CN106255457A - 植入物递送系统以及植入物 - Google Patents

Abstract

本发明总体涉及提供将心脏替换瓣膜或其他植入物引导式递送到所述血管中的设备和方法。在某些实施例中，本发明的递送设备包括外部护套和可移动地布置在所述外部护套内的内部护套。所述外部护套包括第一成像元件并且定义通向开口的中心管腔。所述外部护套还被配置为将植入物可释放地保持在所述中心管腔内。所述第一成像元件被配置为至少部分地围绕所述中心管腔，使得所述植入物是通过所述第一成像元件可部署的。所述内部护套被配置为与所述植入物接合并且部署所述植入物脱离所述细长主体的所述开口并且到身体管腔中。

Description

植入物递送系统以及植入物

相关申请

本申请主张要求于2014年4月11日提交的序列号为14/250,634的美国非临时申请的优先权和权益，其是于2013年12月19日提交的序列号为14/134,324的美国非临时申请的部分继续申请，其主张要求于2012年12月20日提交的序列号为61/740,196的美国临时申请和于2013年3月12日提交的序列号为61/777,619的美国临时申请的权益和优先权。每个申请的整体内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体涉及一种用于将替换心脏瓣膜(诸如瓣膜支架)引导地递送到脉管系统中的装置和方法。

背景技术

心脏瓣膜帮助调节通过心脏腔室(左心房和右心房以及左心室和右心室)的血流量，其中的每个包括其自身的单向出口瓣膜。这些瓣膜被识别为主动脉瓣、僧帽状瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。当正常运行时，瓣膜维持在每次心跳期间通过心脏的单向血流量并且防止回流。

当瓣膜功能障碍或患病时，其可能限制通过瓣膜允许的血量或者允许血液在心脏内回流。收窄(被称为狭窄)是由于例如由钙沉积、组织或结疤积聚造成的瓣膜的异常缩小。回流(被称为功能不全或反流)在瓣膜结构被撕破、松弛、伸展或薄时发生。若干因素可以引起瓣膜狭窄和/或功能不全，诸如先天性瓣膜疾病、感染和损伤。

收窄和/或回流要求心脏更努力工作以便提供贯穿全身的足够的血液。不处置的话，与功能障碍或患病瓣膜相关联的异常血流量会具有严重的副作用，诸如呼吸浅短、心脏病、中风以及甚至死亡。鉴于严重的副作用，心脏瓣膜替换手术常常被指示为校正来自心脏的血流量的破坏。

心脏瓣膜替换手术引入瓣膜植入物(即，瓣膜支架)以替换不正常的自体瓣膜。常规心脏瓣膜替换手术是通过患者的胸骨执行的高度有创心脏直视流程。最近，经皮心脏瓣膜替换流程已经被视为对心脏直视手术的更安全、低创的备选方案。这些低创流程通常涉及在荧光透射检查引导下引入递送导管来递送替换瓣膜移植物。虽然低创，但是单独的荧光透视检查引导妨碍利用导管对移植物的精确放置，并且不提供在瓣膜替换手术之前、期间和之后的瓣膜的管腔内评估。

发明内容

本发明利用具有血管内成像和/或功能流动感测能力的单个导管设备来引导和促进瓣膜替换手术。本发明的设备和方法能够被用于验证患病瓣膜的位置、评估患病瓣膜的状况、对心脏内的替换瓣膜的植入进行可视化、评估所部署的替换瓣的放置并且评价在替换之后的血流量的恢复。利用由本导管系统所提供的增强的引导，使由于瓣膜支架或其他植入物的不恰当的部署/放置不必要地损伤心脏或周围血管组织的风险最小化。由于本发明的系统仅要求针对植入前评估、瓣膜植入和植入后评估的一个导管，因而引入脉管系统中的导管的数量被最小化。这降低了与在可能已经由疾病减弱的纤弱脉管内交换和移动多个导管相关联的风险。

利用用于递送植入物(诸如瓣膜支架)的包括成像元件和/或一个或多个功能流动传感器的设备完成本发明的各方面。在某些实施例中，所述递送设备包括定义通向远端开口的中心管腔的外部护套。植入物能够被可释放地保持在所述中心管腔内或者被驱动通过所述中心管腔。所述外部护套还包括成像元件，其被配置为至少部分地围绕所述中心管腔，使得所述植入物能通过所述第一成像元件来部署。由于所述植入物穿过所述第一成像元件并且然后部署到身体管腔中，因而所述第一成像元件不干扰植入物部署。此外，由于所述植入物和第一成像元件被同心地对齐，因而该配置提供小剖面。所述成像元件能够被用于获得脉管系统的管腔内图像，以评估患病瓣膜的状况、确定用于瓣膜递送的导管的适当的放置并且评估对如部署在心脏内的瓣膜支架的放置。

针对植入物的部署，本发明的递送设备包括内部构件，其被设置在所述外部护套的中心管腔内，使得所述内部构件相对于所述外部护套(或反之亦然)的移动从所述外部护套的远端开口部署植入物。所述内部构件可以是推杆或内部导管护套。在某些实施例中，所述内部构件被用于推动所述植入物，使得所述植入物脱离所述中心管腔而部署。备选地，所述内部构件能够被用于维持所述植入物相对于所述外部护套(或细长主体)的定位，使得所述外部护套的近端移动部署所述植入物脱离所述设备并且到植入部位中。

所述植入物递送设备还可以包括与第一成像元件组合的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可以被用于获得功能流动测量结果，并且可以包括压力传感器、流量传感器、温度传感器或者其任何组合。压力/流量传感器的益处在于，能够获得脉管系统的功能流动测量结果。功能流动测量结果能够被用于评估在植入之前所述瓣膜和循环的健康和/或评估在所述植入物的放置之后的血流量和循环以便确认适当的部署。优选地，所述一个或多个传感器被定位在所述植入物递送设备的远端附近，并且非常接近于部署所述植入物通过的所述开口。所述一个或多个传感器能够被定位在所述植入物递送设备的成像元件附近或者被嵌入其内。

所述递送系统的外部导管护套(即，细长主体)可以包括沿着所述导管护套的长度的一个或多个辐射不透明的标志物。所述辐射不透明的标志物允许在利用外部成像模态(诸如荧光透视检查)查看时，确定所述导管相对于脉管系统的定位。这还辅助确定所述导管是否被适当地放置以用于例如替换瓣膜的植入。

本发明的某些方面提供所述内部构件(例如，推杆或内部护套)，其包括第二成像元件。在所述植入物被部署到管腔(诸如心脏瓣膜)中并且与所述管腔壁接合之后，所述内部构件可以进入所述管腔并且其成像元件可以被用于对如所植入的植入物进行成像。该方面的具体益处在于，由于所述内部构件具有比所述细长主体更小的剖面并且能够适配在由所述部署的植入物(诸如瓣或过滤器)形成的腔内，所述第二成像元件能够在不接触或干扰所述植入物的情况下对如与所述管腔壁接合的所述植入物进行成像。例如，如果所述植入物是过滤器，所述过滤器的腿从中心点展开并且与血管壁接合，从而创建所述过滤器的腿之间的漏斗状腔。所述内部构件可以在展开的接线腿之间的所述漏斗状腔内移动以对如与血管壁接合的腿进行成像。

