DE68927896T2

DE68927896T2 - Vorgeschlitzte Injektionsstelle und Spritz zulaufende Kanüle

Info

Publication number: DE68927896T2
Application number: DE68927896T
Authority: DE
Inventors: Vince C Desecki; Thomas E Dudar; Steven C Jepson; Brian D Zdeb
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1988-01-25
Filing date: 1989-01-23
Publication date: 1997-10-23
Anticipated expiration: 2009-01-24
Also published as: US6447498B1; EP0354947B1; EP0544653B1; US5797897A; EP0544655A2; DE68924604D1; EP0544655A3; IE940720L; IE890223L; EP0354947A1; DE68927896D1; US5871500A; EP0659448A1; AU626831B2; DE68916876D1; EP0544654A3; IE67649B1; AU661424B2; EP0659448B1; AU3039189A

Description

Die Erfindung betrifft ein Kantilen-Einsteckteil zur Verwendung mit einer vorgeschlitzten Injektionseinrichtung.
Ein Kanülen-Einsteckteil ist bekannt, wie es in Fig. 1 der Zeichnungen angegeben ist, und weist ein Rohr auf, das darin einen Fluidströmungsweg bildet und einen zylindrischen Bereich und ein stumpfes distales Ende zum Einstecken in einen vorgeschlitzten Injektionsort besitzt, wobei das Rohr eine Öffnung hat, durch die Fluid zu dem oder aus dem Fluidströmungsweg strömen kann.
Die Verwendung einer stumpfen Kanüle mit einem Injektionsort ist auch aus der US-A-4 197 848 bekannt.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Kanülen-Einsteckteil anzugeben, das so ausgebildet ist, daß es das Einstecken an einem vorgeschlitzten Injektionsort erleichtert und ein Rückprallen reduziert.
Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr einen sich an der Außenseite verjüngenden Bereich mit kegelstumpfförmiger Gestalt zwischen dem stumpfen distalen Ende und dem zylindrischen Bereich hat, so daß der zylindrische Bereich in den Schlitz des Injektionsortes hinter dem sich verjüngenden Bereich eintritt, um ein Rückprallen während des Einsteckens zu verringern; daß die Öffnung von dem stumpfen distalen Ende beabstandet ist und sich von dem Fluidströmungsweg ausgehend radial öffnet; daß das stumpfe distale Ende eine bogenförmige Oberfläche hat; und daß das Rohr in Längsrichtung verlaufende Schlitze hat, die durch die Öffnung mit dem Fluidströmungsweg kommunizieren und distale Öffnungen an dem distalen Ende des sich verjüngenden Bereiches haben, wobei die Öffnungen von der Öffnung distal beabstandet sind.
Diese Schlitze unterstützen die Fluidströmung sowie die Eintrittseigenschaften und verringern den Kontaktoberflächenbereich an der Rohraußenseite, um das Einstecken zu erleichtern.
Bei einer Ausführungsform weist die Kanüle einen Führungsstift am distalen Ende des Rohres auf, um die Kanüle durch den Schlitz in den Injektionsort zu führen.
Die Kanüle kann ein Verriegelungselement aufweisen, um mit der Injektionsstelle in Verriegelungseingriff zu kommen, wenn sich die Kanüle in den Injektionsort erstreckt. Das Verriegelungselement kann einen Twistlock-Verschluß vom Luer-Typ aufweisen oder gleitend in Eingriff bringbare Teile haben, die auf die axiale Bewegung der Injektionsstelle und der Kanüle relativ zueinander ansprechen.
Die Vorteile einer stumpfen Kunststoffkanüle, relativ zu herkömmlichen Stahlnadeln, umfassen eine höhere Fluidströmungs- Durchsatzkapazität sowie ein einfacheres einstückiges Kunststoffdesign.
Die US-A-2 989 053 offenbart eine Nadel für subkutane Injektionen mit einer spitzen Kanüle, bei der die Auslaßöffnungen von der Spitze beabstandet sind und bei der der Bereich zwischen der Spitze und den Öffnungen mit scharfen Klingen versehen ist.
Die EP-A-0 050 459 offenbart einen Dornverbinder mit einer scharfen Spitze mit Auslaßöffnungen, die von der Spitze beabstandet sind.
Im folgenden wird nun auf die beiliegenden Zeichnungen Bezug genommen. Hieraus ergibt sich folgendes.
Fig. 1 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer herkömmlichen vorgeschlitzten Injektionsstelle und einer zugehörigen stumpfen Kanüle;
Fig. 2A zeigt eine perspektivische Darstellung eines Katheters, der in der Hand eines Patienten positioniert ist, wobei eine vorgeschlitzte Injektionsstelle daran angrenzend positioniert ist;
Fig. 2B zeigt eine perspektivische Darstellung des Katheters gemäß Fig. 2A, wobei eine vorgeschlitzte Injektionsstelle daran drehbar befestigt ist;
Fig. 3 zeigt im Schnitt eine vergrößerte seitliche Ansicht einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die an einem Körper geformt ist, der einen Luer-Twistlock-Verbinder zum Koppeln mit einem Katheter hat;
Fig. 4A zeigt eine Explosionsdarstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, einer abgeschirmten stumpfen Kanüle und einer Spritze, bevor diese Teile miteinander gekoppelt worden sind;
Fig. 4B zeigt im Schnitt eine vergrößerte Seitenansicht der vorgeschlitzten Injektionsstelle, der abgeschirmten stumpfen Kanüle und der Spritze gemäß Fig. 4A, die miteinander gekoppelt sind, um ein dichtes Fluid- Durchflußsystem zu bilden;
Fig. 5A zeigt eine perspektivische Darstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle vor dem Eingriff mit einer stumpfen Kanüle, die ein Arretierelement trägt;
Fig. 5B zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, die den Zusammenhang zwischen der vorgeschlitzten Injektionsstelle und der stumpfen Kanüle gemäß Fig. 5A zeigt;
Fig. 6 zeigt eine Gesamtansicht eines Behälters, eines zugehörigen Lösungsverabreichungssets und einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 7 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, die den Zusammenhang zwischen ausgewählten Elementen gemäß Fig. 6 zeigt;
Fig. 8 zeigt eine Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, die eine andere abgeschirmte Kanüle zeigt;
Fig. 9 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die an einem Fragment eines Lösungsbehälters angebracht ist;
