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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich allgemein auf Vorrichtungen, die während eines chirurgischen Eingriffs
einen perkutanen Zugang zu einem inneren Operationsgebiet schaffen.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein einstellbares
Pneumostasis-Ventil gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1, um Sichtgeräte
und Instrumente mit vielen unterschiedlichen Querschnittsformen und
-maßen
unterzubringen, sowie auf eine Einführbaueinheit gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 7.
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Minimal-invasive chirurgische Eingriffe
werden typischerweise ausgeführt,
indem die Haut des Patienten mit Zugangsrohren kleiner Durchmesser, die
gewöhnlich
als Trokare bezeichnet werden, durchdrungen wird und die Trokare
im Inneren der Körperhöhle des
Patienten geöffnet
werden. Durch einen solchen Trokar wird ein Sichtgerät eingeführt, und
der Chirurg operiert unter Verwendung von Instrumenten, die durch
weitere geeignet plazierte Trokare eingeführt worden sind, während er
das Operationsgebiet auf einem Monitor, der an das Sichtgerät angeschlossen
ist, sieht. Minimal-invasive oder endoskopische Verfahren erfordern
im allgemeinen eine Abdichtung der in den Körper eingeführten Instrumente, d. h. es
müssen
Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, daß durch
den Endoskopie-Schnitt keine Fluida in den Körper eindringen oder aus diesem
austreten. Bei Eingriffen im Abdominalbereich (Laparoskopien) wird
beispielsweise der Abdominalbereich des Patienten typisch mit unter Druck
stehendem Kohlendioxid- oder Stickstoffgas insuffliert, um die Bauchdecke
anzuheben und einen ausreichenden Operationsraum im Abdomen zu schaffen.
Trokare, die für
Laparoskopien verwendet werden, enthalten im allgemeinen ein Ventil
an ihrem proximalen Ende, um den Durchgang des Sichtgeräts oder
eines chirurgischen Instruments zu ermöglichen, während gleichzeitig das Austreten
des Insufflationsgases oder anderer Körperfluida verhindert wird.
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Bei der Entwicklung geeigneter Trokar-Ventile,
insbesondere die Entwicklung von Trokar-Ventilen, die für Laparoskopien
in einer mit einem Druck beaufschlagten Umgebung verwendet werden,
bedarf es spezieller Überlegungen.
Die Trokar-Ventile, die bei diesen Eingriffen verwendet werden,
sollten leicht abdichtbar sein, um das Austreten von Gas oder anderen
Fluida aus dem Abdomen oder aus anderen Körperhöhlen zu verhindern. Außerdem wäre es erstrebenswert,
wenn ein einzelner Trokar Instrumente mit vielen unterschiedlichen
Querschnittsformen und -maßen
aufnehmen und abdichten könnte. Dies
würde die
für einen
chirurgischen Eingriff erforderliche Zahl der Schnitte verringern,
wodurch die Traumatisierung des Patienten minimiert wird.
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In der Vergangenheit ist die Aufnahme
unterschiedlich großer
Instrumente dadurch erzielt worden, daß Trokare mit unterschiedlichen
festen Durchmessern geschaffen wurden. Oftmals würde der Chirurg den Trokar
mit den größten Abmessungen,
gewöhnlich
von 10 bis 12 mm, einführen,
der dann bei Verwendung eines Gummi-Paßstücks die meisten oder alle Instrumente
aufnehmen kann. Obwohl ein solches Herangehen möglich ist, verstärkt das
Einführen
von Trokaren mit größeren Abmessungen
die Traumatisierung sowie die Gefahr einer Verletzung des Patienten
im Vergleich zu dem Fall, in dem kleinere Trokare zur Anwendung
gelangen würden.
Außerdem
liefert das Gummi-Paßstück für kleinere
Instrumente typischerweise keine adäquate Fluiddichtheit.
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Es sind Trokar-Ventile mit im Inneren
befindlichen Dichtungen konstruiert worden, die Instrumente unterschiedlicher
Abmessungen aufnehmen können.
Typisch umfassen diese Dichtungen wenigstens ein elastomeres Einweg-Element,
das den Durchgang der Instrumente erlaubt, während es gleichzeitig den Fluidaustritt
zwischen dem Instrumentenschaft und der Dichtung verhindert. Beispielsweise umfaßt ein derartiges
elastomeres Element einen elastomeren Stopfen mit gekreuzten Schlitzen,
der so beschaffen ist, daß er
Instrumenten einen Durchgang durch die Schlitze in distaler Richtung
ermöglicht.
Die Endoskopie-Instrumente werden vom proximalen Ende des Trokars
durch die gekreuzten Schlitze eingeführt, wobei sie das elastomere
Element zwingen, zu öffnen
und den Durchgang des Instruments in den perkutanen Schnitt zu ermöglichen.
Der elastomere Stopfen ist gegen den Umfang des Instruments vorbelastet,
um eine Fluiddichtung zu schaffen.
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Die obenbeschriebenen elastomeren
Einweg-Dichtungen haben eine Anzahl von Nachteilen. Beispielsweise
nehmen diese Typen von Dichtungen, nachdem das Instrument die Dichtung
durchbohrt hat, typisch keine Form an, die mit dem (im allgemeinen
runden) Querschnitt der Instrumente übereinstimmt. Folglich könnte der
Fluiddruck im Inneren der Körperhöhle ein
Austreten von Gasen oder anderen Körperfluida zwischen der elastomeren
Dichtung und dem Instrument bewirken. Ein weiterer Nachteil dieser
Typen von Dichtungen ist, daß die
auf das Instrument aufgeprägte
Vorbelastung durch die Dichtung einen Reibwiderstand gegen die Bewegung
des Instruments erzeugt, der es dem Chirurgen erschwert, das Instrument
im Inneren des Patientenkörpers
zu manipulieren. Außerdem
neigen Instrumente größeren Durchmessers
stärker
als Instrumente kleineren Durch messers dazu, die elastomere Dichtung
radial nach außen
zu drängen,
wodurch sich die Vorbelastung gegen diese Instrumente verstärkt. Die
stärkere
Vorbelastung führt
zu einer größeren Reibung,
die es dem Chirurgen noch schwerer macht, während des chirurgischen Eingriffs
Instrumente mit größerem Durchmesser
zu manipulieren.
