CN101474102B - 三叶心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种三叶心脏瓣膜，包括：一环形瓣架，所述环形瓣架限定了一穿过所述瓣架、沿纵向向两端延伸的孔；以及安装于所述环形瓣架内以在一闭合位置和一打开位置之间做枢转运动的第一、第二和第三小叶；其中，所述第一、第二、第三小叶与所述瓣架通过铰链结构相连接。所述三叶瓣膜最大限度地减小了叶片转动的角度，瓣膜开闭更迅速，封堵效果更好。小叶为扇形片状，具有多个侧面，分别和瓣架内表面以及其它叶片的侧面相互匹配，达到叶片闭合时相互啮合的目的。

Description

三叶心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别涉及一种适于置换三尖瓣或二尖瓣的低偏移假体心脏瓣膜。

背景技术

使用血流动力假体来置换坏损心脏瓣膜是治疗如慢性风湿性心脏瓣膜病、老年性心脏瓣膜病变等心脏疾病和心脏机能不良症的最普遍方法，这些疾病会影响诸房室瓣膜，包括右房室(三尖瓣)瓣膜和左房室(二尖瓣)瓣膜。目前已经研究出了多种组织结构和假体心脏瓣膜结构，其中，单叶瓣膜和双叶瓣膜因为研发历史较长以及结构相对简单而在临床应用中保持着较大的植入率。虽然已有的单叶瓣膜以及双叶瓣膜假体已经实现了很多共同的功能性的目标，并且在临床取得了较好的效果，但是人们还是想尽量改善瓣膜的材料以及结构，使机械心脏瓣膜具有更好的效果。

三叶瓣膜的设计打破了两叶瓣的发展局限，使其血液流动更加符合人体血液动力学。三叶瓣的研发虽也进行了较长时间，但由于其结构的不稳定性而一直处于发展中阶段。首先，三叶瓣的设计增加了铰链部分的比重，同时，铰链部分的凹槽或凸槽会成为血栓形成的潜在因素，因此设计出合适的铰链部件在三叶瓣的设计中显得尤为重要；此外，铰链部位的稳定性也很重要，结构的不科学可能导致瓣叶脱落，瓣叶卡死等现象，产生安全隐患。如中国专利申请No.200410092859.6所述的三叶瓣膜的铰链接触部位，瓣架上为一X型盲孔，这样很容易造成血液聚集从而形成血栓。

发明内容

本发明目的在于，基于目前的热解碳制备技术、同时对现有双叶瓣的结构进行改进和优化，提供一种采取三叶设计的心脏瓣膜，使其更接近于人体三尖瓣的结构，从而具有更好的血液动力学效果。

为达到上述目的，本发明的三叶心脏瓣膜包括：

一环形瓣架，所述环形瓣架限定了一穿过所述瓣架、沿纵向向两端延伸的孔；以及

安装于所述环形瓣架内以在一闭合位置和一打开位置之间做枢转运动的第一、第二和第三小叶；

其中，所述第一、第二、第三小叶与所述瓣架通过铰链结构相连接。

进一步地，所述铰链结构包括固定于所述环形瓣架内侧壁的三个均匀分布的铰链台；每一所述铰链台具有两个铰链面，且每一所述铰链面与一相邻铰链台上的相近铰链面形成一组对称铰链面以支撑一相应的小叶的转动；

进一步地，所述瓣架的内壁上形成有多个凹槽且每一所述凹槽分别与形成于每一所述铰链面上的一球形凹口相连通；每一所述小叶叶片上形成有凸出的半球型转耳；

其中，所述球状凹口的缺口面限定一相应的小叶叶片的开放角度；且所述半球型转耳与所述球形凹口配合以转动所述相应的小叶叶片；

进一步地，每一所述铰链面上形成有一凸出物，包括：上格挡、下格挡和位于所述凸出物中间的球形凸出转轴；每一所述叶片上形成有豁口或凹槽；

其中，所述上格挡和下格挡通过其与一相应的小叶叶片的分别的接触面来限定所述小叶叶片在完全关闭以及完全打开时的角度，且所述上、下格挡与所述小叶叶片的非接触面均为斜面；所述球形凸出转轴与所述叶片的豁口配合以转动所述相应的小叶叶片；

进一步地，所述第一、第二、第三小叶的叶片均为扇形椭叶片状，且每一所述小叶具有两个平行的侧面；

进一步地，所述瓣架和每一所述小叶叶片由低温各向同性热解碳材料制备。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优势：