Fig. 10 ist eine Seitenansicht eines Fragmentes eines Lösungs behälters, der als einzige Zugangsöffnung eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt;
Fig. 11 ist eine Seitenansicht der Injektionsstelle und des Behälterteiles gemäß Fig. 10 vor dem Eingriff mit einer von einer Spritze getragenen abgeschirmten Kanüle;
Fig. 12 ist eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, eines Kupplungssystems mit einer vorgeschlitzten Injektionsstelle, die teilweise mit einer stumpfen Kanüle gekoppelt ist;
Fig. 13 ist eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des Kupplungssystems gemäß Fig. 12 nach dem Eingriff der beiden Kupplungselemente;
Fig. 14 ist eine Seitenansicht, teilweise mit Wegbrechungen, eines Dornverbinders, der eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt;
Fig. 15 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Y-Verbinders im Schnitt, der eine vorgeschlitzte Injektionsstelle
Fig. 16 ist eine vergrößerte Teilseitenansicht im Schnitt eines Kupplungselementes, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt, wobei sich der Schlitz nur zum Teil durch das Septum ersteckt;
Fig. 17 ist eine perspektivische Darstellung eines als Bürette ausgebildeten Lösungsverabreichungssets, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt;
Fig. 18 ist eine Teilansicht eines als Bürette ausgebildeten Lösungsverabreichungssets, das eine vorgeschlitzte Injektionsstelle trägt, welche gerade mit einer abgeschirmten stumpfen Kanüle verbunden wird;
Fig. 19 zeigt einen Schritt bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 20 zeigt einen weiteren Schritt bei dem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 21 zeigt eine Anfangsphase eines letzten Schrittes bei der Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 22 zeigt eine Zwischenphase des letzten Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 23 zeigt eine Endphase des letzten Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 24 zeigt eine Anfangsphase bei einem alternativen Schritt zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 25 zeigt eine Endphase des alternativen Schrittes bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 26 zeigt noch einen weiteren alternativen Schritt bei einem Verfahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle;
Fig. 27 zeigt einen vergrößerten Teilquerschnitt einer anderen Ausführungsform einer Injektionsstelle;
Fig. 28 zeigt einen Querschnitt längs der Ebene 28-28 in Fig. 27;
Fig. 29 zeigt eine Stirnansicht einer Ausführungsform der Kanüle gemäß der Erfindung;
Fig. 30 zeigt eine fragmentarische Seitenansicht der Ausführungsform der Kanüle gemäß Fig. 29;
Fig. 31 zeigt einen generellen Querschnitt längs der Ebene 31-31 in Fig. 29;
Fig. 32 zeigt einen generellen Querschnitt längs der Ebene 32-32 in Fig. 31;
Fig. 33 zeigt eine Stirnansicht einer anderen Ausführungsform einer Kanüle gemäß der Erfindung;
Fig. 34 zeigt einen generellen Querschnitt längs der Ebene 35 34-34 in Fig. 33; und
Fig. 35 zeigt einen generellen Querschnitt längs der Ebene 35-35 in Fig. 34.
Fig. 1 zeigt eine bekannte vorgeschlitzte Injektionsstelle 10 und eine zugehörige stumpfe Kanüle 12. Die bekannte Injektionsstelle 10 hat ein zylindrisches Gehäuse 14, das von einer Fluiddurchflußbahn 16 durchsetzt ist. Ein erstes Ende 18 des Gehäuses 14 ist mit einem relativ dünnen, scheibenförmigen, wiederabdichtbaren Element 20 verschlossen. In dem Element 20 befindet sich eine wiederabdichtbare Öffnung 22.
Das Element 20 ist ein geformtes Septum mit einem integral angeformten Mantel 20a. Der Mantel 20a ist zu dem Bereich des Septums mit der Öffnung 22 allgemein senkrecht orientiert.
Die Kanüle 12 hat einen Körperbereich 24, der an einem ersten Ende ein hohlzylindrisches stumpfes Durchstoßelement 26 trägt. Wenn die Kanüle 12 in einer Richtung 28 zu dem ersten Ende 18 der Injektionsstelle 10 bewegt wird, gelangt das Element 26 gleitbar in Eingriff mit der Öffnung 22. Das Abdichtelement 20 wird dann angrenzend an die Öffnung 22 verformt, und das Element 26 erstreckt sich in die Durchflußbahn 16. Eine Fluiddurchflußbahan durch die Kanüle 12 ist dann durch das hohle Durchstoßelement 26 hindurch in Fluiddurchflußverbindung mit der Durchflußbahn 16.
Im Gegensatz zu der bekannten vorgeschlitzten Injektionsstelle 10 von Fig 1 zeigen die Fig. 2A und 2B eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die mit einem peripheren Venenkatheter 36 gekuppelt ist Der Katheter 36 ist in Fluiddurchflußverbindung mit einer Vene in einer Hand H eines Patienten gezeigt. Der Katheter 36 trägt an einem proximalen Ende 38 einen Luer-Twistlock-Aufnahmeverbinder 41.
Die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34 ist mit einem zylindrischen Gehäuse 40 geformt, das ein erstes Ende 42 und ein zweites Ende 44 hat.
Von dem Gehäuse 40 ist angrenzend an das zweite Ende 44 ein hohlzylindrisches Fluiddurchflußelement 46 getragen. Das Element 46 ist in Gleiteingriff mit einem Aufnahmeelement im Gehäuse 38 des Katheters 36, um dadurch eine sterile Fluiddurchflußkupplung zu schaffen, wie das allgemein bekannt und herkömmliche Technik ist.
Eine Vielzahl von inneren Luer-Außengewindegängen 48 ist von dem Gehäuse 40 angrenzend an das zweite Ende 44 getragen. Das Gewinde 48 gelangt mit dem Flanschelement 41 in Eingriff, wenn die Injektionsstelle 34 in einer Richtung 50 gedreht wird. Wenn sie so zusammengekuppelt sind, bilden der Katheter 36 und die Injektionsstelle 40 eine dichte Kupplung, durch die Fluide in die Vene der Hand H injiziert werden können.
