ITTO950085A1 - Protesi valvolare cardiaca dispiegabile in situ, ad esempio in vista dell'applicazione per via endoluminale. - Google Patents

Abstract

Una protesi valvolare cardiaca (1) suscettibile di essere dispiegata in situ, ad esempio in vista dell'applicazione per via endoluminale, comprende un manicotto valvolare (10, 12) di materiale complessivamente flessibile, ad esempio tessuto biologico, al quale sono collegate, in corrispondenza del bordo di ingresso e di uscita del manicotto valvolare stesso, formazioni di sostegno (100, 102) di materiale con memoria di forma. La protesi viene inizialmente ripiegata e raccolta su un catetere in vista della collocazione nella posizione di impianto per via endoluminale. Raggiunta la posizione di impianto, il materiale a memoria di forma viene riportato nella sua forma originale, ad esempio tramite riscaldamento a temperatura moderata, conseguendo il dispiegamento in situ della protesi. Sono provviste formazioni di aggancio (104) per ottenere l'ancoraggio della protesi (1) nella posizione di impianto.(Figura unica).

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Protesi valvolare cardiaca dispiegabile in situ, ad esempio in vista dell'applicazione per via endoluminale"

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce alle protesi valvolari cardiache.

Si tratta di un argomento al quale nel corso degli anni è stata dedicata un'attività di ricerca quanto mai estesa, così come attestato, fra l'altro, da un numero assai rilevante di documenti brevettuali. Come ben noto al tecnico esperto del settore, le protesi valvolari cardiache possono essere classificate in due categorie fondamentali: protesi meccaniche e protesi biologiche.

Le protesi valvolari meccaniche sono di solito costituite da un'armatura anulare (stent) di materiale nel complesso rigido, destinata ad essere collegato tramite l'interposizione di un anello di sutura all'anulus della valvola nativa che viene rimossa. Nell'armatura anulare sono incernierati uno o più organi otturatori che si muovono sotto la spinta del sangue. Le valvole biologiche vengono di solito realizzate a partire da fogli di tessuto biologico di origine animale opportunamente trattato.

Quale che sia la natura delle protesi, la tecnica di impianto sino ad ora utilizzata è stata esclusivamente quella chirurgica. Si tratta di una tecnica che, seppur ampiamente sperimentata sino al punto di farla diventare una tecnica operatoria pressoché corrente, comporta oggettive difficoltà. Pur con i continui perfezionamenti conseguiti nel corso degli anni questa scelta non elimina del tutto i rischi per il paziente insiti in un intervento a torace aperto, soprattutto quando questo debba essere attuato per via d'urgenza.

Per questo motivo, tenendo anche in considerazione il notevole sviluppo che hanno avuto negli ultimi anni in campi affini varie tecniche di intervento non chirurgico, quali l'angioplastica dei vasi pericardiaci, la mappatura ed ablazione delle pareti delle cavità cardiache in vista dell'eliminazione di aritmie, ecc. esiste un crescente interesse a realizzare protesi valvolari cardiache suscettibili di essere introdotte per via endoluminale e posizionate tramite catetere per poter essere quindi dispiegate in situ ed ivi fissate in sostituzione della valvola nativa (aortica o polmonare). In questo caso, la tecnica di intervento potrebbe prevedere la rimozione dei lembi della valvola nativa e la collocazione della protesi mediante cateteri, in radioscopia, senza circolazione extracorporea e toracotomia.

Sussiste quindi l'esigenza di fornire protesi valvolari cardiache che si prestino all'applicazione per via endoluminale .

Questa scelta presuppone come via pressoché obbligata il ricorso a protesi che abbiano caratteristiche di flessibilità, così da poter essere ripiegate con dimensioni compatte all'estremità di un catetere in vista del successivo dispiegamento nella posizione di impianto. Particolarmente adatte in questa prospettiva si dimostrano, almeno dal punto di vista potenziale, le valvole biologiche, ad esempio del tipo di quella descritta nel brevetto europeo EP-B-0 155 245 in cui il tessuto biologico utilizzato per realizzare i veli valvolari è tessuto biologico diverso da tessuto valvolare (ad esempio pericardio bovino) .

