KR100756081B1 - 양방향 흐름 특성이 있는 의료용 밸브 - Google Patents
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Abstract
1차 및 2차 의료기구 사이에 선택적으로 유체 흐름을 허용하기 위한 밸브가 공개된다. 이 밸브는 카테터와 같이 1차 의료장치의 연결기 부분을 수용하기에 적합한 계면이 있는 하우징과 유연한 물질로 만들어진 씰을 가진다. 씰은 계면과 유동적으로 이어진 제 1 단부, 2차 의료장치를 수용하기에 적합한 제 2 단부와 제 1 및 제 2 단부와 유동적으로 이어진 적어도 하나의 슬릿을 가진다. 슬릿은 제한된 유동 경로와 안정 상태일 때 비교적 작은 내부 체적을 형성하며, 전개된 유체 유동경로와 슬릿으로 2차 의료장치를 삽입할 때 더 큰 내부 체적을 형성하고, 씰에서 2차 의료장치를 거두어들일 때 제한된 유동 경로와 비교적 작은 내부 체적을 형성하기 위해 수축한다.
Description
본 발명은 대체로 의료용 밸브, 특히 유체원(fluid source)과 같은 1차 의료장치와 카테터(catheter)와 같은 2차 의료장치 사이에서 연결될 때 그 사이의 유체 흐름을 촉진시키고, 제 1 의료장치가 거기서부터 분리될 때, 제 2 의료장치 방향에서 밸브를 통해 유체의 양방향 흐름을 유발시키는 밸브와 관계있다.
병원에서의 비경구적 투여(parenteral administration)와 의료 환경을 위한 유체의 조작은 일상적으로 두 지점들 사이에서 유체의 움직임을 선택적으로 촉진시키기 위한 연결기와 밸브들의 사용을 수반한다. 이러한 밸브들은 일반적으로 환자 또는 다른 목적지로 이끄는 유체 흐름선을 따라 놓인다. 예를 들어, 튜브는 환자 내부에 위치한 팁을 갖는 카테터를 이끌 수도 있다.
밸브는 유체원 또는 다른 유체흐름선이 공급원에서 환자에게 유체 흐름을 제공하기 위해 그곳으로 연결될 수 있도록 배열된다. 유체원 또는 유체선이 제거될 때, 밸브는 닫히며 환자에게로 이끄는 선을 밀폐한다.
밸브에 이어진 요소는 도관(conduit), 주사기(syringe), 외과용 배관(IV set)(모두 말초선과 중추선), 피기백(piggyback)선, 또는 의료용 밸브에 연결을 위 해 적응된 유사성분과 같은 다른 의료장치를 포함할 수도 잇다.
이러한 밸브들은 유체 또는 다른 물질이 장치에서 밸브가 장착되는 선까지 흐를 수도 있는 내부의 공간을 형성한다. 의료장치가 밸브에 연결될 때, 이것은 일반적으로 이러한 내부 밸브 공간의 일부를 차지하고 밸브 내부에서 유체(액체 혹은 기체 중 하나)를 대체한다.
의료장치가 밸브와 분리될 때 문제가 발생한다. 이 장치가 분리되면 더 이상 밸브에서 공간의 일부를 차지할 수 없다. 밸브 내부 공간의 증가는 밸브 및 밸브가 이어지는 선에서 유체가 공간을 채우기 위해 움직이게 한다. 사실상, 이 장치를 제거하면 밸브로 유체를 끌어당기는 흡입력이 생긴다.
의료 환경에서 유체의 움직임은 매우 바람직하지 않다. 밸브가 환자에게 이끄는 유체선에 연결될 때, 밸브에서 선을 통해 공간쪽으로의 유체 움직임은 밸브 방향에서 환자로부터 혈액을 끌어당기는 효과를 갖는다. 심각한 문제점은 이 혈액이 팁에 인접해 카테터를 응고시키고 방해하여 수술을 할 수 없게 만들고 환자에게 치명적인 것으로 입증된 핏덩어리를 생기게 할 수도 있다는 것이다.
이러한 막힘 문제를 극복하려는 한 시도는 혈액이 내부 표면에 들러붙는 것을 방지하기 위해 팁에 근접해서 카테터의 내부 표면을 코팅한다.
카테터의 혈액 막힘의 위험성은 카테터의 내부 직경이 작을 때(예를 들면 27 gauge) 매우 높아진다. 이러한 소형 카테터는 그러나 환자에게 삽입함으로 말미암은 외상과 불편을 줄이는 이점을 갖는다. 이러한 카테터는 그것을 통해 매우 작은 통로를 갖기 때문에 매우 작은 흡입력으로도 카테터 팁으로 혈액을 이입시키기 위 해 카테터를 거쳐 밸브를 향해 충분한 양의 유체를 되돌릴 수 있으며 이 혈액은 카테터의 통로를 막을 수도 있다.
밸브가 채워져야 하는 다른 카테터를 고려할 때 전술된 문제점의 극복은 더욱 어려워진다. 예를 들면, 밸브는 어떠한 유체의 정체점(stagnation points)도 없도록 배열되어야 한다. 만일 유체가 밸브의 하나 또는 그 이상의 영역에서 정체되게 된다면 세균 성장 및 다른 문제점들이 발생할 수도 있다.
또한 밸브는 부드러운 내부 유체 통로를 갖고 있어야 한다. 예리한 에지와 모서리들은 적혈구(blood cells)를 손상시키고 용혈(hemolysis)을 발생시킬 수도 있다.
전술된 문제점들을 극복하는 밸브가 요구된다.
선호된 실시예에 따라, 1차 의료장치와 2차 의료장치 사이에 선택적으로 유체가 흐르도록 하기 위한 의료용 밸브는 1차 의료장치의 연결기 부분을 수용하기에 적합한 계면을 갖는 하우징과 씰(seal)을 포함한다. 이 씰은 유연한 재료로 만들어지며, 계면과 유동적으로 교통하는 하류 단부, 2차 의료장치를 수용하기에 적합한 상류 단부 및 하류 단부와 상류 단부와 유동적으로 교통하는 보통 실질적으로 폐쇄된 통로를 갖는다. 이 통로는 안정상태일 때 비교적 작은 내부 체적을 갖고, 통로의 상류 단부로 2차 의료기구의 이입 시 더 큰 내부 체적을 갖는다. 이 통로는 내부 체적을 차지하는 유체가 통로 벽들이 무너질 때 하류 단부를 향해 강제되도록 (처음에 제 2 의료장치로서 밀봉되는 상류 단부가 취출되는)씰로부터 2차 의료장치 의 취출시 제한된 유동경로와 비교적 작은 내부 체적을 형성하기 위해 수축한다.
다른 선호된 실시예에 따라 1차 의료장치와 유동적으로 교통하기 위한 계면을 갖는 의료용 밸브에서 사용하기 위해 밸브 씰이 제공된다. 씰은 계면과 유동적으로 교통하는 제 1 단부, 2차 의료장치를 수용하기에 적합한 제 2 단부, 그리고 제 1 단부 및 제 2 단부와 유동적으로 교통하는 적어도 하나의 슬릿을 포함한다. 슬릿은 안정상태일 때 한정된 유체 유동경로와 비교적 작은 내부 체적을 형성하며, 2차 의료장치의 이입시 슬릿으로 확장된 유체 유동경로와 더 큰 내부 체적을 형성한다. 슬릿은 씰로부터 2차 의료장치의 취출시 제한된 유동 경로와 비교적 작은 내부 체적을 형성하기 위해 수축한다.
