccionaría con una circunferencia de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 8 mm menos que la calculada a partir de la longitud de la cúspide. Esto proporcionaría una circunferencia que podría convertirse en diámetro mediante el cual se podría organizar una variedad de marcos de montaje hemisféricos intraanulares de diferentes tamaños.

En otros ejemplos, el dispositivo de imágenes, que incluye una máquina de RMI y controles relacionados, podría incluir parámetros del sistema y descripciones matemáticas del modelo hemisférico que automáticamente toman las medidas de la válvula aórtica del paciente y emiten el marco de montaje hemisférico intraanular de tamaño apropiado requerido para restaurar competencia de la válvula aórtica del paciente. La salida de datos adicionales podría incluir la visualización de marcos de montaje hemisféricos intraanulares de tamaño variable para restaurar la competencia y la reducción en el diámetro anular que crearía cada marco diferente tras la implantación.

Con referencia ahora a la Figura 11, se muestra un marco de montaje hemisférico intraanular 10 abierto para mostrar una configuración de sutura en dos dimensiones con la válvula aórtica 18. El marco de montaje hemisférico intraanular 10 puede tener perforaciones 40 en las curvaturas 12 y postes 16 para el paso de suturas 42 a través del mismo. Las suturas 42 pueden ser suturas de colchón horizontales que luego pueden pasar a la pared aórtica por debajo del anillo de la válvula aórtica 20. En una disposición preferible, las suturas 42 penetrarían profundamente en la pared aórtica, por debajo de las cúspides 22, lo que permite la inserción del marco de montaje hemisférico intraanular 10 directamente en el anillo de la válvula aórtica 18 que correspondería estrechamente a las cúspides 22 y las comisuras 26. Opcionalmente, se pueden utilizar 3 suturas de colchón horizontales por cúspide 22 y una por comisura 26 con un total de 12 suturas utilizadas para implantar el marco de montaje hemisférico intraanular 10. Obviamente, se pueden utilizar más o menos suturas, así como también otras técnicas de unión conocidas en la técnica, para colocar y unir el marco de montaje hemisférico intraanular 10 en el anillo de la válvula aórtica 18. Por encima de la válvula 18, las compresas 44 pueden colocarse sobre las suturas de colchón para evitar el posible desgarro del tejido aórtico. Las compresas 44 pueden ser compresas de fieltro de Teflon® o en otras modalidades no ilustradas; se pueden utilizar trozos o tiras de tela con las suturas de colchón en lugar de las compresas. Preferentemente, las compresas 44 pueden ser pequeñas para que no interfieran con la movilidad de las valvas de la válvula aórtica.

Con referencia ahora a la Figura 12, se muestra una modalidad alternativa para instalar el marco de montaje hemisférico intraanular 10. Pueden emplearse arcos de soporte 46 por encima del anillo de la válvula, en los que podrían insertarse suturas. Los arcos de soporte 46 pueden comprender tres curvaturas con una forma que es sustancialmente similar al marco de montaje hemisférico intraanular que corresponde a la curvatura y geometría de la unión de las cúspides a la pared aórtica, así como también a las comisuras, lo que da como resultado que el anillo de la válvula aórtica se "intercale" entre el marco de montaje hemisférico intraanular 10 y los arcos de soporte 46. Las suturas pueden extenderse a través de perforaciones en el marco de montaje hemisférico intraanular a través de la pared aórtica hasta los arcos de soporte por encima de las cúspides, uniéndose también a través de perforaciones en los arcos de soporte. En modalidades adicionales, las suturas pueden extenderse alrededor de los arcos de soporte o unirse en otros métodos conocidos en la técnica.

Si bien se han descrito el nuevo marco de montaje hemisférico intraanular y los métodos relacionados de dimensionamiento e implantación del marco de montaje hemisférico intraanular, la invención también podría aplicarse a otras patologías. Con los aneurismas de la raíz aórtica, el marco de anuloplastia podría permitir que el reemplazo de la raíz con preservación de la valva se realizara totalmente desde el interior de la aorta, sin la necesidad de una disección externa extensa, como ocurre con los procedimientos actuales. Se puede utilizar un injerto de Dacron® no poroso con el marco de montaje hemisférico intraanular después de festoneado y abocinado en la cara proximal del injerto, para adaptarse a los senos de Valsalva. El tamaño del injerto puede seleccionarse para que coincida con el tamaño del marco de montaje hemisférico intraanular, teniendo en cuenta también el diámetro de la aorta distal.

Las arterias coronarias podrían entonces anastomosarse al lado del injerto, ya sea como botones o con la técnica de inclusión. Con este método simple, el anillo de la válvula aórtica se fijaría en tamaño y geometría, la válvula aórtica nativa se repararía y preservaría, y la raíz completa y la aorta ascendente podrían reemplazarse para la enfermedad aneurismal de la raíz, con mucha menos disección y dificultad que con técnicas actuales.

