DE112014001032T5

DE112014001032T5 - Umschaltventilvorrichtung

Info

Publication number: DE112014001032T5
Application number: DE112014001032.4T
Authority: DE
Inventors: Theodore J. Mosler; Edward P. Browka
Original assignee: Poly Medicure Ltd
Current assignee: Poly Medicure Ltd
Priority date: 2013-03-16
Filing date: 2014-03-17
Publication date: 2015-11-26
Also published as: AU2019201867B2; EP3378525A1; BR112015023912A2; JP2016512732A; EP2968898B1; US10286202B2; PE20151824A1; EP3378526A1; RU2017141182A; ZA201506800B; EP2968898A1; CL2015002533A1; MX363419B; CN105120943B; AU2019201867A1; WO2014153302A1; RU2015140604A; CA2906947C; CA2906947A1; SA515361178B1

Abstract

Offenbart ist in Ventil, wobei das Ventil ein Gehäuse mit einer ersten Öffnung und einer zweiten Öffnung, und ein elastomeres Element, das in dem Gehäuse positioniert ist, umfasst, wobei das elastomere Element einen Verdickungsbereich, eine kontinuierliche periphere Wand, die von dem Verdickungsbereich vorsteht, und einen Schlitz, der sich durch den Verdickungsbereich erstreckt, umfasst, wobei ein kontinuierlicher Teil der peripheren Wand einen kontinuierlich verschließbaren Kontakt mit dem Gehäuse erzeugt und das Gehäuse in einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt unterteilt, wobei das elastomere Element so eingerichtet ist, dass Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses verursacht, dass entweder: (i) die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt wird, wodurch Fluidfluss um das elastomere Element ermöglicht wird; oder (ii) der Schlitz geöffnet wird, wodurch Fluidfluss durch das elastomere Element ermöglicht wird. Verfahren unter Verwendung des Ventils sind auch offenbart.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Transfervorrichtungen zur Verwendung mit medizinischen Substanzen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine druckgesteuerte Ventilvorrichtung.
HINTERGRUND
Blutrückfluss in Zentralvenenkathetern und in anderen Typen von vaskulären Kathetern kann zu intraluminaler Thrombose führen, wodurch eine vollständige oder partielle Okklusion der IV-Zugangsvorrichtung erzeugt wird. Solche Okklusionen können die IV-Therapie stören, stellen einen nährstoffreichen Bereich für pathogene Bakterien dar oder können von dem Katheter losgelöst werden, was zu venöser Thrombose führt. Sogar in Fällen, in denen intraluminale Thrombose nicht zu weiteren Gesundheitskomplikationen führt, erfordert ein solcher Zustand das Ersetzen des Katheters, ein Vorgang der sowohl zeitaufwendig sein kann als auch zur Verletzung an der Entnahmestelle und der neuen Einführungsstelle führen kann.
ZUSAMMENFASSUNG
Gemäß einer ersten Ausführungsform wird ein Ventil bereitgestellt. Das Ventil umfasst ein Gehäuse mit einer ersten Öffnung und einer zweiten Öffnung; und ein elastomeres Element, das in dem Gehäuse positioniert ist, wobei das elastomere Element einen Verdickungsbereich bzw. einen Bereich mit vergrößerter Materialstärke (englisch: thickness), eine kontinuierliche periphere Wand, die von dem Verdickungsbereich vorsteht; und einen Schlitz umfasst, der sich durch den Verdickungsbereich erstreckt, wobei ein kontinuierlicher Teil der peripheren Wand einen dauerhaften dichtenden Kontakt mit dem Gehäuse erzeugt und das Gehäuse in einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt unterteilt, wobei das elastomere Element so eingerichtet ist, dass ein Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses verursacht, dass: (i) die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt bzw. abgehoben wird, wodurch ein Fluidfluss um das elastomere Element herum ermöglicht wird; oder (ii) der Schlitz geöffnet wird, wodurch ein Fluidfluss durch das elastomere Element ermöglicht wird.
Gemäß einem Aspekt der ersten Ausführungsform umfasst das Ventil einen Stützabschnitt, der in dem Gehäuse angeordnet ist und von der peripheren Wand umgeben ist, wobei der Stützabschnitt eingerichtet ist, um eine fluidische Verbindung zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung bereitzustellen. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorherigen Aspekte der ersten Ausführungsform, wird ein Stützabschnittelement von dem Gehäuse aufgenommen oder ist damit integral ausgebildet. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst das Stützabschnittelement eine Vielzahl von räumlich getrennten Säulen bzw. Vorsprüngen, die um die zweite Öffnung herum angeordnet sind, wobei die distalen Enden der Vielzahl von Säulen von der peripheren Wand umgeben sind. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst das Stützabschnittelement eine ringförmige Wand, die um die zweite Öffnung herum angeordnet ist, wobei die ringförmige Wand mindestens einen Fluidfluss-Durchlass aufweist, der eine fluidische Verbindung zwischen dem unteren Abschnitt und der zweiten Öffnung bereitstellt.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst die zweite Öffnung eine Leitung bzw. einen Kanal, der sich in das Gehäuse erstreckt und von der peripheren Wand umgeben ist. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, weist ein Abschnitt der Leitung bzw. des Kanals, die bzw. der sich in das Gehäuse erstreckt, einen größeren Innendurchmesser auf als die Leitung bzw. der Kanal, die bzw. der sich außerhalb des Gehäuses erstreckt.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist ein Abschnitt des Gehäuses kegelförmig und ein distaler Abschnitt der peripheren Wand verjüngt sich in verschließbaren bzw. dichtenden Kontakt damit.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst der obere Abschnitt des Gehäuses eine Innenwand, wobei die Innenwand mindestens einen vertieften Kanal bzw. eine Vertiefung darin umfasst und sich im Wesentlichen entlang der Längsachse des Gehäuses erstreckt, wobei die Ablenkung der peripheren Wand von dem Gehäuse im Wesentlichen der Anordnung des mindestens einen vertieften Kanals entspricht.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst das Gehäuse zwei oder mehr Komponenten, die dichtend miteinander verbindbar sind, um eine fluiddichte Anordnung zu bilden.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst der Verdickungsbereich eine obere Oberfläche und eine untere Oberfläche, die von der oberen Oberfläche durch den Verdickungsbereich getrennt ist; und die periphere Wand weist einen zweiten Verdickungsbereich auf, wobei die periphere Wand von der unteren Oberfläche hervor steht. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist der zweite Verdickungsbereich dünner bzw. kleiner als der Verdickungsbereich zwischen den oberen und unteren Oberflächen.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst das elastomere Element des Weiteren einen kontinuierlichen lateralen Vorsprung entlang des peripheren Rands des Verdickungsbereichs, und das Gehäuse ist mit einer entsprechenden Vertiefung ausgebildet, um den kontinuierliche lateralen Vorsprung aufzunehmen und eine radiale Spannung an der Oberfläche des elastomeren Elements vorzusehen. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, umfasst das elastomere Element des Weiteren einen oder mehrere vertikale Vorsprünge auf der oberen Oberfläche, wobei das Gehäuse eingerichtet ist, um eine normale Spannung an dem einen oder den mehreren vertikalen Vorsprüngen vorzusehen.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist der Verdickungsbereich konkav, konvex, oder konkav und konvex auf der entgegengesetzten Seiten des Verdickungsbereichs.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform ist das elastomere Element ringförmig, oval, zylindrisch, hemisphärisch oder tassenförmig ausgebildet. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform ist das elastomere Element kegelstumpfförmig ausgebildet.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, weist die obere Oberfläche des elastomeren Elements einen oder mehrere Fluidkanäle auf, die an dem peripheren Rand enden.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, öffnet der Schlitz bei einem Druckschwellenwert, der größer ist als ein Druckschwellenwert der benötigt wird, um die periphere Wand von dem Gehäuse abzulenken bzw. abzuheben.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist der Schlitz, in Kombination mit der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung, dazu ausgebildet, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist der Stützabschnitt dazu eingerichtet, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen und/oder zu führen. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der ersten Ausführungsform, ist der Stützabschnitt in Kombination mit dem Schlitz dazu eingerichtet, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen und/oder zu führen.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform wird ein Verfahren zum Kontrollieren der Flussrichtung durch eine Vorrichtung bereitgestellt. Das Verfahren umfasst: Erzeugen, in einer Vorrichtung, die das Ventil gemäß einem der Aspekte der ersten Ausführungsformumfasst, eine Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses; Bewirken, dass die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt wird und einen Fluidfluss um das elastomere Element herum ermöglicht; oder alternativ: Bewirken, dass der Schlitz geöffnet wird, um ein Ansaugen von Fluid durch das elastomere Element zu ermöglichen; wobei die Fluidflussrichtung durch die Vorrichtung gesteuert wird.
Gemäß einem ersten Aspekt alleine oder in Kombination mit einem der vorangehenden Aspekte der zweiten Ausführungsform, wird die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen negativen Druck (Unterdruck) erzeugt, der auf den oberen Abschnitt des Gehäuses einwirkt, oder durch einen positiven Druck (Überdruck) erzeugt, der auf den unteren Abschnitt des Gehäuses einwirkt, so dass der Schlitz einen Fluidfluss durch diesen zulässt.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem der vorangehenden Aspekte der zweiten Ausführungsform, wird die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen positiven Druck (Überdruck) erzeugt, der auf den oberen Abschnitt des Gehäuses einwirkt, so dass die periphere Wand einen Fluidfluss um das elastomere Element herum ermöglicht.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der zweiten Ausführungsform, umfasst das Verfahren des Weiteren das Einführen einer Spüllösung zu dem oberen Abschnitt des Gehäuses über die erste Öffnung; das Bewirken, durch positiven Druck (Überdruck), einer Auslenkung der peripheren Wand von dem Gehäuse; das Drängen der Spüllösung um das elastomere Element herum; das Umleiten des Fluidflusses in den unteren Abschnitt des Gehäuses; und das Reinigen von mindestens einem Teil des unteren Abschnitts des Gehäuses.
Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem der vorangehenden Aspekte der zweiten Ausführungsform, umfasst das Reinigen das Verhindern von Pfropfen (Thromben) innerhalb der Vorrichtung nach einem Ansaugen (Aspiration) von biologischem Fluid durch die Vorrichtung oder das Verhindern von bakteriellem Wachstum innerhalb der Vorrichtung nach einer Aspiration. Gemäß einem weiteren Aspekt alleine oder in Kombination mit einem beliebigen der vorangehenden Aspekte der zweiten Ausführungsform, umfasst das Verfahren des Weiteren das Verhindern von Rückfluss innerhalb der Vorrichtung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Vorderansicht mit Schnittebene A-A, einer Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung;
2 ist eine Draufsicht von 1, die die Schnittebenen 4A-4A und 4B-4B zeigt;
3 ist eine Explosionsdarstellung der Ausführungsform von 1;
4A und 4B sind Querschnittsansichten der Ausführungsform von 1 entlang der Schnittebenen 4A-4A bzw. 4B-4B;
5 ist eine perspektivische Ansicht des oberen Gehäuses der Ausführungsform von 1;
6 ist eine perspektivische Ansicht des unteren Gehäuses der Ausführungsform von 1;
7A und 7B sind Querschnittsansichten der Ausführungsform von 1 entlang der Schnittebenen 4A-4A bzw. 4B-4B, in einem ersten Betriebszustand bzw. in einem zweiten Betriebszustand;
8A, 8B, 8C und 8D sind perspektivische Ansichten des elastomeren Elements gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung;
9 ist eine Vorderansicht, mit Schnittebenen B-B, einer anderen Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung;
10 ist eine Draufsicht der 1, die Schnittebenen 12A bis 12A und 12A-12A zeigt;
11A und 11B sind eine Explosionsansicht bzw. Explosionsschnittansicht der Ausführungsform von 9;
12A und 12B sind Querschnittsansichten der Ausführungsform von 9 entlang Schnittebenen 12A-12A bzw. 12B-12B;
13A und 13B sind eine Vorderansicht bzw. eine perspektivische Ansicht des unteren Gehäuses der Ausführungsform von 9;
14A und 14B sind Querschnittsansichten der Ausführungsform von 9 entlang Schnittebenen 12A-12A und 12B-12B, in einem ersten Betriebszustand bzw. in einem zweiten Betriebszustand;
15A, 15B und 15C sind Schnittansichten einer anderen Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung, 15B zeigt die Ausführungsform gemäß 15A um 90° gedreht;
16A ist eine Vorderansicht mit Schnittebene 16B-16B, einer weiteren Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung;
16B ist eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 16B-16B der Ausführungsform von 16A;
17A ist eine Vorderansicht, mit Schnittebene 17B-17B, einer anderen Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung;
17B ist eine Vorderansicht entlang der Schnittebene 17B-17B der Ausführungsform von 17A;
18A ist eine Vorderansicht, mit Schnittebene 18B-18B, einer anderen Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung;
18B ist eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 18B-18B der Ausführungsform von 18A;
19A ist eine Vorderansicht, mit Schnittebene 19B-19B, einer weiteren Ausführungsform eines druckaktivierten Ventils gemäß der vorliegenden Offenbarung; und
19B ist eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 19B-19B der Ausführungsform von 19A.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Das Ventil der vorliegenden Offenbarung, und Vorrichtungen, die das Ventil umfassen, reduzieren oder eliminieren den Rückfluss von Blut in die distale Spitze eines vaskulären Katheters. Vorrichtungen, die das Ventil gemäß der vorliegenden Offenbarung umfassen, können als eigenständiger Ersatz für einen offenen Luer-Verbinder verwendet werden, oder in Verbindung mit einem existierenden IV-Zugangsventil verwendet werden, sogar dann, wenn die Verwendung des IV-Zugangsventils alleine Blutrückfluss aus einem negativen-Bolus erzeugen würde. Das Ventil hat, aufgrund seiner Gestaltung, eine höhere Injektions-Richtungsflussgeschwindigkeit und eine höhere interne Fluidmischung, was nicht-spülbare Fluidvolumina verhindert, die zu bakterieller Kolonisierung und katheterbezogenen Blutstrominfektionen (catheter related blood stream infection, CRBSI) führen könnten. Diese zwei primären Vorteile stehen nicht ohne weiteres in den Ventilen und Vorrichtungen zur Verfügung, die im Stand der Technik vorhanden sind vorliegen.
Das vorliegend offenbarte Ventil, das auch als ein ”druckaktiviertes Ventil” bezeichnet werden kann oder alternativ als ein ”Infusions-Durchgängigkeits-Ventil” bezeichnet werden kann, ist ein Ventil, das für die Anordnung in einer Vorrichtung, wie einer medizinischen Vorrichtung, geeignet ist. Das Ventil umfasst ein elastomeres Element, das dazu eingerichtet ist, in einem Gehäuse angeordnet zu werden, wobei das elastomere Element einen Schlitz durch einen Verdickungsbereich bzw. eine Schicht aufweist, wobei das elastomere Element des Weiteren eine ablenkbare periphere Wand in gegenseitigen Kontakt mit dem Gehäuseinneren aufweist, um eine fluiddichte Abdichtung bereitzustellen und das Gehäuse in einen oberen und unteren Abschnitt zu unterteilen. Jedem Teilabschnitt ist damit eine Öffnung für einen Fluid-Austritt und Fluid-Eintritt zugeordnet.
Gemäß einem Aspekt ermöglicht das offenbarte Ventil einer Niedrig-Druck-Zufuhr von Fluiden (low-head pressure delivery of fluids) in eine Richtung, so dass diese durch das Ventil und die Öffnungen einer Vorrichtung fließen. Dieser Typ von Fluidzufuhr ist kompatibel sowohl zu einer kontinuierlichen IV-Therapie als auch zu einer periodischen Zufuhr durch Injektion oder zu einer IV-Pumpe. Wenn Fluid entweder durch einen angebrachten Luer-Verbinder oder eine andere Infusionsvorrichtung in das proximale Ende einer Vorrichtung eingeführt wird, die das offenbarte Durchgängigkeits-Ventil umfasst, wird eine Druckdifferenz zwischen Teilabschnitten in dem Gehäuse erzeugt. In einem Zustand lenkt die Druckdifferenz die periphere Wandoberfläche des elastomeren Elements aus, wodurch eine fluiddichte Anlage an dem Gehäuse aufgehoben wird. Dies ermöglicht den Fluidfluss um das elastomere Element herum durch diese vorübergehenden Verbindung, und führt Fluid in den anderen Teilabschnitt des Gehäuses, der durch das elastomere Element abgetrennt ist.
In einem Zustand, z. B. bei einer Infusion, in dem eine positive Druckdifferenz zwischen dem oberen und dem unteren Teilabschnitt des Gehäuses vorliegt, sieht das Ventil der vorliegenden Offenbarung einen niedrigen Ventilöffnungsdruck vor. Zusätzlich zu dem niedrigen Öffnungsdruck, sieht das Ventil der vorliegende Offenbarung des Weiteren eine geringe Einschränkung hinsichtlich einer Strömung in Infusionsrichtung hinein vor (Flussrichtung von der proximalen Seite zu der distalen Seite), was es Vorrichtungen mit diesem Ventil ermöglicht, zusammen mit existierenden IV-Infusionssystemen verwendet zu werden. Der niedrige, aber nicht Null betragende Öffnungsdruck des hierin beschrieben Ventils verhindert aber immer noch den Eintritt von Luft in die Infusionsrichtung, wenn das Ventil nahe dem vertikalen Niveau der Injektionsstelle liegt. Dies wird unter anderem dadurch erreicht, dass sich eine Strömung um das elastomere Element herum einstellt, und das die innere Gestaltung des Gehäuses derart ausgebildet wird, dass eine Ventil-Spülbarkeit unterstützt wird, während eine hohe Flussrate bereitgestellt wird.
In einem anderen Zustand, z. B. bei einer Aspiration, bei dem eine negative Druckdifferenz zwischen dem oberen und dem unteren Teilabschnitt des Gehäuses vorliegt, stellt das Ventil der vorliegenden Offenbarung einen höhere Schwellenwert-Öffnungsdruck als in der Infusionsrichtung bereit. Diese Konfiguration des vorliegend offenbarten Ventils verhindert unter anderem einen Rückfluss von Blut in das Katheter-Lumen, was typischerweise aus einem vorrübergehenden Vakuum resultiert, das durch die Abtrennung eines Luers, eines Infusions-Zubehörs oder eines nadel-freien Zugangsventils verursacht wird. Als ein Ergebnis der Gestaltung und der Konfiguration des vorliegend offenbarten Ventils und Vorrichtungen, die dieses umfassen, wird das Verhindern von Blutrückfluss erreicht und das Risiko von intraluminaler Thrombose und bakterieller Kolonisierung oder Infektionen wird daher reduziert oder ganz beseitigt. Der Öffnungsdruck des vorliegend offenbarten Ventils in der Aspirations(Ansaug)-Richtung ist so eingerichtet, dass er immer noch niedrig genug ist, um die absichtliche konventionell durchgeführte Entnahme von Fluiden unter Verwendung einer Spritze oder eines Vakuumschlauchs zu ermöglichen.
Ein weiterer Vorteil des vorliegend offenbarten Ventils oder Vorrichtungen, die dieses umfassen, besteht darin, dass die Konfiguration des Ventils innerhalb der Vorrichtung eine hohe Fluid-Mischung und/oder Spülung von Blut-kontaktierten Oberflächen bereitstellt. Das Fluidvolumen und/oder die Geschwindigkeit in der Infusionsrichtung werden gesteuert, um eine Fluidmischung in dem Teilbereich der Vorrichtung zu maximieren. Dieser hohe Durchmischungsgrad verbessert das Spülen des Ventils, wodurch Totvolumen limitiert wird, das ansonsten zu bakterieller Kolonisierung von nicht-gespülten nährstoffreichen Infusaten führen könnte.
Das vorliegend offenbarte Ventil ist in einer Ausführungsform dazu eingerichtet, an ein Ende einer medizinischen Vorrichtung mit einem Lumen, wie einem Katheter, angebracht zu werden, und ist unter anderem dazu gestaltet, um den Rückfluss von Blut oder anderen Fluiden in das Lumen oder die Lumen der medizinischen Vorrichtung zu verhindern, die an den Durchgängigkeits-Ventil-Verbinder angeschlossen ist. Eine Aufnahme des Ventils, entweder alleine oder in einem Verbinder, kann in Kombination mit oder integral mit einer medizinischen Vorrichtung mit einem Lumen verwendet werden, z. B. einem vaskulären Katheter, und kann eingerichtet sein zur Kopplung mit solchen Vorrichtungen, oder kann zur Integration während des Herstellens des Katheters oder später zum Zeitpunkt der Anwendung konfiguriert sein.
