JP4940526B2 - 止血バルブ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の背景】
発明の分野
本発明は、医療装置および器具に関する。より詳しくは、本発明は止血バルブ (止血弁) および止血バルブを収容した止血カニューレユニットに関し、ここで、止血バルブは、互いに同じ形状の２つの分かれたバルブガスケットから構成され、これらのガスケットは逆向きの位置で、止血カニューレのバルブハウジングの内部で連結されている。
【０００２】
従来技術
冠動脈造影などの多様な目的のためにカテーテルを血管内に導入することは以前より知られてきた。人体の血管系にこのようなカテーテルを導入するのにいくつかの方法が利用可能である。このような方法の１つは血管切開法であり、別の方法はセルディンガー法である。セルディンガー法は、静脈または動脈を針で外科的に開口し、針の内腔を通してガイドワイヤーを血管内に挿入し、針を引き抜き、止血バルブを収容した付属シースの中を通過させた拡張器をガイドワイヤーの外周に沿って挿入し、拡張器を取り出し、止血バルブとシースを通してカテーテルを血管内に挿入することを含む。
【０００３】
多様な止血バルブが従来技術で公知である。しかし、止血バルブのほとんどでは、ガイドワイヤーを止血バルブの中に挿入する時、大部分のガイドワイヤーが、やはり使用されうるカテーテルに比べて非常に小さい (細い) ため、ずっと大径のカテーテルの血管系への容易な挿入を可能にするのと同時に、バルブが血管の背圧に十分に抗してシールを達成することが困難であることが多い。この問題は、血管の背圧が高い動脈導入を含むカテーテル法では特に深刻となる。このような動脈処置では、止血バルブを通してガイドワイヤーを導入する時に血液が噴出することがある。過大な血液漏出は患者にとって極めて危険であり、手術室や医療スタッフへの汚染ともなりうる。従って、従来の止血バルブの大部分は１サイズのカテーテルとだけ使用するように設計されている。単一型の止血バルブを直径が大きく異なるカテーテルに対して使用することは、これらの止血バルブではカテーテル壁の周囲で十分なシールを達成することができないため、困難であることが多かった。
【０００４】
冠動脈処置の際に使用する心臓カテーテル導入器は、導入器の近位端 (手前側端部) に取付けられたバルブハウジングまたはハブ内に装着された止血バルブを含んでいることが多い。このような導入器は、アクセス部位で患者を傷つけるのを最小にし、かつ心臓カテーテル処置中の患者の快適さを改善すると同時に、患者の血管系へのカテーテルとガイドワイヤーの挿入を容易にするために従来より使用されている。血管造影法や血管形成法の際にしばしば起こるように、径の異なる１または２以上の処置用カテーテルを患者の血管に繰り返し出し入れする場合に、導入器は特に必要である。カテーテル導入器を単に存在させ、その導入器を通してサイズの異なるカテーテルを挿入すると、心臓カテーテル法の処置中に出血をしばしば引き起こす。
【０００５】
そのため、径の異なるカテーテルおよびガイドワイヤーを動脈または他の血管に入れる時に、それからの、またはその周囲での血液の漏出が起こらないようにシールするための高性能の止血バルブが求められている。止血バルブは、１または２以上の細長いカテーテルまたはガイドワイヤーを導入器から引き抜く時に患者の動脈または血管内への空気の導入を防止することも必要である。また、バルブはバルブ内に医療装置が何も通っていない時にもシールされたままでなければならない。
【０００６】
従って、有用な止血バルブの要件としては少なくとも下記が挙げられる：(a) 細長い円筒形医療装置が内部に導入されていない時もバルブが常にシールされている；(b) 大径のカテーテル (約９F (3 mm)より大径のもののような) をバルブに導入する時でも挿入および引抜きの力が小さくなければならない；(3) 一方、小径のガイドワイヤー (0.014 in (0.35 mm)までの小径のもののような) をその通路内を通過させる時でもバルブは良好なシール性を保持しなければならない；そして(4) 空気の血液流への伝搬を防止するため、バルブの変形は軸方向ではなく、可能な限り最大程度に半径方向となるべきである。
【０００７】
数多くの止血バルブが知られているが、それらは３つの群に大別することができる。Ｉ型は、例えば、米国特許第5,041,095 および5,176,652 号に開示されているように、ほぼ等しい厚みの一対のディスク様ガスケットを備える。各ガスケットは、その中心から半径方向に向かってガスケット内に切り込まれたＹ形の開口を有し、この開口はそれぞれ他のスリットから約120 度の角度となる３個のスリットを形成する。各スリットはガスケットの一方の端面から反対側の端面まで貫通している。自己シール性止血バルブを形成するため、それぞれのガスケットの２つのＹ形スリットはバルブハウジング内で互いに反対位置に装着される。
【０００８】
ほぼ同じサイズおよび厚みの複数のディスクを備える他の種類の止血バルブが、例えば、米国特許第2,023,267; 4,000,739; 4,430,081; 4,655,752; 4,673,393; 4,895,346; 5,000,745;および5,643,227 号に開示されている。これらの各特許は、止血バルブを形成するのに用いるバルブディスクの異なる組合わせを開示する。一部の態様では、ディスクの１つがＹ型スリットを備え、他方のディスクはディスクの中心に円形の開口を備える。
【０００９】
II型の止血バルブは、例えば、米国特許第4,626,245; 4,629,450; 5,114,408; 5,149,327および5,167,637 号に開示されるように、単一のシール用ディスクを利用する。このディスクは一般に、一方の端面だけに開口している第１のスリットと、反対側の端面だけに開口している第２のスリットとを有する。十字形を形成している２つのスリットはディスク内部で互いに交差している。ディスクを通る開口の形状が異なる他の種類の単一ディスク止血バルブは、例えば、米国特許第4,705,511(図４を参照); 4,798,594および4,895,565 号に開示されている。
【００１０】
III 型止血バルブは、例えば、米国特許第5,149,327; 5,207,656および5,520,655 号に開示されているように、II型止血バルブに似ているが、１個のスリットだけ (Ｙ形または×形) がガスケットの一方の端面から反対側の端面まで貫通している点で異なる。スリットはバルブ本体に垂直でもよく、または米国特許第5,520,655; 4,789,594および4,895,565 号に開示されるように、下向きラセンカットを形成するようにラセンに切り込まれていてもよい。その近位面から遠位面に達する角度つきカットを有する止血バルブを開示する米国特許第4,705,511 号に特に留意されたい。
【００１１】
他の種類の止血バルブも、米国特許第4,610,655; 4,909,798および5,125,903 号のような様々な特許に開示されている。しかし、これらの止血バルブは一般に特定のサイズの医療装置と一緒に使用するために設計されている。
【００１２】
互いに径の異なる多様な医療装置について、従来の止血バルブを用いて細長い円筒形医療装置の周囲に十分なシールを確保することができないため、単一の止血バルブを径が大きく異なる医療装置と一緒に利用することはこれまで可能ではなかった。また、従来の止血バルブの多くは、各種の構造上の特徴のため各種の性能上の欠陥を示す。例えば、プレガイド (予備案内) 用センタリング・チャネルを設けていないため、自動的に閉じたスリットにより形成される通路を通して細長い円筒形医療装置を操縦することが困難となることがある。また、Ｉ型止血バルブについては、バルブ内への細長い円筒形医療装置の挿入により生ずる変形が、一般に開口から半径方向に離れる方向ではなく、軸方向になる。このような止血バルブでは、医療装置の導入により２つのガスケット間に軸方向の隙間ができ、その結果、血圧が高い状況下では血液が漏れることがある。II型止血バルブの場合、このような軸方向の隙間は、２つのガスケットのシール機能を単一ガスケットに統合 (一体化) することにより場合により軽減される。この一体化により、シール性はＩ形止血バルブに比べて改善されるように見える。しかし、バルブの通路を通して医療装置を挿入するのに必要な挿入力が飛躍的に増大する。これは、止血バルブの２つのスリットに加わる変形力が互いに反対向きであり、バルブ内部の２つのスリットの交差位置での摩擦が増大するためである。
【００１３】
III 型止血バルブの場合も、挿入力はやはり問題となりうる。また、これらのバルブは、小径のガイドワイヤーがそのスリット通路を通過する時に血液の漏れに対してシールしないことが多い。さらに、大径カテーテルの引抜きにより発生する回復力によって血液流中への空気の導入を生ずることがある。
【００１４】
シール性を改善するには止血バルブの軸方向の変形を制限すべきであることが認められてきた。例えば、米国特許第5,520,655 号は、バルブを挿入力の向きとは反対の軸方向の向きに予め変形させた医療装置を開示する。細長い医療装置の挿入により生じた軸方向の変形は、この予備変形によって相殺される。その結果、挿入時に実際の変形はバルブに対して半径方向となるように見える。しかし、この予備変形のために挿入力が増すことがあり、細長い円筒形部材の引抜きによる回復力により、この場合も空気が血液流中にしみ出ることが起こりうる。
【００１５】
米国特許第4,917,668 号は、シール性を改善するため、シール用ガスケット材料の自然の弾力性を増強する１または２以上のバネ要素を備える、バネ負荷した弾性ガスケットバルブ部材の使用を提示している。しかし、金属バネの組み込みにより挿入力が増大する。
【００１６】
実際に直面するさまざまな条件下で適当なシールを与えるさらに別の手法として、米国特許第5,125,903 号は、凹面と凸面の尖点 (カスプ) 形表面を使用してバルブの薄肉中心領域を形成し、この領域を貫通する短い交差スリットが交差の90度線に対して45度の角度に向かうようにしたものを開示している。
【００１７】
上に記載された止血バルブは、バルブを通過する細長い円筒形医療装置を収容するためにこれを貫通する径を小さくした孔、スリットおよび交差スリットを備える平板ディスク形ガスケットからの離脱を意図して、その欠点を克服することを試みている。しかし、従来技術のバルブの問題点を克服するための止血バルブの改善はなお必要である。
【００１８】
よって、本発明の１つの目的は、血液の漏れに対するシール性において高い性能を示し、血管への空気の逆流を制限し、径の異なる細長い円筒形医療装置の挿入と引抜きが容易な万能止血バルブを提供することである。この止血バルブは約9F (3 mm) までの大径カテーテルと、細い方は約0.014 in (0.35 mm)までの小径ガイドワイヤーの両方の多様なものと一緒に、高い信頼性で使用することができる。
【００１９】
本発明の別の目的は、同じ形状に形成され、一体に連結すると止血バルブを形成する、２つの分かれたバルブガスケットからなる止血バルブを開示することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、近位バルブガスケットと遠位バルブガスケットとから構成され、それぞれのバルブガスケットが少なくとも１つの位置決め突起部と少なくとも１つの位置決めスロットとを備え、これらが互いに相互作用して２つのバルブガスケットを互いに対して特定の位置に向ける、止血バルブを開示することである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットの中心部がバルブガスケットの全体の厚みに対して非常に薄い、止血バルブを開示することである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的は、それぞれ１つのスリットを含む一対のバルブガスケットから構成され、各スリットが各バルブガスケットの表面の位置に対して約85度から約30度までの角度に傾斜させた止血バルブを開示することである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、それぞれが円錐形受容領域と止血バルブを通る医療装置を案内する案内孔を有する止血バルブを開示することである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが、医療装置を止血バルブを通して挿入する時にバルブハウジングの方に向かう方向の斜面縁部を含む止血バルブを開示することである。
【００２５】
本発明のさらに別の目的は、医療装置が止血バルブを通過する時に互いに対して実質的な接触を保持する一対のバルブガスケットから構成される止血バルブを開示することである。
【００２６】