Fig. 3 zeigt im Schnitt weitere Einzelheiten der Injektionsstelle 34. Ein wiederabdichtbares Septum 52 ist an dem ersten Ende 42 des Gehäuses 40 getragen. Das Septum 52 weist eine erste und eine zweite Oberfläche 54 bzw. 56 auf, die voneinander beabstandet sind. Die Oberfläche 54 ist von ringförmigen, U-förmigen eingezogenen Endelementen 58, die an dem ersten Ende 42 getragen sind, in eine Kuppelgestalt gedrückt. Die Kuppelgestalt der Oberfläche 54 kann sich über eine Oberfläche 42a des ersten Endes 42 hinauserstrecken. Das erleichtert das Reinigen der Oberfläche 54.
Das Septum 52 hat eine allgemein zylindrische Gestalt. Das Septum 52 kann aus einem Latex- oder synthetischen Kautschukmaterial geformt sein. Alternativ kann das Septum aus einem thermoplastischen Elastomermaterial geformt sein. Das für das Septum 52 verwendete Material sollte nichttoxisch sein und mittels Strahlung, Dampf oder Ethylenoxid sterihsierbar sein.
Da das Septum 52 allgemein zylindrische Gestalt hat, kann es aus einem Flächenkörper gestanzt, von einem extrudierten Stab abgeschnitten oder formgepreßt sein&sub4; Das Septum 52 kann einen beispielhaften Durchmesser in der Größenordnung von 0,762 cm (0,30 inch) haben. Die Höhe des Septums 52 kann beispielsweise in der Größenordnung von 0,3175 cm (0,125 inch) liegen.
Das erste Ende 42 ist außerdem mit einer konischen Innenfläche 60 ausgebildet, die in einem Ringkanal 62 endet. Die konische Innenfläche 60 hat eine Konizität im Bereich von 5º bis 20º. Bevorzugt liegt die Konizität in der Größenordnung von 12º. Bei der angegebenen Größe des obigen beispielhaften Septums 52 und einer Konizität von 12º liegt die diametrale Widerabdichtungs-Kompression des Septums 52 angrenzend an den Kanal 62 in der Größenordnung von 10 %.
Der Kanal 62 ist teilweise von einem Septumabstützrand 62a begrenzt. Der Kanal 62 kann typischerweise eine Tiefe im Bereich von 0,127-0,1778 cm (0,050-0,070 inch) haben.
Eine Umfangsfläche 64 des Septums 52 gelangt in Gleiteingriff mit der konischen Innenfläche 60, während das Septum 52 in das erste Ende 42 gleitet. Der Ringkanal 62, der unter der inneren Umfangsfläche 56 des Septums 52 liegt, ist vorgesehen, um eine Verformung des Septums 52 zuzulassen, wenn durch eine darin vorhandene Öffnung 66 eine stumpfe Kanüle eingeführt wird.
Das Gehäuse 40 ist außerdem mit einer Fluiddurchflußbahn 68 ausgebildet, so daß durch eine stumpfe Kanüle, die durch die wiederabdichtbare Öffnung 66 eingeführt ist, injizierte Fluide in den Katheter 36 zur Abgabe an die Hand H des Patienten fließen können.
Die eingezogenen Endelemente 58 bringen auf das Septum 52 axiale Kräfte auf, um dadurch die kuppelförmige Außenumfangsfläche 54 zu bilden. Die von den Endelementen 58 aufgebrachten axialen Kräfte verformen die Bereiche 52a und 52b geringfügig. Dagegen bringt die konische Innenfläche 60 radial gerichtete Kräfte auf das Septum 52 auf, um dadurch die Öffnung 66 in einen wiederabgedichteten Zustand zu drücken.
Bei einer alternativen Ausführungsform könnte die Oberfläche als eine flache Oberfläche im Gegensatz zu einer kuppelförmigen Oberfläche geformt sein.
Nachdem die Injektionsstelle 34 arretierend mit dem Katheter 36 in Eingriff gebracht ist, ist ein dichtes System gebildet, durch das Fluide in den Katheter 36 infundiert werden können Das wiederabdichtbare Septum 52 verschließt die Fluiddurchflußbahn 68.
Die Fig. 4A und 4B zeigen kombiniert die Injektionsstelle 34, eine abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 und eine Injektionsspritze 82 eines herkömmlichen Typs. Die Injektionsspritze 82 kann, wie wohlbekannt ist, mit einem zylindrischen hohlen Ende 84 geformt sein, das ein Luer-Twistlock-Außengewinde 86 trägt. Ein hohles, zentral angeordnetes zylindrisches Fluiddurchflußelement 88 ist mit einem inneren Bereich 90 der Injektionsspritze 82 in Fluiddurchflußverbindung
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 trägt an einem ersten Ende 92 einen Luer-Twistlock-Aufnahmeflansch 94. Der Flansch 94 gelangt in gleitbaren Eingriff mit dem Gewinde 86 des Endes 84. Somit kann die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 an der Injektionsspritze 82 arretiert werden, um eine geschlossene Fluiddurchflußbahn zu bilden. Die abgeschirmte Kanüle 80 könnte alternativ unter fester Anbringung an der Injektionsspritze 82 geformt sein.
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 80 trägt eine zylindrische hohle Schutzabschirmung 96, die ein zentral angeordnetes hohles, langgestrecktes, zylindrisches, stumpfes Durchstoßelement 98 umgibt. Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 hat eine Gesamtlänge im Bereich der dreifachen Dicke des Septums 52, um eine vollständige Penetration sicherzustellen. Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 hat einen Durchmesser im Bereich von 1/3 des Durchmessers des Septums 52. Die Abschirmung 96 ist vorteilhaft und nützlich, um das Durchstoßelement 98 in einem sterilen Zustand zu halten, indem sie eine Kontaminierung durch Berührung vor dem Eingriff der abgeschirmten Kanüle 80 mit dem vorgeschlitzten Septum 52 verhindert. Außerdem trägt die Abschirmung zur Ausfluchtung des Durchstoßelements mit dem vorgeschlitzten Septum bei.
Das zylindrische stumpfe Durchstoßelement 98 kann gleitbar in das vorgeschlitzte Septum 52 eingreifen, was am besten in Fig 4B zu sehen ist, um so durch die darin vorgeformte Öffnung 66 zu verlaufen&sub4; Wenn, wie Fig. 48 zeigt, das Durchstoßelement 98 in Gleiteingriff mit dem Septum 52 gelangt und es durchstößt, verformt sich der Bereich 52a durch Aufweitung in den ringförmigen Kanal 62, den er wenigstens teilweise ausfüllt.
Die Verformung erleichtert das Einführen des Durchstoßelements 98 durch den Schlitz 66. Anschließend an den Gleiteingriff des Durchstoßelements 98 mit der Injektionsstelle 34 ist der innere Bereich 90 der Injektionsspritze 82 in Fluiddurchflußverbindung mit dem Durchflußweg 68 der Injektionsstelle 34, und zwar über Durchflußbahnen 88a bzw. 99 der Injektionsspritze bzw. des stumpfen Durchstoßelements 98.
