DE68928815T2

DE68928815T2 - Selbstdichtender Führungsdraht und Vorrichtung zum Einführen eines Katheters

Info

Publication number: DE68928815T2
Application number: DE1989628815
Authority: DE
Inventors: George W. Iv North Chelmsford Ma 01863 Bourne; John T. Andover Ma 01810 Sylvanowicz
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1988-06-02
Filing date: 1989-04-27
Publication date: 1999-03-11
Anticipated expiration: 2009-04-28
Also published as: CA1336060C; AU621359B2; NZ228945A; DE68928815D1; JP2933320B2; ES2121738T3; EP0344907A3; AU3475589A; JPH0229267A; EP0344907B1; EP0344907A2

Description

Die Erfindung betrifft Verbesserungen bei Einführvorrichtungen für Hemostasekatheter, die beim Einführen und Entfernen von Kathetern und Führungsdrähten vom Blutgefäß eines Patienten verwendet werden. Mehr insbesondere betrifft die Erfindung eine Einführvorrichtung mit einer selbstdichtenden Dichtung, die den Blutfluß zurück mit eingeführten Einrichtungen wie relativ schmalen Führungsdrähten wie auch Kathetern mit einem beträchtlicheren Durchmesser verhindert. Eine Einführvorrichtung entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1 unten ist in US-A-4,424,833 offenbart.
US-Patent Nr. 4,424,833 offenbart eine Einführvorrichtung zum Einführen in das Blutgefäß eines Patienten, umfassend ein Gehäuse mit einer Einführumhüllung, die sich von einem Ende des Gehäuses erstreckt, wobei die Umhüllung dazu geeignet ist, in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt zu werden, das Gehäuse eine Öffnung am anderen Ende besitzt, eine selbstdichtende einstückige Dichtung im Gehäuse eingesetzt ist und an der Öffnung freiliegt und die Dichtung ein mittiges Loch in ihrer nach außen gerichteten Oberfläche besitzt, welche eine Wand bildet, die einen Führungsdraht oder Katheter berührt, und wobei die nach innen gerichtete Oberfläche der Dichtung mit einer Mehrzahl von sich in radialer Richtung erstreckenden Schlitzen gebildet ist, die eine Mehrzahl von Klappen begrenzen, die normalerweise das Loch schließen.
Die selbstdichtende Dichtung dieser Einführvorrichtung für einen Katheter ist dazu geeignet, eine Dichtung aufrecht zu erhalten und das Austreten von Blut sowohl dann, wenn der Katheter durch die Einführvorrichtung eingesetzt ist, wie auch wenn der Katheter entfernt ist, zu verhindern. Sie weist auch eine Seiteneintrittsöffnung auf, durch die Flüssigkeiten eingeführt werden können oder durch welche die Einrichtung abgesaugt werden kann. Die Einrichtung ist dahingehend wirksam, eine selbstdichtende Dichtung vorzusehen, die ihre Dichtung über einen relativ großen Druckbereich bereitstellt, der nicht nur den normalen positiven Blutdruck eines Patienten, sondern auch den verringerten Druck umfaßt, der von Absaugungen durch die Seitenöffnung herrührt. Die Einrichtung zeigt auch die wünschenswerte Eigenschaft, daß ihre selbstdichtende Funktion erreicht wird, ohne übermäßig eine axiale Bewegung und Drehbewegung des Katheters zu behindern, wenn er durch die Dichtung hindurchtritt.
Obwohl die vorstehende Einrichtung eine wirkungsvolle Abdichtung mit einem hindurchtretenden Katheter wie auch, wenn der Katheter nicht anwesend ist, aufrecht erhält, ist sie etwas bezüglich des Durchmesserbereichs von Einrichtungen, welche durch sie eingeführt werden können, während sie eine Dichtung aufrecht erhält, begrenzt.
Insbesondere sind Führungsdrähte, die typischerweise in Verbindung mit Kathetern verwendet werden, von einem beträchtlich geringeren Durchmesser als die Katheter und, wenn sie durch die Dichtung hindurchgeführt sind, stellen sie keine wirkungsvolle Abdichtung mit der Dichtung her. Die Führungsdrähte sind jedoch ausreichend groß, um die Dichtung zu öffnen, wodurch Blut aus dem proximalen Ende der Einrichtung austreten kann. Daher wäre es wünschenswert, eine Einrichtung mit einem selbstdichtenden Aufbau bereitzustellen, der wirkungsvoll ist, um eine Abdichtung bereitzustellen, wenn ein Katheter wie auch ein Führungsdraht sich durch die Einführvorrichtung erstreckt. Darüber hinaus sollte solch eine Einrichtung auch dahingehend wirkungsvoll sein, die Dichtung aufrecht zu erhalten, wenn weder der Führungsdraht, noch ein Katheter eingesetzt sind wie auch während des Absaugens und über einen relativ großen Druckbereich. Weiterhin sollte solch eine Einrichtung nicht eine axiale Bewegung wie auch Drehbewegung des Katheters oder des Führungsdrahtes übermäßig behindern.
