JP2933320B2 - ガイドワイヤおよびカテーテル用の自己封止イントロデューサ - Google Patents

ガイドワイヤおよびカテーテル用の自己封止イントロデューサ

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Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、患者の血管にカテーテルやガイドワイヤの
出し入れをする際に使われるカテーテルの止血イントロ
デューサの改良に関する。より詳しく言うと、比較的細
いガイドワイヤとそれより太めのカテーテルなどを血管
内に挿入する際に生ずる血液の逆流を防ぐための自己封
止ガスケットを取り付けたイントロデューサに関する。
（従来技術） 米国特許第4,424,833号（スペクタ等）は、カテーテ
ルをイントロデューサの中を通して入れたり、抜いたり
するときに、封をし血液の逆流を防ぐための自己封止ガ
スケットを取り付けたカテーテルイントロデューサを開
示している。スペクタ等の器具は血液を注入したり吸引
したりできる側孔もついている。この器具は比較的高範
囲の圧に対しても封を保つことができ、患者の血液で生
ずる通常の陽圧だけではなく、側孔から吸引した時に生
ずる陰圧にも十分耐えることのできる自己封止ガスケッ
トである。この器具はまたこの封を通したカテーテルの
縦方向や回転方向の動きを阻害することなしに、この自
己封止機能を発揮できる好ましい特徴を有している。
（発明が解決しようとする課題） 上記の器具はカテーテルが通る時にも通らない時にも
それなりに封を保つことができるが、この封を保つため
には、通す器具の直径の点で幾分制約を受けることにな
る。特に、通常カテーテルとともに用いられるガイドワ
イヤは、カテーテルよりも直径が小さくなければなら
ず、このガイドワイヤがガスケットを通るときにはうま
く封ができない。反対に、ガイドワイヤが太すぎると、
封が破れて器具の近位端から血液が漏れてしまう。それ
故、カテーテルやガイドワイヤがイントロデューサを通
る時にこの封が拡がるような構造をもった自己封止型の
器具が望ましいということになる。更にそのような器具
は、ガイドワイヤやカテーテルが挿入されていない時に
も、また吸引の時や比較的広い範囲の内圧にも、十分封
を保てるようなものであればよい。そして更にカテーテ
ルやガイドワイヤの縦方向の運動を阻害しないものがよ
い。本発明の目的はこのような改善されたガスケット付
きのイントロデューサを提供することにある。
（課題を解決するための手段） 自己封止ガスケットは弾力性の物質、好ましくは高デ
ュロメータの所定の厚みを有するエラストマから一体物
として成型できる。ガスケットの厚みの外側半分すなわ
ち外半分には中心孔が形成されており、この孔はここを
通るガイドワイヤの直径よりもわずかに小さく、ガイド
ワイヤが通る時のシールとなる。ガスケットの厚みの内
側半分すなわち内半分は半径方向に拡がり厚みの半分ま
で届く複数の切り込みがある。切り込みと中心孔がうま
く組み合わさって、ガイドワイヤとそれより直径の大き
いカテーテルがガスケットを通るときに、封がされしか
も不都合なく動かすことができる。ガイドワイヤやカテ
ーテルを通していないときには、幾つかのフラップが中
心孔を閉じることになる。器具にガイドワイヤを通す
と、フラップが拡がって離れ、ガスケットの外半分にあ
る中心孔の縁でシールされる。この器具にもっと太いカ
テーテルを通す時には、ガスケットは弾力性があるので
中心孔は拡がる。ガスケットの内半分（遠位端）はスリ
ットなので動き易くカテーテルを締め付けるような力は
加わらないので、カテーテルの動きの拘束は極めて少な
い。カテーテルの運動を拘束するものは、ガスケットの
外半分のみである。
改良した自己封止ガスケットを取り付けたカテーテル
イントロデューサを提供することが本発明の目的であ
る。
発明の目的を詳しく述べると、ガイドワイヤとカテー
テルをうまく封止でき、しかもその穴からのガイドワイ
ヤとカテーテルの操作には不都合が生じないような自己
封止ガイドワイヤを取り付けたカテーテルイントロデュ
ーサを提供することである。
（実施例） 第１図は本発明のカテーテルイントロデューサを示し
ている。イントロデューサはイントロデューサ・チュー
ブすなわち筒10を擁し、このチューブ10はハウジング12
