CN114364341A - 改进的假体心脏瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

假体心脏瓣膜，其具有经改进以减少对心脏的相邻传导系统的冲击的可扩张支架。多个挠性小叶被布置成沿着穿过瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流，并且支撑框架围绕并支撑小叶。支架由围绕圆周布置的多个连接的支柱限定。支柱的样式围绕圆周是一致的，除了一侧上的改进区域中，使得当转变为扩张构型时，与围绕圆周的其余部分相比，所述一侧上的支架径向向外扩张的距离更小和/或具有限定在支柱之间的更大的单元。支架可以被连接到不可皱缩的瓣膜构件或者整个瓣膜可以是可扩张的。瓣膜可以用于植入在主动脉瓣环处，并且改进区域可以以支撑框架的连合柱为中心。

Description

改进的假体心脏瓣膜支架

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年9月27日提交的美国专利申请号62/907,476的权益，其全部公开内容通过引用并入以用于所有目的。

技术领域

本公开总体上涉及假体心脏瓣膜支架的受控扩张，并且更具体地，涉及瓣下支架(subvalvular stent)的改进和/或不对称扩张，以避免对心脏电传导系统的压缩和潜在的机械损伤。

背景技术

心脏瓣膜病仍然是发病率和死亡率的重要原因，由包括风湿热和出生缺陷在内的多种疾病引起。目前，主动脉瓣疾病的主要治疗是瓣膜置换。在全球范围内，估计每年进行300,000例心脏瓣膜置换外科手术。许多患者接受了生物假体心脏瓣膜置换，其利用生物来源组织作为挠性的阻塞流体的小叶。用于挠性小叶的最成功的生物假体材料是整个猪瓣膜和由牛心包制成的单独的小叶，其被缝纫在一起形成三小叶瓣膜。最常见的挠性小叶瓣膜构造包括三个小叶，三个小叶被安装到在周边不可扩张的支撑结构周围的连合柱(commissure posts)，具有朝流出方向突出并在流动流的中间会合或对合的自由边缘。流入端周围提供有缝线可透过的缝纫环(sewing ring)。

近年来，微创外科手术和介入心脏病学的进展鼓励了一些研究人员追求心脏瓣膜的经皮修复和/或置换。用于这种程序的一种假体瓣膜可包括可径向皱缩和扩张的框架，假体瓣膜的小叶可耦接到该框架。例如，通过引用并入本文的美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394描述了示例性可皱缩经导管心脏瓣膜(THV)。加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences开发了与生物假体瓣膜成为一体的可塑性扩张或球囊可扩张支架。支架/瓣膜装置，现在称为Edwards

心脏瓣膜，跨天然的患病瓣膜部署以永久保持该瓣膜打开，从而减轻切除天然瓣膜的需要。

Edwards Intuity

瓣膜系统提供了用于主动脉瓣置换的另一种现有生物假体瓣膜，该瓣膜系统也可从Edwards Lifesciences获得。在授予Pintor等人的美国专利号8,641,757和9,370,418以及授予Hodshon等人的美国专利号8,869,982中公开了该系统的一些方面。Edwards Intuity

瓣膜是总体上不可扩张的瓣膜构件和可扩张的锚定支架的混合体，其有助于在更短的时间内将瓣膜固定就位。植入过程只需要三根缝线，其减少了打结的耗时过程。递送系统推进支架在前导端的Edwards Intuity瓣膜直至其定位在左心室流出道(LVOT)内，在此处球囊膨胀以使支架扩张抵靠左心室流出道壁。

对于所有可扩张的假体心脏瓣膜，存在这样的可能——在某些条件下使支架扩张可能会碰撞心脏的传导系统，从而影响其功能。需要解决方案。

发明内容

本申请提供了假体心脏瓣膜，包括：多个挠性小叶，其被布置成沿着穿过瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止血液在一个方向上流动；和围绕并支撑小叶的支撑框架。与支撑框架连接的可扩张支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型。支架由多个相互连接的支柱限定，其中相互连接的支柱的样式围绕圆周是一致的，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当转变为扩张构型时，与围绕圆周的其余部分相比，支架的改进区域径向向外扩张的距离更小。可选地，当转变为扩张构型时，与围绕圆周的其余部分相比，改进区域具有限定在相互连接的支柱之间的更大的单元(cells)。

支撑框架可以是不可扩张、不可皱缩的，并且可扩张支架与支撑框架的流入端连接，因此总体上是不可扩张和不可皱缩的，并且其中可扩张支架具有从径向收缩构型转变为径向扩张构型的流入端。优选地，可扩张支架是可塑性扩张的。

所述多个相互连接的支柱可以包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，排支柱在列支柱之间限定弯曲部，并且其中改进区域中的至少一个排支柱比围绕所述至少一个排支柱的其余部分限定更浅的弯曲部。改进区域中的所述至少一个排支柱的最终弯曲部角度优选在约135-160°之间，而围绕所述至少一个排支柱的其余部分的最终弯曲部角度优选在约45-90°之间。

心脏瓣膜可以被配置用于植入在主动脉瓣环处并且在挠性小叶中的三个之间的相交处限定三个连合柱，并且改进区域以三个连合柱中的一个为中心并且将对应于膜状室间隔和传导系统区的位置。期望地，改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

在一个实施方式中，支撑框架是可扩张的并且可扩张支架形成支撑框架的一部分，使得心脏瓣膜是可完全扩张的。可完全扩张的心脏瓣膜中的支撑框架可以是可塑性扩张的或可自扩张的。

在以下描述和权利要求中，特别是当结合附图(其中相同的零件具有相同的参考编号)考虑时，阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解。

附图说明

现在将解释本发明，并且其它优点和特征将参照所附示意性附图呈现，其中：

图1示例了使用瓣膜递送管将现有技术心脏瓣膜/保持器组合向主动脉瓣环的递送；

图2是现有技术组装后的混和式假体心脏瓣膜的局部剖开立体图；

图2A和图2B是用于混和式假体心脏瓣膜并且显示分别处于径向收缩和扩张状态两者的现有技术锚定裙部的立面图；

图3是心脏的传导系统的示意图，其中标记了主要特征；

图4是主动脉瓣的平放图像，显示了相邻传导系统区的大致位置；

图5是混和式假体心脏瓣膜的轮廓的示意图；

图6是叠加在图4主动脉瓣的平放图像上的图5混和式假体心脏瓣膜轮廓的平放图像；

图7是主动脉瓣的示意性平面图，指示了相邻传导系统部件的位置；

图8是组装后的混和式假体心脏瓣膜的立体图，显示了其外部上的标记物以指示植入瓣膜时的旋转放置；

图9A-图9C是用于混和式假体心脏瓣膜的锚定裙部的本申请示例性支架框架的立面图，支架框架显示径向扩张，其中支柱经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击(撞击，impact)；

