WO1998032484A1 - Kathetereinführungsbesteck - Google Patents

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WO1998032484A1
WO1998032484A1 PCT/CH1998/000001 CH9800001W WO9832484A1 WO 1998032484 A1 WO1998032484 A1 WO 1998032484A1 CH 9800001 W CH9800001 W CH 9800001W WO 9832484 A1 WO9832484 A1 WO 9832484A1
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catheter
sealing
catheter delivery
sealing disc
kit according
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PCT/CH1998/000001
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Werner Fritz Dubach
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Createchnic Ag
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    • A61M2039/064—Slit-valve

Definitions

  • the present invention relates to a catheter introducer with a hemostasis valve for introducing a catheter into a bloodstream.
  • Catheter introducer sets are used for the simple and quick repeated insertion and removal of catheters and other long rod-shaped objects into larger blood vessels.
  • the proximal area of a working sheath is placed in the vessel lumen.
  • This tubular hollow body not only forms a temporary access to the vessel, but also provides a communicating one It is therefore necessary to prevent blood from escaping at the distal end of the working sheath, where there is normally a valve housing which, by means of a valve device, seals the channel formed by the working sheath to the outside of catheters and other elongated medical instruments Different diameters enable the working sheath and the subsequent movement of the sheath without liquid being able to pass through the valve device.
  • EP 0 067 007 (ARGON MEDICAL Corp.) and EP 0 157 906 (E. WECK Inc.) describe a hemostasis valve which consists of a disc-shaped seal with a central opening and a thimble-like slit diaphragm made of natural or synthetic rubber and has a lateral support rib.
  • a valve of a medical device is known from EP 0 198 962 (TERUMO), the two diaphragms of which consist of elastomers such as natural or synthetic rubber.
  • the disc-shaped diaphragms are provided with intersecting slits on both sides, which, however, do not penetrate the discs at their full height.
  • EP 0 308 815 (CORDIS Corp.) describes a separating valve consisting of an elastomeric separating part which has a plurality of radial slots which penetrate the separating part in a helical manner.
  • the separator consists of Silicone rubber with a hardness of 30-50 Shore A and with a share of 2 to 10 percent by weight of free silicone as a lubricant.
  • EP 0 316 096 (DIAG Corp.) describes an integral ostease
  • Valve seal described which has both a sealing neck and sealing lips and made of silicone rubber or
  • Latex is made.
  • Valve disks all made of latex or silicone rubber.
  • EP 0 370 720 (TERUMO) and EP 0 370 721 (TERUMO) are integral hamostatic valve bodies made of natural or
  • EP 0 416 467 (TERUMO) describes a medical valve consisting of a single disc made of natural or
  • Synthetic rubber is made and has two intersecting slots. Each slot has a different one
  • the opening width of the slots on one side are different.
  • EP 0 513 969 (DIAG Corp.) a further development of a hamostasis valve according to EP 0 316 096 (DIAG Corp.) is known, which in turn consists of natural or synthetic rubber.
  • EP 0 649 317 (UNISURGE Inc.) describes a one-piece valve construction of an insertion set made of elastomeric material, which consists of a cylindrical wall and an upper wall perpendicular to it with a central opening and a radially slotted lower wall projecting downwards.
  • the valve construction is made of hard 40 to 70 Shore A silicone rubber.
  • EP 0 692 278 describes a diaphragm of a hamostasis valve made of silicone rubber, the Shore A hardness of which is between 20 and 50.
  • the elastomeric material from which the diaphragm is made is mixed with additives that are intended to increase the lubricity.
  • valves made of elastomers can be stretched well, but are only slightly compressible.
  • the previously known valves must therefore be stretched and deformed in at least two spatial directions in order to accommodate and seal catheters and other objects with different diameters.
  • the elastomer material can only contract.
  • the vector of this contraction force is mostly directed against the force required to seal a slot. Accordingly, it has been shown that valves from the used materials a satisfactory seal can hardly be achieved with just one diaphragm.
  • the present invention is therefore based on the object of being as simple as possible, easy to produce and yet functioning properly
  • FIG. 1 shows a cross-section through the valve-carrying area of the insertion set with fully emitted guided dilator, the sealing element being drawn in on the right of the center line L and omitted on the left of the center line;
  • FIG. 2 shows an enlarged view of the hamostasis valve with the surrounding housing, the dilator being removed to the left of the center line and an inserted dilator being shown to the right of the center line
  • Figure 3a is a perspective view of the valve body as an exploded view
  • FIG. 3b shows a perspective view of a further embodiment of the valve body
  • FIG. 3c shows a perspective view of a further embodiment of the valve body
  • FIG. 4 shows a cross section through a valve according to FIG. 3b.