に連結されてこのハウジングから伸びている。一体成型
された自己封止ガスケット14は、弁ハウジング12の中に
取り付けられている。ガスケット14はエンドキャップ16
によりハウジング12にしっかりと取り付けられている。
ハウジング12には側孔18を設けるのが好ましい。
イントロデューサ・チューブ10はフルオリネイト・プ
ラスチックで形成することができ、頭の部分20は大きく
なっている。ハウジング12はイントロデューサ・チュー
ブ10の頭部付きの端部上に直接成型し、イントロデュー
サ・チューブ10の頭部20と一体的にしっかりとロックす
るのが好ましい。ハウジング12は内部が空洞22になって
おり、符号24で示すように前方に向かって少しずつ細く
なっている。この部分はイントロデューサ・チューブ10
の頭部20のテーパ付きの入口端となめらかに接合してい
る。側孔18はハウジングと一体に成型されており、ハウ
ジング12の内腔22と直接連通できるようになっている。
ハウジング12の内腔22は円筒形状の孔部26を画成して
おり、直径が大きくなっている肩部28で終端となってい
る。この肩部28は直径の大きな外側孔30で終端となり、
この外側孔がエンドキャップ16を収容している。エンド
キャップ16は外側孔30の中にきっちりと嵌合する寸法の
内側部分を有している。カラー32が付いていて、このカ
ラーはハウジングの外側の端部と係合し外筒30の中へキ
ャップ16の内側端が入る長さを厳密に規定している。キ
ャップ16の外端は延長部分34を有しており、またエンド
キャップを貫通するテーパ付きの入口開口36を有してい
る。入口開口36には、必要に応じて汎用のルアーコネク
タを取り付けることができる。
第１図でわかるように、自己封止ガスケット14はエン
ドキャップ16とハウジングの肩部28との間で保持されて
いる。肩部28には円形状のリッジ38を形成し、またこれ
と同一のリッジ40をエンドキャップ16の内側端の表面に
形成するのが好ましい。エンドキャップ16が、カラー32
のハウジング12が外端との係合により十分に着座する
と、リッジ38と40は係合してガスケット14をしっかりと
固定することができる。
第２図乃至第５図を参照すると、ガスケット14は厚み
の外半分42と内半分44とに分けることができる。外半分
42には中心孔46を形成し、この中心孔はガスケットの厚
みの半分まで伸びている。ガスケットの内半分には複数
（３本が好ましい）の半径方向に伸びる放射状のスリッ
ト48が形成され、このスリットはガスケット14の厚みの
半分よりやや大きな距離だけ伸びている。スリット48は
ほぼ三角形のフラップ49を画成し、これらフラップが中
心孔を覆っている。中心孔46の直径は、使用するガイド
ワイヤとの間で封止を形成する寸法を選択する。放射状
に拡がったスリット48はガスケット14の内面にあり、ス
リットの距離は使われるカテーテルの最大径よりやや大
きめとする。例えば、カテーテルの最大径が2.64mm（８
フレンチ）とすると、ディスク形状のガスケットは7.87
mmの直径と1.78mmの厚さがよい。中心孔46は約0.74mmの
直径があり、これはよく使われる0.89mmから約0.97mmま
での太さのガイドワイヤに適しており、封止効果もよ
い。中心孔の深さは約0.89mmである。
放射状スリットの長さは重要で、スリット48が長すぎ
るとガイドワイヤやカテーテルを通した時の引き込みが
大きくなりフラップ48は重くなりがちとなる。逆にスリ
ットが短すぎると、フラップは剛くなり、ガイドワイヤ
やカテーテルの動きを阻害する。カテーテルが５〜９フ
レンチのサイズの場合、上記したガスケットの放射状ス
リット48は1.91mm位がちょうど良い長さであることが判
明した。
ガスケット14は比較的硬化く、摩擦性が少なく弾力性
に富んだ素材が良く、硬度の高いデュロメータ・シリコ
ンラバーのようなものがよい。しかもその硬度は、シュ
アＡスケールで、少なくとも35A以上、より好ましくは3
5A〜60Aの間、できれば50Aの付近が最も良い。ガスケッ
トはできればシリコンオイルの潤滑油で覆うとよい。
第４図はカテーテル50を通した時のガスケット14の形
状を描いている。カテーテル50はガスケット14の外半分
42にある中心孔46の穴を広げているのがわかる。締め付
けられて封としての力を発揮するのはガスケットの正に
