CN108096702A - 输送装置的阀 - Google Patents

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CN108096702A CN201810051498.2A CN201810051498A CN108096702A CN 108096702 A CN108096702 A CN 108096702A CN 201810051498 A CN201810051498 A CN 201810051498A CN 108096702 A CN108096702 A CN 108096702A
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西奥多·J·莫斯勒
爱德华·P·波罗卡
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Poly Medicure Ltd
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Abstract

本发明公开了一种阀，该阀包括：壳体，该壳体具有第一开口和第二开口；以及弹性体构件，该弹性体构件定位在所述壳体中，所述弹性体构件包括一厚度、从所述厚度突出的连续的外周壁；和延伸穿过所述厚度的狭缝，所述外周壁的连续部分产生与所述壳体的连续的可密封接触并且将所述壳体分隔成上部和下部，所述弹性体构件被构造为使得当所述壳体的所述上部与所述下部之间产生压差时，导致如下之一：(i)外周壁从所述壳体偏斜，以允许流体围绕所述弹性体构件流动；或者(ii)所述狭缝打开，以允许流体流过所述弹性体构件。还公开了使用所述阀的方法。

Description

输送装置的阀
本申请是申请人为“宝利麦迪柯尔有限公司”的进入中国国家阶段日期为2015年9月15日的申请号为201480015845.6的发明名称为“输送装置的阀”的专利申请(国际申请日为2014-3-17，国际申请号为PCT/US2014/030897)的分案申请。
技术领域
本公开大体涉及用于与医学物质一起使用的输送装置。更具体地，本公开涉及一种压力受控的阀装置。
背景技术
回流至中心静脉和其它类型的血管导管中的血液可能导致腔内血栓，从而导致完全或部分阻塞IV接入装置。这样的阻塞可能干涉IV治疗，为致病菌提供富营养区域或从导管上脱离，从而导致静脉血栓。即使在腔内血栓不会进一步导致并发症的情况下，这样的状况仍需要更换导管，这可能是耗时的并且导致移除点和新引入点受伤的过程。
发明内容
在第一实施例中，提供一种阀。该阀包括：壳体，该壳体具有第一开口和第二开口；以及弹性体构件，该弹性体构件定位在所述壳体中，所述弹性体构件包括一厚度，从所述厚度突出的连续的外周壁；和延伸穿过所述厚度的狭缝，所述外周壁的连续部分产生与所述壳体的连续的可密封接触并且将所述壳体分隔成上部和下部，所述弹性体构件被构造为使得当所述壳体的所述上部与所述下部之间产生压差时，导致如下之一：(i)外周壁从所述壳体偏斜，以允许流体围绕所述弹性体构件流动；或者(ii)所述狭缝打开，以允许流体流过所述弹性体构件。
在第一实施例的一个方面中，所述阀还包括支架，所述支架定位在所述壳体中并且被所述外周壁包围，所述支架被构造为提供在所述第一开口与所述第二开口之间的流体连通。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，支撑构件被所述壳体容纳或与所述壳体成一个整体。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述支撑构件包括多个间隔开的柱，所述多个间隔开的柱围绕所述第二开口设置，所述多个柱的远端被所述外周壁包围。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述支撑构件包括围绕所述第二开口设置的环形壁，所述环形壁具有至少一个流体流动通道，所述至少一个流体流动通道提供所述下部与所述第二开口之间的流体连通。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述第二开口包括导管，所述导管延伸进所述壳体中并且被所述外周壁包围。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，延伸进所述壳体中的导管的一部分具有比延伸到所述壳体外部的导管更大的内径。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述壳体的一部分为锥形，并且所述外周壁的远端部分以与所述壳体的一部分可密封接触的形式成锥形。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述壳体的上部包括内壁，所述内壁包括位于其中的至少一个凹入的通道并且大致沿所述壳体的纵向轴线延伸，其中，所述外周壁从所述壳体的偏斜大致对应于所述至少一个凹入的通道的位置。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述壳体包括两个或多个部件，所述两个或多个部件能够可密封地连接以形成流体紧密封组件。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述厚度包括顶表面和与所述顶表面隔开所述厚度的底表面；并且所述外周壁具有第二厚度，并且所述外周壁从所述底表面突出。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述第二厚度小于所述顶表面与所述底表面之间的所述厚度。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述弹性体构件还包括沿所述厚度的外周边缘的连续横向突起，并且所述壳体构造有对应的凹部，以容纳所述连续横向突起并且以给所述弹性体构件的表面提供径向压力。