DE68905151T2

DE68905151T2 - Haemostatische ventile.

Info

Publication number: DE68905151T2
Application number: DE8989311986T
Authority: DE
Inventors: Edward A Barlow; Gregory G Brucker; Wade M Johnson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1988-11-21
Filing date: 1989-11-20
Publication date: 1993-06-09
Anticipated expiration: 2009-11-21
Also published as: DE68905151D1; EP0370720A2; CA2003222A1; EP0370720B1; JPH067864B2; US4946133A; EP0370720A3; CA2003222C; DE8913751U1; JPH02243167A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein hämostatisches Ventil, das in Verbindung mit einer Kanüle oder einem Intubator zur Positionierung und Steuerung eines intravaskulären Katheters gebraucht wird. Solche Katheter werden üblicherweise in der Angiographie oder Angioplastie verwendet. Angiographie ist eine wohlbekannte und sehr wertvolle Vorgehensweise, die zur Diagnose vaskulärer und organischer Krankheiten angewandt wird. Die Angioplastie hat sich in den letzten Jahren als entwicklungsfähige Methode zur Behandlung von Verstopfungen in Koronarartherien herausgestellt. Beide Verfahren, sowohl die Angiographie als auch die Angioplastie, beinhalten das Einführen eines hohlen rohrförmigen Katheters in eine der Hauptartherien oder -venen. Der Katheter wird dann vorwärtsbewegt und in abzweigende kleinere Gefäße gelenkt.
Der Stand der Technik für das Einführen solcher Katheter umfaßt eine sogenannte "cut down"-Methode. Diese Methode beinhaltet das direkte Einführen des Katheters durch einen chirurgischen Schnitt in der Vene oder Artherie. Diese Methode ist jedoch unzureichend, da ein Blutverlust aufgrund des Schnitts unvermeidbar ist. Beim Anwenden dieses Vorgehens ist es außerdem in fast allen Fällen erforderlich, die Vene abzubinden und die Artherie wiederherzustellen.
Seit kurzem haben sich Ärzte eine alternative Vorgehensweise angeeignet, die das Einbringen einer perkutanen Hülse, Intubator genannt, in den Innenraum des Blutgefäßes beinhaltet. Die Leitdrähte oder Katheter, die verwendet werden sollen, werden dann über den Intubator in das Blutgefäß eingeführt.
Zwei erkannte Probleme bei der letztgenannten Technik sind übermäßige Blutung und das mögliche Entstehen einer Luftembolie während der Einführung, Entfernung oder Manipulierung des Katheters. Es wurden Versuche angestellt, diese Probleme dadurch zu lösen, daß ein geeignetes hämostatisches Ventil oder eine Dichtung entwickelt wurde, das in Verbindung mit dem Intubator verwendet wird. In der U.S.-Patentschrift 4 000 739, herausgegeben am 4. Januar 1977 auf den Namen von Robert C. Stevens, wird z.B. ein solches Dichtungssystem beschrieben. Dieses System umfaßt die Verwendung von zwei scheibenähnlichen Dichtungen. Die erste Dichtung hat ein rundes Loch und die zweite einen Y-förmigen Schlitz. Es ist vorgesehen, daß diese Dichtungen zusammenwirken und somit den Abschnitt des Intubators während Katheterwechselns abdichten.
Die U.S.-Patentschrift 4 436 519, herausgegeben am 13. März 1984 auf den Namen von William J. O'Neil, oder die EP-A-0 067 007 aus der gleichen Patentfamilie, beschreiben ein kuppelförmiges hämostatisches Ventil. Dieses Ventil sitzt im Rohrraum des Intubators. Es ist vorgesehen, daß das Ventil den Rohrraum abdichtet und Blutverlust durch das Rohr verhindert. Dieses Ventil hat einen Ventilkörper mit einem zentralen Durchgang und ein elastisches kuppelförmiges Diaphragma mit einem Wandteil, das wiederum einen einzigen geradlinigen Schlitz aufweist. Ein kuppelförmiges Diaphragma wird deshalb verwendet, weil es gemäß der U.S.-Patentschrift 4 436 519 mit den Wänden des zentralen Durchgangs zusammenwirkt, den Schlitz in den geschlossenen Zustand elastisch zusammenzudrücken, wenn kein Katheter hindurchverläuft.
Eine weitere Ventilanordnung wird in der U.S.-Patentschrift 4 626 245 von Weinstein beschrieben. Dieses Patent beschreibt ein elastomeres Unterteilungs-Ventil, das in einem einzigen Stück ausgebildet ist. Das Ventil beinhaltet einen ersten Schlitz, der von einer Seite des Unterteilungs-Ventil begrenzt ist, sowie einen zweiten Schlitz, der von der gegenüberliegenden Seite begrenzt ist. Jeder Schlitz hat eine Position, die zwei voneinander getrennte Schnittpunkte mit dem anderen Schlitz schafft. Das Weinstein-Patent gibt des weiteren an, daß beide, sowohl der erste als auch der zweite Schlitz Y-förmig sein sollen.