다른 선호된 실시예에 따른 방법은 2차 의료장치에 1차 의료장치를 연결하고 관련 씰을 갖는 밸브로부터 1차 의료장치 방향에서 양방향 흐름(positive flow)을 발생시키기 위해 제공된다. 씰은 적어도 2차 의료장치의 일부를 수용하고 1차 및 2차 의료장치 사이에 유동적 연결을 제공하도록 조절된다. 이 방법은 씰로부터 2차 의료장치를 취출하는 단계와, 1차 의료장치 방향에서 씰의 내부에서 유체를 전치시키도록 큰 내부 체적에서 비교적 작은 내부 체적으로 씰을 수축시키는 단계를 포함한다.
다른 선호된 실시예에 따라 주사기가 주사기와 카테터 사이의 밸브로부터 인출될 때 혈액이 환자에게서 카테터로 흐르지 못하게 하는 방법이 제공된다. 이 방법은 밸브의 하류 단부를 카테터에 연결시키는 단계와, 탄성 밀봉부에 위치하고 밸브의 하류 단부와 유동적으로 교통하는 대개 실질적으로 닫힌 씰 통로의 하류 단부 를 형성하는 슬릿으로 주사기의 단부를 삽입하는 단계를 포함한다. 이것은 주사기 및 씰 통로의 상류 단부 사이에 씰링 접촉을 제공하는 동안 씰 통로가 열리게 한다. 이 방법은 또한 주사기로부터 씰 통로를 통해 카테터로, 그리고 환자에게 유체를 주입시키는 단계와, 상류 단부와 주사기 사이에 처음으로 씰링 접촉을 유지시키는 동안 실질적으로 폐쇄된 위치로 씰 통로의 벽부가 되돌아가게 하면서 주사기를 인출하는 단계를 포함한다. 이는 카테터를 향하여 통로에서 유체를 추진하는 힘을 제공한다.
다른 선호된 실시예에 따라 선택적으로 유체가 관련 씰을 통해 1차 의료장치와 2차 의료장치 사이에 흐르도록 하기위한 의료용 밸브가 제공된다. 이 밸브는 1차 의료장치의 연결기 부분을 수용하기에 적합한 계면과, 이 계면과 유동적으로 교통하는 씰 홀더를 포함한다.
다른 선호된 실시예에 따라 환자의 혈관에 유체를 공급하기 위한 시스템은 혈관과 유동적으로 교통하는 전치에 적합한 상류 단부와 하류 단부를 갖는 카테터, 그리고 이 카테터로 유체를 배출시키기에 적합한 주사기를 포함한다. 이 시스템은 또한 카테터의 상류 단부에 연결하기 적합하게 핏팅되고 주사기와 카테터 사이에 선택적인 유체 전달을 제공하는 밸브를 포함한다. 이 밸브는 또한 유연한 재료로 만들어진 씰을 포함한다. 이 씰은 핏팅과 유동적으로 이어지는 하류 단부, 주사기를 수용하기에 적합한 상류 단부 및 대개 실질적으로 하류 단부와 상류 단부와 유동적으로 이어진 닫힌 통로를 갖는다. 이 통로는 안정상태일 때 비교적 작은 내부 체적을 가지며 통로의 상류 단부로 주사기를 이입시킬 때 더 큰 내부 체적을 갖는 다. 이 통로는 제한된 유동 경로를 형성하고 (처음에 주사기로서 밀봉되는 상류 단부가 거두어지는)씰로부터 2차 의료장치를 거두어들일 때 비교적 작은 내부 체적을 형성하기 위해 수축하는데, 그것은 내부 체적을 차지하는 유체가 통로 벽부가 무너질 때 하류 단부를 향해 강제되도록 하기 위해서이다.
다른 선호된 실시예에 따라 유연한 재료로 만들어진 몸체와 제 1 및 제 2 근접 슬릿 벽부 사이에서 이 몸체 내부에 형성된 적어도 하나의 슬릿을 갖는 유형의 의료용 밸브 씰을 만드는 방법이 제공된다. 이 방법은 제 1 및 제 2 예비성형품들의 주조를 포함하는데, 각 에비성형품은 제 1 및 제 2 슬릿 벽부 중 하나와 주변 에지부분을 포함하며 제 1 및 제 2 슬릿 벽부들이 서로를 향하도록 제 1 및 제 2 예비 성형품을 함께 누른다. 이 방법은 또한 제 1 및 제 2 예비 성형품과 부가물질이 그 속에 형성된 슬릿과 함께 단위 질량을 형성하도록 적어도 부분적인 제 1 및 제 2 예비 성형품의 주변 에지 부분에 추가적인 유연한 물질의 주조를 포함한다.
또 다른 선호된 실시예에 따라 의료장치와 환자의 혈류 사이에서 유체 전달을 확립하기 위한 카테터는 연장된 카테터 또는 근접 단부를 갖는 캐뉼러(cannula), 말단 단부 및 캐뉼러를 통해 연장된 적어도 하나의 관강(lumen)을 포함한다. 카테터는 또한 캐뉼러의 근접 단부를 선택적으로 개방하고 폐쇄하기 위한 밸브를 포함한다. 이 밸브는 캐뉼러의 근접 단부에 연결하기 적합한 계면을 갖는 하우징과 씰을 포함한다. 이 씰은 유연한 재료로 만들어지며 계면과 유동적으로 이어진 말단 단부, 의료장치를 수용하기에 적합한 근접 단부 및 보통 실질적으로 말단 단부 및 근접 단부와 유동적으로 이어진 폐쇄 통로를 갖는다. 이 통로는 안정상태일 때 비교적 작은 내부 체적을 가지며 통로의 근접 단부로 의료장치를 이입시킬 때 큰 내부 체적을 갖는다. 이 통로는 제한된 유동 경로를 형성하고, 처음에 의료장치로서 밀봉되는 근접 단부가 거두어지는 씰로부터 2차 의료장치를 거두어들일 때 비교적 작은 내부 체적을 형성하기 위해 수축하는데, 그것은 내부 체적을 차지하는 유체가 통로 벽부가 무너질 때 말단 단부를 향해 강제되도록 하기 위해서이다.
또 다른 선호된 실시예에 따라 카테터는 근접 단부, 말단 단부 및 적어도 하나의 내부 관강을 갖는 연장된 캐뉼러를 포함한다. 말단 단부는 혼자의 맥관 구조(vasculature)로 삽입시키기에 적합하다. 카테터는 또한 캐뉼러의 근접 단부에 연결된 밸브를 포함한다. 이 밸브는 안정 상태일 때 제한된 유동 경로를 형성하고 캐뉼러의 근접 단부를 지나 유체전달을 허용하는 연장된 유동 경로를 형성하도록 연장될 수 있는 씰을 갖는다. 이 씰은 또한 제한된 유동 경로를 형성하기 위해 수축할 수 있고, 반면 동시에 캐뉼러로 연장된 유동 경로 내부에 유체를 추진시킬 수 있다.
또 다른 선호된 실시예에 따라, 환자의 맥관 구조로 유체를 이입시키는 방법은 환자의 맥관 구조로 캐뉼러의 말단 단부를 삽입하는 것을 포함한다. 이 캐뉼러는 근접 단부에 연결된 밸브를 가지며, 밸브는 하우징과 씰을 포함한다. 이 방법은 또한 씰로 의료장치를 삽입하고, 캐뉼러를 통해 환자의 맥관 구조로 유체를 강제시키도록 의료장치를 작동시키며, 씰로부터 의료장치를 거두어들이는 것을 포함한다. 이 씰은 유연한 재료로 만들어지며, 캐뉼러와 유동적으로 이어지는 말단 단부, 의 료장치를 수용하기에 적합한 근접 단부 및 보통 실질적으로 말단 단부와 근접 단부와 유동적으로 이어지는 닫힌 통로를 가진다. 이 통로는 안정상태일 때 비교적 작은 내부 체적을 가지며 통로의 근접 단부로 의료장치를 이입시킬 때 큰 내부 체적을 가진다. 통로는 제한된 유동 경로와 씰에서 의료장치를 거두어들일 때 비교적 작은 내부 체적을 형성하도록 수축한다. 씰의 근접 단부는 2차 의료장치가 거두어질 때 처음으로 밀봉되는데 그것은 통로의 벽부가 무너질 때 내부 체적을 차지하는 유체가 말단 단부를 향해 강제되게 하기 위해서이다.