图10是另一个示例性支架框架的立面图，该支架框架径向扩张，其中支柱经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击；

图11A和图11B是另一个示例性支架框架的立面图，该支架框架显示径向扩张，其中支柱经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击；

图12A从下方显示了扩张前的又一示例性支架框架，而图12B显示了扩张后的支架框架，显示了一侧是如何不与其余部分扩张得一样远的；

图13是显示扩张的现有技术的可完全扩张的假体心脏瓣膜的立体图；

图14是本申请的改进的可完全扩张的假体心脏瓣膜的立体图；

图15是显示扩张的现有技术的另一种可完全扩张的假体心脏瓣膜的立面图；

图16示例了图15的可完全扩张的假体心脏瓣膜在主动脉瓣环处的放置；

图17A和图17B是与图15中所示类似的可完全扩张的假体心脏瓣膜的立面图，其中部分经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击；

图18是瓣膜递送系统远端上的混和式假体心脏瓣膜/保持器组合的立体图，显示了使用不对称球囊扩张远侧裙部；

图19是瓣膜递送管远端上的可完全扩张的假体心脏瓣膜的立体图，显示了使用不对称气囊对其扩张；

图20A是用于扩张如本文改进的心脏瓣膜的不对称球囊的立面图，而图20B是沿图20A中的线20B-20B截取的横截面图；以及

图21是用于扩张如本文改进的心脏瓣膜的可选的不对称球囊。

具体实施方式

如上所述，用于心脏瓣膜置换的一种有前景的现有技术是具有不可扩张瓣膜构件和其上的可扩张支架的混和式瓣膜，尽管仍需要心肺转流术(cardiopulmonary bypass)，但可以在短得多的时间框架内被植入。混和式瓣膜被递送通过直接访问(direct-access)端口，通过胸部引入。

混和式心脏瓣膜

图1示例了使用瓣膜递送管或手柄10将现有技术的心脏瓣膜20递送到主动脉瓣环AA的过程的快照。如将看到的，瓣膜递送手柄10具有远侧耦接器12和近侧耦接器14。出于定向的目的，心脏瓣膜20具有向下的流入端和向上的流出端，并且术语近侧和远侧是从先递送瓣膜流入端的外科医生的视角定义的。因此，近侧是向上或流出的同义词，而远侧是向下或流入的同义词。

同样如图2中示例的，假体心脏瓣膜20被认为是混和型，因为它具有不可扩张、不可皱缩的瓣膜构件30和附接到瓣膜构件30的远端并自其突出的可扩张锚定裙部32。瓣膜构件30可以采取多种形式，并且可以包括布覆盖的丝线型式(丝型件，wireform)，其遵循围绕瓣膜周边的起伏(undulating)路径，具有交替的瓣尖(尖突，cusps)33和连合柱34。多个挠性小叶36延伸跨越限定在瓣膜构件30内的总体上圆形的孔口，小叶36中的每一个沿丝线型式，特别是通过两个相邻的连合柱34接受周边支撑。环形的——优选波形的(contoured)——缝纫环或密封环38在大致介于瓣膜构件30与可扩张锚定裙部32之间的轴向位置处环绕瓣膜20。三个标记物39通常在布覆盖的密封环38周围均匀地间隔，以向外科医生标示(勾画，delineate)瓣尖33中每一个的中心。

术语“瓣膜构件”指代心脏瓣膜的具有流体阻塞表面以防止血液在一个方向上流动而允许其在另一个方向上流动的部件。可以获得各种构造的瓣膜构件。小叶可以是生物假体的、合成的、或其它适宜形式(expedients)。当用于主动脉瓣置换时，瓣膜构件30优选地具有三个挠性小叶36，其提供流体阻塞表面以替代天然瓣膜小叶的功能。在各种优选实施方式中，小叶可以取自另一个人的心脏(尸体)、牛(牛的)、猪(猪瓣膜)或马(马的)。三个小叶由内部的总体上管状的框架支撑，该框架一般包括用布覆盖以便于小叶附接的一个或多个部件的合成(金属和/或聚合物)支撑结构。

尽管示例性心脏瓣膜20如所述构造，但本发明更加宽泛并且涵盖任意瓣膜构件30——其可扩张锚定裙部32自其流入端突出(例如，不具有丝线型式的瓣膜构件30)。

出于定义目的，术语“裙部”或“锚定裙部”是指心脏瓣膜的能够附接到心脏瓣环组织的可扩张结构部件。本文所述的锚定裙部32可以是管状或锥形的，并且具有不同的形状或直径。

与使用大量缝线的常规缝纫程序相比，通过利用耦接到不可扩张瓣膜构件30的可扩张裙部32，植入操作的持续时间大大减少。可扩张裙部32可以简单地径向向外扩张以与植入部位接触，或可被提供有另外的锚定装置，如倒钩(barbs)。这提供了快速连接手段，因为它不需要将瓣膜完全缝合在瓣环周围的耗时过程。可以使用常规的心脏直视途径和心肺转流术实施操作。在一个有利的特征中，由于植入可扩张支架的相对速度，转流时间大大减少。

作为进一步定义的一点，术语“可扩张的”在本文中用于指代能够从第一递送直径扩张到第二植入直径的心脏瓣膜的部件。因此，可扩张的结构不意指可能因温度升高或其它此类偶然原因(如作用于小叶或连合的流体动力学)而经历略微扩张的结构。相反，“不可扩张的”不应解释为意指完全刚性或尺寸上稳定，而只是瓣膜构件不像某些所提出的微创或经皮递送的瓣膜那样可扩张/可皱缩，并且可以观察到例如常规“不可扩张的”心脏瓣膜的某种略微扩张。

在下面的描述中，术语“身体通道”用于定义身体内的血液管道或血管。当然，假体心脏瓣膜的特定应用决定了所讨论的身体通道。例如，主动脉瓣置换物将被植入在主动脉瓣环内或邻近主动脉瓣环植入。同样，二尖瓣置换物将被植入在二尖瓣环处。本发明的某些特征对于一个植入部位或另一个，特别是主动脉瓣环而言特别有利。然而，除非该组合在结构上是不可能的，或者被权利要求语言排除，否则本文描述的任意心脏瓣膜实施方式都可以被植入在任意身体通道中。

在特别优选的实施方式中，假体瓣膜20包括商业可获得的不可扩张的假体瓣膜构件30，如可从Edwards Lifesciences获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT

主动脉心脏瓣膜，而锚定裙部32包括覆盖有织物的内部的可塑性扩张的支架框架。在另一个实施方式中，瓣膜构件30包括经受

组织处理——其允许干燥包装和灭菌并且消除了在植入前漂洗瓣膜的需要——的PERIMOUNT

主动脉瓣膜。在此意义上，“商业可获得的”假体心脏瓣膜是现成(例如，适合独立销售和使用)的假体心脏瓣膜，在其中限定了不可扩张、不可皱缩的支撑结构并且具有密封环，能够在心脏直视外科程序中使用缝线穿过密封环进行植入。

