KR20100124296A - 누두부 감속장치 - Google Patents

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메드트로닉 바스큘러, 인크.
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Abstract

본 발명은 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록(to bear against) 배열된 방사상 자기-팽창성 내관(radially self-expandable stent); 및 직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 내관의 내부에 설치되는 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 내관의 직경은 인공판막의 직경 보다 큰 것인 인공판막 어셈블리를 개시한다.

Description

누두부 감속장치{INFUNDIBULAR REDUCER DEVICES}
관련출원의 교차참조
본원은 "누두부 감속기 및 관련 장치"라는 명칭으로 2008.02.25.자로 출원된 미국가출원 제61/031,266호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 출원의 내용 전체가 본원에서 참조로 인용된다.
본 발명은 일반적으로는 인공판막(prosthetic valve)을 사용한 심장판막질환의 치료, 보다 구체적으로는 누두부 감속장치를 사용한 기능부전 폐동맥판막의 대체물에 관한 것이다.
자연 심장판막 예를 들어 대동맥판막, 승모판막, 폐동맥판막 및 삼천판막(tricusp valve)은 종종 질환에 의해서 혈류를 한 방향으로 유지하지 못하는 방식으로 손상된다. 기능부전 심장판막은 협착성(즉, 심장첨판이 폐쇄된다)이거나 또는 역류성(즉, 심장첨판이 넓게 개방된다)일 수 있다. 심장판막을 통해 혈류를 한 방향으로 유지하는 것은 신체를 통한 혈액의 적당한 유동, 압력 및 관류를 위해서 중요하다. 그러므로, 적절히 기능하지 않는 심장판막은 심장의 기능을 손상시킬 수 있다.
기능부전 심장판막을 대체하는 심장판막 보철술은 심장질환의 치료에 익히 알려져 있다. 심장대체술은 일반적으로 주요한 개심수술에 의해서 수행되어 왔다. 이것은 전신마취, 심폐활동의 완전한 정지를 수반하는 풀 심폐 바이패스(full cardiopulmonary bypass), 입원기간의 연장, 및 수 주에서 수 개월의 회복기간을 요구하는 대수술이다. 일부 환자에게 있어서 개심술은 환자의 위급상태, 고령, 공존감염(co-existing infection), 또는 기타 신체적 제약 때문에 선택대상이 되지 못한다.
최근, 전형적으로 도관삽입에 의해서 심장판막의 최소 침습 및 경피적 대체물에 대한 관심이 증가하여 왔다. 최소 침습 수술에서, 원위 혈관을 통한 경피 도입으로 혈관의 내강에 기계적 또는 생체적 인공판막을 삽입하는데 도관(catheter)이 사용된다. 전형적으로 그와 같은 경피적 인공판막장치는 팽창내관구역(expandable stent segment), 내관고정구역 및 유동조정구역, 예를 들어 공판막(ball valve) 또는 생물판막(biological valve)을 포함한다. 팽창내관부분은 경도관 장착 시스템의 부분인 풍선을 사용하여 전체적으로 팽창된다.
특히 폐동맥판막 대체물과 관련하여, 미국특허출원 제2003/0199971호(Al) 및 제2003/0199963호(Al)[이들 특허출원은 둘 다 타워(Tower) 등에 의해 출원된 것으로, 본원에서 참조로 인용된다]는 폐동맥판막을 정맥혈관 대체물로 대체하는 것을 기술한다. 대체 폐동맥판막은 풍선 도관(balloon catheter) 위에 설치되어 혈관 시스템을 경유 망가진 폐동맥판막의 위치에 장착되고 상기 풍선에 의해서 팽창되어 우심실 유출관에 대해 본래 첨판판막을 압착하고, 대체 판막을 고정 및 밀봉시킨다. 논문[Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve, Bonhoeffer, et al., Journal of the American College of Cardiology 2002; 39: 1664-1669 and Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position, Bonhoeffer, et al., Circulation 2000; 102: 813-816; 이들 논문은 둘 다 그 전체가 본원에서 참고로 인용된다]에 기술되어 있듯이, 대체 폐동맥판막은 판막도관(valved conduit)에 배치된 인공폐동맥판막 또는 본래의 폐동맥판막을 대체하도록 이식될 수 있다. 경피적 폐동맥판막 이식을 위한 외과적 수술은 문헌[Khambadkone et al., Percutaneous Pulmonary Valve Implantation in Humans, Circulation, 1189-1197 (Aug. 23, 2005)]에 기술되어 있다.
정맥판막을 사용한 폐동맥판막 대체물은 예를 들어 단지 약 22㎜까지의 직경만이 이용될 수 있는 전형적인 크기를 갖는, 정맥의 이용가능한 판막설치구역의 비교적 좁은 크기범위에 기인하여, 그로부터 이익을 얻고자 하는 모든 이들에게는 이용될 수 없다.
불행하게도, 폐동맥판막을 필요로 하는 수많은 환자들은 직경 22㎜ 초과인 우심실 유출관을 갖는 성인 및 아동이다. 이것은 예를 들어 유아기동안 사전에 팔로네증후의 경판륜 패취 치료를 받은 것으로부터 결과할 수 있다. 그러나 확장된 우심실 유출관에 대한 다른 원인도 존재한다. 따라서 22㎜의 직경상한을 갖는 정맥판막 대체물은 상기 환자들에게는 전형적으로 확실하게 이식될 수 없다.
따라서, 심장판막 대체물로 이용될 수 있는 장치, 특히 정맥판막 대체물 및 심낭판막 대체물을 포함한 것, 보다 특히 불규칙한 우심실 유출관(예를 들어 직경이 22㎜ 초과이거나 또는 불규칙한 형태인 우심실 유출관)을 갖는 환자에게 배치할 수 있는 것에 대한 지속적인 개선요구가 존재한다.
본 발명은 기능부전 심장판막, 특히 폐심장판막(pulmonary heart valve) 대체용 누두부 감속장치를 제공한다. 누두부 감속장치는 경피적 경도관 이식을 통해서 심장 내부 또는 근처의 해부부위에 장착될 수 있다. 상기 장치는 적어도 부분적으로는 자기-팽창될 수 있으며, 상기 장치의 구역들이 그 장치의 다른 구역에 대해 독립적으로 팽창될 수 있게 하는 모듈성(modularity)을 갖는다. 바람직하게는, 누두부 감속장치는 폐심장판막 또는 소목정맥(bovine jugular vein)의 판막장착구역을 포함하며, 예를 들어 우심실 유출관에 이식된다. 그러나, 본 발명의 장치는 다른 접을 수 있는 판막을 포함할 수 있으며, 신체의 다른 해부학적 부위에 이식될 수 있다.