또 다른 선호된 실시예에 따라 제 2 관통가능한 씰 연결기가 있는 환자의 맥관 구조와 유동적으로 이어진 캐뉼러와 유동적으로 이어진 제 1 관통 가능한 씰 연결기의 교체를 용이하게 하는 방법은 제 1 관통 가능한씰 연결기와 캐뉼러의 근접 단부 사이의 밸브 삽입을 포함한다. 이 밸브는 하우징과 이 하우징 내에 배치된 씰을 포함한다. 이 씰은 안정상태일 때 제한된 유동 경로를 형성하고, 캐뉼러의 근접 단부를 지나 유체 전달을 허용하기 위해 연장된 유동 경로를 형성하도록 팽창할 수 있다. 이 씰은 또한 제한된 유동 경로를 형성하기 위해 수축할 수 있으며, 반면 동시에 연장된 유동 경로 내에서 캐뉼러로 유체를 추진시킬 수 있다. 이 방법은 또한 제한된 유동경로를 형성하기 위해 씰이 수축하는 것을 허용하도록 밸브의 근접단부로부터 제 1 관통 가능한 씰 연결기를 제거하고, 제 2 관통 가능한 씰 연결기를 밸브에 연결하며, 그로 인해 밸브가 연장된 유동 경로를 형성하도록 확장되게 하는 것을 포함한다.
본 발명의 요약과 선행 기술을 능가해 달성된 이점들의 목적으로, 본 발명의 어떤 목적과 이점들이 상기 기술되었다. 물론 그러한 모든 목적 또는 이점들이 본 발명의 특정 실시예에 따라 꼭 달성될 필요는 없는 것으로 이해될 것이다. 따라서 예를 들면, 당해업자들은 본 발명이 여기 교수되거나 제안된 바와 같이 다른 목적들 혹은 이점들을 반드시 성취할 필요 없이 여기 교수된 것처럼 하나의 이점 혹은 여러 이점들을 이루고 활용하는 방식으로 구체화되거나 수행되는 것을 인지할 것이다.
이러한 모든 실시예들은 여기 기술된 본 발명의 범위 안에 있는 것으로 의도된다. 본 발명의 이러한 다른 실시예들은 첨부 도면들을 참조로 선호된 실시예의 다음 상세 설명으로부터 당해업자에게 쉽게 명백해질 것이며, 본 발명은 공개된 어떤 특정 실시예에 제한되지 않을 것이다.
따라서 본 발명의 일반적 성질과 본질적 특성 및 이점들을 요약하면, 그에 관한 어떤 선호된 실시예들과 수정들은 다음 도면들을 참조로 상세 설명으로부터 당해업자들에게 명백해질 것이다.:
도 1은 주사기와 같은 유체원을 갖는 카테터를 서로 연결시키기 위한 본 발명에 따른 밸브 사용의 개략도;
도 2는 밸브의 사시도;
도 3은 밸브의 정면-입면도;
도 4는 밸브의 측면-입면도;
도 5는 밸브의 사용을 위한 씰의 사시도;
도 6A는 씰의 정면-입면도;
도 6B는 씰의 정면-횡단면도;
도 7A는 씰의 측면-입면도;
도 7B는 씰의 측면-횡단면도;
도 8은 씰 내부로 삽입하는 의료장치의 일련의 개략적 단면도와 씰의 정면-입면도;
도 9는 밸브의 사용을 위한 하우징의 정면-횡단면도;
도 10은 밸브로 주사기를 삽입하기 전의 밸브와 주사기의 측면-횡단면도;
도 11은 완전히 삽입된 주사기와 밸브의 측면-횡단면도;
도 12는 완전히 삽입된 주사기와 밸브의 정면-횡단면도;
도 13은 부분적으로 거두어진 주사기를 갖는 밸브의 측면-횡단면도;
도 14는 도 13와 비교해 좀 더 거두어진 주사기를 갖는 밸브의 측면-횡단면도;
도 15는 부분 삽입된 주사기가 있는, 밸브의 선택적인 실시예의 측면-입면도;
도 16은 완전 삽입된 주사기가 있는, 밸브의 선택적인 실시예의 측면-입면도;
도 17은 루어록(Luer lock) 주사기로 사용될 때의 밸브의 정면-입면도;
도 18은 밸브 하우징의 선택적인 실시예의 측면-입면도;
도 19A-19E는 씰을 만드는 과정의 개략도;
도 20은 씰을 만드는데 사용된 과성형된 플레이트의 평면도;
도 21은 본 발명의 밸브와 가이드와이어(guidewire)를 통합하는 카테터의 부분 횡단면도;
도 22는 환자의 팔에 삽입된 도 21의 카테터의 사시도;
도 23은 카테터의 밸브에 연결된 관통 가능한 연결기의 부분 횡단면도.
* 부호설명 *
20 : 밸브 22 : 카테터
24 : 주사기 28 : 루어
30 : 하우징 32 : 씰
34,76 : 루어록 38 : 슬릿
40,48 : 몸체 42 : 넥
43c,43d : 숄더부 44 : 플랜지
46,68 : 관강 58 : 씰 홀더
60,62a,62b : 오프닝 64 : 캐뉼러
72a,72b : 슬릿 벽부 400 : 연결기
도 1-9는 본 발명의 선호된 실시예에 따라 밸브(20)를 도시한다. 도 1은 알맞은 밸브(20)의 특별한 사용을 예증한다. 물론 밸브(20)는 여러 가지 다른 방식들로도 사용될 수 있다.
도 1에 도시된 것처럼, 밸브(20)는 (대체로 ISO 규격의 주사기(24)와 같은 유체원을 포함하는)2차 의료장치로부터 (여기 도시된 카테터(22)와 같은)1차 의료장치로 유체의 흐름을 선택적으로 제어하는데 유리하게 사용될 수도 있다. 이러한 배열에서, 카테터(22)는 밸브(20)의 한쪽 단부에 연결되고, 환자의 팔로 삽입된 팁(26)을 갖는다. 이 주사기(24)는 밸브(20)의 다른 쪽 단부로 삽입되는 캐뉼러 팁 또는 루어(Luer)(28)를 가지며, 루어에 설치되는 바늘 없이 주사기(24)의 루어(28)를 수용하도록 설계된다.
그렇게 연결될 때, 밸브(20)는 유체가 주시가(24)로부터 카테터(22)로, 그리고 환자에게로 흐르게 한다. 이 밸브(20)는 또한 주사기(24)가 분리될 때 밸브(20)를 통해 유체가 흐르지 못하도록 배열된다. 또, 주사기(24)가 분리될 때, 밸브(20)는"양방향"유체흐름, 즉 환자의 방향에서 유체의 흐름을 발생시키고, 그에 관해 혈액이 카테터(22)로 들어가는 것과 관련된 역효과를 방지한다.
