KR102257007B1

KR102257007B1 - 전달 장치 밸브

Info

Publication number: KR102257007B1
Application number: KR1020157029282A
Authority: KR
Inventors: 테오도르 제이 모슬러; 에드워드 피 브로카
Original assignee: 폴리 메디큐어 리미티드
Priority date: 2013-03-16
Filing date: 2014-03-17
Publication date: 2021-05-27
Also published as: CA2906947A1; EP3378525B1; EP3378525A1; AU2014236130A1; ES2748502T3; CL2015002533A1; RU2017141182A3; AU2019201867A1; EP2968898A1; EP2968898A4; MX2015012880A; US10286202B2; KR20150132423A; CN105120943A; ZA201707718B; US20190060630A1; BR112015023912A2; MX363419B; EP3378526B1; WO2014153302A1

Abstract

밸브가 개시되며, 상기 밸브는 제1 개구 및 제2 개구를 갖는 하우징, 및 상기 하우징 내에 위치하는 엘라스토머 부재를 포함하며, 상기 엘라스토머 부재는 두께부, 상기 두께부로부터 돌출하는 연속적인 둘레벽, 및 상기 두께부를 통해 연장되는 슬릿을 포함하며, 상기 둘레벽의 연속적인 부분은 하우징과 연속적으로 밀봉 가능한 접촉을 형성하고 또한 하우징을 상부 섹션과 하부 섹션으로 분할하며, 상기 엘라스토머 부재는 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 생성함에 따라, (ⅰ) 하우징으로부터 둘레벽을 편향시켜, 엘라스토머 부재의 둘레로 유체 흐름을 허용하거나 또는 (ⅱ) 슬릿을 개방시켜, 엘라스토머 부재를 통한 유체 흐름을 허용하도록 구성된다.

Description

전달 장치 밸브{TRANSFER DEVICE VALVE}

본 발명은 일반적으로 의료용 물질에 사용하기 위한 전달 장치에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 압력 제어식 밸브 장치에 관한 것이다.

중심 정맥관(central line) 및 다른 타입의 혈관 카테테르 내로의 혈액 역류는 관내 혈전(intraluminal thrombosis)으로 이어질 수 있어서, IV 접근 장치의 전체적인 폐색(occlusion) 또는 부분적인 폐색을 형성한다. 이런 폐색은 IV 치료를 방해할 수 있고, 병원성 박테리아에게 부영양화(nutrient-rich) 지역을 제공하거나, 또는 카테테르로부터 분리되어 정맥 혈전으로 이어질 수 있다. 관내 혈전이 추가적인 건강상 합병증으로 이어지지는 않는 경우라도, 이런 상태는, 시간 소모적일 수 있고 또한 제거 현장 및 새로운 도입 현장의 상처로 이어질 수 있는 수술인, 카테테르의 교체를 요구한다.

일본 공개특허공보 특개소60-095281호

본 발명의 목적은, 의료용 물질에 사용하기 위한 전달 장치, 보다 구체적으로 압력 제어식 밸브 장치를 제공하는 것이다.

제1 실시예에 있어서, 밸브가 제공된다. 밸브는 제1 개구 및 제2 개구를 갖는 하우징; 및 상기 하우징 내에 위치되는 엘라스토머 부재를 포함하며, 상기 엘라스토머 부재는 두께부, 상기 두께부로부터 돌출하는 연속적인 둘레벽(peripheral wall), 및 상기 두께부로부터 연장되는 슬릿을 포함하며, 상기 둘레벽의 연속적인 부분은 하우징과의 연속적인 밀봉 가능한 접촉을 형성하고 또한 하우징을 상부 섹션과 하부 섹션으로 분할하며, 상기 엘라스토머 부재는 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 형성함에 따라 (ⅰ) 하우징으로부터 둘레벽을 편향시켜, 엘라스토머 부재의 둘레로 유체 흐름을 허용하거나 또는 (ⅱ) 슬릿을 개방시켜, 엘라스토머 부재를 통한 유체 흐름을 허용하도록 구성된다.

제1 실시예의 양태에 있어서, 밸브는, 하우징 내에 위치되고 또한 둘레벽에 의해 둘러싸이는 지지체를 추가로 포함하며, 상기 지지체는 제1 개구와 제2 개구 사이에 유체 연통을 제공하도록 구성된다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 지지체 부재는 하우징에 의해 수용되거나 또는 하우징과 일체이다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 지지체 부재는 제2 개구에 대해 배치되는 다수의 이격된 기둥을 포함하며, 상기 다수의 기둥의 원위 단부는 둘레벽에 의해 둘러싸인다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 지지체 부재는 제2 개구의 둘레에 배치되는 환형 벽을 포함하며, 상기 환형 벽은 하부 섹션과 제2 개구 사이에 유체 연통을 제공하는 적어도 하나의 유체 통로를 갖는다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 제2 개구는, 하우징 내로 연장되고 그리고 둘레벽에 의해 둘러싸이는 도관을 포함한다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징 내로 연장되는 도관의 일부는 하우징의 외측으로 연장되는 도관 보다 더 큰 내경을 갖는다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징의 일부는 테이퍼지며, 둘레벽의 원위 부분은 하우징에 밀봉 가능하게 접촉하도록 테이퍼진다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징의 상부 부분은 내벽을 포함하며, 상기 내벽은 그 내부에 적어도 하나의 오목한 채널(recessed channel)을 포함하고 또한 실질적으로 하우징의 길이방향 축선을 따라 연장되며, 하우징으로부터 둘레벽의 편향은 실질적으로 적어도 하나의 오목한 채널의 배치에 대응한다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징은, 유체 기밀 조립체를 형성하도록 밀봉 가능하게 연결할 수 있는 2개 또는 그 이상의 부품을 포함한다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 두께부는, 상면 및 상기 두께부에 의해 상면으로부터 분리되는 바닥면을 포함하며; 둘레벽은 제2 두께부를 가지며, 상기 둘레벽이 바닥면으로부터 돌출한다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 제2 두께부는 상면과 바닥면 사이의 두께보다 작다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 엘라스토머 부재는 두께부의 주변 엣지를 따라 연속적인 측방향 돌출부를 추가로 포함하며, 하우징은, 연속적인 측방향 돌출부를 수용하기 위해 그리고 또한 엘라스토머 부재의 표면에 방사방향 응력을 제공하기 위해 대응하는 오목부를 갖도록 구성된다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 엘라스토머 부재는 상면 상에 하나 또는 그 이상의 수직 돌출부를 추가로 포함하며, 상기 하우징은 하나 또는 그 이상의 수직 돌출부에 수직 응력을 제공하도록 구성된다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 두께부는 두께부의 대향면들 상에서 오목하거나, 볼록하거나, 또는 오목볼록하다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 엘라스토머 부재는 환형이거나, 타원형이거나, 원통형이거나, 반구형이거나, 또는 컵형이다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 엘라스토머 부재는 절두원추형(conical frustum-shaped)이다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 엘라스토머 부재의 상면은 주변 엣지에서 종료되는 하나 또는 그 이상의 유체 채널을 갖는다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 슬릿은 둘레벽을 하우징으로부터 편향시키는 데 요구되는 임계 압력보다 큰 임계 압력에서 개방된다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 슬릿은 제1 개구 및 제2 개구와 조합되어 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용하도록 구성된다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 지지체는 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용 및/또는 안내하도록 구성된다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제1 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 슬릿과 조합된 지지체는 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용 및/또는 안내하도록 구성된다.

제2 실시예에 있어서, 장치를 통해 흐름 방향을 제어하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 제1 실시예의 임의의 양태에 형성된 바와 같은 밸브를 포함하는 장치에서, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 형성하는 단계; 둘레벽을 하우징으로부터 편향시키고 그리고 엘라스토머 부재의 둘레로 유체 흐름을 허용하는 단계; 또는 대안으로 슬릿을 개방시켜 엘라스토머 부재를 통한 유체 흡인을 허용하는 단계를 포함하며, 상기 장치를 통한 유체 흐름 방향은 제어된다.

제1 양태에 있어서, 단독으로 또는 제2 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 압력 차이는, 슬릿이 슬릿을 통해 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 음의 압력에 의해 또는 하우징의 하부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성된다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제2 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 압력 차이는, 둘레벽이 엘라스토머 부재 둘레로의 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성된다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제2 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 상기 방법은 제1 개구를 통해 하우징의 상부 부분에 세정액(flushing solution)을 도입하는 단계; 양의 압력에 의해, 하우징으로부터 둘레벽의 편향을 유발시키는 단계; 세정액을 엘라스토머 부재의 둘레로 가압하는 단계; 하우징의 하부 섹션으로 유체 흐름을 재지향시키는 단계; 및 하우징의 하부 섹션의 적어도 일부를 세척하는 단계를 추가로 포함한다.

다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제2 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 상기 세척 단계는, 장치를 통한 생물학적 유체의 흡인 후 장치 내에 혈전을 방지하는 단계, 또는 흡인 후 장치 내의 박테리아 증식을 방지하는 단계를 추가로 포함한다. 다른 양태에 있어서, 단독으로 또는 제2 실시예의 이전의 임의의 양태와 조합하여, 상기 방법은 장치 내의 역류를 방지하는 단계를 추가로 포함한다.

