ES2956048T3 - Una válvula cardíaca aórtica artificial expandible con balón de perfil bajo para implantación transcatéter - Google Patents

Abstract

Una válvula cardíaca protésica artificial expandible con balón de perfil bajo, particularmente aórtica, para implantación transcatéter comprende un marco de válvula de estructura cilíndrica. El manguito hecho de material polimérico está integrado inseparablemente con el marco, de modo que el marco de la válvula en la sección de soporte está incrustado o cosido y cubierto desde el lado interno y desde el exterior con el material del manguito, que se dobló en la sección interior del marco y en la sección de válvula del marco se forma en valvas de válvula en configuración bicúspide o tricúspide y en dicha sección se une al marco y a los postes del marco, y el exceso de material del manguito se conduce a las aberturas longitudinales en los postes. En la variante de montaje, el manguito hecho de material polimérico (artificial) se fija al marco en la sección de soporte desde el exterior y el material del manguito se pliega hacia el interior del marco, y en la sección de válvula del marco crea valvas y comisuras de la válvula en configuración bicúspide o tricúspide y en esta sección se une al marco y a los postes mediante costura, y el exceso del material del manguito se conduce hacia las aberturas longitudinales en los postes. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Una válvula cardíaca aórtica artificial expandible con balón de perfil bajo para implantación transcatéter

La presente invención se refiere a una válvula aórtica protésica artificial de bajo perfil, expandible con balón, para implantación transcatéter. La invención se refiere a dispositivos médicos y desarrollos utilizados en el tratamiento de defectos de una válvula cardíaca.

El uso de este tipo de dispositivo implica su implantación mediante un método transcatéter mínimamente invasivo en el lugar de una válvula nativa que se ve afectada debido a un defecto congénito o adquirido. La implantación se lleva a cabo bajo fluoroscopia por medio de un sistema de administración de bajo perfil. Este procedimiento es un método recomendado para tratar las disfunciones valvulares en un grupo elegido de pacientes con estenosis del tracto de salida arterial izquierda, lo que permite restaurar su funcionalidad.

