CN103908356A - 具有枢转开窗部的假体 - Google Patents

Abstract

本披露涉及一种腔内假体（如支架移植物），该腔内假体包括一个或多个开窗部以便在涉及一个或多个侧分支的情况下适应血管内疾病（如动脉瘤）。在一个方面中，这种假体包括多个开窗部，这些开窗部是可枢转的以便适应主动脉分支的动态几何结构。在另一个方面中，这些可枢转的开窗部包括一个第一周边、附接到该第一周边上并且将其包围的一个柔性材料带、以及附接到该柔性材料带上并且将其包围的一个第二周边。该第一周边、柔性材料带以及第二周边具有一种几何形状。在一个方面中，这种假体包括至少三个可枢转的开窗部。

Description

具有枢转开窗部的假体

相关申请

本申请是要求于2011年8月19日提交的且名称为“具有枢转开窗部的假体（Prosthesis Having Pivoting Fenestration）”的美国实用专利申请序列号13/213,349的优先权的部分继续申请，该美国实用专利申请要求2010年8月21日提交的美国临时专利申请序列号61/375,815的优先权，这些申请的每一个的全部内容通过引用而结合。

发明背景

人体和动物体的功能性脉管（如血管和导管）有时会变弱或甚至破裂。例如，主动脉壁可能变弱，从而导致动脉瘤，或它可以在主动脉壁的一个层中形成撕裂，从而导致主动脉夹层。

用于变弱的、动脉瘤的或破裂的通路或导管的一种常见的手术干预涉及腔内假体的使用，以便提供原始、健康通路或导管的功能性的一些或全部和/或通过更换现有通路或导管壁中跨越失效或缺陷部位的一段来保存任何剩余的脉管完整性。腔内假体可以具有一种整体构造或可以由多个假体模块构成。取决于所希望的应用，它们还可能是一种单管装置或一种分叉分支装置。

然而，在很多情况下，脉管系统的损坏或缺陷部分可以包括从主脉管分支的一个分支脉管。例如，在腹主动脉的情况下，存在至少三个主要的分支脉管，包括腹腔动脉、肠系膜动脉和肾动脉以及其他脉管，从而通向各种其他身体器官。因此，当脉管的损坏部分包括这些分支脉管中的一个或多个时，必须做出少许调节，以便确保假体不会阻挡或妨碍血液流过分支脉管。在很多情况下，在主动脉中靠近分支脉管的不够健康的组织中，可能充分地密封假体，而不会部分地或完全地阻挡这些分支脉管中的一个或多个。

概要

本披露涉及一种腔内假体（如支架移植物），该腔内假体包括一个或多个开窗部以便在涉及一个或多个侧分支的情况下适应血管内疾病（如动脉瘤）。在一个方面中，这种假体包括多个开窗部，这些开窗部是可枢转的以便适应主动脉分支的动态几何结构。可枢转的开窗部的使用还允许设计一组标准支架移植物以用于“现成”使用，以便适应大多数动脉瘤情况，这些动脉瘤情况涉及侧分支并且在很多情况下减少了定制化需求。

在一个方面中，一种假体包括一个或多个可枢转的开窗部，这些可枢转的开窗部静态地以及动态地适应与患者解剖学相关联的可变性。例如，提供在一个假体上的一个或多个可枢转的开窗部可以位于该假体本体的表面平面外侧并且将允许已被放置在该开窗部中的一个分支脉管支架、移植物或支架-移植物枢转到使该分支脉管装置与分支脉管相接触并密封在分支脉管中所要求的任何取向。在一些方面中，该假体可以用于治疗涉及所有4个内脏分支动脉（腹腔动脉、肠系膜上动脉和这些肾动脉）的IV型胸腹主动脉动脉瘤，其中该疾病在肠系膜上动脉上方扩展。该假体可以包括一个支架框架，该支架框架具有多个支架单元，这些支架单元围绕移植物的表面被附接到该移植物上并且安排在纵向间隔的多个行中，这些支架单元中的至少一个包括通过顶端互连的多个支柱。

这些可枢转的开窗部可以包括包围移植物中的开窗部（孔）的内周边、包围该内周边并且在假体的表面平面径向地向外延伸的材料带以及包围该材料带（其中该带连接假体的表面）的外周边。延伸自假体的表面的材料带是充分柔性的，以便允许开窗部移动，以使得布置在该开窗部中的分支支架可以向上地、向下地、横向地、对角地等等取向。另外，该可枢转的开窗部可以从假体的内表面独立地移动至该假体的外表面，同时该假体正被部署在脉管中。另外，该开窗部可以在假体的表面向内地或向外地取向。因此，一种具有单个几何结构的装置可以适应多种患者解剖学。在另一个方面中，内周边、材料带以及外周边可以具有一种几何形状。在另一个方面中，这些开窗部中至少一个的该第一周边具有的直径约为8mm。在又另一个方面中，这些可枢转的开窗部中的至少一个被构造成有待接近腹腔动脉来定位。在另一个方面中，这些可枢转的开窗部中的至少一个被构造成有待接近肠系膜上动脉来定位。这些可枢转的开窗部可以包括一个框架，该框架被附接到该第二周边上并且将其包围。