In diesem Eingriffszustand dichtet das Septum 52 vollständig um das Durchstoßelement 98 herum ab. Somit sind äußere Gase, Flüssigkeiten oder in der Luft befindliche Stoffe am Eintritt in den Kanal 68 gehindert.
Anschließend an die Infusion von Fluid aus der Injektionsspritze 82 in die Fluiddurchflußbahn 68 und damit in den Katheter 36 und in die Hand H des Patienten kann die Injektionsspritze 82 mit der damit arretierend in Eingriff befindlichen abgeschirmten Kanüle 80 gleitbar aus der Injektionsstelle 34 herausgezogen werden. Anschließend an dieses Herausziehen dichtet das Septum 52 die darin befindliche Öffnung 66 wieder ab
Die Öffnung 66 wird wiederholt wieder abgedichtet, wenn das Durchstoßelement 98 entfernt wird, und zwar unter der Voraussetzung, daß der Druck (in dem Septum 52 der Öffnung 66), der durch das Zusammenwirken der Materialeigenschaften des Septums und die auf das Gehäuse aufgebrachte Kompression den Druck des darin enthaltenen Fluids übersteigt. Stumpfe Kanülen bewirken kein willkürliches Ausbohren, Zerfetzen oder sonstiges Beschädigen der Abdichtgrenzfläche 66, wie das bei herkömmlichen Nadeln der Fall ist, so daß ein wiederholtes Wiederabdichten zugelassen wird. Aber die Materialeigenschaften und Dicke des Septums und die Kompression erlauben ein Wiederabdichten für eine endliche Anzahl von herkömmlichen Nadeleinführvorgängen Die Kombination aus Injektionsstelle 34 und Katheter 36 kehrt dann in ihren vor der Infusion vorhandenen abgedichteten Zustand zurück.
Die Fig 5A und 5B zeigen die vorgeschlitzte Injektionsstelle 34, die in Kombination mit einer stumpfen Kanäle 80a verwendet wird. Die Kanüle 80a umfaßt einen hohlen Körperbereich 92a mit einem Luer-Flansch 94a, ein Durchstoßelement 98a und manuell betätigbare, langgestreckte Arretierelemente looa und bob. Alternativ könnte ein Schlauchelement an dem hohlen Körperbereich 92 befestigt sein
Gebogene Endbereiche 100c der Elemente 100a und 100b gelangen in Gleiteingriff mit dem zweiten Ende 44 des Gehäuses 40, wenn das Durchstoßelement 98a der stumpfen Kanüle 80a durch die vorgeformte Öffnung 66 gedrückt worden ist, wie Fig. 5B am besten zeigt. Die in den Fig. 5A und B gezeigte Ausführungsform bietet den Vorteil, daß die Infusionskanüle 80a nicht ungewollt von dem vorgeschlitzten Septum 34 während des Fluidinfundiervorgangs getrennt werden kann. Es versteht sich, daß zwar in den Fig. 5A und 5B federartige Auslenkelemente 100a und 100b gezeigt sind, daß jedoch andere Formen von Arretierelementen im Rahmen der Erfindung liegen.
Fig&sub4; 6 zeigt eine alternative vorgeschlitzte Injektionsstelle 34a. Ein Schlauchelement 102 kann an dem zylindrischen hohlen Fluiddurchflußelement 46 fest angebracht sein. Die Ausführungsform 34a von Fig. 6 verwendet die gleiche Konstruktion für das Septum 52 mit der konischen Fläche 60 und dem darunterliegenden Ringkanal 62 wie die Ausführungsform 34 von Fig. 3. Die abgeschirmte Kanüle 80 kann mit der Injektionsstelle 34a wie vorher beschrieben verwendet werden.
Wenn es erwünscht sein sollte, Lösung aus einem Behälter 104 mit einer Anschlußöffnungseinrichtung 106 zu infundieren, kann ein Fluidverabreichungsset 110 herkömmlicher Art ver wendet werden. Das Set 110 umfaßt einen Dornverbinder 112 an einem ersten Ende. Der Dornverbinder 112 ist ausgebildet, um die Anschlußöffnungseinrichtung 106 des Behälters 104 zu durchstechen. Das Set 110 kann außerdem einen gleitbar in Eingriff bringbaren Verbinder 114 bekannter Art an einem zweiten Ende tragen. Wie Fig. 7 zeigt, kann der Verbinder 114 gleitbar in das hohlzylindrische Element 92 der abgeschirmten Kanüle 80 eingreifen, um dadurch das Fluid in dem Behälter 104 in Fluidverbindung mit dem Schlauchelement 102 zu bringen.
Fig. 8 zeigt eine weitere Alternative 80b der abgeschirmten Kanüle 80. Das Durchstoßelement 98b trägt ein fest daran angebrachtes Schlauchelement 118. Das Schlauchelement 118 könnte an einem zweiten Ende mit einem Behälter wie etwa dem Behälter 104 zusammengekuppelt sein.
Die vorgeschlitzte Injektionsstelle kann an einem Behälter 120 direkt angebracht sein, wie Fig. 9 zeigt. Der Behälter 120 umfaßt eine daran befestigte steife hohlzylindrische Zugangsöffnungseinrichtung 122. Die Zugangsöffnungseinrichtung 122 umfaßt einen Fluiddurchflußkanal 124 in Fluiddurchflußverbindung mit dem Inneren des Behälters 120. An der Zugangsöf fnungseinrichtung 122 ist abdichtend eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 126 befestigt.
Die Stelle 126 hat ein zylindrisches Gehäuse 128, das an einem ersten Ende 130 ein Septum 132 mit einem darin geformten Schlitz 134 trägt. Das erste Ende 130 ist eingezogen, um ein ringförmiges U-förmiges Halteelement 136 zu bilden. Das Halteelement 136 bildet seinerseits eine kuppelförmige Außenumfangsfläche 138 an dem Septum 132.
Das erste Ende 130 weist außerdem eine konische innere Kraftaufbringfläche 140 und einen unter dem Septum 132 liegenden ringförmigen Kanal 142 auf. Wie bereits erläutert, bildet der Kanal 142 einen Raum, in den hinein sich das Septum 132 verformen kann, wenn eine stumpfe Kanüle durch die wiederabdichtbare Öffnung 134 gedrückt wird.
Außerdem kann&sub1; wie Fig. 9 zeigt, die Injektionsstelle 126 von einer abnehmbaren Abdeckung 146 des Typs, der mit der herkömmlichen Öffnungseinrichtung 106 des Beutels 120 verwendet wird, abgedeckt seim.
Der Beutel 120 ist mit zwei Öffnungseinrichtungen, und zwar der herkömmlichen durchstechbaren Öffnungseinrichtung 106 und der vorgeschlitzten Injektionsstelle 126, ausgebildet dargestellt, es versteht sich aber, daß als Alternative (Fig. 10) ein Behälter 150 geformt sein könnte, der nur die vorgeschlitzte Injektions-Öffnungseinrichtung 126 aufweist. Die abnehmbare Abdeckung 146 könnte in Kombination mit dem Behälter 150 verwendet werden.
