ES2637319T3 - Válvula cardiaca - Google Patents

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Abstract

Una válvula (102) cardiaca artificial que comprende una estructura (106) de soporte que define una abertura (109) para el flujo sanguíneo y una valva (104) flexible fijada a la estructura de soporte (106) a lo largo de la primera y segunda, al menos parcialmente rectas, línes de fijación (114) y fijada a la estructura de soporte (106) a lo largo de una línea base de 5 fijación (112) que es adyacente a la abertura (109),en la que la valva (104) es amovible con respecto a la estructura (106) de soporte entre una configuración abierta, en la que la valva (104) permite el flujo sanguíneo a través de la abertura (109) y una configuración cerrada en la que la valva (104) restringe el flujo sanguíneo a través de la abertura (109), en la que la abertura (109) define un eje geométrico, en la que una primera sección transversal lateral tomada a través de la valva (104) en un primer plano lateral con respecto al eje geométrico define una porción (119) convexa hacia fuera, una porción (120) cóncava hacia fuera y una unión (118) entre las porciones (119, 120) convexa y cóncava, y una segunda sección transversal lateral tomada a través de la valva (104) en un segundo plano lateral con respecto al eje geométrico define una porción (119) convexa hacia fuera, una porción (120) cóncava hacia fuera y una unión (118) entre las porciones (119, 120) cóncava y convexa, en la que el primer plano lateral está situado axialmente más próximo a la línea de base de fijación (112) que el segundo plano lateral, de manera que la primera sección transversal lateral está más próxima a la línea de base de fijación (112) que la segunda sección transversal lateral, y caracterizada porque la porción (119) convexa de la primera sección transversal lateral es más larga que la porción (119) convexa de la segunda sección transversal lateral y la porción (120) cóncava de la primera sección transversal lateral es más corta que la porción (120) cóncava de la segunda sección transversal lateral.

Description

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DESCRIPCION
Valvula cardiaca Campo
La presente invencion se refiere a una valvula ca^aca artificial. Antecedentes
Las valvulas del corazon pueden estar alteradas desde la infancia, pueden enfermar o puede degenerar con la edad. Cuando su funcion se deteriora en la medida suficiente puede ser necesaria su sustitucion. En la practica clmica establecida, hay muchas valvulas cardiacas artificiales diferentes que pueden ser sustituidas. En general, son dos los tipos de valvulas artificiales que han sido objeto de sustitucion. Las valvulas cardiacas de sustitucion mecanicas estan elaboradas con unos materiales sinteticos ngidos, como por ejemplo aleaciones metalicas, carbono pirolftico o polfmeros ngidos. No se asemejan a las valvulas del corazon naturales. Las valvulas cardiacas de sustitucion biologicas estan elaboradas en materiales procedentes de seres humanos o animales, como por ejemplo la valvula aortica o pulmonar, las valvulas aortica o venosas de los animales, o el pericardio de los animales (la lamina fibrosa que rodea el corazon). Dichos tejidos de los animales son generalmente tratados con agentes tales como glutaraldehndo para potenciar su durabilidad. Las valvulas cardiacas biologicas se asemejan a las valvulas aortica y pulmonar naturales. El pericardio de animales bovinos tratados con glutaraldehndo es un material generalmente utilizado, adaptado a las tres valvas flexibles sobre un bastidor de soporte para remedar la valvula aortica natural. Estas valvulas son implantadas en el corazon despues de la supresion de la valvula anomala por medio de una operacion a corazon abierto. Mas recientemente, las valvas de las valvulas flexibles han sido fijadas dentro de un cilindro en forma de malla expansible para su implantacion por medio de un cateter introducido dentro del vertice del corazon o a traves de un vaso sangumeo periferico. Despues de su manipulacion hasta conseguir el emplazamiento correcto, el dispositivo es expandido con un balon para crear una valvula funcional, sin necesidad de cirugfa invasiva convencional.
En general, las valvulas mecanicas requieren un tratamiento con farmacos anticoagulantes de larga duracion para impedir que la sangre se coagule alrededor de la valvula y que interfiera con la funcion valvular o que se propague por el torrente sangumeo para bloquear areas vitales en el cerebro, el intestino, las extremidades u otras areas al tiempo que las valvulas biologicas propenden a degenerar lo que limita su vida util, particularmente en ninos y jovenes adultos.
Se han estimulado tentativas para sustituir un material sintetico por el material biologico de las valvas de las valvulas debido al deseo de evitar la calcificacion y la degeneracion de las valvas, en particular en jovenes adultos y ninos, lo que supone una remora respecto del atractivo clmico de las valvulas bioprotesicas. La mayona de los esfuerzos se han centrado en poliuretanos bioestables. El diseno de las valvulas se ha asemejado al de las valvulas bioprotesicas con la esperanza de mantener un riesgo embolico trombico reducido de estas valvulas.
Al encontrarse todavfa las valvulas cardiacas artificiales con valvas flexibles de material polimerico sintetico en una etapa experimental, no se puede decir que ofrezcan un patron de diseno estandar establecido. Sin embargo, aquellos ejemplos que se han dado a conocer en la literatura remedan el diseno de la valvula protesica establecida estandar, diseno que, a su vez, se asemeja a la valvula aortica natural del corazon. Para ello existe una razon de peso, en cuanto este diseno mantiene un flujo sangumeo por medio de la valvula en funcionamiento con el diseno referido. Este diseno se considera el responsable de que sea improbable que la valvula bioprotesica active los mecanismos del cuerpo de coagulacion de la sangre (“riesgo embolico - trompico bajo” - haciendo por tanto posible el uso de estas valvulas sin que sean necesarias medidas clmicas anticoagulatorias), frente al diseno “no natural” y a los patrones de flujo anomalos de las valvulas mecanicas.
El uso de polfmeros sinteticos, como por ejemplo poliuretano, se ha propuesto como posible solucion a la durabilidad limitada de las actuales valvulas cardiacas bioprotesicas con valvas flexibles de origen animal. Hay pocos ejemplos de valvulas cardiacas de polfmero sintetico que se utilicen clmicamente y estos escasos ejemplos estan actualmente limitados a su uso en circuitos extracorporeos en los que no se requiere una funcion prolongada. Las valvulas cardiacas experimentales de polfmero han mostrado una durabilidad limitada y ello constituye una falta de incentivo importante para el desarrollo ulterior de dichas valvulas para su uso clmico como dispositivos de sustitucion de valvulas. Las valvulas cardiacas experimentales de polfmero, en particular, han resultado ser susceptibles a experimentar danos tales como el rasgado como consecuencia de los elevados esfuerzos de flexion localizados especialmente provocados por el alabeo o el encogimiento que puede producirse durante la operacion de las valvulas.
Los poliuretanos disponibles que estan indicados para su uso medico y que son suficientemente bioestables para conseguir un uso prolongado dentro del torrente sangumeo, son relativamente limitados en numero y generalmente demasiado ngidos para permitir una funcion satisfactoria de las valvas fabricadas a partir de poliuretanos. Esto es particularmente evidente en poliuretanos de modulo mas alto, mas ngidos que tendnan unas durabilidad y bioestabilidad mayores. Asf mismo, el uso de un refuerzo dentro del poliuretano, como por ejemplo nanotubos de carbono o fibras de mayor tamano es susceptible de incrementar la rigidez y provocar que la valva reforzada sea
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demasiado ngida para cumplir de manera satisfactoria su funcion hemodinamica, esto es, demasiado ngida para hacer posible que la valvula se abra y se cierre facilmente con la cafda de la presion satisfactoria a traves de la valvula asf como una escasa regurgitacion a traves de la valvula.
En la actualidad, un grupo importante de pacientes no cuentan con la disponibilidad practica de una valvula de sustitucion satisfactoria. Este grupo comprende ninos y jovenes adultos de las naciones en vfas de desarrollo. Por ejemplo, el Africa subsahariana ofrece la mayor poblacion de pacientes con enfermedades cardiacas reumaticas en el mundo. La Organizacion Mundial de la Salud (OMS) estima por encima de un millon de personas de 5 a 24 anos - en comparacion con unos 33,000 en el mundo industrializado). Muchos de estos senan candidatos a la sustitucion valvular. Para estos jovenes pacientes los complejos procedimientos de reparacion de las valvulas o de la transferencia de las valvulas (operacion de Ross), algunas veces aplicables en el mundo desarrollado no constituyen una perspectiva factible; las valvulas mecanicas necesitan una terapia anticoagulante de larga duracion (que ella misma requiere supervision), con un riesgo de sangrado o de trombosis valvular duradero prohibitivo; y las valvulas biologicas a menudo duran solo unos pocos anos antes de que requieran la repeticion de la cirugfa, con sus propios riesgos asociados. Asf, para el numero relativamente pequeno de jovenes pacientes, en el mundo industrializado, y para los pacientes que no pueden tomar farmacos anticoagulantes por razones medicas o de estilo de vida existe una necesidad urgente de una sustitucion duradera de la valvula cardiaca que funcione satisfactoriamente desde el punto de vista clmico sin farmacos anticoagulantes durante muchos anos sin que sean vulnerables a fallos y deterioros tempranos. Sin embargo, hay una poblacion muctnsimo mayor de pacientes en el mundo en vfas de desarrollo que podna beneficiarse de dicha valvula. El acceso a las instalaciones quirurgicas ha sido a menudo un factor condicionante, pero con el incremento del desarrollo en muchos pafses esto puede abocar una disminucion del problema. Si pudiera disponerse de una valvula cardiaca fiable, a un precio razonable, que no requiriera procedimientos de anticoagulacion, y que fuera facil de implantar en un quirofano convencional, se producina una aplicacion clmica de considerable amplitud.
El documento WO 02/100301 describe una protesis de valvula cardiaca que comprende un armazon y unas valvas. Dichas valvas pueden tambien estar compuestas sin armazones ngidos y pueden tambien ser utilizadas como valvas en corazones artificiales, ya sea que estas ultimas esten destinadas a una implantacion permanente o para un soporte temporal de un paciente.
Sumario
De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion se proporciona una valvula cardiaca artificial que comprende una estructura de soporte que define una abertura para el flujo de sangre y una valva flexible conectada a la estructura de soporte a lo largo de unas primera y segunda, al menos parcialmente, lmeas rectas de fijacion, y fijada a la estructura de soporte a lo largo de una lmea de base de fijacion adyacente a la abertura,
en la que la valva es movil con respecto a la estructura de soporte entre una configuracion abierta en la que la valva permite el flujo de sangre a traves de la abertura y una configuracion cerrada
en la que la valva restringe el flujo de sangre a traves de la abertura, en la que la abertura define un eje geometrico,
en la que una primera seccion transversal lateral tomada a traves de la valva en un primer plano lateral con respecto al eje geometrico define una porcion convexa hacia arriba, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava, y una segunda seccion lateral tomada a traves de la valva en un segundo plano lateral con respecto al eje geometrico define una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava,
en la que el primer plano lateral esta situado axialmente mas proximo a la lmea de base de fijacion que el segundo plano lateral de manera que la primera seccion transversal lateral este mas proxima a la lmea de base de fijacion que la segunda seccion transversal lateral, y
en la que la porcion convexa de la primera seccion transversal lateral es mas larga que la porcion convexa de la segunda seccion transversal lateral y la porcion concava de la primera seccion transversal lateral es mas corta que la porcion concava de la segunda seccion transversal lateral.
En uso, dicha valvula puede ser implantada en un ser humano o en un animal de manera que la valva se extienda a lo largo de una direccion del flujo sangumeo y la seccion transversal lateral a traves de la valva este alineada para que quede dispuesta genericamente en posicion lateral con respecto a la direccion del flujo sangumeo.
La valvula puede ser configurada para su conexion con un ser humano o un animal, por ejemplo con un corazon de un ser humano o un animal o sobre un vaso sangumeo adyacente a un corazon de un ser humano o animal.
La valvula puede ser configurada para su conexion con un corazon mediante cosido, hilo de sutura, puntos de sutura o similares.
La valvula puede ser configurada para ser implantada, soldada, adherida o de cualquier otra forma fijada a un corazon.
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La valva puede ser amovible entre las configuraciones abierta y cerrada en respuesta a un cambio de la presion de lado a lado de la valva.
Dicha valvula cardiaca puede permitir el flujo sangumeo de lado a lado de la valvula en direccion hacia delante cuando la valva este en la configuracion abierta y puede restringir o impedir el flujo sangumeo de lado a lado de la valva en direccion hacia atras cuando la valva este en la configuracion cerrada.
La valvula puede estar conformada para que ofrezca una configuracion natural.
La valvula puede no estar sometida a esfuerzos o presentar unos esfuerzos internos mmimos en la configuracion natural.
La valvula puede presentar una configuracion por defecto u omision que se corresponda con la configuracion natural.
La valvula puede ser configurada de manera que la valva retorne a la configuracion por defecto en ausencia de cualquier presion diferencial a traves de la valva.