本发明的设备可以用在各种身体管腔中，包括，但不限于，脉管系统内管腔，诸如心脏腔室和冠状动脉。通常，本发明的设备被用于：a)部署瓣膜植入物以替换心脏的患病/损伤的自体瓣膜；或者b)将过滤器植入物部署在脉管系统内以防止血栓在血流内行进。然而，本发明的设备能够被用于递送针对各种原因的其他植入物。例如，所述植入物可以被引入到血管中以堵塞血管下游并消除血管内的血流。在另一范例中，所述植入物可以被引入到血管中，以向患病血管提供开放式机械支持。用于递送到身体管腔中的适合的植入物包括，但不限于，塞子、支架、pH传感器、压力传感器、塞子、过滤器或瓣膜。所述植入物可以是可扩展的，诸如可自扩展式瓣膜支架或过滤器。

在特定方面中，本发明的植入物递送设备包括外部导管护套和内部导管护套。所述外部导管护套包括第一成像元件并且定义通向开口的中心管腔。所述外部导管护套被配置为将植入物可释放地保持在中心管腔内或者接收与中心管腔内的植入物接合的内部导管护套。所述第一成像元件被配置为至少部分地围绕所述中心管腔，使得所述植入物能通过所述第一成像元件来部署。所述内部导管护套是能在所述外部导管护套的中心管腔内可移动地部署的。所述内部导管护套或外部导管护套相对于彼此的移动将所述植入物部署到期望的植入部位中。

所述第一成像元件可以被定位在所述外部导管护套的远端的外表面上或被形成为其一部分。在某些实施例中，所述第一成像元件围绕在稍微接近(例如，两毫米或更小)中心管腔的所述开口的位置处的所述外部导管护套的远端。利用该布置，操作者能够利用所述第一成像元件定位植入部位，并且然后对用于植入物部署的外部导管护套进行定位，使得所述开口稍微接近于所定位的植入部位。以这种方式，操作者能够获知将在对从所述第一成像元件获得实时图像稍微远端的位置处递送所述植入物。

为了促进将所述植入物部署脱离所述中心管腔并且到身体管腔中，所述内部导管护套能够包括推动元件，其被配置为与所述植入物接合。例如，所述内部导管护套的推动元件可以包括与所述中心管腔的壁基本上齐平的基本上平坦的表面。所述推动元件可以形成所述内部导管护套的远端。在某些实施例中，所述内部导管护套还包括第二成像元件。所述第二成像元件可以在所述内部导管护套的推动元件的近端。所述第二成像元件能够被用于在所述内部导管护套的至少一部分被部署脱离所述中心管腔的开口时，获得所述管腔表面的图像。以这种方式，所述第二成像元件允许获得如植入在所述身体管腔内的所述植入物的图像。

本发明的各方面还包括用于将植入物递送到身体管腔中的方法。根据一些实施例，所述方法包括将植入物递送设备引入到身体管腔中。所述植入物递送设备包括具有第一成像元件和通向开口的中心管腔的细长主体。所述第一成像元件被配置为至少部分地围绕所述中心管腔。所述设备还包括可释放地保持在所述中心管腔内的植入物以及可移动地设置在所述中心管腔内的内部构件(诸如推杆或内部导管护套)。所述方法还包括：对所述第一成像元件的表面进行成像以定位植入部位；基于所述成像的步骤，针对所述植入物的部署对所述细长主体进行定位；并且将所述植入物部署脱离所述开口并且到所述植入部位中。

所述第一成像元件和所述第二成像元件能够是任何已知管腔内成像装置的部件。用于与本发明的植入物递送设备一起使用的适合的成像装置包括例如光声传感器装置、血管内超声(IVUS)或光学相干断层摄影(OCT)。

根据旨在说明而非限制本发明的以下详细描述和附图，本发明的其他和另外的方面和特征将是显而易见的。

附图说明

图1描绘了根据一个实施例的植入物递送设备的远端。

图2示出了根据某些实施例的植入物递送设备。

图3描绘了根据某些实施例的递送设备的远端部分的纵截面。

图4描绘了根据某些实施例的沿着递送设备的远端部分的x轴的另一截面。

图5描绘了递送设备的备选实施例。

图6-11图示了操作中的本发明的示范性递送设备。

图12A-12C描绘了根据某些实施例的过滤器。

图13是根据某些实施例的系统图。

图14A-C描绘了递送设备的备选实施例。

具体实施方式

本发明总体涉及具有组合的植入物递送和成像能力的管腔内系统。本发明的递送系统提供：1)对管腔内表面的实时成像以检测/评估感兴趣位置(例如，植入部位)；2)对脉管系统内的功能流动参数(例如，压力/流量)的实时监测以检测/评估所述感兴趣位置；3)对植入物到所述植入部位中的递送；4)在不干扰如所植入的植入物的情况下，对与所述管腔内表面接合的所述植入物的实时成像；以及5)在植入之后对所述血管内的功能流动参数的实时监测以评估血流量和循环。

因为利用引入到身体官腔中的一个系统完成以上特征，所以本发明消除了将多个导管引入到身体中的需要。例如，不需要引入和移除成像或传感器导管以定位感兴趣区域，然后引入和移除递送导管以递送植入物，并且然后重新引入所述成像或传感器导管以评估如所植入的植入物。

在某些实施例中，本发明的系统和方法对组织的管腔内的植入物进行成像和递送。生理结构的各种管腔可以被成像并且接收植入物，包括，但不限于：血管、淋巴的脉管系统以及神经系统；胃肠道的各种结构，包括小肠、大肠、胃、食道、结肠、胰管、胆管、肝管的管腔；生殖系统的管腔，包括输精管、子宫和输卵管；尿道的结构，包括集尿管、输尿管和膀胱；以及头和颈和肺系统的结构，包括窦、腮腺、气管、支气管和肺。

所述递送系统可以被用于将任何适合的植入物递送到身体管腔中。用于递送到管腔中的适合的植入物包括支架、塞子、pH传感器、压力监测器、塞子、过滤器或瓣膜。所述递送系统可以被用于递送针对各种原因的植入物。例如，植入物可以被引入到血管中以堵塞血管下游从而消除血管内的血流量。在另一范例中，植入物可以被引入到血管中以向患病血管提供开放式机械支持。在又一范例中，递送设备非常适于将替换瓣膜(诸如瓣膜支架)递送到心脏中以替换损伤或患病的瓣膜。出于描述图1-11中所描绘的递送系统的部件和功能的目的而使用的植入物是过滤器。

在特定实施例中并且如参考图1-11所论述的，本发明的递送系统能够被用于将过滤器部署到脉管系统的血管中以阻止血栓穿过血流。(但是应当理解，能够以相同或类似的方式递送其他植入物(诸如瓣膜支架)。)这些类型的过滤器通常被引入到下腔静脉中以阻止起源于下肢中的血栓脱落和穿过血流。在过滤器放置之前，外科医师必须小心定位适当的过滤器位置。由于在该水平处，由过滤器捕获的血栓暴露于可以通过固有细胞溶解系统促进溶解的肾静脉血流，因而针对过滤器放置的最佳位置在具有恰在最低肾静脉的水平之下的过滤器的顶点的肾下下腔静脉中。为了确定对腔静脉过滤器的适当的放置，外科医师必须小心避免在肾静脉上的侵占并且确认腔静脉内的血栓的缺失或存在。例如，如果过滤器并且因此血管变得被堵塞，则放置在肾静脉处或其上方的过滤器能够导致肾静脉血栓形成和肾功能的恶化。另外，过滤器不应当被放置在血栓组织上，而是应当被放置在健康血管壁上，以确保过滤器与腔静脉的壁接合。