  • the two-part housing G shown in FIG. 1 consists of a housing body 1 and a housing cap 2.
  • the housing body 1 of the catheter guide set essentially represents a hollow cylinder with a central opening, which gradually extends from its distal 12 to its proximal 13 area rejuvenated and a side Connection piece 11 carries.
  • a valve support surface 19 In the interior of the housing body 1 there is a valve support surface 19 directly above the entry of the side channel 111 and perpendicular to the longitudinal axis L.
  • a sealing element 10 becomes clamped between the support surface 19 and this valve clamping surface 28 held positively and non-positively.
  • the sealing element 10 divides the interior of the housing G into a distal 21 and a proximal cavity 14.
  • the proximal cavity 14 communicates with the central cavity Z, which is formed by a working sheath 5.
  • the task of the sealing element 10 is to prevent the passage of liquid from the proximal 14 to the distal 21 cavity and the passage of air in the opposite direction.
  • An inner side wall 15 of the proximal cavity 14 tapers conically downwards and thereby facilitates the insertion of elongated objects into the central channel Z of the working scabbard 5.
  • This working scabbard 5 is an elongated flexible tube which is sealed at its distal end by a proximal wall 13 of the housing body 1 is enclosed and held non-positively.
  • a conical grommet 4 made of stretchable material is inserted over the proximal end 13 of the housing body 1, the inner diameter of which in the unstretched state is smaller than the outer diameter of the proximal housing wall 13.
  • a retaining rib 18 which extends in a ring on the outside of the proximal housing wall 13 engages when the grommet 4 is attached m a circumferential recess 44 on the inner side of the sleeve and thereby supports the non-positive holding of the sleeve 4 on the housing body 1.
  • the sleeve 4 protrudes beyond the housing body 1 and encloses the working sheath 5 with its proximal area 42.
  • the sleeve 4 has a lateral fastening tab 41, which is punched 43.
  • the U-shaped housing cap 2 has the inner 22 and an outer wall 23.
  • a plurality of radially resilient retaining fingers 24 extend in the distal extension of the inner housing wall 22, each of which has an inwardly projecting bead 25 and an upper one which is perpendicular to the longitudinal axis L. , Have stop surface 27.
  • the circumferential, U-shaped cross-section recess, which is formed by the inner 22 and outer 23 wall of the cap 2, is dimensioned such that it can accommodate the distal end 12 of the housing body 1 when the cap 2 is placed on the housing body 1 becomes.
  • An elongated dilator tube 31 of a dilator 3 can be inserted into the working sheath 5 until a stop 34 of a dilator end piece 33 strikes the stop surface 27.
  • the radially resilient holding fingers 24 hold a proximal part of a dilator end piece 33 with their beads 25.
  • the assembly of the catheter guiding unit is very simple, since all parts are snapped together and therefore no gluing, Welding or screwing is necessary. Only the distal end of the working sheath 5 has to be firmly connected to the housing body 1 by gluing or welding in a first step. The other parts can of course still be glued, heat or ultrasonically welded.
  • the cap 2 When the cap 2 is put on, it is pushed over the distal region of the housing wall 12 until a retaining rib 26, which runs around the inside of the outer wall 26, snaps into a recess 16 running around the outside of the distal wall of the housing.
  • the height of the inner cap wall 22 and the position of the recess 16 and the holding rib 26 are coordinated with one another such that the valve clamping surface 28 of the inner cap wall 22 is 2 m in the axial direction m from the valve support surface 19 when the cap is fitted and snapped on, which is at most the same size or less than the height H of the sealing element 10 used.
  • the pressure on the two support disks 101, 102 is passed on to the sealing disk 103.
  • the sealing element 10 consists of two perforated support disks 101, 102 made of medical steel or hard plastic with an interposed sealing disk 103 made of soft-elastic foam plastic, the at least two radially extending slots that do not extend to the periphery 104 has.
  • the slots 104 penetrate the sealing washer 103 at its full height.
  • at least three slots form a Y-shaped cut, or four slots form an X-shaped cut.
  • FIG. 3c shows a further variant of a sealing washer with six radial incisions.
  • further embodiments of the sealing element 10 according to the invention with a different number of slots or other slot shapes are possible.
  • the diameter O ⁇ of a central passage opening 105 of the support disk 101, 102 is larger than the diameter of the largest object to be carried out.