La disposicion de la valva en la configuracion por defecto puede ser intermedia de la configuracion de la valvula en las configuraciones abierta y cerrada.
La valva puede presentar una seccion transversal lateral que defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava en la configuracion abierta, en la configuracion cerrada y en todas las configuraciones intermedias entre las configuraciones abierta y cerrada incluyendo la configuracion por defecto.
La valvula puede ser configurada para permitir el desplazamiento de la valva de la configuracion por defecto en la configuracion cerrada en respuesta a un diferencial de presion apropiado.
La valvula puede ser configurada para permitir el desplazamiento de la valva de la configuracion por defecto a la configuracion abierta en respuesta a un potencial de presion apropiado.
La valvula puede ser configurada de manera que la valva facilmente se desplace de la configuracion por defecto a la configuracion abierta en respuesta a un diferencial de presion apropiado.
Al menos una porcion entre la porcion de union, la porcion convexa y la porcion concava puede variar de acuerdo con un diferencial de presion a traves de la valva.
Rectas o al menos parcialmente rectas, las primera y segunda lmeas de fijacion y la configuracion de la seccion transversal lateral a traves de la valva pueden asegurar que la valva pueda ser desplazada entre las configuraciones abierta y cerrada de acuerdo con el modo preferencial de movimiento, en el que los cambios de la curvatura de la valva sean distribuidos a traves de la anchura de la valva, y no primordialmente mediante cambios proximos a las lmeas de fijacion de la valva sobre la estructura de soporte, como en el caso de muchos disenos convencionales de valvulas con valvas flexibles bioprotesicas y sinteticas. Dicho modo de desplazamiento puede asegurar que la valvula pueda desplazarse entre las configuraciones abierta y cerrada induciendo al tiempo unos esfuerzos de flexion menores en la valva en comparacion con los esfuerzos de flexion inducidos en las valvas cardiacas artificiales conocidas. Para una rigidez de valva determinada, esto puede reducir los esfuerzos de flexion inducidos en la valva durante la operacion de la valvula cardiaca y de esta forma reducir la susceptibilidad de la valva a sufrir danos tales como el rasgado, el resquebrajamiento o similares. Asf, para una rigidez de valva determinada, esto puede conducir a una fiabilidad mejorada de la valvula cardiaca.
Rectas o al menos parcialmente rectas, las primera y segunda lmeas de fijacion y la configuracion de la seccion transversal lateral a traves de la valva valvula pueden asegurar que la valva adopte una forma que proporcione una restriccion reducida al flujo de fluido cuando la valva este en la configuracion abierta en comparacion con valvulas bioprotesicas conocidas o valvulas cardiacas con valvas sinteticas conocidas. En consecuencia, dicha valvula cardiaca puede ofrecer un rendimiento hemodinamico mejorado para una rigidez de valva determinada. Como alternativa, para un rendimiento hemodinamico determinado, dicha valvula cardiaca puede ser elaborada utilizando una valva mas ngida. Por ejemplo, se puede seleccionar un material de valva mas ngido y / o se puede incrementar el grosor de la valva sin comprometer el rendimiento hemodinamico con respecto al rendimiento hemodinamico de las valvulas cardiacas bioprotesicas conocidas o las valvulas cardiacas con valvas sinteticas conocidas. Esto puede, en particular, permitir el uso de materiales de valva con un modulo mas alto y mas ngido que ofrezcan una mayor durabilidad y una mayor bioestabilidad sin comprometer el rendimiento hemodinamico.
Rectas o al menos parcialmente rectas las primera y segunda lmeas de fijacion y la configuracion de la seccion transversal lateral a traves de la valva pueden asegurar que la valva adopte una forma predeterminada en respuesta a un diferencial de presion determinado a traves de las valvas. Mas concretamente, las porciones convexa y genericamente concava pueden variar de una forma predeterminada en respuesta a los cambios del diferencial de presion a ambos lados de las valvas. Esto puede impedir que la valva adopte una forma arbitraria durante su
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reconfiguracion entre las configuraciones abierta y cerrada y puede, en particular evitar la flexion, el alabeo o el arrugado agudos de la valva durante la reconfiguracion. Para una rigidez de valva determinada, esto puede reducir los esfuerzos de flexion inducidos de la valva durante la operacion de la valvula cardiaca y con ello reducir la susceptibilidad de la valva sin experimentar danos, como por ejemplo su rasgado, fisuracion o similares. As^ para una rigidez de valva determinada, esto puede suponer una fiabilidad mejorada de la valvula cardiaca.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden ser genericamente paralelas.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden extenderse en una direccion genericamente paralela al eje geometrico.
La porcion convexa puede extenderse desde la primera lmea de fijacion hasta la union.
La porcion concava puede extenderse desde la segunda lmea de fijacion hasta la union.
La seccion transversal lateral puede presentar una curvatura que sea discontinua en la union.
La seccion transversal lateral puede comprender una region de inflexion.
La union puede comprender un punto de inflexion.
La union puede comprender una region curvada.
La union puede comprender una region recta.
La configuracion de la seccion transversal lateral de la valva puede asegurar que la valva adopte una forma predeterminada que proporcione unas caractensticas de flujo sangumeo mejoradas. La configuracion de la seccion transversal lateral de la valva puede transmitir un movimiento en espiral a la sangre que pasa a traves de la valvula, de manera que el flujo sangumeo a traves de la valva remede las condiciones de flujo sangumeo fisiologicas a traves de una valvula cardiaca natural con mayor precision si se la compara con disposiciones de valvulas cardiacas artificiales conocidas. Dicho flujo sangumeo en espiral puede mejorar la eficiencia del corazon en comparacion con la eficiencia del corazon cuando se utiliza una valvula cardiaca artificial conocida.
La valva puede estar configurada para definir una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en direccion contraria a las agujas del reloj vista desde un lado del flujo de salida de la valvula. La seccion transversal lateral de lado a otro de la valva puede definir la porcion convexa hacia fuera seguida por la porcion concava hacia fuera en direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor del eje geometrico definido por la abertura vista desde el lado de flujo de salida de la valvula.
La valva puede ser configurada para definir una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en la direccion de las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula. La seccion transversal lateral a traves de la valva puede definir la porcion concava hacia fuera seguida por la porcion convexa hacia fuera en direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor del eje geometrico definido por la abertura vista desde el lado del flujo de salida de la valvula.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva entre las configuraciones abierta y cerrada provoque que la porcion convexa de la seccion transversal lateral pivote alrededor de la primera lmea de fijacion.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva entre las configuraciones abierta y cerrada provoque que la porcion concava de la seccion transversal lateral pivote alrededor de la segunda lmea de fijacion.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva provoque un cambio de curvatura de las porciones convexa y concava de la seccion transversal lateral.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva lejos de la configuracion cerrada hacia la configuracion abierta provoque una reduccion de la curvatura de la porcion convexa de la seccion transversal lateral.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva lejos de la configuracion cerrada hacia la configuracion abierta provoque un incremento de la curvatura de la porcion concava de la seccion transversal lateral.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva de la configuracion cerrada a la configuracion abierta provoque un incremento inicial de la curvatura de las porciones convexa y concava de la seccion transversal lateral de la valva seguida por una reduccion de la curvatura de la porcion convexa y un incremento adicional de la curvatura de la porcion concava.
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La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva provoque el desplazamiento de la union a lo largo de la seccion transversal lateral de la valva.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva lejos de la configuracion cerrada hacia la configuracion abierta provoque el desplazamiento de la union a lo largo de la seccion transversal lateral de la valva lejos de la primera lmea de fijacion hacia la segunda lmea de fijacion.
La valvula cardiaca artificial puede ser configurada de manera que el desplazamiento de la valva de la configuracion cerrada a la configuracion abierta provoque inicialmente la ausencia de movimiento de la union a lo largo de la seccion transversal lateral de la valva seguida por el desplazamiento de la union a lo largo de la seccion transversal lateral de la valva de la primera lmea de fijacion hacia la segunda lmea de fijacion.
Una longitud de la porcion convexa de la seccion transversal lateral puede comprender una proporcion superior de una longitud lateral de la seccion transversal lateral en la configuracion abierta que una proporcion en la configuracion cerrada.
La valvula puede ser conectada a la estructura de soporte a lo largo de una lmea de base de fijacion.
La lmea de base de fijacion puede extenderse al menos parcialmente alrededor de la abertura.
La lmea de base de fijacion puede extenderse circunferencialmente alrededor de la abertura.
La lmea de base de fijacion puede ser adyacente a la abertura.
La lmea de base de fijacion puede ser convexa hacia fuera.
La valva puede comprender un borde libre que pueda desplazarse con respecto a la estructura de soporte.
El borde libre puede extenderse frente a la lmea de base de fijacion entre las primera y segunda lmeas de fijacion.
El borde libre puede definir una porcion convexa hacia fuera y una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava.
La union del borde libre puede ser situada sustancialmente a mitad de camino a lo largo del borde libre entre las primera y segunda lmeas de fijacion.
El borde libre de la valva puede no ser mayor que la lmea de base de fijacion.
Cada una de una pluralidad de secciones transversales laterales tomada a traves de la valva entre la lmea de base de fijacion y el borde libre puede definir una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava.
La valva puede definir una region de coaptacion que se extienda desde el borde libre y que presente una pluralidad de secciones transversales laterales genericamente identicas.
Una superficie dispuesta hacia dentro de una region de coaptacion de este tipo puede formar una junta estanca mejorada contra una superficie complementaria dispuesta hacia dentro de otra region de coaptacion, por ejemplo una region de coaptacion dispuesta hacia dentro de otra valva, para impedir o reducir el retroflujo sangumeo a traves de la abertura cuando la valva este en la configuracion cerrada.
La region de coaptacion puede extenderse desde el borde libre hasta la frontera que esta situada entre el borde libre y la lmea de base de fijacion.
Una seccion transversal lateral mas proxima a la lmea de base de fijacion pero entre la lmea de base de fijacion y la frontera de la region de coaptacion puede presentar una porcion convexa mas larga y una porcion convexa mas corta que una seccion transversal lateral mas alejada que la lmea de base de fijacion pero entre la lmea de base de fijacion y la frontera de la region de coaptacion.
La union de cada una de las secciones transversales laterales tomadas a traves de la valva entre la lmea de base de fijacion y la frontera de la region de coaptacion puede fijarse a lo largo de una lmea de referencia de union predeterminada cuando la valva este en una configuracion acabada de forma o natural.
La lmea de referencia de la union puede ser al menos parcialmente recta.
La lmea de referencia de la union puede extenderse desde un punto sustancialmente a mitad de camino a lo largo de la frontera de la region de coaptacion hasta un punto de interseccion entre la segunda lmea de fijacion y la lmea de base de fijacion. Dicha disposicion puede asegurar que la valva en su configuracion acabada de formar o natural defina una region tridimensional genericamente conica que presente un vertice situado en o adyacente al punto de interseccion de la segunda lmea de fijacion con la lmea de base de fijacion. Dicha forma de valva tridimensional
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puede servir para distribuir los esfuerzos a uno y otro lado de la anchura de la valva durante el desplazamiento de la valva entre las configuraciones abierta y cerrada.
La estructura de soporte puede comprender una porcion de base que defina la abertura.
La porcion de base puede ser curvada. La porcion de base puede comprender un bucle o ser genericamente anular. La porcion de base puede ser circular, ovalada o similar.
La porcion de base puede ser configurada para su fijacion a un ser humano o un animal, por ejemplo a un corazon de un ser humano o a un animal o a un vaso sangumeo adyacente a un corazon de un ser humano o de un animal. La porcion de base puede ser configurada para ser implantada, suturada, soldada, adherida o de cualquier otra forma fijada a un ser humano o a un animal.
La abertura puede ser curvada. La abertura puede ser circular, ovalada o similar.
La valva puede ser conectada a la porcion de base a lo largo de una lmea de base de fijacion.
La estructura de soporte puede comprender una pluralidad de porciones de montante que se extienda desde la porcion de base.
La pluralidad de porciones de montante puede ser dispuesta alrededor de la abertura.
Cada porcion de montante puede extenderse en una direccion genericamente axial.
Cada porcion de montante puede comprender un borde recto que se extienda en una direccion axial. Por ejemplo, la porcion de base puede definir un plano lateral y el borde recto de cada porcion de montante puede extenderse en direccion perpendicular al plano lateral de la porcion de base.
La estructura de soporte puede comprender unas primera y segunda porciones de montante que definan las primera y segunda lmeas de fijacion.
La valva puede ser fijada entre dos porciones de montante.
La valva puede ser fijada entre dos porciones adyacentes de montante.
La valvula puede ser configurada de manera que una union de un borde libre de la valva se extienda hasta un lado de una lmea recta entre los dos montantes a los cuales la valva esta fijada cuando la valva esta en una configuracion cerrada. La valvula puede ser configurada de manera que la union del borde libre de la valva se situe hacia el otro lado de la lmea recta desde los dos montantes a los que la valva esta fijada cuando la valva esta en una configuracion abierta.
