CN106535773A - 肝内分流的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于通过使用具有血管内成像能力和压力感测能力或定位机构的设备创建从患者的门静脉到肝静脉的肝内分流或新通道来处置肝硬化或门静脉高压的方法和设备。血管内成像的集成辅助分流的精确放置，并且压力测量可以核对成功的分流创建。装置可以包括用于插入患者的肝静脉中的具有延伸体的导管、血管内成像设备和在所述延伸体的远端部分上的针退出端口以及针，所述针被设置在所述导管中的内腔内并且被配置为从所述退出端口被推出并延伸远离所述延伸体的一侧，其中所述针包括压力传感器。

Description

肝内分流的设备和方法
技术领域
本发明涉及用于创建肝内分流的设备和方法。
背景技术
有肝硬化的人可以具有血性呕吐物或粪便。未经处置的话，肝硬化能够引起休克和死亡。能够来源于酗酒、肝炎、疾病或未知原因的肝硬化以导致肝功能损失的肝中的瘢痕组织和结节为特征。肝硬化呈现对流过门静脉系统的血液的阻力，引起不适当的压力或门静脉高压。门静脉高压的影响包括使围绕食道的血管膨胀的旁系血流。食道血管肿胀或静脉曲张被称为爆裂，导致静脉曲张出血。在食管静脉曲张已经流血一次之后，具有再次出血的高风险。出血性血管曲张能够表现为血便和呕吐，以及静脉曲张出血能够导致休克和死亡。由此，肝硬化、门静脉高压和食道静脉曲张与患者死亡率相关联。事实上，具有急性静脉曲张出血的百分之二十的肝硬化在六周内死亡。参见Loffroy于2013年的文章Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for the management of acutevariceal hemorrhage(World J Gastroent 19(37)：6131-6143)。静脉曲张出血的一个候选处置过程是在Loffroy中讨论的经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)过程。然而，Loffroy报道TIPS过程能够与麻烦的预后，诸如支架更换、10％到29％的复发率或心力衰竭相关联。
发明内容
本发明提供用于使用具有血管内成像能力和血压测量能力的设备创建从患者的门静脉到肝静脉的分流(即，新通道)的方法和设备。导管中的血管内成像与用于创建分流的针的集成辅助在门静脉与肝静脉之间的分流的精确放置。压力传感器的集成有助于确定对于门静脉高压的减轻的分流的成功创建。新近形成的分流允许血流绕过肝脏，并且使用气囊、支架或两者可以扩张或维持分流。将针运载到分流位点的导管上的血管内成像设备的使用向从业者给出关于在门静脉与肝静脉之间的空间关系的三维信息，其中先有技术过程仅仅具有允许从业者使用针来精确地且准确地刺穿组织并创建分流的二维血管造影信息。额外地，从导管延伸的通过针的导管或内腔可以被用于将导丝放置到分流中，从而允许气囊和/或支架被递送到分流。由于使用由在分流创建设备上的血管内成像提供的3D引导创建所述分流，所以以时间高效的方式正确地定位分流和任何气囊或支架。由于分流被及时地放置在正确的位置中，所以可以成功地缓解门静脉高压并避免静脉曲张出血。由此，使用本发明的设备和方法的处置可以缓解症状并且减少肝硬化、门静脉高压或静脉曲张出血的死亡率。
在一些方面中，本发明提供一种创建肝内门体分流的方法。所述方法包括将导管沿患者的颈静脉向下指引并指引到肝静脉中，操作来自所述肝静脉内的被设置在所述导管上的成像设备(诸如超声换能器)以获得所述患者的门静脉的图像；从所述导管内将针构件延伸出来以创建定义血液能够通过其从所述门静脉流到所述肝静脉的通路的分流。针构件上的压力传感器可以被用于核对指示分流的成功创建的压力变化。优选地，针构件从导管的一侧延伸远离至少一厘米的距离。针构件可以被配置为从导管上的端口退出，并且在针构件从导管延伸之前和期间，成像设备可以能操作用于捕获门静脉的图像。所述方法可以包括将导丝插入通过针构件内的内腔，将针构件从分流移除，同时将导丝保留在分流内，并且使用导丝来将包括气囊的气囊导管插入到分流中。气囊可以被用于扩张分流的横截面面积，在其后将气囊导管从分流移除，并且将支架递送到分流。在一些实施例中，所述导管包括接近成像设备的针退出端口，并且当针从导管延伸通过针退出端口时，所述针呈现弯曲的形状并且从针退出端口延伸远离一定距离。所述针在远离导管的方向上从针退出端口延伸(例如，至少大约1cm的距离)。当针从导管延伸时，针的远尖端可以定义关于导管的角度θ，其中θ是至少65°并且优选至少75°。在一些实施例中，所述针包括形状记忆金属。
本发明的方面提供一种用于创建肝内门体分流的装置。所述装置包括具有延伸体的导管，其被配置用于沿患者的颈静脉向下插入到肝静脉中；在所述延伸体的远端部分上的血管内成像设备(例如，IVUS换能器)；在所述延伸体的所述远端部分上的针退出端口；以及针，其被设置在所述导管中的内腔内并且被配置为从所述退出端口被推出并且从所述延伸体的一侧延伸远离至少一厘米距离。所述装置包括所述针上的压力传感器。所述针可以包括形状记忆金属(例如，镍钛诺)，当所述针退出所述退出端口时所述针呈现弯曲的形状。在一些实施例中，所述针具有内腔，所述内腔的尺寸被设计为接收延伸通过其的导丝。
优选地，所述针的尺寸被设计为从退出端口延伸远离导管体的一侧、延伸通过组织并延伸到门静脉中。所述针可以包括尖锐尖端或斜面尖端，其被配置为刺穿在肝静脉与门静脉之间的组织，从而创建门体分流。所述针可以包括用于将处置剂(例如，溶栓剂)递送到组织的内腔。
成像设备(例如，IVUS换能器)当在肝静脉内时可以能操作用于产生门静脉的图像。导管的近端可以被连接到包括处理器和显示器的成像系统，显示器能够显示通过IVUS换能器产生的图像。
压力传感器还可以包括用于测量流体速度的功能性测量仪器。本发明的装置可以被提供具有能够支撑针并对针进行取向的定位机构，诸如多气囊定位机构。
本发明提供用于使用具有血管内成像能力和多气囊定位机构的设备创建从患者的门静脉到肝静脉的分流的方法和设备。导管中的血管内成像与用于创建分流的针的集成辅助在门静脉与肝静脉之间的分流的精确放置。多气囊定位机构的集成允许通过调制沿着设备的主体延伸的两个(或更多个)气囊的相对膨胀来调节分流-创建针的位置。将针运载到分流位点的导管上的血管内成像设备的使用向从业者给出关于在门静脉与肝静脉之间的空间关系的三维信息。多气囊定位设备辅助支撑在肝静脉内的导管，给予设备购买，由此辅助针精确地并且准确地刺穿组织以创建分流。
