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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Vorrichtungen,
die während
eines chirurgischen Eingriffs einen perkutanen Zugang zu einem inneren
Operationsgebiet schaffen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende
Erfindung auf ein einstellbares Ventil gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1, um Sichtgeräte
und Instrumente mit vielen unterschiedlichen Querschnittsformen
und -maßen unterzubringen,
sowie auf eine Einführbaueinheit, wie
sie in Anspruch 9 definiert ist.
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Minimal-invasive
chirurgische Eingriffe werden typischerweise ausgeführt, indem
die Haut des Patienten mit Zugangsrohren kleiner Durchmesser, die
gewöhnlich
als Trokare bezeichnet werden, durchdrungen wird und die Trokare
im Inneren der Körperhöhle des
Patienten geöffnet
werden. Durch einen solchen Trokar wird ein Sichtgerät eingeführt, und
der Chirurg operiert unter Verwendung von Instrumenten, die durch
weitere geeignet platzierte Trokare eingeführt worden sind, während er
das Operationsgebiet auf einem Monitor, der an das Sichtgerät angeschlossen
ist, sieht. Minimal-invasive oder endoskopische Verfahren erfordern
im Allgemeinen eine Abdichtung der in den Körper eingeführten Instrumente, d. h. es
müssen
Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass durch den Endoskopie-Schnitt
keine Fluida in den Körper
eindringen oder aus diesem austreten. Bei Eingriffen im Abdominalbereich
(Laparoskopien) wird beispielsweise der Abdominalbereich des Patienten
typisch mit unter Druck stehendem Kohlendioxid- oder Stickstoffgas
insuffliert, um die Bauchdecke anzuheben und einen ausreichenden
Operationsraum im Abdomen zu schaffen. Trokare, die für Laparoskopien
verwendet werden, enthalten im Allgemeinen ein Ventil an ihrem proximalen
Ende, um den Durchgang des Sichtgeräts oder eines chirurgischen
Instruments zu ermöglichen,
während
gleichzeitig das Austreten des Insuftlationsgases oder anderer Körperfluida
verhindert wird.
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Die
Entwicklung geeigneter Trokar-Ventile, insbesondere die Entwicklung
von Trokar-Ventilen, die für
Laparoskopien in einer mit einem Druck beaufschlagten Umgebung verwendet
werden, ist mit speziellen Betrachtungen verbunden. Die Trokar-Ventile, die
bei diesen Eingriffen verwendet werden, sollten leicht abdichtbar
sein, um das Austreten von Gas oder anderen Fluida aus dem Abdomen
oder aus anderen Körperhöhlen zu
verhindern. Außerdem
wäre es
erstrebenswert, wenn ein einzelner Trokar Instrumente mit vielen
unterschiedlichen Querschnittsformen und -maßen aufnehmen und abdichten
könnte. Dies
würde die
für einen
chirurgischen Eingriff erforderliche Zahl der Schnitte verringern,
wodurch die Traumatisierung des Patienten minimiert wird.
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In
der Vergangenheit ist die Aufnahme unterschiedlich großer Instrumente
dadurch erzielt worden, dass Trokare mit unterschiedlichen festen Durchmessern
geschaffen wurden. Oftmals würde der
Chirurg den Trokar mit den größten Abmessungen,
gewöhnlich
von 10 bis 12 mm, einführen,
der dann bei Verwendung eines Gummi-Passstücks die meisten oder alle Instrumente
aufnehmen kann. Obwohl ein solches Herangehen möglich ist, verstärkt das
Einführen
von Trokaren mit größeren Abmessungen
die Traumatisierung sowie die Gefahr einer Verletzung des Patienten
im Vergleich zu dem Fall, in dem kleinere Trokare zur Anwendung
gelangen würden.
Außerdem
liefert das Gummi-Passstück
typisch für
kleinere Instrumente keine adäquate
Fluiddichtheit.
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Es
sind Trokar-Ventile mit im Inneren befindlichen Dichtungen konstruiert
worden, die Instrumente unterschiedlicher Abmessungen aufnehmen
können.
Typisch umfassen diese Dichtungen wenigstens ein elastomeres Einweg-Element,
das den Durchgang der Instrumente erlaubt, während es gleichzeitig den Fluidaustritt
zwischen dem Instrumentenschaft und der Dichtung verhindert. Beispielsweise umfasst
ein derartiges elastomeres Element einen elastomeren Stopfen mit
gekreuzten Schlitzen, der so beschaffen ist, dass er Instrumenten
einen Durchgang durch die Schlitze in distaler Richtung ermöglicht.
Die Endoskopie-Instrumente werden vom proximalen Ende des Trokars
durch die gekreuzten Schlitze eingeführt, wobei sie das elastomere
Element zwingen, zu öffnen
und den Durchgang des Instruments in den perkutanen Schnitt zu ermöglichen.
Der elastomere Stopfen ist gegen den Umfang des Instruments vorbelastet,
um eine Fluiddichtung zu schaffen.
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Die
oben beschriebenen elastomeren Einweg-Dichtungen haben eine Anzahl
von Nachteilen. Beispielsweise nehmen diese Typen von Dichtungen,
nachdem das Instrument die Dichtung durchbohrt hat, typisch keine
Form an, die mit dem (im Allgemeinen runden) Querschnitt der Instrumente übereinstimmt.
Folglich könnte
der Fluiddruck im Inneren der Körperhöhle ein
Austreten von Gasen oder anderen Körperfluida zwischen der elastomeren
Dichtung und dem Instrument bewirken. Ein weiterer Nachteil dieser
Typen von Dichtungen ist, dass die auf das Instrument aufgeprägte Vorbelastung
durch die Dichtung einen Reibwiderstand gegen die Bewegung des Instruments
erzeugt, der es dem Chirurgen erschwert, das Instrument im Inneren
des Patientenkörpers
zu manipulieren. Außerdem
neigen Instrumente größeren Durchmessers
stärker
als Instrumente kleineren Durch messers dazu, die elastomere Dichtung
radial nach außen
zu drängen,
wodurch sich die Vorbelastung gegen diese Instrumente verstärkt. Die
stärkere
Vorbelastung führt
zu einer größeren Reibung,
die es dem Chirurgen noch schwerer macht, während des chirurgischen Eingriffs
Instrumente mit größerem Durchmesser
zu manipulieren.