Dicha configuracion puede traducirse en la aplicacion de una fuerza compresora sobre la valva cuando la valva pase por entre los dos montantes durante el desplazamiento de la valva entre las configuraciones abierta y cerrada. Dicha fuerza compresora puede acentuar una curvatura de las porciones convexa y concava de una seccion transversal lateral de la valva cuando la valva pase por entre los dos montantes.
Las porciones de montante pueden extenderse desde la porcion de base en una configuracion abocinada hacia fuera. Cada porcion de montante puede definir un angulo agudo con respecto a la direccion axial. Cada porcion de montante pued3e definir un angulo con respecto a la direccion axial desde 0 a 30°, entre 0 y 10° o entre 0 y 5°. Dicha configuracion abocinada hacia fuera de las porciones de montante pueden permitir que la valva se desplace entre las configuraciones abierta y cerrada con mayor facilidad. Esto puede reducir el esfuerzo inducido en la valva durante su desplazamiento.
La valva puede extenderse a traves y alrededor de la primera porcion de montante a lo largo de la primera lmea de fijacion.
La valva puede extenderse a traves y alrededor de la segunda porcion de montante a lo largo de la segunda lmea de fijacion.
Cada una de las primera y segunda porciones de montante puede definir un agujero que se extienda a traves de ellas.
La valva puede extenderse a traves del agujero que se extienda a traves de la primera porcion de montante a lo largo de la primera lmea de fijacion.
La valva puede extenderse a traves del agujero que se extienda a traves de la segunda porcion de montante a lo largo de la segunda lmea de fijacion.
Dicha disposicion puede servir para proporcionar un anclaje robusto entre la valva y cada una de las primera y segunda porciones de montante.
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Los respectivos agujeros que se extienden a traves de las primera y segunda porciones de montante pueden formar un angulo con respecto a una direccion radial en relacion con el eje geometrico definido por la abertura. Esto puede asegurar que la valva entre y / o salga de los respectivos agujeros que se extiendan a traves de las primera y segunda porciones con una configuracion predeterminada por ejemplo un angulo predeterminado. Dicho angulo puede asegurar que una seccion transversal lateral de la valva emerge de los respectivos agujeros que se extienden a traves de la primera y segunda porciones de montante presente una curvatura continua con una curvatura de una porcion convexa hacia fuera o concava hacia fuera de la seccion transversal lateral de la valva adyacente a las primera y segunda porciones de montante.
Cada uno de los agujeros que se extiendan a traves de las primera y segunda porciones de montante puede ser alargado. Por ejemplo, cada uno de los agujeros que se extiendan a traves de las primera y segunda porciones de montante pueden comprender una rendija o elemento similar.
Cada una de las primera y segunda porciones de montante puede definir una pluralidad de agujeros que se extiendan a traves de las mismas.
La valva puede extenderse a traves de cada uno de la pluralidad de agujeros que se extiendan a traves de las primera y segunda porciones de montante.
La valva puede ser conectada a la porcion de base a lo largo de una lmea de fijacion de base.
La valva puede extenderse a traves y alrededor de la porcion de base.
La porcion de base puede definir un agujero que se extienda a traves de aquella.
La valva puede extenderse a traves del agujero definido por la porcion de base.
Dicha disposicion puede servir para proporcionar un anclaje robusto entre la valva y la porcion de base.
Los uno o mas agujeros que se extiendan a traves de la porcion de base puede formar un angulo con respecto a una direccion radial con relacion al eje geometrico definido por la abertura.
Esto puede asegurar que la valva entre y / o salga por los uno o mas agujeros que se extienden a traves de la porcion de base con una configuracion predeterminada, por ejemplo en un angulo predeterminado. Dicho angulo puede asegurar que una seccion transversal lateral de la valva, cuando la valva emerja de los uno o mas agujeros que se extiendan a traves de la porcion de base presente una curvatura continua con una curvatura de la valva adyacente a la porcion de base.
Los uno o mas agujeros que se extiendan a traves de la porcion de base puede ser alargados. Por ejemplo, los uno o mas agujeros que se extiendan a traves de la porcion de base puede comprender unas rendijas o elementos similares.
La porcion de base puede definir una pluralidad de agujeros que se extiendan a traves de la misma.
La valva puede extenderse a traves de la pluralidad de agujeros definidos por la porcion de base.
La valva puede estar formada de manera integral sobre la estructura de soporte.
La valva puede comprender un material sintetico.
La valva puede comprender un material polimerico.
La valva puede comprender poliuretano.
La valva puede comprender un material composite que incluya un material de matriz y uno o mas elementos de refuerzo. Por ejemplo, la valva puede comprender un material de matriz y uno o mas elementos de refuerzo, por ejemplo, fibras, fibrilas, filamentos, nanotubos o similares.
La valva puede comprender poliuretano reforzado con nanotubos de carbono.
La valvula cardiaca puede comprender una pluralidad de valvas flexibles estando cada valva conectada a la estructura de soporte a lo largo de las correspondientes primera y segunda lmeas de fijacion de manera que cada valva pueda desplazarse con respecto a la estructura de soporte entre una configuracion abierta en la que la valva permite el flujo sangumeo a traves de la abertura y una configuracion cerrada en la que la valva restrinja en flujo sangumeo a traves de la abertura, en la que una seccion transversal tomada a traves de cada valva en un plano lateral al eje geometrico, defina una correspondiente porcion convexa hacia fuera, una correspondiente porcion concava hacia fuera, y una correspondiente union entre las porciones convexa y concava.
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La curvatura de una porcion convexa de una primera valva puede coincidir sustancialmente con la curvature de una porcion concava de una segunda valva adyacente a la primera valva en una seccion transversal tomada a traves de las primera y segunda valvas.
Dicha valvula puede asegurar que cada valva, al menos parcialmente, asegure el flujo sangumeo a traves de la valva cuando las valvas esten configuradas en la configuracion cerrada.
Cada valva puede definir una superficie de coaptacion que este configurada para encajar con una o mas superficies de coaptacion complementarias de otras una o mas valvas. Dichas superficies de coaptacion pueden formar una junta estanca mejorada para impedir o reducir el retroflujo de sangre a traves de la abertura cuando las valvas esten en la configuracion cerrada.
Cada porcion de montante puede presentar unidas a ella una pluralidad de valvas.
Cada valva puede estar formada de manera integral sobre el bastidor.
La valvula puede comprender tres valvas.
La valvula puede comprender tres montantes.
Dicha valvula puede proporcionar una protesis para las valvulas ventnculo-arteriales (aortica y pulmonar).
La valvula puede comprender dos valvas.
La valvula puede comprender dos montantes
Dicha valvula puede proporcionar una protesis para las valvulas aunculo-ventriculares (mitral y tricuspide).
Al menos una porcion de la estructura de soporte puede ser ngida o seminigida.
Al menos una porcion de la estructura de soporte puede ser flexible. Al menos una porcion de la estructura de soporte puede ser expansible.
Dicha estructura de soporte puede permitir que la valvula sea comprimida o aplastada para su insercion en el cuerpo de un sujeto, por ejemplo, a traves de un vaso sangumeo. Dicha estructura de soporte puede permitir que la valvula se expanda in situ a traves de una escala de tiempo para adaptarse al crecimiento del sujeto.
Dicha estructura de soporte puede tambien adaptarse al crecimiento de un sujeto, por ejemplo un nino.
La estructura de soporte puede comprender un material mas ngido que un material de la valva.
La estructura de soporte puede comprender un metal.
La estructura de soporte puede comprender acero inoxidable.
La estructura de soporte puede comprender titanio.
La estructura de soporte puede comprender un polfmero como polieteretercetona (PEEK) o similar.
Al menos una porcion de la estructura de soporte puede ser flexible o comprimible.
La estructura de soporte puede comprender un bastidor.
La estructura de soporte puede tener un perfil redondeado. Por ejemplo, la estructura de soporte puede tener unas esquinas redondeadas. Por ejemplo, una estructura de soporte debena reducir los riesgos de lesiones a un ser humano o a un animal durante el despliegue o implantacion de la valvula cardiaca en un ser humano o animal.
La valvula puede ser configurada para su instalacion percutanea.
La estructura de soporte puede comprender un stent.
La estructura de soporte puede comprender una porcion de un corazon. En otras palabras, la valva puede ser configurada para su fijacion directa sobre el corazon de un ser humano o animal.
La valvula puede comprender unas primera y segunda partes intercambiables.
La primera parte puede ser configurada para su conexion a un ser humano o animal, por ejemplo a un corazon de un ser humano o animal o a un vaso sangumeo adyacente o a un corazon de un ser humano o animal.
La segunda parte puede comprender la valva. El uso de dichas primera y segunda partes puede permitir que la primera parte sea fijada a un corazon sin riesgo de ocasionar danos a la valva de la segunda parte.
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La primera parte puede ser configurada para su conexion a un corazon mediante cosido, suturado, hilo de sutura, puntos de sutura o similares.
La primera parte puede ser configurada para ser implantada, soldada, adherida o de cualquier otra forma fijada a un corazon.
La primera parte puede ser curva. La primera parte puede comprender un bucle o ser genericamente anular. La primera parte puede ser circular, ovalada o similar.
La primera parte puede comprender un anillo de costura.
La primera parte puede ser configurada para su conexion a un corazon haciendo pasar un hilo, alambre o elemento similar alrededor de la primera parte y hasta el interior de la pared de un corazon.
Las primera y segunda partes pueden comprender unas caractensticas complementarias de encaje mutuo.
Las primera y segunda partes pueden comprender unas caractensticas macho y hembra.
Una de las primera y segunda partes puede comprender una o mas proyecciones y la otra de las primera y segunda partes puede comprender uno o mas rebajos, en la que cada rebajo esta configurado para recibir una proyeccion.
Las primera y segunda partes pueden ser configuradas para obtener una conexion bloqueable entre sr Por ejemplo, una de las primera y segunda partes puede comprender una bayoneta y la otra de las primera y segunda partes puede comprender un tomacorriente configurado para recibir la bayoneta. La bayoneta puede ser configurada para su bloqueo dentro del tomacorriente torsionando las primera y / o segunda partes una con respecto a otra.
La estructura de soporte puede comprender una tercera parte, por ejemplo una parte de adaptador para facilitar una conexion entre las primera y segunda partes.
Una valvula cardiaca artificial puede comprender una estructura de soporte que defina una abertura para el flujo sangumeo y una valva flexible conectada a la estructura de soporte a lo largo de las primera y segunda lmeas de fijacion, en la que la valvula pueda desplazarse con respecto a la estructura de soporte entre una configuracion abierta, en la que la valva permita el flujo sangumeo a traves de la abertura y una configuracion cerrada en la que la valva restrinja el flujo sangumeo a traves de la abertura, y en al que la abertura defina un eje geometrico y una seccion transversal lateral tomada a traves de la valva en un plano lateral con respecto al eje geometrico defina una porcion convexa hacia fuera que se extienda desde la primera lmea de fijacion hasta una union y una porcion concava hacia fuera que se extienda desde la union hasta la segunda lmea de fijacion.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden ser, al menos parcialmente, rectas.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden presentar una relacion genericamente paralela.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden extenderse, al menos parcialmente, en una direccion paralela al eje geometrico definido por la abertura.
Las primera y segunda lmeas de fijacion pueden ser, al menos parcialmente, curvadas.
Una valvula cardiaca artificial puede comprender una estructura de soporte y una valva flexible formada de manera integral, en la que la estructura de soporte defina una abertura para el flujo sangumeo y un agujero pasante y la valva se extienda a traves del agujero pasante y alrededor de una porcion de la estructura de soporte.
La valva puede ser formada de manera integral para extenderse a traves del agujero pasante.
La valva puede ser formada de manera integral para extenderse alrededor de una porcion de la estructura de soporte adyacente al agujero pasante.
Dicha disposicion puede servir para proporcionar una anclaje robusto entre la valva y la estructura de soporte.
El agujero pasante puede ser alargado.
El agujero pasante puede comprender una rendija o estructura similar.
El agujero pasante puede formar un angulo. Dicho agujero pasante puede servir para asegurar que la valva entre y / o salga del agujero con una configuracion predeterminada, por ejemplo con un angulo predeterminado.
La estructura de soporte puede definir una pluralidad de agujeros pasantes que se extienda a traves de aquella.
La valva puede ser formada de manera integral para extenderse a traves de cada uno de la pluralidad de agujeros pasantes.
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La valva puede ser formada de manera integral para extenderse alrededor de una porcion de la estructura de soporte adyacente a cada uno de la pluralidad de agujeros pasantes.
Cada uno de la pluralidad de agujeros pasantes puede ser alargado.
Cada uno de la pluralidad de agujeros pasantes puede comprender una rendija o disposicion o estructura similar.
Una valvula cardiaca artificial puede comprender una estructura de soporte y una valva flexible conectada a la estructura de soporte, formandose cada valva para disponer una forma predeterminada a lo largo de todo el desplazamiento de la valva entre las configuraciones abierta y cerrada.