도 2-4는 본 발명에 따라 밸브(20)의 한 선호된 실시예를 도시한다. 이 밸브(20)는 비교적 경질의 하우징(30)과 하우징(30)에 또는 내부에 배치된 비교적 유연하고 탄성적인 씰(32)을 포함한다. 이 하우징(30)은 여러 가지 의료장치에 밸브(20)를 연결하기 쉽도록 하단부에서 루어록 계면(34)을 갖는다. 당해 업자는 많은 다른 계면 또는 연결 유형들이 루어슬립연결(Luer slip connection) 또는 바브드호스 핏팅(barbed hose fitting)과 같이, 루어록(34) 대신 사용하기에 적합한 것으로 평가할 것이다.
씰(32)은 사용자에 의해 적당한 압력을 적용해 주사기(24)(도 1)의 루어(28)가 씰(32)로 들어가게 하도록 배치되는 (도 2에 가장 잘 도시된)슬릿 오프닝(36)을 갖는다. 따라서 이 주사기 루어(28)는 씰(32)의 내부에 형성된 슬릿(38)(도 3)으로 들어간다. 이렇게 삽입된 주사기 루어(28)와 함께, 씰은 주사기(24)로부터 루어(28)를 통해 배출된 유체가 슬릿(38)과 루어록(34)을 통해 카테터(22) 혹은 루어록(34)에 부착된 다른 의료장치로 흐르게 한다.
도 5-7B는 명료성의 목적으로 하우징으로부터 떨어진 씰(32)을 도시한다. 이 씰(32)은 편평한, 일반적으로 직사각형인 슬래브(slab)의 형태일 수 있는 몸체(40)를 갖는다. 씰(32)의 전체와 같이, 몸체(40)는 선호적으로 경도 50의 실리콘 고무인, 성형으로 형성되거나 선택적으로 합성 폴리이소프렌(synthetic polyisoprene)으로 형성된다. 몸체(40)의 한 쪽 단부에서 일반적으로 직사각형 넥(neck)(42)과 대체로 원형인 횡방향 플랜지(44)가 편평하게 형성된다. 이 넥(42)은 플랜지(44)에 가장 가까운 측면 연장부를 포함하는 숄더부(43c,43d)를 갖는 제 1 및 제 2 측면 연장부(43a,43b) 사이에 놓인다. 몸체(40), 넥(42) 및 플랜지(44)는 이런 식으로 일체형 유닛을 형성하는데 그 내부에 (선호적으로 대체로 평면)슬릿(38)이 형성된다. 이 슬릿(38)은 플랜지(44)에서 (도 2에 가장 잘 도시된)슬릿 오프닝(36)으로부터 플랜지(44) 반대편 몸체(40)의 단부에 형성된 리드 관강(lead lumen)(46)으로 연장된다. 리드 관강(46)은 실질적으로 원통형이며 씰의 종축과 실질적으로 평행하거나 동일 직선상에 있는 축에 중심이 있는 것이 선호된다. 슬릿(38)은 실질적으로 평면적이며 사실상 루어가 연결되지 않으면 두께가 없는 것이 선호된다. 슬릿(38)은 따라서 (안정상태일 때, 즉, 주사기 루어(28)가 씰(32)로 삽입되지 않았을 때) 슬릿 오프닝(36)에서 리드 관강(46)으로 매우 제한된 유체 유동경로를 형성한다. 여기 유동 경로를 참조로 이용한 바와 같이"제한된"은 유체가 통과할 수 없거나, 실제로 무시할만한 양의 유체가 통과하는 유동경로임을 의미한다.
슬릿(38)과 리드 관강(46)의 선호된 배치는 도 6A-7B에 가장 잘 도시된다. 슬릿(38)은 씰(32)의 몸체 내에 몸체부(48)를 갖는다. 유리하게도, 몸체부(48)는 선호적으로 슬릿(38)의 약 .228"인 최대 넓이 영역이다. 슬릿(38)은 최소 너비 영역(50) 혹은 지점, 선호적으로 넥(42)의 내부 위치에 테이퍼(taper)진다. 유리하게도, 최소 너비 영역(50)에서 슬릿(38)은 약 .120"의 폭이 선호된다. 다시 말해, 몸체부분(48)에서 슬릿(38)의 너비는 최소 너비 영역(50)의 거의 두 배이다. 최소 너비 영역(50)으로부터 슬릿(38)은 슬릿 오프닝(36)에 대해 외부로 테이퍼되는데 그 곳에서 약 .200"의 선호된 너비에 이른다. 이 테이퍼된 배치는 슬릿(38)으로 주사기 루어(28)를 삽입하기 위한 도입부로서 작용한다. 슬릿(38)은 또한 넥(42) 반대편의 하단부에서 경사진 모서리들(52)을 가질 수도 있다. 이 하부에서 슬릿(38)은 슬릿(38)과 리드 관강(46) 사이에 유체 전달을 손쉽게 하도록 리드 관강(46)에 연결된다. 리드 관강(46)은 선호적으로 도입 챔버(54)와 슬릿(38)에 대해 경사진 전이부(56)를 갖는다. 리드 관강(46)의 선호된 내부 직경은 약 .040"이다.
도 7A와 7B의 측면도들에서 씰(32)은 "T"자의 십자형을 형성하는 플랜지(44)와 함께, 하우징(30)에 설치하기 전에 T자형 십자 구역을 갖는 것으로 보여질 수도 있다. 측면에서 보아, 슬릿(38)은 균일하게 얇으며, 즉 씰(32)의 상부에서 리드 관강(46)으로 이어지는 것처럼 두께가 전혀 없거나 실질적으로 두께가 없다. 그러나 하우징(30)에 설치할 때, 슬릿(38)의 두께는 (측면에서 보면) 하기에 더욱 상세히 설명될 것처럼 어느 정도 변화할 것이다.
도 8A-8D는 씰링 성능에 의해 슬릿(38)으로 주사기 루어(28)를 이입시킨 후에 슬릿(38)의 너비에 변화를 주는 모양을 도시한다. (주사기 루어(28)는 명료성의 목적으로 도 8A에 도시되지 않는다.) 도 8B는 루어(28)가 슬릿(38)으로 완전히 삽입될 때 최소 너비 영역(50)에서 슬릿(38)과 주사기 루어(28)의 배열을 도시한다. 영역(50)에서 슬릿(38)이 비교적 좁기 때문에, 슬릿(38)과 루어(28) 사이에서 슬릿(38)은 비교적 단단한 주변씰(perimeter seal)을 형성하며, 그 위치에서 실질적으로 주사기 루어(28)의 전체 둘레에 대해 정렬한다. 다시 말해, 영역(50)에서 열린 슬릿(38)의 주변부는 루어(28)의 원주보다 작다.
도 8C와 8D는 슬릿(38)이 넓은 곳에서(즉 슬릿의 몸체부(48)와 영역(50)으로부터의 전이부에서) 슬릿이 더 이상 주사기 루어(28)의 전체 주변부와 접촉하지 않으며 하나 또는 양 측면에서, 그리고 루어(28)의 단부에 간격(57)을 남긴다. 바꾸어 말하면 몸체부(48)에서 열린 슬릿의 주변부는 루어(28)의 원주보다 크다. 하기에 더욱 상세히 논의될 것처럼, 슬릿(38)의 상부에 근접한 슬릿 루어 씰과 슬릿 루어 씰 아래의 (간격(57)의 형태로) 유체를 이용 가능한 체적의 이러한 배열은 주사기 루어(28)가 거두어질 때 밸브(20)에 대한 양방향 작용을 촉진시킨다.
