ES2628500T3

ES2628500T3 - Zona de coaptación vertical en una parte plana de una valva de válvula de corazón protésica

Info

Publication number: ES2628500T3
Application number: ES13818099.7T
Authority: ES
Inventors: William C. Bruchman; Cody L. Hartman
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2012-12-19
Filing date: 2013-12-16
Publication date: 2017-08-03
Anticipated expiration: 2033-12-16
Also published as: HK1215370A1; CN104853698B; EP2934390B1; JP6802300B2; AU2017201165A1; AU2013363132A1; JP6466853B2; JP2021041210A; JP2016501106A; WO2014099774A1; CA2892247A1; CA2974879A1; US10639144B2; HK1244659A1; AU2017201165B2; CN107198594B; US9968443B2; US20200237505A1; US11826248B2; CN104853698A

Abstract

Una válvula (100) de corazón protésica que comprende varias valvas (140), incluyendo cada valva (140) un borde libre (142) de valva y una base (143) de valva opuesta desde el borde libre (142) de valva, teniendo cada valva (140) una zona plana (192) en una región central (182), en donde la zona plana (192) es, en esencia, plana, en donde la zona plana (192) define una forma que tiene un área, en donde el área está mucho más cerca de la base (143) de valva que el borde libre (142) de valva, en donde la zona plana (192) se extiende hasta el borde libre (142) de valva que define una parte superior (193) truncada que tiene una anchura superior medida a lo largo del borde libre (142) de valva mayor que cero, teniendo cada valva una zona de coaptación (198) definida por un área adyacente al borde libre (142) de valva que está en contacto con una valva adyacente cuando las valvas están en una posición cerrada y una zona de coaptación vertical que define una altura de coaptación como una longitud de la zona de coaptación (198 ) medida en una dirección axial, en donde la altura de coaptación es mayor que cero.

Description

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DESCRIPCION

Zona de coaptacion vertical en una parte plana de una valva de valvula de corazon protesica.

Campo

La presente descripcion se refiere en general a valvulas protesicas y, mas espedficamente, a la geometna de las valvas de valvulas de corazon sinteticas flexibles.

Antecedentes

La durabilidad de los materiales sinteticos utilizados para las valvas de valvulas de corazon bajo las cargas repetitivas de la apertura y el cierre es dependiente, en parte, de la distribucion de carga entre la valva y el bastidor. Ademas, una carga importante se encuentra en la valva cuando esta en la posicion cerrada. El fallo mecanico de la valva puede presentarse, por ejemplo, en el borde de montaje, donde la valva flexible es soportada por el bastidor relativamente ngido. Las cargas repetitivas de apertura y cierre de la valva conducen al fallo del material por fatiga, deformacion u otro mecanismo, dependiendo en parte del material de la valva. El fallo mecanico en el borde de montaje es especialmente frecuente con valvas sinteticas.

La durabilidad de las valvas de valvula es tambien una funcion de la caractenstica de curvado de la valva durante el ciclo de apertura-cierre. Las curvas de radio pequeno, los pliegues y los pliegues de interseccion pueden producir zonas de alta tension en la valva. Estas zonas de alta tension pueden provocar la formacion de agujeros y desgarros bajo carga repetitiva.

Las valvulas protesicas se pueden administrar utilizando tecnicas quirurgicas o transcateter. Una valvula quirurgica se implanta dentro de un paciente utilizando tecnicas quirurgicas a corazon abierto. La valvula quirurgica se fabrica generalmente para tener un diametro fijo en oposicion a una valvula transcateter que se requiere para conseguir un intervalo de diametros para el acceso y la administracion. La valvula quirurgica es proporcionada normalmente con un manguito de cosido alrededor de un penmetro de la valvula para permitir la sutura al orificio del tejido nativo.

Ademas de los problemas de durabilidad de la valvula discutidos anteriormente, la valvula transcateter tambien debe ser capaz de resistir la manipulacion y el desarrollo de las tensiones asociadas con ser comprimida y expandida.

Una forma "preferida" de las valvas de valvulas de corazon sinteticas se ha descrito muchas veces, pero cada una es diferente de las otras. Las diversas formas tridimensionales transitorias oscilan desde esfericas o cilmdricas hasta intersecciones conicas truncadas con esferas y una "alfarabola". La forma descrita mas a menudo como "preferible" se inspira en la valvula aortica humana nativa. Aunque la naturaleza dicta la forma optima para que los tejidos nativos formen una valvula cardfaca, hemos descubierto que esto no es cierto para los materiales sinteticos.

El documento WO 2000/62716 describe una valvula de corazon que incluye un cuerpo de valvula y varias valvas flexibles acopladas al cuerpo de valvula. Las varias valvas tienen una posicion abierta y una posicion cerrada. Cada una de las varias valvas comprende una barriga cuando las varias valvas estan en sus respectivas posiciones cerradas. La barriga de una o mas de las varias valvas tiene una curvatura continua excepto en una parte no continua.

El documento WO 2012/167131 describe un material compuesto delgado, biocompatible, de alta resistencia que es adecuado para su uso en diversas configuraciones implantadas. El material compuesto mantiene la flexibilidad en las aplicaciones de alto ciclo de flexion, haciendolo particularmente aplicable a los implantes con alta flexion como el cable marcapasos o la valva de la valvula de corazon. El material compuesto incluye al menos una capa de fluoropolfmero poroso expandido y un elastomero que, en esencia, llena todos los poros del fluoropolfmero poroso expandido.

El documento US 6.482.228 describe una valvula cardfaca aortica que esta adaptada para ser colocada de forma percutanea con un cateter sin necesidad de cirugfa a corazon abierto y que se mantiene en su sitio mediante un sistema de stent. Una forma de realizacion describe una valvula conica que consta de dedos sobre una base generalmente en forma de anillo, con los dedos interconectados por una membrana de tejido biocompatible, duradero, flexible y de forma generalmente conica fijada a las superficies interiores de los dedos. La membrana de tejido entre los pares adyacentes de dedos forma una zona, en esencia, no plana ya que la membrana debe plegarse cuando las partes superiores de los dedos entran en contacto con cada dedo adyacente en la posicion cerrada de la valvula. Ademas, en la posicion cerrada, los pliegues de la membrana de tejido se encuentran solamente en un unico punto en el eje longitudinal de la valvula.

Resumen

Las formas de realizacion descritas estan dirigidas a un aparato, sistema y metodos para la sustitucion de valvulas, tal como la sustitucion de valvulas de corazon. Mas espedficamente, las formas de realizacion descritas estan dirigidas hacia dispositivos de valvula de valvas flexibles en los que las valvas tienen una zona central plana. La presencia de la zona plana se puede determinar cuando la valvula no esta bajo presion. La zona plana esta presente

en forma de un triangulo isosceles truncado o un trapezoide isosceles que define una parte superior truncada. La anchura de la parte superior truncada en el borde libre de valva de la valva es elegida de modo que, en la condicion cerrada y completamente presurizada, se logre la coaptacion completa de las valvas.

Se proporciona una valvula protesica que tiene un bastidor de valvas y varias valvas. Las valvas se acoplan al 5 bastidor de valvas. Cada valva incluye un borde libre de valva y una base. Cada valva tiene una zona plana en una region central, en donde la zona plana es, en esencia, plana, en donde la zona plana define una forma que tiene un area. El area esta mucho mas cerca de la base que el borde libre de valva. La zona plana se extiende hasta el borde libre de valva que define una parte superior truncada que tiene una anchura superior medida a lo largo del borde libre de valva mayor que cero. Cada valva tiene una zona de coaptacion definida por un area adyacente al borde 10 libre de valva que esta en contacto con una valva adyacente cuando las valvas estan en una posicion cerrada. Una altura de coaptacion se define como una longitud de la zona de coaptacion medida en una direccion axial paralela al eje X de la valvula, tambien denominada zona de coaptacion vertical, en donde la altura de coaptacion es mayor que cero. El termino "vertical" tal como se utiliza en la presente memoria se refiere a una direccion paralela al eje X de la valvula, segun se muestra en la FIG. 1A.

15 Un metodo para construir una valvula de corazon protesica, comprende: proporcionar un bastidor de valvas que tenga una forma generalmente tubular, definiendo el bastidor de valvas varias ventanas de valva en donde cada una de las ventanas de valva incluye dos lados de ventana de valva, una base de ventana de valva y una parte superior de ventana de valva; proporcionar una pelfcula; envolver la pelfcula sobre el bastidor de valvas poniendo mas de una capa de la pelfcula en contacto con las capas adicionales de la pelfcula que definen al menos una valva que se 20 extiende desde cada una de las ventanas de valva; y unir las capas de pelfcula a sf misma y al bastidor de valvas, en donde cada valva tiene, en esencia, una forma de un trapezoide isosceles que tiene dos lados de valva, una base de valva y un borde libre de valva opuesto a la base de valva, en donde los dos lados de valva se desvfan desde la base de valva, en donde la base de valva es, en esencia, plana, en donde la base de valva esta acoplada a la base de la ventana y en donde cada uno de los dos lados de valva esta acoplado a uno de los dos lados de la ventana 25 proporcionando una estructura de soporte generalmente anular, teniendo cada valva una zona plana en una region central, en donde la zona plana define una forma que tiene un area, en donde el area esta mucho mas cerca de la base que el borde libre de valva, en donde la zona plana se extiende hasta el borde libre de valva que define una parte superior truncada que tiene una anchura superior medida a lo largo del borde libre de valva mayor que cero, teniendo cada valva una zona de coaptacion definida por un area adyacente al borde libre de valva que esta en 30 contacto con una valva adyacente cuando las valvas estan en una posicion cerrada, que define una altura de coaptacion como una longitud de la zona de coaptacion medida en una direccion axial, tambien denominada zona de coaptacion vertical, en donde la altura de coaptacion es mayor que cero.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprension adicional de la presente descripcion y se incorporan en y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran las formas de realizacion descritas en la 35 presente memoria y junto con la descripcion sirven para explicar los principios descritos en la presente descripcion.