Ein Vorteil des vorliegend offenbarten Ventils und von Vorrichtungen, die dieses umfassen, besteht darin, dass das Abtrennen einer über einen Zugangs-Luer-Verbinder angebrachten Vorrichtung von einem proximalen Ende einer Vorrichtung, die das vorliegende Ventil umfasst, oder das Abtrennen von einem nadel-freien Zugangsventil, das an dem proximalen Ende einer Vorrichtung befestigt ist, das das vorliegende Ventil umfasst, nicht den Rückfluss von Blut in das/die Zentrallinienkatheter-Lumen bewirken kann. Des Weiteren wird eine Vorrichtung, die das vorliegende Ventil umfasst, immer noch die Entnahme von Fluiden, wie Blut oder anderen biologischen Fluiden, durch das Lumen über eine Zugangsspritze oder Vakuumampulle (beispielsweise einem Vacutainer) zulassen.
Gemäß einem Aspekt umfasst das Ventil ein Gehäuse und ein elastomeres Element. Gemäß einem weiteren Aspekt umfasst das Ventil ein Gehäuse und elastomeres Element und einen Stützabschnitt. Die unterschiedlichen Aspekte des Ventils werden nachfolgend in Bezug auf beispielhafte Ausführungsformen und/oder die begleitenden Zeichnungen diskutiert.
Das Gehäuse, das das Ventil umfasst, kann eine einzelne Komponente umfassen oder in Form einer Multi-Komponenten-Konfiguration ausgebildet sein. Gemäß einem Aspekt umfasst das Gehäuse einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt, der mit dem oberen Abschnitt dichtend verbindbar ist, um einen fluiddichten Aufbau bereitzustellen. Gemäß einem weiteren Aspekt umfasst das Gehäuse einen oberen Abschnitt der zusammengesetzt ist aus zwei oder mehreren Teilen, die dichtend mit dem unteren Abschnitt verbindbar sind, um einen fluiddichten Aufbau bereitzustellen. Das Gehäuse kann aus konventionellem Kunststoff hergestellt sein, der für medizinische Vorrichtungen geeignet ist, wie Polycarbonat, Polyester, zyklische Olefin-Copolymere, ABS, und dergleichen.
Das elastomere Element ist dazu eingerichtet, um das Gehäuse in einen oberen und unteren Abschnitt zu unterteilen. Im Allgemeinen kann das elastomere Element ringförmig, oval, zylindrisch, hemisphärisch, tassenförmig oder kegelstumpfförmig ausgebildet sein. Gemäß einem weiteren Aspekt kann das elastomere Element tassenförmig oder kegelstumpfförmig ausgebildet und mit einem inneren Hohlraum versehen sein, der zwischen seiner Basis und der Oberfläche vorgesehen ist. Gemäß einem Aspekt kann eine horizontale oder konvexe/konkave Oberfläche mit einem peripheren Wandvorsprung vorteilhaft verwendet werden, der von der Oberfläche ausgeht, die eine Tassenform oder eine Kegelstumpf-Form bildet. Die periphere Wand einer solchen Konstruktion kann rund oder oval sein, oder eine andere Form aufweisen, vorausgesetzt, dass ein kontinuierlicher fluiddichter Verschluss in Zusammenwirkung mit einem inneren Abschnitt des Gehäuses und einem Abschnitt der äußeren Oberfläche der peripheren Wand angeordnet sein kann, sodass das Gehäuse in einen oberen und einen unteren Abschnitt unterteilt wird, und um eine Flussrichtungs-Funktionalität des Ventils oder der Vorrichtung bereitzustellen. Die periphere Wand kann sich von der Oberfläche, von der sie vorsteht, ausgehend verjüngen oder normal (senkrecht) dazu vorstehen. Alternativ oder in Kombination mit einer Verjüngung, kann der äußere Durchmesser der peripheren Wand und/oder der Oberfläche, von der sie vorsteht, größer sein als ein entsprechender innerer Durchmesser des entsprechenden zugehörigen bzw. passenden Teils des Gehäuses, um das Zusammenwirken und/oder die fluidische Abdichtung und/oder Unterteilung des Gehäuses vorzusehen. Der Kegelwinkel der peripheren Wand kann größer sein als der Kegelwinkel der Innenwand des Gehäuses, um ein Wechselwirkungsverhältnis in einem Ausmaß bereitzustellen, das dazu vorgesehen ist, eine fluiddichte Abdichtung dazwischen zu vereinfachen und um effektiv das Gehäuse der Vorrichtung in mindestens zwei Abschnitte zu unterteilen. Alternativ oder in Kombination mit den vorstehenden Merkmalen, kann die periphere Wand des Verdickungsbereichs zu dessen distalem Ende hin verjüngt sein.
Gemäß einem Aspekt umfasst das elastomere Element eine Kegelstumpfform mit einer Oberfläche, wobei die Oberfläche eine obere Oberfläche und eine untere Oberfläche aufweist, die von der oberen Oberfläche durch einen ersten Verdickungsbereich bzw. eine erste Schicht bzw. einen Bereich größerer Materialstärke getrennt ist, und wobei die periphere Wand, die von der unteren Oberfläche weg vorsteht, einen zweiten Verdickungsbereich aufweist, wobei die periphere Wand einen Hohlraum bildet, der die untere Bodenoberfläche einschließt. Der zweite Verdickungsbereich kann dünner als oder gleich dick zu dem ersten Verdickungsbereich sein. Die Oberflächen können konkav und konvex auf gegenüberliegenden Seiten ausgebildet sein oder sie können konkav oder konvex auf nur einer einzigen Seite ausgebildet sein. Die obere Oberfläche des elastomeren Elements kann einen oder mehrere Fluidkanäle aufweisen, die an dessen peripheren Rand enden. Andere Merkmale sind untenstehend und in den Zeichnungen beschrieben.
Das elastomere Element umfasst einen oder mehrere Schlitze durch einen Verdickungsbereich bzw. eine Schicht, die sich bei einer Druckdifferenz zwischen dem oberen und unteren Abschnitt des Gehäuses öffnet bzw. öffnen, was z. B. durch Entnahme von Fluid von einem von beiden distalen Enden einer Vorrichtung bewirkt werden kann, die das elastomere Element umfasst. Der Schlitz des elastomeren Elements ist derart ausgebildet, dass er bei einem Druckschwellenwert öffnet, der größer ist als ein Druckschwellenwert, der benötigt wird, um die periphere Wand von dem Gehäuse abzulenken. Das Gehäuse ist so eingerichtet, dass der oben liegende Raum oberhalb des elastomeren Elements und der inneren Oberfläche des oberen Gehäuses ausreichend Spielraum für den Schlitz bereitstellt, damit sich dieser öffnen kann. In einem ersten Zustand wirkt der Schlitz als Hindernis gegenüber einem Fluss in der Strömungsrichtung von einem proximalen zu einem distalen Bereich (z. B. im Falle einer Infusion), wobei gemäß einem weiteren Aspekt unter anderem die Möglichkeit des Schlitzes, sich in dieser Strömungsrichtung zu öffnen, eingeschränkt ist. Jedoch wird eine Strömung in einer anderen Richtung (zum Beispiel im Falle einer Aspiration) durch den Schlitz ermöglicht.
Gemäß einem Aspekt weist das elastomere Element eine im wesentlichen flache oder konvex/konkave obere Oberfläche mit einem kegelstumpfförmigen Hohlraum auf, der eine untere Oberfläche einschließt, die durch einen oder mehrere Stützabschnitte gestützt ist (z. B. durch hervorstehende Säulen oder eine Wand), die ausgerichtet zu der Längsachse des Gehäuses vorspringen. Der/die Stützabschnitt(e) kann/können mit dem unteren Gehäuse integral ausgebildet sein oder kann/können während der Herstellung in Position angeordnet werden. Eine Presspassung an mindestens einem Teil des elastomeren Elements wird durch Merkmale auf entweder den oberen und/oder den unteren Gehäusekomponenten und/oder an dem elastomeren Element aufrechterhalten. Das elastomere Element kann auch an Ort und Stelle über eine ringförmige Verbindung oder einen Vorsprung mit oder ohne dem/den Stützabschnitt(en) gesichert sein, um das elastomere Element während der Herstellung und Verwendung der Vorrichtung zu positionieren und/oder um eine radiale Druckspannung auf den Schlitz auszuüben (z. B. um den Schlitz-Öffnungsdruck einzustellen oder zu kontrollieren). Zum Beispiel kann das elastomere Element einen kontinuierlichen lateralen Vorsprung entlang des peripheren Randes seiner oberen Kegelstumpf-Oberfläche umfassen, und das Gehäuse kann mit einer entsprechenden Aussparung ausgebildet sein, um den kontinuierlichen lateralen Vorsprung aufzunehmen und um eine Wechselwirkung mit und/oder eine radiale Spannung auf die Oberfläche des elastomeren Elements bereitzustellen. Der kontinuierliche laterale Vorsprung kann einen Verdickungsbereich bzw. einen Bereich größerer Materialstärke aufweisen, der bzw. die gleich dick oder dünner als der Verdickungsbereich der Oberfläche ist. Zusätzlich dazu oder in Kombination damit kann das elastomere Element einen oder mehrere von seiner konischen Kegelstumpfoberfläche ausgehende vertikale Vorsprünge umfassen, wobei das Gehäuse dazu eingerichtet und dimensioniert ist, um eine normale (senkrechte) Spannung auf den einen oder auf mehrere vertikale Vorsprünge auszuüben, um das elastomere Element während dem Zusammenbau oder im Gebrauch zu sichern.
Gemäß einem Aspekt ist das elastomere Element ein Teil einer Ventilaordnung. Die Ventilanordnung kann dazu eingerichtet sein, um für eine Vielzahl von Gehäuse-Konfigurationen eingesetzt zu werden, die für Fluidkopplung gestaltet sind, wie etwa Zwei-Wege-, Drei-Wege- und Vier-Wege-Kopplungen. Die Ventilanordnung kann das elastomere Element und gegebenenfalls den Stützabschnitt umfassen, der für die Einführung in ein Gehäuse eingerichtet ist. Der Aufbau kann dazu eingerichtet sein, um an ein zweiteiliges Gehäusekonstrukt anzupassen, entweder an ein unteres/oberes Gehäuse, an ein zweiteiliges Gehäuse, das entlang der Längsachse getrennt ist, oder an eine Kombination davon, z. B. mit einem festen unteren Gehäuse und einem zweiteiligen oberen Gehäuse.