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述弹性体构件还包括位于所述顶表面上的一个或多个竖直突起，所述壳体被构造为给所述一个或多个竖直突起提供法向压力。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述厚度是凹的、凸的、或位于所述厚度的相反侧上的凹和凸。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述弹性体构件为环形、椭圆形、圆柱形、半球形或杯状。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述弹性体构件为平截头圆锥形。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述弹性体构件的顶表面具有终止于所述外周边缘处的一个或多个流体通道。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述狭缝在临界压力大于使所述外周壁从所述壳体偏斜所需要的临界压力时打开。
在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述狭缝以及第一开口和第二开口被构造为接收通过所述壳体的细长医疗装置。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述支架被构造为接收和/或引导通过所述壳体的细长医疗装置。在另一方面中，单独的或与第一实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述支架以及所述狭缝被构造为接收和/或引导通过所述壳体的细长医疗装置。
在第二实施例中，提供一种控制通过装置的流动方向的方法。该方法包括如下步骤：在包括根据第一实施例的多个方面中任一方面所述的阀的装置中，在所述壳体的上部与下部之间产生压差；使所述外周壁从所述壳体偏斜，并且允许流体围绕所述弹性体构件流动；或者，可替代地，使所述狭缝打开，以允许流体通过所述弹性体构件抽吸；其中，流体通过所述装置的流动方向被控制。
在第一方面中，单独的或与第二实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述壳体的上部与下部之间的压差由施加给所述壳体的上部的负压或由施加给所述壳体的下部的正压产生，以使得狭缝允许流体通过其流动。
在另一方面中，单独的或与第二实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述壳体的上部与下部之间的压差由施加给所述壳体的上部的正压产生，以使得所述外周壁允许流体围绕所述弹性体构件流动。
在另一方面中，单独的或与第二实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述方法还包括如下步骤：经由第一开口将冲洗溶液引入所述壳体的上部；通过正压使所述外周壁从所述壳体偏斜；推动所述冲洗溶液围绕所述弹性体构件；在所述壳体的下部中重新定向流体流动；并且清洗所述壳体的下部的至少一部分。
在另一方面中，单独的或与第二实施例的前述多个方面中的任一方面结合，清洗步骤还包括在通过所述装置抽吸生物流体之后阻止在所述装置中形成血栓或在抽吸之后阻止细菌在装置中生长。在另一方面中，单独的或与第二实施例的前述多个方面中的任一方面结合，所述方法还包括阻止所述装置中产生回流的步骤。
附图说明
图1是根据本公开的压力驱动阀的实施例的具有剖面A-A的平面图；
图2是示出了剖面4A-4A和4B-4B的图1的俯视图；
图3是图1的实施例的分解图；
图4A和4B分别是沿剖面4A-4A和4B-4B的图1的实施例的剖视图；
图5是图1的实施例的上壳体的立体图；
图6是图1的实施例的下壳体的立体图；
图7A和7B分别是分别处于第一操作状态和第二操作状态的沿剖面4A-4A和4B-4B的图1的实施例的剖视图；
图8A、8B、8C和8D是根据本公开的实施例的弹性体构件的立体图；
图9是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的具有剖面B-B的平面图；
图10是示出了剖面12A-12A和12B-12B的图1的俯视图；
图11A和11B分别是图9的实施例的分解图和分解剖视图；
图12A和12B分别是沿剖面12A-12A和12B-12B的图9的实施例的剖视图；
图13A和13B分别是图9的实施例的下壳体的平面图和立体图；
图14A和14B分别是分别处于第一操作状态和第二操作状态的沿剖面12A-12A和12B-12B的图9的实施例的剖视图；
图15A、15B和15C是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的剖视图，图15B示出了图15A的旋转90°的实施例；
图16A是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的具有剖面16B-16B的平面图；
图16B是图16A的实施例的沿剖面16B-16B的剖视图；
图17A是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的具有剖面17B-17B的平面图；
图17B是图17A的实施例的沿剖面17B-17B的剖视图；
图18A是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的具有剖面18B-18B的平面图；
图18B是图18A的实施例的沿剖面18B-18B的剖视图；
图19A是根据本公开的压力驱动阀的另一实施例的具有剖面19B-19B的平面图；
图19B是图19A的实施例的沿剖面19B-19B的剖视图。