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Ein
weiterer Nachteil gegenwärtiger
Trokare besteht darin, dass der Kanülenschaft typisch einen axialen
Hohlraum mit einem Durchmesser aufweist, der wenigstens so groß ist, dass
das größte Instrument
hindurchpassen wird (d. h. typisch rund 10–12 mm). Wenn der Chirurg Instrumente
mit einem kleineren Durchmesser durch den axialen Hohlraum der Kanüle einführt und/oder
handhabt, werden folglich diese Instrumente im Inneren dieses Hohlraums
eine Schwenk- oder
Querbewegung ausführen.
Eine Schwenk- oder Querbewegung des Instruments hat zur Folge, dass
ein seitlicher Druck auf die elastomere Dichtung im Inneren des
Trokar-Ventils ausgeübt wird.
Dieser seitliche Druck auf die Dichtung könnte Gasen oder anderen Fluida
ermöglichen,
zwischen der Dichtung und der gegenüberliegenden Seite des Instrumentenschafts
auszutreten.
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Aus
diesen und weiteren Gründen
wäre es wünschenswert,
Trokare zu schaffen, die für
eine Verwendung in Laparoskopien und anderen minimal-invasiven Verfahren
geeignet sind, wobei sie sehr viele unterschiedliche Instrumentengrößen aufnehmen
können.
Es wäre
wünschenswert,
wenn diese Trokare einstellbare Dichtungen enthielten, die so beschaffen
sind, dass sie Instrumente unterschiedlicher Abmessungen aufnehmen
und dabei eine Form annehmen, die im Allgemeinen mit der Querschnittsform
der Instrumente, die hindurchgehen, übereinstimmt, um die Ausbildung
einer fluiddichten Abdichtung rings um den Instrumentenumfang zu
vereinfachen. Außerdem
sollten die einstellbaren Dichtungen so beschaffen sein, dass der
Reibwiderstand gegen die Instrumente, die hindurchgehen, minimiert
wird, um für
den Chirurgen die Manipulation der Instrumente im Körperinneren
des Patienten zu vereinfachen. Des Weiteren wäre es wünschenswert, den seitlichen
Druck, der durch die Instrumente, die im Inneren des Trokarschafts
eine Schwenk- oder andere Bewegung ausführen, auf die Trokardichtung
ausgeübt
wird, zu verringern oder zu beseitigen, um dadurch den Fluidaustritt
durch das Trokarventil zu minimieren.
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Die
US-Patente Nr. 5.354.280, 5.385.552 und 5.391.153 an Haber beschreiben
Trokare mit Dichtungen für
die Aufnahme von unterschiedlich großen Instrumenten. Die Dichtungen
umfassen mehrere elastomere Elemente, die im Inneren des Trokarschafts
gegeneinander vorbelastet sind. Die Dichtungen sind so angeordnet,
dass ein Druck vom proximalen Ende die Dichtungen zum Öffnen zwingt, um
den Durchgang der Instrumente zu ermöglichen. Die US-Patente Nr.5.338.313
und 5.167.636 beschreiben Trokarventile mit radial zusammendrückbaren
Dichtungskörpern
für die
Aufnahme von unterschiedlich großen Instrumenten.
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Das
US-Patent Nr. 5.304.143 an Green lehrt eine Ventilbaueinheit, die
erste und zweite Ventile umfasst, um den Durchgang von Instrumenten
durch diese zu ermöglichen.
Das erste Ventil umfasst ein elastisches Material, das so beschaffen
ist, dass es mit der Außenfläche des
Instruments in fluiddichter Art und Weise in Eingriff gelangt. Das
zweite Ventil enthält
ein Paar manuell betätigter
Klemmeinrichtungen für
das Öffnen
und Schließen
des zweiten Ventils. Das US-Patent
Nr. 5.127.626 an Hilal beschreibt ein Trokarventil, das mittels
Federn vorbelastete Nocken aufweist, um die Dichtelemente radial
in einen dichten Eingriff mit den Instrumenten zu pressen, die sich
durch einen axialen Durchgang des Trokars erstrecken.
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Die
US-Patente Nr. 5.407.433 und 5.407.433 an Loomas beschreiben eine
gasdichte Abdichtung für
die Aufnahme von chirurgischen Instrumenten mit unterschiedlichen
Durchmessern. Die Dichtung kann in Reaktion auf die seitliche Bewegung
des Instruments seitlich bewegt werden. Das US-Patent Nr. 5.397.335
an Gresl offenbart eine Trokarbaueinheit mit herausnehmbaren Adapterdichtungen
für die
Aufnahme von Instrumenten unterschiedlicher Abmessungen.
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Ein
Ventil gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist aus WO-A-94/07552 bekannt.
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Die
Erfindung ist in den Ansprüchen
1 und 9 definiert. Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung,
die während
eines chirurgischen Eingriffs für
einen perkutanen Zugang zu einem inneren Operationsgebiet sorgt.
Insbesondere schafft die Erfindung ein einstellbares Pneumostasis-Ventil,
das für eine
Fluiddichtung rings um den Umfang von Endoskopie-Sichtgeräten und
-Instrumenten sorgt, die viele unterschiedliche Querschnittsabmessungen
aufweisen. Das Ventil umfasst ein erstes Ventilelement mit einer Öffnung für die Aufnahme
eines länglichen
Objekts, wie etwa einer Insufflationsnadel, eines Absperrorgans,
eines Sichtgeräts
oder eines Endoskopie-Instruments, und eine flexible Membran, die
eine Öffnung
definiert, die im Wesentlichen auf die Öffnung in dem ersten Ventilelement
ausgerichtet ist. An die flexible Membran ist ein zweites Ventilelement gekoppelt,
um die Membran relativ zu dem ersten Ventilelement zu bewegen. Wenn
die Membran durch das zweite Ventilelement bewegt wird, verändert sich die
Größe der Öffnung,
so dass die Membran Instrumente unterschiedlicher Größen aufnehmen
kann.
