DE69130267T2 - Hämodialysekatheter - Google Patents

Hämodialysekatheter

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft Hämodialysekatlieter.
  • Ein Hämodialysekatheter des Standes der Technik mit einfachem Rohr sorgt für gute Durchblutung und kann über Monate oder Jahre hinweg in der V. jugularis externa oder interna verbleiben. Die Fließeigenschaften sind zwar nicht ideal, aber der Katheter scheint seine Durchlässigkeit länger zu behalten als Katheter mit konisch zulaufenden Rohren und seitlichen Öffnungen. Das größte Problem im Zusammenhang mit einem Katheter mit einfachem Rohr ist seine Querschnittsgestalt, die einem zweiläufigen Gewehr mit quadratischen Enden ähnelt, so daß er sich nicht für die perkutane Einführung über einen Führungsdraht oder die erneute Einführung in dieselbe Stelle eignet. Eine Abziehhülse kann für die perkutane Einführung von Kathetern verwendet werden, aber eine Hülse mit einem Durchmesser von 18 French, die für die Aufnahme von großen Kathetern notwendig ist, gilt als unerwünscht.
  • Bis jetzt wurde es immer für notwendig gehalten, daß Überdruckrückgabelumen sich über die Vakuumaufnahmelumen eines Hämodialysekatheters hinaus und damit stromabwärts von ihnen, erstrecken müssen. Blutgerinnsel bleiben aber leicht an der Außenwand der kürzeren Aufnahmelumen kleben.
  • Eine hocheffiziente Dialyse erfordert die Anwendung von zwei Lumen mit großem Durchmesser und einer äußeren Querschnittsabmessung, die für den Gefäßzugang nicht zu groß ist. Ein Kurzzeit-Katheter weist eine einfache Doppel-D-Lumen-Konfiguration auf. Die Wände sind dünn und die Lumen mit gleicher Fläche nutzen den zur Verfügung stehenden Raum voll aus, aber damit er seine Gestalt während einer Dialyse mit hoher Geschwindigkeit hält, besteht der Katheter aus relativ steifem Material, das sich nicht für die langfristige Plazierung eignet. Wenn Silastic-Material für das Aufnahmelumen verwendet wird, würde das Lumen unter dem Einfluß des starken Aufnahmevakuums kollabieren. Außerdem wird das Septum zwischen den beiden Lumen in das Vakuumlumen hineingezogen, wodurch sich die Querschnittsfläche in den beiden Lumen und die Blutströmungsgeschwindigkeiten durch die Lumen nachteilig verändern.
  • Temporäre oder Kurzzeit-Katheter mit der Doppel-D-Konfiguration werden in großer Zahl universell eingesetzt, aber sie tendieren zu Blockaden. Durch die Verwendung eines steifen Materials knickt oder verbiegt sich der Katheter bei einer Biegung um mehr als 180º, was zu Obstruktion und Rißbildung oder Spaltung führt und für Verletzungen bei der Penetration der Vene verantwortlich sein kann.
  • Katheter aus Silastic® mit der doppelläufigen Gewehrkonfiguration (zwei zylindrische Lumen nebeneinander) sind sogar dann noch überaus knickfest, wenn sie stark um 180º gebogen werden. Zylindrische Lumen erreichen maximale Strömung bei kleinstmöglicher Wandfläche und minimaler Gerinnselbildung. Sie vermeiden die scharfen Kanten, die in der Wand der Doppel-D-Konfiguration vorhanden sind.
  • Das nebeneinanderliegende Design der Verweilkatheter mit offenem Ende weist eine viel geringere Tendenz zu Blockierungen auf, aber es wurde nicht für temporäre Katheter eingesetzt, da es keine problemlose perkutane Einführung gestattet. Das kreisförmige Aufnahmelumen des Verweilkatheters ist zur Minimierung der Blutzirkulation vom distalen Ende des Rückgabelumens zurückgesetzt. Ein Problem dabei ist, daß die Wand des verlängerten Überdruckrückgabelumens eine Fläche bietet, an der sich Blutgerinnsel festsetzen können. In dem Versuch, dieses Blockadeproblem zu lösen, werden die Wände des Vakuumaufnahmelumens mit Seitenöffnungen versehen. Diese Seitenöffnungen können aber die Gerinnselbildung sogar fördern.
