CN1160029C - 弹性瓣环心包二尖瓣 - Google Patents

Abstract

一种弹性瓣环心包二尖瓣，其特征为：前、后两片具有双叉瓣脚的主瓣叶以及两侧的内折单脚侧瓣叶的上部依序相邻排列成圈、并缝合在一个弹性环圈上形成瓣环，所述弹性环圈是在弯成马蹄形环的医用不锈钢丝上套有医用塑料套管，再用4层医用涤纶布以包边缝纫方式与四片瓣叶上部缝合连接而成，前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面更长更宽，后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面更长更宽，所述生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇享改性制成的牛心包片；本发明消除了瓣叶上应力集中和血流湍流，具有相对固定的瓣口形状、且术后瓣叶组合稳定、更适应心脏的二尖瓣生理功能，大大降低手术风险程度、提高手术成功率及质量。

Description

弹性瓣环心包二尖瓣

技术领域：本发明涉及人工心脏瓣膜的领域，具体涉及人工生物心脏二尖瓣膜结构的改进与创新。

背景技术：心脏瓣膜疾病日益成为严重危害人类健康的常见病，其中以风湿性心瓣膜疾病较为多见。病变主要侵犯二尖瓣和主动脉瓣，致瓣叶增厚、挛缩、钙化；腱索增粗、缩短、融合，导致瓣口狭窄、关闭不全或二者兼有，严重影响心脏生理功能，使病人丧失学习和劳动能力。瓣膜毁损严重的病人需进行人工心脏瓣膜置换。目前临床应用的人工心脏瓣膜，分为机械瓣和生物瓣两大类。机械瓣耐久性好，但容易发生血栓、栓塞等并发症，故须终生抗凝，因抗凝不当又会发生出血或栓塞等并发症，并发症发生率达2～3％(病人·年)。而传统的支架式生物瓣膜置换后，瓣膜血流为中心层流，一般不须终生抗凝，生物相容性好，血栓、栓塞率较低，但因瓣脚支架的存在，阻塞血留及产生湍流，且瓣叶在瓣脚支架处形成应力集中，是导致瓣叶撕裂、生物瓣膜衰坏的重要原因，以致传统支架式生物瓣膜的使用寿命仅10～15年，耐久性不如机械瓣膜；近年也有若干国外医院试用无支架生物二尖瓣膜，但现有无支架生物瓣膜之瓣环的形状与自然形态吻合欠佳，且均采用柔软生物材料制成，手术植入中，易导致缝合后的瓣环缩小、瓣叶扭曲变形，陡增手术难度甚至导致手术失败，且可能潜伏有术后血流动力学缺陷，影响受术者生存质量，与病患者及社会日益提高的治愈要求仍有很大差距。

发明内容：针对现有技术的上述缺点，本发明所要解决的技术问题是要提供一种不会产生血流湍流，不会在瓣叶上产生应力集中，更适应心脏的解剖生理要求及自然舒缩动态规律，且具有相对固定的瓣口形状以便于手术，术后瓣叶组合稳定，能大大降低手术风险程度、提高手术成功率的弹性瓣环心包二尖瓣。

为此，本发明的技术解决方案的弹性瓣环心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括前、后两片具有双叉瓣脚的主瓣叶以及分别位于两侧的两片内折单脚侧瓣叶；所述的前、后主瓣叶和两片侧瓣叶的上部依前主瓣叶与侧瓣叶、侧瓣叶与后主瓣叶、后主瓣叶与侧瓣叶、侧瓣叶与前主瓣叶的顺序相邻排列成圈，并缝合在一个弹性环圈上形成瓣环；前、后主瓣叶的分叉瓣脚下部相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶的脚部并缝合平整，前、后主瓣叶的分叉瓣脚以上部分各具有一个下凹弧形区域。

所述的前、后主瓣叶的分叉瓣脚以上的下凹弧形区域及侧瓣叶的上部与前、后主瓣叶的下凹弧形区域相对应部位为瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣脚上开有条形镂空流道，而它们的瓣脚下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

所述的弹性环圈是在弯成马蹄形环的医用不锈钢丝或复合材质弹性丝全长上套有医用塑料套管，再用4层或4层以上医用涤纶布以包边缝纫方式与四片瓣叶上部缝合连接而成。

所述前主瓣叶的瓣膜面宽度有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面宽6mm±0.5mm、长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面宽4.5mm±0.5mm、长1mm±0.5mm。

所述的生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。

经过上述改进，本发明具有如下显著优点：

本发明废除了传统支架瓣膜的瓣脚支架，消除了产生瓣叶应力集中的刚性结构，使瓣膜的使用寿命能大大延长，且取消瓣脚支架使瓣膜的血液流通截面积增加，不会产生湍流，对术后病者恢复心脏功能、提高生存质量及延续年限都将大有裨益；

本发明生物瓣膜之瓣环的平面形状从原有的梯形瓣环开口改为马蹄形，更贴合于自然形态的二尖瓣环，且采用医用不锈钢丝或复合材质弹性丝上包覆医用涤纶布制成的弹性环圈瓣环，手术植入中可使瓣口维持一定形状、避免了因软质瓣环在手术植入缝合时导致瓣环缩小，瓣叶扭曲变形；植入的瓣环具有一定弹性，能保留二尖瓣环的原有部分生理功能；内皮细胞更容易覆盖在植入的瓣环外包的涤纶织物上，可杜绝若干年后生物材料(如牛心包片)环上可能发生的钙化，从而可避免再次手术时可能产生的困难和风险；总之，上述瓣环结构改进大大降低了手术难度与风险，提高了手术植入的成功率及质量；