在图2的剖开部分中，三个小叶36中的每一个都包括向外突出的凸耳(tabs)40，凸耳40穿过起伏的丝线型式的倒U形连合柱42并缠绕内聚合物带的布覆盖的直立柱44。相邻小叶的凸耳40会聚在丝线型式连合柱42的外部并缝纫在一起从而为小叶自由边缘46提供外锚定件。在使用时，如图2中所示，流体力使小叶闭合(对合)并在阻塞的瓣膜上施加大大的力，这转化为小叶自由边缘46上的向内力。缝纫在一起的缠绕的小叶凸耳40和布覆盖的柱44的组合件提供了实体锚定件，金属丝线型式柱42防止该实体锚定件向内移动。一定的挠曲是可以接受的，并且甚至是期望的。

瓣膜构件30的经常使用的一个特征是围绕其流入端的缝纫环或密封环38。密封环38与锚定裙部32的上端共形并且位于裙部与瓣膜构件30的接合处。此外，密封环38呈现向外的凸缘，其接触瓣环部分的流出侧，而锚定裙部32扩张并接触相对的瓣环的心室侧，因此从两侧将心脏瓣膜20固定到瓣环。此外，密封环38的存在为外科医生提供了使用常规缝线将心脏瓣膜20固定到瓣环——作为应急措施——的机会。

优选的密封环38限定了起伏的上面或流出面和起伏的下面。瓣膜结构的瓣尖33毗邻密封环38上面中的谷(valleys)，谷与下面限定峰的位置相对。反过来，瓣膜连合柱34与密封环38下面限定谷或槽的位置对准。密封环38的起伏形状有利地匹配瓣环AA的主动脉侧的解剖学轮廓，即，环上架(supra-annular shelf)。环38优选地包括缝线可透过的材料，如卷制的(rolled)合成织物或由合成织物覆盖的硅酮内芯。在后一种情况下，硅酮可以被模塑以限定起伏的轮廓并且织物覆盖物在其上共形。

如图2中所见，锚定裙部32包括组装在织物54的管状区段内的内支架框架52，织物54的管状区段则围绕支架框架，从里到外被拉紧，并缝纫到其上以形成布覆盖的裙部32。更厚、更长毛绒的织物凸缘56也可以附接在织物54周围来提供另外的瓣周密封益处。应该注意的是，图2显示了处于向外扩张状态的支架框架52，如上所述，这发生在植入期间和之后。

在组装过程中，支架框架52最初可以是管状的，然后被折绉成锥形形状，例如，如图2A中所示。当然，框架52可以先被折绉然后再用布覆盖，反之亦然。图2B显示了分离的并扩张成其植入形状的扩张后的支架框架52，植入形状总体上是锥形的并且在下端处略微向外张开。

再次参考图1的植入步骤，主动脉瓣环AA示意性地显示为分离的并且其应该被理解成为清楚起见未显示各种解剖学结构。瓣环AA包括从周围的心脏壁向内突出的组织的纤维环。瓣环AA限定了升主动脉AO和左心室LV之间的孔口。尽管未显示，但天然小叶在瓣环AA处向内突出以在孔口处形成单向阀。小叶优选地保持原位并被可扩张锚定裙部32向外压缩，或者在一些情况下可以在程序之前被移除。如果小叶被移除，钙化的瓣环中的一些也可以诸如用咬骨钳移除。升主动脉AO始于瓣环AA，具有三个向外的凸起或窦，其中两个以冠状动脉口(开口)为中心，通向冠状动脉CA。重要的是定向假体瓣膜20，使得连合柱34不与冠状动脉口对准并因此不阻塞冠状动脉口。

图1显示了多条预先安装的引导缝线50。外科医生在主动脉瓣环AA周围三个均等间隔的位置处附接引导缝线50。在示例的实施方式中，引导缝线50附接到低于或对应于天然瓣尖的最低点或窦的位置。引导缝线50穿过瓣环AA并离开植入位点返回。当然，根据外科医生的偏好，可以使用其它缝合方法或垫片(pledgets)。

引导缝线50以成对的自由长度从瓣环AA延伸并离开操作位点。假体心脏瓣膜20安装在递送手柄10的远端，并且外科医生沿着引导缝线50将瓣膜推进到主动脉瓣环AA内的位置。即，外科医生将三对引导缝线50穿线通过缝线可透过的环38周围均等间隔的位置。如示例的，如果引导缝线50锚定到主动脉窦下方的瓣环AA处，则它们在瓣膜连合柱34之间的中路，具体是在密封环的瓣尖区域33处穿线通过环38，瓣尖区域33在轴向上可以比连合位置更厚，或者在圆周各处都是均匀的。

图1示例了瓣膜递送手柄10的双重性质，即它既提供了递送系统的手柄的一部分，又提供了直接通过保持器22和小叶分离构件(下文描述)到达锚定裙部32内的空间的通腔。尽管未显示，但递送系统的其它元件与近侧耦接器14配合以提供细长的访问通道，用于将诸如球囊之类的扩张器递送到锚定裙部32内的空间。

外科医生推进心脏瓣膜20直到它停留在主动脉瓣环AA处所期望的植入位置。起伏的缝线可透过的环38期望地接触瓣环AA的升主动脉AO侧，因此被称为处于环上位置。这样的位置相比将环38(根据定义，其围绕瓣膜孔口)放置在瓣环AA内或环下放置，使得能够选择更大孔口的假体瓣膜20。递送程序的进一步细节在2011年6月23日提交的美国专利号8,641,757中显示和描述，其内容明确并入本文。

在使假体心脏瓣膜20落座(seating)在主动脉瓣环AA处之后，锚定裙部32诸如用球囊扩张成与主动脉瓣环的瓣下方面(subvalvular aspect)接触，以将瓣膜20锚定到瓣环AA并密封主动脉瓣环/LVOT和生物假体之间的同心空间以防止瓣周漏。然后，操作者切断保持器22和瓣膜20之间的任何保持缝线(未显示)，使球囊瘪缩并将其连同小叶分离构件、保持器22和瓣膜递送手柄10的整个组合件一起撤回。最后，引导缝线50将被打结以进一步将瓣膜固定就位。

在图2A和图2B中详细看到的内支架框架52可能类似于在Edwards

经导管心脏瓣膜中使用的可扩张不锈钢支架。然而，该材料不限于不锈钢，并且也可以使用诸如Co-Cr合金、镍钛诺等其它材料。在一个实施方式中，多个支柱的径向厚度约为0.4-0.6mm。在优选实施方式中，所用材料应具有大于33％的断裂伸长率，和大于约490MPa的极限抗拉强度。支架框架52最初可以以几种方式形成。例如，合适的金属(如不锈钢)的管状部分可以激光切割成一定长度并形成人字形相互连接支柱的网格。在激光切割之后，期望对支架框架52进行电解抛光。包括线材弯曲等的其它方法也是可能的。在制造和折绉之后，内支架框架52呈现促进插入通过钙化的天然主动脉瓣的折绉的锥形构型(参见图1)。