この部分である。この部分はガスケットの半分の厚みし
かなく、締め付けの力はカテーテルの動きを阻害するほ
ど大きくはない。またガスケットの内半分44にはスリッ
トが形成されており、実質的な収縮力はない。
第５図はガスケット14がガイドワイヤ52を封止してい
る状態を示している。中心孔46の直径はガイドワイヤ52
の直径より少し小さいので、中心孔46の縁でうまく封さ
れる。フラップ49はガスケット14の内半分44において、
中心孔46を覆う放射状スリット48によって画成されてお
り、このフラップ49は図の如く離れてガイドワイヤ52の
動きを自由にする。前述したが、素材の剛性は、ショア
Ａスケールで35Aより大きく50Aに近い方が望ましい。カ
テーテルもガイドワイヤも抜き出されたときにフラップ
49は閉じて封された血液の逆流は妨げられる。
この器具を実際に使う時には、イントロデューサ・チ
ューブ10を患者の血管に挿入するが、通常これは経皮的
に行われる。イントロデューサを血管内に挿入したら、
安全のために患者の皮膚に縫い付けることができる。次
に、ガイドワイヤとカテーテルをハウジング12の中の自
己封止ガスケット14に挿入し、カテーテルの交換は随時
行い得る。血管造影あるいは他の外科的な技術を用いる
時には、術者は進めているカテーテルやガイドワイヤの
先端に抵抗を感じることにより閉塞の状態を感じる必要
があると、本発明における弁14による抵抗は術者のこの
感覚をそれほど阻害しない。側孔18は、もちろん、薬物
を注入したり静脈内栄養を投与したり、血圧を測定した
りなど、従来通りに使ってかまわない。必要なら、この
側孔から吸引して採血にも使うことができ、吸引は非常
にやり易い。
ガスケットの形成やイントロデューサ本体への取り付
けは簡単である。
本発明に関する以上の説明は、本発明を簡単に描いた
だけであり、本概念のもとで他の修正や具体化をした場
合には、当業者間においては明らかにわかるということ
は理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
第１図は一部を切り取って中の構造が分かるように描い
た本発明のカテーテル・イントロデューサを示す図、第
２図は本発明の一体型の自己封止弁要素の拡大断面図、
第３図は自己封止の弁部材を第２図の左側（近位端）よ
り見た図、第４図はイントロデューサにカテーテルを通
したガスケットの自己封止の部分が変形したところを描
いた図、及び第５図はガイドワイヤを通したところを描
いた第４図と同様の図である。 （主要符号の説明） 10:イントロデューサの筒、 12:ハウジング、14:ガスケット、 16:エンドキャップ、18:側孔、 22:内腔、28:肩部、 42:外半分、44:内半分、 46:中心孔。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョージ・ダブリュー・ボルン・ザ・フ ォース アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01863，ノース・チェルムスフォード, ウェルマン・アベニュー 14 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】患者の血管内へ挿入可能なイントロデュー
    サであって、 ハウジングとこのハウジングの中に設けられる一体型の
    自己封止ガスケットとを備えており、 前記ハウジングは、その一端から伸びるイントロデュー
    サの筒を有しており、この筒は患者の血管内に挿入でき
    るようになされており、また前記ハウジングはその他端
    に開口を有しており、 前記自己封止ガスケットは前記ハウジングの開口に露呈
    されており、また前記ガスケットの外表面側には中心孔
    が形成されており、 また、ガスケットの内表面側には、半径方向に伸びる少
    なくとも３つのスリットが形成されており、 前記スリットの中央部は、前記中心孔と重なるととも
    に、通常は前記中心孔を閉止する複数のフラップを画成
    しており、 更に、前記中心孔の半径は、前記各スリットにより画成
    される半径より実質的に小さくなされていることを特徴
    とするイントロデューサ。
  2. 【請求項２】請求項１において、前記中心孔の直径は0.