Wie Fig. 11 zeigt, kann die vorgeschlitzte Injektionsstelle 126 zum Zweck des Injizierens von Fluid aus der Injektionsspritze 82, die mit der abgeschirmten Kanüle 80 gekuppelt ist, in den Behälter 150 verwendet werden. Wenn sie so verwendet wird, wird das stumpfe Durchstoßelement 98 dazu genutzt, den inneren, Fluid enthaltenden Bereich 90 der Injektionsspritze in Fluidverbindung mit dem Inneren des Behälters 150 zu bringen.
Die Fig. 12 und 13 zeigen ein Fluiddurchfluß-Kupplungssystem 151, das als ein erstes Element eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 126a hat. Die Stelle 126 ist die gleiche wie die Stelle 126 mit Ausnahme einer Vielzahl von Außengewinde gängen 153, die auf einer äußeren Umfangsfläche 155 des Gehäuses 128a gebildet sind. Ein zweites Element des Kupplungssystems 151 ist eine abgeschirmte stumpfe Kanüle 157.
Die abgeschirmte stumpfe Kanüle 157 ist abdichtend an einem flexiblen Schlauchelement 159 mittels eines proximalen hohlzylindrischen Elements 161 befestigt. Das Element 161 verläuft in eine hohlzylindrische Abschirmung 163, um ein stumpfes Durchstoßelement 165 zu bilden.
Die Abschirmung 163 trägt an einer inneren Umfangsfläche ein Kupplungsgewindeset 149. Das Gewinde 149 paßt mit dem Gewinde 153 zusammen.
Die beiden Verbinderelemente 126a und 157 gelangen in Gleiteingriff miteinander, wenn die abgeschirmte Kanüle 157 in einer Axialrichtung 167 zu der Injektionsstelle 126a bewegt wird. Das stumpfe Durchstoßelement 165 durchdringgt das Septum 132a.
Das Kupplungselement 157 kann dann in einer Richtung 169 gedreht werden, so daß das daran getragene innere Gewindeset 149 in Eingriff mit dem äußeren Gewindeset 153 gelangt. Infolgedessen sind die beiden Kupplungselemente 126a und 157 arretierend in Eingriff miteinander, wobei sich das Einführungselement 165 durch die Öffnung 134a in dem Septum 132a erstreckt. Somit kann Fluid aus dem Behälter 150a durch das Verbindersystem 126a und 157 und durch das Schlauchelement 159 zum Empfänger fließen.
Injektionsstellen der oben beschriebenen Art sind auch in Verbindung mit anderen Fluiddurchfluß-Kupplungskomponenten verwendbar. Beispielsweise kann unter Bezugnahme auf Fig. 14 eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 160 des oben beschriebenen Typs gemeinsam mit einem Dornverbinder 162 herkömmlicher Art verwendet werden. Dornverbinder wie etwa der Dornverbinder 162 können verwendet werden, um herkömmliche Öffnungseinrichtungen wie etwa die Öffnungseinrichtung 106 des Behälters 104 (Fig. 6) zu durchstechen. Wenn der Dornverbinder 162 so verwendet wird, kann die vorgeschlitzte Injektionsstelle 160 dann zum Zweck der Verbindung mit anderen Fluidverabreichungssets verwendet werden.
Die Injektionsstelle 160 zeigt eine andere Form des Einziehens des ersten Endes 42c zum Zweck der Festlegung des Septums 52c darin. Das erste Ende 42c kann so eingezogen sein, daß ein ringförmiges, spiralförmiges federartiges Element 164 geformt ist. Das Element 164 hat ein freies Ende 164a, das mit der äußeren kuppelförmigen Umfangsfläche 54c des Septums 52c in Eingriff ist. Das spiralförmige federartige eingezogene Element 164 hat die Tendenz, sich zu entrollen, wodurch es ständig eine axiale Kraft auf das Septum 52c aufbringt und die kuppelförmige äußere Umfangsfläche 54c in dieser Form hält.
Als eine weitere Alternative zeigt Fig. 15 eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 166, die in einem Y-Verbindungselement 168 geformt ist. Das Y-Verbindungselement 168 ist an dem ersten und dem zweiten Schlauchelement 170 bzw. 172 fest angebracht.
Als Alternative zum Bilden des Schlitzes 66d so, daß er das Septum 52d vollständig durchsetzt, wie Fig. 16 zeigt, kann ein Schlitz 66e nur teilweise das Septum 52e durchsetzend geformt sein. Eine solche Konstruktion bietet den weiteren Vorteil, daß das Septum 52e bis zum Erstgebrauch vollständig dicht abgeschlossen ist.
Das Septum 52e kann in zwei Teilen geformt sein. Ein Teil kann einen Schlitz, wie etwa den Schlitz 66e aufweisen, der es vollständig durchsetzt. Ein zweiter Teil kann ohne einen Schlitz geformt sein. Diese beiden Teile können einander benachbart in dem ersten Ende 42e der Injektionsstelle positioniert sein.
Der Schlitz 66e kann an der Oberseite des Septums länger als an der Unterseite sein. Dieses Merkmal fördert die Ausfluchtung der stumpfen Kanüle mit dem Schlitz beim Einführen und unterstützt die Wiederabdichtbarkeit durch Minimierung des kritischen Schlitzabdichtungs-Zwischenbereichs.
Der Schlitz könnte eine Länge im Bereich von 0,0762 cm (0,03 inch) und 0,381 cm (0,150 inch) haben. Bevorzugt wird eine Schlitzlänge in der Größenordnung von 0,1778 cm (0,07 inch) in Kombination mit einer stumpfen Kanüle verwendet, die einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,254 cm (0,1 inch) hat.
Beim Erstgebrauch wird das Durchstoßelement der stumpfen Kanüle, etwa das Element 98, durch den Schlitz 66a gedrückt. Die untere Umfangsfläche 56e wird dann durchstoßen und ermöglicht den Zutritt des Durchstoßelements 98 der stumpfen Kanüle in die Fluiddurchflußbahn 68e.
Vorgeschlitzte Injektionsstellen der oben beschriebenen Art können in Verbindung mit als Büretten ausgebildeten Lösungsverabreichungssets verwendet werden. Ein solches Set 176 ist in Fig. 17 gezeigt. Das Set 176 umfaßt eine vorgeschlitzte Injektionsstelle 178 der oben beschriebenen Art. Die Injektionsstelle 178 ist an einer äußeren ebenen Oberfläche 180 der Bürette 182 angebracht. Eine abnehmbare Abdeckung 184 kann verwendet werden, um die Injektionsstelle 178 steril zu halten, bis die stumpfe Kanüle 186 oder 188 durch sie hindurch eingeführt wird.