  • the height of the support washers 101, 102 is several times lower than the height of the sealing washer 103. Since the distal and proximal support washers 101, 102 must prevent the sealing washer 103 from deflecting in the direction of the longitudinal axis L, the size of the central through hole 105 is limited . It must be adapted to the height and the stability of the sealing disk 103.
  • the inner diameter Di of the central through hole 105 3.6 mm and the height of the sealing washer 103 2 mm.
  • the height of the sealing washer 103 can, however, optionally be 1 to 3 mm.
  • the width expediently becomes DT .
  • the central opening 105 of the support disks 101, 102, the dimensioning of the sealing disk 103 with its slots 104, and the diameter of the working sleeve 5 matched to certain standardized catheter sizes and diameters.
  • the nominal sizes according to DIN 13 273 can be used.
  • the associated Char ⁇ ere number can be attached to the spout, for example. Individual, clearly visible parts of the introductory set can also be marked with the corresponding DIN color code.
  • the sealing elements according to the invention meet the high demands on the function by using novel materials for producing the sealing disk 103.
  • Soft-elastic foam plastics with a density of 300 to 600 g / 1, preferably 450 g / 1 have the required material properties.
  • the microporous material with pore sizes from 10 to 1000 ⁇ m compressible and impregnable, it is preferably open-pore. However, it can also be partially closed-pore.
  • the sealing disk 103 When the catheter is inserted, pulled out and moved, the sealing disk 103 is only slightly deflected in the axial direction, since the two support disks 101, 102 prevent this. If an object is pushed through the slots 104 of the sealing disk 103, the lips formed by the slots 104 are laterally printed outwards from the central axis L and simultaneously compressed. This lateral compression instead of an axial deflection is supported by the following factors: the foamed material is well compressible but not very stretchable; the friction between catheter and sealing disk 103 is reduced by lubricants, such as silicone or paraffmol; the height of the sealing disk 103 is greater than the radius of the central opening 105 of the support disks 101, 102 and thus greater than the radius of the largest component to be carried out.
  • the area of the catheter which is in direct contact with the sealing disk 103 m therefore remains relatively constant even when the catheter is moved back and forth.
  • a lubricant such as silicone or paraffmol, keep forces that act on the catheter when moving low and constant. The latter is crucial for sensory control of the catheter movement by the doctor and thus decisive for the acceptance of the product by the user.
  • the soft-elastic foam plastic has sufficient elasticity to hold the incisions 104 tight under physiological pressure conditions with the catheter removed and as a liquid and gas-tight barrier between the proximal cavity 14 and the distal cavity 21.

Abstract

Kathetereinführungsbesteck mit einem Hämostaseventil zur Einführung eines Katheters in eine Blutbahn, wobei das Hämostaseventil in einem zweiteiligen Gehäuse (1, 2) untergebracht ist und wobei zwischen den beiden Gehäuseteilen (1, 2) des Einführungsbesteckes form- und/oder kraftschlüssig mindestens ein Dichtelement (10) zur dichtenden Durchführung langgestreckter Bauteile vorhanden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (10) aus mindestens einer Dichtscheibe (103) aus weich-elastischem Schaumkunststoff besteht.

Description

K t e ereinfuhrungsbesteck
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetereinfuhrungsbesteck mit einem Hämostaseventil zur Einfuhrung eines Katheters in eine Blutbahn gemass Oberbegriff des Patentanspruches 1.
Katheteremfuhrungsbestecke werden zum einfachen und schnellen wiederholten Einfuhren und Entfernen von Kathetern und anderen langen stabformigen Objekten in grossere Blutgefasse gebraucht.
Nach der perkutanen Punktion des Gefasses wird, zum Beispiel nach der Seidinger Methode, der proximale Bereich einer Arbeitsscheide von einem Fuhrungsdraht ( „guidewire" ) gefuhrt im Gefasslumen plaziert. Dieser röhrenförmige Hohlkörper bildet nicht nur einen temporaren Zugang zum Gefass, sondern stellt auch eine kommunizierende Verbindung mit dem unter Druck stehenden körpereigenen Flussigkeitsystem dar. Daher muss der Austritt von Blut am distalen Ende der Arbeitsscheide verhindert werden. Dort sitzt normalerweise ein Ventilgehause, das mittels einer Ventilvorπchtung den von der Arbeitscheide gebildeten Kanal nach aussen hm abdichtet. Diese Ventilvorrichtung muss das Einfuhren von Kathetern und anderen langgestreckten medizinischen Instrumenten mit verschiedenen Durchmessern m die Arbeitscheide und das anschliessende Bewegen derselben ermöglichen, ohne dass Flüssigkeit die Ventilvorrichtung passieren kann. Beim und nach dem Entfernen des Katheters muss ein flussigkeitsdichter Abschluss des von der Arbeitscheide gebildeten Kanals ebenfalls gewährleistet sein. Zusätzlich muss beim Einfuhren, Entfernen und Bewegen der Objekte das Eindringen von Luft verhindert werden, da sich sonst im Blutgefass Luftblasen bilden können, was zu lebensgefährlichen Embolien fuhren kann .