도 3,4,9는 하우징(30)의 선호된 배치와 그 안의 씰(32)의 설치를 도시한다. 하우징(30)은 선호적으로 폴리카보네이트로 형성되거나 선택적으로 적당한 열가소성물질로 형성된다. 하우징(30)은 루어 록(34)에 부착된 씰 홀더(58)를 가지며; 씰 홀더는 선호적으로 원통형으로 배치되지만, 밸브(20)의 작용을 방해하지 않고 하우 징(30)에서 씰(32)을 유지하기에 충분한 형태 또는 구조를 포함할 수도 있다. 씰 홀더는 루어록(34) 맞은편의 축방향 오프닝(60)과 이 축방향 오프닝(60)에 가장 근접한 측면 오프닝들의 에지를 포함하는 제 1 및 제 2 상부 에지(63a,63b)를 갖는 제 1 및 제 2 측면 오프닝들(62a,62b)을 가진다. (도 9에 가장 잘 도시된)리드 캐뉼러(64)는 루어록(34)에서 축방향 오프닝(60)으로 연장되고, 루어록(34)에서 관강(68)과 유동적으로 이어진 내부 관강(66)을 포함한다. 리드 캐뉼러(64)는 실질적으로 원통형 또는 원추대(frusto-conical)형상이고 실질적으로 하우징(30)의 종축과 평행하거나 동일 직선상에 있는 축과 중심이 맞춰지는 것이 선호된다. 한 쌍의 돌기부(lug)(70)가 축방향 오프닝(60)에 인접한 씰 홀더(58)의 단부에 놓이고, 축방향 오프닝(60)에서 하우징(30)에 나사 체결 가능하게 맞물리도록 (도시되지 않은)다른 나사 연결부 또는 루어록을 허용한다.
도 3과 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, 대부분의 씰(32)은 제 1과 제 2 측면 오프닝(62a,62b)으로부터 돌출된 씰(32)의 제 1 및 제 2 측면 연장부(43a,43b)를 갖는, 씰 홀더(58)내에 놓인다. 씰(32)의 리드 관강(46)은 리드 캐뉼러(64)가 리드 관강으로 적어도 어느 정도까지 연장되도록 놓이며 씰(32)과 루어록(34) 사이에서 유체 전달을 쉽게 한다. 플랜지(44)는 축방향 오프닝(60)을 덮으며 오프닝의 근접 에지와 접촉한다. 선호적으로, 축방향 오프닝(60)과 측면 오프닝(62a,62b)의 상부 에지(63a,63b) 사이 거리는 플랜지(44)와 측면 연장부(43a,43b)의 숄더(43c,43d) 사이 거리보다 다소 크다. 이러한 배열은 인장력 또는 플랜지(44)와 측면 연장부(43a,43b) 사이에서 씰(32)에 대한 예비하중의 적용을 가져온다. 예비 하중 은 숄더(43c,43d)가 상부 에지(63a,63b)를 누르고 플랜지(44)가 축방향 오프닝(60)의 에지를 누를 때 발생한다. 이 예비하중은 축방향 오프닝(60)의 에지가 플랜지(44)의 하면을 누를 때 플랜지(44)가 다소 보울형(bowl-shaped) 혹은 오목하게 배치되게 한다. 보울형 플랜지(44)는 이런 식으로 (도 2에 가장 잘 도시된)슬릿 오프닝(36)으로 주사기 루어(28)의 삽입부를 위한 도입부 역할을 하며, 닫힌 슬릿 오프닝(36)을 끼우는 경향이 있으며 따라서 유체 흐름을 막는 씰(32)의 능력을 향상시킨다. 예비하중은 또한 종축을 따라 씰의 좌굴(buckling)을 방지하며 전체 길이를 따라 근접하여 슬릿(38)의 측면들을 유지시킨다. 예비하중은 따라서 플랜지(44) 아래에 비교적 얇은 슬릿을 조장하여 슬릿(38)의 씰링 성능을 향상시킨다.
도 10-14는 주사기 루어(28)가 삽입되고 슬릿(38)으로부터 당겨질 때 밸브(20)의 기능을 설명한다. 도 10은 주사기 루어(28)를 삽입하기 전의 밸브(20)를 도시하고; 이 지점에서 슬릿(38)은 씰(32)을 거쳐 실질적으로 닫히거나 매우 제한된 유동 경로를 형성하며, 슬릿 벽부(72a,72b) 사이에서 매우 얇은(혹은 실질적으로 존재하지 않는)경로 두께 Tmin으로 표시된다. 이 얇거나 존재하지 않는 경로 두께 Tmin은 플랜지(44) 아래의 슬릿(38) 길이의 대부분 또는 실질적으로 전체를 따라 나타난다. 이러한 상태는 카테터(22)(도 1) 혹은 루어록(34)에 연결된 다른 의료장치를 밀봉하도록 씰(32)을 통한 유체 흐름을 제한한다. 이 지점에서 슬릿(38)은 또한 슬릿벽부(72a,72b) 사이의 씰(32) 내부에 비교적 작은 내부 체적 Vmin을 형성한 다. (씰의 내부 체적과 관련하여 여기 이용된 바와 같이"비교적 작은"은 존재하지 않거나 임상적으로 무시해도 좋은 크기인 체적을 의미한다.) 이러한 초기 상태일 때, 씰(32)은 실질적으로 어떠한 리드 캐뉼러(64)도 슬릿(38)으로 연장되지 않도록 리드 캐뉼러(64)에 놓인다.
도 11과 12는 주사기 루어(28)가 슬릿(38)으로 완전히 삽입된 후의 밸브(20)를 도시한다. 씰(32)은 또한 리드 캐뉼러(64) 위에서 아래로 늘여지거나 강제되며 적어도 부분적으로 슬릿(38)으로 침투한다. 이 지점에서 슬릿(38)은 슬릿 벽부(72a,72b)가 경로 폭 Tmax"를 펼치는 점에서, 씰(32)을 거쳐 확대된 유동 경로를 형성한다. 씰(32)은 이런 식으로 유체가 주사기(24)와 카테터(22) 사이에 흐르도록 한다. 또한 슬릿(38)은 더 크거나 최대인 내부 체적(Vmax" Vmax)을 형성하며 주사기 루어(28)의 (내부 관강이 아닌)캐뉼러에 의해 차지된 체적보다 작고 슬릿(38)으로 침투하는 리드 캐뉼러(64) 부분보다 작은 슬릿 벽부들(72,72b) 사이의 전체 공간을 포함한다. 따라서 주사기를 거쳐 가해진 압력 하에서 Vmax과 실질적으로 같은 양의 유체는 이제 슬릿 벽부(72a,72b) 사이에서 슬릿(38)을 채운다. 이는 또한 도 8C와 8D에 간격(57)으로 도시된다.
도 13과 14는 주사기 루어(28)가 밸브(20)로부터 당겨질 때의 슬릿(38)의 기능을 도시한다. 주사기 루어(28)와 리드 캐뉼러(64)가 슬릿을 빠져나갈 때, 슬릿의 벽부(72a,72b)는 그 사이에서 다시 한번 (Tmin에 근접하는)좁은 경로 폭을 형성하기 위해 본래 형태를 수축시킨다. 이러한 슬릿 벽부(72a,72b)의 수축은 벽부들 사이의 체적을 감소시키는데; 즉, 슬릿(38)내의 내부 체적이 Vmax"로부터 감소한다. 따라서 슬릿 내부 유체의 양 또한 Vmax"에서 감소해야 한다. 따라서 슬릿 벽부(72a,72b)의 수축은 주사기 루어(28)가 당겨질 때 유체를 슬릿(38)에서 전치시킨다.
이렇게 전치된 유체는 씰(32)의 상부를 통해 슬릿(38) 밖으로 흐를 수 없다. 도 8A-8B를 참조로 상기에 상세화된 것처럼, 슬릿(38)은 주사기 루어(28)가 당겨질 때 최소 폭 영역(50)에서 주사기 루어(28)에 대한 빈틈없는 씰을 유지한다. 또한 전치된 유체는 밸브(20)의 사용에 관해 항상 주사기(24) 내부로 흐를 수 없다. 따라서 실질적으로 모든 전치된 유체는 리드 캐뉼러(64)와 루어록(34)을 통해 슬릿(38)을 빠져나가야 하며 주사기 루어(28)가 당겨질 때 밸브(20)로부터 양방향으로 흐르게 된다.
