JP4812236B2 - 医療用ゴム栓及び医療用容器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用薬剤を保存するバイアルをはじめとする医療用容器に関し、特に容器本体の開口部を密封する医療用ゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品用の容器として、バイアル瓶、バッグ、ボトルが一般に用いられている。
これら医薬品用容器は、容器本体に薬液や凍結真空乾燥用製剤を充填し、その口部は、医療用ゴム栓で封口され、更にゴム栓がキャップで固定されて封止されているものが多く、この場合、容器中の薬液を使用する際には、医療用ゴム栓の穿刺部に、薬液注入用の注射針を穿刺することによって、シリンジ内に採取して使用することができる。
【０００３】
ところで、医薬品用容器内の薬液を、鋭利な針を用いることなくシリンジに採取することも望まれており、医療用ゴム栓において、鋭利な針を用いることなく注入・採取ができるように、シリンジのルアーを挿入できるようになっているものも開発されている。
例えば、特許文献１〜３には、ゴム栓にスリットを形成しておいてシリンジのルアーを挿入することができるようになっているものが記載されている。
【０００４】
このようなタイプのゴム栓では、スリットにシリンジのルアーを挿入して抜去する時にスリットが閉じるスピードが遅い（リシール性がよくない）ので、液漏れが生じやすいが、特許文献３に記載されているように、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える構成とすることによって、ルアーを抜去する時のスリットのリシール性が良好となり、液漏れが防止される。
【０００５】
【特許文献１】
特開２００１−１２９０５５号公報
【０００６】
【特許文献２】
特開２００２−７００号公報
【０００７】
【特許文献３】
特開２００２−１２６０４０号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記のようにスリットを設けたゴム栓においては、ゴム栓のスリットにブロッキングが生じ、ルアーが挿通しにくくなることがある。そして長く放置するとその傾向が著しい。特に、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える場合、スリットにブロッキングが生じて、ルアーが挿通しにくくなりやすい。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑み、医療用容器において、ゴム栓を容器本体の開口部に装着して長く放置してもルアーを容易に貫通挿入することができ、且つルアーを抜去するときのリシール性が良好なものを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明に係る医療用ゴム栓では、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１１】
あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１２】
上記本発明の医療用ゴム栓においては、加圧部材によって、スリットを密閉する方向に圧力が加えられているので、挿入体を抜いた後にもスリットのシール性が保たれる。
また、スリットの内面間にブロッキング防止剤が挿入されているので、容器本体の開口部に装着して長く放置してもブロッキングは抑えられる。そして、スリットに挿入体を挿入することによって未貫通部分を容易に貫通させることができる。
【００１３】
また、スリットが未貫通であるため、スリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入することもない。
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が填め込まれてなる医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによっても達成できる。
【００１４】
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が装着され、ゴム栓に被着されたキャップによってゴム栓が開口部に固定された医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、キャップを、ゴム栓に対してスリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによっても達成できる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
〔実施の形態１〕
図１は、実施の形態１に係る医療用容器１の斜視図であり、図２は、その要部断面図である。
この医療用容器１は、薬剤が充填されたバイアル瓶であって、容器本体１０の開口部１１にゴム栓２０が装着され、キャップ３０でゴム栓２０が開口部１１に固定され、キャップ３０の上面に密封フィルム４０が貼りつけられて構成されている。
【００１６】
容器本体１０は、中に医薬品が充填される容器であって、ガラスあるいはプラスチックなどの材料で成形されている。
容器本体１０の開口縁部１２は、外に広がるフランジ形状であって、外に広がってる部分、すなわちフランジ部１２ａを有している。
（ゴム栓２０の構成）
ゴム栓２０は、開口縁部１２上に載置され開口部１１を塞ぐ天面部２１と、開口部１１に挿入される脚部２２とからなり、外表面からスリット２３が内表面に達しない状態で形成されている。そしてスリット２３にはブロッキング防止剤が挿入され、天面部２１の外周には、スリット２３が閉塞する方向に押圧するリシールリング２６が装着されている。
【００１７】
以下、このゴム栓２０について詳述する。
ゴム栓２０の材質としては、弾性を有し、圧縮成形などによって成形可能な樹脂を用いる。
具体的なゴム材料としては、イソプレンゴム、イソプレン−イソブチレン共重合体、ブチルゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−第三成分共重合体、天然ゴム、ウレタンゴム、
