DE60105973T2

DE60105973T2 - Hämostatisches ventil

Info

Publication number: DE60105973T2
Application number: DE60105973T
Authority: DE
Inventors: Xiaoping Guo; Richard Stehr; J. Daniel POTTER
Original assignee: Daig Corp
Current assignee: St Jude Medical Atrial Fibrillation Division Inc
Priority date: 2000-01-25
Filing date: 2001-01-18
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: WO2001054763A2; WO2001054763A3; CA2397432C; JP4940526B2; EP1250171B1; JP2003520652A; EP1250171A2; CA2397432A1; US20020010425A1; ATE277665T1; DE60105973D1; US6632200B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und Geräte. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung hämostatische Ventile und hämostatische Kanüleneinheiten, die ein hämostatisches Ventil enthalten, wobei das hämostatische Ventil aus zwei getrennten Ventildichtungen besteht, welche die gleiche Form aufweisen und in umgekehrter Richtung zueinander angeordnet sind, aber in dem Ventilgehäuse der hämostatischen Kanüleneinheit verbunden sind.
STAND DER TECHNIK
Die Einführung von Kathetern in Blutgefäße ist seit vielen Jahren für eine Vielzahl von Untersuchungen, beispiels weise für die Koronarangiographie, bekannt. Für die Einführung der Katheter in das Gefäßsystem des menschlichen Körpers sind verschiedene Verfahren verfügbar. Ein solches Verfahren ist das Cut-down-Verfahren, ein weiteres das Seldinger-Verfahren. Beim Seldinger-Verfahren wird eine Vene oder Arterie chirurgisch mittels einer Nadel eröffnet, durch das Lumen der Nadel ein Führungsdraht in das Gefäß eingeführt, die Nadel zurückgezogen, über den Führungsdraht ein Dilatator eingeführt, der zuvor durch eine ein hämostatisches Ventil enthaltende Hülle geschoben wurde, der Dilatator entfernt und ein Katheter durch die Hülle mit dem hämostatischen Ventil in das Blutgefäß eingeführt.
Im Stand der Technik ist eine große Vielzahl von hämostatischen Ventilen bekannt. Bei der Einführung eines Führungsdrahtes durch die meisten hämostatischen Ventile ist es aufgrund der verhältnismäßig geringen Größe der Führungsdrähte im Vergleich zu den ebenfalls verwendeten Kathetern häufig schwierig, eine adäquate Abdichtung durch das Ventil gegen den Blutdruck zu erreichen, wenn gleichzeitig eine leichte Einführung von Kathetern mit wesentlich größerem Durchmesser in das Gefäßsystem stattfinden soll. Dieses Problem tritt besonders bei Katheterisierungseingriffen mit arterieller Einführung auf, da hier ein hoher Blutdruck herrscht. Bei arteriellen Eingriffen kommt es häufig zu einem Herausspritzen von Blut, wenn der Führungsdraht durch das hämostatische Ventil eingeführt wird. Hoher Blutverlust kann für den Patienten sehr gefährlich sein und bedeutet auch eine Kontamination für den Operationssaal und das medizinische Personal. Dementsprechend sind die meisten im Stand der Technik bekannten hämostatischen Ventile nur zur Verwendung mit einer Kathetergröße ausgelegt. Häufig ist es schwierig, bei einem einzigen Typ von hämostatischen Ventil Katheter mit stark unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, da durch diese hämostatischen Ventile kein adäquates Abdichten um die Katheterwände erreicht wird.
Einführungsvorrichtungen für Herzkatheter, die bei Eingriffen am Herzen verwendet werden, enthalten häufig ein in einem am proximalen Ende der Einführungsvorrichtung befestigten Ventilgehäuse oder einem Ventilzugang angebrachtes hämostatisches Ventil. Diese Einführungsvorrichtungen werden herkömmlich verwendet, um die Einführung von Kathetern und Führungsdrähten in das Gefäßsystem eines Patienten zu erleichtern, während die Verletzung des Patienten an der Eintrittsstelle minimiert wird und das Befinden des Patienten während des Herzkathetereingriffs verbessert wird. Eine Einführungsvorrichtung ist besonders dann notwendig, wenn ein oder mehrere Behandlungskatheter unterschiedlicher Durchmesser wiederholt in das Gefäß des Patienten eingeführt und zurückgezogen werden, wie es häufig bei angiographischen Eingriffen und der Angioplastie auftritt. Die bloße Anwesenheit der Einführungsvorrichtung für den Katheter und die Einführung von Kathetern unterschiedlicher Größen durch die Einführungsvorrichtung bewirkt häufig eine Blutung während des Herzkathetereingriffs. Aus diesen Gründen wird ein leistungsfähiges hämostatisches Ventil benötigt, um eine Abdichtung gegen ein Austreten von Blut an den oder um die Katheter und Führungsdrähte mit unterschiedlichen Durchmessern bereitzustellen, wenn diese in eine Arterie oder ein anderes Blutgefäß eintreten. Das hämostatische Ventil muss auch das Eindringen von Luft in die Arterie oder das Blutgefäß des Patienten verhindern, wenn einer oder mehrere der länglichen Katheter oder Führungsdrähte aus der Einführungsvorrichtung zurückgezogen werden. Zusätzlich muss das Ventil auch dicht sein, wenn sich keine medizinische Vorrichtung in dem Ventil befindet. Dementsprechend umfassen die Anforderungen für ein brauchbares hämostatisches Ventil mindestens die folgenden: (a) das Ventil ist immer dicht, wenn keine längliche zylindrische medizinische Vorrichtung durchgeführt wird; (b) die Einführ- und Rückziehkräfte müssen minimal sein, wenn größere Katheter (beispielsweise größer als 9 F (3 mm)) in das Ventil eingeführt werden; (3) im Gegensatz dazu muss das Ventil gute Dichtungseigenschaften aufweisen, wenn Führungsdrähte mit kleinem Durchmesser (bis zu 0,014 inch (0,35 mm) durch seinen Durchgang geführt werden; und (4) die Deformierung des Ventils sollte soweit wie möglich nur in radialer Richtung erfolgen und nicht in axialer Richtung, um die Übertragung von Luft in den Blutstrom zu verhindern.
Es sind zahlreiche hämostatische Ventile bekannt, die drei Haupttypen zugeordnet werden können. Typ I ist beispielsweise in den US-Patentschriften 5,041,095 und 5,176,652 offenbart und umfasst ein Paar scheibenförmiger Dichtungen ungefähr gleicher Dicke. In jeder Dichtung befindet sich eine Y-förmige Öffnung, die sich radial von der Mitte aus erstreckt und aus drei (3) Schlitzen gebildet ist, wobei jeder Schlitz einen Winkel von etwa 120 Grad zu den anderen Schlitzen aufweist. Jeder Schlitz führt von einer Endfläche des Ventils bis zur anderen Endfläche. Um ein selbst abdichtendes Ventil zu bilden, sind die zwei Y-förmigen Schlitze der jeweiligen Dichtungen in entgegengesetzter Richtung zueinander in dem Ventilgehäuse angeordnet.
Andere Typen von hämostatischen Ventilen, die mehrere Scheiben enthalten, die etwa die gleiche Größe und Dicke aufweisen, sind beispielsweise in den US-Patentschriften 2,023,267; 4,000,739; 4,430,081; 4,655,752; 4,673,393; 4,895,346; 5,000,745 und 5,643,227 offenbart. Jede dieser Patentschriften offenbart eine unterschiedliche Kombination von Scheibenventilen, die zur Bildung des hämostatischen Ventils verwendet werden. Bei einigen Ausführungsformen enthält eine der Scheiben Y-förmige Schlitze und die andere Scheibe weist eine kreisförmige Öffnung in der Mitte dieser Scheibe auf.
Die DE 297 01 600 offenbart ein hämostatisches Ventil mit zwei Scheiben, wobei jede Scheibe (1, 11) ein Paar von Vorsprüngen (3, 3') enthält, die sich von der Oberfläche der Scheibe nach außen erstrecken, und ein Paar von Schlitzen (4, 4'). Die Vorsprünge (3, 3') erstrecken sich jedoch nicht abwärts bis in die Schlitze (4, 4') der Komplementärscheibe (1').
