CN2534996Y

CN2534996Y - 无支架心包二尖瓣

Info

Publication number: CN2534996Y
Application number: CN 02223690
Authority: CN
Inventors: 龚光甫; 胡野荣; 王翔; 王坚刚
Original assignee: Second Xiangya Hospital of Central South University
Current assignee: Second Xiangya Hospital of Central South University
Priority date: 2002-03-29
Filing date: 2002-03-29
Publication date: 2003-02-12
Anticipated expiration: 2012-03-29

Abstract

一种无支架心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征为：瓣膜面以下的瓣脚上开有条形镂空流道，瓣脚下部缝合构成为有可调节长度≥5mm的腱索式支承结构，前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面宽6mm±0.5mm、长4mm±0.5mm，后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面宽4.5mm±0.5mm、长1mm±0.5mm；上、下瓣环片具有马蹄形的平面形状，且下瓣环片为医用涤纶织物制成；所述生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3－丁二醇改性制成的牛心包片。本实用新型消除了有架生物瓣瓣脚支架所致的血流湍流和瓣叶应力集中，具有更完善的血流动力学性能，更适应心脏的自然解剖生理功能，便于提高手术质量，且结构简单，实施容易。

Description

无支架心包二尖瓣

技术领域：本实用新型涉及人工心脏瓣膜的领域，具体涉及人工生物心脏二尖瓣膜结构的改进与创新。

背景技术：心脏瓣膜疾病日益成为严重危害人类健康的常见病，其中以风湿性心瓣膜疾病较为多见。病变主要侵犯二尖瓣和主动脉瓣，致瓣叶增厚、挛缩、钙化；腱索增粗、缩短、融合，导致瓣口狭窄、关闭不全或二者兼有，严重影响心脏生理功能，使病人丧失学习和劳动能力。瓣膜毁损严重的病人需进行人工心脏瓣膜置换。目前临床应用的人工心脏瓣膜，分为机械瓣和生物瓣两大类。机械瓣膜耐久性好，但容易发生血栓、栓塞等并发症，故须终生抗凝，因抗凝不当会发生出血或栓塞等并发症，并发症发生率达2～3％(病人·年)。而传统的支架式生物瓣膜置换后，瓣膜血流为中心层流，一般不须终生抗凝，生物相容性好，血栓、栓塞率较低，但因瓣脚支架的存在，既占据了部分血流通道阻碍血流，又产生湍流，且瓣叶在瓣脚支架处易形成应力集中，是导致瓣叶撕裂、生物瓣膜衰坏的重要原因，以致传统支架式生物瓣膜的使用寿命仅10～15年，耐久性不如机械瓣；近年已有若干国外医院试用无支架生物二尖瓣膜，但现有无支架生物瓣膜之瓣环的形状与自然形态吻合欠佳，植入时瓣环易变形，往往因为医生植入技术差异带来手术效果不稳定，潜伏有术后血流动力学缺陷，影响受术者生存质量，距离病患者及社会日益提高的治愈要求尚有很大差距。

发明内容：针对现有技术的上述缺点，本实用新型所要解决的技术问题是要提供一种不会产生血流湍流，不会在瓣叶上产生应力集中，且结构更适应心脏的自然解剖生理功能，具有良好血流动力学性能的无支架心包二尖瓣。

为此，本实用新型的技术解决方案的无支架心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括前、后两片具有双叉瓣脚的主瓣叶以及两侧的内折单脚侧瓣叶；四片瓣叶的上部依序相邻排列成圈、并在上、下瓣环片的夹持下缝合形成瓣环；而瓣脚分叉下部相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶的脚部并缝合平整。

所述的前、后主瓣叶的瓣脚分叉以上的下凹弧形区域及侧瓣叶的相应部位为瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣脚上开有条形镂空流道，而它们的瓣脚下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

所述前主瓣叶的瓣膜面宽度有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面宽6mm±0.5mm、长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面宽4.5mm±0.5mm、长1mm±0.5mm。

所述的上、下瓣环片具有马蹄形的平面形状，且上瓣环片为生物材料制成，下瓣环片为医用涤纶织物制成。

所述的生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。

经过上述结构改进，本实用新型具有如下显著优点：

本实用新型废除了传统支架瓣膜的瓣脚支架，消除了产生瓣叶应力集中的主要来源，使瓣膜的使用寿命大大延长，且取消瓣脚支架使瓣膜的血液流通有效面积增加，对术后病者痊愈、提高生存质量及耐久年限都将大有裨益；

本实用新型生物瓣膜之瓣环平面形状从原有的梯形瓣环开口改进为马蹄形，更贴合于自然形态的二尖瓣环；下瓣环片采用医用涤纶织物制成，较上瓣环片的生物材料更为厚实及弹性更好，一来可减少瓣环变形及术后瓣叶扭曲，提高了手术植入的成功率及质量；二来，内皮细胞更容易覆盖在植入的涤纶织物瓣环上，可杜绝若干年后生物材料(如牛心包片)环上可能发生的钙化，从而可避免再次手术时可能产生的困难和风险；