Es ist unter den allgemeinen Aufgaben der Erfindung, eine Einführvorrichtung für einen Katheter mit einer verbesserten selbstdichtenden Dichtung vorzusehen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Einfuhrvorrichtung für einen Katheter mit einer selbstdichtenden Dichtung bereitzustellen, die dazu geeignet ist, eine Abdichtung mit einem Führungsdraht wie auch mit einem Katheter zu bewirken, ohne jedoch die Fähigkeit des Führungsdrahtes oder des Katheters, durch diese hindurch betätigt zu werden, ungebührlich zu beschränken.
Die vorliegende Erfindung löst die Probleme der Vorrichtung im Stand der Technik, indem eine Einführvorrichtung für einen Katheter mit den technischen Merkmalen gemäß Anspruch 1 unten bereitgestellt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die selbstdichtende Dichtung in einem einzelnen Stück aus einem elastischen Material gebildet, vorzugsweise aus einem Elastomer mit einem hohen Durometerwert, um eine vorbestimmte Dicke zu besitzen. Die äußere Halbdicke der Dichtung besitzt ein mittiges Loch, das geringfügig kleiner im Durchmesser als der Durchmesser des Führungsdrahtes ist, der in der Einrichtung aufgenommen werden wird, und das eine Abdichtung um den Führungsdraht bilden wird. Die innere Halbdicke der Dichtung ist mit einem Mehrzahl von sich in radialer Richtung erstreckenden Schlitzen versehen, die sich zu einer Tiefe der Mitte der Dicke der Dichtung erstrecken. Die Kombination der Schlitze und des mittigen Loches definieren eine Anordnung, die wirkungsvoll ist, um eine Dichtung gegen einen Führungsdraht wie auch mit einem Katheter mit viel größerem Durchmesser herzustellen und ohne eine Bewegung sowohl des Führungsdrahtes als auch des Katheters durch die Dichtung ungebührlich zu behindern. Die Anordnung definiert eine Anzahl von Klappen, die normalerweise das mittige Loch in der Abwesenheit eines Führungsdrahtes oder eines Katheters schließen. Wenn ein Führungsdraht in die Einrichtung eingeführt wird, spreizen sich die Klappen voneinander weg und eine Abdichtung wird gegen den Führungsdraht durch den Umfang des mittigen Loches in der äußeren Fläche der Dichtung hergestellt. Wenn ein Katheter mit größerem Durchmesser durch die Einrichtung eingeführt wird, gestattet es die Elastizität der Dichtung, daß sich das Loch aufweitet. Eine Begrenzung der Bewegung des Katheters ist jedoch minimiert, da die innere oder distale Halbdicke der Dichtung, wenn sie aufgespreizt ist, sofort ausweicht und keine beträchtliche einschränkende Kraft um den Katheter darstellt. Die abdichtende Kontraktionskraft um den Katheter wird nur durch die äußere Halbdicke der Dichtung bereitgestellt.
Die vorangehenden und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden nur beispielhaften weiteren Beschreibung mit Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen vollständiger verstanden, in denen:
Fig. 1 eine Darstellung der Erfindung ausgeführt in dem Gehäuse einer Einführvorrichtung für einen Katheter ist, wobei diese im Aufbruch dargestellt ist, um den inneren Aufbau der Einrichtung darzustellen;
Fig. 2 eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie 2-2 des einstückigen selbstdichtenden, in Fig. 3 gezeigten Ventilelements der vorliegenden Erfindung ist;
Fig. 3 eine Darstellung des selbstdichtenden Ventilelements in Blickrichtung von der linken (proximalen) Fläche in Fig. 2 ist;
Fig. 4 eine Darstellung der Einrichtung mit einem Katheter ist, der sich durch die Einführvorrichtung mit der verformten Dichtung erstreckt, um den Katheter in einer selbstdichtenden Gestalt aufzunehmen; und
Fig. 5 eine Darstellung der Einrichtung ähnlich zu Fig. 4 mit einem sich durch diese hindurch erstreckenden Führungsdraht ist.