以上段落已通过一般性介绍的方式提供，并且不意欲限制所附权利要求书的范围。当前优选的实施例，连同另外的优点，将通过参考以下结合附图进行的详细说明而得到最佳理解。

附图几个视野的简要说明

图1示出具有多个凹入的（内部）可枢转开窗部的一个有开窗的假体的透视图。

图2是图1的假体的局部和内部视图。

图3示出具有多个凸出的（外部）可枢转开窗部的一个有开窗的假体的透视图。

图4是图3的假体的局部和内部视图。

图5示出具有多个凹入的（内部）可枢转开窗部的另一个有开窗的假体。

图6是图5中所示的可枢转开窗部的放大的透视图。

图7示出具有多个可成像标志物和多个加固框架的一个有开窗的假体。

图8是内部可枢转开窗部的另一个局部和内部视图。

图9是具有一个可枢转开窗部的一个假体的一部分的局部截面视图。

图10示出其中开窗部被布置在假体管腔内的一个可枢转开窗部的内视图。

图11示出其中开窗部被布置在假体管腔内的一个可枢转开窗部的外视图。

图12是具有用于形成开窗部和延伸部分的移植物材料凸出部的一个假体。

图13是已部署在患病脉管（如主动脉）内的一个有开窗的假体，其中多个分支脉管假体被部署在分支脉管内。

图14示出被部署在次级分支脉管中的一个分支脉管假体，其中该分支脉管假体被部署在右分支脉管中，该右分支脉管比其对应的左分支脉管更低而定位。

图15示出被部署在次级分支脉管中的一个分支脉管假体，其中该分支脉管假体被部署在右分支脉管中，该右分支脉管比其对应的左分支脉管更高而定位。

图16示出具有多个枢转开窗部的一个替代的、有开窗的假体。

图17示出具有一个可枢转开窗部的一个假体的替代实施例。

详细说明

本披露涉及一种腔内假体（如支架移植物），该腔内假体包括一个或多个开窗部以便在涉及一个或多个侧分支的情况下适应血管内疾病（如动脉瘤），并且一个侧分支假体被部署在开窗部内来允许流体从腔内假体流入分支脉管中。该假体包括多个开窗部，这些开窗部根据需要枢转，以便适应主动脉分支的动态几何结构。在以下更详细示出和描述的各方面中，例如，提供在假体上的一个或多个可枢转开窗部位于该假体本体的表面平面外侧并且将允许已被放置在该开窗部中的一个分支脉管支架、移植物或支架-移植物枢转到使该分支脉管装置与分支脉管相接触并密封在分支脉管中所要求的多种取向。这些开窗部的取向可以根据解剖学变化的需要随着时间的推移而动态地改变。

定义

除非另外定义，在此使用的所有的技术和科学术语均具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。

术语“远端”意指在血流的方向上或相对于血流进一步在下游的一个位置或方向，或装置的一部分（在植入时）。

术语“近端”意指在血流的方向上或相对于血流进一步在上游的一个位置或方向，或装置的一部分（在植入时）。

术语“开窗部”意指从假体的内部到假体的外部、穿过假体的表面所提供的一个开口，并且可以具有多种几何结构，包括圆形、半圆形、椭圆形、长方形以及其他几何结构。

术语“生物可相容性”是指一种材料，该材料在其预期用途的体内环境中是实质上无毒的并且实质上不会被患者的生理系统拒绝（即，是非抗原性的）。可形成织物移植物材料的生物可相容性材料的实例包括（但不限于）聚酯（如聚对苯二甲酸乙二酯）；氟化聚合物（如聚四氟乙烯（PTFE）和扩展的PTFE纤维）；以及聚氨基甲酸酯。另外，不是固有地生物可相容性的材料可以承受表面改性，以赋予这些材料生物可相容性。表面改性的实例包括生物可相容性聚合物在材料表面上的接枝聚合、用交联的生物可相容性聚合物涂布该表面、用生物可相容性官能团进行的化学改性以及一种相容性试剂（如肝素或其他生物可相容性物质）的固定化。因此，具有充分强度来在体内环境中存活的任何纤维材料可以用于形成一种织物移植物，只要最终织物是生物可相容性的。除如上所列举的聚酯、氟化聚合物以及聚氨基甲酸酯之外，适用于制造织物移植物的纤维还包括聚乙烯、聚丙烯、聚芳酰胺、聚丙烯腈、尼龙以及纤维素。此外，生物可重塑性材料还可以单一地或与上文提及的聚合物材料组合使用。织物可以由不要求处理或改性为生物可相容性的一种或多种聚合物制成。移植物可以由纺织的复丝聚酯构造而成，例如且不限于由DuPONT生产的Dacron^TM。已知Dacron^TM是充分地生物学惰性的、不能生物降解的以及耐久的，以便允许安全插入在人体内部。

术语“假体”意指用于插入或植入一个本体部分中或更换一个本体部分或该本体部分的功能的任意装置。它还可以意指增强生理系统或增加其功能性的一种装置。术语“假体”可以包括（例如且不限于）支架、支架-移植物、过滤器、阀、球囊、栓塞旋管，等等。

术语“管状”是指腔内装置的大体形状，该腔内装置允许模块沿一段距离携带流体或装配在一种管状结构（如动脉）内。管状假体装置包括多个单一的、分支的并且分叉的装置。管状可能是指任意形状，包括但不限于锥形、圆柱形、曲线形或其任意组合。管状装置可以具有一种截面形状，这种形状是圆形的、实质上圆形的，等等。然而，应了解的是，这种截面形状并不限于以上形状，并且涵盖其他形状，如（例如）六边形、五边形、八角形，等等。术语“腔内”是指或描述可以被放置在人体或动物体中的管腔或身体通路内部的物体。管腔或身体通路可以是一个现有的管腔或通过手术干预形成的一个管腔。如本说明书中所使用，术语“管腔”或“身体通路”意欲具有广泛的含义并且包括人体内的任意导管（例如，天然的或医源性的）并且可以包括选自下组的一个成员，该组包括以下各项：血管、呼吸道、胃肠道，等等。“腔内装置”或“腔内假体”因此描述了可以被放置在这些管腔之一的内部的装置。

术语“移植物”或“移植物材料”描述了一种物体、装置或结构，其被接合到或能够被接合到身体部分上或被植入身体部分中或抵靠身体部分被植入，以便增强、修复或更换该身体部分的一部分或一个功能。移植物本身或在添加了其他元件（如结构部件）的情况下可以包括腔内假体。该移植物可以由单一材料、多种材料的共混物、纺织物、叠层材料或两种或更多种材料的复合物构成。移植物可以由多种天然或有机材料构造而成，这些材料例如（且不限于）生物支架或生物可重塑性材料，如小肠粘膜下层（“SIS”），其可商购自印第安纳州西拉菲特的库克生物技术公司（Cook Biotech,West Lafayette,IN）。移植物还可以由一种合成物（例如且不限于一种聚合物）构造而成。移植物可以由单层或多层材料形成。在采用了多个材料层的实施例中，这些层可以保持分离，或可以通过一个次级过程（如烧结、固化、粘合以及缝合，等等）彼此附接。

