JP7271510B2 - 有窓体にプロテーゼインプラントを結合するためのシステム、デバイス及び方法 - Google Patents

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関連出願の相互参照
［1001］ 本出願は、２０１７年９月２５日に提出され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔ ｔｏ ａ Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ Ｂｏｄｙ」というタイトルが付けられた米国仮特許出願第６２／５６２，７７６号に対する優先権及びその利益を主張しており、この特許の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

［1002］ 本明細書に記載される実施形態は一般に、プロテーゼインプラントに関し、より詳細には例えば分岐血管ステントグラフトなどのプロテーゼインプラントを、例えば大動脈ステントグラフトなどの第２プロテーゼインプラントの開窓の内部に係合させるためのデバイス及び方法に関する。

［1003］ プロテーゼ装置は、例えば患者の病気に罹患した部分を修復する、支持する、ステントを留置する、及び／又はそれ以外の方法でそのような病気の部分の適切な機能を促進するために植え込まれることが多い。一部の例では、ステントグラフトなどのプロテーゼ装置が患者の血管系の病気の部分を修復するのに使用される場合がある。例えば患者の血管系内の動脈瘤は一般に、動脈などの血管の異常な膨張又は拡張を伴い、このことは典型的には、血管の壁を弱らせ、破裂し易くする。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、重篤な健康への害を招くよくあるタイプの動脈瘤である。ＡＡＡ及び他のタイプの動脈瘤を治療するための一般的な方法は、ステントグラフトが、脈管構造の病気の部分の近位端から遠位端に広がり（例えば横切る）、近位端及び遠位端を超えて延出するように、影響を受けた血管内に血管内ステントグラフトを配置することである。ステントグラフトはしたがって、病気に罹患した脈管構造をリラインし、動脈瘤を血液の高圧の流れから隔離する代替の血液の管を提供することにより、破裂のリスクを抑える、又はなくすことができる。その他の例では、プロテーゼ装置は、特定のインプラント及び／又は機構である場合もあり、これらは、身体の病気の部分及び／又は欠陥がある部分に構造的又は機能的な支持体を提供することができる。しかしながら一部の例では、組織の構成は、プロテーゼ装置（ステントグラフトなどを含めた）を配置しようとする、及び／又は固定しようとする際に難題を提示する場合もある。そのような難題は、組織内のプロテーゼ装置の調整不良の配置及び／又は最善ではない配置をもたらす可能性がある。

［1004］ ステントグラフトを用いた最小限の侵襲性の血管内修復は、従来の開腹手術による修復に関連するリスクを回避するために好まれる場合が多い。しかしながらこのようなステントグラフトは、主要な分岐血管にかぶさることなく、グラフトを安定した位置に配置することができる場合にみ使用することができる。拡大が腎動脈まで広がっているが、腎動脈には影響を与えていない傍腎動脈瘤の症例では、ステントグラフトの近位部分を腎動脈より上の大動脈壁に固定させる必要があり、これにより腎動脈への開口部を塞ぐことになる。したがって、腹部大動脈瘤の症例のかなりの割合を表す傍腎動脈瘤を患う患者は多くの場合、血管内の治療から除外される。

［1005］ より広範囲の症例の血管内修復を可能にするために、外科医は、特有の分岐血管の起点に適合するためにステントグラフト本体に開口を切り抜く、「開窓」として知られるプロセスを行う場合がある。それゆえ、例えば、有窓型血管内大動脈修復（「ＦＥＶＡＲ」）として知られる方法を用いて傍腎動脈瘤を治療する際、大動脈ステントグラフトの開窓又は開口を分岐血管と位置合わせするべきである。追加のステントグラフト（例えば腎臓ステント）をその後、分岐血管内に配置し、主要なステントグラフト（例えば大動脈ステントグラフト）に固定することで、主要なステントグラフトの移動をその生体構造の範囲内に制限し、適切な血液の流れを保証することができる。追加として、一部の症例では、血管内ステントグラフトが、動脈瘤をさらに治療するため、及び／又は動脈瘤の領域にある分岐血管を強化するために１つ又は複数の特有の分岐血管の内部に配置される場合もある。

［1006］ 患者固有のプロテーゼを治療箇所に植え込むためのデバイス、システム及び方法が本明細書に開示されている。一部の実施形態では、患者固有のプロテーゼは、管状グラフトと、結合部材とを含む。開窓を管状グラフトに配設することができ、開窓は予測される分岐血管の位置に対応している。結合部材を開窓の周りに配置することができる。結合部材は、拡張する力の印加に応答して第１構成から第２構成になるまで拡張するように構成されたコイルを含むことができる。コイルは、拡張する力が除去されると第３構成になるまで収縮するように構成することができる。

［1007］一実施形態による病気に罹患した腹部大動脈の図である。 ［1008］一実施形態による、図１の病気に罹患した腹部大動脈の内部に配置された直後のステントグラフトの一部の図である。 ［1009］図１の病気に罹患した腹部大動脈の内部に配置され、一定の時間留置した後の図２Ａのステントグラフトの一部の図である。 ［1010］一実施形態による有窓ステントグラフトの少なくとも一部分の図である。 ［1011］例えば病気に罹患した腹部大動脈の一部分の内部に位置決めされた図３の有窓ステントグラフトの一部分の図である。 ［1012］一実施形態による、ある構成での組立体の断面図の概略的な実例である。 ［1012］一実施形態による、ある構成での組立体の断面図の概略的な実例である。 ［1012］一実施形態による、ある構成での組立体の断面図の概略的な実例である。 ［1012］一実施形態による、ある構成での組立体の断面図の概略的な実例である。 ［1013］一実施形態による結合部材の正面図である。 ［1014］一実施形態による結合部材の正面図である。 ［1015］一実施形態によるコイルの斜視図である。 ［1016］一実施形態による形状記憶コアの斜視図である。 ［1017］一実施形態による、分岐ステントの一部分の広げられ平らにされた図である。 ［1018］一実施形態による、分岐ステントの一部分の広げられ平らにされた図である。 ［1019］一実施形態による、分岐ステントの一部分の広げられ平らにされた図である。 ［1020］一実施形態による、分岐ステントの一部分の広げられ平らにされた図である。 ［1021］一実施形態による、拡張した構成における拡張可能部材の側面図である。 ［1022］一実施形態による、拡張した構成における拡張可能部材の側面図である。 ［1023］一実施形態による、分岐ステントを展開させる方法を例示するフローチャートである。

［1024］ 患者固有のプロテーゼを患者の治療箇所に植え込むためのデバイス、システム及び方法が本明細書に開示されている。いくつかの実施形態において、患者固有のプロテーゼは、管状グラフトと、結合部材と、を含む。開窓を管状グラフトに配設することができ、開窓は予測される分岐血管の位置に対応している。結合部材を開窓の周りに配置することができる。結合部材は、拡張する力の印加に応答して第１構成から第２構成になるまで拡張するように構成されたコイルを含むことができる。コイルは、拡張する力が除去されると第３構成になるまで収縮するように構成することができる。

［1025］ いくつかの実施形態において、患者固有のプロテーゼは、管状グラフト、結合部材及び分岐ステントを含む。開窓を管状グラフトに配設することができ、開窓は予測される分岐血管の位置に対応している。結合部材を開窓の周りに配置することができる。分岐ステントは、開窓に結合されるように構成することができる。分岐ステントは、結合部材を係合するための係合部分と、係合部分から延びる可撓性の末端部分とを含むことができる。

［1026］ いくつかの実施形態において、動脈瘤を治療するためのシステムは、管状グラフト、結合部材、半径方向に拡張可能な分岐ステント及び拡張可能部材を含む。開窓を管状グラフトに配設することができ、開窓は予測される分岐血管の位置に対応している。結合部材を開窓の周りに配置することができ、結合部材は、拡張する力の印加に応答して第１構成から第２構成になるまで拡張し、拡張する力が除去されると第３構成になるまで収縮するように構成される。半径方向に拡張可能な分岐ステントは、開窓に結合されるように構成することができ、分岐ステントは、結合部材と係合するための係合部分と、係合部分から延びる可撓性の末端部分とを含む。拡張可能部材は、半径方向に拡張可能な分岐ステントを折りたたまれた構成から拡張した構成へと移行させるように構成することができ、拡張可能部材は、分岐ステントの係合部分を拡張させるように構成された第１部分と、分岐ステントの可撓性の末端部分を拡張させるように構成された第２部分とを有し、第１部分は、第３構成における結合部材の内径より大きな直径を拡張状態において有するように構成される。

［1027］ いくつかの実施形態において、方法は、分岐ステントの係合部分が開窓の周りに配置された結合部材と位置合わせされるように、分岐ステントを管状グラフトの開窓の中に配置することを含む。結合部材は、第１構成から第２構成になるまで拡張可能であり得る。分岐ステントの係合部分が結合部材に拡張する力を加えるように、分岐ステントの内部に配置された拡張可能部材を介して分岐ステントを半径方向に拡張させることができる。拡張する力は、結合部材を第１構成から第２構成になるまで拡張させるように作用することが可能であり得る。拡張する力は除去することができ、結合部材を第３構成になるまで収縮させることができる。結合部材は、分岐ステントが第２構成から第３構成に移行する際、分岐ステントに収縮する力を加えるように作用することが可能であり得る。

［1028］ いくつかの実施形態において、装置は、拡張可能部材を含む。拡張可能部材は、第１部分と、第２部分とを含むことができる。第１部分は第１壁の厚さを有することができ、第２部分は第２壁の厚さを有することができる。第１壁の厚さは第２壁の厚さより薄い場合がある。第１部分は、第１部分及び第２部分の少なくとも一方に設けられた膨張媒体が第１部分と第２部分との両方を膨張させるように第２部分と流体連通することができる。第１部分は、第２部分より大きな直径になるまで膨張することができる。第１部分が半径方向に拡張可能なステントと係合する際、第１部分の中間部分が、半径方向に拡張可能なステントによって規定される開口の中に広がることができることで、拡張可能部材が半径方向に拡張可能なステントに対して軸方向に固定されるように第１部分を構成することができる。

［1029］ 本明細書で使用される際、単数形の「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことをはっきりと指摘しなければ、複数の指示対象も含める。よって、例えば用語「１つの部材」は、単一の部材又は複数の部材の組み合わせを意味することが意図されており、「１つの材料」は、１つ又は複数の材料、あるいはその組み合わせを意味することが意図されている。

［1030］ 本明細書で使用される際、用語「近位」及び「遠位」は、例えば医療デバイスの操作者に近づく方向と、離れる方向をそれぞれ指している。よって例えば、患者の身体に接触している医療デバイスの端部は、医療デバイスの遠位端であり、遠位端の反対側の端部は、医療デバイスの近位端になる。同様に、血管内ステントグラフトなどのデバイスが患者の特定の部分の内部に配置された場合、患者の心臓に近いデバイスの端部は近位端となり、近位端と反対側の端部は遠位端となる。換言するとそのようなデバイスの近位端は、デバイスの遠位端の上流であり得る。

［1031］ 本明細書に記載される実施形態は、１つ又は複数の生体適合性材料で形成される、又は構築することができる。好適な生体適合性材料の例には、金属、セラミック又はポリマーが含まれる。好適な金属の例には、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、タンタル、タングステン、ニッケル、鉄、白金、スズ、コバルト、クロム、銅及び／又はそれらの合金が含まれる。ポリマーの例には、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレンビニルアセテート及び他のアシル置換セルロースアセテートのポリマー、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン及び／又はそれらの混合物及びコポリマーが含まれる。