Die Fig. 19-23 zeigen ein Vefahren zur Herstellung einer vorgeschlitzten Injektionsstelle nach der Erfindung. In einem ersten Schritt wird ein Gehäuse 200 bereitgestellt. Das Gehäuse 200 hat eine innere konische Fläche 202 an einem ersten Ende 200a. Die innere Umfangsfläche endet in einem ringförmigen Kanal 204. Ein zylindrisches Septum 206 kann dem Ende 200a benachbart vorgesehen werden.
In einem zweiten Schritt kann das Septum 206 in das Ende 202a des Gehäuses 200 gepreßt und von der konischen Umfangsfläche 202 geringfügig verformt werden, wobei ein in Axialrichtung bewegtes Werkzeug 210 benutzt wird. Wenn das Septum von dem Werkzeug 210 positioniert ist, liegt das Septum 206 benachbart einem geraden Ringkörper 212, der den ringförmigen Kanal 204 begrenzt.
In einem dritten Schritt kann ein zweites Werkzeug 214 benutzt werden, um das Ende 200a zu spiralförmigen, federartigen Elementen 200b einzuziehen, die auf eine äußere Umfangsfläche 206a des Septums 206 axial gerichtete Kräfte aufbringen. Die axial gerichteten Kräfte formen die flache Oberfläche 206a zu einer kuppelartigen äußeren Umfangsfläche 206b, wie Fig. 23 zeigt.
Gleichzeitig mit dem Einziehen der Endelemente 200a, um das Septum 206 in dem Gehäuse 200 zu arretieren und die kuppelförmige äußere Umfangsfläche 206b zu formen, kann ein Messer 216 benutzt werden, um einen Schlitz in dem Septum 206 zu bilden. Alternativ kann der Schlitz von einem gesonderten Werkzeug in einem gesonderten Schritt eingeschnitten werden. Wenn das Septum 206 als Extrusion geformt wird, kann der Schlitz während des Extrudiervorgangs gebildet werden. Wenn das Septum 206 durch Stanzen aus einem Kautschuk-Flächenkörper geformt wird, kann der Schlitz während des Stanzvorgangs eingeschnitten werden. Wenn das Septum 206 preßgeformt wird, kann der Schlitz während des Abgratvorgangs eingeschnitten werden.
Zum Extrudieren des Schlitzes in einen Stab kann eine Flachstift-Extrudierdüse verwendet werden. An der Düse kann ein Schleppband angebracht sein. Das Band verhindert dann das Aushärten von Material quer über den Schlitz. Das Band oder ein Draht könnte in dem Stabkern angeordnet und später herausgestreift werden, um einen Schlitz zu belassen. Eine inerte Substanz, wie Siliconöl, könnte in der Mitte des Stabs koextrudiert werden, um eine Aushärtung quer über den Schlitz zu verhindern und für Schmierung zu sorgen und ein sichtbares Ziel für das Einführen der Kanüle zu bilden.
Die Fig. 24 und 25 zeigen alternative Einziehschritte, wobei ein Werkzeug 220, das sich in Axialrichtung zu dem Gehäuse 200 bewegt, den Endbereich 200a so einzieht, daß ein ringförmiger U-förmiger Bereich 200c und die äußere kuppelför mige Umfangsfläche 206c gebildet werden.
Die Werkzeuge 214 oder 220 können mit verschiedenen alternativ gestalteten Einziehflächen 224, wie sie in Fig. 26 gezeigt sind, geformt sein, und zwar in Abhängigkeit von der exakten Gestalt der gewünschten fertigen Einziehung.
Die Konfiguration des Injektionsortes braucht nicht auf die Konfigurationen beschränkt zu werden, die in den Fig. 3 bis 5B, 9 und 12 bis 16 dargestellt sind. Vielmehr können zahlreiche Konfigurationen konstruiert werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Jede solche Konfiguration wird dabei ein flexibles vorgeschlitztes Abdichtteil, das in einem Gehäuse festgehalten ist, welches eine Kompression erzeugt, um eine Abdichtung gegen Druck zu erzeugen, sowie einen Hohlraumbereich aufweisen, um verformte Bereiche des Materials des Dichtungsteiles unterzubringen, und zwar nur dann, wenn das Material verformt oder verschoben wird von einem Durchdringungsteil der stumpfen Kanüle. Eine solche mögliche Konfiguration ist in den Fig. 27 und 28 dargestellt.
Eine Ausführungsform einer stumpfen Kanüle 310 gemäß der Erfindung ist in den Fig. 29 bis 32 dargestellt. Die Kanüle 310 ist mit einem vergrößerten proximalen Verbindungsbereich 312 versehen, welcher dem Bereich 252 der Kanüle 250 entspricht. Der Bereich 312 weist einen Luer-Flansch 313 und einen zentralen Fluidströmungsbereich 314 auf.
Ein mittlerer, zylindrischer Bereich 318 geht von dem proximalen Verbindungsbereich 312 aus. Der zylindrische mittlere Be reich 318 weist einen Fluidströmungsweg 320 in Verbindung mit dem Fluidströmungsbereich 314 auf.
Ein Endbereich 324 geht von dem Bereich 318 aus und weist einen ersten zylindrischen Bereich 326 auf, in welchen sich der Fluidströmungsweg 320 erstreckt. Der Bereich 326 endet in einer sich kegelstumpfförmig verjüngenden Außenoberfläche 328. Die sich verjüngende Außenoberfläche 328 geht über in einen zentral angeordneten Führungsstift 330. Der Führungsstift 330 endet in einer gekrümmten, halbkugelförmigen Endoberfläche 332.
Der Führungsstift 330 unterstützt die Positionierung des Sep tum- oder Scheidewandschlitzes 66 vor dem Einsetzen und erleichtert das Durchdringen des Scheidewandschlitzes 66 mit der Kanüle. Der Führungsstift 330 erleichtert das Einsetzen, indem er für eine sehr geringe Einsetzkraft beim Beginn des Einsetzschrittes sorgt, wenn die Kanüle durch den Schlitz, beispielsweise den Schlitz 66 geschoben wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsforrn kann der Führungsstift eine Länge in der Größenordnung von 0,1524 cm (0,060 inch) und einen Durchmesser in der Größenordnung von 0,127 cm (0,050 inch) haben.
Der Endbereich 318 weist eine neuartige Konstruktion auf, um die Strömungsrate zu vergrößern und Dispersionseigenschaften zu steigern. Insbesondere weist der Bereich 318 drei radial orientierte, in Längsrichtung verlaufende Schlitze 338 auf. Jeder Schlitz 338 hat Seitenwände 339a und 339b, die sich längs eines Radius des zylindrischen Bereiches 326 erstrecken, wie am deutlichsten in Fig. 32 dargestellt ist. Jeder Schlitz hat eine distale Öffnung an dem distalen Ende des sich verjüngenden Bereiches, wobei diese öffnung beabstandet ist von einer Öffnung, die mit dem Schlitz und dem Strömungsweg 320 in Verbindung steht. Das durch die Kanüle 320 strömende Fluid unterliegt einer Richtungsänderung (von etwa 90º relativ zu der Mittellinie 337 der Kanüle) in den Schlitzen 338. Diese Richtungsänderung vergrößert die Fluiddispersion. Da weiterhin die Schlitze 338 sich radial in den Fluidströmungsweg 320 öffnen, kann die Fluidströmung auch dann aufrechterhalten werden, wenn die Endoberfläche 332 der Kanüle gegen irgendein Material in dem System anstößt, in welches die Kanüle eingesetzt wird.