本発明のさらに別の目的は、一体に連結された一対の同一バルブガスケットから構成され、近位バルブガスケットの入口面と遠位バルブガスケットの出口面が軸方向に圧縮性の複数の同心リングを含む止血バルブを開示することである。
【００２７】
本発明のさらに別の目的は、バルブハウジング、キャップおよび止血バルブを備えた止血カニューレユニットであって、止血バルブが一対の同一バルブガスケットから構成され、そのそれぞれが少なくとも１つの位置決め突起部と少なくとも１つの位置決めスロットとを備え、これらが互いと相互作用して２つのバルブガスケットを互いに対して特定の位置に向けるものを開示することである。
【００２８】
上記および他の目的は、ここに開示する止血バルブおよび止血カニューレユニットにより達成することができる。
【００２９】
【発明の要約】
本発明は、第１と第２の対向する端部を有する長手方向に向かうハウジング、長手方向に向かうハウジング内への拡張器またはカテーテルの挿入を可能にする開口を含む、ハウジングの第１端部を封鎖するキャップ、ならびに前記バルブハウジングにより一緒に圧縮される一対の同一バルブガスケットからなる止血バルブを備える、止血カニューレユニットを包含する。
【００３０】
本発明はまた、分かれた２つの同一のバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットに存在する少なくとも１つの共働する位置決め用の突起部とスロットとを用いて、近位バルブガスケットが遠位バルブガスケットに対して決まった位置に保持される止血バルブを包含する。
【００３１】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットの中心がバルブガスケットの全体厚みに比べて非常に薄い、止血バルブを包含する。
【００３２】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、それぞれスリットを含み、スリットのそれぞれがバルブガスケットの面の表面から約30度〜約85度の角度をつけて傾斜している止血バルブを包含する。
【００３３】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが円錐形受容領域を含み、かつそのそれぞれがセンタリングまたは案内孔を含む止血バルブを包含する。
【００３４】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、近位バルブガスケットの入口面と遠位バルブガスケットの出口面のそれぞれが、２つのバルブガスケットのそれぞれの表面から突き出た複数の同心リングを含み、これらの同心リングが、止血バルブを止血バルブハウジング内に配置した時に圧縮される止血バルブを包含する。
【００３５】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、止血バルブガスケットのそれぞれの側面が、医療装置を止血バルブを通して挿入する時にバルブハウジングの内壁の方に向かう方向の斜面縁部を含む止血バルブを包含する。
【００３６】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、医療装置を止血バルブを通して挿入する時に、近位ガスケットの遠位面と遠位ガスケットの近位面が互いに接触する止血バルブを包含する。
【００３７】
本発明はまた、分かれた２つのバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが角度つきスリットを含み、近位ガスケットの角度つきスリットが遠位ガスケットの近位表面と共働し、かつ遠位ガスケットの角度つきスリットが近位ガスケットの遠位表面と共働して、医療器具をバルブから取り出した後、バルブのシールを行う止血バルブを包含する。
【００３８】
【発明の詳しい説明】
本発明の高性能止血バルブ(10)は、好ましくは図１および２に示すように、止血カニューレアセンブリ(70)に組み込まれる。止血カニューレアセンブリ(70)は、例えば、拡張カテーテルまたは処置用カテーテルを小径のガイドワイヤーの外周に沿って血管内に前進させる各種の心臓カテーテル法の処置に使用される。
【００３９】
止血カニューレアセンブリ(70)は、図１および２に示すように、５つの主要部材から形成される。これらの部材の第１はキャップ(80)であり、これは第２の部材である長手方向に向かうバルブハウジングまたはハブ(90)の近位端部に取付けられる。バルブハウジング(90)は近位側と遠位側に対向する開口を有し、これらの開口を通って細長い円筒形医療装置がバルブハウジングまたはハブ(90)の内部に挿入され、そこから取出される。カニューレアセンブリ(70)のキャップ(80)およびバルブハウジング(90)は、高密度ポリエチレンまたはアクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー等の比較的硬質の熱可塑性材料から好ましくは作製される。キャップ(80)は、ねじ、スナップ嵌め等を用いた機械的手段により、または接着剤によりバルブハウジング(90)の本体(96)に固定してもよいが、好ましくは超音波溶接または熱接合により固定する。
【００４０】
本発明の止血カニューレアセンブリ(70)の第３および第４の主要部材は、止血バルブ(10)を形成し、図１、２および３に示すように、これらは近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)からなる。図１に示すように、近位バルブガスケット(20)の入口面(21)は、止血カニューレアセンブリ(70)のキャップ(80)の内面と接触し、近位バルブガスケット(20)の出口面(23)は遠位バルブガスケット(40)の入口面(41)と接触する。遠位バルブガスケットの出口面(43)は、図１に示すように、バルブハウジング(90)の内面の表面と接触して、バルブガスケット(10)をバルブハウジング(90)内にしっかり保持している。これらのバルブガスケット(20, 40)は、シリコーンゴム、または熱可塑性エラストマー (オレフィン系、スチレン系、ポリアミド系、ポリエステル系、またはポリブタジエン、ポリイソプレンもしくは天然ゴム等の炭化水素ゴム) といった、柔軟で高弾性の高分子材料から作製され、径の異なる細長い円筒形医療装置(120) が止血バルブ(10)を容易かつ繰り返し通過するのを可能にする。
【００４１】
本発明の止血カニューレアセンブリ(70)の最後の主要部材は、図１および２に示すような管状導入器シース(100) であり、これは好ましくは、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリプロピレン、フッ素樹脂、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、ポリアミド(PA)、ポリ塩化ビニル(PVC) 、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、または上記高分子材料のブレンドといった、生体適合性の熱可塑性材料から作製される。上記高分子材料の異なる組合わせを用いて導入器シース(100) を共押出した多層管状構造物も使用できる。シース(100) は、バルブハウジングまたはハブ(90)の遠位端部(94)の中に挿入され、好ましくは熱接合または超音波溶接により所定位置に固定され、バルブハウジング(90)の内部からの出口となる。
【００４２】
シース(100) を通る流体の潅流または吸引の備えのために、図１および２に示すように、サイドポート(110) が好ましくは止血バルブ(10)より遠位のバルブハウジング(90)に固定されるか、またはその中に形成される。
【００４３】
導入器シース(100) は、最初に皮下注射針またはメスのような他の器具で作製した経皮開口部、即ち、血管系へのアクセス部位を維持し、拡張器もしくは閉塞具やカテーテルおよびガイドワイヤーの導入地点となる。血管への導入器シース(100) の導入は、ガイドワイヤーを内部に通して前進させる拡張器により行われ、これらはいずれも導入器シース(100) およびバルブ(10)の中を通過させるのが有利である。導入器シース(100) を選択した血管内で十分な距離だけ前進させたら、例えば、図10に示すように、治療用カテーテルシステムの挿入のためにガイドワイヤーと拡張器を取り出す。
【００４４】
近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は、図１、２および３に示すように、止血バルブ(10)を形成する。近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は、図３に示すように、バルブガスケット(20, 40)のそれぞれに配置された１または２以上、好ましくは２つの位置決め突起部(32, 52)を、バルブガスケット(20, 40)のそれぞれに配置された１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(34, 54)と整列させて、その内部に挿入することにより組立てられる。近位バルブガスケット（20）の遠位バルブガスケット（40）に対する軸方向の回転が制限される。組立てた止血バルブ(10)を、図１に示すように、バルブハウジング(90)の近位端部(92)の位置に挿入する。その後、キャップ(80)をバルブハウジング(90)の近位端部(92)に固定する。組立てが終わると、近位バルブガスケット(20)の案内コーン、即ち、円錐形受容領域(22)はキャップ(80)を通る開口(84)とほぼ整列する。止血カニューレアセンブリ(70)を組立てた後、キャップの内面から外向きに突き出たキャップ(80)の内面環状部分(82)により、近位バルブガスケット(20)に対し、遠位バルブガスケット(40)に当たるよう軸方向圧縮力がいくらか負荷されることが好ましい。後でより詳しく説明するように、近位バルブガスケット(20)の入口面(21)および遠位バルブガスケットの出口面(43)のそれぞれは、例えば、図１、３、４および６に示すように、隆起した複数の同心リング(30, 50)を含んでおり、止血バルブ(10)をバルブハウジング(90)の中に挿入し、キャップ(80)をバルブハウジング(90)の近位端部に固定してバルブを所定位置に固定する時、これらのリングが圧縮される。好ましくは、止血バルブ(10)に対する圧力は、バルブハウジング(90)内でこれを少なくとも約２％、好ましくは約２〜５％圧縮する。
【００４５】
近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)は、好ましくは同一の形状および構造で形成する。同じ構造にすれば止血バルブ(10)の総製造コストが低減するのは明らかである。さらに、この構造には後でより詳しく説明するように多くの利点がある。ただし、この説明の目的にとって、近位バルブガスケット(20)の構造および形状の説明は、遠位バルブガスケット(40)の構造にも等しく当てはまる。
【００４６】
近位バルブガスケット(20)は、図１、４、５Ａおよび５Ｂに示すように、センタリングまたは案内孔(24)に向かって先細になっている円錐形受容領域または案内コーン(22)を含む。円錐形受容領域または案内コーン(22)のテーパー角度は、バルブガスケット(20)の入口面(21)から約20〜約80度、好ましくは約20〜約60度である。センタリング孔(24)は、大径のカテーテルが止血バルブ(10)を通過する時にシール用ネック部として作用する。センタリング孔(24)は、それに挿入する医療器具の外観形状と両立する任意の断面形状で形成することができる。例えば、この孔(24)の断面は、矩形、三角形、楕円形または円形をとりうる。図４および５Ａに示すように、センタリング孔(24)に円形断面を利用する場合、その直径は止血カニューレアセンブリ(70)に利用する最小の拡張器の直径とすることが好ましい。図４および５Ａに示すように、４フレンチ(1.33 mm) の拡張器を収容するような円形断面が好ましい。案内孔(24)の遠位側の終端は平面(25)である。
【００４７】
案内またはセンタリング孔(24) (図４および５Ａ) と円錐形受容領域(22)とが一緒になって、細長い医療装置を止血バルブ(10)の近位バルブガスケット(20)の中心に案内して、臨床医にすばらしい「感触」を与えながら、直径の異なる多様なカテーテルを止血バルブ(10)の中に容易に挿入し、それを通過させることができる。
【００４８】
バルブガスケット(20)の案内孔(24)から遠位側に向かっているのが、バルブガスケット(20)のスリット(26)であり、これはバルブガスケット(20)の残りの部分を完全に貫通して、図１および５Ａに示すようにその出口面(23)に達している。このスリット(26)は、その近位側の終端が案内孔(24)の中心またはその付近に位置する単一のスリットであることが好ましい。スリット(26)の幅は、約0.070 in (1.8 mm) ないし約0.15 in (3.8 mm)、好ましくは約0.09 in (2.3 mm)ないし約0.12 in (3.0 mm)である。
