WO2023242957A1 - 弁及びそれを備えた医療機器 - Google Patents

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WO2023242957A1
WO2023242957A1 PCT/JP2022/023829 JP2022023829W WO2023242957A1 WO 2023242957 A1 WO2023242957 A1 WO 2023242957A1 JP 2022023829 W JP2022023829 W JP 2022023829W WO 2023242957 A1 WO2023242957 A1 WO 2023242957A1
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partition wall
valve
lubricant
central axis
sheath
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PCT/JP2022/023829
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French (fr)
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典明 森永
寛和 安藤
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東郷メディキット株式会社
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/06—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof

Definitions

  • the present invention relates to a valve and a medical device equipped with the same. More specifically, the present invention relates to a valve into which a tubular introduction member such as a dilator, catheter, or endoscopic tube is inserted, and a medical device equipped with the valve.
  • a tubular introduction member such as a dilator, catheter, or endoscopic tube
  • the hemostasis valves are made of a flexible and highly elastic polymer material, and cylindrical medical devices (tubular introduction members) such as elongated dilators and catheters with different diameters are used to stop the hemostasis. It is designed to be able to pass (insert) through the valve easily and repeatedly (see paragraph [0040] of Patent Document 1, FIG. 10, etc.).
  • a hemostatic cannula assembly (introducer sheath), which is a medical device equipped with such a hemostasis valve, is used, for example, when inserting a cardiac catheter into the left atrium from a blood vessel (vena cava).
  • the hemostatic valve must remain sealed even when no cylindrical medical device (tubular introduction member) is inserted into the hemostatic valve.
  • the resistance of the cylindrical medical device through which the hemostasis valve is inserted inevitably becomes large, resulting in poor operability (slidability) when inserting and removing the cylindrical medical device. be.
  • the resistance of the cylindrical medical device through which the hemostatic valve is inserted increases, there is a risk that the hemostasis valve may come off when the cylindrical medical device is inserted or removed.
  • the left atrial pressure may be negative, especially during insertion and removal of a cylindrical medical device (tubular introducer member).
  • a cylindrical medical device tubular introducer member
  • the risk of air being mixed in air entrainment risk
  • the sealing performance of the hemostasis valve is improved to prevent this, the resistance of the cylindrical medical device through which the hemostasis valve is inserted increases, making it difficult to insert and remove the cylindrical medical device.
  • the performance (dynamics) deteriorates.
  • a lubricant such as lubricant was applied to the surface of the hemostatic valve in order to achieve a balance between improving sealing performance (preventing air intake) and improving operability (slidability). things were being done. However, if lubricant is simply applied to the surface of the valve, it will cause damage during the period from manufacture to use, and during the use of medical devices such as hemostatic cannula assemblies (introducer sheaths) equipped with the valve. The lubricant will drip due to gravity. As a result, the operability (slidability) deteriorates, making it difficult to strike a balance between improving sealing performance (preventing air intake) and improving operability (slideability). There was still room for improvement.
  • the present invention has developed a valve and a valve that have a structure that prevents lubricant from dripping and that can reliably balance improved sealing performance (prevention of air intake) and improved operability (slidability).
  • the purpose is to provide medical equipment equipped with this.
  • lubricant semi-solid lubricants such as grease and compounds can also be used.
  • lubricant for example, a liquid lubricant such as silicone oil to which a solid lubricant such as molybdenum disulfide or graphite is added can also be used.
  • the configuration (1) of the valve of the present invention provides the following effects.
  • the lubricant storage section is provided between the first partition wall and the second partition wall and is capable of storing the lubricant
  • the valve can be used easily during the period from manufacture to use, or in medical devices equipped with the valve.
  • the lubricant will not drip due to gravity while using the hemostatic cannula assembly (introducer sheath).
  • the hemostatic cannula assembly introduction sheath
  • the lubricant does not drip in this way, the amount of lubricant can be increased. Therefore, according to the above configuration (1) of the valve of the present invention, the lubricant does not drip, and the sealing performance (prevention of air intake) and operability (sliding performance) are reliably improved. It is possible to balance the
  • an adhesive groove is formed on the outer circumferential surface of the first and/or second partition wall.
  • the first and second partition walls are assembled into a valve housing part in a valve housing of a medical device after adhesive is applied to their outer peripheral surfaces. If left as is, most of the adhesive will be scraped off during assembly, reducing the adhesive strength between the first and/or second partition wall and the valve accommodating part. There is.
  • the adhesive when applying the adhesive, the adhesive is filled into the adhesive groove formed on the outer peripheral surface of the first and/or second partition wall. , the adhesive will not be scraped off during installation. As a result, it becomes possible to suppress a decrease in the adhesive force between the first and/or second partition wall and the valve accommodating portion.
  • a lubricant reservoir is formed at least on the outer surface of the first and/or second partition wall in the direction of the central axis. According to the preferred configuration (3) above, even if the lubricant is applied to at least the outer side surface in the central axis direction of the first and/or second partition wall, the lubricant reservoir is The lubricant stays in place and is less likely to drip due to gravity during the period from manufacture to use or while using a medical device such as a hemostatic cannula assembly (introducer sheath).
  • a tubular introduction member such as a dilator, catheter, or endoscopic tube is inserted and removed with the aid of the lubricant applied to at least the outer surface in the central axis direction of the first and/or second partition wall. It becomes possible to further improve the operability (slidability) and the sealing performance (prevention of air intake).
  • a position fixing hole is formed at the outer edge of the outer surface of the first and/or second partition wall in the central axis direction.
  • an appropriate relative position around the central axis of the first and second partition walls can be secured, so when inserting and removing a tubular introduction member such as a dilator, catheter, or endoscopic tube. It is possible to further improve the operability (slidability) of the sealing material, and to maintain sealing performance.
  • a tub-shaped recess with a flat bottom surface is formed on the outer surface of the second partition in the direction of the central axis. According to the preferred configuration (5) above, it becomes possible to easily open the valve portion of the second partition.
  • first and second mortar-shaped recesses are formed on outer surfaces in the central axis direction of the first and second partition walls, respectively, and the first and second mortar-shaped recesses
  • the distance between the inner end portions is set to 1.2 mm to 10.0 mm. According to the preferable configuration (6) above, it is possible to improve the sealing performance depending on the distance and more reliably prevent air from being drawn in.
  • the lubricant storage portion includes a third mortar-shaped recess formed at least on the inner surface in the central axis direction of the second partition wall.
  • the preferable configuration (7) above for example, when a pigtail-shaped or ring-shaped catheter is inserted, it is possible to prevent the catheter from advancing straight and straying into the lubricant storage section.
  • the configuration of the medical device according to the present invention is as follows: (8)
  • the valve of the present invention is characterized by having any of the configurations of (1) to (7) above.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the external configuration of a medical device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the external configuration of an introducer sheath, which is a component of a medical device according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 3 is a diagram showing the external configuration of the sheath hub (valve housing), which is a component of the introducer sheath ((a) is a distal end view, (b) is a side view, and (c) is a proximal end view). ).