Eine weitere Ausführungsform der sich verjüngenden Kanüle ge mäß der Erfindung ist in den Fig. 33 bis 35 dargestellt und dort allgemein mit dem Bezugszeichen 340 bezeichnet. Die Kanüle 340 weist ein proximales Ende 342 auf, welches einen Luer-Kopplungsflansch 344 aufweisen kann, um mit einer geeigneten passenden Struktur an einer Spritze zusammenzuwirken. Das proximale Ende 342 bildet ferner einen inneren Bereich 346.
Von dem proximalen Ende 342 aus erstreckt sich ein im allgemeinen zylindrischer mittlerer Bereich 348. Von dem mittleren Bereich 348 aus erstreckt sich ein Endteil oder Endbereich 350, der eine sich kegelstumpfförrnig verjüngende Oberfläche 352 besitzt.
Das distale Ende des Endbereiches 352 endet in einer stumpfen bogenförmigen Endoberfläche 356. Innerhalb des mittleren Be reiches 348 und des Endbereiches 350 ist ein innerer Fluidströmungskanal 354 gebildet, der mit dem inneren Bereich 36 kommuniziert. Fluid wird aus dem Strömungskanal 354 über die in Längsrichtung verlaufenden Schlitze 358 in dem Endbereich 350 des Rohres abgegeben. Jeder Schlitz hat eine distale Öffnung an dem distalen Ende des sich verjüngenden Bereiches, wobei diese Öffnung von einer Öffnung beabstandet ist, die mit dem Schlitz und dem Fluidströrnungskanal 354 in Verbindung steht. Die Richtungsänderung der Fluidströmung, während das Fluid aus dem inneren Kanal 354 durch die Schlitze 358 strömt, verbessert die Fluidverteilung im Hinblick auf das Vermischen oder Spülen in dem System stromabwärts von der Kanüle (z.B. Injektionsort, Arzneimittelarnpulle etc.). Die Schlitze 358 können auch die Funktion haben, die Kraft zum Herausziehen oder den Ziehwiderstand zu erhöhen.
Da weiterhin das Fluid radial durch die Schlitze 358 austritt, kann die Fluidströrnung durch die Kanüle 340 auch dann aufrechterhalten werden, wenn die distale Endoberfläche 356 der Kanüle gegen irgendein Material in dem System anstößt oder anliegt, in welches die Kanüle eingesetzt ist.
Die Konstruktion der Kanüle 340 ist so ausgelegt, daß sie mit einer minimalen Führungsstiftlänge gebaut werden kann, d.h. dem Bereich des distalen Endes der Kanüle zwischen der End oberfläche 356 und dem inneren Strörnungskanal 354. Weiterhin ermöglicht das Design bzw. die Konfiguration die Verwendung eines minimalen Spitzendurchmessers, eines minimalen Verjüngungswinkels und eines minimalen Kanülendurchmessers. Die Minimierung dieser Parameter führt zu einer Verringerung der Spitzeneinsetzkraft, die erforderlich ist, um die Kanüle ordnungsgemäß am Injektionsort zu installieren.
Vorzugsweise ist die Gesamtquerschnitts-Strömungsf läche durch die drei Schlitze 358 etwa dreimal so groß wie die Querschnitts-Durchflußfläche des inneren Kanals 354. Dies steigert die Strömungsdurchsatzleistung, verglichen mit einfachen zylindrischen Strömungskanälen mit gleicher Länge und offenem Ende.
Die Konfiguration der Kanüle 348 ist auch dahingehend wirksam, daß sie das Zurückspringen oder Zurückprallen der Kanüle nach dem Einsetzen reduziert oder begrenzt. Das elastische Material des Septums bzw. der Scheidewand an einem Injektionsort kann die Kanüle Kräften unterwerfen, welche die Tendenz haben, die Kanüle aus der Scheidewand heraus zurückzuschieben. Diese Rückprallkräfte auf die Kanüle 340 werden minimal gemacht durch das Vorsehen des im allgemeinen zylindrischen mittleren Bereiches 348.
Die Kraft, welche erforderlich ist, um irgendeine der oben erläuterten Ausführungsformen der stumpfen, sich verjüngenden Kanüle in die Scheidewand des Injektionsortes einzusetzen, hängt von einer ganzen Reihe von Faktoren ab: der Reibung an der Kanülen/ Scheidewand-Übergangsfläche, dem Kanülendurchmesser, dem Kanülen-Verjüngungswinkel und dem Grad der Scheidewandkompression. Die Reibung an der Kanülen/Scheidewand-Grenzfläche hängt wiederum von der Schmierung, falls vorhanden, den Materialeigenschaften und dem Oberf lächenzustand ab. Es er scheint einsichtig, daß die Reibung an der Kanülen/Scheidewand-Grenzfläche reduziert werden kann, wenn man für einen glatteren Oberflächenendzustand auf der Kanüle sorgt (z.B. durch Sandstrahlen der Außenoberfläche der Kanüle), oder indem man die Kanüle so formt, daß ein geschliffener Endzustand erzeugt wird. Herkömmliche Schmiermittel können ebenfalls verwendet werden, um die Reibung zu reduzieren und dadurch die zum Einsetzen erforderliche Kraft zu verringern.
Bei bevorzugten, in Betracht gezogenen Ausführungsformen kann die Außenoberfläche des distalen Endbereiches einen Verjüngungswinkel haben, der kleine Werte hat und zwischen 10 und 15º liegt.
Weiterhin kann eine Verriegelungseinrichtung, beispielsweise in Form von Arretierarmen 100a und 100b, die im Zusammenhang mit Fig. 5A und 5B erläutert worden sind, bei den Kanülenaus führungsformen vorgesehen sein, die in den Fig. 29 bis 35 dargestellt sind, um es zu ermöglichen, die Kanülen lösbar am Injektionsort zu arretieren.
Die oben erläuterten Einsatzelemente, die als Teil einer stumpfen Kanüle verwendbar sind, sind vorzugsweise aus einer Kunststoff-Formation geformt, die Silikon oder ein anderes Schmiermittel enthält. Die Verwendung von Silikon oder anderen Schmiermitteln verbessert die Leichtigkeit, mit der das jeweilige Element in den vorgeschlitzten Injektionsort eingesetzt werden kann.

