JP2744911B2 - 移植可能なポンプシステム用の二経路型カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、移植可能な医薬品注入システムに関するも
のである。特に、体内の離れた部位に薬剤を注入するた
めのカテーテルシステム、移植型システムの操作の分
析、移植された装置の洗浄とその中に残留する薬剤の除
去を可能とするものに関する。

体内にポンプを移植し、特定の注入部位に医薬品の所
定量を注入するシステムが開発されている。これらは一
般に、ポンプ自体を体内から取り出さなくても、ポンプ
のチャンバー内に医薬品を再充填できるようになってい
る。すなわち、ポンプ内部に設けられた隔膜を貫通して
医薬品を注入することができる。このようにポンプによ
って医薬品を一定流量で注入部位に供給する技術は、米
国特許3,731,681号および4,193,397号に記載されてい
る。これらの装置は、既に「INFUSAID Model 100および
200」として商品化されている。

移植可能な注入システムでは、二経路型ポンプチャン
バーも採用されている。この場合、濃度の異なる医薬品
または全く異なる医薬品を、同一または異なる部位に注
入することが可能である。一般的なシステムは、独立し
たチャンバーをそれぞれ備えた二つのポンプのように機
能し、それぞれのチャンバーごとに別個に洗浄および医
薬品の再充填が行えるようになっている。この種のポン
プの代表例が米国特許4,258,711に記載されている。

他の移植可能な注入システムでは、単一のポンプチャ
ンバーと直接注入ポートを設けており、この直接注入ポ
ートは、ポンプの構成要素として組み込まれている。こ
のポートは本質的にチャンバーであり、このチャンバー
は、患者体内の注入部位へ接続された単一の導出管と、
患者の皮膚下に設けられ注射針が貫通できる隔膜で塞が
れた導入ポートを有している。皮膚を通して、導入ポー
トに注射針を刺し入れることにより、注入が行えるよう
になっている。

このような注入装置によれば、ポンプの作用により一
定流量で医薬品を供給することが可能である。大量投薬
または追加の投薬が必要になった場合には、皮膚を貫通
して導入ポートに医薬品を注入することが可能である。
このような注入装置は、補助的な目的、例えば血液の採
取にも使用可能であるし、このシステム全体の操作方法
を決定するためにポンプ自体に対する複雑な分析を行う
場合にも使用可能である。このような装置の代表例が米
国特許4,496,343号に記載されている。この文献に記載
された装置は、Ｔ字状に設けられたサイドポートを備え
た単一のカテーテルを有し、前記サイドポートがポンプ
の吐出口に接続されている。

診断目的でポンプとサイドポートとを用いたシステム
が、米国特許5,006,997号に開示されている。移植され
た機材を外部の診断設備に接続して使用することによ
り、ポンプおよびカテーテルの作動状態を確実化するこ
とが可能である。

以上のように、従来技術においても、複数の管状中空
部を有するカテーテルを使用することについては多数の
提案があった。その具体例の２つが、米国特許4,931,05
0号の特に図4Bおよび図4Cに記載されている。図示され
ている一つの実施例は、カテーテルの管状中空部に連結
された補助的なポートを有し、他の管状中空部はポンプ
で連結されている。したがって、２つの管状中空部を有
する共通のカテーテルにより、互いに平行な２つの薬品
注入経路が構成されている。図4Cに記載されている変形
例では、２つのポートが使用されており、一方のポート
はカテーテルの管状中空部に直接連結され、他方のポー
トは、ポンプおよび第２の独立した管状中空部に対しＴ
字状に連結されている。