Jede der oben aufgeführten Ausbildungsformen hat zwar gewisse Vorteile, es wird jedoch keine als vollkommen zufriedenstellend angesehen. Z.B. erlaubt jede ein gewisses Maß an Blutaustritt. Sie sorgen nicht für eine ausreichend dichte Abdichtung, wenn nur der Leitdraht sich an Ort und Stelle befindet. Dies ist besonders dann der Fall, wenn Leitdrähte mit kleinerem Durchmesser angewandt werden.
Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine hämostatische Ventildichtung zu schaffen, die zusammen mit einem Intubator während der Angioplastie oder Angiographie verwendet wird und in hohem Maße Blutaustritt durch das Ventil während des Vorgangs verhindert oder hemmt. Insbesondere ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein hämostatisches Ventil zu schaffen, das (a) um jeden geeignet dicken Leitdraht herum abdichtet, (b) um jeden Katheter, egal welcher Größe, herum abdichtet, und (c) einen nur sehr geringen Widerstand entgegensetzt, wenn der Leitdraht oder der Katheter durch das Ventil geführt wird.
Bei der vorliegenden Erfindung werden diese Ziele dadurch erreicht, daß ein Ventil geschaffen wird, das eine zylindrische Basis und ein kuppelförmiges Teil aufweist, das in einer zentralen konkav gemachten Abschnitt endet. Die Basis weist in ihrer Mitte eine Öffnung auf, durch die der Leitdraht und der Katheter hindurchgeführt werden können. Die konkave Oberfläche der Kuppel hat einen oder mehrere radiale Schlitze. Die Schlitze können, müssen jedoch nicht vollkommen durch das Material im Zentrum ihres konkaven zentralen Abschnitts gehen. Wenn sie nicht durch das Zentrum gehen, so wird der restliche Teil des Materials durchlöchert, wobei ein Leitdraht dazu verwendet wird, einen Durchgang zu schaffen. Die restlichen Teile des Schlitzes werden dazu verwendet, daß der Blutdruck die Kuppel auf den hindurchverlaufenden Leitdraht oder Katheter kollabiert, um die Güte der Abdichtung zu verbessern.
Fig. 1 ist eine seitliche Draufsicht auf das distale Ende der Ventildichtung nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist ein Schnittansicht nach der Linie 2-2 in Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Draufsicht auf das proximale Ende der Ventildichtung nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 ist eine Ansicht eines üblichen Intubators;
Fig. 5 ist eine Explosionsansicht eines Abschnitts eines üblichen Intubators, der das Ventil nach der vorliegenden Erfindung enthält;
Fig. 6 ist eine Ansicht des Teils eines anderen Intubators, der das Ventil gemäß der vorliegenden Erfindung enthält; und
Fig. 7 ist eine Explosionsansicht der Baugruppe gemäß Fig. 6.
Die Ventildichtung der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem elastomeren Material wie z.B. natürlichem Gummi oder Silikongummi hergestellt. Die Ventildichtung umfaßt ein proximales Flanschteil 10 und ein distales Kuppelteil 11. Das proximale Teil 10 ist im wesentlichen zylindrisch geformt. In seiner Mitte befindet sich eine runde Öffnung 12, die durch die ganze Dickendimension des Teils verläuft und durch die ein Katheter und/oder ein Leitdraht eingeführt werden kann. Das distale Kuppelteil 11 ist kuppelförmig ausgebildet und hat einen bogenförmigen engen Schlitz 13. Innerhalb des distalen Kuppelteils 11 befindet sich ein Hohlraum 14.
Das distale Kuppelteil 11 erstreckt sich wie dargestellt vom proximalen Abschnitt 10 nach vorn. Der Durchmesser der Basis 15 des Kuppelteils 11 ist so groß, daß er ungefähr 1/2 bis 3/4 des Durchmessers des zylindrischen proximalen Flanschteils 10 umfaßt. Der Hohlraum 14 im Kuppelteil sowie der bogenförmige Schlitz 13 sind so ausgebildet, daß zwischen den beiden eine sehr dünne Material-Membran (in der Größenordnung von 2 bis 3 mil) entlang einer gemeinsamen Tangente im mittlersten Abschnitt des Kuppelteils 11 vorhanden ist. Die Membran, die vom Schlitz 13 geschaffen wird, wird bei der Einführung eines Leitdrahts problemlos durchstoßen, wodurch es dem Leitdraht ermöglicht wird, durch das Kuppelteil zu treten.
Diese Öffnung ist jedoch sehr klein. Ihre Länge und Breite sind weitaus kleiner als die gesamte Länge des Schlitzes 13. Der Schlitz 13 ist viel länger ausgebildet als die Öffnung durch die Kuppel, wodurch eine Anordnung geschaffen wird, durch die der Blutdruck eine ausreichende Kraft gegen das Material der Kuppel ausüben kann, um die Öffnung zu schließen, wenn keine Geräte in der Öffnung stecken. Durch den Schlitz kann der Blutdruck weiterhin das Ventil um jeden geeigneten Katheter oder Leitdraht herum abdichten, wenn sich ein solcher in der Öffnung befindet.