La FIG. 1A es una vista lateral de una valvula protesica de acuerdo con una forma de realizacion; y

La FIG. 1B es una vista en perspectiva de la forma de realizacion de la valvula de la FIG. 1A;

La FIG. 1C es una vista axial de una forma de realizacion de la valvula protesica de la FIG. 2A en una configuracion

abierta;

40 La FIG. 1D es una vista axial de la forma de realizacion de la valvula protesica de la FIG. 2A en una configuracion cerrada;

La FIG. 2 es una representacion de una forma de realizacion de un bastidor de valvas desenrollado en una orientacion plana;

La FIG. 3A es una vista lateral de una forma de realizacion de un sistema de administracion transcateter dentro de la 45 anatoirna;

La FIG. 3B es una vista lateral de una forma de realizacion de una valvula quirurgica dentro de la anatomfa;

La FIG. 4 es una representacion de una forma de realizacion de un bastidor de valvas desenrollado en una

orientacion plana;

La FIG. 5 es una vista en perspectiva de una valva de acuerdo con otra forma de realizacion;

50 La FIG. 6 es una vista lateral del bastidor de valvas en un mandril de montaje, de acuerdo con una forma de realizacion;

La FIG. 7A es una vista lateral del bastidor de valvas sobre un mandril de corte, de acuerdo con una forma de realizacion; y

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La FIG. 7B es una vista en perspectiva del bastidor de valvas en el mandril de montaje de la FIG. 7A Descripcion detallada

Los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que diversos aspectos de la presente descripcion se pueden realizar mediante cualquier numero de metodos y aparatos configurados para realizar las funciones deseadas. Dicho de otra manera, pueden incorporarse otros metodos y aparatos para realizar las funciones deseadas. Tambien debe observarse que las figuras de dibujo adjuntas a las que se hace referencia en la presente memoria no estan necesariamente dibujadas a escala, sino que pueden exagerarse para ilustrar varios aspectos de la presente descripcion y, en ese sentido, las figuras de dibujo no deben interpretarse como limitativas.

Aunque las formas de realizacion en la presente memoria se pueden describir en conexion con diversos principios y creencias, las formas de realizacion descritas no deben ser limitadas por la teoria. Por ejemplo, se describen formas de realizacion en la presente memoria en conexion con valvulas protesicas, mas espedficamente valvulas protesicas cardiacas. Sin embargo, las formas de realizacion dentro del alcance de esta descripcion se pueden aplicar a cualquier valvula o mecanismo de funcion y/o estructura similar. Ademas, las formas de realizacion dentro del alcance de esta descripcion pueden tener aplicacion para aplicaciones no cardiacas.

El termino valva segun se utiliza en la presente memoria en el contexto de las valvulas protesicas es un componente de una valvula de una via en donde la valva se opera para moverse entre una posicion abierta y cerrada bajo la influencia de un diferencial de presion. En una posicion abierta, la valva permite que la sangre circule a traves de la valvula. En una posicion cerrada, la valva, en esencia, bloquea la circulacion retrograda a traves de la valvula. En formas de realizacion que comprenden multiples valvas, cada valva coopera con al menos una valva vecina para bloquear la circulacion retrograda de sangre. El diferencial de presion en la sangre es provocado, por ejemplo, por la contraccion de un ventriculo o auricula del corazon, dicho diferencial de presion normalmente resulta de una presion de fluido que se acumula en un lado de las valvas cuando estan cerradas. Cuando la presion en un lado de entrada de la valvula se eleva por encima de la presion en el lado de salida de la valvula, las valvas se abren y la sangre circula a su traves. A medida que la sangre circula a traves de la valvula hacia una camara o vaso sangumeo vecino, la presion en el lado de entrada se iguala con la presion en el lado de salida. A medida que la presion en el lado de salida de la valvula aumenta por encima de la presion sangumea en el lado de entrada de la valvula, la valva vuelve a la posicion cerrada impidiendo generalmente la circulacion retrograda de sangre a traves de la valvula.

El termino membrana segun se utiliza en la presente memoria se refiere a una lamina de material que comprende una unica composicion, tal como, pero no limitada a, fluoropolfmero expandido.

El termino material compuesto segun se utiliza en la presente memoria se refiere a una combinacion de una membrana, tal como, pero no limitada a, fluoropolfmero expandido, y un elastomero, tal como, pero no limitado a, un fluoroelastomero. El elastomero puede estar impregnado dentro de una estructura porosa de la membrana, recubierto por uno o ambos lados de la membrana o una combinacion de recubierto e impregnado dentro de la membrana.

El termino laminado segun se utiliza en la presente memoria se refiere a multiples capas de membrana, material compuesto u otros materiales, tales como elastomero y combinaciones de los mismos.

El termino pelfcula segun se utiliza en la presente memoria se refiere genericamente a uno o mas de la membrana, el material compuesto o el laminado.

El termino material biocompatible segun se utiliza en la presente memoria se refiere genericamente a una pelfcula o un material biologico, tal como, pero no limitado a, el pericardio bovino.

El termino ventana de valva se define como ese espacio que un bastidor define a partir del cual se extiende una valva. La valva puede extenderse desde elementos bastidor o adyacente a elementos bastidor y separada de los mismos.

Los terminos orificio de valvula y orificio de tejido nativo se refieren a una estructura anatomica en la que se puede colocar una valvula protesica. Dicha estructura anatomica incluye, pero no se limita a, una posicion en donde una valvula cardiaca puede o no haber sido extirpada quirurgicamente. Se entiende que otras estructuras anatomicas que pueden recibir una valvula protesica incluyen, pero no se limitan a, venas, arterias, conductos y derivaciones. Aunque en la presente memoria se hace referencia a la sustitucion de una valvula nativa por una valvula protesica, se entiende y aprecia que un orificio de valvula o sitio de implante tambien puede referirse a una posicion en un conducto sintetico o biologico que puede recibir una valvula para un proposito particular y, por lo tanto, el alcance de las formas de realizacion proporcionadas en la presente memoria no se limita a la sustitucion de la valvula.

Segun se utiliza en la presente memoria, "acoplar" se refiere a juntar, conectar, unir, adherir, pegaro enlazar, ya sea directa o indirectamente y sea permanente o temporalmente.

Las formas de realizacion en la presente memoria incluyen diversos aparatos, sistemas y metodos para una valvula protesica adecuados para la colocacion quirurgica y transcateter, tales como, pero no limitado a, el reemplazo de

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valvulas cardiacas. La valvula se opera como una valvula unidireccional en donde la valvula define un orificio de valvula en el que las valvas se abren para permitir la circulacion y se cierran de modo que se bloquee el orificio de la valvula y evitar la circulacion en respuesta al diferencial de presion del fluido.

Las formas de realizacion presentadas en la presente memoria estan relacionadas con la apertura controlada de la valva. La durabilidad de las valvas de valvula esta controlada en gran medida por la caractenstica de curvado mostrada por la valva durante el ciclo de apertura-cierre. Las curvas de radio pequeno, los pliegues y particularmente los pliegues de interseccion pueden producir zonas de alta tension en la valva. Estas zonas de alta tension pueden causar la formacion de agujeros y desgarros bajo carga repetitiva.

El diseno especificado en la descripcion actual esta destinado a colocar las valvas fabricadas de material sintetico bajo una condicion de tension minimizada en comparacion con aquellas basadas en copias de la valvula nativa. Esto se logra parcialmente mediante un pandeo reducido en el material de la valva. Se ha descubierto que dos caractensticas de la forma de la valva son de particular importancia para minimizar el pandeo y la formacion de pliegues. Son de particular importancia en valvas delgadas de alto modulo, ya que el curvado en estos materiales tiende a ser similar al celofan. Si el curvado de la valva no tiene restricciones, no solo se forman pliegues, sino que las intersecciones de pliegues conducen a la formacion de grandes estructuras tridimensionales transitorias que se oponen al curvado y ralentizan el movimiento de la valva, tanto en la apertura como en el cierre. De acuerdo con las formas de realizacion en la presente memoria, se proporcionan caractensticas en las valvas de valvulas que permiten un zona de coaptacion redundante en las valvas.

Valvula

La FIG. 1A es una vista lateral de una valvula 100, de acuerdo con una forma de realizacion. La FIG. 1B es una vista en perspectiva de la valvula 100 de la FIG. 1A. Las FIG. 1C y 1D son vistas axiales de la valvula 100 de la FIG. 1A en una configuracion abierta y cerrada, respectivamente. La valvula 100 comprende un bastidor 130 de valvas y una pelfcula 160 que define las valvas 140. La FIG. 2 es una vista lateral del bastidor 130 de valvas de la valvula 100 de la FIG. 1A, en donde el bastidor 130 de valvas ha sido cortado longitudinalmente y dispuesto abierto para ilustrar mejor los elementos de la valvula 100 generalmente de forma tubular. En las FIG. 1A, 1B y 1D, las valvas 140 se muestran ligeramente abiertas para mostrar mejor las caractensticas, pero se entiende que una valvula 100 completamente cerrada tendra los bordes libres 142 de valva de las valvas 140 que se juntan para coaptar bajo la influencia de la presion del fluido aguas abajo lo que da como resultado el cierre de la valvula para evitar que la sangre aguas abajo circule retrograda a traves de la valvula.

Bastidor de valvas

Haciendo referencia a las FIG. 1A-1D, el bastidor 130 de valvas es un elemento generalmente tubular, de acuerdo con una forma de realizacion. De acuerdo con las formas de realizacion transcateter, el bastidor 130 de valvas se opera para permitirle ser comprimido y expandido entre diferentes diametros. El bastidor 130 de valvas comprende un primer extremo 121a del bastidor de valvas y un segundo extremo 121b del bastidor de valvas opuesto al primer extremo 121a del bastidor de valvas. El bastidor 130 de valvas comprende una superficie exterior 126a del bastidor de valvas y una superficie interior 126b del bastidor de valvas opuesta a la superficie exterior 126a del bastidor de valvas, segun se muestra en la FIG. 1A. El bastidor 130 de valvas define los postes de comisura 136 a los que estan acoplados los bordes libres 142 de valva.

La FIG. 4 es una vista lateral de un bastidor 130a de valvas de una valvula 100 en donde el bastidor 130a de valvas ha sido cortado longitudinalmente y dispuesto abierto para ilustrar mejor los elementos del bastidor 130a de valvas generalmente de forma tubular, de acuerdo con una forma de realizacion. El bastidor 130a de valvas comprende los elementos 139 de bastidor adecuados para efectuar la compresion y la expansion segun sea necesario para la colocacion intravascular. El termino "elemento de bastidor", segun se utiliza en la presente memoria, se refiere a cualquier parte del bastidor 130 de valvas, tal como, pero sin limitarse a, aquellas partes individuales que definen una ventana 137 de valva. El primer extremo 121a del bastidor de valvas comprende ademas postes de comisura 136 que se extienden desde un vertice de los elementos bastidor de valvas que definen, en esencia, un triangulo. La longitud del poste de comisura 136 puede afectar a la altura del borde libre 142 de valva de modo que se cree una region de coaptacion 146 mas grande o mas amplia entre los bordes libres 142 de valva adyacentes.

Una valva 140 se muestra con lmea de puntos para representar donde esta situada la valva 140 dentro de la ventana 137 de valva. La ventana 137 de valva esta definida por los lados 133 de ventana de valva y la base 134 de ventana de valva. Los lados de valva 141 estan acoplados a los lados 133 de ventana de valva y la base de valva 143 esta acoplada a la base 134 de ventana de valva.