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Ein weiterer Nachteil gegenwärtiger Trokare besteht
darin, daß der
Kanülenschaft
typisch einen axialen Hohlraum mit einem Durchmesser aufweist, der
wenigstens so groß ist,
daß das
größte Instrument
hindurchpassen wird (d. h. typisch rund 10–12 mm). Wenn der Chirurg Instrumente
mit einem kleineren Durchmesser durch den axialen Hohlraum der Kanüle einführt und/oder
handhabt, werden folglich diese Instrumente im Inneren dieses Hohlraums
eine Schwenkoder Querbewegung ausführen. Eine Schwenk- oder Querbewegung
des Instruments hat zur Folge, daß ein seitlicher Druck auf
die elastomere Dichtung im Inneren des Trokar-Ventils ausgeübt wird.
Dieser seitliche Druck auf die Dichtung könnte Gasen oder anderen Fluida
ermöglichen,
zwischen der Dichtung und der gegenüberliegenden Seite des Instrumentenschafts
auszutreten.
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Aus diesen und weiteren Gründen wäre es wünschenswert,
Trokare zu schaffen, die für
eine Verwendung in Laparoskopien und anderen minimal-invasiven Verfahren
geeignet sind, wobei sie sehr viele unterschiedliche Instrumentengrößen aufnehmen
können.
Es wäre
wünschenswert,
wenn diese Trokare einstellbare Dichtungen enthielten, die so beschaffen
sind, daß sie
Instrumente unterschiedlicher Abmessungen aufnehmen und dabei eine
Form annehmen, die im allgemeinen mit der Querschnittsform der Instrumente,
die hindurchgehen, übereinstimmt,
um die Ausbildung einer fluiddichten Abdichtung rings um den Instrumentenumfang
zu vereinfachen. Außerdem
sollten die einstellbaren Dichtungen so beschaffen sein, daß der Reibwiderstand
gegen die Instrumente, die hindurchgehen, minimiert wird, um für den Chirurgen
die Manipulation der Instrumente im Körperinneren des Patienten zu
vereinfachen. Des weiteren wäre
es wünschenswert,
den seitlichen Druck, der durch die Instrumente, die im Inneren
des Trokarschafts eine Schwenk- oder andere Bewegung ausführen, auf
die Trokardichtung ausgeübt
wird, zu verringern oder zu beseitigen, um dadurch den Fluidaustritt
durch das Trokarventil zu minimieren.
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US
5 354 280, 5 85 552 und
5
391 153 an Haber beschreiben Trokare mit Dichtungen für die Aufnahme
von unterschiedlich großen
Instrumenten. Die Dichtungen umfassen mehrere elastomere Elemente,
die im Inneren des Trokarschafts gegeneinander vorbelastet sind.
Die Dichtungen sind so angeordnet, daß ein Druck vom proximalen
Ende die Dichtungen zum Öffnen
zwingt, um den Durchgang von Instrumenten zu ermöglichen.
US 5 338 313 und
5 167 636 beschreiben Trokarventile
mit radial zusammendrückbaren
Dichtungskörpern
für die
Aufnahme von unterschiedlich großen Instrumenten.
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US
5 304 143 an Green lehrt eine Ventilbaueinheit, die erste
und zweite Ventile umfaßt,
um den Durchgang von Instrumenten durch diese zu ermöglichen.
Das erste Ventil umfaßt
ein elastisches Material, das so beschaffen ist, daß es mit
der Außenfläche des
Instruments in fluiddichter Art und Weise in Eingriff gelangt. Das
zweite Ventil enthält
ein Paar manuell betätigter
Klemmeinrichtungen für
das Öffnen
und Schließen
des zweiten Ventils.
US 5 127
626 an Hilal beschreibt ein Trokarventil, das mittels Federn
vorbelastete Nocken aufweist, um Dichtelemente radial in einen dichten
Eingriff mit Instrumenten zu pressen, die sich durch einen axialen
Durchgang des Trokars erstrecken.
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US
5 407 433 an Loomas beschreibt eine gasdichte Abdichtung
für die
Aufnahme von chirurgischen Instrumenten mit unterschiedlichen Durchmessern.
Die Dichtung kann in Reaktion auf die seitliche Bewegung des Instruments
seitlich bewegt werden.
US 5
397 335 an Gresl offenbart eine Trokarbaueinheit mit herausnehmbaren
Adapterdichtungen für
die Aufnahme von Instrumenten unterschiedlicher Abmessungen.
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Ein Pneumostasis-Ventil gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist aus WO 94/07 552 bekannt.
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Die Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und
7 definiert. Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung,
die während
eines chirurgischen Eingriffs für
einen perkutanen Zugang zu einem inneren Operationsgebiet sorgt.
Insbesondere schafft die Erfindung ein einstellbares Pneumostasis-Ventil,
das für eine
Fluiddichtung rings um den Umfang von Endoskopie-Sichtgeräten und
-Instrumenten sorgt, die viele unterschiedliche Querschnittsabmessungen
aufweisen. Das Ventil umfaßt
ein erstes Ventilelement mit einer Öffnung für die Aufnahme eines länglichen
Objekts, wie etwa einer Insuftlationsnadel, eines Absperrorgans,
eines Sichtgeräts
oder eines Endoskopie-Instruments, und eine flexible Membran, die
eine Öffnung
definiert, die im wesentlichen auf die Öffnung in dem ersten Ventilelement
ausgerichtet ist. An die flexible Membran ist ein zweites Ventilelement
gekoppelt, um die Membran relativ zu dem ersten Ventilelement zu
bewegen. Wenn die Membran durch das zweite Ventilelement bewegt
wird, verändert
sich die Größe der Öffnung,
so daß die
Membran Instrumente unterschiedlicher Größen aufnehmen kann.