  • Der Verweilkatheter umfaßt in der Regel eine fixierte Dacron-Manschette, die sich zur Stabilisierung des Katheters u. U. nicht angemessen positionieren läßt. Die Entfernung des Katheters und das Lösen der Dacron-Manschette erfordern einen neuen Einschnitt und Herausschneiden der Manschette durch einen Chirurgen. Das Herausschneiden der Manschette aus eingewachsenem Gewebe führt unweigerlich zu Blutungen, die unter Umständen nur schwer unter Kontrolle zu bringen sind.
  • USA-4643711 offenbart einen Hämodialysekatheter wie in der Präambel zu Anspruch 1 definiert.
  • WO-A-8607267 offenbart einen kollabierbaren Katheter zur Einführung in einen Patienten. Erfindungsgemäß wird ein wie in Anspruch 1 definierter Katheter bereitgestellt.
  • Nach Einführung in eine Vene nimmt das kollabierte Lumen wider seine ursprüngliche Gestalt an.
  • Das Rückgabelumen ist so dick, daß es dem Überdruck des zurückfließenden Blutes ohne Dehnung standhalten kann.
  • Das Vakuumaufnahmelumen ist vorzugsweise länger als das Überdruckrückgabelumen an den distalen Enden und verringert so die Anhäufung von Blutgerinnseln und die resultierende Blockade bei nur minimal erhöhter Blutrezirkulation zwischen den beiden Lumen.
  • Zur Eliminierung des Austretens von Blut zwischen den röhrenförmigen Gliedern an der Stelle, an der sie die Venenwand penetrieren, kann der Katheter in distale und proximale Segmente unterteilt werden. Für die perkutane Einführung weist das distale Segment vorteilhaft Wände unterschiedlicher Dicke auf, um das dünnwandige Überdruckrückgabelumen um das Vakuumaufnahmelumen zu kollabieren und das kollabierte distale Segment durch eine Einführungshülse kleineren Durchmessers einzuführen. Das sich proximal vom distalen Segment erstreckende proximale Segment weist vorteilhaft eine allgemein elliptische Querschnittsgestalt zur Bildung eines dichten Paßsitzes bei Einführung in die Venenwand auf. Darüber hinaus bestehen beide Segmente für die langfristige Anwendung aus biokompatiblem Material, beispielsweise Silastic®, und weisen eine bestimmte Durometer-Härte zum Durchdrücken des Katheters durch die Einführungshülse und das Blutgefäß auf.
    • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Fig. 1 zeigt einen Katheter;
  • Fig. 2 zeigt eine Querschnittsansicht des distalen Segments des Katheters von Fig. 1 entlang der Linie 2-2;
  • Fig. 3 zeigt eine Querschnittsansicht des distalen Segments des Katheters von Fig. 1 im kollabierten Zustand und in einer Einführungshülse positioniert; und
  • Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht des proximalen Segments des Katheters von Fig. 1 entlang der Linie 4-4.
  • Fig. 1 zeigt einen doppellumigen Hämodialysekatheter 100, der für eine extrakorporale Behandlung bestimmt ist. Dieser Gefäßzugang-Katheter wird zur kurzfristigen oder langfristigen Hämodialysebehandlung des Patienten perkutan in ein Blutgefäß, beispielsweise die V. jugularis oder V. femoralis, eingeführt. Der Zugang über die V. jugularis ist der V. subclavia vorzuziehen, weil die Wahrscheinlichkeit einer Subklaviathrombose dadurch geringer ist. Wenn sie nicht im Frühstadium diagnostiziert und erfolgreich behandelt wird, stellt die Subklaviathrombose eine schwerwiegende langanhaltende Behinderung für einen Dialysepatienten dar, weil sie die Bildung einer A-V-Fistel im ipsilateralen Arm behindert und zu einer permanenten Schwellung des gestauten Arms während der Funktionszeit der Fistel führt. Eine Thrombose der V. jugularis interna ist nach Kanülierung der V. jugularis interna eher unwahrscheinlich, aber auch wenn sie auftritt und nicht behandelt wird, verursacht sie keine Behinderung, außer daß der Patient eine potentielle Zugangsstelle verliert.