El bastidor 130 de valvas puede definir cualquier numero de caractensticas, repetibles o de otro tipo, tales como formas geometricas y/o lineales o sinuosas series de sinusoides. Las formas geometricas pueden comprender cualquier forma que facilite, en esencia, la compresion y expansion circunferencial uniforme, tal como para el bastidor 130a de valvas. El bastidor 130 de valvas puede comprender un tubo cortado o cualquier otro elemento adecuado para el proposito particular. El bastidor 130 de valvas puede ser grabado, cortado, cortado por laser o estampado en un tubo o una lamina de material, conformandose, a continuacion, la lamina en una estructura, en

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esencia, cilmdrica. Alternativamente, un material alargado, tal como un alambre, una tira curvable o una serie de los mismos, puede curvarse o trenzarse y conformarse en una estructura, en esencia, cilmdrica en donde las paredes del cilindro comprendan un armazon abierto que se pueda comprimir hasta un diametro menor generalmente de una manera uniforme y circunferencial y se pueda expandir hasta un diametro mayor.

El bastidor 130 de valvas puede comprender cualquier material metalico o polimerico biocompatible. Por ejemplo, el bastidor 130 de valvas puede comprender un material, tal como, pero no limitado a, nitinol, aleacion de cobalto- rnquel, acero inoxidable o polipropileno, homopolfmero de acetilo, copolfmero de acetilo, ePTFE, otras aleaciones o polfmeros o cualquier otro material biocompatible que tenga propiedades ffsicas y mecanicas adecuadas para funcionar segun se describe en la presente memoria.

Se conoce que los stents de varios disenos pueden ser deformables de forma elastica de manera que sean auto- expandibles bajo cargas de resorte. Tambien se conoce que los stents de varios disenos pueden ser deformables de forma plastica de manera que se expandan mecanicamente tal como con un globo. Tambien se conoce que los stents de varios disenos pueden ser deformables de forma plastica, asf como deformables de forma elastica. Las formas de realizacion del bastidor 130 de valvas presentadas en la presente memoria descriptiva no se limitan a un diseno de stent espedfico o modo de expansion.

De acuerdo con las formas de realizacion, el bastidor 130 de valvas se puede configurar para proporcionar un acoplamiento positivo con un sitio de implante para anclar firmemente la valvula 100 al sitio, segun se muestra en la FIG. 3A que representa una utilizacion transcateter de la valvula 100. De acuerdo con una forma de realizacion, el bastidor 130 de valvas puede comprender un bastidor suficientemente ngido que tenga un pequeno retroceso elastico para mantener oposicion suficiente contra un orificio de tejido 150 para mantener la posicion. De acuerdo con otra forma de realizacion, el bastidor 130 de valvas puede configurarse para expandirse hasta un diametro que sea mayor que un orificio de tejido 150 de manera que cuando la valvula 100 se expanda dentro del orificio de tejido 150, pueda asentarse firmemente en el mismo. De acuerdo con otra forma de realizacion, el bastidor 130 de valvas puede comprender uno o mas anclajes (no mostrados) configurados para acoplarse al sitio de implante, tal como un orificio de tejido 150, para asegurar la valvula 100 al sitio de implante.

Se aprecia que se tengan previstos otros elementos o medios para el acoplamiento de la valvula 100 a un sitio de implante. A modo de ejemplo, pero sin limitarse a ello, pueden utilizarse otros medios, tales como medios mecanicos y adhesivos, para acoplar la valvula 100 a un conducto sintetico o biologico.

Como se discutira mas tarde, la forma de realizacion de la valvula 100 quirurgica puede o no tener configuracion en zigzag puesto que la valvula 100 quirurgica puede ser de un diametro fijo y no necesitar operarse para comprimir y volver a expandir.

Haciendo referencia a la FIG. 2, el bastidor 130 de valvas comprende varios elementos 139 de bastidor separados que definen, en esencia, un trapezoide isosceles interconectado por un elemento base 138 que define ventanas de valva 137. Cada lado 133 de ventana de valva esta definido por un lado de un trapezoide y un lado de un trapezoide adyacente y, en donde cada base 134 de ventana de valva esta definida por el elemento base 138. El termino "elemento bastidor", segun se utiliza en la presente memoria, se refiere a cualquier parte del bastidor 130 de valvas, tal como, pero sin limitarse a, aquellas partes individuales que definen una ventana 137 de valva.

Haciendo referencia de nuevo a las FIG. 1A y 2, el primer extremo 121a del bastidor de valvas comprende ademas los postes de comisura 136 que se extienden desde un vertice de los elementos del bastidor de valvas que definen, en esencia, un trapezoide isosceles. El poste de comisura 136 puede afectar al borde libre 142 de valva de modo que se cree una region de coaptacion 146 mas grande o mas amplia entre los bordes libres 142 de valva adyacentes.

De acuerdo con una forma de realizacion, el bastidor 130 de valvas tiene una forma determinada, al menos en parte, al envolver un trapezoide isosceles de dos dimensiones con una forma tubular, teniendo el trapezoide isosceles una base 134 de ventana de valva y dos lados 133 de ventana de valva que se desvfan desde la base 134 de ventana de valva y en donde un lado 133 de ventana de valva de trapezoides isosceles adyacentes se encuentra con el primer extremo 121a del bastidor de valvas, segun se muestra en la FIG. 2. Una valva 140 se muestra con lmea discontinua para representar donde se situa la valva 140 dentro de la ventana 137 de valva, estando definida la ventana 137 de valva por los lados 133 de ventana de valva y la base 134 de ventana de valva.

Pelmula

La pelmula 160 es generalmente cualquier material parecido a una lamina que sea biologicamente compatible y configurado para acoplarse a las valvas al bastidor, de acuerdo con las formas de realizacion. Se entiende que el termino "pelmula" se usa genericamente para uno o mas materiales biocompatibles adecuados para un proposito particular. Las valvas 140 tambien estan constituidas por la pelmula 160.

De acuerdo con una forma de realizacion, el material biocompatible es una pelmula 160 que no sea de una fuente biologica y que sea suficientemente fuerte y flexible para el proposito particular, tal como un polfmero biocompatible.

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En una forma de realizacion, la pelfcula 160 comprende un poKmero biocompatible que se combina con un elastomero, denominado como un composite.

Los detalles de varios tipos de pelfcula 160 se discuten mas adelante. En una forma de realizacion, la pelfcula 160 puede estar formada a partir de un material generalmente tubular para cubrir al menos parcialmente el bastidor 130 de valvas. La pelfcula 160 puede comprender una o mas de una membrana, material compuesto o laminado. A continuacion, se describen detalles de diversos tipos de pelfcula 160.

En una forma de realizacion, la pelfcula 160 comprende un polfmero biocompatible que se combina con un elastomero, denominado como un composite. Un material de acuerdo con una forma de realizacion incluye un material compuesto que comprende una membrana de fluoropolfmero expandido, que comprende varios espacios dentro de una matriz de fibrillas y un material elastomerico. Se debe apreciar que se pueden combinar multiples tipos de membranas de fluoropolfmero y multiples tipos de materiales elastomericos para formar un laminado al tiempo que se permanece dentro del alcance de la presente descripcion. Tambien se debe apreciar que el material elastomerico puede incluir multiples elastomeros, multiples tipos de componentes no elastomericos, tales como rellenos inorganicos, agentes terapeuticos, marcadores radiopacos y similares mientras se permanece dentro del alcance de la presente descripcion.

De acuerdo con una forma de realizacion, el material compuesto incluye un material fluoropolfmero expandido hecho, por ejemplo, de membrana porosa de ePTFE, segun se descrito de forma general en la Patente de Estados Unidos N° 7.306.729 de Bacino.

El fluoropolfmero expandible, utilizado para formar el material fluoropolfmero expandido descrito, puede comprender homopolfmero de pTfE. En formas de realizacion alternativas, se pueden usar mezclas de PTFE, PTFE modificado expandible y/o copolfmeros expandidos de PTFE. Ejemplos no limitativos de materiales fluoropolfmeros adecuados se describen, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 5.708.044 de Branca, la Patente de Estados Unidos N° 6.541.589 de Baillie, la Patente de Estados Unidos N° 7.531.611 de Sabol y otros, la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 11/906.877 de Ford y la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 12/410.050 de Xu y otros.

La membrana de fluoropolfmero expandido puede comprender cualquier microestructura adecuada para conseguir el rendimiento de valva deseado. De acuerdo con una forma de realizacion, el fluoropolfmero expandido comprende una microestructura de nodos interconectados por fibrillas, tal como se describe en la Patente de Estados Unidos N° 3.953.566 de Gore. Las fibrillas se extienden radialmente desde los nodos en varias direcciones y la membrana tiene generalmente una estructura homogenea. Las membranas que tienen esta microestructura pueden presentar normalmente una relacion de la resistencia a la traccion de la matriz en dos direcciones ortogonales inferior a 2 y posiblemente inferior a 1,5.

En otra forma de realizacion, la membrana de fluoropolfmero expandido tiene una microestructura de, en esencia, solo fibrillas, como se muestra generalmente por la Patente de Estados Unidos N° 7.306.729 de Bacino. La membrana de fluoropolfmero expandido que tiene, en esencia, solo fibrillas, puede poseer un area superficial alta, tal como mayor que 20 m2/g o mayor que 25 m2/g y en algunas formas de realizacion pueden proporcionar un material de resistencia altamente equilibrada que tiene un producto de las resistencias a la traccion de la matriz en dos direcciones ortogonales de al menos 1,5 x 105 MPa2 y/o una relacion de las resistencias a la traccion de la matriz en dos direcciones ortogonales inferior a 4 y posiblemente inferior a 1,5.

La membrana de fluoropolfmero expandido puede ser adaptada para tener cualquier espesor y masa adecuados para lograr el rendimiento de valva deseado. A modo de ejemplo, pero no limitado al mismo, la valva 140 comprende una membrana de fluoropolfmero expandido que tiene un espesor aproximadamente de 0,1 um. La membrana de fluoropolfmero expandido puede poseer una masa por area aproximadamente de 1,15 g/m2. Las membranas de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion pueden tener resistencias a la traccion de la matriz aproximadamente de 411 MPa en la direccion longitudinal y 315 MPa en la direccion transversal.

Los materiales adicionales pueden ser incorporados en los poros o dentro del material de las membranas o entre capas de membranas para mejorar las propiedades deseadas de la valva. Los materiales compuestos descritos en la presente memoria pueden adaptarse para que tengan cualquier espesor y masa adecuados para conseguir el rendimiento deseado de la valva. Los materiales compuestos de acuerdo con las formas de realizacion pueden incluir membranas de fluoropolfmero y tienen un espesor aproximadamente de 1,9 um y una masa por area de aproximadamente 4,1 g/m2.