EP 0 067 007 (ARGON MEDICAL Corp.) und EP 0 157 906 (E. WECK Inc.) beschreiben ein Hämostaseventil, das aus einer scheibenförmigen Dichtung mit einer zentralen Oeffnung und einem fingerhutartigen geschlitzten Diaphragma aus Naturoder Synthesekautschuk besteht und eine seitliche Stutzrippe aufweist .
Aus EP 0 198 962 (TERUMO) ist ein Ventil eines medizinischen Gerätes bekannt, dessen zwei Diaphragmen aus Elastomeren wie Natur- oder Synthesekautschuk bestehen. Die scheibenförmigen Diaphragmen sind jeweils auf beiden Seiten mit sich kreuzenden Schlitzen versehen, die jedoch die Scheiben nicht m ihrer vollen Hohe durchsetzen.
Die EP 0 308 815 (CORDIS Corp.) beschreibt ein Trennventil bestehend aus einem elastomeren Trennteil, das eine Mehrzahl von radialen, das Trennteil schraubenförmig durchsetzenden, Schlitzen aufweist. Das Trennteil besteht aus Silikonkautschuk mit einer Harte von 30-50 Shore A und mit einem Anteil von 2 bis 10 Gewichtsprozenten freiem Silikon als Schmiermittel.
In EP 0 316 096 ( DIAG Corp.) ist eine emstuckige Ha ostase-
Ventilabdichtung beschrieben, die sowohl einen Abdichthals wie auch Abdichtlippen aufweist und aus Silikonkautschuk oder
Latex gefertigt ist.
Das in EP 0 369 314 beschriebene Hämostaseventil weist mehrere uberemanderliegende geschlitzte und gelochte
Ventilscheiben auf, die alle aus Latex oder Silikonkautschuk bestehen .
Aus EP 0 370 720 (TERUMO) und EP 0 370 721 (TERUMO) sind emstuckige hamostatische Ventilkorper aus Natur- oder
Synthesekautschuk bekannt, die mindestens zwei uberemanderliegende geschlitzte oder durchbohrte zylindrische oder kuppelformige Elemente aufweisen.
EP 0 416 467 (TERUMO) beschreibt ein medizinisches Ventil, das aus einer einzigen Scheibe aus Natur- oder
Synthesekautschuk besteht und zwei sich kreuzende Schlitze aufweist. Dabei weist jeder Schlitz eine unterschiedliche
Oeffnungsweite auf den beiden Seiten der Dichtscheibe auf.
Die Oeffnungsweite der Schlitze auf einer Seite sind jeweils unterschiedlich .
Aus EP 0 513 969 (DIAG Corp.) ist eine Weiterentwicklung eines Hamostaseventils nach EP 0 316 096 (DIAG Corp.) bekannt, das wiederum aus Natur- oder Synthesekautschuk besteht . EP 0 649 317 (UNISURGE Inc.) beschreibt eine einteilige Ventilkonstruktion eines Einfuhrungsbesteckes aus elastomeren Material, das aus einer zylindrischen Wand und einer dazu senkrecht stehenden oberen Wand mit zentrischer Oeffnung und einer nach unten vorstehenden radial geschlitzten unteren Wand besteht. Die Ventilkonstruktion ist aus Silikonkautschuk der Harte 40 bis 70 Shore A gefertigt.
In der EP 0 692 278 ist ein Diaphragma eines Hamostaseventils aus Silikonkautschuk, dessen Shore A Harte zwischen 20 und 50 betragt, beschrieben. Das elastomere Material, aus dem das Diaphragma gefertigt ist, ist mit Additiven versetzt, die die Gleitfahigkeit erhohen sollen.
