DE60119112T2

DE60119112T2 - Medizinisches ventil mit positiver strömungscharakteristik

Info

Publication number: DE60119112T2
Application number: DE60119112T
Authority: DE
Inventors: F. Thomas Mission Viejo FANGROW
Original assignee: ICU Medical Inc
Current assignee: ICU Medical Inc
Priority date: 2000-07-11
Filing date: 2001-07-11
Publication date: 2006-12-07
Anticipated expiration: 2021-07-12
Also published as: CN1287876C; US6916309B2; NO334761B1; US20060212003A1; US20130253478A1; US20150224297A1; US7763199B2; US20060224127A1; CN1443082A; KR100756081B1; EP2161051A1; WO2002004065A3; CN1966103A; WO2002004065A8; DE60119112D1; CZ200323A3; US20060264843A1; ATE324137T1; CA2783956A1; SI21083A

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein ein medizinisches Ventil und insbesondere ein Ventil, das, wenn es zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung, wie etwa einer Fluidquelle, und einer zweiten medizinischen Vorrichtung, wie etwa einem Katheter, angeordnet ist, den Fluidfluß zwischen diesen ermöglicht bzw. fördert, und wenn die erste medizinische Vorrichtung davon getrennt wird, einen positiven Fluidstrom durch das Ventil in der Richtung der zweiten medizinischen Vorrichtung bewirkt.
Beschreibung des Standes der Technik
Die Handhabung von Fluiden zur parenteralen Verabreichung in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen schließt routinemäßig die Verwendung von Verbindern und Ventilen zum selektiven Zulassen der Bewegung von Fluiden zwischen zwei Punkten ein. Diese Ventile sind typischerweise entlang einer Fluidstromleitung, die zu einem Patienten oder einem anderen Bestimmungsort führt, plaziert. Beispielsweise kann der Schlauch zu einem Katheter führen, dessen Spitze in einem Patienten positioniert ist.
Das Ventil ist so angeordnet, daß eine Fluidquelle oder eine andere Leitung damit verbunden werden kann, um einen Fluidstrom von der Quelle zum Patienten zu ermöglichen. Wenn die Fluidquelle oder Leitung entfernt wird, schließt sich das Ventil und dichtet dabei die zum Patienten führende Leitung ab.
Das mit dem Ventil verbundene Element kann einen Schlauch oder eine andere medizinische Vorrichtung umfassen, wie etwa eine Rohrleitung, eine Spritze, ein IV-Set (sowohl periphere als auch Zentralleitungen), eine Huckepack-Leitung oder ähnliche Komponente, die zur Verbindung mit dem medizinischen Ventil angepaßt ist. Ventile nach dem Stand der Technik haben leider ein Problem, das beim Trennen dieser medizinischen Vorrichtungen vom Ventil entsteht.
Diese Ventile definieren in sich einen Raum, durch den ein Fluid oder anderes Material von der Vorrichtung in die Leitung, an der das Ventil angeordnet ist, strömen kann. Wenn die medizinische Vorrichtung mit dem Ventil verbunden ist, nimmt sie typischerweise einen Teil dieses Ventilinnenraums ein, wobei sie das Fluid (entweder eine Flüssigkeit oder Luft) im Ventil verdrängt.
Ein Problem entsteht, wenn die medizinische Vorrichtung vom Ventil getrennt wird. Wenn die Vorrichtung getrennt wird, nimmt sie nicht länger einen Teil des Raums im Ventil ein. Die Zunahme an Raum im Ventil bewirkt, daß sich das Fluid im Ventil und in der Leitung, mit der das Ventil verbunden ist, bewegt, um den Raum zu füllen. Im Ergebnis verursacht das Entfernen der Vorrichtung eine Saugkraft, die das Fluid in das Ventil zieht.
Vom medizinischen Standpunkt ist diese Fluidbewegung sehr unerwünscht. Wenn das Ventil mit einer zu einem Patienten führenden Fluidleitung verbunden ist, bewirkt die Bewegung des Fluids durch die Leitung in Richtung des Raums im Ventil, daß Blut vom Patienten in Richtung des Ventils gezogen wird. Ein ernsthaftes Problem kann dazu führen, daß dieses Blut gerinnen und den Katheter nahe seiner Spitze verstopfen kann, wodurch er außer Betrieb gesetzt wird, und kann sogar zu einem Blutgerinnsel im Patienten führen, was sich als tödlich erweisen kann.
Eine Herangehensweise zur Lösung dieses Verstopfungsproblems bestand bisher darin, die Innenfläche des Katheters nahe seiner Spitze zu beschichten, um zu verhindern, daß Blut an seinen Innenflächen verklebt. Dieses Verfahren war im allgemeinen nicht erfolgreich in bezug auf die Verhinderung der Verstopfung des Katheters.
Das Risiko der Blutverstopfung des Katheters ist deutlich erhöht, wenn der Innendurchmesser des Katheters klein ist (z. B. Durchmessergröße 27). Diese kleinen Katheter haben je doch den Vorteil, daß sie die Verletzung und die Unannehmlichkeiten verringern, die durch das Einfügen in einen Patienten verursacht werden. Weil diese Katheter einen sehr kleinen Durchgang haben, kann sogar eine geringe Saugkraft eine ausreichende Fluidmenge durch einen Katheter zum Ventil zurückziehen, um Blut in die Katheterspitze einzuleiten, welches dann den Katheterdurchgang verstopfen kann.
Die Lösung des oben genannten Problems wird schwieriger, wenn weitere Kriterien betrachtet werden, denen das Ventil entsprechen muß. Beispielsweise sollte das Ventil so angeordnet sein, daß es keine Fluidstaupunkte hat. Wenn sich das Fluid in einem oder mehreren Bereichen des Ventils stauen kann, können Bakterienwachstum und andere Probleme auftreten.
Zusätzlich sollte das Ventil einen inneren Strömungsweg haben, der glatt ist. Scharfe Ränder und Kanten können Blutzellen zerstören und Hämolyse verursachen.
Ein Ventil, das die oben genannten Probleme löst, ist erwünscht.
Als nächster Stand der Technik kann das US-Patent 5 957 898 ausgesehen werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Ein medizinisches Ventil zum selektiven Durchlassen eines Fluids zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung und einer zweiten medizinischen Vorrichtung weist ein Gehäuse mit einem Koppelglied, das geeignet ist, einen Verbindungsabschnitt der ersten medizinischen Vorrichtung aufzunehmen, und eine Dichtung auf. Die Dichtung besteht aus einem flexiblen Material und hat ein stromabwärtiges Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein stromaufwärtiges Ende, das zum Aufnehmen der zweiten medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ende und dem stromaufwärtigen Ende. Der Durchgang hat ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen des zweiten medi zinischen Instruments in das stromaufwärtige Ende des Durchgangs. Der Durchgang zieht sich zusammen, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren (wobei das stromaufwärtige Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die zweite medizinische Vorrichtung herausgezogen wird), so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum stromabwärtigen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
Es wird eine Ventildichtung zur Verwendung in einem medizinischen Ventil mit einem Koppelglied zur Fluidkommunikation mit einer ersten medizinischen Vorrichtung beschrieben. Die Dichtung weist ein erstes Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein zweites Ende, das zum Aufnehmen einer zweiten medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und mindestens einen Schlitz in Fluidkommunikation mit dem ersten Ende und dem zweiten Ende auf. Der Schlitz definiert einen eingeschränkten Fluidströmungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und definiert einen erweiterten Fluidströmungsweg und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung in den Schlitz. Der Schlitz zieht sich zusammen, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren.
Es wird ein Verfahren zum Erzeugen eines positiven Stroms in der Richtung einer ersten medizinischen Vorrichtung von einem Ventil, das die erste medizinische Vorrichtung mit einer zweiten medizinischen Vorrichtung verbindet und eine zugeordnete Dichtung hat, beschrieben. Die Dichtung ist angepaßt, um mindestens einen Teil der zweiten medizinischen Vorrichtung aufzunehmen und Fluidkommunikation zwischen der ersten und der zweiten medizinischen Vorrichtung herzustellen. Das Verfahren weist die Schritte auf: Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung und Zulassen, daß die Dichtung sich von einem großen Innenvolumen zu einem relativ kleinen Innenvolumen zusammenzieht, um jedes Fluid inner halb der Dichtung in der Richtung der ersten medizinischen Vorrichtung zu verdrängen.
Es wird ein Verfahren zum Verhindern, daß Blut aus einem Patienten in einen Katheter fließt, wenn eine Spritze aus einem Ventil zwischen der Spritze und dem Katheter herausgezogen wird, beschrieben. Das Verfahren weist die Schritte auf: Verbinden des stromabwärtigen Ventilendes mit dem Katheter und Einfügen des Spritzenendes in einen Schlitz, der das stromaufwärtige Ende eines normalerweise im wesentlichen geschlossenen Dichtungsdurchgangs bildet, der sich in einer elastischen Dichtung befindet, und in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ventilende ist. Dies bewirkt, daß sich der Dichtungsdurchgang öffnet, während der Dichtkontakt zwischen der Spritze und dem stromaufwärtigen Ende des Dichtungsdurchgangs hergestellt wird. Das Verfahren weist ferner die Schritte auf: Injizieren von Fluid aus der Spritze durch den Dichtungsdurchgang in den Katheter und in den Patienten und Herausziehen der Spritze, wobei die Wände des Dichtungsdurchgangs in ihre im wesentlichen geschlossene Position zurückkehren können, während der Dichtkontakt zwischen dem stromaufwärtigen Ende und der Spritze anfänglich aufrechterhalten wird. Dadurch wird eine Kraft bereitgestellt, die das Fluid im Durchgang in Richtung des Katheters drückt.
Es wird ein medizinisches Ventil zum selektiven Durchlassen eines Fluids zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung und einer zweiten medizinischen Vorrichtung durch eine zugeordnete Dichtung beschrieben. Das Ventil weist ein Koppelglied, das zum Aufnehmen eines Verbinderabschnitts der ersten medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen Dichtungshalter in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied auf.