도 1은 절단면(A-A)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 실시예의 평면도이며;
도 2는 절단면(4A-4A, 4B-4B)을 도시한 도 1의 상면도이며;
도 3은 도 1의 실시예의 분해도이며;
도 4a 및 도 4b는 각각 절단면(4A-4A, 4B-4B)을 따른 도 1의 실시예의 횡단면도이며;
도 5는 도 1의 실시예의 상부 하우징의 사시도이며;
도 6은 도 1의 실시예의 하부 하우징의 사시도이며;
도 7a 및 도 7b는 각각 제1 작동 상태 및 제2 작동 상태에서, 각각 절단면(4A-4A, 4B-4B)을 따른 도 1의 실시예의 횡단면도이며;
도 8a, 도 8b, 도 8c, 및 도 8d는 본 발명의 실시예에 따른 엘라스토머 부재의 사시도이며;
도 9는 절단면(B-B)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 평면도이며;
도 10은 절단면(12A-12A, 12B-12B)을 도시한 도 1의 상면도이며;
도 11a 및 도 11b는 도 9의 실시예의 각각의 분해도 및 분해 단면도이며;
도 12a 및 도 12b는 각각 절단면(12A-12A, 12B-12B)을 따른 도 9의 실시예의 횡단면도이며;
도 13a 및 도 13b는 각각 도 9의 실시예의 하부 하우징의 평면도 및 사시도이며;
도 14a 및 도 14b는 각각 제1 작동 상태 및 제2 작동 상태에서, 각각 절단면(12A-12A, 12B-12B)을 따른 도 9의 실시예의 횡단면도이며;
도 15a, 도 15b, 및 도 15c는 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 단면도이고, 도 15b는 90°회전된 도 15a의 실시예를 도시하고 있으며;
도 16a는 절단면(16B-16B)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 평면도이며;
도 16b는 절단면(16B-16B)을 따른, 도 16a의 실시예의 횡단면도이며;
도 17a는 절단면(17B-17B)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 평면도이며;
도 17b는 절단면(17B-17B)을 따른, 도 17a의 실시예의 횡단면도이며;
도 18a는 절단면(18B-18B)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 평면도이며;
도 18b는 절단면(18B-18B)을 따른 도 18a의 실시예의 횡단면도이며;
도 19a는 절단면(19B-19B)을 갖는, 본 발명에 따른 압력 작동식 밸브의 다른 실시예의 평면도이며;
도 19b는 절단면(19B-19B)을 따른, 도 19a의 실시예의 횡단면도이다.

본 발명의 밸브 및 상기 밸브를 포함하는 장치는 혈관 카테테르의 원위 팁 내로의 혈액의 역류를 감소시키거나 또는 제거한다. 본 발명의 밸브를 포함하는 장치는, IV 접근 밸브의 단독 사용이 네거티브 볼루스(negative bolus)로부터 혈액 역류를 생성할 때라도, 개방 루어(Luer)를 위해 단독적인 교체물로서 사용될 수 있거나 또는 기존의 IV 접근 밸브와 함께 사용될 수 있다. 밸브는 설계 시 높은 주사(injection) 방향 흐름율 및 높은 내부 유체 혼합을 가지므로, 세균 정착화(colonization) 및 카테테르 관련 혈류 감염(catheter related blood stream infection)(CRBSI)으로 이어질 수 있는 세정 불가능한 유체 용적을 방지한다. 이들 두 가지 주요 이점은 본 기술분야에 존재하는 밸브 및 장치에서는 쉽게 얻을 수 없다.

"압력 작동식 밸브"로도 지칭될 수 있거나 또는 대안으로 "주입 개통(infusion patency) 밸브"로서 지칭될 수도 있는, 여기에 개시된 밸브는, 의료기기와 같은 장치에 조립하기에 적합한 밸브이다. 밸브는 하우징 내에 위치하도록 구성되는 엘라스토머 부재를 포함하며, 상기 엘라스토머 부재는 두께부를 통하는 슬릿을 가지며, 상기 엘라스토머 부재는, 유체-기밀 밀봉부를 형성하기 위해 그리고 또한 하우징을 상부 부분과 하부 부분으로 분할하기 위해 하우징 내부와 간섭 접촉하는 편향 가능한 둘레벽을 추가로 갖는다. 각각의 분할부는 이와 관련하여 유체 유출 및 유입을 위한 개구를 갖는다.

일 양태에 있어서, 개시된 밸브는 유체의 저-헤드(low-head) 압력 송출이 밸브 및 장치의 개구를 통해 한 방향으로 흐르는 것을 허용한다. 이 타입의 유체 송출은 주사 또는 IV 펌프에 의한 연속적인 IV 요법과 주기적인 송출 모두와 일관된다. 부착된 루어를 통하거나 또는 다른 주입 장치를 통해, 개시된 개통 밸브를 포함하는 장치의 근위 단부 내로 유체가 도입될 때, 하우징의 분할부들 사이에 압력 차이가 생성된다. 압력 차이는, 하나의 상태에서, 엘라스토머 부재의 둘레벽면을 편향시켜, 하우징과의 유체-기밀 밀봉부를 파괴한다. 이는 엘라스토머 부재의 둘레로 그리고 이 일시적 접합을 통해 유체의 흐름을 허용하며, 또한 엘라스토머 부재에 의해 분리된 하우징의 다른 분할부 내로 유체를 도입한다.

하나의 상태에서, 예를 들어, 하우징의 상부 분할부와 하부 분할부 사이에 형성되는 양의 압력 차이가 있는 주입의 상태에서, 본 발명의 밸브는 낮은 밸브 크래킹(cracking) 압력을 제공한다. 낮은 크래킹 압력과 함께, 또한 본 발명의 밸브는, 상기 밸브를 포함하는 장치가 기존의 IV 주입 시스템에 사용될 수 있게 하는, (원위 흐름 방향에 인접한) 주입 방향으로의 흐름에 대해 낮은 제한을 제공한다. 그러나 여기에 개시된 밸브의 제로가 아닌, 낮은 크래킹 압력은, 밸브가 주사 현장의 수직 레벨 근처에 있을 때 주입 방향으로의 공기 유입을 여전히 방지한다. 이것은, 다른 무엇보다도, 엘라스토머 부재의 둘레에 흐름을 배치함으로써, 그리고 또한 높은 흐름율을 제공하면서 밸브 세정능(flushability)을 돕도록 하우징의 내부 설계를 구성함으로써 제공된다.

다른 상태에서, 예를 들어 하우징의 상부 분할부와 하부 분할부 사이에 형성되는 음의 압력 차이가 있는 흡인의 경우, 본 발명의 밸브는 주입 방향보다 더 높은 임계 크래킹 압력을 제공한다. 여기에 개시된 밸브의 이러한 구성은 무엇보다도 전형적으로 루어의 분리, 주입 액세서리, 무-바늘 접근 밸브에 의해 유발되는 과도적 진공으로부터 나타나는, 카테테르 루멘 내로의 혈액 역류를 방지한다. 여기에 개시된 밸브 및 이를 포함하는 장치의 설계와 구성의 결과로서, 혈액 역류의 방지가 제공되며, 따라서 관내 혈전, 박테리아 정착화 또는 감염의 위험성이 감소되거나 제거된다. 여기에 개시된 밸브의 흡인 방향으로의 크래킹 압력은, 통상적으로 수행되는 바와 같이, 주사기 또는 진공 튜브를 사용하여 의도적인 유체 인출을 허용하기에 여전히 충분히 낮게 구성된다.

여기에 개시된 밸브 또는 이를 포함하는 장치의 다른 이점은, 장치 내의 밸브의 구성이 혈액 접촉 표면의 높은 유체 혼합 및/또는 세정을 제공한다는 것이다. 주입 방향으로의 유체 용적 및/또는 속도는, 장치의 분할된 공간에서 유체 혼합을 최대화하도록 제어된다. 이러한 높은 혼합도는 밸브의 세정을 개선시켜, 그렇지 않을 경우 세정되지 않은 부영양화의 주입액(infusate)으로부터 세균 정착화로 이어질 수 있는 사체적(dead volume)을 제한한다.

여기에 개시된 밸브는, 일 실시예에서, 카테테르와 같이 루멘을 갖는 의료기기의 일 단부에 부착되도록 구성되며, 또한 무엇보다도 개통 밸브 커넥터에 적응되는 의료기기의 루멘 또는 루멘들 내로의 혈액이나 다른 유체의 역류를 방지하도록 설계된다. 밸브만 포함하거나 또는 커넥터에 밸브를 포함하는 것은 루멘을 갖는 의료기기, 예를 들어 혈관 카테테르와 조합하여 또는 이와 일체로 사용될 수 있으며, 또한 이런 기기와 결합하도록 구성될 수 있거나 또는 사용 지점에서 카테테르의 제조 중에 또는 나중에 집적되도록 구성될 수 있다.