平行なカテーテル部材を使用して複数のポートを設け
た構成は、例えば米国特許4,673,394号、同4,692,146
号、同4,710,174号、および同4,892,518号に開示されて
いる。これらのうち幾つかにおいては、単一のチューブ
内を共通の隔壁で仕切って複数の管状中空部を設けた構
成、２本の独立したチューブを設けた構成、あるいは単
一のカテーテルハウジングの内部に平行な２本のチュー
ブを設けた構成等が採用されている。例えば、米国特許
4,673,394号では、一対のポートを設け、これらポート
のそれぞれに出力カテーテルを設けた構造が採用されて
いる。米国特許4,710,174号では複数のカテーテルを設
け、互いに分離させた構造が開示されている。

例えば、米国特許4,405,313号の図８には、２本の管
状中空部を有するカテーテルが開示されている。このよ
うなカテーテルは、２本のチューブを並列に設けたもの
で、これらチューブにより、血液製剤と医薬品とを同時
に供給するなど、多目的な静脈への接続が可能とされて
いる。これら２本の管状中空部は、滑らかなテーパーを
有する充填材で結合されており、これにより、管状中空
部が互いに異なる直径を有する場合にも、単一のカテー
テルが得られている。こうして、２本の管状中空部を有
するカテーテル本体が形成されている。

複数の管状中空部を有するカテーテルの他の例として
は、米国特許4,639,246号および同4,955,861号にそれぞ
れ開示されたものがある。例えば、米国特許4,955,861
号には、先が細くされた同心状のシステムが開示されて
いる。このシステムによれば、２つの異なる受容器を有
する移植型ポンプに同時に複数の薬剤を供給することが
可能である。

以上の各先行技術においては、複数の医薬品を同一ま
たは異なる部位に供給することができるだけでなく、様
々な診断法にも適用可能であるが、サイドポートのみな
らずカテーテルの先端部に対しても直接流体の出し入れ
が可能なカテーテルは存在しなかった。

発明の概要 本発明の目的の一つは、移植可能なポンプを使用して
臨床的に多様かつ柔軟な操作が可能なカテーテルを提供
することにある。

本発明の他の目的は、患者に医薬品を注入することな
しに、先端の開通性を評価できるカテーテルを提供する
ことにある。

本発明のさらに他の目的は、患者に洗浄液を注入する
ことを防ぎつつ、先端の洗浄が可能なカテーテルを提供
することにある。さらに、サイドポートまたはサイドポ
ートから延びるカテーテルの管状中空部における閉塞を
回避しつつ、血液サンプルの採取が可能であることも望
ましい。したがって本発明の目的は、ポンプシステムの
操作全般において不都合を生じることなく、体内から流
体の採取を可能としたカテーテルを提供することにもあ
る。

以上の目的を達成するため、本発明に係るカテーテル
は、２本の管状中空部を有し、これら管状中空部はカテ
ーテルの端部近傍で互いに連結され、カテーテル端部に
開口する１本の短い管状中空部が形成されている。カテ
ーテルは、複数の管状中空部を内部に有する一体の部材
であってもよく、さらにこの部材にはこの部材を固定す
るためのフランジ部材が設けられていてもよい。また、
カテーテルには、一体的なポートまたはポートが装着さ
れる面を有していてもよい。ポートには導出路が設けら
れ、この導出路は一方の管状中空部に連通される。各管
状中空部の直径は、互いに同じであっても、異なってい
てもよい。必要であれば、一方の管状中空部の内面にラ
イナーを設けてもよい。

以下の図面を参照しつつ、本発明の好ましい実施例を
後に詳細に説明する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の一実施例として二経路型カテーテル
システムを示す概略図である。

図２は、２本の管状中空部を有するカテーテルの先端
部を示す拡大した斜視図である。

好適な実施例の説明 図１を参照しつつ、本発明に係るカテーテルの一実施
例を説明する。

このカテーテルは、ポンプ機構10と、カテーテル機構
12とから主構成されたものである。ポンプ機構10は、市
販されている注入装置でよく、例えばサイドポートを有
する「INFUSAID Model 400」などが採用できる。ポンプ
機構10は流量一定型でもよいし、計量供給型でもよい
し、他の形式であってもよい。他の形式としては、例え
ば、供給量を予めプログラムできるポンプ機構等が挙げ
られ、その一例が米国特許4,838,887号に開示されてい
る。