Ein System zur Verabreichung von Fluid an ein Blutgefäß eines Patienten weist einen Katheter mit einem stromaufwärtigen Ende und einem stromabwärtigen Ende, das zum Versetzen in Fluidkommunikation mit dem Blutgefäß geeignet ist, und eine Spritze auf, die zum Abgeben von Fluid in den Katheter geeignet ist. Das System weist ferner ein Ventil mit einem Paßstück auf, das zur Verbindung mit dem stromaufwärtigen Ende des Katheters und zur Herstellung von selektiver Fluidkommunikation zwischen der Spritze und dem Katheter geeignet ist. Das Ventil weist ferner eine aus einem flexiblen Material bestehende Dichtung auf. Die Dichtung hat ein stromabwärtiges Ende in Fluidkommunikation mit dem Paßstück, ein stromaufwärtiges Ende, das zum Aufnehmen der Spritze geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ende und dem stromaufwärtigen Ende. Der Durchgang hat ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der Spritze in das stromaufwärtige Ende des Durchgangs. Der Durchgang zieht sich zusammen, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren (wobei das stromaufwärtige Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die Spritze herausgezogen wird), so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum stromabwärtigen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
Es wird ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Ventildichtung des Typs mit einem aus einem flexiblen Material bestehenden Körper und mindestens einem Schlitz, der im Körper zwischen benachbarten ersten und zweiten Schlitzwänden ausgebildet ist, beschrieben. Das Verfahren weist auf: Formen eines ersten und zweiten Vorformlings, wobei jeder Vorformling eine der ersten und zweiten Schlitzwände und einen Umfangsrandabschnitt aufweist, und Zusammendrücken des ersten und zweiten Vorformlings, so daß die erste und zweite Schlitzwand einander gegenüberliegen. Das Verfahren weist ferner auf: Anformen einer zusätzlichen Menge eines flexiblen Materials an mindestens einen Teil der Umfangsrandabschnitte des ersten und zweiten Vorformlings, so daß der erste und zweite Vorformling und das zusätzliche Material eine einheitliche Masse bilden, in der ein Schlitz ausgebildet ist.
Ein Katheter zur Herstellung von Fluidkommunikation zwischen einer medizinischen Vorrichtung und dem Blutstrom eines Patienten weist einen langgestreckten bzw. länglichen Katheter oder Kanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem axialen Lumen auf, das sich durch die Kanüle erstreckt.
Der Katheter weist ferner ein Ventil zum selektiven Öffnen und Schließen des proximalen Endes der Kanüle auf. Das Ventil weist ein Gehäuse mit einem Koppelglied, das zur Verbindung mit dem proximalen Ende der Kanüle geeignet ist, und eine Dichtung auf. Die Dichtung besteht aus einem flexiblen Material und hat ein distales Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein proximales Ende, das zum Aufnehmen einer medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem distalen Ende und dem proximalen Ende. Der Durchgang hat ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende des Durchgangs. Der Durchgang zieht sich zusammen, um beim Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren, wobei das proximale Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die medizinische Vorrichtung herausgezogen wird, so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum distalen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
Ein Katheter weist eine langgestreckte bzw. längliche Kanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem Innenlumen auf. Das distale Ende ist zum Einfügen in das Gefäßsystem eines Patienten geeignet. Der Katheter weist ferner ein Ventil auf, das mit dem proximalen Ende der Kanüle verbunden ist. Das Ventil hat eine Dichtung, die in ihrem ungestörten Zustand einen eingeschränkten Strömungsweg definiert und die expandieren kann, um einen vergrößerten Strömungsweg zu definieren, um Fluidkommunikation über das proximale Ende der Kanüle hinaus zuzulassen. Die Dichtung kann sich ferner zusammenziehen, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren, während gleichzeitig jedes Fluid innerhalb des vergrößerten Strömungswegs in die Kanüle gedrückt wird.
Ein Verfahren zum Einführen eines Fluids in das Gefäßsystem eines Patienten weist auf: Einfügen eines distalen Endes einer Kanüle in das Gefäßsystem des Patienten. Die Kanüle hat ein Ventil, das mit ihrem proximalen Ende verbunden ist, und das Ventil weist ein Gehäuse und eine Dichtung auf. Das Verfahren weist ferner auf: Einfügen einer medizinischen Vorrichtung in die Dichtung, Bedienen der medizinischen Vorrichtung, um das Fluid durch die Kanüle und in das Gefäßsystem des Patienten zu drücken, und Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung. Die Dichtung besteht aus einem flexiblen Material und hat ein distales Ende in Fluidkommunikation mit der Kanüle, ein proximales Ende, das zum Aufnehmen der medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem distalen Ende und dem proximalen Ende. Der Durchgang hat ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende des Durchgangs. Der Durchgang zieht sich zusammen, um beim Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren. Das proximale Ende der Dichtung ist anfänglich verschlossen, wenn die zweite medizinische Vorrichtung herausgezogen wird, so daß jedes Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, in Richtung des distalen Endes bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
Ein Verfahren zur Ermöglichung des Ersetzens eines ersten Verbinders mit durchstechbarer Dichtung, der in Fluidkommunikation mit einer Kanüle ist, die in Fluidkommunikation mit dem Gefäßsystem eines Patienten ist, durch einen zweiten Verbinder mit durchstechbarer Dichtung weist auf: Anordnen eines Ventils zwischen dem ersten Verbinder mit durchstechbarer Dichtung und einem proximalen Ende der Kanüle. Das Ventil weist ein Gehäuse und eine im Gehäuse angeordnete Dichtung auf. Die Dichtung definiert einen eingeschränkten Strömungsweg in ihrem ungestörten Zustand und kann expandieren, um einen vergrößerten Strömungsweg zu definieren, um Fluidkommunikation am proximalen Ende der Kanüle vorbei zuzulassen. Die Dichtung kann sich ferner zusammenziehen, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren, während gleichzeitig jedes Fluid innerhalb des vergrößerten Strömungswegs in die Kanüle gedrückt wird. Das Verfahren weist ferner auf: Entfernen des ersten Verbinders mit durchstechbarer Dichtung aus einem proximalen Ende des Ventils, um zuzulassen, daß sich die Dichtung zusammenzieht, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren, und Verbinden des zweiten Verbinders mit durchstechbarer Dichtung mit dem Ventil, wobei bewirkt wird, daß das Ventil expandiert, um den vergrößerten Strömungsweg zu definieren.
Zum Zweck der Zusammenfassung der Erfindung und der Vorteile, die gegenüber dem Stand der Technik erreicht werden, wurden verschiedene Aufgaben und Vorteile der Erfindung oben beschrieben. Natürlich ist verständlich, daß nicht unbedingt alle diese Aufgaben oder Vorteile bei jeder einzelnen Ausführungsform der Erfindung erreicht werden können. Der Fachmann wird daher beispielsweise anerkennen, daß die Erfindung so konkretisiert oder ausgeführt werden kann, daß ein Vorteil oder eine Gruppe von Vorteilen, wie hier vermittelt, erreicht oder optimiert werden, ohne unbedingt andere Aufgaben oder Vorteile, wie sie hierin vermittelt oder vorgeschlagen werden können, zu lösen bzw. zu erreichen.
Diese und weitere Ausführungsformen der Erfindung werden dem Fachmann ohne weiteres deutlich anhand der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen, wobei die Erfindung nicht auf (eine) bestimmte bevorzugte offenbarte Ausführungsformen) begrenzt ist.
Es werden auch die folgenden Punkte offenbart:

1. Medizinisches Ventil zum selektiven Durchlassen ei nes Fluids zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung und einer zweiten medizinischen Vorrichtung, wobei das Ventil aufweist: ein Gehäuse mit einem Koppelglied, das zum Aufnehmen eines Verbinderabschnitts der ersten medizinischen Vorrichtung geeignet ist; und eine aus einem flexiblen Material bestehende Dichtung, wobei die Dichtung ein stromabwärtiges Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein stromaufwärtiges Ende, das zum Aufnehmen der zweiten medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ende und dem stromaufwärtigen Ende hat, wobei der Durchgang ein relativ kleines Innenvolumen, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung in das stromaufwärtige Ende des Durchgangs hat, wobei der Durchgang sich zusammenzieht, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren, wobei das stromaufwärtige Ende beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung anfänglich verschlossen ist, so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum stromabwärtigen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
2. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei der Schlitz einen Bereich minimaler Breite hat, der einen im wesentlichen fluiddichten Kontakt im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der zweiten medizinischen Vorrichtung in einem Bereich nahe dem stromaufwärtigen Ende der Dichtung aufrechterhält.
3. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei die Dichtung aufweist: einen aus flexiblem Material bestehenden Körper mit einem stromabwärtigen Ende und einem stromaufwärtigen Ende gegenüber dem stromabwärtigen Ende, wobei das stromabwärtige und das stromaufwärtige Ende des Körpers ausgerichtet sind, um mit dem stromabwärtigen und dem stromaufwärtigen Ende der Dichtung übereinzustimmen; ein Führungslumen, das im stromabwärtigen Ende des Körpers ausgebildet ist und in Fluidkommunikation mit dem Durchgang ist; einen Hals, der am zweiten Ende des Körpers ausgebildet ist; und einen Querflansch an einem Ende des Halses gegenüber dem Körper, wobei der Querflansch mindestens eine Öffnung in Fluidkommunikation mit dem Durchgang hat.
4. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei das Führungslumen auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear zu einer Längsachse der Dichtung zentriert ist.
5. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei der Dichtungskörper eine im wesentlichen rechteckige Scheibe aus flexiblem Material aufweist und der Hals mit dem Körper koplanar ist.
6. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei der Durchgang einen Schlitz aufweist und die Durchgangöffnung eine Schlitzöffnung aufweist.
7. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 6, wobei der Schlitz aufweist: einen relativ dünnen, im wesentlichen planaren Kanal mit einer variierenden Breite; einen Bereich minimaler Breite; und einen Bereich größerer Breite an einer Seite des Bereichs minimaler Breite von der Schlitzöffnung entfernt; wobei die Breite des Schlitzes sich von der Schlitzöffnung zum Bereich minimaler Breite verjüngt.
8. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 1, wobei der Dichtungskörper einen ersten und zweiten Seitenabschnitt hat und das Gehäuse ferner aufweist: einen Dichtungshalter, der am Koppelglied angebracht ist, wobei der Dichtungshalter ein hohlzylindrisches Teil aufweist, das sich vom Koppelglied erstreckt und eine axiale Öffnung gegenüber dem Koppelglied und eine erste und zweite Seitenöffnung hat; eine Führungskanüle, die am Koppelglied angebracht und in Fluidkommunikation mit diesem ist und sich vom Koppelglied zur axialen Öffnung erstreckt, wobei die Führungskanüle auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear zu einer Längsachse des Gehäuses zentriert ist; wobei die Dichtung im Dichtungshalter so angeordnet ist, daß die Führungskanüle sich mindestens partiell in das Führungslumen erstreckt, der Flansch sich über die axiale Öffnung erstreckt und der erste und zweite Seitenabschnitt des Dichtungskörpers sich in die erste und zweite Seitenöffnung erstrecken.
9. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 8, wobei die erste und zweite Seitenöffnung obere Ränder haben, die die Abschnitte der Seitenöffnungen definieren, die der axialen Öffnung am nächsten sind, und der erste und zweite Seitenabschnitt des Dichtungskörpers Schultern haben, die das Ausmaß der Seitenabschnitte definieren, die dem Querflansch am nächsten sind, und die oberen Ränder der Seitenöffnungen sich ausreichend von der axialen Öffnung entfernt befinden, um der Dichtung zwischen dem Querflansch und den Schultern eine Zugkraft zu verleihen, wodurch bewirkt wird, daß der Umfang des Querflansches an den Rändern der axialen Öffnung anliegt und der Querflansch eine konkave Konfiguration annimmt, wobei die Schlitzöffnung nahe dem tiefsten Abschnitt der Rundhöhlung ist.