    74mm（0.029インチ）であり、また前記スリットの半径
    が1.9mm（0.075インチ）であることを特徴とするイント
    ロデューサ。
  3. 【請求項３】請求項１または２において、前記ガスケッ
    トは、ショアＡ硬度で35Aから60Aのデュロメータを有す
    るエラストマ材料の成形物であることを特徴とするイン
    トロデューサ。
  4. 【請求項４】請求項３において、前記ガスケットの厚み
    が、1.8mm（0.070インチ）であることを特徴とするイン
    トロデューサ。
  5. 【請求項５】請求項１において、前記ハウジングは内孔
    および外孔を有し、該外孔は前記内孔より大きくて、内
    孔と外孔の接続部に肩部が形成されており、またガスケ
    ットの直径は前記外孔の直径にほぼ対応しており、 更に前記ガスケットは、ハウジングの外孔に収容可能で
    前記肩部に前記ガスケットの周縁部を緊密に押圧可能な
    キャップにより、前記ハウジングの中に固定されている
    ことを特徴とするイントロデューサ。
  6. 【請求項６】請求項１において、前記中心孔の深さは、
    前記ガスケットの厚さの半分にほぼ等しいことを特徴と
    するイントロデューサ。
  7. 【請求項７】請求項１において、前記スリットの深さ
    は、前記ガスケットの厚さの半分と等しいか、あるいは
    前記ガスケットの厚さの半分よりも大きいことを特徴と
    するイントロデューサ。
  8. 【請求項８】請求項１において、前記中心孔の深さは、
    前記ガスケットの厚さの半分にほぼ等しくなっており、
    また、前記スリットの深さは、前記ガスケットの厚さの
    半分と等しいか、あるいは前記ガスケットの厚さの半分
    よりも大きいことを特徴とするイントロデューサ。
  9. 【請求項９】患者の血管内へ挿入可能なイントロデュー
    サであって、 ハウジングとこのハウジングの中に設けられる一体型の
    自己封止ガスケットとを備えており、 前記ハウジングは、該ハウジングの一端から伸びるイン
    トロデューサの筒を有しており、この筒は患者の血管内
    に挿入できるようになされており、また前記ハウジング
    はその他端に開口を有しており、 前記自己封止ガスケットは、選択された厚さと、内表面
    側と、外表面側とを有し、前記ハウジングの開口に露呈
    されており、また前記ガスケットは、その外表面側に、
    周辺壁によって画成された中心孔を有しており、 前記中心孔は、予め定められた深さだけ前記ガスケット
    内に伸長しており、 また、前記ガスケットの前記内表面側には、半径方向に
    伸びる複数のスリットが形成されており、 前記スリットは、前記周辺壁内に伸びる深さを有してお
    り、前記スリットの中央部は、前記中心孔と重なってお
    り、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの厚さよりも小さくなっており、 前記中心孔と前記スリットは、前記中心孔を通って伸ば
    されるガイドワイヤとカテーテルの両方を含み広い範囲
    にわたる直径を有する装置を密封できる大きさとなって
    おり、 前記中心孔の半径は、前記スリットによって画成される
    半径方向の長さよりも小さくなっていることを特徴とす
    るイントロデューサ。
  10. 【請求項１０】患者の血管内へ挿入可能なイントロデュ
    ーサであって、 ハウジングとこのハウジングの中に設けられる一体型の
    自己封止ガスケットとを備えており、 前記ハウジングは、該ハウジングの第１端から伸びるイ
    ントロデューサの筒を有しており、この筒は患者の血管
    内に挿入できるようになされており、また前記ハウジン
    グはその第２端に開口を有しており、 前記自己封止ガスケットは 選択された厚さと、 前記ハウジングの開口を通して露呈された外表面側と、 前記外表面側から前記ガスケット内に第１の深さだけ伸