  • FIG. 4 is a longitudinal sectional view showing the internal structure of a sheath hub (valve housing) that is a component of the introducer sheath.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view showing the configuration of a hemostasis valve in an embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a view of the first septum on the proximal side, which is a component of the hemostasis valve in one embodiment of the present invention, viewed from multiple directions.
  • FIG. 7 is an enlarged perspective view of the first septum on the proximal side, which is a component of the hemostasis valve in an embodiment of the present invention ((a) is a view from the distal side, (b) is a view from the proximal side). (as seen).
  • FIG. 6 is a view of the first septum on the proximal side, which is a component of the hemostasis valve in one embodiment of the present invention, viewed from multiple directions.
  • FIG. 7 is an enlarged perspective view of the first septum on the proximal side, which is a component of the hemostasis valve in an embodiment of the present invention ((a) is a view from
  • FIG. 8 is a diagram showing another configuration of the first partition on the proximal side, which is a component of the hemostasis valve in one embodiment of the present invention, viewed from a plurality of directions.
  • FIG. 9 is an enlarged view of another configuration of the proximal first partition, which is a component of the hemostasis valve in an embodiment of the present invention ((a) is a distal end view, (b) is a proximal side (end view).
  • FIG. 10 is a longitudinal cross-sectional view showing another configuration of the hemostasis valve according to an embodiment of the present invention (the dimensions of the tub-shaped recess in the distal second partition wall are different in (a) to (c)) It is.
  • FIG. 11 is a longitudinal cross-sectional view showing still another configuration of the hemostasis valve in one embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a longitudinal sectional view showing still another configuration of the hemostasis valve in one embodiment of the present invention.
  • the medical device 20 shown in FIG. 1 is a sheath with a movable tip and includes an introducer sheath (hereinafter simply referred to as "sheath") 21 and a handle portion 22.
  • the sheath 21 is formed of a flexible tube member.
  • the handle portion 22 controls the direction of the distal end of the sheath 21.
  • the sheath 21 includes a sheath tube 21a, a sheath hub (valve housing) 21b, a side port 21e, and a hemostasis valve 1 built into the sheath hub 21b.
  • the sheath hub 21b is provided at the proximal end of the sheath tube 21a.
  • the side port 21e is integrally formed with the sheath hub 21b and communicates with the inside of the sheath tube 21a.
  • the sheath 21 is used integrally with a dilator (not shown), and is used, for example, when inserting a cardiac catheter into the left atrium from a blood vessel (vena cava).
  • An insertion port 21f for inserting a dilator, catheter, etc. is provided at the rear end of the sheath hub 21b.
  • a three-way stopcock (not shown) is attached to the side port 21e via a side tube (not shown).
  • heparinized saline saline
  • the three-way stopcock is also used to suck air mixed in when the sheath tube 21a is inserted into the blood vessel and then the dilator is pulled out or when other combined devices are inserted into and removed from the sheath tube 21a.
  • the injection is performed through a three-way stopcock.
  • the material of the sheath tube 21a is preferably a biocompatible synthetic resin selected from polyether block amide, polyamide (nylon 11), polytetrafluoroethylene, and the like.
  • the material of the sheath hub 21b is preferably a hard material such as hard resin. Examples of the hard resin include polyethylene, polypropylene, polyamide, polycarbonate, and polystyrene.
  • the hemostasis valve 1 includes a first septum 2 on the proximal side, a second septum 3 on the distal side provided adjacent to the first septum 2, and a second septum 3 on the distal side.
  • the lubricant storage section 5 is provided between the first partition wall 2 and the second partition wall 3 and is capable of storing a lubricant.
  • the lubricant storage portion 5 consists of a flat cylindrical recess formed on the inside (inward) surface in the central axis direction of the first partition wall 2 (see FIGS. 6 and 7).
  • first and second partition walls 2 and 3 are preferably a flexible and highly elastic polymeric material such as natural rubber, isoprene rubber, silicone rubber, butadiene rubber, or the like.
  • a liquid lubricant can be used.
  • the liquid lubricant include lubricating oil, more specifically silicone oil.
  • semi-solid lubricants such as grease and compounds can also be used.
  • a liquid lubricant such as silicone oil to which a solid lubricant such as molybdenum disulfide or graphite may be added can also be used.
  • the configuration of the hemostasis valve 1 of this embodiment has the following effects. That is, since the medical device 20 equipped with the hemostasis valve 1 is provided with the lubricant storage section 5 provided between the first partition wall 2 and the second partition wall 3 and capable of storing the lubricant, it is possible to use the medical device 20 provided with the hemostasis valve 1.
  • the lubricant will not drip out due to gravity during the process or between manufacture and use. Furthermore, since the lubricant does not drip in this way, the amount of lubricant can be increased. Therefore, according to the configuration of the hemostasis valve 1 of the present embodiment, the lubricant does not drip, and a balance between improved sealing performance (prevention of air intake) and improved operability (slidability) is ensured. It becomes possible to take .
  • the sheath hub (valve housing) 21b of the sheath 21 consists of a hub body 21c and a cap 21d, and has a valve housing portion extending between the proximal side of the hub body 21c and the distal side of the cap 21d. 24 are provided.
  • the cap 21d is fixed to the hub body 21c using, for example, an adhesive or the like.
  • first and second mortar-shaped recesses 6 and 7 are formed on the outer surfaces of the first and second partition walls 2 and 3 in the central axis direction, respectively. It is formed. Centering holes (guide holes) 8 and 9 are provided at the inner ends of the first and second mortar-shaped recesses 6 and 7, respectively.
  • a Y-shaped, cross-shaped, etc. slit (not shown) is cut through the first partition wall 2 from the centering hole 8. Further, a Y-shaped, cross-shaped, etc. slit (not shown) is cut through the second partition wall 3 from the centering hole 9.
  • the first mortar-shaped recess 6 formed in the first partition wall 2 functions as a guiding slope when inserting a tubular introduction member such as a dilator or catheter.
  • the first and second mortar-shaped recesses 6 and 7 and the centering holes 8 and 9 are coated with fluorine.
  • the lubricant storage portion 5 is a flat cylindrical recess (about 5 mm in diameter and about 0.5 mm in depth) formed on the inside (inward) surface in the central axis direction of the first partition wall 2. It consists of That is, the lubricant storage portion 5 is formed by reducing the thickness of the first partition wall 2.
  • first and second partition walls 2 and 3 are assembled into the valve accommodating portion 24 in the sheath hub (valve housing) 21b of the sheath 21 after adhesive is applied to their outer peripheral surfaces.
  • the hemostasis valve 1 first and second partition walls 2, 3) of the present embodiment
  • the outer circumferential surfaces of the first and second partition walls 2, 3 are The formed adhesive grooves 10 and the like are filled with the adhesive, and the adhesive is not scraped off during assembly.
  • the hemostasis valve 1 (the first and second partition walls 2, By tightening the hemostasis valve 1 inward when 3) is installed, the effect of sealing the slit in the center can be obtained.
  • the distance L between the inner ends of the first and second mortar-shaped recesses 6 and 7 is set to 1.2 mm to 10.0 mm (see FIG. 5). According to such a configuration, it is possible to improve the sealing performance depending on the distance and more reliably prevent air from being drawn in.