Fig. 1 zeigt eine Einführvorrichtung für einen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Einführvorrichtung umfaßt eine Einführröhre 10, die mit einem Gehäuse 12 verbunden ist und sich von diesem erstreckt. Die einstückige, gegossene, selbstdichtende Dichtung, die allgemein durch Referenzziffer 14 bezeichnet ist, ist im Ventilgehäuse 12, wie unten vollständiger beschrieben werden wird, eingesetzt. Die Dichtung 14 wird im Gehäuse 12 durch eine Endkappe 16 lagefixiert. Das Gehäuse 12 ist vorzugsweise mit einer Seitenöffnung 18 versehen.
Die Einführröhre 10 kann aus einem fluorinierten Kunststoff gebildet sein und ist getrennt mit einem vergrößerten Kopfbereich 20 gebildet. Das Gehäuse 12 ist vorzugsweise direkt auf das mit einem Kopf versehene Ende der Einführröhre 10 gegossen und fest und einstückig mit der Einführröhre 10 durch den Eingriff mit dem Kopfbereich 20 fixiert. Das Gehäuse 10 ist mit einem hohlen Inneren 22 gebildet, das eine sich nach vorne verjüngende, mit 24 dargestellte Gestalt bindet, die sanft in das sich verjüngende Einlaßende des Kopfbereichs 20 der Einführröhre 10 übergeht. Die Seitenöffnung 18 ist einstückig mit dem Gehäuse gegossen, um eine Einrichtung bereitzustellen, um in direktem Kontakt zu stehen mit dem hohlen Inneren 22 des Gehäuses 12.
Das hohle Innere 22 des Gehäuses 12 begrenzt eine zylinderförmige Bohrung 26, die in einer Schulter 28 mit vergrößertem Durchmesser endet. Die Schulter 28 endet in einer äußeren Bohrung 30 mit vergrößertem Durchmesser, welche die Endkappe 16 aufnimmt. Die Endkappe 16 besitzt einen inneren Bereich, der gut in die Außenbohrung 30 hineinpaßt. Die Kappe 16 weist eine äußere Umfangshülse 32 auf, die in Eingriff ist mit dem äußeren Ende des Gehäuses, um das Maß, zu dem sich das innere Ende der Kappe 16 in die äußere Bohrung 30 erstreckt, zu bestimmen und präzise zu begrenzen. Das äußere Ende der Endkappe 16 kann eine Verlängerung 34 aufweisen und eine sich verjüngende Einführöffnung 36 kann durch die Endkappe gebildet sein. Der Einlaß 36 ist verjüngt, um, wenn gewünscht, die Anbringung eines herkömmlichen Luer- Verbinders zu ermöglichen.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, wird die selbstdichtende Dichtung 14 zwischen der Endkappe 16 und der Schulter 28 des Gehäuses gehalten. Die Schulter 28 ist vorzugsweise mit einer ringförmigen Rippe 38 versehen und eine identische Rippe 40 ist auf der zugewandten inneren Oberfläche des inneren Endes der Endkappe 16 geformt. Wenn die Endkappe 16 vollständig eingesetzt ist, wie durch den Eingriff der Hülse 32 mit dem Ende des Gehäuses 12 bestimmt wird, treten die Rippen 38, 40 in Eingriff und bewirken ein festes Klemmen auf der Dichtung 14.
Wie im vergrößerten Detail in Fig. 3 bis 5 gezeigt ist, kann die Dichtung dahingehend betrachtet werden, daß sie eine äußere Halbdicke 42 und eine innere Halbdicke 44 besitzt. Die innere Halbdicke der Dichtung ist mit einer Mehrzahl (vorzugsweise drei) von sich in radialer Richtung erstreckenden Schlitzen 48 gebildet, die sich geringfügig weiter als die Halbdicke der Dichtung 14 erstrecken. Die Schlitze 48 begrenzen drei in etwa dreieckig geformte Klappen 49, welche die mittige Öffnung 46 überlappen. Der Durchmesser der mittigen Öffnung 46 ist so ausgewählt, daß er eine Dichtung mit den Führungsdrähten, mit denen die Einrichtung verwendet werden kann, bewirken wird. Die sich in radialer Richtung erstreckenden Schlitze 48 auf der inneren Fläche der Dichtung 14 sollten sich in radialer Richtung über eine Entfernung erstrecken, die geringfügig größer als der maximale Durchmesser des Katheters ist, mit dem die Einrichtung zu verwenden ist. Zum Beispiel kann für einen maximalen Katheterdurchmesser in der Größenordnung von 2,64 mm (0,104") (8 French) die scheibenförmige Dichtung einen Durchmesser von 7,87 mm (0,310") aufweisen, und 1,78 mm (0,070") dick sein. Das mittige Loch 46 kann von einem Durchmesser von etwa 0,74 mm (0,029") sein, wobei dieser Durchmesser dazu angepaßt ist, eine Abdichtung mit Führungsdrähten einer herkömmlichen Größe in der Größenordnung von 0,89 mm (0,035") bis etwa 0,97 mm (0,038") zu bewirken. Die Tiefe des mittigen Lochs ist etwa 0,89 mm (0,035").