术语“支架”意指为假体增加刚性、膨胀力或支撑的任意装置或结构。使用支架以获得并维持身体通路的开放性，同时维持该通路的完整性。此外，该支架可以用于形成密封。该支架可以位于该装置的外部、该装置的内部或这两者处。支架可以是自膨胀的、球囊可膨胀的或可以具有这两者的特征。多种其他支架构造也通过术语“支架”的使用而被涵盖。这些支架可以由选自以下各项的一种金属材料构成：不锈钢、银、铂、钯、金、钛、钽、铱、钨、钴、铬、钴-铬合金1058、钴基35N合金、镍基合金625、钼合金、包括约0.4%至约0.8%的氧化镧（Li₂O₃）的钼合金、以及镍-钛合金（如镍钛诺），或如本领域中已知的其他合适的材料。这些支架可以由一种金属丝制成，或可以是激光或套管切割的，或通过其他已知方法制造而成。

术语“纱线”是指具有或不具有扭曲的、一条或多条细丝或纤维的一段连续丝线或线束，适用于纺织、针织或以另外的方式捻合来形成一种织物编织品。

术语“分支脉管”是指从主脉管分支出来的一个脉管。多个实例是腹腔动脉和肾动脉，它们是到主动脉（即，在此背景下为主脉管）的多个分支脉管。作为另一个实例，髂内动脉是到共用髂（common iliac）的一个分支脉管，该共用髂在此背景下是一个主脉管。因此，应当看出，“分支脉管”和“主脉管”是相对术语。

“纵向地”是指与一种参考物的纵轴实质上平行的一个方向、位置或长度，并且是螺旋取向的纵向分量。

“环圆周地”是指环绕参考物的纵轴的一个方向、位置或长度。术语“圆周的”不限于一个满360°圆周转动或不限于一个恒定半径。

如本申请中所使用的术语“患者”、“受试者”以及“受体”是指任意动物，尤其是人。

图1-图8示出一个有开窗的假体10，在此为一个支架移植物，该有开窗的假体具有一个管状本体并且包括一种生物可相容性材料，具有在离开垂直于该假体的纵轴的一条轴线的任意方向上可枢转的一个或多个开窗部12。这些可枢转的开窗部12具有延伸自该移植物的侧壁的一个直径。这些可枢转的开窗部12包括具有一个直径、包围该开窗部12的一个第一、内周边26；附接到该第一周边26上并且将其包围的一个柔性材料带28；以及附接到该柔性材料带28上并且将其包围的一个第二、外周边30。该材料带28具有与该第一周边26的直径实质上相同的一个第一直径，以及与该第二周边30实质上相同的一个第二直径。该材料带的直径在从该第二周边到该第一周边的、离开该移植物14的表面20的一个方向上减小。该柔性材料带可以包括一个柔性框架48。

在一些方面中，该有开窗的假体10意欲放置在腹主动脉中并且适应从该主动脉分支的多个脉管（例如，肾动脉），并且可以将一个分支脉管假体放置到该主动脉中。然而，该有开窗的假体10不限于用在腹主动脉中，而是可以用在身体的其他脉管中，从这些脉管中分支出其他脉管，如升胸主动脉、降胸主动脉以及其他身体脉管。

图1示出一个假体10的透视图，该假体10为一个支架移植物。假体10包括与一个或多个支架16相关联的移植物材料14。假体10具有一个近端22、一个远端24以及一个管腔18，该管腔延伸穿过该假体10，以便允许血流从近端22通向远端24。支架16可以被放置在移植物材料14的外部表面20和/或内部表面21上。在一个具体实施例中，假体10（如图1所示的那个假体）具有外部本体支架16a、16b和16c以及至少一个内部支架16d。内部支架16d可以是一个密封支架并且被放置在假体10的近端22处或其附近，以便将假体10在近端22处密封到其中已放置有该假体的血管的壁上。另外地或可替代地，取决于假体10的地点位置或具体需求，可以将一个密封支架16d放置在假体10的近端22和远端24中的任一端或两端处。该假体10还可以在假体10的任一端或两端处包括一个附接机构，例如，附接支架42，以便进一步将假体10固定在身体脉管内并且防止假体10的迁移。

如图1中所示，假体10具有从移植物材料14的内部表面21延伸至外部表面20的几个开口或开窗部。图1的假体10具有两个可枢转的开窗部12、至少一个不可枢转的开窗部38以及一个扇区40。在此，扇区40被放置在假体10的近端处。

图1-图8示出具有多个可枢转的开窗部12的假体10的不同方面和视图。可枢转的开窗部12具有包围该开窗部12的一个内周边26、包围内周边26的一个带28以及包围带28的一个外周边30。如所示，外周边30的直径大于带28的直径和内周边26的直径。如果内周边26、带28以及外周边30处于同一个平面上（例如，移植物的表面平面），那么它们将是实质上彼此同心的。内周边26、带28以及外周边30可以形成一种半球形形状，类似一个圆顶，或延伸自移植物材料14的表面的一个截头锥形（frustoconical）锥形件。在该半球形形状或延伸部分的峰部或顶部提供开窗部12。在其他实施例中，带28可以包括延伸自外周边30和内周边26的一个锥形的、柔性管。

支架16，例如附图中所示的那些支架，可以是，例如，Z字形支架（也称为Z-支架），这些支架包括通过顶端36连接的一系列支柱32、34，不过所用支架的类型不受如此限制。在使用多个Z-支架时，开窗部12中的一个或多个的外周边30的一部分可能位于支架16之一的相邻支柱32、34之间。支架16可以是自膨胀的或球囊可膨胀的。优选地，它们是自膨胀的。然而，还可以涵盖自膨胀支架和球囊可膨胀支架的组合。