本发明的递送系统任选地可以包含引入器护套的引入。引入器护套在本领域中是已知的。引入器护套在导丝上推进到血管中。导管或其他设备然后可以通过引入器护套的管腔并且在导丝上推进到用于执行医学流程的位置中。因此，引入器护套可以促进将导管引入血管中，同时是对血管壁的创伤最小化和/或使流程期间的失血最小化。

图1描绘了根据某些实施例的递送系统100的远端部分50。递送系统100包括细长主体25和定位在细长主体25的远端尖端15附近的成像元件10。开口(在图1中未示出)在远端尖端15上的远端方向上是打开的，通过所述开口，植入物能够被递送到身体管腔中。成像元件10距远端尖端15距离L。在某些实施例中，成像元件被定位为距离远端尖端15为2毫米或者更少。理想地，成像元件10被定位为尽可能靠近远端尖端15，以使成像的实际位置与植入物递送部位之间的距离最小化。成像元件10能够部分或完全地围绕细长主体25。另外，成像元件10能够被定位在细长主体25的远端50的外表面上或被形成为其一部分。在优选实施例中，成像元件10围绕细长主体25以提供对身体管腔的截面成像(即，提供在身体管腔的不同的纵截面处的血管的360度切片)。如果成像元件10仅部分地围绕细长主体25，细长主体25可以被配置为旋转以提供截面成像。

在某些方面中，本发明的递送系统100包括与一个或多个成像元件10组合的一个或多个传感器元件12。一个或多个传感器12可以包括压力传感器、流量传感器、温度传感器或其任意组合。在下文中更详细地描述了传感器元件12和使用从传感器元件12获得的信息的方法。

图2进一步描绘了根据某些实施例的本发明的递送设备100。递送设备100被示为耦合到连接器。连接器接头35被附接在细长主体25的近端部分55处。连接器接头35提供在本发明的设备的近端处的功能接入端口。例如，能够通过连接器接头35通过细长主体25伸缩内部构件70(在图2中未示出)或递送护套。通过连接器接头35并且经由线缆26，成像元件10和/或一个或多个传感器12、细长主体25被可操作地耦合到操作系统40。另外，内部构件70的近端71被耦合到操作系统40。(内部构件70被示为处在图3中的细长主体的中心管腔内)。还应当理解，能够通过连接器接头35的任一端口来路由线缆26和近端71。通常，操作系统40提供传输电力并且从递送系统的成像元件10和传感器12接收数据的单元。操作系统40能够是计算机化超声组件仪器、光学相干断层摄影组件仪器、功能流动仪器或另一成像/传感器系统的仪器的部件。在下文中更详细地描述了适于与本发明的设备一起使用的各种成像组件和传感器组件。

另外，操作系统40可以被配置为提供内部构件相对于细长主体25的受控平移。作为一个操作系统的备选，细长主体25和内部构件70能够被耦合到分离的操作系统。

返回参考图2，递送设备100的细长主体25还可以包括沿着细长主体25的长度定位的一个或多个辐射不透明的标志物28。当结合外部成像模态(诸如血管造影)使用时，辐射不透明的标志物28指示对如设置在对象内的导管的定位。辐射不透明的标志28可以由辐射不透明的物体或辐射不透明的墨水形成。在某些实施例中，辐射不透明的标志物28间隔特定的距离，以便允许关于血管内的细长主体25的相对位置的快速评估。空间分离的辐射不透明的标志物28可以指示何时设备在具体感兴趣血管内的特定距离处。例如，辐射不透明的标志物28可以指示何时设备在股静脉内部的25cm处，其是放置植入物(诸如瓣膜支架)的静脉内的理想距离。

图2还示出了细长主体25的远端部分50附近的导丝开口30。如在图2中所示，递送系统100是快速交换导管设备。然而，递送系统100能够被设计为接线上(over-the-wire)系统或快速交换系统。接线上导管包括延展导管的全部长度的导丝管腔(并且常常与导管的中心管腔相同)。快速交换导管包括仅通过导管的远端部分延伸的导丝管腔。关于导管的剩余近端部分，导丝通过导丝开口30退出内部导管管腔，并且导丝沿着近端导管部分平行延伸。在图14A-14C中描绘了包括接线上配置的本发明的递送系统。

图3描绘了根据某些实施例的在图1中所示的递送设备100的远端部分50的截面。递送设备100包括定义中心管腔115的细长主体25。中心管腔115延伸到开口20，植入物能够通过开口20进行部署。细长主体25包括成像元件10，其被定位在细长主体的外表面上或者形成为其一部分。另外，细长主体25包括一个或多个传感器12，其被定位在细长主体25的外表面上或者形成为其一部分。成像元件10是成像组件的部件，并且一个或多个传感器12可以是在下文中更详细描述的传感器组件的部件。所述细长主体的成像元件10和传感器12能够被连接到(一条或多条)传输线60。(一条或多条)传输线60被配置为将电力传输到成像元件10和传感器12并且从成像元件10和传感器12接收成像/传感器信号。通过细长主体的传输管腔65布置(一条或多条)传输线60。(一条或多条)传输线60能够包括一条或多条信号线，例如特定于成像元件10的一条或多条信号线和特定于传感器12的一条或多条信号线。

内部构件70被设置在细长主体25的中心管腔115内。内部构件70在中心管腔115是可移动的并且能够在如由箭头x所指示的向前(远端)和向后(近端)方向上相对于细长主体25平移。另外，细长主体25能够相对于内部构件70平移和移动。在某些实施例中，内部构件70在中心管腔115内远端地移动以将内部构件70与过滤器95接合并且将过滤器95推动到身体管腔中。内部构件70可以是推杆或内部导管护套。

根据某些实施例，内部构件70包括定位在内部构件70的远端处的推动构件120。推动构件120与过滤器95(或者其他植入物)的近端接合。如在图3中所示，推动构件120与过滤器腿105的挂钩端125接合。推动构件120能够是平坦或稍微杯形表面(如所示)并且能够延伸中心管腔的宽度。推动构件120的稍微杯形表面用于包含腿并且根据与中心管腔115的表面117接合来使挂钩端125最小化。另外，推动构件能够被成形为特别地与部署的过滤器配对。在某些实施例中，暴露于过滤器挂钩端125的中心管腔115的表面117由防止挂钩端125在过滤器95的部署期间在中心管腔115的表面117上穿孔、穿透、捕获的材料形成。

在某些实施例中，并且如所示的，内部构件70包括中心构件成像元件90。中心构件成像元件90是在下文中更详细描述的成像组件的部件。中心构件成像元件90在推动构件120的近端。优选地，中心构件成像元件90与推动构件120之间的距离被最小化，使得成像元件90基本上从内部构件70的远端进行成像。如细长主体25的成像元件10那样，内部构件70的成像元件90能够围绕内部构件以提供身体管腔的截面成像(360度)。如果中心构件成像元件90仅部分地围绕内部构件70，则内部构件70可以被配置为旋转以提供截面成像。中心构件成像元件90被连接到传输线80，其向中心构件成像元件90传输电力并且从成像元件90接收成像信号。传输线80能够包括一条或多条信号线。传输线80能够被设置在内部构件70的管腔85内。备选地，传输线80能够被集成到内部构件70的主体中。图5描绘了递送设备的备选实施例，其中，内部构件70不包括中心构件成像元件。

细长主体25还包括快速交换导丝管腔33。所述导丝管腔具有在近端处的导丝开口30和在远端处的导丝开口31。能够在通过导丝管腔33延伸的导丝(未示出)上引导细长主体25。在植入物部署期间，导丝能够被缩回到导丝管腔33中以在其将部署时防止导丝干扰植入物95。备选地，递送设备100能够被配置为接线上设备。