본 발명의 일부 양태의 이점은 상기 장치가 도관을 통해서 원하는 해부학적 부위에 장착될 수 있으며 풍선으로 하여금 상기 장치를 팽창시킬 필요없이 팽창할 수 있다는 점이다. 풍선 없이 상기 장치를 장착할 수 있기 때문에 장착 시스템의 벌키감(bulkiness)을 최소화함으로써 장치의 용이한 삽입 및 제거를 허용할 수 있다.
본 발명의 또다른 이점은 장치의 모듈성이 상이한 구역의 장치가 독립적으로 팽창하고 동작하는 것을 허용한다는 점이다. 따라서 장치는 불규칙한 이식부위에 보다 정합(整合)할 수 있다. 특정 구역의 장치는 다른 구역에 대해 회전할 수 있으며, 그 장치는 축소 또는 연장될 수 있다. 또한 상기 장치는 심장주기동안 이식된 부위 내에서 동작할 수 있으며, 여전히 이식된 부위와 정합한다. 결과적으로, 장치는 보다 효과적으로 된다.
본 발명의 장치의 또다른 이점은 그 장치가 부분적인 전개 또는 부분적인 팽창 후에 접혀지거나 원위치로 되돌릴 수 있다는 점이다. 이것은 올바르게 배치되지 않은 장치 중의 하나의 장착의 초기 단계동안에 결정되는 경우에 유리하다. 그 후 장치는 재압착되어 올바른 위치로 동작할 수 있다.
본 발명의 장치의 또다른 이점은 장치가 용이하게 팽창될 수 있다는 점이다. 내관부분(stent portion)은 이식부위의 벽으로부터 박리되고 붕괴된 다음, 판막 및 내관이 신체로부터 분리될 수 있다.
본 발명의 추가적인 이점은 하나의 와이어 또는 수 개의 와이어의 파열에 기인한 장치의 급격한 고장이 없다는 점이다. 장치의 내관부분은 복수의 위치에서 직물 구조(fabric frame)와 독립적으로 연결되는 복수의 와이어로 이루어지므로, 하나의 와이어 또는 수 개의 와이어의 파열이 장치 전체의 고장을 일으키지는 않는다.
본 발명의 일부 양태의 추가적인 이점은 상기 장치가 예를 들어 형광투시법을 사용하여 배치하는 것을 허용하는 특징을 포함할 수 있다는 점이다. 형광투시법은 장치의 배치 뿐만 아니라 추후 확인을 위해서도 도움이 될 수 있다.
본 발명의 장치의 일부 양태의 또다른 이점은 항균성이고, 혈전증을 방지하며 조직 내성장(tissue ingrowth)을 증가 또는 감소시킬 수 있다는 점이다. 이들 물질은 혈관 내에서의 장치 안전성을 제고하고 장치의 거부기회를 감소시킨다.
본 발명의 또다른 이점은 나중에 내관부분이 필요한 인공판막의 이식을 위한 랜딩(landing) 구역 또는 부위로서 기능한다는 점이다. 또다른 판막은 이미 이식된 장치의 내강에 경피적으로 장착될 수 있다.
본 발명의 제 1 양상은 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 한 양태는, 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록(to bear against) 배열된 방사상 자기-팽창성 내관(radially self-expandable stent); 및 직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 내관의 내부에 설치되는 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 내관의 직경이 인공판막의 직경 보다 큰 것인 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 내관은 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 형상기억을 갖는 물질을 포함하거나 또는 복수의 와이어는 복수의 상이한 물질을 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 환상 형태일 수 있으며 복수의 사인곡선 굴곡(sinusoidal bend)을 포함한다. 와이어에서 사인곡선 굴곡은 상이한 크기를 가질 수 있다. 복수의 와이어 중의 적어도 일부는 둥지 배열(nested configuration)이다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 점-대-점 배열(point-to-point configuration)이다. 내관은 그의 말단 부분 보다 작은 직경을 갖는 중간부분을 포함할 수 있다. 내관은 직경을 갖는 중간부분을 포함할 수 있으며 그의 말단부분은 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼(taper)진 직경을 가질 수 있고, 판막은 중간부분에 설치될 수 있다. 중간부분은 원통형일 수 있다. 내관은 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 중간부분 및 각각의 말단 부분은 서로 유기적으로 결합된다(articulate).
본 발명의 제 2 양태는, 말단부분 보다 작은 직경을 갖는 중간부분을 포함하되, 말단부분이 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 배열된 방사상 자기-팽창성 내관; 및 상기 내관의 중간부분 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하는, 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 내관은 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 복수의 상이한 물질을 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 환형일 수 있으며 복수의 굴곡을 포함할 수 있다. 복수의 굴곡은 형상기억을 갖는 물질을 포함할 수 있다. 말단부분은 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼진 직경을 가질 수 있다. 중간부분은 원통형일 수 있다. 내관은 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 중간부분 및 각각의 말단부분은 서로에 대해 유기적으로 결합된다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 둥지 배열이다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 점-대-점 배열이다.
본 발명의 제 3 양태는, 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 배열된 방사상 자기-팽창성 내관으로서, 복수의 와이어 및 상기 복수의 와이어가 부착되는 하나 이상의 직물편을 포함하는 방사상 자기-팽창성 내관; 및 상기 내관의 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 내관의 복수의 와이어는 개별적으로 팽창 및 압착하여 모듈성을 갖는 것인, 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 복수의 와이어는 환상 와이어를 포함하되, 상기 환상 와이어는 그의 둘레 주위에 복수의 굴곡을 갖는다. 복수의 와이어는 둥지 배열, 점-대-점 배얼 또는 이들의 조합일 수 있다. 복수의 와이어는 형상기억을 갖는 물질을 포함할 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면을 참조로 하여 추가적으로 설명되며, 상기 도면에서 유사 구조는 여러 도면에 걸쳐서 유사 도면번호로 표시된다.
도 1은 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 투시도이다.
도 2는 도 1의 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 3은 도 1 및 2의 누두부 감속장치의 단면도이다.
도 4는 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 5는 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 6은 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 투시도이다.
도 7은 도 6의 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 8은 도 6 및 7의 누두부 감속장치의 단면도이다.
첨부도면 전반에 걸쳐서 유사 구성요소는 유사 도면부호로 표시되며, 예시적인 누두부 감속기 및 관련 장치는 다중의 양태로 개시, 교시 및 제안된다. 장치는 "누두부 감속기" 장치로 불리우지만, 상기 장치는 누두부와는 다른 해부학적 위치, 예를 들어 우심실 유출관 및 기타 심장 내부 또는 근처의 다른 위치에 사용될 수 있다. 특히, 장치는 우심실 유출관 또는 누두부에 인공심장판막을 이식하는 것을 허용한다. 상기 장치의 목적은 예를 들어 이식 부위(예: 우심실 유출관)의 직경보다 작은 직경을 갖는 심막판막(pericardial heart valve)과 같은 대체 판막의 이식을 허용하는 것이다. 그러나, 상기 장치는 일반적으로 개시되며 다른 목적으로도 사용될 수 있다.