前主瓣叶瓣膜面较宽长、后主瓣叶瓣膜面较窄短的搭配使侧瓣与后主瓣更接近二尖瓣的自然生理解剖结构；而较为富余的腱索支承长度不但恢复了瓣环和左心室内前后乳头肌的联系，且允许医生在手术中酌情调整其在乳头肌上的固定位置及松紧程度；

以上诸点能进一步综合全面地改善术后心脏内的血流动力学及延长生物瓣膜的耐久性，降低无支架瓣膜手术的难度。

生物瓣膜材质采用自行开发的戊二醛鞣制及2，3-丁二醇后处理的方法加工而成，动物实验证实其防钙化衰败的性能明显提高40～80倍，且能消除戊二醛原具有的细胞毒性，有利于生物瓣的内皮化，提高了生物瓣的防血栓及栓塞的能力，增加了生物瓣膜的耐久性，使术后病患者能更快更好地恢复健康，更大地提高术后生存质量，更多地延长术后生存年限。

本实用新型结构简单，实施容易，具有广阔的市场推广前景。

附图说明：现结合附图对本实用新型做出说明。

图1为本实用新型实施例的立体结构示意图。

图2为本实用新型实施例的瓣膜面关闭时的俯视图。

图3为单脚侧瓣叶的展开示意图。

图4、5分别为前、后主瓣叶的展开示意图。

具体实施方式：如图1、2、3、4、5所示：本实用新型的无支架心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括具有双叉瓣脚的前主瓣叶1、后主瓣叶2以及两侧的内折单脚侧瓣叶3；四片瓣叶的上部依序相邻排列成圈、并在上瓣环片4-1、下瓣环片4-2的夹持下缝合形成瓣环；而瓣脚分叉下部1-2、2-2相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶3的脚部3-2并缝合平整。

所述的前、后主瓣叶1、2的瓣脚分叉以上的下凹弧形区域及侧瓣叶3的相应部位分别为前瓣膜面1-1、后瓣膜面2-1、侧瓣膜面3-1，所述诸瓣膜面以下的瓣脚1-2、2-2、3-2上分别开有条形镂空流道1-3、2-3、3-3，而它们的瓣脚1-2、2-2、3-2下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

所述前主瓣叶的瓣膜面宽度W1有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶的瓣膜面1-1的宽度W1较后主瓣叶的瓣膜面2-1的宽度W2宽6mm±0.5mm、前主瓣叶的瓣膜面1-1的长度L1较后主瓣叶的瓣膜面2-1的长度L2长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶瓣膜面2-1的宽度W2较侧瓣叶的瓣膜面3-1的宽度W3宽4.5mm±0.5mm、后主瓣叶瓣膜面2-1的长度L2较侧瓣叶的瓣膜面3-1的长度L3长1mm±0.5mm。

所述的上、下瓣环片4-1、4-2均具有马蹄形的平面形状，且上瓣环片4-1为生物材料制成，下瓣环片4-2为医用涤纶织物制成。

现结合上述附图对本实用新型的手术过程简述如下：

经心脏右房、房间隔切口进入左房，暴露二尖瓣，切除病变二尖瓣及其腱索，然后在左室内的前后乳头肌上调节生物瓣膜腱索1-2、2-2的固定点及长度，合适后缝合固定，再用线连续缝合生物瓣环4-1/2到房室环上，然后依序心内排气、缝合心脏切口、关胸，即完成心脏瓣膜的植入手术。

Claims

1、一种无支架心包二尖瓣，是由生物材料的瓣叶、瓣环、支承结构等组合而成，其特征在于：所述的瓣叶包括前、后两片具有双叉瓣脚的主瓣叶以及两侧的内折单脚侧瓣叶；四片瓣叶的上部依序相邻排列成圈、并在上、下瓣环片的夹持下缝合形成瓣环；而瓣脚分叉下部相应对齐地夹持该侧的侧瓣叶的脚部并缝合平整。

2、如权利要求1所述的无支架心包二尖瓣，其特征在于：所述的前、后主瓣叶的瓣脚分叉以上的下凹弧形区域及侧瓣叶的相应部位为瓣膜面，所述瓣膜面以下的瓣脚上开有条形镂空流道，而它们的瓣脚下部缝合构成腱索式支承结构，且该腱索支承结构留有可调节长度≥5mm。

3、如权利要求1或2所述的无支架心包二尖瓣，其特征在于：所述前主瓣叶的瓣膜面宽度有三种尺寸规格分别为：25mm、27mm、29mm；所述前主瓣叶的瓣膜面较后主瓣叶的瓣膜面宽6mm±0.5mm、长4mm±0.5mm，所述的后主瓣叶瓣膜面较侧瓣叶的瓣膜面宽4.5mm±0.5mm、长1mm±0.5mm。

4、如权利要求3所述的无支架心包二尖瓣，其特征在于：所述的上、下瓣环片具有马蹄形的平面形状，且上瓣环片为生物材料制成，下瓣环片为医用涤纶织物制成。

5、如权利要求4所述的无支架心包二尖瓣，其特征在于：所述的生物材料是经戊二醛鞣制后再经2，3-丁二醇改性制成的牛心包片。