Wenn sich das Ventil im Gebrauch befindet, wird es durch zusammenwirkende Teile eines herkömmlichen Intubators, wie er in den Fig.n 4 und 5 gezeigt ist, eingeführt und an Ort und Stelle gehalten.
Wie in den Fig.n 5 und 6 am besten veranschaulicht ist, hat der Intubator 20 eine Einführhülse 21, die an eine Gehäusebaugruppe 22 montiert ist. Die Gehäusebaugruppe 22 umfaßt eine Verbindungsnut 23, ein Gehäuse 24 mit einer Kammer 25, ein Ummantelungsteil 26 sowie eine Abdeckung 27.
Wenn das Ventil an Ort und Stelle montiert ist, befindet es sich in der Kammer 25, wodurch eine dichte Abdichtung zwischen der inneren Wand der Kammer 25 und den Außenlinien des proximalen Flanschteils 10 des Ventils geschaffen ist. Das Ummantelungsteil 26 wird dann in die Kammer 25 eingeführt, um eine exakte Positionierung des Ventils zu gewährleisten. Die Abdeckung 27, die mit einem Ende des Gehäuses 24 lösbar verschraubt ist, wird dann auf das Gehäuse 24 geschraubt, um das Ventil und das Ummantelungsteil 26 an Ort und Stelle zu halten. Schließlich wird die Verbindungsmutter 24, die ihrerseits mit dem anderen Ende des Gehäuses 24 verbunden ist, auf das Gehäuse geschraubt. Wenn der Intubator auf diese Art und Weise zusammengesetzt ist, durchzieht seine gesamte Länge ein innerer Rohr-Hohlraum, der selektiv durch das Ventil abgedichtet wird.
Fig.n 6 und 7 zeigen eine alternative Gehäusebaugruppe 30 eines Intubators. Sie umfaßt ein Gehäuse 31 sowie eine Abdeckung 32. Das Gehäuse 31 und die Abdeckung 32 weisen beide einen Vorsprung (33 bzw. 34) auf, der dazu vorgesehen ist, gemeinsam das distale Flanschteil 10 der Ventildichtung an ihrem Umfang zusammenzudrücken und so die Ventildichtung an Ort und Stelle zu halten. Während ein Kompressionssitz zwischen der äußeren Wand der Abdeckung 32 und der inneren Wand des Gehäuses 31 im allgemeinen ausreicht, die Teile an Ort und Stelle zu halten, können zur zusätzlichen Sicherheit die Abdeckung und das Gehäuse durch Ultraschall miteinander verschweißt werden, so daß sie zusammenschmelzen.
Wenn das Ventil im Intubator an Ort und Stelle gebracht und an dieser montiert wurde, wird ein Leitdraht durch die rohrförmige Nabe des Intubators in die Öffnung 12 des proximalen Abschnitts 10 eingeführt. Der Leitdraht durchquert dann den Hohlraum 14 und tritt durch die Membran, die ursprünglich die sehr enge, durch den Schlitz 13 gebildete Öffnung überdeckt hat, und dann aus dem Ventil heraus. Die gesamte Ausbildungsform des Ventils ist darauf ausgerichtet, daß das Ventil geschlossen bleibt, bis ein Leitdraht oder Katheter durch es hindurchgeführt wird. Die gleichen Konstruktionsmerkmale führen dazu, daß die Ventildichtung unter der Kraft des Blutdrucks des Patienten zusammensackt und so eine dichte Abdichtung um solche Geräte bildet. Das Material, aus dem das Ventil hergestellt ist, führt dazu, daß das Ventil in einen geschlossenen oder abdichtenden Zustand vorbelastet wird. Die Ausbildung des Schlitzes 13 verstärkt diese natürlichen Tendenzen. Schließlich führen die Gestaltung der Kuppel, ihr unterbrochener Hohlraum sowie der Schlitz in Verbindung mit dem Blutdruck dazu, daß die Kuppel um den hindurchverlaufenden Leitdraht kollabiert und so eine gute, dichte Abdichtung bildet.
Nachdem die Spitze des Leitdrahts durch die Ventildichtung vorwärtsbewegt wird, wird der Leitdraht durch das gewünschte abzweigende Blutgefäß gesteuert, bis die Behandlungs- oder Untersuchungsstelle erreicht ist. Dann wird ein Katheter über den Leitdraht gleitend durch die Öffnung 12, quer durch den Hohlraum 14 und durch den Schlitz 13 geleitet. Wiederum wird das Ventil in eine abdichtende Stellung vorbelastet und der Blutdruck führt dazu, daß die Kuppel um den hindurchverlaufenden Katheter kollabiert. Nachdem das Arbeitsende des Katheters das Ventil verläßt, wird es auch solange gesteuert, bis die Untersuchungs- oder Behandlungsstelle erreicht ist.
Bei genauem Durchlesen der obigen Offenbarung wird sich der Fachmann darüber im klaren sein, daß die vorliegende Erfindung auch in anderen spezifischen Formen ausgeführt sein kann, ohne von den wichtigen Merkmalen dieser Erfindung abzuweichen. Deshalb sind die oben beschriebenen Ausführungsformen nicht als den Umfang der Erfindung einschränkend zu bewerten, sondern vielmehr in jeder Hinsicht nur als veranschaulichend. Alle Änderungen, die innerhalb der Bedeutung und des Äquivalenzbereichs der vorgebrachten Ansprüche liegen, werden vom Bereich der Erfindung umfaßt.