10. Medizinisches Ventil, definiert in Punkt 8, wobei zumindest ein Abschnitt der Führungskanüle im Führungslumen angeordnet ist, wenn die Dichtung in einem ungestörten Zustand ist, und zumindest ein Abschnitt der Führungskanüle in den Bereich des Schlitzes, der dem Führungslumen am nächsten ist, bei axialer Druckbelastung der Dichtung eintritt, die auftritt, wenn die zweite medizinische Vorrichtung in den Schlitz eingefügt wird.
11. Ventildichtung zur Verwendung in einem medizinischen Ventil mit einem Koppelglied zur Fluidkommunikation mit einer ersten medizinischen Vorrichtung, wobei die Dichtung aufweist: ein erstes Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein zweites Ende, das geeignet ist, eine zweite medizinische Vorrichtung aufzunehmen, und mindestens einen Schlitz in Fluidkommunikation mit dem ersten Ende und dem zweiten Ende, wobei der Schlitz einen eingeschränkten Fluidströmungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen definiert, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und beim Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung in den Schlitz einen erweiterten Fluidströmungsweg und ein größeres Innenvolumen definiert und sich zusammenzieht, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren.
12. Ventildichtung, definiert in Punkt 11, wobei der Schlitz einen Bereich hat, der im wesentlichen fluiddichten Kontakt im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der zweiten medizinischen Vorrichtung in einem Bereich nahe dem zweiten Ende der Dichtung aufrechterhält.
13. Ventildichtung, definiert in Punkt 11, ferner mit: einem aus flexiblem Material bestehenden Körper mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende gegenüber dem ersten Ende, wobei das erste und das zweite Ende des Körpers ausgerichtet sind, um mit dem ersten und dem zweiten Ende der Dichtung übereinzustimmen; einem Führungslumen, das im ersten Ende des Körpers ausgebildet ist, wobei das Führungslumen auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear zu einer Längsachse der Dichtung zentriert ist; einem Hals, der im zweiten Ende des Körpers ausgebildet ist; einem Querflansch an einem Ende des Halses gegenüber dem Körper, wobei der Querflansch mindestens eine Schlitzöffnung hat; und mindestens einem Schlitz, der in der Dichtung ausgebildet ist, wobei der Schlitz in Fluidkommunikation mit dem Führungslumen und der Schlitzöffnung ist.
14. Verfahren zum Bewirken eines positiven Stroms in der Richtung einer ersten medizinischen Vorrichtung von einem Ventil, das die erste medizinische Vorrichtung mit einer zweiten medizinischen Vorrichtung verbindet und eine zugeordnete Dichtung hat, die angepaßt ist, mindestens einen Abschnitt der zweiten medizinischen Vorrichtung aufzunehmen und Fluidkommunikation zwischen der ersten und zweiten medizinischen Vorrichtung herzustellen, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung; und Zulassen, daß die Dichtung sich von einem großen Innenvolumen zu einem relativ kleinen Innenvolumen zusammenzieht, um jedes Fluid innerhalb der Dichtung in der Richtung der ersten medizinischen Vorrichtung zu verdrängen.
15. Verfahren zum Verhindern, daß Blut aus einem Patienten in einen Katheter fließt, wenn eine Spritze aus einem Ventil zwischen der Spritze und dem Katheter herausgezogen wird, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Verbinden des stromabwärtigen Ventilendes mit dem Katheter; Einfügen des Spritzenendes in einen Schlitz, der das stromaufwärtige Ende eines normalerweise im wesentlichen geschlossenen Dichtungsdurchgangs bildet, der sich in einer elastischen Dichtung befindet und in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ventilende ist, wobei bewirkt wird, daß sich der Dichtungsdurchgang öffnet, während Dichtkontakt zwischen der Spritze und dem stromaufwärtigen Ende des Dichtungsdurchgangs hergestellt wird; Injizieren von Fluid aus der Spritze durch den Dichtungsdurchgang zum Katheter und in den Patienten; und Herausziehen der Spritze, wobei die Wände des Dichtungsdurchgangs in ihre im wesentlichen geschlossene Position zurückkehren können, während der Dichtkontakt zwischen dem stromaufwärtigen Ende und der Spritze anfänglich aufrechterhalten wird, um dadurch eine Kraft bereitzustellen, die das Fluid im Durchgang in Richtung des Katheters drückt.
16. Verfahren, definiert in Punkt 15, wobei der Schritt des Einfügens des Spritzenendes in den Schlitz aufweist: axiales Drücken der Dichtung.
17. Medizinisches Ventil zum selektiven Durchlassen ei nes Fluids zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung und einer zweiten medizinischen Vorrichtung durch eine zugeordnete Dichtung, wobei das Ventil aufweist: ein Koppelglied, das zum Aufnehmen eines Verbinderabschnitts der ersten medizinischen Vorrichtung geeignet ist; und einen Dichtungshalter in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied.
18. System zur Verabreichung von Fluid an ein Blutgefäß eines Patienten, wobei das System aufweist: einen Katheter mit einem stromaufwärtigen Ende und einem stromabwärtigen Ende, das zum Versetzen in Fluidkommunikation mit dem Blutgefäß geeignet ist; eine Spritze, die zum Abgeben von Fluid in den Katheter geeignet ist; und ein Ventil mit einem Paßstück, das zur Verbindung mit dem stromaufwärtigen Ende des Katheters und zur Herstellung selektiver Fluidkommunikation zwischen der Spritze und dem Katheter geeignet ist, wobei das Ventil ferner aufweist: eine aus einem flexiblen Material bestehende Dichtung, wobei die Dichtung ein stromabwärtiges Ende in Fluidkommunikation mit dem Paßstück, ein stromaufwärtiges Ende, das zum Aufnehmen der Spritze geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem stromabwärtigen Ende und dem stromaufwärtigen Ende hat, wobei der Durchgang ein relativ kleines Innenvolumen hat, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der Spritze in das stromaufwärtige Ende des Durchgangs, wobei sich der Durchgang zusammenzieht, um beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren, wobei das stromaufwärtige Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die Spritze herausgezogen wird, so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum stromabwärtigen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
19. Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Ventildichtung des Typs mit einem aus einem flexiblen Material bestehenden Körper und einem Schlitz, der im Körper zwischen benachbarten ersten und zweiten Schlitzwänden ausgebildet ist, wobei das Verfahren aufweist: Formen eines ersten und zweiten Vorformlings, wobei jeder eine der ersten und zweiten Schlitzwände und einen Umfangsrandabschnitt aufweist; Zusammendrücken des ersten und zweiten Vorformlings, so daß die erste und zweite Schlitzwand einander gegenüberliegen; und Formen einer zusätzlichen Menge eines flexiblen Materials zu mindestens einem Teil der Umfangsrandabschnitte des ersten und zweiten Vorformlings, so daß der erste und zweite Vorformling und das zusätzliche Material eine einheitliche Masse bilden, wobei der Schlitz darin ausgebildet ist.
20. Verfahren nach Punkt 19, wobei: der erste und zweite Vorformling ferner Außenflächenabschnitte aufweisen; und der Schritt des Formens einer zusätzlichen Menge eines flexiblen Materials ferner das Formen der zusätzlichen Menge von flexiblem Material zu den Außenflächenabschnitten aufweist.
21. Verfahren nach Punkt 19, wobei: der Schritt des Zusammendrückens des ersten und zweiten Vorformlings aufweist: Zusammenbewegen der ersten und zweiten Formwerkzeughälften, die den ersten und zweiten Vorformling enthalten, so daß die ersten und zweiten Schlitzwände einander berühren; und der Schritt des Formens einer zusätzlichen Menge eines flexiblen Materials aufweist: Anordnen einer Overmold-Platte zwischen die erste und zweite Formwerkzeughälfte, um einen Formwerkzeughohlraum zwischen (i) den Formwerkzeughälften, (ii) dem Umfangsrandabschnitt der Vorformlinge und (iii) einem Innenrand einer Overmold-Öffnung in der Overmold-Platte zu definieren, und Einspritzen der zusätzlichen Menge eines flexiblen Materials in den Formwerkzeughohlraum.
22. Verfahren nach Punkt 19, wobei jeder der Vorformlinge ferner einen Flanschabschnitt aufweist, der mit einer entsprechenden der Schlitzwände verbunden ist.
23. Verfahren nach Punkt 21, wobei die erste und zweite Formwerkzeughälfte und die Overmold-Platte Kontaktflächen aufweisen, die im wesentlichen planar sind.
24. Verfahren nach Punkt 21, wobei die Overmold-Platte mindestens einen vom Innenrand der Overmold-Öffnung vorstehenden Dorn hat, wobei der Dorn ein Führungslumen in der Dichtung bildet, wenn die zusätzliche Menge eines flexiblen Materials in den Formwerkzeughohlraum eingespritzt wird.
25. Verfahren nach Punkt 21, wobei die zusätzliche Menge eines flexiblen Materials den Rest der Dichtung bildet.
26. Verfahren nach Punkt 19, wobei der Schritt des Zusammendrückens des ersten und zweiten Vorformlings aufweist: Aufwenden eines ausreichenden Drucks, um zu verhindern, daß die zusätzliche Menge eines flexiblen Materials zwischen dem ersten und zweiten Vorformling wandert.
27. Katheter zum Herstellen einer Fluidkommunikation zwischen einer medizinischen Vorrichtung und dem Gefäßsystem eines Patienten, wobei der Katheter aufweist: eine langgestreckte Kanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem axialen Lumen, das sich durch die Kanüle erstreckt; und ein Ventil zum selektiven Öffnen und Schließen des proximalen Endes der Kanüle, wobei das Ventil aufweist: ein Gehäuse mit einem Koppelglied, das zur Verbindung mit dem proximalen Ende der Kanüle geeignet ist; und eine aus einem flexiblen Material bestehende Dichtung, wobei die Dichtung ein distales Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied, ein proximales Ende, das zum Aufnehmen der medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem distalen Ende und dem proximalen Ende hat, wobei der Durchgang ein relativ kleines Innenvolumen hat, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende des Durchgangs, wobei sich der Durchgang zusammenzieht, um beim Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren, wobei das proximale Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die zweite medizinische Vorrichtung herausgezogen wird, so daß ein Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum distalen Ende bewegt wird, wenn sich die Durchgangswände zusammenlegen.
28. Katheter, definiert in Punkt 27, wobei der Durchgang einen Bereich minimaler Breite hat, der im wesentlichen fluiddichten Kontakt im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der medizinischen Vorrichtung in einem Bereich nahe dem proximalen Ende der Dichtung aufrechterhält.
29. Katheter, definiert in Punkt 27, wobei die Dichtung aufweist: einen aus flexiblem Material bestehenden Körper mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende gegenüber dem distalen Ende, wobei das distale und das proximale Ende des Körpers ausgerichtet sind, um mit dem distalen und dem proximalen Ende der Dichtung übereinzustimmen; ein Führungslumen, das im distalen Ende des Körpers ausgebildet ist und in Fluidkommunikation mit dem Durchgang ist; einen Hals, der am zweiten Ende des Körpers ausgebildet ist; und einen Querflansch an einem Ende des Halses gegenüber dem Körper, wobei der Querflansch mindestens eine Durchgangöffnung in Fluidkommunikation mit dem Durchgang hat.