Hämostatische Ventile vom Typ II sind beispielsweise in den US-Patentschriften 4,626,245; 4,629,450; 5,114,408; 5,149,327 und 5,167,637 offenbart und verwenden eine einzige Dichtungsscheibe. Diese Scheibe hat im Wesentlichen einen ersten Schlitz, der sich nur zu einer Endfläche öffnet, und einen zweiten Schlitz, der sich nur zur anderen Endfläche öffnet. Die beiden Schlitze bilden ein Kreuz und überschneiden sich in der Scheibe. Andere Typen von hämostatischen Ventilen mit einem Ventil und unterschiedlichen Formen der Öffnung durch die Scheibe sind beispielsweise in den US-Patentschriften 4,705,511 (siehe 4); 4,798,594 und 4,895,565 offenbart.
Hämostatische Ventile vom Typ III, die ähnlich wie hämostatische Ventile vom Typ II sind, sind beispielsweise in den US-Patentschriften 5,149,327; 5,207,656 und 5,520,655 offenbart und unterscheiden sich dadurch, dass nur ein Schlitz (Y-förmig oder +-förmig) sich von einer Endfläche des Ventils zur anderen Endfläche erstreckt. Der Schlitz kann zum Körper des Ventils senkrecht sein oder er kann spiralförmig ausgebildet sein, um einen nach unten verlaufenden spiralförmigen Schlitz zu bilden, wie in den US-Patentschriften 5,520,655; 4,789,594 und 4,895,565 offenbart ist. Es sei besonders auf die US-Patentschrift 4,705,511 hingewiesen, die ein hämostatisches Ventil mit einem winkelförmigen Schlitz, der sich von der proximalen zur distalen Seite erstreckt, offenbart.
Andere Typen hämostatischer Ventile sind in verschiedenen Patenten, wie den US-Patentschriften 4,610,655; 4,909,798 und 5,125,903 offenbart. Diese hämostatischen Ventile sind jedoch allgemein zur Verwendung mit einer bestimmten Größe einer medizinischen Vorrichtung bestimmt.
Da ein adäquates Abdichten um längliche zylindrische medizinische Vorrichtungen bei der Verwendung herkömmlicher hämostatischer Ventile nicht für eine Vielzahl von Vorrichtungen, von denen jede einen unterschiedlichen Durchmesser hat, sichergestellt werden kann, ist die Verwendung eines einzigen hämostatischen Ventils für Vorrichtungen mit stark unterschiedlichen Durchmessern nicht möglich. Außerdem weisen viele der hämostatischen Ventile des Standes der Technik unterschiedliche Leistungsmängel auf, die auf unterschiedliche strukturelle Eigenschaften zurückzuführen sind. Beispielsweise kann es schwierig sein, eine längliche zylindrische medizinische Vorrichtung durch eine durch selbständig schließende Schlitze gebildete Passage zu manipulieren, da kein zentraler Führungskanal bereitgestellt ist. Zusätzlich deformieren sich hämostatische Ventile vom Typ I durch die Einführung der länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtung in das Ventil im Wesentlichen in axialer Richtung und nicht radial nach außen von der Öffnung. Bei diesen hämostatischen Ventilen wird durch die Einführung einer medizinischen Vorrichtung ein axialer Spalt zwischen den Dichtungen gebildet, der unter hohem Blutdruck zu einem Austreten von Blut führen kann. Bei hämostatischen Ventilen vom Typ II werden diese axialen Spalten manchmal vermindert, indem die Dichtungsfunktionen von zwei Dichtungen in einer einzigen Dichtung integriert werden. Durch diese Integration scheint die Dichtung im Vergleich zu hämostatischen Ventilen vom Typ I verbessert zu sein. Die zur Einführung von medizinischen Vorrichtungen durch die Passage der Ventile notwendige Einführkraft ist jedoch stark erhöht, da die Deformierungskraft der beiden Schlitze des hämostatischen Ventils gegensätzlich ist und sich die Reibung an der Schnittstelle der beiden Schlitze innerhalb des Ventils erhöht.
Bei hämostatischen Ventilen vom Typ III kann die Einführkraft gleichfalls ein Problem darstellen. Außerdem dichten diese Ventile häufig nicht gegen ein Austreten von Blut, wenn ein Führungsdraht mit kleinem Durchmesser durch die schlitzförmige Passage geschoben wird. Zusätzlich kann die Zurückbildungskraft, die beim Zurückziehen von Kathetern größeren Durchmessers erzeugt wird, ein Eindringen von Luft in den Blutstrom verursachen.
Bekanntermaßen sollte die axiale Deformation des hämostatischen Ventils begrenzt sein, um die Dichtung zu verbessern. Die US-Patentschrift 5,520,655 beispielsweise offenbart eine medizinische Vorrichtung, bei der das Ventil in axialer Richtung gegen die Einführungskraft vorgespannt ist. Durch diese Vorspannung wird die durch die Einführung einer länglichen medizinischen Vorrichtung bewirkte axiale Deformation kompensiert. Die tatsächliche Deformation während der Einführung wirkt daher radial zum Ventil, wodurch die Dichtung des Ventils verbessert wird. Die Einführkraft kann jedoch aufgrund dieser Vorspannung erhöht sein, und durch die Rückziehkraft beim Entfernen der länglichen zylindrischen Vorrichtung kann immer noch Luft in den Blutstrom eindringen.
Die US-Patentschrift 4,917,668 schlägt die Verwendung von federbelasteten elastischen Dichtungsventilteilen vor, wobei ein oder mehrere Federelemente die natürliche Elastizität des Dichtungsmaterials unterstützen, um die Abdichtung zu verbessern. Die Einführkraft wird jedoch durch die Verwendung von Metallfedern erhöht.
Bei einem weiteren Ansatz, unter verschiedenen in der Praxis auftretenden Bedingungen eine geeignete Abdichtung zu erreichen, wird in der US-Patentschrift 5,125,903 die Verwendung konkaver und konvexer gewölbter Oberflächen vorgeschlagen, um den dünnen zentralen Bereich des Ventils auszubilden, durch den sich die kurzen sich kreuzenden Schlitze in einem Winkel von 45 Grad zur Linie erstrecken, die im Winkel von 90 Grad zur Kreuzung angeordnet ist.
Die vorstehend beschriebenen hämostatischen Ventile sollen die Mängel der flachen scheibenförmigen Dichtungen verbessern und umfassen Löcher mit vermindertem Durchmesser, Schlitze und sich kreuzenden Schlitze, um längliche zylindrische medizinische Vorrichtungen, welche durch das Ventil geschoben werden sollen, aufnehmen zu können. Es sind jedoch noch weitere Verbesserungen an Ventilen zur Abdichtung des Blutflusses notwendig, um bekannte Probleme bei Ventilen des Standes der Technik zu beheben.