  • Der Katheter besteht prinzipiell aus einem doppellumigen Hauptkörper 101, der über einen Verbindungsverteiler 106 an einem einlumigen arteriellen Klemmglied 104 und einem einlumigen venösen Klemmglied 105 befestigt ist. Zur Verbindung mit Geräten für die extrakorporale Behandlung sind zwei innere Luer-Lock-Verbinder 107 und 108 auf bekannte Weise mit den arteriellen und venösen Klemmgliedern 104 bzw. 105 verbunden. Der Hauptkörper des Katheters weist ein distales Segment 102 und ein proximales Segment 103 auf, die sich proximal davon erstrecken, und besteht aus einem flexiblen biokompatiblen Material, wie beispielsweise Silizium oder Silastic® mit einer Durometer-Härte von 70. Das distale Segment 102 besitzt ein dickwandiges, erstes, längliches, röhrenförmiges Vakuum-Glied 201 und ein kürzeres, dünnwandiges, kollabierbares, zweites, längliches, röhrenförmiges Überdruck-Glied 202, das seitlich daran befestigt ist. Der Katheter umfaßt ferner arretierbare Klemmen 117 und 118 zum Abklemmen der arteriellen und venösen Klemmglieder 104 bzw. 105. Eine dieser Klemmen ist die BETA-CAP-Klemme. Qosina-Schiebeklemmen sind ebenfalls akzeptabel.
  • Der Katheter 100 umfaßt darüber hinaus eine Verankerungstülle 116 mit einem ringförmigen Kragen 111, der um das proximale Segment 103 angeordnet und entlang diesem verschiebbar ist. Die Flansche 112 und 113 erstrecken sich seitlich vom Kragen und besitzen jeweils Öffnungen 114 und 115, die darin zur Durchführung von Nahtmaterial gebildet sind. Die Tülle ist auf dem proximalen Segment angeordnet, wo sie die Fossa supraclavicularis kreuzt. Mit Hilfe von Nähten, die durch die Öffnungen hindurch angebracht werden, wird der Katheter am umliegenden Gewebe befestigt. Durch die Form der Tülle kann der Katheter ohne Kompression festgehalten werden. Durch die glatten, abgerundeten Flansche kann die Tülle beim Entfernen des Katheters zusammen mit diesem herausgezogen werden. Die Verankerungsnähte reißen aus den Flanschen aus, so daß im Körper des Patienten nur die eigentlichen Nähte zurückbleiben.
  • Die Gesamtlänge des Hauptkörpers des Katheters vom Verteiler bis zu seiner distalen Spitze hängt von der vom Arzt gewählten Einführungsstelle ab. Bei Einführung in die rechte V. jugularis ist der Hauptkörper des Katheters vom Verteiler bis zur Spitze vorzugsweise 26 cm lang, wobei das distale Segment 11 cm lang ist. Bei Einführung in die linke V. jugularis ist der Hauptkörper des Katheters ca. 30 cm lang, wobei das distale Segment 15 cm lang ist. Wie bereits angedeutet umfaßt das distale Segment 102 ein kollabierbares, zweites röhrenförmiges Glied 202 zur Einführung des distalen Segments mit der Versteifungskanüle 109, die in das erste röhrenförmige Glied 201 über den Führungsdraht 110 durch eine bekannte Abzieheinführungshülse kleineren Durchmessers (nicht gezeigt) eingeführt ist. Die Einführungshülse sollte höchstens 10 cm lang sein. Dadurch kann das distale Segment so in die Hülse eingeführt werden, daß die distale Spitze leicht über das distale Ende der Hülse vor deren Abziehen hinausragt.