在一些方面中，本发明提供一种用于创建肝内门体分流的设备。所述设备包括多气囊定位机构。所述设备有具有延伸体的导管，其被配置用于沿患者的颈静脉向下插入到患者的肝静脉中。延伸体的远端部分包括血管内成像设备、针退出端口和被设置在导管中的内腔内的针。针被配置为从退出端口被推出并且延伸远离延伸体的一侧。所述设备包括第一气囊和第二气囊，其沿着所述延伸体的长度平行于彼此设置、与所述针退出端口相对，其中，所述第一气囊和所述第二气囊的膨胀将所述延伸体的部分朝向所述肝静脉的一侧偏置。优选地，所述针从延伸体的一侧延伸远离至少1cm的距离。所述针可以包括形状记忆材料，当所述针退出所述退出端时所述形状记忆材料呈现弯曲的形状。在一些实施例中，所述设备包括被设置在针上的压力传感器。血管内成像设备可以使用超声换能器以当在所述肝静脉内时产生门静脉的图像。
本发明的方面提供一种创建肝内门体分流的方法，其通过将导管沿患者的颈静脉向下指引并指引到肝静脉中并且操作来自所述肝静脉内的被设置在所述导管上的成像设备以获得所述患者的门静脉的图像。所述方法包括将至少第一气囊和第二气囊膨胀以定位在所述肝静脉内的所述导管，其中，所述第一气囊和所述第二气囊被设置在所述导管上、大体与针退出端口相对。将针从所述针退出端口延伸出来以创建定义血液能够通过其从所述门静脉流到所述肝静脉的通路的分流。优选地，第一气囊和第二气囊沿着导管的主体大体平行于彼此延伸并与彼此空间隔开，并且每个沿着围绕所述导管的圆周与所述针退出端口空间隔开。所述方法可以包括通过调节第一气囊和第二气囊的相对膨胀来调节针的取向。
附图说明
图1示出了人体的器官。
图2描绘了门静脉系统的元素。
图3图示了肝脏和通常的肝动脉以及门静脉。
图4描绘了用于创建肝内门体分流的装置。
图5给出了从导管延伸的针501的详细图。
图6图示了用于创建肝内门体分流的装置的使用。
图7图解了用于创建肝内门体分流的方法。
图8示出了从导管上的退出端口延伸的针。
图9图示了针的弯曲的形状。
图10示出了针上的斜面尖端。
图11图解了分流中的支架。
图12呈现了具有压力传感器的导丝。
图13图示了具有流量传感器的导丝。
图14示出了导丝的组合传感器尖端。
图15示出了导丝的精细线导体。
图16图示了本发明的系统。
图17描绘了使用定位机构的分流创建装置。
图18示出了具有膨胀的第一气囊和第二气囊的设备1。
图19给出了具有多气囊定位机构的设备的横截面视图。
图20图示了定位设备的使用。
具体实施方式
本发明提供具有血管内成像以便用在经颈静脉肝内门体分流(TIPS)过程中的穿越导管以及用于使用这样的导管执行TIPS过程的方法。本发明的方法和设备可以被用于处置患有肝硬化、门静脉高压、食道静脉曲张出血和其他相关情况的患者。本发明的设备提供具有线延伸的穿越导管，其中线能够被用于从第一血管刺穿出并刺穿入第二血管以创建肝脏中的两个血管之间的新连接。图1-3被包括以图示患者器官和门静脉系统的相关部分的通常布置。
图1示出了人体101的重要器官。患者的气管105向下延伸到肺109，位于肝脏117以上。心脏113在肺之间，同时在躯干的较下部分可以找到大肠127和小肠125。本发明包括如下洞悉：在这里描绘的器官系统的三维成像提供对用于处置那些系统的方法和系统的改进，因为通过使用由血管造影提供的简化2D信息的这些分量的三维表示更好地服务于适当的处置。
图2更详细地介绍门静脉系统的元素，示出了肝动脉149，其从肝脏将血液运载回到腔静脉和心脏113。门静脉145从肠和腹腔器官将血液运载到肝脏117。为便于可视化，附图包括胃121、胰腺161和脾脏165。十二指肠131将胃121连接到小肠125的空肠139。
图3放大了肝脏117，并且具体地示出了延伸到心脏113以及门静脉145的通常的肝动脉149，从脾脏165和胃肠道延伸。门静脉145是将营养丰富的血液从胃肠道和脾脏引导到肝脏的血管。肝脏117处理血液中的营养素并且过滤掉毒素。肝脏接收通过肝门静脉的大约75％的其血液，其中剩余的来源于肝固有动脉。血液离开肝脏到达肝静脉中的心脏。注意，门静脉145不是真的静脉，如它将血液引导到肝脏中的毛细血管床，并不直接引导到心脏。门静脉145通常由上肠系膜和脾静脉的汇合形成，并且也接收来自肠系膜下动脉、胃和胆囊静脉的血液。本发明包括如下洞悉：在肝动脉149与门静脉145之间的关系比能够以二维简单表示的更复杂。一个的所有或任何部分可以被设置在另一个的所有或任何部分的后部或前部。本发明提供在TIPS过程中使用3D血管内成像的系统和方法。
图4描绘了用于创建肝内门体分流的装置401。装置401可以被用于创建两个血管之间的通路。装置401包括具有远端部分451和近端部分445的延伸体405的导管。远端部分451包括退出端口，针501以及成像设备505可以从所述退出端口延伸。远端部分451也包括压力传感器404，其可以被安装在针501上(或在装置401上的其他地方)。导管从手柄421延伸，并且可以包括具有针深度标记和锁针停止环的针部署部分415。在手柄421的底部的是对针导丝内腔开放的访问端口427。连接器433被连接到近端部分445，并且从近端部分445延伸以便连接到成像仪器。
图5给出了远端部分451的详细视图，示出了针501从在延伸导管主体405上具有血管内成像设备505的延伸导管体405的远端部分451延伸。在描绘的实施例中，血管内成像设备505被正好设置在针退出端口的远端。针501可以具有被设置在针的远端部分上的压力传感器404。压力传感器404能够由在其中具有凹处并且形成由边缘界定的膈膜的晶体半导体材料形成。加固件被结合到晶体并且加强晶体的边缘，并且在其中具有在隔膜下面并且暴露于隔膜的内腔。具有相对端的电阻器由晶体运载并且具有覆盖隔膜的部分的其中的部分。电导体线能够被连接到电阻器的相对端，并且在针501内延伸到装置401的近端部分。在美国专利No.6,106,476中描述了可以与本发明的设备一起使用的适当的压力传感器的额外细节。下面关于图12给出了压力传感器的进一步讨论。设备401还包括成像设备505以执行血管内成像。