  • a pair of upper and lower semicircular arc-shaped position fixing holes 13 are provided at the outer edge of the outer surface (proximal surface) in the direction of the central axis of the first partition wall 2. , 14 are formed.
  • the valve accommodating portion 24 in the cap 21d constituting the sheath hub (valve housing) 21b has a pair of upper and lower semicircular arcs fitted into the position fixing holes 13 and 14 on the proximal end surface in the central axis direction.
  • Protrusions 15 and 16 are provided.
  • the first partition 2 is accommodated in the valve accommodating part 24 in the cap 21d, and then the second partition 3 is accommodated in the valve accommodating part 24, and the cap 21d is fixed with adhesive, for example. It is incorporated into the valve accommodating portion 24 by fixing it to the hub body 21c with a screw.
  • the first partition wall 2 is in a state in which the protrusions 15 and 16 on the valve accommodating part 24 side are fitted into the position fixing holes 13 and 14, and the second partition wall 3 is in a state in which the protrusions 15 and 16 on the valve accommodating part 24 side are fitted in the position fixing holes 13 and 14, and the second partition wall 3 is It is in a state where it is pressed against the first partition wall 2 side by the distal end surface of.
  • the hemostasis valve 1 first and second partition walls 2, 3
  • the position of the first partition wall 2 is adjusted.
  • the protrusions 15 and 16 of the valve accommodating portion 24 into the fixing holes 13 and 14 and pressing the second partition wall 3 toward the first partition wall 2 side
  • the first and second partition walls 2 and 3 are fixed.
  • appropriate relative positions around the central axis of the first and second partition walls 2 and 3 can be secured, making it easier to insert and remove tubular introduction members such as dilators and catheters. (Slidability) can be further improved.
  • the Y-shaped, cross-shaped, etc. slits can be maintained at appropriate positions, and sealing performance can be maintained. Furthermore, when applying the adhesive to the outer circumferential surface of the first partition wall 2, the adhesive goes around into the position fixing holes 13 and 14, increasing the adhesive area and causing the adhesive inside the sheath hub (valve housing) 21b. The fixing force of the first partition wall 2 to the valve housing portion 24 is strengthened.
  • a pair of left and right direction regulating grooves 19a and 19b along the central axis direction are formed on the outer circumferential surface of the first partition wall 2 on both the left and right sides, respectively.
  • the valve accommodating portion 24 in the cap 21d constituting the sheath hub (valve housing) 21b is inserted into direction regulating grooves 19a and 19b on both left and right end surfaces thereof.
  • a pair of linear protrusions on the left and right sides are provided.
  • a pair of left and right direction regulating grooves into which the pair of left and right linear protrusions are inserted are also formed on the outer circumferential surface of the second partition wall 3.
  • the slits cut into the first and second partition walls 2 and 3 are, for example, cross-shaped slits (cross cuts), the first partition wall 2 and the second partition wall 3 are When overlapped, they form a rice-shaped slit, and by supplementing the weak points at the edges of the cut when inserting the thin tubular introduction member, it is possible to improve sealing performance.
  • the medical device 20 shown in FIGS. 1 to 4 is equipped with the hemostasis valve 1 (first and second partitions 2, 3) described above, the hemostasis valve 1 (first and second partitions 2, 3) described above is The effects due to the second partition walls 2, 3) can be exhibited.
  • the medical device 20 of this embodiment is used, for example, by being integrated with a dilator, and is used when inserting a cardiac catheter into the left atrium from a blood vessel (vena cava).
  • heparinized saline (saline) is injected into the sheath tube 21a from a three-way stopcock.
  • a guide wire is inserted into the superior vena cava, and a dilator and sheath tube 21a are inserted along the guide wire.
  • the guide wire is removed and the septal puncture needle is inserted into the sheath tube 21a.
  • the rotation operation section (dial) 23 of the handle section 22 is rotated as necessary to deflect the tip of the sheath tube 21a, thereby adjusting the indwelling position of the cardiac catheter.
  • the hemostasis valve includes a first partition wall 2 on the proximal side, a second partition wall 3 on the distal side provided adjacent to the first partition wall 2, and a first partition wall 3 on the distal side provided adjacent to the first partition wall 2.
  • a lubricant storage section 5 that can store lubricant and is provided between the partition wall 2 and the second partition wall 3 (Figs. 1, 2, and 3), 4)
  • the slidability of dilators, cardiac catheters, etc. can be maintained for a longer period of time. Therefore, it is also possible to improve the sealing performance of the hemostasis valve 1 and avoid the risk of air intake.
  • valve of the present invention is not necessarily limited to a hemostasis valve. Any valve into which a tubular introduction member is inserted may be used.
  • the tube member is the introducer sheath 21 used when inserting a cardiac catheter into the left atrium from a blood vessel (vena cava), etc.
  • a blood vessel vena cava
  • the present invention is not necessarily limited to such a configuration.
  • the tube member may be any other tube member, such as a catheter or an endoscope tube, as long as it has flexibility.
  • grooves 10 for adhesive are formed along the central axis direction on the outer circumferential surfaces of the first and second partition walls 2 and 3, respectively.
  • the adhesive groove may be formed in at least one of the first and second partition walls 2 and 3.
  • the groove for adhesive may be formed along the circumferential direction of the outer peripheral surface of the first and/or second partition walls 2 and 3, for example.
  • first and second mortar-shaped recesses 6 and 7 are formed on the outer surfaces of the first and second partition walls 2 and 3 in the central axis direction.
  • the hemostasis valve 1 was explained as an example. However, the present invention is not necessarily limited to such a configuration. As shown in FIGS. 8 and 9, a large number of dimple-shaped lubricant reservoirs 27 and 28 are formed on the outer and inner surfaces of the first partition wall 2-1 in the central axis direction, respectively. You can also do this. Although not shown, a large number of dimple-shaped lubricant reservoirs may be formed on the outer and inner surfaces of the second partition wall 3 in the central axis direction, respectively.
  • the lubricant reservoir is formed at least on the outer surface of the first and/or second partition walls 2 and 3 in the central axis direction.
  • a groove-shaped lubricant reservoir can also be formed. According to this configuration, even when the lubricant is applied to at least the outer surfaces in the central axis direction of the first and/or second partition walls 2 and 3, the lubricant remains in the lubricant reservoirs 27 and 28. The lubricant is less likely to drip due to gravity during the period from manufacture to use or while the medical device 20 equipped with the hemostasis valve 1 is being used.
  • the lubricant applied to at least the outer surfaces of the first and/or second partition walls 2 and 3 in the central axis direction helps when inserting and removing a tubular introduction member such as a dilator or a cardiac catheter. It becomes possible to further improve the operability (slidability) and sealing performance (prevention of air intake).
  • the present invention is not necessarily limited to such a configuration.
  • a tub-shaped recess 17 having a flat bottom surface is formed on the outer side surface in the central axis direction of the second partition walls 3-1, 3-2, and 3-3. You can also do this.
  • the diameter d1 of the tub-shaped recess 17-1 is approximately 5 mm
  • the thickness t1 of the valve portion of the second partition wall 3-1 is approximately 1 mm.
  • the diameter d2 of the tub-shaped recess 17-2 is approximately 6.5 mm, and the thickness t2 of the valve portion of the second partition wall 3-2 is approximately 0.5 mm.