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Die flexible Membran ist aus einem
nachgiebigen, elastomeren Material hergestellt, das geeignet ist,
Instrumente unterschiedlicher Größen aufzunehmen,
beispielsweise aus Urethan, Gummi, Silikon oder dergleichen. Die
Bewegung des zweiten Ventilelements spannt oder entspannt die Membran,
wodurch sich die Größe der Öffnung verändert. Vorzugsweise
ist die Membran ringförmig
und weist einen äußeren Umfangsrand
sowie einen inneren Abschnitt auf, der eine runde, mittige Öffnung für die Aufnahme
von zylindrischen Instrumenten definiert. Die Bewegung des zweiten
Ventilelements spannt oder entspannt den äußeren Umfangsrand der Membran,
wodurch das Ausmaß der Öffnung,
d. h. ihre Querschnittsfläche,
vergrößert oder
verkleinert wird. Anders als bei vielen Ventilen des Standes der
Technik wird die Membranöffnung
im allgemeinen ihre runde Form beibehalten, wenn sich die Fläche der Öffnung verändert, so
daß sich
die Membran an die hindurchtretenden zylindrischen Instrumente anpaßt. Dies
unterstützt
das Minimieren des Fluidaustritts zwischen der Membran und den Instrumenten.
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Die Membran ist so beschaffen, daß sie auf natürliche Art
eine gasdichte Abdichtung rings um den Instrumentenumfang schafft
(d. h. daß die
Membran nicht direkt gegen die Außenfläche des Instruments vorbelastet
ist). Gewöhnlich
wird die Membran durch das zweite Ventilelement in geeigneter Weise gespannt
oder entspannt, so daß die Öffnung einen Durchmesser
aufweist, der etwas geringer als der Außendurchmesser des hindurchtretenden
Instruments ist, um eine Gasdichtung gegen das Instrument zu schaffen.
Vorzugsweise wird der Öffnungsdurchmesser
nur wenig geringer als der Instrumentendurchmesser (z. B. in der
Größenordnung
von ungefähr
0,1 bis 0,2 mm) sein, um den Reibwiderstand zwischen dem Instrument
und der Membran zu minimieren, wodurch sich die Handhabung des Instruments
durch den Chirurgen vereinfacht. Außerdem wird, da die Öffnungsweite
durch das zweite Ventilelement (und nicht durch das Instrument,
das die Öffnung
in radialer Richtung nach außen
drängt)
verändert
wird, die Membran im wesentlichen den gleichen Betrag der nach innen
gerichteten Kraft gegen Instrumente mit geringeren und größeren Abmessungen aufbringen.
Deshalb wird der Reibwiderstand zwischen den Instrumenten und der
Membran für
Instrumente verschiedener Abmessungen im wesentlichen gleich sein,
so daß während chirurgischer
Eingriffe der Chirurg nicht auf unterschiedliche Reibungsstärken für jedes
Instrument trifft.
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In einer besonderen Konfiguration
ist das zweite Ventilelement ein Kranz, der verschraubbar an der
Außenfläche eines
Hohlrohrs (des ersten Ventilelements) befestigt ist, das eine proximale Öffnung aufweist,
um Sichtgeräte,
Instrumente und dergleichen aufzunehmen. Die Außenkante der Membran ist an
dem Kranz angebracht, während
sich der innere Abschnitt der Membran über dem oberen Ende des Hohlrohrs
spannt, um einen Teil der proximalen Öffnung zu bedecken. Eine Drehung
des Kranzes in Achsrichtung bewegt den Kranz und die Außenkante der
Membran relativ zu dem Hohlrohr, um den inneren Abschnitt der Membran
entweder zu spannen oder zu entspannen. Um die Öffnung beispielsweise zu erweitern,
dreht der Chirurg den Kranz so, daß sich der Kranz und die Außenkante
der Membran in distaler Richtung relativ zu dem Hohlrohr bewegen. Damit
wird der innere Abschnitt der Membran in radialer Richtung vorn
Zentrum der proximalen Öffnung nach
außen
gespannt, wodurch sich die Öffnung
für die
Aufnahme von Instrumenten mit größeren Abmessungen
erweitert. Ebenso wird ein Drehen des Kranzes in entgegengesetzter
Richtung die Größe der Öffnung für die Aufnahme
von Instrumenten mit kleineren Abmessungen verringern.
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In einer Erscheinung der Erfindung
ist das Ventil am proximalen Ende eines Kanülenschafts angebracht, um einen
Teil einer Einführbaueinheit
wie etwa eines Trokars oder einer in radialer Richtung expandierbaren
Einführbaueinheit
zu bilden, um Instrumente und Sichtgeräte durch eine perkutane Durchführung in
einen Patientenkörper
einzuführen.
Des weiteren könnte
das Ventil einen Ausrichtungsmechanismus enthalten, der eine von
der Achsrichtung abweichende (quer gerichtete) Bewegung des Instruments
relativ zur Membran während
der Einführung und
Handhabung des Instruments durch den Chirurgen verhindert. Das Sichern
der Instrumente quer zur Membran mindert den seitlichen Druck, der
von den Instrumenten gegen die Membran ausgeübt werden könnte, wenn diese Instrumente
geschwenkt oder auf andere Weise in dem Kanülenschaft quer bewegt werden.
Eine Minderung des seitlichen Drucks minimiert einen Fluidaustritt
durch das Ventil während des
chirurgischen Eingriffs. Besonders zweckmäßig ist das Ventil in Kombination
mit radial expandierbaren Vorrichtungen zur Aufdehnung – wie etwa
jenen, die in
US 5 431 676 beschrieben
sind. Außerdem könnte das
Ventil auch mit Vorrichtungen zweckmäßig sein, die unter dem Handelsnamen
STEP
TM, Kanüle und Absperrorgan mit radial
expandierbaren Hülle,
von Innerdyn Medical, Sunnyvale, Kalifornien, 94089, erhältlich sind.
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In einer Erscheinung der Erfindung
ist das Ventil an den Kanülenschaft angelenkt,
so daß sich die
Membran in Reaktion auf eine Drehung eines Instruments, das sich
durch den Schaft erstreckt, drehen wird. Vorzugsweise ist das Ventil
an dem Kanülenschaft
kardanisch aufgehängt
für eine
Drehung in jeder Richtung über
einer Ebene senkrecht zur Schaftachse. Damit ist es dem Ventil möglich, sich
in Reaktion auf eine Schwenkbewegung des Instruments relativ zu
dem Schaft in jeder Richtung um den Schaft zu drehen.