  • Das zweite röhrenförmige Glied 202 ist seitlich am ersten röhrenförmigen Glied 201 befestigt und kann darauf kollabiert werden. Das erste röhrenförmige Glied 201 (Fig. 2) umfaßt eine erste Wand 203, die den ersten länglichen, darin gebildeten Durchgang 204 umgibt. Dieser erste längliche Durchgang 204 wird als Vakuumaufnahmelumen für die Aufnahme von Blut vom Gefäß eines Patienten zur Hämodialysebehandlung bezeichnet. Die Dicke der ersten Wand 203 beträgt beispielsweise ca. 0,05 cm (0,020"), wobei der Durchmesser des Querschnitts des Durchgangs 204 ca. 0,2 cm (0,080") beträgt. Das distale Ende des Lumens 204 kann zur Verhinderung von Blutgerinnseln und der Sammlung von Blutgerinnseln darauf nach außen verjüngt sein. Die Abmessungen des ersten röhrenförmigen Glieds 201 und des Lumens 204 widerstehen Blutströmungsgeschwindigkeiten von 350-400 ml/Minute, ohne zu kollabieren.
  • Das zweite röhrenförmige Glied 202 enthält einen zweiten länglichen Durchgang 205, um den eine zweite Wand 206 positioniert ist. Die Dicke der zweiten Wand 206 beträgt ca. 0,0254 cm (0,010"), wobei der zweite längliche Durchgang 205 einen Querschnitts durchmesser von ca. 0,2 cm (0,080") aufweist und ungefähr dem Durchmesser des ersten Durchgangs 204 entspricht. Im nicht kollabierten Zustand beträgt die maximale Querschnittsabmessung des distalen Segments ca. 0,53 cm (0,210") plus Toleranzen für Fertigung und Gleitschicht 207, die durch eine Öffnung mit einem Durchmesser von 18 French (0,599 cm; 0,236") paßt. Der zweite Durchgang 205 wird als Überdruckrückgabelumen zur Rückführung von Blut zum Gefäß des Patienten bezeichnet. Die Querschnittsflächen des ersten und zweiten Durchgangs 204 und 205 sind für die Bereitstellung annähernd identischer Strömungsgeschwindigkeiten zum und von dem Patienten im wesentlichen gleich. Das distale Segment 102 weist darüber hinaus eine Gleitschicht 207 auf, die als Gleitmittel bei der Einführung des distalen Segments 102 durch die Einführungshülse dient. Eine Gleitschicht dieser Art ist beispielsweise die im nassen Zustand schlüpfrige hydrophile Beschichtung, die von Hydromer Inco., Whitehouse, New Jersey, vertrieben wird. Die Gleitschicht wird auf die Außenfläche des distalen Segments 102 aufgebracht. Diese hydrophile Gleitschicht wird beim Einführungsvorgang zur Bildung einer schlüpfrigen Oberfläche benetzt, um die Einführung durch die Abzieheinführungshülse zu erleichtern. Durch die Anwesenheit von Blut oder anderen Flüssigkeiten in der Einführungshülse wird ferner das kollabierte distale Segment bei dessen Einführung geschmiert. Dadurch wird die perkutane Einführung des Katheters beim Einführen eines kollabierten Katheters mit einem Querschnittsdurchmesser im nicht kollabierten Zustand von 18 French durch eine Einführungshülse mit einem Durchmesser von 12 French erleichtert. Eine weitere gleitfähige Gleitschicht ist das für medizinische Zwecke bestimmte Silikonölspray von Dow Corning, das vom Arzt unmittelbar vor der perkutanen Einführung des Katheters aufgebracht wird.
  • In Versuchen war ein 30 cm langes, dünnwandiges Überdruck-Glied eines Katheters aus Silizium mit einer Durometer-Härte von 70 in der Lage, einer Blutströmungsgeschwindigkeit von 500 ml/Minute und einem Vakuum von 300 mmHg bei Umkehr der Strömungen ohne Kollabieren zu widerstehen, und es wurde als Vakuumlumen verwendet. In der klinischen Praxis ist die Möglichkeit einer Strömungsumkehr wichtig, wenn gegebenenfalls das dickwandige Lumen keinen angemessenen Ausfluß mehr liefert. Diese Strömungsgeschwindigkeiten wurden von der Dialysegemeinde gefordert, aber bis jetzt lagen noch keine Katheter vor, die diese Strömungsgeschwindigkeiten liefern können. Aus Versuchen geht hervor, daß Blutströmungsgeschwindigkeiten von 400 ml/Minute mit arteriellen und venösen Drücken knapp über 200 mmHg erreichbar sind.