如上所述，支架16包括彼此间隔开的支柱32、34。支柱间距是从弯曲部到弯曲部（或顶点到顶点36）测量的。支架幅度、间距以及交错优选地被优化以用于每个假体设计。在一些方面中，支柱32、34的顶端或弯曲部36可以交错以用于彼此最低程度接触。如图1中所示，支架16a、16b、16c彼此相邻被定位并且每行的顶端36是与纵向地相邻的行的弯曲部呈圆周对齐的。在其他方面中，如图5中所示，每行的每个弯曲部36都可以是与纵向地相邻的行的弯曲部36呈实质上圆周对齐的。

可枢转的开窗部12可以位于假体10的管腔18内或延伸自假体10的外部。在第一方面中，相对于移植物材料14的外部表面20，可枢转的开窗部12可以说是凹入的。在第二方面中，相对于移植物材料14的外部表面20，可枢转开窗部12可以说是凸出的。图1示出位于假体10内部的可枢转的开窗部12，也就是说，这些可枢转的开窗部位于假体10的管腔18内。在图1所示的具体方面中，可枢转的开窗部12实质上驻留在假体10的一侧上并且彼此相邻。在图3-图4和图7-图8中所示的多个方面中，可枢转的开窗部12被定位成，例如，与肾动脉对齐。在其他方面中，一个或多个可枢转的开窗部12可以被定位成在整个患病脉管系统中与其他分支动脉对齐。也可以包括如在此所披露的其他的开窗部和扇区。

图2（其为图1的假体10的局部内视图）示出假体10的一个视图，该视图从近端22观察假体10的管腔18。如所示，可枢转的开窗部12延伸或伸出到管腔18中。可枢转的开窗部12具有一个内周边26、一个带28以及一个外周边30。如图2中所示，外周边30处于与移植物材料14实质上齐平（在同一个平面上），并且带28和外周边30形成一种半球形形状，如延伸到管腔18中的一个圆顶或截头锥形锥形件。尽管第一周边26和外周边30两者均展示为实质上圆形的，但它们可以是椭圆形的、长方形的或一些其他所希望的几何形状。

图3和图4示出具有多个向外部延伸的可枢转的开窗部12的假体10的一个方面。图3示出具有从假体10的相对侧延伸的两个向外部延伸的可枢转的开窗部12的假体10的局部视图。正如其他方面一样，开窗部12具有包围该开窗部的一个内周边26、包围内周边26的一个材料带28以及包围材料带28的一个外周边30。图4（其为图3的假体10的局部内视图）示出图3的假体10的一个视图，该视图从近端22观察假体10的管腔18。如所示，可枢转的开窗部12离开移植物材料14的外部表面20延伸或伸出。外周边30处于与移植物材料14实质上齐平（在同一个平面上），并且带28和外周边30形成一种半球形形状，如延伸到管腔18中的一个圆顶或截头锥形锥形件。

图5和图6示出具有至少一个可枢转的开窗部12的有开窗的假体10的另外的方面。图5示出一种假体10，其为支架移植物。该假体包括一个近端22、一个远端24、与一系列外部支架16相关联的一种移植物材料14。假体10进一步具有一个内部密封支架16d、和附接支架42、以及一个可枢转的开窗部12。图6示出图5的开窗部的局部近视图。所示的可枢转开窗部12是一个外部开窗部12并且具有包围开窗部12的一个内周边26、包围内周边26的一个材料带28以及包围带26的一个外周边30。如所示，外周边30的一部分位于最近侧的支架16的支柱32、34之间。返回参看图5，假体10在近端22处包括一个非枢转开窗部28和一个扇区40。如在这些附图中并且贯穿附图所示，可以在假体10的放置过程中和之后查看的可成像标志物35可以被放置在假体10上的不同位置处，以便在植入程序过程中识别假体的某些方面和其位置并且促进对开窗部12、38、扇区40、假体末端等等的正确放置。例如，如图6中所示，标志物35可以围绕外周边30的圆周放置。这些标志物35可以（例如）被缝到或缝合到移植物材料14上（如所示），或可以被纺织到移植物（未示出）中。这些标志物35还可以被放置在一个或多个支架的支柱中，例如，不透射线标志物管可以围绕支架的一个或多个支柱放置，以便指示支架移植物的各区域。如所示，这些标志物35可以是金，然而，可以通过血管造影术、荧光检查、3D成像、MRI等等成像的任意材料都可能是合适的。

如进一步所示，特别是在图6-图7中，开窗部12、38和扇区40可以包括一种加固框架44a、44b、44c、44d，该加固框架可以被缝合或以另外的方式附接到移植物14上。例如，在图6-图7中，一个加固框架44a可以围绕外周边30定位。如图6中所示，一个加固框架44b可以围绕内周边26定位。如图7中所示，具体来说，一个加固框架44c可以围绕非枢转开窗部38来提供，并且加固框架44d可以围绕扇区40的周边来提供。这些加固框架44a、44b、44c、44d可以是多个环。在一个优选方面中，加固框架44a、44b、44c、44d是一根金属丝，该金属丝围绕开窗部12、38或扇区40被缝合，以便加固该开窗部或扇区。这些加固框架44a、44b、44c、44d可以由任意合适的材料制成。一种优选材料是超弹性和形状记忆材料（如镍钛诺）。在另一个优选实施例中，这些加固框架44a、44b、44c、44d可以由不透射线或其他可成像材料制成。在另一个实施例中，这些加固框架44a、44b、44c、44d可以是多个固体环，或可以是一根金属丝，该金属丝围绕其本身圈成末端未被附接的一个环，以使得该环的直径可以扩展或收缩。在2004年10月12日提交的美国专利申请号10/962,632中披露了多种合适的框架，本申请通过引用而结合。

图8是具有两个内部可枢转开窗部12的一个有开窗的假体10的另一个局部和内部视图。如这个方面中所示，圆顶状的伸出部分或截头锥形延伸部分形成于假体10内。一个柔性框架48可以被布置在带28周围或内部。

如贯穿附图所示，内周边26、带28以及外周边30包围可枢转的开窗部12来形成一种半球形形状的或截头锥形的延伸部分或凸出部。外周边30可以通过任意附接方法附着到移植物材料14上，该附接方法包括围绕穿过移植物材料14布置的一个孔环圆周地缝合。带28可以由与移植物材料14相同或不同的生物可相容性材料构成。例如，第二生物可相容性材料可以具有比用于管状移植物本体的第一生物可相容性移植物材料更大的柔韧性。