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Folglich wird das Ventil mit dem
Instrument schwenken, um den lateralen Druck, der von dem Instrument
gegen die Membran ausgeübt
wird, zu minimieren.
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In einer weiteren Erscheinung der
Erfindung enthält
das Ventil des weiteren Mittel für
eine Befestigung eines proximalen Teils des Instruments in oder nahe
der Mitte der Membran. Vorzugsweise umfassen die Befestigungsmittel
wenigstens ein Haltelement, das mit dem ersten Ventilelement verbunden ist,
um eine Querbewegung des Instruments relativ zu der Membran zu verhindern,
während
sie eine Bewegung in Achsrichtung ermöglichen. Die Halteelemente
sind so beschaffen, daß sie
sich radial nach innen und nach außen bewegen, um Instrumente
mit unterschiedlichen Abmessungen aufzunehmen.
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Weitere Merkmale und Vorteile der
Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich werden,
in der die bevorzugte Ausführungsform
in Verbindung mit der beigefügten
Zeichnung ausführlich
dargestellt ist.
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1 ist
eine auseinandergezogene Perspektivansicht eines repräsentativen
Trokars, der eine Ventilbaueinheit gemäß der vorliegenden Erfindung enthält;
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2 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 1 längs
der Linien 2-2 zur Veranschaulichung der Ventilbaueinheit, die ein
5 mm-Instrument unterbringt;
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3 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 1 zur Veranschaulichung des Durchgangs
eines 12 mm-Instruments durch die Ventilbaueinheit;
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4 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 2 zur Veranschaulichung der Schwenkbewegung
der Ventilbaueinheit relativ zum Trokarschaft in Reaktion auf eine
Querauslenkung des Instruments; und
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5A und 5B sind Draufsichten auf
einen repräsentativen
Trokar, der eine alternative Ausführungsform der Ventilbaueinheit
von 1 verkörpert, um
die Ventilbaueinheit zu veranschaulichen; die so bemessen ist, daß sie ein
5 mmbzw. ein 12 mm-Instrument unterbringt.
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Die vorliegende Erfindung ist nützlich,
um für viele
unterschieclliche Zwe cke längliche
Objekte durch perkutane Durchführungen
an viele unterschiedliche Zielorte im Inneren eines Patientenkörpers einzuführen. Solche
Zwecke schließen
die Drainage, die Verabreichung von Medikamente im Inneren von Organen,
die Zuführung,
die Infusion, die Aspiration und dergleichen ein, wobei am häufigsten
die Einführung
von Sichtgeräten
und chirurgischen Instrumenten ist, die bei minimal-invasiven Eingriffen wie
etwa der Laparoskopie, der Thorakoskopie, der Arthroskopie und dergleichen
verwendet werden.
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Die Ventilbaueinheit der vorliegenden
Erfindung wird typisch in Verbindung mit einer Einführbaueinheit,
etwa mit einem Trokar oder einer radial expandierbaren Einführvorrichtung,
verwendet, um während
eines chirurgischen Eingriffs einen perkutanen Zugang zu einem inneren
Operationsgebiet zu schaffen. Gewöhnlich enthält die Einführvorrichtung eine längliche
Kanüle,
die einen axialen Hohlraum aufweist, um Instrumente und Sichtgeräte durch
einen Durchlaß (Port)
auszufahren, und ein Absperrorgan, das sich anfangs in der Kanüle befindet
und das Durchstechen der Haut des Patienten mit der Kanüle vereinfacht.
Nachdem die Haut des Patienten durchdrungen ist, wird das Absperrorgan
entfernt, um einen Durchlaß für den Zugang
zu einer Körperhöhle zu schaffen.
Die Länge
der Kanüle
wird in Abhängigkeit
von der vorgesehenen Verwendung zwar unterschiedlich, jedoch im
allgemeinen im Bereich zwischen 10 cm und 25 cm sein. Für Laparoskopien
wird die Länge
gewöhnlich
im Bereich von ungefähr
10 bis 20 cm sein, wobei sie typisch im Bereich von ungefähr 10 cm
bis 15 cm ist. Für
Thorakoskopien wird die Länge
im allgemeinen geringer sein, wobei eine Länge im Bereich zwischen 5 und
10 cm typisch ist.
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Die Einführvorrichtung wird gewöhnlich einen
Griff oder eine Kanülenaufnahme
enthalten, der bzw. die am proximalen Ende der Kanüle angebracht ist,
um die Handhabung der Kanüle
durch den Chirurgen zu vereinfachen. Der Griff enthält gewöhnlich einen
inneren Hohlraum, der eine Fluidverbindung zu dem axialen Hohlraum
der Kanüle
aufweist, und einen Durchlaß (Port)
für die
Einleitung oder Ableitung von Insufflationsgas, für eine Spülung, für eine Aspiration
oder dergleichen in den bzw. aus dem Körper des Patienten. Die Ventilbaueinheit
der vorliegenden Erfindung ist mit dem Griff verbunden oder im Inneren
des Griffs enthalten, um auf abdichtende Weise Instrumente aufzunehmen,
die den Kanülenschaft durchqueren,
und in den Patienten zu gelangen. Die vorliegende Erfindung wird
insbesondere mit radial expandierbaren Einführvorrichtungen, wie etwa der STEPTM-Einführvorrichtung
von Innerdyne Medial, Sunnyvale, Kaliforrnien, 94089, sowie mit
herkömmlichen
Trokaren, die von Lieferanten wie United States Surgical Corp.,
Norwalk, Conn.; Endomed division of Cooper Surgical Inc., Shelton,
Conn.; und Dexide, Inc., Fort Worth, Tex., im Handel erhältlich sind, Verwendung
finden.
