JPH07504592A - 移植可能なポンプシステム用の二経路型カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 移植可能なボンブンステム用の二経路型カテーテル発明の背景 本発明は、移植可能な医薬品注入システムに関するものである。特に、体内の離 れた部位に薬剤を注入するためのカテーテルシステム、移植型システムの操作の 分析、移植された装置の洗浄とその中に残留する薬剤の除去を可能とするものに 関する。

体内にポンプを移植し、特定の注入部位に医薬品の所定量を注入するシステムが 開発されている。これらは一般に、ポンプ自体を体内から取り出さなくても、ポ ンプのチャンバー内に医薬品を再充填できるようになっている。すなわち、ポン プ内部に設けられた隔膜を貫通して医薬品を注入することができる。このように ポンプによって医薬品を一定流量で注入部位に供給する技術は、米国特許３゜７ ３１．６８１号および４，１９３，３９７号に記載されている。これらの装置は 、既にｒｌＮＦＵｓＡＩＤ　Ｍｏｄｅｌ　ｔｏｏおよび２００」として商品化さ れている。

移植可能な注入／ステムでは、二経路型ポンプチャンバーも採用されている。

この場合、濃度の興なる医薬品または全く異なる医薬品を、同一または異なる部 位に注入することが可能である。一般的なシステムは、独立したチャンバーをそ れぞれ備えた二つのポンプのように機能し、それぞれのチャンバーごとに別個に 洗浄および医薬品の再充填が行えるようになっている。この種のポンプの代表例 が米国特許４，２５８，７１１に記載されている。

他の移植可能な注入システムでは、単一のポンプチャンバーと直接注入ポートを 設けており、この直接注入ボートは、ポンプの構成要素として組み込まれている 。このポートは本質的にチャンバーであり、このチャンバーは、患者体内の注入 部位へ接続された単一の導出管と、患者の皮膚下に設けられ注射針が貫通できる 隔膜で塞がれた導入ポートを有している。皮膚を通して、導入ボートに注射針を 刺し入れることにより、注入が行えるようになっている。

このような注入装置によれば、ポンプの作用により一定流量で医薬品を供給する ことが可能である。大量投薬または追加の投薬が必要になった場合には、皮膚を 貫通して導入ボートに医薬品を注入する。ことが可能である。このような注入装 置は、補助的な目的、例えば血液の採取にも使用可能であるし、このシステム全 体の操作方法を決定するためにポンプ自体に対する複雑な分析を行う場合にも使 用可能であ乞。このような装置の代表例が米国特許４，４９６，３４３号に記載 されている。この文献に記載された装置は、Ｔ字状に設けられたサイドポートを 備えた単一のカテーテルを有し、前記サイドポートがポンプの吐出口に接続され ている。

診断目的でポンプとサイドポートとを用いたシステムが、米国特許５，００６． ９９７号に開示されている。移植された機材を外部の診断設備に接続して使用す ることにより、ポンプおよびカテーテルの作動状態を確実化することが可能であ る。

以上のように、従°来技術においても、複数の管状中空部を有するカテーテルを 使用することについては多数の提案があった。その具体例の２つが、米国特許４ ．９３１，０５０号の特に図４８および図４０に記載されている。図示されてい る一つの実施例は、カテーテルの管状中空部に連結された補助的なポートを有し 、他の管状中空部はポンプへ連結されている。したがって、２つの管状中空部を 育する共通のカテーテルにより、互いに平行な２つの薬品注入経路が構成されて いる。図４Ｃに記載されている変形例では、２つのポートが使用されており、一 方のポートはカテーテルの管状中空部に直接連結され、他方のポートは、ポンプ および第２の独立した管状中空部に対しＴ字状に連結されている。