도 15-18은 상기 공개된 밸브(20)의 변형들을 도시하며, 이 변형들은 특정 작업 환경 하에서 바람직할 수도 있다. 예를 들어 도 15와 16에 도시된 바와 같이 하우징(30)은 축방향 오프닝(60)과 측면 오프닝들(62a,62b) 중 하나 혹은 둘 사이에서 수직으로 이어진 균열부(break)(74)를 가질 수도 있다. 이 균열부(74)는 씰 홀더(58)가 (도 17에 도시된 루어록(76)과 대조적으로)루어슬립(28)이 씰(32)에 삽입될 때 펼쳐지게 한다. 이러한 전개 작용은 밸브(20)가 씰(32)에서 루어(28)를 덜 압착시키거나 끼우게 될 것 같을 때, 루어슬립(28)이 있는 밸브(20)를 사용하는데 유리한 것으로 알려졌다.
도 18은 상기 공개된 하우징과 비교해 곡선형이거나 유선형인 하우징(30)의 선택적인 배치를 도시한다. 이러한 유형 또는 상기 공개된 유형의 하우징 모두는 외부 코팅 또는 비교적 부드러운 층, 작업자 편의성을 향상시키고 바늘 또는 칼날과 같은 날카롭고 찔리는 요소들을 사용하지 않고 연결시킬 수 있는 밸브(20)의 목적을 이루게 하기 위한 열가소성 탄성체와 같은 휘기 쉬운 물질을 가질 수도 있다.
도 19A-20은 씰(32)을 만드는 선호된 방법을 도시한다. 먼저, 한 쌍의 예비성형품들(202a,202b)이 각각 제 1 및 제 2 주형 쌍(204a,204b와 206a,206b) 사이에서 성형된다. 각 예비성형품(202)은 일반적으로 완성된 씰(32)에서 슬릿(38)(도 6A-7B)의 벽부를 형성하는 평면부(208)를 갖는다. 플랜지 부분(210)은 또한 양 예비 성형품들(202)로 완전히 성형된다. 플랜지 부분(210)의 측면들은 선호적으로 (하기에 보다 상세히 논의되는)과성형 물질을 위한 공간을 제공하기 위해 그 사이에 흐르고 플랜지 부분(210)을 연결하는, 평면부(208)의 상면으로부터 되돌려진다. 예비성형품들(202)의 성형은 종래의 기술과 장비들을 이용해, 선호적으로 주형 쌍(204a,204b와 206a,206b) 사이에 형성된 공동으로 열결화성 물질을 삽입하고 주형 및/또는 이용된 특정 물질의 온도를 정하기 위한 물질을 가열함으로서 이루어질 수 있다. 물질이 주형들의 절반부 사이에 새지 않게 할 필요가 있을 때 압력이 적용될 수도 있다.
이러한 초기 성형 단계 후, 그 사이에 여전히 예비 성형품(202a,202b)이 놓인, 주형의 절반(204a,206)은 도 19B-19C에 도시된 것처럼, 주형의 절반들 사이에 놓인 과성형 플레이트(212)와 함께 압축된다. (모형에 도시된 예비 성형품(202)의 외형이 있는)도 20에 가장 잘 도시된 과성형 플레이트(212)는 대체로 몸체(214)에 서 절단된 과성형 오프닝(216)을 갖는 평플레이트 몸체(214)를 포함한다. 이 과성형 오프닝(216)은 완성된 씰(32)의 외부 에지에 적합한 평평한 둘레를 가지며, 하기에 보다 상세히 논의될 것처럼, 과성형 공정동안 오프닝(216)의 하부에서 돌출되고 리드 관강(46)(도 6A-7B)을 형성하는 맨드릴(mandrel)(218)을 포함할 수도 있다. 주형의 절반(204a,206a)의 접촉면들과 과성형 플레이트(212)는 유리하게도 실질적으로 평면이다. 따라서 주형의 절반(204a,206a), 플레이트(212) 및 예비성형품들(202a,202b)은 과성형 오프닝(216)의 벽부와 예비성형품(202a,202b)의 외부 에지들 사이와 주형의 절반(204a,206a)의 면들 사이에서 주형 공동 또는 체적(220)을 형성한다.
도 19C에 도시된 것처럼 주형 장치(주형의 절반(204a,206a)와 과성형 플레이트(212))가 배열되고, 추가 열경화성 물질이 주형 공동(220)을 채우고 씰(32)의 나머지를 형성하기 위해 주형 장치로 주입된다. 선호적으로, 예비성형품(202)이 성형된 후, 그리고 초기 성형으로부터 다소의 열이 아직 남아있는 동안 추가 물질이 곧(즉, 몇 초) 삽입된다. 주형 공동(220)으로 삽입된 추가 물질은 예비성형품(202)의 에지를 접합시키고, 완성된 씰(32)에서 슬릿(38)의 에지를 형성한다. 환언하면, 씰의 나머지는 예비성형품(202)의"샌드위치구조"에서 과성형된다. 선호적으로 예비성형품(202)은 예비성형품(202)의 접촉 표면들 사이에서 추가 물질이 이동하지 못하도록 과성형 공정동안 충분한 힘으로 압축된다. 이는 예비성형품(202)의 접촉면들이 과성형 단계동안 서로 접착되지 않게 함으로서 슬릿(38)의 명백성을 유지한다.
과성형 플레이트(212)는 상기 묘사된 바와 같이 과성형 오프닝(216)과 예비 성형품들(202a,202b)의 외부 에지들 사이와 주형의 절반부(204a,206a)의 면들 사이에 개방된 공간을 포함하는 주형 공동(220)을 형성하기 위해 대략 예비성형품(202a,202b)의"샌드위치 구조"의 두께와 같은 두께로 만들어질 수 있다. 따라서 과성형 오프닝의 두께는 예비성형품의 샌드위치 구조의 두께와 대략 동일하며, 그 속에 주입된 모든 또는 거의 전부의 과성형 물질은 예비성형품들(202a,202b)의 에지들과 접착한다. 선택적 실시예에서, 과성형 플레이트(212)는 예비성형품의 샌드위치구조 보다 더 큰 두께를 가질 수도 있다. 더 두껍고, 선택적인 과성형 플레이트는 그에 의해 주형 절반부(204a,206a)와 예비성형품들(202a,202b)의 외부(즉, 완성된 씰에서 슬릿과 빗나간)면들 사이에서 생성된 개방 공간을 또한 포함하는 주형 공동을 형성한다. 주형 절반부(204a,206a)는 선호적으로 과성형되는 동안 요구될 수 있는 것처럼 예비 성형품을 함께 압축시키며 선택적인 과성형 단계동안 그러한 공간을 생성하기 위해, 돌출부, 리지(ridges), 채널(channels), 간격(gaps) 등과 형성된다. 따라서 이 실시예에서 과성형 물질은 예비성형품(202a,202b)의 에지들 및 외부 면들과 접합한다. 환언하면 이 선택적인 과성형 단계는 예비성형품의 에지들에만 과성형된다기 보다 예비성형품의 샌드위치 구조의 대부분 혹은 전체를 둘러싸는 주형 공동으로 과성형 물질을 주입시키는 것을 수반한다.