应当注意，图2A中的支架框架52在其上端62处以总体上管状形状开始，然后向内成角度以朝向其下端64呈锥形。即，总体上管状的部分具有高度h，其仅为总高度H的一部分。如图所示，管状部分具有高度h，其总体上对应于支架框架的上端62的槽60a和峰60b之间的高度。上端62优选地由用于加强的较粗的线材限定。上端62遵循交替的弓形槽60a和尖峰60b的起伏路径，其总体上对应于缝纫环38下侧的起伏轮廓(参见图3A)。期望地，峰60b在槽60a上方的高度h在支架框架总高度H的约25-36％之间，对于较大的瓣膜尺寸，该比例逐渐增加。

仍然参考图2A，锚定裙部32的收缩后的支架框架52在制造后具有锥形构型的初始形状，其中下(流入/前导)端64限定比上(流出/拖尾)端62描述的更小的第一直径D₁孔口。如所述，锚定裙部32附接到瓣膜构件30的流入端，一般经由通过支架框架52的上端62的连接到瓣膜构件30或缝纫环38上的织物的缝线。如图3A所示的特定的缝纫环38包括起伏的流入轮廓，该流入轮廓在瓣膜瓣尖33的区域中向下倾斜(dips)或沿流入方向倾斜，而在瓣膜连合34的区域中沿流出方向向上呈弧形。这种起伏形状总体上遵循向下落座在缝纫环38内的心脏瓣膜构件丝线型式50的流入端(参见图2)。支架框架52的扇形上端62也与这种起伏形状共形，其中峰60b与瓣膜连合34对准并且谷60a与瓣膜瓣尖33对准。

框架52的中间区段具有在轴向延伸的支柱68之间呈锯齿样式的三排可扩张支柱66。轴向延伸的支柱68与支架框架的上端62的峰60b和槽60a同相。由较粗线材上端62限定的加强环围绕其周边是连续的并且具有被眼孔70中断的基本上恒定的厚度或线材直径，眼孔70可用于在瓣膜构件30和裙部32之间附接缝线。注意，附接缝线确保裙部32的上端62的峰紧密配合位于瓣膜的连合下方的缝纫环38的槽。

如图2B中所见，被覆盖的裙部32的上端62的最小直径d将总是大于由其附所接的假体瓣膜构件30所限定的ID(其限定瓣膜孔口和相应标记的瓣膜尺寸)。例如，如果上端62固定到围绕瓣膜的支撑结构的缝纫环38的下侧，则根据定义，它将等于或大于支撑结构的ID或流动孔口。然而，一般地，上端62经由缝线附接到覆盖内支架结构(未显示)的织物，织物的一部分是内聚合物带44。

图2B示例了分离的且处于其扩张构型的支架框架52。球囊膨胀被设计为仅使框架的流入端或下端64扩张，并且不会在流出端或上端62上施加扩张载荷以防止损坏瓣膜的环上元件，因此环上瓣膜保持尺寸不变。现有技术支架框架52的流入端64被设计成当球囊膨胀时对称地和径向地扩张。下端64的直径D₂大于上端62的直径。借助于用球形球囊扩张，支架52的扩张后的形状还优选地朝向其下端64略微向外张开，如图所示。这种形状有助于支架共形于在主动脉瓣下方的左心室的瓣下轮廓，因此有助于将瓣膜固定就位。

心脏的传导系统

如上所述，重要的是要确保扩张的支架框架52良好地密封植入物和LVOT之间的空间，并且它不碰撞心脏的传导系统，从而影响其功能。实际上，这种担忧不限于本文示例的混和式假体心脏瓣膜20，而是适用于任何可扩张瓣膜，特别是具有可球囊扩张的支架的瓣膜。

如图3所示，心脏的传导系统并非均匀分布在天然心脏瓣膜周围，而是集中在几个区域。心脏的心脏传导系统或脉冲传导系统总体上由四个结构组成：1.窦房结(SA结)2.房室结(AV结)3.分支为左支和右支的房室束(AV束)，和4.心肌壁中的浦肯野纤维(未示例)。构成这些结构的心肌纤维专门用于脉冲传导，而不是对收缩用肌肉纤维的正常特化(normal specialization)。脉冲始于SA结，SA结有时被描述为心脏的起搏器并且位于右心房的上部。自那里，信号传递通过结间束(internodal tracts)到达位于右心房下部的AV结，通过腔室之间的中心纤维组织中的AV束，并到达左心室和右心室心肌组织中的纤维。

图3显示了邻近主动脉瓣的AV结。传导束(希氏束)横贯膜间隔到室间隔。在其过程中，左束支更靠近右冠状动脉瓣环并通过束和浦肯野纤维使左心室受神经支配。右束支从膜间隔离开，穿透间隔上部并到达室间隔右侧，通向右心室及其束和浦肯野纤维。许多解剖学研究已经试图绘制(map)这些传导纤维在心脏腔室内和周围的行程(course)。

参考图4中主动脉瓣的平放描绘，与主动脉瓣相邻的传导通路一般被理解成位于右冠状窦和非冠状窦之间的瓣下区域。此传导系统区被示意性地描绘成在这两个窦之间向上延伸并向下扩展到左心室中的三角形地区。传导系统区的精确位置、深度和横向跨度因患者而异，但是该区始于瓣环下方希氏束出现的深度，并且该深度被认为在患有主动脉瓣狭窄的患者中会减少。一些临床结果表明，深度——希氏束在其下方出现——越短，传导异常的风险就越高。另一方面，更长的深度表明瓣环到希氏束的距离更长，其可允许更长和更宽的心脏瓣膜植入物而不必引起传导异常。

图5示例了一般的混和式假体心脏瓣膜，如图2中所示的瓣膜20的轮廓。虚线100指示出三个挠性小叶的支撑结构的起伏形状。下圆圈102是连接支撑结构的下弓形瓣尖的假想线，该假想线意图在植入时位于冠状窦的下端。这两条线100、102总体上描述了常规外科瓣膜的轮廓。以104指示的下锥形形状对应于扩张后的瓣下支架或裙部，如图2中关于瓣膜20所示的裙部32的轨迹(footprint)。

现在参考图6，与图5相同的混和式假体瓣膜的大体轮廓叠加在平放的主动脉瓣环上，就好像被植入一样。由虚线100限定的瓣膜的三个直立柱在三个窦——右侧窦、非冠状窦和左侧窦——之间向上延伸。下圆圈102在这些窦的正下方延伸，并且瓣下裙部形状104抵靠左心室的内侧平放。此叠加示例了干扰传导系统区的可能来源所在的位置。即，将裙部32扩张到右冠状窦和非冠状窦之间的三角形传导系统区(阴影区域)中可能会冲击心脏的传导系统。