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Die
flexible Membran ist aus einem nachgiebigen, elastomeren Material
hergestellt, das geeignet ist, Instrumente unterschiedlicher Größen aufzunehmen,
beispielsweise aus Urethan, Gummi, Silikon oder dergleichen. Die
Bewegung des zweiten Ventilelements spannt oder entspannt die Membran,
wodurch sich die Größe der Öffnung verändert. Vorzugsweise
ist die Membran ringförmig
und weist einen äußeren Umfangsrand
sowie einen inneren Abschnitt auf, der eine runde, mittige Öffnung für die Aufnahme
von zylindrischen Instrumenten definiert. Die Bewegung des zweiten
Ventilelements spannt oder entspannt den äußeren Umfangsrand der Membran,
wodurch das Ausmaß der Öffnung,
d. h. ihre Querschnittsfläche,
vergrößert oder
verkleinert wird. Anders als bei vielen Ventilen des Standes der
Technik wird die Membranöffnung
im Allgemeinen ihre runde Form beibehalten, wenn sich die Fläche der Öffnung verändert, so
dass sich die Membran an die hindurchtretenden zylindrischen Instrumente
anpasst. Dies unterstützt
das Minimieren des Fluidaustritts zwischen der Membran und den Instrumenten.
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Die
Membran ist so beschaffen, dass sie auf natürliche Art eine gasdichte Abdichtung
rings um den Instrumentenumfang schafft (d. h. dass die Membran
nicht direkt gegen die Außenfläche des
Instruments vorbelastet ist). Gewöhnlich wird die Membran durch
das zweite Ventilelement in geeigneter Weise gespannt oder entspannt,
so dass die Öffnung
einen Durchmesser aufweist, der etwas geringer als der Außendurchmesser
des hindurchtretenden Instruments ist, um eine Gasdichtung gegen
das Instrument zu schaffen. Vorzugsweise wird der Öffnungsdurchmesser
nur wenig geringer als der Instrumentendurchmesser (z. B. in der
Größenordnung
von ungefähr
0,1 bis 0,2 mm) sein, um den Reibwiderstand zwischen dem Instrument
und der Membran zu minimieren, wodurch sich die Handhabung des Instruments
durch den Chirurgen vereinfacht. Außerdem wird, da die Öffnungsweite
durch das zweite Ventilelement (und nicht durch das Instrument,
das die Öffnung
in radialer Richtung nach außen
drängt)
verändert
wird, die Membran im Wesentlichen den gleichen Betrag der nach innen
gerichteten Kraft gegen Instrumente mit geringeren und größeren Abmessungen
aufbringen. Deshalb wird der Reibwiderstand zwischen den Instrumenten
und der Membran für
Instrumente verschiedener Abmessungen im Wesentlichen gleich sein,
so dass während
chirurgischer Eingriffe der Chirurg nicht auf unterschiedliche Reibungsstärken trifft.
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In
einer besonderen Konfiguration ist das zweite Ventilelement ein
Kranz, der verschraubbar an der Außenfläche eines Hohlrohrs (des ersten
Ventilelements) befestigt ist, das eine proximale Öffnung aufweist,
um Sichtgeräte,
Instrumente und dergleichen aufzunehmen. Die Außenkante der Membran ist an
dem Kranz angebracht, während
sich der innere Abschnitt der Membran über dem oberen Ende des Hohlrohrs
spannt, um einen Teil der proximalen Öffnung zu bedecken. Eine Drehung
des Kranzes in Achsrichtung bewegt den Kranz und die Außenkante der
Membran relativ zu dem Hohlrohr, um den inneren Abschnitt der Membran
entweder zu spannen oder zu entspannen. Um die Öffnung beispielsweise zu erweitern,
dreht der Chirurg den Kranz so, dass sich der Kranz und die Außenkante
der Membran in distaler Richtung relativ zu dem Hohlrohr bewegen. Damit
wird der innere Abschnitt der Membran in radialer Richtung vom Zentrum
der proximalen Öffnung nach
außen
gespannt, wodurch sich die Öffnung
für die
Aufnahme von Instrumenten mit größeren Abmessungen
erweitert. Ebenso wird ein Drehen des Kranzes in entgegengesetzter
Richtung die Größe der Öffnung für die Aufnahme
von Instrumenten mit kleineren Abmessungen verringern.
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In
einer Erscheinung der Erfindung ist das Ventil am proximalen Ende
eines Kanülenschafts
angebracht, um einen Teil einer Einführbaueinheit wie etwa eines
Trokars oder einer in radialer Richtung expandierbaren Einführbaueinheit
zu bilden, um Instrumente und Sichtgeräte durch eine perkutane Durchführung in
einen Patientenkörper
einzuführen.
Des Weiteren könnte
das Ventil einen Ausrichtungsmechanismus enthalten, der eine von
der Achsrichtung abweichende (quer gerichtete) Bewegung des Instruments
relativ zur Membran während
der Einführung und
Handhabung des Instruments durch den Chirurgen verhindert. Das Sichern
der Instrumente quer zur Membran mindert den seitlichen Druck, der
von den Instrumenten gegen die Membran ausgeübt werden könnte, wenn diese Instrumente
geschwenkt oder auf andere Weise in dem Kanülenschaft quer bewegt werden.
Eine Minderung des seitlichen Drucks minimiert einen Fluidaustritt
durch das Ventil während des
chirurgischen Eingriffs. Besonders zweckmäßig ist das Ventil in Kombination
mit radial expandierbaren Vorrichtungen zur Aufdehnung – wie etwa
jenen, die im US-Patent Nr. 5.431.676 beschrieben sind. Außerdem könnte das
Ventil auch mit Vorrichtungen zweckmäßig sein, die unter dem Handelsnamen STEPTM, Kanüle
und Absperrorgan mit radial expandierbarer Hülle, von Innerdyn Medical,
Sunnyvale, Kalifornien, 94089, erhältlich sind.
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In
einer Erscheinung der Erfindung ist das Ventil an den Kanülenschaft
angelenkt, so dass sich die Membran in Reaktion auf eine Drehung
eines Instruments, das sich durch den Schaft erstreckt, drehen wird.