细长主体25还被配置为可释放地保持植入物，诸如所示的过滤器95。过滤器95包括被连接到中心集线器110的多个腿105。过滤器腿105被配置为径向地扩展以在完全部署时与身体管腔的表面接合。如在图3中所示，过滤器腿105处于收缩状态。图9和图12a描绘了处于其完全展开状态的过滤器95。过滤器95包括具有挂钩端125的多个腿150。挂钩端125将过滤器95固定到身体管腔中。多个腿105形成腿105之间的漏斗状腔130。如在下文中更充分论述的，内部构件70能够在植入式过滤器95的漏斗状腔130内移动以获得如所植入的过滤器的图像。另外，并且如在图12A中所示，过滤器95能够包括用于还防止血栓穿过过滤器的捕获构件135。除了所示的过滤器95之外，大多数可商购的过滤器能够与本发明的递送设备一起使用。在美国专利No.6468290、No.7534251和No.7972353中描述了适合的过滤器。

图12B-图12C图示了适于用在本发明的设备和方法中的其他过滤器。图12B图示了包括设置在尾部201之间的网状、可收缩笼状主体的笼状过滤器200。尾部201定义管腔，使得笼状过滤器可以骑在导丝上。图12C描绘了布置在血管内的翼状过滤器208。翼状过滤器208包括具有设置在框架的至少一个部分内的网状部分206的可扩展的两部分框架。

图12A-图12C中所图示的过滤器中的每个过滤器被配置为扩展为安全地适配血管壁。这允许过滤器在没有使过滤器错位的风险的情况下捕获/诱捕行进通过血管的血块。

通常，在特定时间段之后，从血管取回植入在血管内的过滤器。常常存在与能够导致对患者的血管的损伤或者造成将过滤器永久地留在患者内的取回的相关联的若干问题，其可能使血管壁恶化。为了克服与过滤器的取回和永久地留在身体中的过滤器相关联的问题，本发明的某些实施例提供了具有随时间衰减并且最终地吸收到身体的血流和/或组织中的生物可吸收性质的过滤器。可以利用具有生物可吸收性质的任何材料(诸如镁合金和生物可吸收聚合物)来制造本发明的过滤器。特别地，生物可吸收材料可以包括例如镁合金、聚乙醇酸、polygalctin 910、聚卡普隆、环己酮、多α羟基酸，例如聚乳酸、聚乙交酯和其共聚物、聚酸酐、聚原酸酯、聚乙二醇和多对苯二酸盐、酚基乙氨酸、共轭聚合物或多(氨化物)的分裂嵌段共聚物。具有一个或多个部件的过滤器可以由相同或不同的生物可吸收材料形成。

在某些实施例中，细长主体能够包括远端尖端15和成像元件10上的辐射不透明的标志物以辅助确定脉管系统中的细长主体相对于由成像元件所获得的图像的位置。这将允许操作者经由血管造影照片的脉管系统内的递送设备的位置进行可视化。由成像元件10所获得的成像可以与如在题为“LOCATING INTRAVASCULAR IMAGES”的共同受让并且共同未决的申请中所描述的辐射不透明的标志物共同定位。

图4描绘了沿着在图3中所示的细长主体25的y轴的截面。图4图示了细长主体25的管腔。如所论述的，细长主体25包括中心管腔115、传输管腔62和导丝管腔33。传输管腔65不必完全围绕细长主体25的一部分。

图6-图11图示了操作中的图3中所图示的递送设备。图6示出了设置在血管180的管腔185内的递送设备100。所述递送设备能够使用本领域中已知的方法被引入到血管中。通常，使用Seldinger技术将导丝插入到血管中，并且，在导丝上将递送设备引导到血管和感兴趣区域。一旦插入了递送设备100，则操作者能够使用成像元件获得血管的管腔表面的实时图像。使用血管185的管腔表面的实时成像，操作者能够定位靶植入部位，诸如靶植入部位190。在某些实施例中，一个或多个传感器12被用于测量血管内的功能流动参数以辅助标识植入部位。例如，一个或多个传感器12能够指示血管内的低或高血压的区域。

在靶植入部位190被定位之后，操作者在靶植入部位190的近端放置递送设备的远端尖端15(如在图7中所示)。连接到成像元件10和细长主体25的图1中所示的(被包括在操作系统40中的)用户接口模块能够辅助操作者确定所要求的细长主体25的拉回的量，使得远端尖端15被定位在由成像元件10定位的植入部位190的近端。

一旦细长主体25被定位用于部署，则内部构件70远端地移动通过细长主体25的中心管腔115以推动过滤器95脱离远端尖端15的开口20。如所示的，内部构件70的推动构件120与过滤器腿105接合以朝向植入部位190将过滤器95部署到血管管腔185中。一旦过滤器腿105的近端125从开口20退出到血管管腔185中，则腿105弹簧打开并且经由挂钩端将自身附接到血管壁180。为了辅助过滤器腿105的扩展，内部构件70能够被缩回到中心管腔115中并且远离过滤器腿105。图8示出了如利用缩回到细长主体25中的内部构件80植入在血管180内的过滤器95。

当过滤器被放置在血管中时，内部构件70能够被部署脱离开口20并且到血管管腔185中以提供如与血管壁180接合的过滤器95的实时图像。如在图9中所示，内部构件70被部署到开口中并且到形成在多个过滤器腿95之间的漏斗状腔30中。内部构件70的成像元件90能够获得实时图像以评估和确保过滤器95的过滤器腿挂钩端125适当地附接到血管180的壁。图10示出了具有设置在与血管180的壁接合的过滤器腿105的挂钩端125之间的内部构件70的成像元件90的血管180的截面。在植入过滤器95的视觉确认之后，内部构件70缩回到细长主体25的中心管腔115中，并且能够从血管管腔185移除递送设备100(如在图11中所示)。在某些实施例中，一个或多个传感器12被用于评估血管内的功能流动参数以便评估植入的成功，例如，血液是否正适当地流动通过植入物。

图14A-图14C图示了递送设备100的另一实施例。在该实施例中，递送设备100是双护套系统(其使用外部护套1102和内部护套1103递送植入物)。图14A-图14C的递送设备100可以被用于递送任何类型的植入物，诸如过滤器、瓣膜等。

如在图14A中所示，递送设备100包括外部护套1102，其在近端处被耦合到连接器接头1135(与连接器接头35类似)。外部护套1102是细长主体(诸如细长主体25)，其定义被配置为接收内部递送护套1103的管腔(如在图14A-图14C中所示)。连接器接头1135允许成像元件10和/或一个或多个传感器12的传输线连接到操作系统40(诸如在图2中所示)。外部护套1102可以包括在外部护套1102的远端部分处的成像元件10和一个或多个传感器12。成像元件10和一个或多个传感器12可以在外部护套1102上具有与其在图1-图3中所描绘的实施例的细长主体25上相同的配置。外部护套1102的远端定义可以递送植入物1104通过的开口1150。

像细长主体25那样的外部护套1102可以包括一个或多个辐射不透明的标志物1128。当结合外部成像模态(诸如血管造影)使用时，辐射不透明的标志物8指示对设置在对象内的导管的定位。辐射不透明的标志物28可以由辐射不透明的物体或辐射不透明的墨水形成。在某些实施例中，辐射不透明的标志物28间隔特定距离以便允许关于脉管系统内的细长主体25的相对位置的更容易的评估。空间分离的辐射不透明的标志物28可以指示何时设备在具体感兴趣血管内的特定距离处。例如，辐射不透明的标志物28可以指示何时设备在股静脉内的25cm处，其是放置植入物(诸如瓣膜支架)的在静脉内的理想距离。