La membrana de fluoropolfmero expandido combinada con elastomero para formar un material compuesto proporciona los elementos de la presente descripcion con los atributos de rendimiento requeridos para su uso en aplicaciones de implantes de alto ciclo de flexion, tales como valvas de valvulas de corazon, de diversas maneras. Por ejemplo, la adicion del elastomero puede mejorar el rendimiento de fatiga de la valva eliminando o reduciendo la rigidez observada con los materiales solo de ePTFE. Ademas, puede reducir la probabilidad de que el material experimente deformaciones fijas permanentes, tales como arrugas o pliegues, que podnan dar como resultado un rendimiento comprometido. En una forma de realizacion, el elastomero ocupa, en esencia, todo el volumen o espacio de poro dentro de la estructura porosa de la membrana de fluoropolfmero expandido. En otra forma de

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realizacion, el elastomero esta presente en, en esencia, todos los poros de la al menos una capa de fluoropoKmero. Tener elastomero que llena el volumen del poro o presente, en esencia, en la totalidad de los poros, reduce el espacio en el que los materiales extranos pueden incorporarse indeseablemente en el composite. Un ejemplo de dicho material extrano es el calcio que se puede mezclar dentro de la membrana a partir del contacto con la sangre. Si se incorpora calcio al material compuesto, cuando se utiliza en una valva de valvula cardiaca, por ejemplo, puede producirse dano mecanico durante el ciclo de apertura y cierre, conduciendo de este modo a la formacion de agujeros en la valva y la degradacion hemodinamica.

En una forma de realizacion, el elastomero que se combina con el ePTFE es un copolfmero termoplastico de tetrafluoroetileno (TFE) y perfluorometil vinil eter (PMVE), tal como se describe en la Patente de Estados Unidos N° 7.462.675 de Chang y otros. Como se discutio anteriormente, el elastomero se combina con la membrana de fluoropolfmero expandido de tal manera que el elastomero ocupa, en esencia, la totalidad del espacio hueco o poros dentro de la membrana de fluoropolfmero expandido para formar un material compuesto. Este relleno de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido con elastomero se puede realizar por una diversidad de metodos. En una forma de realizacion, un metodo de llenado de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido incluye las etapas de disolver el elastomero en un disolvente adecuado para crear una solucion con una viscosidad y tension superficial que sea apropiada para circular parcial o totalmente en los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido y permitir que el disolvente se evapore, dejando el relleno detras.

En una forma de realizacion, el material compuesto comprende tres capas: dos capas exteriores de ePTFE y una capa interior de un fluoroelastomero dispuesto entre ellas. Fluoroelastomeros adicionales pueden ser adecuados y se describen en la Publicacion de Estados Unidos N° 2004/0024448 de Chang y otros.

En otra forma de realizacion, un metodo de llenado de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido incluye las etapas de administrar el relleno a traves de una dispersion para llenar parcialmente o completamente los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido.

En otra forma de realizacion, un metodo de llenado de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido incluye las etapas de poner la membrana de fluoropolfmero expandido poroso en contacto con una lamina del elastomero en condiciones de calor y/o presion que permitan que el elastomero fluya hacia los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido.

En otra forma de realizacion, un metodo de llenado de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido incluye las etapas de polimerizar el elastomero dentro de los poros de la membrana de fluoropolfmero expandido rellenando primero los poros con un prepolfmero del elastomero y curando a continuacion al menos parcialmente el elastomero.

Despues de alcanzar un porcentaje mmimo en peso de elastomero, las valvas construidas a partir de materiales fluoropolfmero o ePTFE funcionan generalmente mejor con el aumento de los porcentajes de elastomero que dan como resultado un aumento significativo de las vidas de ciclo. En una forma de realizacion, el elastomero combinado con el ePTFE es un copolfmero termoplastico de tetrafluoroetileno y de perfluorometil vinil eter, tal como se describe en la Patente de Estados Unidos No. 7.462.675 de Chang y otros y otras referencias que seran conocidas por los expertos en la tecnica. Otros polfmeros biocompatibles que pueden ser adecuados para utilizar en la valva 140 incluyen, pero no se limitan a los grupos de uretanos, siliconas (organopolisiloxanos), copolfmeros de silicio-uretano, copolfmeros de estireno/isobutileno, poliisobutileno, polietileno-co-poli (acetato de vinilo), copolfmeros de poliester, copolfmeros de nylon, polfmeros de hidrocarburos fluorados y copoifmeros o mezclas de cada uno de los anteriores.

Valva

En las formas de realizacion proporcionadas en la presente memoria, se proporciona una caractenstica de coaptacion 196 que permite que sea definida una amplia zona de coaptacion 198 por las valvas adyacentes a los bordes libres 142 de valva cuando las valvas estan en una posicion cerrada. Haciendo referencia a la FIG. 1A de la valvula 100 cerrada, la valva esta definida por una base de valva 143, un borde libre 142 de valva y dos lados de valva 141 que se extienden desde la base de valva 143 hasta el borde libre 142 de valva. La zona de coaptacion 198 es esa area de una valva 140 que esta en contacto con una valva adyacente 140. Una altura de coaptacion Hc se define como la longitud medida en la direccion axial paralela al eje X de la valvula de la valva que esta en contacto con una valva adyacente 140. Generalmente, la altura de coaptacion Hc se mide desde el borde libre 142 de valva en una posicion alejada del borde libre 142 de valva donde las valvas adyacentes 140 ya no estan en contacto. Se entiende que la altura de coaptacion Hc puede variar a traves del borde libre 142 de valva. La "zona de coaptacion vertical" se refiere a una altura de coaptacion Hc que se mide en una direccion paralela al eje X de la valvula desde el borde libre 142 de valva hasta un lugar alejado del borde libre 142 de valva, donde las valvas adyacentes 140 ya no estan en contacto. El termino "vertical" segun se utiliza en la presente memoria se refiere a una direccion paralela al eje X de la valvula, segun se muestra en la FIG. 1A.

Una zona de coaptacion 198 amplia es deseable, entre otras cosas, para garantizar la plena coaptacion de las valvas 140 en el caso de que una valvula 100 transcateter que es situada en una posicion de orificio nativo no circular pueda dar como resultado un bastidor 130 de valvas no circular una vez expandido. En el estado no circular,

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los bordes libres 142 de valva no pueden hacer contacto correctamente con los bordes libres 142 de valva adyacentes. Si no se logra la coaptacion completa, dara como resultado flujo regurgitante a traves de los bordes libres 142 de valva en los lugares no coaptados.

Una zona de coaptacion amplia tambien es deseable por, entre otras cosas, para evitar el prolapso de las valvas 140.

Aunque tambien contribuyen otros factores geometricos de la valva, el prolapso puede ocurrir cuando no hay altura de coaptacion Hc presente, en el contacto entre las valvas adyacentes cuando la valvula 100 se cierra. En este caso, se produce muy poco reparto de carga entre las valvas 140 durante la presion de retorno completa y las valvas 140 pueden prolapsary no sellar.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva de una valva 140 que comprende una parte vertical 197 que ha sido moldeada adyacente al borde libre 142 de valva definido por una lmea de plegado 199 y el borde libre 142 de valva. En contraste con las formas de realizacion presentadas en la presente memoria, la region central 182 no comprende una parte superior truncada; es decir, la region central 182 define una parte plana triangular que tiene un vertice 195 con anchura cero, con la parte vertical 197 que se extiende desde allt En los materiales de alto modulo, delgados, sin embargo, esta configuracion da como resultado un pliegue permanente que provoca una resistencia al curvado que da lugar a una pobre hemodinamica.

Haciendo referencia a las FIG. 1A, 1B y 2, cada ventana 137 de valva se provee de un material biocompatible, tal como una pelmula 160, que se acopla a una parte de los lados 133 de ventana de valva, definiendo la pelmula 160 una valva 140. Cada valva 140 define un borde libre 142 de valva y una base 143 de valva, de acuerdo con una forma de realizacion. Como se describira mas adelante, se preve que puedan proporcionarse varias formas de realizacion de configuraciones base de la valva. De acuerdo con una forma de realizacion, la pelmula 160 se acopla a una parte de los lados 133 de ventana de valva y a la base 134 de ventana de valva de donde la valva 140 esta definida por la parte de los lados 133 de ventana de valva y a la base 134 de ventana de valva. Los lados 141 de valva se acoplan a los lados 133 de ventana de valva y la base 143 de valva se acopla a la base 134 de ventana de valva. De acuerdo con otra forma de realizacion, la pelmula 160 se acopla a una parte de los lados de ventana de valva.

Cuando las valvas 140 estan en una posicion completamente abierta, la valvula 100 presenta un orificio de valvula 102, en esencia, circular segun se muestra en la FIG. 1C. La circulacion de fluido se permite a traves del orificio de la valvula 102 cuando las valvas 140 estan en una posicion abierta.

Cuando las valvas 140 ciclean entre las posiciones abierta y cerrada, las valvas 140 generalmente se flexionan alrededor de la base 143 de valva y la parte de los lados 133 de ventana de valva a los que la valva esta acoplada. Cuando la valvula 100 se cierra, generalmente aproximadamente la mitad de cada borde libre 142 de valva hace tope con una mitad adyacente de un borde libre 142 de valva de una valva 140 adyacente, segun se muestra en la FIG. 1D. Las tres valvas 140 de la forma de realizacion de la FIG. 1D se encuentran en un punto triple 148. El orificio de la valvula 102 se ocluye cuando las valvas 140 estan en la posicion cerrada deteniendo la circulacion de fluido.

Haciendo referencia a la FIG. 1D, de acuerdo con una forma de realizacion, cada valva 140 incluye una region central 182 y dos regiones laterales 184 en lados opuestos de la region central 182. La region central 182 esta definida por una forma, en esencia, la de un triangulo definido por dos lados 183 de la region central, la base 143 de valva y el borde libre 142 de valva. Los dos lados 183 de la region central convergen desde la base 143 de valva hacia el borde libre 142 de valva.

De acuerdo con una forma de realizacion, la region central 182 que es, en esencia, plana, define una zona plana 192, cuando la valvula 100 esta en la posicion cerrada y sin presion del fluido. La zona plana 192 tiene una forma, en esencia, de un triangulo isosceles con vertices 147 que se extienden hacia el bastidor 130 de valvas. Haciendo referencia a la FIG. 1D, se senala una lmea de vertices La que conecta los vertices 147 de las valvas 140. La lmea de vertices La divide la valva 140 en una primera region 149a adyacente al bastidor 130 de valvas y una segunda region 149b adyacente al borde libre de valva. La primera region 149a contiene una parte mas grande de la zona plana 192 que la segunda region 149b. En otras formas de realizacion, la mayoria de la zona plana 192 de cada valva 140 se situa inferior y exterior a la lmea de vertice La que une los vertices 147 de dos postes de comisura 136 adyacentes. La relacion de area de la zona plana 192 distribuida en la primera region 149a y la segunda region 149b se ha encontrado que produce una mejor dinamica de la apertura de valva que si hubiera mas area de la zona plana 192 distribuida en la segunda region 149b que en la primera region 149a.