任何适当的成像模式可以由血管内成像设备505提供，诸如，例如光学相干断层摄影、光声成像、超声或任何其他。在优选实施例中，成像设备505经由血管内超声(IVSU)操作。
成像设备505可以使用相控阵IVUS设备或可旋转IVUS。IVUS成像提供用于从里面评估人体的组织以确定对处置的需要、以引导介入或评估其效果的工具。在血管内成像设备505使用IVUS的情况下，包括一个或多个IVUS换能器的导管401被引入到血管中并被引导到被成像的区域。换能器发射并且然后接收背散射超声能量，以便创建感兴趣血管的图像。超声波被起因于组织结构(诸如，血管壁的各个层)和其他感兴趣特征的间断点部分反射。来自反射波的回波被换能器接收，并且被传递到IVUS成像系统。成像系统处理接收到的超声回波以产生放置设备处的血管的360度三维图像。在美国专利号4,794,931；5,000,185；5,313,949；5,243,988；5,353,798；4,951,677；4,841,977；5,373,849；5,176,141；5,240,003；5,375,602；5,373,845；5,453,575；5,368,037；5,183,048；5,167,233；4,917,097；和5,135,486中描述了适合于修改以与本发明一起使用的IVUS成像设备，将其每个通过引用并入本文。
当今在使用中存在两个一般类型的IVUS设备：旋转的和固态的(也被认为是合成孔径相控阵)。对于典型旋转IVUS设备，单个超声换能器元件被定位在柔性传动轴的端部，所述柔性传动轴在被插入感兴趣血管中的塑料鞘里面自旋。换能器元件被取向为使得超声射束总体上垂直于导管401的轴传播。液体填充的鞘可以保护血管组织免于自旋的换能器和传动轴，同时允许超声信号从换能器传播到组织中并返回。当传动轴旋转时，利用高电压脉冲周期性地激励换能器以发射超声的短突发。然后相同的换能器监听从各个组织结构反射的返回回波。IVUS成像系统聚集来自在换能器的单旋转期间发生的脉冲/采集循环序列的血管横截面的二维显示。
相反，固态IVUS设备运载换能器复合体，所述换能器复合体包括围绕被连接到换能器控制器组的设备的圆周分布的超声换能器阵列。换能器控制器选择换能器组来发射超声脉冲以及接收回波信号。通过逐步通过发射和接收组的序列，固态IVUS系统能够将经机械扫描的换能器元件的效果合成，而不移动部件。相同的换能器元件能够被用于采集不同类型的血管内数据。基于换能器元件的不同操作方式采集不同类型的血管内数据。固态扫描器能够利用简单电缆和标准可拆卸电连接器被有线地直接连接到成像系统。
换能器组件能够包括单一换能器或阵列。换能器元件能够被用于采集不同类型的血管内数据，诸如流量数据、运动数据和结构图像数据。例如，基于换能器元件的不同操作方式采集不同类型的血管内数据。例如，在灰度级成像模式中，换能器元件在特定序列中发射一幅灰度级IVUS图像。本领域周知并且例如在美国专利8,187,191；美国专利7,074,188；美国专利6,200,268中描述了用于构建IVUS图像的方法，将其每个通过引用并入本文。成像系统允许流量数据的一幅图像(或帧)被采集。在美国专利7,914,458(Hossack)；美国专利7,846,101(Eberle)；美国专利7,226,417(Eberle)；美国专利6,049,958(Eberle)；和美国专利5,846,205(Curley)中进一步描述了用于采集不同类型的血管内数据的方法和过程，其包括与本发明一致的以不同模式(例如，灰度级成像模式、流成像模式等)的换能器元件的操作，将其每个通过引用并入本文。
数据的每个流量帧的采集与数据的IVUS灰度级帧交错。在美国专利5,921,931(O'Donnell)和美国公开2013/0303907(Corl)中进一步描述了操作IVUS导管以采集流数据以及构建所述数据的图像，将其每个通过引用并入本文。用于以流量模式操作IVUS导管和显示流量数据的商用软件是CHROMAFLOW(由Volcano公司提供的IVUS液体流量显示软件)。
在一些实施例中，成像设备是OCT设备。在美国专利8,108,030；美国专利8,049,900；美国专利7,929,148；美国专利7,853,316；美国专利7,711,413；美国公开2011/0152771；美国公开2010/0220334；美国公开2009/0043191；美国公开2008/0291463；美国公开2008/0180683；美国公开2012/0224751；美国公开2012/0136259；美国公开2012/0013914；美国公开2011/0152771；和美国公开2009/0046295中大体描述了OCT系统和方法，将其每个通过引用并入本文。
本发明的OCT系统包括光源。光源可以是一般与OCT一起使用的任何光源。范例性光源包括窄线宽可调谐激光源或超发光二极管源。窄线宽可调谐激光源的范例包括但不限于具有布拉格衍射光栅或可变形膜的激光、具有光谱色散部件(例如，棱镜)的激光或基于Fabry–Pérot的调谐激光器。
本发明的OCT系统也包括干涉仪。干涉仪可以是一般与OCT一起使用的任何干涉仪。通常，干涉仪将具有针对光的微分射束路径或针对光的常见射束路径。在任一种情况下，干涉仪可操作地被耦合到光源。在微分射束路径布局中，来自宽带光源或可调谐激光源的光被输入到干涉仪中，其中光的一部分指向样本，并且另一部分指向参考表面。光纤的远端与导管相接以便在导管插入过程期间的目标组织的询问。从组织反射的光与来自参考表面的信号再次组合形成(由光伏检测器测量的)干涉条纹，从而允许在微米尺度上的目标组织的精确的深度分辨成像。范例性微分射束路径干涉仪是Mach–Zehnder干涉仪和Michelson干涉仪。
干涉仪的微分射束路径光布局包括样品臂和参考臂。将采样臂延伸通过导管401。在干涉仪中，具有循环器，其中，发射的光被拆分到样本臂和参考臂。系统也包括将光指向样本并且接收来自样本的反射光以及将其指向检测器的循环器。系统也包括将光指向参考表面并且接收来自参考表面的反射光以及将其朝向检测器指向的循环器。在来自样本的反射光和来自参考的反射光被再次组合并被指向检测器的点处也具有循环器。