La estenosis aórtica (AS - Aortix Stenosis) que es la obstrucción del tracto de salida arterial izquierda es hoy en día el defecto de la válvula que se produce con mayor frecuencia, lo que plantea un grave desafío clínico para los médicos. La razón es el número creciente de pacientes de edad avanzada que no pueden someterse a una cirugía cardíaca estándar debido a los riesgos quirúrgicos. Se estima que con la edad, la prevalencia de la estenosis aórtica aumenta desde 0,7 % en pacientes de 18-44 años hasta 13,3 % en pacientes después de > 75 años de edad (publicaciones: Nkomo V.T., Gardin J.M., Skelton T.N., y col., Burden of valvular heart disease: a population-based study. Lancet, 2006. 368(9540): p. 1005-11 DOI: 10.1016/50140-6736(06)69208-8). La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en las recomendaciones de 2012 estima que el 2-7 % de los europeos y los americanos mayores de 65 años de edad sufren de esta afección. (Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of C., European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Vahanian A., y col.,Guidelines on the management of valvular heart disease (versión 2012). Eur Heart J, 2012. 33(19): p. 2451-96 DOI: 10.1093/eurheartj/ehs 109). En el caso de que aparezcan síntomas concomitantes con alteración del flujo sanguíneo, el tratamiento quirúrgico es indispensable, ya que sin él el pronóstico empeora significativamente. Actualmente, el método básico de tratamiento (estándar de oro) es la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (SAVR - Surgical Aortic Valve Replacement) que comprende la implantación de una prótesis biológica o mecánica. Sin embargo, este procedimiento afecta a los órganos principales, especialmente en el caso de pacientes de edad avanzada (>70 años de edad) entre los cuales la mortalidad perioperatoria aumenta con la edad del 1-3 % al 4-8 %, lo que se cita en las Directrices sobre el manejo de la cardiopatía valvular. Esto se traduce en un alto porcentaje de pacientes descalificados para el tratamiento quirúrgico (1/3 de los pacientes > 75 años de edad). Esto se refiere particularmente a pacientes con enfermedades concomitantes de otros órganos y con alto riesgo quirúrgico (Euroscore 2 >10 %) (pulmón B., Cachier A., Baron G., y col., Decision-making in elederly patients with severe aortic stenosis: Why are so many denied surgery? Eur Heart J, 2005. 26(24): p. 2714-20 DOI: 10.1093/eurheart/ehi471). La alternativa para tales pacientes es un método mínimamente invasivo introducido en la configuración clínica en 2002, denominado Reemplazo de Válvula Aórtic T ransacéter (TAVR - T ranscatether Aortic Valve Replacement). La eficacia de este método en comparación con el método convencional (quirúrgico) ha sido confirmada por los resultados de numerosas pruebas completas y en curso en pacientes con alto riesgo y bajo riesgo (publicaciones: Mack M.J., Leon M.B., Smith C.R., y col. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomized controlled trial. The Lancet, 2015. 385(9986): p. 2477-2484 DOI: 10.1016/s0140-6736(15)60308-7.; Deeb G.M., Reardon M.J., Chetcuti S., y col., 3-Year Outcomes in High-Risk Patients Who Underwent Surgical or Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol, 2016.67(22): p. 2565­ 74 DOI: 10.1016/j.jacc.2016.03.506; Leon M.B., Smith C.R., Mack M.J.,y col., Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med, 2016. 374(17): p. 1609-20 DOI: 10.1056/NEJMoa1514616; Sondergaard L., Steinbruchel D.A., Ihlemann N., y col., Two-Year Outcomes in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis Randomized to Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement: The All-Comers Nordic Aortic Valve Intervention Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv, 2016. 9(6) DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003665)-7) A pesar de los indiscutibles beneficios, la TAVR no está libre de limitaciones significativas. Las lesiones vasculares que ocurren con relativa frecuencia (4-13 %) son causadas principalmente por grandes sistemas de distribución, que aunque son mucho más pequeños que los utilizados originalmente (caída promedio de 24F a 18F), todavía necesitan miniaturización (da Gama Ribeiro V., Vouga L., Markowitz A., y col., Vascular access in transcatheter aortic valve implantation. Int J Cardiovasc Imaging, 2011.27(8): p. 1235-43 DOI: 10.1007/s10554-011-9900-8; Cribier A., The Odyssey of TAVRfrom Concept to Clinical Reality. Tex Heart Inst J, 2014. 41(2) DOI: 10.14503/THIJ-14-4137; Halapas A., Chrissoheris M., Bouboulis N., et al., Update on current TAVI 3 technology, indications, screening, and outcomes. Continuing Cardiology Education, 2016.2(1): p. 37­ 46 DOI: 10.1002/cce2.20). Otra cuestión esencial es la mayor frecuencia de fugas paravalvulares (PVL - ParaValvular Leakage) que se producen en pacientes después del procedimiento TVR en comparación con los pacientes después de un procedimiento quirúrgico clásico. La compleja anatomía valvular y los sistemas expandibles imperfectos provocan el riesgo de una apertura desigual de la válvula cardíaca protésica, así como de su aposición deteriorada con el anillo y el bulbo nativos. En relación con el problema mencionado anteriormente, la imposibilidad de implantar posteriormente una prótesis y su movimiento en caso de una mala posición plantea un serio desafío para los científicos y los constructores. Estos problemas se abordan en detalle en la publicación Mollmann H., Kim W.K., Kempfert J., y col., Complications of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): how to avoid and treat them. Heart, 2015. 101(11): p.900-8 DOI: 10.1136/heartjnl-2013-304708. La aplicación de materiales biológicos para fabricar prótesis TAVI actualmente utilizadas levanta el problema de la durabilidad. El implante, como cualquier otro tejido, se degenera con el tiempo y está sujeto a procesos tales como la calcificación o la vegetación. Es esencial encontrar métodos que puedan mejorar la durabilidad y la inmunidad de los materiales utilizados actualmente conservando su flexibilidad y biocompatibilidad. Hay otro aspecto significativo que influye en la propagación del método de TAVR en el mundo que debe observarse, a saber, su precio. Países ricos como Alemania y Suiza pueden cubrir costes de sólo el 34,5 % y el 36,2 % respectivamente de la demanda de la terapia, mientras que la media europea ronda el 17,9 %. La válvula cardíaca protésica ideal debe estar hecha de materiales duraderos y resistentes a la degradación, con propiedades biofísicas en gran medida similares a las de las valvas nativas.