Eine Entnahme von Fluiden durch das Infusions-Durchgängigkeits-Ventil (Fluidfluss in Richtung von dem distalen Bereich zu dem proximalen Bereich) ist unterhalb des Öffnungsdruckschwellenwerts des/der Schlitz(e), die durch die zentrale Achse des elastomeren Elements gebildet sind, eingeschränkt. Der Öffnungsdruckschwellenwert ist derart gewählt, dass er groß genug ist, sodass ein vorübergehendes Vakuum, das durch die Abtrennung eines Luer (Verbindungs), eines Infusionszubehörs, oder eines angebrachten nadel-freien-Zugangsventils verursacht wird, den Schlitz und damit das Ventil nicht öffnet, wobei dieses in dieser Richtung durchströmt wird. Jedoch ist der ”Öffnungsdruck” in der Aspirations-Flussrichtung derart gewählt, dass er klein genug ist, um die absichtliche Entnahme von Fluid mittels einer Spritze oder einem Vakuum-Schlauch, falls notwendig, zu ermöglichen. Die Gestaltung des kegelstumpfförmigen Abschnitts des elastomeren Elements und dessen Wechselwirkung mit dem kegelförmigen inneren Abschnitts des Gehäuses sorgt für einen Ein-Wege-Fluss von Fluid, der in jede Richtung einstellbar ist, wobei der Fluidfluss in dem Gehäuse zwischen seinen Öffnungen mit leckagefreier Funktion und leichter Bedienbarkeit kontrollierbar steuerbar ist.
Das Ventil und die Vorrichtungen, die mit diesem Ventil ausgebildet sind, können für das Hindurchführen einer medizinischen Vorrichtung eingerichtet sein, z. B. einem Einführer, wie einem Führungsdraht oder einer anderen medizinischen Vorrichtung. Ausführungsformen mit dem vorliegenden Ventil können eine Platzierung ”über den Führungsdraht” oder eine Ersatz-Technik bereitstellen und sowie eine Rückblutung (bleed-back) oder Luftembolien unterbinden oder verhindern. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist jede der Ausführungsformen ohne federbetätigte Ventil-Anordnungen, oder federbetätigte Ventilaufbauten mit einem Einführungsventil innerhalb eines Hohlraums des Ventilgehäuses oder kompressionsringbetätigte Ventilanordnungen ausgebildet. Selbstverständlich können solche Vorrichtungen in Kombination mit dem vorliegend beschriebenen Ventil verwendet werden. Die hierin offenbarten Ventilausführungsformen eliminieren zum Beispiel den Bedarf für eine Gestaltung einer Schlitzöffnung mit drei Lagen, gefolgt von einer Öffnung, gefolgt von einer weiteren Schlitzöffnung. Tatsächlich ist die vorliegende Erfindung ohne ein Einklemmen des elastomeren Elements zwischen Hälften des Gehäuses zum Unterstützen des elastomeren Elements ausgebildet. Stattdessen wird eine Gestaltung des elastomeren Elements derart eingesetzt, dass es mit der Innenwand des Gehäuses zusammenwirkt. Ferner minimieren die vorliegend offenbarten Ausführungsformen des Ventils einen Totraum oberhalb und unterhalb des Ventilaufbaus und/oder stellen ein wirksames Spülen eines beliebigen solchen Totraums bereit. Des Weiteren umgehen die vorliegenden Ausführungsformen des Ventils Probleme, die anderen Konfigurationen von druckbetätigten Ventilen, die in medizinischen Vorrichtungen verwendet werden, gemein sind, wie beispielsweise 1) Entweichen von Fluiden durch ”kuppelartige” Septen mit Schlitzen für einen zwei-Wege-Fluid-Austausch; 2) eine Unfähigkeit für Schwerkraftzufuhr durch Vorrichtungen mit einem Schlitz, der ”trampolinartig” zwischen Wänden eines Gehäuses angeordnet ist; und 3) eine Unfähigkeit, wirksam das Innere der Vorrichtung mit Ventilen zu spülen, die für einen zwei-Wege-Fluidfluss durch den Schlitz gestaltet sind. Im Gegensatz dazu bietet das vorliegende Ventil eine Eliminierung von Leckagen, die Fähigkeit für Schwerkraftzufuhr sowie ein verbessertes Spülen des Inneren der Vorrichtung, die das Ventil umfasst. Des Weiteren umfassen zusätzliche Vorteile des Ventils der vorliegenden Offenbarung die direkte Kontrolle bzw. Steuerung von Fluidfluss durch die Vorrichtung durch den Durchgang entweder durch oder um das elastomere Element herum, die Minimierung von Totraum und/oder eine verbesserte Spülfähigkeit, eine wiederholbare Führungsdraht-Zugänglichkeit ohne Versagen oder Probleme, die im allgemeinen bei bekannten Systemen mit Ventilen auftreten.
Das elastomere Element kann aus konventionellen Thermoset-Kautschuken (synthetischen und nicht-synthetischen) hergestellt werden. Das elastomere Element wird zwischen den proximalen und distalen Gehäusen während der Herstellung eingesetzt. Die Wechselwirkung zwischen dem kugelförmigen Umfangsbereich des elastomeren Elements und dem kegelförmigen Abschnitt des proximalen Gehäuses bildet ein Ventil, das normalerweise geschlossen ist. Diese Wechselwirkung ermöglicht unter anderem einen Niedrigdruck-Durchfluss von Flüssigkeiten in einer Richtung.
Die Gestaltung des druckaktivierten Durchgängigkeitsventils ermöglicht das Passieren eines Drahtes oder einer Kanüle durch die zentrale Achse der Vorrichtung. Dies ist hilfreich für die Anordnung eines PICC oder CVC Katheters, sowie eines kurzen peripheren IV-Katheters. Demnach kann das hierin offenbarte Ventil dazu dienen, als ein ”blutloses Start”-Ventil zu funktionieren, wodurch das Darbieten von Blut gegenüber dem Behandler während Platzierung des Katheters eingeschränkt wird. Nach dem Einsetzen kann der Draht oder die Nadelkanüle entfernt werden, wobei der Schlitz automatisch nach der Entfernung schließt, und der Behandler wird davor geschützt, übermäßig stark Blut ausgesetzt zu sein. Dies kann den Katheteransatz auch besser von nährstoffreichem Fluid frei halten, um den Patienten weiter vor einer möglichen Infektion des Behandlungsbereichs zu schützen. Der Schlitz des elastomeren Elements, in Wechselwirkung mit der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung des Gehäuses, kann dazu eingerichtet sein, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen. Das Gehäuse kann einen Stützabschnitt oder eine sich nach innen verjüngende Öffnung aufweisen, die in die zweite Öffnung mündet, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen und/oder zu führen.
Das vorstehend beschriebene Ventil stellt ein Verfahren zum Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt eines Gehäuses bereit, das das hierin offenbarte Ventil umfasst. Diese Druckdifferenz bewirkt entweder, dass die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt bzw. ausgelenkt wird und ermöglicht einen Fluidfluss um das elastomere Element herum. Alternativ hierzu bewirkt diese Druckdifferenz, dass der Schlitz geöffnet wird, wodurch eine Fluidaspiration durch das elastomere Element hindurch ermöglicht wird. Bei diesem Verfahren wird die Fluidflussrichtung durch die Vorrichtung selbst gesteuert. Beispielsweise wird die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen negativen Druck (Unterdruck) erzeugt, der auf den oberen Abschnitt des Gehäuses wirkt, oder durch einen positiven Druck (Überdruck) erzeugt, der an dem unteren Abschnitt des Gehäuses wirkt, so dass der Schlitz einen Fluidfluss durch diesen zulässt. In einem anderen Beispiel wird die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen positiven Druck (Überdruck) erzeugt, der an dem oberen Abschnitt des Gehäuses wirkt, so dass die periphere Wand Fluidfluss um das elastomere Element herum zulässt.
Das Verfahren umfasst des Weiteren das Einführen einer Spüllösung zu dem oberen Abschnitt des Gehäuses über die erste Öffnung und bewirkt, durch positiven Druck (Überdruck), ein Auslenken bzw. Ablenken der peripheren Wand von dem Gehäuse. Dies resultiert darin, dass die Spüllösung um das elastomere Element herum und unter dieses und in den Hohlraum des kegelstumpfförmigen elastomeren Elements gedrängt wird, zusammen mit dem Umleiten des Fluidflusses in den unteren Abschnitt des Gehäuses. Dies stellt ein Reinigen von zumindest einem Teil des unteren Abschnitts des Gehäuses bereit. Diese Reinigung verhindert Pfropfen (Thrombus) innerhalb der Vorrichtung nach einer Aspiration von biologischem Fluid durch die Vorrichtung und/oder verhindert bakterielles Wachstum innerhalb der Vorrichtung nach Aspiration.
Die oberen und unteren Gehäuseabschnitte aller Ausführungsformen, die hierin offenbart sind, können durch Ultraschallschweißen, Lösemittelverklebung, Leimen, Anbringen von Klebstoff und/oder andere Heiz- oder chemische Verfahren, die im Fachgebiet bekannt sind, miteinander verbunden werden. Gemäß wenigstens einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, ist das Gehäuse oder seine Teilkomponenten so gestaltet, dass das Schweißverfahren das elastomere Element zwischen den Gehäusen hält, das die normalerweise geschlossene Dichtung bereitstellt. Die Gehäusekomponenten können zur Ausbildung eines Schnappverschlusses, zum Leimen, Rotationsschweißen, Lösemittelschweißen und dergleichen ausgebildet sein.
Jeder Abschnitt Teil des elastomeren Elements und/oder des Schlitzes des elastomeren Elements kann geschmiert werden. Gemäß einem Aspekt kann ein Silikonschmiermittel verwendet werden. Unterschiedliche Schmiermittel können für unterschiedlichen Oberflächen des elastomeren Elements verwendet werden. Ein oder mehrere Silikonfluide können in das elastomere Element während der Fertigung vermischt werden.