여기에 개시된 밸브와 이를 포함하는 장치의 하나의 이점은, 본 밸브를 포함하는 장치의 근위 단부로부터 접근형의 루어-부착식 장치의 분리 또는 본 밸브를 포함하는 장치의 근위 단부에 부착된 무-바늘 접근 밸브로부터의 분리가, 중심 정맥관 루멘(들) 내로의 혈액 역류를 유발시키지 않을 것이라는 점이다. 더욱이, 본 밸브를 포함하는 장치는 접근식 주사기 또는 진공 유리병(vial)[예를 들어, 진공 채혈기(Vacutainer)]에 의해 혈액 또는 다른 생물학적 유체와 같은 유체의 루멘을 통한 인출을 여전히 허용할 것이다.

일 양태에 있어서, 밸브는 하우징 및 엘라스토머 부재를 포함한다. 또 다른 양태에 있어서, 밸브는 하우징, 엘라스토머 부재, 및 지지체를 포함한다. 예시적인 실시예 및/또는 첨부한 도면을 참조하여, 이제 밸브의 다양한 양태가 설명된다.

밸브를 포함하는 하우징은 단일 부품을 포함하거나 또는 다부품 구성을 가질 수 있다. 일 양태에 있어서, 하우징은 수밀형 조립체(water tight assembly)를 제공하기 위해 상부 섹션 및 상기 상부 섹션에 밀봉 가능하게 연결할 수 있는 하부 섹션을 포함한다. 다른 양태에 있어서, 하우징은 수밀형 조립체를 제공하기 위해 하부 섹션에 밀봉 가능하게 연결할 수 있는 두 개 또는 그 이상의 부분으로 구성되는 상부 섹션을 포함한다. 하우징은 폴리카보네이트, 폴리에스테르, 고리형 올레핀 공중합체, ABS 등과 같이, 의료기기에 적합한 종래의 플라스틱일 수 있다.

엘라스토머 부재는 하우징을 상부 섹션과 하부 섹션으로 분할하도록 구성된다. 일반적으로, 엘라스토머 부재는 환형, 타원형, 실린더형, 반구형, 컵형, 또는 절두원추형일 수 있다. 일 양태에 있어서, 엘라스토머 부재는, 그 베이스와 그 표면 사이에 형성되는 내부 공동을 갖는, 컵형 또는 절두원추형일 수 있다. 일 양태에 있어서, 유리하게는 컵형 또는 절두원추형을 형성하는 그 표면으로부터 둘레벽 돌출부를 갖는 수평한 또는 볼록한/오목한 표면이 사용될 수 있다. 이러한 구성으로부터의 둘레벽은, 하우징을 상부 부분과 하부 부분으로 분할하기 위해 그리고 또한 장치의 밸브에 흐름 방향 기능성을 제공하기 위해, 하우징의 내측 부분 및 둘레벽의 외면의 일부와 협력 가능하게 배치될 수 있는 연속적인 액밀식 시일이 마련된다면, 타원형 또는 원형 혹은 다른 형상일 수 있다. 둘레벽은 이것이 돌출하는 표면으로부터 테이퍼지거나 또는 이에 수직하게 돌출할 수 있다. 대안으로 또는 테이퍼와 조합하여, 둘레벽 및/또는 이것이 돌출하는 표면의 외경은 간섭 및/또는 유체 밀봉 및/또는 하우징의 분할을 제공하기 위해, 하우징의 대응하는 결합부의 대응하는 내경보다 클 수 있다. 둘레벽의 테이퍼 각도는, 그 사이에서 유체-기밀 밀봉을 촉진시킬 수 있는 간섭 관계를 제공하기 위해, 그리고 또한 장치의 하우징을 적어도 2개의 섹션으로 효과적으로 분할하기 위해, 하우징의 내벽의 테이퍼보다 클 수 있다. 대안으로 또는 전술한 바와 조합하여, 둘레벽 두께부는 그 원위 단부를 향해 테이퍼질 수 있다.

일 양태에 있어서, 엘라스토머 부재는 표면을 갖는 절두원추체 형상을 포함하며, 상기 표면은 상면 및 이 상면으로부터 제1 두께부만큼 떨어져 있는 바닥면을 가지며, 바닥면으로부터 돌출하는 둘레벽은 제2 두께부를 가지며, 상기 둘레벽은 바닥면을 포함하는 공동을 형성한다. 제2 두께부는 제1 두께부보다 작거나 또는 동일할 수 있다. 표면들은 반대측 상에서 오목 및 볼록할 수 있으며, 또는 단지 한쪽에서만 오목하거나 또는 볼록할 수 있다. 엘라스토머 부재의 상면은 그 주변 엣지에서 종료되는 하나 또는 그 이상의 유체 채널을 가질 수 있다. 다른 특징부들이 아래에 설명되고 도면에 도시되어 있다.

엘라스토머 부재는, 예를 들어 엘라스토머 부재를 포함하는 장치의 두 원위 단부 중 어느 한쪽 원위 단부로부터의 유체의 인출에 의해 생성될 수 있는, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 압력 차이에 따라 개방되도록, 두께부를 통해 하나 또는 그 이상의 슬릿을 포함한다. 엘라스토머 부재의 슬릿은 하우징으로부터 둘레벽을 편향시키는 데 요구되는 임계 압력보다 큰 임계 압력으로 개방되도록 구성된다. 하우징은, 엘라스토머 부재와 상부 하우징의 내면 위의 헤드스페이스(headspace)가 슬릿이 개방되기에 충분한 간극을 제공하도록 구성된다. 제1 상태에서, 슬릿은 무엇보다도 이 흐름 방향으로 개방되는 슬릿의 능력을 제한하는 일 양태에서, 원위 흐름 방향에 근접한 흐름(예를 들어, 주입)에 저항한다. 그러나 다른 방향으로의 흐름(예를 들어, 흡인)은 슬릿을 통해 허용된다.

일 양태에 있어서, 엘라스토머 부재는, 하우징의 길이방향 축선과 정렬하여 돌출하는 하나 또는 그 이상의 지지체(예를 들어, 돌출 기둥 또는 벽)에 의해 지지되는 바닥면을 포함하는 절두원추형 공동을 갖는, 일반적으로 평탄한 또는 볼록한/오목한 상면을 갖는다. 지지체(들)는 하부 하우징과 일체일 수 있으며, 또는 제조 중 제 위치에 위치될 수 있다. 엘라스토머 부재의 적어도 일부의 억지 끼워맞춤은 상부 하우징 부품 및/또는 하부 하우징 부품의 어느 한 쪽 및/또는 엘라스토머 부재 상의 특징부에 의해 유지된다. 또한, 엘라스토머 부재는 제조 및 장치 사용 중에 엘라스토머 부재를 위치시키기 위해 및/또는 슬릿에 방사방향 압축 응력을 제공하기 위해(예를 들어, 슬릿 크래킹 압력을 조정하거나 제어하기 위해), 상기 지지체(들)를 갖거나 또는 갖지 않는 환형 부품 또는 돌출부를 통해 제 위치에 고정될 수 있다. 예를 들어, 엘라스토머 부재는 그 절두원추체 상면의 주변 엣지를 따라 연속적인 측방향 돌출부를 포함할 수 있으며, 하우징은, 연속적인 측방향 돌출부를 수용하도록 그리고 또한 엘라스토머 부재의 표면 두께에 대해 간섭 및/또는 방사방향 응력을 제공하도록, 대응하는 오목부와 함께 구성될 수 있다. 연속적인 측방향 돌출부는 표면의 두께와 동일하거나 또는 작은 두께를 가질 수 있다. 이에 대해 추가로 또는 이와 조합하여, 엘라스토머 부재는 그 절두원추체 상면으로부터 하나 또는 그 이상의 수직 돌출부를 포함할 수 있으며, 상기 하우징은 조립 또는 사용 중에 엘라스토머 부재를 고정하기 위해 하나 또는 그 이상의 수직 돌출부에 수직 응력을 제공하도록 구성되며 그리고 이를 위한 치수를 갖는다.

일 양태에 있어서, 엘라스토머 부재는 밸브 조립체의 부분이다. 밸브 조립체는 2방향(two-way) 커플링, 3방향 커플링, 및 4방향 커플링과 같은, 유체 결합을 위해 설계된 다양한 하우징 구성으로 구성될 수 있다. 밸브 조립체는 엘라스토머 부재 및 하우징 내로의 도입을 위해 구성되는 선택적 지지체를 포함할 수 있다. 조립체는 하부 하우징/상부 하우징, 길이방향 축선을 따라 분리되는 2부재 하우징, 또는 그 조합, 예를 들어 중실의 하부 하우징과 2부재 상부 하우징을 갖는, 2부재 하우징 구조에 적응하도록 구성될 수 있다.