La válvula cardíaca protésica conocida a partir de la descripción de patente US2003153974 comprende un bastidor de soporte equipado con un número de postes de soporte rígidos de longitud fija. Dichos postes comprenden los elementos para montar las valvas de válvula con el uso de la sutura, las barras ajustadas entre el material entrelazado que forma las valvas y el bastidor de válvula u otros materiales de montaje. Sin embargo, dicha construcción no permite la regulación del encordado efectivo del material que forma las valvas de la válvula y, como resultado, no permite una actividad adecuada de la válvula ni impide un cierre inadecuado debido a la posibilidad obstaculizada de ajustar la longitud de las valvas. La compensación de estas limitaciones durante el proceso de producción se ve obstaculizada y consume mucho tiempo y requiere aplicar una técnica de costura altamente especializada adecuada.

La prótesis valvular cardíaca conocida por la descripción de la patente US2004049266 comprende un bastidor plegable formado por una pluralidad de postes cruzados. El poste consecutivo está unido al extremo de cada poste y, por lo tanto, se hace la estructura que constituye la armazón de la prótesis. La prótesis exacta está hecha de un material flexible que forma tres valvas de válvula, unidas al bastidor por medio de anillos móviles, ubicados en los lugares del cruce de postes individuales. El sistema de montaje de este diseño permite una distribución adecuada y uniforme de las fuerzas que actúan sobre el material de las valvas. Sin embargo, la falta del área donde se concentran los puntos de montaje que imitan las comisuras impide el modelado adecuado del material y la formación de una estructura hemodinámicamente adecuada que se asemeje a una válvula nativa.

La válvula cardíaca protésica se conoce a partir de la descripción de patente US- 2017/049566.

• En el documento US2017/049566, la implantación se fuerza por encima de la unión de la válvula nativa al anillo aórtico y, debido a la altura del stent, lo que hace que el bastidor del stent se aloje entre el anillo de la válvula y el comienzo de la aorta ascendente, oscureciendo así los senos coronarios y amenazando con ocluir las arterias coronarias.

• El documento US 2017/049566 no es un cilindro, sino un cono truncado de tres lados con elementos separados tales como valvas, faldón exterior y faldón interior, que solo cuando se cosen entre sí forman un cono que va al centro, que necesita ser cosido con numerosas puntadas. Para este fin, en el documento US 2017/049566 se usa un stent/ bastidor autoexpandible . Todo el dispositivo imita la anatomía humana - una válvula nativa con tres valvas y senos en forma de “ nido de golondrina” , lo que puede dar como resultado una turbulencia sanguínea con flujo turbulento y estancamiento y, en consecuencia, causar coágulos de pared.

La válvula cardíaca protésica se conoce a partir de la descripción de patente US- 2014/371845.

• La válvula es autoexpandible. Observaciones similares para el documento US 2017/049566. Los detalles se reducen a la formación de clásicas valvas sobre un stent. También es supracraneal (como US 2017/049566 -implantación por encima de la unión de la válvula nativa al anillo aórtico).

La válvula cardíaca protésica se conoce a partir de la descripción de patente US 2010/082094.

• Los autores forman las clásicas valvas y sellos de válvulas recortando un patrón complejo y calado, muy difícil de montar/reparar. Las valvas y la válvula están unidas por un gran número de suturas (puntadas) para formar una válvula típica que se encuentra en la naturaleza, con un manguito separado y un stent con geometría compleja.

• US 2010/082094 no está elaborado en forma de manguito, sino que es una especie de cinta que requiere fijación por los lados, y luego el uso de numerosos puntos en forma semicircular, con la formación de los típicos senos valvulares.

La válvula cardíaca protésica se conoce a partir de la descripción de patente US 2018/071087.

• El documento US 2018/071087 es una válvula sin stent y no puede insertarse de manera endovascular (percutáneamente con el uso de un sistema de administración). Esta válvula no puede conectarse a un stent para formar una válvula según la presente invención.

• El diseño de la válvula producida en un estilete refleja perfectamente la anatomía natural de las válvulas humanas. Sin embargo, nuestra invención describe nuestra propia tecnología de formación de cilindro. La presente invención describe una válvula que es un manguito de material polimérico cilindrico en un stent e incorpora la formación de “valvas de válvula” al plegar el manguito hacia dentro.