Das Gehäuse und/oder die Stützabschnitte können aus einem starren, biokompatiblen, technischen Harz wie Polycarbonat, aus cyclischem Olefin-Copolymer (COC oder transparentem Acrylnitril-Butadien-Styrol (MABS) und dergleichen spritzgegossen werden. Bestimmte Konfigurationen des elastomeren Elements können unter Verwendung eines thermoplastischen Elastomers TPE hergestellt werden, welches auch spritzgegossen werden kann. Flüssiges Spritzgießen (Liquid injection molding, LIM) kann für das elastomere Element verwendet werden, und/oder um den Ventilaufbau herzustellen. Formpressen oder rotationales Formpressen können eingesetzt werden, um das elastomere Element herzustellen. Elastomere Materialien für solche Formverfahren können Silikon, Polyurethan sein.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden jetzt nachstehend detaillierter mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt sind. Diese vorliegende Erfindung kann jedoch in vielen unterschiedlichen Formen ausgebildet werden und die Offenbarung sollte nicht als beschränkt auf die Ausführungsformen, die hierin dargelegt sind, verstanden werden. Vielmehr werden diese Ausführungsformen dargestellt, so dass diese Offenbarung vollständig und nachvollziehbar ist, um dem Fachmann den Umfang der Ansprüche zu vermitteln. Ähnliche Bezugszeichen beziehen sich durchgehend auf ähnliche Elemente.
Im Folgenden wird auf die Figuren Bezug genommen, wobei 1 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der Vorrichtung 100 abbildet. Die Vorrichtung 100 umfasst ein starres oberes Gehäuse 101 zum Bereitstellen einer Verbindung mit einem männlichen (vorspringenden) Luer-Fitting und einem starren unteren Gehäuse 102, das die Verbindung mit einem weiblichen (aufnehmenden) Luer-Fitting bereitstellt. Die Vorrichtung weist eine glatte Außenoberfläche für Patientenkomfort auf. Die Vorrichtung 100 weist eine erste Öffnung 101a und eine zweite Öffnung 102a auf. Während die erste Öffnung 101a als Gewinde gezeigt ist, kann sie auch glatt ohne Gewinde konfiguriert sein. 2 ist eine Draufsicht der Vorrichtung 100, die Schnittebenen zeigt, die im Weiteren unten stehend beschrieben sind.
3 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Vorrichtung 100, die das untere Gehäuse 102 mit Stützabschnitt 112 und das elastomere Element 110 mit peripherer Wand 169 abbildet, die von der Oberfläche 167 zum unteren Gehäuse 102 vorsteht. An einer Oberfläche 167 ist ein Schlitz 117 ausgebildet. Ein oberes Gehäuse 101 ist dazu ausgebildet, um einen fluiddichten Verschluss mit dem oberen Gehäuse 102 zu bilden. Das obere Gehäuse 101 kann mit einem weiblichen (aufnehmenden) Gewinde-Luer-Fitting 106, wie gezeigt, ausgebildet sein. Das untere Gehäuse kann mit einem männlichen (vorstehenden) Luer 107 und einem umgebenden internen Gewinden 108, wie gezeigt, ausgebildet sein.
Bezugnehmend auf 4A und 4B, sind Querschnittsansichten, jeweils um 90° zueinander versetzt, der ersten Ausführungsform der Vorrichtung 100 in einer montierten Konfiguration gezeigt.
4A stellt einen Abschnitt der peripheren Wand 169 des elastomeren Elements 110 mit einer Presspassung mit der Innenwand 111 dar, die eine kontinuierliche Abdichtung zu der Innenwand 111 des oberen Gehäuses 101 bildet. Das elastomere Element 110 unterteilt die Vorrichtung 100 in einen oberen Abschnitt korrespondierend zu der ersten Öffnung 101a und einen unteren Abschnitt korrespondierend zu der zweiten Öffnung 102a. Das elastomere Element 110 ist durch Stützabschnitte 112 unterstützt gezeigt. Die Stützabschnitte 112 bilden eine Öffnung 109 und stellen eine fluidische Kommunikation mit dem unteren Gehäuse 102 und durch die zweite Öffnung 102a bereit. Das elastomere Element 110 ist hier als ein normalerweise geschlossenes Ventil gezeigt, da beide Schlitze 117 und die kontinuierliche Abdichtung zu der Innenwand 111 einen Fluidfluss durch die Öffnungen 101a und 102a verhindern, bevor die Vorrichtung 100 über eine Druckdifferenz aktiviert wird. Die Presspassung zwischen dem elastomeren Element 110 und der Innenwand 111 des Gehäuses kann während der Herstellung bereitgestellt werden, nach Befestigen des oberen Gehäuses 101 und des unteren Gehäuse 102 aneinander, z. B. nach Verkleben/Verschweißen der Gehäusekomponenten miteinander, beispielsweise an der Schweißnaht 114. Das elastomere Element wird durch die Stützabschnitte 112 unterstützt und das elastomere Element wird gegenüber der Innenwand 111 des oberen Gehäuses abgedichtet. Fluid ist dazu in der Lage, zwischen die Stützabschnitte in die Öffnung 109 und durch die erste Öffnung 101a hindurch zu fließen. Das untere Gehäuse 102 umfasst die Basis 102e, die den Vorsprung 102c umgibt, welcher von der Basis 102e als Teil einer zweiten Öffnung 102a vorspringt. Die Oberfläche (oder Basis) 102e erstreckt sich radial nach außen zur kegelförmigen Wand 102d. Ein Abschnitt des äußeren Durchmessers der kegelförmigen Wand 102d ist für eine dichtende Anordnung über die Schweißnaht 114 mit einem Innendurchmesser des oberen Gehäuses 101 ausgebildet.
4B stellt einen Aspekt der ersten Ausführungsform dar, wobei ein Fluidkanal 115c in einer Innenwand 111 des oberen Gehäuses 101 vorgesehen ist. Wie gezeigt, erstreckt sich der Fluidkanal 115c im wesentlichen parallel zur der Längsachse der Vorrichtung 100 in Richtung des unteren Gehäuses 102. Das distale Ende der Länge des Fluidkanals 115c (z. B. das distale Ende 115d) ist dazu eingerichtet, dass mindestens ein Teil der peripheren Wand 169 (beispielsweise wie gezeigt das distale Ende 169a) dauerhaft und durchgehend in Wechselwirkung mit der Innenwand 111 bleibt. In einer Ausführungsform kann die Vorrichtung 100 ohne Fluidkanal 115c (Weite gleich 0) ausgebildet sein.
Gemäß einem Aspekt werden zwei oder mehr Fluidkanäle 115c in der Innenwand 111 des oberen Gehäuses 101 bereitgestellt. Gemäß einem solchen Aspekt können zwei Fluidkanäle 115c in einer parallelen Konfiguration mit ihren beiden entsprechenden Längsachsen im Wesentlichen zu der Längsachse der Vorrichtung 100 ausgerichtet sein. In einer Ausführungsform weist das elastomere Element einen Schlitz 117 auf, der von einem einzelnen Schlitz gebildet ist, und die zwei Fluidkanäle 115c sind angeordnet, sodass sie orthogonal zu der Längsachse des einzelnen Schlitzes 117 verlaufen. In dieser Konfiguration liegen während einer Infusion des Fluids und nach einer Auslenkung der peripheren Wand 169 radiale Kräfte an der Oberfläche 167 an, um das Aufrechterhalten des Verschlusszustandes des Schlitzes 117 zu vereinfachen.
5 zeigt eine perspektivische Ansicht des oberen Gehäuses 101, wobei der Fluidkanal 115c in fluidischer Verbindung mit einer ersten Öffnung 101a gezeigt ist und eine Länge aufweist, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse des oberen Gehäuses 101 verläuft. Die Weite des Fluidkanals 115c kann derart gewählt sein, dass sie eine beliebige Weite hat, die ungefähr gleich einer Zahl größer als Null und kleiner als die Hälfte der maximalen Länge des Innenumfangs des oberen Gehäuses 101 ist. Gemäß einem Aspekt ist die Breite des Fluidkanals 115c derart gewählt, dass sie kleiner als der minimale Innendurchmesser der ersten Öffnung 101a ist, so dass während einer Infusion und/oder während einem Spülen der Vorrichtung 100 einfacher ein konzentrierter Druck oder eine konzentrierte Kraft (und/oder eine beschleunigte Fluidgeschwindigkeit) auf die periphere Wand 169 erreicht wird. 6 zeigt eine perspektivische Ansicht des unteren Gehäuses 102, wobei eine Mehrzahl von Stützabschnitten 112 gezeigt ist, die um den Vorsprung 102c der zweiten Öffnung 102a herum angeordnet sind. Die Stützabschnitte 112 sind radial um den Vorsprung 102c mit Abstand dazwischen angeordnet, um eine fluidische Verbindung zwischen dem oberen Gehäuse 101 mit der ersten Öffnung 101a und dem unterem Gehäuse 102 mit der zweiten Öffnung 102a während der Infusion zu ermöglichen. Die Stützabschnitte 112 können distale Vorsprünge 112c aufweisen, die eingerichtet sind, um die untere Oberfläche des elastomeren Elements 110 zu kontaktieren und um eine Verlagerung des elastomeren Elements 110 innerhalb des Gehäuses während der Montage oder Verwendung zu minimieren und/oder um eine Vorspannung bereitzustellen und/oder um das zusammensetzen der oberen und unteren Gehäusekomponenten zu bewirken.
In 7A und 7B sind Querschnittsansichten der Vorrichtung 100 in einem ersten Zustand (z. B. Infusion) bzw. in einem zweiten Zustand (z. B. Aspiration) gezeigt. Pfeile A1 und A2 stellen die Fluidflussrichtung innerhalb der Vorrichtung 100 dar.