All diese Ventilkonstruktionen versuchen den Ansprüchen an ein gut funktionierendes Hämostaseventil gerecht zu werden, indem sie aus Elastomeren gefertigte Ventile benutzen. Solche vernetzte makromolekulare Werkstoffe sind zwar gut dehnbar, jedoch nur gering komprimierbar. Die bisher bekannten Ventile müssen daher m mindestens zwei Raumrichtungen gedehnt und verformt werden um Katheter und andere Objekte mit verschiedenen Durchmessern aufzunehmen und abzudichten. Um nach dem Entfernen des Katheters die durch diesen gebildete Oeffnung sofort wieder dicht zu verschliessen kann sich das Elastomermaterial nur zusammenziehen. Der Vektor dieser Kontraktionskraft ist jedoch meistens der zum Abdichten eines Schlitzes notigen Kraft entgegengerichtet. Es hat sich dementsprechend gezeigt, dass bei Ventilen aus den gebrauchlichen Materialien eine zufriedenstellende Abdichtung kaum mit nur einem Diaphragma erreicht werden kann. Deshalb wurden, wie oben beschrieben, zunehmend aufwendigere Formgebungen für die Ventile und Diaphragmen entwickelt. Diese erfordern nicht nur kompliziertere, und damit teuere, Produktionsprozesse sondern sind auch anfälliger für Störungen. Beim Einsatz im sensiblen medizinischchirurgischen Bereich sind Störungen und Fehlfunktionen jedoch nicht tolerierbar.
Daher liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde ein möglichst einfach konstruiertes, einfach zu produzierendes und dennoch einwandfrei funktionierendes
Hämostaseventil zur Verfugung zu stellen.
Diese Aufgabe wird durch ein Hämostaseventil gemass Oberbegriff des Anspruches 1 gelost.
Weitere Ausfuhrungsvarianten ergeben sich aus den abhangigen Patentansprüchen .
In den Zeichnungen sind mehrere Ausfuhrungsbeispiele des Erfindungsgegenstandes dargestellt und m der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Es zeigt:
Figur 1 einen Querschnitt durch den ventiltragenden Bereich des Einfuhrungsbesteckes m t vollständig emge- fuhrtem Dilator, wobei rechts von der Mittellinie L das Dichtelement eingezeichnet, und links von der Mittellinie weggelassen ist;
Figur 2 eine vergrosserte Ansicht des Hamostaseventils mit dem umgebenden Gehäuse, wobei links von der Mittellinie der Dilator entfernt und rechts von der Mittellinie ein eingeführter Dilator dargestellt
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Figur 3a eine perspektivische Ansicht des Ventilkorpers als ExplosionsZeichnung;
Figur 3b eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausfuhrungsform des Ventilkorpers;
Figur 3c eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausfuhrungsform des Ventilkorpers; und
Figur 4 einen Querschnitt durch ein Ventil gemass Fig. 3b.
Das in Figur 1 gezeigte zweiteilige Gehäuse G besteht aus einem Gehausekorper 1 und einer Gehausekappe 2. Der Gehause- korper 1 des Kathetere fuhrungsbesteckes stellt im wesentlichen einen Hohlzylmder mit einer zentralen Oeffnung dar, der sich stufenweise von seinem distalen 12 zu seinem proximalen 13 Bereich hm verjungt und einen seitlichen Anschlussstutzen 11 tragt. Im Inneren des Gehausekorpers 1 liegt direkt oberhalb des Eintrittes des Seitenkanales 111 und senkrecht zur Langsachse L eine Ventil-Auflageflache 19. In Zusammenwirkung mit einer Ventilklemmflache 28 einer inneren Kappenwand 22 der Gehausekappe 2 wird ein Dichtelement 10 klemmend zwischen der Auflageflache 19 und dieser Ventilklemmflache 28 form- und kraftschlussig gehalten. Das Dichtelement 10 unterteilt den Innenraum des Gehäuses G in einen distalen 21 und einen proximalen Hohlraum 14. Der proximale Hohlraum 14 steht in kommunizierender Verbindung mit dem zentralen Hohlraum Z der von einer Arbeitsscheide 5 gebildet wird. Aufgabe des Dichtelementes 10 ist es den Uebertritt von Flüssigkeit vom proximalen 14 zum distalen 21 Hohlraum und das Passieren von Luft m der entgegengesetzten Richtung zu verhindern. Eine innere Seitenwandung 15 des proximalen Hohlraumes 14 verjungt sich konisch nach unten hm und erleichtert dadurch das Einfuhren von langgestreckten Objekten m den Zentralkanal Z der Arbeitsscheide 5. Diese Arbeitsscheide 5 ist ein langgestrecktes flexibles Rohr, das an seinem distalen Ende dicht von einer proximalen Wand 13 des Gehausekorpers 1 umschlossen und kraftschlussig gehalten ist. Ueber das proximale Ende 13 des Gehausekorpers 1 ist eine konische Tülle 4 aus dehnbarem Material gesteckt, deren Innendurchmesser im ungedehnten Zustand kleiner ist als der Aussendurchmesser der proximalen Gehausewand 13. Eine Halterippe 18 die ringförmig aussen an der proximalen Gehausewand 13 verlauft greift bei aufgesteckter Tülle 4 m eine umlaufende Vertiefung 44 der Tullenmnenseite em und unterstutzt dadurch die kraftschlussige Haltung der Tülle 4 am Gehausekorper 1. In proximaler Richtung ragt die Tülle 4 über den Gehausekorper 1 hinaus und umschliesst mit seinem proximalen Bereich 42 die Arbeitsscheide 5. Die Tülle 4 besitzt eine seitliche Befestigungslasche 41, die gelocht ist 43.