  • the diameter d3 of the tub-shaped recess 17-3 is approximately 6.5 mm, and the thickness t3 of the valve portion of the second partition wall 3-3 is approximately 1 mm. According to this configuration, it becomes possible to easily open the valve portions of the second partition walls 3-1 to 3-3.
  • the lubricant storage portion 5 is formed of a flat cylindrical recess formed on the inner side (inner side) in the central axis direction of the first partition wall 2.
  • the present invention is not necessarily limited to such a configuration.
  • a third mortar-shaped recess 4 may be further formed on the inner surface of the second partition wall 3-4 in the direction of the central axis to form a part of the lubricant storage section. According to this configuration, for example, when a pigtail catheter is inserted, it is possible to prevent the catheter from going straight into the lubricant storage section.
  • the amount of lubricant can be further increased, and the slidability of the dilator, cardiac catheter, etc. can be maintained for an even longer period of time.
  • the lubricant storage section may be configured only by the third mortar-shaped recess 4.
  • the shape and position of the lubricant storage portion 5 can be various shapes and positions.
  • the lubricant storage portion 5 is located inside the second partition wall 3 in the central axis direction It may consist of a flat cylindrical recess formed in the surface.
  • the lubricant storage portion 5 may be formed of a flat cylindrical recess formed on the inner side (inner side) of each of the partition walls 2 and 3 in the direction of the central axis.
  • semicircular arc-shaped position fixing holes 13 and 14 are formed at the outer edge of the outer surface (proximal surface) in the central axis direction of the first partition wall 2.
  • the present invention is not necessarily limited to such a configuration.
  • semicircular arc-shaped position fixing holes 25 and 26 are also formed at the outer edge of the outer surface (distal surface) in the central axis direction of the second partition wall 3-5. You may also do so.
  • the position fixing hole may be formed only in the second partition wall.
  • position fixing holes made of a plurality of round holes may be formed.

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Abstract

【課題】潤滑剤が垂れない構造にして、確実に、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることを可能にする弁及びそれを備えた医療機器を提供する。 【解決手段】止血弁１は、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４に組み込まれ、ダイレータ、カテーテル等の管状の導入部材が挿通される弁である。止血弁１は、近位側の第１の隔壁２と、第１の隔壁２に隣接して設けられた遠位側の第２の隔壁３と、第１の隔壁２と第２の隔壁３との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部５と、を備えている。潤滑剤格納部５は、第１の隔壁２の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部からなっている。

Description

弁及びそれを備えた医療機器
　本発明は、弁及びそれを備えた医療機器に関する。更に詳細には、本発明は、例えば、ダイレータ、カテーテル、内視鏡用チューブ等の管状の導入部材が挿通される弁及びそれを備えた医療機器に関する。
　従来、この種の弁としては、例えば、特許文献１等に開示されたものが知られている。
　特許文献１に開示された弁（止血バルブ）は、近位バルブガスケット（近位側の第１の隔壁）と遠位バルブガスケット（遠位側の第２の隔壁）とからなり、前記近位バルブガスケットの出口面は前記遠位バルブガスケットの入口面と接触した状態となっている。そして、近位バルブガスケットと遠位バルブガスケットは、バルブハウジング内にしっかりと保持されている（特許文献１の段落［００４０］及び図１～図４等を参照）。なお、止血バルブ（近位バルブガスケット及び遠位バルブガスケット）は、柔軟かつ高弾性の高分子材料からなり、径の異なる細長いダイレータ、カテーテル等の円筒形医療装置（管状の導入部材）が当該止血バルブを容易かつ繰り返し可能に通過（挿通）できるようにされている（特許文献１の段落［００４０］及び図１０等を参照）。
　かかる止血バルブを備えた医療機器である止血カニューレアセンブリ（イントロデューサ用シース）は、例えば、心臓用カテーテルを血管（大静脈）から左心房内に挿入する際等に用いられる。
特許第４９４０５２６号公報
　ところで、止血バルブは、当該止血バルブ内に円筒形医療装置（管状の導入部材）が何も挿通されていない時にもシールされたままでなければならない。
　しかし、これを達成しようとすると、どうしても止血バルブを挿通させる円筒形医療装置の抵抗が大きくなり、当該円筒形医療装置を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）が悪くなるという課題がある。また、止血バルブを挿通させる円筒形医療装置の抵抗が大きくなると、当該円筒形医療装置を挿入及び抜去する際に止血バルブが外れてしまう虞もある。
　また、自発呼吸がある患者は、左心房内圧が陰圧となり得、特に円筒形医療装置（管状の導入部材）の挿入中及び抜去中は、左心房内圧が陰圧の場合、止血バルブから空気が混入するリスク（エア引き込みのリスク）が高まる虞がある。