平行なカテーテル部材を使用して複数のポートを設けた構成は、例えば米国特許 ４，６７３，３９４号、同４，６９２，１４６号、同４，７１０，１７４号、お よび同４，８９２，５１８号に開示されている。これらのうち幾つかにおいては 、単一のチコーブ内を共通の隔壁で仕切って複数の管状中空部を設けた構成、２ 本の独立したチューブを設けた構成、あるいは単一のカテーテルハウジングの内 部に平行な２本のチューブを設ｊ夕た構成等が採用されている。例えば、米国特 許４，６７３，３９４号では、一対のポートを設け、これらポートのそれぞれに 出力カテーテルを設けた構造が採用されている。米国特許４，７１０，１７４号 では複数のカテーテルを設ｊす、互いに分離させた構造が開示されている。

例えば、米国特許４，４０５．ｓｘｓ竺の図８には、２本の管状中空部を有する カテーテルが開示されている。このようなカテーテルは、２本のチ１−プを並列 に設けたちのて、これらチューブにより、血液製剤と医薬品とを同時に供給する など、多目的な静脈への接続が可能とされている。これら２本の管状中空部は、 滑らかなテーパーを有する充填材で結合されており、これにより、管状中空部が 互いに具なる直径を有する場合にも、単一のカテーテルが得られている。こうし て、２本の管状中空部を冑するカテーテル本体が形成されている。

複数の管状中空部を有するカテーテルの他の例としては、米国特許４，６３９１ ２４６号および同４，９５５，８６１号にそれぞれ開示されたものがある。例、 ｔｌｆ、米国特許４，９５５，８６１号には、先が細くされた同心状のシステム が開示されている。このシステムによれば、２つの異なる受容器を有する移植型 ポンプに同時に複数の薬剤を供給することが可能である。

以上の各先行技術においては、複数の医薬品を同一または異なる部位に供給する ことができるだけでなく、様々な診断法にも適用可能であるが、サイドポートの みならずカテーテルの先端部に対しても直接流体の出し入れが可能なカテーテル は存在しなかった。

発明の概要 本発明の目的の一つは、移植可能なポンプを使用して臨床的に多様かつ柔軟な操 作が可能なカテーテルを提供することにある。

本発明の他の目的は、患者に医薬品を注入することなしに、先端の開通性を評価 できるカテーテルを提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、患者に洗浄液を注入することを防ぎつつ、先端の洗 浄が可能なカテーテルを提供することにある。さらに、サイドポートまたはサイ ドポートから延びるカテーテルの管状中空部における閉塞を回避しつつ、血液サ ンプルの採取が可能であることも望ましい。したがって本発明の目的は、ポンプ システムの操作全般において不都合を生じることなく、体内から流体の採取を可 能としたカテーテルを提供することにもある。

以上の目的を達成するため、本発明に係るカテーテルは、２本の管状中空部を有 し、これら管状中空部はカテーテ□ルの端１部近傍で互いに連結され、カテーテ ル端部に開口する１本の短い管状中空部が形成されている。カテーテルは、複数 の一管状中空部を内部に有する一体の部材であってもよく、さらにこの部材には この部材を固定するためのフランジ部材が設けられていてもよい。また、カテー テルには、一体的なポートまたはポートが装着される面を有していてもよい。ポ ートには導出路が設けられ、この導出路は一方の管状中空部に連通される。各管 状中空部の直径は、互いに同じであっても、異なっていてもよい。必要であれば 、一方の管状中空部の内面にライナーを設けてもよい。

以下の図面を参照しつつ、本発明の好ましい実施例を後に詳細に説明する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の一実施例として二経路型カテーテルシステムを示す概略図であ る。

図２は、２本の管状中空部を有するカテーテルの先端部を示す拡大した斜視図で ある。

好適な実施例の説明 図１を参照しつつ、本発明に係るカテーテルの一実施例を説明する。

このカテーテルは、ポンプ機構１０と、カテーテル機構１２とから主構成された ものである。ポンプ機構１０は、市販されている注入装置でよく、例えばサイド ポー４を有するｒｌＮＦＵｓＡＩＤ　Ｍｏｄｅｌ　４００Ｊなどが採用できる。