In particolare, è noto il fatto (si veda ad esempio il documento EP-A-0 515 324) che valvole biologiche del tipo sopra specificato si prestano ad essere realizzate sotto forma di valvole "stentless", prive di un'armatura (stent) anulare di sostegno rigida o sostanzialmente rigida.

Scopo della presente invenzione è quello di realizzare, prendendo spunto dalle soluzioni descritte nei due precedenti documenti citati, una protesi valvolare cardiaca dispiegabile in situ così da consentire l'applicazione per via endoluminale .

Secondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad una protesi valvolare cardiaca avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento al disegno annesso, che illustra la struttura di una valvola secondo l'invenzione.

Così come già indicato, la soluzione secondo l'invenzione è nata come sviluppo delle soluzioni descritte nei precedenti documenti EP-B-0 155 245 ed EF-A-0 515 324.

Per una compiuta descrizione dei dettagli realizzativi della protesi (anche per quanto riguarda i procedimenti e le apparecchiature utilizzabili per realizzare la sagomatura delle parti componenti) si può in generale fare riferimento alle descrizioni dei due precedenti documenti in questione:nella presente descrizione verranno infatti richiamati in modo esplicito tutti & soli gli elementi caratteristici della soluzione secondo l'invenzione. Gli altri elementi, non specificatamente illustrati, devono comunque ritenersi noti al tecnico esperto del settore (ad esempio attraverso la conoscenza dei due documenti a cui si è fatto più volte richiamo) e comunque di per sé non rilevanti ai fini della comprensione e dell'attuazione dell'invenzione.

A titolo di sintesi e con riferimento alla figura 1, si potrà notare come la protesi valvolare secondo l'invenzione, indicata nel complesso con 1, sia essenzialmente costituita da un manicotto comprendente due fogli 10 e 12 di materiale biologico quale, ad esempio, pericardio bovino sottoposto ad un procedimento di fissazione in glutaraldeide.

il primo foglio 10 è destinato a costituire la porzione esterna del manicotto valvolare della protesi 1. L'altro foglio 12, destinato a costituire la parte interna o funzionale del manicotto valvolare (ossia, in pratica, i lembi valvolari), è stato preventivamente sottoposto ad un procedimento di sagomatura. Tale procedimento è destinato a far sì che il foglio 12 presenti tre porzioni sagomate 14 di forma semicircolare o semilunare con bordi arcuati e con una generale configurazione a tasca o unghia in modo che, quando il manicotto valvolare è chiuso a tubo, i lembi 14 sporgono in modo convergente verso l'orifizio interno della protesi 1. Una descrizione particolareggiata di un procedimento e di un'apparecchiatura utilizzabile per realizzare tale operazione di sagomatura è fornita nel brevetto europeo EP-B-0 133 420.

I due fogli 10 e 12 sono poi collegati fra loro attraverso una linea di cucitura 16 {ad esempio di filato di filo poliestere ricoperto di materiale carbonioso biocompatibile) che si estende in stretta adiacenza del contorno esterno delle porzioni semilunari formanti i veli valvolari 14 e presenta pertanto un andamento a festone.

Più precisamente, i due fogli 10 e 12, collegati fra loro dalla linea di cucitura a festone 16, sono richiusi a tubo e collegati fra loro in corrispondenza delle estremità affacciate tramite un'ulteriore linea di cucitura 18. Il tutto in modo da dare origine ad una struttura in cui i tre veli valvolari 14 sono suscettibili, alternativamente, di divaricarsi così da consentire il flusso del sangue in una direzione (dal basso verso l'alto, con riferimento alla figura) e di portarsi in relazione di congruenza l'uno contro gli altri sotto l'azione della pressione sanguigna così da impedire il flusso del sangue in verso opposto. Tutto questo secondo criteri ampiamente noti nella tecnica, che non richiedono di essere ulteriormente richiamati in questa sede.

Di preferenza, la linea di cucitura 18 è localizzata in corrispondenza di una delle cosiddette commissure (ossia delle zone di massima estensione assiale) dei fogli 10 e 12.