在常见的射束路径系统中，不是将光的部分拆分到参考臂，所有产生的光行进通过单一的光纤。参考表面在单一光纤内。在到达目标组织(参考)之前，光的部分被反射离开所述表面，并且光的剩余部分传递通过反射表面并且到达目标组织。从组织反射的光与来自参考的信号再次组合形成干涉条纹，从而允许在微米尺度上的目标组织的精确的深度分辨成像。在美国专利7,999,938；美国专利7,995,210；和美国专利7,787,127中进一步描述了常见的射束路径干涉仪，将其每个通过引用并入本文。
干涉仪的常见射束路径光布局包括被连接到循环器的光纤的单一阵列。光纤的阵列被配置为适应并且耦合到导管。循环器将从光源通过常见射束路径光布局的光纤的阵列发射的光指向样本和参考，并且接收来自样本和参考反射的光并且将其指向检测器。
本发明的OCT系统包括检测器。检测器包括光电检测电子设备，其可以包括例如光电二极管以将光转变成电子脉冲，以及芯片，诸如现场可编程门阵列以将电子脉冲转变成计算机可读3D图像数据。本发明的OCT系统可以引导本领域已知的任何形式的OCT。用于引导OCT的一个方式可以是扫频-光源OCT(“SS-OCT”)。SS-OCT通过在宽的光带宽上快速调谐窄带光源来对波数(或光频率)进行时间-编码。SS-OCT的高速可调谐激光源展示非线性或非均匀的波数对比时间[k(t)]特征。正因如此，在傅里叶变换到被用于生成OCT图像的路径长度(z)域之前，及时均匀采样的SS-OCT干涉图[S(t)，例如，使用内部数字化时钟]必须被再次映射到S(k)。
可以由血管内成像设备505提供的其他成像模式可以包括光谱设备(包括荧光、吸收、散射和拉曼光谱)、前视IVUS(FLIVUS)、高强度聚焦超声(HIFU)、射频、基于光学光的成像、磁共振、放射摄影、核成像、光声成像、电阻抗断层成像或其他。如上讨论，通过在设备上包括血管内3D成像以便创建肝内分流，可以提高快速且正确地创建分流的能力，因为从业者可以在监控器上查看将来自肝静脉的门静脉的3D图像同时将针501从肝静脉引导到门静脉。
图6图示了在创建肝内门体分流607的方法中对装置401的使用。参考图6，根据本发明的方法，在进入颈内静脉之后，导管401被引入并且引导通过上腔静脉并被引导到肝静脉中。
图7图解了用于创建肝内门体分流607的方法801的步骤。在方法801中，导丝可以从颈部沿患者101的颈静脉向下插入805(任选地使用X-射线引导以补充血管内成像)。操作809血管内成像设备505以获得组织的3D图像，从而辅助从业者查看来自肝静脉149的门静脉145。针501从装置401延伸，并且被用于穿越817在门静脉145与肝静脉149之间的组织，由此创建分流607。压力传感器404能够被用于测量819压力，并且压力的测量结果可以示出分流的成功创建。针501从导管401延伸并且被用于从肝静脉149的中心部分刺穿肝，并且进入主要门静脉分支，通常是右门静脉145。使用装置401的重要优点在于其血管内成像能力。从业者能够将装置401放置在第一血管中，使用IVUS观察第二血管(声波能够行进通过肝组织以允许第二血管的可视化)，并且然后使用针构件501来创建血管内访问。应当注意，在设备401上对血管内成像的使用有助于避免肝包膜与针501的撕裂或进入肝动脉。血管内成像被用于制造TIPS束脑内，或门静脉的肝外部分的扩张能够导致不期望的放血。本发明的使用可以减少氟代的使用，并且减少总过程时间。一旦创建分流，导管401在导管的导丝上交换821以递送气囊、支架或两者，并且支架可以被放置827在分流中。
图8示出了从导管401的远端部分451的一侧上的退出端口延伸的针501。图8也示出了导丝801，在该导丝上可以推进导管401，或其可以被推进通过导管401。应当注意，可以包括超声换能器的血管内成像传感器505被描绘为被正好设置在退出端口的远端，尽管其能够位于其他地方。针501包括压力传感器404。图8图示了针501的尺寸提供至少1cm的侧向达到(LR)。这允许针501到达门静脉145。在门静脉中，针501能够被推进以创建分流。在一些实施例中，设备401包括提供至少大约1.5cm的侧向达到的针501，并且其可以是2cm或更大。为了辅助创建分流，针501应当优选地大体倾斜于导管401的主体延伸。
图9图示了定义关于导管401的轴的大约79°的角度并且也定义至少大约0.39英寸或大约1cm的侧向达到的针501的弯曲的形状。针501优选地包括形状记忆金属，诸如镍钛诺，使得当针501被保留在导管401内时，针501维持导管401的形状，但是使得当从导管401延伸时，针501呈现如图9图示的弯曲的形状。为了辅助刺穿肝组织，针501优选地包括尖锐尖端或斜面尖端901。
图10图示了针501上的斜面尖端901。参考回到图9，将认识到，当针501被延伸时，斜面尖端901能够定义关于导管401的轴和针501的近端部分的角度θ。为了分流607的有效创建，角度θ优选地大于大约55°并且更优选地大于至少75°或更多。在描绘的实施例中，角度θ大约为79°。一旦针501已经创建了分流607，装置401就可以与导管交换821以便递送气囊、支架或两者。然后，针道可以由气囊导管扩张，直接在肝实质内部建立在门户与体循环之间的连接。实质道可以通过支架的插入保持打开。参见Hernandez-Guerra于2004年的文章PTFE-covered stents improve patency in Budd-Chiari syndrome(Hepatology 40：1197-1202)。
图11图示了分流607中的支架1109。虚线表示由导丝定义的路径和跟随成像/分流创建导管401的路径以及支架递送导管或气囊导管，并且在图11中未绘出那些设备。支架1109优选地定义一般的圆柱形。可以使用PTFE-覆盖支架、裸金属支架或任何其他适当的支架。通过晶格的交织点的交替分离，实现分流支架1109的轴的柔性，使得其也能够被用在弯曲的分流中。支架1109的大约2cm长的未覆盖部分可以伸入到门静脉145中、到固定支架1109，并且有助于血液流动。通过支架1109的气囊扩张可以完成分流直径。支架1109将门静脉血液转移到体循环中，从而导致门静脉高压的减压。气囊导管的大小通常是8mm。在一些实施例中，已经被延伸通过导管的设备401或导丝包括功能性测量传感器以测量压力、速度或两者。
在一些实施例中，压力传感器(或流速传感器或组合传感器)额外地或备选地被放置在设备的导管或导丝上以便在本发明的方法、设备和套件中使用。