• El documento US 2018/071087 describe la tecnología de fabricación de una válvula usando electrospinning. La producción por medio de electrospinning no es el objeto de la presente invención.

La válvula cardíaca protésica se conoce a partir de la descripción de patente US 2009/164029.

• US 2009/164029 es una estructura de implante escalonado, de dos piezas y una sola hoja: primero el bastidor del stent y luego la valva de la válvula.

• Este tipo de dispositivos, de bajo calibre, se parecen a las estructuras típicas que se encuentran en la naturaleza - son copias de válvulas venosas, por lo que pueden usarse para vasos venosos periféricos, no para válvulas cardíacas.

La válvula cardíaca protésica conocida a partir de la descripción de patente US2013121790 comprende un bastidor que consiste en una base cilíndrica, entensible y tres mástiles de comisura que se ubican a una distancia constante de 120 grados cada una. La válvula exacta está fabricada por un manguito que consiste en una sección de material y la prótesis exacta. La sección exacta, preferiblemente tejido del pericardio, se cose en los mástiles de las comisuras, formando así las valvas de la válvula. La sección de material se cose en la base cilíndrica. Como resultado, se logra la estructura que se asemeja a la válvula nativa en forma y función. Existe una cierta restricción acerca de este método. Coser tejido delicado del pericardio al bastidor de la prótesis, lo que implica hacer agujeros en el material, puede debilitar su estructura, lo que, a su vez, conlleva el riesgo de desgarrar el material y de una degeneración más rápida de la prótesis. Como consecuencia, pueden producirse fugas alrededor de la válvula y pueden aparecer los lugares de degeneración de la válvula. Además, la forma del stent y la manera de formar la válvula pueden dificultar el acceso a las arterias coronarias y perjudicar el flujo coronario. Además, tal estructura complicada de la prótesis que requiere conectar muchos elementos (valvas separadas, manguito de sellado y bastidor) prolonga el tiempo de fabricación del dispositivo y, a su vez, puede influir en el coste de fabricación.

El documento US 2014/031924 describe otra válvula cardíaca aórtica protésica.

La invención se refiere a un modelo innovador de una válvula aórtica protésica de polímero según la reivindicación independiente 1 para el tratamiento transcatéter de defectos de válvula cardíaca.

Una válvula cardíaca protésica aórtica artificial expandible con balón de perfil bajo para implantación transcatéter comprende un bastidor de válvula cilíndrico que consta de una sección de válvula, una sección de soporte y un material polimérico unido a la misma. El material polimérico en forma de manguito de una pieza está integrado inseparablemente con el bastidor de modo que el bastidor de la válvula en la sección de soporte está incrustado y cubierto desde l interior y desde el exterior con un material de manguito. Según una configuración no cubierta por la invención, también se puede unir el manguito hecho de material polimérico, por ejemplo, coser al bastidor en la sección de soporte desde el exterior. Independiente de cómo esté sujeto el manguito, el mismo se dobla hacia el interior del bastidor y, en la sección de válvula del bastidor, se forma en valvas de válvula en configuración tricúspide y en dicha sección se une a los postes del bastidor. Según una configuración no cubierta por la invención, las valvas de válvula están en configuración bicúspide.

El exceso de material del manguito se introduce en las aberturas longitudinales de los postes y se fija. El manguito de material polimérico, inseparablemente integrado en el bastidor, es trenzado favorablemente mediante electrospinning. El manguito hecho del material polimérico, integrado con el bastidor se forma en la forma del cilindro a mano. Las valvas de válvula se forman y se unen a los postes cosiendo, trenzando y/o presionando, cosiendo y pegando para obtener una configuración tricúspide, o una configuración bicúspide según una configuración no cubierta por la invención.

El poste de válvula está realizado en forma de un elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y favorablemente a lo largo del eje longitudinal hay una abertura longitudinal, y en ambos lados de dicha abertura en el poste están hechas aberturas circulares. En la variante, el poste a lo largo del eje longitudinal tiene una abertura longitudinal, y las aberturas adicionales en las secciones superior e inferior son circulares y en la sección media son ovaladas. En otra variante, el poste está realizado en forma de un elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y favorablemente a lo largo del eje longitudinal hay una abertura longitudinal. En la variante, favorablemente a lo largo del eje longitudinal del poste, existen aberturas longitudinales. El material polimérico que se utiliza para formar el manguito y para formar las valvas de la válvula se dobla hacia el interior del bastidor y se tira a través de la abertura o aberturas del poste, y el exceso del material se presiona contra la superficie del poste. En las variantes de válvula, es conveniente coser, prensar o pegar el material sobrante al poste.