Der vorliegenden Erfindung lag daher als Aufgabe zugrunde, ein universelles hämostatisches Ventil bereitzustellen, dass eine hohe Leistungsfähigkeit beim Abdichten gegen ein Austreten von Blut aufweist, den Rückfluss von Luft in die Gefäße begrenzt und die Einführung und das Zurückziehen von länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtungen unterschiedlicher Durchmesser erleichtert. Dieses hämostatische Ventil kann zuverlässig mit einer Vielzahl von sowohl großen Kathetern bis zu etwa 9 F (3 mm) und kleinen Führungsdrähten bis herab zu 0,014 inch (0,35 mm) verwendet werden.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, bestehend aus zwei getrennten Ventildichtungen, die mit gleicher Form ausgebildet sind und die verbunden sind, um das hämostatische Ventil zu bilden.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend eine proximale Ventildichtung und eine distale Ventildichtung, wobei jede der Ventildichtungen mindestens eine Positioniernut und mindestens einen Positioniervorsprung aufweist, welche miteinander Wechselwirken, um die beiden Dichtungen in einer bestimmten Position relativ zueinander anzuordnen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von Ventildichtungen, wobei die Mitte jeder Ventildichtung in Bezug auf die Gesamtdicke der Ventildichtung sehr dünn ausgebildet ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von Ventildichtungen, von denen jede einen Schlitz aufweist, wobei jeder Schlitz in einem Winkel von 85 Grad bis etwa 30 Grad zu der Position der Oberfläche jeder Ventildichtung abgewinkelt ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von Ventildichtungen, wobei jede einen konischen Aufnahmebereich und ein Führungsloch umfasst, um medizinische Vorrichtungen durch das hämostatische Ventil zu führen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von Ventildichtungen, von denen jede eine abgeschrägte Kante umfasst, die sich in Richtung auf das Ventilgehäuse erstreckt, wenn eine medizinische Vorrichtung in das hämostatische Ventil eingeführt wird.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von Ventildichtungen, die in Kontakt miteinander bleiben, wenn eine medizinische Vorrichtung durch das hämostatische Ventil geführt wird.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung eines hämostatischen Ventils, umfassend ein Paar von identischen, miteinander verbundenen Ventildichtungen, wobei die Eingangsfläche der proximalen Ventildichtung und die Ausgangsfläche der distalen Ventildichtung axial komprimierbare konzentrische Ringe aufweisen.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Offenbarung einer hämostatischen Kanüleneinheit, umfassend ein Ventilgehäuse, eine Kappe und ein hämostatisches Ventil, wobei das hämostatische Ventil ein Paar identischer Ventildichtungen umfasst, von denen jede mindestens eine Positioniernut und mindestens einen Positioniervorsprung enthalten, welche miteinander Wechselwirken, um die beiden Dichtungen in einer bestimmten Position relativ zueinander anzuordnen.
Diese und andere Ziele werden mit dem offenbarten hämostatischen Ventil und der hämostatischen Kanüleneinheit erreicht, die in der vorliegenden Offenbarung beschrieben sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung umfasst eine hämostatische Kanüleneinheit, umfassend ein sich in Längsrichtung erstreckendes Gehäuse, das an gegenüberliegenden Enden eine erste Öffnung und eine zweite Öffnung aufweist, eine Kappe, die das erste Ende abschließt und die eine Öffnung enthält, um die Einführung eines Dilatators oder Katheters in das sich in Längsrichtung erstreckende Gehäuse zu ermöglichen, und ein hämostatisches Ventil, bestehend aus einem Paar identischer Ventildichtungen, die durch das Ventilgehäuse gegeneinander gepresst werden.
Die Erfindung umfasst auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, identische Ventildichtungen, wobei die proximale Ventildichtung durch mindestens eine Positioniernut und einen Positioniervorsprung, die in jeder Ventildichtung vorgesehen sind, und die miteinander Wechselwirken, relativ zu der distalen Ventildichtung in einer bestimmten Stellung gehalten wird.
Die Erfindung betrifft auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, wobei die Mitte jeder Ventildichtung im Vergleich zu der Gesamtdicke der Ventildichtung sehr dünn ist.
Die Erfindung umfasst auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, die jede einen Schlitz aufweisen, wobei jeder Schlitz in einem Winkel von etwa 30 Grad bis etwa 85 Grad zu der Vorderseite der Ventildichtung abgewinkelt ist.
Die Erfindung betrifft auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, von denen jede einen konischen Aufnahmebereich und von denen jede ein Zentrierungs- oder Führungsloch aufweist.
Die Erfindung betrifft auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, wobei die Eingangsfläche der proximalen Ventildichtung und die Ausgangsfläche der distalen Ventildichtung jeweils konzentrische Ringe aufweisen, die sich von den jeweiligen Oberflächen der beiden Ventildichtungen erstrecken, wobei diese konzentrischen Ringe komprimiert werden, wenn das hämostatische Ventil in ein hämostatisches Ventilgehäuse eingebracht wird.
Die Erfindung betrifft auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, wobei die Seiten jeder der hämostatischen Ventildichtungen eine abgeschrägte Kante aufweisen, die sich in Richtung der Innenwand des Ventilgehäuses erstrecken, wenn eine medizinische Vorrichtung in das hämostatische Ventil eingeführt wird.
Die Erfindung betrifft auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte, aber identische Ventildichtungen, wobei die distale Fläche der proximalen Ventildichtung und die proximale Fläche der distalen Ventildichtung in Kontakt miteinander bleiben, wenn eine medizinische Vorrichtung in das hämostatische Ventil eingeführt wird.
Die Erfindung umfasst auch ein hämostatisches Ventil, umfassend zwei getrennte Ventildichtungen, von denen jede einen abgewinkelten Schlitz aufweist, wobei der abgewinkelte Schlitz in der proximalen Dichtung mit einer proximalen Oberfläche der distalen Dichtung zusammenwirkt und der abgewinkelte Schlitz in der distalen Dichtung mit der distalen Oberfläche der proximalen Dichtung zusammenwirkt, um beim Entfernen eines medizinischen Instruments aus dem Ventil ein Abdichten desselben zu bewirken.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Ansicht eines Querschnitts durch das erfindungsgemäße hämostatische Ventil, welches in einer hämostatischen Kanüleneinheit angeordnet ist.
2 zeigt eine Explosionsdarstellung der hämostatischen Kanüleneinheit von 1 und zeigt deren Bestandteile, einschließlich der proximalen und distalen Dichtungen des hämostatischen Ventils.
3 zeigt eine perspektivische Ansicht des hämostatischen Ventils von distal und zeigt, wie die proximale und distale Ventildichtung verbunden sind.
4 zeigt eine perspektivische Ansicht der proximalen Ventildichtung von proximal mit einem spitzwinkligen Schlitz.
5 zeigt eine perspektivische Ansicht der proximalen Ventildichtung des hämostatischen Ventils von distal.
5A zeigt eine Seitenansicht der proximalen Ventildichtung aus 5 mit einem spitzwinkligen Schlitz.
5B zeigt eine Seitenansicht der proximalen Ventildichtung aus 5 mit einem rechtwinkligen Schlitz.
6 zeigt eine Ansicht von distal auf die distale Ventildichtung des hämostatischen Ventils mit einem spitzwinkligen Schlitz.
6B zeigt eine seitliche Ansicht auf eine teilweise angeschnittene distale Ventildichtung aus 6 und zeigt die Dicke (60) des Schlitzes, die Dicke (62) des Schlitzes sowie das Führungsloch und die Dicke (64) der Ventildichtung zwischen der Ein- und Austrittsfläche.
7 zeigt eine Ansicht von proximal auf die distale Ventildichtung aus 6.
8 zeigt eine Aufsicht von distal auf eine aufgeschnittene Darstellung des hämostatischen Ventils und zeigt, wie eine medizinische Vorrichtung, im Querschnitt, eingeführt ist.
9 zeigt eine distale Aufsicht auf einen teilweise aufgeschnittenen vergrößerten Ausschnitt des hämostatischen Ventils aus 3 und zeigt, wie sich die Schnitte der gewinkelten Schlitze durch die jeweiligen Dichtungen erstrecken.
10 zeigt eine seitliche Ansicht auf eine teilweise angeschnittene hämostatischen Kanüleneinheit aus 1, wo bei eine medizinische Vorrichtung in die Einheit eingeführt ist.
DETAILBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Das leistungsstarke erfindungsgemäße hämostatische Ventil (10) befindet sich vorzugsweise in einer hämostatischen Kanüleneinheit (70), wie in den 1 und 2 dargestellt, die beispielsweise für verschiedene Herzkatheter-Eingriffe verwendet wird, bei denen ein Dilatationskatheter oder ein Behandlungskatheter über einen kleinen Führungsdraht in ein Blutgefäß vorgeschoben wird.
Die hämostatische Kanüleneinheit (70) ist im Wesentlichen aus fünf Bestandteilen aufgebaut, wie in den 1 und 2 dargestellt. Der erste dieser Bestandteile ist die Kappe (80), die am proximalen Ende des zweiten Bestandteils, des sich in Längsrichtungs erstreckenden Ventilgehäuses (90), befestigt ist. Das Ventilgehäuse (90) weist proximale und distale, sich gegenüber liegende Öffnungen auf, durch die längliche zylindrische medizinische Vorrichtungen in das Innere des Ventilgehäuses (90) eingeführt und aus diesem herausgeführt werden können. Die Kappe (80) und das Ventilgehäuse (90) der Kanüleneinheit (70) sind vorzugsweise aus einem relativ starren thermoplastischen Material hergestellt, wie beispielsweise einen Polyethylen hoher Dichte oder einem Acrylnitrilbutadienstyrol-Copolymer. Die Kappe (80) kann an dem Körper (96) des Ventilgehäuses (90) mechanisch befestigt sein, beispielsweise unter Verwendung von Fäden, Schnappverschlüssen usw. oder durch Verkleben, aber vorzugsweise ist sie durch Ultraschall-Schweißen oder Heißkleben befestigt.