ポンプ機構１ｏは流量一定型でもよいし、計量供給型でもよいし、他の形式であ ってもよい。他の形式としては、例えば、供給量を予めプログラムできるポンプ 機構等が挙げられ、その−例が米国特許４，８３８，８８７号に開示されている 。

そのようなポンプ機構１０は一般に、ポンプ１０″と、再充填用隔膜１４と、医 薬品受容器１６（概略のみ示す）とを具備する。また、ポンプ機構１０には、医 薬品受容器１６から注入部位へと至る導出口（図示略）が設けられている。ポン プ機構１０はサイドポート１８を有し、このサイドポート１８は、隔膜２ｏおよ び出口側カテーテルとを具備している。、コネクタ、一般的にはポンプ／カテー テノトコネクタが医薬品受容器１６およびサイドポート１８を、注入部位に連結 する。

カテーテルコネクタは、雄型のコネクタープラグ２４を有し、このコネクタープ ラグ２４によりカテーテルとポンプ１０゛とを連結できるようになっている。

このような構造により、補助的に接続されるべき、あるいは置換されるべき機構 もポンプ機構ｌＯに接続できるようになっている。カテーテル機構！２は、第１ の部分において、カテーテル本体２６を有し、このカテーテル本体２６は、トン ネルまたは管状中空部２７およびポリエチレン等からなるライナー２８を有して いる。

この実施例では、カテーテル本体２６が、２つの出入部を有するカテーテル機構 １２に連結されている。このカテーテル機構１２は、第２の部分において、二重 管路カテーテル２６′を備えている。二重管路カテーテル２６゛には、剛性を有 する支持部材またはフランジ３０が取り付けられ、このフランジ３０には複数の 縫合穴３２が形成されている。縫合穴３２の数や形成位置は、カテーテルの寸法 や用途に応じて変更してよい。また、フランジ３０は、縫合穴３２に対応した形 状および寸法に形成される。フランジ３０には、先端出入ポート３４が取り付け られている。この先端出入ポート３４は、本体３６と、貫通可能な隔膜３８と、 小さなキャビティ４０とを有している。本体３６内には、キャビティ４０に通じ る通路４２が形成され、この通路４２は穴または管状中空部４４に連結されてい る。管状中空部４４と二重管路カテーテル２６゛とは、剛性を有する支持体４６ 内に形成されていてもよい。この実施例においては、支持体４６がフランジ３０ と一体的に構成されている。しかし、これらは別体とされていてもよい。

管状中空部４４は、二重管路カテーテル２６′の末端近くの内部で、管状中空部 ２７と合流している。そして合流部には、屈曲部または収束部４８が形成されて いる。管状中空部２７．４４の収束部は、他の形状に形成されていてもよい。

二重管路カテーテル２６’　の末端５１には、単一のカテーテル端部または出口 ５０が開口している。必要であれば、この出口５０は、短い柔軟なチューブで延 長されていてもよい。

また、この実施例では、二重管路カテー、チル２６′は単一の硬質部材とされて いるが、その代わりに柔軟な材質で形成されていてもよい。例えば、二重管路カ テーテル２６’　をシリコーンで形成し、それをフランジ３ｏに対して周知の手 段で結合してもよい。

図２は、そのように柔軟な二重管路カテーテル２６′を示している。この二重管 路カテーテル２６′は、シリコーンゴムなどの柔軟な材質で形成された本体５２ を有している。サイドポート１８に接続される管状中空部２７の内面には、ポリ エチレン等のライナー２８′が形成されている。このライナー２８′は、カテー テルが特別な流体に対して使用される場合に好適である。ライナー２８°は、先 端出入ポート３４に連通している管状中空部４４の内径よりも大きな内径を有し ていてもよい。二重管路カテーテル２６′の断面形状は、カテーテルの使用方法 に応じて決定されるものであり、形状を変更すると装置の安全度を変更できる。

収束部４８は、出口５ｏの近傍に形成されている。

このシステムは、臨床医に対し、従来にない様々な操作方法を提供する。ポンプ １０’からカテーテルを通じて投薬を行う場合の操作は、従来品と同様である。

また、サイドポート１８から大量投与（ｂｏｌｕｓ）を行う場合の操作も、従来 品と同様である。しかし、先端出入ポート３４と二重管路カテーテル２６°との 併用により、以下のような様々な利点が得られる。