La valvula puede ser formada para comprender una seccion transversal lateral que defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones concava y convexa.
Dicha valva puede asegurar que las porciones convexa y concava se desplacen de una manera predeterminada en respuesta a los cambios en el diferencial de presion a ambos lados de la valva para evitar el alabeo de la valva.
En uso, dicha valvula puede ser implantada en un ser humano o un animal de manera que la valva se extienda a lo largo de una direccion del flujo sangumeo y la seccion transversal lateral a traves de la valva este alineada para situarse en posicion genericamente lateral con respecto a la direccion del flujo sangumeo.
La valvula cardiaca puede comprender una pluralidad de valvas flexibles, en la que cada valva este conectada a la estructura de soporte.
En la presente memoria se describe un procedimiento de implantacion de una valvula cardiaca artificial, comprendiendo el procedimiento:
la provision de una valvula cardiaca artificial que comprenda una estructura de soporte que defina una abertura para el flujo sangumeo y una valva flexible conectada a la estructura de soporte a lo largo de la primera y la segunda al menos parcialmente rectas lmeas de fijacion, en la que la valva puede desplazarse con respecto a la estructura de soporte entre una configuracion abierta en la que la valva permite el flujo sangumeo a traves de la abertura y una configuracion cerrada en la que la valva restringe el flujo sangumeo a traves de la abertura, y en al que la abertura defina un eje geometrico, y una seccion transversal lateral tomada a traves de la valva en un plano lateral al eje geometrico defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera, y una union entre las porciones convexa y concava; y
la implantacion de la valvula cardiaca artificial en un sujeto de manera que el eje geometrico definido por la abertura se extienda a lo largo de una direccion del flujo sangumeo.
Una valva para una valvula cardiaca artificial puede comprender unos primero y segundo extremos que esten configurados para su conexion a una estructura de soporte a lo largo de unas primera y segunda al menos parcialmente lmeas rectas de fijacion, siendo la valva amovible entre una configuracion abierta en la que la valva permite el flujo sangumeo a traves de una abertura de la estructura de soporte y una configuracion cerrada en la que la valva restringe el flujo sangumeo a traves de la abertura de la estructura de soporte, en la que una seccion transversal lateral tomada a traves de la valva en un plano que se extienda entre los extremos de la valva defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones concava y convexa.
En la presente memoria se describe un procedimiento de fabricacion de una valvula cardiaca artificial, comprendiendo el procedimiento:
la conexion de una valva flexible con una estructura de soporte a lo largo de las primera y segunda al menos parcialmente lmeas rectas de fijacion, en la que la valva pueda ser desplazada con respecto a la estructura de soporte entre una configuracion abierta en la que la valva permita el flujo sangumeo a traves de una abertura definida por la estructura de soporte y una configuracion cerrada en la que la valva restrinja el flujo sangumeo a traves de la abertura, y en la que la abertura defina un eje geometrico, y una seccion transversal lateral tomada a traves de la valva en un plano lateral al eje geometrico defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera, y una union entre las porciones convexa y concava.
El procedimiento puede comprender revestir por un inmersion en un lfquido la estructura de soporte.
El procedimiento puede comprender permitir o conseguir que el lfquido se solidifique para definir la valva flexible.
El procedimiento puede comprender:
montar la estructura de soporte sobre un formador antes del recubrimiento por inmersion en el lfquido de la estructura de soporte; y
retirar la estructura de soporte y la valva flexible del formador despues de la solidificacion del lfquido.
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El formador puede comprender una superficie exterior sobre la cual el Ifquido se solidifica para definir la valva flexible.
La superficie exterior puede ser configurada para definir la valva flexible de cualquiera de las valvulas cardiacas de los primero a cuarto aspectos tras la solidificacion de un lfquido sobre aquellas.
El formador puede comprender una porcion de base para recibir una porcion de base de la estructura de base y una porcion de mandril que presente la superficie exterior sobre la cual el lfquido se solidifique para definir la valva flexible.
El procedimiento puede comprender sumergir en el lfquido el formador con la estructura de soporte montado sobre dicho formador para revestir la superficie exterior del formador entre el tercer borde y un plano de coaptacion superior lateral situado entre el plano de coaptacion inferior lateral y el cuarto borde.
El procedimiento puede comprender recortar la valva a uno y otro lado de la superficie de coaptacion de la valva despues de la solidificacion del lfquido para definir un borde libre de la valva.
La superficie exterior del formado puede ser configurada para suprimir la adherencia del lfquido a la superficie exterior.
El lfquido puede comprender un material fundido.
El lfquido puede comprender un material sintetico.
El lfquido puede comprender un material polimerico.
El lfquido puede comprender poliuretano.
El lfquido puede comprender una solucion.
El lfquido puede comprender una solucion de poliuretano.
Dicho procedimiento puede asegurar la formacion integral y la fijacion firme de la valva sobre la estructura de soporte envolviendo la estructura de soporte con una lamina continua del lfquido antes del secado. Esto tiene la ventaja de que la fijacion de la valva no esta limitada a la adhesion del material lfquido sobre una o mas porciones de la estructura de soporte reduciendo asf el riesgo de que la valva se despegue de la estructura de soporte, por ejemplo, durante la implantacion o la operacion de la valvula.
El procedimiento puede comprender alinear la estructura de soporte y un formador una con respecto a otro.
El procedimiento puede comprender revestir de forma conjunta por inmersion en el lfquido la estructura de soporte y el formador como un todo.
El procedimiento puede comprender permitir o hacer que el lfquido se solidifique o se seque sobre el formador y retirar el formador despues de la solidificacion del lfquido.
Dicho formador puede permitir la formacion de las valvas flexibles y, en particular, permitir la formacion de valvas flexibles con unos bordes libres que puedan desplazarse con respecto a la estructura de soporte.
El procedimiento puede comprender dotar a la estructura de soporte y al formador de las mismas o correspondientes caractensticas de alineacion para permitir que la estructura de soporte y el formador queden alineadas una con respecto al otro. Por ejemplo, el procedimiento puede comprender dotar a la estructura de soporte y al formador de unas caractensticas de encaje mutuo complementario.
El procedimiento puede comprender dotar al formador de una caractenstica de alineacion para cada porcion de montante de la estructura de soporte, y dotar a cada porcion de montante de la estructura de soporte de una caractenstica de alineacion configurada para la alineacion y / o el encaje con una caractenstica de alineacion diferente del formador.
El procedimiento puede comprender dotar a cada porcion de montante de la estructura de soporte de una abertura longitudinal, por ejemplo una hendidura, una rendija o similar.
El procedimiento puede comprender dotar a cada porcion de montante de la estructura de soporte de un rebajo longitudinal, por ejemplo un surco o similar.
El procedimiento puede comprender dotar al formador de una proyeccion longitudinal para cada porcion de montante de la estructura de soporte, en el que cada proyeccion longitudinal este configurada para su alineacion o encaje con una abertura o rebajo longitudinal de una porcion de montante diferente.
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Dicho procedimiento puede permitir que se forme una rendija en una porcion de montante de una estructura de soporte para que quede alineada con un borde del formador, asegurando as^ que las valvas formadas sobre el revestimiento por inmersion de la estructura de soporte se extiendan alrededor de una porcion de montante y a traves de la rendija formada en el interior de aquella para asegurar su fijacion a la misma.
El procedimiento puede comprender la fijacion de la estructura de soporte y del formador.
Dicha etapa puede asegurar que se mantenga una alineacion relativa entre la estructura de soporte y el formador durante el revestimiento por inmersion.
El procedimiento puede comprender dotar a la estructura de soporte y / o al formador de las mismas o correspondientes caractensticas para permitir que la estructura de soporte y el formador queden fijados entre st El procedimiento puede, en particular, comprender dotar a la estructura de soporte de un agujero de separacion para un pasador o medio de fijacion localizador, por ejemplo un medio de sujecion de tornillo y dotar al formador de un agujero correspondiente, por ejemplo un agujero roscado, para recibir el pasador o medio de fijacion localizador.
El procedimiento puede comprender inyectar un fluido de liberacion a traves del agujero pasante que se extienda longitudinalmente a traves del formador.
El procedimiento puede comprender evitar que el lfquido se solidifique o seque sobre un primer extremo del agujero pasante. La inyeccion de un fluido a traves del agujero pasante puede ayudar a liberar la valvula cardiaca artificial del formador una vez que el lfquido a partir del cual las valvas se forman se han solidificado o secado sobre un segundo extremo del agujero de liberacion o puesto al primer extremo del agujero pasante.
El procedimiento puede comprender la inyeccion de un fluido de liberacion del lfquido por ejemplo aguja, una solucion salina, o similar a traves del agujero pasante.
El procedimiento puede comprender la inyeccion de un fluido de liberacion gaseoso por ejemplo aire o elemento similar a traves del agujero pasante.
El procedimiento puede comprender la utilizacion de una jeringa para inyectar un fluido de liberacion a traves del agujero pasante.
Dicho procedimiento puede provocar la formacion de cada valva y su fijacion a la porcion de base a lo largo de un borde de base de la valva. Dicho procedimiento puede provocar la formacion de cada valva de manera que el borde libre sea mas largo que el borde de base.
Dicho procedimiento puede provocar la formacion de cada valva de manera que cada valva quede fijada entre dos porciones de montante de una estructura de soporte.
Dicho procedimiento puede provocar la formacion de cada valva de manera que cada valva quede fijada a una porcion de montante de una estructura de soporte a lo largo de un borde lateral de la valva.
Dicho procedimiento puede traducirse en la formacion de cada valva de manera que cada porcion de montante de una estructura de soporte pueda incorporar una pluralidad de valvas fijadas a ella.
El formador puede definir un agujero pasante que se extienda a traves de este que este configurado para recibir un miembro de oclusion.
El procedimiento puede comprender:
ocluir el agujero pasante con el miembro de oclusion antes de sumergir el formador en el lfquido para impedir el ingreso de lfquido en el agujero pasante;
retirar el miembro de oclusion del agujero pasante despues de la solidificacion del lfquido; e
inyectar un fluido de liberacion para contribuir a la separacion del lfquido solidificado desde la superficie exterior de la porcion del mandril del formador.
Un formador para su uso en la fabricacion de una valvula cardiaca artificial puede comprender una superficie exterior que presente unos primero y segundo al menos parcialmente bordes rectos, en el que una seccion transversal lateral tomada a traves de la superficie exterior en un plano lateral a los primero y segundo bordes defina una porcion convexa hacia fuera, una porcion concava hacia fuera y una union entre las porciones convexa y concava.
Dicho formador puede ser utilizado para la fabricacion de una valvula cardiaca artificial de acuerdo con cualquiera de los primero a cuarto aspectos de la presente invencion o para la fabricacion de una valva para una valvula cardiaca artificial de acuerdo con el sexto aspecto, o para su uso en el procedimiento de fabricacion de una valvula cardiaca artificial de acuerdo con el septimo aspecto.
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La superficie exterior puede ser configurada para permitir la solidificacion o el secado de un Uquido sobre ella durante el moldeo por inmersion.
La superficie exterior puede ser configurada para suprimir la adherencia del lfquido sobre la superficie exterior durante el moldeo por inyeccion.
La superficie exterior puede ser revestida con un material antiadherente.
La superficie exterior puede ser pulimentada.
La superficie exterior puede comprender acero inoxidable.
El formador puede ser configurado para recibir una estructura de soporte de una valvula cardiaca artificial.
El formador puede ser configurado para permitir la alineacion de la estructura de soporte con el formador.
El formador puede ser configurado para permitir la fijacion de la estructura de soporte al formador.
El formador puede comprender una porcion de base para recibir una porcion de base de la estructura de soporte y una porcion de mandril que comprenda la superficie exterior sobre la que se solidifique el lfquido para definir la valva flexible.
La superficie exterior puede comprender un tercer borde adyacente a la porcion de base del formador y un cuarto borde opuesto al tercer borde.
Cada una de una pluralidad de secciones transversales laterales tomada a traves de la superficie exterior del formador entre el tercer borde y el cuarto borde puede definir una porcion convexa hacia fuera que se extienda desde el primer borde hasta una union y una porcion concava hacia fuera que se extienda desde el segundo borde hasta la union.
El formador puede comprender un agujero pasante que se extienda a traves de este.
El agujero pasante puede ser configurado para recibir un miembro de oclusion para impedir el ingreso del lfquido en el agujero pasante durante el moldeo por inmersion.
El agujero pasante puede ser configurado para recibir un fluido de liberacion para ayudar a la separacion del lfquido solidificado o secado desde la superficie exterior despues del moldeo por inyeccion.
El agujero pasante puede ser configurado para recibir un fluido de liberacion de lfquido por ejemplo aguja, solucion salina o similar.
El agujero pasante puede ser configurado para recibir un fluido de liberacion gaseoso por ejemplo aire o similar.
El agujero pasante puede ser configurado para recibir un fluido de liberacion presurizado
El agujero pasante puede ser configurado para recibir una jeringa que contenga el fluido de liberacion.