30. Katheter, definiert in Punkt 29, wobei das Führungslumen auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear zu einer Längsachse der Dichtung zentriert ist.
31. Katheter, definiert in Punkt 29, wobei der Dichtungskörper eine im wesentlichen rechteckige Scheibe aus flexiblem Material aufweist und der Hals mit dem Körper koplanar ist.
32. Katheter, definiert in Punkt 29, wobei der Durchgang einen Schlitz aufweist und die Durchgangöffnung eine Schlitzöffnung aufweist.
33. Katheter, definiert in Punkt 32, wobei der Schlitz aufweist: einen relativ dünnen, im wesentlichen planaren Kanal mit einer variierenden Breite; einen Bereich minimaler Breite; und einen Bereich größerer Breite auf einer Seite des Bereichs minimaler Breite von der Schlitzöffnung entfernt; wobei sich die Breite des Schlitzes von der Schlitzöffnung zum Bereich minimaler Breite verjüngt.
34. Katheter, definiert in Punkt 27, ferner mit einem Führungsdraht, der in dem Lumen und in der Dichtung angeordnet ist.
35. Katheter, definiert in Punkt 27, ferner mit einem Verbinder, der mit dem Ventil verbunden ist.
36. Katheter mit: einer langgestreckten Kanüle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, wobei das distale Ende zum Einfügen in das Gefäßsystem eines Patienten geeignet ist; und einem Ventil, das mit dem proximalen Ende der Kanüle verbunden ist, wobei das Ventil eine Dichtung hat, die in ihrem ungestörten Zustand einen eingeschränkten Strömungsweg definiert, und die expandieren kann, um einen vergrößerten Strömungsweg zu definieren, um Fluidkommunikation durch das proximale Ende der Kanüle zuzulassen, wobei sich die Dichtung ferner zusammenziehen kann, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren, während die Dichtung gleichzeitig jedes Fluid innerhalb des vergrößerten Strömungswegs in die Kanüle drückt.
37. Verfahren zum Einführen eines Fluids in das Gefäß system des Patienten, wobei das Verfahren aufweist: Einfügen eines distalen Endes einer Kanüle in das Gefäßsystem eines Patienten, wobei die Kanüle ein Ventil hat, das mit ihrem proximalen Ende verbunden ist, wobei das Ventil ein Gehäuse und eine Dichtung aufweist; Versetzen einer medizinischen Vorrichtung in Fluidkommunikation mit der Dichtung; Bedienen der medizinischen Vorrichtung, um Fluid durch die Kanüle in das Gefäßsystem des Patienten zu übertragen; und Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung; wobei die Dichtung aus einem flexiblen Material besteht und ein distales Ende in Fluidkommunikation mit der Kanüle, ein proximales Ende, das zum Aufnehmen der medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und einen normalerweise im wesentlichen geschlossenen Durchgang in Fluidkommunikation mit dem distalen Ende und dem proximalen Ende hat, wobei der Durchgang ein relativ kleines Innenvolumen hat, wenn er in einem ungestörten Zustand ist, und ein größeres Innenvolumen beim Einführen der medizinischen Vorrichtung in das proximale Ende des Durchgangs, wobei der Durchgang sich zusammenzieht, um beim Herausziehen der medizinischen Vorrichtung aus der Dichtung einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvo lumen zu definieren, wobei das proximale Ende anfänglich verschlossen ist, wenn die zweite medizinische Vorrichtung herausgezogen wird, so daß jedes Fluid, das das Innenvolumen einnimmt, zum distalen Ende bewegt wird, wenn die Durchgangswände kollabieren.
38. Verfahren, definiert in Punkt 37, wobei der Durchgang einen Bereich minimaler Breite hat, der einen im wesentlichen fluiddichten Kontakt im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der medizinischen Vorrichtung in einem Bereich nahe dem proximalen Ende der Dichtung aufrechterhält.
39. Verfahren, definiert in Punkt 37, wobei die Dichtung aufweist: einen aus flexiblem Material bestehenden Körper mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende gegenüber dem distalen Ende, wobei das distale und das proximale Ende des Körpers ausgerichtet sind, um mit dem distalen und dem proximalen Ende der Dichtung übereinzustimmen; ein Führungslumen, das im distalen Ende des Körpers ausgebildet ist und in Fluidkommunikation mit dem Durchgang ist; einen Hals, der im zweiten Ende des Körpers ausgebildet ist; und einen Querflansch an einem Ende des Halses gegenüber dem Körper, wobei der Querflansch mindestens eine Durchgangöffnung in Fluidkommunikation mit dem Durchgang hat.
40. Verfahren, definiert in Punkt 37, wobei der Schritt des Einfügens des distalen Endes der Kanüle in das Gefäßsystem des Patienten aufweist: Einfügen einer Einführungshülse in das Gefäßsystem; Einfügen eines distalen Abschnitts eines Führungsdrahts durch die Einführungshülse und in das Gefäßsystem; Plazieren der Kanüle auf dem Führungsdraht; Vorschieben der Kanüle entlang des Führungsdrahts, bis das distale Ende das Gefäßsystem erreicht; Herausziehen des Führungsdrahts aus der Kanüle; und Entfernen der Einführungshülse.
41. Verfahren, definiert in Punkt 40, wobei der Schritt des Entfernens der Einführungshülse nach dem Schritt des Vor schiebens der Kanüle entlang des Führungsdrahts, bis das distale Ende das Gefäßsystem erreicht, ausgeführt wird.
42. Verfahren, definiert in Punkt 40, wobei der Schritt des Entfernens der Einführungshülse vor dem Schritt des Vorschiebens der Kanüle entlang des Führungsdrahts, bis das distale Ende das Gefäßsystem erreicht, ausgeführt wird.
43. Verfahren, definiert in Punkt 37, wobei ein Führungsdraht in der Kanüle und in der Dichtung angeordnet ist.
44. Verfahren, definiert in Punkt 43, wobei der Schritt des Einfügens des distalen Endes der Kanüle in das Gefäßsystem des Patienten aufweist: Einfügen einer Einführungshülse in das Gefäßsystem; und Einfügen eines distalen Abschnitts der Kanüle durch die Einführungshülse und in das Gefäßsystem.
45. Verfahren zur Ermöglichung des Ersetzens eines ersten Verbinders, der in Fluidkommunikation mit einer in das Gefäßsystem eines Patienten implantierten Kanüle ist, durch einen zweiten Verbinder, wobei das Verfahren aufweist: Anordnen eines Ventils zwischen den ersten Verbinder und ein proximales Ende der Kanüle, wobei das Ventil aufweist: ein Gehäuse; und eine Dichtung, die in dem Gehäuse angeordnet ist, wobei die Dichtung in ihrem ungestörten Zustand einen eingeschränkten Strömungsweg definiert und expandieren kann, um einen vergrößerten Strömungsweg zu definieren, um Fluidkommunikation am proximalen Ende der Kanüle vorbei zuzulassen, wobei die Dichtung sich ferner zusammenziehen kann, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren, während die Dichtung gleichzeitig jedes Fluid innerhalb des vergrößerten Strömungswegs in die Kanüle drückt; Entfernen des ersten Verbinders aus einem proximalen Ende des Ventils, um zu ermöglichen, daß sich das Ventil zusammenzieht, um den eingeschränkten Strömungsweg zu definieren; und Verbinden des zweiten Verbinders mit dem Ventil, wobei bewirkt wird, daß das Ventil expandiert, um den vergrößerten Strömungsweg zu definieren.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Nachdem auf diese Weise der allgemeine Charakter der Erfindung und ihre wesentlichen Merkmale und Vorteile zusammengefaßt worden sind, gehen für den Fachmann bestimmte bevorzugte Ausführungsformen und Modifikationen aus der ausführlichen Beschreibung mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen hervor, wobei diese folgendes zeigen:
1 ist eine schematische Ansicht der Anwendung eines erfindungsgemäßen Ventils, um einen Katheter mit einer Fluidquelle, wie etwa einer Spritze, zu verbinden;
2 ist eine perspektivische Ansicht des Ventils;
3 ist eine Vorderansicht des Ventils;
4 ist eine Seitenansicht des Ventils;
5 ist eine perspektivische Ansicht einer Dichtung zur Verwendung im Ventil;
6A ist eine Vorderansicht der Dichtung;
6B ist eine geschnittene Vorderansicht der Dichtung;
7A ist eine Seitenansicht der Dichtung;
7B ist eine geschnittene Seitenansicht der Dichtung;
8 ist eine Vorderansicht der Dichtung mit einer Reihe von schematischen Schnittansichten des Einfügens einer medizinischen Vorrichtung in die Dichtung;
9 ist eine geschnittene Vorderansicht eines Gehäuses zur Verwendung im Ventil;
10 ist eine geschnittene Seitenansicht des Ventils und der Spritze vor dem Einfügen der Spritze in das Ventil;
11 ist eine geschnittene Seitenansicht des Ventils, wobei die Spritze vollständig eingefügt ist;
12 ist eine geschnittene Vorderansicht des Ventils, wobei die Spritze vollständig eingeführt ist;
13 ist eine geschnittene Seitenansicht des Ventils, wobei die Spritze teilweise herausgezogen ist;
14 ist eine geschnittene Seitenansicht des Ventils, wobei die Spritze im Vergleich zu 13 weiter herausgezogen ist;
15 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Ventils, wobei die Spritze teilweise eingefügt ist;
16 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Ventils, wobei die Spritze vollständig eingefügt ist;
17 ist eine Vorderansicht des Ventils, wie es bei einer Spritze mit Luerverschluß verwendet wird;
18 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Ventilgehäuses;
19A–19E sind schematische Ansichten eines Herstellungsprozesses der Dichtung;
20 ist eine Draufsicht einer Overmold-Platte, die bei der Herstellung der Dichtung verwendet wird;
21 ist eine Teilschnittansicht eines Katheters mit einem erfindungsgemäßen Ventil und einem Führungsdraht;
22 ist eine perspektivische Ansicht des Katheters von 21, der in den Arm eines Patienten eingefügt ist; und
23 ist eine Teilschnittansicht eines Verbinders mit durchstechbarer Dichtung, der mit dem Ventil des Katheters verbunden ist.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1–9 zeigen ein Ventil 20 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. 1 stellt eine besondere Verwendung des Ventils 20 dar, für die es gut geeignet ist. Natürlich kann das Ventil 20 auf vielerlei verschiedene Weise verwendet werden.