También se podrían abordar otras patologías. El desbridamiento ultrasónico podría usarse como complemento para eliminar las espículas de calcio, y las porciones de las valvas podrían resecarse y reemplazarse con pericardio autólogo fijado con gluteraldehído. Este concepto también plantea el problema del reemplazo de una sola cúspide de la válvula aórtica. Con un método para fijar la geometría de la raíz a través de la reorientación y posiblemente un tamaño ligeramente menor, se podrían realizar reparaciones más complejas, con la anuloplastia del marco compensando las imperfecciones leves. Si una cúspide estuviera gravemente enferma o prolapsada, por ejemplo, la cúspide podría reemplazarse con una cúspide de pericardio bovino fijada con gluteraldehído (del tamaño y geometría apropiados para coincidir con el tamaño del marco y las cúspides nativas). La cúspide artificial podría unirse al arco por encima del marco de anuloplastia, con el marco que actúa como un accesorio para el arco y la valva artificial. Alternativamente, los marcos podrían fabricarse con una cúspide de pericardio bovino unida a un seno. El otro tejido valvular del paciente podría salvarse y lograrse una válvula completamente competente, que luego sería dos tercios de tejido nativo. El tejido de la valva pericárdica podría tratarse con técnicas contemporáneas para prevenir la calcificación, pero si la valva artificial quedara inmóvil en el posoperatorio tardío, aún podría actuar como un deflector de coaptación para las otras valvas y posiblemente no requerir operaciones adicionales, como puede ocurrir con el total reemplazo de heteroinjerto.

El marco de montaje hemisférico intraanular es único en comparación con otros aparatos utilizados en la reparación de la válvula aórtica, ya que el marco de montaje hemisférico intraanular está diseñado con respecto a la naturaleza tridimensional de la válvula aórtica, lo que proporciona la geometría anatómica adecuada a la cúspides y comisuras para crear la orientación necesaria para proporcionar competencia de la válvula. El marco de montaje hemisférico intraanular se monta directamente en el anillo dentro de la propia válvula del paciente y devuelve la geometría de las cúspides a una condición normal. Mediante el uso de los puntos de interconexión del marco de montaje hemisférico intraanular y, preferentemente, la inclusión de postes estrechos (los puntos de interconexión), el aspecto comisural del anillo se puede elevar a una altura y orientación adecuadas para producir geometría y coaptación de cúspide normales.

Por consiguiente, mediante la práctica de la presente invención, se describe un aparato para restaurar la geometría normal de la válvula que tiene características hasta ahora no reconocidas. Además, la invención incluye el tamaño adecuado y los métodos de implantación múltiple del marco de montaje hemisférico intraanular para la restauración de la geometría normal de la válvula.

La descripción anterior está destinada a permitir al experto en la técnica poner en práctica la invención. No se pretende detallar todas las posibles variaciones y modificaciones que resultarán evidentes para el experto al leer la descripción. Sin embargo, se pretende que todas estas modificaciones y variaciones se incluyan dentro del alcance de la invención que se define mediante las siguientes reivindicaciones. Las reivindicaciones están destinadas a cubrir los elementos y etapas indicados en cualquier disposición o secuencia que sea eficaz para cumplir los objetivos previstos para la invención, a menos que el contexto indique específicamente lo contrario.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un marco de montaje hemisférico intraanular (10) para una válvula aórtica nativa que tiene cúspides aórticas nativas, el marco, que comprende:

una pluralidad de curvaturas (12), cada una de las curvaturas que está curvada en un primer plano latitudinal y curvada en un segundo plano longitudinal

con el centro de cada una de las curvaturas debajo de los extremos de cada una de las curvaturas, con cada curvatura correspondiente a la geometría tridimensional de la válvula alrededor de una cúspide de la válvula; y

una pluralidad de puntos (14)

que interconecta los extremos de cada una de las curvaturas para formar un área interior con cada punto correspondiente a la geometría tridimensional de una válvula alrededor de una comisura de la válvula;

una pluralidad de postes (16), cada poste se extiende desde cada uno de los puntos, caracterizado porque cada poste forma un ángulo hacia afuera alejándose de un área interior del marco.

2. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco comprende tres curvaturas (12) y tres puntos (14).

3. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco comprende dos curvaturas (12) y dos puntos (14).

4. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde los postes (16) se extienden desde el área interior del marco en un ángulo de aproximadamente 90 grados a aproximadamente 120 grados medidos desde el área interna de un plano latitudinal del marco.

5. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde cada poste (16) comprende una longitud igual a aproximadamente el radio de la válvula.

6. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde cada poste (16) comprende una longitud de aproximadamente un 70 % a aproximadamente un 130 % del radio de la válvula.

7. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde la longitud del poste (16) es de aproximadamente 8 milímetros a aproximadamente 16 milímetros.

8. El marco de montaje de la reivindicación 1, en donde el marco (10) tiene una circunferencia de aproximadamente la circunferencia de la válvula.

9. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco tiene un diámetro de aproximadamente 16 milímetros a aproximadamente 30 milímetros.

10. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco tiene un diámetro menor que el diámetro de la válvula, preferentemente, en donde el marco tiene un diámetro de aproximadamente 2 milímetros a aproximadamente 8 milímetros menos que el diámetro de la válvula.

11. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco está compuesto de metal, preferentemente en donde el marco comprende alambre metálico.

12. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco está compuesto por un material seleccionado del grupo que consiste en plásticos, polímeros, metal, termoplásticos, resinas y sus combinaciones.

13. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco comprende además perforaciones a través del marco.

14. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco comprende además un revestimiento de superficie de tela de fibra de tipo polímero.

15. El marco de montaje (10) de la reivindicación 1, en donde el marco comprende además un revestimiento superficial de pericardio bovino fijado con gluteraldehído.