El lfquido puede comprender un material fundido.
El lfquido puede comprender un material sintetico.
El lfquido puede comprender un material polimerico.
El lfquido puede comprender poliuretano.
El lfquido puede comprender una solucion.
El lfquido puede comprender una solucion de poliuretano.
En la presente memoria se describe un procedimiento para su uso en la implantacion de una valvula cardiaca artificial en un ser humano o animal, comprendiendo el procedimiento
coser un anillo de fijacion a una via de paso dentro de un ser humano o un animal entrelazando una longitud de hilo de sutura alrededor de al menos una porcion de base anular del anillo de fijacion.
El procedimiento comprende la utilizacion de una longitud continua de hilo de sutura y el entrelazamiento repetido del hilo de sutura alrededor de la porcion de base anular. El uso de dicho hilo de sutura continuo puede simplificar el proceso de cosido.
Dicho procedimiento puede permitir el uso de un anillo de fijacion que presente una porcion de base con una extension radial menor en comparacion con los anillos de cosido conocidos los cuales presenten una porcion de
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base con una extension radial mayor para permitir la fijacion mediante cosido a una via de paso dentro de un ser humano o animal haciendo pasar los hilos de sutura a traves de la porcion de base. La utilizacion de una porcion de base con una extension radial menor puede permitir el uso del anillo de fijacion con una valvula cardiaca artificial que tenga una abertura mayor para el flujo sangumeo.
Una superficie exterior del anillo de fijacion puede ser configurada para encajar de forma estanca una superficie interna de la via de paso.
El procedimiento puede comprender el mantenimiento de una valvula cardiaca artificial en un encaje de estanqueidad con el anillo de fijacion para obtener una periferia estanca alrededor de una trayectoria del flujo sangumeo que se extienda a traves del anillo de fijacion y de la valvula cardiaca.
Un anillo de fijacion para su uso en la implantacion de una valvula cardiaca artificial en un ser humano o animal, puede comprender una porcion de base anular, estando el anillo de fijacion configurado para ser cosido a una via de paso dispuesta en un ser humano o animal entrelazando una longitud de hilo de sutura alrededor de al menos una porcion de la porcion de base.
Una superficie exterior del anillo de fijacion puede ser configurada para encajar de forma estanca con una superficie interna de la via de paso.
El anillo de fijacion puede ser configurado para que se mantenga encajado con una valvula cardiaca artificial para conseguir una periferia estanca alrededor de una trayectoria del flujo sangumeo que se extienda a traves de la valvula cardiaca y del anillo de fijacion.
El anillo de fijacion puede ser configurado para su encaje con la valvula cardiaca para que una superficie interna del anillo de fijacion se mantenga encajada con una superficie externa de la valvula cardiaca.
La porcion de base puede tener una extension radial de entre 0 y 3 mm, de entre 0 y 2 mm o de entre 0 y 1 mm. Esto puede permitir el uso del anillo de fijacion con una valvula cardiaca artificial que presente una abertura mayor para el flujo sangumeo.
La porcion de base puede comprender una estructura de soporte anular configurada para impedir el paso de una aguja quirurgica a traves de ella durante la intervencion quirurgica. Por el contrario, los anillos de costura conocidos comprenden una estructura de soporte anular configurada para permitir el paso de un aguja quirurgica a traves de dicha estructura durante la intervencion quirurgica.
La estructura de soporte puede comprender un metal, acero inoxidable, titanio, un polfmero y / o polieter eter cetona (PEEK)
El anillo de fijacion puede comprender un material de cubierta deformable de manera resiliente que se extienda alrededor de al menos una porcion de la estructura de soporte.
El material de cubierta puede comprender Dacron.
El anillo de fijacion puede comprender una caractenstica de encaje para encajar con una caractenstica complementaria de una valvula cardiaca artificial.
El anillo de fijacion puede definir una abertura que defina una direccion axial y la caractenstica de encaje puede ser configurada para permitir el encaje con una caractenstica complementaria de una valvula cardiaca artificial a lo largo de la direccion axial.
La caractenstica de encaje puede extenderse a lo largo de la direccion axial. Esto puede simplificar el encaje de una
valvula cardiaca artificial con el anillo de fijacion durante una intervencion quirurgica, por ejemplo, dentro de los
confines de una via de paso.
La caractenstica de encaje puede presentar una seccion transversal no circularmente simetrica, por ejemplo una seccion transversal genericamente cuadrada o circular. Esto puede asegurar el encaje de la valvula cardiaca artificial y del anillo de fijacion cuando esten en la alineacion relativa correcta.
La caractenstica de encaje puede ser una caractenstica de encaje hembra.
La caractenstica de encaje puede ser una caractenstica de encaje macho.
La caractenstica de encaje puede ser configurada para su encaje de bloqueo con una caractenstica complementaria de una valvula cardiaca artificial.
La caractenstica de encaje puede ser configurada para deformarse de manera resiliente tras su encaje con una caractenstica complementaria mas ngida de una valvula cardiaca artificial.
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La caractenstica de encaje puede ser configurada para que sea ngida para provocar la deformacion resiliente de una caractenstica complementaria de una valvula cardiaca artificial tras su encaje con ella.
El anillo de fijacion puede comprender una pluralidad de caractensticas de encaje con una pluralidad de caractensticas complementarias de una valvula cardiaca artificial.
Una valvula cardiaca artificial puede ser configurada para mantenerse encajada de forma estanca con el anillo de fijacion para conseguir una periferia estanca alrededor de una trayectoria del flujo sangumeo que se extienda a traves de la valvula cardiaca del anillo de fijacion.
Un conjunto de valvula cardiaca artificial puede comprender el anillo de fijacion encajado con la valvula cardiaca artificial.
Breve descripcion de los dibujos
A continuacion se describiran la presente invencion y los ejemplos relacionados para comprender la invencion, a modo de ejemplo no limitativo y unicamente con referencia a los dibujos que siguen de los cuales:
La Figura 1(a)
es una vista en perspectiva recortada de una valvula aortica natural con parte de la valvula aortica y de una valva retiradas;
la Figura 1(b)
la Figura 1(c)
la Figura 1(d)
la Figura 1(e)
la Figura 2(a) la Figura 2(b)
la Figura 2(c)
la Figura 3(a)
la Figura 3(b)
la Figura 3(c) la Figura 3(d)
la Figura 3(e)
la Figura 4 la Figura 5(a) la Figura 5(b) la Figura 6
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula aortica natural de la Figura 1(a) en una configuracion cerrada;
es una vista en seccion transversal longitudinal de la valvula aortica natural de la Figura 1(a) en una configuracion cerrada;
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula aortica natural de la Figura 1(a) en una configuracion abierta;
es una seccion en seccion transversal longitudinal de la valvula aortica natural de la Figura 1(a) en una configuracion abierta que muestra una direccion del flujo sangumeo;
es una vista en perspectiva de una valvula cardiaca bioprotesica pericardica;
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula cardiaca bioprotesica de la Figura 2(a) cuando la valvula esta en una configuracion cerrada;
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula cardiaca bioprotesica de la Figura 2(a) cuando la valvula esta en una configuracion abierta;
es una vista en perspectiva de una valvula con valvas polimericas que presenta tres valvas relativamente ngidas y que muestran un rendimiento hemodinamico deficiente;
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula con valvas polimericas sinteticas de la Figura 3(a) cuando la valvula esta en una configuracion abierta en la que la valvula muestra una abertura insuficiente;
es una vista en perspectiva de una valvula con valvas polimericas sinteticas que presenta tres valvas relativamente flexibles y que muestran una durabilidad deficiente;
es una vista desde un lado del flujo de salida de la valvula con valvas de polfmero sinteticas de la Figura 3(c) cuando la valvula esta en una configuracion abierta, en la que la valvula muestra grandes esfuerzos de flexion;
es una vista en perspectiva de la valvula con valvas de polfmero sinteticas de la Figura 3(c) que muestra emplazamientos tfpicos de rasgados de las valvas despues de ciclos repetidos de un dispositivo de comprobacion de la fatiga;
es una vista en perspectiva de una valvula con valvas de polfmero sinteticas que constituye una forma de realizacion de la presente invencion;
es una vista en perspectiva de un bastidor de la valvula con valvas de polfmero sinteticas de la Figura 4;
es una representacion grafica del contorno de las valvas de la valvula con valvas de polfmero sintetico de la Figura 4 vista desde un lado del flujo de salida;
es una vista esquematica en perspectiva recortada de la valvula con valvas de polfmero sintetico de la Figura 4 en uso en dos posiciones diferentes dentro del corazon de un sujeto;
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la Figura 7
la Figura 8
la Figura 9 la Figura 10(a)
la Figura 10(b)
la Figura 11
la Figura 12(a) la Figura 12(b)
la Figura 13(a) la Figura 13(b)
la Figura 14(a)
es una representacion grafica parcial del contorno de las valvas de la valvula con valvas de poUmero sintetico de la Figura 4 en configuraciones operativas diferentes vistas desde un lado del flujo de salida;
es una vista en perspectiva del bastidor de la valvula de la Figura 4 situado sobre un formador para el moldeo por inmersion;
es una seccion transversal longitudinal a traves del formador mostrado en la Figura 8;
es una seccion transversal de la valvula de la Figura 4 en un plano longitudinal de la valvula en las inmediaciones de una porcion de base de un bastidor de la valvula que muestra una valva que rodea la porcion de base;
es una seccion transversal de la valva de la Figura 4 en un plano lateral de la valvula en las inmediaciones de una porcion de montante del bastidor que muestra unas valvas adyacentes conformadas de manera integral que rodean la porcion de montante y que pasan a traves de una rendija de la porcion de base
es una vista desde un lado del flujo de salida de una valvula bivalvula que constituye otra forma de realizacion de la presente invencion que muestra una configuracion cerrada (lmea continua) y una configuracion abierta (lmea de puntos) de las valvas de la valvula;
es una vista en perspectiva de un primer bastidor alternativo para la valvula con valvas de polfmero sintetico de la Figura 4;
es una seccion transversal del bastidor de la Figura 12(a) en un plano longitudinal en las inmediaciones de una porcion de base del bastidor de la Figura 12(a) que muestra una valva que se extiende a traves de y que rodea la porcion de base;
es una vista en perspectiva de un segundo bastidor alternativo para la valvula con valvas de polfmero sintetico de la Figura 4;
es una seccion transversal del bastidor de la Figura 13(a) en un plano longitudinal en las inmediaciones de una porcion de base del bastidor de la Figura 13(a) que muestra una valva que se extiende a traves y que rodea la porcion de base;
es una vista en perspectiva de una valvula con valvas de polfmero sintetico que constituye otra forma de realizacion adicional de la presente invencion;
la Figura 14(b)
es una configuracion grafica parcial del contorno de las valvula con valvas de polfmero sintetico de la Figura 14(a) en diferentes configuraciones operativas vista desde un lado del flujo de salida;
la Figura 15(a) es una vista en perspectiva esquematica que muestra el conjunto de un bastidor de una valvula cardiaca artificial y de un anillo de fijacion;
la Figura 15(b)
es una vista en planta esquematica del anillo de fijacion de la Figura 15(a);
la Figura 15(c) es una seccion transversal esquematica a traves de una porcion de base del anillo de fijacion de la Figura 15(a); y
la Figura 15(d) es una seccion transversal esquematica a traves de una porcion de base del anillo de fijacion de la Figura 15(a) en las inmediaciones de una caractenstica de encaje hembra del anillo de fijacion.
Descripcion detallada de los dibujos
Con referencia inicialmente a la Figura 1(a) a 1(e), una valvula 2 aortica natural comprende tres bolsas o valvas 4 con forma receptaculo de un tejido delgado, flexible, fijado circunferencialmente a la base o anulo de la aorta 6. Las valvas 4 estan fijadas a una pared 8 interna de la aorta 6 a lo largo de los bordes curvados 9. Cada valva 4 presenta un borde 10 libre que se extiende en un plano genericamente lateral con respecto a la aorta 6 y esta fijado a la pared 8 de la aorta en unas regiones 11 conocidas como comisuras. Como se muestra en la Figura 1(b) y 1(c) cuando la valvula 2 esta en una configuracion cerrada, los bordes 10 libres son genericamente convexos vistos desde el lado del flujo de salida. Las valvas 4 se desplazan pasivamente en respuesta a las diferencias de presion aplicadas sobre ambos lados de la valvula 2 en el interior dentro de la configuracion abierta mostrada en las Figuras 1(d) y 1(e), haciendo posible el paso unidireccional de sangre desde el ventnculo izquierdo del corazon (no mostrado) durante su contraccion (fase de vaciado), y cerrandose para impedir el reflujo de sangre hacia el interior del ventnculo durante su relajacion (fase de llenado).