图12图示了具有压力传感器1204的导丝1201。导丝1201一般地定义从近端1210延伸到远端1202的伸长主体。近端1210连接到连接器外壳1215，其提供模块化插头221以便连接到本发明的系统中的计算设备。
压力传感器允许其获得在身体内腔内的压力测量。压力传感器的具体益处是压力传感器允许测量血管中的血流储备分数(FFR)，其是在分流的任一侧上的位置处的血管内的压力的比较。FFR的水平确定分流的通畅性。
压力传感器1204能够被安装在柔性伸长构件的远端部分上。在一些实施例中，压力传感器被放置在伸长构件的可压缩的且可弯曲的线圈段的远端。这允许压力传感器当弯曲时移动远离纵轴和线圈段。压力传感器能够由在其中具有凹处并且形成由边缘界定的膈膜的晶体半导体材料形成。加固件被结合到晶体并且加强晶体的边缘，并且在其中具有在隔膜下面并且暴露于隔膜的内腔。具有相对端的电阻器由晶体运载并且具有覆盖隔膜的部分的其中的部分。电导体线能够被连接到电阻器的相对端，并且在柔性伸长构件内延伸到柔性伸长构件的近端部分。在美国专利No.6,106,476中描述了可以与本发明的设备一起使用的适当的压力传感器的额外细节，其描述用于将压力传感器1404安装在传感器外壳内的适当的方法。如上讨论的，额外地或备选地，导丝能够包括流传感器。在一些实施例中，使用包括流传感器的导丝。导丝1201的适当产品是来自Volcano公司的PrimeWirePRESTIGE。优选地，如在美国专利No.5,125,137、美国专利No.5,163,445、美国专利No.5,174,295、美国专利No.5,178,159、美国专利No.5,226,421、美国专利No.5,240,437和美国专利No.6,106,476中公开的，导丝包括具有近端和远端并且具有0.018″或更少的直径的柔性伸长构件，将其每个通过引用并入本文。
本发明的导丝可以包括具有近端和远端肢体的柔性伸长构件，并且能够由具有例如0.018″或更少的外直径并且具有适当的壁厚(诸如，例如0.001″至0.002″)的适当的材料，诸如不锈钢、镍钛诺、聚酰亚胺、PEEK或其他金属材料或聚合物材料形成。该柔性伸长构件通常被称为亚管。在一个实施例中，亚管可以具有小于120cm的长度，优选大约50、150、70或80cm。通常，这样的导丝还可以包括从柔性伸长构件的近端肢体延伸到远端肢体的不锈钢芯线以提供期望的扭转特性来促进对血管中的导丝的操纵并且提供到导丝的力量以及防止纽结。导丝能够具有大约0.014”(0.35mm)的直径，并且能够包括由Volcano公司在名称FLOWIRE下销售的多普勒导丝由Volcano公司在名称PRIMEWIRE PRESTIGE销售的压力导丝或两者的功能性仪器。
具有压力传感器1204的导丝1201可以被用于测量压力，并且由此可以测量压力梯度。取决于在支架或支架移植放置之后在门静脉与右心房之间测量的压力梯度，更大的血管成形气囊导管可以被用于逐步减压。导丝1201测量在主要门静脉内的过程之后的血压。一旦值被稳定并且被记录，压力传感器1204被移动到肝静脉或肝上下腔静脉，并且再次记录血压。这能够提供在分流放置之前和之后的门静脉和肝静脉中的压力值以辅助评估过程。
额外地或备选地，可以使用具有功能性测量传感器的导丝测量血流速度。
图13图示了具有流传感器1305的导丝1201。流传感器能够被用于测量血管内的血流速度，其能够被用于估计冠状动脉血流储备(CFR)或类似值。例如，流传感器能够是超声换能器、多普勒流传感器或任何其他适当的流传感器，其被放置在导丝的远尖端处或紧密靠近导丝的远尖端放置。超声换能器可以是任何适当的换能器，并且可以使用任何传统方法被安装在远端中，包括在美国专利No.5,125,137、6,551,250和5,873,835中描述的方式。针对具有流传感器1305的导丝1201的适当的产品是来自Volcano公司的FLOWIRE。
在优选实施例中，本发明的方法采用包括用于测量压力的设备和用于测量流量的设备的导丝，即组合尖端。
图14示出了根据本发明的实施例的导丝1201的组合传感器尖端1400。组合传感器尖端1400包括在传感器外壳1403内的压力传感器1404，并且任选地包括在近端线圈1406远端的不透射线的尖端线圈1405。组合传感器尖端包括被设置在其中的超声换能器1409。超声换能器1409可以是任何适当的换能器，并且可以使用任何传统方法被安装在远端中，包括在美国专利No.5,125,137中描述的方式，通过引用将其全文并入本文。导体(未示出)可以被固定到超声换能器1409的前和后侧，并且导体可以在内部延伸到导丝的近端肢体。
组合传感器尖端1400也包括紧密靠近组合传感器尖端1400的远端1202的压力传感器1404。压力传感器1404可以是以上描述的类型。组合传感器尖端1400是有利的，这是因为通过在其远端附近具有超声换能器1409和压力传感器1404两者，组合传感器尖端1400能够被远端地放置在分流之外。额外地，组合传感器尖端1400能够获取来自超声换能器1409的测量和大约在相同位置且大约在相同时间的压力104。在美国公开2013/0030303(Ahmed)中讨论了适合于与本发明的导丝一起使用的构建，通过引用将其内容并入本文。
图15示出了精细线导体1507传递通过导丝、到靠近导丝的近端1210的导电带1508。可以由导体1507承载来自超声换能器1409和压力传感器1404的信号。通常三个电连接对独立压力测量导丝是必要的，并且两个电连接对独立流量测量导丝是必要的。合并本发明的组合传感器尖端1400的导丝包括延伸通过导丝的内腔和在导丝的近端上的导电带1508的电导体1507。导电带1508可以借助于环氧树脂1509与彼此电绝缘。备选地，聚酰亚胺管可以被用于将导体与导电带绝缘。
电连接线能够包括由诸如铜的导电材料制成的导电芯，和绝缘涂层，诸如聚酰亚胺、有机氟聚合物或其他绝缘材料。电连接线从位于导丝的远端的一个或多个传感器延伸，沿导丝的长度向下蔓延，并且连接到在近端处的连接器外壳。