Vorzugsweise ist das Ventil für
eine Drehung in jeder Richtung über
einer Ebene senkrecht zur Schaftachse an dem Kanülenschaft kardanisch aufgehängt. Damit
ist es dem Ventil möglich,
sich in Reaktion auf eine Schwenkbewegung des Instruments relativ
zu dem Schaft in jeder Richtung um den Schaft zu drehen. Folglich
wird das Ventil mit dem Instrument schwenken, um den lateralen Druck,
der von dem Instrument gegen die Membran ausgeübt wird, zu minimieren.
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In
einer weiteren Erscheinung der Erfindung enthält das Ventil des weiteren
Mittel für
eine Befestigung eines proximalen Teils des Instruments in oder nahe
der Mitte der Membran. Vorzugsweise umfassen die Befestigungsmittel
wenigstens ein Haltelement, das mit dem ersten Ventilelement verbunden ist,
um eine Querbewegung des Instruments relativ zu der Membran zu verhindern,
während
sie eine Bewegung in Achsrichtung ermöglichen. Die Halteelemente
sind so beschaffen, dass sie sich radial nach innen und nach außen bewegen,
um Instrumente mit unterschiedlichen Abmessungen aufzunehmen.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung
ersichtlich werden, in der die bevorzugte Ausführungsform in Verbindung mit
der beigefügten
Zeichnung ausführlich
dargestellt ist.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine auseinander gezogene Perspektivansicht eines repräsentativen
Trokars, der eine Ventilbaueinheit gemäß der vorliegenden Erfindung enthält;
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2 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 1 längs der
Linien 2-2 zur Veranschaulichung der Ventilbaueinheit, die ein 5
mm-Instrument unterbringt;
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3 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 1 zur Veranschaulichung
des Durchgangs eines 12 mm-Instruments durch die Ventilbaueinheit;
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4 ist
eine Schnittansicht der Trokarbaueinheit von 2 zur Veranschaulichung
der Schwenkbewegung der Ventilbaueinheit relativ zum Trokarschaft in
Reaktion auf eine Querauslenkung des Instruments; und
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die 5A und 5B sind
Draufsichten auf einen repräsentativen
Trokar, der eine alternative Ausführungsform der Ventilbaueinheit
von 1 verkörpert,
um die Ventilbaueinheit zu veranschaulichen, die so bemessen ist,
dass sie ein 5 mm- bzw. ein
12 mm-Instrument unterbringt.
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BESCHREIBUNG
DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung ist nützlich,
um für viele
unterschiedliche Zwecke längliche
Objekte durch perkutane Durchführungen
an viele unterschiedliche Zielorte im Inneren eines Patientenkörpers einzuführen. Solche
Zwecke schließen
die Drainage, die Verabreichung von Medikamenten im Inneren von
Organen, die Zuführung,
die Infusion, die Aspiration und dergleichen ein, wobei am häufigsten
die Einführung
von Sichtgeräten
und chirurgischen Instrumenten ist, die bei minimal-invasiven Eingriffen wie
etwa der Laparoskopie, der Thorakoskopie, der Arthroskopie und dergleichen
verwendet werden.
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Die
Ventilbaueinheit der vorliegenden Erfindung wird typisch in Verbindung
mit einer Einführbaueinheit,
etwa mit einem Trokar oder einer radial expandierbaren Einführvorrichtung,
verwendet, um während
eines chirurgischen Eingriffs einen perkutanen Zugang zu einem inneren
Operationsgebiet zu schaffen. Gewöhnlich enthält die Einführvorrichtung eine längliche
Kanüle,
die einen axialen Hohlraum aufweist, um Instrumente und Sichtgeräte durch
einen Durchlass (Port) auszufahren, und ein Absperrorgan, das sich
anfangs in der Kanüle
befindet und das Durchstechen der Haut des Patienten mit der Kanüle vereinfacht.
Nachdem die Haut des Patienten durchdrungen ist, wird das Absperrorgan
entfernt, um einen Durchlass für
den Zugang zu einer Körperhöhle zu schaffen.
Die Länge
der Kanüle
wird in Abhängigkeit
von der vorgesehenen Verwendung zwar unterschiedlich, jedoch im
Allgemeinen im Bereich zwischen 10 cm und 25 cm sein. Für Laparoskopien wird
die Länge
gewöhnlich
im Bereich von ungefähr 10
bis 20 cm sein, wobei sie typisch im Bereich von ungefähr 10 cm
bis 15 cm ist. Für
Thorakoskopien wird die Länge
im Allgemeinen geringer sein, wobei eine Länge im Bereich zwischen 5 und
10 cm typisch ist.
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Die
Einführvorrichtung
wird gewöhnlich
einen Griff oder eine Kanülenaufnahme
enthalten, der bzw. die am proximalen Ende der Kanüle angebracht ist,
um die Handhabung der Kanüle
durch den Chirurgen zu vereinfachen. Der Griff ent hält gewöhnlich einen
inneren Hohlraum, der eine Fluidverbindung zu dem axialen Hohlraum
der Kanüle
aufweist, und einen Durchlass (Port) für die Einleitung oder Ableitung von
Insufflationsgas, für
eine Spülung,
für eine
Aspiration oder dergleichen in den bzw. aus dem Körper des
Patienten. Die Ventilbaueinheit der vorliegenden Erfindung ist mit
dem Griff verbunden oder im Inneren des Griffs enthalten, um auf
abdichtende Weise Instrumente aufzunehmen, die den Kanülenschaft durchqueren,
um in den Patienten zu gelangen. Die vorliegende Erfindung wird
insbesondere mit radial expandierbaren Einführvorrichtungen, wie etwa der STEPTM-Einführvorrichtung
von Innerdyne Medial, Sunnyvale, Kalifornien, 94089, sowie mit herkömmlichen
Trokaren, die von Lieferanten wie United States Surgical Corp.,
Norwalk, Conn.; Endomed division of Cooper Surgical Inc., Shelton,
Conn.; und Dexide, Inc., Fort Worth, Tex., im Handel erhältlich sind,
Verwendung finden.