La Figura 2(a) muestra una vista en perspectiva de la valvula 12 bioprotesica, mientras que las Figuras 2(b) y 2(c) muestran la misma valvula 12 bioprotesica en configuraciones, respectivamente cerrada y abierta. La valvula 12
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bioprotesica comprende una capa de pericardio (el saco fibroso que rodea el corazon) de un donante, por ejemplo un ternero, con las valvas 14 pericardicas montadas dentro (o alrededor) de un bastidor o stent 16 que comprende una porcion 18 de base de anillo de cosido anular y tres proyecciones 20 que se extienden desde aquella.
La Figura 3(a) ilustra una valvula 22 polimerica sintetica que comprende tres valvas 24 polimericas sinteticas relativamente ngidas fijadas a un bastidor 26. El bastidor 26 comprende una porcion 28 de base de anillo de costura anular que define una abertura 29 de entrada (mostrada en la Figura 3(b)) y tres proyecciones 30 que se extienden desde aquella. Las proyecciones 30 estan situadas sobre una superficie genericamente cilmdrica que se extiende a traves de la porcion 28 de base. Asf mismo, las valvas 24 estan fijadas al bastidor 26 a lo largo de unas respectivas lmeas 32 curvadas que se situan sobre la misma superficie genericamente cilmdrica que las proyecciones 30. Dicha valvula 22 polimerica sintetica puede, sin embargo, resentirse de una funcion hemodinamica defectuosa como se ilustra en la Figura 3(b) la cual muestra la valvula 22 polimerica sintetica en una configuracion abierta en la cual la valvula presenta todavfa una restriccion inaceptablemente elevada al flujo sangumeo. Si el polfmero a partir del cual se forman las valvas 24 es ngido, no distensible con facilidad (modulo elevado), o es utilizado para elaborar una valva gruesa, o presenta una cierta forma de refuerzo interno (por ejemplo una red de fibras performadas, o nanotubos de carbono incrustado), las valvas 24 no se desplazan con facilidad en respuesta al diferencial de presion aplicado de lado a lado de las valvas. Esto se traduce en una obstruccion clmicamente inaceptable del flujo sangumeo hacia delante, y el cierre lento determinante de un reflujo excesivo (“funcion hemodinamica defectuosa”). Asf, un orificio 33 de salida formado por los bordes 34 libres de las valvas 24 abiertas no puede tener las mismas dimensiones que la abertura 29 de entrada. Esto es, en parte, consecuencia del hecho de que una distancia entre las comisuras 35 adyacentes medidas alrededor de la abertura 29 de entrada del bastidor 26 (nd/3 donde d es el diametro de la abertura 29 de entrada, es mayor que una longitud de un borde 34 libre de una valva (d), y, en parte, porque las regiones comisurales 34 libres adyacentes a las comisuras 35 no pueden abrirse a una posicion teoricamente abierta del todo debido a la rigidez inherente de las valvas 24. La restriccion del area del orificio de salida aumenta con el incremento de la rigidez de las valvas. Dicha valvula 22 de polfmero ngido que se abre de manera insuficiente proporciona una funcion hemodinamica defectuosa y puede tambien crear areas de un flujo sangumeo lento por debajo de las valvas 24 de apertura defectuosa en las regiones comisurales predisponiendo a la aparicion de coagulos sangumeos locales.
La Figura 3(c) ilustra una valvula 42 polimerica sintetica que comprende tres valvas 44 polimericas sinteticas relativamente flexibles fijadas a un bastidor 46. El bastidor 46 comprende una porcion 48 de base de anillo de costura anular que define una abertura 49 de entrada (mostrada en la Figura 3(d)) y tres proyecciones 50 que se extienden desde aquella. Las proyecciones 50 se situan sobre una superficie genericamente cilmdrica que se extiende a traves de la pocion 48 de base. Las valvas 44 estan fijadas al bastidor 46 a lo largo de unas respectivas lmeas 52 curvadas las cuales se situan sobre la misma superficie genericamente cilmdrica que las proyecciones 50. Dicha valvula 42 polimerica sintetica puede proporcionar una restriccion reducida cuando este en la configuracion abierta mostrada en la Figura 3(d) a expensas de la durabilidad reducida en comparacion con la valvula 22 polimerica sintetica de la Figura 3(a). Si el polfmero a partir del cual son elaboradas las valvas 44 es facilmente distensible (modulo bajo), o si las valvas 44 son muy delgadas, las valvas 44 se desplazaran facilmente en respuesta a las diferencias de presion a uno y otro lado de dichas valvas (“funcion hemodinamica satisfactoria”). Aunque dichas valvas 44 ofrecen escasa obstruccion al flujo sangumeo hacia delante y se cierran facilmente para para reducir al mmimo el reflujo a traves de la valvula 42, la durabilidad puede ser limitada. La valvula 42 es incapaz de soportar los constantes esfuerzos de apertura y cierra aplicados sobre las valvas 44, y, mas tarde o mas temprano, dichas valvas se rasgaran como se ilustra en la Figura 3(e).
Las caractensticas de diseno de las valvulas 42 de la Figura 3(c) a 3(e) pueden tambien contribuir a una durabilidad deficiente. La completa apertura de las valvas 44 requiere una aguda flexion (pequeno radio de curvatura) de las valvas 44 en la region de las comisuras 55, con el resultado de que los esfuerzos locales particularmente en las regiones comisurales de las valvas 44 pueden ser muy elevados, y pueden llevar a la formacion de rasgaduras 55 en las regiones comisurales de las valvas 44 como se muestra en la Figura 3(e). Asf mismo, durante la apertura de las valvas 44 de polfmero, debido a que la longitud de los respectivos bordes 60 libres en su configuracion cerrada es mas largad que la distancia entre las proyecciones 50 del bastidor 46, los bordes 60 libres pueden alabearse o flexionarse en angulo agudo y de forma arbitraria cuando los bordes 60 libres pasen por entre las proyecciones 50, y este alabeo se propague hacia abajo por el interior de la parte media de cada valva 44, provocando unos esfuerzos de flexion locales elevados que pueden en ultimo termino conducir a la formacion de rasgaduras 62 en la parte media de las valvas 44.
La Figura 4 muestra una primera forma de realizacion de una valvula cardiaca polimerica sintetica genericamente indicada con la referencia numeral 102 destinada a resolver o aliviar algunos de los problemas expuestos de las valvulas cardiacas conocidas polimericas sinteticas. La valvula 102 cardiaca polimerica sintetica comprende tres valvas 104 de poliuretano relativamente flexibles fijadas a un bastidor 106 de acero inoxidable relativamente ngido. Las valvas 104 son flexibles con respecto al bastidor 106 pero estan generalmente conformadas a partir de un material de poliuretano mas ngido, mas duradero que el utilizado para las valvas polimericas de las valvulas 22, 42 polimericas sinteticas conocidas.
Como se muestra en la Figura 5(a), el bastidor 106 comprende una porcion 108 de base genericamente anular que define una abertura 109 y tres porciones 110 de montante que se extienden desde la porcion 108 de base en una
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direccion genericamente longitudinal. Cada valva 104 esta fijado a la porcion 108 de base del bastidor 106 a lo largo de una correspondiente lmea de fijacion 112 de base. Cada valva 104 esta fijada entre dos porciones 110 de montante adyacentes del bastidor 106 a lo largo de unas respectivas lmeas de fijacion 114. Las lmeas de fijacion 114 son genericamente rectas y se extienden en direccion longitudinal perpendiculares a la base. Cada valva 104 presenta un borde 115 libre que se extiende entre dos porciones 110 de montante adyacentes del bastidor 106 opuestas a la lmea de base de fijacion 112. El borde 115 libre de cada valva esta libre para desplazarse relativamente al bastidor 106 en respuesta a las diferencias de presion aplicadas sobre cada lado de las valvas 104.
La Figura 5(b) muestra una representacion grafica del contorno de las valvas 104 en su configuracion natural o recien formada en la que los numeros 1 - 11 del contorno representan los contornos de altura constante cuya distancia aumenta desde la porcion 108 de base del bastidor 106 de manera que el numero 1 del contorno representa la lmea de base de fijacion 112 de una valva 104 y el numero 11 del contorno representa un lfmite 116 inferior de una region 117 de coaptacion vertical que se extiende desde el borde 115 libre de la valva hasta el lfmite 116 inferior de la region 117 de coaptacion. A partir de la Figura 5(b), por tanto, resulta evidente que una seccion lateral tomada a traves de cada valva comprende una union bajo la forma de un punto de inflexion 118, extendiendose una porcion 119 convexa hacia fuera desde una primera porcion 110 de montante hasta la punta de inflexion 118 y extendiendose una porcion 120 concava de montante desde una segunda porcion 110 de montante hasta el punto de inflexion 118 para que cada seccion presente una “configuracion e S” vista desde la direccion del flujo de salida. Por consiguiente, cada seccion transversal lateral a traves de cada valva es mas larga que la lmea de base de fijacion 112 de la valva 104. Asf mismo, el borde 115 libre de cada valva 104 es mas largo que la correspondiente lmea de base de fijacion 112. Cada valva 104 adopta una forma curvada en tres dimensiones que comprende una superficie exterior que presenta una porcion 121 tridimensional genericamente concava sobre un lado de cada punto de inflexion 118 y una porcion 122 tridimensional genericamente concava en el otro lado de cada punto de inflexion 118. Asf mismo, dado que las lmeas de fijacion 114 de cada valva 104 son rectas en las inmediaciones de cada porcion 110 de montante del bastidor 106, los numeros 1 - 11 del contorno mostrados en la Figura 5(b) confluyen en las inmediaciones de cada porcion 110 del puntal del bastidor 106. El punto de inflexion 118 de cada seccion transversal lateral de una valva 104 entre la lmea de base 112 de fijacion y el lfmite 116 inferior de la region 117 de coaptacion se situa a lo largo de una lmea 124 recta que se extiende desde un punto de interseccion 126 de una lmea de fijacion 104 adyacente a la porcion 122 de la valva 104 con la lmea de base de fijacion 112 sobre el punto de inflexion 118 en el punto medio del lfmite inferior 116 de la region 117 de coaptacion.
Como se describira con mayor detalle mas adelante, un molde o formador es utilizado para definir la forma de cada valva 104 durante su fabricacion. La Figura 9 muestra una seccion transversal longitudinal a traves de dicho formador que muestra un perfil de una superficie del formador a la cual se adapta una valva 104 durante la fabricacion de la misma. Por consiguiente, cada contorno que incorpora los numeros 1 a 11 de las valvas 104 esta definido por un correspondiente contorno que incorpora unos numeros 1 a 11 como se indica sobre la superficie del formador de la Figura 9.
En uso, la porcion 108 de base del bastidor 106 esta ajustado dentro de un anillo de costura circunferencial (no mostrado) a traves del cual los hilos de sutura quirurgicos de anclaje pasan para fijar la valvula 102 cardiaca artificial al area de fijacion (anulo) de la valvula cardiaca natural que requiere su sustitucion. Como se muestra en la Figura 6 (en la cual la referencia “LA” indica el ventnculo izquierdo, “LV” indica el ventnculo izquierdo y “Ao” indica la aorta), la valvula 102 artificial esta orientada de tal manera que permite el flujo sangumeo unidireccional apropiado a traves de un corazon 130, posibilitando asf que sea utilizado para sustituir la valvula aortica (valvula ventnculo - arterial) y / o una valvula mitral (valvula aunculo - ventricular).
Cuando la valvula 102 esta configurada en la configuracion cerrada indicada mediante la letra “C”, como se muestra en la lmea de puntos de la Figura 7, los bordes 115 libres de las valvas 104 flexibles y las superficies internas de las regiones 117 de coaptacion de las valvas 104 encajan entre sf para reducir o impedir el flujo sangumeo a traves de la valva 102. Cuando la presion ejercida sobre las valvas 104 flexibles desde el lado del flujo de entrada sobrepasa suficientemente la ejercida desde el lado del flujo de salida (como sucede al comienzo de la expulsion de sangre) las valvas 104 se desplazan hacia fuera de manera que los bordes 115 libres adoptan una configuracion indicada mediante la letra “O” en la Figura 7 para crear un orificio 132 de flujo de salida, cuyo tamano maximo puede ser modificado por el diseno de la configuracion en S que determina la longitud del borde 115 libre de las valvas. En la Figura 7, los miembros de contorno 3, 5, 7 y 9 representan los contornos de altura constante de una valva 104 en la configuracion “O” abierta. Como se describira con mayor detalle mas adelante, los bordes 115 libres de las valvas 104 estan formadas con una configuracion indicada por la letra “F” intermedia entre la configuracion cerrada indicada con la letra “C” y la configuracion abierta indicada con la letra “O”.