能够使用通过伸长构件的长度的电连接线的任何适当的布置。电连接线的布置提供从导丝的近端到远端的稳定连接。优选地，如在图12中示出的，近端1210连接到连接器外壳1215。在一些实施例中，电连接器线被连接在一起以形成在近端处的公连接器。公连接器与连接器外壳的母连接器配对。如在美国专利No.6,210,339中描述的，通过金属沉积工艺能够执行公连接器的终止，通过引用将其全文并入本文。沉积的金属(或任何导电材料)永久地粘附或耦合到在去除聚酰亚胺层处的点处的暴露的导丝。在去除掩膜材料之后，具有独立的导电条，每个被连接到不同的各自的电线。因为绕制法以及掩膜和金属沉积工艺的精确属性，所以制造了长度短而非常可靠的与母连接器和缆线配对的公连接器。备选地，导电带可以被耦合到电线的暴露端，代替金属化工艺。
连接器外壳能够被连接到仪器，诸如计算设备(例如，笔记本电脑、台式机或平板电脑)或生理监测器，其将通过传感器接收到的信号转变成在本发明的系统中的压力和速度读数。
如上讨论的，本发明的方法和设备可以包括血管内成像传感器505、压力传感器1204、流量传感器1305或组合传感器尖端1400中的一个或任何组合。在成像仪器、计算机系统或两者处可以接收从这样的设备收集的数据。
图16图示了本发明的系统1601。系统1601包括导管401和血管内成像基站1631以接收来自成像设备505的血管内成像数据。基站1631可以包括例如现场可编程门阵列以将原始输入数据转变成用于由计算机1625分析的文件。系统1601任选地包括经由功能性测量基站1637(其能够被集成到基站1631中)操作地被耦合到计算机设备1625的仪器化导丝1201。如上讨论的，导丝1201包括至少一个传感器，诸如压力传感器或流量传感器。如上讨论的，导丝1201可以包括多个传感器，诸如压力传感器和流量传感器。计算机1625能够是专门的医学成像仪器、标准台式机、笔记本电脑或平板电脑或其组合(例如，具有基站的医学成像仪器，和被附接的笔记本电脑或台式计算机以提供工作站和医师的接口)。
在一些实施例中，用户与可视化接口(例如，作为计算机1625的I/O的监视器)交互以查看来自成像系统的图像以观察3D门静脉并且将针501引导到其。对于功能性测量导丝1201，电信号经由配对连接器(或如本文关于本发明的连接器描述的接触外壳)从导体中继到基站1637，所述基站将信号转变成向用户显示的压力和速度读数。另外，可以计算算法，诸如冠状动脉血流储备(CFR)或血流储备分数(FFR)。
系统1601可以包括一个或多个计算机。例如，系统1601可以包括床边工作站计算机1625、连接的计算机1619(例如，在控制室中)或两者，并且系统1601可以额外地包括用于处理测量的服务器计算机1613。在系统1601中的计算机，诸如计算机1625或连接的计算机1619一般地包括被耦合到存储器和一个或多个输入/输出设备的处理器。计算机1625或1619可以由台式计算机、笔记本电脑、平板电脑、移动设备或特定用途机器(诸如医学成像系统的床边控制站)来提供。
处理器一般地指的是计算机微芯片，诸如由英特尔在商标CORE I7下销售的处理器(加利福尼亚，圣克拉拉)。
存储器一般地包括用于随机访问、存储或两者的一个或多个设备。优选地，存储器包括有形的、非暂态的计算机可读介质，并且可以由固态驱动器(SSD)、磁盘驱动器(亦称“硬驱动器”)、闪存、光驱动器、其他中的一个或多个或其组合提供。
I/O设备可以包括监视器、键盘、鼠标、触摸屏、Wi-Fi卡、蜂窝天线、以太网端口、USB端口、光、加速度计、扩音器、麦克风、可移动磁盘驱动器、其他中的一个或多个或其组合。优选地，系统1601中的计算机的任何组合可以通过网络的使用进行通信，其可以包括因特网通信、电话通信、其他或其组合的通信设备。
本发明的其他方面包括具有一个或多个气囊或用于对设备进行定位、集中或稳定的其他元件的设备。
图17描绘了用于创建肝内门体分流的装置1701。装置1701可以被用于创建两个血管之间的通路。装置1701包括具有远端部分1751和近端部分1745的延伸体1705的导管。导管从手柄1721延伸，并且可以包括具有针深度标记和锁针停止环的针部署部分1715。对针导丝内腔和一个或多个膨胀内腔开放的访问端口1727在手柄1721的底部。连接器1733被连接到近端部分1745，并且从所述近端部分延伸以便连接到成像仪器。能够看到针1725从针退出端口1723延伸。装置1701还包括被设置的第一气囊1751和第二气囊1753。图17示出了从导管1701的远端部分1751的一侧上的退出端口1723延伸的针1725。设备1701包括血管内成像传感器1707，其可以包括超声换能器，例如，刚好被设置在退出端口1723的远端，尽管其能够位于其他地方。针1725优选地提供至少1cm的侧向达到(LR)。这允许针1725到达门静脉145。第一气囊1751和第二气囊1753提供有利的稳定功能以辅助肝内分流的有效创建。
图18示出了具有膨胀的第一气囊1751和第二气囊1753和被部署的针1725的设备1701。设备1701可以具有膨胀的气囊和当被部署在肝静脉149内时延伸的针。成像传感器1707能够查看门静脉，辅助从业者创建分流。在一些实施例中，传感器1707包括用于经由超声获取血管内图像的一个或多个IVUS换能器。
图19给出了示出用于使第一气囊1751膨胀的第一膨胀内腔1907、用于使第二气囊1753膨胀的第二膨胀内腔1913和针内腔1901的设备1701的横截面视图，其内腔延伸通过设备1701的导管。如图18&19描绘的第一气囊1751和第二气囊1753的布置提供用于辅助TIPS过程的有用工具。气囊能够被用于将设备1701抵靠肝静脉149的壁支撑。针1725从装置1701延伸，并且被用于穿越在门静脉145与肝静脉149之间的组织，由此创建分流。针1725从导管设备1701延伸并且被用于从肝静脉149的中心部分刺穿肝，同时第一气囊1751和第二气囊1753将设备1701支撑在其中。
如在图19和图20中描绘的包括第一气囊1751和第二气囊1753的一个益处是从业者可以调制两个气囊的相对膨胀以调节针1725的定位。使用图19和图20作为参考，如果第一气囊1751的膨胀减少例如20％，而第二气囊的膨胀减少20％，则两个气囊的膨胀的变化将在顺时针方向上偏置针1725的取向(根据图19和图20的描绘)。将认识到，两个气囊的相对膨胀能够被控制到任何期望的量以在任一方向上偏置针或在一侧对抗解剖情境要求的地方的另一侧给针额外的支撑。