Die Länge der radialen Schlitze ist dahingehend wichtig, daß, wenn die Schlitze 48 zu lang sind, die Klappen 49 dazu neigen, sich in einer Weise zu falten, die den Widerstand des Führungsdrahtes und/oder Katheters erhöht, aber wenn die Schlitze zu kurz sind, sind die entstehenden Klappen zu steif und werden zu stark eine Bewegung des Führungsdrahtes und Katheters behindern. Es wurde gefunden, daß für eine wie oben beschriebene Dichtung eine radiale Länge von etwa 1,90 mm (0,075") für die Schlitze 48 ideal ist, um Katheter von einer Größe von 5 French bis 9 French aufzunehmen.
Es ist sehr wünschenswert, daß die Dichtung 14 aus einem vergleichsweise harten elastischen Material mit geringer Reibung gegossen wird, wie Silikongummi mit einem hohen Durometerwert mit einer Härte von zumindest 35 A und vorzugsweise zwischen 35 A und 60 A und am meisten vorzugsweise nahe 50 A auf der Skala Shore A. Die Dichtung wird vorzugsweise mit einem Silikonöl geschmiert.
Fig. 4 zeigt die Gestaltung der Dichtung 14 mit einem sich durch diese hindurch erstreckenden Katheter 50. Wie ersichtlich ist, zwingt der Katheter 50 zu einer Vergrößerung des mittigen Lochs 46 in der äußeren Halbdicke 42 der Dichtung 14, und es ist jener Bereich der Dichtung, der die Kompressions- und Dichtkraft bereitstellt. Diese Kraft ist nicht zu groß, um die Katheterbewegung ungünstig zu beeinflussen, da sie nur über die Hälfte der Dicke der Dichtung bewirkt wird und die innere Halbdicke der Dichtung 44 geschlitzt ist und keine wesentliche Kompressionskraft ausübt.
Fig. 5 zeigt die Weise, in welcher die Dichtung 14 eine Abdichtung um einen Führungsdraht 52 bewirkt. Die Dichtung wird durch den Umfang der mittigen Öffnung 46 bewirkt, die geringfügig kleiner im Durchmesser als der Durchmesser des Führungsdrahts 51 ist. Die Klappen 49, die auf der inneren Halbdicke 44 der Dichtung 14 gebildet sind und durch den Bereich der radialen Schlitze 48 begrenzt sind, welche das mittige Loch 46 überlappen, sind wie gezeigt getrennt, um eine freie Bewegung des Führungsdrahts 52 zu erlauben. Wie oben erwähnt wurde, ist die Steife des Materials gemessen auf der Shore A-Skala nicht weniger als etwa 35 A und vorzugsweise in der Größenordnung von 50 A. Wenn sowohl der Katheter als auch der Führungsdraht entfernt werden, schließen sich die Klappen 49 und stellen dabei eine Abdichtung bereit, um einen Blutaustritt zu verhindern.
Bei der Verwendung der Vorrichtung wird die Einführröhre 10 in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt, typischerweise percutan. Wenn einmal die Einführvorrichtung an ihrer Stelle ist, kann sie an die Haut des Patienten genäht werden, um sie zu befestigen. Danach können Führungsdrähte und Katheter durch die selbstdichtende Dichtung 14 im Gehäuse 12 eingeführt werden und Katheterwechsel können wie gewünscht durchgeführt werden. Bei der Verwendung von angiographischen Verfahren oder anderen chirurgischen Techniken, bei denen der Arzt in der Lage sein muß, Hindernisse für den vorrückenden Katheter oder die Spitze des Führungsdrahtes zu fühlen, indem er einen Widerstand am proximalen Ende des Katheter fühlt, behindert der vom Ventil 14 der vorliegenden Erfindung erzeugte Widerstand nicht wesentlich das Gefühl des Arztes. Die Seitenöffnung 18 kann natürlich in der Weise verwendet werden, in der Seitenöffnungen normalerweise verwendet werden, wie um Medizin, intravenöse Versorgung einzuführen oder um Blutdruckmessungen vorzunehmen. Die Seitenöffnung kann angesaugt werden, um Blutproben wie gewünscht abzuziehen und beim Absaugen arbeitet die Vorrichtung zufriedenstellend.
Die Dichtung ist leicht herzustellen und im Körper der Einführvorrichtung zu montieren.
Es sollte deutlich sein, daß die vorstehende Beschreibung der Erfindung nur dazu dient, verdeutlichend zu sein, und daß andere Modifikationen und Ausführungsformen dem Fachmann offensichtlich sein können, ohne daß vom Umfang der Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, abgewichen wird.