La válvula cardíaca protésica de la presente invención se caracteriza por una alta biocompatibilidad y un perfil bajo, lo que permite aplicar el sistema de implantación del diámetro más pequeño posible. Se adhiere bien al anillo aórtico en la sección de soporte para eliminar el riesgo de fugas. Es posible reposicionar la válvula con el uso de un sistema de implantación especial.

El uso de dichos métodos para conectar el material y formar las valvas de la válvula permite la coherencia y garantiza una actividad valvular ininterrumpida con una coaptación (aposición) completa de las valvas, lo que se traduce en un perfil hemodinámico beneficioso de dicha válvula protésica. Además, dichos métodos mejoran las propiedades mecánicas y la durabilidad de dicha válvula protésica.

Además, el método de formación de la válvula cardíaca protésica y sus valvas acorta considerablemente el tiempo de fabricación que debería reducir significativamente el coste de producción y aumentar la competitividad del producto. Esto debe traducirse en el uso más amplio posible y en el desarrollo adicional de métodos mínimamente invasivos para reparar la válvula aórtica y otras válvulas.

La invención se presenta en los ejemplos de realización de los dibujos, en los que la Figura 1 muestra el manguito cosido, la Figura 2 muestra el manguito trenzado en el bastidor de la válvula, con la vista de dos o tres postes.

La Figura 3 muestra el manguito cosido con valvas de válvula formadas en las configuraciones bicúspide y tricúspide, la Figura 4 muestra una vista similar del manguito trenzado en el bastidor. La Figura 4 muestra el bastidor con la ubicación de los postes, y la Figura 5 muestra las vistas de las variantes ejemplares de los postes. La Figura 6 muestra dos y tres valvas de válvula conectadas con las comisuras en la posición abierta y cerrada, con el manguito cosido, y la Figura 7 muestra de manera similar las válvulas con el manguito trenzado. Las configuraciones según la Figura 1, la Figura 3, el dibujo de la izquierda de la Figura 4 a las configuraciones bicúspides de las Figuras 6 y 7 no están cubiertas por la invención.

Una realización preferida de la invención se refiere a la válvula aórtica protésica que comprende un bastidor metálico, también llamado stent 1 (cromo cobalto) de diseño cilíndrico y un manguito 2 que cubre el stent hecho de un material polimérico (artificial). Dos métodos aplicados de conexión permiten formar una válvula aórtica protésica 3 en una configuración tricúspide, y en una configuración bicúspide según una configuración no cubierta por la invención.

El bastidor de válvula de metal (cromo cobalto) 1 con un tamaño de 16-29 mm de diseño cilíndrico con posibilidad de expansión radial comprende dos secciones:

La sección inferior (soporte) está formada por postes de 0,4 mm de espesor que están conectados entre sí de manera que garanticen su durabilidad y permitan trenzar el manguito de cobertura mediante técnicas de electrospinning, electropollinating o cosiéndolo al bastidor de la válvula (Figuras 1,2). Los postes de la sección de soporte están conectados entre sí en un diseño a la derecha o a la izquierda. El tamaño de las mallas basales de la sección de soporte está en el intervalo de 4-5 mm mientras que las mallas de la sección media y la sección conectada con el bastidor de válvula tienen un tamaño de 3-4 mm.

La parte superior (válvula) consiste en los postes 4 ubicados paralelos al eje del bastidor de soporte. El bastidor de la válvula está hecho de dos tipos de postes basales 4 y los postes sobre los cuales se fija el material para formar las valvas de la válvula 3.

Los primeros extremos (inferiores) de los postes 4 del bastidor de la válvula están conectados con los puntales del bastidor de soporte 1, mientras que los otros (superiores) al estar conectados entre sí crean el borde superior de la válvula 3.

Se presentan seis configuraciones diferentes de los postes. La Figura 5 muestra bajo la letra A un elemento ovalado longitudinal en el interior del cual a lo largo del eje longitudinal hay una abertura longitudinal 5 con un diámetro de 0,8 a 2 mm y una longitud de 2 a 8 mm. En ambos bordes exteriores de la abertura hay 7 aberturas 5' para trenzar la sutura con un diámetro en el intervalo de 0,2-0,6 mm.