Como se muestra en la FIG. 1A, de acuerdo con una forma de realizacion, la zona plana 192 tiene una forma, en esencia, de un triangulo isosceles con vertices 147 que se extienden hacia el bastidor 130 de valvas. La zona plana 192 se extiende hacia el borde libre 142 de valva de la valva 140 que define una parte superior 193 truncada del triangulo isosceles que tiene una anchura Hp. Segun se muestra, por lo tanto, la zona plana 192 tiene una parte superior 193 truncada con una anchura Hp mayor que cero.

La valva 140 puede configurarse para actuar con un diferencial de presion en la sangre provocado, por ejemplo, por la contraccion de un ventriculo o auricula del corazon, dicho diferencial de presion normalmente resulta de una

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presion de fluido que se acumula en un lado de la valvula 100 cuando esta cerrada. Cuando la presion en un lado de entrada de la valvula 100 se eleva por encima de la presion en el lado de salida de la valvula 100, la valva 140 se abre y la sangre circula a traves del misma. Cuando la sangre circula a traves de la valvula 100 en una camara o vaso sangumeo vecino, la presion se iguala. Cuando la presion en el lado de salida de la valvula 100 se eleva por encima de la presion sangumea en el lado de entrada de la valvula 100, la valva 140 vuelve a la posicion cerrada que impide generalmente la circulacion retrograda de sangre a traves del lado de entrada de la valvula 100.

Se entiende que el bastidor 130 de valvas puede comprender cualquier numero de ventanas 137 de valva y por lo tanto de valvas 140, adecuadas para un proposito particular, de acuerdo con las formas de realizacion. Se tienen previstos bastidores 130 de valvas que comprenden una, dos, tres o mas ventanas 137 de valva y las correspondientes valvas 140.

De acuerdo con una forma de realizacion de una valvula 100 adecuada para la colocacion transcateter, la valvula 100 puede comprimirse a una configuracion plegada que tenga un diametro mas pequeno y puede expandirse a una configuracion expandida, de modo que la valvula 100 pueda administrarse a traves del cateter en la configuracion plegada y expandirse despues del despliegue dentro del orificio de tejido 150 segun se muestra en la FIG. 3A. El bastidor 130 de valvas puede operarse para recuperar la uniformidad circunferencial durante la transicion desde la configuracion plegada a la configuracion expandida.

La valvula 100 se puede montar en un cateter de administracion, adecuado para un proposito particular. El diametro de la valvula 100 en la configuracion plegada esta determinado en parte por el espesor del bastidor y el espesor de la valva.

Otras Consideraciones

De acuerdo con una forma de realizacion, la valvula 100 se puede configurar para evitar la interferencia con un sistema de conduccion del corazon no cubriendo una rama en el ventnculo izquierdo cuando se implanta, tal como podna encontrarse con un procedimiento de reemplazo de la valvula aortica. Por ejemplo, la valvula 100 puede comprender una longitud de menos de aproximadamente 25 mm o menos de aproximadamente 18 mm. La valvula 100 puede comprender tambien una relacion de aspecto de menos de uno, en donde la relacion describe la correspondencia entre la longitud de la valvula 100 con el diametro funcional, expandido. Sin embargo, la valvula 100 se puede construir de cualquier longitud y, mas generalmente, de cualquier dimension deseable.

En una forma de realizacion transcateter, en un estado plegado, la valvula 100 puede tener un perfil plegada que sea menor que aproximadamente el 35% del perfil expandido. Por ejemplo, la valvula 100 que comprende un diametro expandido de 26 mm puede tener un diametro plegada de menos de aproximadamente 8 mm o menos de aproximadamente 6 mm. La diferencia porcentual de diametro depende de las dimensiones y materiales de la valvula 100 y sus diversas aplicaciones y, por lo tanto, la diferencia porcentual actual no esta limitada por esta descripcion.

La valvula 100 puede comprender ademas un agente bio-activo. Los agentes bio-activos se pueden revestir sobre una parte o la totalidad de la pelfcula 160 para la liberacion controlada de los agentes una vez que la valvula 100 se implante. Los agentes bioactivos pueden incluir, pero no se limitan a, vasodilatadores, anti-coagulantes, anti- plaquetas, agentes anti-trombogenicos tales como, pero no limitados a, la heparina. Otros agentes bio-activos tambien pueden incluir, pero no se limitan a agentes tales como, por ejemplo, agentes antiproliferativos/antimitoticos que incluyen productos naturales tales como alcaloides de la vinca (es decir vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir etoposido, teniposido ), antibioticos (dactinomicina (actinomicina D) daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa que metaboliza sistemicamente L-asparagina y desprovee a las celulas que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaquetarios tales como los inhibidores de G (GP) Ilb/IIIa y antagonistas del receptor de vitronectina; anti-proliferativos/agentes alquilantes antimitoticos tales como mostazas de nitrogeno (mecloretamina, ciclofosfamida y analogos, melfalan, clorambucil), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), sulfonatos-busulfan de alquilo, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y analogos, estreptozocina), triazenos-dacarbazina (DTIC); antiproliferativos/antimitoticos antimetabolitos tales como analogos de acido folico (metotrexato), analogos de pirimidina (fluorouracilo, floxuridina y citarabina), analogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina y 2-clorodeoxiadenosina {cladribina}); complejos de coordinacion de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir, estrogeno); anticoagulantes (heparina, sales de heparina sinteticas y otros inhibidores de trombina); agentes fibrinoltticos (tales como activador del plasminogeno tisular, estreptoquinasa y uroquinasa), aspirina, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorio; antisecretor (breveldina); antiinflamatorio: como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a- metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, y dexametasona), agentes no esteroideos (derivados del acido salidlico, es decir, aspirina; derivados de para-aminofenol es decir acetominofeno; indol y acidos indeno acetico (indometacina, sulindac, y etodalac), acidos heteroaril aceticos (tolmetina, diclofenaco, y ketorolaco), acidos arilpropionicos (ibuprofeno y derivados), acidos antramlicos (acido mefenamico, y acido meclofenamico), acidos enolicos (piroxicam, tenoxicam , fenilbutazona, y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofina, aurotioglucosa, tiomalato sodico de oro); inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus

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(rapamicina), azatioprina, micofenolato mofetil); agentes angiogenicos: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF); bloqueadores del receptor de angiotensina; donadores de oxido mtrico; oligionucleotidos anti-sentido y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo celular, inhibidores mTOR e inhibidores del factor de crecimiento receptor de transduccion de senal quinasa; retenoides; inhibidores de ciclina/CDK; HMG co-enzima reductasa (estatinas) e inhibidores de proteasa.

Sistema de administracion transcateter

En una forma de realizacion, con referencia a la FIG. 3A, un sistema de administracion de valvula 500 comprende

una valvula 100 que tiene una configuracion plegada y una configuracion expandida como se ha descrito

anteriormente y un cateter 480 flexible alargado, tal como un cateter con globo, configurado para desplegar la valvula 100 a traves de cateter. El cateter 480 puede comprender un globo para expandir la valvula 100 y/o si se requiere, para retocar la valvula 100 para asegurar el asentamiento adecuado. La valvula 100 se puede montar en la seccion distal del cateter 480 para la administracion a traves de la vasculatura. Con el fin de mantener la valvula en una configuracion plegada en el cateter 480, el sistema de administracion de la valvula puede comprender ademas una funda extrafble (no mostrada) para que se ajuste estrechamente sobre la valvula 100 transcateter.

Un metodo de administracion puede comprender las etapas de comprimir radialmente una valvula en su

configuracion plegada sobre el extremo distal de un cateter flexible alargado que tiene extremos proximal y distal; administrar la valvula a un orificio del tejido, tal como un orificio de la valvula aortica nativa, a traves de una via transfemoral o transapical y expandir la valvula en el orificio del tejido. La valvula se puede expandir mediante el inflado de un globo.

configuracion plegada sobre la seccion distal de un cateter flexible alargado que tiene extremos proximal y distal. Una restriccion, que se puede conectar a una correa que pase a traves del orificio de valvula y el lumen del cateter, se adapta alrededor de los postes de la valvula. La valvula se suministra a continuacion a un orificio de la valvula nativa, tal como un orificio de la valvula aortica nativa, a traves de una via de administracion y se expande en el orificio nativo. La via de administracion puede comprender una via transfemoral o transapical. La valvula se puede expandir mediante el inflado de un globo.

Formas de realizacion quirurgicas

Se apreciara que las formas de realizacion de la valvula 100 se puedan implantar quirurgicamente en lugar de utilizar tecnicas transcateter. Las formas de realizacion de una valvula 100 implantada quirurgicamente pueden ser, en esencia, las mismas que las descritas anteriormente, con la adicion de un manguito de cosido 170 sobre la valvula 100 mostrado en la FIG. 3B, de acuerdo con una forma de realizacion. El manguito de cosido 170, que es bien conocido en la tecnica, se opera para proporcionar una estructura que reciba la sutura para el acoplamiento de la valvula 100 a un sitio de implante, tal como el orificio de tejido 150. El manguito de cosido 170 puede comprender cualquier material adecuado, tal como, pero no limitado a, el poliester de doble velour. El manguito de cosido puede situarse circunferencialmente alrededor del bastidor 130 de valvas o perivalvular dependiendo del bastidor 130 de valvas.

Metodo de fabricacion

Las formas de realizacion descritas en la presente memoria tambien se refieren a un metodo de fabricacion de las formas de realizacion de la valvula 100 segun se describe en la presente memoria. Con el fin de hacer que, en las diferentes formas de realizacion, se pueda utilizar un mandril cilmdrico 710. Con referencia a la FIG. 6, el mandril 710 comprende una forma estructural que puede funcionar para recibir el bastidor 130 de valvas en la mismo.