具体实施方式
本公开的阀和包括所述阀的装置减少或消除了血液回流至血管导管的远端中。包括本公开的阀的装置可以用作用于打开的鲁尔(Luer)的单独更换或与现存的IV入口阀结合使用，即使当单独使用IV入口阀将产生来自负药丸(negative bolus)的血液回流时。通过设计，所述阀具有高的注入方向的流速和高的内部流体混合，以阻止不可冲洗的流体体积出现，该不可冲洗的流体体积会导致细菌定植以及与血流感染有关的导管(CRBSI)。这两个主要的益处在现有技术中存在的阀和装置中不容易实现。
本公开的阀也可以称为“压力驱动阀”，或可替代地称为“输液通畅阀”，其是适用于诸如医疗装置中的装置中的组件的阀。所述阀包括被构造为存在于壳体中的弹性体构件，所述弹性体构件具有穿过一厚度的狭缝，所述弹性体构件还具有可偏斜的外周壁，该外周壁与壳体的内部过盈接触，以形成流体紧密密封并且以将壳体分隔成上部和下部。每一个分隔部都具有用于流体流出和流入的与其相关联的开口。
在一个方面中，所公开的阀允许在一个方向上低扬程地压力输送流体，以流过阀和装置的开口。这类流体输送与连续的IV治疗和注射泵或IV泵的周期输送一致。当流体通过连接的鲁尔或其它输入装置被引入包括所公开的通畅阀的装置的近端时，在壳体的分隔部之间产生压差。在一个状态中，该压差使弹性体构件的外周壁表面偏斜，以破坏与壳体的流体紧密密封。这允许流体围绕弹性体构件流动并且流过该临时性连接，并且将流体引入被弹性体构件分隔开的壳体的其它分隔部中。
在一个状态中，例如输液，其中在壳体的上分隔部和下分隔部之间形成正的压差，本公开的阀提供低的阀开启压力。除低的开启压力之外，本公开的阀还对输液方向(接近远端流动方向)上的流动提供较小的限制，其允许装置包括将与现存的IV输液系统一起使用的阀。本文中描述的阀的低的、但非零的开启压力还阻止了当阀靠近输液位的垂直度时空气在输液方向上进入。除此之外，其还通过设置围绕弹性体构件的流动并且构造壳体的内部设计以帮助阀的可冲洗性同时提供高的流速。
在另一状态中，例如抽吸，其中在壳体的上分隔部与下分隔部之间形成负压差，本公开的阀提供比在输液方向上更高的临界开启压力。除此之外，本公开的阀的该构造阻止了血液回流到导管腔中，这通常由鲁尔、输液附件或无针入口阀的断开导致的瞬时真空产生。由于本公开的阀和包括该阀的装置的设计和构造，提供了阻止血液回流，并且腔内血栓和细菌定植或感染的风险因此被降低或消除。本公开的阀在抽吸方向上的开启压力被构造为使得其仍然足够低以允许使用注射器或真空管有计划的缩回流体，如同按惯例执行地那样。
本公开的阀或包括该阀的装置的另一个优点是，阀在装置中的构造提供了高的流体混合和/或接触血液表面的冲洗。流体体积和/或在输液方向上的速度被控制，以最大化流体在装置的分隔空间中的混合。该高度的混合改进了阀的冲洗，限制了死体积(deadvolume)，否则其可能导致来自于未冲洗的富营养的输注液的细菌定植。
在一个实施例中，本公开的阀被构造为连接至具有诸如导管的腔的医疗装置的一端，并且除此之外，被设计为阻止血液或其它流体回流到适于通畅阀连接器的医疗装置的腔或多个腔中。包括该阀，单独地或位于连接器中，可以与具有诸如血管导管的腔的医疗装置结合或与其成一个整体，并且可以被构造用于连接所述装置，或被构造用于在导管的制造期间或稍后在使用点处的整合。
本公开的阀和包括该阀的装置的一个优点是，接入的鲁尔附接的装置从包括本公开的阀的装置的近端上脱离，或从附接至包括本公开的阀的装置的近端的无针入口阀上脱离，将不会导致血液回流进中心静脉腔(多个腔)中。此外，包括本公开的阀的装置仍将允许诸如血液或其它生物流体由接入的注射器或真空瓶(例如，真空采血管)的流体回退。
在一个方面中，所述阀包括壳体和弹性体构件。在另一个方面中，所述阀包括壳体、弹性体构件和支架。现在，参照示例性的实施例和/或附图讨论所述阀的多个方面。
包括所述阀的壳体包括单个部件或具有多部件的构造。在一个方面中，壳体包括上部和下部，所述下部能够可密封地连接至所述上部以提供水密封组件。在另一个方面中，壳体包括由两个或多个部件组成的上部，所述两个或多个部件能够可密封地连接至所述下部以提供水密封组件。壳体可以具有适于医疗装置的传统塑料，诸如聚碳酸酯、聚酯、环烯共聚物、ABS等。
弹性体构件被构造以将壳体分隔成上部和下部。一般地，弹性体构件可以是环形、椭圆形、圆柱形、半球形、杯状或平截头圆锥形。在一个方面中，弹性体构件可以是具有形成在其基部和其表面之间的内腔的杯状或平截头圆锥形。在一个方面中，具有从形成杯状或平截头圆锥形的表面的外周壁突起的水平或凸/凹表面可以被有利地使用。从所述构造的外周壁可以是圆形或圆角的，或具有另一形状，提供连续的流体紧密密封，可以可协作地与壳体的内部和外周壁的外表面的一部分设置，以将壳体分隔成上部和下部，并且给所述阀或所述装置提供流动方向的功能。外周壁可以远离所述表面地成锥形，其从所述表面突出或垂直于所述表面突出。可替代地或结合锥形，外周壁和/或其从其突出的所述表面的外径可以大于壳体的对应配合部分的对应的内径，以提供过盈和/或流体密封和/或壳体的分隔。外周壁的锥角可以大于壳体的内壁的锥度，以提供能够便于在其之间的流体紧密密封的量的过盈关系，并且以将装置的壳体有效的分隔成至少两个部分。可替代地或与上述结合，外周壁的厚度可以朝向其远端逐渐减小。
在一个方面中，弹性体构件包括具有一表面的平截头圆锥形，所述表面具有顶表面和与该顶表面间隔开第一厚度的底表面，并且远离底表面突出的外周壁具有第二厚度，外周壁形成包括底表面的空腔。第二厚度可以小于或等于第一厚度。所述表面可以在相反侧上凹入和凸出，或可以仅在一侧上凹入或凸出。弹性体构件的顶表面可以具有终止于其外周边缘处的一个或多个流体通道。下面和附图中描述了其它特征。