　しかし、これを防止するために止血バルブの封止性能を高めると、止血バルブを挿通させる円筒形医療装置の抵抗が大きくなって、当該円筒形医療装置を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）が悪くなるという課題がある。
　そこで、従来においては、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとるために、止血バルブ（弁）の表面に潤滑油等の潤滑剤を塗布することが行われていた。
　しかし、潤滑剤を弁の表面に塗布しただけだと、製造から使用までの間や、当該弁を備えた医療機器である止血カニューレアセンブリ（イントロデューサ用シース）等を使用している間に、潤滑剤が重力で垂れてきてしまう。そして、その結果、操作性（摺動性）が低下して、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることが困難となり、この観点から改良の余地が残されていた。
　そこで、本発明は、潤滑剤が垂れない構造にして、確実に、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることを可能にする弁及びそれを備えた医療機器を提供することを目的とする。
　前記目的を達成するため、本発明に係る弁の構成は、
　（１）管状の導入部材が挿通される弁であって、
　近位側の第１の隔壁と、
　前記第１の隔壁に隣接して設けられた遠位側の第２の隔壁と、
　前記第１の隔壁と前記第２の隔壁との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部と、を備えたことを特徴とする。
　本発明において、「隣接」とは、隣り合って直接的に接している状態のみならず、第１の隔壁と第２の隔壁との間にＯリングなどのシーリング部材を介して近接して潤滑剤を密封している状況でもよい。
　本発明において、第１及び第２の隔壁の材質としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の、柔軟かつ高弾性の高分子材料であることが好ましい。
　本発明における「潤滑剤」としては、例えば、液体潤滑剤を用いることができる。液体潤滑剤としては、例えば、潤滑油、より具体的には、シリコーンオイル等が挙げられる。また、「潤滑剤」としては、グリース、コンパウンド等の半固体状潤滑剤を用いることもできる。また、「潤滑剤」としては、例えば、シリコーンオイル等の液体潤滑剤に二硫化モリブデン、グラファイト等の固体潤滑剤を添加したものを用いることもできる。
　本発明の弁の上記（１）の構成は、次のような作用効果を奏する。
　すなわち、第１の隔壁と第２の隔壁との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部を備えているため、製造から使用までの間や、当該弁を備えた医療機器である止血カニューレアセンブリ（イントロデューサ用シース）等を使用している間に、潤滑剤が重力で垂れてきてしまうことはない。また、このように潤滑剤が垂れてきてしまうことはないため、潤滑剤の量を増やすこともできる。
　したがって、本発明の弁の上記（１）の構成によれば、潤滑剤が垂れない構造にして、確実に、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることが可能となる。
　本発明の弁の上記（１）の構成においては、以下の（２）～（７）のような構成にすることが好ましい。
　（２）上記（１）の構成において、前記第１及び／又は第２の隔壁の外周面に接着剤用の溝が形成されている。
　第１及び第２の隔壁は、その外周面に接着剤が塗布された後、医療機器のバルブハウジング内の弁収容部に組み込まれるが、第１及び第２の隔壁の外径が弁収容部の内径よりも大きくなっているため、このままでは、組み込みの際に接着剤の大半が削ぎ落とされて、第１及び／又は第２の隔壁と弁収容部との接着力が低下してしまう虞がある。
　しかし、上記（２）の好ましい構成によれば、接着剤を塗布する際に、第１及び／又は第２の隔壁の外周面に形成された接着剤用の溝内に当該接着剤が充填され、組み込みの際に当該接着剤が削ぎ落とされることはない。そして、その結果、第１及び／又は第２の隔壁と弁収容部との接着力の低下を小さく抑えることが可能となる。
　（３）上記（１）の構成において、前記第１及び／又は第２の隔壁の少なくとも中心軸方向外側（そとがわ）面に潤滑剤溜め部が形成されている。上記（３）の好ましい構成によれば、第１及び／又は第２の隔壁の少なくとも中心軸方向外側（そとがわ）面に潤滑剤を塗布した場合であっても、潤滑剤溜め部に当該潤滑剤が留まり、製造から使用までの間や、医療機器である止血カニューレアセンブリ（イントロデューサ用シース）等を使用している間に、当該潤滑剤が重力で垂れにくくなる。そして、その結果、第１及び／又は第２の隔壁の少なくとも中心軸方向外側面に塗布した潤滑剤も手伝って、ダイレータ、カテーテル、内視鏡用チューブ等の管状の導入部材を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）と封止性能の向上（エア引き込みの防止）を更に向上させることが可能となる。
　（４）上記（１）の構成において、前記第１及び／又は第２の隔壁の中心軸方向外側面の外縁に位置固定孔が形成されている。上記（４）の好ましい構成によれば、第１及び／又は第２の隔壁が中心軸周りにずれる（動く）ことを回避するこができる。そして、その結果、第１及び第２の隔壁の中心軸周りの適正な相対位置を確保することができるため、ダイレータ、カテーテル、内視鏡用チューブ等の管状の導入部材を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）を更に向上させることが可能になるとともに、封止性を維持できる。
　（５）上記（１）の構成において、前記第２の隔壁の中心軸方向外側面に、平らな底面を有する桶型形状凹部が形成されている。上記（５）の好ましい構成によれば、第２の隔壁の弁部を開きやすくすることが可能となる。
　（６）上記（１）の構成において、前記第１及び第２の隔壁の中心軸方向外側面にそれぞれ第１及び第２のすり鉢状凹部が形成され、当該第１及び第２のすり鉢状凹部の内側端部間の距離が１．２ｍｍ～１０．０ｍｍに設定されている。上記（６）の好ましい構成によれば、距離による封止性能の向上を図って、エアの引き込みを更に確実に防止することが可能となる。
　（７）上記（１）の構成において、前記潤滑剤格納部が、少なくとも前記第２の隔壁の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された第３のすり鉢状凹部からなっている。上記（７）の好ましい構成によれば、例えば、ピッグテール状やリング状のカテーテルを挿入した際に、まっすぐ進まず、潤滑剤格納部に迷入してしまうことを抑制することが可能となる。
　本発明に係る医療機器の構成は、
　（８）本発明の弁の上記（１）～（７）のいずれかの構成を備えたことを特徴とする。
　本発明の医療機器の上記（８）の構成は、本発明の弁を備えたものであるため、上述した当該弁に起因する作用効果を発揮することができる。
　本発明によれば、潤滑剤が垂れない構造にして、確実に、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることが可能となる。
図１は本発明の一実施形態における医療機器の外観構成を示す斜視図である。 図２は本発明の一実施形態における医療機器の構成部材であるイントロデューサ用シースの外観構成を示す斜視図である。 図３はイントロデューサ用シースの構成部材であるシースハブ（バルブハウジング）の外観構成を示す図（（ａ）は遠位側端面図、（ｂ）は側面図、（ｃ）は近位側端面図）である。 図４はイントロデューサ用シースの構成部材であるシースハブ（バルブハウジング）の内部構成を示す縦断面図である。 図５は本発明の一実施形態における止血弁の構成を示す縦断面図である。 図６は本発明の一実施形態における止血弁の構成部材である近位側の第１の隔壁を複数の方向から見た図である。 図７は本発明の一実施形態における止血弁の構成部材である近位側の第１の隔壁の拡大斜視図（（ａ）は遠位側から見た図、（ｂ）は近位側から見た図）である。 図８は本発明の一実施形態における止血弁の構成部材である近位側の第１の隔壁の他の構成を複数の方向から見た図である。 図９は本発明の一実施形態における止血弁の構成部材である近位側の第１の隔壁の他の構成の拡大図（（ａ）は遠位側端面図、（ｂ）は近位側端面図）である。 図１０は本発明の一実施形態における止血弁の他の構成を示す縦断面図（（ａ）～（ｃ）で遠位側の第２の隔壁における桶型形状凹部の寸法が異なっている）である。 図１１は本発明の一実施形態における止血弁の更に他の構成を示す縦断面図である。 図１２は本発明の一実施形態における止血弁の更に他の構成を示す縦断面図である。