Der dritte und vierte Hauptbestandteil der erfindungsgemäßen hämostatischen Kanüleneinheit (70) bilden das hä mostatische Ventil (10) und bestehen aus einer proximalen Ventildichtung (20) und einer distalen Ventildichtung (40), die in den 1, 2 und 3 dargestellt sind. Eine Eintrittsfläche (21) der proximalen Ventildichtung (20) kontaktiert die innere Oberfläche der Kappe (80) der hämostatischen Kanüleneinheit (70), und eine Austrittsfläche (23) der proximalen Ventildichtung (20) kontaktiert eine Eintrittsfläche (41) der distalen Ventildichtung (40), wie in 1 dargestellt. Eine Austrittsfläche (43) der distalen Ventildichtung kontaktiert eine Oberfläche im Inneren des Ventilgehäuses (90), wie in 1 dargestellt, um die Ventildichtung (10) sicher in dem Ventilgehäuse (90) zu halten. Die Ventildichtungen (20, 40) sind aus einem weichen, hochelastischen polymeren Material hergestellt, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk, oder aus einem thermoplastischen Elastomer (Olefin- oder Styrolgummi oder Gummi auf der Grundlage von Polyamiden, Polyestern oder Kohlenwasserstoffen, wie beispielsweise Polybutadien, Polyisopren, oder natürlicher Gummi), der einfach und wiederholbar die Passage von länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtungen (120) unterschiedlicher Durchmesser durch das hämostatische Ventil (10) erlaubt.
Der letzte Hauptbestandteil der erfindungsgemäßen hämostatischen Kanüleneinheit (70) ist die in den 1 und 2 dargestellte röhrenförmige Hülle, die vorzugsweise aus einem biokompatiblen thermoplastischen Material hergestellt ist, wie beispielsweise einem Polyethylen hoher Dichte (HDPE), einem Polypropylen, einem Fluorpolymer, einem Polyetherblockamid (PEBA), einem Polyamid (PA), einem Polyvinylchlorid (PVC), thermoplastischen Elastomeren auf Polyurethanbasis oder einem Gemisch der vorstehend erwähnten polymeren Materialien. Es kann zur gemeinsamen Extrusion der Einführungshülle (100) auch eine vielschichtige röhrenförmige Struktur verwendet werden, indem verschiedene Kombinationen der vorstehend erwähnten polymeren Materialien verwendet werden. Die Hülle (100) wird in das distale Ende (94) des Ventilgehäuses (90) eingeführt und dort befestigt, vorzugsweise durch Heißkleben oder Ultraschall-Schweißen, um einen Ausgang aus dem Inneren des Ventilgehäuses (90) bereitzustellen.
wie in den 1 und 2 dargestellt, ist distal zum hämostatischen Ventil (10) am Ventilgehäuse (90) vorzugsweise ein seitlicher Einlass (110) befestigt oder daran ausgebildet, um eine Perfusion und Aspiration von Flüssigkeiten durch die Hülle (100) zu ermöglichen.
Durch die Einführungshülle (100) wird die perkutane Öffnung bzw. der Zugang zum Gefäßsystem, der ursprünglich mit anderen Vorrichtungen, wie einer Spritzennadel oder einem Skalpel, geschaffen wurde, offengehalten, und sie stellt einen Zugangspunkt für einen Dilatator oder Obturator sowie für Katheter und Führungsdrähte zur Verfügung. Die Einführungshülle (100) wird in das Blutgefäß eingeführt, indem ein Dilatator über den Führungsdraht vorgeschoben wird, wobei beide vorteilhaft durch die Einführungshülle (100) und das Ventil (10) geschoben werden. Sobald die Einführungshülle (100) eine ausreichende Distanz in das ausgewählte Blutgefäß vorgeschoben wurde, werden der Führungsdraht und Dilatator entfernt und stattdessen das therapeutische Kathetersystem eingeführt, das beispielsweise in 10 dargestellt ist.
Die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) bilden das in den 1, 2 und 3 dargestellte hämostatische Ventil (10). Die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) werden zusammengesetzt, indem eine oder mehrere, vorzugsweise zwei, Positioniervorsprünge (32, 52), die auf jedem der Ventildichtungen (20, 40) angeordnet sind, mit einem oder mehreren, vorzugsweise zwei, Positioniernuten (34, 54), die auf jedem der Ventildichtungen (20, 40) ordnet sind, in Deckung gebracht und eingeführt werden, wie in 3 dargestellt. Das hämostatische Ventil (10) wird am pro ximalen Ende (92) in das Ventilgehäuse (90) eingeführt, wie in 1 dargestellt. Dann wird die Kappe (80) auf dem proximalen Ende (92) des Ventilgehäuses (90) befestigt. Nach dem Zusammenbau befindet sich ein Führungskonus oder ein konischer Aufnahmebereich (22) der proximalen Ventildichtung (20) ungefähr in Deckung mit einer Öffnung (84) in der Kappe (80). Ein innerer kreisförmiger Abschnitt (82) der Kappe (80), der sich von der inneren Oberfläche der Kappe nach außen erstreckt, übt vorzugsweise einen leichten axialen Druck der proximalen Ventildichtung (20) gegen die distale Ventildichtung (40) aus, nachdem die hämostatische Kanüleneinheit (70) zusammensetzt wurde. Wie nachstehend noch im Detail erläutert wird, enthalten die Eingangsfläche (21) der proximalen Ventildichtung (20) und die Ausgangsfläche (43) der distalen Ventildichtung jeweils erhöhte konzentrische Ringe (30, 50), die beispielsweise in den 1, 3, 4 und 6 dargestellt sind, und die komprimiert werden, wenn das hämostatische Ventil (10) in das Ventilgehäuse (90) eingesetzt und befestigt wird, indem die Kappe (80) an dem proximalen Ende des Ventilgehäuses (90) befestigt wird. Der Druck auf das hämostatische Ventil (10) komprimiert dieses vorzugsweise um mindestens 2 Prozent und vorzugsweise um etwa 2 bis 5 Prozent innerhalb des Ventilgehäuses (90).
Die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) sind vorzugsweise mit identischer Form und Struktur ausgebildet. Es ist offensichtlich, dass durch die gleiche Struktur die Gesamt-Herstellungskosten des hämostatischen Ventils (10) reduziert werden. Weiterhin weist die Struktur noch viele Vorteile auf, die später ausführlicher erläutert werden. Im jetzigen Zusammenhang gilt jedoch die Beschreibung der Struktur und Form der proximalen Ventildichtung (20) gleichermaßen für die Struktur der distalen Ventildichtung (40).
Die proximale Ventildichtung (20) enthält einen konischen Aufnahmebereich oder einen Führungskonus (22), der sich zu einem zentralen oder Führungsloch (24), das in den 1, 4, 5A und 5B dargestellt ist, verjüngt. Der konische Aufnahmebereich oder Führungskonus (22) verjüngt sich in einem Winkel von etwa 20 bis etwa 80 Grad, und vorzugsweise von etwa 20 bis etwa 60 Grad, von der Eingangsfläche (21) der Ventildichtung (20). Das zentrale Loch (24) dient als Dichtungshals, wenn ein Katheter mit größerem Durchmesser durch das hämostatische Ventil (10) geführt wird. Das zentrale Loch (24) kann mit jedem Querschnitt ausgebildet werden, der mit der äußeren Geometrie der einzuführenden medizinischen Instrumente übereinstimmt. Beispielsweise kann der Querschnitt dieses Lochs (24) rechteckig, dreiwinklig, elliptisch oder rund sein. Wird ein kreisförmiger Querschnitt für das zentrale Loch (24) verwendet, wie in den 4 und 5A dargestellt, ist der Durchmesser vorzugsweise der des kleinsten Dilatators, der mit der hämostatischen Kanüleneinheit (70) verwendet wird. Ein kreisförmiger Querschnitt, wie in den 4 und 5A dargestellt, ist bevorzugt, beispielsweise ein Querschnitt zur Aufnahme eines Dilatators mit 4 French (1,33 mm). Das Führungsloch endet distal in einer flachen Oberfläche (25).