주입 개통 밸브를 통한 유체의 인출(원위로부터 근위 방향으로의 유체 흐름)은, 엘라스토머 부재의 중심 축선을 통해 형성되는 슬릿(들)의 임계 크래킹 압력 아래로 제한된다. 임계 크래킹 압력은, 루어의 분리, 주입 액세서리, 또는 부착된 무-바늘 접근 밸브에 의해 유발된 일시적 진공이 슬릿을 개방시키지 않고 그에 따라 밸브가 그 방향으로 흐르도록 하기 위해 충분히 높게 설계된다. 그러나 흡인 흐름 방향으로의 "크래킹 압력"은 필요하다면 주사기 또는 진공 튜브에 의해 의도적인 유체 인출을 허용하도록 충분히 낮게 설계된다. 엘라스토머 부재의 절두원추형 섹션 및 하우징의 원추형 내부 부분과의 그 간섭의 설계에 대해, 두 방향 중 어느 방향으로도 작동 가능한 1방향 유체 흐름이 제공되어, 하우징에서 그 개구들 사이의 유체 흐름이 무-누설 작용 및 용이한 사용과 함께 제어된다.

밸브 및 이 밸브로 구성된 장치는 의료기기, 예를 들어 가이드 와이어(guide wire)와 같은 도입장치(introducer) 또는 다른 의료기기가 통과하도록 구성될 수 있다. 이 밸브를 구비한 구성은 "가이드 와이어를 통한" 배치 기술 또는 대체 기술을 제공할 수 있으며, 또한 재출혈(bleed-back) 및 공기 색전증(air embolism)을 방지 또는 회피할 수 있다. 본 발명의 일 양태에 있어서, 각각의 실시예는 스프링-작동식 밸브 조립체, 또는 밸브 하우징의 공동 내에 도입장치 밸브를 갖는 스프링-작동식 밸브 조립체, 또는 압축링 작동식 밸브 조립체에 배타적이다. 물론, 이런 장치들은 여기에 개시된 밸브와 조합하여 사용될 수 있다. 여기에 개시된 실시예는 예를 들어, 슬릿 개구, 후속하는 구멍, 후속하는 다른 슬릿 개구의 3층 설계에 대한 필요성을 제거한다. 실제로, 어떤 양태에 있어서, 본 발명은 엘라스토머 부재를 지지하기 위해 하우징의 절반부들 사이에 엘라스토머 부재의 핀칭(pinching)이 없는 반면에, 대신에 하우징의 내벽과 협력하는 관계인 엘라스토머 부재의 설계가 사용된다. 마찬가지로, 여기에 개시된 밸브 실시예는 밸브 조립체 위아래의 사공간(dead space)을 최소화하며 및/또는 이런 임의의 사공간의 효과적인 세정을 제공한다. 또한, 본 밸브 실시예는 1) 2방향 유체 전달을 위해 슬릿을 갖는 "돔형" 격막(septum)을 통한 유체의 누설; 2) 하우징의 벽들 사이에 "트램펄린형(trampolined)" 슬릿을 갖는 장치를 통한 중력 이용 공급(gravity feed) 불능화; 그리고 3) 슬릿을 통한 2유체-흐름을 위해 설계된 밸브를 갖는 장치의 내측을 효과적으로 세정하는 것에 대한 무능력과 같은, 의료기기에 사용되는 압력-작동식 밸브의 다른 구성에 대해 공통적인 문제를 예방한다. 이와는 달리, 본 밸브는, 밸브를 포함하는 장치의 내측의 개선된 세정뿐만 아니라, 누설의 제거, 중력 이용 공급 능력을 제공한다. 더욱이, 본 발명의 밸브의 추가적인 이점은, 엘라스토머 부재를 통하거나 또는 엘라스토머 부재의 둘레로의 통과를 통해 장치를 통과하는 유체 흐름 방향을 제어하는 것, 사공간의 최소화 및/또는 개선된 세정능, 알려진 밸브 시스템과 일반적으로 관련되어 있는 고장이나 문제점 없이 반복 가능한 가이드 와이어 접근능력을 포함한다.

엘라스토머 부재는 통상적인 열경화성 고무(합성 고무 및 비-합성 고무)로부터 제조될 수 있다. 엘라스토머 부재는 제조 과정 중 근위 하우징과 원위 하우징 사이에 구성된다. 엘라스토머 부재의 원추형 주변과 근위 하우징의 원추형 부분 사이의 간섭은 상시폐쇄형 밸브를 형성한다. 이 간섭은 무엇보다도 한 방향으로의 액체의 저압 통과를 허용한다.

압력 작동식/개통 밸브의 설계는 장치의 중심 축선을 통해 와이어 또는 캐뉼러(cannula)의 통과를 허용한다. 이것은 짧은 둘레의 IV 카테테르뿐만 아니라 PICC 카테테르 또는 CVC 카테테르의 배치에 도움을 준다. 따라서 여기에 개시된 밸브는 "무혈 시동(bloodless start)" 밸브로서 기능하도록 작동할 수 있으며, 그에 따라 카테테르의 배치 시 임상의에 대한 혈액 노출을 제한한다. 삽입 시, 와이어 또는 바늘 캐뉼러는 제거될 수 있으며, 슬릿은 그 제거 시 자동적으로 폐쇄되며, 또한 간병인은 과도한 혈액 노출로부터 보호된다. 또한, 이것은 현장의 가능한 감염으로부터 환자를 추가로 보호하기 위해, 부영양화 유체가 더 없는 상태로 카테테르 허브를 유지할 수 있다. 엘라스토머 부재의 슬릿은, 하우징의 제1 개구 및 제2 개구와 협력하여, 상기 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용하도록 구성될 수 있다. 하우징은 지지체를 포함할 수 있으며, 또는 제2 개구로 이어지는 내향 테이퍼 개구는 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용 및/또는 안내하도록 구성된다.

상기 밸브는 여기에 개시된 밸브를 포함하는 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 생성하는 방법을 제공한다. 이 압력 차이는 둘레벽을 하우징으로부터 편향시켜 엘라스토머 부재 둘레로 유체 흐름을 허용하거나, 또는 대안으로 슬릿을 개방시켜 엘라스토머 부재를 통한 유체 흡인을 허용한다. 이 방법에 있어서, 장치를 통과하는 유체 흐름 방향은 제어된다. 예를 들어, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 압력 차이는, 슬릿이 슬릿을 통한 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 음의 압력에 의해 또는 하우징의 하부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성된다. 다른 예에 있어서, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 압력 차이는, 둘레벽이 엘라스토머 부재 둘레로의 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성된다.

상기 방법은 제1 개구를 통해 하우징의 상부 부분에 세정액을 도입하는 단계, 및 양의 압력에 의해 하우징으로부터 둘레벽의 편향을 유발시키는 단계를 추가로 포함한다. 이것은 하우징의 하부 섹션에서의 유체 흐름의 재지향과 함께, 엘라스토머 부재의 둘레로 그리고 절두원추형 엘라스토머 부재의 공동에 그리고 그 아래로 세정액을 가압하는 결과를 유발한다. 이것은 하우징의 하부 섹션의 적어도 일부의 세척을 제공한다. 이 세척은 장치를 통한 생물학적 유체의 흡인 후 장치 내에서의 혈전을 방지하며 및/또는 흡인 후 장치 내에서의 세균 증식을 방지한다.

여기에 개시된 모든 실시예의 상부 하우징 및 하부 하우징은 초음파 용접, 용제 접합(solvent bonding), 아교(glue), 접착제, 및/또는 당 업계에 알려진 다른 열적 방법 또는 화학적 방법에 의해 고정될 수 있다. 본 발명의 적어도 일 양태에 있어서, 하우징 또는 그 서브조립체는, 용접 과정에 의해 상시-폐쇄형 밀봉을 생성하도록 상부 하우징과 하부 하우징 사이에 엘라스토머 부재가 포획되도록 설계된다. 하우징 부품들은 스냅 끼워맞춤, 아교접합, 스핀 용접, 용제 용접 등을 위해 구성될 수 있다.

엘라스토머 부재의 임의의 부분 및/또는 엘라스토머 부재의 슬릿은 윤활될 수 있다. 일 양태에 있어서, 실리콘 윤활제가 사용될 수 있다. 엘라스토머 부재의 다른 표면 상에는 다른 윤활제가 사용될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 실리콘 유체는 성형 중 엘라스토머 부재와 혼합될 수 있다.

하우징 및/또는 지지체는 폴리카보네이트, 고리형 올레핀 공중합체[COC 또는 투명한 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(MABS)] 등과 같은 경질의 생체적합성 엔지니어링 등급 수지로부터 사출 성형될 수 있다. 엘라스토머 부재의 어떤 구성은 마찬가지로 사출 성형되는 열가소성 엘라스토머 TPE를 이용하여 구성될 수 있다. 엘라스토머 부재를 위해 및/또는 밸브 조립체를 형성하기 위해, 액체 사출 성형(liquid injection molding)(LIM)이 사용될 수 있다. 엘라스토머 부재를 제조하기 위해 압축 성형, 또는 회전 압축 성형이 사용될 수 있다. 엘라스토머 재료는 이런 성형 방법을 위해 실리콘, 폴리우레탄일 수 있다.