Wie in 1 dargestellt, kann das Ventil 20 vorteilhafterweise verwendet werden, um den Fluidstrom zu einer ersten medizinischen Vorrichtung (wie beispielsweise einem hier gezeigten Katheter 22) von einer zweiten medizinischen Vorrichtung (im allgemeinen mit einer Fluidquelle wie einer ISO-Standard-Spritze 24) selektiv zu steuern. In dieser Anordnung ist der Katheter 22 mit einem Ende des Ventils 20 verbunden und hat eine Spitze 26, die in den Arm eines Patienten eingefügt ist. Die Spritze 24 hat eine Kanülenspitze oder einen Luerverbinder 28, die bzw. der in das andere Ende des Ventils 20 eingefügt wird, das dafür ausgelegt ist, den Luerverbinder 28 der Spritze 24 anzunehmen, ohne daß eine Nadel am Luerverbinder installiert ist.
Wenn es so verbunden ist, ermöglicht das Ventil 20, daß Fluid von der Spritze 24 zum Katheter 22 und in den Patienten fließt. Das Ventil 20 ist auch so angeordnet, daß ein Fluidstrom durch das Ventil 20 verhindert wird, wenn die Spritze 24 getrennt wird. Wenn die Spritze 24 getrennt wird, erzeugt das Ventil 20 zusätzlich einen "positiven" Fluidstrom, d. h. einen Fluidstrom in der Richtung des Patienten, wodurch verhindert wird, daß Blut in den Katheter 22 eintritt und die damit verbundenen nachteiligen Effekte bewirkt.
2–4 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ventils 20. Das Ventil 20 weist ein relativ starres Gehäuse 30 und eine relativ flexible und elastische Dichtung 32 auf, die auf oder in dem Gehäuse 30 angeordnet ist. Das Gehäuse 30 hat ein Luerverschluß-Koppelglied 34 an seinem unteren Ende, um das Verbinden des Ventils 20 mit einer Vielzahl von medizinischen Vorrichtungen zu ermöglichen. Der Fachmann wird ohne weiteres anerkennen, daß eine Anzahl anderer Koppelglied- oder Verbindungstypen zur Verwendung anstelle des Luerverschlusses 34 geeignet sind, wie etwa eine Luer-Slip-Verbindung oder ein Steckschlauch-Paßstück.
Die Dichtung 32 hat eine Schlitzöffnung 36 (am besten in 2 zu sehen), die so konfiguriert ist, daß es dem Luerverbinder 28 einer Spritze 24 (siehe 1) möglich ist, bei Anwendung eines gemäßigten Drucks durch den Nutzer in die Dichtung 32 einzutreten. Der Spritzen-Luerverbinder 28 tritt daher in einen Schlitz 38 (siehe 3) ein, der im Inneren der Dichtung 32 ausgebildet ist. Mit dem so eingefügten Spritzen-Luerverbinder 28 ermöglicht die Dichtung, daß ein von der Spritze 24 durch den Luerverbinder 28 ausgestoßenes Fluid durch den Schlitz 38 und den Luerverschluß 34 und in den Katheter 22 oder eine andere medizinische Vorrichtung strömen kann, die an den Luerverschluß 34 angebracht ist.
5–7B zeigen der Deutlichkeit halber die Dichtung 32 vom Gehäuse entfernt. Die Dichtung 32 hat einen Körper 40, der die Form einer Scheibe mit einer flachen, im allgemeinen rechteckigen Form haben kann. Wie die gesamte Dichtung 32 ist der Körper 40 vorzugsweise aus geformtem Siliconkautschuk der Durometerhärte 50 ausgebildet oder ist alternativ aus synthetischem Polyisopren ausgebildet. An einem Ende des Körpers 40 ist ein flacher, im allgemeinen rechteckiger Hals 42 und ein im allgemeinen kreisförmiger Querflansch 44 ausgebildet. Der Hals 42 befindet sich zwischen einer ersten und zweiten seitlichen Verlängerung 43a, 43b, die Schultern 43c, 43d haben, die solche Abschnitte der seitlichen Verlängerungen haben, die dem Flansch 44 am nächsten sind. Der Körper 40, der Hals 42 und der Flansch 44 bilden so eine integrale Einheit, in deren Innerem der (vorzugsweise im wesentlichen planare) Schlitz 38 ausgebildet ist. Der Schlitz 38 erstreckt sich von der Schlitzöffnung 36 (am besten in 2 zu sehen) im Flansch 44 bis zu einem Führungslumen 46, das in einem Ende des Körpers 40 gegenüber dem Flansch 44 ausgebildet ist. Das Führungslumen 46 ist vorzugsweise im wesentlichen zylindrisch und um eine Achse zentriert, die im wesentlichen parallel oder kollinear zur Längsachse der Dichtung ist. Der Schlitz 38 ist vorzugsweise im wesentlichen planar und hat praktisch keine Dicke, außer wenn ein Luerverbinder angeschlossen ist. Der Schlitz 38 bildet daher (in seinem ungestörten Zustand, d. h. wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 nicht in die Dichtung 32 eingefügt ist) einen äußerst eingeschränkten Fluidströmungsweg von der Schlitzöffnung 36 zum Führungslumen 46. Wie hier mit Bezug auf einen Strömungsweg verwendet, bedeutet "eingeschränkt", daß ein Strömungsweg entweder kein Fluid oder eine klinisch unbedeutende Fluidmenge durchläßt.
Die bevorzugte Konfiguration des Schlitzes 38 und des Führungslumens 46 ist am besten in 6A–7B zu sehen. Der Schlitz 38 hat einen Körperabschnitt 48 im Körper 40 der Dichtung 32. Vorteilhafterweise ist der Körperabschnitt 48 ein Bereich maximaler Breite des Schlitzes 38, vorzugsweise etwa 5,79 mm (0,228 Zoll). Der Schlitz 38 verjüngt sich zu einem Punkt oder Bereich 50 minimaler Breite, der vorzugsweise im Hals 42 angeordnet ist. Der Schlitz 38 ist vorzugsweise im Bereich 50 minimaler Breite etwa 3,05 mm (0,120 Zoll) breit. Das heißt, die Breite des Schlitzes 38 im Körperabschnitt 48 ist fast doppelt so groß wie die des Bereichs 50 minimaler Breite. Vom Bereich 50 minimaler Breite erweitert sich der Schlitz 38 nach außen zur Schlitzöffnung 36, wo er eine bevorzugte Breite von etwa 5,08 mm (0,200 Zoll) erreicht. Diese erweiterte Konfiguration dient als Aufnahme zum Einfügen des Spritzen-Luerverbinders 28 in den Schlitz 38. Der Schlitz 38 kann auch abgeschrägte Ecken 52 an seinem unteren Ende gegenüber dem Hals 42 haben. An seinem unteren Ende verbindet sich der Schlitz 38 mit dem Führungslumen 46, um Fluidkommunikation zwischen dem Schlitz 38 und dem Führungslumen 46 zu ermöglichen. Das Führungslumen 46 hat vorzugsweise eine Aufnahmeabschrägung 54 und einen abgeschrägten Übergang 56 zum Schlitz 38. Der bevorzugte Innendurchmesser des Führungslumens 46 beträgt etwa 1,02 mm (0,040 Zoll).
In den Seitenansichten von 7A und 7B ist ersichtlich, daß die Dichtung 32 vor dem Einbau in das Gehäuse 30 einen T-förmigen Querschnitt hat, wobei der Flansch 44 den Querabschnitt des "T" bildet. Von der Seite betrachtet ist der Schlitz 38 gleichmäßig dünn, d. h. von keiner oder praktisch keiner Dicke, wie er von der Spitze der Dichtung 32 zum Führungslumen 46 reicht. Beim Einbau in das Gehäuse 30 ändert sich die Dicke des Schlitzes 38 (von der Seite gesehen) jedoch etwas, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird.
8A–8D zeigen die Auswirkungen der sich ändernden Breite des Schlitzes 38 nach dem Einführen eines Spritzen-Luerverbinders 28 in den Schlitz 38 in bezug auf das Dichtungsverhalten. (Der Spritzen-Luerverbinder 28 ist der Deutlichkeit halber in 8A nicht gezeigt.) 8B zeigt die Anordnung des Schlitzes 38 und des Spritzen-Luerverbinders 28 im Bereich 50 minimaler Breite, wenn der Luerverbinder 28 vollständig in den Schlitz 38 eingefügt ist. Durch die relative Enge des Schlitzes 38 im Bereich 50 legt sich an dieser Stelle der Schlitz 38 im wesentlichen gegen den gesamten Umfang des Spritzen-Luerverbinders 28 an, wobei er eine relativ dichte Umfangsdichtung zwischen dem Schlitz 38 und dem Luerverbinder 28 herstellt. Das heißt, der Umfang des offenen Schlitzes 38 im Bereich 50 ist geringer als der Umfang des Luerverbinders 28.
8C und 8D zeigen, daß dort, wo der Schlitz 38 breiter ist (d. h. im Körperabschnitt 48 des Schlitzes und im Übergang vom Bereich 50), der Schlitz keinen Kontakt mehr mit dem gesamten Umfang des Spritzen-Luerverbinders 28 hat, wobei Lücken 57 an einer oder beiden Seiten und am Ende des Luerverbinders 28 zurückbleiben. Das heißt, der Umfang des offenen Schlitzes im Körperabschnitt 48 ist größer als der Umfang des Luerverbinders 28. Wie unten ausführlicher beschrieben wird, fördert diese Anordnung einer Schlitz-Luerverbinder-Dichtung nahe der Spitze des Schlitzes 38 und eines fluidaufnahmefähigen Volumens (in Form der Lücken 57) unter der Schlitz-Luerverbinder-Dichtung die Funktion eines positiven Stroms für das Ventil 20, wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 herausgezogen wird.
3, 4 und 9 zeigen eine bevorzugte Konfiguration des Gehäuses 30 und den Einbau der Dichtung 32. Das Gehäuse 30 ist vorzugsweise aus geformtem Polycarbonat ausgebildet oder alternativ aus einem geeigneten Thermoplast ausgebildet. Das Gehäuse 30 hat einen Dichtungshalter 58, der am Luerverschluß 34 angebracht ist; der Dichtungshalter hat vorzugsweise eine zylindrische Konfiguration, kann aber jede Form oder Konstruktion aufweisen, die in der Lage ist, die Dichtung 32 auf oder in dem Gehäuse 30 zu halten, ohne den Betrieb des Ventils 20 zu stören. Der Dichtungshalter hat eine axiale Öffnung 60 gegenüber dem Luerverschluß 34 und erste und zweite Seitenöffnungen 62a, 62b, die erste und zweite obere Ränder 63a, 63b haben, die die Ränder der Seitenöffnungen, die der axialen Öffnung 60 am nächsten sind, einschließen. Eine Führungskanüle 64 (am besten in 9 zu sehen) erstreckt sich vom Luerverschluß 34 zur axialen Öffnung 60 und enthält ein Innenlumen 66, das in Fluidkommunikation mit einem Lumen 68 im Luerverschluß 34 ist. Die Führungskanüle 64 hat vorzugsweise im wesentlichen eine zylindrische oder Kegelstumpfform und ist um eine Achse zentriert, die im wesentlichen parallel oder kollinear zur Längsachse des Gehäuses 30 ist. Ein Paar Ansätze 70 sind am Ende des Dichtungshalters 58 nahe der axialen Öffnung 60 angeordnet, damit ein Luerverschluß oder eine andere Gewin deverbindung (nicht gezeigt) mit dem Gehäuse 30 an der axialen Öffnung 60 in Gewindeeingriff treten kann.