Das Führungs- oder zentrale Loch (24) (4 und 5A) und der konische Aufnahmebereich (22) führen zusammen medizinische Vorrichtungen zur Mitte der proximalen Ventildichtung (20) des hämostatischen Ventils (10) und erlauben eine leichte Einführung einer großen Vielzahl von Kathetern mit unterschiedlichen Durchmessern in, und durch, das hämostatische Ventil (10) und stellen trotzdem ein ausgezeichnetes "Gefühl" für den Arzt bereit.
Distal des Führungsloches (24) der Ventildichtung (20) erstreckt sich der Schlitz (26) der Ventildichtung (20) vollständig durch den verbleibenden Anteil der Ventildichtung (20) bis zur Ausgangsfläche (23), wie in den 1 und 5A dargestellt ist. Dieser Schlitz (26) ist vorzugsweise ein einziger Schlitz, wobei sich sein proximales Ende an oder nahe der Mitte des Führungsloches (24) befindet. Die Breite des Schlitzes (26) beträgt etwa 0,070 inch (1,8 mm) bis etwa 0,15 inch (3,8 mm), vorzugsweise etwa 0,09 inch (2,3 mm) bis etwa 0, 12 inch (3, 0 mm).
Wie in 4 dargestellt, ist der Schlitz (26) vorzugsweise in einem Winkel von etwa 5 bis etwa 70 Grad zur Senkrechten der äußeren Oberfläche (23) der proximalen Ventildichtung (20) geschnitten. Am Günstigsten beträgt der Winkel dieses Schnitts etwa 44 bis 46 Grad zur Senkrechten. Der Schlitz (46) ist vorzugsweise in axialer Richtung zentriert, so dass sein proximales Ende und sein distales Ende von der zentralen Längsachse der hämostatischen Kanüleneinheit (70) gleich weit entfernt sind. Der Schlitz (26) ist auch radial zentriert. Diese grundsätzlichen Anordnungen sind auch aus den in 9 dargestellten Schlitzen (26, 46) ersichtlich. Da die Breite des Schlitzes (26) (und des entsprechenden Schlitzes (46)) vorzugsweise größer ist als der innere Durchmesser des Führungsloches (24), erstreckt sich der Schlitz teilweise über und teilweise unter den konischen Bereich (22), wodurch zwei Abschnitte (31) des Schlitzes (26) sichtbar werden (siehe 4). (Siehe auch die entsprechend eingeschnittenen Abschnitte (51) der distalen Ventildichtung (40) in 6.) Durch die Abwinklung der Schlitze (26, 46) in der beschriebenen Weise werden dünne Bereiche elastomeren Materials an den Anfangs- und Endabschnitten der Schlitze (26, 46) gebildet, so dass diese Bereiche sich der Oberflächengeometrie einer in sie eingeführten medizinischen Vorrichtung (120) besser anpassen können. Da sich die dünnen Bereiche des Elastomers dieser Oberflächengeometrie anpassen, kann ein Eintritt von Luft und anderen Stoffen in das Gefäßsystem besser verhindert werden. Gleichermaßen wird ein Austritt von Blut zwischen der medizinischen Vorrichtung und den inneren Bereichen des Ventils (10) verhindert. Andere Vorteile sind aus dem Nachstehenden ersichtlich. Alternativ kann, wie in 5B dargestellt, der Schlitz (26) sich rechtwinklig zur Oberfläche der Ausgangsfläche (23) und zur Oberfläche (25) des Führungsloches (24) erstrecken.
Die Ausgangsfläche (23) der proximalen Ventildichtung (20) umfasst eine vertiefte, abgeschrägte Kante (28), die in den 5, 5A und 5B dargestellt ist, die in einem Winkel von etwa 20 bis etwa 90 Grad und vorzugsweise von etwa 30 bis etwa 60 Grad gegenüber der Ausgangsfläche (23) der proximalen Ventildichtung (20) abgewinkelt ist. Durch den in den 5, 5A und 5B dargestellten Winkel der abgeschrägten Kanten (28) der proximalen Ventildichtung (20) wird bei dem Vorschieben einer länglichen, zylindrischen medizinischen Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) der auf das hämostatische Ventil (10) wirkende Blutdruck im Wesentlichen von einem axialen Druck zu einem radialen Druck umgewandelt und so ein nahtloses Ventildichtungspaar (20, 40) erzeugt, wodurch ein besseres "Gefühl" für den Arzt bereitgestellt wird. Zusätzlich dehnt sich das Material dieser abgeschrägten Kante (28) der proximalen Ventildichtung (20) radial aus, wenn die einzuführende medizinische Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) eingeführt wird. Der Raum zwischen der abgeschrägten Kante (28) der proximalen Ventildichtung (20) und der inneren Oberfläche des Ventilgehäuses (90) wird allmählich mit dem sich ausdehnenden Material der proximalen Ventildichtung (20) gefüllt, wodurch die Schwierigkeit des Einführens der medizinischen Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) vermindert wird.
Der zweite Hauptbestandteil des hämostatischen Ventils (10) ist die distale Ventildichtung (40), die in den 6, 6B und 7 dargestellt ist. Sie dient zur Ergänzung der proximalen Ventildichtung (20) und wirkt mit ihr zusammen, um eine verbesserte Dichtung bei kleinen Führungsdrähten bereitzustellen. Sie ist mit der gleichen Gestalt ausgebildet wie die proximale Ventildichtung (20), nur umgekehrt, wie in 3 dargestellt, so dass die Eingangsfläche (41) der distalen Ventildichtung (40) mit der Ausgangsfläche (23) der proximalen Ventildichtung (20) zusammenwirkt, wie in 1 dargestellt. Die Vorteile einer vorzugsweise gleichen Gestalt der Dichtungen (20) und (40) sind offensichtlich. Beispielsweise können Teile jeder Dichtung mit der gleichen Form hergestellt werden. Gleichermaßen können die gleichen Verfahren verwendet werden, um die Teile im Inventar zu bevorraten und zu handhaben.
Die distale Ventildichtung (40) umfasst ebenfalls eine abgeschrägte Kante (48). Diese abgeschrägte Kante (48) der distalen Ventildichtung (40) wirkt mit der abgeschrägten Kante (28) der proximalen Ventildichtung (20) zusammen. Ihr Winkel ist komplementär zu dem Winkel der abgeschrägten Kante (28) der proximalen Ventildichtung (20).
Nahe der Mitte der distalen Ventildichtung (40) befindet sich deren Schlitz (46), der in den 6, 6B, 7 und 9 dargestellt ist, und der vorzugsweise in einer senkrechten Position zu der Position des Schlitzes (26) der proximalen Ventildichtung (20) angeordnet ist, wenn die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) verbunden sind, wie in den 1 und 3 dargestellt. Die Breite des Schlitzes (46) der distalen Ventildichtung (40) ist vorzugsweise die gleiche wie die Breite des Schlitzes (26) der proximalen Ventildichtung (20). Der Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) erstreckt sich durch die distale Ventildichtung (40) zu einem Führungs-, zentralen oder Wächterloch (44), wie in den 6 und 6B dargestellt. Das Führungsloch (44) der distalen Ventil dichtung (40) spielt eine wichtige Rolle bei der Einführung von medizinischen Vorrichtungen durch das hämostatische Ventil (10), insbesondere bei gekrümmten medizinischen Vorrichtungen. Bei der Einführung gekrümmter medizinischer Vorrichtungen durch das zentrale Loch (24) und den Schlitz (26) der proximalen Ventildichtung (20) neigen diese zur Abweichung von der Mitte des hämostatischen Ventils (10). Durch die Anwesenheit eines zweiten zentralen oder Führungsloches (44) in der distalen Ventildichtung (40) wird die durch das hämostatische Ventil geschobene gekrümmte medizinische Vorrichtung dazu gezwungen, gerade durch das hämostatische Ventil (10) zu passieren. Das Führungsloch (44) geht proximal von der flachen Oberfläche (45) aus.