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Die
Ventilbaueinheit der vorliegenden Erfindung enthält im Allgemeinen erste und
zweite Ventilelemente sowie eine flexible Membran. Das erste und
das zweite Ventilelement sind relativ zu einander beweglich, um
die Gestalt der Membran zu verändern,
die für
eine Umfangsabdichtung um Instrumente und Sichtgeräte mit vielen
unterschiedlichen Querschnittsformen und -durchmessern sorgt. Die
Ventilelemente können
von dem Chirurgen manuell bewegt werden, oder die Ventilbaueinheit
könnte
ein Stellglied und einen Antriebsmechanismus enthalten, um die Ventilelemente
selbsttätig
zu bewegen. Vorzugsweise werden die Ventilelemente so beschaffen sein,
dass sie sich zwischen diskreten Einstellungen bewegen, wobei jede
Einstellung einem Instrument anderer Größe entspricht, etwa einem Instrument
mit einem Durchmesser von 5 mm oder einem Instrument mit einem Durchmesser
von 12 mm. Des Weiteren könnte
die Ventilbaueinheit Mittel enthalten, die dem Chirurgen die Instrumenteneinstellung
anzeigen.
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Die
flexible Membran ist aus einem nachgiebigen, elastomeren Material
hergestellt, das elastisch genug ist, um sich an Instrumente unterschiedlicher Durchmesser
anzupassen und eine Fluiddichtung gegen den Umfang dieser zu schaffen.
Die Membran könnte
viele unterschiedliche Formen aufweisen; sie ist jedoch vorzugsweise
eine dünne,
ringförmige Membran
mit einer mittigen, runden Öffnung,
um im Wesentlichen zylindrische Instrumente aufzunehmen. Die Membran
wird in der Lage sein, radial nach außen gespannt zu werden, so
dass der Durchmesser der mittigen Öffnung auf wenigstens das 1,5
bis 4fache des ursprünglichen
Durchmessers aufgeweitet werden kann. Die Ventilelemente sind so
beschaffen, dass sie die Außenkante
der Membran derart spannen, dass die mit tige Öffnung in den aufgeweiteten
Konfigurationen im Wesentlichen eine Ringform beibehält, wodurch
ein Fluidaustritt durch die Membran minimiert wird. Selbstverständlich kann
die Membran eine Öffnung
mit einer Form haben, die von der Kreisform verschieden ist, etwa
quadratisch, rechteckig, C-förmig
usw. sein, um Instrumente oder Sichtgeräte unterzubringen, deren Formen
von der Zylinderform abweichen. Die Membran ist aus einem Material
hergestellt, das im Allgemeinen seine Dichtungseigenschaften beibehalten
wird, nachdem es gespannt und dann zurück in seine natürliche Konfiguration
entspannt worden ist. Geeignete Materialien für die Membran sind Silikon,
Gummi, Urethan und dergleichen.
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Die
Membran ist auf geeignete Weise mit den ersten und zweiten Ventilelementen
verbunden, so dass sie für
eine gasdichte Abdichtung rings um den Umfang eines Instruments,
das die Öffnung durchquert,
sorgen wird. Diese Abdichtung wird vorzugsweise daraus resultieren,
dass der Innendurchmesser der Öffnung
etwas kleiner als der Außendurchmesser
des Instruments ist. Dieser Durchmesserunterschied wird vorzugsweise
groß genug
sein, um eine entsprechende Gasabdichtung zu schaffen, und klein
genug sein, um die Reibung zwischen dem Instrument und der Membran
zu minimieren. Die Öffnung
wird gewöhnlich
einen Innendurchmesser haben, der ungefähr 0,1 bis 3,0 mm kleiner als
der Außendurchmesser
des hindurchgehenden Instruments ist. Die Instrumente werden typisch
Durchmesser im Bereich von ungefähr
5 mm bis ungefähr
12 mm haben. Dementsprechend werden die Ventilelemente so beschaffen
sein, dass sie die Membran derart spannen oder entspannen, dass
die Öffnung
einen Durchmesser von ungefähr
2,5 mm bis 9,0 mm aufweist.
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Die
Ventilbaueinheit der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise einen
Ausrichtungsmechanismus enthalten, um eine in Bezug auf die Membran von
der Achsrichtung abweichende oder quer gerichtete Instrumentenbewegung
zu verhindern oder wenigstens zu hemmen. Dadurch wird der seitliche Druck
verringert, der von den Objekten gegen die Membran ausgeübt werden
könnte,
wenn diese Objekte geschwenkt oder anderweitig in Bezug auf das Ventil
und den Kanülenschaft
bewegt werden. Eine Minderung des seitlichen Drucks minimiert einen
Fluidaustritt durch das Ventil während
des chirurgischen Eingriffs.
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In
einer Konfiguration umfasst der Ausrichtungsmechanismus eine Vorrichtung,
um in Reaktion auf eine Schwenkbewegung des Instrumentenschafts
die Ventilbaueinheit relativ zu dem Griff der Einführbaueinheit
zu schwenken. Auf diese Art und Weise wird sich die Ventilbaueinheit
mit dem Instrument bewegen, so dass das Instrument keinen seitlichen
Druck gegen einen Teil der Membran ausübt, wenn das Instrument gehandhabt
wird oder anderweitig in Bezug auf die Kanüle geschwenkt wird. In einer
weiteren Konfiguration ist die Ventilbaueinheit an dem Griff befestigt
und der Ausrichtungsmechanismus umfasst Mittel, etwa mehrere lang
gestreckte Halteelemente, um das Instrument in oder nahe der Mitte
der Membran zu halten. Die Halteelemente erstrecken sich vorzugsweise
radial nach innen, um in der Membranmitte einen mittigen Spalt zu
definieren, der die Instrumente aufnimmt. In dieser Konfiguration können die
Halteelemente geschwenkt oder auf andere Weise bewegt werden, um
für Instrumente
unterschiedlicher Abmessungen die Größe des mittigen Spalts zu verändern.