Wie am besten in 3 und 4 zu sehen ist, ist der größte Teil der Dichtung 32 im Dichtungshalter 58 angeordnet, wobei die erste und zweite seitliche Verlängerung 43a, 43b der Dichtung 32 von der ersten und zweiten Seitenöffnung 62a, 62b vorstehen. Das Führungslumen 46 der Dichtung 32 ist so angeordnet, daß sich die Führungskanüle 64 mindestens teilweise in das Führungslumen erstreckt, um dadurch Fluidkommunikation zwischen der Dichtung 32 und dem Luerverschluß 34 zu ermöglichen. Der Flansch 44 bedeckt die axiale Öffnung 60 und hat Kontakt zu den benachbarten Rändern der Öffnung. Vorzugsweise ist der Abstand zwischen der axialen Öffnung 60 und den oberen Rändern 63a, 63b der Seitenöffnungen 62a, 62b etwas größer als die Entfernung zwischen dem Flansch 44 und den Schultern 43c, 43d der seitlichen Verlängerungen 43a, 43b. Diese Anordnung führt zur Ausübung einer Zugkraft oder Vorspannung auf die Dichtung 32 zwischen dem Flansch 44 und den seitlichen Verlängerungen 43a, 43b. Die Vorspannung entsteht, wenn die Schultern 43c, 43d gegen die oberen Ränder 63a, 63b drücken und der Flansch 44 gegen die Ränder der axialen Öffnung 60 drückt. Die Vorspannung bewirkt, daß der Flansch 44 eine leicht schüsselförmige oder konkave Konfiguration annimmt, wenn die Ränder der axialen Öffnung 60 gegen die Unterseite des Flansches 44 drücken. Der schlüsselförmige Flansch 44 dient daher als Aufnahme für das Einfügen des Spritzen-Luerverbinders 28 in die Schlitzöffnung 36 (am besten in 2 zu sehen), und neigt dazu, die Schlitzöffnung 36 zuzudrücken und erhöht daher die Fähigkeit der Dichtung 32, einen Fluidstrom zu verhindern. Die Vorspannung verhindert auch ein Knicken der Dichtung entlang ihrer Längsachse und hält die Seiten des Schlitzes 38 entlang ihrer gesamten Länge in enger Nachbarschaft. Die Vorspannung fördert daher einen relativ dünnen Schlitz unter dem Flansch 44, was das Dichtungsverhalten des Schlitzes 38 erhöht.
10–14 stellen die Funktion des Ventils 20 dar, wenn ein Spritzen-Luerverbinder 28 in den Schlitz 38 eingefügt und wieder herausgezogen wird. 10 zeigt das Ventil 20 vor dem Einfügen des Spritzen-Luerverbinders 28; an diesem Punkt definiert der Schlitz 38 einen im wesentlichen geschlossenen oder stark eingeschränkten Strömungsweg durch die Dichtung 32, was durch eine sehr dünne (oder im wesentlichen nicht existierende) Wegdicke T_min zwischen den Schlitzwänden 72a, 72b deutlich wird. Diese dünne oder nicht existierende Wegdicke T_min herrscht entlang der größten oder im wesentlichen der gesamten Länge des Schlitzes 38 unter dem Flansch 44 vor. Diese Bedingung schränkt den Fluidstrom durch die Dichtung 32 ein, um den Katheter 22 (siehe 1) oder eine andere mit dem Luerverschluß 34 verbundene medizinische Vorrichtung abzudichten. An diesem Punkt definiert der Schlitz 38 auch ein relativ kleines Innenvolumen V_min in der Dichtung 32 zwischen den Schlitzwänden 72a, 72b. (Wie hier in bezug auf ein Innenvolumen der Dichtung verwendet, bedeutet "relativ klein" ein Volumen, das entweder nicht existiert oder eine klinisch vernachlässigbare Größe hat.) In diesem Anfangszustand ist die Dichtung 32 auf der Führungskanüle 64 so angeordnet, daß sich im wesentlichen nichts von der Führungskanüle 64 in den Schlitz 38 erstreckt.
11 und 12 zeigen das Ventil 20, nachdem der Spritzen-Luerverbinder 28 in den Schlitz 38 vollständig eingefügt worden ist. Die Dichtung 32 wurde auch gedehnt oder nach unten auf der Führungskanüle 64 gedrückt, von der mindestens ein Teil in den Schlitz 38 selbst eindringt. An diesem Punkt definiert der Schlitz 38 einen erweiterten Strömungsweg durch die Dichtung 32, wobei sich die Schlitzwände 72a, 72b zu einer Wegdicke T_max verbreitert haben. Die Dichtung 32 läßt daher Fluid zwischen der Spritze 24 und dem Katheter 22 strömen. Zusätzlich definiert der Schlitz 38 nunmehr ein größeres oder maximales Innenvolumen V_max. V_max umfaßt den gesamten Raum zwischen den Schlitzwänden 72a, 72b, abzüglich des Volumens, das von der Kanüle (aber nicht vom Innenlumen) des Spritzen-Luerverbinders 28 eingenommen wird, und abzüglich desjenigen Abschnitts der Führungskanüle 64, der in den Schlitz 38 eingedrungen ist. Folglich füllt unter dem Druck, der über die Spritze 24 ausgeübt wird, eine Fluidmenge, die im wesentlichen V_max entspricht, nun den Schlitz 38 zwischen den Schlitzwänden 72a, 72b. Das ist auch als Lücken 57 in 8C und 8D dargestellt.
13 und 14 zeigen die Funktion des Schlitzes 38, wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 aus dem Ventil 20 herausgezogen ist. Wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 und die Führungskanüle 64 den Schlitz verlassen, ziehen sich die Schlitzwände 72a, 72b im wesentlichen zu ihrer ursprünglichen Konfiguration zusammen, um wieder eine enge Wegdicke (annähernd T_min) zwischen sich zu definieren. Dieses Zusammenziehen der Schlitzwände 72a, 72b verringert das Volumen zwischen den Wänden; d. h. das Innenvolumen im Schlitz 38 sinkt von V_max. Daher muß die Fluidmenge im Schlitz auch von V_max sinken. Folglich verdrängen die sich zusammenziehenden Schlitzwände 72a, 72b das Fluid aus dem Schlitz 38, wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 herausgezogen wird.
Das derartig verdrängte Fluid kann nicht durch den oberen Teil der Dichtung 32 aus dem Schlitz 38 ausströmen. Wie oben mit Bezug auf 8A–8B ausführlich beschrieben, behält der Schlitz 38 eine feste Dichtung gegen den Spritzen-Luerverbinder 28 im Bereich 50 minimaler Breite, wenn der Spritzen-Luerverbinder 28 herausgezogen wird. Zusätzlich kann das verdrängte Fluid zu allen Zeiten, die für die Verwendung des Ventils 20 relevant sind, nicht in das Innere der Spritze 24 strömen. Daher muß im wesentlichen das gesamte verdrängte Fluid den Schlitz 38 durch die Führungskanüle 64 und den Luerverschluß 34 verlassen, was beim Herausziehen des Spritzen-Luerverbinders 28 zu einem positiven Strom vom Ventil 20 führt.
15–18 zeigen Varianten des oben offenbarten Ventils 20, wobei die Varianten unter bestimmten Betriebsbedingungen erwünscht sein können. Zum Beispiel kann das Gehäuse 30, wie in 15 und 16 zu sehen ist, eine Unterbrechung 74 haben, die vertikal zwischen der axialen Öffnung 60 und einer oder beiden der Seitenöffnungen 62a, 62b verläuft. Die Unterbrechung 74 ermöglicht es dem Dichtungshalter 58, sich zu verbreitern, wenn ein Luer-Slip 28 (im Gegensatz zu einem Luerverschluß 76, der in 17 gezeigt ist) in die Dichtung 32 eingefügt wird. Dieser Verbreiterungsvorgang wurde zur Ver wendung des Ventils 20 mit einem Luer-Slip 28 für vorteilhaft befunden, da das Ventil 20 den Luerverbinder 28 mit geringerer Wahrscheinlichkeit aus der Dichtung 32 herausdrückt oder -quetscht.
18 zeigt eine alternative Konfiguration des Gehäuses 30 mit einem gekrümmten oder stromlinienförmigen Erscheinungsbild im Vergleich zum oben offenbarten Gehäuse. Sowohl dieser Gehäusetyp als auch der oben offenbarte Typ können eine Außenbeschichtung oder Schicht aus einem relativ weichen, biegsamen Material, wie etwa ein thermoplastisches Elastomer, haben, um den Bedienkomfort zu erhöhen und um die Aufgabe eines Ventils 20 zu fördern, das eine Verbindung ohne die Verwendung scharfer, stechender Elemente wie etwa Nadeln oder Klingen herstellt.
19A–21 zeigen ein bevorzugtes Verfahren der Herstellung der Dichtung 32. Zuerst wird ein Paar Vorformlinge 202a, 202b zwischen den ersten und zweiten Formwerkzeugpaaren 204a, 204b bzw. 206a, 206b geformt. Jeder Vorformling 202 hat einen im allgemeinen planaren Abschnitt 208, der in der fertigen Dichtung 32 eine Wand des Schlitzes 38 (siehe 6A–7B) bildet. Ein Flanschabschnitt 210 wird auch an beide Vorformlinge 202 einstückig angeformt. Die Seiten des Flanschabschnitts 210 sind vorzugsweise von der oberen Fläche des planaren Abschnitts 208 zurückgesetzt, um einen Raum bereitzustellen, damit Overmold-Material (nachstehend ausführlicher beschrieben) zwischen die Flanschabschnitte 210 strömen und diese verbinden kann. Das Formen der Vorformlinge 202 erfolgt unter Verwendung herkömmlicher Techniken und Ausrüstung, vorzugsweise durch Einspritzen eines duroplastischen Materials in den Hohlraum, der zwischen den Formwerkzeugpaaren 204a, 204b und 206a, 206b entsteht, und durch Erwärmen der Formwerkzeuge und/oder des Materials auf die festgesetzte Temperatur des verwendeten spezifischen Materials. Druck kann nach Bedarf angewendet werden, um zu verhindern, daß Material zwischen den Formwerkzeughälften austritt.