본 발명의 실시예가 도시된 첨부 도면을 참조하여, 이제 본 발명의 실시예가 더욱 상세히 설명될 것이다. 그러나 이러한 본 발명은 다른 많은 형태로 구현될 수 있으며, 또한 여기에 설명되는 실시예에 제한되는 것으로 해석되지 않는다. 오히려, 이들 실시예는, 본 발명이 철저하고 완전해지도록 하기 위해 그리고 또한 본 기술분야의 숙련자에게 청구의 범위를 완전하게 전달하기 위해 제공한다. 동일한 도면부호는 도면 전체를 통해 동일한 요소를 지칭한다.

이제 도 1을 참조하면, 도 1은 장치(100)를 도시한 제1 실시예의 사시도이다. 장치(100)는 수형 루어 피팅으로의 연결을 제공하기 위한 경질의 상부 하우징(101), 및 암형 루어 피팅으로의 연결을 제공하는 경질의 하부 하우징(102)을 포함한다. 상기 장치는 환자의 안락함을 위해 매끄러운 외부를 갖는다. 장치(100)는 제1 개구(101a) 및 제2 개구(102a)를 갖는다. 제1 개구(101a)가 나사형으로서 도시되어 있지만, 이것은 나사산 없이 매끄럽게 구성될 수 있다. 도 2는 장치(100)의 평면도로서, 이하에 추가로 개시되는 단면 평면을 도시하고 있다.

도 3은 장치(100)의 분해 사시도로서, 지지체(112)를 갖는 하부 하우징(102), 하부 하우징(102)을 향해 표면(167)으로부터 돌출하는 둘레벽(169)을 갖는 엘라스토머 부재(110)를 도시하고 있다. 슬릿(117)은 표면(167) 상에 있다. 상부 하우징(101)은 하부 하우징(102)과의 유체 기밀 밀봉을 형성하도록 구성된다. 상부 하우징(101)은 도시된 바와 같이 나사형의 암형 루어 피팅(106)으로 구성될 수 있다. 하부 하우징은 도시된 바와 같이 수형 루어(107)로 구성될 수 있으며 그리고 내측 나사산(108)을 둘러싼다.

이제 4a 및 도 4b를 참조하면, 조립된 구성에서 각각 90°만큼 떨어져 있는 제1 실시예의 장치(100)의 횡단면도가 도시되어 있다.

도 4a는 상부 하우징(101)의 내벽(111)과의 연속적인 밀봉부를 형성하는 내벽(111)과의 억지 끼워맞춤을 갖는 엘라스토머 부재(110)의 둘레벽(169)의 일부를 도시하고 있다. 엘라스토머 부재(110)는, 제1 개구(101a)에 대응하는 상부 섹션, 및 제2 개구(102a)에 대응하는 하부 섹션으로 장치(110)를 분할한다. 엘라스토머 부재(110)는 지지체(112)에 의해 지지되는 것으로 도시되어 있다. 지지체(112)는 개구(109)를 형성하며, 또한 하부 하우징(102)과의 사이에 그리고 제2 개구(102a)를 통해 유체 연통을 제공한다. 압력 차이를 통한 장치(100)의 작동 전에, 슬릿(117) 및 내벽(111)과의 연속적인 밀봉부 모두가 개구(101a)와 개구(102a) 사이의 유체 흐름을 방지하기 때문에, 엘라스토머 부재(110)는 여기에서 상시-폐쇄형 밸브로서 도시되어 있다. 엘라스토머 부재(110)와 하우징의 내벽(111) 사이의 억지 끼워맞춤은, 제조 중 상부 하우징(101) 및 하부 하우징(102)을 고정할 때, 예를 들어 용접 조인트(114)에서 하우징 부품들을 함께 접합/용접할 때, 제공될 수 있다. 엘라스토머 부재는 지지체(112)에 의해 지지되며, 엘라스토머 부재는 상부 하우징의 내벽(111)에 대해 밀봉된다. 유체는 지지체들 사이에서 개구(109) 내로 그리고 제1 개구(101a)를 통해 흐를 수 있다. 하부 하우징(102)은 제2 개구(102a)의 부분으로서 베이스(102e)로부터 돌출하는 돌출부(102c)를 둘러싸는 베이스(102e)를 포함한다. 표면(또는 베이스)(102e)은 테이퍼진 벽(102d)으로 방사방향 외향으로 연장된다. 테이퍼진 벽(102d)의 외경의 일부는 상부 하우징(101)의 내경과의 용접 조인트(114)를 통해 밀봉 가능하게 배치되도록 구성된다.

도 4b는 유체 채널(115c)이 상부 하우징(101)의 내벽(111)에 제공되는 제1 실시예의 양태를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 유체 채널(115c)은 일반적으로 하부 하우징(102)을 향해 장치(100)의 길이방향 축선과 평행으로 연장된다. 유체 채널(115c)의 길이의 원위 종단부(distal terminus)[예를 들어, 원위 단부(115d)]는 둘레벽(169)의 적어도 일부[예를 들어, 도시된 바와 같이, 원위 단부(169a)]가 내벽(111)과 간섭하여 연속적으로 유지되도록 구성된다. 일 실시예에 있어서, 장치(100)는 유체 채널(115c) 없이(폭이 0 인 상태) 구성될 수 있다.

일 양태에 있어서, 두 개 또는 그 이상의 유체 채널(115c)이 상부 하우징(101)의 내벽(111)에 제공된다. 이런 양태에 있어서, 두 개의 유체 채널(115c)은 실질적으로 장치(100)의 길이방향 축선과 정렬되는 상기 유체 채널의 대응하는 길이방향 축선들 양자 모두와 평행한 구성으로 배치될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 엘라스토머 부재는 단일 슬릿으로 형성된 슬릿(117)을 가지며, 두 개의 유체 채널(115c)은 단일 슬릿(117)의 길이방향 축선과 직교하도록 배치된다. 이러한 구성에 있어서, 유체의 주입 중에, 그리고 둘레벽(169)의 편향에 따라, 슬릿(117)의 폐쇄 유지를 촉진시키기 위해 방사방향 힘이 표면(167)에 인가된다.

도 5는 상부 하우징(101)의 사시도를 도시하고 있으며, 도시된 바와 같이 제1 개구(101a)와 유체 연통하며 또한 일반적으로 상부 하우징(101)의 길이방향 축선과 평행한 길이를 갖는 유체 채널(115c)을 도시하고 있다. 유체 채널(115c)의 폭은 대략 0 보다 크고 상부 하우징(101)의 최대 내부 둘레 길이의 1/2보다 작은 수와 동일한 임의의 폭이 되도록 선택될 수 있다. 일 양태에 있어서, 유체 채널(115c)의 폭은 장치(100)의 주입 및/또는 세정 중 둘레벽(169) 상에 집중된 압력 또는 힘(및/또는 가속된 유체 속도)을 촉진시키기 위해, 제1 개구(101a)의 최소 내경보다 작게 되도록 선택된다. 도 6은 하부 하우징(102)의 사시도를 도시하고 있으며, 제2 개구(102a)의 돌출부(102c) 주위에 배치된 다수의 지지체(112)를 도시하고 있다. 주입 중에 상부 하우징(101)의 제1 개구(101a)와 하부 하우징(102)의 제2 개구(102a) 사이의 유체 연통을 허용하기 위해, 지지체(112)는 그 사이에 간격을 두고 돌출부(102c)의 둘레에 방사방향으로 배치된다. 지지체(112)는 엘라스토머 부재(110)의 하면과 접촉하도록, 조립 또는 사용 중에 하우징 내에서 엘라스토머 부재(110)의 이동을 최소화하도록, 및/또는 예비하중(preload)을 적용하도록 및/또는 상부 하우징 부품 및 하부 하우징 부품의 적층을 고려하도록, 구성되는 원위 돌출부(112c)를 가질 수 있다.

도 7a 및 도 7b는 각각 제1 상태(예를 들어, 주입) 및 제2 상태(예를 들어, 흡인)로 도시된 장치(100)의 횡단면도이다. 화살표(A1, A2)는 장치(100) 내에서의 유체의 흐름 방향을 도시하고 있다.