带28是充分柔性的，以便允许开窗部12移动，以使得布置在该开窗部12中的分支支架可以向上地、向下地、横向地、对角地等等取向。在一些方面中，该带相对于假体10的表面平面具有高达约180度的移动自由度。因此，可枢转的开窗部12允许假体10用于多名患者，这是由于其适配患病分支脉管的定位变化的能力。例如，如果身体分支脉管是或变得从一个枢转开窗部12纵向地或轴向地偏移，那么该枢转开窗部12将在必要的方向上枢转分支脉管假体并枢转到必要的程度，以便保持该分支脉管假体在分支脉管中处于适当的位置。

图9示出假体10的一部分的一个局部、截面视图，这一部分具有一个可枢转的开窗部12、包围开窗部12的内周边26、包围内周边26的带28以及包围带28的外周边。带28可以是锥形的，以使得直径贯穿该带的深度γ减小。深度γ可以针对使用过程中可枢转的开窗部12所要求的移动量和为目标分支脉管插套管的能力而确定。随着深度γ减小，用于带28的第二生物可相容性材料的量也必须减少，这限制了可枢转的开窗部12的运动范围。此外，深度γ必须是足够大的，以便为目标分支脉管插套管。深度γ的范围可以从3mm至10mm，并且优选是约6mm。如所示，内周边26具有小于外周边30的直径β的一个直径α。内周边26的直径α可以是基于目标分支脉管的平均尺寸来确定。在这个方面中，假体10可以用于修复一个患病的肾动脉。因此，内周边26的平均直径可以是基于到肾动脉的开口的直径的平均值，或为约6mm。

外周边30的直径β可以是基于假体10的所希望的移动量和所希望的开放性来确定。随着外周边30的直径β改变，运动范围也改变。随着外周边30的直径β减小，运动范围也减小。另外地，外周边30的直径β必须确定尺寸以便防止干扰支架16的环圆周地相邻的支柱32、34。因此，外周边30的直径β可以最多是约15mm，以便适应支架16。直径α和β结合深度γ为可枢转的开窗部12提供了必需量的表面积，以便基于解剖学的动力变化在次级分支假体部署到开窗部12中的过程中使开窗部枢转。

图10和图11分别地示出在其中可枢转的开窗部12被布置在假体10的管腔18内的一个方面中该开窗部的内视图和外视图。图10示出可枢转的开窗部12、内周边26、带28、外周边30。内周边26和外周边28，一个加固框架44a围绕外周边30定位。一个加固框架44b围绕内周边26定位。如上所述，加固框架44a和44b可以被附着到26、外周边30上并且内周边26可以（例如）被缝到移植物材料14的外表面20上。标志物35被放置在内周边26周围，以便促进一个分支脉管假体和可枢转的开窗部12的恰当放置和对齐。

如图10中所示，带28可以被提供有一个柔性框架48。柔性框架48提供对带28的支撑并且在带28被部署在患病脉管内时帮助维持带28的整体结构。柔性框架48还帮助维持可枢转的开窗部12的开放性。柔性框架48允许材料带逆转取向并且在该装置正被部署时允许材料带在假体10的内表面与假体10的外表面之间独立地移动。在一些实施例中，医师可以在假体10的部署过程中通过使用多个腔内装置（如导丝导液管）来改变带28的取向。柔性框架48的结构还防止一旦假体10被部署在患病脉管内，可枢转的开窗部12翻转或倒转（这取决于初始构造）。柔性框架48可以被定位在带28上，在带28的内表面或外表面上。在这个具体方面中，柔性框架48被定位在带28的内表面上。柔性框架48包括形成为多个支撑单元50的一根金属丝，这些支撑单元具有大体上波状形状，包括由多个面向外部的顶端或弯曲部54互连的多个笔直支柱52。支撑单元50的数量范围可以从约2个支撑单元到约10个支撑单元。

在一个优选方面中，柔性框架48具有三个支撑单元50。例如，如图10中所示，面向外部的顶端54可以邻接或连接到外周边30的加固框架44a上。这些面向外部的顶端可以（例如）被缝到或缝合到加固框架44a上。框架48可以是弯曲的，以便形成多个环56a、56b、56c、56d。环56a、56b、56c被定位在相邻支撑单元50的顶端52的凹部中。每个环56a、56b、56c都可以邻接或连接到内周边26的加固框架44b上。这些环56a、56b、56c可以（例如）被缝到或缝合到加固框架44b上。环56d可以被定位在支撑单元50的顶点54内。其他方面可以包括用于柔性框架48的可能是合适的其他构造，包括但不限于螺旋。柔性框架48可以在附接到带28上之前，被热定型成所希望的构造。柔性框架48可以由一种弹性或超弹性材料（例如且不限于镍钛诺）构成。

图11示出其中开窗部被布置在假体管腔内的一个可枢转的开窗部12的外视图。可枢转的开窗部12具有包围开窗部12的一个内周边26、包围内周边26的一个带28以及包围带28的一个外周边30。一个加固框架44a围绕外周边30定位。标志物37可以被缝在外周边30的圆周周围，以便促进可枢转的开窗部12和目标分支脉管的恰当放置和对齐。

图12示出由具有如图12中所示的一种气泡状构造的凸出部58形成的带28的一个实施例，如共同未决的美国专利申请号12/548,120中所述。凸出部58与假体10的本体是一体地形成的并且由一种第二生物可相容性移植物材料构成。凸出部58可以在用于形成移植物材料14的纺织过程中形成。假体10可以包括但不限于纺织物，如平纹纺织物、方平纺织物、棱纹或重平纺织物、斜纹纺织物（例如，直斜纹、山形斜纹、人字形斜纹）、缎纹纺织物以及双层纺织物（例如，双倍宽度、管状双层纺织物、反向双层纺织物）。所希望的是，纺织物包括一种管状双层纺织物。编织品可能是在一种桌上织机、落地织机、提花织机、平衡织机、插孔织机或直立织机上纺织成的。所希望的是，编织品是在落地织机上纺织成的。编织品可以具有任何可能的构造，但优选地具有经纱纱线和纬纱纱线。在一个方面中，经纱纱线和纬纱纱线两者都是织物纱线。