  • Die Querschnittsform der Durchgänge sind kreisförmig, um eine maximale laminare Flüssigkeitsströmung über eine bestimmte Wandfläche aufrechtzuerhalten. Die Einführung eines kleineren Radius in den Querschnitt des Durchgangs bietet in der Regel die Möglichkeit für eine turbulente Blutströmung und erhöht das Gerinnungsrisiko.
  • Bei den Abmessungen hinsichtlich der Wandstärken und der Lumendurchmesser spielen eine Reihe von konkurrierenden Faktoren eine Rolle. Die röhrenförmigen Glieder müssen dünn und flexibel genug sein, um ohne zu knicken oder zu kollabieren in das Gefäßsystem eingeführt werden zu können. Die erste Wand 203 des ersten röhrenförmigen Glieds 201 muß so dick sein, daß sie den Vakuumdrücken, die durch die modernen Hämodialysemaschinen von innen auf sie ausgeübt werden, bei der Aufnahme von Blut von dem Patienten ohne Kollabieren widersteht. Die dünnere Überdruck-Lumenwand 206 muß so dick sein, daß sie den von außen auf sie aufgebrachten Überdrücken ohne Dehnung widersteht. Der Durchmesser der Durchgänge sollte möglichst groß sein, um die für die Hämodialyse erforderlichen ausreichenden Strömungsgeschwindigkeiten zu liefern. Schließlich muß der maximale Querschnittsdurchmesser des Katheters für die perkutane Einführung in das Blutgefäß, beispielsweise durch eine Abzieheinführungshülse mit einem Durchmesser von 12 French/0,4 cm (0,158"), möglichst klein sein. Dadurch ist die Stärke der ersten Wand 203 vorzugsweise doppelt so dick wie die der zweiten Wand 206. Darüber hinaus kann die Stärke der ersten Wand 203 l ¹/&sub2; bis 3 Mal so dick sein wie die der zweiten Wand 206 des Überdruck-Lumens 205.
  • Durch diese dünnwandige Konstruktion kann das zweite röhrenförmige Glied 202 um das erste röhrenförmige Glied 201 wie in Fig. 3 gezeigt kollabiert werden. Im kollabierten Zustand kann der Katheter, der in der Regel einen maximalen Querschnittsdurchmesser von 18 French aufweist, perkutan mit der Versteifungskanüle 109 über dem Führungsdraht 110 in ein Blutgefäß durch eine viel kleinere Abzieheinführungshülse 301 mit einem Durchmesser von 12 French eingeführt werden.
  • Die Querschnittsform 401 (Fig. 4) des proximalen Segments 103 soll einen dichten Paßsitz zwischen dem Hauptkatheterkörper und der Gefäßzugangs- Einführungsstelle bereitstellen. Die Querschnittsform ist vorzugsweise elliptisch, um das Austreten von Blut aus der Gefäßzugangsstelle entlang der Außenfläche des proximalen Segments des Hauptkatheterkörpers zu vermeiden. Vakuum- und Überdruck-Lumen 204 bzw. 205 erstrecken sich völlig durch das proximale Segment 103.
  • Zum Einführen des doppellumigen Katheters mit der bekannten Seldinger-Technik wird ein Führungsdraht 110 durch eine Einführungsnadel in den Venenzugang eingeführt. Die Einführungsnadel wird entfernt, und eine auf einem Dilatator montierte Hülse mit einem Durchmesser von 12 French wird direkt über den Führungsdraht in die Vene eingeführt. Die Versteifungskanüle 109 wird durch das Vakuumlumen des arteriellen Klemmglieds 104, das proximale Segment 103 und aus die distale Spitze des distalen Segments 102 geführt. Der Katheter und die Versteifungskanüle werden über den Führungsdraht 110 und durch die Abziehhülse eingeführt, wobei das dünnwandige zweite röhrenförmige Glied 202 kollabiert ist. Die Abziehhülse wird nach Einführung des distalen Segments durch die Hülse in die Vene entfernt. Ein kurzer distaler Teil des elliptischen proximalen Segments 103 wird dann durch die Venenzugangsstelle in die Vene eingeführt, wodurch eine relativ feste und dichte Dichtung erzielt werden.