La Figura 5 bajo la letra B muestra un elemento ovalado longitudinal en cuyo interior hay a lo largo del eje longitudinal una abertura longitudinal con un diámetro de 0,8 a 2 mm y una longitud de 2 a 8 mm. En ambos bordes exteriores de la abertura hay 4 aberturas, y 1 abertura a cada lado de la abertura interior en la sección superior e inferior tiene la forma de un círculo con un diámetro de 0,2 mm y las otras aberturas en la sección central en ambos lados tienen la forma de un rectángulo con vértices redondeados de una longitud de 1-2 mm y un diámetro de 0,2 - 0,6 mm.

La Figura 5 bajo la letra C muestra A un elemento ovalado longitudinal, en cuyo interior se encuentra a lo largo del eje longitudinal una abertura longitudinal con un diámetro de 0,8 a 2 mm, cuyos bordes son lisos.

La Figura 5 debajo de la letra D muestra un elemento ovalado longitudinal dentro del cual a lo largo del eje largo hay dos aberturas en todo el eje largo con la forma de un rectángulo con ápices redondeados donde cada abertura tiene un diámetro de 0,8 - 2 mm y una longitud. de 0,8 a 2,5 mm.

La Figura 5 debajo de la letra E muestra un elemento ovalado longitudinal dentro del cual a lo largo del eje largo hay tres aberturas en todo el eje largo con la forma de un rectángulo con ápices redondeados donde cada abertura tiene un diámetro de 0,8 - 2 mm y una longitud. de 0,8 a 1,5 mm.

La Figura 5 debajo de la letra F muestra un elemento ovalado longitudinal dentro del cual a lo largo del eje largo hay cuatro aberturas en todo el eje largo con la forma de un rectángulo con ápices redondeados donde cada abertura tiene un diámetro de 0,8 - 2 mm y una longitud. de 0,8 a 1 mm.

Las aberturas 5 descritas anteriormente para fijar las valvas 3 están situadas en los postes longitudinales engrosados 4 (en diversas variantes) en la sección de válvula del stent, en los que hay aberturas redondas muy pequeñas 5' para tirar y montar la sutura y la aguja quirúrgica atraumática.

La altura del tejido del bastidor de la válvula (en dirección paralela al eje del bastidor) es de entre 17 y 18 mm y, al bifurcarse, se unen con los puntales adyacentes del bastidor de la válvula, también en diseño a la derecha o a la izquierda.

El diseño del bastidor de la válvula asegura una longitud fija del bastidor en el proceso de compresión y expansión. Además, permite obtener un perfil bajo y una estructura coherente similar a un tubo después de apretar el stent.

Gracias al cambio de espesor de los postes en la sección inferior y gracias a la aplicación de los parámetros adecuados, se obtiene el efecto de “ hueso de perro” en la armazón. La estructura del bastidor garantiza una baja traumatización de los tejidos durante la implantación y gracias a la alta resistencia radial permite obtener parámetros hemodinámicos óptimos.

Ejemplo de la conexión no 1:

El manguito 2 hecho de material polimérico está trenzado sobre la sección interior y exterior inferior del bastidor de la válvula. Se coloca sobre el stent 1 mediante el método de electrospinning o electropollening. El manguito 2 cubre el stent de válvula 1 sólo parcialmente (en la sección inferior) y sobresale fuera de los bordes del stent, lo que produce el exceso de material en forma de un rollo (manguito de una pieza), a partir del cual se forman las valvas de válvula 3 en la zona del stent doblando su parte libre hacia la sección interior del stent. La fijación de las valvas en esta variante se realiza tirando del material del manguito a través de las aberturas 5 destinadas a ello que se encuentran en la sección de la válvula, desde el interior hacia el exterior del bastidor (Figura 5 elementos A, B, C) y presionándolo. .

Ejemplo de la conexión no 2:

La segunda variante de montaje consiste en doblar la parte libre del manguito trenzado sobre el stent hacia el interior del stent. La diferencia entre este método y el método n° 1 es crear comisuras 6 de las valvas 3 a partir del manguito de polímero uniéndolas a aberturas longitudinales dedicadas 5 (Figura 5 elementos A, B, C, D, E, F) en la sección de válvula del bastidor con las suturas quirúrgicas.