【００４９】
図４に示すように、スリット(26)は、近位バルブガスケット(20)の外面(23)に垂直な面から約５〜約70度の角度で切り込まれていることが好ましい。この切込み角度は、最適には垂直面から44〜46度である。スリット(26)は、その近位縁部と遠位縁部が止血カニューレアセンブリ(70)の長手中心軸から等距離となるように、好ましくは軸方向にセンタリングされている。スリット(26)は半径方向にもセンタリングされている。これらの配置の原則は、図９に示すように、スリット(26, 46)に言及しても示される。スリット(26) (および対応してスリット(46)) の幅が好ましくは案内孔(24)の内径より大きいため、スリットは円錐領域(22)より部分的には上側、部分的には下側まで達しており、図４に示すようにスリット(26)の２つの部分(31)が見えるようになる (図６に示すように、遠位バルブガスケット(40)の対応する切込み部分(51)を見よ) 。上述したような角度つきスリット(26, 46)は、スリット(26, 46)の前方部分および後方部分に薄いエラストマー材料領域を形成するため、これらの領域は、ここに配置されうる医療装置(120) の表面形状に対する応答性がより高くなる。この薄いエラストマー領域が前記表面形状に順応するため、空気および他の血液汚染物の侵入もより良好に防止される。また、医療装置とバルブ(10)の内面領域との間での血液の流出も阻止される。他の利点も後で明らかとなる。或いは、図５Ｂに示すように、スリット(26)は出口面(23)の面および案内孔(24)の面(25)に垂直な角度に向けてもよい。
【００５０】
近位バルブガスケット(20)の出口面(23)は、図５、５Ａおよび５Ｂに示すように、凹んだ傾斜縁部(28)を備え、これは近位バルブガスケット(20)の出口面(23)から約20〜約90度、好ましくは約30〜約60度の角度で傾斜している。近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)を図５、５Ａおよび５Ｂに示すように角度をつけることにより、細長い円筒形医療装置を止血バルブ(10)に通した時に、止血バルブ(10)に作用する血圧が一般に軸方向の圧力から半径方向の圧力に転換され、継ぎ目なしバルブガスケット対(20, 40)を形成することによって、臨床医により良好な「感触」を与える。また、近位バルブガスケット(20)のこの傾斜縁部(28)の材料は、留置型の医療装置が止血バルブ(10)の中に挿入されている時に半径方向に膨らむ。近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)とバルブハウジング(90)の内面との間の空間は、近位バルブガスケット(20)の膨らんだ材料で少しずつ充満されるので、止血バルブ(10)に医療装置を導入する際の困難性が軽減される。
【００５１】
止血バルブ(10)の第２の主要部材は、図６、６Ｂおよび７に示すような遠位バルブガスケット(40)である。これは、近位バルブガスケット(20)を補完し、これと共働して、小径のガイドワイヤーに対して改善されたシールを与えるように設計されている。これは、図３に示すように、近位バルブガスケット(20)とは、反転しているだけで、同じ形状に設計され、図１に示すように、遠位バルブガスケット(40)の入口面(41)が近位バルブガスケット(20)の出口面(23)と共働する。好ましくは同一形状であるガスケット(20)および(40)の利点はすぐにわかるであろう。例えば、１つの金型でどちらのガスケットとしても使用できる部材を作製することができる。また、在庫部材の保管および取扱いに同じ方法を使用することができる。
【００５２】
遠位バルブガスケット(40)も傾斜縁部(48)を備える。この遠位バルブガスケット(40)の傾斜縁部(48)は、近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)と共働する。これは、近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)の角度に対して余角の角度を有する。
【００５３】
遠位バルブガスケット(40)の中心付近には、図６、６Ｂ、７および９に示すように、そのスリット(46)がある。これは、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)を図１および３に示すように一体に接合した時に、近位バルブガスケット(20)のスリット(26)の位置に対して垂直な位置に配置することが好ましい。遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)の幅は、好ましくは近位バルブガスケット(20)のスリット(26)の幅と同じ幅である。遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)は、図６および６Ｂに示すように、案内、センタリングまたはガード孔(44)の方に向かって遠位バルブガスケット(40)を貫通している。遠位バルブガスケット(40)の案内孔(44)は、止血バルブ(10)を通る留置型医療装置、特に湾曲した医療装置の案内を助けることにより重要な機能を果たす。そのような湾曲した医療装置が近位バルブガスケット(20)のセンタリング孔(24)およびスリット(26)を通過する時、湾曲した医療装置は止血バルブ(10)の中心から迷走する傾向があるかもしれない。遠位バルブガスケット(40)に存在させた第２のセンタリングまたは案内孔(44)があることで、止血バルブ(10)を通過中の湾曲した医療装置は、止血バルブ(10)をまっすぐ通過することが促される。案内孔(44)の近位側の起点はは平面(45)である。
【００５４】
内部を医療装置が通過することに対する止血バルブ(10)の抵抗を低減させるため、医療装置が止血バルブ(10)を通過しなければならない距離を最小に保持することが好ましい。これは、本発明の止血バルブ(10)を用いて、遠位バルブガスケット(40)に対して近位バルブガスケット(20)を「背中合わせ」に配置することにより達成される。この「背中合わせ」配置により、医療装置が止血バルブ(10)を通過する部分の止血バルブ(10)の厚みが最小に保持される。１好適態様において、止血バルブ(10)の全体の厚みに対する止血バルブ(10)のこの部分の厚みが最小に保持される。例えば、図５Ｂおよび７Ｂでは、近位および遠位の両方のバルブガスケット(20, 40)のスリット領域の厚み (それぞれ出口面(23)と平面(25)との間、および入口面(41)と平面(45)との間) は、好ましくは約0.010 in (0.25 mm)〜約0.03 in (0.8 mm)である。この厚みは、図６Ｂに参照番号60で示されている。このスリット(46)の厚みは図７に番号60で示されている。センタリング孔(44)の長手方向の厚みは、スリット(46)の厚みとほぼ同じ厚みである。従って、番号(62)で示される、スリット部分の厚み(60)とセンタリング孔(44)の厚みを一緒にした全体の長手方向厚みは、好ましくは約0.02 in (0.5 mm)〜0.06 in (1.6 mm)である。
【００５５】
これに対し、近位バルブガスケット(20)または遠位バルブガスケット(40)のそれらの各入口面(21, 41)からそれらの各出口面(23, 43)までの厚みは、番号64で示されるが、それぞれのスリット(26, 46)の厚み、あるいはそれぞれのスリット領域の厚み(60)とセンタリング孔(25, 44)の厚みを合わせた厚み(62)よりかなり厚い。例えば、遠位バルブガスケット(40) (または近位バルブガスケット(20)) の厚みの決定では、厚みは遠位バルブガスケット(40)の近位側のその入口面(41)から遠位バルブガスケット(40)の遠位側のその出口面(43)までを測る。番号(64)で示されるこの遠位バルブガスケット(40)の厚みは、好ましくは約0.07 in (1.8 mm)〜約0.15 in (3.8 mm)である。従って、好ましくは、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)の厚み(60)は、遠位バルブガスケットの全体厚み(64)の約25％以下であり、より好ましくは厚み(64)の約10〜約40％である。
【００５６】
近位バルブガスケット(20)のスリット(26)と遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)とにより形成された、スプリット (分割) スリット(26, 46)は、主十字形シール用バリアーとして作用し、止血バルブ(10)を通る血液および空気の流れを阻止する。近位バルブガスケット(20)およびそのスリット(26)と遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)との適切な整列を確保するため、図３に示すように、遠位バルブガスケット(40)の外縁部(49)に存在させた１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(54)と整列する、１または２以上、好ましくは２つの位置決め突起部(32)を近位バルブガスケット(20)の外縁部(29)に設ける。近位バルブガスケット(20)のそれぞれの位置決め突起部(32)を遠位バルブガスケット(40)の位置決めスロット(54)と整列させることにより、図１および３に示すように、それぞれのスリット(26, 46)が互いに半径方向垂直に整列し、遠位バルブガスケット(40)と近位バルブガスケット(20)との適正な相対的な位置が確保され、止血バルブ(10)内に好ましい十字形シールパターンが形成される。また、好適態様では、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)は、図７に示すように、それぞれの位置決め突起部(52)の間の位置に配置され、それぞれの位置決めスロット(54)の間に形成された直線に対して垂直である。近位バルブガスケット(20)は、図５に示すように、そのスリット(26)に対して同様の構造を含む。好ましくは、図３に示すように、近位バルブガスケット(20)の外縁部(29)に存在させた１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(34)と整列する、追加の一対の位置決め突起部(52)が遠位バルブガスケット(40)の外縁部(49)に設けられる。(ガスケット(20, 40)は、それぞれのスリット(26, 46)が互いに垂直に整列するように整列させることが好ましいが、スリット(26, 46)は、スリット(26, 46)間の角度が所望により垂直から45度まで又はそれ以上となるよう整列させてもよい。) 近位および遠位バルブガスケット(20, 40)のそれぞれにおけるこの都合のよい位置決め突起部(32, 52)および位置決めスロット(34, 54)の構造により、これら２つのガスケットを一体に接合した時に、遠位バルブガスケット(40)に対して近位バルブガスケット(20)が適正に整列するようになる。また、好適態様では、図７に示すように、各対の位置決め突起部(52)の内面間の距離は、遠位バルブガスケット(40)に設けたスロット(54)の内径よりわずかに小さい。この構造では、近位バルブガスケット(20)のそれぞれの突起部(32)を遠位バルブガスケット(40)のスロット(54)の中に押し込んだ時、それぞれの位置決め突起部(32)に外向き圧力が加わる。この外向き圧力により、バルブガスケット(20)のスリット(26)は、それがそれぞれの突起部(32)の方に引っ張られるようにわずかに伸ばされる。これはバルブ(10)を血液流が通るのを防止するよう良好なシールを助長し、止血バルブ(10)内に留置型医療装置が存在しなくても、スリット(26)を強制的に密に閉鎖する。
【００５７】
図５Ａおよび６に示すような角度つきスリットを使用する場合、スリット(26)の前縁部または後縁部はバルブガスケットの出口面(23)から突き出る。スリット(46)はスリット(26)に対して垂直であるから、これらは１点で交差する。ガスケット(20)とガスケット(40)とが機能的に係合した状態では、スリット(26)の遠位端部は入口面(41)により強制的に閉鎖される。こうして、スリット(26)のより薄い遠位側のエラストマー領域は、留置型医療装置(120) の外径に順応するその能力を保持しているが、より厚く、エラストマー性のより小さい入口面(41)によって強制的に閉鎖されるという追加の利点を共有する。同様に、スリット(46)の前方または近位の縁部(46)は出口面(23)でバルブガスケット(40)に入る。こうして、出口面(23)はスリット(46)のより薄い近位側のエラストマー領域を支えるが、やはりこの領域は留置型医療装置の外径に順応するその能力を保持している。スリット(46)の軸方向遠位側の縁部も薄い領域を有する。この領域は薄くて柔軟であり、医療装置の輪郭に従うが、正常な血圧の循環系との連通状態では流体 (血液) 柱から加えられる圧力により強制的に閉じられる。