Mit Bezug auf 7A wird in einem ersten Zustand nach einer Infusion von Fluid durch die erste Öffnung 101a eine Druckdifferenz in dem unterteilten Gehäuse erzeugt, die eine Ablenkung der peripheren Wand 169 von der Innenwand 111 des oberen Gehäuses 101 bewirkt, wodurch ein Fluiddurchfluss 115 bewirkt und eine fluidische Kommunikation zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt der Vorrichtung 100 um das elastomere Element 110 ermöglicht wird. Dabei wird der Verschlusszustand des Schlitzes 117 beibehalten. Es wird ein gerichteter Fluidfluss von der ersten Öffnung 101a zu der zweiten Öffnung 102a bereitgestellt. Die Struktur des unteren Gehäuses 102, z. B. die kegelförmige Wand 102d und der Vorsprung 102c, kann zu Turbulenzen führen und/oder eine Fluidflussrichtung bereitstellen, um ein wirksames Spülen von Abschnitten des elastomeren Elements zu ermöglichen, die mit Körperflüssigkeit in Kontakt waren (z. B. die innere Oberfläche der peripheren Wand 169). Die periphere Wand 169, die gemäß verschiedenen Aspekten eine ovale, tassenartige, oder kegelstumpfförmig (oder frustoconicale) bereitstellt, ist dazu eingerichtet, um nach Erzeugen einer Druckdifferenz (z. B. durch die Einführen von Infusionsfluid in die Öffnung 101a) mit einem verhältnismäßig niedrigen Infusions-Öffnungsdruckschwellenwert zu der zentralen Längsachse der Vorrichtung 100 hin auszulenken und/oder um sich einwärts zu biegen. Ein verhältnismäßig niedriger Infusions-Öffnungsdruckschwellenwert liegt bei ungefähr 6 bis etwa 36 Zoll H₂O (0,2 psig bis etwa 1,3 psig; wobei der Begriff ”etwa” eine Schwankung von ±20% des angegebenen Wertes umfasst). Solche Drücke werden z. B. erhalten, wenn ein IV-Beutel oberhalb der Höhe einer Einsetzstelle an einem Patienten gehoben wird. Im Gegensatz zu existierenden Ventilen, bei denen ein Durchfluss ”durch” einen elastomeren Verschluss/ein elastomeres Ventil sowohl in einem Infusionszustand als auch in einem Aspirationszustand erfolgt, ist das vorliegend offenbarte Ventil dazu eingerichtet, um in einem Infusionszustand einen Fluidfluss ”um das Ventil herum” und in einem Aspirationszustand einen Fluidfluss durch das Ventil hindurch zu ermöglichen. Der Vorteil der vorliegenden Konfiguration besteht darin, dass Leckagen und ”Rückfluss” nach einer Aspiration fast eliminiert werden und die wünschenswerte Möglichkeit bereitgestellt wird, einfach Fluid über Schwerkraft einzuführen wie in Bezug auf die beispielhafte Ausführungsform gemäß 7A und 7B beschrieben.
Mit Bezug auf 7B bewirkt eine Druckdifferenz, die nach Aspiration des Fluids durch die zweite Öffnung 102a erzeugt wird in einem zweiten Zustand, dass der Schlitz 117 geöffnet wird, wohingegen das distale Ende 169A der peripheren Wand 169 in dauerhaftem dichtendem Wechselwirkungskontakt mit der Innenwand 111 des oberen Gehäuse 101 gebehalten wird. Gemäß einem Aspekt ist der Schlitz dazu eingerichtet, dass ein Aspirationsdruckschwellenwert benötigt wird, um zu ermöglichen, dass Fluid aus der zweiten Öffnung 102a durch den Schlitz zu der ersten Öffnung 101a passieren kann. Gemäß einem Aspekt ist der Aspirationsdruckschwellenwert wesentlich höher als der Infusionsöffnungsdruckschwellenwert. Gemäß einem Aspekt ist der Unterschied zwischen dem Aspirationsdruckschwellenwert und dem das Infusionsaspirationsschwellenwerts so, dass der Aspirationsschwellenwertöffnungsdruck ungefähr 5 psig größer ist als der Infusionsschwellenwertöffnungsdruck. Dieser Unterschied des Schwellenwertöffnungsdrucks kann zwischen etwa 3 psig und etwa 7 psig reichen, (wobei ”etwa” eine Schwankung von ±20% des Wertes umfasst). Das Einstellen des Unterschieds der Schwellenwertöffnungsdrücke kann durch Variieren des Elastizitätsmoduls, der Lage und/oder der Lagenvariation, der Kegelform, der Querverknüpfung/Aushärtung und der Materialauswahl und der Dimensionen des elastomeren Elements 110 sowie der Gestaltung und der Anordnung des Schlitzes 117 erreicht werden, wie unten stehend weiter diskutiert. Zusätzliche Parameter, die in Bezug auf Öffnungsdruckschwellenwertes eingestellt werden können, schließen die Anzahl, Breite und Länge des Flusskanals 115c und/oder interne Geometrien von oberen und unteren Gehäusekomponenten ein.
Mit Bezug auf die 8A, 8B, 8C und 8D werden Variationen des elastomeren Elements gezeigt. 8A und 8B zeigen ein elastomeres Element 110 mit einem einzelnen Schlitz 117 und Multi-Schlitz 117a-Konfigurationen. Es können auch weitere andersartige Schlitzkonfigurationen eingesetzt werden.
Die 8C und 8D zeigen modifizierte elastomere Elemente 110a bzw. 110b ab, mit zusätzlichen Merkmalen auf dem beispielhaften kegelstumpfförmigen Element 110a, 110b, nämlich Vorsprünge 1100 auf der Oberfläche des kegelstumpfförmigen Elements 110a oder einen oder mehrere Kanäle 1150 in der Oberfläche des kegelstumpfförmigen Elements 110b.
8D zeigt des Weiteren eine Ausführungsform des elastomeren Elements, wo an dem kegelstumpfförmigen Element 110b ein Schaft (stem) 1175 mit einem davon umschlossenen Durchlass (nicht gezeigt) vorgesehen ist, umgeben von der peripheren Wand 169c, wobei der Durchlass dazu eingerichtet ist, die zweite Öffnung 102a oder sicher den Vorsprung 102c von unterem Gehäuse 101 zu umgeben. Der Schaft 1175 kann als eine Leitung für eine fluidische Verbindung mit der Öffnung 102a und dem Schlitz 117 eingerichtet sein. In dieser Konfiguration umfasst der Schaft 1175 notwendigerweise einen oder mehrere vertikal (entlang der Längsachse des Gehäuses) angeordnete Öffnungen/Schlitze, die sich durch diesen erstrecken (nicht gezeigt), für einen Fluid-Durchfluss/eine Fluid-Spülung während einer Infusion, wobei die Öffnungen/Schlitze dazu eingerichtet sein können, um auf eine(n) komprimierende(n) Infusionsdruck/Kraft zu reagieren und sich zumindest teilweise zu öffnen, wodurch ermöglicht wird, Fluid durch Öffnung 102a eintritt. Hingegen bleiben während einer Aspiration die Öffnungen/Schlitze geschlossen, die nicht der komprimierenden Spannung ausgesetzt sind, sodass im Wesentlichen jeder Fluidfluss durch die Öffnung 102a, den Schaft 1175, den Schlitz 117, den oberen Abschnitt vom Gehäuse und Öffnung 101a vereinfacht wird. In dieser Modifikation der oben beschriebenen Ausführungsform des elastomeren Elements, können alle anderen funktionalen Eigenschaften, die vorstehend beschrieben sind, für elastomeres Element 110 beibehalten werden.
Mit Bezug auf 9 wird eine zweite Ausführungsform des vorstehend offenbarten Ventils gezeigt, wobei diese eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung 200 mit einem oberen Gehäuse 201 mit einer ersten Öffnung 201a und einem unterem Gehäuse 202 zeigt.
10 ist eine Draufsicht der Vorrichtung 200 mit Schnittebenen 12A-12A und 12B-12B.
11A und 11B zeigen eine Explosionsansicht bzw. eine Explosionsschnittansicht der Vorrichtung 200. Ein unteres Gehäuse 202 der Vorrichtung 200 schließt eine ringförmige Wand 212 ein. In dieser beispielhaften Ausführungsform stellt die ringförmige Wand 212 eine Stütze für ein elastomeres Element 210 bereit, welches von einer peripheren Wand 269 umgeben ist. Die ringförmige Wand 212 kann integral mit dem unteren Gehäuse 201 ausgebildet sein, wie gezeigt, oder kann getrennt ausgestaltet werden und während der Montage im Gehäuse angeordnet werden. Das elastomere Element 210 weist ausgehend vom Rand der Oberfläche 267 einen lateralen ringförmigen Vorsprung 218 auf, der dazu eingerichtet ist, um in der Aussparung 218a innerhalb der Innenwand 211 des oberen Gehäuses 201 aufgenommen zu werden. Zusätzlich schließt das elastomere Element 210 einen vertikalen ringförmigen Vorsprung 2110 der Oberfläche 267 ein, um eine Wechselwirkung nach der Montage der oberen und unteren Gehäusekomponente 201, 202 vorzusehen. Die Oberfläche 267 des elastomeren Elements 210 umfasst einen Schlitz 217, sich durch die Materialstärke der Oberfläche 267 erstreckt. Anders als bei der vorhergehenden Ausführungsform, das untere Gehäuse 202 der Vorrichtung 200 eine kegelförmige Öffnung 202c ein, die in die zweite Öffnung 202a mündet. Die kegelförmige Öffnung 202c stellt eine Führung für das Einführen von medizinischen Vorrichtungen, wie Führungsdrähte etc., in die zweite Öffnung 201a mit kleinerem Durchmesser bereit und verhindert ein Knicken und/oder Biegen von solchen Vorrichtungen.