Ejemplo de la conexión no 3:

La tercera variante de montaje consiste en crear las comisuras 6 de las valvas 3 a partir del manguito tirando del material doblado por la mitad a través de las aberturas longitudinales especiales 5 en el stent ubicado en la sección de la válvula (Figura 5 elementos A, B,C) y unirlos a aberturas dedicadas 5' en los lugares de unión en el bastidor con el uso de suturas quirúrgicas.

Ejemplo de la conexión no 4:

La cuarta variante de montaje consiste en crear las comisuras 6 de las valvas del manguito, tirando del material doblado por la mitad a través de las aberturas longitudinales especiales del bastidor de la válvula (Figura 5 elementos A, B, C) y pegándolos al elemento de fijación del bastidor con pegamento.

Ejemplo de la conexión no 5 (no cubierto por la presente invención):

A continuación se cose parcialmente el manguito de material (rollo) formado a partir del material polimérico (artificial) en la base del stent. La sección libre del stent se pliega hacia la parte interior del stent y se fija a la sección superior del bastidor de manera que permite crear dos o tres comisuras simétricas 6. El material en los lugares de las comisuras se conecta con el bastidor como se describe anteriormente en todos los métodos.

En todos los métodos de conexión descritos anteriormente, el manguito plegado en el interior del bastidor, en la sección que comprende los elementos de fijación, crea las valvas de la válvula en configuración tricúspide o en configuración bicúspide según una configuración no cubierta por la invención.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca protésica aórtica artificial expandible con balón de bajo perfil para implantación transcatéter que comprende un bastidor (1) de válvula de estructura cilíndrica que consiste en una sección de válvula, una sección de soporte y un material polimérico unido al mismo, en donde un manguito (2) hecho de material polimérico está integrado de manera inseparable con el bastidor (1) de modo que el bastidor de la válvula en la sección de soporte está integrado y cubierto desde el interior y desde el exterior con el material de manguito y el manguito está unido de tal manera que se pliega hacia la parte interior del bastidor y en la sección de válvula, el manguito se forma en configuración tricúspide de valvas de válvula (3), y en dicha sección de válvula, el manguito se une a los postes (4) del bastidor, y el exceso del material del manguito se conduce a las aberturas longitudinales (5) en los postes del bastidor y se fija a los postes del bastidor.

2. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el manguito (2) se integra de manera inseparable con el bastidor (1) hecho del material polimérico está trenzado mediante un método de electrohilado.

3. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que las valvas de válvula (3) son formadas y unidas a los postes (4) del bastidor para obtener una configuración tricúspide mediante costura, trenzado, prensado o adherencia.

4. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el poste (4) del bastidor está hecho en forma de elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y a lo largo del eje longitudinal hay una abertura longitudinal (5), y en ambos lados de dicha abertura en el poste, se hacen aberturas circulares (5').

5. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el poste (4) del bastidor está hecho en forma de un elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y a lo largo del eje longitudinal hay una abertura longitudinal (5), y en ambos lados de dicha abertura (5) en el poste hay aberturas (5') hechas, y las aberturas en los lados de dicha abertura en las secciones superior e inferior son circulares, y en la sección media son ovaladas.

6. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el poste (4) del bastidor está hecho en forma de un elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y a lo largo del eje longitudinal, hay una abertura longitudinal (5).

7. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el poste (4) del bastidor está hecho en forma de un elemento integral longitudinal del bastidor de válvula y a lo largo del eje longitudinal hay aberturas longitudinales (5).

8. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el material polimérico que se usa para formar el manguito y para formar las valvas de válvula se pliega en el interior del bastidor y se tira a través de las aberturas (5) en el poste (4) del bastidor, y el exceso del material se presiona a la superficie del poste del bastidor.

9. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el material polimérico que se utiliza para formar el manguito y para formar las valvas de válvula (3) se pliega en el interior del bastidor y se tira a través de las aberturas (5) en el poste (4) del bastidor, y el exceso del material se cose en el poste del bastidor.

10. La válvula aórtica protésica de la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que el material polimérico que se utiliza para formar el manguito (2) y para formar las valvas de válvula (3) se pliega en el interior del bastidor y se tira a través de las aberturas (5) en el poste (4) del bastidor, y el exceso del material se pega al poste de bastidor.