    びている中心孔と、 半径方向に伸びる複数のスリットとを有しており、 前記スリットは、前記ガスケットの内表面側から前記ガ
    スケット内に第２の深さだけ伸びており、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの厚さよりも小さくなっており、 前記スリットの中央部は、前記中心孔と重なっており、 前記中心孔の半径は、前記スリットによって画成される
    半径方向長さよりも小さくなっており、 前記ガスケットが、広い範囲のガイドワイヤ及びカテー
    テルを密封できるように、前記第１の深さと前記第２の
    深さとを加えたものが、前記ガスケットの厚さよりも大
    きくなっていることを特徴とするイントロデューサ。
  11. 【請求項１１】患者の血管内へ挿入可能なイントロデュ
    ーサであって、 ハウジングとこのハウジングの中に設けられる一体型の
    自己封止ガスケットとを備えており、 前記ハウジングは、該ハウジングの第１端から伸びるイ
    ントロデューサの筒を有しており、この筒は患者の血管
    内に挿入できるようになされており、また前記ハウジン
    グはその第２端に開口を有しており、 前記自己封止ガスケットは、 前記ハウジングの開口を通して露呈された外表面側と、 前記外表面側から前記ガスケット内に第１の深さだけ伸
    び、周辺壁によって画成された中心孔と、 半径方向の延びる複数のスリットとを有しており、 前記スリットは、前記周辺壁内に伸びるように、前記ガ
    スケットの内表面側から前記ガスケット内に第２の深さ
    だけ伸びており、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの厚さよりも小さくなっており、 前記スリットは、前記中心孔の周辺で、前記ガスケット
    の弱められた環状部を画成し、これにより、前記中心孔
    を通過するカテーテルに対する抵抗を減少させており、
    それによって、前記ガスケットは、ガイドワイヤとカテ
    ーテルの両方を含み広い範囲にわたる直径を有する装置
    を密封できることを特徴とするイントロデューサ。
  12. 【請求項１２】カテーテル装置で使用するための止血用
    のガスケットであって、 一体型の自己封止ガスケットを備えており、 前記一体型の自己封止ガスケットは、 選択された厚さと、 内表面側と、 外表面側と、 前記外表面側に設けられた中心孔であって、前記ガスケ
    ット内に予め定められた深さだけ伸び、周辺壁によって
    部分的に画成された中心孔とを有しており、 複数のスリットが、前記ガスケットの前記内表面側に形
    成され、中央部から半径方向に伸びており、 前記スリットは、前記周辺壁と交差するような深さを有
    しており、 前記スリットの中央部は、前記中心孔と重なっており、 前記スリットの中央部は、また、前記中心孔を通常閉じ
    る複数のフラップを形成しており、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの選択された厚さよりも小さくなっており、 前記中心孔と前記スリットは、ガイドワイヤとカテーテ
    ルを含みある範囲の直径を有する装置の周辺を密封でき
    る大きさとなっていることを特徴とするカテーテル装置
    で使用するための止血用のガスケット。
  13. 【請求項１３】カテーテル装置で使用するための止血用
    のガスケットであって、 一体型の自己封止ガスケットを備えており、 前記一体型の自己封止ガスケットは、 選択された厚さと、 内表面側と、 外表面側と、 前記外表面側に設けられた中心孔であって、前記ガスケ
    ット内に予め定められた深さだけ伸び、底壁で終端とな
    っている中心孔とを有しており、 複数のスリットが、前記ガスケットの前記内表面側に形
    成され、中央部から半径方向に伸びており、 前記スリットは、前記底壁と交差するような深さを有し
    ており、 前記スリットの中央部は、前記底壁と交差しており、 前記スリットの中央部は、また、前記中心孔を通常閉じ