과성형 단계에 추가된 물질은 예비성형품(202)을 성형하는데 활용되는 것과 유사하지만; 다른 실시예들에서 이 예비성형 물질과 과성형 물질은 상이하지만 그 럼에도 상기 논의된 것처럼 씰을 제조하는데 적합한 물질들을 포함할 수도 있다. 따라서 여기 이용된"유연한 물질"은 설명된 씰 물질에 적합한 종류로부터 선택된 어떤 물질에 속하는 것으로 한다.
과성형이 완성된 후에, 주조 절반부(204a,206a)는 씰 플레이트(212)에서 제거되며, 실질적으로 도 19D-19E에 도시된 것처럼, 완성된 씰(32)을 포함한다. 완성된 씰(32)은 씰 플레이트(212)에서 쉽게 제거되며, 이런 시으로 형성된 씰은 상기 논의된 바와 같이, 그 안에 배열된 슬릿이 있는 단위 질량의 주조 물질을 포함한다.
도 21과 22를 참조로 카테터와 밸브 조립체(300)는 환자의 맥관 구조로 유체를 전달하는데 사용될 수 있는 것으로 도시된다. 카테터와 밸브 조립체(300)는 연장된 캐뉼러(302)와 근접 단부에서 이 캐뉼러에 연결된 밸브(304)를 포함한다. 한 실시예에서, 캐뉼러(302)는 PICC 캐뉼러를 포함한다. 밸브(304)는 일반적으로 상기에 자세히 공개된 밸브(20)와 공통점을 가질 예정이지만; 도 21에 도시된 바와 같이, 이 밸브(304)는 밸브(304)와 완전히 형성된 바브드 핏팅(306)을 거쳐 캐뉼러(302)에 연결될 수도 있다. 물론 다른 유형의 연결부는, 한정되지는 않지만, 접착제, 화학 접착제, 나사산 및/또는 초음파 용접 연결부를 포함해 사용될 수도 있다. 환자의 맥관구조로 카테터(302)의 삽입을 용이하게 하기 위해, 가이드 와이어(308)가 밸브(304)의 씰(32)을 통해 연장되는, 캐뉼러(302)의 관강 내에 배치될 수도 있다. 캐뉼러(302)가 그에 관한 말단에서 오프닝을 포함하는 경우에, 가이드와이어는 환자의 혈류속으로 지나갈 수 있으며, 그 후 캐뉼러(302)와 밸브(304) 조 립체는 캐뉼러(302)의 말단부가 또한 환자의 혈류 내에 있을 때까지 가이드와이어(308)에 원심으로 미끄러질 수 도 있다. 그 후에 가이드와이어(308)는 당해업자에게 이해될 것처럼 혈류에서 적소에 캐뉼러(302)를 남기고 제거될 수도 있다. 선택적으로 가이드와이어(308)와 캐뉼러(302)는 동시에 환자의 혈류와 유동적으로 연결되어 놓일 수도 있으며, 그 후 가이드와이어가 제거될 수 있다.
카테터(302)가 그 안에 가이드와이어 관강 또는 캐뉼러(302)의 말단부에서 오프닝을 포함하지 않는 경우에, 가이드와이어(308)는 필요하지 않을 수도 있다. 그렇게 캐뉼러(302)가 사용된다면, 당해업자에게 공지된 삽입바늘이 카테터와 밸브 조립체(300)를 이입시키는데 사용될 수도 있다. 삽입 바늘은 캐뉼러(302)가 일단 환자의 혈류에서 그에 간한 말단부와 적절히 놓이면 삽입 바늘이 환자에게서 거두어지도록 분리형 바늘일 수도 있다. 카테터와 밸브 조립체(300)는 환자에게 카테터를 삽입시키기 위해 당해 기술분야에 공지된 많은 방법들을 이용해 환자의 혈류 속으로 삽입될 수도 있다. 삽입 방법을 포함한 카테터와 밸브 조립체(300)의 사용은 본 발명의 범위 내이다. 또한 밸브(304)는 당해업자에게 공지된 카테터(302)로 사용될 수도 있다.
도 22는 환자의 팔에 위치한 삽입물을 거쳐, 환자의 맥관 구조와 유동적으로 이어진 카테터(302)를 도시한다. 그러나 다른 적당한 부착부(insertion site)가 카테터(302)를 위해 쓰일 수도 있다. 상기 논의된 바와 같이, 다양한 부착 기술들이 이용될 수도 있다. 예를 들어 종래의 삽입관(introducer sheath) 또는 (도시되지 않은)바늘은 먼저 부착부에 놓일 수 도 있고, 카테터(302)는 그 속에 놓인 가이드 외이어(308)가 있건 없건 캐뉼러(302)의 말단부가 환자의 맥관 구조내에 있을 때까지 삽입관을 통해 전진될 수도 있다. 선택적으로, 가이드와이어(308)는 단지 피포(sheath)를 통해 대상 혈관으로 삽입될 수도 있고, 캐뉼러(302)는 그 뒤 피포를 통해 혈관으로 가이드와이어를 지나 전진될 수도 있다. 이러한 삽입기술들로, 삽입관은 가이드와이어 및/또는 캐뉼러가 그를 통해 환자에게 보내진 후에 피포를 쉽게 제거할 수 있도록 유리하게도 분리 제거형(peel-away type)일 수 있다. 보다 선택적으로, 카테터(302)는 삽입바늘 또는 삽입관의 도움 없이 삽입될 수도 있다. 가이드와이어(308)가 사용될 때, 조립체(300)가 삽입된 후에 유리하게도 유체전달 또는 유체 회수 장치로 사용하기 위해 카테터(300)를 자유롭게 하면서 회수된다.
환자의 맥관 구조로 캐뉼러(302)의 말단부를 삽입할 때, 밸브(604)는 연결 및/또는 캐뉼러로 다양한 의료장치를 교환하는 것을 용이하게 하기 위한 카테터 허브(catheter hub)로서 기능하고, 뿐만 아니라 캐뉼러를 통해 환자에게 유체를 전달하는 기능을 한다. 이러한 모든 기능들은 상기 상세히 논의된 밸브(20)의 이점들, 양방향 흐름 특성, 캐뉼러의 액봉(fluid-tight) 씰링 등을 유지하면서 실행될 수 있다. 일례로, 루어 형 주사기 팁(도 1,10-17)이 밸브(304), 그리고 밸브(304)와 캐뉼러(302)를 통해 환자의 맥관 구조로 유체를 이입시키도록 조작된 주사기로 삽입될 수도 있다. 주사기 팁이 물러날 때, 밸브(304)는 캐뉼러(302)의 근접 단부를 재밀봉 하고 상기 논의된 바와 같이 양방향 흐름을 생성시킨다. 선택적으로 혈액은 캐뉼러(302)와 밸브(304)를 통해 뽑힐 수도 있다.