【００５８】
スリット (26および46) の上記３つの薄いエラストマー領域は、医療装置の輪郭に対する応答性がより高いだけでなく、場合により何時間も常に、撓み状態からよりすばやく弛緩して、手術室環境から血液を完全に隔離する。換言すると、これらの薄い領域は、長時間変形されていたより厚い領域よりすばやく閉鎖状態に弛緩するため、バルブ(10)が完全かつ素早く閉鎖するのを可能にする。
【００５９】
近位バルブガスケット(20)の入口面(21)は、好ましくは遠位バルブガスケット(40)の出口面(43)と同じ構造および形状を有する。好適態様において、これらの面(21, 43)のそれぞれは、その面(21, 43)の表面から隆起した１または２以上の同心リング(30, 50)を含んでいる。例えば、図３、４および６では、バルブガスケット(20, 40)の出口面(23, 43)に２つの同心リング(30, 50)が見られる。これらの同心リング(30, 50)は出口面(43)の表面からわずかに盛り上がっている。これらの同心リング(30, 50)のそれぞれに、図１に示すように、キャップ(80)をバルブハウジング(90)に固定した時に圧力が加わる。同心リング(30, 50)が隆起しているため、圧力にさらされるエラストマー材料の量がずっと少なくなるので、細長い医療装置が止血バルブ(10)の内部に存在しない時、止血バルブ(10)によって、止血バルブ(10)の外部の周囲の血液流に対するより良好な円周シールがバルブハウジング(90)内部に形成される。
【００６０】
図８は、細長い円筒形部材(120) が止血バルブを通過する時のそれぞれのスリット(26, 46)の変形した形状を示す。この形状を形成するには、それぞれのスリット(26, 46)の端部に２つの曲線三角形様の隙間(27, 47)を形成する。近位バルブガスケットの隙間(27)と遠位バルブガスケット(40)の隙間(47)は、図８に示すように、円筒形部材(120) が遠位バルブガスケット(40)および近位バルブガスケットを通過する時に交錯する。隙間(27, 47)のそれぞれの近位バルブガスケットおよび遠位バルブガスケット(40)からの交錯は止血バルブを通る血液の漏出に対する相互バリアーとなる。血液の漏出は、２つの隣接する交錯した隙間(27, 47)がつながった時だけに起こる。細長い円筒形部材(120) の直径が極めて小さい場合、止血バルブの半径方向の圧縮の程度に応じて、２つの隣接する隙間(27, 40)がつながったままとなる可能性がある。そのような場合、血液の漏出は最初の半径方向の圧縮によって防止される。細長い円筒形部材(120) の直径が非常に大きい場合、従来の止血バルブの交錯する隙間だと、これらがつながってカテーテルの外周に血液の漏出の通路が形成される可能性がある。これは、挿入した医療装置(120) を挿入中に臨床医が円周方向に回した場合には、より深刻な問題となる。しかし、近位バルブガスケットと遠位バルブガスケット(40)のそれぞれの形状および構造のために、本発明の止血バルブでは、使用する一部の大径カテーテルの直径より小直径の案内孔(24, 44)のうまいシール能力により、血液の漏れを制限または防止することができる。
【００６１】
図９は、止血バルブ(10)の軸方向部分の拡大遠位図を示す。スリット(46)の軸方向遠位縁部を平面(45)上に平面図で見ることができ、その近位および遠位領域は、透視図として描かれている。スリット(46)の近位縁部は、透視図で描かれ、参照番号46ａで示される。同様に、スリット(26)の遠位縁部 (出口面(23)上、図５Ｂ) も透視図で描かれ、参照番号26ａで示される。スリット(26)の近位および軸方向部分 (平面(25)上、図４および５Ａ) は、透視図で描かれ、参照番号26ｂで示される。
【００６２】
図10に示すように細長い医療装置(120) が本発明の止血バルブ(10)を通過する時、近位および遠位のバルブガスケット(20, 40)の軸方向の剛性のために、バルブ(10)の変形は軸方向から半径方向に構造的に自己調整される。また、それぞれ近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)のスリット(26, 46)の全体的な厚みにより、バルブガスケット(10)内の医療装置(120) の通過に対する抵抗が低減する。さらに、挿入中、近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)の傾斜縁部(28, 38)がバルブハウジング(90)の壁面の方向に広がる。しかし、この半径方向の伸びはバルブガスケット(20)のスリット(26)に垂直であるため、止血バルブ(10)のシール性には影響を与えない。
【００６３】
スリット(26, 46)もまた、それぞれの位置決めスロット(34, 54)に対するそれぞれの位置決め突起部(32, 52)の構造によって伸びる。これも、以前にはスリット(26, 46)を通過する医療装置(120) の摩擦により生じていた、止血バルブ(10)の全体的な挿入抵抗が低減することを意味する。
【００６４】
血液の背圧は遠位バルブガスケット(40)の出口面(43)に作用する。特に医療装置が通過する部分が相対的に薄いことを含む、本発明の止血バルブ(10)の構造的な特徴により、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は細長い医療装置の挿入中に実質的な接触状態に保持され、挿入抵抗の減少した継ぎ目なしシーリング対を形成する。
【００６５】
カテーテル法での処置中にカテーテルを後退させる場合も、止血バルブ(10)の軸方向に剛性という構造上の特徴は、バルブ(10)の変形を主に半径方向に自己調整する。細長い円筒形医療装置(120) を後退させていく際には、背圧と、近位バルブガスケット(20)を遠位バルブガスケット(40)に密着させて押し付けることにより生じた後退抵抗力とが一緒になって、この装置の自己清浄化も起こる。
【００６６】
止血バルブ(10)のこれらの構造上の特徴と、医療装置(120) が通過する特定位置での近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)の厚みの差のため、細長い円筒形医療装置の挿入と後退のどちらの際にも、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)の変形は、軸方向ではなく主に半径方向に起こる。また、細長い円筒形医療装置の挿入および後退の前、間、および後に、止血バルブ(10)がバルブハウジング(90)内でほぼ同じ量の空間を占めるため、血液流への空気の侵入が防止される。止血カニューレアセンブリ(70)を所定位置に配置すれば、広範囲の直径の医療装置を容易に挿入することができる。
【００６７】
使用時には、細長い円筒形医療装置(120) をキャップ(80)の円形開口(84)から止血バルブ(10)の中に挿入する。医療装置(120) は、やや中心をずれて挿入されても、円錐形受容領域または案内コーン(22)により近位バルブガスケット(20)の案内孔(24)に案内されよう。医療装置(120) を次に近位バルブガスケット(20)のスリット(26)内に進め、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)に入れ、その案内孔(44)から出す。止血バルブ(10)から出た後、医療装置(120) を導入器シース(100) を通して前進させ、血管内に入れる。シース(100) と医療装置(120) との間でバルブハウジング(90)の内部に流れ込む血液は、医療装置(120) の本体の周囲に位置する止血バルブ(10)のスリット対(26, 46)および近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)のシール作用により、外部へのに漏出が防止される。本発明の止血バルブ(10)の独創的な構造上の特徴と、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)との構造的な関係により、挿入への抵抗が低減し、後退時に血液流への空気の侵入を伴わずに、医療装置から血液が除去される自己清浄性が付与される。
【００６８】
本発明の止血バルブ(10)の多くの多様な異なる態様を、その技術思想、必須の特徴および範囲から逸脱せずになすことができるので、本発明のこの態様は単に本発明の例示であり、その範囲を制限するものでないことは当然である。全体的な発明から逸脱せずに本発明の特定の態様の変更をなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 止血カニューレアセンブリ内に配置された本発明の止血バルブの断面図。
【図２】 図１の止血カニューレアセンブリの分解図であり、止血バルブの近位および遠位バルブガスケットを含む、アセンブリの構成部材を示す。
【図３】 一体に連結した近位および遠位バルブガスケットを示す止血バルブの遠位側からの斜視図。
【図４】 鋭角に角度をつけたスリットを備えた近位バルブガスケットの近位側からの斜視図。
【図５】 止血バルブの近位バルブガスケットの遠位側からの斜視図。
【図５Ａ】 鋭角の角度つきスリットを備えた図５の近位バルブガスケットの側面図。
【図５Ｂ】 垂直の角度つきスリットを備えた図５の近位バルブガスケットの側面図。
【図６】 鋭角の角度つきスリットを備えた止血バルブの遠位バルブガスケットの遠位側の端面図。
【図６Ｂ】 スリットの厚み(60)、スリットおよび案内孔の厚み(62)およびバルブガスケットの入口面と出口面との間の厚み(64)を示す、図６の遠位バルブガスケットの側面切断図。
【図７】 図６の遠位バルブガスケットの近位側の端面図。
【図８】 内部に挿入された医療装置の断面と共に示す止血バルブの切断遠位平面図。
【図９】 それぞれのガスケットを通る角度つきスリットの切込み部を示す、図３の止血バルブの部分切断、拡大遠位平面図。
【図１０】 内部に医療装置を挿入した、図１の止血カニューレアセンブリの部分切断側面図。
【発明の背景】
発明の分野
本発明は、医療装置および器具に関する。より詳しくは、本発明は止血バルブ (止血弁) および止血バルブを収容した止血カニューレユニットに関し、ここで、止血バルブは、互いに同じ形状の２つの分かれたバルブガスケットから構成され、これらのガスケットは逆向きの位置で、止血カニューレのバルブハウジングの内部で連結されている。
【０００２】
従来技術
冠動脈造影などの多様な目的のためにカテーテルを血管内に導入することは以前より知られてきた。人体の血管系にこのようなカテーテルを導入するのにいくつかの方法が利用可能である。このような方法の１つは血管切開法であり、別の方法はセルディンガー法である。セルディンガー法は、静脈または動脈を針で外科的に開口し、針の内腔を通してガイドワイヤーを血管内に挿入し、針を引き抜き、止血バルブを収容した付属シースの中を通過させた拡張器をガイドワイヤーの外周に沿って挿入し、拡張器を取り出し、止血バルブとシースを通してカテーテルを血管内に挿入することを含む。
【０００３】
多様な止血バルブが従来技術で公知である。しかし、止血バルブのほとんどでは、ガイドワイヤーを止血バルブの中に挿入する時、大部分のガイドワイヤーが、やはり使用されうるカテーテルに比べて非常に小さい (細い) ため、ずっと大径のカテーテルの血管系への容易な挿入を可能にするのと同時に、バルブが血管の背圧に十分に抗してシールを達成することが困難であることが多い。この問題は、血管の背圧が高い動脈導入を含むカテーテル法では特に深刻となる。このような動脈処置では、止血バルブを通してガイドワイヤーを導入する時に血液が噴出することがある。過大な血液漏出は患者にとって極めて危険であり、手術室や医療スタッフへの汚染ともなりうる。従って、従来の止血バルブの大部分は１サイズのカテーテルとだけ使用するように設計されている。単一型の止血バルブを直径が大きく異なるカテーテルに対して使用することは、これらの止血バルブではカテーテル壁の周囲で十分なシールを達成することができないため、困難であることが多かった。
【０００４】