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Die Ventilbaueinheit der vorliegenden
Erfindung enthält
im allgemeinen erste und zweite Ventilelemente sowie eine flexible
Membran. Das erste und das zweite Ventilelement sind relativ zu
einander beweglich, um die Gestalt der Membran zu verändern, die
für eine
Umfangsabdichtung um Instrumente und Sichtgeräte mit vielen unterschiedlichen
Querschnittsformen und -durchmeesern sorgt. Die Ventilelemente können von
dem Chirurgen manuell bewegt werden, oder die Ventilbaueinheit könnte ein Stellglied
und einen Antriebsmechanismus enthalten, um die Ventilelemente selbsttätig zu bewegen.
Vorzugsweise werden die Ventilelemente so beschaffen sein, daß sie sich
zwischen diskreten Einstellungen bewegen, wobei jede Einstellung
einem Instrument anderer Größe entspricht,
etwa einem Instrument mit einem Durchmesser von 5 mm oder einem
Instrument mit einem Durchmesser von 12 mm. Des weiteren könnte die
Ventilbaueinheit Mittel enthalten, die dem Chirurgen die Instrumenteneinstellung
anzeigen.
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Die flexible Membran ist aus einem
nachgiebigen, elastomeren Material hergestellt, das elastisch genug
ist, um sich an Instrumente unterschiedlicher Durchmesser anzupassen
und eine Fluiddichtung gegen den Umfang dieser zu schaffen. Die
Membran könnte
viele unterschiedliche Formen aufweisen; sie ist jedoch vorzugsweise
eine dünne,
ringförmige Membran
mit einer mittigen, runden Öffnung,
um im wesentlichen zylindrische Instrumente aufzunehmen. Die Membran
wird in der Lage sein, radial nach außen gespannt zu werden, so
daß der
Durchmesser der mittigen Öffnung
auf wenigstens das 1,5 bis 4fache des ursprünglichen Durchmessers aufgeweitet
werden kann. Die Ventilelemente sind so beschaffen, daß sie die
Außenkante
der Membran derart spannen, daß die
mittige Öffnung
in den aufgeweiteten Konfigurationen im wesentlichen eine Ringform beibehält, wodurch
ein Fluidaustritt durch die Membran minimiert wird. Selbstverständlich kann
die Membran eine Öffnung
mit einer Form haben, die von der Kreisform verschieden ist, etwa
quadratisch, rechteckig, C-förmig
usw. sein, um Instrumente oder Sichtgeräte unterzubringen, deren Formen
von der Zylinderform abweichen. Die Membran ist aus einem Material
hergestellt, das im allgemeinen seine Dichtungseigenschaften beibehalten
wird, nachdem es gespannt und dann zurück in seine natürliche Konfiguration
entspannt worden ist. Geeignete Materialien für die Membran sind Silikon,
Gummi, Urethan und dergleichen.
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Die Membran ist auf geeignete Weise
mit den ersten und zweiten Ventilelementen verbunden, so daß sie für eine gasdichte
Abdichtung rings um den Umfang eines Instruments, das die Öffnung durchquert,
sorgen wird. Diese Abdichtung wird vorzugsweise daraus resultieren,
daß der
Innendurchmesser der Öffnung
etwas kleiner als der Außendurchmesser
des Instruments ist. Dieser Durchmesserunterschied wird vorzugsweise
groß genug
sein, um eine entsprechende Gasabdichtung zu schaffen, und klein
genug sein, um die Reibung zwischen dem Instrument und der Membran
zu minimieren. Die Öffnung
wird gewöhnlich
einen Innendurchmesser haben, der ungefähr 0,1 bis 3,0 mm kleiner als
der Außendurchmesser
des hindurchgehenden Instruments ist. Die Instrumente werden typisch
Durchmesser im Bereich von ungefähr
5 mm bis ungefähr
12 mm haben. Dementsprechend werden die Ventilelemente so beschaffen
sein, daß sie
die Membran derart spannen oder entspannen, daß die Öffnung einen Durchmesser von
ungefähr
2,5 mm bis 9,0 mm aufweist.
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Die Ventilbaueinheit der vorliegenden
Erfindung wird vorzugsweise einen Ausrichtungsmechanismus enthalten,
um eine in bezug auf die Membran von der Achsrichtung abweichende
oder quer gerichtete Instrumentenbewegung zu verhindern oder wenigstens
zu hemmen. Dadurch wird der seitliche Druck verringert, der von
den Objekten gegen die Membran ausgeübt werden könnte, wenn diese Objekte geschwenkt
oder anderweitig in bezug auf das Ventil und den Kanülenschaft
bewegt werden. Eine Minderung des seitlichen Drucks minimiert einen
Fluidaustritt durch das Ventil während
des chirurgischen Eingriffs.
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In einer Konfiguration umfaßt der Ausrichtungsmechanismus
eine Vorrichtung, um in Reaktion auf eine Schwenkbewegung des Instrumentenschafts
die Ventilbaueinheit relativ zu dem Griff der Einführbaueinheit
zu schwenken. Auf diese Art und Weise wird sich die Ventilbaueinheit
mit dem Instrument bewegen, so daß das Instrument keinen seitlichen
Druck gegen einen Teil der Membran ausübt, wenn das Instrument gehandhabt
wird oder anderweitig in bezug auf die Kanüle geschwenkt wird. In einer
weiteren Konfiguration ist die Ventilbaueinheit an dem Griff befestigt
und der Ausrichtungsmechanismus umfaßt Mittel, etwa mehrere langgestreckte
Halteelemente, um das Instrument in oder nahe der Mitte der Membran
zu halten. Die Halteelemente erstrecken sich vorzugsweise radial
nach innen, um in der Membranmitte einen mittigen Spalt zu definieren,
der die Instrumente aufnimmt. In dieser Konfiguration können die
Halteelemente geschwenkt oder auf andere Weise bewegt werden, um
für Instrumente
unterschiedlicher Ab messungen die Größe des mittigen Spalts zu verändern.