［1032］ 本明細書に記載される実施形態及び方法を使用して、患者固有のプロテーゼ装置を形成する、及び／又は患者の特定の部分の機能を促進する、及び／又は患者の特定の部分の内部でのプロテーゼ装置の一体化を促進することができる。例えば、いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるデバイス及び方法は、ステントグラフトを用いる血管内修復と組み合わせて使用され得る、及び／又はそうでなければ血管内修復に含まれる場合もある。これらの実施形態は、例えば血管内修復を促進するために使用されるように本明細書に示され記載されるが、他の実施形態では、本明細書に示され記載されるデバイス及び／又は方法のうちのいずれかは、患者の任意の部分の治療を促進するのに使用される場合もある。例えば本明細書に示され記載されるデバイス及び／又は方法は、例えば患者の血管系、神経系、筋肉骨格組織など患者の身体の特定の部分の内部に任意の好適なインプラント、プロテーゼ、デバイス、機構、機械などを形成する、及び／又は特定の部分の内部でのそれらの一体化を促進することができる。したがって一部の実施形態は、腹部大動脈瘤の血管内修復で使用されるように示され記載されるが、それらは一例として提示されており、それに限定されるものではない。

［1033］ 本明細書に記載される一部のデバイス及び／又は方法は、ステントグラフトを用いる血管内修復など、最小限の侵襲性の治療技術において使用することができる。そのような修復技術は一般に、従来の開腹手術による修復よりも好まれており、往々にして、罹患率又は死亡率を下げることになる。しかしながら一部の例では、病気に罹患した脈管構造の構成によって、体内に挿入する前にステントグラフトの一部を変更する必要性が生じる場合がある。例えば腹部大動脈瘤の血管内修復において、動脈瘤が、大動脈の一部から分岐する正常に機能している血管に隣接して、及び／又はそのすぐ遠位に位置している場合がある。ステントグラフトによって動脈瘤をリラインするために、外科医又は製造業者は、特有の分岐血管の起点に適合するために、ステントグラフト繊維に開口を切り取り、「開窓」として知られるプロセスを行う場合がある。具体的には、例えば図１の実例で示される傍腎動脈瘤の治療において、及び／又は他の動脈瘤を治療する際、ステントグラフトの開窓又は開口は、とりわけ腎動脈、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）及び／又は腹腔動脈（図１の実例には示されない）のサイズ、形状及び／又は相対的な位置に対応することができる。

［1034］ 従来より開窓プロセスには、血管の起点の医療画像（ＣＴスキャンなど）に基づいた測定が必要である。例えば一部の例では、分岐血管の長手方向の距離が測定される場合があり、分岐血管の相対的角度位置は、基準点から推定する、及び／又は計算することができる。このような測定及び／又は計算に基づいて、外科医又は製造業者は、ステントグラフトのステント繊維に印をつけ、切り取ることで、１つ又は複数の開窓を形成することができる。有窓ステントグラフトはその後、（たとえば、血管内処置を介して）病気に罹患した脈管構造内に位置決めされ、対応する分岐血管の開口と開窓を実質的に位置合わせするように配向することができる。

［1035］ 一部の例では、本明細書に記載される有窓体（例えば有窓ステントグラフト又は導管壁）にある開窓は、患者の血管系の病気に罹患した部分（例えば腹部大動脈瘤）の医学的撮像データに基づいて生じさせる、及び／又はそれ以外の方法で形成することができる。例えばパーソナルコンピュータ、ワークステーション、ラップトップなどの電子機器は、撮像データを受け取ることができ、撮像データのデジタル表示を計算する、及び／又はそれ以外の方法で規定することができる。このデジタル表示に基づいて、電子機器は、本体（例えばステントグラフト）に沿った所望されるセットの開窓の位置に対応付けられた、及び／又はそのような位置を示す１つ又は複数のテンプレート、工程計画、指示、データセットなどを規定することができる。一部の例では、電子機器は、マップ、計画及び／又はテンプレートを出力する場合もあり、これらは、医師、外科医、専門技術者及び／又は製造業者によって有窓体（例えば有窓ステントグラフト）を形成するのに使用することができる。例えば一部の実施形態では、テンプレートなどは、２０１３年５月１日に提出された「Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｌａｔｅ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」というタイトルがつけられた米国特許公報第２０１３／０２９６９９８号（’９９８公報）に記載されるもの、及び／又は２０１６年５月２４日に提出された、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」というタイトルがつけられた米国特許出願第１５／１６３，２５５号（’２５５出願）に記載されるものと実質的に同様である場合もあり、これらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

［1036］ 他の例では、有窓体（例えば有窓ステントグラフト又は導管壁）にある開窓は、そのようなテンプレートなしで形成される場合もある。例えば、いくつかの実施形態において、電子機器は、コンピューターによる数値制御（ＣＮＣ）デバイス及び／又はコンピュータ支援製造（ＣＡＭ）デバイスに命令及び／又はコード（例えばＧコードなどの機械コード）を出力し、これらのデバイスが、患者固有のプロテーゼ（例えばステントグラフト）に沿って開窓の位置を形成する、及び／又は開窓の位置に印をつけることに関連する１つ又は複数の製造プロセスなどを実行することができる。患者固有のプロテーゼの形成は、手動のプロセスで、又は少なくとも一部が自動化されたプロセスで実行される場合がある。さらに、２０１６年７月７日に提出され、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」というタイトルがつけられた国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４１３５５号（’３５５出願）に記載されるデバイス及び／又は方法を用いて、プロテーゼの挿入及び／又は留置から生じる組織の一部分の構成の変化を測定する、又は計算することもでき、この特許の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

［1037］ 図１～図２Ｂは、患者の腹部大動脈１０の病気に罹患した部分を例示する。腹部大動脈１０の一部が以下に記載されるが、腹部大動脈１０の考察は、排他的ではなく、むしろ以下の考察は関連する解剖学的構造へ典拠を提供する。さらに、解剖学的構造の考察（例えば腹部大動脈１０）は、観察者（例えば医師）から見るのではなく、患者に対するそのような構造の位置、配向などを指している。例えば、患者の「左」側を指す場合、又は患者の「左」側又は「左」側付近に配置された解剖学的構造を指す場合、「左」は、前面方向で（例えば前方）見たときの患者に対する位置、及び／又は患者の視野からの位置を描写することが意図されている。

［1038］ 腹部大動脈１０（「大動脈」とも本明細書では呼ばれる）は、下に下がる大動脈（示されず）から血液の流れを受け取る近位端部分１１と、血液の流れを下肢に供給する遠位端部分１２とを有する。図１に示されるように、近位端部分１１における、又はその付近の大動脈１０は、右の腎動脈１３及び左の腎動脈１４に血液の流れを供給し、これらは、右の腎臓及び左の腎臓（図示せず）にそれぞれ血液を供給する。図１には示されていないが、大動脈１０の近位端部分１１はまた、上腸間膜動脈(ＳＭＡ)及び腹腔動脈にも血液の流れを供給する。大動脈１０の遠位端部分１２は、腸骨の近くにある分岐２０を形成し、そこを通って大動脈１０が右の総腸骨動脈１５、左の総腸骨動脈１６に血液の流れを供給し、それらが今度は右の下肢と、左の下肢にそれぞれ血液を供給する。図１に示されるように、この患者は、腎動脈１３及び１４の遠位であり、かつ腸骨の近くにある分岐２０の近位に位置付けられる腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）１７を有する。より具体的には、ＡＡＡ１７は、腎動脈１３及び１４とＡＡＡ１７との間でのステントグラフトの近位端部分の装着を妨げる位置にあり、これにより有窓ステントグラフト１６０（例えば図２Ａ及び図２Ｂを参照されたい）がＡＡＡ１７の血管内修復のために使用される。

［1039］ 一部の例では、ＡＡＡ１７の血管内修復には、患者の大動脈１０に対応付けられた解剖学的撮像データを走査する、及び／又はそれ以外の方法で取り込むことが含まれる。例えば撮像装置には、Ｘ線装置、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）装置、コンピュータＸ線体軸断層撮影（ＣＡＴ）装置、磁気共鳴撮影装置（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管画像（ＭＲＡ）装置、陽電子射出断層撮影（ＰＥＴ）装置、単一光子放射断層撮影(ＳＰＥＣＴ)装置、超音波装置、及び／又は患者の特定の部分を撮像するための他の好適な装置及び／又はそれらの組み合わせ（例えばＣＴ／ＭＲＡ装置、ＰＥＴ／ＣＴ装置、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ装置など）が含まれる。撮像装置によって取り込まれた撮像データはよって、例えば大動脈１０と流体連通する血管分岐など患者の大動脈１０の顕著な特徴を判定するのに使用することができる。例えば医師、外科医、専門技術者、製造業者などが撮像データを使用して、大動脈１０、大動脈１０と流体連通する分岐脈管構造（例えば腎動脈１３及び１４）及び／又は他の好適な脈管構造又は解剖学的構造のサイズ、形状、位置及び／又は向きを判定及び／又は計算することができる。一部の例では、上記で参照により組み込まれる’９９８出願、’２５５出願及び／又は’３５５出願に記載されるように、医師、外科医、専門技術者、製造業者などが、少なくとも腎動脈１３及び１４の判定された、及び／又は計算された特徴に関連して、ステントグラフト１６０内に１つ又は複数の開窓１６５を形成する、又は規定することができる。

［1040］ 図２Ａに示されるように、血管内処置を介してステントグラフト１６０を患者の腹部大動脈１０の特定の部分の内部に位置決めすることができる。例えば、ステントグラフト１６０は、送達カテーテル（例えば折りたたまれた、圧縮された、拘束された及び／又はそれ以外の方法で展開されない構成にある）の中に配置することができ、これが例えば大腿動脈（図示せず）に挿入される。送達カテーテルは、動脈の中を通して腹部大動脈１０の中へと進めることができる。ひとたび腹部大動脈１０の内部の所望される位置まで進められると、送達カテーテルをステントグラフト１６０に対して引き抜くことができる。送達カテーテルが後退させられる、及び／又は引き抜かれる際、ステントグラフト１６０は、折りたたまれた構成から拡張した、又は展開した構成へと移行し、これにより腹部大動脈１０の特定の部分にステントを留置する。

［1041］ ステントグラフト１６０は、近位端部分１６１と、遠位端部分１６２とを含み、その中を通る内腔１６３を規定する。ステントグラフト１６０は、任意の好適なステントグラフトであってよい。例えばステントグラフト１６０は、上記に記載したものなどの弾性の生体適合性材料から形成することができる。例えばステントグラフトは、グラフト材料が結合されるステント又は枠組みを含むことができる。いくつかの実施形態において、ステント（すなわち枠組み）は、金属、又は例えばニッケルチタン（ニチノール）などの金属合金から構築することができ、グラフト材料は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ又はＤａｃｒｏｎ（登録商標））などの織物ポリマー又は繊維から構築することができる。いくつかの実施形態において、グラフト材料又は繊維は、ステントに織り込むことができる、及び／又はステントグラフト（例えばステントグラフト１６０）を形成するための任意の他の好適な方法でステントに結合され得る。