本发明的瓣膜中，小叶和瓣架之间具有配套的铰链系统，所述铰链系统可以是凹进式结构，也可以是凸出式结构；

对于铰链面凹进式铰链结构，枢转的球形凹口与瓣叶上的球形凸出物相匹配以执行转动叶片的功能；由于该球形凹口直径较大，使得叶片具有较大的转动范围，从而处于较自由的转动状态；叶片在转动和闭合的过程中能够自动寻找较合适的位置，从而减少了叶片受到的额外应力的作用；该球形凹口的入射角不大于35度，使得凹口的斜面较小，有利于血液的流动和清洗，因而不容易产生血液滞留现象；凹口与瓣架的内表面通过一圆滑的凹槽连通，在叶片闭合与打开的过程中，滞留在凹槽内的血液在叶片转动时产生的洗刷作用下，通过连通的凹槽自由寻找流动方向，从而减少因血液滞留产生的血栓；当所述瓣膜打开时，三个小叶的周缘较小的暴露在所述环形瓣架底部下方；当所述瓣膜关闭时，叶片的侧边与瓣架内凹槽附近的较少区域紧邻，在取得有效的封堵效果的同时，也减少了空穴出现的可能性；

对于铰链面凸出的铰链结构，其铰链面上具有限制叶片转动角度的格挡，其能够限定瓣叶在一定角度范围内转动；具有凸出铰链结构的瓣膜不存在任何凹槽，只增设一定的凸出物，这样的设计在阻止血栓的形成上具有一定优势；

本发明的瓣架和叶片均由低温热解碳材料制成，使得其与人体血液相容性好，血液接触表面可达到镜面的光洁度，重量轻且耐磨性好；当叶片打开时，瓣膜的中心区域为血液流过的主要区域；这些特性使得该瓣膜更符合血液动力学方面的要求。

附图说明

图1是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一处于完全打开位置时的立体图；

图2是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一处于完全关闭位置时的立体图；

图3是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一处于完全关闭位置的俯视图；

图4是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一处于完全打开位置的1/3剖视图；

图5是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一处于完全关闭位置的1/3剖视图；

图6是图4去掉叶片后的瓣架的内表面凹槽的示意图；

图7是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一的带凸耳的叶片的俯视图；

图8是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例一的带凸耳的叶片的立体图；

图9是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例二的1/3剖视图；

图10是图9所示的铰链部位的放大图；

图11是本发明的三叶心脏瓣膜的实施例二的带凹口的叶片的俯视图。

具体实施方式

本发明提出的三叶心脏瓣膜，结合附图和实施例说明如下。

实施例1

本发明的三叶心脏瓣膜的一个实施例如图1-8所示，所述瓣膜1包括：一环形瓣架9和安装在所述瓣架9内的三个叶片3，此三个叶片可在如图1所示的打开位置和在如图2所示的关闭位置之间转动；

更具体地，环形瓣架9在其内限定有一个圆形的孔，所述孔穿过所述瓣架纵向向两端延伸，为血液提供流经通道；所述瓣架9的外表面具有一环绕所述瓣架一周的凹槽4，所述凹槽4用于使得瓣膜1通过加固圈安装在一缝合环上；所述加固圈和缝合环为本领域公开技术，所以未在图中示出；其中，所述加固圈可以为钛合金材料且所述缝合环可以为医用植入型纺织品，如涤纶、聚四氟乙烯等等；所述各部件通过机械方法装配为一体。

更具体地，环形瓣架9包括：构成所述圆形孔的内壁7、均匀分布固定于所述内壁的三个凸肩2以及与每一凸肩2的位置分别相对应的三个铰链台10；其中，每一所述铰链台10具有两个构成120度角的侧面11，每一所述侧面11与相邻铰链台的相邻的侧面平行且与之形成一对转动面；一转动轴21垂直于所述转动面；所述铰链台的两个底面为球面型斜面，其斜面角度小于35度，保证血液流过时的阻力较小；且每一铰链面11的上形成有一球形凹口8，同一铰链台上的两个铰链面上的凹口8通过一小通道18相连；每一凹口上形成有具有一定角度的缺口面20、19，所述缺口面20、19可以用来保证叶片的转动角度和位置。

更具体地，环形瓣架9的内表面还具有一内部凹槽12，该内部凹槽在偏下位置处环绕所述环形瓣架9，起到血液充分流动的作用；当瓣叶打开时，所述凹槽12的上表面与瓣叶的上表面15接触，这种接触方式与将所述瓣叶直接与无凹槽的瓣架的内表面接触相比，可以减少空穴发生的可能性；所述凹槽12与球形凹口8相连通，使得瓣膜内表面的所有凹槽处于完全连通的状态，这种结构有利于血液的自清洗作用，减少了血栓发生的可能性；

更具体地，叶片3为扇形椭叶片状，且所述叶片3具有椭圆形面26和27，这两个面与所述瓣架9的凹槽12的各面巧合匹配，与内表面完全啮合，达到较好的封堵效果；另两个直侧面28与其他叶片的直侧面完全贴合，所述两个直侧面分别具有球形凸耳25，所述凸耳可与球形凹口8相互匹配以组成转动机构。

三个叶片的结构，使瓣膜的开闭角度更小，开闭更加迅速，瓣叶滑行距离较二叶瓣变短，在保证瓣膜以最佳结构工作的时候，叶片的滑行角度可低于60度，因此血流动力学更好，空穴的发生几率更小，声音也更小；三个叶片在打开后，确保主要的血液经流区集中在瓣架的中心部位，更加有利于血液的流动；