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Nun wird mit Bezug auf die Figuren
eine beispielhafte Einführbaueinheit 2,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, beschrieben. Wie in 1 gezeigt ist, enthält die Einführbaueinheit 2 im allgemeinen
einen länglichen
Schaft oder eine Kanüle 4,
einen Griff 6 und eine Ventilbaueinheit B. Die Kanüle 4 hat
ein proximales Ende 10, ein (nicht gezeigtes) distales
Ende und einen sich dazwischen befindenden axialen Hohlraum 14 für die Aufnahme
länglicher
Objekte, wie etwa eines Endoskops und/oder chirurgischer Instrumente
für die
Durchführung
eines chirurgischen Eingriffs im Körper eines Patienten. Außerdem wird
die Einführbaueinheit 2 wenigstens eine
Zugangsvorrichtung enthalten, die die Haut des Patienten durchdringt
und einen Durchlaß (Port)
für den
Zugang zu einer Körperhöhle liefert,
etwa ein (nicht gezeigtes) Verschlußorgan, eine Insufflationsnadel
und/oder einen Mechanismus, um eine Durchführung in der Haut des Patienten
radial aufzudehnen. Die Zugangsvorrichtung kann bzw. die Zugangsvorrichtungen
können
verwendet werden, um Fluida einzuleiten oder zu entnehmen, wobei
sie insbesondere für
die Durchführung
der Anfangsstadien der Insufflation Anwendung finden. Eine für die Verwendung
mit der vorliegenden Erfindung geeignete Zugangsvorrichtung ist
in dem gemeinsam übertragenen
US-Patent 5 431 676 an Dubrul e. a. beschrieben.
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Wie in 2 gezeigt
ist, enthält
der Griff 6 ein distale Aufnahme 7, die am proximalen
Ende 10 der Kanüle 4 befestigt
ist. Der Griff 6 definiert einen inneren Hohlraum 16 für die Unterbringung
eines Teils der Ventilbaueinheit 8, der den Durchgang der Zugangsvorrichtung(en),
eines Endoskops und/oder chirurgischer Instrumente durch den Griff 6 in
den axialen Hohlraum 14 der Kanüle 4 ermöglicht.
Der Griff 6 weist einen Durchlaß (Port) oder ein Absperrventil 18 auf,
das sich vom Hohlraum 16 radial nach außen erstreckt, um die Einleitung
oder Ableitung von Insufflationsgas, eine Spülung, eine Aspiration und dergleichen
zu ermöglichen.
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Mit Bezug auf die 1–3 wird nun die Ventilbaueinheit 8 der
vorliegenden Erfindung ausführlich beschrieben.
Die Ventilbaueinheit 8 umfaßt im allgemeinen ein Drehlager 30,
das im Hohlraum 16 des Griffs 6 angeordnet ist,
und ein erstes Ventilelement oder eine Gelenkkonstruktion 40,
die mit dem Lager 30 gelenkig verbunden ist. Ein zweites
Ventilelement oder ein Dilator-Ring 50 ist rings um die
Gelenkkonstruktion 40 beweglich angebracht. Zwischen der
Gelenkkonstruktion 40 und dem Dilator-Ring 50 wird eine
flexible Membrandichtung 60 von einer Dichtungshalterung 70 gehalten,
um längliche
Instrumente unterschiedlicher Querschnittsformen und -maße (weiter
unten im einzelnen erörtert)
aufzunehmen und abzudichten. Die Ventilbaueinheit 8 enthält des weiteren
ein Einweg-Dichtungsventil 80, das im Hohlraum 16 distal
vom Drehlager 30 positioniert ist, um länglichen Objekten einen Durchgang
in distaler Richtung zu ermöglichen
und um den Hohlraum 16 dicht zu verschließen, wenn
er leer ist (z. B. während eines
Wechsels der Instrumente oder nach dem Entfernen der Zugangsvorrichtung(en)).
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Wie in 2 gezeigt
ist, definiert das Drehlager 30 einen inneren Durchgang 32 und
einen ringförmigen
Flansch 34, der an einer Innenfläche 35 des Griffs 6 befestigt
ist. Die Gelenkkonstruktion 40 umfaßt einen oberen zylindrischen
Abschnitt 42, der mit der Membran 60 im Eingriff
ist, und einen unteren konisch erweiterten Abschnitt 44,
der zwischen dem Lager 30 und einer ringförmigen Halterung 90 beweglich
angeordnet ist. Die Halterung 90 weist einen äußeren Abschnitt 91 auf,
der an der Innenfläche 35 des
Griffs 6 rings um die Konstruktion 40 befestigt
ist, und einen inneren Vorsprung 92, der sich zur Mitte des
Hohlraums 16 erstreckt. Der konisch erweiterte Abschnitt 44 der
Gelenkkonstruktion 40 kann zwischen dem Vorsprung 92 und
der Außenfläche des Lagers 30 gleiten.
Wie in 3 gezeigt ist,
wird der Vorsprung 92 außerdem das Schwenken der Konstruktion 40 verhindern,
wenn der obere Teil 42 der Konstruktion 40 mit
dem Vorsprung 92 im Eingriff ist. Vorzugsweise ist die
Konstruktion 40 in der Lage, in jede beliebige Richtung
rings um das Lager 30 zu schwenken (d. h. 360°), um zu
gewährleisten,
daß ein
längliches
Objekt im Inneren der Ventilbaueinheit 8 zentriert bleibt
(weiter unten erörtert).
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Wie außerdem aus 2 ersichtlich ist, definiert die Gelenkkonstruktion 40 eine
ringförmige
Nut 46 in dem konisch erweiterten Abschnitt 44 Für die Aufnahme
einer Gelenkdichtung 48. Die Gelenkdichtung 48 ist
vorzugsweise eine flexible, elastomere Membran mit einer an der
Innenfläche
des Griffs 6 befestigten äußeren Umfangskante 96 sowie
einer innerhalb der Nut 46 angeordneten inneren Umfangskante 98.
Wie in 3 gezeigt ist,
bewegt sich die Gelenkdichtung 48 mit der Gelenkkonstruktion, während sie
sich um das Lager 30 dreht, um für eine Fluiddichtung zwischen
der Konstruktion 40 und der Innenfläche 35 des Griffs 6 zu
sorgen.