Bezugnehmend auf 12A und 12B, sind jeweils um 90° zueinander versetzte Querschnittsansichten der zweiten Ausführungsvorrichtung 200 in einer zusammengesetzten Konfiguration gezeigt. 12A stellt einen Teil der peripheren Wand 269 des elastomeren Elements 210 mit einer Presspassung mit der Innenwand 211 dar, die eine kontinuierliche Dichtung mit der Innenwand 211 des oberen Gehäuses 201 bildet. Das elastomere Element 210 unterteilt die Vorrichtung 200 in einen oberen Bereich korrespondierend zu der ersten Öffnung 201a und unteren Bereich korrespondierend zu der zweiten Öffnung 202a. Das elastomere Element 210 ist unterstützt durch den ringförmigen Vorsprung 212 gezeigt, der Durchflusskanäle 209 umfasst, die eine fluidische Verbindung zu dem unteren Gehäuse 202 und durch die zweite Öffnung 202a bereitstellt. Das elastomere Element 210 ist hierin als ein normalerweise geschlossenes Ventil gezeigt, da sowohl der Schlitz 217 als auch die kontinuierliche Dichtung zu der Innenwand 211 einen Fluidfluss zwischen den Öffnungen 201a und 202a vor der Aktivierung der Vorrichtung 200 über eine Druckdifferenz verhindern. Die Presspassung zwischen dem elastomeren Element 210 und der inneren Gehäusewand 211 kann nach dem Befestigen des oberen Gehäuses 201 und des unteren Gehäuses 202 während der Herstellung bereitgestellt werden, z. B. nach einem gemeinsamen Verkleben/Verschweißen der Gehäusekomponenten, beispielsweise an Schweißnaht 214. Die periphere Wand 269 des elastomeren Elements 210 bildet eine Fluiddichtung mit der Innenwand 211. Fluid kann durch den ringförmigen Stützabschnitt 212 an den Öffnungen 209 und durch die zweite Öffnung 202a fließen. Das untere Gehäuse 202 umfasst die Oberfläche oder Basis 202e, die den ringförmigen Stützabschnitt 212 umgibt, der von der Basis 202e als Teil der zweiten Öffnung 202a vorsteht. Die Oberfläche oder Basis 202e erstreckt sich radial nach außen zur kegelförmigen Wand 202d. Ein Abschnitt des Außendurchmessers der kegelförmigen Wand 202d ist dazu ausgebildet, um über die Schweißstelle 214 mit einem Innendurchmesser des oberen Gehäuses 201 eine dichten der Anordnung auszubilden. 12B zeigt einen Aspekt der zweiten Ausführungsform, wobei der Innendurchmesser des ringförmigen Stützabschnitts 212 sich nach innen zu dem Innendurchmesser der zweiten Öffnung 202a verjüngt, was auch als Führungsmittel für medizinische Vorrichtungen dient, die durch die Vorrichtung eingeführt werden können.
In einer ähnlichen Weise zu der der ersten Ausführungsform, umfasst die Vorrichtung 200 optional einen Fluidkanal 215c, der sich im wesentlichen parallel zur Längsachse der Vorrichtung 200 in Richtung des unteren Gehäuses 202 erstreckt. In einer Ausführungsform, kann eine beliebige der hierin offenbarten Vorrichtungen ohne Fluidkanal 215c ausgebildet sein.
13A zeigt eine Seitenansicht des unteren Gehäuses 202, die den ringförmigen Stützabschnitt 212 und den Durchgang 209 darstellt. 13B ist eine perspektivische Ansicht des unteren Gehäuses 202, die den ringförmigen Stützabschnitt 212 und die kegelförmige Öffnung 202f zeigt, die in die zweite Öffnung 202a mündet. Der ringförmige Stützabschnitt 212 kann distale Vorsprünge 212c aufweisen, die dazu eingerichtet sind, um die untere Oberfläche des elastomeren Elements 210 zu kontaktieren und die Verschiebung des elastomeren Elements 210 innerhalb des Gehäuses während der Montage oder im Gebrauch zu minimieren.
Die Vorrichtung 200 funktioniert ähnlich wie die gemäß der ersten Ausführungsform, wie in 14A und 14B abgebildet, wobei diese Querschnittsansichten der Vorrichtung 200 zeigen, dargestellt in einem ersten Zustand (z. B. bei der Infusion) bzw. in einem zweiten Zustand (z. B. bei der Aspiration). Die Pfeile B1 und B2 stellen eine Fluidflussrichtung innerhalb der Vorrichtung 200 dar. Mit Bezug auf 14A wird, in einem ersten Zustand, eine Druckdifferenz zwischen dem geteilten Gehäuse der Vorrichtung 200 nach einer Infusion von Fluid durch die erste Öffnung 201a erzeugt, was eine Ablenkung der peripheren Wand 269 von der Innenwand 211 des oberen Gehäuses 201 bewirkt. Dadurch wird ein Fluiddurchgang 215 erzeugt und eine fluidische Kommunikation zwischen dem oberen Abschnitt und unteren Abschnitt der Vorrichtung 200 um das elastomere Element 210 herum ermöglicht, während der Verschlusszustand des Schlitzes 217 aufrechterhalten wird, um einen gerichteten Fluidfluss aus der ersten Öffnung 201a durch die zweite Öffnung 202a vorzusehen. Die Struktur des unteren Gehäuses 202, z. B. die kegelförmige Wand 202d, kann eine Turbulenz und/oder Fluidflussrichtung vorsehen, um ein wirksames Spülen von elastomeren Elementabschnitten zu ermöglichen, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt waren (z. B. ein Spülen der inneren Oberfläche der peripheren Wand 269). Die periphere Wand 269 ist dazu eingerichtet, um in Folge einer Erzeugung einer Druckdifferenz (z. B. durch die Einführung von Infusionsfluid in die Öffnung 201a) mit einem verhältnismäßig niedrigen Infusions-Öffnungsdruckschwellenwert nach innen zu der zentralen Längsachse der Vorrichtung 200 ausgelenkt zu werden und/oder sich zu verformen, wie vorstehend für die erste Ausführungsform beschrieben.
Mit Bezug auf 14B wird in einem zweiten Zustand eine Druckdifferenz in dem unterteilten Gehäuse nach Aspiration von Fluid durch die zweite Öffnung 202a erzeugt, was bewirkt, dass der Schlitz 217 geöffnet wird, wohingegen der distaler Rand 269a der peripheren Wand 269 in kontinuierlichen dichtenden Wechselwirkungskontakt mit der Innenwand 211 des oberen Gehäuses 201 gehalten wird. Gemäß einem Aspekt ist der Schlitz so eingerichtet, dass ein Aspirationsdruckschwellenwert ermittelt wird, um zu ermöglichen, dass Fluid durch den Schlitz aus der zweiten Öffnung 202a in die erste Öffnung 201a passiert.
15A und 15B zeigen eine dritte Ausführungsform der Vorrichtung 300, die mit dem oberen Gehäuse 201 und dem elastomeren Element 210 aus der Vorrichtung 200 gemäß der zweiten Ausführungsform versehen ist, wohingegen ein ringförmiger Stützabschnitt 312 mit einer Öffnung 309 so eingerichtet ist, dass er die untere Oberfläche des elastomeren Elementes 210 nicht kontaktiert. Der Stützabschnitt des elastomeren Elements 210 wird nur durch den lateralen ringförmigen Vorsprung 218 und eine Wechselwirkung mit der Aussparung 218a bereitgestellt, wie oben stehend diskutiert. 15C zeigt die Vorrichtung 333, die eine Modifikation an der unteren Gehäusekomponente der Vorrichtung 300 aufweist, wo ein ringförmiger Stützabschnitt 312 vollständig fehlt. Die Oberfläche oder Basis 302e des unteren Gehäuses 302' weist eine Öffnung 302c auf, die in die zweite Öffnung 302a mündet.
16A und 16B sind eine perspektivische Ansicht und eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 16B-16B einer Vorrichtung 400 gemäß einer vierten Ausführungsform. Diese zeigen eine Implementierung des druckaktivierten Ventils mit einer männlichen Luer-Verschluss-Gehäuse-Anordnung. Der Schlauch 401a ist mit dem Schlauchgehäuse 401 verbunden, welches mit dem männlichem Luer-Gehäuse 402 verbunden ist. Der männliche Luer-Verschluss-Ansatz 402c ist mit dem unterem Gehäuse 402 über eine Schnappverbindung gekoppelt. Die Funktion und die Funktionsweise der Vorrichtung 400 sind ähnlich, wie für die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen erläutert.
17A und 17B sind eine perspektivische Ansicht bzw. eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 17B-17B einer fünften Ausführungsform der Vorrichtung 500, die mit dem oberen Gehäuse 201 zusammengesetzt ist. Die Vorrichtung 500 veranschaulicht, wie ein druckaktiviertes Ventil direkt in einen vaskulären Katheter-Hub 502 integriert werden kann. Der Katheter 502a kann ein peripherer IV-Katheter, ein PICC, ein CVC oder dergleichen sein.
18A und 18B sind eine perspektivische Ansicht bzw. eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 18B-18B einer fünften Ausführungsform der Vorrichtung 600, die mit dem oberen Gehäuse 201 zusammengesetzt ist und des Weiteren mit einer männlichen Luer-Vorrichtung 650 gekoppelt ist. Die Vorrichtung 600 veranschaulicht, wie der Schlitz 217 des elastomeren Elements 210 die medizinische Vorrichtung 675, die durch den Katheter 602a geführt durch die kegelförmige interne Leitung 602e eingeführt worden ist, aufnehmen kann.
Die 19A und 19B sind eine perspektivische Ansicht bzw. eine Querschnittsansicht entlang der Schnittebene 19B-19B einer sechsten Ausführungsform der Vorrichtung 700. Die Vorrichtung 700 veranschaulicht, wie das druckaktivierte Ventil der vorliegenden Erfindung direkt mit einem Luer-aktivierten Ventil 701 integriert ist. Der druckaktivierte Ventilaufbau ist mit dem Luer-aktivierten Ventilaufbau bei 727 verbunden. Das Luer-aktivierte Ventil 701 ist montiert in ein weibliches Luer-Gehäuse 703 und innerhalb von diesem bei 728 versiegelt bzw. abgedichtet. Die Vorrichtung 700 mit dem Luer-aktivierten Ventil, wie gezeigt, ist ein Beispiel eines Ventils, jedoch kann der druckaktivierte Ventilaufbau mit einer beliebigen Anzahl von Luer-aktivierten Ventilen integriert sein, um die Vorteile, die hierin beschrieben sind, bereitzustellen.
Es ist zu verstehen, dass obwohl die Begriffe erste, zweite etc. hierin verwendet werden können, um unterschiedliche Elemente zu beschreiben, diese Elemente nicht auf diese Begriffe beschränkt sein sollten. Diese Begriffe werden nur verwendet, um ein Element von einem anderen zu unterscheiden. Zum Beispiel könnte ein erstes Element als ein zweites Element bezeichnet werden, und in ähnlicher Weise könnte ein zweites Element als ein erstes Element bezeichnet werden, ohne von dem Umfang der vorliegenden Offenbarung abzuweichen. Wie hierin verwendet, schließt der Begriff ”und/oder” eine beliebige und alle Kombinationen von einem oder mehreren der zugeordneten aufgelisteten Merkmale ein.
Relative Begriffe wie ”unterhalb” oder ”oberhalb” oder ”unter” oder ”über” oder ”horizontal” oder ”vertikal” können hierin verwendet werden, um ein Verhältnis von einem Element, einem Verdickungsbereich bzw. einer Schicht/Lage oder einem Bereich zu einem anderen Element, einem anderen Verdickungsbereich oder einer anderen Schicht/Lage oder einem anderen Bereich, wie in den Figuren veranschaulicht, zu beschreiben. Es ist zu verstehen, dass beabsichtigt ist, dass diese Begriffe unterschiedliche Orientierungen der Vorrichtung zusätzlich zu der Orientierung, die in den Figuren abgebildet ist, umfassen.