도 7a를 참조하면, 제1 상태에 있어서, 분할된 하우징들 사이의 압력 차이는 제1 개구(101a)로부터 제2 개구(102a)를 통해 방향성 유체 흐름을 제공하기 위하여, 슬릿(117)의 폐쇄를 유지할 동안, 제1 개구(101a)를 통해 유체의 주입 시 생성되어, 상부 하우징(101)의 내벽(111)으로부터 둘레벽(169)의 편향을 유발시켜 엘라스토머 부재(110)의 둘레로 장치(100)의 상부 부분과 하부 부분 사이의 유체 연통을 허용하고 또한 유체 통로(115)를 형성한다. 하부 하우징(102)의 구조체, 예를 들어 테이퍼진 벽(102d) 및 돌출부(102)는 체액(bodily fluid)과 접촉하고 있는 엘라스토머 부재 부분[예를 들어, 둘레벽의 내면]의 효과적인 세정을 가능하게 하기 위하여, 난류 및/또는 유체 흐름 방향을 제공할 수 있다. 다양한 양태에서 타원형, 컵형, 또는 절두원추형(또는 절두원추체)을 제공하는 둘레벽(169)은, 비교적 낮은 주입 크래킹 압력 임계값으로 압력의 차이를 생성함에 따라[예를 들어, 개구(101a)에서의 주입 유체의 도입을 통해] 장치(100)의 길이방향의 중심 축선을 향해 내향으로 편향하도록 및/또는 굽혀지도록 구성된다. 비교적 낮은 주입 크래킹 압력 임계값은 약 6 내지 약 36 인치 H₂0(0.2 psig 내지 약 1.3 psig; 상기 용어 "약"은 언급한 값의 ± 20 % 를 포함함)의 값이다. 이런 압력은 예를 들어 IV 백(bag)이 환자에서의 삽입 지점의 높이 위로 상승할 때 얻어진다. 주입 상태와 흡입 상태 모두에서 엘라스토머 밀봉부/밸브를 "통해" 흐르는 기존의 밸브와는 달리, 여기에 개시된 밸브는 주입 상태에서는 밸브의 "둘레로", 그리고 흡인 상태에서는 밸브를 통해 흐르도록 구성된다. 이러한 구성의 이점은, 흡인 후 누설 및 "역류"가 거의 제거되고 또한 도 7a 및 도 7b의 예시적인 실시예를 참조하여 설명되는 바와 같이 중력을 통해 유체를 쉽게 주입하는 바람직한 능력이 제공된다는 점이다.

도 7b를 참조하면, 제2 상태에 있어서, 제2 개구(102a)를 통한 유체의 흡인 시 생성되는 압력 차이는 슬릿(117)을 개방시키는 반면에, 둘레벽(169)의 원위 단부(169a)는 상부 하우징(101)의 내벽(111)과 연속적으로 밀봉 가능한 간섭 접촉으로 유지된다. 일 양태에 있어서, 슬릿은, 흡인 압력 임계값에 의해 유체가 제2 개구(102a)로부터 제1 개구(101a)를 통해 슬릿을 통과하는 것을 허용할 것이 요구되도록 구성된다. 일 양태에 있어서, 흡인 압력 임계값은 주입 크래킹 압력 임계값보다 상당히 높다. 일 양태에 있어서, 흡인 압력 임계값과 주입 흡인 임계값 사이의 차이는 흡인 임계 크래킹 압력이 주입 임계 크래킹 압력의 값보다 약 5 psig만큼 크게 되도록 형성된다. 임계 크래킹 압력의 이 차이는 약 3 psig 내지 약 7 psig의 사이의 범위일 수 있다(여기서, 상기 "약"은 값의 ± 20 %를 포함함). 임계 크래킹 압력의 차이를 구성하는 것은, 이하에 설명되는 슬릿(117)의 설계 및 배치뿐만 아니라, 탄성률, 두께 및/또는 두께 변화, 테이퍼, 가교결합(cross-linking)/경화, 및 엘라스토머 부재(110)의 재료 선택과 치수를 변화시킴으로써 달성될 수 있다. 크래킹 압력 임계값과 관련하여 조정될 수 있는 추가적인 매개변수는 흐름 채널(115c)의 개수, 폭, 및 길이 및/또는 상부 하우징 부품 및 하부 하우징 부품의 내부 형상을 포함한다.

도 8a, 도 8b, 도 8c, 및 도 8d를 참조하여, 엘라스토머 부재의 변형예가 도시되어 있다. 도 8a 및 도 8b는, 단일 슬릿(117) 및 복수 개의 슬릿(117a) 구성을 갖는 엘라스토머 부재(110)를 도시하고 있다. 다른 슬릿 구성도 사용될 수 있다.

도 8c 및 도 8d는 예시적인 절두원추형 부재(110a, 110b) 상에 추가적인 특징부, 즉 절두원추형 부재(110a)의 표면 상의 돌출부(1100), 또는 절두원추형 부재(110b)의 표면의 하나 또는 그 이상의 채널(1150)을 갖는, 각각의 수정된 엘라스토머 부재(110a, 110b)를 도시하고 있다.

도 8d는 엘라스토머 부재의 실시예를 추가로 도시하고 있으며, 도 8d에서 절두원추형 부재(110b)는 둘레벽(169c)에 의해 둘러싸이는, 도관(도시되지 않음)이 관통하는 스템(1175)을 포함하며, 상기 도관은 제2 개구(102a)를 둘러싸거나 또는 하부 하우징(101)의 돌출부(102c)를 단단히 둘러싸도록 구성된다. 스템(1175)은 개구(102a) 및 슬릿(117)과의 유체 연통을 위한 도관으로서 구성될 수 있다. 이 구성에 있어서, 스템(1175)은, 주입 중 유체 통과/세정을 위해 이를 통과하는 하나 또는 그 이상의 수직으로 배치된 (하우징 길이방향 축선을 갖는) 개구/슬릿(도시되지 않음)을 반드시 포함하며, 상기 개구/슬릿은 압축성 주입 압력/힘에 응답하여 적어도 부분적으로 개방되어, 유체가 개구(102a)에 들어가는 것을 허용하는 반면에, 흡인 중 압축 응력을 받지 않는 개구/슬릿은 개구(102a), 스템(1175), 슬릿(117), 하우징의 상부 섹션, 및 개구(101a)를 통과하는 모든 유체 흐름을 실질적으로 촉진시키기 위해 폐쇄된 상태로 유지될 것이다. 전술한 엘라스토머 부재 실시예의 이러한 수정에 있어서, 다른 모든 기능적 특성은 엘라스토머 부재(110)에 대해 전술한 바와 같이 유지될 것이다.

도 9를 참조하면, 여기에 개시된 밸브의 제2 실시예는, 제1 개구(201a)를 갖는 상부 하우징(201) 및 하부 하우징(202)을 갖춘 장치(200)의 사시도로 도시되어 있다.

도 10은 단면 평면(12A-12A, 12B-12B)을 갖는 장치(200)의 상면도를 도시하고 있다.

도 11a 및 도 11b는 장치(200)의 각각의 분해도 및 분해 단면도를 도시하고 있다. 장치(200)의 하부 하우징(202)은 환형 벽(212)을 포함한다. 이 예시적인 실시예에 있어서, 환형 벽(212)은 둘레벽(269)에 의해 둘러싸이는 엘라스토머 부재(210)에 대한 지지를 제공한다. 환형 벽(212)은 도시된 바와 같이 하부 하우징(201)과 일체일 수 있으며, 또는 별도로 성형되어 조립 중 하우징에 배치될 수 있다. 엘라스토머 부재(210)는 상부 하우징(201)의 내벽(211) 내에서 오목부(218a)에 의해 수용되도록 구성되는 표면(267)의 엣지로부터 측방향의 환형 돌출부(218)를 갖는다. 또한, 엘라스토머 부재(210)는 상부 하우징 부품(201) 및 하부 하우징 부품(202)의 조립 시 간섭을 제공하기 위해 표면(267)으로부터 수직의 환형 돌출부(2110)를 포함한다. 엘라스토머 부재(210)의 표면(267)은 표면(267)의 두께를 통과하는 슬릿(217)을 포함한다. 이전의 실시예와는 달리, 장치(200)의 하부 하우징(202)은 제2 개구(202a)로 이어지는 테이퍼진 개구(202c)를 포함한다. 테이퍼진 개구(202c)는 가이드 와이어 등과 같은 의료기기를 소직경의 제2 개구(201a) 내로 삽입하기 위한 안내를 제공하며, 또한 이런 장치의 꼬임(kinking) 및/또는 구부러짐을 방지한다.

이제 도 12a 및 도 12b를 참조하면, 조립된 구성의 제2 실시예 장치(200)가 90 °떨어진 각각의 횡단면도로 도시되어 있다. 도 12a는 상부 하우징(201)의 내벽(211)과 연속적인 밀봉을 형성하는 내벽(211)과의 억지 끼워맞춤을 갖는 엘라스토머 부재(210)의 둘레벽(269)의 일부를 도시하고 있다. 엘라스토머 부재(210)는 장치(200)를 제1 개구(201a)에 대응하는 상부 섹션과 제2 개구(202a)에 대응하는 하부 섹션으로 분할한다. 엘라스토머 부재(210)는 하부 하우징(202) 사이에 그리고 제2 개구(202)를 통해 유체 연통을 제공하는 흐름 통로(209)를 포함하는 환형 돌출부(212)에 의해 지지되는 것으로 도시되어 있다. 엘라스토머 부재(210)는, 슬릿(217)과 내벽(211)과의 연속적인 밀봉부 모두가 압력 차이를 통한 장치(200)의 작동 전에 개구(201a)와 개구(202a) 사이의 유체 흐름을 방지하기 때문에, 여기에서는 상시-폐쇄형 밸브로서 도시되어 있다. 엘라스토머 부재(210)와 하우징 내벽(211) 사이의 억지 끼워맞춤은 제조 시 상부 하우징(201) 및 하부 하우징(202)을 고정시킴으로써, 예를 들어 용접 조인트(214)에서 하우징 부품들을 함께 접합/용접함으로써 제공될 수 있다. 엘라스토머 부재(210)의 둘레벽(269)은 내벽(211)과의 유체-타입 밀봉부를 형성한다. 유체는 개구(209) 및 제2 개구(202a)에서 환형 지지체(212)를 통해 흐를 수 있다. 하부 하우징(202)은 제2 개구(202a)의 부분으로서 베이스(202e)로부터 돌출하는 환형 지지체(212)를 둘러싸는 표면 또는 베이스(202e)를 포함한다. 표면 또는 베이스(202e)는 방사방향으로 외향하여 테이퍼진 벽(202d)으로 연장한다. 테이퍼진 벽(202d)의 외경의 일부는 상부 하우징(201)의 내경과의 용접 조인트(214)를 통해 밀봉 가능하게 배치되도록 구성된다. 도 12b는 환형 지지체(212)의 내경이, 장치를 통해 삽입될 수 있는 의료기기를 위한 안내 수단으로도 또한 작용하는 제2 개구(202a)의 내경으로 내향하여 테이퍼지는, 제2 실시예의 양태를 도시하고 있다.