第１に、出口５０の開通性を、医薬品をこのシステムに注入することなしに評価 することができる。米国特許５，００６，９９７号に開示されているポンプ診断 素子（ｐｕｍｐ　ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　ｄｅｖｉｃｅ／　Ｐ　Ｄ　Ｄ　）の技 術を使用すれば、先端出入ポート３４を用いて開通性が評価できる。サイドポー ）１８から延びるカテーテル本体２６に対して前述の技術を使用すれば、サイド ポート１８そのものを使用して開通性が評価できる。したがって、このシステム では、出口５ｏにおける開通性が測定できる。多くの臨床例においてカテーテル 出口の開通性の悪化が閉塞の原因となっているので、開通性の測定は重要な意義 を有する。

サイドポート１８から延びるカテーテル本体２６内に入っている医薬品は、患者 に注入することなく、取り除くことが可能である。その場合には、サイドポート １８および先端出入ポート３４を使用する。サイドポー）１ｇに排出ライン、先 端出入ポート３４に注入ラインをそれぞ、れ接続することによって、体液がカテ ーテルに流入することなしに、カテーテルから医薬品を除去することが可能であ る。すなわち、管状中空部４４を通じて洗浄液が導入される。

サイドポート１８に排出ラインが接続されるため、管状中空部２７．４４の間に はカテーテル本体２６側が低圧となるように圧力差が生じる。したがって、出口 ５０から体液が侵入することなく、これらの間に液流路が形成される。

他の重要な利点は、出口５０が閉塞した場合に、患者に医薬品を注入することな く、先端出入ポート３４を通じて洗浄が行える点にある。この場合には、図１お よび図２に示すように出口５０の近傍まで医薬品を運ぶ管状中空部２７と合流し ている管状中空部４４を通じて洗浄液を注入することにより可能である。

上記とは逆に、先端出入ポート３４を用いて、血液サンプルまたは他の体液を抜 き取ることも可能である。その場合には、サイドポート１８またはこのサイドポ ート１８から延びる管状中空部２７の内部での閉塞を予防しつつ、管状中空部４ ４を用いて行うことができる。このような技術により、カテーテル本体２６は医 薬品搬送機能を維持することができる。

先端出入ポート３４は、それ自体を一つのサイドポートとして使用することが可 能である。すなわち、医薬品受容器１６内に充填されたものとは異なる医薬品を 大量投与（ｂｏｌｕｓ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）することが可能であり、その際に 医薬品またはサイドポート１８から延びる管状中空部２７を妨害することもない 。

本発明に係るカテーテルは、当業者には自明である通り、外科的な移植手術を行 う際に従来にない処置を必要とする。すなわち、ポンプ機構ｌＯおよびカテーテ ルの移植手術の他に、先端出入ポート３４の移植も必要である。こうして患者は 、直接的に注射針を介して接続できる部位を３１１所有することになる。このこ とは患者にとって若干の不便を生じるかも知れないが、前述したように臨床医に とって多様な操作が可能となるという優れた利点を有する。さらに、このカテー テルは、２本の独立した管状中空部２７．４４を有しているため、従来品に比し て寸法が若干大きいが、このシステムの利点は、移植の際の不便さを補って余り あるものである。

このカテーテルは、インシュリンに関連した臨床例において、特に重要な効果を 奏する。インシュリンの注入は、その性、質に起因する特別の取り扱いが必要で ある。さらに、糖尿病の特性、および処置中の低血糖症に対して、本発明は顕著 な効果を奏する。例えば、本発明のカテーテルでは、先端出入ポート３４に対し て前記ＰＤＤ技術を適用することにより、低血糖症を引き起こすことなく、カテ ーテル先端の開通性を評価することができる。したがって、患者の状態をモニタ ーしてお（必要がなくなるので、その分の処置にかかる時間（例えば現状ては４ 時間程度）を短縮することができる。特に重要な点は、処置の際にインシュリン を注入することがない点であり、これは過敏な糖尿病の処置において特に有効で ある。