冠動脈処置の際に使用する心臓カテーテル導入器は、導入器の近位端 (手前側端部) に取付けられたバルブハウジングまたはハブ内に装着された止血バルブを含んでいることが多い。このような導入器は、アクセス部位で患者を傷つけるのを最小にし、かつ心臓カテーテル処置中の患者の快適さを改善すると同時に、患者の血管系へのカテーテルとガイドワイヤーの挿入を容易にするために従来より使用されている。血管造影法や血管形成法の際にしばしば起こるように、径の異なる１または２以上の処置用カテーテルを患者の血管に繰り返し出し入れする場合に、導入器は特に必要である。カテーテル導入器を単に存在させ、その導入器を通してサイズの異なるカテーテルを挿入すると、心臓カテーテル法の処置中に出血をしばしば引き起こす。
【０００５】
そのため、径の異なるカテーテルおよびガイドワイヤーを動脈または他の血管に入れる時に、それからの、またはその周囲での血液の漏出が起こらないようにシールするための高性能の止血バルブが求められている。止血バルブは、１または２以上の細長いカテーテルまたはガイドワイヤーを導入器から引き抜く時に患者の動脈または血管内への空気の導入を防止することも必要である。また、バルブはバルブ内に医療装置が何も通っていない時にもシールされたままでなければならない。
【０００６】
従って、有用な止血バルブの要件としては少なくとも下記が挙げられる：(a) 細長い円筒形医療装置が内部に導入されていない時もバルブが常にシールされている；(b) 大径のカテーテル (約９F (3 mm)より大径のもののような) をバルブに導入する時でも挿入および引抜きの力が小さくなければならない；(3) 一方、小径のガイドワイヤー (0.014 in (0.35 mm)までの小径のもののような) をその通路内を通過させる時でもバルブは良好なシール性を保持しなければならない；そして(4) 空気の血液流への伝搬を防止するため、バルブの変形は軸方向ではなく、可能な限り最大程度に半径方向となるべきである。
【０００７】
数多くの止血バルブが知られているが、それらは３つの群に大別することができる。Ｉ型は、例えば、米国特許第5,041,095 および5,176,652 号に開示されているように、ほぼ等しい厚みの一対のディスク様ガスケットを備える。各ガスケットは、その中心から半径方向に向かってガスケット内に切り込まれたＹ形の開口を有し、この開口はそれぞれ他のスリットから約120 度の角度となる３個のスリットを形成する。各スリットはガスケットの一方の端面から反対側の端面まで貫通している。自己シール性止血バルブを形成するため、それぞれのガスケットの２つのＹ形スリットはバルブハウジング内で互いに反対位置に装着される。
【０００８】
ほぼ同じサイズおよび厚みの複数のディスクを備える他の種類の止血バルブが、例えば、米国特許第2,023,267; 4,000,739; 4,430,081; 4,655,752; 4,673,393; 4,895,346; 5,000,745;および5,643,227 号に開示されている。これらの各特許は、止血バルブを形成するのに用いるバルブディスクの異なる組合わせを開示する。一部の態様では、ディスクの１つがＹ型スリットを備え、他方のディスクはディスクの中心に円形の開口を備える。
【０００９】
II型の止血バルブは、例えば、米国特許第4,626,245; 4,629,450; 5,114,408; 5,149,327および5,167,637 号に開示されるように、単一のシール用ディスクを利用する。このディスクは一般に、一方の端面だけに開口している第１のスリットと、反対側の端面だけに開口している第２のスリットとを有する。十字形を形成している２つのスリットはディスク内部で互いに交差している。ディスクを通る開口の形状が異なる他の種類の単一ディスク止血バルブは、例えば、米国特許第4,705,511(図４を参照); 4,798,594および4,895,565 号に開示されている。
【００１０】
III 型止血バルブは、例えば、米国特許第5,149,327; 5,207,656および5,520,655 号に開示されているように、II型止血バルブに似ているが、１個のスリットだけ (Ｙ形または×形) がガスケットの一方の端面から反対側の端面まで貫通している点で異なる。スリットはバルブ本体に垂直でもよく、または米国特許第5,520,655; 4,789,594および4,895,565 号に開示されるように、下向きラセンカットを形成するようにラセンに切り込まれていてもよい。その近位面から遠位面に達する角度つきカットを有する止血バルブを開示する米国特許第4,705,511 号に特に留意されたい。
【００１１】
他の種類の止血バルブも、米国特許第4,610,655; 4,909,798および5,125,903 号のような様々な特許に開示されている。しかし、これらの止血バルブは一般に特定のサイズの医療装置と一緒に使用するために設計されている。
【００１２】
互いに径の異なる多様な医療装置について、従来の止血バルブを用いて細長い円筒形医療装置の周囲に十分なシールを確保することができないため、単一の止血バルブを径が大きく異なる医療装置と一緒に利用することはこれまで可能ではなかった。また、従来の止血バルブの多くは、各種の構造上の特徴のため各種の性能上の欠陥を示す。例えば、プレガイド (予備案内) 用センタリング・チャネルを設けていないため、自動的に閉じたスリットにより形成される通路を通して細長い円筒形医療装置を操縦することが困難となることがある。また、Ｉ型止血バルブについては、バルブ内への細長い円筒形医療装置の挿入により生ずる変形が、一般に開口から半径方向に離れる方向ではなく、軸方向になる。このような止血バルブでは、医療装置の導入により２つのガスケット間に軸方向の隙間ができ、その結果、血圧が高い状況下では血液が漏れることがある。II型止血バルブの場合、このような軸方向の隙間は、２つのガスケットのシール機能を単一ガスケットに統合 (一体化) することにより場合により軽減される。この一体化により、シール性はＩ形止血バルブに比べて改善されるように見える。しかし、バルブの通路を通して医療装置を挿入するのに必要な挿入力が飛躍的に増大する。これは、止血バルブの２つのスリットに加わる変形力が互いに反対向きであり、バルブ内部の２つのスリットの交差位置での摩擦が増大するためである。
【００１３】
III 型止血バルブの場合も、挿入力はやはり問題となりうる。また、これらのバルブは、小径のガイドワイヤーがそのスリット通路を通過する時に血液の漏れに対してシールしないことが多い。さらに、大径カテーテルの引抜きにより発生する回復力によって血液流中への空気の導入を生ずることがある。
【００１４】
シール性を改善するには止血バルブの軸方向の変形を制限すべきであることが認められてきた。例えば、米国特許第5,520,655 号は、バルブを挿入力の向きとは反対の軸方向の向きに予め変形させた医療装置を開示する。細長い医療装置の挿入により生じた軸方向の変形は、この予備変形によって相殺される。その結果、挿入時に実際の変形はバルブに対して半径方向となるように見える。しかし、この予備変形のために挿入力が増すことがあり、細長い円筒形部材の引抜きによる回復力により、この場合も空気が血液流中にしみ出ることが起こりうる。
【００１５】
米国特許第4,917,668 号は、シール性を改善するため、シール用ガスケット材料の自然の弾力性を増強する１または２以上のバネ要素を備える、バネ負荷した弾性ガスケットバルブ部材の使用を提示している。しかし、金属バネの組み込みにより挿入力が増大する。
【００１６】
実際に直面するさまざまな条件下で適当なシールを与えるさらに別の手法として、米国特許第5,125,903 号は、凹面と凸面の尖点 (カスプ) 形表面を使用してバルブの薄肉中心領域を形成し、この領域を貫通する短い交差スリットが交差の90度線に対して45度の角度に向かうようにしたものを開示している。
【００１７】
上に記載された止血バルブは、バルブを通過する細長い円筒形医療装置を収容するためにこれを貫通する径を小さくした孔、スリットおよび交差スリットを備える平板ディスク形ガスケットからの離脱を意図して、その欠点を克服することを試みている。しかし、従来技術のバルブの問題点を克服するための止血バルブの改善はなお必要である。
【００１８】
よって、本発明の１つの目的は、血液の漏れに対するシール性において高い性能を示し、血管への空気の逆流を制限し、径の異なる細長い円筒形医療装置の挿入と引抜きが容易な万能止血バルブを提供することである。この止血バルブは約9F (3 mm) までの大径カテーテルと、細い方は約0.014 in (0.35 mm)までの小径ガイドワイヤーの両方の多様なものと一緒に、高い信頼性で使用することができる。
【００１９】
本発明の別の目的は、同じ形状に形成され、一体に連結すると止血バルブを形成する、２つの分かれたバルブガスケットからなる止血バルブを開示することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、近位バルブガスケットと遠位バルブガスケットとから構成され、それぞれのバルブガスケットが少なくとも１つの位置決め突起部と少なくとも１つの位置決めスロットとを備え、これらが互いに相互作用して２つのバルブガスケットを互いに対して特定の位置に向ける、止血バルブを開示することである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットの中心部がバルブガスケットの全体の厚みに対して非常に薄い、止血バルブを開示することである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的は、それぞれ１つのスリットを含む一対のバルブガスケットから構成され、各スリットが各バルブガスケットの表面の位置に対して約85度から約30度までの角度に傾斜させた止血バルブを開示することである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、それぞれが円錐形受容領域と止血バルブを通る医療装置を案内する案内孔を有する止血バルブを開示することである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的は、一対のバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが、医療装置を止血バルブを通して挿入する時にバルブハウジングの方に向かう方向の斜面縁部を含む止血バルブを開示することである。
【００２５】
本発明のさらに別の目的は、医療装置が止血バルブを通過する時に互いに対して実質的な接触を保持する一対のバルブガスケットから構成される止血バルブを開示することである。
【００２６】
本発明のさらに別の目的は、一体に連結された一対の同一バルブガスケットから構成され、近位バルブガスケットの入口面と遠位バルブガスケットの出口面が軸方向に圧縮性の複数の同心リングを含む止血バルブを開示することである。
【００２７】
本発明のさらに別の目的は、バルブハウジング、キャップおよび止血バルブを備えた止血カニューレユニットであって、止血バルブが一対の同一バルブガスケットから構成され、そのそれぞれが少なくとも１つの位置決め突起部と少なくとも１つの位置決めスロットとを備え、これらが互いと相互作用して２つのバルブガスケットを互いに対して特定の位置に向けるものを開示することである。
【００２８】
上記および他の目的は、ここに開示する止血バルブおよび止血カニューレユニットにより達成することができる。
【００２９】
【発明の要約】
本発明は、第１と第２の対向する端部を有する長手方向に向かうハウジング、長手方向に向かうハウジング内への拡張器またはカテーテルの挿入を可能にする開口を含む、ハウジングの第１端部を封鎖するキャップ、ならびに前記バルブハウジングにより一緒に圧縮される一対の同一バルブガスケットからなる止血バルブを備える、止血カニューレユニットを包含する。
【００３０】
本発明はまた、分かれた２つの同一のバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットに存在する少なくとも１つの共働する位置決め用の突起部とスロットとを用いて、近位バルブガスケットが遠位バルブガスケットに対して決まった位置に保持される止血バルブを包含する。
【００３１】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、各バルブガスケットの中心がバルブガスケットの全体厚みに比べて非常に薄い、止血バルブを包含する。
【００３２】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、それぞれスリットを含み、スリットのそれぞれがバルブガスケットの面の表面から約30度〜約85度の角度をつけて傾斜している止血バルブを包含する。
【００３３】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが円錐形受容領域を含み、かつそのそれぞれがセンタリングまたは案内孔を含む止血バルブを包含する。