　以下、好適な実施形態を用いて本発明を更に具体的に説明する。但し、下記の実施形態は本発明を具現化した例に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。
　（医療機器の構成）
　まず、本発明の一実施形態における、止血弁を備えた医療機器の構成について、チューブ部材がイントロデューサ用シースである場合を例に挙げて、図１～図４を参照しながら説明する。
　図１に示す医療機器２０は、イントロデューサ用シース（以下、単に「シース」という）２１とハンドル部２２とを備えた先端可動型のシースである。シース２１は、可撓性を有するチューブ部材で形成されている。ハンドル部２２は、シース２１の先端の向きを制御する。　図１～図４に示すように、シース２１は、シースチューブ２１ａと、シースハブ（バルブハウジング）２１ｂと、サイドポート２１ｅと、シースハブ２１ｂに内蔵された止血弁１と、を備えている。シースハブ２１ｂは、シースチューブ２１ａの基端部に設けられている。サイドポート２１ｅは、シースハブ２１ｂに一体に形成されており、シースチューブ２１ａの内部と連通している。シース２１は、ダイレータ（図示せず）と一体化して使用され、例えば、心臓用カテーテルを血管（大静脈）から左心房内に挿入する際等に用いられる。シースハブ２１ｂの後端には、ダイレータ、カテーテル等を挿入するための挿入口２１ｆが設けられている。
　サイドポート２１ｅには、サイドチューブ（図示せず）を介して三方活栓（図示せず）が取り付けられる。血管内にエアが混入することを防ぐ目的で、血管内にシースチューブ２１ａを挿入する前に、三方活栓からシースチューブ２１ａ内にヘパリン加生理食塩水（生食）が注入される（エア部分を生食に置換）。また、三方活栓は、シースチューブ２１ａを血管内に挿入した後、ダイレータを引き抜いた際や他の併用デバイスをシースチューブ２１ａに出し入れした際に混入されるエアを吸引するためにも用いられる。更に、薬液を注入する際にも、三方活栓から注入が行われる。
　シースチューブ２１ａの材質としては、例えば、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド（ナイロン１１）、ポリテトラフルオロエチレン等から選ばれる生体適合性を有する合成樹脂であることが好ましい。　シースハブ２１ｂの材質としては、硬質樹脂のような硬質素材であることが好ましい。硬質樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
　ハンドル部２２は、先端部に回転操作部（ダイヤル）２３を備えており、当該回転操作部（ダイヤル）２３を回転させて、シースチューブ２１ａの先端の向きを制御できるようにされている。　なお、ハンドル部２２の具体的構成及び操作方法については、特許第６８４７５４２号公報、特許第６９６７６４４号公報に詳細に技術開示されているため、同公報を援用して説明の重複を省略する。
　（止血弁の構成）
　次に、本発明の一実施形態における止血弁の具体的構成について、図５～図７をも参照しながら説明する。
　図４，図５に示す止血弁１は、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４に組み込まれ、ダイレータ、カテーテル等の管状の導入部材が挿通される弁である。　止血弁１は、二重構造となっており、一重弁の場合に比べて止血効果が期待できる。
　図４，図５に示すように、止血弁１は、近位側の第１の隔壁２と、第１の隔壁２に隣接して設けられた遠位側の第２の隔壁３と、第１の隔壁２と第２の隔壁３との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部５と、を備えている。
　ここで、潤滑剤格納部５は、第１の隔壁２の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部からなっている（図６，図７を参照）。
　本実施形態の止血弁１において、「隣接」とは、隣り合って直接的に接している状態を意味している。
　第１及び第２の隔壁２，３の材質としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の、柔軟かつ高弾性の高分子材料であることが好ましい。
　潤滑剤としては、例えば、液体潤滑剤を用いることができる。液体潤滑剤としては、例えば、潤滑油、より具体的には、シリコーンオイル等が挙げられる。また、潤滑剤としては、グリース、コンパウンド等の半固体状潤滑剤を用いることもできる。また、潤滑剤としては、例えば、シリコーンオイル等の液体潤滑剤に二硫化モリブデン、グラファイト等の固体潤滑剤を添加したものを用いることもできる。
　本実施形態の止血弁１の構成は、次のような作用効果を奏する。
　すなわち、第１の隔壁２と第２の隔壁３との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部５を備えているため、当該止血弁１を備えた医療機器２０を使用している間や、製造から使用までの間に、潤滑剤が重力で垂れてきてしまうことはない。また、このように潤滑剤が垂れてきてしまうことはないため、潤滑剤の量を増やすこともできる。
　したがって、本実施形態の止血弁１の構成によれば、潤滑剤が垂れない構造にして、確実に、封止性能の向上（エア引き込みの防止）と操作性（摺動性）の向上のバランスをとることが可能となる。
　以下、更に詳細に説明する。　図１～図４に示すように、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂは、ハブ本体２１ｃとキャップ２１ｄとからなり、ハブ本体２１ｃの近位側とキャップ２１ｄの遠位側とにわたって弁収容部２４が設けられている。キャップ２１ｄは、例えば、接着剤等によってハブ本体２１ｃに固定される。
　図４，図５に示すように、第１及び第２の隔壁２，３の中心軸方向外側（そとがわ）面には、それぞれ、第１及び第２のすり鉢状凹部６，７が形成されている。第１及び第２のすり鉢状凹部６，７の内側端部には、それぞれ、センタリング孔（案内孔）８，９が設けられている。そして、センタリング孔８から第１の隔壁２を貫通してＹ形、十字形等のスリット（図示せず）が切り込まれている。また、センタリング孔９から第２の隔壁３を貫通してＹ形、十字形等のスリット（図示せず）が切り込まれている。
　第１の隔壁２に形成された第１のすり鉢状凹部６は、ダイレータ、カテーテル等の管状の導入部材を挿入する際の誘いの傾斜面として機能する。第１及び第２のすり鉢状凹部６，７とセンタリング孔８，９には、フッ素コーティングが施されている。　上記したように、潤滑剤格納部５は、第１の隔壁２の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部（直径約５ｍｍ、深さ約０．５ｍｍ）からなっている。すなわち、第１の隔壁２の厚みを減らすことによって、潤滑剤格納部５が形成されている。
　図６，図７に示すように、第１の隔壁２の外周面には、その上下の円弧面にそれぞれ、中心軸方向に沿った３本の接着剤用の溝１０が、円周方向に等間隔に形成されている。また、図示はしていないが、第２の隔壁３の外周面にも、同様の接着剤用の溝が形成されている。
　第１及び第２の隔壁２，３は、その外周面に接着剤が塗布された後、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４に組み込まれるが、第１及び第２の隔壁２，３の外径が弁収容部２４の内径よりも大きくなっているため（逆転寸法）、このままでは、組み込みの際に接着剤の大半が削ぎ落とされて、第１及び第２の隔壁２，３と弁収容部２４との接着力が低下してしまう虞がある。
　しかし、本実施形態の止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）の構成によれば、接着剤を塗布する際に、第１及び第２の隔壁２，３の外周面にそれぞれ形成された接着剤用の溝１０等内に当該接着剤が充填され、組み込みの際に当該接着剤が削ぎ落とされることはない。そして、その結果、第１及び第２の隔壁２，３と弁収容部２４との接着力の低下を小さく抑えることが可能となる。
　なお、第１及び第２の隔壁２，３の外径と弁収容部２４の内径が逆転寸法となっていることにより、弁収容部２４に止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）を組み込んだ際に当該止血弁１が内方へ締め付けられることで、中心部のスリットの封止効果が得られる。