  • Die Tülle 116 wird auf den Katheter montiert, indem sie nach Hochziehen des Katheters durch den subkutanen Tunnel und vor Einführung des Katheters durch die Hülse in die Vene über die distale Spitze geführt wird. Die Tülle 116 verschiebt das distale Segment und eine Länge des proximalen Segments 103 und wird strategisch in der Fossa supraclavicularis plaziert und vor Schließung der Supraklavikularwunde am Unterhautgewebe verankert. Die endgültige Position der Tülle schwankt von Patient zu Patient je nach erwünschter Länge des Katheters im Blutgefäß.
  • Zum Auswechseln des Katheters ist es lediglich erforderlich, den Supraklavikulareinschnitt erneut zu öffnen und die subkutanen Seidenfäden, mit denen die Tülle in ihrer Position verankert ist, zu entfernen. Wenn der Katheter entfernt, aber nicht durch einen anderen Katheter in derselben Position ersetzt werden soll, wird der Katheter einer stetigen Ziehbewegung unterworfen. Dadurch reißen die Nähte aus den Tüllenflanschen aus.
  • Eine Reihe alternativer Tüllen kann zur Verankerung des Katheters am umliegenden Gewebe über das proximale Segment des Katheters geschoben oder daran befestigt werden. Der Katheter kann auch eine Reihe anderer Verbindungsmittel oder Klemmvorrichtungen zur Verwendung mit den arteriellen und venösen Klemmgliedern aufweisen.

Claims (7)

1. Hämodialysekatheter, bestehend aus einem länglichen distalen Segment (102) mit einem ersten (201) und einem zweiten (202), einen ersten bzw. zweiten Durchgang (204, 205) mit ungefähr gleicher Querschnittsfläche bildenden, länglichen röhrenförmigen Glied, wobei das erste röhrenförmige Glied (201) eine erste bestimmte Wandstärke und das zweite röhrenförmige Glied (202) eine zweite bestimmte Wandstärke aufweisen, dadurch gekennzeichnet, daß das besagte zweite röhrenförmige Glied (202) seitlich am besagten ersten röhrenförmigen Glied (201) befestigt ist, der erste bzw. zweite Durchgang (204, 205) jeweils einen im allgemeinen kreisförmigen Querschnitt aufweist, die erste bzw. zweite Wandstärke über den unbefestigten Bereich jeweils konstant ist, und die erste Wandstärke so viel größer als die zweite Wandstärke ist, daß das zweite röhrenförmige Glied (202) bei der Einführung des Katheters in den Patienten auf dem ersten röhrenförmigen Glied (201) kollabiert werden kann.
2. Katheter gemäß Anspruch 1, worin die erste Wandstärke mindestens 1 ¹/&sub2; Mal so dick ist wie die zweite Wandstärke.
3. Katheter gemäß Anspruch 1 oder 2, worin die erste Wandstärke bis zu drei Mal so dick ist wie zweite Wandstärke.
4. Katheter gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, worin der erste Durchgang (204) ein Vakuumaufnahmelumen und der zweite Durchgang (205) ein Vakuumrückgabelumen aufweisen, und worin das erste bzw. zweite röhrenförmige Glied (201, 202) jeweils eine erste bzw. zweite Länge aufweisen, wobei das erste röhrenförmige Glied (201) an seinen distalen Enden länger als das besagte zweite röhrenförmige Glied (202) ist.
5. Katheter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin gekennzeichnet durch eine Gleitbeschichtung (207) um das distale Ende des ersten bzw. zweiten röhrenförmigen Gliedes (201, 202).
6. Katheter gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, worin sich ein anderes Segment (103) des Katheters vom proximalen Ende jenes distalen Segments (102) bis zum proximalen Ende des Katheters erstreckt und eine allgemein elliptische Form aufweist.
7. Katheter nach Anspruch 4, worin das distale Ende des ersten Durchgangs (204) verjüngt ist.
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DE69130267D1 DE69130267D1 (de) 1998-11-05
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US (1) US5106368A (de)
EP (1) EP0453234B1 (de)
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