弹性体构件包括穿过一厚度的一个或多个狭缝，以基于壳体的上部与下部之间的压差打开，其可以通过例如流体从包括弹性体构件的装置的任一远端上缩回而产生。弹性体构件的狭缝被构造为在临界压力大于使外周壁从壳体上偏斜所需要的临界压力时打开。壳体被构造为使得弹性体构件上方的顶部空间和上壳体的内表面为狭缝的打开提供足够的间隙。在第一状态中，狭缝在一个方面阻止在接近远端流动方向(例如，输液)上的流动，除此之外，其限制狭缝在该流动方向上打开的能力。然而，允许通过狭缝进行在另一方向(例如，抽吸)上的流动。
在一个方面中，弹性体构件具有大致平坦或凹/凸的顶表面，其具有包括由一个或多个支架(例如，突出的柱或壁)支撑的底表面的平截头圆锥形空腔，该一个或多个支架与壳体的纵向轴线对齐地突出。支架(多个支架)可以与下壳体一体形成，或可以在制造期间置于合适的位置。弹性体构件的至少一部分的过盈装配由位于上壳体部件和/或下壳体部件和/或弹性体构件上的特征保持。弹性体构件还可以经由环形配件或具有或不具有所述支架(多个支架)以在制造和装置使用期间定位弹性体构件和/或给狭缝提供径向压力(例如，调整或控制狭缝的开启压力)的突起而被固定在适当的位置中。例如，弹性体构件可以包括沿其顶部的圆锥形平截头面的外周边缘的连续横向突起，并且壳体可以构造有对应的凹部以接收连续横向突起并且以给弹性体构件的表面厚度提供过盈的和/或径向压力。连续横向突起可以具有等于或小于所述表面的厚度的厚度。除此之外或与此结合，弹性体构件可以包括从其圆锥形平截头顶表面突起的一个或多个竖直突起，壳体被构造并且其尺寸被形成以对一个或多个竖直突起提供法向压力，用于在组装或使用期间固定弹性体构件。
在一个方面中，弹性体构件是阀组件的一部分。阀组件可以被构造用于设计用于诸如两通、三通和四通联接的流体联接的各种壳体构造。阀组件可以包括弹性体构件以及被构造用于引入壳体中的可选的支架。组件可以被构造为适于两件式壳体结构，具有上/下壳体、沿纵向轴线分开的两件式壳体、或其组合，例如，整体的下壳体和两件式上壳体。
流体通过输液通畅阀的缩回(在从远端至近端方向上的流体流动)在穿过弹性体构件的中心轴线形成的狭缝(多个狭缝)的临界开启压力下被限制。临界开启压力被设计得足够高，以使得由鲁尔、输液附件或附接的无针入口阀的断开导致的瞬时真空不会打开狭缝以及由此导致阀在所述方向上流动。然而，抽吸流动方向的“开启压力”被设计得足够低，以允许能够在需要时能够通过注射器或真空管有计划地抽回流体。弹性体构件的平截头圆锥部的设计其与壳体的圆锥形内部的过盈配合提供了单向的流体流动，在任一方向上可操作，以在无泄漏作用和易于使用的情况下控制壳体中的在其开口之间的流体流动。
阀和构造有该阀的装置可以被构造用于医疗装置的通道，例如诸如引线的导引器或其它医疗装置。具有本发明的阀的设计可以提供“导向线上方”的放置或更换技术，并且消除或阻止了血液回流或空气栓塞。在本公开的一个方面中，实施例中的每一个实施例都不包括弹簧驱动的阀组件、或在阀壳体的空间中具有导引器阀的弹簧驱动的阀组件、或压缩环驱动的阀组件。当然，这样的装置可以与本公开的阀结合使用。本文公开的阀的实施例消除了对于例如紧跟孔、紧跟另一狭缝开口的狭缝开口的三层设计的需求。确实，在某些方面中，本公开免于在壳体的两半之间挤压弹性体构件以便支撑弹性体构件，然而，相反地，可以采用处于与壳体的内壁的配合关系的弹性体构件的设计。类似地，本公开的阀的实施例最小化了阀组件上方和下方的死空间(dead space)，和/或提供了对任何这样的死空间的有效冲洗。此外，本公开的阀的实施例避免了用于医疗装置中的压力驱动阀的其它构造共有的问题，例如：(1)通过具有用于两通流体输送的狭缝的“穹顶状”隔片的流体的泄露；(2)通过具有“蹦跳(trampolined)”在壳体的壁之间的狭缝的装置的无法重力进给；和(3)无法有效冲洗具有设计用于通过狭缝的两通流体流动的阀的装置的内部。相反地，本公开的阀消除了泄露，提供了重力进给的能力以及改进的冲洗包括该阀的装置的内部。此外，本公开的阀的额外的优点包括：经由通过或围绕弹性体构件的通道通过装置的流体流动的方向控制，最小化死空间，和/或改进的冲洗能力，在没有通常与已知的阀系统相关的故障或问题的情况下的可重复导向线的可访问性。
弹性体构件可以由传统的热固橡胶(人造的和非人造的)制成。弹性体构件在制造期间被构造在近端壳体与远端壳体之间。弹性体构件的圆锥外周与近端壳体的圆锥部分之间的过盈配合形成常闭阀。除此之外，该过盈配合允许液体的在一个方向上的低压通道。
压力驱动/通畅阀的设计允许引线或插管通过装置的中心轴线的通道。这对于PICC或CVC导管以及短的外周IV导管的放置有帮助。因此，本公开的阀可以用于用作“无血开始”阀，由此限制了在放置导管时血液暴露于外科医生。在插入时，可以移除引线或针插管，在其移除时狭缝自动关闭，并且不用担心过量的血液暴露。这还可以保持导管套节更不接触富营养流体，以进一步保护患者免受可能的该位置的感染。弹性体的狭缝与壳体的第一开口和第二开口配合，可以被构造为接收通过壳体的细长医疗装置。壳体可以包括支架或进给至第二开口中的向内成锥形的开口，其被构造为接收/引导通过壳体的细长医疗装置。
上述阀提供了在包括本公开的阀的壳体的上部与下部之间产生压差的方法。该压差使得外周壁从壳体偏斜并且允许流体围绕弹性体构件流动，或者可替代地，使得狭缝打开以允许流体通过弹性体构件吸入。在该方法中，通过该装置的流体流动方向被控制。通过示例，壳体的上部与下部之间的压差由施加给壳体的上部的负压或由施加给壳体的下部的正压产生，以使得狭缝允许流体通过其流动。在另一示例中，壳体的上部与下部之间的压差由施加给壳体的上部的正压产生，以使得外周壁允许流体围绕弹性体构件流动。
该方法还包括经由第一开口将冲洗溶液引入壳体的上部，并且通过正压使外周壁从壳体偏斜。这导致推动冲洗溶液围绕弹性体构件并且处于平截头圆锥形弹性体构件的空腔中，并且在壳体的下部重新定向流体流动。这提供了对壳体的下部的至少一部分的清洗。该清洗阻止了在通过所述装置吸入生物流体之后血栓形成在装置中并且/或者阻止了在抽吸之后细菌生长在装置中。