　第１及び第２のすり鉢状凹部６，７の内側端部間の距離Ｌは１．２ｍｍ～１０．０ｍｍに設定されている（図５を参照）。　かかる構成によれば、距離による封止性能の向上を図って、エアの引き込みを更に確実に防止することが可能となる。
　図４～図７に示すように、第１の隔壁２の中心軸方向外側（そとがわ）面（近位側の面）の外縁には、上下一対の半円弧状の位置固定孔１３，１４が形成されている。また、シースハブ（バルブハウジング）２１ｂを構成するキャップ２１ｄ内の弁収容部２４には、その中心軸方向の近位側の端面に、位置固定孔１３，１４に嵌入する上下一対の半円弧状の凸条１５，１６が設けられている。　止血弁１は、まず、第１の隔壁２をキャップ２１ｄ内の弁収容部２４に収容した後、当該弁収容部２４に第２の隔壁３を収容し、キャップ２１ｄを、例えば、接着剤等によってハブ本体２１ｃに固定することにより、弁収容部２４に組み込まれる。この場合、第１の隔壁２は、その位置固定孔１３，１４に弁収容部２４側の凸条１５，１６が嵌入した状態となり、第２の隔壁３は、弁収容部２４の中心軸方向の遠位側の端面によって第１の隔壁２側に押圧された状態となる。　
かかる構成によれば、止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）を、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４に組み込む際に、第１の隔壁２の位置固定孔１３，１４に弁収容部２４の凸条１５，１６を嵌入させ、かつ、第２の隔壁３を第１の隔壁２側に押圧することにより、第１及び第２の隔壁２，３が中心軸周りにずれる（動く）ことを回避するこができる。そして、その結果、第１及び第２の隔壁２，３の中心軸周りの適正な相対位置を確保することができるため、ダイレータ、カテーテル等の管状の導入部材を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）を更に向上させることが可能となる。また、Ｙ形、十字形等のスリットを適切な位置に維持することができ、封止性を維持できる。
　また、第１の隔壁２の外周面に接着剤を塗布する際に、当該接着剤が位置固定孔１３，１４内にも回り込むことで、接着面積が増加し、シースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４への第１の隔壁２の固定力が強化される。
　図６，図７に示すように、第１の隔壁２の外周面には、その左右両側にそれぞれ、中心軸方向に沿った左右一対の方向規制用の溝１９ａ，１９ｂが形成されている。また、図４には図示していないが、シースハブ（バルブハウジング）２１ｂを構成するキャップ２１ｄ内の弁収容部２４には、その左右両端面に、方向規制用の溝１９ａ，１９ｂに入れ込まれる左右一対の直線状の凸条が設けられている。また、図示はしていないが、第２の隔壁３の外周面にも、前記左右一対の直線状の凸条が入れ込まれる左右一対の方向規制用の溝が形成されている。　
かかる構成によれば、止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）を、シース２１のシースハブ（バルブハウジング）２１ｂ内の弁収容部２４に組み込む際に、左右一対の方向規制用の溝１９ａ，１９ｂ等に前記左右一対の凸条を入れ込むことにより、第１及び第２の隔壁２，３が中心軸周りに相対的にずれることを防止又は抑制することができる。そして、その結果、第１及び第２の隔壁２，３に切り込まれているスリットが、例えば、十字形のスリット（クロスカット）であれば、第１の隔壁２と第２の隔壁３を重ね合わせた時に「米」の字状のスリットとなり、細い管状の導入部材を挿入する時のカット脇（ウィークポイント）を補い合うことで、封止性を向上させることが可能となる。
　また、図１～図４に示す医療機器２０は、以上説明した止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）を備えたものであるため、上述した当該止血弁１（第１及び第２の隔壁２，３）に起因する作用効果を発揮することができる。
　（医療機器の使用方法）
　次に、本発明の一実施形態における医療機器の使用方法について簡単に説明する。
　本実施形態の医療機器２０は、例えば、ダイレータと一体化して使用され、心臓用カテーテルを血管（大静脈）から左心房内に挿入する際等に用いられる。
　まず、血管内にシースチューブ２１ａを挿入する前に三方活栓からシースチューブ２１ａ内にヘパリン加生理食塩水（生食）を注入する。大腿静脈へのアクセスを確保した後、ガイドワイヤを上大静脈に挿入し、ダイレータとシースチューブ２１ａをガイドワイヤに沿って挿入する。ダイレータの先端が上大静脈に到達したら、ガイドワイヤを抜去し、中隔穿刺用針をシースチューブ２１ａ内に挿入する。そして、中隔穿刺用針で心房中隔を穿刺し、ダイレータとシースチューブ２１ａを左心房内まで進めた後、ダイレータを引き抜き、心臓用カテーテルを挿入して目的部位に留置する。
　この場合、必要に応じてハンドル部２２の回転操作部（ダイヤル）２３を回転させ、シースチューブ２１ａの先端を偏向して、心臓用カテーテルの留置位置を調整する。
　本実施形態の医療機器２０においては、止血弁として、近位側の第１の隔壁２と、第１の隔壁２に隣接して設けられた遠位側の第２の隔壁３と、第１の隔壁２と第２の隔壁３との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部５と、を備えた止血弁１が用いられているため（図１，図２，図４を参照）、ダイレータ、心臓用カテーテル等の摺動性を、より長い間、維持することができる。そして、このため、止血弁１の封止性能を向上させて、エア引き込みのリスクを回避することも可能となる。
　なお、本実施形態においては、弁が血液漏れを防ぐ止血弁１である場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明の弁は必ずしも止血弁に限定されるものではない。管状の導入部材が挿通される弁であればよい。
　また、本実施形態においては、チューブ部材が、例えば、心臓用カテーテルを血管（大静脈）から左心房内に挿入する際等に用いられるイントロデューサ用シース２１である場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。チューブ部材は、可撓性を有するものであれば、例えば、カテーテル、内視鏡用チューブ等の他のチューブ部材であってもよい。
　また、本実施形態においては、第１及び第２の隔壁２，３の外周面にそれぞれ、中心軸方向に沿った接着剤用の溝１０等が形成されている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。接着剤用の溝は、第１及び第２の隔壁２，３の少なくともいずれか一方に形成されていればよい。また、接着剤用の溝は、例えば、第１及び／又は第２の隔壁２，３の外周面の円周方向に沿って形成されていてもよい。
　また、本実施形態においては、第１及び第２の隔壁２，３の中心軸方向外側（そとがわ）面にそれぞれ、第１及び第２のすり鉢状凹部６，７が形成されただけの止血弁１を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。
　図８，図９に示すように、第１の隔壁２－１の中心軸方向外側面と内側（うちがわ）面にそれぞれ、多数のディンプル状の潤滑剤溜め部２７，２８を形成するようにしてもよい。また、図示はしていないが、第２の隔壁３の中心軸方向外側面と内側面にもそれぞれ、多数のディンプル状の潤滑剤溜め部を形成するようにしてもよい。但し、第１及び／又は第２の隔壁２，３の少なくとも中心軸方向外側面に潤滑剤溜め部が形成されていれば十分である。また、ディンプル状の潤滑剤溜め部以外に、例えば、溝状の潤滑剤溜め部を形成することもできる。
　かかる構成によれば、第１及び／又は第２の隔壁２，３の少なくとも中心軸方向外側面に潤滑剤を塗布した場合であっても、潤滑剤溜め部２７，２８に当該潤滑剤が留まり、製造から使用までの間や、止血弁１を備えた医療機器２０を使用している間に、当該潤滑剤が重力で垂れにくくなる。そして、その結果、第１及び／又は第２の隔壁２，３の少なくとも中心軸方向外側面に塗布した潤滑剤も手伝って、ダイレータ、心臓用カテーテル等の管状の導入部材を挿入及び抜去する際の操作性（摺動性）と封止性能の向上（エア引き込みの防止）を更に向上させることが可能となる。
　また、本実施形態においては、第２の隔壁３の中心軸方向外側（そとがわ）面に、第２のすり鉢状凹部７が形成されている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。