Claims

1. Einführvorrichtung, die dazu geeignet ist, in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt zu werden, umfassend:

ein Gehäuse (12) mit einer Einführumhüllung (10), die sich von einem Ende des Gehäuses erstreckt, wobei die Umhüllung dazu geeignet ist, in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt zu werden, und wobei das Gehäuse eine Öffnung (36) am anderen Ende besitzt;

eines selbstdichtende einstückige Dichtung (14), die in das Gehäuse eingesetzt ist und an der Öffnung freiliegt, wobei die Dichtung ein mittiges Loch (46) in ihrer nach außen gerichteten Oberfläche aufweist und die Tiefe des Loches jene der äußeren halben Dicke (42) der Dichtung ist und wobei die nach innen gerichtete Oberfläche der Dichtung eine innere Halbdicke (44) der Dichtung begrenzt, die mit zumindest drei sich in radialer Richtung erstreckenden Schlitzen (48) gebildet ist, von denen sich alle von der nach innen gerichteten Oberfläche zum Boden des Loches und radial nach außen von einem mittleren Bereich der Schlitze in Überlappung mit dem mittigen Loch (46) erstrecken, wobei die Schlitze zusammen eine Mehrzahl von Klappen (49) begrenzen, die normalerweise das Loch schließen;

wobei die Einführvorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß der Radius des mittigen Loches (46) an seinem Boden wesentlich kleiner als die Länge ist, die durch jeden der Schlitze (48) in seiner Richtung der radialen Erstreckung definiert ist.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des mittigen Loches (46) etwa 0,74 mm (0,029") und die Länge jedes radialen Schlitzes (48) etwa 1,90 mm (0,075") ist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (14) aus einem gegossenen elastometrischen Material mit einem Shore A Durometer von etwa zwischen 35 A und 60 A gebildet ist.

4. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (14) etwa 1,18 mm (0,070") dick ist.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse eine innere Bohrung (26) und eine äußere Bohrung (30) aufweist, wobei die äußere Bohrung größer als die innere Bohrung ist und eine Schulter (28) an der Verbindung der inneren Bohrung und der äußeren Bohrung definiert, die Dichtung (14) einen Durchmesser besitzt, der im wesentlichen jenem der äußeren Bohrung entspricht und im Gehäuse durch eine Kappe (16) befestigt ist, die in der äußeren Bohrung des Gehäuses aufnehmbar ist, um fest den Umfang der Dichtung (14) gegen die Schulter (28) zu drücken.