【００３４】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、近位バルブガスケットの入口面と遠位バルブガスケットの出口面のそれぞれが、２つのバルブガスケットのそれぞれの表面から突き出た複数の同心リングを含み、これらの同心リングが、止血バルブを止血バルブハウジング内に配置した時に圧縮される止血バルブを包含する。
【００３５】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、止血バルブガスケットのそれぞれの側面が、医療装置を止血バルブを通して挿入する時にバルブハウジングの内壁の方に向かう方向の斜面縁部を含む止血バルブを包含する。
【００３６】
本発明はまた、分かれているが同一の２つのバルブガスケットから構成され、医療装置を止血バルブを通して挿入する時に、近位ガスケットの遠位面と遠位ガスケットの近位面が互いに接触する止血バルブを包含する。
【００３７】
本発明はまた、分かれた２つのバルブガスケットから構成され、そのそれぞれが角度つきスリットを含み、近位ガスケットの角度つきスリットが遠位ガスケットの近位表面と共働し、かつ遠位ガスケットの角度つきスリットが近位ガスケットの遠位表面と共働して、医療器具をバルブから取り出した後、バルブのシールを行う止血バルブを包含する。
【００３８】
【発明の詳しい説明】
本発明の高性能止血バルブ(10)は、好ましくは図１および２に示すように、止血カニューレアセンブリ(70)に組み込まれる。止血カニューレアセンブリ(70)は、例えば、拡張カテーテルまたは処置用カテーテルを小径のガイドワイヤーの外周に沿って血管内に前進させる各種の心臓カテーテル法の処置に使用される。
【００３９】
止血カニューレアセンブリ(70)は、図１および２に示すように、５つの主要部材から形成される。これらの部材の第１はキャップ(80)であり、これは第２の部材である長手方向に向かうバルブハウジングまたはハブ(90)の近位端部に取付けられる。バルブハウジング(90)は近位側と遠位側に対向する開口を有し、これらの開口を通って細長い円筒形医療装置がバルブハウジングまたはハブ(90)の内部に挿入され、そこから取出される。カニューレアセンブリ(70)のキャップ(80)およびバルブハウジング(90)は、高密度ポリエチレンまたはアクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー等の比較的硬質の熱可塑性材料から好ましくは作製される。キャップ(80)は、ねじ、スナップ嵌め等を用いた機械的手段により、または接着剤によりバルブハウジング(90)の本体(96)に固定してもよいが、好ましくは超音波溶接または熱接合により固定する。
【００４０】
本発明の止血カニューレアセンブリ(70)の第３および第４の主要部材は、止血バルブ(10)を形成し、図１、２および３に示すように、これらは近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)からなる。図１に示すように、近位バルブガスケット(20)の入口面(21)は、止血カニューレアセンブリ(70)のキャップ(80)の内面と接触し、近位バルブガスケット(20)の出口面(23)は遠位バルブガスケット(40)の入口面(41)と接触する。遠位バルブガスケットの出口面(43)は、図１に示すように、バルブハウジング(90)の内面の表面と接触して、バルブガスケット(10)をバルブハウジング(90)内にしっかり保持している。これらのバルブガスケット(20, 40)は、シリコーンゴム、または熱可塑性エラストマー (オレフィン系、スチレン系、ポリアミド系、ポリエステル系、またはポリブタジエン、ポリイソプレンもしくは天然ゴム等の炭化水素ゴム) といった、柔軟で高弾性の高分子材料から作製され、径の異なる細長い円筒形医療装置(120) が止血バルブ(10)を容易かつ繰り返し通過するのを可能にする。
【００４１】
本発明の止血カニューレアセンブリ(70)の最後の主要部材は、図１および２に示すような管状導入器シース(100) であり、これは好ましくは、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリプロピレン、フッ素樹脂、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、ポリアミド(PA)、ポリ塩化ビニル(PVC) 、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、または上記高分子材料のブレンドといった、生体適合性の熱可塑性材料から作製される。上記高分子材料の異なる組合わせを用いて導入器シース(100) を共押出した多層管状構造物も使用できる。シース(100) は、バルブハウジングまたはハブ(90)の遠位端部(94)の中に挿入され、好ましくは熱接合または超音波溶接により所定位置に固定され、バルブハウジング(90)の内部からの出口となる。
【００４２】
シース(100) を通る流体の潅流または吸引の備えのために、図１および２に示すように、サイドポート(110) が好ましくは止血バルブ(10)より遠位のバルブハウジング(90)に固定されるか、またはその中に形成される。
【００４３】
導入器シース(100) は、最初に皮下注射針またはメスのような他の器具で作製した経皮開口部、即ち、血管系へのアクセス部位を維持し、拡張器もしくは閉塞具やカテーテルおよびガイドワイヤーの導入地点となる。血管への導入器シース(100) の導入は、ガイドワイヤーを内部に通して前進させる拡張器により行われ、これらはいずれも導入器シース(100) およびバルブ(10)の中を通過させるのが有利である。導入器シース(100) を選択した血管内で十分な距離だけ前進させたら、例えば、図10に示すように、治療用カテーテルシステムの挿入のためにガイドワイヤーと拡張器を取り出す。
【００４４】
近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は、図１、２および３に示すように、止血バルブ(10)を形成する。近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は、図３に示すように、バルブガスケット(20, 40)のそれぞれに配置された１または２以上、好ましくは２つの位置決め突起部(32, 52)を、バルブガスケット(20, 40)のそれぞれに配置された１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(34, 54)と整列させて、その内部に挿入することにより組立てられる。近位バルブガスケット（20）の遠位バルブガスケット（40）に対する軸方向の回転が制限される。組立てた止血バルブ(10)を、図１に示すように、バルブハウジング(90)の近位端部(92)の位置に挿入する。その後、キャップ(80)をバルブハウジング(90)の近位端部(92)に固定する。組立てが終わると、近位バルブガスケット(20)の案内コーン、即ち、円錐形受容領域(22)はキャップ(80)を通る開口(84)とほぼ整列する。止血カニューレアセンブリ(70)を組立てた後、キャップの内面から外向きに突き出たキャップ(80)の内面環状部分(82)により、近位バルブガスケット(20)に対し、遠位バルブガスケット(40)に当たるよう軸方向圧縮力がいくらか負荷されることが好ましい。後でより詳しく説明するように、近位バルブガスケット(20)の入口面(21)および遠位バルブガスケットの出口面(43)のそれぞれは、例えば、図１、３、４および６に示すように、隆起した複数の同心リング(30, 50)を含んでおり、止血バルブ(10)をバルブハウジング(90)の中に挿入し、キャップ(80)をバルブハウジング(90)の近位端部に固定してバルブを所定位置に固定する時、これらのリングが圧縮される。好ましくは、止血バルブ(10)に対する圧力は、バルブハウジング(90)内でこれを少なくとも約２％、好ましくは約２〜５％圧縮する。
【００４５】
近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)は、好ましくは同一の形状および構造で形成する。同じ構造にすれば止血バルブ(10)の総製造コストが低減するのは明らかである。さらに、この構造には後でより詳しく説明するように多くの利点がある。ただし、この説明の目的にとって、近位バルブガスケット(20)の構造および形状の説明は、遠位バルブガスケット(40)の構造にも等しく当てはまる。
【００４６】
近位バルブガスケット(20)は、図１、４、５Ａおよび５Ｂに示すように、センタリングまたは案内孔(24)に向かって先細になっている円錐形受容領域または案内コーン(22)を含む。円錐形受容領域または案内コーン(22)のテーパー角度は、バルブガスケット(20)の入口面(21)から約20〜約80度、好ましくは約20〜約60度である。センタリング孔(24)は、大径のカテーテルが止血バルブ(10)を通過する時にシール用ネック部として作用する。センタリング孔(24)は、それに挿入する医療器具の外観形状と両立する任意の断面形状で形成することができる。例えば、この孔(24)の断面は、矩形、三角形、楕円形または円形をとりうる。図４および５Ａに示すように、センタリング孔(24)に円形断面を利用する場合、その直径は止血カニューレアセンブリ(70)に利用する最小の拡張器の直径とすることが好ましい。図４および５Ａに示すように、４フレンチ(1.33 mm) の拡張器を収容するような円形断面が好ましい。案内孔(24)の遠位側の終端は平面(25)である。
【００４７】
案内またはセンタリング孔(24) (図４および５Ａ) と円錐形受容領域(22)とが一緒になって、細長い医療装置を止血バルブ(10)の近位バルブガスケット(20)の中心に案内して、臨床医にすばらしい「感触」を与えながら、直径の異なる多様なカテーテルを止血バルブ(10)の中に容易に挿入し、それを通過させることができる。
【００４８】
バルブガスケット(20)の案内孔(24)から遠位側に向かっているのが、バルブガスケット(20)のスリット(26)であり、これはバルブガスケット(20)の残りの部分を完全に貫通して、図１および５Ａに示すようにその出口面(23)に達している。このスリット(26)は、その近位側の終端が案内孔(24)の中心またはその付近に位置する単一のスリットであることが好ましい。スリット(26)の幅は、約0.070 in (1.8 mm) ないし約0.15 in (3.8 mm)、好ましくは約0.09 in (2.3 mm)ないし約0.12 in (3.0 mm)である。
【００４９】
図４に示すように、スリット(26)は、近位バルブガスケット(20)の外面(23)に垂直な面から約５〜約70度の角度で切り込まれていることが好ましい。この切込み角度は、最適には垂直面から44〜46度である。スリット(26)は、その近位縁部と遠位縁部が止血カニューレアセンブリ(70)の長手中心軸から等距離となるように、好ましくは軸方向にセンタリングされている。スリット(26)は半径方向にもセンタリングされている。これらの配置の原則は、図９に示すように、スリット(26, 46)に言及しても示される。スリット(26) (および対応してスリット(46)) の幅が好ましくは案内孔(24)の内径より大きいため、スリットは円錐領域(22)より部分的には上側、部分的には下側まで達しており、図４に示すようにスリット(26)の２つの部分(31)が見えるようになる (図６に示すように、遠位バルブガスケット(40)の対応する切込み部分(51)を見よ) 。上述したような角度つきスリット(26, 46)は、スリット(26, 46)の前方部分および後方部分に薄いエラストマー材料領域を形成するため、これらの領域は、ここに配置されうる医療装置(120) の表面形状に対する応答性がより高くなる。この薄いエラストマー領域が前記表面形状に順応するため、空気および他の血液汚染物の侵入もより良好に防止される。また、医療装置とバルブ(10)の内面領域との間での血液の流出も阻止される。他の利点も後で明らかとなる。或いは、図５Ｂに示すように、スリット(26)は出口面(23)の面および案内孔(24)の面(25)に垂直な角度に向けてもよい。
【００５０】