Die U-formige Gehausekappe 2 besitzt die innere 22 und eine aussere Wand 23. In distaler Verlängerung der inneren Gehausewand 22 erstrecken sich eine Mehrzahl von radial federnden Haltefingern 24, die jeweils einen nach innen vorspringenden Wulst 25 und eine obere, senkrecht zur Langsachse L stehende, Anschlagflache 27 aufweisen. Die umlaufende, im Querschnitt U-formige Aussparung, die von der inneren 22 und ausseren 23 Wand der Kappe 2 gebildet wird, ist so dimensioniert, dass sie das distale Ende 12 des Gehausekorpers 1 aufnehmen kann, wenn die Kappe 2 auf den Gehausekorper 1 aufgesetzt wird. Em langgestrecktes Dilatorrohr 31 eines Dilators 3 kann so weit m die Arbeitsscheide 5 gesteckt werden, bis e Anschlag 34 eines Dilatorendstuckes 33 an der Anschlagflache 27 anschlagt. Die radial federnden Haltefinger 24 halten bei vollständig eingeführtem Dilator 3 mit ihren Wülsten 25 einen proximalen Teil eines Dilatorendstuckes 33.
Der Zusammenbau der Katheteremfuhrungsemheit ist denkbar einfach, da alle Teile mittels Schnappverbindungen zusammengesteckt werden und somit keinerlei Kleben, Schweissen oder Schrauben notig ist. Lediglich das distale Ende der Arbeitsscheide 5 muss m einem ersten Arbeitsschritt durch Kleben oder Schweissen fest mit dem Gehausekorper 1 verbunden werden. Die anderen Teile können natürlich dennoch verklebt, Hitze- oder Ultraschall-verschweisst werden. Beim Einbau der Ventilemheit 10 werden zylindrische Stutzscheiben 101, 102 und die dazwischenliegende Dichtscheibe 103, deren Aussendurchmesser DA an den Innendurchmesser der distalen Gehausewand 12 angepasst ist, auf die Ventil-Auflageflache 19 gelegt. Beim Aufstecken der Kappe 2 wird diese soweit über den distalen Bereich der Gehausewand 12 geschoben, bis eine, an der Innenseite der Aussenwand 26 umlaufende, Halterippe 26 in einen an der Aussenseite der distalen Gehausewand umlaufenden Einstich 16 einschnappt. Die Hohe der inneren Kappenwand 22 und die Lage des Einstiches 16 und der Halterippe 26 sind so aufeinander abgestimmt, dass sich die Ventilklemmflache 28 der inneren Kappenwand 22 bei aufgesteckter und eingeschnappter Kappe 2 m axialer Richtung m einer Entfernung von der Ventil- Auflageflache 19 befindet, die höchstens gleich gross oder geringer ist als die Hohe H des eingesetzten Dichtelementes 10. Der Druck auf die beiden Stutzscheiben 101, 102 wird an die Dichtscheibe 103 weitergeleitet . Die so komprimierte Dichtscheibe dehnt sich lateral aus und bewirkt dadurch die gas- und flussigkeitsundurchlassige Abdichtung des Dichtelementes 10 gegenüber dem Gehausekorper 1. Wie in den Figuren 3a, 3b und 3c dargestellt, besteht das Dichtelement 10 aus zwei gelochten Stutzscheiben 101, 102 aus Medizmalstahl oder Hartplastik mit einer dazwischenliegenden Dichtscheibe 103 aus weich-elastischem Schaumkunststoff, die mindestens zwei radial verlaufende, sich nicht bis zur Peripherie erstreckende Schlitze 104 aufweist. Die Schlitze 104 durchsetzen die Dichtscheibe 103 in ihrer vollen Hohe. Idealerweise formen mindestens drei Schlitze einen Y-formigen Einschnitt, oder vier Schlitze einen X-formigen Einschnitt. Dies ist m Figur 3b respektive 3a dargestellt. Figur 3c zeigt eine weitere Variante einer Dichtscheibe mit sechs radialen Einschnitten. Natürlich sind weitere Ausfuhrungsformen des erfmdungsgemassen Dichtelementes 10 mit anderer Schlitzzahl oder anderen Schlitzformen möglich.