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Nun
wird mit Bezug auf die Figuren eine beispielhafte Einführbaueinheit 2,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, beschrieben. Wie in 1 gezeigt
ist, enthält
die Einführbaueinheit 2 im Allgemeinen
einen länglichen
Schaft oder eine Kanüle 4,
einen Griff 6 und eine Ventilbaueinheit 8. Die
Kanüle 4 hat
ein proximales Ende 10, ein (nicht gezeigtes) distales
Ende und einen sich dazwischen befindlichen axialen Hohlraum 14 für die Aufnahme
länglicher
Objekte, wie etwa eines Endoskops und/oder chirurgischer Instrumente
für die
Durchführung
eines chirurgischen Eingriffs im Körper eines Patienten. Außerdem wird
die Einführbaueinheit 2 wenigstens eine
Zugangsvorrichtungen enthalten, die die Haut des Patienten durchdringt
und einen Durchlass (Port) für
den Zugang zu einer Körperhöhle liefert,
etwa ein (nicht gezeigtes) Verschlussorgan, eine Insufflationsnadel
und/oder einen Mechanismus, um eine Durchführung in der Haut des Patienten
radial aufzudehnen. Die Zugangsvorrichtung kann bzw. die Zugangsvorrichtungen
können
verwendet werden, um Fluida einzuleiten oder zu entnehmen, wobei
sie insbesondere für
die Durchführung
der Anfangsstadien oder der Insufflation Anwendung finden. Eine
für die Verwendung
mit der vorliegenden Erfindung geeignete Zugangsvorrichtung ist
in dem gemeinsam übertragenen
US-Patent Nr. 5.431.676 an Dubrul u. a. beschrieben.
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Wie
in 2 gezeigt ist, enthält der Griff 6 ein
distale Aufnahme 7, die am proximalen Ende 10 der
Kanüle 4 befestigt
ist. Der Griff 6 definiert einen inneren Hohlraum 16 für die Unterbringung
eines Teils der Ventilbaueinheit 8, der den Durchgang der Zugangsvorrichtung(en),
eines Endoskops und/oder chirurgischer Instrumente durch den Griff 6 in
den axialen Hohlraum 14 der Kanüle 4 ermöglicht.
Der Griff 6 weist einen Durchlass (Port) oder ein Absperrventil 18 auf,
das sich vom Hohlraum 16 radial nach außen erstreckt, um die Einleitung
oder Ableitung von Insufflationsgas, eine Spülung, eine Aspiration und dergleichen
zu ermöglichen.
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Mit
Bezug auf die 1–3 wird nun
die Ventilbaueinheit 8 der vorliegenden Erfindung ausführlich beschrieben.
Die Ventilbaueinheit 8 umfasst im Allgemeinen ein Drehlager 30,
das im Hohlraum 16 des Griffs 6 angeordnet ist,
und ein erstes Ventilelement oder eine Gelenkkonstruktion 40,
die mit dem Lager 30 gelenkig verbunden ist. Ein zweites Ventilelement
oder ein Dilator-Ring 50 ist rings um die Gelenkkonstruktion 40 beweglich
angebracht. Zwischen der Gelenkkonstruktion 40 und dem
Dilator-Ring 50 wird eine flexible Membrandichtung 60 von
einer Dichtungshalterung 70 gehalten, um längliche
Instrumente unterschiedlicher Querschnittsformen und -maße (weiter
unten im Einzelnen erörtert) aufzunehmen
und abzudichten. Die Ventilbaueinheit 8 enthält des Weiteren
ein Einweg-Dichtungsventil 80, das im Hohlraum 16 distal
vom Drehlager 30 positioniert ist, um länglichen Objekten einen Durchgang
in distaler Richtung zu ermöglichen
und um den Hohlraum 16 dicht zu verschließen, wenn
er leer ist (z. B. während
eines Wechsels der Instrumente oder nach dem Entfernen der Zugangsvorrichtung(en)).
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Wie
in 2 gezeigt ist, definiert das Drehlager 30 einen
inneren Durchgang 32 und einen ringförmigen Flansch 34,
der an der Innenfläche 35 des Griffs 6 befestigt
ist. Die Gelenkkonstruktion 40 umfasst einen oberen zylindrischen
Abschnitt 42, der mit der Membran 60 im Eingriff
ist, und einen unteren konisch erweiterten Abschnitt 44,
der zwischen dem Lager 30 und einer ringförmigen Halterung 90 beweglich
angeordnet ist. Die Halterung 90 weist einen äußeren Abschnitt 91 auf,
der an der Innenfläche 35 des
Griffs 6 rings um die Konstruktion 40 befestigt
ist, und einen inneren Vorsprung 92, der sich zur Mitte des
Hohlraums 16 erstreckt. Der konisch erweiterte Abschnitt 44 der
Gelenkkonstruktion 40 kann zwischen dem Vorsprung 92 und
der Außenfläche des Lagers 30 gleiten.
Wie in 3 gezeigt ist, wird der Vorsprung 92 außerdem das
Schwenken der Konstruktion 40 verhindern, wenn der obere
Teil 42 der Konstruktion 40 mit dem Vorsprung 92 im
Eingriff ist. Vorzugsweise ist die Konstruktion 40 in der
Lage, in jede beliebige Richtung rings um das Lager 30 zu schwenken
(d. h. 360°),
um zu gewährleisten,
dass ein längliches
Objekt im Inneren der Ventilbaueinheit 8 zentriert bleibt
(weiter unten erörtert).
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Wie
außerdem
aus 2 ersichtlich ist, definiert die Gelenkkonstruktion 40 eine
ringförmige
Nut 46 in dem konisch erweiterten Abschnitt 44 für die Aufnahme
einer Gelenkdichtung 48. Die Gelenkdichtung 48 ist
vorzugsweise eine flexible, elastomere Membran mit einer an der
Innenfläche
des Griffs 6 befestigten äußeren Umfangskante 96 sowie
einer innerhalb der Nut 46 angeordneten inneren Umfangskante 98.
Wie in 3 gezeigt ist, bewegt sich die Gelenkdichtung 48 mit
der Gelenkkonstruktion, während
sie sich um das Lager 30 dreht, um für eine Fluiddichtung zwischen
der Konstruktion 40 und der Innenfläche 35 des Griffs 6 zu
sorgen.