インシュリンは、サイドポート１８および先端出入ポート３４を使用することに より、サイドポート１８に接続された管状中空部２７、並びにサイドポート１８ 内の管状中空部から除去することができる。この場合には、サイドポート１ｇか ら排水し、先端出入ポート３４から注入すればよい。

例えば、磁石処理により、アルカリ液洗浄の前にインシュリンを除去することが 必要である。この除去処理は、ポンプの上方に磁石を配置し、これにより「■ｎ ｆｕｓａｊｄ　ＭｌｏｏＯＪ　（米国特許４，８３８，８８７号参照）のように 、ポンプの大口弁および出口弁を開閉させることによって行われる。これにより アルカリ洗浄液がポンプ１０’　に導入され、隔膜２ｏを通じてサイドポー）１ ８から排出される。アルカリ溶液は、ポンプ１０°の流路内の沈殿物を溶かして 除去する。この場合にも、低血糖症を防止することができる。

このカテーテルによれば、アルカリ洗浄液をポンプ１０’　に通して洗浄する場 合の安全性も高めることが可能である。磁石を用いて水酸化ナトリウム溶液をポ ンプ１０’に通す際に、先端出入ポート３４は出口５０へ希釈液を注入する目的 で使用できる。したがって、水酸化ナトリウム溶液の注入において事故が生じた 場合には、先端出入ポート３４から希釈液を注入することにより、出０５０から 流出する水酸化ナトリウムを希釈して無害化できる。

このシステムは、緊急時にも使用可能である。処置の間に糖尿病患者が急激な低 血糖症を引き起こした場合、臨床医は、先端出入ポート３４を通じて希釈液を注 入し、速やかな回復を図ることができる。

なお、本発明は上記実施例に限定される。ものではなく、本発明の趣旨を逸脱し ない範囲で、適宜変更してよいのは勿論である。

１□Ｉム　、　ＰＣＴルＳ　９３１０２８１３

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．末端部および少なくとも２つの独立した管状中空部を備えた本体と、前記本 体内部に設げられ、一方の管状中空部を他方の管状中空部に対して連通させる連 通手段と、 前記本体の末端部に形成された前記他方の管状中空部の出口とを有することを特 徴とするカテーテル。
2. ２．前記本体はさらに支持部材を有し、この支持部材は、体腔内で前記本体を固 定するための複数の縫合穴を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル 。
3. ３．前記管状中空部の一方に流体を導入するための第１アクセスボートと、管状 中空部の他方に流体を導入するための第２アクセスボートとを具備することを特 徴とする請求項１記載のカテーテル。
4. ４．前記連通手段は、前記一方の管状中空部内に、他方の管状中空部と連通させ るための湾曲部を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
5. ５．前記一方の管状中空部の前記湾曲部は、前記出口に近接していることを特徴 とする請求項４記載のカテーテル。
6. ６．前記一方の管状中空部の断面積は、前記他方の管状中空部の断面積と異なっ ていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
7. ７．移植可能なポンプと、前記他方の管状中空部を前記移植可能なポンプに連通 状態で連結するためのコネクターと、前記一方の管状中空部に連通した独立のア クセスボートとを有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
8. ８．前記本体を生体組繊に結合させるための結合手段を有し、この結合手段と前 記独立のアクセスボートは一体に形成され、さらにこれらは前記一方の管状中空 部および前記他方の管状中空部を含むことを特徴とする請求項７記載のカテーテ ル。
9. ９．前記連通手段は、前記末端部に近接した合流部を有し、この合流部が前記一 方の管状中空部と前記他方の管状中空部とを連通させていることを特徴とする請 求項７記載のカテーテル。
10. １０．一方の管状中空部内には、実質的に前記合流部まで延びるポリエチレン製 のライナーが設けられていることを特徴とする請求項９記載のカテーテル。