Nach diesem anfänglichen Formschritt werden die Formwerkzeughälften 204a, 206a, während die Vorformlinge 202a, 202b noch darin positioniert sind, mit einer Overmold-Platte 212 zusammengedrückt, die zwischen den Formwerkzeughälften positioniert ist, wie in 19B–19C gezeigt. Die Overmold-Platte 212, am besten in 20 zu sehen (wobei der Umriß der Vorformlinge 202 auch gestrichelt gezeigt ist), weist einen im allgemeinen planaren Plattenkörper 214 mit einer Overmold-Öffnung 216 auf, die in den Körper 214 geschnitten ist. Die Overmold-Öffnung 216 hat einen ebenen Umfang, der sich an die Außenränder der fertigen Dichtung 32 anpaßt, und kann einen Dorn 218 aufweisen, der vom unteren Abschnitt der Öffnung 216 vorsteht und das Führungslumen 46 (siehe 6A–7B) während des Overmold-Prozesses ausbildet, wie unten ausführlicher beschrieben wird. Die Kontaktflächen der Formwerkzeughälften 204a, 206a und der Overmold-Platte 212 sind vorteilhafterweise im wesentlichen planar. Daher definieren die Formwerkzeughälften 204a, 206a, die Platte 212 und die Vorformlinge 202a, 202b einen Formwerkzeughohlraum oder ein -volumen 220 zwischen den Wänden der Overmold-Öffnung 216 und den Außenrändern der Vorformlinge 202a, 202b und zwischen den Flächen der Formwerkzeughälften 204a, 206a.
Während die Formvorrichtung (Formwerkzeughälften 204a, 206a und Overmold-Platte 212) wie in 19C gezeigt angeordnet ist, wird zusätzliches duroplastisches Material in die Formvorrichtung eingespritzt, um den Formwerkzeughohlraum 220 zu füllen und den Rest der Dichtung 32 auszubilden. Das zusätzliche Material wird vorzugsweise gleich (d. h. einige Sekunden) nachdem die Vorformlinge 202 geformt wurden und während sie vom anfänglichen Formen noch etwas heiß sind, eingespritzt. Das zusätzliche Material, das in den Formwerkzeughohlraum 220 eingespritzt wird, verbindet sich mit den Rändern der Vorformlinge 202 und bildet die Ränder des Schlitzes 38 in der fertigen Dichtung 32. Das heißt, der Rest der Dichtung wird an das "Sandwich" der Vorformlinge 202 angeformt. Vorzugsweise werden die Vorformlinge 202 während des Overmold-Prozesses mit ausreichend Kraft zusammengedrückt, um zu verhindern, daß das zusätzliche Material zwischen die Kontaktflächen der Vorformlinge 202 migriert. Dies erhält die Durchgängigkeit des Schlitzes 38, indem verhindert wird, daß sich die Kontaktflächen der Vorformlinge 202 während des Overmold-Schritts miteinander verbinden.
Die Overmold-Platte 212 kann mit einer Dicke hergestellt werden, die annähernd die gleiche ist wie die des "Sandwichs" der Vorformlinge 202a, 202b, um einen Formwerkzeughohlraum 220 zu definieren, der wie oben beschrieben den geöffneten Raum zwischen den Wänden der Overmold-Öffnung 216 und den Außenrändern der Vorformlinge 202a, 202b und zwischen den Flächen der Formwerkzeughälften 204a, 206a umfaßt. Diese Overmold-Öffnung hat daher auch eine Dicke, die annähernd die gleiche ist, wie die des Vorformling-Sandwichs, und alles oder fast alles des dort eingespritzten Overmold-Materials verbindet sich nur mit den Rändern der Vorformlinge 202a, 202b. In einer alternativen Ausführungsform kann die Overmold-Platte 212 eine Dicke haben, die größer ist als das Vorformling-Sandwich. Diese dickere, alternative Overmold-Platte definiert dadurch einen Formwerkzeughohlraum, der auch einen offenen Raum aufweist, der zwischen den Formwerkzeughälften 204a, 206a und den Außenflächen (d. h. vom Schlitz in der fertigen Dichtung abgewandt) der Vorformlinge 202a, 202b gebildet wird. Die Formwerkzeughälften 204a, 206a sind vorzugsweise mit Vorsprüngen, Rillen, Kanälen, Lücken oder dergleichen konfiguriert, um einen solchen Raum während dieses alternativen Overmold-Schritts zu bilden, während die Vorformlinge zusammengedrückt werden, wie es während des Overmold-Prozesses notwendig ist. Demzufolge verbindet sich in dieser Ausführungsform das Overmold-Material sowohl mit den Rändern als auch den Außenflächen der Vorformlinge 202a, 202b. Das heißt, bei diesem alternativen Overmold-Schritt handelt es sich um das Einspritzen des Overmold-Materials in einen Formwerkzeughohlraum, der den größten Teil oder das gesamte Vorformling-Sandwich umgibt, und nicht um ein Anformen nur an die Ränder der Vorformlinge.
Es ist bevorzugt, daß das Material, das im Overmold-Schritt hinzugefügt wird, dem ähnlich ist, das beim Formen der Vorformlinge 202 verwendet wird; in anderen Ausführungsformen können jedoch das Vorformling-Material und das Overmold-Material unterschiedliche, aber dennoch zur Herstellung der Dichtung, wie oben beschrieben, geeignete Materialien umfas sen. Daher bedeutet "ein flexibles Material", wie hier verwendet, ein Material, das aus der Klasse der geeigneten Dichtungsmaterialien wie offenbart ausgewählt ist.
Nachdem der Overmold-Prozeß beendet ist, werden die Formwerkzeughälften 204a, 206a von der Dichtungsplatte 212 entfernt, die nun eine im wesentlichen fertige Dichtung 32 enthält, wie in 19D–19E zu sehen ist. Die fertige Dichtung 32 wird mühelos von der Dichtungsplatte 212 entfernt, und die derartig ausgebildete Dichtung weist wie oben beschrieben eine einheitliche Masse aus geformtem Material mit dem darin angeordneten Schlitz auf.
In 21 und 22 ist eine Katheter- und Ventilanordnung 300 gezeigt, die verwendet werden kann, um dem Gefäßsystem eines Patienten Fluide zuzuführen. Die Katheter- und Ventilanordnung 300 weist eine langgestreckte Kanüle 302 und ein Ventil 304 auf, das an seinem proximalen Ende mit der Kanüle verbunden ist. In einer Ausführungsform weist die Kanüle 302 eine PICC-Kanüle auf. Es ist beabsichtigt, daß das Ventil 304 im allgemeinen dem oben ausführlich offenbarten Ventil 20 gleicht; das Ventil 304 kann jedoch, wie in 21 gezeigt, mit der Kanüle 302 über ein Steckpaßstück 306 verbunden sein, das einstückig mit dem Ventil 304 ausgebildet ist. Natürlich können andere Verbindungstypen verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Kleber, chemisches Verbinden, Gewinde und/oder eine Ultraschallschweißverbindung. Um das Einfügen des Katheters 302 in ein Gefäßsystem eines Patienten zu ermöglichen, kann ein Führungsdraht 308 im Lumen der Kanüle 302 angeordnet sein, der sich durch die Dichtung 32 des Ventils 304 erstreckt. Falls die Kanüle 302 eine Öffnung an ihrem distalen Ende aufweist, kann der Führungsdraht in den Blutstrom eines Patienten eingeführt werden, und danach kann die Anordnung der Kanüle 302 und des Ventils 304 auf dem Führungsdraht 308 distal verschoben werden, bis das distale Ende der Kanüle 302 auch im Blutstrom eines Patienten ist. Danach kann der Führungsdraht 308 entfernt werden, wobei die Kanüle 302 am Ort im Blutstrom verbleibt, wie der Fachmann verstehen wird. Alternativ können der Führungsdraht 308 und die Kanüle 302 gleichzeitig in Fluidkommunikation mit dem Blutstrom eines Patienten versetzt werden, und danach kann der Führungsdraht entfernt werden.
Falls der Katheter 302 weder ein Führungsdrahtlumen noch eine Öffnung im distalen Ende der Kanüle 302 aufweist, ist ein Führungsdraht 308 möglicherweise nicht notwendig. Wenn eine solche Kanüle 302 verwendet wird, kann eine Einführnadel, die dem Fachmann bekannt ist, verwendet werden, um die Katheter- und Ventilanordnung 300 einzuführen. Die Einführnadel kann eine mehrteilige Nadel sein, so daß die Einführnadel aus dem Patienten herausgezogen werden kann, wenn die Kanüle 302 mit ihrem distalen Ende im Blutstrom eines Patienten richtig angeordnet ist. Die Katheter- und Ventilanordnung 300 kann in den Blutstrom eines Patienten unter Verwendung vieler Verfahren, die in der Fachwelt zum Einführen von Kathetern in einen Patienten bekannt sind, eingeführt werden. Außerdem kann das Ventil 304 mit jedem dem Fachmann bekannten Katheter 302 verwendet werden.
22 zeigt den Katheter 302 in Fluidkommunikation mit dem Gefäßsystem eines Patienten über eine Einfügungsstelle im Arm des Patienten. Jede andere geeignete Einfügungsstelle kann jedoch für den Katheter 302 verwendet werden. Wie oben beschrieben, können verschiedene Einfügungstechniken verwendet werden. Beispielsweise kann eine herkömmliche Einführungsschleuse oder -nadel (nicht gezeigt) zuerst in der Einfügungsstelle angeordnet werden, und der Katheter 302, mit oder ohne den darin positionierten Führungsdraht 308, durch die Einführnadel vorgeschoben werden, bis der distale Abschnitt der Kanüle 302 im Gefäßsystem des Patienten liegt. Alternativ kann der Führungsdraht 308 zuerst allein durch die Schleuse und in das Zielgefäß eingefügt werden und die Kanüle 302 nachfolgend über den Führungsdraht durch die Schleuse und in das Gefäß vorgeschoben werden. Bei jeder dieser Einfügungstechniken kann die Einführungsschleuse vorteilhafterweise eine sich ablösende Schleuse sein, um das leichte Entfernen der Hülse zu fördern, nachdem der Führungsdraht und/oder die Kanüle durch sie und in den Patienten vorgeschoben wurde bzw. wurden. Als eine weitere Alternative kann der Katheter 302 ohne die Unterstützung einer Einführnadel oder -schleuse eingefügt werden. Wenn der Füh rungsdraht 308 verwendet wird, wird er vorteilhafterweise herausgezogen, nachdem die Anordnung 300 eingefügt worden ist, wobei der Katheter 300 dann zur Verwendung als eine fluidzuführende oder fluidabführende Vorrichtung bereit ist.
Beim Einfügen eines distalen Abschnitts der Kanüle 302 in das Gefäßsystem des Patienten funktioniert das Ventil 304 als ein Katheteranschluß, um die Verbindung und/oder den Austausch verschiedener medizinischer Vorrichtungen mit der Kanüle sowie die Zuführung von Fluiden zum Patienten durch die Kanüle zu ermöglichen. Alle diese Funktionen können durchgeführt werden, während die Vorteile des Ventils 20, wie oben ausführlich beschrieben, d. h. positive Strömungscharakteristik, fluiddichte Abdichtung der Kanüle usw., beibehalten werden. Als ein Beispiel kann eine Spitze einer Luerverbinder-Spritze (siehe 1, 10–17) in das Ventil 304 und die Spritze eingeführt werden, die bedient wird, um Fluid durch das Ventil 304 und die Kanüle 302 und in das Gefäßsystem des Patienten einzuführen. Beim Herausziehen der Spritzenspitze dichtet das Ventil 304 das proximale Ende der Kanüle 302 wieder ab und bildet einen positiven Strom, wie oben beschrieben. Alternativ kann Blut durch die Kanüle 302 und das Ventil 304 herausgezogen werden.