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Der
Dilator-Ring 50 ist ein ringförmiger Kranz, der eine proximate Öffnung 52 definiert,
deren Durchmesser größer als
das größte Objekt
ist, das von der Einführbaueinheit 2 aufgenommen
wird (d. h. mindestens 12 mm). Wie in 2 gezeigt
ist, hat der Dilator-Ring 50 eine Innenfläche 54 mit
inneren und äußeren Nuten 56, 58 für die Aufnahme
der Membran 60 bzw. der Dichtungshalterung 70.
Die Dichtungshalterung 70 hat einen äußeren Abschnitt 72, der
innerhalb der äußeren Aussparung 58 angeordnet
ist, und ein Innengewinde 74, das durch Verschrauben am
Außengewinde 100 auf
dem oberen Abschnitt 42 der Gelenkkonstruktion 40 befestigt
ist. Das Außengewinde 100 ist,
wie in 1 gezeigt ist, vorzugsweise schraubenförmig, so
dass ein Drehen der Dichtungshalterung 70 durch das Gewinde 100 eine
axiale Translationsbewegung der Halterung 70 relativ zur
Konstruktion 40 bewirkt. Der Dilator-Ring 50 definiert
außerdem
eine äußere Greiffläche 59, um
die Handhabung für
den Chirurgen zu vereinfachen. Auf diese Art und Weise kann der
Chirurg die Oberfläche 59 ergreifen
und den Ring 50 (und damit die Halterung 70) drehen,
um den Ring 50 und die Halterung 70 in Achsrichtung
relativ zur Konstruktion 40 zu bewegen.
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Die
Membran 60 ist eine ringförmige, elastomere Dichtung,
die eine mittige Öffnung 62 definiert, die
auf den Mittelpunkt der Öffnung 52 des
Dilator-Rings 50 ausgerichtet ist. Die Membran 60 ist
aus einem Material hergestellt, das elastisch genug ist, um Instrumente
mit unterschiedlichen Durchmessern, z. B. mit Durchmessern von 5
mm bis 12 mm, unterzubringen und eine Fluiddichtung gegen diese zu
schaffen. Wie in 2 gezeigt ist, besitzt die Membran 60 eine
Außenkante 66,
die in der inneren Nut 56 des Rings 50 angekoppelt,
und einen inneren Abschnitt 68, der quer zu einer oberen
Oberfläche 64 der
Gelenkkonstruktion 40 angeordnet ist, um den äußeren Abschnitt
der proximalen Öffnung 52 zu
bedecken. Eine axiale Bewegung des Rings 50 relativ zu
der Konstruktion 40 wird ein Spannen oder Entspannen der
Membran 60 bewirken, wodurch sich die Fläche der Öffnung 62 ohne
wesentliche Veränderung
ihrer Ringform verändert.
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Die
Membran 60 ist zwischen einer ersten Konfiguration (2),
in welcher die Membran 60 entspannt ist und die Öffnung 62 eine
verhältnismäßig kleine
Fläche
aufweist, und einer zweiten Konfiguration (3), in welcher
die Membran 60 nach unten gezogen und so gespannt ist,
dass die Öffnung 62 eine
verhältnismäßig große Fläche aufweist,
beweglich. Insbesondere bringt ein Bewegen des Rings 50 in
proximaler Richtung relativ zu der Konstruktion 40 die
Membran 60 in die erste Konfiguration und umgekehrt. Selbstverständlich könnte die
Membran 60 auch in viele unterschiedliche Zwischenpositionen zwischen
der ersten und der zweiten Konfiguration bewegt werden. In der bevorzugten
Ausführungsform hat
die Öffnung 62 einen
Durchmesser von ungefähr 5
mm in der ersten Konfiguration und von ungefähr 12 mm in der zweiten Konfiguration.
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Wie
aus 2 ersichtlich ist, ist das Einweg-Dichtungsventil 80 vorzugsweise
eine konische elastomere Membran, etwa ein Entenschnabel-Ventil mit
einem äußeren Flansch 82,
der zwischen dem Flansch 34 des Lagers 30 und
einer Raste 84 im Inneren des Hohlraums 16 des
Griffs 6 angeordnet ist. Das Ventil 80 ist nach
Innen vorbelastet, um für
eine Fluiddichtung des Hohlraums 16 sowohl dann zu sorgen,
wenn sich ein längliches
Objekt durch den Hohlraum 16 erstreckt, als auch dann,
wenn sich kein Objekt im Hohlraum 16 befindet. Selbstverständlich können für diesen
Zweck andere herkömmliche
Ventile verwendet werden. Beispielsweise kann statt eines Entenschnabel-Ventils
ein (nicht gezeigtes) Scheidewand-Ventil verwendet werden, das eine
vorgefertigte Durchbohrung oder gekreuzte Schlitze aufweist, um
das längliche
Objekt aufzunehmen.
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Nun
wird ein Verfahren (kein Bestandteil der vorliegenden Erfindung
bildend) beschrieben, um verschiedene Endoskopie-Instrumente unterzubringen
und eine Dichtung für
diese zu schaffen. Vor dem Einführen
eines chirurgischen Instruments oder eines Sichtgeräts wird
ein Verschlussorgan, eine Insufflationsnadel oder eine ähnliche
Zugangsvorrichtung verwendet, um eine perkutane Durchführung in
den Patienten zu schaffen und Fluida aus einer Körperhöhle zu entnehmen oder in diese
einzuführen.
Beispielsweise wird bei einem laparoskopischen Eingriff mittels
der Insufflationsnadel Gas in die Bauchhöhle eingeblasen. Wenn die Zugangsvorrichtung
von der Einführbaueinheit 2 entfernt
worden ist, schließt
das Einweg-Dichtungsventil 80, um das Ausströmen von Gas
und anderen Fluida aus dem Abdomen zu verhindern. Der Chirurg dreht
dann den Dilator-Ring 50, bis die Öffnung 62 der Membran 60 einen
Durchmesser hat, der dem Instrument oder Sichtgerät, das durch
die Einführbaueinheit 2 eingeführt wird,
entspricht (d. h. ein Durchmesser, der etwas geringer als derjenige
des Instruments ist, um für
eine entsprechende Fluiddichtung rings um seinen Umfang zu sorgen).