Oltre a ciò, il bordo di estremità 20 del foglio esterno 10 destinato ad essere situato a valle nella posizione di impianto della valvola (ossia il bordo di estremità destinato ad essere rivolto verso il lato di uscita della valvola - orientato verso l'alto quando la protesi è collocata così come illustrato nella figura dei disegni annessi) viene ritagliato, in stretta prossimità della linea di cucitura a festone 16, dunque in stretta prossimità dei bordi arcuati dei lembi valvolari 14.

Si apprezzerà che questa scelta (distanza fra il bordo 20 e la linea di cucitura dell'ordine, ad esempio, di 2 mm) dimostra maggiore affinità rispetto alla soluzione descritta nel documento EP-B-0 155 245 (che descrive una valvola provvista di un'armatura o stenti , rispetto alla soluzione descritta nel documento EP-A-0 515 324, relativa ad una valvola stentless .

Tuttavia, il fatto che nella protesi 1 secondo l'invenzione il foglio esterno presenti una dimensione assiale molto ridotta del suo margine sul lato di uscita, risulta senz'altro preferito ai fini della realizzazione di una protesi valvolare destinata ad essere introdotta per via endoluminale, soprattutto quando l'intervento venga attuato al fine di sostituire una valvola aortica, così da non ostruire gli ostia coronarici.

La protesi secondo l'invenzione<' >può essere in una certa misura assimilata ad una valvola provvista di uno stent, per la presenza, di preferenza in corrispondenza del perimetro di base della protesi 1 stessa, di una formazione di sostegno anulare 100 (preferibilmente continua, anche se il ricorso ad una struttura discontinua formata da più segmenti arcuati è ipotizzabile) costituita di preferenza da un materiale con memoria di forma quale ad esempio il materiale metallico conosciuto con il nome di nitinol.

Il collegamento della formazione anulare 100 ai fogli di materiale biologico 10, 12 si realizza di solito per cucitura, ad esempio secondo modalità sostanzialmente analoghe a quelle descritte nel documento EP-B-0 155 245 per il collegamento della regione di base dell'armatura o stent ai fogli di materiale biologico ovvero ancora secondo modalità affini a quelle adottate per il collegamento degli stessi fogli fra loro nella regione di base (lato di ingresso o inflow della protesi) nella soluzione descritta nel documento EP-A-0515 324.

Si apprezzerà che, in generale, si preferisce che la formazione di sostegno 100 si trovi in collegamento diretto, o quanto meno in condizioni di stretta prossimità, con le regioni di base (lato inflow) di entrambi i fogli di materiale biologico.

Così come si vedrà meglio nel seguito, la formazione 100 ha infatti lo scopo di assicurare il dispiegamento della protesi nella posizione di impianto: è dunque importante che tanto il manicotto esterno 10, quanto il manicotto interno 12, che porta i veli valvolari 14, vengano accuratamente dispiegati in rapporto di contiguità stretta con l'anulus definente il sito di impianto.

Si apprezzerà ancora dall'osservazione della figura, che di preferenza la formazione anulare 100 non presenta uno sviluppo piano ma un andamento leggermente ondulato con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari 14. Si è infatti verificato che una tale conformazione consente, da un lato, di ridurre ulteriormente l'ingombro assiale della protesi e, dall'altro lato, di ottenere un ancor migliore adattamento della protesi alla fisiologia del sito di impianto.

Una formazione di sostegno sostanzialmente affine, indicata con 102, anch'essa realizzata con materiale con memoria di forma quale il nitinol ed anch'essa suscettibile di essere realizzata sia sotto forma di un corpo continuo o sostanzialmente continuo, sia tramite giustapposizione di più segmenti arcuati, è applicata (per cucitura) in <‘ >corrispondenza del bordo di uscita (lato outflow) del manicotto esterno 10 della protesi.

Entrambe le formazioni anulari 100 e 102 presentano caratteristiche di flessibilità (dovute sia alla flessibilità del materiale costituente, sia alla loro esigua sezione: si tratta infatti di elementi filiformi piuttosto sottili, ad esempio con sezione circolare e diametro dell'ordine dei decimi di millimetro) che consentono di raccogliere la protesi su un catetere.

Si apprezzerà peraltro che, sebbene in modo meno preferito, la protesi 1 secondo l'invenzione potrebbe essere provvista anche di una sola delle formazioni 100 e 102.