近位バルブガスケット(20)の出口面(23)は、図５、５Ａおよび５Ｂに示すように、凹んだ傾斜縁部(28)を備え、これは近位バルブガスケット(20)の出口面(23)から約20〜約90度、好ましくは約30〜約60度の角度で傾斜している。近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)を図５、５Ａおよび５Ｂに示すように角度をつけることにより、細長い円筒形医療装置を止血バルブ(10)に通した時に、止血バルブ(10)に作用する血圧が一般に軸方向の圧力から半径方向の圧力に転換され、継ぎ目なしバルブガスケット対(20, 40)を形成することによって、臨床医により良好な「感触」を与える。また、近位バルブガスケット(20)のこの傾斜縁部(28)の材料は、留置型の医療装置が止血バルブ(10)の中に挿入されている時に半径方向に膨らむ。近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)とバルブハウジング(90)の内面との間の空間は、近位バルブガスケット(20)の膨らんだ材料で少しずつ充満されるので、止血バルブ(10)に医療装置を導入する際の困難性が軽減される。
【００５１】
止血バルブ(10)の第２の主要部材は、図６、６Ｂおよび７に示すような遠位バルブガスケット(40)である。これは、近位バルブガスケット(20)を補完し、これと共働して、小径のガイドワイヤーに対して改善されたシールを与えるように設計されている。これは、図３に示すように、近位バルブガスケット(20)とは、反転しているだけで、同じ形状に設計され、図１に示すように、遠位バルブガスケット(40)の入口面(41)が近位バルブガスケット(20)の出口面(23)と共働する。好ましくは同一形状であるガスケット(20)および(40)の利点はすぐにわかるであろう。例えば、１つの金型でどちらのガスケットとしても使用できる部材を作製することができる。また、在庫部材の保管および取扱いに同じ方法を使用することができる。
【００５２】
遠位バルブガスケット(40)も傾斜縁部(48)を備える。この遠位バルブガスケット(40)の傾斜縁部(48)は、近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)と共働する。これは、近位バルブガスケット(20)の傾斜縁部(28)の角度に対して余角の角度を有する。
【００５３】
遠位バルブガスケット(40)の中心付近には、図６、６Ｂ、７および９に示すように、そのスリット(46)がある。これは、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)を図１および３に示すように一体に接合した時に、近位バルブガスケット(20)のスリット(26)の位置に対して垂直な位置に配置することが好ましい。遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)の幅は、好ましくは近位バルブガスケット(20)のスリット(26)の幅と同じ幅である。遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)は、図６および６Ｂに示すように、案内、センタリングまたはガード孔(44)の方に向かって遠位バルブガスケット(40)を貫通している。遠位バルブガスケット(40)の案内孔(44)は、止血バルブ(10)を通る留置型医療装置、特に湾曲した医療装置の案内を助けることにより重要な機能を果たす。そのような湾曲した医療装置が近位バルブガスケット(20)のセンタリング孔(24)およびスリット(26)を通過する時、湾曲した医療装置は止血バルブ(10)の中心から迷走する傾向があるかもしれない。遠位バルブガスケット(40)に存在させた第２のセンタリングまたは案内孔(44)があることで、止血バルブ(10)を通過中の湾曲した医療装置は、止血バルブ(10)をまっすぐ通過することが促される。案内孔(44)の近位側の起点はは平面(45)である。
【００５４】
内部を医療装置が通過することに対する止血バルブ(10)の抵抗を低減させるため、医療装置が止血バルブ(10)を通過しなければならない距離を最小に保持することが好ましい。これは、本発明の止血バルブ(10)を用いて、遠位バルブガスケット(40)に対して近位バルブガスケット(20)を「背中合わせ」に配置することにより達成される。この「背中合わせ」配置により、医療装置が止血バルブ(10)を通過する部分の止血バルブ(10)の厚みが最小に保持される。１好適態様において、止血バルブ(10)の全体の厚みに対する止血バルブ(10)のこの部分の厚みが最小に保持される。例えば、図５Ｂおよび７Ｂでは、近位および遠位の両方のバルブガスケット(20, 40)のスリット領域の厚み (それぞれ出口面(23)と平面(25)との間、および入口面(41)と平面(45)との間) は、好ましくは約0.010 in (0.25 mm)〜約0.03 in (0.8 mm)である。この厚みは、図６Ｂに参照番号60で示されている。このスリット(46)の厚みは図７に番号60で示されている。センタリング孔(44)の長手方向の厚みは、スリット(46)の厚みとほぼ同じ厚みである。従って、番号(62)で示される、スリット部分の厚み(60)とセンタリング孔(44)の厚みを一緒にした全体の長手方向厚みは、好ましくは約0.02 in (0.5 mm)〜0.06 in (1.6 mm)である。
【００５５】
これに対し、近位バルブガスケット(20)または遠位バルブガスケット(40)のそれらの各入口面(21, 41)からそれらの各出口面(23, 43)までの厚みは、番号64で示されるが、それぞれのスリット(26, 46)の厚み、あるいはそれぞれのスリット領域の厚み(60)とセンタリング孔(25, 44)の厚みを合わせた厚み(62)よりかなり厚い。例えば、遠位バルブガスケット(40) (または近位バルブガスケット(20)) の厚みの決定では、厚みは遠位バルブガスケット(40)の近位側のその入口面(41)から遠位バルブガスケット(40)の遠位側のその出口面(43)までを測る。番号(64)で示されるこの遠位バルブガスケット(40)の厚みは、好ましくは約0.07 in (1.8 mm)〜約0.15 in (3.8 mm)である。従って、好ましくは、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)の厚み(60)は、遠位バルブガスケットの全体厚み(64)の約25％以下であり、より好ましくは厚み(64)の約10〜約40％である。
【００５６】
近位バルブガスケット(20)のスリット(26)と遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)とにより形成された、スプリット (分割) スリット(26, 46)は、主十字形シール用バリアーとして作用し、止血バルブ(10)を通る血液および空気の流れを阻止する。近位バルブガスケット(20)およびそのスリット(26)と遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)との適切な整列を確保するため、図３に示すように、遠位バルブガスケット(40)の外縁部(49)に存在させた１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(54)と整列する、１または２以上、好ましくは２つの位置決め突起部(32)を近位バルブガスケット(20)の外縁部(29)に設ける。近位バルブガスケット(20)のそれぞれの位置決め突起部(32)を遠位バルブガスケット(40)の位置決めスロット(54)と整列させることにより、図１および３に示すように、それぞれのスリット(26, 46)が互いに半径方向垂直に整列し、遠位バルブガスケット(40)と近位バルブガスケット(20)との適正な相対的な位置が確保され、止血バルブ(10)内に好ましい十字形シールパターンが形成される。また、好適態様では、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)は、図７に示すように、それぞれの位置決め突起部(52)の間の位置に配置され、それぞれの位置決めスロット(54)の間に形成された直線に対して垂直である。近位バルブガスケット(20)は、図５に示すように、そのスリット(26)に対して同様の構造を含む。好ましくは、図３に示すように、近位バルブガスケット(20)の外縁部(29)に存在させた１または２以上、好ましくは２つの位置決めスロット(34)と整列する、追加の一対の位置決め突起部(52)が遠位バルブガスケット(40)の外縁部(49)に設けられる。(ガスケット(20, 40)は、それぞれのスリット(26, 46)が互いに垂直に整列するように整列させることが好ましいが、スリット(26, 46)は、スリット(26, 46)間の角度が所望により垂直から45度まで又はそれ以上となるよう整列させてもよい。) 近位および遠位バルブガスケット(20, 40)のそれぞれにおけるこの都合のよい位置決め突起部(32, 52)および位置決めスロット(34, 54)の構造により、これら２つのガスケットを一体に接合した時に、遠位バルブガスケット(40)に対して近位バルブガスケット(20)が適正に整列するようになる。また、好適態様では、図７に示すように、各対の位置決め突起部(52)の内面間の距離は、遠位バルブガスケット(40)に設けたスロット(54)の内径よりわずかに小さい。この構造では、近位バルブガスケット(20)のそれぞれの突起部(32)を遠位バルブガスケット(40)のスロット(54)の中に押し込んだ時、それぞれの位置決め突起部(32)に外向き圧力が加わる。この外向き圧力により、バルブガスケット(20)のスリット(26)は、それがそれぞれの突起部(32)の方に引っ張られるようにわずかに伸ばされる。これはバルブ(10)を血液流が通るのを防止するよう良好なシールを助長し、止血バルブ(10)内に留置型医療装置が存在しなくても、スリット(26)を強制的に密に閉鎖する。
【００５７】
図５Ａおよび６に示すような角度つきスリットを使用する場合、スリット(26)の前縁部または後縁部はバルブガスケットの出口面(23)から突き出る。スリット(46)はスリット(26)に対して垂直であるから、これらは１点で交差する。ガスケット(20)とガスケット(40)とが機能的に係合した状態では、スリット(26)の遠位端部は入口面(41)により強制的に閉鎖される。こうして、スリット(26)のより薄い遠位側のエラストマー領域は、留置型医療装置(120) の外径に順応するその能力を保持しているが、より厚く、エラストマー性のより小さい入口面(41)によって強制的に閉鎖されるという追加の利点を共有する。同様に、スリット(46)の前方または近位の縁部(46)は出口面(23)でバルブガスケット(40)に入る。こうして、出口面(23)はスリット(46)のより薄い近位側のエラストマー領域を支えるが、やはりこの領域は留置型医療装置の外径に順応するその能力を保持している。スリット(46)の軸方向遠位側の縁部も薄い領域を有する。この領域は薄くて柔軟であり、医療装置の輪郭に従うが、正常な血圧の循環系との連通状態では流体 (血液) 柱から加えられる圧力により強制的に閉じられる。
【００５８】
スリット (26および46) の上記３つの薄いエラストマー領域は、医療装置の輪郭に対する応答性がより高いだけでなく、場合により何時間も常に、撓み状態からよりすばやく弛緩して、手術室環境から血液を完全に隔離する。換言すると、これらの薄い領域は、長時間変形されていたより厚い領域よりすばやく閉鎖状態に弛緩するため、バルブ(10)が完全かつ素早く閉鎖するのを可能にする。
【００５９】
近位バルブガスケット(20)の入口面(21)は、好ましくは遠位バルブガスケット(40)の出口面(43)と同じ構造および形状を有する。好適態様において、これらの面(21, 43)のそれぞれは、その面(21, 43)の表面から隆起した１または２以上の同心リング(30, 50)を含んでいる。例えば、図３、４および６では、バルブガスケット(20, 40)の出口面(23, 43)に２つの同心リング(30, 50)が見られる。これらの同心リング(30, 50)は出口面(43)の表面からわずかに盛り上がっている。これらの同心リング(30, 50)のそれぞれに、図１に示すように、キャップ(80)をバルブハウジング(90)に固定した時に圧力が加わる。同心リング(30, 50)が隆起しているため、圧力にさらされるエラストマー材料の量がずっと少なくなるので、細長い医療装置が止血バルブ(10)の内部に存在しない時、止血バルブ(10)によって、止血バルブ(10)の外部の周囲の血液流に対するより良好な円周シールがバルブハウジング(90)内部に形成される。
【００６０】