［1042］ ステントグラフト１６０はまた、ステントグラフト１６０の周りに円周方向に配置された一セットの強化材１６４も含む。強化材１６４は、例えば開放構成でステントグラフト１６０をバイアスをかけ、それによりステントグラフト材料（「ステント繊維」又は「グラフト繊維」としても知られる）を構造的に支持することができる任意の好適な構造体であり得る。いくつかの実施形態において、強化材１６４は、例えば上記に記載したものなどの金属、又は金属合金から形成することができる。いくつかの実施形態において、そのような金属又は金属合金は例えば、放射線不透過性である、及び／又はそうでなければ、例えば蛍光透視法を利用して目に見えるように構成された放射線不透過物質によって被覆される。強化材１６４は、抑制された、又は変形された送達構成（例えば送達カテーテル内に配置されるとき）から、図２Ａに示されるように拡張した、及び／又はバイアスがかけられた留置構成へと移行することができる。

［1043］ この実施形態では、ステントグラフト１６０は、上記に記載したように開窓１６５のセットを規定する。本明細書に記載されるように、ステントグラフト１６０に沿った開窓１６５の位置は、患者の組織の解剖学的撮像データに基づく場合、及び／又は１つ又は複数のデジタル表示に基づく場合がある。医師、外科医、専門技術者及び／又は製造業者はこのとき、撮像データ及び／又はデジタル表示を使用して、グラフト繊維内に開窓１６５を規定することができる。示されるように、この例では、開窓１６５は、その対応する腎動脈１３又は１４と各々位置合わせされ、その対応する腎動脈１３又は１４に対応付けられたサイズ、形状及び／又は構成を有することができる。この方法において、開窓１６５は、血液が開窓１６５を経由して、大動脈１０から右の腎動脈１３及び左の腎動脈１４へと流れるようにすることができる。図２Ａには示されていないが、ステントグラフト１６０は、例えば上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、腹腔動脈など大動脈１０から生じている他の分岐血管に対応付けられた１つ又は複数の開窓を規定することができる。

［1044］ 図２Ｂに示されるように、ステントグラフト１６０の大動脈１０内での配置及び／又は留置は、例えば、患者の大動脈１０の構成を部分的に変える、位置を変える、回転させる、並進させる、少しずつ変形させる、及び／又はそれ以外の方法で構造を変える可能性がある。結果として、腎動脈１３及び１４の開口は、ステントグラフト１６０によって規定された開窓１６５に対して位置がずらされる。一部の例では、ステントグラフト１６０に対する大動脈１０の位置の移動は、図２Ｂに示されるように腎動脈１３及び１４の少なくとも部分的な閉塞を生じさせる。例えば一部の例では、腎動脈１３及び１４の開口は、およそ４ミリメートル（ｍｍ）からおよそ７ｍｍである場合があり、大動脈１０の位置の移動及び／又は再配置は、およそ１ｍｍ、およそ２ｍｍ、およそ３ｍｍ、およそ４ｍｍ、およそ５ｍｍ、およそ６ｍｍ、およそ７ｍｍ又はそれ以上（あるいはそれらの間の数分の１ミリメートル）の開窓１６５に対する腎動脈１３及び１４の開口の位置のずれを生じさせることになり得る。よって、撮像データに基づいて開窓１６５を、ステントグラフト１６０に沿って所望される位置に規定したにも関わらず、ステントグラフト１６０の配置及び／又は留置から生じる大動脈１０の位置のずれが、腎動脈１３及び１４の閉塞を招く場合がある。一部の例では、大動脈１０の位置のずれは、腎動脈１３及び１４のおよそ１％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％又は１００％（あるいはそれらの間の任意の％又は数分の１％）の閉塞を招く場合もある。図２Ａ及び図２Ｂには示されないが、大動脈１０の位置のずれは、ステントグラフト１６０内のその対応する開窓に対する一部の分岐血管の同様の位置合わせ不良を招く場合もある。いくつかの実施形態において、プロテーゼ（例えばステントグラフト）の挿入及び／又は留置から生じるであろう組織の位置のずれを判定する、及び／又は計算するように電子機器を構成することができ、電子機器はまた、位置がずれた組織の１つ又は複数のデジタル表示を規定することもできる。上記で参照により組み込まれた’９９８出願、’２５５出願及び／又は’３５５出願に記載されるように、計算された位置のずれに基づいてステントグラフト（例えばステントグラフト１６０）内に１つ又は複数の開窓を形成することができる。

［1045］ 図３は、一実施形態による有窓ステントグラフト２６０の少なくとも一部分を示す。上記に記載されるように、ステントグラフトは、ステントグラフトが大動脈の中で展開されたとき、１つ又は複数の分岐血管に適合するように構成された１つ又は複数の開窓を規定することができる。具体的には、この実施形態では、有窓ステントグラフト２６０は、近位端部分２６１と、遠位端部分２６２とを含み、内腔２６３と一セットの開窓２６５とを規定する。有窓ステントグラフト２６０は、任意の好適なステントグラフト及び／又はプロテーゼであり得る。例えば、一部の実施形態では、有窓ステントグラフト２６０は、既成のステントグラフトであり得る。他の実施形態では、有窓ステントグラフト２６０は、患者の解剖学的構造に対応するサイズ、形状及び／又は構成を備えた患者固有のステントグラフトである場合もある。

［1046］ 有窓ステントグラフト２６０（「ステントグラフト」とも本明細書では呼ばれる）はまた、任意の好適な形状、サイズ及び／又は構成を有し得る。例えば、一部の実施形態では、ステントグラフト２６０は、大動脈によって規定される内腔のサイズに対応付けられたサイズを有することができる。他の実施形態では、有窓ステントグラフト２６０は、有窓ステントグラフト２６０の血管内の配置に起因する、大動脈によって規定される内腔の調節された、又は計算されたサイズに対応付けられたサイズを有し得る。さらに、有窓ステントグラフト２６０は、例えば強度、剛性など任意の好適な機械的特性を有し得る。

［1047］ 図３に示されるように、一部の実施形態では、ステントグラフト２６０は、ステント２６４と、グラフト繊維２６６とを含むことができる。ステント２６４は、例えばステントグラフト２６０の剛性を高めるように、及び／又はステントグラフト２６０のために構造上の支持を提供するように構成された任意の好適なステント及び／又は枠組みであり得る。上記に記載されるように、ステント２６４は、任意の好適な金属、又はニチノールなどの金属合金から形成することができる。いくつかの実施形態において、ステント２６４は、第１の拡張した、及び／又は植え込み後の構成と、第２の折りたたまれた、及び／又は送達構成との間を移行するように構成することができる。さらに一部の例では、ステント２６４は、ステント２６４が、ステント２６４を第１構成から第２構成（例えば送達カニューレなどの中に配置される際）に移行させるために特定の力がステント２６４に及ぼされるまでは第１構成にあるようにバイアスがかけられる場合もある。

［1048］ グラフト繊維２６６は、任意の好適なポリマー、又は例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）などの繊維から形成することができる。いくつかの実施形態において、グラフト繊維２６６は、ステント２６４の周りを囲んで、及び／又はその中を通るように織り込まれる場合もある。他の実施形態において、グラフト繊維２６６は、縫合糸、摩擦嵌合又は接着剤によってステント２６４に結合される場合もあり、及び／又はステント２６４をグラフト繊維２６６の少なくとも２つの層の間に封入する場合もある。図３に示されるように、グラフト繊維２６６は開窓２６５を規定し、この開窓は、開窓２６５がステント２６４に重ならないようにステント２６４に対して配列することができる。換言すると、開窓２６５は、ステント２６４の１つ又は複数の部分が開窓２６５の上に架かることがない、及び／又はそうでなければ開窓２６５を横切ることがないようにステントグラフト２６０に沿って配列することができる。他の実施形態において、ステント２６４の１つ又は複数の部分は、開窓の上に架かる、及び／又はそうでなければ開窓２６５を横切る場合もある。さらに、上記に詳細に記載するように、開窓２６５は、患者の脈管構造の特定の部分の更新された、予定される、予期される、及び／又はそれ以外の方法で計算されたデジタル表示に基づいて、グラフト繊維２６６によってステントグラフト２６０に沿った場所に規定することができる。

［1049］ 上記に記載したように、ステントグラフト２６０は、任意の好適なステントグラフトであってよく、任意の好適な１つの製造工程又は複数の製造工程を介して形成することができる。いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は既成のステントグラフトとして製造することができ、その後に続く製造工程で開窓２６５をグラフト材料２６６の中に形成することができる。他の実施形態において、ステントグラフト２６０は、「特別注文」又は既成品ではないステントグラフトとして製造される場合もある。製造の特有の方法が本明細書に記載されるが、方法は、単なる一例として提示されており、限定ではないことを理解されたい。さらに、本明細書に記載される製造方法は、単一の施設で、及び／又は単一の製造工程で実施される場合、あるいは複数の施設で、及び／又は複数の製造工程で実施される場合もある。一部の例では、本明細書に記載される製造方法の一部は、医師、外科医、専門技術者、看護師などのエンドユーザによって実行される場合もある。よってステントグラフト２６０の製造は以下に具体的に説明されるが、ステントグラフト２６０は、任意の好適な１つの製造工程又は複数の製造工程を介して形成される場合があり、本明細書で考察されるものに限定されない。

［1050］ 一部の例では、ステントグラフト２６０は、例えば患者の解剖学的撮像データからの計算に基づいて、患者の大動脈に対応付けられた全体の形状、直径、長さなどを有するように製造することができる。他の実施形態においてステントグラフト２６０は、電子機器によって規定された更新された規範に対応付けられた全体の形状、サイズ及び／又は構成を有する場合もあり、このような規範は、上記に詳細に記載するように、例えばステントグラフト２６０の挿入及び留置に対応する、大動脈の計算された、予定された、及び／又は修正された構成に対応している。こういう理由で、ステントグラフト２６０は一般に、管状又は円筒形の形状を有する。いくつかの実施形態において、内腔２６３の直径は、大動脈によって規定される内腔の、計算された、予定された、及び／又は修正された直径に少なくともある程度基づいている。さらに、ステントグラフト２６０は、上記で参照により組み込まれた’９９８出願、’２５５出願及び／又は’３５５出願に記載されるように、ステントグラフト２６０の挿入及び／又は留置に起因する大動脈の位置のずれの予測される分量及び／又は様式に対応付けられた剛性及び／又は任意の他の好適な機械的な特性を有することができる。

［1051］ 開窓２６５は、各開窓２６５が、例えば腎動脈などの対応する分岐脈管構造の計算した位置に対応するようにステントグラフト２６０に沿って規定することができ、また各開窓２６５は、上記で参照により組み込まれた’９９８出願、’２５５出願及び／又は’３５５出願に記載されるように、任意の好適な方法で形成することができる。