本文公开的全部实施例的上壳体和下壳体可以通过超声波焊接、溶剂粘合、胶水、粘合剂和/或现有技术中已知的其它热或化学方法被固定。在本公开的至少一个方面中，壳体或其子组件被设计以使得焊接过程将弹性体构件捕获在壳体之间，以生产出常闭阀。壳体部件可以被构造用于卡合、粘合、旋转焊接、溶剂焊接等。
弹性体构件的任何部件和/或弹性体构件的狭缝可以被润滑。在一个方面中，可以使用硅润滑剂。不同的润滑剂可以被用在弹性体构件的不同表面上。在模制期间，一个或多个硅流体可以被混合进弹性体构件中。
壳体和/或支架可以由刚性的、生物适合的、工程级的树脂，例如聚碳酸酯、环烯共聚物(COC或透明的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS))等，注射成型。弹性体构件的某些构造可以使用热塑性弹性体TPE构造，其类似地注射成型。液体注射成型(LIM)可以用于弹性体构件和/或产生阀组件。压缩模制或旋转压缩模制可以被用来制造弹性体构件。弹性体材料可以是硅、聚碳酸酯，用于所述模制方法。
下面，现在将参照附图更完整地描述本公开的实施例，本公开的实施例被示出在附图中。然而，本公开可以以许多不同的形式实施，并且不应该被理解为限制为本文提出的实施例。而是，提供这些实施例，以使得本公开将更透彻和完整，并且将向技术人员完整地表达权利要求的范围。在整个文件中，相同的附图标记指代相同的元件。
现在参照附图，图1是示出装置100的第一实施例的立体图。装置100包括用于提供至公鲁尔(male Luer)接头的连接的刚性的上壳体101和用于提供至母鲁尔(female Luer)接头的连接的刚性的下壳体102。该装置具有用于患者舒适性的平滑的外表面。装置100具有第一开口101a和第二开口102a。虽然第一开口101a示出为螺纹的，但是其可以构造为不具有螺纹的光滑的。图2是示出下面将进一步描述的剖面的装置100的俯视图。
图3是装置100的分解立体图，示出了具有支架112的下壳体102、具有从表面167朝向下壳体102突出的外周壁169的弹性体构件110。狭缝117位于表面167上。上壳体102被构造为与下壳体102形成流体紧密封。上壳体101可以构造有螺纹的母鲁尔接头106，如图所示。下壳体可以构造有公鲁尔接头107和周围的内螺纹108，如图所示。
现在参见图4A和4B，示出了处于组装构造中的第一实施例的装置100的分别相距90°的剖视图。
图4A图示了弹性体构件110的外周壁169的一部分，该弹性体构件110具有与内壁111的过盈配合，以与上壳体101的内壁111形成连续密封。弹性体构件110将装置100分隔为对应第一开口101a的上部和对应第二开口102a的下部。弹性体构件110示出为被支架112支撑。支架112形成开口109并且提供在下壳体102之间并且通过第二开口102a的流体连通。由于在经由压差激活装置100之前狭缝117和与内壁111的连续密封都阻止了流体在开口101a与102a之间流动，所以弹性体构件110在此处示出为常闭阀。弹性体构件110与壳体的内壁111之间的过盈配合可以在制造期间在固定上壳体101与下壳体102时被设置，例如，在例如在焊接接头114处将壳体部件粘合/焊接在一起时。弹性体构件被支架112支撑，并且弹性体构件被密封抵靠上壳体的内壁111。流体能够在支架之间、进入开口109并且通过第一开口101a而流动。下壳体102包括围绕突起102c的基部102e，该突起102c从基部102e突出作为第二开口102a的一部分。表面(或基部)102e径向向外延伸至锥形壁102d。锥形壁102d的外径的一部分被构造用于经由焊接接头114与上壳体101的内径的可密封设置。
图4B图示了第一实施例的一个方面，其中流体通道115c设置在上壳体101的内壁111中。如图所示，流体通道115c大体平行于装置100的纵向轴线朝向下壳体102延伸。流体通道115c的长度的远端终点(例如，远端115d)被构造为使得外周壁169的至少一部分(例如，如图所示，远端169a)连续地保持为与内壁111过盈配合。在一个实施例中，装置100可以被构造为不具有流体通道115c(宽度等于0)。
在一个方面，两个或多个流体通道115c设置在上壳体101的内壁111中。在所述方面，两个流体通道115c可以排列成与大致对齐于装置100的纵向轴线的两个其对应的纵向轴线平行的构造。在一个实施例中，弹性体构件具有由单个狭缝形成的狭缝117，并且两个流体通道115c设置为垂直于单个狭缝117的纵向轴线。在所述构造中，在输液期间，并且在外周壁169偏转时，径向力被施加给表面167，以帮助维持狭缝117的关闭。
图5示出了图示出流体通道115c的上壳体101的立体图，如图所示，流体通道115c与第一开口101a流体连通并且具有大体平行于上壳体101的纵向轴线的长度。流体通道115c的宽度可以被选择为等于大于零而小于上壳体101的最大内周长度的一半的数的近似任何宽度。在一个方面中，流体通道115c的宽度被选择为小于第一开口101a的最小内径，以有助于在装置100的输液和/或冲洗期间将压力或力(和/或加速的流体速度)集中在外周壁169上。图6示出了图示多个支架112的下壳体102的立体图，该多个支架112围绕第二开口102a的突起102c设置。支架112具有在其之间的间距围绕突起102c径向地设置，以使得在输液期间在上壳体101的第一开口101a与下壳体102的第二开口102a之间能够流体连通。支架112可以具有远端突起112c，该远端突起112c被构造为接触弹性体构件110的下表面，并且最小化在组装或使用期间弹性体构件110在壳体中的移动，并且/或者施加预载并且/或者引起上壳体部件和下壳体部件的堆叠。
图7A和7B是分别示出为第一状态(例如输液)和第二状态(例如抽吸)的装置100的剖视图。箭头A1和A2图示了装置100内的流体流动方向。