对于使用图14A-图14C中所示的设备的植入物递送而言，通过相对于内部护套1103平移外部护套1102来部署植入物。能够通过连接器接头1135的端口1140将用于部署植入物的内部护套1103引入到外部护套1102中。在将内部护套1103引入到外部护套1102中之前，可以将外部护套1102定位在脉管系统内。在该实施例中，内部护套1103能够被用于通过外部护套1102驱动植入物1104。备选地，内部护套1103可以预先布置在外部护套1102的管腔内并且然后这两个护套可以同时地引入脉管系统中。在该实施例中，植入物可以被设置在外部护套1103的远端部分内并且在还设置在外部护套1103内的内部护套1103的远端上或者抵着其进行定位。

图14A-图14C中所描绘的双护套递送系统可以使用导丝引导到脉管系统内的感兴趣位置。如在图14A-图14C中所示，系统100具有接线上配置，其中，系统可以骑在被放置在外部护套1103的远端开口1150中的导丝之上。植入物1104和内部护套1103同样地被配置为接收导丝。例如，植入物定义开口或空间，通过所述开口或空间，导丝能够被缩回经过部署的植入物并且脱离主体。

图14B和图14C描绘了使用双护套递送设备100的植入物的部署。如在图14B中所示，内部护套1103和植入物1104被设置在外部护套1102的远端部分50内。在部署之前，成像元件10和/或一个或多个传感器12能够被用于确定用于植入物部署的血管内的期望的位置。辐射不透明的标志物1128还可以结合成像元件10和传感器12使用以确定期望的植入位置。

在非部署状态中(图14B)，植入物1104(诸如植入物95、200、204)被设置在外部护套1102的管腔1105内并且抵着内部护套1102的远端静止。对于部署而言，外部护套1102相对于内部护套1103近端地平移，如在图14C中所示。由于外部护套1102的近端平移，植入物1104通过开口1150部署并且到血管中。备选地，内部护套1102可以相对于外部护套1103远端地平移以部署植入物。

除了如上文所描述的递送过滤器植入物之外，本发明的设备(例如，图1-图3和图14A-图14C中所描绘的)还能够有益地被用于递送瓣膜支架。瓣膜支架常常被用于替换不再适当地打开和闭合的患病瓣膜(例如，心脏瓣膜)。心脏瓣膜帮助管理通过心脏腔室(左心房和右心房和左心室和右心室)的血流量，其中的每个包括其自身的单向瓣膜。自然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣膜、僧帽状瓣膜(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可以被用于替换这些自然发生瓣膜中的任一个，但是主动脉瓣或二尖瓣的修复或替换是最常见的，因为其驻留在其中压力最大的心脏的左边。本发明的设备能够被用于：a)确定心脏瓣膜的替换是否是必要的(即，评估自然瓣膜是患病还是损伤)；b)递送替换植入瓣膜；并且c)在植入之后评估植入瓣膜的成功和功能。

患病或损伤瓣膜可以包括由于其二者均归因于被称为狭窄的状况的钙沉积或结疤造成的不完全打开的心脏瓣膜。瓣膜狭窄被称为心脏瓣膜的异常收窄，其使得较少的血液流动通过腔室并且向前到人们的身体的剩余部分。损伤瓣膜还可以引起被称为功能不全或反流的状况。瓣膜功能不全是由于瓣膜无能力紧密闭合造成的通过瓣膜的血液的泄漏。通过瓣膜的泄漏一般使得心脏较低效地操作，因为心脏必须更努力工作以维持通过其的适当的血流量。瓣膜功能不全可以由撕破、松弛或薄瓣膜组织引起。瓣膜功能不全和狭窄二者与心脏内的血流量和压力异常改变相关联。

本发明的设备100的优点在于，成像元件10和一个或多个传感器12能够被用于指示存在狭窄还是瓣膜功能不全。例如，可以视觉地指示导致狭窄的钙沉积和结疤，并且能够使用一个或多个传感器来评估血压和流量的改变。如果存在异常血流或压力，则瓣膜可能经受狭窄问题或具有损伤组织。在一些情况下，小于正常血流量和压力与狭窄和/或瓣膜功能不全相关联。在下文中更详细地描述了适于与本发明的设备一起使用以确定通过瓣膜的血流量是否异常的压力和流量传感器12。另外，在下文中更详细地描述了适于与本发明的设备一起使用以评估患病或损伤瓣膜的成像元件10。

用于植入的替换瓣膜在本领域中是已知的并且出现了若干种不同的变型。能够使用本发明的设备植入的适合的替换瓣膜包括例如具有可扩展框架以及设置在可扩展框架内的一个或多个瓣膜叶的替换瓣膜。可以使用本发明的设备植入的瓣膜的特定范例包括例如：Lotus瓣膜(Boston Scientific Inc.,MN USA)、Centera瓣膜(Edward LifesciencesInc.,CA USA)、Portico瓣膜(St.Jude Medical Inc.,MN,USA)、Acurate瓣膜(Symetis,Ecublens,VD,Switzerland)、Engager瓣膜(Medtronic,Inc.,USA)以及JenaClip(JenaValve,Inc.,Munich Germany)。另外，以下美国专利和公开描述了适于与本发明的设备一起使用的瓣膜：8500798、8454685、8353954、8454686、8597349、8349000、2013/0338766、2013/0053949和2013/0218267。

在某些实施例中，除过滤器或瓣膜之外，本发明的递送设备还可以被用于将一个或多个传感器插入血管内。优选地，所述传感器是生物可降解的。所述传感器可以是与过滤器或瓣膜或过滤器或瓣膜的一部分分离的。适合的传感器包括：压力传感器、流量传感器、pH传感器、温度传感器等。

意图用于递送设备的血管内引入的导管主体(诸如细长主体、内部构件、内部护套和外部护套)将通常具有从50cm到200cm的范围内的长度以及从1French到12French(0.33mm：1French)(通常地，从3French到9French)的范围内的外径。在冠状动脉导管的情况下，长度通常在从125cm到200cm的范围内，直径优选小于8French、更优选小于7French，并且最优选在从2French到7French的范围内。导管主体将通常包括由常规挤出技术制造的有机聚合物。适合的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、天然橡胶等。任选地，导管主体可以利用编织、螺旋线、线圈、轴丝等加强，以便增加旋转强度、裂断强度、韧性、可推动性等。适合的导管主体可以通过挤压形成，其中在期望时提供一个或多个通道。能够通过使用常规技术的热膨胀和收缩来修改导管直径。因此，所得到的导管将适于通过常规技术引入脉管系统(常常冠状动脉)。

本发明的导管的远端部分可以具有各种各样的形式和结构。在许多实施例中，导管的远端部分是比近端部分更刚性的，但是在其他实施例中，远端部分可以同样地与近端部分一样柔性。本发明的一方面提供了具有降低的刚性长度的远端部分的导管。降低的刚性长度能够允许导管接入和处置扭曲血管和小直径身体管腔。在大多数实施例中，导管主体的刚性远端部分或外壳将具有一般匹配导管主体的近端部分的直径，然而，在其他实施例中，远端部分可以比导管的柔性部分更大或更小。

导管主体的刚性远端部分能够由刚性或具有非常低柔性(诸如金属、硬塑料、复合材料、NiTi、具有诸如氮化钛的涂层的钢、钽、ME-92(抗菌涂层材料)、金刚石等的材料形成。最通常地，导管主体的远端将由不锈钢或铂/铱形成。刚性远端部分的长度可以广泛地通常地在从5mm到35mm、更通常地在从10mm到25mm并且优选地在6mm与8mm之间的范围内变化。相反，常规导管通常具有近似16mm的刚性长度。本发明的开口1001将通常具有近似2mm的长度。然而，在其他实施例中，所述开口可以是更大或更小的。