In ogni caso, la protesi 1 secondo l'invenzione si presta, secondo una soluzione che si è dimostrata preferenziale, ad essere ripiegata secondo una generale configurazione lobata (ad esempio formando tre lobi i cui vertici radialmente esterni corrispondono alle commissure della valvola) e poi avvolta agendo in verso tangenziale secondo modalità del tutto analoghe a quelle adottate per ripiegare gli spicchi della copertura di un ombrello chiuso intorno al fusto dell'ombrello stesso. In tali condizioni, la protesi 1 secondo l'invenzione si riduce<' >ad un cilindro della lunghezza dell'ordine di 1,5-2,5 cm (a seconda delle dimensioni complessive della protesi, riferite sia al tipo di valvola sostituita, sia ai caratteri antropometrici del paziente) ed un diametro dell'ordine di alcuni millimetri così da consentire la coilocazione su un catetere per l'introduzione per via percutanea endoluminale.

Raggiunto il sito di impianto, la protesi 1 può essere dispiegata, facendole riacquistare la conformazione funzionale illustrata nella figura 1 mediante riscaldamento a moderata temperatura. Ad esempio, con riferimento alla scelta, per la realizzazione delle formazioni 100 e 102, di un materiale quale il nitinol, tale temperatura di dispiegamento può essere dell'ordine di 60°C, così da non creare effetti negativi sulla protesi, sui tessuti circostanti e sull'organismo del paziente in generale. Il riscaldamento può essere agevolmente provocato utilizzando un catetere di trasporto provvisto, in corrispondenza della sua estremità distale, di un palloncino espandibile situato in corrispondenza della regione destinata ad accogliere/trattenere la valvola in posizione raccolta. Introducendo attraverso il catetere acqua calda nel palloncino si può indurre il rinvenimento del metallo a memoria di forma nella forma definitiva .

Per ancorare la valvola in situ è possibile ricorrere a soluzioni diverse.

Ad esempio, il disegno annesso fa riferimento ad una soluzione, al momento ritenuta preferenziale, che prevede di provvedere la formazione anulare di base 100 di una.pluralità di uncini radiali 104. Questi ultimi sono di preferenza realizzati di un sol pezzo con la formazione 100 o con le parti che la compongono in una-disposizione tale per cui, nella condizione ritratta della protesi (collocata sul catetere), gli uncini 104 sono raccolti su sé stessi in un assetto fortemente circonflesso.

Per effetto del riscaldamento, gli uncini 104 si estendono, aprendosi radialmente, penetrando nella parete vasale o nell'anulus valvolare di impianto così da ancorare la valvola in situ.

Naturalmente è possibile ricorrere a soluzioni diverse, ad esempio a soluzioni quali quelle correntemente adottate per l'ancoraggio in situ di protesi vascolari (graft) applicati per via endoluminale. A titolo di esempio, si può citare la soluzione descritta nei brevetti statunitensi US-A-4 787 899, US-A-5 104 399, US-A-5 256 150 e US-A-5 275 622 ovvero il ricorso ad uno stent endoluminale del tipo conosciuto come stent di Palmaz cucito al bordo di ingresso della protesi valvolare che in tal caso viene realizzato con forma leggermente più lunga (questa soluzione appare preferibile per l'impiego in sostituzione della valvola polmonare).

Nel caso di impiego per la sostituzione della valvola aortica, può essere vantaggioso guarnire il bordo di ingresso della protesi 1 di una striscia di tessuto biologico o polimerico (schematicamente illustrata con linea a tratti ed indicata con 106 nei disegni allegati) allo scopo di fungere da guarnizione.

E' anche possibile pensare di sdoppiare la funzione degli uncini 104 rispetto a quella della formazione 100, disponendo gli uncini 104 su un ulteriore elemento ad anello (non illustrato nei disegni) realizzato con materiale con memoria di forma eventualmente disposto in posizione marginale rispetto al bordo 106.

Ancora un'altra soluzione utilizzabile per l'ancoraggio in situ della protesi 1 è quella basata sull'impiego di eliche comandabili in rotazione a distanza tramite catetere descritta nella domanda di brevetto per invenzione industriale BO94A000552.