개시된 장치는 유리하게는 불규칙하게 형상화된 해부학적 구조에 잘 맞도록 배열된다. 본 발명의 누두부 감속장치는 바람직하게는 적어도 부분적으로 자기-팽창성이다. 또한, 장치는 모듈성이며, 이것은 장치의 상이한 구역은 팽창 및 동작하는 능력에 있어서 다소 독립적임을 뜻한다. 따라서, 장치는 불규칙하게 형상화된 이식물 부위(implant site)와 더욱 근접하게 정합될 수 있다. 또한 장치의 모듈성은 예를 들어 심장주기동안 상이한 구역의 이식물 부위의 동작을 수용하도록 상이한 구역의 장치가 서로에 대해 동작하는 것을 허용한다. 모듈성을 허용하는 장치의 특징부는 그 장치를 포함하는 복수의 와이어이다. 이들 와이어는 바람직하게는 예를 들어 하나의 직물편과 독립적으로 연결된다. 복수의 와이어 각각을 포함하는 물질의 배열은 장치의 추가적인 모듈성을 제공하기 위해서 변할 수 있다. 모듈성의 결과로서, 특히 장치의 일부 구역은 다른 구역 보다 큰 직경으로 팽창할 수 있다. 구역들은 다른 구역에 대해 회전할 수 있다. 또한, 장치는 축소 또는 연장될 수 있다. 따라서, 모듈성은 또한 장치가 불규칙하게 형상화된 이식물 부위에서 더 잘 부합하고 심장주기동안 그 부위에서 동작하는 것을 허용한다. 장치가 이식물 부위의 벽과 더 잘 접촉할수록 장치는 그 부위에서 보다 안정화되며, 이것은 장치 주변에서의 판막주위누출(paravalvular leak)을 방지한다.
하기 기술된 본 발명의 양태들은 당해 발명이 하기 상세한 설명에 개시된 정확한 형태로 제한되거나 그것만인 것으로 해석되어서는 아니된다. 오히려 상기 양태들은 당해 기술분야의 숙련가들이 본 발명의 원리 및 실시를 인식하고 이해하도록 선택 및 기술된다.
본 발명에 따르는 누두부 감속장치(100)는 도 1 내지 3에 도시된다. 누두부 감속장치(100)는 자기-팽창성 내관 부분(105) 및 대체 판막부분(102)(도 3에 도시됨)을 포함한다.
누두부 감속장치(100)는 바람직하게는 도관을 경유하여 삽입될 수 있도록 압착성이고 원하는 신체 내강 예를 들어 누두부 또는 우심실 유출관에 부합하도록 팽창성이다. 장치(100)는 바람직하게는 제 1 감소직경으로부터 제 2 확장직경으로 자기-팽창될 수 있다. 장치(100)는 또한 팽창성에 있어서 모듈성이며, 이것은 장치(100)의 상이한 구역이 제 1 감소직경으로부터 제 2 확장직경으로 독립적으로 팽창할 수 있음을 의미하며, 상기 상이한 구역은 서로에 대해 회전하고/하거나 장치(100)을 축소 및 연장시킬 수 있다. 장치(100)의 팽창성의 모듈성은 장치(100)을 불규칙하게 형상화된 이식 부위(예를 들어 우심실 유출관)에 부합시키는 것을 허용한다.
자기-팽창성 및 모듈성이 되기 위해서 내관(105)은 바람직하게는 내관부분(105)(및 특히 내관(105)의 상이한 구역)이 원하는 팽창된 배열을 가지도록 형상화되는 복수의 와이어(115)로부터 형성된다. 복수의 와이어(115)는 내관부분(105)이 특정 형상 및 크기로 압착되는 것을 허용하여야 하며, 또한 내관이 압착 해제시 원하는 팽창된 배열을 회복하는 것을 허용한다. 와이어(115)는 바람직하게는 도 1 내지 3에 도시된 바와 같이 그들의 둘레에서 일련의 사인곡선 굴곡을 포함하며, 이것은 최소의 힘을 사용한 압착 및 팽창을 허용한다. 와이어(115)의 형상은 둥근 정점을 갖는 사인파와 유사한 사인곡선 굴곡을 포함할 수 있거나 또는 와이어(115)는 작은 내부각을 갖는 예리한 정점을 갖는 삼각파 형태와 보다 유사한 지그-재그 설계를 갖는다. 와이어(115)의 각은 와이어(115)의 직경에 따라 좌우될 수 있으며 물질은 와이어(115)를 포함한다. 예를 들어 상이한 형상, 각 및 수의 정점을 가지는, 도시된 것 이외의 와이어(115)의 다른 형상이 또한 본 발명에 의해서 고려된다.
복수의 와이어(115)는 각각 바람직하게는 자유 말단(free end)을 갖지 않는 환형이다. 그러나, 다른 형상이 고려된다. 복수의 와이어(115) 각각의 말단은 바람직하게는 말단을 둘러싸서 그것들을 결합시키는, 도 1에 도시된 바와 같이 주름진 하이포튜브(crimped hypotube)(116)를 사용하여 결합시킨다. 그러나, 와이어(115)의 말단은 다른 가능한 부착수단(예를 들어 와이어(115)의 말단들을 아교 또는 용융접합시키는 것)을 사용하여 결합시킬 수 있는 것으로 고려된다.
와이어(115)는 바람직하게는 그들의 둘레 주변에 사인곡선 굴곡을 포함한다. 와이어(115)의 사인곡선 굴곡(또는 위에서 논의한 기타 형상)은 각각 정점(apex)을 포함하며, 도시된 바와 같이 각각의 와이어(115)의 정점은 각각 이웃하는 와이어(115)의 정점과 접촉할 수 있다(즉, 점-대-점 배열). 또한, 사인곡선 굴곡은 정렬하거나, 뒤따르거나, 또는 서로 포개질 수 있으며, 정점에서 서로 접촉하지 않게 된다(즉, 둥지 배열). 그러나, 단일 장치 내부의 이웃하는 와이어들은 상이한 수의 사인곡선 굴곡 및 정점을 가질 수 있으며, 따라서 이웃하는 와이어의 전부 보다 적은 것이 점-대-점 배열 또는 둥지 배열을 가질 수 있고, 하나의 장치에서 두 배열의 조합을 가질 수 있는 것으로 고려된다. 점-대-점 배열 및 둥지 배열과 같은 와이어(115)의 상이한 배열은 이식부위에서 해부학적 구조에 상이한 하중 분포를 초래할 수 있다. 예를 들어 별개의 접합은 점-대-점 배열에서와 같이 연결된 것 보다 많은 하중을 분포시키게 된다. 와이어(115)의 상이한 배열은 또한 장치의 상이한 동작을 허용한다. 예를 들어 충분한 양의 와이어(125)가 둥지 배열인 경우 장치는 축소 또는 연장될 수 있다.