［1052］ 図４に示されるように、開窓２６５がステントグラフト２６０に沿って規定されたとき、任意の好適な血管内の処置を利用してステントグラフト２６０を患者の身体の特定の部分の内部に位置決めすることができる。この実施形態では、ステントグラフト２６０は、患者の大動脈１０の内部に位置決めされる。示されるように、ステントグラフト２６０は、例えば、開窓２６５Ａの第１セットを含むことができ、これらは、右の腎動脈１３及び左の腎動脈１４に対応付けられる、及び／又はそれ以外の方法で対応している。具体的には、開窓２６５Ａの各々は、その対応する腎動脈１３又は１４と位置合わせされ、各々が対応する腎動脈１３又は１４に対応付けられたサイズ、形状及び／又は構成を有することができる。いくつかの実施形態において、開窓２６５Ａのサイズ、形状及び／又は位置は、その対応する腎動脈１３及び１４の調節された、及び／又は計算されたサイズ、形状及び／又は位置に対応付けられる、及び／又はほぼそれに一致している。例えばステントグラフト２６０を大動脈１０の内部に配置することは、例えば患者の大動脈１０の構成を部分的に変える、位置を変える、回転させる、並進させる、少しずつ変形させる、及び／又はそれ以外の方法で構造を変える可能性がある。よって、ステントグラフト２６０を更新された規範に基づくようにすることによって、ステントグラフト２６０によって規定された開窓２６５のサイズ、形状及び／又は位置が所望の分岐脈管構造（例えば右の腎動脈１３及び／又は左の腎動脈１４）に対応することが可能になる。さらに、ステントグラフト２６０を患者大動脈１０の特定の部分の内部に位置決めするのに加えて、腎動脈１３及び／又は１４にも、例えば開窓２６５Ａ（図４には示されない）を通してステントを留置することができる。腎動脈のステント留置は、開窓２６５Ａにおいてステントグラフト２６０の有窓体と係合し、腎動脈１３及び／又は１４のような分岐動脈の内部に延びる二次的な分岐ステント（図４には示されていない）によって実施することができる。したがってステントグラフト２６０にある開窓２６５Ａ、及び分岐動脈に対応するように位置決めされた二次的な分岐ステント（図示せず）は、展開の間、ステントグラフト２６０の軸方向及び／又は半径方向の位置合わせ及び位置決めを助けることができる。さらに開窓２６５Ａ及び二次的分岐ステント（図示せず）は、配置後の患者の動脈１０に対してステントグラフト２６０の位置合わせ及び位置決めを維持するのを助けることもできる。

［1053］ 図３及び図４に示されるように、いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、開窓２６５Ｂの第２セットを含むことができ、これらは、そうでなければステントグラフト２６０の窓のない部分によって塞がれる可能性がある他の分岐血管に対応付けられる、及び／又はそれ以外の方法で対応している。例えば、開窓２６５Ｂは、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１８及び腹腔動脈１９にそれぞれ対応付けられる、及び／又はそれ以外の方法でそれぞれ対応することができる。他の実施形態において、ステントグラフト２６０は、本明細書に例示されるものより多い、又はそれより少ない分岐血管に適合するように開窓を規定することができる。例えばいくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０は、下腸間膜動脈（ＩＭＡ）及び内腸骨動脈などに適合するように開窓を規定することができる。よってステントグラフト２６０によって規定される開窓２６５は、血液が大動脈１０から分岐脈管構造に流れることを可能にすることができ、このような分岐脈管構造は、そうでなければステントグラフト２６０材料によって塞がれることになる。

［1054］ いくつかの実施形態において、ステントグラフト２６０及び／又は患者の大動脈の構成は、ステントグラフト２６０によって開窓２６５が一部分に規定されるようなものであり得る。例えば、示されるように、近位の大抵の開窓２６５Ｂは、ステントグラフト２６０の近位端に配設され、展開の間グラフト材料によって一部が覆われる腹腔動脈１９に対応している。したがって腹腔動脈１９のための開窓２６５Ｂは、そうでなければグラフト材料によって塞がれる腹腔動脈１９のその部分に適合するために不完全な円形又はＵ字形状である。他の実施形態では、開窓２６５のいくつかは非円形及び／又は不規則な形状を有する場合もある。

［1055］ いくつかの実施形態において、開窓２６５は、ステントグラフト２６０の展開の間の開窓２６５の位置決めを促進し、かつ分岐ステント（図示せず）とステントグラフト２６０との結合を促進するために印が付けられる場合がある。例えば、開窓２６５Ａ又は２６５Ｂを規定する、ステントグラフト２６０の周辺縁部２６７Ａ又は２６７Ｂは、金のワイヤ及び／又は他の放射線不透過性材料のワイヤを使用して縫合されてもよい。同様に、開窓２６５の位置に１つ又は複数の放射線不透過性マーカーによって印を付けることもできる。そのような放射線不透過性ワイヤ又はマーカーは、血管内修復処置の間の開窓２６５の蛍光透視法による視覚化を促進することができ、医者が対応する分岐血管に対して開窓２６５を設置することを可能にすることができる。他の実施形態において、開窓２６５は、例えば任意の好適な撮像装置（例えばＭＲＩ走査、ＣＡＴ走査、ＰＥＴ走査、Ｘ線走査、超音波など）を利用した場合、可視性を高めることができる任意の好適な材料を用いて縫合される、及び／又はそれ以外の方法で印が付けられる場合もある。そのようなマーカーは、任意の好適な製造工程において配置される、又は縫合することができ、これは開窓２６５の形成と組み合わされる場合、又はそれとは別個である場合もある。

［1056］ 上記に記載されるように、いくつかの実施形態において、二次的な分岐ステントをステントグラフト（例えばステントグラフト２６０）の開窓（例えば開窓２６５）の内部に結合させることができる。二次的な分岐ステントの相対的な位置は、展開の間の患者の大動脈１０に対するステントグラフト２６０の軸方向及び半径方向の位置合わせ及び／又は位置決めに役立ち得る。ステントグラフトを配置する間、二次的なステントが開放位置において分岐血管を強化するのを助けることができるように、患者の大動脈から延びる分岐血管（例えばＳＭＡ１８）の中に二次的なステントを配置することができる。追加として、二次的なステントは、配置後の患者の大動脈（例えば大動脈１０）に対するステントグラフトの軸方向及び／又は半径方向の位置決めを維持するのに役立つ場合もある。二次的なステントは、分岐血管の移動に適合することができるように、開窓の内部で、及び／又は開窓に対して可動であってよい（すなわち血管の曲折を補整することができ、血管のねじれを防ぐことができる）。いくつかの実施形態において、例えば主要なステントグラフトなどの有窓体は、開窓において有窓体と係合した剛性の分岐ステントが開窓の内部で回転することができるように、開窓を取り囲む可撓性の部分を含むことができる。例えば図５Ａは、組立体３００の断面図の概略的な図解である。組立体３００は、有窓体３６０と、分岐ステントグラフト３３０（「分岐ステント」とも本明細書では呼ばれる）と、半径方向に拡張可能な結合部材３２０と、拡張可能部材３４０とを含む。有窓体３６０は、大動脈ステントグラフトなどの、例えば管状グラフト及び／又は主要なステントグラフトであり得る。有窓体３６０は、例えばステントグラフト１６０又はステントグラフト２６０などの本明細書に記載される他の有窓体又はステントグラフトのいずれかと同一の、又は同様の構造及び／又は機能を有することができる。有窓体３６０は、開窓３６５を規定し、有窓３６５を取り囲む係合部分３６８を含むことができる。開窓３６５は、予測される分岐血管の位置に対応することができる。

［1057］ 結合部材３２０が開窓３６５の周りに配置されるように、結合部材３２０を有窓体３６０に結合させることができる。例えば結合部材３２０は、開窓３６５を部分的に囲む場合、又は完全に取り囲む場合がある。結合部材３２０は、例えば、コイル（図示せず）を含むことができる。コイルは、放射線透過による撮像を利用してコイルを見ることができるように放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料は、タングステン、白金、金、タンタル及び／又は任意の他の好適な放射線不透過性材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、コイルは、少なくともおよそ０．０２５Ｎ ／ｍｍのばね定数を有することができる。いくつかの実施形態において、コイルは、第１端部と第２端部とを有することができ、第１端部が第２端部に結合されて（溶接を介して）リングを形成することができる。

［1058］ 結合部材３２０は、任意の好適な結合機構を介して有窓体３６０に結合させることができる。例えば、結合部材３２０は、例えば縫合糸を用いて有窓体３６０に縫い付けることができる。いくつかの実施形態において、結合部材３２０は、ポリウレタンを介して有窓体３６０に結合される場合もある。いくつかの実施形態において、結合部材３２０は、機械的結合を介して、溶接を介して、又は２０１７年６月１３日に提出され「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍａｒｋｉｎｇ ａｎｄ／ｏｒ Ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇ Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」というタイトルが付けられた国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３７１５７号（’１５７出願として本明細書では参照される）に記載される任意の装置又は方法を介して有窓体３６０に結合される場合もあり、この特許は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。

［1059］ 結合部材３２０は、拡張可能部材３４０によって加えられる拡張する力などの拡張する力の印加に応答して、第１直径（例えばＤ１）を有する第１構成から、第２直径（例えば図５Ｂに示されるＤ２）まで拡張するように構成することができる。拡張後、結合部材３２０は、拡張する力が除去されると、第２構成から、第３直径（例えば図５Ｃに示されるＤ３）を有する第３構成になるまで収縮するように構成することができる。加えて、結合部材３２０は、分岐ステントグラフト３３０と係合するように構成することもできる。例えば、図５Ａ～図５Ｄを参照して以下により詳細に記載されるように、拡張可能部材３４０が分岐ステントグラフト３３０の内壁に拡張する力を加え、分岐ステントグラフト３３０の外壁を結合部材３２０と接触させる、係合させる、及び／又は結合部材３２０を第１構成から第２構成になるまで拡張させるように拡張可能部材３４０を拡張させることができる。

［1060］ いくつかの実施形態において、結合部材３２０は任意選択で、コイル内（例えばコイルの中央内腔の内部）に配置された形状記憶コア（図示せず）を含むことができる。形状記憶コアは、形状記憶コアが所定の形状（例えば円形形状）に戻ることができるような形状記憶材料又は形状記憶構造を含むことができる。例えば結合部材３２０は、結合部材３２０が送達外装を介して特定の血管の位置に送達するためにつぶされた、又は圧縮された後、円形形状に戻ることができるような形状記憶材料を含むことができる。形状記憶コアはまた、所望される血管の位置でのコイルの収縮、送達及び拡張の間、コイルのねじれを防ぐこともできる。いくつかの実施形態において、形状記憶コアは、例えばニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶合金を含むことができる。いくつかの実施形態において、形状記憶コアは、それが不完全な又は中断されたリング（すなわち完全な又は閉じたリングではない）を形成するように成形される場合もある。いくつかの実施形態において、形状記憶コアは、スプリットキーリングとして成形される場合がある。よって結合部材３２０が拡張するとき、形状記憶コアもまた拡張し、結合部材３２０の内部の形状記憶コアの両端は離れることができる。結合部材３２０がより小さい直径に収縮する際、形状記憶コアもまた収縮し、形状記憶コアの両端は、互いに近づくことができる。いくつかの実施形態において、形状記憶コアと組み合わせたコイルは、少なくともおよそ０．０２５Ｎ／ｍｍのばね定数を有することができる。いくつかの実施形態では、コイルは単独で（すなわち形状記憶コアなしで）少なくともおよそ０．０２５Ｎ／ｍｍのばね定数を有する場合もある。