被设置在递送系统内的内部构件(即，推杆或护套)能够包括具有轴的任何适合的材料，所述轴具有足够的刚性以部署植入物，同时足够柔性以移动通过身体管腔。像导管那样，内部构件能够由任选地利用编织、螺旋线、线圈、轴丝等加强的聚合物形成，以便增加旋转强度、裂断强度、韧性、可推动性等。适合的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、天然橡胶等。

根据某些实施例，所述递送设备包括一个或多个成像元件。在某些方面中，所述递送设备的细长主体包括成像元件，并且所述递送设备的内部构件包括成像元件。所述细长主体的成像元件和所述内部构件的成像元件可以是相同或不同的。在下文中描述了适于与本发明的递送设备一起使用的成像元件。所述成像元件是成像组件的部件。任何成像组件可以与本发明的设备和方法一起使用，诸如光声成像装置、血管内超声(IVUS)或者光学相干断层摄影(OCT)。成像元件被用于将信号发送到形成成像数据的成像表面和从其接收信号。

所述成像组件可以是血管内超声(IVUS)成像组件。IVUS使用附接在远端处的超声探头。所述超声探头能够要么是旋转换能器要么是圆周定位的换能器的阵列。例如，并且如贯穿附图(例如，图3)中所示，超声探头能够是细长主体25上的成像元件10和/或内部构件70上的成像元件90。导管的近端被附接到计算机化的超声设备。IVUS成像元件(即超声探头)包括换能器和图像采集器，所述换能器利用超声能量(例如，20-50MHz范围)对组织进行成像，并且所述图像采集器采集所返回的能量(回波)以创建血管内图像。成像换能器和成像采集器被耦合到信号线，其延展导管的长度并且被耦合到计算机化的超声设备。例如，在图3中包括贯穿附图所示的耦合到成像元件或传感器的信号线65和80。

IVUS成像组件产生超声能量并且接收回波，根据所述回波产生血管的薄区段的实时超声图像。所述成像元件的成像换能器由产生在20-50MHz处的声能量的压电部件来构建。所述成像元件的图像采集器包括分离的压电元件，其接收从脉管系统反射的超声能量。成像组件的备选实施例可以使用相同压电部件，以例如通过使用脉冲超声产生和接收超声能量。亦即，成像换能器和成像采集器是相同的。另一备选实施例可以并入超声吸收材料和超声透镜以增加信噪比。

通常，以段收集IVUS数据，其中，每个段表示IVUS图像的角部分。因此，其采取多个段(或IVUS数据集)来对脉管对象的整个截面进行成像。此外，通常从脉管对象内的多个位置收集多个IVUS数据集(例如，通过移动换能器线性地通过血管)。然后，这些多个数据集能够被用于创建多个二维(2D)图像或者一个三维(3D)图像。

在例如以下各项中更详细地描述了IVUS成像组件以及对IVUS数据的处理：Yock，美国专利号4794931、5000185和5313949；Sieben等人，美国专利号5243988和5353798；Crowley等人，美国专利号4951677；Pomeranz，美国专利号5095911，Griffith等人，美国专利号4841977，Maroney等人，美国专利号5373849，Born等人，美国专利号5176141，Lancee等人，美国专利号5240003，Lancee等人，美国专利号5375602，Gardineer等人，美国专利号5373845，Seward等人，Mayo Clinic Proceedings 71(7)：629-635(1996年)，Packer等人，Cardiostim Conference 833(1994年)“Ultrasound Cardioscopy”Eur.J.C.P.E.4(2)：193(1994年6月)，Eberle等人，美国专利号5453575，Eberle等人，美国专利号5368037，Eberle等人，美国专利号5183048，Eberle等人，美国专利号5167233，Eberle等人，美国专利号4917097，Eberle等人，美国专利号5135486，美国公开号2009/0284332；美国公开2009/0195514A1；美国公开2007/0232933；以及美国公开2005/0249391和涉及管腔内超声设备和模态的本领域中周知的其他参考文献。

在其他实施例中，所述成像组件可以是光学相干断层摄影成像组件。OCT是使用微型近红外发光探头的医学成像方法。作为光学信号采集和处理方法，其从光学散射媒体(例如，生物组织)内捕获微米分辨率的三维图像。最近地，其已经开始被用于介入心脏病学中以帮助诊断冠状动脉病。OCT允许应用干涉测量以从例如血管内部看到对生命个体中的血管的内皮(内壁)的可视化。

在以下各项中一般地描述了OCT系统和方法：Castella等人，美国专利号8108030，Milner等人，美国专利申请公开号2011/0152771，Condit等人，美国专利申请公开号2010/0220334，Castella等人，美国专利申请公开号2009/0043191，Milner等人，美国专利申请公开号2008/0291463和Kemp,N.,美国专利申请公开号2008/0180683，其中的每一个的内容以其整体通过引用并入本文。

在OCT中，光源将光束递送到成像设备以对靶组织进行成像。光源可以包括脉冲光源或激光器、连续波光源或激光器、可调谐激光器、宽带光源或多个可调谐激光器。光学放大器和可调谐滤波器在光源内，其允许用户选择待放大的光的波长。通常用在医学应用中的波长包括近红外光，例如在大约800nm与大约1700nm之间。

本发明的各方面可以从OCT系统获得成像数据，包括要么在时间域要么在频率(高清晰度)域中操作的OCT系统。时间域OCT与频率域OCT之间的基本差异在于，在时间域OCT中，扫描机构是可移动反射镜，其是在图像采集期间根据时间来扫描的。然而，在频率域OCT中，不存在移动部分，并且图像是根据频率或波长来扫描的。

在时间域OCT系统中，通过纵向地移动诸如参考反射镜的扫描机构以改变参考路径并且匹配归因于样本内的反射的多个光学路径，获得干涉谱。随时间对给定反射性的信号进行采样，并且在特定距离处行进的光创建在探测器中的干扰。跨越样本横向地(或者旋转地)移动扫描机构产生二维和三维图像。

在频率域OCT中，能够发射一范围光学频率的光源激发干涉仪，干涉仪将从样本所返回的光与来自相同源的参考光束组合，并且组合光的强度被记录为光学频率的函数以形成干涉谱。干涉谱的傅里叶变换提供沿着样本内的深度的反射率分布。

在文献中描述了频率域OCT的若干种方法。在谱域OCT(SD-OCT)中，有时还被称为“谱雷达”(Optics letters，第21卷，第14期(1996年)1087-1089)，光栅或棱镜或其他单元被用于将干涉仪的输出分散到其光学频率分量中。使用光学探测器的阵列测量这些分离的部件的强度，每个探测器接收光学频率或者光学频率的分数范围。来自这些光学探测器的测量结果的集合形成干涉谱(Smith,L.M.和C.C.Dobson，Applied Optics 28：3339-33342)，其中，通过功率谱内的波长相关的条纹间隔来确定到散射器的距离。SD-OCT已经通过分析光学探测器的阵列的单个曝光使得深度的扫描不是必要的，实现了到沿着辐照轴放置的多个散射器的距离和散射强度的确定。通常，光源同时发射宽范围的光学频率。