바람직하게는, 복수의 와이어(115)는 니켈-티타늄 합금(NitionolTM)과 같은 형상기억특징을 갖는 물질(들) 또는 기타 유사한 내부 생체적합성 금속 또는 그들의 조합물을 포함한다. 한 양태에 있어서, 내관이 제조되는 물질은 니켈 약 54.5 내지 57%을 포함하며, 상기 물질의 밸런스의 대부분은 티타늄을 포함하며, 그러한 비율은 의료장치 및 외과이식의 분야에서 알려져 있다[참조: ASTM designation: F2063-00]. 도시된 인공판막(100)에서 내관부분(105)는 바람직하게는 원하는 형상으로 형성되고 NitionolTM으로 제조된 복수의 와이어를 포함하는 골격(framework)으로부터 제조된다.
장치(100)는 상이한 물질을 포함하는 상이한 와이어(115)인 복수의 와이어(115)를 포함할 수 있다. 특히, 상이한 물질은 상이한 강도를 가질 수 있으며 장치의 모듈성에 기여할 수 있다. 예를 들어 와이어(115)의 상이한 강도는 다른 와이어(115) 보다 크거나 작은 직경으로 확장하는 일부 와이어(115)를 초래할 수 있다. 예를 들어 한 양태는 판막을 안정화시키기 위해서 장치의 판막 부분을 둘러싸는 와이어를 위한 보다 강성(剛性; stiff) 또는 경질(硬質; rigid) 물질을 포함할 수 있다. 한편, 장치의 말단부분은 그 말단부분이 이식부위의 해부학적 구조에 보다 근접하게 정합하도록 보다 가요성인 물질로 제조된 와이어를 포함할 수 있다.
장치(100)의 복수의 와이어(115)는 또한 상이한 배열을 가질 수 있다. 예를 들어 와이어(115)는 상이한 다수의 사인곡선 굴곡을 가질 수 있거나 또는 상기 굴곡의 진폭은 상이할 수 있다. 와이어(115)의 가변 배열은 또한 장치(100)의 모듈성에 기여한다. 예를 들어 보다 작은 진폭을 가지는 사인곡선 굴곡을 갖는 와이어(115)는 큰 진폭을 갖는 굴곡을 가지는 것 보다 더 경질화될 수 있다. 따라서, 와이어(115)의 수 뿐만 아니라 와이어(115)의 배열, 및 와이어(115)를 포함하는 물질은 모두 주어진 애플리케이션을 위한 장치(100)의 원하는 모듈성에 기여하도록 변할 수 있다.
내관부분(105)의 와이어(115)는 바람직하게는 중앙 내강(101)이 그의 길이를 따라 내관(105)의 중심을 통해서 진행하도록 형상화, 배열 및 정렬된다. 이러한 중앙 내강(101)은 예를 들어 소목정맥, 심장판막 또는 기타 붕괴성 판막과 같은 대체 판막부분(102)(도 3 참조)을 수용한다. 다른 생물학적 또는 인공판막은 또한 환자의 해부학적 구조를 수용하는 크기 및 형상을 가지는 내관부분(105)에 사용될 수 있다. 도 3만이 대체 판막부분(102)의 개재를 예시하고 있지만 본원에서 도시된 또는 기술된 장치들은 바람직하게는 상기 대체 판막부분(102)을 포함하는 것으로 고려된다.
바람직하게는 본 발명의 와이어(115)는 그것들의 원하는 환형으로 형성되고, 또한 바람직하게는 그것들의 원하는 사인곡선 파형 패턴을 포함한다. 이러한 제조방법은, 와이어가 파열하는 경우 일반적으로 그들의 초기 배열로 복원되기 때문에 바람직하다. 따라서, 와이어가 평탄한 배열로 형성되는 경우 일반적으로는 평탄한 배열로 복원하게 된다. 장치에서 와이어의 직선화(straightening)는 장치의 고장을 초래할 수 있다. 따라서, 본 발명의 양태의 이점은 와이어(115)가 바람직하게는 그들의 형상화된 배열로 형성되기 때문에 하나의 와이어(115)의 파열이 발생하는 경우 그 파열이 장치 전반의 고장을 야기하지 않는다는 것이다.
본원에서 기술된 구성 및 배열의 장치(100)의 내관부분(105)은 바람직하게는 극히 우수한 가요성, 치수안정성, 및 매우 평활한 표면, 붕괴시 낮은 프로파일, 및 피로 및 부식에 대한 면역성을 갖는다. 내관부분9105)의 길이는, 위에서 논의한 바와 같이, 이용되는 와이어(115)의 수를 변화시키거나/시키고, 와이어(115)의 수를 변화시키거나/시키고 와이어(115)의 특징 및 와이어(115)의 배치를 변화시킴으로써 조정 또는 설계될 수 있다. 그것의 붕괴된 조건/배열과 그것의 팽창된 조건/배열 사이에서 내관(105)의 작업범위는 또한 각각의 와이어(115)에서 특정한 수의 커브, 지그-재그 또는 굴곡을 선택하거나 또는 설계함으로써 조정될 수 있다. 이러한 방식으로 내관은 특정한 신체부위에 삽입하기 위해서 테일러링되어 내관(105)에 부착되는 대체 판막(102)의 가장 효과적인 이식을 제공할 수 있다.
도 2에 나타낸 자기-팽창성 내관(105)의 형상은 일례를 나타낸 것이며, 이는 일반적으로는 모래시계 형상으로 묘사될 수 있다. 이러한 모래시계 형상(이는 내관(105)가 팽창되거나 또는 부분적으로 팽창된 배열로 되는 경우에 달성된다)은 일반적으로는 원통형인 중간부분(125)을 포함한다. 이러한 중간부분(125)은 바람직하게는 적어도 말단부분(130)의 직경보다 약간 작은 직경을 갖는다. 말단부분(130) 보다 작은 직경을 갖는 중간부분(125)의 이점 중 하나는, 상기 대체 판막부분(102)이 인공판막(100)이 위치되는 내강 보다 작은 직경을 가지는 경우 적어도 그의 중앙 내강에서 대체 판막부분(도시되지 않음)(예를 들어 소목정맥의 판막 설치 구역)을 지지 또는 유지하는 내관(105)의 중간부분(125)의 부분을 허용한다는 것이다. 말단부분(130)의 큰 직경은 대체 판막 보다는 큰 직경을 갖지만 말단부분(130) 보다는 작은 직경을 갖는 그와 같은 관형 기관 또는 판막 설치 해부학적 부위에 인공판막(100)을 고착시키는 것을 허용한다. 또한 말단부분(130)이 중간부분(125)로부터 연장하는 경우 직경을 증가시키도록 말단부분(130)이 벌어지는 것으로 도시된다. 이들 벌어진 말단부분(130)이 중간부분(125)로부터 연장하는 각은 다른 인자와 함께 원하는 최대 직경 및 내관(105)의 원하는 길이에 따라 변할 수 있다.