제1 실시예의 방식과 유사한 방식으로, 장치(200)는 일반적으로 하부 하우징(202)을 항해 장치(200)의 길이방향 축선과 평행하게 연장되는, 선택적인 유체 채널(215c)을 포함한다. 일 실시예에 있어서, 여기에 개시된 임의의 장치는 유체 채널(215c) 없이 구성될 수 있다.

도 13a는 환형 지지체(212) 및 통로(209)를 도시한, 하부 하우징(202)의 측면도를 도시하고 있다. 도 13b는 제2 개구(202a)로 이어지는 테이퍼진 개구(202f) 및 환형 지지체(212)를 도시한, 하부 하우징(202)의 사시도이다. 환형 지지체(212)는 엘라스토머 부재(210)의 하면과 접촉하도록 그리고 조립 또는 사용 시 하우징 내에서 엘라스토머 부재(210)의 이동을 최소화하도록 구성된 원위 돌출부(212c)를 가질 수 있다.

장치(200)는 각각 제1 상태(예를 들어, 주입) 및 제2 상태(예를 들면, 흡인)로 도시된 장치(200)의 횡단면도를 도시한 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이, 제1 실시예의 장치와 유사하게 기능한다. 화살표(B1, B2)는 장치(200) 내에서의 유체 흐름 방향을 도시하고 있다. 도 14a를 참조하면, 제1 상태에 있어서, 압력 차이는 제1 개구(201a)로부터 제2 개구(202a)를 통해 방향성 유체 흐름을 제공하기 위하여, 슬릿(217)의 폐쇄를 유지할 동안, 제1 개구(201a)를 통한 유체의 주입 시 장치(200)의 분할된 하우징 사이에 생성되어, 상부 하우징(201)의 내벽(211)으로부터 둘레벽(269)의 편향을 유발시켜 유체 통로(215)를 형성하고 또한 엘라스토머 부재(110)의 둘레로 장치(200)의 상부 부분과 하부 부분 사이의 유체 연통을 허용한다. 하부 하우징(202)의 구조체, 예를 들어 테이퍼진 벽(202d)은, 체액과 접촉하고 있는 엘라스토머 부재 부분[예를 들어, 둘레벽(269)의 내면]의 효과적인 세정을 가능하게 하기 위하여, 난류 및/또는 유체 흐름 방향을 제공할 수 있다. 둘레벽(269)은 제1 실시예에 대해 전술한 바와 같이 비교적 낮은 주입 크래킹 압력 임계값으로 압력의 차이를 생성할 때[예를 들어, 개구(201a)에 대한 주입 유체의 도입을 통해] 장치(200)의 길이방향의 중심 축선을 향해 내향으로 편향하도록 및/또는 굽혀지도록 구성된다.

도 14b를 참조하면, 제2 상태에 있어서, 분할된 하우징의 압력 차이는 슬릿(217)을 개방시키는, 제2 개구(202a)를 통한 유체의 흡인 시 생성되는 반면에, 둘레벽(269)의 원위 엣지(269a)는 상부 하우징(201)의 내벽(211)과 연속적으로 밀봉 가능한 간섭 접촉으로 유지된다. 일 양태에 있어서, 슬릿은 흡인 압력 임계값에 대해 유체가 제2 개구(202a)로부터 제1 개구(201a)를 통해 슬릿을 통과하는 것을 허용할 것이 요구되도록 구성된다.

도 15a 및 도 15b는 제2 실시예 장치(200)로부터 상부 하우징(201) 및 엘라스토머 부재(210)를 갖도록 구성되지만 개구(309)를 갖는 환형 지지체(312)가 엘라스토머 부재(210)의 하면과 접촉하지 않게 구성되는 것으로 도시된 제3 실시예 장치(300)를 도시하고 있다. 엘라스토머 부재(210)의 지지는 전술한 바와 같이 오직 측방향 환형 돌출부(218) 및 오목부(218a)와의 간섭에 의해서만 제공된다. 도 15c는 환형 지지체(312)가 완전히 없고 또한 하부 하우징(302')의 표면 또는 베이스(302e)가 제2 개구(302a)로 이어지는 개구(302c)를 갖는, 장치(300)의 하부 하우징 부품에 대한 수정을 갖는 장치(333)를 도시하고 있다.

도 16a 및 도 16b는 수형 루어 로크 하우징 조립체를 구비한 압력 작동식 밸브의 실시를 도시하는 제4 실시예의 장치(400)의 단면 평면(16B-16B)을 따른 횡단면도 및 사시도이다. 튜브(401a)는 수형 루어 하우징(402)에 결합된 튜브 하우징(401)에 접합된다. 수형 루어 로크 허브(402c)는 하부 하우징(402)에 스냅 끼워맞춤된다. 장치(400)의 기능 및 작동은 전술한 실시예에 대해 설명한 바와 유사하다.

도 17a 및 도 17b는 상부 하우징(201)과 조립된 제 5 실시예의 장치(500)의 단면 평면(17B-17B)을 따른 각각의 횡단면도 및 사시도이다. 장치(500)는 압력 작동식 밸브가 혈관 카테테르 허브(502)에 어떻게 직접적으로 통합될 수 있는지를 도시하고 있다. 카테테르(502a)는 주변 IV 카테테르, PICC, CVC 등일 수 있다.

도 18a 및 도 18b는 상부 하우징(201)과 조립되고 또한 수형 루어 장치(650)에 결합되는 제 5 실시예의 장치(600)의 단면 평면(18B-18B)을 따른 각각의 횡단면도 및 사시도이다. 장치(600)는 테이퍼진 내부 도관(602e)에 의해 안내되는 카테테르(602a)를 통해 삽입된 의료기기(675)를 엘라스토머 부재(210)의 슬릿(217)이 어떻게 수용할 수 있는지를 도시하고 있다.

도 19a 및 도 19b는 제 6 실시예의 장치(700)의 단면 평면(19B-19B)을 따른 각각의 횡단면도 및 사시도이다. 장치(700)는 루어-작동식 밸브(701)에 직접적으로 통합되는 본 발명의 압력 작동식 밸브를 도시하고 있다. 압력 작동식 밸브 조립체는 도면부호 727 에서 루어 작동식 밸브 조립체에 결합된다. 루어 작동식 밸브(701)는 암형 루어 하우징(703) 내로 조립되고, 도면부호 728 에서 그 내부에 밀봉된다. 도시된 바와 같이 루어 작동식 밸브를 포함하는 장치(700)는 하나의 밸브의 예이지만, 그러나 압력 작동식 밸브 조립체는 여기에 개시된 바와 같은 이점을 제공하기 위해 임의의 개수의 루어 작동식 밸브와 통합될 수 있다.

다양한 요소들을 나타내기 위해 제1, 제2 등의 용어가 여기에 사용될 수 있지만, 이들 요소는 이들 용어에 의해 제한되지 않음을 인식해야 한다. 이들 용어는 하나의 요소를 다른 요소와 구별하기 위해서만 사용된다. 예를 들어, 제1 요소는 본 발명의 범위로부터의 일탈 없이 제2 요소로 지칭될 수 있으며, 유사하게 제2 요소는 제1 요소로 지칭될 수 있다. 여기에 사용되는 바와 같이, "및/또는"이라는 용어는 하나 또는 그 이상의 관련된 나열된 항목의 임의의 조합 및 모든 조합을 포함한다.

도면에 도시된 바와 같이 하나의 요소, 층 또는 지역과 다른 요소, 층 또는 지역과의 관계를 나타내기 위해, "아래" 또는 "위에" 또는 "상부" 또는 "하부" 또는 "수평" 또는 "수직"과 같은 상대적 용어가 사용될 수 있다. 이들 용어는 도면에 도시된 배향과 함께 장치의 다른 배향을 포함하도록 의도된다는 것을 인식해야 한다.