参照图7A，在第一状态中，当流体通过第一开口101a输入时，在分隔的壳体之间产生压差，该压差导致外周壁169从上壳体101的内壁111偏斜，以产生流体通道115并且允许围绕弹性体构件110在装置100的上部与下部之间的流体连通，同时维持狭缝117的关闭，以提供从第一开口101a通过第二开口102a的单向流体流动。下壳体102的结构，例如锥形壁102d和突起102c，可以提供湍流和/或流体流动方向，以使得能够有效冲洗接触过体液的弹性体构件的多个部分(例如，外周壁169的内表面)。在各个方面中，外周壁169提供椭圆形、杯状或平截头圆锥形(或截头圆锥形)，被构造为当产生压力差时(例如通过开口101a引入输入流体)朝向装置100的中心纵向轴线向内偏斜和/或弯曲，具有相对低的输液开启压力阈值。相对低的输液开启压力阈值为大约6至大约36英寸的H2O(0.2psig至大约1.3psig；其中术语“大约”包括记载值的±20％)。例如，当IV袋上升超过患者中的插入点时，获取该压力。与在输液状态和抽吸状态都流动“通过”弹性密封/阀的现存阀不同，本公开的阀被构造为在输液状态中“围绕”阀流动并且在抽吸状态中流动通过阀。本发明的构造的优点在于，泄露以及抽吸后的“回流”几乎被消除，并且如参照图7A和7B的示例性实施例所描述的那样，提供了经由重力容易地输入流体的期望的能力。
参照图7B，在第二状态中，在流体通过第二开口102a抽吸时产生的压差导致狭缝117打开，而外周壁169的远端169a被保持为处于与上壳体101的内壁111的连续密封的过盈接触的状态。在一个方面中，狭缝被构造为使得抽吸压力阈值需要允许流体从第二开口102a通过第一开口101a流动通过狭缝。在一个方面中，抽吸压力阈值比输液开启压力阈值显著更高。在一个方面中，抽吸压力阈值与输液抽吸阈值之间的差异使得抽吸临界开启压力比输液临界开启压力大大约5psig。临界开启压力之间的该差异可以在大约3psig与大约7psig之间的范围内(其中“大约”包括该值的±20％)。可以通过改变弹性体构件110的弹性模量、厚度和/或厚度变化、锥度、交联/固化、和材料选择以及尺寸以及狭缝117的设计和设置实现构造临界开启压力之间的差异，下面将进一步讨论。可以对开启压力阈值调节的额外的参数包括流动通道115c的数量、宽度和长度和/或上和下壳体部件的内部几何形状。
参照图8A、8B、8C和8D，示出了弹性体构件的各种变型。图8A和8B图示了具有单个狭缝117和多个狭缝117a的构造的弹性体构件110。可以使用其它狭缝构造。
图8C和8D分别图示了变形的弹性体构件110a和110b，其具有位于示例性的具有平截头圆锥形的构件110a、110b上的附加特征，即位于平截头圆锥形构件110a的表面上的突起1100，或位于平截头圆锥形构件110b的表面中的一个或多个通道1150。
图8D还图示了弹性体构件的实施例，其中平截头圆锥形构件110b包括被外周壁169c包围的具有导管(未示出)的阀杆1175，所述导管被构造为包围第二开口102a或紧密地包围下壳体101的突起102c。阀杆1175可以被构造为具有开口102a和狭缝117的用于流体连通的导管。在该构造中，阀杆1175必须包括一个或多个垂直设置的(相对于壳体纵向轴向)开口/狭缝，通过该开口/狭缝(未示出)，用于在输液期间用于流体通路/冲洗，该开口/狭缝可以被构造为响应于加压输液的压力/力并且至少部分地打开，以允许流体进入开口102a，而在抽吸期间，开口/狭缝不会遭受压力，将保持关闭，以促进大致所有的流体经由开口102a、阀杆1175、狭缝117、壳体的上部和开口101a流动。在上述弹性体构件的所述变型中，如上所述的用于弹性体构件110的所有其它功能属性都将被保持。
参照图9，示出了本公开的第二实施例，其图示了装置200的立体图，该装置200具有带有第一开口201a的上壳体201和下壳体202。
图10图示了具有剖面12A-12A和12B-12B的装置200的俯视图。
图11A和11B分别图示了装置200的分解图和分解剖视图。装置200的下壳体202包括环形壁212。在该示例性的实施例中，环形壁212给弹性体构件210提供支撑，该弹性体构件210被外周壁269包围。环形壁212可以与下壳体201一体形成，如图所示，或者可以分开模制成型并且在组装期间设置在壳体中。弹性体构件210具有来自表面267的边缘的横向环形突起218，其被构造为在上壳体201的内壁211中被凹部218a容纳。此外，弹性体构件210包括来自表面267的垂直环形突起2110，用于在组装上壳体部件201和下壳体部件202时提供干涉。弹性体构件210的表面267包括狭缝217，其穿过表面267的厚度。与前述实施例不同，装置200的下壳体202包括锥形开口202c，该锥形开口202c延伸进第二开口202a中。锥形开口202c为诸如引线等的医疗装置插入较小直径的第二开口201a中提供导向并且防止所述装置扭曲和/或弯曲。
现在参照图12A和12B，分别示出了处于组装构造的第二实施例的装置200的相距90°的剖视图。图12A图示了弹性体构件210的外周壁269的一部分，弹性体构件210具有与内壁211的过盈配合，以与上壳体201的内壁211形成连续的密封。弹性体构件210将装置200分隔成对应于第一开口201a的上部和对应于第二开口202a的下部。弹性体构件210示出为被环形突起212支撑，环形突起212包括流动通道209，该流动通道209提供在下壳体202之间并且通过第二开口202a的流体连通。由于在经由压差激活装置200之前狭缝217和与内壁211的连续密封都阻止了流体在开口201a与202a之间流动，所以弹性体构件210在此处示出为常闭阀。弹性体构件210与壳体的内壁211之间的过盈配合可以在制造期间在固定上壳体201与下壳体202时被设置，例如，在例如在焊接接头214处将壳体部件粘合/焊接在一起时。弹性体构件210的外周壁269与内壁211形成流体型密封。流体能够在开口209和第二开口202a处流动通过环形支架212。下壳体202包括围绕环形支架212的表面或基部202e，该环形支架212作为第二开口202a的一部分从基部202e突出。表面或基部202e径向向外延伸至锥形壁202d。锥形壁202d的外径的一部分被构造用于经由焊接接头114与上壳体101的内径的可密封设置。图12B图示了第二实施例的一个方面，其中环形支架212的内径向内逐渐减小至第二开口202a的内径，第二开口202a还用作用于可以通过该装置被插入的医疗装置的导向装置。