Claims

1. Hämostatische Ventildichtung mit einer zylindrischen Basis (10), die aus einem nachgiebigen Material gebildet ist und einen zentralen hindurchverlaufenden Durchlaß (12) aufweist, einem kuppelförmigen Glied (11), das von der Basis nach außen vorsteht und eine interne hohle Kammer (14) in Kommunikation mit dem zentralen Durchlaß der zylindrischen Basis sowie wenigstens einen bogenförmigen Schlitz aufweist, der in der Außenfläche des kuppelförmigen Glieds gebildet ist und sich nach innen zur internen hohlen Kammer erstreckt, um einen zentralen, selbst-abdichtenden Durchgang zwischen der internen hohlen Kammer und dem Schlitz zu bilden, so daß ein Gegenstand durch den zentralen Durchgang der zylindrischen Basis, durch die interne hohle Kammer und durch den selbst abdichtenden Durchgang nach außen hindurchtreten kann, wobei die zylindrische Basis und das kuppelförmige Glied eine Dichtung um den Gegenstand bilden, wenn dieser vorhanden ist, und ein Verschließen des selbst-abdichtenden Durchgangs zu ermöglichen, wenn kein Gegenstand vorhanden ist, dadurch gekennzeichnet, daß der bogenförmige Schlitz in einem konkav gemachten zentralen Abschnitt (13) des kuppelförmigen Glieds gebildet ist, wobei dieser Abschnitt die interne hohle Kammer (14) entlang einer gemeinsamen Tangente trifft.

2. Dichtung nach Anspruch 1 mit zwei bogenförmigen Schlitzen, die einander unter rechten Winkeln schneiden und die im konkaven zentralen Abschnitt der Außenfläche des kuppelförmigen Glieds gebildet sind.

3. Dichtung nach Anspruch 1, bei der das nachgiebige Material natürlicher Gummi ist.

4. Dichtung nach Anspruch 1, bei der das nachgiebige Material Silikongummi ist.

5. Dichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die aus einem nachgiebigen Material einstückig geformt ist.