本实施例采用的铰链面凹进式铰链结构，枢转的球形凹口与瓣叶上的球形凸出物相匹配以执行转动叶片的功能；由于该球形凹口直径较大，使得叶片具有较大的转动范围，从而处于较自由的转动状态；由于瓣叶的枢转部位不是一个固定的转动轴，使得叶片在转动和闭合的过程中可以自由趋向于最佳的转动位置而移动，从而减少了叶片受到的额外应力的作用；该球形凹口的入射角不大于35度，使得凹口的斜面较小，有利于血液的流动和清洗，因而不容易产生血液滞留现象；凹口与瓣架的内表面通过一圆滑的凹槽连通，在叶片闭合与打开的过程中，滞留在凹槽内的血液在叶片转动时产生的洗刷作用下，通过连通的凹槽自由寻找流动方向，从而减少因血液滞留产生的血栓；当所述瓣膜打开时，三个小叶的周缘较小的暴露在所述环形瓣架底部下方；当所述瓣膜关闭时，叶片的侧边与瓣架内凹槽附近的较少区域紧邻，在取得有效的封堵效果的同时，也减少了空穴出现的可能性；

在本实施例中，所述叶片和瓣架均为低温各向同性热解碳制备而得，这种材料生物相容性好、比重轻、力学性能良好、化学稳定性好；使得本发明的瓣膜与人体血液相容性好，血液接触表面可达到镜面的光洁度，重量轻且耐磨性好。

实施例2

本发明的三叶心脏瓣膜的实施例二如图9-11所示。

本实施例与实施例1的不同之处在于，所述瓣膜的铰链部位采取了完全相反的凸出的铰链设计，而且在瓣架内表面上未设置任何凹槽，使得其结构发生了一定的变化。

图9所示为本实施例的1/3剖视图，由于本发明的瓣膜假体为对称分布，此1/3部分剖视图为对称单元，可代表整个瓣膜。在铰链台10的两个侧面11上分别具有球形凸出21、凸出格挡23，其中在格挡23上存在一具有一定角度的面22；叶片的两侧面上形成有球形缺口29，所述球形缺口29可与球形凸出21匹配以转动所述叶片；其中，格挡23限制叶片的转动角度并且卡住叶片使其不致掉落；更具体地，两个格挡23通过其与叶片的接触面限制叶片的最大转动位置，即完全关闭以及完全打开时的角度；格挡与叶片的非接触面均为斜面以减少血液流动时的阻力。

本实施例采用的铰链面凸出的铰链结构，其铰链面上具有限制叶片转动角度的格挡，其能够限定瓣叶在一定角度范围内转动；具有凸出铰链结构的瓣膜不存在任何凹槽，只增设一定的凸出物，这样的设计在阻止血栓的形成上具有一定优势；

需要说明的是，本说明书中的各实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可。

本发明的三叶瓣膜在压力140毫米汞柱、频率500次/分的状态下经受连续100小时寿命试验，以及在频率为750次/分的情况下经受1小时的快速寿命试验后未发生瓣片枢轴磨损、断裂或飞片现象。

以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由权利要求限定。

Claims (8)

1.一种三叶心脏瓣膜，其特征在于，包括：

一环形瓣架，所述环形瓣架限定了一穿过所述环形瓣架、沿纵向向两端延伸的孔；以及

安装于所述环形瓣架内以在一闭合位置和一打开位置之间做枢转运动的第一、第二和第三小叶；

其中，所述第一、第二、第三小叶与所述环形瓣架通过铰链结构相连接，所述铰链结构包括三个铰链台；每一所述铰链台具有两个铰链面；所述环形瓣架的内壁上形成有多个凹槽，且每一所述凹槽分别与形成于每一所述铰链面上的一球形凹口相连通。

2.如权利要求1所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，所述铰链台均匀分布于所述环形瓣架内侧壁，且每一所述铰链面与一相邻铰链台上的相近铰链面形成一组对称铰链面以支撑一相应的小叶的转动。

3.如权利要求1所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，每一所述小叶叶片上形成有凸出的半球形转耳。

4.如权利要求1所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，每一所述铰链面上形成有一凸出物，包括：上格挡、下格挡和位于所述凸出物中间的球形凸出转轴；每一所述叶片上形成有豁口或凹槽。

5.如权利要求3所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，所述球形凹口的缺口面限定一相应的小叶叶片的开放角度；且所述半球形转耳与所述球形凹口配合以转动所述相应的小叶叶片。

6.如权利要求4所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，所述上格挡和下格挡通过其与一相应的小叶叶片的分别的接触面来限定所述小叶叶片在完全关闭以及完全打开时的角度，且所述上、下格挡与所述小叶叶片的非接触面均为斜面；所述球形凸出转轴与所述叶片的豁口配合以转动所述相应的小叶叶片。

7.如权利要求1所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，所述第一、第二、第三小叶的叶片均为扇形椭叶片状，且每一所述小叶具有两个平行的侧面。

8.如权利要求1所述的三叶心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣架和每一所述小叶叶片由低温各向同性热解碳材料制备。

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