또한, 예를 들어 상기 영역에서 내관(105)를 보다 강성(剛性)으로 만들기 위해서 중간부분(125)에서 와이어(115)의 수, 배열 및 물질을 변화시킬 수 있다. 중간부분(125)에서 증가된 강성(剛性)은 장치(100)에서 대체 판막(102)를 더 잘 유지 및 지지하는 것을 조력할 수 있다.
말단부분(130)의 외부 가장자리 위의 와이어(115)에 있는 굴곡으로부터 결과하는 말단부분(130)의 영역은 장치(100)의 크라운으로 지칭된다. 크라운(132)의 수, 간격 및 진폭은 이식부위에서 장치(100)의 모듈성 및 또한 안정성을 변화시킬 수 있다. 예를 들어 크라운(132)이 이격될수록 장치(100)의 말단부분(130)은 더 높은 가요성으로 된다. 본 발명은 크라운(132)의 다수의 상이한 배열, 수 및 간격을 고려한다.
적어도 하나의 말단부분(130) 위의 크라운(132)은 바람직하게는 부착 루프(133)을 포함한다. 부착 루프(133)의 목적은 장치(100)을 장착 시스템에 부착시키는 것이다. 루프(133)은 바람직하게는 장치(100)을 통해서 혈류를 방해하지 않으며, 루프(133)가 크라운(132)의 외부 표면에 부착되거나 또는 상기 외부 표면 위에 형성되도록 배치될 수 있다. 부착 루프(133)는 바람직하게는 벨트 루프와 유사할 수 있지만, 다른 형상이 고려될 수 있다. 부착 루프(133)은 직물(120)과 동일한 물질로부터 제조될 수 있거나 또는 루프(130)는 예를 들어 봉합 물질(suture material)을 포함할 수 있다. 그러나, 부착 루프(133)을 위한 다른 물질이 고려될 수도 있다.
특히, 부착 루프(133)는 장착 시스템의 다른 성분(예를 들어 자유 말단을 갖는 환형 와이어) 위에 트레딩(threading)되며, 이것은 장치(100)의 말단부분(132)이 장착 시스템에 압착 및 부착되는 것을 허용한다. 상기 압착된 배열은 바람직하게는 장치(100)가 경피적으로 삽입되게 한다. 또한, 양 말단부분(130)은 크라운(132) 위에 부착 루프(133)를 포함할 수 있다. 부착 루프(133)를 사용함으로써 장치(100)을 부착시킬 수 있는 장착 시스템의 일례는 "누두부 감속장치 장착 시스템 및 관련 방법"이라는 명칭으로 2009.01.23.자로 출원된 공계류중인 특허출원(대리인 참조번호: 제P27272.01호)에 기술되어 있다.
도면에 도시된 장치(100)에서 말단부분(130)은, 중간부분(125) 및 말단부분(130)의 골격용으로 사용된 와이어(115)가 서로 부착되지 않는 경우 특히 중간부분(125)에 대해 유기적으로 결합될 수 있다. 예를 들어, 말단부분(130)은 서로에 대해 및/또는 중간부분(125)에 대해 회전할 수 있다. 그러나, 중간부분(125)가 말단부분(130)의 하나 또는 둘 다에 부착됨으로써 동작을 제한할 수도 있다.
바람직하게는 장치(100)에 개재된 대체 판막(102)은 위에서 인용된 본회퍼(Bonhoeffer) 등의 문헌 및 타워(Tower) 등의 문헌에 기술된 유형의 보존된 소목정맥 또는 심장판막이다. 그러나, 다른 혈관 또는 공여종(donor species)이 대안으로 사용될 수 있다. 바람직하게는 임의의 붕괴성 판막이 사용될 수 있다.
이러한 대체 판막(102)(도 3에 예시됨)은 생물학적 물질 및 중합체를 포함한 각종 물질로부터 형성될 수 있다. 예시적인 생물학적 물질은 호모그라프트(homograft), 알로그라프트(allograft) 또는 제노그라프트(xenograft)를 포함한 각종 물질로부터 형성될 수 있으며, 제노그라프트가 보통 잘 수용되고 통상적으로는 소, 양, 스와인(swine) 또는 포신(procine) 심장막, 또는 그들의 조합으로부터 유래한다. 예를 들어 중합체는 팽창된 테플론(TEFLON) 중합체, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 및 그들의 조합을 포함한다. 본 발명에 사용된 대체 판막(102)의 일부 예는 콕스(Cox)에게 허요된 미국특허 제6,719,789호 및 제5,480,424호[이들 특허는 본원에서 참조로 인용된다]에 기술되어 있다.
대체 판막부분(102)은 내관부분(105)에 부착되고(즉, 고착, 고정, 유지되고), 봉합되거나 그렇지 않은 경우 내관(105) 내부에 부착된다. 판막부분(102)는 와이어(115) 및/또는 내관(105)의 직물(120)과 봉합될 수 있다. 그러나, 대체 판막부분(102)를 부착시키기 위한 다른 수단 및 방법 또한 고려될 수 있다. 위에서 논의한 바와 같이, 대체 판막부분(102)은 바람직하게는 장치의 중간부분(125) 내부에 및 중앙 내강(101)에 위치된다.
또한, 도 1에서 내관부분(105)는 하나의 직물편(120)(즉, 천, 물질 등)을 포함하고, 상기 직물편에 와이어(115)가 부착되거나 또는 그것을 통해서 와이어(115)가 제직된다. 내관용으로 사용된 직물편(120)은 예를 들어 폴리에스테르 편성물일 수 있거나 또는 초고분자량폴리에틸렌(UHMWPE), 면 등으로 대신할 수 있다. 직물편(120)은 생체적합성이어야 하며 원하는 경우 내관의 상이한 영역 및/또는 층에 다수의 상이한 직물을 포함할 수 있다. 또한 장치(100)가 하나 초과의 직물편(120)을 포함할 수 있다.
본 발명의 직물부분(120)은 개별적인 와이어(115)들을 위한 연결 및 지지를 제공한다. 와이어(115)는 직물부분(120)에 부착되고, 그 물질을 통해 제직될 수 있거나 그렇지 않으면 부착될 수 있다. 와이어(115)를, 규칙적(예를 들어 와이어(115)를 따라 매 1 내지 2mm)으로 직물부분(120)에 부착하는 것의 이점은 단일의 와이어가 망가지거나 파열하는 경우 전체 장치(100)가 결함을 갖지 않게 하거나 고장나지 않게 하는 점이다. 와이어(115)는 바람직하게는 직물부분(120)의 개방을 유지한다. 각각의 와이어(115)의 동작은 직물(120)에서 독립적이며 또한 와이어(115) 자체의 가요성 및 직물에 의해서 일정 정도로 제한된다. 직물(120)은 신장성 물질 예를 들어 편성물을 포함할 수 있다. 또한, 직물(120)은 비신장성 제직 물질일 수 있으며, 이것은 예를 들어 편성물보다 와이어(115)의 동작을 제한하게 된다. 따라서 와이어(115)의 동작은 직물(120) 물질의 선택 뿐만 아니라 와이어(115) 자체의 물질 선택 및 형상에 의존한다.