以与第一实施例类似的方式，装置200包括可选的流体通道215c，该流体通道215c大致平行于装置200的纵向轴向朝向下壳体202延伸。在一个实施例中，本文公开的装置中的任何一个都可以被构造为不具有流体通道215c。
图13A示出了下壳体202的侧视图，其图示了环形支架212和通路209。图13B时下壳体202的立体图，其示出了环形支架212和延伸进第二开口202a中的锥形开口202f。环形支架212可以具有远端突起212c，该远端突起212c被构造为接触弹性体构件210的下表面并且最小化弹性体构件210在组装或使用期间在壳体中的移动。
装置200与第一实施例的装置类似地起作用，如图14A和14B所示，其示出了分别示出为第一状态(例如输液)和第二状态(例如抽吸)的装置200的剖视图。箭头B1和B2图示了装置200中的流体流动方向。参照图14A，在第一状态中，当流体通过第一开口201a输入时，在装置200的分隔的壳体之间产生压差，该压差导致外周壁269从上壳体201的内壁211偏斜，以产生流体通道215并且允许围绕弹性体构件210在装置200的上部与下部之间的流体连通，同时维持狭缝217的关闭，以提供从第一开口201a通过第二开口202a的单向流体流动。下壳体202的结构，例如锥形壁202d，可以提供湍流和/或流体流动方向，以使得能够有效冲洗接触过体液的弹性体构件的多个部分(例如，外周壁269的内表面)。外周壁269被构造为当产生压力差时(例如通过开口201a引入输入流体)朝向装置200的中心纵向轴线向内偏斜和/或弯曲，与上述第一实施例一样，具有相对低的输液开启压力阈值。
参照图14B，在第二状态中，在流体通过第二开口202a抽吸时，在分隔的壳体中产生压差，其导致狭缝217打开，而外周壁269的远端269a被保持为处于与上壳体201的内壁211的连续密封的过盈接触的状态。在一个方面中，狭缝被构造为使得抽吸压力阈值需要允许流体从第二开口202a通过第一开口201a流动通过狭缝。
图15A和15B图示了第三实施例的装置300，其被示出为构造有来自于第二实施例装置200的上壳体201和弹性体构件210，而具有开口309的环形支架312被构造以不接触弹性体构件210的下表面。弹性体构件210的支架仅由横向环形突起218提供并且如上所述与凹部218a过盈配合。图15C图示了装置333，其具有对装置300的下壳体部件的修改，其中完全没有环形支架312，并且下壳体302′的表面或基部302e具有延伸进第二开口302a中的开口302c。
图16A和16B是第四实施例的装置400的立体图和沿剖面16B-16B的剖视图，其示出了具有公鲁尔锁定壳体组件的压力驱动阀的实施方式。管道401a粘合至管道壳体401，管道壳体401结合至公鲁尔壳体402。公鲁尔锁定毂402c卡合装配至下壳体402上。装置400的功能和操作与上述实施例的装置的描述类似。
图17A和17B分别是装配有上壳体201的第五实施例的装置500的立体图和沿剖面17B-17B的剖视图。装置500表明了压力驱动阀如何能够直接整合进血管导管套节502中。导管502a可以是外周IV导管、PICC、CVC等。
图18A和18B分别是第六实施例的装置600的立体图和沿剖面18B-18B的剖视图，该第六实施例的装置600装配有上壳体201并且还连接有公鲁尔装置650。装置600表明弹性体构件210的狭缝217如何能够容纳医疗装置675，该医疗装置675由锥形的内导管602e引导并且通过导管602a插入。
图19A和19B分别是第六实施例的装置700的立体图和沿剖面19B-19B的剖视图。装置700示出了本公开的压力驱动阀，其与鲁尔激活阀701直接整合。压力驱动阀组件在727处结合至鲁尔激活阀组件。鲁尔激活阀701被装配进母鲁尔壳体703中并且在728处被密封在母鲁尔壳体703中。如图所示的包括鲁尔激活阀的装置700是一个阀的示例，但是，压力驱动阀组件可以与任何数量的鲁尔激活阀整合，以提供本文中所公开的益处。
应理解的是，虽然本文中使用了第一、第二等术语来描述各个元件，但是这些元件不应被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件与另一个元件区分开。例如，在不背离本公开的范围的情况下，第一元件可以称为第二元件，并且类似地，第二元件可以称为第一元件。如本文中所使用的，术语“和/或”包括相关列出的项目中的一个或多个的任意以及全部组合。
本文中使用诸如“下方”或“上方”或“上”或“下”或“水平”或“垂直”等相对术语来描述一个元件、层或区域相对于另一个元件、层或区域的关系，如附图中所示。应理解的是，这些术语旨在包括除附图中图示的方位之外的装置的不同的方位。
本文中所使用的专门术语仅为了描述特定的实施例并且不旨在限制本公开。如本文中所使用的，单数形式“a”、“an”和“the”旨在也包括复数形式，除非文字另有说明。
还应注意的是，术语“包括(comprises，comprising，includes，including)”(当其在本文中使用时)限定了所记载的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但是不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或增加，除非另有限定，本文中使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的技术人员的通常理解相同的含义。还应理解的是，本文中使用的术语应该解释为具有与其在本说明书的上下文中以及在相关领域中的含义相一致的含义，并且不应以理想化或过于形式意义上去解释，除非本文中明显这样限定了。