Las formas de realizacion descritas en la presente memoria tambien se refieren a un metodo de fabricacion de las formas de realizacion de la valvula 100 segun se describe en la presente memoria. Con el fin de hacer que, en las diferentes formas de realizacion, se pueda utilizar un mandril cilmdrico 710. Con referencia a la FIG. 6, el mandril 710 comprende una forma estructural que puede funcionar para recibir el bastidor 130 de valvas en la mismo. Una forma de realizacion de un metodo de fabricacion de una valvula 100 comprende las etapas de envolver una primera capa de pelmula 160, por ejemplo, un composite segun se describe en la presente memoria, en una forma tubular alrededor del mandril 710; colocar el bastidor 130 de valvas sobre la primera capa de pelmula 160, segun se muestra en la FIG. 6; formar una segunda capa de pelmula 160 sobre el bastidor 130 de valvas; fijar termicamente el montaje; recibir el montaje sobre un mandril de corte 712 segun se muestra en las Figs. 8A y 8B; cortar la pelmula 160 a traves de la parte superior de la ventana de valva dentro de la ventana 137 de valva, que resulta en la valvula 100 de la FIG. 1B. En la FIG. 1B, las valvas 140 se muestran ligeramente abiertas como mantenidas por el mandril de corte 712. Se entiende que una valvula 100 completamente cerrada tendra los bordes libres 142 de valva de las valvas 140 que se unen para coaptar bajo la influencia de la presion de fluido aguas abajo lo que da como resultado el cierre de la valvula para evitar que la sangre aguas abajo circule retrograda a traves de la valvula.

Ejemplo

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En las formas de realizacion de ejemplo, una valvula cardiaca que tema valvas polimericas formadas a partir de un material compuesto que tema una membrana de fluoropoKmero expandido y un material elastomerico y unidas a un bastidor metalico semi-ngido no plegable y que tema ademas un aliviador de tensiones se construyo de acuerdo con el siguiente proceso:

Un bastidor 130 de valvas se mecanizo con laser en la forma a partir de un trozo de tubo templado duro de cromo cobalto MP35N con un diametro exterior de 26,0 mm y un espesor de pared de 0,6 mm. El bastidor de valvas se electro-pulio dando como resultado la eliminacion 0,0127 mm de material de cada superficie y dejando los bordes redondeados. El bastidor de valvas se expuso a una etapa de raspado de la superficie para mejorar la adherencia de las valvas al bastidor de valvas. El bastidor de valvas se limpio por inmersion en un bano de ultrasonidos de acetona durante aproximadamente cinco minutos. A continuacion, la superficie entera del marco de metal se sometio a un tratamiento de plasma utilizando el equipamiento (por ejemplo, PVA TePLa America, Inc Plasma Pen, Corona, CA) y los metodos comunmente conocidos por los expertos en la tecnica. Este tratamiento tambien sirve para mejorar la humectacion del adhesivo etileno propileno fluorado (FEP).

El polvo de FEP (Daikin America, Orangeburg NY) se aplico a continuacion al bastidor de valvas. Mas espedficamente, el polvo de FEP se agito para formar una "nube" en el aire en un aparato de mezcla cerrado, tal como un mezclador del tipo estandar de cocina, al tiempo que el bastidor de valvas se suspendio en la nube. El bastidor de valvas se expuso a la nube de polvo FEP hasta que una capa de polvo se adhirio a toda la superficie del bastidor de valvas. A continuacion, el bastidor de valvas se sometio a un tratamiento termico colocandolo en un horno de aire forzado ajustado a 320 °C durante aproximadamente tres minutos. Esto provoco que el polvo se fundiese y se adhiriese como un recubrimiento fino sobre todo el bastidor de valvas. El bastidor de valvas se retiro del horno y se dejo enfriar hasta aproximadamente temperatura ambiente.

El aliviador de tensiones se une al bastidor de valvas de la siguiente manera. Un tubo de ePTFE de 15 mm de diametro de paredes delgadas (122 pm) sinterizado se dispuso en un mandril metalico con repiradero de 24,5 mm estirandolo radialmente sobre un mandril conico. Dos capas de una membrana de ePTFE, en esencia, no porosa con un recubrimiento continuo de FEP fue envuelta circunferencialmente sobre el mandril con el lado del FEP hacia el mandril. El mandril envuelto se coloco en un horno de conveccion ajustado a 320 °C y se calento durante 20 min. El ePTFE y la membrana ePTFE, en esencia, no porosa se combino para servir como un forro de proteccion interior y se perforo utilizando una hoja de bistun para comunicar la presion entre los orificios de ventilacion en el mandril. Este forro de proteccion entero se elimino en una etapa posterior.

Un trozo de 5 cm del tubo de ePTFE de 22 mm de diametro interior de paredes gruesas (990 pm) parcialmente sinterizado (densidad = 0,3 g/cm3) se dispuso sobre el mandril metalico ventilado de 24,5 mm con forro de proteccion. El diametro interior del tubo de ePTFE se amplio estirandolo en un mandril conico para alojar el diametro del mandril mas grande.

Una pelfcula delgada (4 pm) de tipo 1 FEP (ASTM D3368) se construyo utilizando extrusion en estado fundido y estiramiento. Se envolvio una capa del FEP sobre el trozo de 5 cm del tubo de ePTFE.

El bastidor de valvas recubierto de polvo de FEP se dispuso sobre el mandril metalico ventilado generalmente en el medio del tramo de 5 cm de tubo de ePTFE y la pelfcula de FEP.

Una capa del FEP fue envuelta sobre el bastidor de valvas y el trozo de 5 cm del tubo de ePTFE.

Un segundo trozo de 5 cm del tubo de ePTFE de 22 mm diametro interior/990 pm de espesor se dispuso sobre el montaje de capas sobre el mandril metalico ventilado de 24,5 mm estirando su radio sobre un mandril conico para alojar el mayor diametro del constructo.

Una membrana de ePTFE, en esencia, no porosa se configuro en un cilindro con un diametro mayor que el constructo y se coloco sobre el montaje, denominado como tubo de sacrificio. La fibra de ePTFE sinterizada (por ejemplo, el hilo de costura Gore Rastex®, Parte # S024T2, Newark DE) se utilizo para sellar ambos extremos del tubo de sacrificio contra el mandril.

El montaje, incluyendo el mandril, se calento en un horno de conveccion (punto de ajuste de temperatura de 390 °C) capaz de aplicar presion neumatica de 100 psi externa al tubo de sacrificio descrito anteriormente mientras se mantiene un vado interno al mandril. El montaje se cocio durante 40 min tal que la temperatura del mandril alcanzo aproximadamente 360 °C (medido mediante un contacto directo del termopar con el diametro interior del mandril). El montaje se retiro del horno y se dejo enfriar hasta aproximadamente temperatura ambiente manteniendolo todavfa bajo la presion de 100 psi y el vado.

A continuacion, se retiro el tubo de sacrificio. Se aplicaron aproximadamente 30 psi de presion al diametro interior del mandril para ayudar en la retirada del montaje. El forro de proteccion interior se desprendio desde el diametro interior del montaje invirtiendo el forro y tirando de el axialmente aparte.

A continuacion, se preparo un material de valva. Una membrana de ePTFE fue fabricada de acuerdo con las ensenanzas generales descritas en la Patente de Estados Unidos 7.306.729. La membrana de ePTFE tema una

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masa por area de 0,452 g/m2, un espesor de aproximadamente 508 nm, una resistencia a la traccion de la matriz de 705 MPa en la direccion longitudinal y 385 MPa en la direccion transversal. Esta membrana se impregno con un fluoroelastomero. El copoKmero se compone esencialmente de entre aproximadamente el 65 y 70 por ciento en peso de eter perfluorometil de vinilo y complementariamente aproximadamente el 35 y 30 por ciento en peso de tetrafluoroetileno.

El fluoroelastomero se disolvio en Novec HFE7500 (3M, St Paul, MN) con una concentracion del 2,5%. La solucion se revistio usando una barra Mayer sobre la membrana de ePTFE (estando al tiempo soportada por una pelmula de proteccion de polipropileno) y se seco en un horno de conveccion ajustado a 145 °C durante 30 segundos. Despues de 2 etapas de revestimiento, el ePTFE/fluoroelastomero final o composite tema una masa por area de 1,75 g/m2, 29,3% de fluoropolfmero en peso, una resistencia al estallido de la cupula aproximadamente de 8,6 KPa y el espesor de 0,81 pm.

A continuacion, el material de valva se unio con una forma cilmdrica o tubular al bastidor de la valvula encapsulada con el material polimerico lo que definio un aliviador de tensiones de la siguiente manera. Un forro de proteccion se dispuso sobre un mandril ventilado de 24,5 mm y se perforo utilizando una hoja de bistun para comunicar la presion entre los orificios de ventilacion en el mandril.

El bastidor de valvas con el aliviador de tensiones polimerico se dispuso sobre el forro de proteccion que cubna el mandril metalico ventilado generalmente en el medio del tramo de 100 cm del mandril.

Sesenta y dos capas de material de valva se envolvieron sobre el bastidor de valvas y el trozo de 100 cm del mandril. El material de valva en exceso se recorto con un bistun desde mandril adyacente hasta los orificios de ventilacion.

Un tubo de sacrificio se coloco sobre el montaje y la fibra Rastex® se utilizo para sellar ambos extremos del tubo de sacrificio contra el mandril.

El montaje, incluyendo el mandril, se calento en un horno de conveccion (punto de ajuste de temperatura de 390 °C) capaz de aplicar una presion neumatica de 100 psi externa al tubo de sacrificio descrito anteriormente mientras se mantuvo un vacfo interno al mandril. El conjunto se cocio durante 23 minutos de forma que la temperatura del mandril alcanzo aproximadamente 285 °C (medida mediante un contacto directo del termopar con el diametro interior del mandril). El montaje se retiro del horno y se dejo enfriar hasta aproximadamente temperatura ambiente manteniendolo todavfa bajo la presion de 100 psi y el vacfo.

A continuacion, se retiraron la fibra Rastex® y el tubo de sacrificio. Se aplicaron aproximadamente 30 psi de presion al interior del mandril para ayudar en la retirada del montaje. El forro de proteccion interior se desprendio desde el diametro interior del montaje invirtiendo el forro y tirando de el axialmente aparte.

A continuacion, la forma cilmdrica del bastidor de valvas y el montaje de valva se moldearon en la geometna de valva cerrada final de la siguiente manera. El montaje se coloco sobre un mandril ventilado de 24,5 mm con una cavidad que defima la geometna cerrada de las valvas.

La fibra Rastex® se utilizo para sellar ambos extremos del tubo de valva contra las ranuras circunferenciales en el mandril.

El montaje, incluyendo el mandril, se calento en un horno de conveccion (punto de ajuste de temperatura de 390 °C) capaz de aplicar una presion neumatica de 100 psi externa al tubo de sacrificio descrito anteriormente mientras se mantuvo un vacfo interno al mandril. El montaje se cocio durante 23 minutos de forma que la temperatura del mandril alcanzo aproximadamente 285 °C (medida mediante un contacto directo del termopar con el diametro interior del mandril). El montaje se retiro del horno y se dejo enfriar hasta aproximadamente temperatura ambiente manteniendolo todavfa bajo la presion de 100 psi y el vacm. A continuacion, se retiro la fibra Rastex® y aproximadamente 10 psi de presion se aplicaron al diametro interior del mandril para ayudar en la retirada del montaje.