또한 복수의 와이어(115)의 배열은 내관(105)의 가요성 및 동작에 영향을 준다. 예를 들어 와이어(115)는 도 1 내지 3의 양태에서와 같이 둥지 배열(nest)로 되거나 또는 (아래에서 논의하는) 도 4의 양태에서와 같이 점-대-점 정렬될 수 있다. 둥지 배열은 또한 장치(100)을 축소 및 연장시킬 수 있다. 점들을 생성하는 와이어(115)에서의 굴곡의 양은 또한 내관(105)의 와이어(115)의 가요성 및 동작에 영향을 줄 수 있다. 이러한 와이어(115)의 둥지 배열은 또한 종방향에서의 장치(100)의 안정성 및 장치(100)의 재취급용이성(retractability)을 돕는다.
예를 들어 봉합선에 의해서 정점들이 서로 연결될 수 있는 점-대-점 배열은 장치(100)의 가요성을 감소시킬 수 있다. 따라서 상당히 불규칙한 우심실 유출관에 적용하기에 충분한 가요성인 장치(100)을 갖기 위해서는 점-대-점 연결 보다 와이어(115)의 보다 많은 둥지 배열을 포함하는 것이 바람직하다. 장치(100)의 가요성은 예를 들어 심장주기 전반에 걸쳐서 발생하는 우심실 유출관에서의 변화를 더욱 잘 따르게 한다. 장치(100)에서의 상기 가요성은 심장주기 전반에 걸쳐서 장치(100)을 변형시키지 않으면서 장치(100)의 축소 및 연장을 허용한다. 그러나, 상이한 애플리케이션에 있어서는 상이한 양의 가요성이 바람직할 수 있음이 고려된다. 따라서 장치들은 원하는 양의 가요성을 제공하기 위해서는 와이어 형태, 물질 및 배열의 조합으로 배열될 수 있다.
도 4는 본 발명의 또다른 양태를 도시한다. 누두부 감속장치(400)가 도시되어 있으며 판막부분(도시되지 않음), 및 복수의 와이어(415) 및 직물(420)을 포함하는 내관부분(405)을 포함한다. 상이한 수, 형상 및 배치의 와이어(415)를 포함하는 장치(400)의 형상 및 배열은 장치(100)(도 1 내지 3)의 것과 상이하다. 그러나, 장치(100)과 관련한 상기 논의는 또한 장치(400)의 대응 성분에 적용한다. 예를 들어 장치(400)은 또한 전체적으로 각진 부분 및 중간부분(425) 보다 큰 직경을 갖는 원통을 형성하는 전체적으로 곧은 부분을 포함하는 전체적으로 원통형 및 플레어드 말단부분(430)을 갖는 중간부분(425)을 포함한다.
도 5는 본 발명의 또다른 예시적인 누두부 감속장치(600)을 도시한다. 게다가, 내관부분(605)의 형상 및 배열은 상이한 수, 형상 및 배치의 와이어(615)을 포함하는 앞에서 기술한 양태의 내관부분(105, 405)과는 상이하다. 그러나, 다른 내관부분의 대응 성분에 관한 상기 기술은 또한 내관(605)의 성분들에 적용될 수 있다. 그러나, 내관(605)은 중간부분(625) 보다 큰 직경을 가지는 말단부분(630)을 포함하지 않는다. 이러한 양태에 있어서 안쪽 내강(도시되지 않음)은 장치(600) 보다 작은 직경을 갖는 판막이 안쪽 내강에 고착될 수 있도록 배열될 수 있다. 도 5에서의 양태는 본 발명에 의해 고려되는 복수의 배열 중의 하나를 예시한다.
본 발명의 또다른 바람직한 양태는 도 6 내지 8에 도시된 장치(700)이다. 장치(700)는 중간부분(725) 및 2개의 말단부분(730, 740)을 갖는 내관부분(705)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 말단부분(730, 740)은 장치(700)에서 상이하다. 말단부분(730)은 큰 직경을 가지며, 말단부분(730)에서 와이어(715)는 둥지 배열이다. 한편, 말단부분(740)은 말단부분(730) 보다 직경이 작으며 와이어(115)는 점-대-점 배열이다. 장치(700)은, 말단부분(730) 또는 말단부분(740)이 보다 먼 쪽에, 또는 반대로 위치되도록 이식부위에 배치된다. 장치(700)는 또한 복수의 상이한 배열의 장치들이 본 발명에 의해 고려되는 것을 예시한다.
본 발명의 인공판막 또는 누두부 감속장치는 장착 시스템의 일부일 수 있다. 일례로서 상기 장착 시스템은 "누두부 감속장치 장착 시스템 및 관련 방법"이라는 명칭으로 2009.01.29.자로 출원된 비가출원(참조번호 제P27271.01호 (MTI0066/US))에 기술되어 있으며, 상기 출원은 그 전체가 본원에서 참조로 인용된다. 본 발명의 누두부 감속장치는 고정수단을 이용하여 상기 장착 시스템에 고정될 수 있다. 누두부 감속장치의 근위말단 또는 그 근처에(예를 들어 말단부분들 중 하나 이상의 크라운 위에) 제공된 복수의 루프(133)는 상기 고정수단의 일례이다. 상기 루프(133)는 예를 들어 봉합 또는 내관(105)의 부분을 형성하는데 사용된 직물로부터 형성될 수 있다. 바람직하게는, 부착루프(133)는 벨트루프와 유사하며, 혈류를 방해하지 않도록 중요한 프로파일을 유지하지 않는다. 루프(133) 이외의 다른 고정수단이 본 발명에 의해서 고려될 수도 있다.
하기에서는 상기 누두부 감속장치 및/또는 신체의 동일하거나 상이한 부분들에 사용될 수 있는 다른 내관계 장치의 어느 것에 포함될 수 있는 추가적인 또는 선택적인 특징부의 기술이 제공된다.