由此，能够看到，在一些实施例中，本发明提供创建肝内门体分流的方法，其包括将导管1701沿患者的颈静脉向下指引并指引到肝静脉149中，并且操作来自在肝静脉内的被设置在导管上的成像设备1707以获得患者的门静脉的图像。被设置在导管1701上的在大体与针退出端口1723相对的位置中的第一气囊1751可以被膨胀以辅助支撑针1725以便穿透肝组织或对针1725进行取向。被设置在导管1701上的在大体与针退出端口1723和第一气囊1751相对的位置中的第二气囊1753可以被膨胀以辅助支撑针1725以便穿透肝组织或对针1725进行取向。所述方法还包括将针1725从导管1701内的针内腔1901延伸出来以创建定义血液能够通过其从门静脉流到肝静脉的通路的分流。在优选实施例中，第一气囊1751和第二气囊1753沿着导管1701的主体大体平行于彼此延伸并与彼此空间隔开，并且每个与针退出端口1723空间隔开(即，全部沿着围绕导管1701的圆周大约等距空间隔开)。从业者可以查看门静脉的图像，同时通过调节气囊的相对膨胀来调节针1725的取向。本发明还包括使用本文讨论的其他特征和特征的组合的方法和设备。
在一些方面和实施例中，本发明提供用于TIPS过程的套件。该套件包括具有功能性测量传感器的导丝1201和具有针501设置在其中的导管装置401。导管401包括在延伸体的远端部分上的血管内成像设备，诸如IVUS换能器，其中针退出端口也在延伸体的远端部分上。针501被设置在导管中的内腔内并且被配置为从退出端口被推出并且从延伸体的一侧延伸远离至少一厘米距离。针501能够从导管401中移除，并且导丝1201可以被推进通过导管401以辅助支架1109的递送。压力传感器1204(或任选地流量传感器1305或组合传感器尖端1400)可以被用于测量分流607中的压力、流速或两者。如本文讨论的，套件很适合于门体分流的创建。本发明的方面可以提供包括导管401和支架1109的套件。在美国专利7,729,738(Flaherty)(例如，栏17-18)；美国专利8,632,468(Glossop)；和美国专利8,346,344(Pfister)中可以找到有用的背景，为了所有目的通过引用将其中的每个的内容并入本文。
可以被包括在本发明的设备中的额外特征包括以下中的一个或多个：定心机制、延伸针或斜面针、抽吸导管、用于递送药剂的内腔、由计算机系统提供的虚拟组织学功能、虚拟活检功能、导管上的消融机制、用于内漏栓塞的设备或其任何组合。本发明的设备和方法可以发现用在其他过程中(例如，门静脉血栓形成、门静脉高压症)。
定心机制可以包括气囊、支柱、水槽或其他机制以使设备稳定，使得其能够精确地成像和访问第二血管。在于2014年3月7日提交的Volcano公司的美国专利申请No.14/201,070中讨论了可以适合于修改以与本发明一起使用的定心机制。
在图10中更详细地示出，在图9中描绘的针501具有斜面尖端901。应当注意，尖端901可以被延伸、成斜面或伸长，即在一定程度上未在图10中描绘，以增加侧向达到(例如，LR≥2cm或2.5cm)。
设备401可以包括内腔以提供抽吸导管，或针501可以包括内腔以服务对于肝脏中的血栓形成的细胞溶解递送/抽吸导管。由此，设备401或针501能够被用于递送药剂，诸如溶解剂。
系统1601可以包括由计算机系统提供的虚拟组织学功能，所述计算机系统接收来自血管内成像传感器505、压力传感器1204、流量传感器1305或组合传感器尖端1400的数据。针中的窗口可以被用于确定组织系数。系统1601可以提供虚拟活检功能(例如，对于癌症检测)。在2013年12月13日提交的Volcano公司的专利申请号14/106,260中讨论了虚拟组织学，并且也参见美国公开2014/0100440。
设备401可以包括导管上的消融机制。例如，导管的远端可以包括被耦合到RF生成器的电极。生成器将RF能量递送到电极以消融在血管中的闭塞材料。电极可以具有各种尖端形状，包括凹面、粗糙或可扩张配置，这取决于血管的大小和闭塞材料的组成。参见美国专利6,638,222(Chandrasekaran)；美国专利5,385,148(Jackson)；和美国专利8,480,593(Magnin)。
如本文讨论的，本发明提供可以被用于处置肝硬化或诸如门静脉高压或静脉曲张出血的情况的方法、设备和套件。在Perz等人的文章Thecontributions of hepatitis Bvirus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancerworldwide(J.Hepatol 45(4):529–38，2006)、Yin等人的文章the surgical treatmentfor portal hypertension:a systematic review and meta-analysis(ISRNGastroenterology article ID 464053，2013)和Jalan等人的TIPSS 10years on(Gut 46:578-581，2000)中可以找到额外信息。
通过引用并入
贯穿该公开已经对其他文献，诸如专利、专利应用、专利公开、期刊、书籍、论文、网站内容进行参考和引用。在此为了所有目的通过引用将所有这样的文献并入本文。
等价要件
本发明可以以其他具体形式体现，而不脱离其中的精神或基本特征。因此前述实施例在所有方面上被认为是说明性的，而不限制本文描述的本发明。由此，本发明的范围由随附权利要求而不是由前述描述指示，并且因此落在权利要求的等价物的意义和范围内的所有改变旨在被包含在其中。

Claims (31)

1.一种创建肝内门体分流的方法，所述方法包括：
将导管沿患者的颈静脉向下指引并指引到肝静脉中；
操作来自所述肝静脉内的被设置在所述导管上的成像设备以获得所述患者的门静脉的图像；
从所述导管内将针构件延伸出来以创建定义血液能够通过其从所述门静脉流到所述肝静脉的通路的分流；并且
使用在所述针构件上的压力传感器来测量在所述门静脉内的血压。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述针构件从所述导管的一侧延伸远离大于1cm的距离。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述针构件被配置为从所述导管上的端口退出，并且在所述针构件从所述导管延伸之前和期间，所述成像设备能操作用于捕获所述门静脉的所述图像。