다른 적당한 의료 장치가 유체 이동 또는 다른 원하는 목적을 위해, IV 백, 추가 캐뉼러 등과 같은 밸브(304)에 연결될 수도 있는 것으로 생각된다. 도 23에 도시된 바와 같이, 연결기(400)는 밸브(304)에 연결되고 캐뉼러(302) 및 환자와 유동적으로 이어지도록 놓일 수 있다. 이러한 배열은 유일한 연결기의 사용을 필요로 하는 상황에 몇몇 이점들을 제공할 수 있다. 예를 들어 연결기를 바꿀 필요가 있을 때, 캐뉼러(또는 환자의 맥관 구조)에 노출시키지 않고 캐뉼러(302)가 유체 전달수단에서 이동되고 유사한 연결기나 다른 의료 기구로 대체될 수도 있다. 이미 논의된 것처럼 밸브(304)는 연결기(400)가 대체되는 동안 캐뉼러(302)를 재밀봉하고, 연결기(400)가 없을 때 캐뉼러(302)의 근접단부에서 혈액이 환자에게 흘러가지 못하게 한다. 따라서 카테터(300)는 유리하게도 공통적인 임상 응용에 사용될 때 감염과 혈액 손실을 방지한다. 도 23에 도시된 것처럼, 그러한 한 연결기(400)는 ICU 메디컬 인코포레이티드(ICU Medical, Inc.)가 판매하는 CLAVE®일 수 있다. 그러나 다른 연결기 또는 의료 기구 혹은 장치가 환자에게 유체를 이입시키거나, 한정되지는 않지만, 관통 가능한 연결기, 바늘 없는 연결기, 의료용 관조직(medical tubing), 주사기 또는 다른 의료 기기 혹은 장치를 포함해 환자에게서 혈액을 빼내기 위해 밸브(304)와 유동적으로 연결되도록 놓일 수도 있다. 따라서 유리하게도 카테터(302)와 밸브(304) 조립체(300)는 환자의 감염을 방지하고 다른 이점들 중에서도 부주의한 혈액 손실을 방지하는 밀폐되고 면봉으로 바를 수 있는 카테터 허브를 만든다.
밸브(304)는 카테터의 표준 허브와 함께 사용될 수도 있다. 따라서 밸브(304)와 카테터(302)는 완전 유닛이거나 도 23에 도시된 바와 같이 루어 나사산에 의해 이동 가능하게 고정되거나 당해업자에게 공지된 다른 부착 기구들일 수도 있다. 도 23에서 카테터(302)는 그에 관한 근접 단부에서 일체형 허브(303)를 포함한다. 밸브(304)의 말단부는 새지 않게 카테터(302)와 유동적으로 이어진 밸브(304)를 위치시키기 위해 허브(303)와 나사 체결 가능하게 맞물려진다. 이 실시예에서 연결기(400)를 대체시킬 때, 연결기(400)가 뒤로 당겨지는 것은 밸브(304)가 양방향으로 전치할 수 있게 하며 카테터(302)의 말단부가 폐색하지 않게 한다. 밸브(304)의 씰(32)은 여기에 논의된 것처럼 세척될 수도 있고, 동일한 형태 또는 상이한 유형의 새로운 연결기는 연결기(400)와 환자 사이에서 씰(32)이 밸브(304)와 카테터(302)를 통해 유체 흐름을 안정시키고 개방시키게 하는 밸브(304)와 유동적으로 이어지게 놓일 수도 있다.
본 발명은 어떤 선호된 실시예와 예시들에 관련해 공개되지만 본 발명이 다른 선택적인 실시예들 및/또는 본 발명의 사용과 명백한 수정 및 그에 관한 상당 어구에 대해 특정하게 공개된 실시예들을 넘어 영향을 미치는 것으로 당해업자들에게 이해될 것이다. 따라서 여기 공개된 본 발명의 범위는 상기 기술된 특정 공개 실시예들에 제한되지 않을 것이지만, 다음 청구항들을 바르게 해석함으로서 결론 내려져야 한다.
Claims (45)
1차 의료장치(22)와 2차 의료장치(24)사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브에 있어서,
상류단부 및 하류단부를 가진 하우징(30)을 포함하고, 상기 하우징(30)이 제 1 의료장치(22)의 연결부분을 수용하기 위해 상기 하류단부와 근접한 위치에서 루어록 계면(34)을 가지며, 상기 하우징(30)이 상기 상류단부와 근접한 위치에서 제 2 의료장치(24)와 나사연결되고,
가요성재료로 제조된 씰(32)을 포함하며, 상기 씰이
상기 루어록 계면(34)과 유동적으로 연결되는 하류단부를 포함하고,
상기 제 2 의료장치(24)의 일부분을 수용하기 위한 슬릿오프닝(36)을 가진 상류단부를 포함하며,
상기 상류단부에 배열된 횡방향의 플랜지(44)를 포함하고,
상기 씰(32)의 하류단부 및 상류단부와 유동적으로 연결되고 상시 밀폐구조를 가진 슬릿(38)을 포함하며, 상기 씰(32)로 부터 상기 제 2 의료장치(24)를 제거할 때 제한된 유동경로를 형성하기 위해 상기 슬릿(38)이 수축되고,
상기 씰(32)은 상기 씰(32)의 슬릿(38)과 동일평면에 배열되고 가요성재료로 제조된 직사각형의 몸체(40)를 포함하는 것을 특징으로 하는 1 차 의료장치와 2 차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1항에 있어서, 상기 씰(32)은 상기 씰(32)의 하류단부에 형성되고 상기 슬릿(38)과 유동적으로 연결되는 리드관강(46)을 포함하는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1항에 있어서, 안정상태에서 상기 슬릿(38)은, 씰(32)의 상류단부로 부터 슬릿구성부의 너비들 중 최소너비를 가진 최소너비영역(50)까지 내부를 향해 테이퍼구조로 구성되는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 3항에 있어서, 안정상태에서 상기 슬릿(38)은 상기 최소너비영역(50)으로 부터 씰(32)의 하류단부까지 외측을 향해 테이퍼구조로 구성되는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1항에 있어서, 하우징(30)이 추가로
상기 루어록 계면(34)에 부착되어 루어록 계면(34)과 유동적으로 연결되고 상기 루어록 계면(34)으로 부터 상기 하우징(30)의 상류단부까지 연장되는 리드캐뉼라(64)를 포함하고,
상기 씰(32)의 슬릿오프닝(36)내부에 상기 제 2 의료장치(24)가 수용되지 않을 때 상기 리드캐뉼라(64)가 상기 씰(32)내부로 연장되어 구성되고, 상기 슬릿오프닝(36)내부로 제 2 의료장치(24)가 삽입될 때 상기 씰(32)은 상기 리드캐뉼라(64)위에서 하류방향으로 이동하여 확대된 유동경로를 형성하는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 5 항에 있어서, 상기 리드캐뉼라(64)가 상기 하우징(30)의 종방향 축과 평행하거나 동일직선인 축위에 중심을 가지는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1 항에 있어서, 상기 씰(32)은 씰(32)의 상류단부와 근접한 영역에서 넥(42)을 포함하고, 슬릿(38)은 씰(32)의 상류단부의 영역에서 제 1 폭을 가지며, 씰(32)의 하류단부의 영역에서 제 2 폭을 가지고, 상기 제 1 폭이 제 2 폭보다 크며, 상기 슬릿(38)은 슬릿(38)이 안정상태일 때 제 1 내부체적을 가지고, 제 2 의료장치(24)가 씰(32)의 상류단부에 삽입될 때 슬릿(38)은 제 2 내부체적을 가지며, 제 2 내부체적이 제 1 내부체적보다 큰 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 7 항에 있어서, 상기 제 2 의료장치(24)가 제거될 때 씰(32)의 상류단부가 초기에 밀봉되어 슬릿(38)이 수축함에 따라 상기 내부체적을 점유하는 유체가 씰(32)의 하류단부를 향해 가압되도록 씰(32)이 구성되는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1 항에 있어서, 루어의 암(female)단부와 연결되도록 하우징(30)의 루어록 계면(34)이 내부나사를 가진 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 9 항에 있어서, 하우징(30)이 원통형구조를 가지고 하우징의 길이를 따라 루어록 계면(34)으로 부터 하우징(30)의 상류단부까지 일정한 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
제 1 항에 있어서, 하우징(30)은 제 2 의료장치(24)와 나사연결되도록 상류단부와 근접하게 위치한 두개이상의 돌기부(70)들을 포함하는 것을 특징으로 하는 1차 의료장치와 2차 의료장치사이에서 선택적으로 유체를 흐르게 하기 위한 의료용 밸브.
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