    る複数のフラップを画成しており、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの選択された厚さよりも小さくなっており、 前記中心孔の半径は、前記スリットによって画成された
    前記半径よりも実質的に小さくなっており、これによっ
    て、ガイドワイヤとカテーテルを含みある範囲の直径を
    有する装置を密封できるようになっていることを特徴と
    するカテーテル装置で使用するための止血用のガスケッ
    ト。
  14. 【請求項１４】カテーテル装置で使用するための止血用
    のガスケットであって、 一体型の自己封止ガスケットを備えており、 前記一体型の自己封止ガスケットは、 選択された厚さと、 内表面側と、 外表面側と、 前記外表面側に設けられた中心孔であって、前記ガスケ
    ット内に予め定められた深さだけ伸びている中心孔とを
    有しており、 複数のスリットが、前記ガスケットの前記内表面側に形
    成され、予め定められた深さを有し、中央部から半径方
    向に伸びており、 前記中心孔と前記スリットのどちらも、前記ガスケット
    の前記内表面側から前記外表面側にまで伸びておらず、 前記中心孔の深さと前記スリットの深さの合計が、前記
    ガスケットの厚さよりも小さくなっておらず、 前記中心孔と前記スリットは、ガイドワイヤとカテーテ
    ルを含みある範囲の直径を有する装置の周辺を密封でき
    る大きさとなっていることを特徴とするカテーテル装置
    で使用するための止血用のガスケット。
  15. 【請求項１５】カテーテル装置で使用するための止血用
    のガスケットであって、 一体型の自己封止ガスケットを備えており、 前記一体型の自己封止ガスケットは、 選択された厚さと、 内表面側と、 外表面側と、 前記外表面側に設けられた中心孔であって、前記ガスケ
    ット内に予め定められた深さだけ伸びている中心孔とを
    有しており、 複数のスリットが、前記ガスケットの前記内表面側に形
    成され、予め定められた深さを有し、中央部から半径方
    向に伸びており、 前記中心孔と前記スリットの各々の深さは、前記ガスケ
    ットの厚さよりも小さくなっており、 不連続が、前記中心孔によって画成された部分の半径方
    向外側にある部分において、前記内表面側内に予め定め
    られた深さだけ伸びていることを特徴とするカテーテル
    装置で使用するための止血用のガスケット。
  16. 【請求項１６】カテーテル装置で使用するための止血用
    のガスケットを作るための方法であって、 選択された厚さと、内表面側と、外表面側とを有する一
    体型の自己封止弾性ガスケットを提供する段階と、 前記外表面側に予め定められた深さだけ中心孔を形成す
    る段階と、 前記ガスケットの前記内表面側で前記中心孔の部分に予
    め定められた深さの半径方向に伸びるスリットを形成す
    る段階とを備えており、前記スリットの深さと前記中心
    孔の深さの合計は、前記ガスケットの厚さよりも小さく
    なっておらず、前記スリットと前記中心孔の各々の深さ
    は、前記ガスケットの厚さよりも小さくなっており、 前記中心孔によって画成された部分の半径方向外側にあ
    る部分において、前記ガスケットの前記内表面側に予め
    定められた深さのスリットを形成し、 それによって、前記中心孔の前記部分の前記スリット
    が、弾性フラップを画成しており、前記弾性フラップ
    は、前記中心孔を通常閉じており、 前記中心孔の半径方向外側にある前記部分の前記スリッ
    トが、前記中心孔によって画成された前記部分の周辺に
    弱められた部分を画成することを特徴とするカテーテル
    装置で使用するための止血用のガスケットを作るための
    方法。
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