そのようなポンプ機構10は一般に、ポンプ10′と、再
充填用隔膜14と、医薬品受容器16（概略のみ示す）とを
具備する。また、ポンプ機構10には、医薬品受容器16か
ら注入部位へと至る導出口（図示略）が設けられてい
る。ポンプ機構10はサイドポート18を有し、このサイド
ポート18は、隔膜20および出口側カテーテルとを具備し
ている。コネクタ、一般的にはポンプ／カテーテルコネ
クタが医薬品受容器16およびサイドポート18を、注入部
位に連結する。

カテーテルコネクタは、雄型のコネクタープラグ24を
有し、このコネクタープラグ24によりカテーテルとポン
プ10′とを連結できるようになっている。このような構
造により、補助的に接続されるべき、あるいは置換され
るべき機構もポンプ機構10に接続できるようになってい
る。カテーテル機構12は、第１の部分において、カテー
テル本体26を有し、このカテーテル本体26は、トンネル
または管状中空部27およびポリエチレン等からなるライ
ナー28を有している。

この実施例では、カテーテル本体26が、２つの出入部
を有するカテーテル機構12に連結されている。このカテ
ーテル機構12は、第２の部分において、二重管路カテー
テル26′を備えている。二重管路カテーテル26′には、
剛性を有する支持部材またはフランジ30が取り付けら
れ、このフランジ30には複数の縫合穴32が形成されてい
る。縫合穴32の数や形成位置は、カテーテルの寸法や用
途に応じて変更してよい。また、フランジ30は、縫合穴
32に対応した形状および寸法に形成される。フランジ30
には、先端出入ポート34が取り付けられている。この先
端出入ポート34は、本体36と、貫通可能な隔膜38と、小
さなキャビティ40とを有している。本体36内には、キャ
ビティ40に通じる通路42が形成され、この通路42は穴ま
たは管状中空部44に連結されている。管状中空部44と二
重管路カテーテル26′とは、剛性を有する支持体46内に
形成されていてもよい。この実施例においては、支持体
46がフランジ30と一体的に構成されている。しかし、こ
れらは別体とされていてもよい。

管状中空部44は、二重管路カテーテル26′の末端近く
の内部で、管状中空部27と合流している。そして合流部
には、屈曲部または収束部48が形成されている。管状中
空部27,44の収束部は、他の形状に形成されていてもよ
い。二重管路カテーテル26′の末端51には、単一のカテ
ーテル端部または出口50が開口している。必要であれ
ば、この出口50は、短い柔軟なチューブで延長されてい
てもよい。

また、この実施例では、二重管路カテーテル26′は単
一の硬質部材とされているが、その代わりに柔軟な材質
で形成されていてもよい。例えば、二重管路カテーテル
26′をシリコーンで形成し、それをフランジ30に対して
周知の手段で結合してもよい。

図２は、そのように柔軟な二重管路カテーテル26′を
示している。この二重管路カテーテル26′は、シリコー
ンガムなどの柔軟な材質で形成された本体52を有してい
る。サイドポート18に接続される管状中空部27の内面に
は、ポリエチレン等のライナー28′が形成されている。
このライナー28′は、カテーテルが特別な流体に対して
使用される場合に好適である。ライナー28′は、先端出
入ポート34に連通している管状中空部44の内径よりも大
きな内径を有していてもよい。二重管路カテーテル26′
の断面形状は、カテーテルの使用方法に応じて決定され
るものであり、形状を変更すると装置の安全度を変更で
きる。収束部48は、出口50の近傍に形成されている。