［1061］ 分岐ステント３３０は、最初の収縮した構成（図５Ａに示される）から拡張した構成（図５Ｂに示される）まで拡張可能であり得る。分岐ステント３３０又は分岐ステントの特定の部分（例えば以下で説明する係合部分３３２）はまた、拡張した構成から最終的な収縮した構成（図５Ｃに示される）まで収縮することも可能であり得る。図５Ｂに特定され、図９に示される分岐ステント７３０を参照してより詳細に説明するように、分岐ステント３３０は、係合部分３３２と、係合部分３３２から延びる可撓性の末端部分３３４とを含むことができる。一部の実施形態では、係合部分３３２は、可撓性の末端部分３３４より剛性であり得る。いくつかの実施形態において、可撓性の末端部分３３４は、係合部分３３２よりおよそ２０％可撓性である場合もある。一部の実施形態では、分岐ステント３３０は、係合部分３３２と可撓性の末端部分３３４との間に配置され、係合部分３３２と可撓性の末端部分３３４を結合する移行部分（図示せず）を含む場合もある。係合部分３３２は、近位部分３３１、中間部分３３５及び遠位部分３３３を含むことができる。分岐ステント３３０が拡張した構成にあるとき、中間部分３３５の直径は、分岐ステント３３０の係合部分３３２が、例えばサドル形状又は砂時計の形状を有するように、近位部分３３１の直径及び遠位部分３３３の直径より小さくなり得る。いくつかの実施形態において、可撓性の末端部分３３４は、係合部分３３２の直径（例えば中間部分３３５の直径）又は結合部分３２０の直径に対して展開後の構成では（例えば図５Ｄに示されるような）任意の好適な直径であり得る。

［1062］ いくつかの実施形態において、分岐ステント３３０又は分岐ステント３３０の特定の部分は、結合部材３２０の半径方向の強度より低い半径方向の強度を有することができる。例えばいくつかの実施形態において、標的区域又は係合部分の中間部分の半径方向の強度は、結合部材３２０の拡張に対する半径方向の強度又は抵抗力より低くなり得る。よって分岐ステント３３０が拡張される際、結合部材３２０によって、中間部分３３５が近位部分３３１又は遠位部分３３３と同じ直径の大きさまで拡張するのを阻止することができる。同様に、結合部材３２０の収縮する力が、結合部材３２０に抵抗するように分岐ステント３３０の標的区域又は中間部分３３５によって加えられる半径方向の力より大きいことにより、結合部材３２０の収縮する力は、拡張部材３４０が取り除かれた後、標的区域を圧縮するのに十分であり得る。

［1063］ いくつかの実施形態において、近位部分３３１は、独立気泡のバンド又はリングを含むことができる。独立気泡のバンド又はリングは、開窓３６５の近位に位置決めすることができる。バンド内の独立気泡の１つ、いくつか又は全ては、ダイアモンド形状を有することができる。分岐ステント３３０の近位端に増大した半径方向の強度を与えることで、分岐ステント３３０がつぶれる（例えば分岐ステント３３０の拡張の間に結合部材３２０によって加えられる力によって）のを阻止するように、独立気泡のバンド又はリングを構成することができ、そのように位置決めすることができる。例えばいくつかの実施形態において、バンド又はリングは、増大した半径方向の強度を有し、分岐ステント３３０の脆弱な部分又は標的部分より圧縮に対してより弾性であり得る。独立気泡のバンド又はリングはまた、拡張可能部材３４０が（例えば拡張可能部材３４０の拡張の間）分岐ステント３３０に対して近位方向に移動するのを阻止することもできる。

［1064］ いくつかの実施形態において、係合部分３３２は、結合部材３２０と連携するように構成された標的区域を含むことができる。いくつかの実施形態において、標的区域は、中間部分３３５を含むことができる。いくつかの実施形態において、標的区域には、中間部分３３５と、近位部分３３１と遠位部分３３３のうちの一方又はその両方の一部分が含まれる場合がある。標的区域は任意の好適な長さを有することができる。例えば標的区域は、およそ２ｍｍから１２ｍｍ、およそ２ｍｍからおよそ８ｍｍ、及びおよそ３ｍｍからおよそ６ｍｍの範囲の長さを有する場合がある。いくつかの実施形態において、中間部分３３５又は標的区域は、中間部分３３５又は標的区域が脆弱な領域内で圧縮に対する弾性が低くなり得るように脆弱な領域を含むことができる。いくつかの実施形態において、標的区域は、分岐ステント３３０（及びこれにより標的区域）が拡張した状態にあるとき、結合部材３２０と選択的に係合するように構成された複数の係合支柱（図示せず）を有することができる。換言すると、分岐ステント３３０を治療箇所に送達することができ（例えば送達カテーテルを介して）、係合支柱を結合部材３２０に対して位置決めすることができ、複数の係合支柱を結合部材３２０と係合するように（例えば拡張可能部材３４０の拡張を介して）移動させることができる。複数の係合支柱は、中間部分３３５又は標的区域の脆弱な領域の少なくとも一部分を形成することができる。いくつかの実施形態において、複数の係合支柱は、３から１２の係合支柱を含むことができる。いくつかの実施形態において、複数の係合支柱は、４から６の係合支柱を含む場合もある。係合支柱は、分岐ステント３３０の係合部分３３２内に開口又は窓を規定することができ、開口又は窓の各々は、２つの係合支柱の間に配置されている。よって係合支柱の間にある開口又は窓により、係合支柱が分岐ステント３３０の他の部分よりも圧縮に対する弾性が小さくなり得るように係合支柱は十分に厚みが薄い場合がある。

［1065］ いくつかの実施形態において、中間部分３３５又は標的区域は、より薄く、より幅が狭いことにより、又は脆弱な部分が十分に圧縮可能であるように成形されることにより、より弾性の高い材料の分岐ステント３３０の他の部分よりも圧縮に対する弾性が低い脆弱な部分を含むことができる。いくつかの実施形態において、複数の係合支柱の一部の係合支柱は、他のものより剛性である場合があり、そのため係合支柱の一部は、他の係合支柱よりも圧縮及び／又は拡張に対する弾性が低くなる。本明細書で言及される開口又は窓は、貫通口、切り抜き、より剛性の構造体（例えばより剛性の支柱）の間に配置されたより剛性の低い構造体（例えば支柱）、及び／又は拡張可能部材（例えば拡張可能部材３４０）が、ステントの係合部分（例えば係合部分３３２）の他の部分に入り込むように拡張する、又はこの部分に対して移動することができる任意の他の好適な脆弱な領域又は構造体を含むことができる。いくつかの実施形態において、本明細書で言及される開口又は窓は覆われる場合もあり、拡張可能部材（例えば拡張可能部材３４０）は、例えば支柱及びカバーによって規定された空間内に広がる場合もある。いくつかの実施形態において、本明細書で言及される開口又は窓は覆われず、拡張可能部材（例えば拡張可能部材３４０）が、例えば支柱によって規定された空間内に広がる場合もあり、また開口又は窓を通り抜け、係合部分（例えば係合部分３３２）の外側面を超えてさらに拡張する場合もある。

［1066］ いくつかの実施形態において、複数の係合支柱は、分岐ステント３３０の拡張の間及び／又は結合部材３２０の収縮の間、結合部材３２０が、分岐ステント３３０の係合部分３３２の特定の部分と位置を合わせることができるように特定の形状を有することができる。別の言い方をすると、分岐ステント３３０が収縮した構成から拡張した構成に移行する際、又は結合部材３２０が拡張した構成から収縮した構成に移行する際、係合部分３３２が結合部材３２０と自動的に位置合わせすることができるように、係合部分３３２を成形する、及び／又は構築することができる。いくつかの実施形態において、係合部分３３２は、脆弱な部分、湾曲部分、可撓性の部分あるいは係合支柱又は係合支柱の特定の部分を、分岐ステント３３０の別の部分又は係合支柱の別の部分よりも収縮を受けやすくする、又はより小さい直径まで収縮されるようにする何らかの他のタイプの構造体又は形状を有することにより、結合部材３２０と自動的に位置合わせすることができる。一部の例の係合支柱の形状は、図１０Ａ～図１０Ｃにそれぞれ示されるように、分岐ステント８３０、９３０、１０３０及び１１３０に関して以下で示され説明される。

［1067］ いくつかの実施形態において、係合部分３３２は、結合部材３２０に選択的に係合するように構成された突出タブ（図示せず）を含むことができる。換言すると、突出タブは、結合部材３２０の近くに配置され、例えば拡張可能部材３４０を介して結合部材３２０と係合するように移動させることができる。いくつかの実施形態において、係合部分３３２は、結合部材３２０の近位に配置されるように構成された第１突出タブ（図示せず）と、結合部材３２０の遠位に配置されるように構成された第２突出タブ（図示せず）とを含む場合もある。第１突出タブ及び第２突出タブは、結合部材３２０に係合するように構成することができる。

［1068］ いくつかの実施形態において、係合部分３３２は、結合部材３２０の近位に配置されるように構成された突出タブの第１セット（図示せず）及び／又は結合部材３２０の遠位に配置されるように構成された突出タブの第２セット（図示せず）を含む場合もある。突出タブの第１セット及び突出タブの第２セットは、結合部材３２０に係合するように構成することができる。例えば突出タブの第１セットの中の突出タブの各々は、突出タブの第２セットの中の対応する突出タブと位置合わせされるように構成することができる。突出タブの第１セットの中の突出タブの各々は、突出タブの第２セットの中の対応する突出タブからずらされるように構成される場合もある。突出タブの第１セット及び突出タブの第２セットは各々、少なくとも２つの突出タブ、少なくとも３つの突出タブ、少なくとも４つの突出タブ、少なくとも５つの突出タブ、少なくとも６つの突出タブ、少なくとも７つの突出タブ、少なくとも８つの突出タブ、少なくとも９つの突出タブ、少なくとも１０個の突出タブ、少なくとも１１個の突出タブ、少なくとも１２個の突出タブ、２から１２個までの突出タブ、３から８個までの突出タブ、４から６個までの突出タブ、又は任意の好適な数の突出タブを含むことができる。いくつかの実施形態において、係合部分３３２の各突出タブは、展開されない状態と、展開された状態とを有することができる。展開された状態では、係合部分３３２の各突出タブは、分岐ステント３３０のフレームの基準の厚さの少なくともおよそ２０％に匹敵する距離だけ、分岐ステント３３０の外側面を超えて突出することができる。

［1069］ 拡張可能部材３４０は、例えばバルーンであり得る、又はバルーンを含むことができる。拡張可能部材３４０は、任意の好適な流体、例えば空気又は液体を介して拡張可能であり得る。拡張可能部材３４０は、第１部分３４２と、第２部分３４４とを含むことができる。拡張可能部材３４０の第１部分３４２は、分岐ステント３３０の係合部分３３２を拡張させるように構成することができる。拡張可能部材３４０の第２部分３４４は、分岐ステント３３０の可撓性の末端部分３３４を拡張させるように構成することができる。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０が拡張した構成にあるとき、拡張可能部材３４０の第１部分３４２は、拡張可能部材３４０の第２部分３４４よりも大きな直径を有することができる。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０は、第１部分３４２が第１一定の直径を有し、第２部分３４４が第２一定の直径を有し、第１部分３４２と第２部分３４４は先細になった移行部分によって結合されるように段のついた外形を有することができる。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０が段のついた外形を有するのではなく、第１部分３４２が、サドル形状又は砂時計形状の外形を有する場合もある。換言すると拡張可能部材の第１部分３４２は、近位部分３４１、中間部分３４５及び遠位部分３４３を含むことができる。拡張した構成にあるとき、中間部分３４５は、近位部分３４１及び／又は遠位部分３４３の直径より小さい直径を有することができる。