El material de valva en exceso se recorto generalmente a lo largo de la lmea de borde libre de valva representada en un molde 714 con camara del mandril de corte 712 mostrado en las FIG. 7A y 7B. La valva final estaba compuesta de un 28,22% en peso de fluoropolfmero con un espesor de 50,3 pm. Cada valva tema 62 capas del composite y una relacion de espesor/numero de capas de 0,81 pm.

La valvula resultante inclrna valvas formadas a partir de un material compuesto con mas de una capa de fluoropolfmero que tema varios poros y un elastomero presente, en esencia, en la totalidad de los poros de la mas de una capa de fluoropolfmero. Cada valva podfa moverse entre una posicion cerrada, mostrada de forma ilustrativa en la FIG. 1D, en la que se impedfa, en esencia, la circulacion del fluido a traves de la valvula y una posicion abierta, mostrada de forma ilustrativa en la FIG. 1C, en la que se permitfa la circulacion del fluido a traves de la valvula.

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El rendimiento de las valvas de valvula se califico en un duplicador de pulsos en tiempo real que media las presiones anatomicas y circulaciones tipicas a traves de la valvula. El rendimiento de circulacion se califico mediante el siguiente proceso:

El montaje de valvula se encapsulo en un anillo anular de silicona (estructura de soporte) para permitir que el montaje de valvula fuera evaluado posteriormente en un duplicador de pulsos en tiempo real. El proceso de encapsulacion se realizo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del duplicador de pulsos (ViVitro Laboratories Inc., Victoria BC, Canada)

A continuacion, el montaje de valvula encapsulada se coloco en un sistema duplicador de pulsos en tiempo real de la circulacion del lado izquierdo del corazon. El sistema duplicador de pulsos de circulacion incluye los siguientes componentes suministrados por VSI Vivitro Systems Inc., Victoria BC, Canada: una super bomba, un numero de pieza SPA 3891, amplificador de potencia del servo; un super impulsor de bomba, numero de pieza SPH 5891 B, area cilmdrica de 38.320 cm2; un accesorio/estacion de valvula; un generador de formas de onda, numero de pieza TriPack TP 2001; una interfaz de sensor, numero de pieza VB 2004; un componente amplificador del sensor, numero de pieza AM 9991 y un caudalfmetro electromagnetico de onda cuadrada, Carolina Medical Electronics Inc., East Bend, Carolina del Norte, EE.UU.

En general, el sistema duplicador de pulsos de circulacion utiliza una bomba de piston de desplazamiento fijo para producir la circulacion de fluido deseada a traves de la valvula bajo prueba.

El sistema duplicador de pulsos de circulacion del corazon se ajusto para producir la circulacion deseada (5 l/minuto), presion media (15 mmHg) y frecuencia de pulso simulada (70 bpm). A continuacion, la valvula bajo prueba se cicleo durante aproximadamente 5 a 20 minutos.

Se midieron los datos de presion y circulacion y se recogieron durante el periodo de prueba, incluyendo las presiones del ventnculo derecho, presiones pulmonares, caudales y la posicion del piston de la bomba. Los parametros utilizados para calificar la valvula son el area efectiva del orificio y la fraccion regurgitante. El area efectiva del orificio (EOA), que se puede calcular como sigue: EOA (cm2) = Qrms/(51,6 * (AP)1/2) donde Qrms es el caudal sistolico/diastolico cuadratico medio (cm3/s) y AP es la cafda media de presion sistolica/diastolica (mmHg).

Otra medida del rendimiento hidrodinamico de una valvula es la fraccion regurgitante, que es la cantidad de fluido o sangre regurgitada a traves de la valvula dividido por el volumen de carrera.

El rendimiento hidrodinamico se midio antes de la prueba de desgaste acelerado. Los valores de rendimiento fueron; EOA = 2,4 cm2 y la fraccion regurgitante = 11,94%.

Segun se utiliza en esta solicitud, el area superficial por unidad de masa, expresada en unidades de m2/g, se midio utilizando el metodo de Brunauer-Emmett-Teller (BET) en un analizador de adsorcion Coulter SA3100Gas, Beckman Coulter Inc. Fullerton CA, EE.UU. Para realizar la medicion, se corto una muestra del centro de la membrana de fluoropolfmero expandido y se coloco en un pequeno tubo de muestra. La masa de la muestra era aproximadamente de 0,1 a 0,2 g. El tubo se coloco en un desgasificador de area superficial SA-Prep de Coulter (Modelo SA-Prep, P/n 5102014) de Beckman Coulter, Fullerton CA, EE.UU. y se purgo con helio a aproximadamente 110 °C durante aproximadamente dos horas. A continuacion, el tubo de muestra se retiro del desgasificador SA-Prep y se peso. A continuacion, el tubo de muestra se coloco en el analizador de adsorcion de gas SA3100 y se realizo el analisis del area superficial BET de acuerdo con las instrucciones del instrumento utilizando helio para calcular el espacio libre y nitrogeno como gas adsorbente.

Se midio el espesor de la membrana mediante la colocacion de la membrana entre las dos placas de un calibrador de espesores Kafer FZ1000/30 de Kafer Messuhrenfabrik GmbH, Villingen-Schwenningen, Alemania. Se reporto la media de las tres mediciones.

La presencia de elastomero dentro de los poros se puede determinar por varios metodos conocidos por los expertos en la tecnica, tales como el analisis visual de la superficie y/o la seccion transversal u otros analisis. Estos analisis pueden llevarse a cabo antes y despues de la eliminacion del elastomero de la valva.

Las muestras de membrana fueron troqueladas para formar secciones rectangulares de aproximadamente 2,54 cm por aproximadamente 15,24 cm para medir el peso (utilizando un modelo AG204 de balanza analttica de Mettler- Toledo) y el espesor (utilizando un calibrador Kafer Fz1000/30). Utilizando estos datos, se calculo la densidad con la siguiente formula: p = m/w * l * t, en la cual: p = densidad (g/cm3): m = masa (g), w = anchura (cm), l = longitud (cm) y t = espesor (cm). Se reporto la media de tres mediciones.

La carga de rotura a la traccion se midio utilizando una maquina de ensayo de traccion INSTRON 122 equipada con mordazas de cara plana y una celula de carga 0,445 kN. La longitud de referencia fue aproximadamente de 5,08 cm y la velocidad de la cruceta fue aproximadamente de 50,8 cm/min. Las dimensiones de la muestra fueron aproximadamente 2,54 cm por aproximadamente 15,24 cm. Para las mediciones longitudinales, la dimension mas larga de la muestra se oriento en la direccion de esfuerzo mas alto. Para las mediciones MTS ortogonales, la dimension mayor de la muestra se oriento perpendicularmente a la direccion de esfuerzo mas alto. Cada muestra se

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peso utilizando una balanza Mettler Toledo modelo AG204 y el espesor se midio utilizando el calibrador Kafer Fz1000/30. A continuacion, las muestras se ensayaron individualmente en el ensayo de traccion. Se midieron tres secciones diferentes de cada muestra. Se reporto la media de las mediciones de las tres cargas maximas (es decir, el pico de fuerza). Las resistencias a la traccion de la matriz longitudinales y transversales (MTS) se calcularon utilizando la siguiente ecuacion: MTS = (carga maxima/area de la seccion transversal) * (densidad aparente de PTFE)/(densidad de la membrana porosa), en donde la densidad aparente del PTFE se tomo ser de aproximadamente 2,2 g/cm3 La rigidez a la flexion se midio siguiendo los procedimientos generales establecidos en la norma ASTM D790. A menos que grandes muestras de prueba esten disponibles, la muestra de ensayo debe ser reducida. Las condiciones de ensayo fueron como sigue. Las muestras de valvas se midieron en un aparato de ensayo de flexion de tres puntos empleando postes puntiagudos colocados horizontalmente aproximadamente a 5,08 mm uno de otro. Una barra de acero de diametro aproximadamente de 1,34 mm con un peso aproximadamente de 80 mg se utilizo para provocar la flecha en la direccion y (hacia abajo) y las muestras no se contuvieron en la direccion x. La barra de acero se coloco lentamente en el punto central de la muestra de membrana. Despues de esperar aproximadamente 5 minutos, se midio la flecha en y. La flecha de vigas elasticas apoyadas como anteriormente se puede representar por: d = F * L3/48 * EI, donde F (en Newtons) es la carga aplicada en el centro de la longitud de la viga, L (metros), por lo que L = 1/2 distancia entre los postes de suspension y EI es la rigidez a la flexion (Nm). A partir de esta relacion el valor de EI puede ser calculado. Para una seccion transversal rectangular: I = t3 * w/12, donde I = momento de inercia de la seccion transversal, t = espesor de la muestra (metros), w = anchura de la muestra (metros). Con esta relacion, se puede calcular la media del modulo de elasticidad en el intervalo medido de la flecha de flexion.

Sera evidente para los expertos en la tecnica que diversas modificaciones y variaciones se pueden hacer en las presentes formas de realizacion, sin apartarse del espmtu o alcance de las formas de realizacion. Por lo tanto, se pretende que las presentes formas de realizacion cubran las modificaciones y variaciones de esta invencion siempre que esten dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Una valvula (100) de corazon protesica que comprende

varias valvas (140), incluyendo cada valva (140) un borde libre (142) de valva y una base (143) de valva opuesta desde el borde libre (142) de valva, teniendo cada valva (140) una zona plana (192) en una region central (182), en donde la zona plana (192) es, en esencia, plana, en donde la zona plana (192) define una forma que tiene un area, en donde el area esta mucho mas cerca de la base (143) de valva que el borde libre (142) de valva, en donde la zona plana (192) se extiende hasta el borde libre (142) de valva que define una parte superior (193) truncada que tiene una anchura superior medida a lo largo del borde libre (142) de valva mayor que cero, teniendo cada valva una zona de coaptacion (198) definida por un area adyacente al borde libre (142) de valva que esta en contacto con una valva adyacente cuando las valvas estan en una posicion cerrada y una zona de coaptacion vertical que define una altura de coaptacion como una longitud de la zona de coaptacion (198 ) medida en una direccion axial, en donde la altura de coaptacion es mayor que cero.
2. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1, que comprende ademas un bastidor (130) de valvas, las varias valvas (140) estan acopladas al bastidor (130) de valvas, teniendo el bastidor (130) de valvas una forma generalmente tubular, definiendo el bastidor (130) de valvas varias ventanas (137) de valva en donde cada una de las ventanas (137) de valva incluye dos lados (133) de ventana de valva y una base (134) de ventana de valva, terminando dos lados de ventana de valva adyacentes en un poste de comisura (136), estando situada una mayona de la zona plana (192) de cada valva inferior y exterior a una lmea que une los vertices (147) de dos postes de comisura (136) adyacentes.
3. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 2, en donde el bastidor (130) de valvas tiene una forma generalmente tubular, definiendo el bastidor (130) de valvas varias ventanas (137) de valva en donde cada una de las ventanas (137) de valva incluye dos lados (133) de ventana de valva y una base (134) de ventana de valva, en donde la base (143) de valva esta acoplada a la base (134) de ventana de valva y en donde cada uno de los dos lados (141) de valva estan acoplados a uno de los dos lados (133) de ventana de valva, en donde la zona plana (192) se extiende hasta la base de la valva (143); o