Es ist denkbar, daß jede geeignete medizinische Vorrichtung, wie IV-Beutel, zusätzliche Kanülen usw., mit dem Ventil 304 für die Zwecke des Fluid-Transfers oder für jeden anderen erwünschten Zweck verbunden werden kann. Wie in 23 zu sehen, kann ein Verbinder 400 mit dem Ventil 304 verbunden werden und in Fluidkommunikation mit der Kanüle 302 und dem Patienten versetzt werden. Diese Anordnung kann verschiedene Vorteile in Situationen bieten, die die Verwendung eines bestimmten Verbinders erfordern. Wenn es beispielsweise notwendig ist, den Verbinder 400 zu ersetzen, kann seine Fluidkommunikation mit der Kanüle 302 unterbrochen werden, ohne die Kanüle (oder das Gefäßsystem des Patienten) der offenen Luft auszusetzen, und durch einen ähnlichen Verbinder oder ein anderes medizinisches Gerät ersetzt werden. Wie zuvor beschrieben, verschließt das Ventil 304 die Kanüle 302 wieder, während der Verbinder 400 ersetzt wird, was auch verhindert, daß Blut vom Patienten und aus dem proximalen Ende der Kanüle 302 fließt, wenn der Verbinder 400 entfernt ist. Daher verhindert der Katheter 300 vorteilhafterweise sowohl Infektion als auch Blutverlust, wenn er in allgemeinen klinischen Anwendungen verwendet wird. Wie in 23 gezeigt, kann ein solcher Verbinder 400 der von ICU Medical Inc. vertriebene CLAVE^®-Verbinder sein. Jedoch kann jeder Verbinder oder jedes andere medizinische Gerät oder andere medizinische Vorrichtung in Fluidkommunikation mit dem Ventil 304 versetzt werden, um dem Patienten Fluid zuzuführen oder dem Patienten Blut abzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf durchstechbare Verbinder, nadellose Verbinder, medizinische Schläuche, Spritzen oder beliebiges anderes medizinisches Gerät oder Vorrichtungen. Daher bildet die Anordnung 300 mit dem Katheter 302 und dem Ventil 304 vorteilhafterweise einen geschlossenen, austauschbaren Katheteranschluß, der neben anderen Vorteilen Patienteninfektionen und unbeabsichtigten Blutverlust verhindert.
Das Ventil 304 kann auch mit einem Standardanschluß eines Katheters verwendet werden. Daher können das Ventil 304 und der Katheter 302 eine integrale Einheit sein oder durch Luerverbinder-Gewinde, wie in 23 gezeigt, oder andere Befestigungsmechanismen, die dem Fachmann bekannt sind, lösbar befestigt sein. In 23 weist der Katheter 302 einen integralen Anschluß 303 an seinem proximalen Ende auf. Ein distales Ende des Ventils 304 ist mit dem Anschluß 303 in Gewindeeingriff, um das Ventil 304 mit dem Katheter 302 ohne Leckverlust in Fluidkommunikation zu versetzen. Beim Ersetzen eines Verbinders 400 in dieser Ausführungsform bewirkt das Herausziehen des Verbinders 400, daß das Ventil 304 eine positive Verdrängung erzeugt und verhindert, daß das distale Ende des Katheters 302 okkludiert. Die Dichtung 32 des Ventils 304 kann, wie hier beschrieben, gereinigt werden, und ein neuer Verbinder des gleichen Typs oder eines anderen Typs kann in Fluidkommunikation mit dem Ventil 304 versetzt werden, was bewirkt, daß sich die Dichtung 32 öffnet und ein Fluidstrom zwischen dem Verbinder 400 und dem Patienten durch das Ventil 304 und den Katheter 302 hergestellt wird.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit bestimmten bevorzugten Ausführungsformen und Beispielen offenbart worden ist, ist es verständlich, daß der Schutzbereich der Erfindung nicht auf die spezifischen offenbarten Ausführungsformen beschränkt ist. Es ist beabsichtigt, daß der Schutzbereich der hier offenbarten Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche bestimmt wird.

Claims

Medizinisches Ventil (20) zum selektiven Durchlassen eines Fluidstroms zwischen einer ersten medizinischen Vorrichtung (22) und einer zweiten medizinischen Vorrichtung (24) mit einem Koppelglied (34) zur Fluidkommunikation mit der ersten medizinischen Vorrichtung (22), wobei das Ventil (20) aufweist: ein relativ starres Gehäuse (30); eine Ventildichtung (32) mit einem Körper (40), wobei ein Abschnitt der Dichtung (32) in dem Gehäuse (30) angeordnet ist, wobei die Dichtung (32) ferner aufweist: ein erstes Ende in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied (34), ein zweites Ende, das konfiguriert ist, die zweite medizinische Vorrichtung (24) aufzunehmen, und mindestens einen Schlitz (38) in Fluidkommunikation mit dem ersten Ende und dem zweiten Ende; einen Querflansch (44) und einen Hals (42) am zweiten Ende; dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz (38) in einem ungestörten Zustand im wesentlichen planar ist, einen eingeschränkten Fluidströmungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen definiert und einen Bereich (50) minimaler Breite, einen Bereich maximaler Breite zwischen dem Bereich (50) minimaler Breite und dem ersten Ende und einen Bereich einer sich verjüngenden Breite zwischen dem Bereich maximaler Breite und dem Bereich (50) minimaler Breite aufweist; und der Schlitz (38) beim Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) in eine Öffnung (36) im Schlitz (38) einen erweiterten Fluidströmungsweg und ein größeres Innenvolumen definiert und der Schlitz (38) sich beim Herausziehen der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) aus der Dichtung (32) zusammenzieht, um einen eingeschränkten Strömungsweg und ein relativ kleines Innenvolumen zu definieren, um eine positive Fluidströmung in der Richtung der ersten medizinischen Vorrichtung (22) zu bewirken.
Ventil (20) nach Anspruch 1, wobei die maximale Breite des Schlitzes (38) sich im Körper (40) befindet und wobei die minimale Breite des Schlitzes (38) sich im Hals (42) befindet.
Ventil (20) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Schlitz (38) dafür konfiguriert ist, eine relativ dichte Umfangsdichtung im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) nach dem Einfügen der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) zu erzeugen.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Bereich (50) minimaler Breite dafür konfiguriert ist, eine relativ dichte Umfangsdichtung im wesentlichen gegen den gesamten Umfang der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) nach dem Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung (24) in diese zu erzeugen.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Dichtung (32) ferner aufweist: ein Führungslumen (46), das mit einem unteren Ende des Schlitzes (38) verbunden ist, wobei das Führungslumen (46) in Fluidkommunikation mit dem Fluidströmungsweg ist; und wobei die Öffnung (36) im Schlitz (38) im zweiten Ende im Flansch (44) angeordnet ist.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Dichtung (32) ferner ein Führungslumen (46) aufweist, das mit dem unteren Ende des Schlitzes (38) verbunden ist, wobei das Führungslumen (46) auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear mit einer Längsachse der Dichtung (32) zentriert ist.
Ventil (20) nach Anspruch 5, wobei die Dichtung (32) ferner eine im allgemeinen rechteckige Scheibe aus flexiblem Material aufweist und der Hals (42) mit dem Körper (40) koplanar ist.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Dichtung (32) aus einem flexiblen Material besteht.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei das Führungslumen (46) ferner dafür konfiguriert ist, sich auf einer Führungskanüle (64) im Gehäuse (30) zu dehnen.
Ventil (20) nach Anspruch 9, wobei das Führungslumen (46) in Fluidkommunikation mit einem Luer-Koppelglied (34) ist.
Ventil (20) nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Dichtung (32) ferner mindestens eine erste und zweite seitliche Erweiterung (43a, 43b) aufweist, die so konfiguriert sind, daß sie von einer ersten und zweiten Seitenöffnung (62a, 62b) im Gehäuse (30) vorstehen.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Dichtung (32) dafür konfiguriert ist, im Gehäuse (30) zu expandieren, wobei das Gehäuse (30) mindestens eine im wesentlichen vertikale Unterbrechung (74) aufweist.
Ventil (20) nach einem der Ansprüche 5 bis 12, ferner mit: einem Dichtungshalter (58) in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied (34), wobei der Dichtungshalter (58) ein zylindrisches Teil aufweist, das sich vom Koppelglied (34) erstreckt und eine axiale Öffnung (60) gegenüber dem Koppelglied (34) und die erste und zweite Seitenöffnung (62a, 62b) hat; einer Führungskanüle (64) in Fluidkommunikation mit dem Koppelglied (34), die sich vom Koppelglied (34) in Richtung der axialen Öffnung (60) erstreckt, wobei die Führungskanüle (64) auf einer Achse im wesentlichen parallel oder kollinear mit einer Längsachse des Gehäuses (30) zentriert ist; wobei die Dichtung (32) im Dichtungshalter (58) so angeordnet ist, daß die Führungskanüle (64) sich mindestens teilweise in das Führungslumen (46) erstreckt, der Flansch (44) sich über die axiale Öffnung (60) erstreckt und der Dichtungskörper (40) eine erste und zweite seitliche Erweiterung (43a, 43b) aufweist, die von der ersten und zweiten Seitenöffnung (62a, 62b) vorstehen.
Ventil (20) nach Anspruch 13, wobei die erste und zweite Seitenöffnung (62a, 62b) obere Ränder (63a, 63b) haben, die die Abschnitte der Seitenöffnungen (62a, 62b) definieren, die der axialen Öffnung (60) am nächsten sind, und die erste und zweite seitliche Erweiterung (43a, 43b) Schultern (43c, 43d) haben, die die Ausdehnung der seitlichen Erweiterungen (43a, 43b) definieren, die dem Querflansch (44) am nächsten sind, und die oberen Ränder (63a, 63b) der Seitenöffnungen (62a, 62b) sich in einem ausreichenden Abstand von der axialen Öffnung (60) befinden, um der Dichtung (32) zwischen dem Querflansch (44) und den Schultern (43c, 43d) eine Zugkraft zu verleihen, wodurch bewirkt wird, daß die Unterseite des Querflansches (44) an den Rändern der axialen Öffnung (60) so anliegt, daß der Querflansch (44) eine konkave Konfiguration annimmt.
Ventil (20) nach Anspruch 13 oder 14, wobei die Führungskanüle (64) sich zumindest teilweise in das Führungslumen (46) erstreckt, wenn die Dichtung (32) in einem Anfangszustand ist, und zumindest ein Abschnitt der Führungskanüle (64) in den Schlitz (38) eindringt, wenn die zweite medizinische Vorrichtung (24) in den Schlitz (38) eingefügt wird.