본 발명의 장치에 포함될 수 있는 또다른 특징부는 내관부분에 은(銀)을 포함하는 것이다. 은은 다양한 방식으로 내관부분에 적용되거나 개재될 수 있다. 예를 들어 은은 내관부분에 은으로 함침된 트레드(thread)을 사용함으로써 적용될 수 있다. 은 트레드(silver thread)는 대체 판막이 내관부분에 부착되는 곳 근처에 적용될 수 있다. 은 트레드는 판막의 기능에 부정적인 영향을 줄 수 있는 과도한 조직 내성장을 방지하는데 도움을 줄 수 있다. 판막부분과 은의 농도 사이의 디스턴스(distance)는 필요한 억제의 마진(margin) 뿐만 아니라 장치가 신체에 의해서 수용되는데 필요한 기간에 좌우된다. 환자의 해부학적 구조를 접촉하는 영역을 위해서는 충분한 내성장이 바람직한 경향이 있지만 성장의 억제가 바람직할 수 있다. 은은 또한 감염 방지에 도움을 줄 수 있는 항균제로서 사용될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 장치의 내관부분은 감염이 발생할 수 있는 위치에 상기 은 함침된 트레드를 포함할 수 있다.
은 트레드를 사용하기 위한 또다른 목적은 은이 형광투시법(fluoroscopy)하에서 보일 수 있다는 점이다. 따라서, 은은 모니터링 및/또는 배치를 위한 후속적인 위치선정을 위한 형광투시법 하에서 또는 기타 과정동안 판막을 배치할 때 표시제로서 작용할 수 있다.
본 발명의 장치의 또다른 가능한 특징은 방사선 불투과성 표시제의 패턴의 개재이다. 일례로서 장치의 판막부분의 말단 주위의 원주상에 위치한 링 형상 또는 패턴으로 방사선 불투과성 표시제(들)을 포함할 수 있다. 상기 링은 잉크, 또는 트레드, 또는 테이프 또는 기타 수단으로 직접 적용될 수 있다. 특히 상기 링은 모니터링 및/또는 후속적인 배치 과정을 위한 형광투시법하에서 본 발명의 장치의 판막부분의 용이한 확인 및 위치선정을 허용할 수 있다. 또한, 판막부분의 길이를 따라 전체적으로 동등하게 이격된 복수의 밴드 또는 방사선 불투과성 물질을 가질 수 있다. 표시제의 목적은 특히 미래의 인공판막의 후속적인 배치동안 판막을 배치하는 것이다. 또다른 가능성은 다양한 위치에서 내관부분에 방사선 불투과성 트레드 표시제를 부가하는 것이다. 방사선 불투과성 트레드 표시제로서 사용될 수 있는 특정 물질 중 하나는 백금 스트랜드 또는 케이블이다.
본 발명의 장치의 또다른 가능한 특징은 내관부분에 사용된 직물 속에 물질들을 임베딩(embedding)시키는 것이다. 이들 물질은 조직 내성장을 증강시키는데 사용될 수 있다. 조직 내성장의 목적은 장치를 고착시킬 뿐만 아니라 판막주위누출 방지를 돕는 것이다. 임베딩될 수 있는 이들 물질의 일부 예는 콜라겐, 친수성 물질, 젤라틴, 흰자위(albumen), 또는 기타 단백질을 포함하되, 이로써 제한되지는 않는다. 상기 물질은 용액 속에 넣을 수 있으며 내관부분의 직물은 용액 속에 침지시킬 수 있다. 이어서 내관부분은 염수 중에서 보관되고 글루타르알데하이드 또는 기타 보관 약품 멸균제 중에서 후 멸균하여 물질의 파괴를 방지할 수 있다.
본 발명의 장치의 추가적인 가능한 특징은 장치에 펠트 에지(felt edge)를 부가하는 것이다. 펠트 에지는 바람직하게는 2개의 말단부분 중 하나 이상의 크라운에 배치된다. 에지에 펠트를 부가하는 목적은 조직 내성장 및 혈전증을 억제하기 위한 것이다. 펠트는 그의 다공성에 기인하여 조직의 신속한 내성장을 촉진시킬 수 있다. 내관의 다른 영역은 최대량의 내성장이 필수적으로 요구되지 않는 편성물 또는 제직물로 제조될 수 있다. 신체를 접촉하는 내관부분의 에지 위의 신속한, 건강한 조직 내성장은 내관의 고정을 조력하여 이동방지를 도울뿐만 아니라 잔여분으로부터 내관 및 혈관으로의 변형 경감을 제공한다.
본 발명의 추가적인 양태는 장치에 사용된 직물의 투과성 또는 다공성을 변화시킴으로써 구현될 수 있다. 반(半)-투과성 물질은 예를 들어 장치로의 내피의 조직 내성장을 증강시키는데 바람직할 수 있다. 다른 경우에 있어서는 직물이 투과성인 것이 바람직하지 않을 수 있다. 모든 수준의 투과성 및 다공성이 본 발명의 장치의 직물 물질에 대해 구현될 수 있다.
본 발명 장치의 또다른 가능한 특징은 내관부분에 소수성 물질을 부가하는 것이다. 소수성 물질, 예를 들어 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 폴리프로필렌 등이 상기 소수성 물질 중 하나로부터 전체적으로 또는 부분적으로 제조된 트레드를 사용하는 것을 포함하는 각종 방식으로 적용될 수 있다. 그러나, 상기 물질은 모든 트레드에 대해 적용될 필요는 없다. 예를 들어 소수성 트레드는 이식된 판막부분의 마진에 적용되어 판막의 기능에 영향을 줄 수 있는 과도한 조직 내성장을 도울 수 있다. 판막과 물질의 농도 사이의 디스턴스는 필요한 억제의 마진 뿐만 아니라 장치가 신체에 의해서 수용되는데 필요한 기간에 좌우된다. 환자의 해부학적 구조를 접촉하는 영역 및 판막부분 내부의 성장 억제를 위해서는 충분한 내성장이 바람직한 경향이 있다. 소수성 물질을 사용하는 목적은 조직 내성장을 감소시키는 것 뿐만 아니라 혈전증을 감소시키는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 또다른 선택적인 특징은 도 4에 도시된 양태에서 알 수 있다. 말단부분(430)에서 와이어(415)은 굴곡의 점-대-점 배열을 가짐을 알 수 있다. 이러한 배열의 목적은 장치(400)을 통한 혈류의 경로에 과도한 직물이 있는 것을 막아 준다. 특히, 이러한 배열은 장치(400)의 인-플로우 말단(in-flow end)에서 바람직하다.
본 발명이 추가적인 선택적인 특징은 판막부분을 접촉하는 영역에서 내관부분에 구조적 트레드의 제직물 또는 브레이드(braid)를 부가하는 것이다. 브레이드 또는 제직물의 각은 내관부분에서 판막부분에 대한 확고한 부합(firm fit)을 제공하는 것에 기초하지만, 후속적인 판막 설치 내관의 속도(rate)에서 팽창을 허용한다.