　図１０に示すように、第２の隔壁３-１，３-２，３-３の中心軸方向外側（そとがわ）面に、平らな底面を有する桶型形状凹部１７を形成するようにしてもよい。図１０（ａ）の場合、桶型形状凹部１７-１の直径ｄ1は約５ｍｍ、第２の隔壁３-１の弁部の厚みｔ1は約１ｍｍである。図１０（ｂ）の場合、桶型形状凹部１７-２の直径ｄ2は約６．５ｍｍ、第２の隔壁３-２の弁部の厚みｔ2は約０．５ｍｍである。図１０（ｃ）の場合、桶型形状凹部１７-３の直径ｄ3は約６．５ｍｍ、第２の隔壁３-３の弁部の厚みｔ3は約１ｍｍである。
　かかる構成によれば、第２の隔壁３-１～３-３の弁部を開きやすくすることが可能となる。
　また、本実施形態においては、潤滑剤格納部５が、第１の隔壁２の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部からなっている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。
　図１１に示すように、第２の隔壁３-４の中心軸方向内側（うちがわ）面に第３のすり鉢状凹部４を更に形成して、潤滑剤格納部の一部としてもよい。
　かかる構成によれば、例えば、ピッグテールのカテーテルを挿入した際に、まっすぐ進まず、潤滑剤格納部に迷入してしまうことを抑制することが可能となる。また、かかる構成によれば、潤滑剤の量を更に増やすことができ、ダイレータ、心臓用カテーテル等の摺動性を、更により長い間、維持することが可能となる。
　また、第３のすり鉢状凹部４のみで潤滑剤格納部を構成するようにしてもよい。上述のごとく、潤滑剤格納部５の形状、位置は、様々な形状、位置とすることができ、例えば、潤滑剤格納部５が、第２の隔壁３の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部からなっていてもよい。また、潤滑剤格納部５が、各隔壁２，３の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された扁平な円筒状の凹部からなっていてもよい。
　また、本実施形態においては、第１の隔壁２の中心軸方向外側（そとがわ）面（近位側の面）の外縁に、半円弧状の位置固定孔１３，１４が形成されている場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。
　図１２に示すように、第２の隔壁３-５の中心軸方向外側（そとがわ）面（遠位側の面）の外縁にも、半円弧状の位置固定孔２５，２６を形成するようにしてもよい。また、第２の隔壁のみに位置固定孔を形成するようにしてもよい。
　また、半円弧状の位置固定孔１３，１４以外に、例えば、複数の丸孔からなる位置固定孔を形成するようにしてもよい。
　　１　止血弁
　　２　第１の隔壁
　　３，３-１，３-２，３-３，３-４，３-５　第２の隔壁
　　５　潤滑剤格納部
　　６　第１のすり鉢状凹部
　　７　第２のすり鉢状凹部
　　８，９　センタリング孔（案内孔）
　１０　接着剤用の溝
　１３，１４，２５，２６　位置固定孔
　１５，１６　凸条
１７-１，１７-２，１７-３　桶型形状凹部
１９ａ，１９ｂ　方向規制用の溝
　２０　医療機器
　２１　イントロデューサ用シース
２１ａ　シースチューブ
２１ｂ　シースハブ（バルブハウジング）
２１ｃ　ハブ本体
２１ｄ　キャップ
２１ｅ　サイドポート
２１ｆ　挿入口
　２２　ハンドル部
　２３　回転操作部（ダイヤル）
　２４　弁収容部
　２７，２８　潤滑剤溜め部

Claims (8)

  1. 　管状の導入部材が挿通される弁であって、
    　近位側の第１の隔壁と、
    　前記第１の隔壁に隣接して設けられた遠位側の第２の隔壁と、
    　前記第１の隔壁と前記第２の隔壁との間に設けられた、潤滑剤を格納可能な潤滑剤格納部と、を備えたことを特徴とする弁。
  2. 　前記第１及び／又は第２の隔壁の外周面に接着剤用の溝が形成された、請求項１に記載の弁。
  3. 　前記第１及び／又は第２の隔壁の少なくとも中心軸方向外側（そとがわ）面に潤滑剤溜め部が形成された、請求項１に記載の弁。
  4. 　前記第１及び／又は第２の隔壁の中心軸方向外側面の外縁に位置固定孔が形成された、請求項１に記載の弁。
  5. 　前記第２の隔壁の中心軸方向外側（そとがわ）面に、平らな底面を有する桶型形状凹部が形成された、請求項１に記載の弁。
  6. 　前記第１及び第２の隔壁の中心軸方向外側（そとがわ）面にそれぞれ第１及び第２のすり鉢状凹部が形成され、当該第１及び第２のすり鉢状凹部の内側端部間の距離が１．２ｍｍ～１０．０ｍｍに設定された、請求項１に記載の弁。
  7. 　前記潤滑剤格納部が、少なくとも前記第２の隔壁の中心軸方向内側（うちがわ）面に形成された第３のすり鉢状凹部からなる、請求項１に記載の弁。
  8. 　請求項１～７のいずれか１項に記載の弁を備えた医療機器。
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Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4895346A (en) * 1988-05-02 1990-01-23 The Kendall Company Valve assembly
JPH0648685U (ja) * 1992-12-21 1994-07-05 住友ベークライト株式会社 医療用チューブ導入用具
JP2008526346A (ja) * 2005-01-05 2008-07-24 ストライカー ジーアイ リミテッド 内視鏡手術用具を滑らかに動かすための方法及び装置
JP2009530057A (ja) * 2006-03-20 2009-08-27 メドトロニック・インコーポレーテッド 除去可能な弁及び弁の製造方法
JP2009297504A (ja) * 2008-05-14 2009-12-24 Tyco Healthcare Group Lp アクセスアセンブリ
JP4940526B2 (ja) * 2000-01-25 2012-05-30 セイント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレイション・ディビジョン・インコーポレイテッド 止血バルブ
US20140194833A1 (en) * 2013-01-04 2014-07-10 Heartware, Inc. Access port
JP2019534132A (ja) * 2016-11-09 2019-11-28 ボストン サイエンティフィック リミテッド 止血弁のための低圧シール材構造
JP2020121030A (ja) * 2019-01-31 2020-08-13 日本ゼオン株式会社 医療用弁体および医療用挿入補助具

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4895346A (en) * 1988-05-02 1990-01-23 The Kendall Company Valve assembly
JPH0648685U (ja) * 1992-12-21 1994-07-05 住友ベークライト株式会社 医療用チューブ導入用具
JP4940526B2 (ja) * 2000-01-25 2012-05-30 セイント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレイション・ディビジョン・インコーポレイテッド 止血バルブ
JP2008526346A (ja) * 2005-01-05 2008-07-24 ストライカー ジーアイ リミテッド 内視鏡手術用具を滑らかに動かすための方法及び装置
JP2009530057A (ja) * 2006-03-20 2009-08-27 メドトロニック・インコーポレーテッド 除去可能な弁及び弁の製造方法
JP2009297504A (ja) * 2008-05-14 2009-12-24 Tyco Healthcare Group Lp アクセスアセンブリ
US20140194833A1 (en) * 2013-01-04 2014-07-10 Heartware, Inc. Access port
JP2019534132A (ja) * 2016-11-09 2019-11-28 ボストン サイエンティフィック リミテッド 止血弁のための低圧シール材構造
JP2020121030A (ja) * 2019-01-31 2020-08-13 日本ゼオン株式会社 医療用弁体および医療用挿入補助具

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