図８は、細長い円筒形部材(120) が止血バルブを通過する時のそれぞれのスリット(26, 46)の変形した形状を示す。この形状を形成するには、それぞれのスリット(26, 46)の端部に２つの曲線三角形様の隙間(27, 47)を形成する。近位バルブガスケットの隙間(27)と遠位バルブガスケット(40)の隙間(47)は、図８に示すように、円筒形部材(120) が遠位バルブガスケット(40)および近位バルブガスケットを通過する時に交錯する。隙間(27, 47)のそれぞれの近位バルブガスケットおよび遠位バルブガスケット(40)からの交錯は止血バルブを通る血液の漏出に対する相互バリアーとなる。血液の漏出は、２つの隣接する交錯した隙間(27, 47)がつながった時だけに起こる。細長い円筒形部材(120) の直径が極めて小さい場合、止血バルブの半径方向の圧縮の程度に応じて、２つの隣接する隙間(27, 40)がつながったままとなる可能性がある。そのような場合、血液の漏出は最初の半径方向の圧縮によって防止される。細長い円筒形部材(120) の直径が非常に大きい場合、従来の止血バルブの交錯する隙間だと、これらがつながってカテーテルの外周に血液の漏出の通路が形成される可能性がある。これは、挿入した医療装置(120) を挿入中に臨床医が円周方向に回した場合には、より深刻な問題となる。しかし、近位バルブガスケットと遠位バルブガスケット(40)のそれぞれの形状および構造のために、本発明の止血バルブでは、使用する一部の大径カテーテルの直径より小直径の案内孔(24, 44)のうまいシール能力により、血液の漏れを制限または防止することができる。
【００６１】
図９は、止血バルブ(10)の軸方向部分の拡大遠位図を示す。スリット(46)の軸方向遠位縁部を平面(45)上に平面図で見ることができ、その近位および遠位領域は、透視図として描かれている。スリット(46)の近位縁部は、透視図で描かれ、参照番号46ａで示される。同様に、スリット(26)の遠位縁部 (出口面(23)上、図５Ｂ) も透視図で描かれ、参照番号26ａで示される。スリット(26)の近位および軸方向部分 (平面(25)上、図４および５Ａ) は、透視図で描かれ、参照番号26ｂで示される。
【００６２】
図10に示すように細長い医療装置(120) が本発明の止血バルブ(10)を通過する時、近位および遠位のバルブガスケット(20, 40)の軸方向の剛性のために、バルブ(10)の変形は軸方向から半径方向に構造的に自己調整される。また、それぞれ近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)のスリット(26, 46)の全体的な厚みにより、バルブガスケット(10)内の医療装置(120) の通過に対する抵抗が低減する。さらに、挿入中、近位バルブガスケット(20)および遠位バルブガスケット(40)の傾斜縁部(28, 38)がバルブハウジング(90)の壁面の方向に広がる。しかし、この半径方向の伸びはバルブガスケット(20)のスリット(26)に垂直であるため、止血バルブ(10)のシール性には影響を与えない。
【００６３】
スリット(26, 46)もまた、それぞれの位置決めスロット(34, 54)に対するそれぞれの位置決め突起部(32, 52)の構造によって伸びる。これも、以前にはスリット(26, 46)を通過する医療装置(120) の摩擦により生じていた、止血バルブ(10)の全体的な挿入抵抗が低減することを意味する。
【００６４】
血液の背圧は遠位バルブガスケット(40)の出口面(43)に作用する。特に医療装置が通過する部分が相対的に薄いことを含む、本発明の止血バルブ(10)の構造的な特徴により、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)は細長い医療装置の挿入中に実質的な接触状態に保持され、挿入抵抗の減少した継ぎ目なしシーリング対を形成する。
【００６５】
カテーテル法での処置中にカテーテルを後退させる場合も、止血バルブ(10)の軸方向に剛性という構造上の特徴は、バルブ(10)の変形を主に半径方向に自己調整する。細長い円筒形医療装置(120) を後退させていく際には、背圧と、近位バルブガスケット(20)を遠位バルブガスケット(40)に密着させて押し付けることにより生じた後退抵抗力とが一緒になって、この装置の自己清浄化も起こる。
【００６６】
止血バルブ(10)のこれらの構造上の特徴と、医療装置(120) が通過する特定位置での近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)の厚みの差のため、細長い円筒形医療装置の挿入と後退のどちらの際にも、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)の変形は、軸方向ではなく主に半径方向に起こる。また、細長い円筒形医療装置の挿入および後退の前、間、および後に、止血バルブ(10)がバルブハウジング(90)内でほぼ同じ量の空間を占めるため、血液流への空気の侵入が防止される。止血カニューレアセンブリ(70)を所定位置に配置すれば、広範囲の直径の医療装置を容易に挿入することができる。
【００６７】
使用時には、細長い円筒形医療装置(120) をキャップ(80)の円形開口(84)から止血バルブ(10)の中に挿入する。医療装置(120) は、やや中心をずれて挿入されても、円錐形受容領域または案内コーン(22)により近位バルブガスケット(20)の案内孔(24)に案内されよう。医療装置(120) を次に近位バルブガスケット(20)のスリット(26)内に進め、遠位バルブガスケット(40)のスリット(46)に入れ、その案内孔(44)から出す。止血バルブ(10)から出た後、医療装置(120) を導入器シース(100) を通して前進させ、血管内に入れる。シース(100) と医療装置(120) との間でバルブハウジング(90)の内部に流れ込む血液は、医療装置(120) の本体の周囲に位置する止血バルブ(10)のスリット対(26, 46)および近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)のシール作用により、外部へのに漏出が防止される。本発明の止血バルブ(10)の独創的な構造上の特徴と、近位バルブガスケット(20)と遠位バルブガスケット(40)との構造的な関係により、挿入への抵抗が低減し、後退時に血液流への空気の侵入を伴わずに、医療装置から血液が除去される自己清浄性が付与される。
【００６８】
本発明の止血バルブ(10)の多くの多様な異なる態様を、その技術思想、必須の特徴および範囲から逸脱せずになすことができるので、本発明のこの態様は単に本発明の例示であり、その範囲を制限するものでないことは当然である。全体的な発明から逸脱せずに本発明の特定の態様の変更をなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 止血カニューレアセンブリ内に配置された本発明の止血バルブの断面図。
【図２】 図１の止血カニューレアセンブリの分解図であり、止血バルブの近位および遠位バルブガスケットを含む、アセンブリの構成部材を示す。
【図３】 一体に連結した近位および遠位バルブガスケットを示す止血バルブの遠位側からの斜視図。
【図４】 鋭角に角度をつけたスリットを備えた近位バルブガスケットの近位側からの斜視図。
【図５】 止血バルブの近位バルブガスケットの遠位側からの斜視図。
【図５Ａ】 鋭角の角度つきスリットを備えた図５の近位バルブガスケットの側面図。
【図５Ｂ】 垂直の角度つきスリットを備えた図５の近位バルブガスケットの側面図。
【図６】 鋭角の角度つきスリットを備えた止血バルブの遠位バルブガスケットの遠位側の端面図。
【図６Ｂ】 スリットの厚み(60)、スリットおよび案内孔の厚み(62)およびバルブガスケットの入口面と出口面との間の厚み(64)を示す、図６の遠位バルブガスケットの側面切断図。
【図７】 図６の遠位バルブガスケットの近位側の端面図。
【図８】 内部に挿入された医療装置の断面と共に示す止血バルブの切断遠位平面図。
【図９】 それぞれのガスケットを通る角度つきスリットの切込み部を示す、図３の止血バルブの部分切断、拡大遠位平面図。
【図１０】 内部に医療装置を挿入した、図１の止血カニューレアセンブリの部分切断側面図。
Claims (14)
- 下記を備える止血バルブ（１０）：
スリット（２６）および位置決めスロット（３４）を含んだ概ね平たいディスクから構成される近位バルブガスケット（２０）、および
スリット（４６）および位置決め突起部（５２）を含んだ概ね平たいディスクから構成される遠位バルブガスケット（４０）、前記遠位バルブガスケットの前記位置決め突起部が前記近位バルブガスケットの位置決めスロットの内部に挿入されており、ここで遠位バルブガスケット（４０）の位置決め突起部（５２）が近位バルブガスケット（２０）の位置決めスロット（３４）と相互作用し、位置決め突起部（５２）を位置決めスロット（３４）の内部に位置させた時に、近位バルブガスケット（２０）の遠位バルブガスケット（４０）に対する軸方向の回転が制限される、近位バルブガスケット（２０）と遠位バルブガスケット（４０）との適切な相対的位置が確保される。 - 遠位バルブガスケット（４０）が、概ね平たいディスクの遠位面（４３）に隆起した円形リング（５０）をさらに備える請求項１記載の止血バルブ（１０）。
- 近位バルブガスケット（２０）と遠位バルブガスケット（４０）とが同じ形状に形成されている請求項１または２のいずれかに記載の止血バルブ。
- 近位バルブガスケット（２０）が第２の位置決めスロット（３４）をさらに備え、遠位バルブガスケット（４０）が第２の位置決め突起部（５２）をさらに備え、各位置決め突起部（５２）の内径が各位置決めスロット（３４）の直径より小さい請求項１〜３のいずれかに記載の止血バルブ（１０）。
- ２つの位置決め突起部（５２）が遠位バルブガスケット（４０）の外縁部（４９）上で互いから約１８０度離れている請求項４記載の止血バルブ（１０）。
- 遠位バルブガスケット（４０）のスリット（４６）が２つの位置決め突起部（５２）の間を通る請求項５記載の止血バルブ（１０）。
- 近位バルブガスケット（２０）がスリット（２６）と連通した案内孔（２４）と円錐形受容領域（２２）をさらに備え、遠位バルブガスケット（４０）が遠位バルブガスケットのスリット（４６）と連通した案内孔（４４）と円錐形受容領域（４２）をさらに備える請求項１〜６のいずれかに記載の止血バルブ。
- 近位バルブガスケット（２０）のスリット（２６）が、このバルブガスケット（２０）の平たい表面に垂直な面から約５〜約７０度の角度で傾斜している、請求項１〜７のいずれかに記載の止血バルブ（１０）。
- 近位バルブガスケット（２０）のスリット（２６）の厚み（６０）が近位バルブガスケット（２０）の入口（２１）と出口（２３）面間の厚み（６４）の約４０％未満である請求項１〜８のいずれかに記載の止血バルブ。
- 下記を備える止血カニューレユニット（７０）：
第１の開口と、第２の開口に連通する中央長手方向チャンバとを有する長手方向に延設されたバルブハウジング（９０）、
バルブハウジング（９０）の第１の開口を包囲してバルブハウジング（９０）に装着されたキャップであって、医療装置をハウジング（９０）の第１の開口から中央長手方向チャンバを通って第２の開口から出るように挿入するのを可能にする開口を与えるキャップ（８０）、ならびに
スリット（２６）および位置決めスロット（３４）を含んだ概ね平たいディスクから構成される近位バルブガスケット（２０）と、スリット（４６）および位置決め突起部（５２）を含んだ概ね平たいディスクから構成される遠位バルブガスケット（４０）とを備えた、バルブハウジング内に収容された止血バルブ（１０）、ここで、遠位バルブガスケット（４０）の位置決め突起部（５２）が近位バルブガスケット（２０）の位置決めスロット（３４）と相互作用し、位置決め突起部（５２）を位置決めスロット（３４）の内部に位置させた時に、近位バルブガスケット（20）の遠位バルブガスケット（40）に対する軸方向の回転が制限される、近位バルブガスケット（２０）と遠位バルブガスケット（４０）との適正な相対的位置が確保される。 - 近位バルブガスケット（２０）の遠位面（２３）は凹んだ傾斜縁部（２８）を備え、傾斜縁部（２８）が、止血バルブ（１０）をバルブハウジング（９０）の中に入れた時に止血バルブ（１０）とバルブハウジング（９０）の内面との間に空間を形成する、請求項１０記載の止血カニューレユニット（７０）。
- キャップ（８０）が、バルブハウジング（９０）に装着されると、止血バルブ（１０）の厚みが少なくとも約２％圧縮されるように止血バルブ（１０）を圧縮する請求項１０または１１のいずれかに記載の止血カニューレユニット（７０）。
- 医療装置を止血バルブ（１０）を通して導入すると、医療装置を止血バルブ（１０）を通して挿入する時に近位バルブガスケット（２０）の遠位面（２３）と遠位バルブガスケット（４０）の近位面（４１）とが接触状態に保たれる請求項１０〜１２のいずれかに記載の止血カニューレユニット（７０）。
- 近位バルブガスケット（２０）のスリット（２６）の厚み（６０）が近位バルブガスケット（２０）の入口（２１）と出口（２３）面間の厚み（６４）の約４０％未満である請求項１０〜１３のいずれかに記載の止血カニューレユニット（７０）。
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