［1070］ いくつかの実施形態において、拡張可能部３４０は、セミコンプライアント材料で形成される場合がある。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０の第１部分３４２は、セミコンプライアント材料で形成することができ、拡張可能部材３４０の第２部分３４４は、非コンプライアント材料で形成される場合もある。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０の第１部分３４２は第１コンプライアンスを有することができ、拡張可能部材３４０の第２部分３４４は、第１コンプライアンスより小さい第２コンプライアンスを有することができる。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０（例えば第１部分３４２と第２部分３４４の両方）は、およそ１０％に満たないコンプライアンスを有する。拡張可能部材３４０のコンプライアンスは、以下の式を用いて求めることができる。

［1071］

［1072］ いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０は最初、一定の壁の厚さと、ほぼ一定の直径とを有するバルーンとして押し出し成形される。第１部分３４２は、第２部分３４４と比べて縮小された壁の厚さを有するように形成することができる。拡張可能部材３４０が膨張される際、第１部分３４２は、第２部分３４４より先に、及び／又はそれよりも急速に拡張することになる。第１部分３４２は、第１部分３４２が分岐ステント３３０の係合部分３３２の係合支柱と係合するように拡張することができる。第１部分３４２が拡張を続けるため、第１部分３４２は、分岐ステント３３０の係合部分３３２にある脆弱な領域（例えば開口又は窓）内に広がることができ、拡張可能部材３４０を分岐ステント３３０に対して固定することができる。こうして拡張可能部材３４０の拡張の間、分岐ステント３３０が拡張可能部材３４０から離れるのを防ぐことができる。

［1073］ いくつかの実施形態において、第１部分３４２の一部分は、係合部分３３２が拡張可能部材３４０の拡張する力を受けて拡張し始める前に、係合部分３３２にある脆弱な領域（例えば窓又は開口）内に広がり始める場合もある。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０の近位部分の遠位の第１部分３４２の一部分は、例えば分岐ステント３３０の近位部分３３１にある独立気泡のバンド又はリングの拡張より先に、拡張可能部材３４０の近位端部分の外径と比べて増大した外径まで拡張することができる。いくつかの実施形態において、分岐ステント３３０の係合部分３３２が結合部材３２０と接触する関係になるまで最初に拡張する時点より先に、又はその時点で、拡張可能部材３４０及び分岐ステント３３０は、例えば拡張可能部材３４０及び分岐ステント３３０のそれぞれの中間部分３４５及び３３５において、又は分岐ステントの標的区域において、拡張可能部材３４０及び分岐ステント３３０のそれぞれの近位部分３４１及び３３１及び／又は拡張可能部材３４０及び分岐ステント３３０のそれぞれの遠位部分３４３及び３３３の直径より大きな直径を有することができる。

［1074］ いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０の第１部分３４２及び第２部分３４４は、互いに流体連通してよく、管などの単一の流体供給機構に流体結合させることができる。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０は、放射線不透過性マーカー又はバンド（図示せず）を含む場合がある。分岐ステント３３０が拡張可能部材３４０と位置合わせされる際、分岐ステント３３０の中間部分３３５が拡張可能部材３４０の中間部分３４５と位置合わせされることで、例えば放射線透過法による撮像を利用して分岐ステント３３０の標的区域を結合部材３２０と位置合わせすることができるように、放射線不透過性マーカー又はバンドを拡張可能部材３４０の第１部分３４２の中間部分３４５の付近又はその内部に位置決めすることができる。

［1075］ いくつかの実施形態において、分岐ステント３３０は、ステントカバー（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態において、ステントカバーは、分岐ステント３３０の全体の外側面を完全に覆うことができる。いくつかの実施形態において、ステントカバーは、分岐ステント３３０の末端部分３３４のみを覆う場合もある。いくつかの実施形態において、ステントカバーは、分岐ステント３３０の末端部分３３４と、移行部分及び／又は係合部分３３２の少なくとも一部分を覆う場合もある。ステントカバーは、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン(ｅＰＴＦＥ)イースピンされたポリ（テトラフルオロエチレン）（イースピンされたＰＴＦＥ）などの任意の好適な材料で形成することができる。カバーは、２０１７年８月１日に提出された「Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｏｕｐｌｉｎｇ ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔ ｔｏ ａ Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ Ｂｏｄｙ」というタイトルが付けられた国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０４４８２２号に記載されるものと同一の、又は同様のひずみの潜在能力を有することができ、この特許はその全体が参照により本明細書に組み込まれている。

［1076］ 例えば図５Ａに示されるように、拡張可能部材３４０は、分岐ステント３３０の内腔に配置することができる。分岐ステント３３０及び拡張可能部材３４０をその後、結合部材３２０が分岐ステント３３０及び拡張可能部材３４０を取り囲むように有窓体３６０の開窓３６５に挿入することができる。より具体的には、分岐ステント３３０及び拡張可能部材３４０は、分岐ステント３３０の標的区域（例えば中間部分３３５）が結合部材３２０と位置合わせされるように開窓３６５の内部に配置することができる。

［1077］ 図５Ｂに示されるように、拡張可能部材３４０が分岐ステント３３０の内壁に対抗するように拡張する力を加えるように、拡張可能部材３４０をその後拡張させる（例えば膨張させる）ことができる。この拡張する力は、分岐ステント３３０に直径を拡大させ、結合部材３２０と係合させることができる。拡張可能部材３４０の拡張する力によって、分岐ステント３３０が結合部材３２０に拡張する力を加えることで結合部材３２０が第１直径Ｄ１（図５Ａに示される）から第２直径Ｄ２（図５Ｂに示されるように）まで拡張するように、拡張可能部材３４０をさらに拡張させることができる。いくつかの実施形態において、第２直径Ｄ２は、第１直径Ｄ１の３倍までであり得る。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０の拡張によって、分岐ステント３３０の近位部分３３１及び遠位部分３３３が、結合部材３２０の近位側及び遠位側それぞれにおいてさらに拡張することができる。抵抗の欠如（結合部材３２０によって加えられる、分岐ステント３３０と組み合わせた拡張可能部材３４０の拡張する力に対する抵抗力と比べて）によって、分岐ステント３３０が、拡張可能部材３４０の近位側の近位部分３４１及び拡張可能部材３４０の遠位側の遠位部分３４３によってサドル様の形状になるまで拡張することが可能になる。換言すると近位部分３４１及び遠位部分３４３の各々は、図５Ｂに示される構成において、結合部材３２０の直径及び拡張可能部材３４０の中間部分３４５の直径より大きい直径を有することができる。

［1078］ 図５Ｃに示されるように、分岐ステント３３０及び結合部材３２０に対抗するように拡張可能部材３４０によってこれまで加えられた拡張する力が取り除かれるように、拡張可能部材３４０をその後収縮させる（例えば空気が抜かれる）ことができる。結果として、結合部材３２０は、第３直径Ｄ３を有する第３構成になるまで収縮することができる。いくつかの実施形態において、分岐ステント３３０（近位部分３３１、中間部分３３５及び遠位部分３３３を含む）は、拡張可能部材３４０によって加えられる拡張する力が除去されることにより収縮することができる。いくつかの実施形態において、分岐ステント３３０は、結合部材３２０が第３構成になるまで収縮する際、結合部材３２０によって中間部分３３５に加えられる収縮する力により収縮することができる。いくつかの実施形態において、第３直径Ｄ３は、第１直径Ｄ１より大きい場合がある。いくつかの実施形態において、第３直径Ｄ３は、第１直径Ｄ１とほぼ等しい場合もある。

［1079］ 図５Ｄに示されるように、分岐ステント３３０を結合部材３２０を介して有窓体３６０に固定したまま残しつつ、拡張可能部材３４０を分岐ステント３３０の内部から取り除くことができる。そのような構成では、分岐ステント３３０が有窓体３６０の開窓３６５に関して枢動することができ、分岐ステント３３０の中間部分３３５に対して結合部材３２０によって加えられる収縮する力によって、有窓体３６０に対する分岐ステント３３０の軸方向の移動が制限されるように、結合部材３２０と分岐ステント３３０を結合させることができる。

［1080］ いくつかの実施形態において、拡張可能部材３４０が拡張され、そして収縮された（図５Ｃ）後、結合部材３２０の内径より大きい直径を拡張された構成において有するように拡張可能部材３４０の第１部分３４２を構成することができる。いくつかの実施形態において、拡張された状態（図５Ｂを参照）にある拡張可能部材３４０（及びこれにより分岐ステント３３０の近位部分３３１及び遠位部分３３３）の直径は、第３構成（図５Ｃを参照）における結合部材３２０の内径より少なくともおよそ０．５ｍｍだけ大きくなり得る。

［1081］ 図６は、半径方向に拡張可能な結合部材４２０の正面図である。結合部材４２０は、本明細書に記載される結合部材のいずれかに対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。例えば結合部材４２０は、第１端部４２４と、第２端部４２６とを有するコイルとして形成することができる。第１端部４２４は、結合部材４２０がリングを形成するように、任意の好適な接続方法及び機構（例えば溶接）を介して第２端部４２６に結合させることができる。結合部材４２０は、結合部材４２０が有窓体によって規定される開窓（例えば開窓３６５）の周りに（例えば十分に、又は完全に取り囲んで）配置されるように、有窓体（例えば有窓体３６０）に結合させることができる。

［1082］ 結合部材４２０は、任意の好適な結合機構を介して有窓体に結合させることができる。例えば結合部材４２０は、例えば縫合糸を用いて有窓体に縫い付けることができる。いくつかの実施形態において、結合部材４２０は、ポリウレタンを介して有窓体に結合させることができる。いくつかの実施形態において、結合部材４２０は、機械的な結合を介して、溶接を介して、又は‘１５７出願に記載される任意の装置又は方法を介して有窓体に結合される場合もある。

［1083］ 結合部材４２０は、例えば本明細書に記載される拡張可能部材（例えば拡張可能部材３４０）のいずれかによって加えられる拡張する力などの拡張する力の印加に応答して、第１直径を有する第１構成から、第２直径を有する第２構成になるまで拡張するように構成することができる。拡張後、結合部材４２０は、拡張する力が除去されると、第２構成から、第３直径を有する第３構成になるまで収縮するように構成することができる。いくつかの実施形態において、第３直径は第１直径とほぼ等しい場合がある。いくつかの実施形態において、第３直径は第１直径より大きい場合もある。追加として結合部材４２０は、本明細書に記載される分岐ステントのいずれか（例えば分岐ステント３３０）などの分岐ステントグラフトと係合するように構成することができる。例えば拡張可能部材が分岐ステントの内壁に拡張する力を加え、分岐ステントの外壁を結合部材４２０と接触させる、係合させる、及び／又は結合部材４２０を第１構成から第２構成になるまで拡張させるように、拡張可能部材を分岐ステントの内部で拡張させることができる。拡張する力が除去される際（例えば拡張可能部材のガス抜き及び／又は拡張可能部材の除去を介して）、結合部材４２０は、収縮し、分岐ステントの直径を縮小させるのに十分な力を分岐ステントに加えることができる。

［1084］ 図７は、半径方向に拡張可能な結合部材５２０の斜視図である。結合部材５２０は、本明細書に記載される結合部材のいずれかに対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。例えば結合部材５２０は、第１端部５２４と、第２端部５２６とを有するコイル５２１を含むことができる。第１端部５２４は、結合部材５２０がリングを形成するように、任意の好適な接続方法及び機構（例えば溶接）を介して第２端部５２６に結合させることができる。結合部材５２０は、結合部材５２０が有窓体によって規定される開窓（例えば開窓３６５）の周りに（例えば十分に、又は完全に取り囲んで）配置されるように有窓体（例えば有窓体３６０）に結合させることができる。