일부 양태에 있어서, 본 발명의 내관은 물질의 선택 및 와이어의 배열에 완전히 기초한 자기-팽창성일 수 있다. 다른 양태에 있어서, 내관은 적당히 자기-팽창성일 수 있으며 풍선을 사용하여 완전한 팽창을 담보할 수 있다. 상기 양태에 있어서 와이어는 예를 들어 MP35N을 포함할 수 있다. 예를 들어 판막을 포한한 중간부분이 풍선-팽창성이면서 자기-팽창성인 장치의 말단부분을 가지는 것이 바람직할 수 있다.
본 발명의 장치는 장치의 대체 판막부분이 더 이상 작용하지 않는 경우 가령 이식 이후 상당한 기간이 경과한 후에는 제거되지 않을 수 있는 것으로 고려된다. 장치는 대체 판막이 이식되거나 또는 도킹(docking)되는 랜딩 구역 또는 위치로서 기능할 수 있다. 본 발명의 장치 내에 이식될 수 있는 하나의 예시적인 판막은 소목정맥 판막인 멜로디 경도관 폐동맥 판막(Melody Transcatheter Pulmonary Valve; 제조원: Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, U.S.A.)이다. 그러나, 기타 유사 장치 또한 본 발명의 장치에 이식될 수 있는 것으로 고려된다. 바람직하게는, 본 발명의 장치는 팽창하여 대체 장치를 둘러쌀 수 있는 내관부분을 포함한다.
본 발명은 본원에서 그의 몇몇 양태를 참조로 하여 기술되었다. 본원에서 언급된 특허, 특허출원, 공보 및 기타 논문의 전체 개시는 참조로 인용된다. 전술한 상세한 설명 및 실시예는 이해를 명확히 할 목적으로만 제공되었다. 이로부터 본 발명이 제한되는 것으로 해석되어서는 아니된다. 당해 기술분야의 숙련가들에게는 발명의 범주를 벗어남이 없이 기술된 양태에 다수의 변화가 이루어질 수 있는 것임이 명백할 것이다. 그러나 본 발명의 범위는 본원에서 기술된 구조에 의해서 제한되어서는 아니되며 청구범위에 기술된 구조 및 그들 구조의 등가물에 의해서만 제한된다.

Claims (29)

  1. 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록(to bear against) 배열된 방사상 자기-팽창성 내관(radially self-expandable stent); 및
    직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 내관의 내부에 설치되는 이식가능한 인공판막을 포함하고,
    상기 내관의 직경이 인공판막의 직경 보다 큰 것인,
    인공판막 어셈블리.
  2. 제 1 항에 있어서,
    내관이 복수의 와이어를 포함하는 인공판막 어셈블리.
  3. 제 2 항에 있어서,
    복수의 와이어가 형상기억을 갖는 물질을 포함하는 인공판막 어셈블리.
  4. 제 2 항에 있어서,
    복수의 와이어가 복수의 상이한 물질을 갖는 인공판막 어셈블리.
  5. 제 2 항에 있어서,
    복수의 와이어가 환형이고 복수의 사인곡선 굴곡(sinusoidal bend)을 포함하는 인공판막 어셈블리.
  6. 제 5 항에 있어서,
    와이어에서의 사인곡선 굴곡이 상이한 크기를 갖는 인공판막 어셈블리.
  7. 제 2 항에 있어서,
    복수의 와이어의 적어도 일부가 둥지 배열(nested configuration)인 인공판막 어셈블리.
  8. 제 2 항에 있어서,
    복수의 와이어의 적어도 일부가 점-대-점 배열(point-to-point configuration)인 인공판막 어셈블리.
  9. 제 1 항에 있어서,
    내관이 그의 말단부분에서 보다 작은 직경을 갖는 중간부분을 포함하고 판막이 중간부분에 설치되어 있는 인공판막 어셈블리.
  10. 제 1 항에 있어서,
    내관이, 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼(taper)진 직경을 가지는 직경 및 말단부분을 갖는 중간부분을 포함하고, 판막이 중간부분에 설치되어 있는 인공판막 어셈블리.
  11. 제 10 항에 있어서,
    중간부분이 원통형인 인공판막 어셈블리.
  12. 제 1 항에 있어서,
    내관이 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함하는 인공판막 어셈블리.
  13. 제 9 항에 있어서,
    중간부분 및 각각의 말단부분이 서로에 대해 유기적으로 결합하는 인공판막 어셈블리.
  14. 말단부분 보다 작은 직경을 갖는 중간부분을 포함하되, 말단부분이 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 배열된 방사상 자기-팽창성 내관; 및
    상기 내관의 중간부분 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하는,
    인공판막 어셈블리.
  15. 제 14 항에 있어서,
    내관이 복수의 와이어를 포함하는 인공판막 어셈블리.
  16. 제 15 항에 있어서,
    복수의 와이어가 복수의 상이한 물질을 포함하는 인공판막 어셈블리.
  17. 제 15 항에 있어서,
    복수의 와이어가 환형이고 복수의 굴곡을 포함하는 인공판막 어셈블리.
  18. 제 17 항에 있어서,
    와이어에서의 굴곡이 사인곡선 형상인 인공판막 어셈블리.
  19. 제 15 항에 있어서,
    복수의 와이어가 형상기억을 갖는 물질을 포함하는 인공판막 어셈블리.
  20. 제 14 항에 있어서,
    말단부분이 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼진 직경을 갖는 인공판막 어셈블리.
  21. 제 14 항에 있어서,
    중간부분이 원통형인 인공판막 어셈블리.
  22. 제 14 항에 있어서,
    내관이 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함하는 인공판막 어셈블리.
  23. 제 14 항에 있어서,
    중간부분 및 각각의 말단부분이 서로에 대해 유기적으로 결합하는 인공판막 어셈블리.
  24. 제 15 항에 있어서,
    복수의 와이어 중의 적어도 일부가 둥지 배열인 인공판막 어셈블리.
  25. 제 15 항에 있어서,
    복수의 와이어의 적어도 일부가 점-대-점 배열인 인공판막 어셈블리.
  26. 팽창하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 배열된 방사상 자기-팽창성 내관으로서, 복수의 와이어 및 상기 복수의 와이어가 부착되는 하나 이상의 직물편을 포함하는 방사상 자기-팽창성 내관; 및
    상기 내관의 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하고,
    상기 내관의 복수의 와이어는 개별적으로 팽창 및 압착하여 모듈성을 갖는 것인,
    인공판막 어셈블리.
  27. 제 26 항에 있어서,
    복수의 와이어가 환형 와이어의 원주 주위에 복수의 굴곡을 갖는 환형 와이어를 포함하는 인공판막 어셈블리.
  28. 제 27 항에 있어서,
    복수의 와이어가 둥지 배열 또는 점-대-점 배열 또는 그들의 조합인 인공판막 어셈블리.
  29. 제 26 항에 있어서,
    복수의 와이어가 형상기억을 갖는 물질을 포함하는 인공판막 어셈블리.
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