Die hier verwendete Terminologie hat einzig den Zweck, die besonderen Ausführungsformen zu beschreiben und sollte nicht derart verstanden werden, dass sie für die vorliegende Offenbarung limitierend ist. Wie hierin verwendet, sind in die Singularformen ”ein”, ”eine” und ”der”/”das”/”die” beabsichtigt, auch plurale Formen einzuschließen, falls der Kontext nicht klar etwas anderes ergibt.
Es ist des Weiteren zu verstehen, dass die Begriffe ”umfassen”, ”umfassend”, ”einschließlich” und/oder ”einschließend”, wie hierin verwendet, die Gegenwart der genannten Merkmale, ganzen Zahlen, Schritten, Vorgängen, Elementen und/oder Komponenten spezifizieren, aber nicht die Gegenwart oder Zufügen von einem oder mehreren anderen Merkmalen, ganze Zahlen, Schritten, Vorgängen, Elementen, Komponenten und/oder Gruppen davon ausschließen. Falls nicht anders definiert, haben alle hierin verwendeten Begriffe (einschließlich technischer und wissenschaftlicher Begriffe) die gleiche Bedeutung, wie er im Allgemeinen von einem Fachmann auf dem Gebiet verstanden wird, dem die vorliegend Erfindung angehört. Es ist des Weiteren zu verstehen, dass Begriffe, die hierin verwendet werden, nicht interpretiert so werden sollten, dass sie die Bedeutung aufweisen, die mit ihrer Bedeutung in dem Kontext dieser Beschreibung und dem relevanten Stand der Technik konsistent ist und nicht in einer idealisierten oder übermäßig formalen Bedeutung interpretiert wird, sofern hierin nicht ausdrücklich so definiert.
Falls nicht anderweitig ausdrücklich genannt, sind vergleichende, quantitative Begriffe wie ”weniger” und ”größer” so zu verstehen, dass sie auch Gleichheit umfassen. Als ein Beispiel, kann ”weniger” nicht nur ”weniger” in dem strengen mathematischen Sinne bedeuten, sondern auch ”weniger als” oder ”gleich zu”.
Der Begriff ”Fluid”, wie hierin verwendet, bezieht sich auf eine Flüssigkeit, ein Gas oder eine Kombination davon.

Claims

Ventil umfassend: ein Gehäuse mit einer ersten Öffnung und einer zweiten Öffnung; und ein in dem Gehäuse angeordnetes elastomeres Element, wobei das elastomere Element eine kontinuierliche periphere Wand umfasst, die von der Oberfläche vorsteht; und einen Schlitz, der sich durch die Oberfläche hindurch erstreckt, wobei ein kontinuierlicher Teil der peripheren Wand einen kontinuierlich dichtenden Kontakt mit dem Gehäuse vorsieht und das Gehäuse in einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt unterteilt, wobei das elastomere Element so ausgebildet ist, dass das Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses bewirkt, dass entweder: (i) die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt wird, wodurch ein Fluidfluss um das elastomere Element herum ermöglicht wird; oder (ii) der Schlitz geöffnet wird, wodurch ein Fluidfluss durch das elastomere Element ermöglicht wird.
Ventil nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Stützabschnitt, der in dem Gehäuse angeordnet ist und von der peripheren Wand umgeben ist, wobei der Stützabschnitt eingerichtet ist, um eine fluidische Verbindung zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung bereitzustellen.
Ventil nach Anspruch 2, wobei das Stützabschnittelement von dem Gehäuse aufgenommen wird oder integral mir diesem ausgebildet ist.
Ventil nach einem der Ansprüche 2–3, wobei das Stützabschnittelement eine Vielzahl von räumlich getrennten Säulen umfasst, die um die zweite Öffnung herum angeordnet sind, wobei die distalen Enden der Vielzahl von Säulen von der peripheren Wand umgeben sind.
Ventil nach einem der Ansprüche 2–3, wobei das Stützabschnittelement eine ringförmige Wand umfasst, die um die zweite Öffnung herum angeordnet ist, wobei die ringförmige Wand zumindest einen Fluidfluss-Durchgang aufweist, der eine fluidische Verbindung zwischen dem unteren Abschnitt und der zweiten Öffnung bereitstellt.
Ventil nach Anspruch 2, wobei die zweite Öffnung eine Leitung umfasst, die sich in das Gehäuse erstreckt und von der peripheren Wand umgeben ist.
Ventil nach Anspruch 6, wobei ein Teil der Leitung, die sich in das Gehäuse erstreckt, einen größeren Innendurchmesser aufweist als die Leitung, die sich außerhalb des Gehäuses erstreckt.
Ventil nach einem der Ansprüche 1–7, wobei ein Teil des Gehäuses kegelförmig ausgebildet ist und sich ein distaler Teil der peripheren Wand in dichtendem Kontakt damit verjüngt.
Ventil nach einem der Ansprüche 1–8, wobei der obere Teil des Gehäuses eine Innenwand umfasst, wobei die Innenwand mindestens einen ausgesparten Kanal darin aufweist und sich im Wesentlichen entlang der Längsachse des Gehäuses erstreckt, wobei eine Ablenkung der peripheren Wand von dem Gehäuse im Wesentlichen der Anordnung des mindestens einen ausgesparten Kanals entspricht.
Ventil nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse zwei oder mehr Komponenten umfasst, die dichtend verbindbar sind, um einen fluiddichten Aufbau zu bilden.
Ventil nach Anspruch 1, wobei die Oberfläche eine obere Oberfläche und eine untere Oberfläche umfasst, die von der oberen Oberfläche durch eine erste Lage bzw. einen Verdickungsbereich getrennt ist; und wobei die periphere Wand eine zweite Lage bzw. einen Verdickungsbereich aufweist, und die periphere Wand von der unteren Oberfläche vorsteht.
Ventil nach Anspruch 11, wobei die zweite Lage bzw. der Verdickungsbereich dünner ist als die erste Lage bzw. der Verdickungsbereich.
Ventil nach einem der Ansprüche 1 oder 11–12, wobei das elastomere Element des Weiteren einen kontinuierlichen lateralen Vorsprung entlang des peripheren Rands der Oberfläche umfasst, und wobei das Gehäuse mit einer entsprechenden Aussparung ausgebildet ist, um den kontinuierlich lateralen Vorsprung aufzunehmen und um eine radiale Spannung an der Oberfläche des elastomeren Elements bereitzustellen.
Ventil nach Anspruch 11, wobei das elastomere Element des Weiteren einen oder mehrere vertikale Vorsprünge auf der oberen Oberfläche aufweist, wobei das Gehäuse dazu eingerichtet ist, um eine normale bzw. senkrechte Spannung an eine oder mehrere vertikale Vorsprünge bereitzustellen.
Ventil nach Anspruch 1, wobei der Verdickungsbereich bzw. die Lage konkav, konvex, oder konkav und konvex auf gegenüberliegenden Seiten des Verdickungsbereichs der Lage ist.
Ventil nach Anspruch 11, wobei die obere Oberfläche des elastomeren Elements eine oder mehrere Fluidkanäle aufweist, die an dem peripheren Ende enden.
Ventil nach Anspruch 1, wobei das elastomere Element ringförmig, oval, zylindrisch, hemisphärisch oder tassenförmig ausgebildet ist.
Ventil nach Anspruch 1, wobei das elastomere Element kegelstumpfförmig ausgebildet ist.
Ventil nach Anspruch 1, wobei der Schlitz bei einem Druckschwellenwert öffnet, der größer ist als ein Druckschwellenwert, der benötigt wird, um die periphere Wand von dem Gehäuse abzulenken.
Ventil nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Schlitz in Kombination mit der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung dazu eingerichtet ist, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen.
Ventil nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung dazu eingerichtet ist, um eine längliche medizinischen Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen und/oder zu führen.
Ventil nach Anspruch 2, wobei der Stützabschnitt in Kombination mit dem Schlitz dazu eingerichtet ist, um eine längliche medizinische Vorrichtung durch das Gehäuse aufzunehmen und/oder zu führen.
Verfahren zum Kontrollieren der Flussrichtung durch eine Vorrichtung, wobei das Verfahren umfasst: Erzeugen einer Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses in einer Vorrichtung umfassend das Ventil nach einem der Ansprüche 1 bis 22; Bewirken, dass die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt wird und Ermöglichen eines Fluidflusses um das elastomere Element herum; oder alternative: Bewirken, dass der Schlitz geöffnet wird, um eine Fluid-Aspiration durch das elastomere Element zuzulassen; wobei die Fluidflussrichtung durch die Vorrichtung gesteuert wird.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen negativen Druck bzw. Unterdruck erzeugt wird, der auf den oberen Abschnitt des Gehäuses einwirkt, oder durch einen positiven Druck bzw. Überdruck erzeugt wird, der auf den unteren Abschnitt des Gehäuses einwirkt, so dass der Schlitz einen Fluidfluss durch diesen zulässt.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Druckdifferenz zwischen dem oberen Abschnitt und dem unteren Abschnitt des Gehäuses durch einen positiven Druck (Überdruck) erzeugt wird, der auf den oberen Abschnitt des Gehäuses einwirkt, so dass die periphere Wand einen Fluidfluss um das elastomere Element herum ermöglicht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 23–25, ferner umfassend: Einführen einer Spüllösung zu dem oberen Teil des Gehäuses über die erste Öffnung; Bewirken, durch positiven Druck bzw. Überdruck, dass die periphere Wand von dem Gehäuse abgelenkt wird; Drängen der Spüllösung um das elastomere Element herum; Umleiten des Fluidflusss in den unteren Abschnitt des Gehäuses; und Reinigen von mindestens einem Teil des unteren Abschnitts des Gehäuses.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei die Reinigung des Weiteren ein Verhindern von Pfropfen (Thromben) innerhalb der Vorrichtung nach einer Aspiration von biologischem Fluid durch die Vorrichtung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei die Reinigung des Weiteren ein Verhindern von bakteriellem Wachstum innerhalb der Vorrichtung nach einer Aspiration umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 23–25, des Weiteren umfassend ein Verhindern von Rückfluss innerhalb der Vorrichtung.