［1085］ 結合部材５２０は、コイル５２１の内部（例えばコイル５２１の内腔の内部）に配置された形状記憶コア５２２を含むことができる。形状記憶コア５２２は、形状記憶コア５２２が所定の形状（例えば円形）に戻ることができるような形状記憶材料又は形状記憶構造を含むことができる。例えば形状記憶コア５２２は、結合部材５２０が送達外装を介して特定の血管の位置に送達するためにつぶされた、又は圧縮された後、円形形状に戻ることができるように形状記憶材料を含むことができる。形状記憶コ５２２はまた、所望される血管の位置でのコイルの収縮、送達及び拡張の間、コイルのねじれを防ぐこともできる。いくつかの実施形態において、形状記憶コア５２２は、例えばニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶合金を含むことができる。いくつかの実施形態において、形状記憶コア５２２と組み合わせたコイル５２１は、少なくともおよそ０．０２５Ｎ／ｍｍのばね定数を有することができる。いくつかの実施形態では、コイル５２１は単独で（すなわち形状記憶コア５２２なしで）少なくともおよそ０．０２５Ｎ／ｍｍのばね定数を有することができる。

［1086］ 図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれが組み立て前の構成における半径方向に拡張可能な結合部材のコイル６２１及び形状記憶コア６２２の斜視図である。コイル６２１及び形状記憶コア６２２は、本明細書に記載されるコイル又は形状記憶コアのいずれかに対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。例えばコイル６２１は、第１端部６２４と、第２端部６２６とを有する。第１端部６２４は、コイル６２１がリングを形成するように、任意の好適な接続方法又は機構（例えば溶接）を介して第２端部６２６に結合することができる。コイル６２１は、コイル６２１が有窓体によって規定される開窓（例えば開窓３６５）の周りに（例えば十分に、又は完全に取り囲んで）配置されるように有窓体（例えば有窓体３６０）に結合させることができる。

［1087］ 図８Ｂに示されるように形状記憶コア６２２は、第１端部６２５と、第２端部６２７とを有するスプリットキーリングとして成形することができる。形状記憶コア６２２は、図８Ａのコイル６２１などの結合部材に結合させる、及び／又はその内部に配置することができる。例えば、形状記憶コア６２２が完全にコイル６２１の中にあり、コイルの第１端部６２４と第２端部６２６が併せて結合されるまで、形状記憶コア６２２を覆うようにコイル６２１を進ませることができる（例えば第１端部６２５をコイル６２１の中央内腔に通すことができる）。形状記憶コア６２２のスプリットキーリングの形状により、コイル６２１が拡張する際、形状記憶コア６２２もまた拡張し、形状記憶コア６２２の第１端部６２５は、形状記憶コア６２２の第２端部６２７から離れることができる。コイル６２１がより小さい直径に収縮する際、形状記憶コア６２２もまた収縮し、形状記憶コア６２２の第１端部６２５は、形状記憶コア６２２の第２端部６２７に近づくように移動することができる。

［1088］ 図９は、変形する前の最初の状態であるが、図解し易くするために、切断され平らなシートに広げられた状態の分岐ステント７３０の一部分の上面図である。分岐ステント７３０は、本明細書に記載される分岐ステントのいずれか、例えば分岐ステント３３０に対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。図９に示されるように、分岐ステント７３０は、係合部分７３２、移行部分７５１及び可撓性の末端部分７３４を含む。係合部分７３２は、近位部分７３１、中間部分７３５及び遠位部分７３３を含むことができる。別の言い方をすると、分岐ステント７３０は、４つの領域、すなわち第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２、第３領域Ｒ３及び第４の領域Ｒ４を有することができる。第１領域Ｒ１は、分岐ステント７３０の近位部分７３１を含むことができ、第２領域Ｒ２は、分岐ステント７３０の中間部分７３５を含むことができ、第３領域Ｒ３は、分岐ステント７３０の遠位部分７３３と移行部分７５１を含むことができ、第４の領域Ｒ４は、分岐ステント７３０の可撓性の末端部分７３４を含むことができる。

［1089］ 分岐ステント７３０の近位部分７３１（すなわち第１領域Ｒ１）は、バンド又はリング７３８を含むことができる。バンド７３８は、例えば独立気泡７３９Ａ及び独立気泡７３９Ｂなど、いくつかの独立気泡を含むことができる。各々の独立気泡７３９は、ダイアモンド形状を有することができる。分岐ステント３３０の近位端がつぶれたり、拡張部材又は結合部材に対して位置がずれたりしないようにバンド７３８が分岐ステント３３０の近位端に増大した半径方向の強度を与えることができるように、バンド７３８を拡張部材（例えばバルーン）又は結合部材に対して構成する、又は位置決めすることができる。

［1090］ 図９に示されるように、分岐ステント７３０の中間部分７３５（すなわち第２領域Ｒ２）は、例えば係合支柱７３６Ａ及び係合支柱７３６Ｂなどのいくつかの係合支柱７３６を含むことができる。係合支柱は、分岐ステント７３０が拡張した状態にあるとき、結合部材（例えば結合部材３２０）に選択的に係合するように構成することができる。分岐ステント７３０は、６つの係合支柱７３６を含むように示されているが、分岐ステント７３０は、任意の好適な数の係合支柱を含む場合がある。

［1091］ 係合支柱７３６は、分岐ステント７３０の脆弱な領域を形成することができるように、係合支柱７３６の間に窓又は開口７３７を部分的に規定することができる。例えば係合支柱７３６Ａ及び係合支柱７３６Ｂは、開口７３７の対向する側を形成することができる。拡張可能部材（例えばバルーン）が拡張して係合支柱７３６と係合し、拡張可能部材が分岐ステント７３０に固定される、又は固着されるように開口７３７の中にさらに広がるように、開口７３７を成形する、及び／又はそのサイズを決めることができる。いくつかの実施形態において、係合支柱７３６は対にして配置することができることにより、各対がバンド７３８からの独立気泡によって別の対から隔てられ、係合支柱７２６の対の間により幅の広い開口７３７を生み出す。

［1092］ 加えて、一部の実施形態では、係合部分７３２は、突出タブ７５０（「ロックタブ」とも呼ばれる）を含むことができる。突出タブ７５０は、係合部材（例えば結合部材３２０）に選択的に係合するように構成することができる。例えば係合部分７３２は、結合部材の近位に配置されるように構成された第１突出タブ７５０Ａと、結合部材の遠位に配置されるように構成された第２突出タブ７５０Ｂとを含む。第１突出タブ７５０Ａ及び第２突出タブ７５０Ｂは、結合部材に選択的に係合するように構成することができる。第１突出タブ７５０Ａは、結合部材の対向する側にある第２突出タブ７５０Ｂと位置を合わせるように構成することができる。図９に示されるように、一対の突出タブ７５０を係合支柱７３６の対の間に配置することができる。いくつかの実施形態において、各突出タブ７５０は、展開されない状態と、展開された状態とを有することができる。展開された状態では、各突出タブ７５０は、分岐ステント７３０のフレームの基準の厚さの少なくともおよそ２０％に匹敵する距離だけ、分岐ステント７３０の外側面を超えて突出することができる。いくつかの実施形態において、図９に示されるように突出タブ７５０は、バンド７３８の独立気泡７３９の一部分を形成することができる。

［1093］ 図１０Ａ～図１０Ｃは、拡張されない構成にある種々の係合支柱の形状の図である。具体的には、図１０Ａは、分岐ステント８３０の一部分を示す。分岐ステント８３０は、係合支柱８３６を含む。係合支柱８３６は、湾曲した形状又は半円形状を有する。

［1094］ 図１０Ｂは、分岐ステント９３０の一部分を示す。分岐ステント９３０は、係合支柱９３６を含む。係合支柱９３６は、正弦波形状、蛇行形状又は３つ以上の湾曲部を含む形状を有することができる。

［1095］ 図１０Ｃは、分岐ステント１０３０の一部分を示す。分岐ステント１０３０は、係合支柱１０３６を含む。係合支柱１０３６は、直線形状を有することができる。

［1096］ 図１１は、拡張された構成における拡張可能部材１２４０の側面図である。拡張可能部材１２４０は、例えば拡張可能部材３４０など本明細書に記載される拡張可能部材のいずれかに対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。拡張可能部材１２４０は、バルーン１２４７を含むことができる。バルーン１２４７は、第１部分１２４２と、第２部分１２４４とを含むことができる。図１１に示されるように拡張可能部材１２４０は、第１部分１２４２及び第２部分１２４４が各々、ほぼ一定の外径を有し、第１部分１２４２と第２部分１２４４が先細になった移行部分１２５１によって結合されるように段のついた外形を有することができる。

［1097］ 拡張可能部材１２４０はまた、膨張管１２４９を含むことができる。バルーン１２４７を膨張流体の供給源に流体結合することができるように、膨張管１２４９は、バルーン１２４７の中に一部を配置することができ、バルーン１２４７の外側の膨張流体の供給源に結合させることができる。膨張管１２４９は、第１部分１２４２及び第２部分１２４４の一方又はその両方に膨張流体を送達することによって、第１部分１２４２及び第２部分１２４４の両方を膨張させるように構成することができる。

［1098］ 拡張可能部材１２４０の第１部分１２４２は、分岐ステント（例えば分岐ステント３３０）の係合部分を拡張させるように構成することができる。拡張可能部材１２４０の第２部分１２４４は、分岐ステントの可撓性の末端部分を拡張させるように構成することができる。示されるように拡張可能部材１２４０が拡張した構成にあるとき、拡張可能部材１２４０の第１部分１２４２は、拡張可能部材１２４０の第２部分１２４４より大きな直径を有することができる。

［1099］ いくつかの実施形態において、拡張可能部材１２４０のバルーン１２４７は、２つの壁の厚さを有するバルーンとして最初に形成される場合がある。第１部分１２４２は、第１部分１２４２が第２部分１２４４に比べて縮小された壁の厚さを有するように引き延ばすことができる。バルーン１２４７が膨張される際、縮小された厚さを有する第１部分１２４２は、第２部分１２４４より先に、かつより急速に拡張することになる。第１部分１２４２は、第１部分１２４２が分岐ステント（例えば分岐ステント３３０）の係合部分の係合支柱に係合するように拡張することができる。第１部分１２４２は拡張を続けるため、第１部分１２４２は、分岐ステントの係合部分にある開口又は窓の中に広がり、拡張可能部材１２４０を分岐ステントに対して固定することができる。こうして拡張可能部材１２４０の拡張の間、分岐ステントが、拡張可能部材１２４０から離れるのを防ぐことができる。

［1100］ いくつかの実施形態において、拡張可能部材１２４０は、放射線不透過性マーカー又はバンド１２４８を含むことができる。分岐ステントの係合部分が拡張可能部材１２４０の第１部分１２４２と位置合わせされるように分岐ステントが拡張可能部材１２４０と位置合わせされたとき、例えば放射線透過撮像を利用して分岐ステントの標的区域を結合部材（例えば結合部材３２０など）と位置合わせすることができるように、拡張可能部材１２４０の第１部分１２４２の内部に放射線不透過性マーカー又はバンド１２４８を位置決めすることができる。