图7是主动脉瓣的示意性平面图，指示了相邻传导系统部件的近似位置。即，左束支和希氏束嵌入在主动脉瓣后侧上的膜状室间隔正外侧的心脏组织中。如上所述，传导系统部件的正常位置邻近右冠状窦或瓣尖(RCS)与非冠状窦或瓣尖(NCS)之间的瓣膜连合。此位置有助于了解对假体瓣膜的改进，如下所述。

混和式心脏瓣膜改进

图8是经改进以避免干扰心脏传导系统的组装后的混和式假体主动脉心脏瓣膜20’的立体图。具体地，可扩张裙部32’将如下文所述进行改进。优选的改进涉及对裙部32’的内支架框架——仅围绕其部分圆周——的改进。改进的部分对应于将会邻近传导系统，或大致邻近右冠状窦或瓣尖(RCS)与非冠状窦或瓣尖(NCS)之间的瓣膜连合植入的部分，如图7所示。为了在瓣膜20’的植入期间引导外科医生，在其外部提供标记物以指示旋转放置。即，外科医生可以在视觉上辨别主动脉瓣周围的解剖学特征，但由于外布覆盖物54’、56’，支架框架的经改进的部分将不明显。

常规的主动脉心脏瓣膜一般在其周边具有三个不同的标记物，向外科医生指示瓣尖区域33，如图2中在39处所示。具体地，粗的黑色标记线用于形成标记物39。改进的瓣膜20’还具有三个瓣尖标记物39’，以及在瓣尖标记物39’中的两个之间延伸的有区别的细长标记物72。细长标记物72因此围绕改进的瓣膜20’延伸约1/3的路径(120°)并且与裙部32’的支架框架的改进的弓形跨度对准。当外科医生植入瓣膜20’时，他或她旋转线性标记物72以与解剖结构中传导系统所在的部分对准。如上面参考图7说明的，传导系统预期邻近右冠状窦或瓣尖(RCS)与非冠状窦或瓣尖(NCS)之间的瓣膜连合定位。因此，弓形标记物72以瓣膜连合柱42’为中心。细长标记物72可以由印刷指示器(printed indicator)形成，或者通过沿着适当区域缝纫一个或多个长度的缝线来形成。细长标记物72被着色以与密封环38’形成高度对比，如针对白色布覆盖物的黑色标记缝线。也可以使用明亮的或荧光的颜色，在昏暗的照明下更加可见。

图9A-图9C是用于混和式假体心脏瓣膜的锚定裙部的本申请示例性支架框架52a、52b、52c的立面图，支架框架显示为径向扩张，其中支柱经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击。应当注意，支架框架的构造与上述图2A的支架框架52大体相同，除了下面的改进之外，因此相同的元件将具有相同的数字并添加上标符号(例如，62’)。

在图9A中，支架框架52a显示具有较粗的线材上端62’，上端62’具有交替的槽60a’和峰60b’的起伏周边。当收缩时，支架框架52a在其上端62’具有总体上管状形状，然后向内成角度以朝向其下端64’呈锥形。当扩张时，下端64’如图所示径向向外扩张，具有张开的构型。像前文一样，框架52a的中间区段具有呈锯齿样式的三个周向排的可扩张支柱66’，在轴向延伸的支柱68’之间具有V形弯曲部。轴向延伸的支柱68’与支架框架的上端62’的峰60b’和槽60a’同相。

在以峰60b’中的一个为中心的支架框架52a的区域120a(用括号所括的)中，三排可扩张支柱66’在支架框架52a的扩张状态下于锯齿样式的弯曲部中展现出比框架的其余部分更浅(更大)的夹角θ。更准确地，弯曲部在槽60a’中的两个之间延伸约120°的区域120a中更浅。总体上，区域120a可以沿周向介于约90-120°之间延伸。在示例性实施方式中，区域120a中的弯曲部的夹角在约135-160°之间，而支架框架其余部分周围的可扩张支柱66’的排中的弯曲部在约45-90°之间。结果就是，在被拉直和拉长时，区域120a中的可扩张支柱66’的排比支架框架52a的其余部分周围的排扩张得更少。换句话说，它们拉直得更快，如扩张后的框架中的弯曲部的最终角度θ与其余的弯曲部对比所示。这产生了支架框架52a的不对称扩张，其中约2/3的框架正常扩张而约1/3的扩张得较少。区域120a在扩张时形成略微几分(something of)弓弦形状，在圆形相邻区域之间延伸，如图12B中最佳所示。

应当注意，扩张后的框架52a中的弯曲部的最终角度θ一般与区域120a中的支架框架在最初形成时的弯曲部角度相同。即，框架52a被制造成管状形状，然后在包装和运输前被折绉到较小的直径，因为支架框架是在收缩状态下递送的。因此，在框架形成时设定框架52a的最终弯曲部角度θ。一种框架构造的方法是从可塑性扩张材料(如不锈钢)或弹性材料(如镍钛诺)的管状坯料激光切割各种支柱。

在一个实施方式中，支架框架52a的大部分被配置成正常向外张开到比公称(nominal)心脏瓣膜尺寸大几毫米的最大直径。“公称心脏瓣膜尺寸”意指针对该特定瓣环选择的标记的心脏瓣膜尺寸，并且通常以奇数mm增量对应于原始心脏瓣膜孔口的测量直径。“公称心脏瓣膜尺寸”还略小于支架框架52a的上端62’的直径d。例如，“公称心脏瓣膜尺寸”可以是21mm，而支架框架52a的下端64’向外张开到约23.5mm的最大直径。然而，以峰60b’中的一个为中心的支架框架52a的区域120a被配置为向外扩张少1-2mm之间，或向外扩张到介于约21.5-22.5mm之间的直径。这有助于减少施加到周围瓣下区域——假设传导系统在此处——的力。

在对潜在对传导系统冲击的另一种解决方案中，图9B显示了支架框架52b，其中在以峰60b’中的一个为中心的支架框架52b的区域120b(用括号所括的)中移除了下周向排的可扩张支柱66’。在示例的实施方式中，与支架框架52a一样，区域120b围绕瓣尖之间支架框架周边的1/3延伸或延伸约120°。更大致地，区域120b可以沿周向介于90-120°之间延伸。区域120b中的弯曲部的夹角保持与框架的其余部分一样，在约45-90°之间，因此区域120b的具有周向支柱66’的那部分正常扩张。如上所述，在一些患者中，邻近主动脉瓣的电传导系统直到某些路径向下进入左心室中才开始，在这种情况下，支架框架52b的扩张可以避免均匀地(even)接触该区。