为了形成凸出部58，在纺织假体10时所使用的经纱纱线的数量在其中需要凸出部315的区域中增加。虽然其他的经纱纱线被纺织到假体310中，但纬纱纱线的数量保持恒定。通过增加经纱纱线的数量同时使得纬纱纱线的数量保持恒定，第二生物可相容性移植物材料在径向方向上向外地扩展。经纱纱线的数量增加直到已达到预先确定的直径。一旦达到凸出部58的所希望的深度，被引入到纺织设备中的经纱纱线的数量减少，直到经纱纱线的数量等于用于形成假体10的剩余部分的纬纱纱线的数量。可以通过向凸出部10的中心施加热量来形成穿过凸出部58的一个开窗部。可以围绕开窗部并且邻近于凸出部58并将其包围来添加多个加固框架以便形成假体10的内周边26和外周边30。另外，可以将一个柔性框架48附接到凸出部58上，以便使得其维持处于其所希望的延伸的构造。

图13描绘了一种已被部署在患病脉管70（如主动脉）内的示例性假体。假体10包括一个管状移植物72，该管状移植物具有一个侧壁74和一个管腔76纵向地布置于其中。假体10包括一个第一端78和一个第二端80。管状移植物72包括多个可膨胀支架行82a、82b、82c，它们环圆周地对齐、附着到管状移植物72的外表面84上。可以在移植物72的内表面内将一个密封支架86附着到管状移植物72的第一端78上。该密封支架86可以由任何附接机构（例如且不限于缝合）附接到管状移植物72的第一端78上。不透射线标志物88可以被放置在管状移植物72上，以便辅助管状移植物72在被部署在患者体内时恰当对齐。开窗部90可被布置成穿过管状移植物72。假体10的远端（未示出）可以是分叉的。

管状移植物72还包括与管腔76连通的两个内部可枢转开窗部12。管状移植物72可以被预加载到一个输送装置上，以用于部署在患者体内。该输送装置在管状移植物72上方包括一个鞘，以便使得管状移植物72在部署之前保持处于压缩状态。输送装置被放置在导丝上方，并且在x-射线下检查了该装置的外观和取向后，通过该输送装置的手柄中的多个侧端口来加载用于每个开窗部12的导丝。输送装置被引入在导丝上方，并且前进直到该输送装置的锥形尖端处于股动脉中并且指示开窗部12的不透射线标志物处于适当动脉的水平下。一个鞘穿过该装置的手柄上的每个侧端口前进到用于每个开窗部12的导丝上方。一旦用于开窗部12的鞘处于适当的位置，管状移植物72就可以前进到其用于部署的正确位置和取向。管状移植物72是通过在推动器上方收回覆盖移植物的鞘而被部署。操作员可以执行血管造影术并调节管状移植物72的放置（如果必要的话）。继续部署，直到管状移植物72被完全抽出鞘。用于开窗部12的鞘在金属丝上方前进，直到它们处于开窗部12的较低裕度（margin）的水平下。用于开窗部12的鞘是被刺破的并且导丝前进穿过每个鞘。导液管在导丝上方前进，并且一旦导液管处于目标脉管中，更硬的金属丝就会取代导丝。然后，用于开窗部12的鞘前进到目标脉管中并且分支脉管假体前进穿过鞘并被放置在所希望的位置中。

图13展示了根据上述程序通过这两个开窗部12中的每一个部署的分支脉管假体。分支脉管假体92、94是由多种生物可相容性材料形成并且可以包括多个被覆盖的支架。可替代地，它们可以包括多个裸支架。被覆盖的支架或裸支架可以是自膨胀的或球囊可膨胀的。在一个方面中，分支脉管支架可以具有自膨胀的部件和球囊可膨胀的部件两者。例如，分支脉管支架可以具有一个用于放置在开窗部内的未示出的末端，这个末端在部署时是自膨胀的或通过球囊膨胀。如果分支脉管支架是一种被覆盖的支架，那么所使用的移植物材料可以包括上述生物可相容性材料中的一种或多种。

如图13中所示，分支脉管假体92、94被部署到分支脉管96、98（如右肾动脉和左肾动脉）中。如图13中所示，右开口100是与右分支脉管92不完全地对齐的。特别地，右分支脉管96比对应的左分支脉管98更低而定位。为了适应分支脉管假体92在右分支脉管96中的放置，可枢转的开窗部12提供了待部署到所希望的位置中的分支脉管假体92所要求的必需的灵活性和枢转能力。

图14和图15更详细地示出一个被部署在一个次级分支脉管中的分支脉管假体92。如图14中所示，分支脉管假体92被部署在右分支脉管96内，该右分支脉管比其对应的左分支脉管更低而定位。可替代地，如图15中所示，分支脉管假体92被部署在右分支脉管102内，该右分支脉管比其对应的左分支脉管更高而定位。可枢转的开窗部12允许枢转运动，以便适应右分支脉管98、102的偏移位置并且通过使用一种输送装置（如导液管）提供到右分支脉管96、102的进入。

一旦导液管被放置在右分支脉管96、102内，分支脉管假体92就可以被部署在右分支脉管96、102内。分支脉管假体92可以是球囊可膨胀的或可自膨胀的。在这个方面中，分支脉管假体92是球囊可膨胀的。一旦次级分支假体146被部署在右分支脉管96、102中，分支脉管假体92剩余在假体10的内表面内的末端可以是喇叭形的，以便在开窗部12与分支脉管96、102之间提供一个恰当密封。