［1101］ 図１２は、拡張した構成における拡張可能部材１３４０の側面図である。拡張可能部材１３４０は、例えば拡張可能部材３４０など本明細書に記載される拡張可能部材のいずれかに対して構造及び／又は機能が同一又は同様であり得る。拡張可能部材１３４０は、バルーン１３４７を含むことができる。バルーン１３４７は、第１部分１３４２と、第２部分１３４４とを含むことができる。図１１に示されるように第１部分１３４２は、サドル形状又は砂時計形状の外形を有することができる。換言すると拡張可能部材の第１部分１３４２は、近位部分１３４１、中間部分１３４５及び遠位部分１３４３を含むことができる。拡張した構成にあるとき、中間部分１３４５は、近位部分１３４１及び／又は遠位部分１３４３の直径より小さい直径を有することができる。

［1102］ 拡張可能部材１３４０はまた、膨張管１３４９を含むことができる。膨張管１３４９は、バルーン１３４７の中に一部を配置することができ、バルーン１３４７を膨張流体の供給源に流体結合することができるように、バルーン１３４７の外側の膨張流体の供給源に結合させることができる。膨張管１３４９は、第１部分１３４２及び第２部分１３４４の一方又はその両方に膨張流体の送達することによって、第１部分１３４２及び第２部分１３４４の両方を膨張させるように構成することができる。

［1103］ 拡張可能部材１３４０の第１部分１３４２は、分岐ステント（例えば分岐ステント３３０）の係合部分を拡張させるように構成することができる。拡張可能部材１３４０の第２部分１３４４は、分岐ステントの可撓性の末端部分を拡張させるように構成することができる。示されるように拡張可能部材１３４０が拡張した構成にあるとき、拡張可能部材１３４０の第１部分１３４２は、拡張可能部材１３４０の第２部分１３４４より大きな直径を有することができる。

［1104］ 図１３は、本明細書に記載される組立体又はデバイスのいずれかを用いて分岐ステントを展開する方法１４００を示すフローチャートである。１４０２において、分岐ステントの係合部分が開窓の周りに配置された結合部材と位置合わせされるように、分岐ステントを管状グラフトの開窓の中に配置することができる。結合部材は、第１構成から第２構成になるまで拡張可能であり得る。１４０４において、分岐ステントの係合部分が結合部材に拡張する力を加えるように、分岐ステントの内部に配置された拡張可能部材を介して分岐ステントを半径方向に拡張させることができる。拡張する力は、結合部材を第１構成から第２構成になるまで拡張させるように作用可能であり得る。１４０６において、拡張する力を除去することができ、結合部材が第３構成になるまで収縮することを可能にすることができる。結合部材は、分岐ステントが第２構成から第３構成に移行する際、分岐ステントに収縮する力を加えるように作用可能であり得る。

［1105］ システム、方法及びデバイスの種々の実施形態を上記で記載してきたが、それらは単なる一例として提示されており、限定ではないことを理解されたい。例えば、本明細書に記載されるシステム、方法及び／又はデバイスは、例えば腎臓近傍、腎臓上、傍腎臓、胸部、腸骨又は任意の他の分岐血管など任意の他の分岐血管に対して使用することができる。上記に記載される方法及びステップが、特定の順序で発生する特定の状況を指す場合、本開示の利益を有する当業者は、特定のステップの順序は修正される場合もあり、そのような修正形態は本発明の変形形態に従うものであることを認識するであろう。加えて、ステップのうちの特定のものは、可能である場合、並行する工程で同時に実施されてもよく、また同様に、上記に記載したように順を追って行われてもよい。実施形態が詳細に示され説明されてきたが、形態及び詳細の種々の変更が行われる場合もあることを理解されたい。

［1106］ 例えば種々の実施形態は、特定の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有するように説明されてきたが、本明細書に記載される実施形態のいずれかからの任意の特徴及び／又は構成要素の何らかの組み合わせ又は副次的組み合わせを有する他の実施形態も可能である。加えて、種々の構成要素の特有の構成も変更することができる。例えば種々の構成要素のサイズ及び特有の形状は、示される実施形態と異なる場合もあるが、本明細書に記載されるような機能をなおも提供している。

Claims (40)

1. ａ）管状グラフトと、
   ｂ）前記管状グラフトに配設され、分岐血管の位置に対応している開窓と、
   ｃ）前記開窓の周りに配置され、（ａ）拡張する力の印加に応答して第１構成から第２構成になるまで拡張し、（ｂ）前記拡張する力が除去されると第３構成になるまで収縮するコイルを含む結合部材と、
   ｄ）前記コイル内に配置された形状記憶コアと、を備える、
   患者の治療箇所に植え込むための患者固有のプロテーゼ。
2. 前記コイルは放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載の患者固有のプロテーゼ。
3. 前記放射線不透過性材料は、タングステン、白金、金及びタンタルのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の患者固有のプロテーゼ。
4. 前記コイルは、第１構成での第１直径と、第２構成での第２直径と、第３構成での第３直径とを有する、請求項１に記載の患者固有のプロテーゼ。
5. 前記第２直径は、前記第１直径の３倍までである、請求項４に記載の患者固有のプロテーゼ。
6. 前記第３直径は前記第１直径より大きい、請求項４に記載の患者固有のプロテーゼ。
7. 前記第３直径は前記第１直径と等しい、請求項４に記載の患者固有のプロテーゼ。
8. 前記コイルは、少なくとも０．０２５Ｎ／ｍｍのばね定数を有する、請求項１に記載の患者固有のプロテーゼ。
9. 前記コイルは、第１端部と、第２端部とを有し、前記第１端部が前記第２端部に結合されてリングを形成する、請求項１に記載の患者固有のプロテーゼ。
10. 分岐ステントであって、前記管状グラフトの前記開窓に関して枢動し、前記管状グラフトに対する該分岐ステントの軸方向の移動を制限する分岐ステントをさらに含む、請求項１に記載の患者固有のプロテーゼ。
11. 前記分岐ステントの係合部分は、前記結合部材と自動的に位置を合わせる、請求項１０に記載の患者固有のプロテーゼ。
12. 前記分岐ステントの前記係合部分の近位部分は独立気泡のバンドを含む、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
13. 前記独立気泡の各々はダイアモンド形状である、請求項１２に記載の患者固有のプロテーゼ。
14. 前記係合部分と前記係合部分から延びる可撓性の末端部分との間に配置された移行部分をさらに含む、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
15. 前記分岐ステントの前記係合部分は、前記結合部材と連携する標的区域を含む、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
16. 前記標的区域は、２ｍｍから１２ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１５に記載の患者固有のプロテーゼ。
17. 前記標的区域は、２ｍｍから８ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１５に記載の患者固有のプロテーゼ。
18. 前記標的区域は、３ｍｍから６ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１５に記載の患者固有のプロテーゼ。
19. 前記結合部材は、前記分岐ステントが前記第２構成から前記第３構成に移行する際、前記分岐ステントに半径方向の力を加え、前記半径方向の力は、前記分岐ステントの係合部分の少なくとも一部分を圧縮するのに十分である、請求項１０に記載の患者固有のプロテーゼ。
20. 前記標的区域は、拡張した状態で前記結合部材に係合する複数の係合支柱を含む、請求項１５に記載の患者固有のプロテーゼ。
21. 前記複数の係合支柱は、３～１２の係合支柱を含む、請求項２０に記載の患者固有のプロテーゼ。
22. 前記複数の係合支柱は、４～６の係合支柱を含む、請求項２１に記載の患者固有のプロテーゼ。
23. 前記係合部分は、前記結合部材に係合する突出タブを含む、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
24. 前記係合部分は、前記結合部材の近位に配置される第１突出タブと、前記結合部材の遠位に配置される第２突出タブとを含み、前記第１突出タブ及び前記第２突出タブは、前記結合部材に係合する、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
25. 前記係合部分は、前記結合部材の近位に配置される突出タブの第１セットと、前記結合部材の遠位に配置される突出タブの第２セットとを含み、突出タブの前記第１セット及び突出タブの前記第２セットは、前記結合部材に係合する、請求項１１に記載の患者固有のプロテーゼ。
26. 突出タブの前記第１セットにある前記突出タブの各々は、突出タブの前記第２セットにある対応する突出タブと位置合わせされる、請求項２５に記載の患者固有のプロテーゼ。
27. 突出タブの前記第１セットにある前記突出タブの各々は、突出タブの前記第２セットにある対応する突出タブからずらされる、請求項２５に記載の患者固有のプロテーゼ。
28. ａ）管状グラフトと、
    ｂ）前記管状グラフトに配設され、分岐血管の位置に対応している開窓と、
    ｃ）コイル内に配置された形状記憶コアと、
    ｄ）前記開窓の周りに配置され、拡張する力の印加に応答して第１構成から第２構成になるまで拡張可能であり、前記拡張する力が除去されると第３構成になるまで収縮可能である前記コイルを含む結合部材と、
    ｅ）前記開窓に結合され、前記結合部材と係合する係合部分と、前記係合部分から延びる可撓性の末端部分とを含む半径方向に拡張可能な分岐ステントと、
    ｆ）前記半径方向に拡張可能な分岐ステントを折りたたまれた構成から拡張した構成に移行させる拡張可能部材であって、前記分岐ステントの前記係合部分を拡張させる第１部分と、前記分岐ステントの前記可撓性の末端部分を拡張させる第２部分とを有し、前記第１部分は、前記第３構成における前記結合部材の内径より大きな直径を拡張した状態において有する拡張可能部材と、を備える、
    動脈瘤を治療するためのシステム。
29. 前記拡張状態における前記拡張可能部材の直径は、前記第３構成における前記結合部材の内径より少なくとも０．５ｍｍだけ大きい、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記拡張可能部材の前記第１部分は第１直径を有し、前記拡張可能部材の前記第２部分は第２直径を有し、前記第２直径は、前記拡張した状態では前記第１直径より小さくなる、請求項２８に記載のシステム。
31. 前記拡張可能部材の前記第１部分は、第１直径を有する近位部分と、第２直径を有する中間部分と、第３直径を有する遠位部分とを含み、前記第２直径は、前記拡張した状態では前記第１直径及び前記第３直径より小さくなる、請求項２８に記載のシステム。
32. 前記拡張可能部材は、前記拡張した構成では砂時計形状である、請求項２８に記載のシステム。
33. 前記拡張可能部材はセミコンプライアントである、請求項２８に記載のシステム。
34. 前記拡張可能部材の前記第１部分はセミコンプライアントであり、前記拡張可能部材の前記第２部分は非コンプライアントである、請求項２８に記載のシステム。
35. 前記拡張可能部材の前記第１部分は非コンプライアントであり、前記拡張可能部材の前記第２部分はセミコンプライアントである、請求項２８に記載のシステム。
36. 前記拡張可能部材の前記第１部分及び前記第２部分は、単一の流体供給機構に共に流体結合される、請求項２８に記載のシステム。
37. 前記拡張可能部材の前記第１部分は第１コンプライアンスを有し、前記拡張可能部材の前記第２部分は第２コンプライアンスを有し、前記第１コンプライアンスは、前記第２コンプライアンスを上回る、請求項２８に記載のシステム。
38. 前記拡張可能部材は、結合部材と位置合わせされる放射線不透過性マーカーを有する、請求項２８に記載のシステム。
39. 前記拡張可能部材の前記第１部分は、前記拡張可能部材の前記第２部分が前記分岐ステントの前記可撓性の末端部分を拡張させるのより先に拡張可能であり、前記分岐ステントの前記係合部分に係合する、請求項２８に記載のシステム。
40. 前記拡張可能部材は、１０％にも満たないコンプライアンスを有する、請求項２８に記載のシステム。
    

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