El diseno de la valvula 102 permite el uso de materiales mas ngidos, mas duraderos, biocompatibles para las valvas 104 para conseguir una restriccion reducida del flujo sangumeo en la configuracion “O” abierta en comparacion con las valvulas cardiacas convencionales de polfmero sintetico elaboradas a partir de dichos materiales mas ngidos reduciendo tambien al tiempo la susceptibilidad al rasgado de las valvas 104. Esta inmunidad mejorada a los danos es atribuible no solo al aumento de la rigidez de las valvas 104, sino tambien al punto de inflexion definido a lo largo de una seccion lateral a traves de cada valva 104. Mas concretamente, la rigidez y la disposicion de cada valva 104 significa que, aunque la curvatura de cada valva 104 en un punto de inflexion 118 y / o la curvatura de cada valva 104 a uno u otro lado de un punto de inflexion 118 puede cambiar en respuesta a los cambios en el diferencial de
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presion de lado a lado de las valvas 104, las porciones 121, 122 tridimensionales genericamente convexas y concavas de las valvas 104 generalmente persisten para diferenciales de presion diferentes a uno y otro lado de las valvas 104. Como consecuencia de dicho desplazamiento, los esfuerzos existentes en las valvas 104 son distribuidos a traves de las anchuras de las valvas 104 y las regiones comisurales de las valvas 104 en las inmediaciones del bastidor 106 no tienen que doblarse tanto como las regiones comisurales de las valvas de las valvulas cardiacas sinteticas convencionales (como por ejemplo las valvas 44 mostradas en las Figuras 3(c) a 3(e)) para un tamano de orificio del flujo de salida determinado.
La rigidez y la disposicion de cada valva 104 significa que cada valva 104 presenta una forma predeterminada para un diferencial de presion determinado a traves de la valva 104. La forma predeterminada de cada valva 104 para un diferencial de presion determinado a traves de la valva 104 se selecciona para impedir el alabeo y el encogimiento arbitrarios de cada valva 104, evitando asf esfuerzos de flexion excesivos en cada valva 104. En particular, cada valva 104 esta formada con una configuracion predeterminada en toda la extension del desplazamiento entre las configuraciones abierta y cerrada.
Con referencia a la Figura 7, dado que cada valva 104 se desplaza desde su configuracion “C” cerrada hacia su correspondiente configuracion “O” abierta entre dos porciones 110 de montante, las porciones 121, 122 tridimensionales genericamente convexas y concavas de las valvas 104 oscilan o pivotan alrededor de sus respectivas lmeas de fijacion 112. Las curvaturas de las porciones 119, 120 convexa y concava del borde 115 libre de la valva 104 se acentua hasta el punto de inflexion 118 a lo largo del borde 115 libre que cruza una lmea recta que se extiende entre las porciones 110 de montante adyacentes. Una vez que el punto de inflexion a lo largo del borde 115 cruza la li nea recta que se extiende entre las porciones 110 de montante adyacentes, la curvatura de la porcion 119 convexa del borde 115 libre se reduce mientras la curvatura de la porcion 120 concava del borde libre aumenta y la porcion 121 tridimensional genericamente convexa de la valva 104 parece crecer a expensas de la porcion 122 tridimensional genericamente concava de la valva 104 hasta que los desplazamientos de cada valva 104 alcanza su correspondiente configuracion “O” abierta. Se observan cambios paralelos para cada seccion transversal lateral de las valvas 104 tal como se definen por los contornos 1 -11. Los cambios de curvatura tambien van acompanados por el desplazamiento de los puntos de inflexion 118 a lo largo de las secciones transversales laterales de las valvas 104 para adaptarse a los cambios de curvatura de las porciones 121, 122 convexa y concava de las valvas 104. Esto provoca que cada valva 104 se desplace continuamente de una manera predecible de forma que la porcion 121 convexa de la superficie exterior de cada valva 104 parece crecer a expensas de la porcion 122 concava de la superficie exterior de la valva 104 vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 102. Como consecuencia de dicho desplazamiento, se pueden evitar el alabeo o la contraccion de cada valva 104 y de los esfuerzos de flexion asociados. Esto permite que la valvula 102 quede configurada de manera que los esfuerzos de flexion inducidos en cada valva 104 como consecuencia de dicho desplazamiento de dicha valva 104 no sobrepasen un esfuerzo de flexion de umbral para que de esta forma se eviten danos como el rasgado de cada valva 104.
Las valvas 104 de la valvula cardiaca 102 de tres valvas estan configuradas para definir una seccion transversal lateral que confiere un flujo sangumeo en espiral en direccion contraria a las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 102. Una seccion transversal lateral tomada a traves de cada valva 104 define una porcion 119 convexa hacia fuera seguida por una porcion 120 concava hacia fuera en direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor de un eje geometrico definido por la abertura 109 vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 102. En uso, cuando se implanta en un corazon de un ser humano o un animal, dicho flujo sangumeo en espiral puede mejorar la eficiencia de la operacion del corazon en comparacion con la eficiencia del corazon cuando se utilizan valvulas cardiacas artificiales conocidas.
El diseno de la valvula 102 cardiaca sintetica representa una variacion considerable respecto del diseno de una valvula cardiaca natural que ha evolucionado naturalmente a lo largo de millones de anos y que funciona satisfactoriamente durante toda la vida, pero que se basa a este respecto en las caractensticas ffsicas y biologicas de la estructura compleja de la valva, compuesta de colageno, elastina y matriz de glicoprotema, asf como por la naturaleza viva del tejido que es capaz el mismo de reparacion y sustitucion. Asf mismo, los principios de diseno de la valvula 102 cardiaca sintetica son contrarios a los principios de diseno empleados para los disenos de valvula cardiaca convencionales elaborados por el hombre que exigen que dichos disenos de valvula cardiaca convencionales elaborados por el hombre, deban remedar los disenos de valvulas cardiacas naturales. En particular, el diseno de valvula 102 cardiaca sintetica difiere apreciablemente de los disenos de valvula cardiaca naturales elaborados por el hombre que remedan los disenos de valvula cardiaca naturales al menos en las lmeas de fijacion 114 rectas a lo largo de las cuales la valva 104 define las porciones 119, 120 convexa y concava hacia fuera y un punto de inflexion 118 entre las porciones 119, 120 convexas y concavas. Una caractenstica distintiva adicional de la valvula 102 cardiaca sintetica es que cada seccion transversal lateral a traves de cada valva 104 y el extremo libre de cada valva 104 son los dos mas largos que la lmea de fijacion 112 de base de cada valva 104.
La Figura 8 ilustra la fabricacion de la valvula 102 cardiaca utilizando un proceso de moldeo por inmersion en el cual el bastidor 106 esta situado oportunamente sobre un formador 140, sumergido en una solucion de poliuretano que se deja secar en un horno. La configuracion del formador 140 determina la configuracion de las valvulas 102 de las valvas tras la formacion. La configuracion de los bordes 115 de las valvas 104 sobre la formacion se indica mediante la referencia “F” en la Figura 7. En ausencia de cualquier diferencial de presion a uno y otro lado de las valvas 104, las valvas 104 tienden a retronar a la configuracion de las valvas 104 de la valvula tras la formacion y, en particular,
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los bordes 115 libres de las valvas 104 tienden a retornar a la configuracion indicada mediante la letra “F”. Ello es una consecuencia de las propiedades del material a partir del cual se forman y es, en particular, un resultado de los esfuerzos inducidos en el material de las valvas l04 cuando las valvas 104 se apartan de su configuracion de formacion o por defecto. Ademas, la configuracion por defecto de las valvas 104 esta deliberadamente disenada de manera que los bordes 115 libres de las valvas 104 no estan tan separadas para que no puedan desplazarse de su configuracion “F” por defecto a su configuracion “C” cerrada para impedir el flujo sangumeo en direccion hacia atras a traves de la valvula 102 en respuesta a un diferencial de presion apropiado. Asf mismo, la configuracion por defecto esta deliberadamente disenada de manera que los bordes 115 libres de las valvas 104 pueden facilmente desplazarse de su configuracion “F” por defecto hasta su configuracion “O” abierta para minimizar la restriccion del flujo sangumeo en direccion hacia delante a traves de la valvula 102 en respuesta a un diferencial de presion apropiado.
La Figura 9 muestra el formador 140 antes del montaje del bastidor 106 sobre el formador 140. El formador 140 esta constituido a partir de acero inoxidable y comprende una porcion 142 de fijacion roscada para su fijacion a un miembro de soporte (no mostrado) y a una porcion de cuerpo que presenta una superficie muy pulimentada 146 para promover la liberacion de la valvula 142 cardiaca artificial del formador 140 despues de que se haya secado la solucion de poliuretano. Un agujero pasante 148 situado en posicion central se extiende longitudinalmente a traves del formador 140. El agujero pasante 148 esta configurado para recibir un pasador 150 oclusor que presenta una porcion 152 de fuste y una porcion 154 de cabeza. La porcion 152 de fuste del pasador 150 oclusor sirve para ocluir el agujero pasante 148 para impedir el ingreso de la solucion de poliuretano durante el moldeo por inmersion dentro del agujero pasante 148. La porcion 154 de cabeza del pasador 150 oclusor sirve para mantener una region alrededor de una abertura 155 del agujero 148 pasante constituida en la porcion 142 del formador 140 ampliamente libre de la solucion de poliuretano. El formador 140 comprende un agujero 156 de localizacion configurado para alinear y fijar el bastidor 106 al formador 140 utilizando un pasador de localizacion (no mostrado) para impedir el desplazamiento relativo entre ellos durante el proceso de moldeo por inmersion. Esto asegura que cada borde 158 lateral del formador este alineado en posicion adyacente a una correspondiente porcion 110 de montante del bastidor 106.
Despues del moldeo por inmersion, los pasadores 144, 156 oclusor y de localizacion son retirados del formador 140. A continuacion, la liberacion de la valvula 102 cardiaca artificial respecto del formador 140 puede ser auxiliada mediante la inyeccion de un fluido de liberacion, por ejemplo agua o una solucion salina dentro de la abertura 155 del agujero pasante para inducir la separacion planar de las valvas 104 respecto de la superficie 146 pulimentada en alto grado de la porcion 144 de cuerpo del formador 140. Se debe entender que el formador se sumerge en la solucion de poliuretano de manera que la solucion de poliuretano se solidifique a un nivel por encima de los lfmites 116 inferiores de las regiones 117 de coaptacion definidas por el contorno 11 del formador 140. Las valvas 104 pueden a continuacion ser recortadas a un nivel por encima del contorno 11 para formar los bordes 115 libres y definir una altura de las regiones 117 de coaptacion respecto de los lfmites 116 inferiores de las regiones 117 de coaptacion para los bordes 115 libres.
El proceso de moldeo por inmersion permite que el polfmero rodee el bastidor 106 incluyendo la porcion de base 108 como se muestra en la Figura 10(a) y para atravesar las rendijas 160 de las porciones 110 de puntal del bastidor 106, como se muestra en la Figura 10(b) para envolver completamente el bastidor 106 y asegurar la formacion integral de las valvas 104 y asegurar la fijacion de las valvas 104 al bastidor 106. Dicho proceso de fabricacion puede asegurar la formacion integral y asegurar la fijacion de las valvas 104 al bastidor 106 envolviendo el bastidor 106 con una lamina continua del poliuretano. Esto tiene la ventaja de que la fijacion de las valvas no esta limitada a la adherencia del poliuretano a una o mas porciones del bastidor 106 reduciendo con ello el riesgo de que las valvas 104 se separen del bastidor 106. Asf mismo, las rendijas 160 estan formando angulo para asegurar que las valvas 104 entren y / o salgan de las rendijas 160 con un configuracion predeterminada. Dicho angulo puede, en particular, asegurar que la curvatura de una seccion transversal lateral de las valvas 104 en las inmediaciones de las porciones 110 de montante es continua con una curvatura de las porciones 119, 120 convexa y concava de la seccion transversal lateral de las valvas 104.
La Figura 11 muestra una segunda forma de realizacion de una valvula cardiaca polimerica sintetica indicada, en terminos generales mediante la referencia numeral 202 que comprende dos valvas 204 flexibles fijadas a un bastidor 206 a lo largo de dos lmeas de fijacion genericamente rectas definidas por unas respectivas porciones 210 de puntal que se extienden desde una porcion 208 de base que define una abertura para el flujo sangumeo. Cada valva 204 esta fijada a la porcion 208 de base del bastidor 206 a lo largo de una lmea de fijacion 212 de base. Cada valva 204 se extiende a lo largo de una direccion del flujo sangumeo hasta un borde 215 libre el cual puede desplazarse de una configuracion cerrada indicada con la letra “C” en la Figura 11 hasta una configuracion abierta indicada con la letra “O” y mostrada en lmea de puntos en la lmea 11. Las valvas 204 de la valvula 202 cardiaca bivalva estan configuradas para definir para una seccion transversal lateral que confiere un flujo sangumeo en espiral en la direccion de las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 202. Una seccion transversal lateral a traves de cada valva 204 define una porcion concava hacia fuera seguida por una porcion convexa hacia fuera en una direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor de un eje geometrico definido por la porcion 208 de base vista desde el lado de la salida del flujo de la valvula. En otros aspectos, la valvula 202 cardiaca bivalva esta disenada utilizando los mismos principios de diseno esbozados anteriormente para la valvula 102 cardiaca polimerica sintetica trivalva y opera de la misma manera.