Der Durchmesser Oτ einer zentralen Durchfuhrungsoffnungen 105 der Stutzscheibe 101, 102 ist grosser als der Durchmesser des grossten durchzuführenden Objektes. Die Hohe der Stutzscheiben 101, 102 ist um em mehrfaches geringer als die Hohe der Dichtscheibe 103. Da die distale und die proximale Stutzscheibe 101, 102 die Dichtscheibe 103 am Auslenken m Richtung der Langsachse L hindern müssen, ist die Grosse des zentralen Durchgangsloches 105 begrenzt. Sie muss auf die Hohe und die Stabilität der Dichtscheibe 103 angepasst sein. In einer bevorzugten Ausfuhrungslorm der Erfindung betragt der Innendurchmesser Di des zentralen Durchgangsloches 105 3.6 mm und die Hohe der Dichtscheibe 103 2 mm. Die Hohe der Dichtscheibe 103 kann aber wahlweise 1 bis 3 mm betragen. Sinnvollerweise wird die Weite DT. der zentralen Oeffnung 105 der Stutzscheiben 101, 102, die Dimensionierung der Dicht- scheibe 103 mit ihren Schlitzen 104, sowie der Durchmesser der Arbeitshulle 5 auf bestimmte genormte Kathetergrossen und -durchmesser abgestimmt. Dazu können idealerweise die Nenngrossen nach DIN 13 273 benutzt werden. Die zugehörige Charπere-Nummer kann zum Beispiel auf der Tülle angebracht sein. Es können auch einzelne, gut sichtbare Teile des Einfuhrungsbesteckes mit dem entsprechenden DIN Farbcode gekennzeichnet sein.
Den hohen Ansprüchen an die Funktion werden die erfmdungsgemassen Dichtelemente durch den Einsatz von neuartigen Materialien zur Herstellung der Dichtscheibe 103 gerecht. Weich-elastische Schaumkunststoffe mit einem Raumgewicht von 300 bis 600 g/1, bevorzugterweise 450 g/1 besitzen die geforderten Materialeigenschaften. Um das mikroporöse Material mit Porengrossen von 10 bis 1000 μm gut komprimierbar und impragnierbar zu halten, ist es bevorzugterweise offenporig. Es kann aber auch teilweise geschlossenporig sein.
Beim Einfuhren, Herausziehen und Bewegen des Katheters wird die Dichtscheibe 103 in axialer Richtung nur wenig ausgelenkt, da die beiden Stutzscheiben 101, 102 dies verhindern. Wird em Objekt durch die Schlitze 104 der Dichtscheibe 103 geschoben, so werden die von den Schlitzen 104 gebildeten Lippen von der Mittelachse L her lateral nach aussen gedruckt und gleichzeitig komprimiert. Dieses laterale Komprimieren anstelle eines achsialen Auslenkens wird durch folgende Faktoren unterstutzt: das geschäumte Material ist gut kompri- mierbar, aber wenig dehnbar; die Reibung zwischen Katheter und Dichtscheibe 103 wird durch Gleitmittel, wie zum Beispiel Silikon oder Paraffmol herabgesetzt; die Hohe der Dicht- scheibe 103 ist grosser als der Radius der zentralen Oeffnung 105 der Stutzscheiben 101, 102 and damit grosser als der Radius des grossten durchzuführenden Bauteiles. Die Flache des Katheters, die mit der Dichtscheibe 103 m direktem Kontakt steht bleibt daher auch beim H - und Herbewegen des Katheters relativ konstant. Dies und der zusatzliche Gebrauch eines Gleitmittels, wie zum Beispiel Silikonoder Paraffmol halten Kräfte, die beim Bewegen auf den Katheter wirken, gering und konstant. Letzteres ist entscheidend für sensorische Kontrolle der Katheterbewegung durch den Arzt und damit entscheidend für die Akzeptanz des Produktes beim Anwender.