このシステムは、臨床医に対し、従来にない様々な操
作方法を提供する。ポンプ10′からカテーテルを通じて
投薬を行う場合の操作は、従来品と同様である。また、
サイドポート18から大量投与（bolus）を行う場合の操
作も、従来品と同様である。しかし、先端出入ポート34
と二重管路カテーテル26′との併用により、以下のよう
な様々な利点が得られる。

第１に、出口50の開通性を、医薬品をこのシステムに
注入することなしに評価することができる。米国特許5,
006,997号に開示されているポンプ診断素子（pump diag
nostic device/PDD）の技術を使用すれば、先端出入ポ
ート34を用いて開通性が評価できる。サイドポート18か
ら延びるカテーテル本体26に対して前述の技術を使用す
れば、サイドポート18そのものを使用して開通性が評価
できる。したがって、このシステムでは、出口50におけ
る開通性が測定できる。多くの臨床例においてカテーテ
ル出口の開通性の悪化が閉塞の原因となっているので、
開通性の測定は重要な意義を有する。

サイドポート18から延びるカテーテル本体26内に入っ
ている医薬品は、患者に注入することなく、取り除くこ
とが可能である。その場合には、サイドポート18および
先端出入ポート34を使用する。サイドポート18に排出ラ
イン、先端出入ポート34に注入ラインをそれぞれ接続す
ることによって、体液がカテーテルに流入することなし
に、カテーテルから医薬品を除去することが可能であ
る。すなわち、管状中空部44を通じて洗浄液が導入され
る。

サイドポート18に排出ラインが接続されるため、管状
中空部27,44の間にはカテーテル本体26側が低圧となる
ように圧力差が生じる。したがって、出口50から体液が
侵入することなく、これらの間に液流路が形成される。

他の重要な利点は、出口50が閉塞した場合に、患者に
医薬品を注入することなく、先端出入ポート34を通じて
洗浄が行える点にある。この場合には、図１および図２
に示すように出口50の近傍まで医薬品を運ぶ管状中空部
27と合流している管状中空部44を通じて洗浄液を注入す
ることにより可能である。

上記とは逆に、先端出入ポート34を用いて、血液サン
プルまたは他の体液を抜き取ることも可能である。その
場合には、サイドポート18またはこのサイドポート18か
ら延びる管状中空部27の内部での閉塞を予防しつつ、管
状中空部44を用いて行うことができる。このような技術
により、カテーテル本体26は医薬品搬送機能を維持する
ことができる。

先端出入ポート34は、それ自体を一つのサイドポート
として使用することが可能である。すなわち、医薬品受
容器16内に充填されたものとは異なる医薬品を大量投与
（bolus injection）することが可能であり、その際に
医薬品またはサイドポート18から延びる管状中空部27を
妨害することもない。

本発明に係るカテーテルは、当業者には自明である通
り、外科的な移植手術を行う際に従来にない処置を必要
とする。すなわち、ポンプ機構10およびカテーテルの移
植手術の他に、先端出入ポート34の移植も必要である。
こうして患者は、直接的に注射針を介して接続できる部
位を３箇所有することになる。このことは患者にとって
若干の不便を生じるかも知れないが、前述したように臨
床医にとって多様な操作が可能となるという優れた利点
を有する。さらに、このカテーテルは、２本の独立した
管状中空部27,44を有しているため、従来品に比して寸
法が若干大きいが、このシステムの利点は、移植の際に
不便さを補って余りあるものである。

このカテーテルは、インシュリンに関連した臨床例に
おいて、特に重要な効果を奏する。インシュリンの注入
は、その性質に起因する特別の取り扱いが必要である。
さらに、糖尿病の特性、および処置中の低血糖症に対し
て、本発明は顕著な効果を奏する。例えば、本発明のカ
テーテルでは、先端出入ポート34に対して前記PDD技術
を適用することにより、低血糖症を引き起こすことな
く、カテーテル先端の開通性を評価することができる。
したがって、患者の状態をモニターしておく必要がなく
なるので、その分の処置にかかる時間（例えば現状では
４時間程度）を短縮することができる。特に重要な点
は、処置の際にインシュリンを注入することがない点で
あり、これは過敏な糖尿病の処置において特に有効であ
る。