最后，图9C显示了第三种可选的支架框架52c，其在区域120c(用括号所括的)中也移除了下周向排的可扩张支柱66’。另外，区域120c中的下一相邻周向排的可扩张支柱66’在支架框架52c的扩张状态下具有浅的所夹的弯曲部角度，例如在上文关于图9A支架框架52a的弯曲部的夹角所阐述的范围内。因此，当支架框架52c扩张时，由于下排缺失，因此可以完全避开传导系统区，并且下一相邻排的支柱66’比支架框架的其余部分扩张得少(例如，不对称径向扩张)，这减少了该区上的向外压力。像前文一样，区域120c优选地在槽60a’中的两个之间沿周向介于约90-120°之间延伸并且以峰60b’中的一个为中心。

图10是另一个示例性支架框架52d的立面图，支架框架52d径向扩张，其中支柱经改进以产生围绕裙部的不对称扩张。在此实施方式中，区域120d(用括号所括的)中的下周向排的可扩张支柱66’具有可变的所夹的弯曲部角度，其中朝向区域120d的中心的角度更浅。具体地，可以存在与支架框架的上端62’的峰60b’和槽60a’同相的十八个轴向延伸的支柱68’，这意味着每1/3中有六个，将区域120d划分为六个跨度，跨越每一个跨度在可扩张支柱66’中都有弯曲部。里面的两个跨度具有较浅(大)的弯曲部角度，而接下来的两个向外的跨度具有较小的弯曲部角度，而最外侧的两个跨度具有甚至更小的弯曲部角度。里面的两个跨度拉直得最快，如最终角弯曲部角度θ所示，接下来的两个向外的跨度拉直得较少，如最终弯曲部角度α所示，而最外侧的两个跨度有更多扩张空间，如其最终弯曲部角度β所示。这改变了不对称扩张，使得区域120d中最终直径的减小从相邻的未改变区域渐进。更具体地，与相邻区域之间的更具弦形的形状(就图9A的实施方式而言)相比，区域120d的扩张后的形状更加圆润，更接近支架框架52d的其余部分的圆形形状。这关注的是区域120d的中心的扩张减小，区域120d又可以沿周向介于90-120°之间延伸。当然，所夹的弯曲部角度的具体变化模式可以改变，而所示例的实施方式仅仅是示例性的。

图11A和图11B是另一示例性支架框架52e的立面图，支架框架52e显示径向扩张，其中在区域120e(用括号所括的)中移除了中间周向排的可扩张支柱66’以减少对相邻的天然传导系统区的冲击。图11A显示了所有轴向延伸的支柱68’被保留以在支柱之间形成多个扩大的空间或单元122，而在图11B中它们中的一些被移除以形成多个甚至更大的单元124。在两种支架框架52e中，区域120e期望地以峰60b’中的一个为中心并且优选地沿周向延伸约120°，更大致地介于90-120°之间延伸。这些实施方式因此在区域120e内产生更大的单元或空隙，虽然正常扩张，但减少了支架与周围天然传导系统区的直接接触。当然，区域120e中剩余排的可扩张支柱66’的所夹的弯曲部角度也可以很浅，如上所述，以产生不对称的径向扩张并进一步减少对传导系统的冲击。

图12A从下方显示扩张前的支架框架52a，而图12B显示扩张后的支架框架52a，显示了一侧是如何不与其余部分扩张得一样远的(例如，不对称径向扩张)。具体地，区域120a包括比支架框架52a的其余部分更浅的弯曲部夹角θ，因此球囊扩张导致该区域120a以弓弦形状扩张得比圆形形状——就支架框架周边的其余部分而言——更多。距围绕最大直径扩张所绘制的假想圆圈的距离ΔD是区域120a中优选的扩张直径上的减小。如上所述，距离ΔD优选地在1-2mm之间，且更优选地约1.5mm。不对称区域120a中扩张直径的这种小的减小被认为足以减少对传导系统的负面冲击。

可完全扩张的心脏瓣膜改进

图13是显示为扩张的现有技术的可完全扩张的假体心脏瓣膜140的立体图。心脏瓣膜140是许多这样的瓣膜，特别是由加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences出售的

系列瓣膜的代表。心脏瓣膜140包括在其中限定流动通道的结构框架142和固定在框架内(一般经由与中间织物裙部146缝合)的多个挠性小叶144。在示例的实施方式中，小叶144中有三个在由框架142限定的连合柱148处会合。小叶144在框架142内的连合柱148处轴向延伸并且相邻的小叶彼此毗邻并且沿着柱缝纫在一起。小叶144的瓣尖边缘(未显示)也被缝纫到框架142。小叶144的自由边缘150在流动通道中汇合在一起或对合以形成单向阀。

结构框架142可从收缩构型完全扩张至所示的扩张形状。以这种方式，收缩的瓣膜140可以通过狭窄通道(如通过导管或其它递送)被推进到目标瓣环处的位置中，而无需使心脏停止并将患者置于心肺转流术下。然后将收缩的瓣膜140从导管或其它递送管中排出并扩张以与瓣环接触。框架142可以是自扩张的，或者像在

系列瓣膜的情况下是可球囊扩张的，诸如由不锈钢制成。框架142一般具有多个周向支柱152，其具有在瓣膜140扩张时拉直的弯曲部154。这种类型的现有技术瓣膜具有管状框架，管状框架在收缩和扩张构型中均源于周向支柱152的对称分布和形状。

图14是本申请的改进的可完全扩张假体心脏瓣膜160的立体图。瓣膜160在大多数方面与图13的代表性心脏瓣膜140具有相同的构造，因此相同的元件被赋予相同的数字并添加上标符号(例如，142’)。像前文一样，瓣膜160包括支撑多个(例如，三个)挠性小叶144’的可扩张框架142’。再一次，相邻的小叶144’在框架142’的连合柱148’处彼此抵靠固定。

框架142’具有沿周向延伸的区域162(用括号所括的)，其中周向支柱152’中的弯曲部156’具有比框架其余部分周围的弯曲部154’大得多的夹角。这种改进减少了区域162中框架152’周向扩张的量并因此减少径向扩张的量。当瓣膜160扩张时，这种减少的或不对称的扩张有助于减少与心脏的相邻传导系统的接触并因此减少对心脏的相邻传导系统的冲击。如果心脏瓣膜160意图用于植入在主动脉瓣环处，则当传导系统被认为集中在天然连合中的一个附近时，区域162以连合柱148’中的一个为中心。为了帮助外科医生在植入期间旋转地定向心脏瓣膜160，可以在适当的连合柱148’上或在该位置处的织物裙部146’上放置标记物。尽管未显示，但标记物可以是如上文关于图8所描述的那样(例如，跨越120°的深色缝线标记物)。

图15是显示为扩张的现有技术的另一种可完全扩张的假体心脏瓣膜170的立面图。心脏瓣膜170总体上包括自扩张结构框架172，组织瓣膜174缝纫至自扩张结构框架172。在一个这样的实施方式中，可从明尼苏达州明尼阿波利斯的Medtronic Cardiovascular获得的Evolut^TM TAVR系统包括具有猪心包组织瓣膜的环上、自扩张镍钛诺框架。结构框架172略微是沙漏形并且限定了扩大的上部区域180、狭窄的中间区域182和扩大的下部区域184。