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El experto en la materia comprendera que pueden llevarse a cabo distintas modificaciones a las formas de realizacion expuestas sin apartarse del alcance de la presente invencion segun queda definida en las reivindicaciones. Por ejemplo, la Figura 12(a) muestra una vista en perspectiva de un primer bastidor 306 alternativo para la valva sintetica de polfmero sintetico de la Figura 4 que comprende una porcion 308 de base y una pluralidad de agujeros pasantes 370 que se extienden a traves de una porcion 308 de base. La Figura 12(b) es una seccion transversal del bastidor de la Figura 12(a) en un plano longitudinal en las inmediaciones de la porcion 308 de base que muestra una valva 304 que se extiende a traves de un agujero pasante 370 y que rodea la porcion 308 de base. Cada uno de los agujeros pasantes 370 esta segun un angulo hacia arriba de aproximadamente 30° con respecto a la horizontal para asegurar que una curvatura de la valva 304 adyacente a la porcion 308 de base es continua con una curvatura de las porciones 321, 322 convexa y concava de las valvas 304.
La Figura 13(a) muestra una vista en perspectiva de un segundo bastidor 406 alternativo para la valvula con valvulas polimericas sinteticas de la Figura 4, que comprende una porcion 408 de base y una pluralidad de rendijas 480, extendiendose cada rendija 480 a traves de la porcion 408 de base. La Figura 13(b) es una seccion transversal del bastidor de la Figura 13(a) en un plano longitudinal en las inmediaciones de la porcion 408 de base que muestra una valva 404 que se extiende a traves de una rendija 480 y que rodea a porcion 408 de base. Cada una de las rendijas 480 esta segun un angulo hacia arriba de aproximadamente 30° con la horizontal para asegurar que una curvatura de la valva 404 adyacente a la porcion 408 de base es continua con una curvatura de las porciones 421, 422 convexa y concava de las valvas 404.
En otros bastidores alternativos (no mostrados) de la valvula con valvas polimericas sinteticas de la Figura 4, en lugar de incorporar unas rendijas para la fijacion de las valvas a las porciones de montante del bastidor a lo largo de las lmeas de fijacion genericamente rectas, cada una de las porciones de puntal puede definir una pluralidad de agujeros pasantes alineados a lo largo de las porciones de puntal para la fijacion de las valvas a lo largo de las lmeas de fijacion genericamente rectas.
El bastidor 106 puede ser flexible y no ngido o semirngido. Por ejemplo, el bastidor 106 puede ser extensible para permitir que la valvula 102, 202 aumente de tamano con el crecimiento natural de una persona en desarrollo, como por ejemplo un nino, o expandirse de modo forzado mediante un balon u otro procedimiento, sin provocar que las valvas 104, 204 de la valvula no puedan desarrollar su funcion y presenten fugas. La aposicion de las valvas 104, 204 en las regiones 117, 217 de coaptacion se mantiene por alteracion de la curvatura de las valvas cuando las porciones 110, 210 de montante se desplazan con la ampliacion de la valvula 102, 202.
Debe entenderse que, en algunas formas de realizacion, una o mas valvas pueden ser configuradas para definir una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en direccion contraria a las agujas del reloj vista desde un lado del flujo de salida de la valvula. Una seccion transversal lateral a traves de cada valva puede definir una porcion convexa hacia fuera seguida por una porcion concava hacia fuera en direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor de un eje geometrico definido por la abertura vista desde el lado del flujo de salida de la valvula. Por ejemplo, la valvula 102 cardiaca trivalva mostrada en las Figuras 4, 5(b), 7 y 8 esta configurada de manera que las valvas 104 definan una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en direccion contraria a las agujas del reloj vista desde el lado de flujo de salida de la valvula 102.
En otras formas de realizacion, una o mas valvas pueden ser configuradas para definir una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en la direccion de las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula. Una seccion transversal lateral a traves de cada valva puede definir una porcion concava hacia fuera seguida por una seccion convexa hacia fuera en direccion genericamente contraria a las agujas del reloj alrededor del eje geometrico definido por la abertura vista desde el lado del flujo de salida de la valvula. Por ejemplo, la valvula 202 cardiaca bivalva de la Figura 11 esta configurada de manera que las valvas 204 definan una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en la direccion de las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 202. De modo similar las Figuras 14(a) y 14(b) muestran una valvula 302 cardiaca trivalva que esta configurada de manera que las valvas 304 definan una seccion transversal lateral que confiera un flujo sangumeo en espiral en la direccion de las agujas del reloj vista desde el lado del flujo de salida de la valvula 302.
Con referencia a la Figura 15(a) en ella se muestra una vista en perspectiva esquematica que ilustra un conjunto de un bastidor 406 de una valvula cardiaca artificial y un anillo de fijacion indicado en terminos generales mediante la referencia numeral 500. Con referencia a las Figuras 15(a) y 15(b), el anillo 500 de fijacion comprende una porcion 502 de base anular que define tres caractensticas de encaje hembra bajo la forma de tres receptaculos 504 que estan distribuidos en circunferencia alrededor de la porcion 502 de base. Como se muestra con claridad maxima en la vista en seccion transversal a traves de la porcion 502 de base de la Figura 15(c) la porcion 502 de base comprende una estructura 506 de soporte anular rodeada por un material de cubierta resilientemente deformable bajo la forma de una capa 508 de Dacron. En uso, se utiliza un hilo de sutura 510 corrido para coser una porcion 502 de base a una via de paso (no mostrada) dentro del corazon de un ser humano o un animal enlazando una longitud continua de hilo de sutura de forma repetida alrededor de la porcion 502 de base. La capa 508 de Dacron es entonces comprimida contra una superficie interna de la via de paso (no mostrada) para establecer un cierre estanco con aquella alrededor de una superficie exterior de la porcion 502 de base. El hilo de sutura 510 se hunde dentro de la capa 508 de Dacron para evitar que interfiera contra el cierre estanco dispuesto entre la superficie exterior de la
porcion 502 de base y la superficie interna de la v^a de paso (no mostrada) y para evitar la interferencia con un cierre estanco posterior conformado entre una superficie interna de la porcion 502 de base y una superficie externa de una porcion 408 de base anular del bastidor 406. Dicho procedimiento de cosido puede permitir que el uso de un anillo 500 de fijacion presente una porcion 502 de base anular que tenga una extension radial sustancialmente inferior a la 5 extension radial de los anillos de cosido conocidos. Esto puede permitir el uso de unas valvulas cardiacas artificiales que definan unas aberturas del flujo sangumeo mayores.
Como se muestra en la Figura 15(d) cada receptaculo 104 comprende un rebajo 512 y un miembro 514 resilientemente deformable que se extienda hacia abajo y a uno y otro lado del rebajo 512. El rebajo 512 tiene una seccion transversal genericamente rectangular. El bastidor 406 de una valvula cardiaca artificial comprende tres
10 caractensticas de encaje macho bajo la forma de tres bayonetas 516 cada una de las cuales presenta unas porciones 518, 520 de pata y base. Cada bayoneta 516 tiene una seccion transversal genericamente rectangular que esta configurada para ser recibida dentro de un rebajo 512 correspondiente. Durante el ensamblaje, cada bayoneta 516 esta alineada con y empujada hasta un rebajo 512 correspondiente para que la porcion 520 de base de la bayoneta encaje en primer termino con y a continuacion deforme un correspondiente miembro 514 deformable.
15 Cuando la porcion 520 de base es empujada completamente hasta el rebajo 512, la porcion 520 de base encaja con un extremo 522 cerrado del rebajo 512 permitiendo asf que un extremo 524 inferior del miembro 514 deformable retroceda por resorte a su posicion natural y, de esta manera, bloquee la correspondiente bayoneta 516 para que encaje dentro del rebajo 512. Dicha disposicion de encaje de ajuste puede simplificar la fijacion del bastidor 406 de una valvula cardiaca artificial a una via de paso (no mostrada) dentro del corazon de un ser humano o animal.
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Claims (14)

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    REIVINDICACIONES
    1. - Una valvula (102) cardiaca artificial que comprende una estructura (106) de soporte que define una abertura (109) para el flujo sangumeo y una valva (104) flexible fijada a la estructura de soporte (106) a lo largo de la primera y segunda, al menos parcialmente rectas, lmes de fijacion (114) y fijada a la estructura de soporte (106) a lo largo de una lmea base de fijacion (112) que es adyacente a la abertura (109),en la que la valva (104) es amovible con respecto a la estructura (106) de soporte entre una configuracion abierta, en la que la valva (104) permite el flujo sangumeo a traves de la abertura (109) y una configuracion cerrada en la que la valva (104) restringe el flujo sangumeo a traves de la abertura (109),
    en la que la abertura (109) define un eje geometrico,
    en la que una primera seccion transversal lateral tomada a traves de la valva (104) en un primer plano lateral con respecto al eje geometrico define una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) convexa y concava, y una segunda seccion transversal lateral tomada a traves de la valva (104) en un segundo plano lateral con respecto al eje geometrico define una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) concava y convexa,
    en la que el primer plano lateral esta situado axialmente mas proximo a la lmea de base de fijacion (112) que el segundo plano lateral, de manera que la primera seccion transversal lateral esta mas proxima a la lmea de base de fijacion (112) que la segunda seccion transversal lateral, y caracterizada porque la porcion (119) convexa de la primera seccion transversal lateral es mas larga que la porcion (119) convexa de la segunda seccion transversal lateral y la porcion (120) concava de la primera seccion transversal lateral es mas corta que la porcion (120) concava de la segunda seccion transversal lateral.
  2. 2. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que la valva (104) comprende un borde libre (115) que se extiende en oposicion a la lmea de base de fijacion (112) y que se extiende entre las primera y segunda lmeas de fijacion (114), siendo el borde (115) libre amovible con respecto a la estructura (106) de soporte.
  3. 3. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 2, en la que el borde (115) libre define una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) convexa y concava.
  4. 4. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 2 o 3, en la que el borde (115) libre es mas largo que la lmea de base de fijacion (112).
  5. 5. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en la que cada seccion transversal lateral tomada a traves de la valva (104) entre la lmea de base de fijacion (112) y el borde (115) libre define una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) convexa y concava.
  6. 6. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en la que la valva (104) define una zona de coaptacion (117) que se extiende desde el borde (115) libre hasta un lfmite (116) que esta situado entre el borde (115) libre y la lmea de base de fijacion (112), definiendo la zona de coaptacion (117) una pluralidad de secciones transversales laterales geneticamente identicas, y en la que la valva (104) define las primera y segunda secciones transversales laterales entre la lmea de base de fijacion (112) y el lfmite (116) de la zona de coaptacion (117).
  7. 7. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la que las primera y segunda lmeas de fijacion (114) se extiende en una direccion genericamente paralela al eje geometrico.
  8. 8. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la que la valva (104) define un seccion transversal lateral que presenta una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) convexa y concava, y en la que la porcion (119) convexa hacia fuera se extiende desde una de las primera y segunda lmeas de fijacion hasta la union (118) y la porcion (120) concava hacia fuera se extiende desde la otra de las primera y segunda lmeas de fijacion hasta la union (118).
  9. 9. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la que la valva (104) define una seccion transversal lateral que presenta una porcion (119) convexa hacia fuera, una porcion (120) concava hacia fuera y una union (118) entre las porciones (119, 120) convexa y concava cuando la valva (104) esta en las configuraciones abierta y cerrada todas la configuraciones de valva intermedias de las configuraciones abierta y cerrada incluyen una configuracion natural o por defecto en la que se forma la valva (104).
  10. 10. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion precedente, en la que el desplazamiento de la valva (104) provoca un cambio en la curvatura de una porcion (119) convexa y en una porcion (120) concava de una seccion transversal lateral tomada a traves de la valva (104).
  11. 11. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 10, en la que el desplazamiento de la valva
    5 (104) lejos de la configuracion cerrada hacia la configuracion abierta provoca una reduccion en la curvatura de la
    porcion (119) convexa y un incremento en la curvatura de la porcion (120) concava.
  12. 12. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 10 u 11, en la que el desplazamiento de la valva (104) de la configuracion cerrada a la configuracion abierta provoca un incremento inicial de la curvatura de las porciones (119, 120) convexa y concava seguido por una reduccion en la curvatura de la porcion (119) convexa y en
    10 un incremento adicional en la curvatura de la porcion (120) concava.
  13. 13. - Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la que la lmea de base de fijacion (112) es convexa hacia fuera, la lmea de base de fijacion (112) es completamente convexa hacia fuera y / o en la que la lmea de base de fijacion (112) se extiende circunferencialmente al menos hasta una parte alrededor de la abertura (109).
    15 14.- Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en la que la valva (104)
    esta definida por un material de valva que esta formado de manera integral alrededor de la estructura (106) de soporte.
  14. 15.- Una valvula (102) cardiaca artificial de acuerdo con la reivindicacion 14, en la que el material de valva comprende al menos un material entre un material sintetico, un material polimerico y poliuretano.
    20
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