Ancora, poiché può risultare critico agevolare l'orientamento della valvola da parte del chirurgo in sede di intervento endoluminale, è preferibile che in corrispondenza dei supporti commissurali siano collocati marker radiopachi collegati al catetere di introduzione e suscettibili di essere rimossi dopo il posizionamento della protesi.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione: ciò riguarda in particolare la scelta del materiale con memoria di firma utilizzabile per le formazioni 100 e 102. In alternativa ad un metallo quale il nitinol, suscettibile di èssere fatto rinvenire per effetto dei un'azione di riscaldamento, è possibile utilizzare materiali diversi, quali, ad esempio, leghe superelastiche.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi valvolare cardiaca comprendente un manicotto valvolare (10, 12) di materiale complessivamente flessibile avente rispettivi bordi di ingresso e di uscita rispetto al verso di libero flusso del sangue attraverso la protesi (1), caratterizzata dal fatto che ad almeno uno fra detti bordi di ingresso e di uscita è associata una formazione di sostegno (100, 102) di materiale a memoria di forma che ammette: - una prima forma, genericamente contratta, in cui la protesi (1) può essere avvolta su se stessa in vista della collocazione nella posizione di impianto per via endoluminale, e - una seconda forma, genericamente dispiegata, alla quale detto materiale con memoria di forma viene portato dopo la collocazione della protesi (1) nella posizione di impianto.
2. 2. Protesi secondo la rivendicazione 1,caratterizzata dal fatto che detto materiale a memoria di forma è un metallo ed il passaggio da detta prima a detta seconda forma viene ottenuto tramite riscaldamento.
3. 3. Protesi secondo la rivendicazione 2,caratterizzata dal fatto che detto metallo è nitinol.
4. 4. Protesi secondo la rivendicazione 2 o la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto materiale con memoria di forma passa da detta prima a detta seconda forma per effetto del riscaldamento ad una temperatura dell'ordine di 60°C.
5. 5. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (100, 102) è di forma complessivamente anulare.
6. 6. Protesi secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (100, 102) è realizzata sotto forma di un corpo anulare continuo.
7. 7. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che sono provviste una prima (100) ed una seconda (102) formazione di sostegno, localizzate rispettivamente in corrispondenza di detto bordo di ingresso e di detto bordo di uscita della protesi (1).
8. 8. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (100) è localizzata in corrispondenza del bordo di ingresso della protesi (1) e presenta un andamento complessivamente a festone con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari (14) della protesi (1).
9. 9. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (102) è localizzata in corrispondenza del bordo di uscita della protesi (1) e presenta un andamento complessivamente a festone con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari (14) della protesi.
10. 10. Protesi secondo la rivendicazione 9, caratterizzata dal fatto che detto manicotto valvolare comprende un foglio esterno (10) ed un foglio interno (12) portante i veli valvolari (14) della protesi; detto foglio esterno (10) e detto foglio interno (12) essendo collegati fra loro da una linea di cucitura (16) avente un generale andamento a festone e dal fatto che detto bordo di uscita (20) ed una rispettiva formazione di sostegno (102) è localizzata in corrispondenza di detto bordo di uscita (20) in stretta adiacenza di detta linea di cucitura (16).
11. 11. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che comprende, in corrispondenza di detto bordo di ingresso, una striscia di guarnizione di materiale in foglio (106) applicabile in contatto con la parete del sito di impianto .
12. 12. Protesi secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzata dal fatto che comprende mezzi di aggancio (104) per il fissaggio della protesi nella posizione di impianto.
13. 13. Protesi secondo la rivendicazione 12, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di aggancio comprendono formazioni ad uncino (104) suscettibili di estendersi in direzione radiale a partire dalla protesi (1) stessa.
14. 14. Protesi secondo la rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che dette formazioni ad uncino (104) sono anch'esse realizzate con un materiale a memoria di forma che ammette: - una prima forma, utilizzabile in sede di impianto della valvola, in cui dette formazioni ad uncino (104) sono genericamente contratte, e - una seconda forma, utilizzabile quando la protesi (1) è in posizione di impianto, in cui dette formazioni ad uncino (104) si estendono radialmente a partire dalla protesi (1) stessa.
15. 15. Protesi secondo la rivendicazione 14, caratterizzata dal fatto che dette formazioni ad uncino (104) costituiscono appendici di una di dette formazioni di sostegno (100). Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi specificati.