自扩张镍钛诺框架172可以刚好在递送前被折绉到小直径。如图16所示，在将可完全扩张的假体心脏瓣膜170植入在主动脉瓣环后，上部区域180扩大到升主动脉中，狭窄的中间区域182与主动脉瓣环AA套准(registers)，而下部区域184扩大到左心室LV中或瓣下区域中。尽管框架172是自扩张的并因此在周围组织上施加较小的向外力，但是因与心脏的相邻传导系统接触——尤其是在瓣下区域中——而可能出现问题。此外，许多外科医生对中间区域182执行植入后球囊扩张以帮助使框架172完全扩张，这也可能对传导系统产生负面冲击。

因此，图17A和图17B显示了用于与图15所示一样的可完全扩张的假体心脏瓣膜的可自扩张支架框架，其中一部分经改进以减少对相邻心脏传导系统的冲击。具体地，图17A中的支架框架200的特征在于区域202(用括号所括的)具有导致框架不对称扩张的经改进的支柱；即，与圆周的其余部分相比，区域202内的扩张较少。有许多方式来改进支柱以实现这一点，其中一种包括在短的V形段206所连接的支柱之间的较小的单元204。形成较小的单元204的支柱206略微扩张，但不如周围支柱扩张得多。如果使用支架框架200的瓣膜用于主动脉瓣置换，则区域202优选地以瓣膜连合中的一个为中心，并且可以围绕瓣膜沿周向延伸90-120°之间。另外，改进区域202优选位于瓣下区域中，优选位于下部区域184(如图15中所见)中，但也可能向上延伸到中间区域182中。

另一方面，图17B示例了可自扩张支架框架210，其中通过移除多个支柱形成扩大的单元214改进了区域212(用括号所括的)以减少对相邻传导系统的冲击。在示例的实施方式中，两个扩大的菱形单元214是通过将两个位置中的四个相交的支柱移除而形成的，但也考虑了其它样式。支柱的移除减少了扩张框架210将会接触并负面冲击相邻传导系统的机会。再一次，对于主动脉瓣置换来说，区域212优选地以瓣膜连合中的一个为中心，并且可以围绕瓣膜沿周向延伸90-120°之间，并且优选地位于瓣下区域中。214处的扩大的单元与采用图17A的支架200的不对称扩张的组合也是可能的。

改进的扩张球囊

图18是瓣膜递送系统220的立体图，与上文关于图1所描述的类似，在其远端上具有混和式假体心脏瓣膜222。像前文一样，心脏瓣膜222的远侧裙部的扩张是使用延伸通过瓣膜222中间的球囊224来完成的。与现有系统不同，球囊224被改进成不对称扩张，其中在226处的大部分圆周是常规的并且具有改变的区域228。具体地，区域228被改变以相比较大的区域226扩张得更少。因此，心脏瓣膜222邻近经改进的区域228的那部分裙部也扩张得更少。

可以以多种方式改进区域228以经历较小的径向扩张。一种方式是将球囊224构造成具有由顺应性(例如，有弹性的)球囊材料形成的较大区域，其中区域228由非顺应性(例如，非弹性)材料形成。两种类型的材料的各种球囊是已知的，一般由尼龙，例如，聚醚嵌段酰胺(例如，

Arkema)共混物或尼龙/聚醚嵌段酰胺共混物材料制成。在一个实施方式中，相互连接的纤维的网状物(未显示)可以嵌入在否则是均质的球囊的区域228内以产生非顺应区段。可选地，诸如尼龙绳的刚性加强件(也未显示)可以附接到球囊224的区域228中。不管怎样，区域228被改进以产生球囊224的不对称扩张，其进而又使瓣膜裙部不对称地扩张。

此外，球囊224可以与如上所讨论的改进的混和式瓣膜组合，并且使区域228对准以在支架框架的改进区域内扩张。例如，区域228可以沿周向介于90-120°之间延伸，并且在图9A中的支架框架52a的区域120a内(或在其它改进的支架框架中的任意处内)对准。尽管各种改进的支架框架意图不对称地扩张，但改进区域可以只是将框架的其余部分朝向该区域牵拉，从而导致所期望的较少的不对称性。因此，可能需要使用改进的扩张球囊224来产生所期望的不对称性。

图19是瓣膜递送系统230——包括导管232和在可完全扩张的假体心脏瓣膜236内的不对称球囊234——的远端的立体图。球囊234优选地具有正常扩张的大部分区域238和不对称扩张的改进区域240。改进区域240可以如上关于球囊224所描述的那样形成，诸如由非顺应性材料形成。当在心脏瓣膜236内扩张时，不对称扩张导致瓣膜类似地不对称扩张。进一步，不对称球囊234可以用在如上文关于图14描述的经改进的可完全扩张的假体心脏瓣膜160内。在这样的组合中，改进区域240在瓣膜160上的经改进以减少扩张的区域162内旋转对准。

图20A是具有不对称球囊234的瓣膜递送系统230的立面图，而图20B是沿图20A中的线20B-20B截取的横截面图。如所提到的，改进区域240是非顺应的或硬化的以便不对称地扩张，如图20B中所见。

图21显示了在现有技术的可自扩张假体心脏瓣膜170的植入后扩张程序期间处于可自扩张假体心脏瓣膜170内的不对称球囊234。优选地，使改进的区域240与邻近瓣环的包含心脏的电传导系统的区域旋转对准。不对称球囊234因此避免了瓣膜170的框架在此区域中的最大扩张。进一步，像图17A和图17B的瓣膜200和210一样，可以改进瓣膜170以减少对传导系统的冲击。在这种情况下，使改进区域240分别与改进区域202、212旋转对准。

尽管本公开描述了优选实施方式，但是应当理解，已经使用的词语是描述性词语而不是限制性词语。因此，在不脱离本公开的真实范围的情况下，可以在所附权利要求中做出改变。

Claims (50)

1.假体心脏瓣膜，其包括：

多个挠性小叶，所述多个挠性小叶被布置成沿着穿过所述瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流；

围绕并支撑所述小叶的支撑框架；和

与所述支撑框架连接的可扩张支架，所述支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型，所述支架由多个相互连接的支柱限定，其中所述相互连接的支柱的样式围绕所述圆周是一致的，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是不可扩张、不可皱缩的，并且所述可扩张支架与所述支撑框架的流入端连接，因此在所述连接处总体上是不可扩张和不可皱缩的，并且其中所述可扩张支架具有从所述径向收缩构型转变为所述径向扩张构型的流入端。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其中所述可扩张支架是可塑性扩张的。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可扩张的，并且所述可扩张支架形成所述支撑框架的一部分，使得所述心脏瓣膜是可完全扩张的。