除非明显记载，否则诸如“较少”和“较大”的比较性的、定量的术语旨在包括同等概念。例如，“较少”不仅可以指严格数学意义上的“较少”，还可以指“小于或等于”。
本文中使用的术语“流体”指代液体、气体或其组合。

Claims (29)

1.一种阀，包括：
壳体，该壳体具有第一开口和第二开口；以及
弹性体构件，该弹性体构件定位在所述壳体中，所述弹性体构件包括从表面突出的连续的外周壁；和延伸穿过所述表面的狭缝，所述外周壁的连续部分产生与所述壳体的连续的可密封接触并且将所述壳体分隔成上部和下部，所述弹性体构件被构造为使得当所述壳体的所述上部与所述下部之间产生压差时，导致如下之一：
(i)外周壁从所述壳体偏斜，以允许流体围绕所述弹性体构件流动；或者
(ii)所述狭缝打开，以允许流体流过所述弹性体构件。
2.根据权利要求1所述的阀，还包括支架，所述支架定位在所述壳体中并且被所述外周壁包围，所述支架被构造为提供在所述第一开口与所述第二开口之间的流体连通。
3.根据权利要求2所述的阀，其中，支撑构件被所述壳体容纳或与所述壳体成一个整体。
4.根据权利要求2-3中任一项所述的阀，其中，所述支撑构件包括多个间隔开的柱，所述多个间隔开的柱围绕所述第二开口设置，所述多个柱的远端被所述外周壁包围。
5.根据权利要求2-3中任一项所述的阀，其中，所述支撑构件包括围绕所述第二开口设置的环形壁，所述环形壁具有至少一个流体流动通道，所述至少一个流体流动通道提供所述下部与所述第二开口之间的流体连通。
6.根据权利要求2所述的阀，其中，所述第二开口包括导管，所述导管延伸进所述壳体中并且被所述外周壁包围。
7.根据权利要求6所述的阀，其中，延伸进所述壳体中的导管的一部分具有比延伸到所述壳体外部的导管更大的内径。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的阀，其中，所述壳体的一部分为锥形，并且所述外周壁的远端部分以与所述壳体的一部分可密封接触的形式成锥形。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的阀，其中，所述壳体的上部包括内壁，所述内壁包括位于其中的至少一个凹入的通道并且所述通道大致沿所述壳体的纵向轴线延伸，其中，所述外周壁从所述壳体的偏斜大致对应于所述至少一个凹入的通道的位置。
10.根据权利要求1所述的阀，其中，所述壳体包括两个或多个部件，所述两个或多个部件能够可密封地连接以形成流体紧密封组件。
11.根据权利要求1所述的阀，其中，所述表面包括顶表面和与所述顶表面隔开第一厚度的底表面；并且所述外周壁具有第二厚度，并且所述外周壁从所述底表面突出。
12.根据权利要求11所述的阀，其中，所述第二厚度小于所述第一厚度。
13.根据权利要求1或11-12中任一项所述的阀，其中，所述弹性体构件还包括沿所述表面的外周边缘的连续横向突起，并且所述壳体构造有对应的凹部，以容纳所述连续横向突起并且以给所述弹性体构件的所述表面提供径向压力。
14.根据权利要求11所述的阀，其中，所述弹性体构件还包括位于所述顶表面上的一个或多个竖直突起，所述壳体被构造为给所述一个或多个竖直突起提供法向压力。
15.根据权利要求1所述的阀，其中，所述厚度是凹的、凸的、或在所述厚度的相反侧上是凹的和凸的。
16.根据权利要求11所述的阀，其中，所述弹性体构件的顶表面具有终止于所述外周边缘处的一个或多个流体通道。
17.根据权利要求1所述的阀，其中，所述弹性体构件为环形、椭圆形、圆柱形、半球形或杯状。
18.根据权利要求1所述的阀，其中，所述弹性体构件为平截头圆锥形。
19.根据权利要求1所述的阀，其中，所述狭缝在临界压力大于使所述外周壁从所述壳体偏斜所需要的临界压力时打开。
20.根据前述权利要求任一项所述的阀，其中，所述狭缝以及第一开口和第二开口被构造为接收通过所述壳体的细长医疗装置。
21.根据权利要求2所述的阀，其中，所述支架被构造为接收和/或引导通过所述壳体的细长医疗装置。
22.根据权利要求2所述的阀，其中，所述支架以及所述狭缝被构造为接收和/或引导通过所述壳体的细长医疗装置。
23.一种控制通过装置的流动方向的方法，该方法包括如下步骤：
在包括根据权利要求1-22中任一项所述的阀的装置中，在所述壳体的上部与下部之间产生压差；
使所述外周壁从所述壳体偏斜，并且允许流体围绕所述弹性体构件流动；或者，可替代地，使所述狭缝打开，以允许流体通过所述弹性体构件抽吸；
其中，流体通过所述装置的流动方向被控制。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的上部与下部之间的压差由施加给所述壳体的上部的负压或由施加给所述壳体的下部的正压产生，以使得狭缝允许流体通过其流动。
25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的上部与下部之间的压差由施加给所述壳体的上部的正压产生，以使得所述外周壁允许流体围绕所述弹性体构件流动。
26.根据权利要求23-25中任一项所述的方法，还包括如下步骤：
经由第一开口将冲洗溶液引入所述壳体的上部；
通过正压使所述外周壁从所述壳体偏斜；
推动所述冲洗溶液围绕所述弹性体构件；
在所述壳体的下部中重新定向流体流动；并且
清洗所述壳体的下部的至少一部分。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，清洗步骤还包括在通过所述装置抽吸生物流体之后阻止在所述装置中形成血栓。
28.根据权利要求26所述的方法，其中，清洗步骤还包括在抽吸之后阻止细菌在装置中生长。
29.根据权利要求23-25中任一项所述的方法，还包括阻止在所述装置中产生回流的步骤。
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