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Der Dilator-Ring 50 ist
ein ringförmiger Kranz,
der eine proximale Öffnung 52 definiert,
deren Durchmesser größer als
das größte Objekt
ist, das von der Einführbaueinheit 2 aufgenommen
wird (d. h. mindestens 12 mm). Wie in 2 gezeigt
ist, hat der Dilator-Ring 50 eine Innenfläche 54 mit
inneren und äußeren Nuten 56, 58 für die Aufnahme
der Membran 60 bzw. der Dichtungshalterung 70.
Die Dichtungshalterung 70 hat einen äußeren Abschnitt 72, der
innerhalb der äußeren Aussparung 58 angeordnet
ist, und ein Innengewinde 74, das durch Verschrauben am
Außengewinde 100 auf
dem oberen Abschnitt 42 der Gelenkkonstruktion 40 befestigt
ist. Das Außengewinde 100 ist,
wie in 1 gezeigt ist, vorzugsweise
schraubenförmig,
so daß ein
Drehen der Dichtungshalterung 70 durch das Gewinde 100 eine
axiale Translationsbewegung der Halterung 70 relativ zur
Konstruktion 40 bewirkt. Der Dilator-Ring 50 definiert
außerdem
eine äußere Greiffläche 59, um
die Handhabung für
den Chirurgen zu vereinfachen. Auf diese Art und Weise kann der
Chirurg die Oberfläche 59 ergreifen
und den Ring 50 (und damit die Halterung 70) drehen,
um den Ring 50 und die Halterung 70 in Achsrichtung
relativ zur Konstruktion 40 zu bewegen.
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Die Membran 60 ist eine
ringförmige,
elastomere Dichtung, die eine mittige Öffnung 62 definiert, die
auf den Mittelpunkt der Öffnung 52 des
Dilator-Rings 50 ausgerichtet ist. Die Membran 60 ist
aus einem Material hergestellt, das elastisch genug ist, um Instrumente
mit unterschiedlichen Durchmessern, z. B. mit Durchmessern von 5
mm bis 12 mm, unterzubringen und eine Fluiddichtung gegen diese zu
schaffen. Wie in 2 gezeigt
ist, besitzt die Membran 60 eine Außenkante 66, die in
der inneren Nut 56 des Rings 50 angekoppelt, und
einen inneren Abschnitt 68, der quer zu einer oberen Oberfläche 64 der
Gelenkkonstruktion 40 angeordnet ist, um den äußeren Abschnitt
der proximalen Öffnung 52 zu
bedecken. Eine axiale Bewegung des Rings 50 relativ zu
der Konstruktion 40 wird ein Spannen oder Entspannen der
Membran 60 bewirken, wodurch sich die Fläche der Öffnung 62 ohne
wesentliche Veränderung
ihrer Ringform verändert.
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Die Membran 60 ist zwischen
einer ersten Konfiguration (2),
in welcher die Membran 60 entspannt ist und die Öffnung 62 eine
verhältnismäßig kleine
Fläche
aufweist, und einer zweiten Konfiguration (3), in welcher die Membran 60 nach unten
gezogen und so gespannt ist, daß die Öffnung 62 eine
verhältnismäßig große Fläche aufweist,
beweglich. Insbesondere bringt ein Bewegen des Rings 50 in
proximaler Richtung relativ zu der Konstruktion 40 die
Membran 60 in die erste Konfiguration und umgekehrt. Selbstverständlich könnte die
Membran 60 auch in viele unterschiedliche Zwischenpositionen zwischen
der ersten und der zweiten Konfiguration bewegt werden. In der bevorzugten
Ausführungsform hat
die Öffnung 62 einen
Durchmesser von ungefähr 5
mm in der ersten Konfiguration und von ungefähr 12 mm in der zweiten Konfiguration.
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Wie aus 2 ersichtlich ist, ist das Einweg-Dichtungsventil 80 vorzugsweise
eine konische elastomere Membran, etwa ein Entenschnabel-Ventil mit
einem äußeren Flansch 82,
der zwischen dem Flansch 34 des Lagers 30 und
einer Raste 84 im Inneren des Hohlraums 16 des
Griffs 6 angeordnet ist. Das Ventil 80 ist nach
Innen vorbelastet, um für
eine Fluiddichtung des Hohlraums 16 sowohl dann zu sorgen,
wenn sich ein längliches
Objekt durch den Hohlraum 16 erstreckt, als auch dann,
wenn sich kein Objekt im Hohlraum 16 befindet. Selbstverständlich können für diesen
Zweck andere herkömmliche
Ventile verwendet werden. Beispielsweise kann statt eines Entenschnabel-Ventils
ein (nicht gezeigtes) Scheidewand-Ventil verwendet werden, das eine
vorgefertigte Durchbohrung oder gekreuzte Schlitze aufweist, um
das längliche
Objekt aufzunehmen.
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Nun wird ein Verfahren (kein Bestandteil
der vorliegenden Erfindung bildend) beschrieben, um verschiedene
Endoskopie-Instrumente unterzubringen und eine Dichtung für diese
zu schaffen. Vor dem Einführen
eines chirurgischen Instruments oder eines Sichtgeräts wird
ein Verschlußorgan,
eine Insufflationsnadel oder eine ähnliche Zugangsvorrichtung verwendet,
um eine perkutane Durchführung
in den Patienten zu schaffen und Fluida aus einer Körperhöhle zu entnehmen
oder in diese einzuführen.
Beispielsweise wird bei einem laparoskopischen Eingriff mittels
der Insufflationsnadel Gas in die Bauchhöhle eingeblasen. Wenn die Zugangsvorrichtung
von der Einführbaueinheit 2 entfernt
worden ist, schließt
das Einweg-Dichtungsventil 80, um das Ausströmen von Gas
und anderen Fluida aus dem Abdomen zu verhindern. Der Chirurg dreht
dann den Dilator-Ring 50, bis die Öffnung 62 der Membran 60 einen
Durchmesser hat, der dem Instrument oder Sichtgerät, das durch
die Einführbaueinheit 2 eingeführt wird,
entspricht (d. h. ein Durchmesser, der etwas geringer als derjenige
des Instruments ist, um für
eine entsprechende Fluiddichtung rings um seinen Umfang zu sorgen).