5.根据权利要求1或4所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可塑性扩张的。

6.根据权利要求1或4所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可自扩张的。

7.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中当所述可扩张支架转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域具有限定在所述相互连接的支柱之间的更大的单元。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱限定。

9.根据权利要求7所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱和至少一个缺失的轴向列支柱限定。

10.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述改进区域中的至少一个排支柱比围绕所述至少一个排支柱的其余部分限定更浅的弯曲部。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域中的所述至少一个排支柱的最终弯曲部角度在约135-160°之间，而围绕所述至少一个排支柱的其余部分的最终弯曲部角度在约45-90°之间。

12.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其中在所述改进区域中存在所述至少一个排支柱的不同的最终弯曲部角度。

13.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述心脏瓣膜被配置用于植入在主动脉瓣环处并且在所述挠性小叶中的三个之间的相交处限定三个连合柱，并且所述改进区域以所述三个连合柱中的一个为中心。

14.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

15.假体心脏瓣膜，其包括：

多个挠性小叶，所述多个挠性小叶被布置成沿着穿过所述瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流；

围绕并支撑所述小叶的支撑框架；和

与所述支撑框架连接的可扩张支架，所述支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型，所述支架由多个相互连接的支柱限定，其中所述相互连接的支柱的样式围绕所述圆周是一致的，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域具有限定在所述相互连接的支柱之间的更大的单元。

16.根据权利要求15所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是不可扩张、不可皱缩的，并且所述可扩张支架与所述支撑框架的流入端连接，因此在所述连接处总体上是不可扩张和不可皱缩的，并且其中所述可扩张支架具有从所述径向收缩构型转变为所述径向扩张构型的流入端。

17.根据权利要求16所述的心脏瓣膜，其中所述可扩张支架是可塑性扩张的。

18.根据权利要求15所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可扩张的，并且所述可扩张支架形成所述支撑框架的一部分，使得所述心脏瓣膜是可完全扩张的。

19.根据权利要求18所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可塑性扩张的。

20.根据权利要求18所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可自扩张的。

21.根据权利要求15-20中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述改进区域中的至少一个排支柱比围绕所述至少一个排支柱的其余部分限定更浅的弯曲部，使得当转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

22.根据权利要求21所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域中的所述至少一个排支柱的最终弯曲部角度在约135-160°之间，而围绕所述至少一个排支柱的其余部分的最终弯曲部角度在约45-90°之间。

23.根据权利要求21所述的心脏瓣膜，其中在所述改进区域中存在所述至少一个排支柱的不同的最终弯曲部角度。

24.根据权利要求15-23中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱限定。

25.根据权利要求15-23所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱和至少一个缺失的轴向列支柱限定。

26.根据权利要求15-25中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述心脏瓣膜被配置用于植入在主动脉瓣环处并且在所述挠性小叶中的三个之间的相交处限定三个连合柱，并且所述改进区域以所述三个连合柱中的一个为中心。

27.根据权利要求15-26中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

28.假体心脏瓣膜，其包括：

多个挠性小叶，所述多个挠性小叶被布置成沿着穿过所述瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流；和

围绕并支撑所述小叶的可完全扩张支架，所述支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型，所述支架由多个相互连接的支柱限定，其中所述相互连接的支柱的样式围绕所述圆周是一致的，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

29.根据权利要求28所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可塑性扩张的。

30.根据权利要求28所述的心脏瓣膜，其中所述支撑框架是可自扩张的。

31.根据权利要求28-23中任一项所述的心脏瓣膜，其中当所述可扩张支架转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域具有限定在所述相互连接的支柱之间的更大的单元。

32.根据权利要求31所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱限定。

33.根据权利要求31所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述更大的单元由所述改进区域中的至少一个缺失排支柱和至少一个缺失的轴向列支柱限定。

34.根据权利要求28-33中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述多个相互连接的支柱包括在轴向列支柱之间的一系列周向排支柱，所述排支柱在所述列支柱之间限定弯曲部，并且其中所述改进区域中的至少一个排支柱比围绕所述至少一个排支柱的其余部分限定更浅的弯曲部，使得当转变为所述扩张构型时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

35.根据权利要求34所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域中的所述至少一个排支柱的最终弯曲部角度在约135-160°之间，而围绕所述至少一个排支柱的其余部分的最终弯曲部角度在约45-90°之间。

36.根据权利要求34所述的心脏瓣膜，其中在所述改进区域中存在所述至少一个排支柱的不同的最终弯曲部角度。

37.根据权利要求28-36中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述心脏瓣膜被配置用于植入在主动脉瓣环处并且在所述挠性小叶中的三个之间的相交处限定三个连合柱，并且所述改进区域以所述三个连合柱中的一个为中心。

38.根据权利要求28-36中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

39.假体心脏瓣膜和递送系统，其包括：

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有：

多个挠性小叶，所述多个挠性小叶被布置成沿着穿过所述瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流；

围绕并支撑所述小叶的不可扩张、不可皱缩的支撑框架；和

可塑性扩张的可扩张支架，所述可塑性扩张的可扩张支架连接到所述支撑框架的流入端，因此在所述连接处总体上是不可扩张和不可皱缩的，并且其中所述可扩张支架具有从所述径向收缩构型转变为所述径向扩张构型的流入端，所述支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型；和

球囊导管，所述球囊导管具有定位在所述可扩张支架内的球囊，所述球囊围绕圆周具有一致的扩张率，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当被膨胀时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

40.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

41.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域由比围绕所述球囊的所述圆周的其余部分的材料顺应性更低的材料制成。

42.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域具有嵌入所述球囊内的相互连接的纤维的网状物。

43.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域具有附接至其的刚性加强件。

44.根据权利要求43所述的心脏瓣膜，其中所述刚性加强件是尼龙绳。

45.假体心脏瓣膜和递送系统，其包括：

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有：

多个挠性小叶，所述多个挠性小叶被布置成沿着穿过所述瓣膜的流动轴线闭合在一起以防止一个方向上的血流，和

围绕并支撑所述小叶的可完全扩张支架，所述支架限定圆周并且可从径向收缩构型转变为径向扩张构型；和

球囊导管，所述球囊导管具有定位在所述可扩张支架内的球囊，所述球囊围绕圆周具有一致的扩张率，除了一个周向侧上的改进区域中，使得当被膨胀时，与围绕所述圆周的其余部分相比，所述改进区域径向向外扩张的距离更小。

46.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域沿周向介于约90-120°之间延伸。

47.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域由比围绕所述球囊的所述圆周的其余部分的材料顺应性更低的材料制成。

48.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域具有嵌入所述球囊内的相互连接的纤维的网状物。

49.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述改进区域具有附接至其的刚性加强件。

50.根据权利要求49所述的心脏瓣膜，其中所述刚性加强件是尼龙绳。

Images