Wird der Katheter entfernt, so dehnt sich das komprimierte Material wieder in seine ursprüngliche Lage aus. Der weich- elastische Schaumkunststoff besitzt genügend Spannkraft, um die Einschnitte 104 unter phylsiologischen Druckverhaltnissen bei entferntem Katheter dicht zu halten und als flussigkeits- und gasdichte Barriere zwischen dem proximalen Hohlraum 14 und dem distalen Hohlraum 21 zu wirken.

Claims

Patentansprüche
1. Katheteremfuhrungsbesteck mit einem Hämostaseventil zur Einführung eines Katheters in eine Blutbahn, wobei das Hämostaseventil in einem zweiteiligen Gehäuse untergebracht ist und wobei zwischen den beiden Gehauseteilen des Einfuhrungsbesteckes form- und/oder kraftschlussig mindestens em Dichtelement (10) zur dichtenden Durchfuhrung langgestreckter Bauteile vorhanden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (10) aus mindestens einer Dichtscheibe (103) aus weich-elastischem Schaumkunststoff besteht.
2. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (10) aus mindestens der Dichtscheibe (103) und je einer distal und proximal dazu angeordneten Stutzscheibe (101, 102) besteht.
3. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) mindestens zwei radial verlaufende, sich nicht bis zur Peripherie erstreckende Schlitze (104) aufweist.
4. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) einem mikro- porösen Material mit einer Porengrosse von 10- 1000 μm besteht .
5. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Dichtscheibe (103) em Raumgewicht von 300 bis 600 g/1, bevorzugt 450 g/1 aufweist .
6. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Dichtscheibe (103) vorzugsweise offenporig ist.
7. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) mit Silikon- oder Paraffmol imprägniert ist.
8. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die distale und die proximale Stutzscheibe (101, 102) je eine zentrale Durchfuhrungs- offnung (105) aufweisen, deren Durchmesser Di grosser ist als der Durchmesser des im Durchmesser grossten durchzuführenden langgestreckten Bauteils.
9. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Stutzscheiben (101, 102) aus Medizmalstahl oder Hartplastik bestehen.
0. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) eine Dicke von 1 bis 3 mm, vorzugsweise 2 mm aufweist.
GEÄNDERTE ANSPRUCHE
[beim Internationalen Büro am 12. Juni 1998 (12.06.98); eingegangen ursprüngliche Ansprüche 1-10 durch neve Ansprüche 1-7 ersetzt (2 Seiten)]
1. Katheteremfuhrungsbesteck mit einem Hämostaseventil zur Einfuhrung eines Katheters eine Blutbahn, wobei das Hämostaseventil in einem zweiteiligen Gehäuse untergebracht ist und wobei zwischen den beiden Gehauseteilen des Einfuhrungsbesteckes form- und/oder kraftschlussig mindestens ein Dichtelement (10) zur dichtenden Durchfuhrung langgestreckter Bauteile vorhanden ist, wobei das Dichtelement (10) aus mindestens einer offenporigen, mit Silikon oder Paraffmol imprägnierten Dichtscheibe (103) aus weich-elastischem Schaumkunststoff besteht, dadurch gekennzeichnet, dass das Dichtelement (10) aus mindestens der Dichtscheibe (103) und e einer distal und proximal dazu angeordneten Stutzscheibe (101, 102) besteht.
2. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, αadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) mindestens zwei radial verlaufende, sich nicht bis zur Peripherie erstreckende Schlitze (104) aufweist.
3. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) einem mikro¬ porösen Material mit einer Porengrosse von 10- 1000 μm besteht .
4. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Dichtscheibe (103) em Raumgewicht von 300 bis 600 g/1, bevorzugt 450 g/1 aufweist .
5. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die distale und die proximale Stutzscheibe (101, 102) e eine zentrale Durchfuhrungs- offnung (105) aufweisen, deren Durchmesser D grosser ist als der Durchmesser des im Durchmesser grossten durchzuführenden langgestreckten Bauteils.
6. Kathetereinfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Stützscheiben (101, 102) aus Medizmalstahl oder Hartplastik bestehen.
7. Katheteremfuhrungsbesteck nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (103) eine Dicke von 1 bis 3 mm, vorzugsweise 2 njm aufweist.
-18-
GEANDERTES BUTT (ARTIKEL 19)
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