Wenn der Chirurg beispielsweise ein 5 mm-Instrument 110 (siehe 2) verwenden möchte, wird
der Ring 50 in proximaler Richtung gedreht, bis die Membran 60 völlig entspannt
ist und die Öffnung
einen Durchmesser von ungefähr
2,5 mm hat. Der Chirurg führt
dann das Instrument 110 durch die Öffnung 62, den Durchgang 32 des
Lagers 30, das Dichtungsventil 80 und den axialen
Hohlraum 14 der Kanüle 4 ein.
Das Ventil 80 und die Membran 60 sorgen während des
chirurgischen Eingriffs für
eine entsprechende Abdichtung gegen den Umfang der Instrumente.
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Wenn der Chirurg das Instrument 110 wechseln
möchte,
wird es aus der Einführbaueinheit 2 entfernt,
und der Ring 50 wird auf eine andere diskrete Ein stellung
gedreht. Beispielsweise wird, wenn der Chirurg ein 10 mm-Instrument 120 braucht
(siehe 3) der Ring 50 in
distaler Richtung gedreht, wodurch die Membran 60 gespannt
wird und sich die Fläche
der Öffnung 62 vergrößert, bis
die Öffnung eine
Fläche
aufweist, die geringfügig
kleiner als 10 mm oder ungefähr
7 mm ist. Der Chirurg führt
dann das 10 mm-Instrument 120 durch die Öffnung 62 wie oben
beschrieben ein. Die Membran 60 wird in beiden Konfigurationen
(2 und 3) für
eine wirksame Fluiddichtung sorgen. Da die Membran 60 mittels
der Ventilbaueinheit in die andere Konfiguration bewegt worden ist
(und nicht mittels des Instruments selbst, wie in vielen Dichtelementen
des Standes der Technik), ist der Reibwiderstand, der auf das 10
mm-Instrument 120 wirkt, im wesentlichen gleich dem Reibwiderstand,
der auf das 5 mm-Instrument 110 einwirkt.
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Der Chirurg wird typisch das Instrument
während
des chirurgischen Eingriffs im Inneren der Körperhöhle manipulieren. Da die Einführbaueinheit 2 so beschaffen
ist, daß sie
viele unterschiedliche Instrumentengrößen aufnimmt, werden viele
(wenn nicht gar alle) der Instrumente einen Durchmesser haben, der
kleiner als der Innendurchmesser des axialen Hohlraums 14 ist.
Folglich könnte
sich das Instrument 130, wenn es manipuliert wird, in Querrichtung
bewegen oder innerhalb des axialen Hohlraums 14 der Kanüle 4 schwenken
(siehe 4). Diese Quer-
oder Schwenkbewegung des Instruments 130 erzeugt einen
seitlichen Druck gegen die Membran 60, der einen Fluidaustritt
zwischen dem Instrument 130 und der Membran 60 zur
Folge haben könnte.
Um dies zu verhindern, sind der Ring 50 und die Membran 60 gelenkig
mit dem Lager 30 und der Kanüle 4 verbunden, wie
weiter oben beschrieben ist. Wenn das Instrument 130 schwenkt
oder sich relativ zu dem axialen Hohlraum 14 der Kanüle 4 bewegt,
werden folglich der Ring 50 und die Membran 60 mit
dem Instrument schwenken, so daß das
Instrument 130 im Zentrum der Öffnung 52 bleibt.
Dadurch wird der seitliche Druck gegen die Membran 60 gemindert
und der Fluidaustritt durch die Öffnung 62 minimiert.
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Obgleich die vorangehende Erfindung
der Klarheit wegen ausführlich
beschrieben worden ist, wird offensichtlich sein, daß innerhalb
des Geltungsbereichs der beigefügten
Ansprüche
bestimmte Modifikationen vorgenommen werden könnten. Beispielsweise sind
die Mittel, die eine Querbewegung des Instruments relativ zur Membran 60 verhindern, nicht
auf die obenbeschriebene Konfiguration beschränkt. Statt der Membran zu erlauben,
sich mit dem Instrument zu bewegen, wie weiter oben in der bevorzugten
Ausführungsform
beschrieben ist, könnte
das Instrument in der Querrichtung an der Membran 60 befestigt
werden. Eine spezifische Konfiguration dieses Konzepts ist in schematischer
Form in den 5A und 5B veranschaulicht. Wie gezeigt
ist, weist die Ventilbaueinheit 8' mehrere Halteelemente 110 auf,
die in geeigneter Weise mit der proximalen Oberfläche 112 des
Dilator-Rings 50 verbunden sind, um das Instrument in oder
nahe der Mitte der Membran 60 zu befestigen. Die Halteelemente 110 erstrecken
sich radial nach innen und besitzen innere Enden 114, die
im Zwischenraum eine mittige Öffnung 116 definieren.
Die inneren Enden 114 haben vorzugsweise eine Bogenform,
die komplementär
zur äußeren Oberfläche eines
Instrumentenschafts ist.
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Die Halteelemente 110 sind
aus einer ersten Konfiguration (5B),
in welcher die mittige Öffnung 116 verhältnismäßig klein
ist, in eine zweite Konfiguration (5A),
in welcher die mittige Öffnung 116 verhältnismäßig groß ist, beweglich.
Die Halteelemente 110 werden so bewegt, daß die Öffnung 116 im
wesentlichen dem Außendurchmesser des
hindurchtretenden Instruments entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform
können
die Halteelemente 110 längs
einer Führungsbahn
oder Nut (nicht gezeigt) in der proximalen Oberfläche des Rings 50 für eine Bewegung
zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration gleiten. Die Halteelemente 110 sind
mittels geeigneter Vorbelastungsmittel wie etwa einer Feder radial
nach innen vorbelastet, so daß die
Elemente 110 das Instrument im Zentrum der Membran 60 halten.
Als eine andere Möglichkeit könnten die
Halteelemente 110 von dem Chirurgen manuell bewegt werden,
oder sie könnten
durch Bewegen des Rings 50 so in Bewegung gesetzt werden, daß die Größe der mittigen Öffnung 116 der
Größe der Öffnung 62 entspricht.