Um den Widerstand des hämostatischen Ventils (10) bei der Durchführung medizinischer Vorrichtungen zu vermindern, wird bevorzugt die Strecke, welche die medizinische Vorrichtung im hämostatischen Ventil (10) zurücklegen muss, so klein wie möglich gehalten. Dieses kann erreicht werden, indem das erfindungsgemäße hämostatische Ventil (10) mit einer "Rücken an Rücken"-Anordnung von proximaler Ventildichtung (20) und distaler Ventildichtung (40) verwendet wird. Durch diese "Rücken an Rücken"-Anordnung wird die Dicke des hämostatischen Ventils (10) an der Stelle, an der die medizinische Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) geschoben wird, minimal gehalten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke dieses Anteils des hämostatischen Ventils (10) im Vergleich zu der Gesamtdicke des hämostatischen Ventils (10) minimal gehalten. Beispielsweise beträgt die Dicke des Schlitzbereiches (zwischen der Ausgangsfläche (23) und der flachen Oberfläche (25) bzw. der Eingangsfläche (41) und der flachen Oberfläche (45)) sowohl der proximalen als auch der distalen Ventildichtung (20, 40) in den 5B und 7B vorzugsweise etwa 0,10 inch (0,25 mm) bis etwa 0,03 inch (0,8 mm). Dieses ist in 6B, Bezugszeichen 60, verdeutlicht. Die Dicke des Schlitzes (46) ist in 7 mit der Bezugszahl 60 bezeichnet. Das zentrale Loch (44) weist in Längsrichtung ungefähr die gleiche Dicke auf wie die Dicke des Schlitzes (46). Die Gesamtdicke des Schlitzbereiches (60) und des zentralen Lochs (44) zusammen in Längsrichtung, mit der Bezugszahl (62) gekennzeichnet, beträgt daher vorzugsweise etwa 0,02 inch (0,5 mm) bis 0,06 Inch (1,6 mm).
Im Gegensatz dazu ist die Dicke der proximalen Ventildichtung (20) oder der distalen Ventildichtung (40) von den jeweiligen Eingangsflächen (21, 41) bis zu den jeweiligen Ausgangsflächen (23, 43) beträchtlich dicker als die Dicke der jeweiligen Schlitze (26, 46), mit der Bezugszahl 64 gekennzeichnet, oder als die Dicke des jeweiligen Schlitzbereiches (60) und der zentralen Löcher (24, 44) zusammen (62). Bei der Bestimmung der Dicke beispielsweise der distalen Ventildichtung (40)(oder der proximalen Ventildichtung (20)) wird die Dicke von der Eingangsfläche (41) auf der proximalen Seite der distalen Ventildichtung (40) bis zur Ausgangsfläche (43) auf der distalen Seite der distalen Ventildichtung (40) gemessen. Diese Dicke der distalen Ventildichtung (40), mit der Bezugszahl (64) gekennzeichnet, beträgt vorzugsweise etwa 0,07 Inch (1,8 mm) bis etwa 0,15 Inch (3,8 mm). Die Dicke (60) des Schlitzes (46) der distalen Ventildichtung (40) beträgt daher vorzugsweise weniger als etwa 25 Prozent der Gesamtdicke (64) der distalen Ventildichtung und insbesondere bevorzugt etwa 10 bis etwa 40 Prozent dieser Dicke (64).
Die gespaltenen Schlitze (26, 46), die durch den Schlitz (26) der proximalen Ventildichtung (20) und den Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) gebildet werden, wirken als primäre gekreuzte Dichtungsbarriere, um zu verhindern, dass Blut und Luft durch das hämostatische Ventil (10) durchtreten können. Um eine korrekte Ausrichtung der proximalen Ventildichtung (20) und ihres Schlitzes (26) mit dem Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) zu gewährleisten, sind eine oder mehrere, vorzugsweise zwei, Positioniervorsprünge (32) am äußeren Rand (29) der proximalen Ventildichtung (20) vorgesehen, die in eine oder mehrere, vorzugsweise zwei, Positioniernuten (54) am äußeren Rand (49) der distalen Ventildichtung (40) eingreifen, wie in 3 dargestellt. Durch das Ausrichten der jeweiligen Positioniervorsprünge (32) der proximalen Ventildichtung (20) mit den Positioniernuten (54) der distalen Ventildichtung (40) richten sich die jeweiligen Schlitze (26, 46) radial senkrecht zueinander aus und gewährleisten eine korrekte relative Position der distalen Ventildichtung (40) und der proximalen Ventildichtung (20) zueinander und es wird ein bevorzugtes gekreuztes Dichtungsmuster innerhalb des hämostatischen Ventils (10) gebildet, wie es in den 1 und 3 dargestellt ist. Zusätzlich befindet sich in einer bevorzugten Ausführungsform der Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) an einer Position zwischen den jeweiligen Positioniervorsprüngen (52), wie in 7 dargestellt, und verläuft senkrecht zu einer zwischen den jeweiligen Positioniernuten (54) gebildeten Linie. Die proximale Ventildichtung (20) enthält eine gleiche Struktur für ihren Schlitz (26), wie in 5 dargestellt ist. Vorzugsweise ist am äußeren Rand (49) der distalen Ventildichtung (40) ein zusätzliches Paar von Positioniervorsprüngen (52) angebracht, die in eine oder mehrere, vorzugsweise zwei, Positioniernuten (34) am äußeren Rand (29) der Ventildichtung (20) eingreifen, wie in 3 dargestellt ist. (Obwohl die Dichtungen (20, 40) vorzugsweise so ausgerichtet sind, dass die jeweiligen Schlitze (26, 46) senkrecht zueinander verlaufen, können die Schlitze (26, 46) so ausgerichtet sein, dass der Winkel zwischen den Schlitzen (26, 46) bis zu 45 Grad oder mehr von der Senkrechten abweicht, falls erwünscht).
Die Struktur der komplementären Positioniervorsprünge (32, 52) und Positioniernuten (34, 54) in sowohl der proximalen als auch der distalen Ventildichtung (20, 40) ergibt eine korrekte Ausrichtung der proximalen Ventildichtung (20) in Bezug auf die distale Ventildichtung (40), wenn die beiden Dichtungen zusammengesetzt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist zusätzlich die Entfernung zwischen der inneren Oberfläche jedes Paares von Positioniervorsprüngen (52) geringfügig kleiner als der innere Durchmesser der in der distalen Ventildichtung (40) vorgesehenen Nuten (54), wie in 7 dargestellt. Werden die jeweiligen Positioniervorsprünge (32) der proximalen Ventildichtung (20) in die Nuten (54) der distalen Ventildichtung (40) gepresst, bewirkt diese Struktur, dass ein nach außen gerichteter Druck auf die jeweiligen Positioniervorsprünge (32) ausgeübt wird. Durch diesen nach außen gerichteten Druck wird der Schlitz (26) der Ventildichtung (20) beim Einrasten in die jeweiligen Vorsprünge (32) leicht gedehnt. Dies bewirkt eine bessere Dichtung, um den Blutfluss durch das Ventil (10) zu verhindern, und bewirkt einen engen Verschluss des Schlitzes (26), auch wenn sich keine einzuführende medizinische Vorrichtung in dem hämostatischen Ventil (10) befindet.