备选地，在扫掠源OCT中，干涉谱是通过使用具有可调节光学频率的源来记录的，其中源的光学频率扫掠通过一范围的光学频率，并且在扫掠期间将干涉的光强度记录为时间的函数。在美国专利号5321501中描述了扫掠源OCT的范例。

一般地，时间域系统和频率域系统还能够基于如下系统的光学布局在类型方面变化：共同射束路径系统和差分射束路径系统。共同射束路径系统将所有产生的光发送通过单个光纤以生成参考信号和采样信号，而差分射束路径系统对所产生的光进行分裂，使得光的一部分被引导到样本，并且另一部分被引导到参考表面。在美国专利7999938、美国专利7995210和美国专利7787127中描述了共同射束路径系统，并且在美国专利7783337、美国专利6134003和美国专利6421164中描述了差分射束路径系统，其中的每一个的内容以其整体通过引用并入本文。

在又一实施例中，成像组件是光声成像装置。光声成像装置包括发送和接收成像信号的至少一个成像元件。在一个实施例中，所述成像元件包括至少一个声光换能器。在特定实施例中，所述声光换能器是光纤内的光纤布拉格光栅。另外，所述成像元件可以包括具有一个或多个光纤布拉格光栅(声光换能器)和一个或多个其他换能器的光纤。至少一个其他换能器可以被用于生成用于成像的声能。声学生成换能器能够是电声换能器或者光声换能器。下文更详细地描述了适于用在本发明的设备中的成像元件。

用于成像的光纤布拉格光栅提供用于测量通过光束所取得的两个路径之间的干涉的单元。部分反射光纤布拉格光栅被用于将入射光束分裂为两部分，其中，射束的一部分沿着保持恒定的路径(恒定路径)行进并且另一部分行进用于检测变化的路径(变化路径)。然后，组合路径以检测射束中的任何干涉。如果路径是相同的，那么两个路径组合以形成原始射束。如果路径是不同的，那么两个部分将从彼此相加或相减并且形成干涉。因此，光纤布拉格光栅元件能够基于所接收的超声或者声能，感测改变在恒定路径与变化路径之间的变化波长。所检测的光学信号干扰能够被用于使用任何常规单元生成图像。

在美国专利号6659957和7527594、7245789、7447388、7660492、8059923中并且在美国专利公开号2008/0119739、2010/0087732和2012/0108943中更详细地公开了示范性光声成像组件。

根据某些实施例，本发明的设备包括一个或多个传感器以获得血管内的功能流动测量结果。功能流动数据能够被用于评估通过血管或瓣膜的血流量是否是正常的。然后，这能够被用于确定介入流程是否是必要的(例如，引入植入物以恢复正常血流量)和/或验证由本发明的设备部署的植入物的成功(例如，植入物是否恢复正常血流量)。

由一个或多个传感器所获得的功能流动数据可以被用于辅助定位植入部位以及评估在植入物(诸如过滤器或瓣膜)的引入之后的血流量的恢复。在这样的实施例中，一个或多个传感器可以包括压力传感器、流量传感器和其组合。压力传感器和流量传感器可以是基于光纤的。压力传感器能够被用于测量管腔内的压力，并且流量传感器能够被用于测量通过管腔的血流的速度。具有压力传感器和流量传感器二者的设备提供用于使用压力读数计算血流储备分数(FFR)和/或类似地使用流量读数计算冠脉血流储备(CFR)的信息和数据。

测量和比较压力和速度流量二者以确定血管内的流量的阻力的指数的能力允许确定针对植入物的理想放置。已经表明，远端压力和速度测量结果，特别是关于压力下降-速度关系，诸如血流储备分数(FFR)、冠脉血流储备(CFR)和组合的P-V曲线，披露关于血管的健康的信息以及其对于介入流程以恢复正常功能流动参数的需要。

压力传感器允许获得身体管腔内的压力测量结果。压力传感器的特定益处在于，压力传感器允许测量血管中的FFR。FFR是近端位置和远端位置处的血管内的压力的比较。FFR值允许评估在脉管通路创建之前和之后的压力以确定对流程的影响。压力传感器能够被安装在递送设备100的远端部分上(例如，图1-图3或图14A-图14C)，并且能够被放置在成像传感器的远端或近端。在某些实施例中，压力传感器能够被嵌入在成像传感器内。压力传感器能够由在其中具有凹槽并且形成以边缘为边界的隔膜的晶体半导体材料形成。加强固件被结合到晶体并且加固晶体的边缘并且在其中具有在隔膜下面并且暴露于隔膜的腔。具有相反端的电阻器由晶体携带并且使其一部分覆盖在隔膜的一部分上。电导体接线能够被连接到电阻器的相反端并且在细长主体25或外部护套1103内延伸到其中其与操作系统连接的近端部分。在美国专利No.6106476中描述了可以与本发明的设备一起使用的适合的压力传感器的额外细节。美国专利No.6106476还描述了用于将压力传感器104安装在传感器外壳内的适合的方法。

在某些方面中，本发明的设备包括流量传感器。流量传感器能够被用于测量血管内的血流速度，其能够被用于评估冠脉血流储备(CFR)或类似。流量传感器能够是例如被设置在细长主体25或外部护套1102的远端或非常接近于其的超声换能器、多普勒流量传感器或任何其他适合的流量传感器，并且能够在成像元件10的近端或远端。在某些实施例中，流量传感器被嵌入成像元件10内。超声换能器可以是任何适合的换能器，并且可以使用任何常规方法安装在远端中，包括在美国专利No.5125137、6551250和5873835中所描述的方式。

在一些实施例中，本发明的设备包括成像和传感器组件并且通过OCT、IVUS或与成像元件相关联的其他成像硬件以及与一个或多个传感器相关联的功能流动硬件的操作来获得数据集。在一些实施例中，本发明的设备是计算机设备，诸如膝上型、台式或平板计算机，并且通过从有形存储介质(诸如使用网络的服务器上的磁盘驱动器或电子邮件附件)对其进行检索来获得三维数据集。

本发明的方法能够使用软件、硬件、固件、硬连线和这些中的任何组合来执行。实施功能的特征还能够被物理地定位在各种位置处，包括被分布，使得在不同的物理位置处实施功能的各部分(例如，一个房间中的成像装置和例如具有无线或有线连接的另一个房间或分离的建筑物中的主机工作站)。

在一些实施例中，用户与视觉界面进行交互以查看来自成像系统的图像和来自一个或多个传感器的功能流动数据。通过电子设备中的处理器接收来自用户的输入(例如，参数或选择)。能够将选择绘制到可见显示器中。在图13中图示了包括电子设备的示范性系统。如在图13中所示，成像和传感器组件的成像/传感器引擎859与主机工作站433以及任选地网络409上的服务器413通信。成像引擎的数据采集元件855(DAQ)从一个或多个成像元件接收成像数据。在一些实施例中，操作者使用计算机449或终端467控制系统400或接收图像和功能流动数据。可以使用可以包括监视器的I/O 454、437或471显示图像和功能流动数据。任何I/O可以包括键盘、鼠标或触摸屏，以与处理器421、459、441或475中的任意处理器通信，例如，以使得数据存储在任何有形、非瞬态存储器463、445、479或429中的。服务器413一般地包括实现网络409上的通信并且将数据写到数据文件417的接口模块425。