Claims

1. Kanülen-Einsteckteil, das ein Rohr (318, 324 und 348, 350) aufweist, das darin einen Fluidströmungsweg bildet und einen zylindrischen Bereich (318, 348) und ein stumpfes distales Ende zum Einstecken in einen vorgeschlitzten Injektionsort besitzt, wobei das Rohr eine Öffnung hat, durch die Fluid zu dem oder aus dem Fluidströmungsweg strömen kann, dadurch gekennzeichnet,

daß das Rohr einen sich an der Außenseite verjüngenden Bereich (328, 352) mit kegelstumpfförmiger Gestalt zwischen dem stumpfen distalen Ende und dem zylindrischen Bereich (318, 348) hat, so daß der zylindrische Bereich in den Schlitz des Injektionsorts hinter dem sich verjüngenden Bereich eintritt, um ein Rückprallen während des Einsteckens zu verringern;

daß die Öffnung von dem stumpfen distalen Ende beanstandet ist und sich von dem Fluidströmungsweg ausgehend radial öffnet;

daß das stumpfe distale Ende eine bogenförmige Oberfläche (332, 356) hat;

und daß das Rohr in Längsrichtung verlaufende Schlitze (338, 358) hat, die durch die Öffnung mit dem Fluidströmungsweg kommunizieren und distale Öffnungen an dem distalen Ende des sich verjüngenden Bereichs (318, 348) haben, wobei die Öffnungen von der Öffnung distal beabstandet sind.

2. Einsteckteil nach Anspruch 1, wobei der sich an der Außenseite verjüngende Bereich (328) in einen zentral angeordneten Führungsstift (330) übergeht, der mit dem bogenförmigen distalen Ende (332) versehen ist.

3. Einsteckteil nach Anspruch 1, wobei der sich an der Außenseite verjüngende Bereich (350) und die Schlitze (358) distal an dem bogenförmigen Ende (356) enden.

4. Einsteckteil nach Anspruch 1 oder 3, das eine Verriegelungseinrichtung (boa, bob, 149) zum lösbaren Arretieren des Teils an einem Injektionsort aufweist.

5. Einsteckteil nach Anspruch 4, wobei die Verriegelungseinrichtung einen langgestreckten, ablenkbaren Arm (100a, 100b) aufweist, der mit einem Injektionsort in Eingriff bringbar ist.

6. Einsteckteil nach Anspruch 5, wobei die Verriegelungseinrichtung ein Paar von den Armen (100a, 100b) aufweist, von denen jeder einen mit dem Injektionsort in Eingriff bringbaren Endbereich (100c) und einen manuell betätigbaren Bereich aufweist.

7. Kanülenvorrichtung, die ein Kanülen-Einsteckteil nach einem der vorhergehenden Ansprüche und eine zylindrische Abschirmung (163) aufweist, die das Einsteckteil umgibt und die von dem Einsteckteil beabstandet ist, um das Teil vor unbeabsichtigter Verunreinigung durch Berühren zu schützen.

8. Kanülenvorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Abschirmung (163) ein Kopplungsgewinde (149) an einer inneren Umfangsfläche aufweist.

9. Kanülenvorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, die ein hohles zylindrisches Element (161) aufweist, das sich in die zum Gehäuse entgegengesetzte Richtung erstreckt.

10. Kanülen-Einsteckteil oder Kanülenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einem Injektionsort mit einem Gehäuse (40), das eine elastische flexible Scheidewand (52) trägt, wobei die Scheidewand eine Außenfläche (54) aufweist, die mit einer Öffnung (66) zum Aufnehmen der Kanüle ausgebildet ist, und wobei die Scheidewand mit dem Gehäuse zusammenwirkt, um die Öffnung in einen abgedichteten Zustand zu zwingen.

11. Kombination nach Anspruch 10, wobei ein Ende (42) des Gehäuses so ausgebildet ist, daß es die Außenfläche (54) in eine gewölbte Form zwingt.

12. Kombination nach Anspruch 11, wobei ein Bereich (58) des ersten Endes (42) verformt und gegen die Außenfläche (54) der Scheidewand gerichtet ist, so daß er axial gerichtete Kräfte darauf ausübt und dadurch die gewölbte Form ausbildet.

13. Kombination nach Anspruch 12, wobei der Bereich in ein spiralfederartiges Teil (164) verformt ist, das eine Axialkraft ausübt.

14. Kombination nach Anspruch 13, wobei das federartige Teil (164) eine Kraft erzeugt, die eine axial orientierte Komponente aufweist, da es zum Loswickeln neigt.

15. Kombination nach Anspruch 12, wobei der Bereich zu einem ringförmigen U-förmigen Teil (136) verformt ist, das eine Axialkraft ausübt.

16. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 15, die einen Hohlraumbereich (62) aufweist, um verformte Bereiche der Scheidewand (52) unterzubringen, wenn die stumpfe Kanüle (98) in die Öffnung (66) eingesetzt ist.

17. Kombination nach Anspruch 16, wobei der Hohlraumbereich (62) durch den Scheidewand- Trägersteg (62a) teilweise begrenzt ist.

18. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 16, wobei das erste Ende (42) des Gehäuses eine sich verjüngende Innenfläche (60) bildet und wobei die Scheidewand eine zylindrische Scheidewand (52) aufweist, die in dem ersten Ende angrenzend an die sich verjüngende Innenfläche angeordnet ist, wobei die sich verjüngende Innenfläche (60) mit einer Umfangsfläche (64) der Scheidewand zusammenwirkt, um radiale, wieder abdichtende Kräfte zu erzeugen, die nach innen zu einer Mittellinie des Strömungskanals gerichtet sind, um die wieder abdichtbare Öffnung in einen abgedichteten Zustand zu zwingen.

19. Kombination nach Anspruch 18, wobei die Innenfläche (60) eine Verjüngung im Bereich von 5º bis 2º aufweist.

20. Kombination nach Anspruch 19, wobei die Innenfläche (60) eine Verjüngung in der Größenordnung von 12º aufweist.

21. Kombination nach einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei die radialen, wieder abdichtenden Kräfte von einem ersten Wert angrenzend an die äußere Umfangsfläche (64) zu einem zweiten, größeren Wert an einer Stelle zunehmen, die von der Umfangsfläche zu dem zweiten Ende (46) hin versetzt ist.

22. Kombination nach einem der Ansprüche 18 bis 21, wobei der Hohlraumbereich von einem ringförmigen Kanal (62) gebildet ist, der unter der sich verjüngenden Fläche (60) liegt.

23. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 22, die eine Einrichtung (58) aufweist, die mit der Umfangsfläche (64) der Scheidewand (52) in Eingriff steht, um die Scheidewand in dem Gehäuse (40) zurückzuhalten.

24. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 23, wobei die Scheidewand (52) mit der sich verjüngenden Fläche (60) gleitbar in Eingriff steht.

25. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 24, wobei sich die wieder abdichtbare Öffnung (66) zumindest teilweise durch die Scheidewand hindurch erstreckt.

26. Kombination nach einem der Ansprüche 10 bis 24, wobei sich die wieder abdichtbare Öffnung (66) ganz durch die Scheidewand hindurch erstreckt.