Bei der Verwendung des abgewinkelten Schlitzes, wie in den 5A und 6 dargestellt, tritt die End- oder distale Kante des Schlitzes (26) aus der Ventildichtung (20) an der Ausgangsfläche (23) aus. Da der Schlitz (46) senkrecht zu dem Schlitz (26) angeordnet ist, schneiden sie sich an einem einzigen Punkt. Beim Betrieb der Dichtung (20) und der Dichtung (40) wird die distale Kante des Schlitzes (26) durch die Eingangsfläche (41) in eine geschlossene Position gedrängt. Der dünnere Elastomer-Bereich des Schlitzes (26) behält so seine Fähigkeit, sich dem äußeren Durchmesser einer eingeführten medizinischen Vorrichtung (120) anzupassen, wird aber gleichzeitig vorteilhaft durch die weniger elastische, dickere Eingangsfläche (41) in eine geschlossene Position gedrängt. Gleichermaßen tritt die Führungs- oder proximale Kante (46) in die Ventildichtung (40) an der Ausgangsfläche (23) ein. Die Ausgangsfläche (23) unterstützt daher den dünneren proximalen Elastomer-Bereich des Schlitzes (46), der wiederum die Fähigkeit behält, sich dem äußeren Durchmesser einer eingeführten medizinischen Vorrichtung anzupassen. Die axiale distale Kante des Schlitzes (46) weist ebenfalls einen dünnen Bereich auf. Dieser Bereich ist dünn und biegsam, um sich dem Umriss der medizinischen Vorrichtung anzupassen, wird aber durch den von einer mit dem Kreislaufsystem, das einen normalen Druck aufweist, in Verbindung stehenden Flüssigkeitssäule (Blut) ausgeübten Druck in die geschlossene Position gedrängt.
Die drei dünnen Elastomer-Bereiche der Schlitze (26 und 46) sprechen nicht nur besser auf den Umriss von medizinischen Vorrichtungen an, sondern sie können auch schneller in ihren Ursprungszustand zurückkehren, wenn sie, manchmal über einen Zeitraum von vielen Stunden, abgelenkt waren, und können so das Blut vollständig von dem Umgebungsraum trennen. Mit anderen Worten erlauben es die dünnen Bereiche, dass sich das Ventil (10) vollständig und schnell schließt, da sie schneller als dicke Bereiche, die für längere Zeiträume ausgelenkt waren, wieder in ihren Ursprungszustand zurückkehren.
Die Eingangsfläche (21) der proximalen Ventildichtung (20) weist vorzugsweise die gleiche Struktur und Gestalt auf wie die Austrittsseite (43) der distalen Ventildichtung (40). In einer bevorzugten Ausführungsform weist jede dieser Flächen (21, 43) einen oder mehrere konzentrische Ringe (30, 50) auf, die erhaben über der Oberseite der Flächen (21, 43) liegen. (Siehe beispielsweise die zwei konzentrischen Ringe (30, 50) auf den Ausgangsflächen (23, 43) der Ventildichtungen (20, 40) in den 3, 4 und 6.) Diese konzentrischen Ringe (30, 50) liegen etwas oberhalb der Oberfläche der Ausgangsfläche (43). Jeder dieser konzentrischen Ringe (30, 50) wird mit Druck beauf schlagt, wenn die Kappe (80) an dem Ventilgehäuse (90) befestigt wird (siehe 1). Da durch die Erhöhung der konzentrischen Ringe (30, 50) ein geringerer Anteil des Elastomeren-Materials mit Druck beaufschlagt wird, wird innerhalb des Ventilgehäuses (90) am Umfang eine bessere Abdichtung durch das hämostatische Ventil (10) gegen den Blutfluss um die Außenseite des hämostatischen Ventils (10) erreicht, wenn sich keine längliche medizinische Vorrichtung innerhalb des hämostatischen Ventils (10) befindet.
8 zeigt die Verformung der jeweiligen Schlitze (26, 46) bei der Einführung einer länglichen zylindrischen Vorrichtung (120) durch das hämostatische Ventil. Um diese Gestalt zu bilden, sind zwei gekrümmte dreiecksförmige Zwischenräume (27, 47) an den Enden der jeweiligen Schlitze (26, 46) ausgebildet. Die Zwischenräume (27) der proximalen Ventildichtung und diejenigen (47) der distalen Ventildichtung (40) verflechten sich, wenn eine zylindrische Vorrichtung (120) durch die distale Ventildichtung (40) und die proximale Ventildichtung geführt wird (siehe 8). Die Verflechtung der Zwischenräume (27, 47) jeweils der proximalen Ventildichtung und der distalen Ventildichtung (40) bilden eine gemeinsame Barriere gegen ein Auslaufen von Blut aus dem hämostatischen Ventil. Ein Auslaufen von Blut tritt nur auf, wenn die beiden benachbarten, verflochtenen Zwischenräume (27, 47) verbunden werden. Ist der Durchmesser der eingeführten länglichen zylindrischen Vorrichtung (120) zu klein, können zwei benachbarte Zwischenräume (27, 47) in Abhängigkeit von dem Radialdruck durch das hämostatische Ventil verbunden bleiben. In diesen Fällen wird ein Austritt von Blut durch die anfängliche radiale Kompression verhindert. Ist der Durchmesser der länglichen zylindrischen Vorrichtung (120) zu groß, können sich verflochtene Zwischenräume eines herkömmlichen hämostatischen Ventils verbinden und eine Passage bilden, so dass Blut entlang des Umfangs des Katheters auslaufen kann. Die ses Problem verschärft sich, wenn die eingeführte medizinische Vorrichtung (120) während der Einführung vom Arzt gedreht wird. Aufgrund der Form und Struktur der proximalen Ventildichtung bzw. der distalen Ventildichtung (40) kann ein Auslaufen von Blut durch die komplementäre Dichtungsfähigkeit der Führungslöcher (24, 44), deren Durchmesser kleiner als der Durchmesser einiger großer Katheter ist, die zusammen mit dem vorliegenden hämostatischen Ventil verwendet werden, vermindert oder verhindert werden.
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht des axialen Anteils des hämostatischen Ventils (10) von distal. Die axiale distale Kante des Schlitzes (46) ist in der Draufsicht auf die flache Oberfläche (45) sichtbar, wobei die proximalen und distalen Bereiche gestrichelt gezeichnet sind. Die proximale Kante des Schlitzes (46) ist gestrichelt gezeichnet und mit der Bezugszahl 46a versehen. In gleicher Weise ist die distale Kante des Schlitzes (26) (auf der Ausgangsfläche (23), siehe 5B) gestrichelt gezeichnet und mit der Bezugszahl 26a gekennzeichnet. Der proximale und der distale Anteil des Schlitzes (26) (auf der flachen Oberfläche 25, siehe 4 und 5A) sind ebenfalls gestrichelt gezeichnet und mit der Bezugszahl 26b versehen.
Wird eine längliche medizinische Vorrichtung (120) wie in 10 dargestellt durch das erfindungsgemäße hämostatische Ventil (10) geschoben, wird durch die axiale Steifheit der proximalen und der distalen Ventildichtung (20, 40) selbsttätig die Verformung des Ventils (10) strukturell von der axialen Richtung in eine radiale Richtung umgelenkt. Zusätzlich wird durch die insgesamt dünne Ausbildung der Schlitze (26, 46) der proximalen Ventildichtung (20) bzw. der distalen Ventildichtung (40) der Widerstand vermindert, der zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung (120) durch die Ventildichtung (10) notwen dig ist. Während der Einführung werden auch die abgeschrägten Kanten (28, 38) der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) in Richtung der Wand des Ventilgehäuses (90) ausgelenkt. Da diese radiale Dehnung jedoch senkrecht zum Schlitz (26) in der Ventildichtung (20) verläuft, wird die Dichtungsfähigkeit des hämostatischen Ventils (10) nicht beeinträchtigt.
Die Schlitze (26, 46) werden auch durch die Struktur der jeweiligen Positioniervorsprünge (32, 52) in Bezug auf die jeweiligen Positioniernuten (34, 54) gestreckt. Dies bedeutet ebenfalls, dass der Gesamtwiderstand für die Einführung, der zuvor durch die Reibung bei der Durchführung der medizinischen Vorrichtung (120) durch die Schlitze (26, 46) des hämostatischen Ventils (10) entstand, vermindert ist.
Der nach rückwärts gerichtete Druck des Blutes wirkt gegen die Ausgangsfläche (43) der distalen Ventildichtung (40). Aufgrund der strukturellen Eigenschaften des vorliegenden hämostatischen Ventils (10), einschließlich insbesondere der relativen Dünnheit an der Stelle, an der medizinische Vorrichtungen durchgeführt werden, halten die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) im Wesentlichen während der Einführung länglicher medizinischer Vorrichtungen den Kontakt zueinander und bilden ein nahtloses Dichtungspaar mit einem verminderten Einführungswiderstand.