适于计算机程序的运行的处理器以范例的方式包括通用和专用微处理器二者以及任何种类的数字计算机中的任何一个或多个处理器。一般地，处理器将从只读存储器或者随机存取存储器或者二者接收指令和数据。计算机的基本元件是用于运行指令的处理器以及用于存储指令和数据的一个或多个存储器设备。一般地，计算机还将包括或者操作性地耦合到从其接收数据或者将数据传送到其或者二者的用于存储数据的一个或多个大容量存储设备，例如磁盘、磁光盘或者光盘。适于实现计算机程序指令和数据的信息载体包括所有形式的非易失性存储器，包括以范例的方式半的导体存储器设备(例如，EPROM、EEPROM、固态驱动器(SSD)和闪速存储器设备)；磁盘(例如，内部硬盘或者可移动磁盘)；磁光盘；以及光盘(例如，CD和DVD磁盘)。处理器和存储器能够通过专用逻辑电路补充或者合并在专用逻辑电路中。

为了提供与用户的交互，本文所描述的主题能够在具有I/O设备的计算机上实施，所述I/O设备例如是CRT、LCD、LED或用于将信息显示给用户的投影设备以及诸如键盘和指点设备(例如，鼠标或轨迹球)的输入或输出设备，用户可以通过其将输入提供给计算机。其他种类的设备也能够被用于提供与用户的交互。例如，提供给用户的反馈能够是任何形式的感官反馈(例如，视觉反馈、听觉反馈或者触觉反馈)，并且能够以任何形式接收来自用户的输入，包括声音、语音和触觉输入。

本文所描述的主题能够在计算系统中实施，其包括后端部件(例如，数据服务器413)、中间件部件(例如，应用服务器)或前端部件(例如，具有用户通过其可以与本文所描述的主题的实现方案交互的图形用户口454或网络浏览器的客户端计算机449)或这样的后端、中间件和前端部件的任何组合。能够以数字数据通信的任何形式或者介质(例如通信网络)通过网络409对系统的部件进行互连。通信网络的范例包括蜂窝网络(例如，3G或4G)、局域网(LAN)和广域网(WAN)，例如因特网。

本文中所描述的主题能够被实施为一个或多个计算机程序产品，诸如有形地实现在信息载体中(例如，在非瞬态计算机可读介质)中以用于由数据处理装置(例如，可编程处理器、计算机或多个计算机)运行或控制数据处理装置(例如，可编程处理器、计算机或多个计算机)的操作的一个或多个计算机程序。计算机程序(还被称为程序、软件、软件应用、app、宏或代码)可以以任何形式的编程语言书写，包括编译或者解释语言(例如，C、C++、Perl)，并且可以以任何形式部署，包括作为单独的程序或者作为模块、部件、子例程或者适于使用在计算环境中的其他单元。本发明的系统和方法可以包括以本领域中已知的任何适合的编程语言书写，包括但不限于C、C++、Perl、Java、ActiveX、HTML5、Visual Basic或JavaScript。

计算机程序不一定对应于文件。程序可以存储在文件417的一部分中，其保持专用于论述中的程序的单个文件中或多个协调文件中(例如，存储一个或多个模块、子程序或代码部分的文件)的其他程序或者数据。计算机程序可以被部署为一个地点处的一个计算机上或多个计算机上或跨多个地点分布并且通过通信网络相互连接。

文件能够是例如存储在硬盘驱动器、SSD、CD或者其他有形非瞬态介质上的数字文件。可以通过网络409将文件从一个设备发送给另一设备(例如，如例如通过网络接口卡、调制解调器、无线卡或者类似将分组从服务器发送给客户端)。

根据本发明，写文件涉及例如通过添加、移除或者重新布置粒子(例如，利用通过读/写头的到磁化的图案中的净电荷或者偶极矩)变换有形非瞬态计算机可读介质，图案然后表示关于由用户所期望并且对用户有用的客观物理现象的信息的新搭配。在一些实施例中，写涉及有形非瞬态计算机可读介质(例如，利用特定光学属性使得光学读/写设备可以然后读取信息的新并且有用的搭配，例如燃烧CD-ROM)中的材料的物理变换。在一些实施例中，写文件包括通过变换由浮栅晶体管制造的存储器单元的阵列中的物理元件变换诸如NAND闪速存储器设备的闪速存储器装置和存储指令。写文件的方法在本领域中是众所周知的，并且例如可以通过程序或者通过来自软件的保存命令或者来自编程语言的写命令手动地或者自动地调用。

引用并入

贯穿本公开，已经对诸如专利、专利申请、专利公开、杂志、书籍、论文、网络内容的其他文档做出参考和引证。在本文中，所有这样的文档出于全部目的以其整体并入本文。

等价方案

在不脱离本发明的精神或本质特征的情况下，能够以其他特定形式实现本发明。因此，前述实施例将被认为在本文所描述的本发明上在所有方面是说明性而非限制性的。因此，本发明的范围由权利要求书而不是由前述描述指示，并且因此落在权利要求的等价方案的意义和范围内的所有改变旨在包含在其中。

Claims (22)

1.一种用于将植入物递送到脉管系统中的设备，所述设备包括：

外部护套，其定义通向远端开口的中心管腔，所述外部护套包括成像元件，所述成像元件被配置为至少部分地围绕所述中心管腔，使得植入物能通过所述成像元件部署；以及

内部护套，其被设置在所述中心管腔内，使得所述护套中的一个护套相对于所述护套中的另一个护套的移动通过所述外部护套的所述远端开口部署所述植入物。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外部护套还包括一个或多个传感器。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述一个或多个传感器被定位在所述外部护套的远端部分上。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述一个或多个传感器选自包括如下项的组：压力传感器、流量传感器以及其组合。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外部护套还包括沿着所述外部护套的长度定位的一个或多个辐射不透明的标志物。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述成像元件包括超声换能器。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述外部护套相对于所述内部护套的近端平移部署所述植入物。

8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述内部护套相对于所述外部护套的远端平移部署所述植入物。

9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述植入物选自包括如下项的组：过滤器、瓣膜和支架。

10.根据权利要求5所述的设备，其中，所述一个或多个辐射不透明的标志物各自分离一距离。

11.一种用于将植入物递送到脉管系统中的方法，所述方法包括：

将递送导管引入到身体管腔中，其中，所述递送导管包括：

外部护套，其定义通向远端开口的中心管腔，

成像元件，其被配置为至少部分地围绕所述外部护套的所述中心管腔，以及

内部护套，其被设置在所述外部护套的所述中心管腔内；

对身体管腔的表面进行成像以定位植入部位；

基于成像的步骤将所述外部护套的远端定位在用于所述植入物的部署的所述植入部位处；并且

将所述护套中的一个护套相对于所述护套中的另一个护套进行移动以通过所述外部护套的所述远端开口部署所述植入物并且到所述身体管腔中。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述外部护套还包括一个或多个传感器。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述一个或多个传感器被定位在所述外部护套的远端部分上。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述一个或多个传感器选自包括如下项的组：压力传感器、流量传感器以及其组合。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，所述外部护套还包括沿着所述外部护套的长度定位的一个或多个辐射不透明的标志物。

16.根据权利要求11所述的方法，其中，所述成像元件包括超声换能器。

17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述外部护套相对于所述内部护套的近端平移部署所述植入物。

18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述内部护套相对于所述外部护套的远端平移部署所述植入物。

19.根据权利要求11所述的方法，其中，所述植入物选自包括如下项的组：过滤器、瓣膜和支架。

20.根据权利要求11所述的方法，还包括在所述植入物的部署之后对所述身体管腔进行成像。

21.根据权利要求11所述的方法，还包括利用所述一个或多个传感器测量一个或多个功能流动参数以在植入之前评估所述身体管腔的健康。

22.根据权利要求11所述的方法，还包括在植入之后利用所述植入物的所述一个或多个访问功能测量一个或多个功能流动参数。