Wenn der Chirurg beispielsweise ein 5 mm-Instrument 110 (siehe 2)
verwenden möchte,
wird der Ring 50 in proximaler Richtung gedreht, bis die
Membran 60 völlig
entspannt ist und die Öffnung
einen Durchmesser von ungefähr
2,5 mm hat. Der Chirurg führt
dann das Instrument 110 durch die Öffnung 62, den Durchgang 32 des
Lagers 30, das Dichtungsventil 80 und den axialen
Hohlraum 14 der Kanüle 4 ein.
Das Ventil 80 und die Membran 60 sorgen während des
chirurgischen Eingriffs für
eine entsprechende Abdichtung gegen den Umfang der Instrumente.
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Wenn
der Chirurg das Instrument 110 wechseln möchte, wird
es aus der Einführbaueinheit 2 entfernt,
und der Ring 50 wird auf eine andere diskrete Einstellung
gedreht. Beispielsweise wird, wenn der Chirurg ein 10 mm-Instrument 120 braucht
(siehe 3) der Ring 50 in distaler Richtung gedreht,
wodurch die Membran 60 gespannt wird und sich die Fläche der Öffnung 62 vergrößert, bis
die Öffnung eine
Fläche
aufweist, die geringfügig
kleiner als 10 mm oder ungefähr
7 mm ist. Der Chirurg führt
dann das 10 mm-Instrument 120 durch die Öffnung 62 wie oben
beschrieben ein. Die Membran 60 wird in beiden Konfigurationen
(2 und 3) für eine wirksame Fluiddichtung
sorgen. Da die Membran 60 mittels der Ventilbaueinheit
in die andere Konfiguration bewegt worden ist (und nicht mittels
des Instruments selbst, wie in vielen Dichtelementen des Standes
der Technik), ist der Reibwiderstand, der auf das 10 mm-Instrument 120 wirkt,
im Wesentlichen gleich dem Reibwiderstand, der auf das 5 mm-Instrument 110 einwirkt.
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Der
Chirurg wird typisch das Instrument während des chirurgischen Eingriffs
im Inneren der Körperhöhle manipulieren.
Da die Einführbaueinheit 2 so beschaffen
ist, dass sie viele unterschiedliche Instrumentengrößen aufnimmt,
werden viele (wenn nicht gar alle) der Instrumente einen Durchmesser
haben, der kleiner als der Innendurchmesser des axialen Hohlraums 14 ist.
Folglich könnte
sich das Instrument 130, wenn es manipuliert wird, in Querrichtung
bewegen oder innerhalb des axialen Hohlraums 14 der Kanüle 4 schwenken
(siehe 4). Diese Quer- oder Schwenkbewegung des Instruments 130 erzeugt
einen seitlichen Druck gegen die Membran 60, der einen
Fluidaustritt zwischen dem Instrument 130 und der Membran 60 zur
Folge haben könnte.
Um dies zu verhindern, sind der Ring 50 und die Membran 60 gelenkig
mit dem Lager 30 und der Kanüle 4 verbunden, wie
weiter oben beschrieben ist. Wenn das Instrument 130 schwenkt
oder sich relativ zu dem axialen Hohlraum 14 der Kanüle 4 bewegt,
werden folg lich der Ring 50 und die Membran 60 mit
dem Instrument schwenken, so dass das Instrument 130 im
Zentrum der Öffnung 52 bleibt.
Dadurch wird der seitliche Druck gegen die Membran 60 gemindert
und der Fluidaustritt durch die Öffnung 62 minimiert.
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Obgleich
die vorangehende Erfindung der Klarheit wegen ausführlich beschrieben
worden ist, wird offensichtlich sein, dass innerhalb des Geltungsbereichs
der beigefügten
Ansprüche
bestimmte Modifikationen vorgenommen werden könnten. Beispielsweise sind
die Mittel, die eine Querbewegung des Instruments relativ zur Membran 60 verhindern, nicht
auf die obenbeschriebene Konfiguration beschränkt. Statt der Membran zu erlauben,
sich mit dem Instrument zu bewegen, wie weiter oben in der bevorzugten
Ausführungsform
beschrieben ist, könnte
das Instrument in der Querrichtung an der Membran 60 befestigt
werden. Eine spezifische Konfiguration dieses Konzepts ist in schematischer
Form in den 5A und 5B veranschaulicht.
Wie gezeigt ist, weist die Ventilbaueinheit 8' mehrere Halteelemente 110 auf,
die in geeigneter Weise mit der proximalen Oberfläche 112 des
Dilator-Rings 50 verbunden sind, um das Instrument in oder
nahe der Mitte der Membran 60 zu befestigen. Die Halteelemente 110 erstrecken
sich radial nach innen und besitzen innere Enden 114, die
im Zwischenraum eine mittige Öffnung 116 definieren.
Die inneren Enden 114 haben vorzugsweise eine Bogenform,
die komplementär
zur äußeren Oberfläche eines
Instrumentenschafts ist.
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Die
Halteelemente 110 sind aus einer ersten Konfiguration (5B),
in welcher die mittige Öffnung 116 verhältnismäßig klein
ist, in eine zweite Konfiguration (5A), in
welcher die mittige Öffnung 116 verhältnismäßig groß ist, beweglich.
Die Halteelemente 110 werden so bewegt, dass die Öffnung 116 im
wesentlichen dem Außendurchmesser des
hindurchtretenden Instruments entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform
können
die Halteelemente 110 längs
einer Führungsbahn
oder Nut (nicht gezeigt) in der proximalen Oberfläche des Rings 50 für eine Bewegung
zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration gleiten. Die Halteelemente 110 sind
mittels geeigneter Vorbelastungsmittel wie etwa einer Feder radial
nach innen vorbelastet, so dass die Elemente 110 das Instrument
im Zentrum der Membran 60 halten. Als eine andere Möglichkeit könnten die
Halteelemente 110 von dem Chirurgen manuell bewegt werden,
oder sie könnten
durch Bewegen des Rings 50 so in Bewegung gesetzt werden, dass
die Größe der mittigen Öffnung 116 der
Größe der Öffnung 62 entspricht.