图16示出一个假体210的多个替代方面。图16示出一个假体210，该假体为支架移植物。假体210包括与一个或多个支架216相关联的移植物材料214。假体210具有一个近端222、一个远端224以及延伸穿过假体210的一个管腔218。支架216可以被放置在移植物材料214的外部表面220和/或内部表面221上。在一些实施例中，这些支架可以全部被放置在移植物材料214的外部表面220上。在一个具体实施例中，假体210（如图16中示出的那个假体）具有多个外部本体支架216a、216b、216c、216d、216e以及至少一个内部支架216f。这些支架216a、216b、216c、216d以及216e被彼此相邻地纵向定位并且每行的顶端都是与纵向地相邻的行的顶端呈圆周对齐，或“同相（inphase）”。假体210还可以包括一个密封支架217，该密封支架被定位在假体210的近端222处，以便将假体210在近端222处密封到其中已放置有该假体的血管的壁上。在替代实施例中，取决于假体210的地点位置或具体需求，可将一个密封支架放置在假体210的近端222和远端224中的任一端或两端处。如图16中所示，内部支架216d被定位成与纵向地相邻的行216a“异相（out ofphase）”约180度，以使得环圆周地围绕移植物的表面，内部支架216d的每隔一个顶点与支架行216a的每隔一个顶点相配合。在其他实施例中，内部支架216d可以被定位成与纵向地相邻的行216a同相，或内部支架216d可以异相小于180度的量。假体210还可以在假体210的任一端或两端处包括一个附接机构（例如，附接支架），以便进一步将假体210固定在身体脉管内并且防止假体210的迁移。

假体210具有从移植物材料214的内部表面221延伸到外部表面220的几个开口或开窗部。图16的假体210具有两个肾的可枢转开窗部212a、一个腹腔的可枢转开窗部212b以及一个肠系膜上动脉不可枢转开窗部238。在其他实施例中，假体210可以包括从内部表面221延伸到外部表面212的所有可枢转开窗部212。可枢转开窗部212具有包围开窗部212的一个第一、内周边226，包围内周边226的一个材料带228，以及包围带228的一个第二、外周边230。如果内周边226、带228以及外周边230处于同一个平面上（例如，移植物的表面平面），那么它们将是实质上彼此同心的。内周边226、带228以及外周边230可以形成一种几何形状。在一个示例性实施例中，内周边226、带228可以形成一种半球形形状，类似一个圆顶。在多个替代方面中，其他几何形状，（包括但不限于，从移植物材料214的表面延伸的一种截头锥形锥形件）可以用于多个替代实施例。枢转开窗部212a可以被定位在纵向地相邻的支架行216f和216a的相对支柱之间。内周边226的直径可以基于目标分支脉管的平均尺寸来确定。在这个方面中，可枢转开窗部212a的内周边226的直径可以是基于到肾动脉的开口的直径的平均值，或为约6mm。此外，可枢转开窗部212b的内周边226的直径可以是基于腹腔动脉的开口的平均值，或为约8mm。不可枢转开窗部238的直径可以是基于肠系膜上动脉的开口的平均值，或为约8mm。

内周边226、带228以及外周边230可以与移植物材料214是一体的或分别地附接到移植物材料214上。带228可以由与移植物材料214相同或不同的生物可相容性材料构成。例如，形成带228的生物可相容性材料可以具有比用于管状移植物本体的生物可相容性移植物材料更大的柔韧性。带228是充分柔性的，以便允许开窗部212a、212b移动，以使得布置在该开窗部212a、212b中的分支支架可以向上地、向下地、横向地、对角地等等取向。此外，材料带228可以在该装置正被部署时在假体210的内表面与假体210的外表面之间独立地移动。在一些实施例中，带228在该装置正被部署在患者体内时可能能够移动高达6mm。在多个替代实施例中，一种柔性框架可以被布置在带228的一个表面上。带228的深度可以在假体210的内表面221内或从假体210的外表面222向外延伸。该深度可以基于使用过程中可枢转开窗部212a、212b所要求的移动量和为目标分支脉管插套管的能力而确定。

可枢转开窗部212a、212b允许假体210用于多名患者，这是由于其适应分支脉管的定位变化的能力。例如，如果身体分支脉管是或变得与一个枢转开窗部212纵向地或轴向地偏移，那么该枢转开窗部212将在必要的方向上枢转分支脉管假体并枢转到必要的程度，以便使得该分支脉管假体在分支脉管中维持处于适当的位置。假体212的这个实施例可以用于治疗涉及所有4个内脏分支动脉（腹腔动脉、肠系膜上动脉和肾动脉）的类型IV胸腹主动脉动脉瘤。在这些动脉瘤中，该疾病在肠系膜上动脉上扩展，并且可能有必要将一种支架移植物定位到胸腹主动脉中，这可能封闭这些脉管。因此，可枢转开窗部212a、212b允许在将移植物放置在患者体内时的变化，同时允许血液流动以便继续进入到这些动脉中。

图18示出一个假体310的替代实施例。假体310包括与一个或多个支架316相关联的移植物材料314，该假体具有一个近端322、一个远端324以及延伸穿过其中的一个管腔318。假体310（如图16中所示的那个假体）具有多个外部本体支架316a、316b、316c、316d、316e以及至少一个内部支架316f。这些支架316a、316b、316c、316d、316e被彼此相邻纵向地定位并且每行的顶端都是与纵向地相邻的行的顶端呈圆周对齐，或“同相”。内部支架316d被定位成与纵向地相邻的行316a“异相”约180度，以使得环圆周地围绕移植物的表面，内部支架316d的每隔一个顶点与支架行316a的每隔一个顶点相配合。一个密封支架317被定位在假体310的近端322处，以便将假体310在近端322处密封到其中已放置有该假体的血管的壁上。

假体310具有从移植物材料314的内部表面321延伸到外部表面320的几个开口或开窗部。图17的假体310具有两个肾的可枢转开窗部312a、一个腹腔的可枢转开窗部312b以及一个肠系膜上动脉可枢转开窗部312c。可枢转开窗部312a、312b、312c具有包围开窗部312的一个第一、内周边226、包围内周边326的一个材料带228以及包围带328的一个第二、外周边330。如果内周边326、带328以及外周边330处于同一个平面上（例如，移植物的表面平面），那么它们将是实质上彼此同心的。内周边326、带328以及外周边330形成一种半球形形状。内周边326的直径可以基于目标分支脉管的平均尺寸来确定。在这个方面中，可枢转开窗部312a的内周边326的直径可以是基于到肾动脉的开口的直径的平均值，或为约6mm。此外，可枢转开窗部312b的内周边326的直径可以是基于腹腔动脉的开口的平均值，或为约8mm。开窗部312c的直径可以是基于肠系膜上动脉的开口的平均值，或为约8mm。