前宽后窄的瓣叶搭配使侧瓣与后瓣更接近二尖瓣的自然生理解剖结构，富余的腱索支承长度不但恢复了瓣环和左心室内前后乳头肌的联系，且允许医生在手术中酌情调整其在乳头肌上的固定位置及松紧程度，这些措施可进一步维护左心室的功能，更综合全面地改善术后心脏的血流动力学；

生物瓣膜材质采用自行开发的戊二醛鞣制后再用2，3-丁二醇作后处理的方法加工而成，动物实验证实其防钙化衰败的性能提高40～80倍，且能消除戊二醛原具有的细胞毒性，有利于生物瓣的内皮化，提高了生物瓣的防血栓、栓塞的能力，增加了生物瓣膜的耐久性，使术后病患者能更快更好地恢复健康，更大地提高术后生存质量，更多地延长术后生存年限。

本发明效果增进明显，结构简单，实施容易，具有广阔的市场推广前景。

附图说明：现结合附图对本发明做出说明。

图1为本发明实施例的立体结构示意图。

图2为瓣膜面关闭状态时的俯视图。

图3为图2中的A-A局部剖视放大示意图。

图4为单脚侧瓣叶的展开示意图。

图5、6分别为前、后主瓣叶的展开示意图。

具体实施方式：如图1、2、4、5、6所示：本发明的弹性瓣环心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括具有双叉瓣脚的前主瓣叶1、后主瓣叶2以及两侧的内折单脚侧瓣叶3；四片瓣叶的上部依序相邻排列成圈、并缝合在一个弹性环圈4上形成瓣环，前、后主瓣叶1、2的分叉瓣脚1-2、2-2下部相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶的脚部3-2并缝合平整。

所述的前主瓣叶1、后主瓣叶2的分叉瓣脚以上的下凹弧形区域1-1、2-1及侧瓣叶的相应部位3-1为瓣膜面，所述瓣膜面1-1、2-1、3-1以下的瓣脚上开有条形镂空流道1-3、2-3、3-3，而它们的瓣脚1-2、2-2、3-2下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

所述前主瓣叶1的瓣膜面1-1宽度W1有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶1的瓣膜面1-1的宽度W1较后主瓣叶2的瓣膜面2-1的宽度W2宽6mm±0.5mm，前主瓣叶1的瓣膜面1-1的长度L1较后主瓣叶2的瓣膜面2-1的长度L2长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶2的瓣膜面2-1的宽度W2较侧瓣叶3的瓣膜面3-1的宽度W3宽4.5mm±0.5mm，所述后主瓣叶2的瓣膜面2-1的长度L2较侧瓣叶3的瓣膜面3-1的长度L3长1mm±0.5mm。

所述的生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。

如图1、2、3所示：所述的弹性环圈4是在弯成马蹄形环的医用不锈钢丝或复合材质弹性丝4-1全长上套有医用塑料套管4-2，再用4层医用涤纶布4-3以包边缝纫方式与四片瓣叶上部缝合连接而成。

现结合上述附图对本发明的手术过程简述如下：

经心脏右房、房间隔切口暴露二尖瓣，切除病变二尖瓣及其腱索，然后在左心室内的前、后乳头肌上调节生物瓣膜腱索1-2、2-2的固定点及长度，合适后缝合固定，再用线连续缝合瓣环弹性环圈4到房室环上，然后依序心腔排气、缝合心脏切口、关胸，即完成心脏瓣膜的植入手术。

Claims (5)

1、一种弹性瓣环心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括前、后两片具有双叉瓣脚的主瓣叶以及分别位于两侧的两片内折单脚侧瓣叶；所述的前、后主瓣叶和两片侧瓣叶的上部依前主瓣叶与侧瓣叶、侧瓣叶与后主瓣叶、后主瓣叶与侧瓣叶、侧瓣叶与前主瓣叶的顺序相邻排列成圈，并缝合在一个弹性环圈上形成瓣环；前、后主瓣叶的分叉瓣脚下部相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶的脚部并缝合平整，前、后主瓣叶的分叉瓣脚以上部分各具有一个下凹弧形区域。

2、如权利要求1所述的弹性瓣环心包二尖瓣，其特征在于：所述的前、后主瓣叶的分叉瓣脚以上的下凹弧形区域及侧瓣叶的上部与前、后主瓣叶的下凹弧形区域相对应部位为瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣脚上开有条形镂空流道，而它们的瓣脚下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

3、如权利要求1或2所述的弹性瓣环心包二尖瓣，其特征在于：所述的弹性环圈是在弯成马蹄形环的医用不锈钢丝或复合材质弹性丝全长上套有医用塑料套管，再用4层或4层以上医用涤纶布以包边缝纫方式与四片瓣叶上部缝合连接而成。

4、如权利要求3所述的弹性瓣环心包二尖瓣，其特征在于：所述前主瓣叶的瓣膜面宽度有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面宽6mm±0.5mm、长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面宽4.5mm±0.5mm、长1mm±0.5mm。

5、如权利要求4所述的弹性瓣环心包二尖瓣，其特征在于：所述的生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。

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