여기에 사용되는 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위한 것이며, 본 발명을 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 여기에 사용되는 바와 같이, 단수 형태 및 "상기"는 문맥상 달리 명확하게 언급하지 않는 한 복수형태도 포함하는 것으로 의도된다.

또한, 여기에 사용되었을 때 "포함하다(comprise)", "포함하는(comprising)", "포함하다(include)", 및/또는 "포함하는(including)"이라는 용어는 언급되는 특징부, 정수(integer), 단계, 작동, 요소, 및/또는 부품의 존재를 특정하고 있지만, 그러나 달리 한정하지 않는 한 하나 또는 그 이상의 다른 특징부, 정수, 단계, 작동, 요소, 부품, 및/또는 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않으며, 여기에 사용되는 (기술 용어 및 과학 용어를 포함하는) 모든 용어는 본 발명이 속하는 기술분야의 숙련자에 의해 통상적으로 인식되는 바와 동일한 의미를 가짐을 인식해야 한다. 또한, 여기에 사용되는 용어는 본 명세서 및 관련 기술분야의 맥락에서 그 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하며, 또한 여기에 명확하게 한정되지 않는 한 최적화된 또는 지나치게 형식적인 의미로 해석되지 않음을 인식해야 한다.

달리 명확하게 언급되지 않는 한, "적은(less)", "더 큰(greater)"과 같은 비교적인 용어 그리고 양적인 용어는 균등성의 개념을 포함하는 것으로 의도된다. 예를 들어, "적은(less)"이라는 용어는 가장 엄격한 수학적 의미로 단지 "적은"이라는 의미뿐만 아니라 "적은 또는 동일한"이라는 의미를 포함할 수 있다.

여기에 사용되는 바와 같이 "유체"라는 용어는 액체, 기체, 또는 그 조합물을 지칭한다.

Claims

밸브로서,
제1 개구 및 제2 개구를 갖는 하우징;
하우징에 위치하는 엘라스토머 부재
를 포함하며,
상기 엘라스토머 부재는 표면으로부터 돌출하는 연속적인 둘레벽, 및 상기 표면을 통해 연장되는 슬릿을 포함하며, 상기 둘레벽의 연속적인 부분은 하우징과 연속적으로 밀봉 가능한 접촉을 형성하고 또한 하우징을 상부 섹션과 하부 섹션으로 분할하며, 상기 하우징의 일부는 테이퍼지고, 상기 둘레벽의 원위 부분은 하우징과 밀봉 가능하게 접촉하도록 테이퍼지며,
상기 엘라스토머 부재는, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 형성하여,
(ⅰ) 하우징으로부터 둘레벽을 편향시켜 엘라스토머 부재의 둘레로 유체 흐름을 허용하거나, 또는
(ⅱ) 슬릿을 개방시켜 엘라스토머 부재를 통한 유체 흐름을 허용하도록 구성되는 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 하우징에 위치하고 또한 상기 둘레벽에 의해 둘러싸이는 지지체 부재
를 더 포함하며, 상기 지지체 부재는 상기 제1 개구와 상기 제2 개구 사이에 유체 연통을 제공하도록 구성되는 것인 밸브.
제2항에 있어서,
상기 지지체 부재는 하우징에 의해 수용되거나 또는 하우징과 일체인 것인 밸브.
제2항 또는 제3항에 있어서,
상기 지지체 부재는 제2 개구 주위에 배치되는 다수의 이격된 기둥을 포함하며, 상기 다수의 이격된 기둥의 원위 단부(distal end)는 둘레벽에 의해 둘러싸이는 것인 밸브.
제2항 또는 제3항에 있어서,
상기 지지체 부재는 제2 개구의 둘레에 배치되는 환형 벽을 포함하며, 상기 환형 벽은 하부 섹션과 제2 개구 사이에 유체 연통을 제공하는 적어도 하나의 유체 흐름 통로를 갖는 것인 밸브.
제2항에 있어서,
상기 제2 개구는, 하우징 내로 연장되며 또한 둘레벽에 의해 둘러싸이는 도관을 포함하는 것인 밸브.
제6항에 있어서,
상기 하우징 내로 연장되는 도관의 일부는 하우징의 외측으로 연장되는 도관보다 더 큰 내경을 갖는 것인 밸브.
삭제
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하우징의 상부 섹션은 내벽을 포함하며, 상기 내벽은 그 내부에 적어도 하나의 오목한 채널을 포함하고 또한 하우징의 길이방향 축선을 따라 연장되며, 하우징으로부터의 둘레벽의 편향은 적어도 하나의 오목한 채널의 배치에 대응하는 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 하우징은 유체 기밀 조립체를 형성하도록 밀봉 가능하게 연결할 수 있는 2 이상의 부품을 포함하는 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 표면은 상면, 및 이 상면으로부터 제1 두께부만큼 떨어져 있는 바닥면을 포함하며, 상기 둘레벽은 제2 두께부를 가지며, 상기 둘레벽은 상기 바닥면으로부터 돌출하는 것인 밸브.
제11항에 있어서,
상기 제2 두께부는 제1 두께부보다 작은 것인 밸브.
제1항, 제11항 또는 제12항에 있어서,
상기 엘라스토머 부재는 상기 표면의 주변 엣지를 따라 연속적인 측방향 돌출부를 더 포함하며, 상기 하우징은 상기 연속적인 측방향 돌출부를 수용하기 위해 그리고 또한 엘라스토머 부재의 표면에 방사방향 응력을 제공하기 위해 대응하는 오목부로 구성되는 것인 밸브.
제11항에 있어서,
상기 엘라스토머 부재는 상기 상면 상에 1 이상의 수직 돌출부를 더 포함하며, 상기 하우징은 상기 1 이상의 수직 돌출부에 수직 응력을 제공하도록 구성되는 것인 밸브.
제11항에 있어서,
상기 두께부는 두께부의 대향면들 상에서 오목하거나, 볼록하거나, 또는 오목볼록한 것인 밸브.
제11항에 있어서,
상기 엘라스토머 부재의 상면은 주변 엣지에서 종료되는 1 이상의 유체 채널을 갖는 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 엘라스토머 부재는 환형, 타원형, 원통형, 반구형, 또는 컵형인 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 엘라스토머 부재는 절두원추형인 것인 밸브.
제1항에 있어서,
상기 슬릿은, 둘레벽을 하우징으로부터 편향시키는 데 요구되는 임계 압력보다 큰 임계 압력에서 개방되는 것인 밸브.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬릿은, 제1 개구 및 제2 개구와 조합하여, 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용하도록 구성되는 것인 밸브.
제2항에 있어서,
상기 지지체 부재는 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용 또는 안내하도록 구성되는 것인 밸브.
제2항에 있어서,
상기 슬릿과 조합한 상기 지지체 부재는 하우징을 통해 가늘고 긴 의료기기를 수용 또는 안내하도록 구성되는 것인 밸브.
장치를 통해 흐름 방향을 제어하는 방법으로서,
제1항의 밸브를 포함하는 장치에서, 하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이에 압력 차이를 생성하는 단계;
둘레벽이 하우징으로부터 편향되도록 유발하여 엘라스토머 부재의 둘레로 유체 흐름을 허용하거나, 또는 슬릿이 개방되도록 유발하여 엘라스토머 부재를 통한 유체 흡인을 허용하는 단계
를 포함하며,
상기 장치를 통해 유체 흐름 방향이 제어되며,
상기 하우징의 일부는 테이퍼지며, 상기 둘레벽의 원위 부분은 하우징과 밀봉 가능하게 접촉하도록 테이퍼지는 것인 흐름 방향 제어 방법.
제23항에 있어서,
하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 상기 압력 차이는, 슬릿이 그를 통한 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 음의 압력에 의해 또는 하우징의 하부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성되는 것인 흐름 방향 제어 방법.
제23항에 있어서,
하우징의 상부 섹션과 하부 섹션 사이의 상기 압력 차이는, 둘레벽이 엘라스토머 부재 둘레로 유체 흐름을 허용하도록, 하우징의 상부 섹션에 인가되는 양의 압력에 의해 생성되는 것인 흐름 방향 제어 방법.
제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
제1 개구를 통해 하우징의 상부 섹션에 세정액을 도입하는 단계;
양의 압력에 의해, 둘레벽이 하우징으로부터 편향되도록 유발하는 단계;
세정액을 엘라스토머 부재의 둘레로 가압하는 단계;
하우징의 하부 섹션에서 유체 흐름을 재지향시키는 단계;
하우징의 하부 섹션의 적어도 일부를 세척하는 단계
를 더 포함하는, 흐름 방향 제어 방법.
제26항에 있어서,
상기 세척하는 단계는, 장치를 통한 생물학적 유체의 흡인 후, 장치 내의 혈전을 방지하는 단계를 더 포함하는 것인 흐름 방향 제어 방법.
제26항에 있어서,
상기 세척하는 단계는, 흡인 후 장치 내의 박테리아 증식을 방지하는 단계를 더 포함하는 것인 흐름 방향 제어 방법.
제23항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
장치 내의 역류를 방지하는 단계
를 더 포함하는, 흐름 방향 제어 방법.