贯穿本说明书，已关于本发明的优选和替代实例以及方面给出了各种指示。然而，前述详细说明应被认为是说明性的而不是限制性的并且本发明不限于所提供方面中的任一个。应当了解的是，正是所附权利要求书（包括所有等效物）意在对本发明的精神和范围进行限定。

Claims (22)

1.一种腔内假体，包括：

一个移植物，该移植物具有一个管状本体和一个表面，该表面包括一种第一生物可相容性材料；

一个支架框架，该支架框架具有多个支架单元，这些支架单元围绕该移植物的表面而附接到该移植物上并且安排在纵向间隔的多个行中，这些支架单元中的至少一个包括通过顶端互连的多个支柱；

至少三个开窗部，这些开窗部被布置成穿过该移植物的一个侧壁，每个开窗部具有：

一个直径，

一个第一周边，该第一周边具有一个第一直径并且包围这个开窗部，

每个第一周边具有一个附接到该周边上并且将其包围的柔性材料带，该柔性材料带相对于该管状本体的一个表面平面具有一个深度，并且

每个柔性材料带具有一个附接到该柔性材料带上并且将其包围的第二周边；

其中这些第一周边、这些柔性材料带以及这些第二周边具有一种几何形状并且其中每个开窗部是在离开垂直于该假体的纵轴的一条轴线的任意方向上可枢转的，其中这些开窗部中的至少两个被定位在该移植物的相对侧上。

2.如权利要求1所述的假体，其中这些开窗部中至少一个的该第一周边具有的直径约为8mm。

3.如权利要求1所述的假体，其中这些开窗部中至少两个的该第一周边具有的直径约为6mm。

4.如权利要求1所述的假体，其中该柔性材料带被分别地附接到该移植物的表面上。

5.如权利要求1所述的假体，其中该柔性材料带与该移植物的侧壁是一体的。

6.如权利要求1所述的假体，进一步包括一个框架，该框架被附接到该第二周边上并且将其包围。

7.如权利要求1所述的假体，其中包围这些开窗部中的至少一个的这种柔性材料带相对于该移植物的表面具有一个凹入或凸出的取向。

8.如权利要求1所述的假体，其中包围这些开窗部中至少一个的这种柔性材料带具有的深度范围是从约3mm至约10mm。

9.如权利要求1所述的假体，其中这些开窗部中的至少一个被构造成有待围绕腹腔动脉来定位。

10.一种用于治疗在一个或多个分支脉管附近的主脉管缺陷的假体，该假体包括：

一个移植物，该移植物具有一个表面，该表面包括一种生物可相容性材料；

一个支架框架，该支架框架具有多个支架单元，这些支架单元围绕该移植物的表面被附接到该移植物上并且被安排在纵向间隔的多个行中，这些支架单元中的至少一个包括通过顶端互连的多个支柱；

多个开窗部，这些开窗部被布置成穿过该移植物的一个侧壁，每个开窗部具有：

一个直径，

一个第一周边，该第一周边具有一个第一直径并且包围这个开窗部，

每个第一周边具有一个材料带，该材料带被附接到该周边上并且将其包围，

每个材料带具有一个第二周边，该第二周边被附接到该材料带上并且将其包围；

其中这些第一周边、这些材料带以及这些第二周边具有一种半球形形状，

其中每个开窗部在离开垂直于该假体的纵轴的一条轴线的任意方向上都是可枢转的并且其中被附接到这些开窗部中的至少一个上并且将其包围的这个第一周边的直径为约8mm。

11.如权利要求10所述的假体，其中该柔性材料带被分别地附接到该移植物的该表面上。

12.如权利要求10所述的假体，其中该柔性材料带是与该移植物的该侧壁一体的。

13.如权利要求10所述的假体，其中该材料带相对于该移植物的表面具有一个凹入或凸出的取向。

14.如权利要求10所述的假体，其中这些开窗部中的至少一个被构造成有待接近肠系膜上动脉来定位。

15.如权利要求10所述的假体，其中这些开窗部中的至少一个被构造成有待接近腹腔动脉来定位。

16.如权利要求10所述的假体，进一步包括一个框架，该框架被附接到该第二周边上并且将其包围。

17.一种腔内假体，包括：

一个移植物，该移植物具有一个管状本体和一个表面，该表面包括一种第一生物可相容性材料；

一个支架框架，该支架框架具有多个支架单元，这些支架单元围绕该移植物的表面而附接到该移植物上并且安排在纵向间隔的多个行中，这些支架单元中的至少一个包括通过顶端互连的多个支柱；

四个开窗部，这些开窗部被布置成穿过该移植物的一个侧壁，每个开窗部具有：

一个直径，

一个第一周边，该第一周边具有一个第一直径并且包围这个开窗部，

每个第一周边具有一个附接到该周边上并且将其包围的柔性材料带，该柔性材料带相对于该管状本体的一个表面平面具有一个深度，并且

每个柔性材料带具有一个附接到该柔性材料带上并且将其包围的第二周边；

其中每个开窗部是在离开垂直于该假体的纵轴的一条轴线的任意方向上可枢转的并且这些开窗部中的至少一个被构造成有待接近腹腔动脉来定位。

18.如权利要求17所述的假体，其中被附接到这些开窗部中的至少一个上并且将其包围的这个第一周边具有的直径约为8mm。

19.如权利要求17所述的假体，其中该材料带相对于该移植物的表面具有一个凹入或凸出的取向。

20.如权利要求17所述的假体，其中该柔性材料带被分别地附接到该移植物的表面上。

21.如权利要求17所述的假体，其中该柔性材料带与该移植物的侧壁是一体的。

22.如权利要求17所述的假体，进一步包括一个框架，该框架被附接到该第二周边上并且将其包围。