en donde el bastidor (130) de valvas define tres ventanas (137) de valva interconectadas que tienen una forma, en esencia, triangular; o

en donde un lado (133) de ventana de valva de una ventana (137) de valva esta interconectado con un lado (133) de ventana de valva de una ventana de valva adyacente; o

en donde el bastidor (130) de valvas comprende varias ventanas (137) de valva separadas que definen cada una, en esencia, un triangulo isosceles interconectado por un elemento de base (138) entre los mismos, en donde cada lado (133) de ventana de valva esta definido por un lado de un triangulo y un lado de un triangulo adyacente, y en donde cada base (134) de ventana de valva esta definida por el elemento de base (138); o

en donde el bastidor (130) de valvas comprende varias ventanas (137) de valva separadas interconectadas, definiendo cada ventana (137) de valva, en esencia, trapezoides isosceles, en donde cada lado (133) de ventana de valva esta definido por los lados de la ventana del trapecio isosceles, y en donde cada base (134) de ventana de valva esta definida por un elemento de base (138); o

en donde la valvula protesica (100) comprende una configuracion plegada y una configuracion expandida para la administracion transcateter.
4. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 2, teniendo el bastidor (130) de valvas una forma generalmente tubular, definiendo el bastidor (130) de valvas varias ventanas (137) de valva en donde cada una de las ventanas (137) de valva incluye dos lados (133) de ventana de valva, una base (134) de ventana de valva y una parte superior de ventana de valva; y

una pelfcula (160) que esta acoplada al bastidor (130) de valvas y que define al menos una de las valvas (140) que se extiende desde cada una de las ventanas (137) de valva, en donde cada valva (140) tiene, en esencia, la forma de un trapezoide isosceles que tiene dos lados (141) de valva, una base (143) de valva y un

borde libre (142) de valva opuesto a la base (143) de valva, en donde los dos lados (141) de valva se desvfan desde la base (143) de valva, en donde la base (143) de valva es, en esencia, plana, en donde la base (143) de valva esta acoplada a la base (134) de ventana de valva y en donde cada uno de los dos lados (141) de valva esta acoplado a uno de los dos lados (133) de ventana de valva.
5. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 4, en donde la pelfcula (160) esta acoplada a una superficie exterior (126a) del bastidor (130) de valvas, en donde la pelfcula define la valva (140) que se extiende desde cada una de las ventanas (137) de valva; o

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en donde la peKcula (160) esta acoplada a una superficie interior (126b) del bastidor (130) de valvas, en donde la peKcula (160) define la valva (140) que se extiende desde cada una de las ventanas (137) de valva; o

en donde el bastidor (130) de valvas incluye una superficie interior (126b) del bastidor de valvas y una superficie exterior (126a) del bastidor de valvas opuesta a la superficie interior (126b) del bastidor de valvas, en donde la pelfcula (160) esta acoplada a la superficie interior (126b) y la superficie exterior (126a) del bastidor de valvas, en donde la pelfcula (160) define la valva (140) que se extiende desde cada una de las ventanas (137) de valva.
6. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1, en donde la region central (182) es, en esencia, plana; o

en donde la zona plana (192) tiene una forma, en esencia, de un triangulo; o

en donde la zona plana (192) tiene una forma, en esencia, de un triangulo isosceles; o

en donde la zona plana (192) tiene una forma, en esencia, de un trapecio isosceles; o

en donde cada valva (140) tiene, en esencia, la forma de un trapecio isosceles que tiene dos lados (141) de valva, una base (143) de valva y un borde libre (142) de valva opuesto a la base (143) de valva, en donde la zona plana (192) se extiende hasta el borde libre (142) de valva de la valva (140).
7. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1, en donde cada valva (140) esta definida por dos lados (141) de valva, la base (143) de valva y el borde libre (142) de valva, en donde cada valva (140) incluye una region central (182) y dos regiones laterales (184) en lados opuestos de la region central (182), en donde la region central (182) esta definida por una forma, en esencia, la de un triangulo isosceles definido por dos lados (183) de la region central, la base (143) de valva y el borde libre (142) de valva,

en donde los dos lados (183) de la region central convergen desde la base (143) de valva y en donde cada una de las regiones laterales (184) tiene una forma, en esencia, la de un triangulo y cada una se define por uno de los lados

(183) de la region central, uno de los lados (141) de valva y el borde libre (142) de valva, en donde la region central (182) es plana.
8. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 7, en donde cada una de las dos regiones laterales

(184) y la region central (182) son, en esencia, planas cuando la valvula (100) protesica esta en una posicion cerrada bajo condiciones sin presion.
9. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 7, en donde el bastidor (130) de valvas comprende un primer extremo (121a) del bastidor de valvas y un segundo extremo (121b) del bastidor de valvas opuesto al primer extremo (121a) del bastidor de valvas, teniendo la ventana (137) de valva una forma determinada, al menos en parte, por envolver un trapecio isosceles de dos dimensiones en una forma tubular del bastidor (130) de valvas, teniendo el trapecio isosceles una base y dos lados que se desvfan desde la base, y en donde un lado de los trapezoides isosceles adyacentes se encuentra en el segundo extremo (121b) del bastidor de valvas.
10. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 9, que comprende ademas un elemento vertical que se extiende desde donde se encuentran los trapecios isosceles adyacentes, teniendo el elemento vertical una longitud que se extiende hasta el segundo extremo (121b) del bastidor de valvas.
11. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1, en donde la valva (140) comprende un material polimerico, opcionalmente en donde la valva (140) comprende un laminado, opcionalmente en donde el laminado tiene mas de una capa de una membrana de fluoropolfmero.
12. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1, en donde la valva (140) comprende una pelfcula (160) que tiene al menos una capa de membrana de fluoropolfmero que tiene varios poros y un elastomero presente en, en esencia, la totalidad de los poros de al menos una capa de la membrana de fluoropolfmero.
13. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 12, en donde la pelfcula (160) comprende menos de aproximadamente el 80% de la membrana de fluoropolfmero en peso; o

en donde el elastomero comprende

(Per) fluoroalquilo vinil eteres (PAVE); o

en donde el elastomero comprende un copolfmero de tetrafluoroetileno y perfluoro metil vinil eter; o en donde la membrana de fluoropolfmero comprende ePTFE.
14. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 1 que comprende ademas un bastidor (130) de valvas, comprendiendo el bastidor de valvas los postes de comisura (136) a los que se acoplan los bordes libres (142) de valvas.

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15. La valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 14 en donde el bastidor (130) de valvas comprende ademas elementos (139) de bastidor de valvas y un primer extremo (121a) del bastidor de valvas, comprendiendo el primer extremo del bastidor de valvas ademas los postes de comisura (136) que se extienden desde un vertice de los elementos del bastidor de valvas que definen, en esencia, un triangulo.
16. Un metodo de formacion de una valvula (100) de corazon protesica, que comprende:

proporcionar un bastidor (130) de valvas que tenga una forma generalmente tubular, definiendo el bastidor (130) de valvas varias ventanas (137) de valva en donde cada una de las ventanas (137) de valva incluye dos lados (133) de ventana de valva, una base (134) de ventana de valva y una parte superior de ventana de valva;

proporcionar una pelfcula (160);

envolver la pelfcula (160) sobre el bastidor (130) de valvas poniendo mas de una capa de la pelfcula en contacto con capas adicionales de la pelfcula que definen al menos una valva (140) que se extiende desde cada una de las ventanas (137) de valva; y

unir las capas de pelfcula (160) a sf mismas y al bastidor (130) de valvas, en donde cada valva (140) tiene, en esencia, una forma de un trapezoide isosceles que tiene dos lados (141) de valva, una base (143) de valva y un borde libre (142) de valva opuesto a la base (143) de valva, en donde los dos lados (141) de valva se desvfan desde la base (143) de valva, en donde la base (143) de valva es, en esencia, plana, en donde

la base (143) de valva esta acoplada a la base de la ventana y en donde cada uno de los dos lados (141) de valva estan acoplados a uno de los dos lados de la ventana que proporcionan una estructura de apoyo generalmente anular, teniendo cada valva (140) una zona plana (192 ) en una region central (182), en donde la zona plana (192) es, en esencia, plana, en donde la zona plana (192) define una forma que tiene un area, en donde el area esta mucho mas cerca de la base que el borde libre (142) de valva, en donde la zona plana (192) se extiende hasta el borde libre (142) de valva que define una parte superior (193) truncada que tiene una anchura superior medida a lo largo del borde libre (142) de valva mayor que cero, teniendo cada valva (140) una zona de coaptacion (198) definida por un area adyacente al borde libre (142) de valva que esta en contacto con una valva (140) adyacente cuando las valvas (140) estan en una posicion cerrada, que define una altura de coaptacion como una longitud de la zona de coaptacion (198) medida en una direccion axial, en donde la altura de coaptacion es mayor que cero.
17. El metodo de formacion de una valvula (100) de corazon protesica de la reivindicacion 16, en donde proporcionar un bastidor (130) de valvas comprende proporcionar un bastidor (130) de valvas que tenga varias ventanas (137) de valva separadas, definiendo cada una, en esencia, un triangulo isosceles interconectado por un elemento base (138) entre los mismos, en donde cada lado (133) de ventana de valva esta definido por un lado de un triangulo y un lado de un triangulo adyacente, y en donde cada base (134) de ventana de valva esta definida por el elemento base (138); o

en donde proporcionar un bastidor (130) de valvas comprende proporcionar un bastidor (130) de valvas que tenga varias ventanas (137) de valva interconectadas separadas definiendo cada una trapezoides, en esencia, isosceles, en donde cada lado (133) de ventana de valva esta definido por los lados de la ventana del trapezoide isosceles y en donde cada base (134) de ventana de valva esta definida por un elemento base (138); o

en donde envolver la pelfcula (160) sobre el bastidor (130) de valvas comprende envolver una primera pelfcula sobre una superficie interior (126b) del bastidor de valvas y una segunda pelfcula sobre una superficie exterior (126a) del bastidor de valvas, en donde las valvas (140) estan definidas por la primera pelfcula y la segunda pelfcula unidas entre sf en las ventanas (137) de valva.