4.根据权利要求1所述的方法，还包括将导丝插入通过所述针构件内的内腔，将所述针构件从所述分流移除，同时将所述导丝保留在所述分流内，并且使用所述导丝来将包括气囊的气囊导管插入到所述分流中。
5.根据权利要求4所述的方法，还包括使用所述气囊来扩张所述分流的横截面面积，从所述分流移除所述气囊导管，并且将支架递送到所述分流。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管包括接近所述成像设备的针退出端口，并且当所述针从所述导管延伸通过所述针退出端口时，所述针呈现弯曲的形状并且从所述针退出端口延伸远离一定距离。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述针在远离所述导管的方向上从所述针退出端口延伸至少1cm。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，当所述针从所述导管延伸时，所述针的远尖端定义关于所述导管的至少65°的角度。
9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述针包括形状记忆金属。
10.根据权利要求7所述的方法，其中，所述成像设备包括血管内超声换能器。
11.一种用于创建肝内门体分流的装置，所述装置包括：
具有延伸体的导管，其被配置用于沿患者的颈静脉向下插入到肝静脉中；
在所述延伸体的远端部分上的血管内成像设备；
在所述延伸体的所述远端部分上的针退出端口；以及
针，其被设置在所述导管中的内腔内并且被配置为从所述退出端口被推出并且延伸远离所述延伸体的一侧；以及
压力传感器，其被设置在所述针上。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述针从所述延伸体的所述一侧延伸远离至少1cm的距离。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述针包括形状记忆金属，当所述针退出所述退出端口时所述形状记忆金属呈现弯曲的形状。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述针包括延伸通过其的内腔，所述内腔的尺寸被设计为接收导丝。
15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述血管内成像设备包括超声换能器。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述针的尺寸被设计为从所述退出端口延伸远离导管体的一侧，延伸通过组织并且延伸到门静脉中。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述针包括尖锐尖端，所述尖锐尖端被配置为刺穿在所述肝静脉与所述门静脉之间的所述组织，从而创建门体分流。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，IVUS换能器当在所述肝静脉内时能操作用于产生所述门静脉的图像。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述导管的近端被附接到包括处理器和显示器的成像系统，并且其中，通过所述IVUS换能器产生的所述图像能在所述显示器上查看。
20.根据权利要求11所述的装置，还包括定位机构，所述定位机构能操作用于将所述延伸体的部分朝向所述第一血管的一侧偏置。
21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述定位机构包括沿着所述延伸体的长度平行于彼此设置的第一气囊和第二气囊。
22.根据权利要求11所述的装置，其中，所述针包括用于将处置剂递送到所述组织的内腔。
23.一种创建肝内门体分流的方法，所述方法包括：
将导管沿患者的颈静脉向下指引并指引到肝静脉中；
操作来自所述肝静脉内的被设置在所述导管上的成像设备以获得所述患者的门静脉的图像；
将第一气囊和第二气囊膨胀以定位在所述肝静脉内的所述导管，所述第一气囊和所述第二气囊被设置在所述导管上、大体与针退出端口相对；
将针从所述针退出端口延伸出来以创建定义血液能够通过其从所述门静脉流到所述肝静脉的通路的分流。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述第一气囊和所述第二气囊沿着所述导管的主体大体平行于彼此延伸并与彼此空间隔开，并且每个沿着围绕所述导管的圆周与所述针退出端口空间隔开。
25.根据权利要求23所述的方法，还包括使用所述导管上的图像传感器对所述门静脉进行成像，同时延伸所述针并将所述图像显示给从业者。
26.根据权利要求23所述的方法，还包括通过调节所述第一气囊和所述第二气囊的相对膨胀来调节所述针的取向。
27.一种用于创建肝内门体分流的装置，所述装置包括：
具有延伸体的导管，其被配置用于沿患者的颈静脉向下插入到肝静脉中；
在所述延伸体的远端部分上的血管内成像设备；
在所述延伸体的所述远端部分上的针退出端口；
针，其被设置在所述导管中的内腔内并且被配置为从所述退出端口被推出并且延伸远离所述延伸体的一侧；以及
第一气囊和第二气囊，其沿着所述延伸体的长度平行于彼此设置、与所述针退出端口相对，其中，所述第一气囊和所述第二气囊的膨胀将所述延伸体的部分朝向所述肝静脉的一侧偏置。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述针从所述延伸体的所述一侧延伸远离至少1cm的距离。
29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述针包括形状记忆材料，当所述针退出所述退出端口时所述形状记忆材料呈现弯曲的形状。
30.根据权利要求29所述的装置，还包括被设置在所述针上的压力传感器。
31.根据权利要求27所述的装置，其中，所述血管内成像设备包括超声换能器，所述超声换能器当在所述肝静脉内时能操作用于产生门静脉的图像。
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