Wird während des Eingriffs der Katheterisierung ein Katheter zurückgezogen, wird die Verformung des Ventils (10) ebenfalls selbsttätig in radiale Richtung umgelenkt. Der nach rückwärts gerichtete Druck wirkt in Zusammenspiel mit dem Widerstand, der durch das Zusammenpressen der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) entsteht, auch selbstreinigend beim Zurückziehen der länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtung (120).
Aufgrund dieser strukturellen Eigenschaften des hämostatischen Ventils (10) und dem Unterschied in der Dicke der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) an der speziellen Stelle, an der die medizinische Vorrichtung (120) durchgeführt wird, bilden sich die Verformungen der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) hauptsächlich in radialer Richtung und nicht in axialer Richtung während sowohl des Einführens als auch des Zurückziehens einer länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtung. Da das hämostatische Ventil (10) in dem Ventilgehäuse (90) vor, während und nach der Einführung und dem Zurückziehen der länglichen zylindrischen medizinischen Vorrichtung etwa den selben Platz beansprucht, wird ein Eindringen von Luft in den Blutstrom verhindert. Ist die hämostatische Kanüleneinheit (70) platziert, können medizinische Vorrichtungen mit einem großen Bereich an Durchmessern leicht eingeführt werden.
Zur Verwendung wird die längliche zylindrische medizinische Vorrichtung (120) durch die kreisförmige Öffnung (84) in der Kappe (80) in das hämostatische Ventil (10) eingeführt. Wird die medizinische Vorrichtung (120) leicht exzentrisch eingeführt, wird sie durch den konischen Aufnahmebereich oder den Führungskonus (22) zum Führungsloch (24) der proximalen Ventildichtung (20) geführt. Die medizinische Vorrichtung (120) wird dann in den Schlitz (26) der proximalen Ventildichtung (20) und weiter in den Schlitz (46) und aus dem Führungsloch (44) der distalen Ventildichtung (40) vorgeschoben. Nach dem Austritt aus dem hämostatischen Ventil (10) wird die medizinische Vorrichtung (120) durch die Einführungshülle (100) und in das Blutgefäß vorgeschoben. Jegliches Blut, das zwischen der Hülle (100) und der medizinischen Vorrichtung (120) in das Innere des Ventilgehäuses (90) fließt, wird durch die dichtende Wirkung des Paares der Schlitze (26, 46) und der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) des hämostatischen Ventils (10) um den Körper der medizinischen Vorrichtung (120) am Austreten gehindert. Aufgrund der einzigartigen strukturellen Eigenschaften des erfindungsgemäßen hämostatischen Ventils (10) und den strukturellen Beziehungen zwischen der proximalen Ventildichtung (20) und der distalen Ventildichtung (40) ist der Einführwiderstand vermindert, und die medizinischen Vorrichtung wird von anhaftendem Blut gereinigt, wobei auch während des Zurückziehens keine Luft in den Blutstrom eintreten kann.

Claims

Hämostatisches Ventil (10), umfassend eine proximale Ventildichtung (20), enthaltend einen Schlitz (26), und eine distale Ventildichtung (40), enthaltend einen Schlitz (46), eine Positioniernut (34) in der proximalen Ventildichtung (20) und einen Positioniervorsprung (52) in der distalen Ventildichtung (40), dadurch gekennzeichnet, dass der Positioniervorsprung (52) der distalen Ventildichtung (40) in die Positioniernut (34) der proximalen Ventildichtung (20) passt, und worin, wenn der Positioniervorsprung (52) in der Positioniernut (34) platziert ist, die axiale Rotation der proximalen Ventildichtung (20) in Beziehung zu der distalen Ventildichtung (40) eingeschränkt ist.
Hämostatisches Ventil (10) nach Anspruch 1, worin die distale Ventildichtung (40) weiterhin eine im Wesentlichen abgeflachte Scheibe und einen erhabenen kreisförmigen Ring (50) auf der distalen Seite (43) der im Wesentlichen abgeflachten Scheibe umfasst.
Hämostatisches Ventil nach einem der Ansprüche 1 oder 2, worin die proximale Ventildichtung (20) und die distale Ventildichtung (40) mit der gleichen Form gebildet sind.
Hämostatisches Ventil (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die proximale Ventildichtung (20) weiterhin eine zweite Positioniernut (34) umfasst, worin die distale Ventildichtung (40) weiterhin einen zweiten Positioniervorsprung (52) umfasst und worin der innere Durchmesser der Positioniervorsprünge (52) geringer ist als der Durchmesser der Positioniernuten (34).
Hämostatisches Ventil (10) nach Anspruch 4, worin das Paar von Positioniervorsprüngen (52) auf einer äußeren Kante (49) der distalen Ventildichtung (40) ungefähr 180 Grad voneinander entfernt ist.
Hämostatisches Ventil (10) nach Anspruch 5, worin der Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) zwischen den beiden Positioniervorsprüngen (52) verläuft.
Hämostatisches Ventil nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin die proximale Ventildichtung (20) weiterhin einen konischen Aufnahmebereich (22) und ein mit dem Schlitz (26) in Verbindung stehendes Führungsloch (24) umfasst, und worin die distale Ventildichtung (40) weiterhin einen konischen Aufnahmebereich (42) und ein mit dem Schlitz (46) der distalen Ventildichtung (40) in Verbindung stehendes Führungsloch (44) umfasst.
Hämostatisches Ventil (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, worin der Schlitz (26) der proximalen Ventildichtung (20) in einem Winkel von etwa 5 bis etwa 70 Grad von einer senkrechten Linie angeordnet ist, die sich von einer abgeflachten Oberfläche der Ventildichtung (20) erstreckt.
Hämostatisches Ventil nach einem der Ansprüche 1 bis 8, worin die Dicke (60) des Schlitzes (26) der proximalen Ventildichtung (20) weniger als etwa 40 Prozent der Dicke (64) der proximalen Ventildichtung (20) zwischen ihren Eintritts- (21) und Austrittsseiten (23) beträgt.
Hämostatische Kanüleneinheit (70), umfassend ein sich in Längsrichtung erstreckendes Ventilgehäuse (90), das eine erste Öffnung und eine zentrale, in Längsrichtung verlaufende Kammer aufweist, die mit einer zweiten Öffnung in Verbindung steht; eine Kappe (80), die an dem Ventilgehäuse (90) angebracht ist und die die erste Öffnung in dem Ventilgehäuse (90) umschließt und eine Öffnung bereitstellt, um die Einführung einer medizinischen Vorrichtung in die erste Öffnung des Gehäuses (90) durch die zentrale Kammer und aus der zweiten Öffnung heraus zu erlauben; und ein hämostatisches Ventil (10) nach Anspruch 1.
Hämostatische Kanüleneinheit (70) nach Anspruch 10, worin die proximale Ventildichtung (20) weiterhin einen abgeschrägten Anteil (28) umfasst, worin der abgeschrägte Anteil (28) einen Raum zwischen dem hämostatischen Ventil (10) und einer inneren Oberfläche des Ventilgehäuses (90) bildet, wenn sich das hämostatische Ventil (10) innerhalb des Ventilgehäuses (90) befindet.
Hämostatische Kanüleneinheit (70) nach einem der Ansprüche 10 oder 11, worin die Kappe (80), wenn sie an dem Ventilgehäuse (90) angebracht ist, das hämostatische Ventil (10) mit Druck beaufschlagt, so dass die Dicke des hämostatischen Ventils (10) um mindestens etwa 2 Prozent komprimiert wird.
Hämostatische Kanüleneinheit (70) nach einem der Ansprüche 10 bis 12, worin nach Einführung einer medizinischen Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) eine distale Seite (23) der proximalen Ventildichtung (20) und eine proximale Seite (41) der distalen Ventildichtung (40) in Kontakt bleiben, wenn die medizinische Vorrichtung durch das hämostatische Ventil (10) eingeführt wird.
Hämostatische Kanüleneinheit (70) nach einem der Ansprüche 10 bis 13, worin die Dicke (60) des Schlitzes (26) der proximalen Ventildichtung (20) weniger als etwa 40 Prozent der Dicke (64) der proximalen Ventildichtung (20) zwischen ihren Eintritts- (21) und Austrittsseiten (23) beträgt.