インシュリンは、サイドポート18および先端出入ポー
ト34を使用することにより、サイドポート18に接続され
た管状中空部27、並びにサイドポート18内の管状中空部
から除去することができる。この場合には、サイドポー
ト18から排水し、先端出入ポート34から注入すればよ
い。

例えば、磁石処理により、アルカリ液洗浄の前にイン
シュリンを除去することが必要である。この除去処理
は、ポンプの上方に磁石を配置し、これにより「Infusa
id M1000」（米国特許4,838,887号参照）のように、ポ
ンプの入口弁および出口弁を開閉させることによって行
われる。これによりアルカリ洗浄液がポンプ10′に導入
され、隔膜20を通じてサイドポート18から排出される。
アルカリ溶液は、ポンプ10′の流路内の沈殿物を溶かし
て除去する。この場合にも、低血糖症を防止することが
できる。

このカテーテルによれば、アルカリ洗浄液をポンプ1
0′に通して洗浄する場合の安全性も高めることが可能
である。磁石を用いて水酸化ナトリウム溶液をポンプ1
0′に通す際に、先端出入ポート34は出口50へ希釈液を
注入する目的で使用できる。したがって、水酸化ナトリ
ウム溶液の注入において事故が生じた場合には、先端出
入ポート34から希釈液を注入することにより、出口50か
ら流出する水酸化ナトリウムを希釈して無害化できる。

このシステムは、緊急時にも使用可能である。処置の
前に糖尿病患者が急激な低血糖症を引き起こした場合、
臨床医は、先端出入ポート34を通じて希釈液を注入し、
速やかな回復を図ることができる。

なお、本発明は上記実施例に限定されるものではな
く、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、適宜変更してよ
いのは勿論である。

Claims (7)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】アクセスポートと； 末端部および少なくとも２つの独立した管状中空部を有
   し、一方の該管状中空部により前記アクセスポートに連
   結され、他方の前記管状中空部により前記末端部におい
   てカテーテル出口に連結されているカテーテル本体と； 前記一方の管状中空部を前記他方の管状中空部に対して
   連通させるために、前記カテーテル本体内の前記末端部
   近傍に設けられた合流部からなる連通手段と； 体腔内で前記カテーテル本体を固定するために、前記カ
   テーテル本体を生体組織に結合する結合手段とを有して
   構成されることを特徴とする、 体内において皮膚下で使用可能であるように形成された
   移植可能なカテーテル機構。
2. 【請求項２】前記結合手段が、体腔内で前記カテーテル
   本体を固定するための複数の縫合穴を有する支持部材を
   有して構成されていることを特徴とする請求項１記載の
   カテーテル機構。
3. 【請求項３】前記連通手段が、前記他方の管状中空部と
   連通させるために、前記一方の管状中空部に形成された
   屈曲部からなることを特徴とする請求項１記載のカテー
   テル機構。
4. 【請求項４】前記一方の管状中空部の断面積が、前記他
   方の管状中空部の断面積と異なることを特徴とする請求
   項１記載のカテーテル機構。
5. 【請求項５】移植可能なポンプと、前記他方の管状中空
   部を前記移植可能なポンプに連通状態で連結するための
   コネクターとを有することを特徴とする請求項１記載の
   カテーテル機構。
6. 【請求項６】前記結合手段と前記アクセスポートとが一
   体に形成され、前記結合手段内に、前記一方の管状中空
   部および前記他方の管状中空部が形成されていることを
   特徴とする請求項１記載のカテーテル機構。
7. 【請求項７】前記いずれか１つの管状中空部内には、実
   質的に前記合流部まで延びるポリエチレン製のライナー
   が設けられていることを特徴とする請求項１記載のカテ
   ーテル機構。