熱可塑性エラストマー（例えば、エポキシ化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、カルボキシル化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、水酸基含有スチレン−共役ジエンブロック共重合体）を用いることができる。
【００１８】
ゴム材料には、架橋促進剤を混合してもよい。
また、これらのゴム材料に、焼成クレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラックなどの無機充填剤、あるいはオイルなどを適宜配合してもよい。
天面部２１は開口部１１の内径よりも大径（開口縁部１２と同程度の径を有する）の円板状であって、脚部２２はこの天面部２１から下面側に突出する略円筒状であって、装着時にはその外周面が開口部１１の内面と接触する。
【００１９】
この天面部２１において、脚部２２が形成されている部分より内側の中央部分２１ａが、外部から挿入体が挿入される部分であり、脚部２２が形成されている部分より外側の外周部２１ｂが、開口縁部１２の上縁面１２ｂに接する部分である。
そして、上記スリット２３は、この中央部分２１ａに形成されている。
【００２０】
このスリット２３は、中央部分２１ａの上面から下面に向けて切り込まれているが、下面には到達しておらず、それによって未貫通部分２４を有している。そして、このスリット２３の内面２３ａどうしの間には、ブロックング防止剤が挿入されて、内面２３ａどうしの間にブロッキング防止層２５が形成されている。
ブロッキング防止剤としては、スリット２３内に塗布しやすい液状のもの、特にシリコーンが適している。その他に、ブロッキング防止剤として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をはじめとするフッ素系樹脂、ポリエチレン、あるいはポリプロピレンを用い、皮膜を形成してもよいしあるいは微粒子として付着させてもよい。
【００２１】
なお、スリット２３の形状は、図１に示すように一本の直線状であっても良いが、中心から３方あるいは４方以上に放射状に直線が広がる形状であっても良い。
なお、天面部２１の上面には、スリット２３の位置を示す目印として、スリット２３を囲む環状凸部２７が形成されている。
【００２２】
ブロッキング防止層２５は、未貫通部分２４によって、容器本体１０の内部空間と遮断されているので、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に入り込むことがない。
特にブロッキング防止剤としてシリコーンのような流動性液体を用いる場合、未貫通部分２４がなくスリットが貫通していると、容器本体１０内に流入しやすいが、上記のように未貫通部分２４が存在することによって、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に流入するのが防止される。
【００２３】
スリット２３の内面２３ａ上全体にブロッキング防止剤が行き渡りやすいように、未貫通部分２４は、天面部２１の下面近傍だけに存在することが好ましい。
また、未貫通部分２４の厚さ（スリット２３の下端から天面部２１下面までの距離）については、ブロッキング防止剤ができるだけ透過せず、且つルアを挿入したときに容易に貫通されるような範囲に設定することが好ましい。好ましい未貫通部分２４の厚さ範囲は０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍである。
【００２４】
次に、リシールリング２６の構成及び作用について説明する。
リシールリング２６は、リシールリング２６が装着されていない天面部２１の外周径よりも若干小さな内径を有しており、天面部２１に装着された状態では、リシールリング２６は天面部２１の外周面を内方に押し込んでいる。
リシールリング２６の内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
【００２５】
このように天面部２１の外周面が押圧されることによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧される（すなわちスリット２３の内面２３ａどうしが押圧される）ので、後で詳述するようにリシール性が向上する。
なお、図２に示す例では、リシールリング２６が、天面部２１の外周面の下半分を覆うように装着されているが、リシールリング２６の装着位置は、中央部でも上部でもよい。あるいは、天面部２１の外周面を全体的に覆うように設定してもよい。
【００２６】
（ゴム栓２０の作製）
上記構成のゴム栓２０を成型する際には、ゴム半製品を圧縮成型すると共に架橋して、スリット未形成のゴム栓を作製し、これにカッターなどで切り込んでスリットを形成することによって作製できる。
あるいは、圧縮成型用の型にスリットを形成するための薄板を設けておいて、同様に圧縮成型することによって作製することもできる。
【００２７】
そして、ゴム栓２０のスリット２３にブロッキング防止剤を挿入して、ブロッキング防止層２５を形成する。ブロッキング防止剤としてシリコーンを用いる場合、ゴム栓２０上面のスリット２３上にシリコーンを塗布するだけで、スリット２３内にシリコーンが侵入してブロッキング防止層２５が形成される。
そして、ゴム栓２０にリシールリング２６を填め込む。
【００２８】
（キャップ３０及び密封フィルム４０）
キャップ３０は、ゴム栓２０を覆うように装着され、ゴム栓２０を容器本体１０の開口部１１に固定している。
このキャップ３０は、ゴム栓２０の上面外周部を覆う円環状の天板部３１と、天面部２１の外周面及び開口縁部１２の外周面を覆う円筒状の側板部３２とからなり、金属板（例えばアルミニウム板）あるいは樹脂を成型することによって作製できる。
【００２９】
また、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａが、フランジ部１２ａの下側面に係合されているので、ゴム栓２０の外周部２１ｂと容器本体１０の開口縁部１２とは、キャップ３０によって常に圧着され、シールされた状態となっている。
密封フィルム４０としては、水蒸気並びに酸素や二酸化炭素に対して非透過性のフィルムを用いることが好ましく、ゴム栓２０上面と接触する側の面上には、接合を容易にするために接着剤を塗布して接着層を形成しておくことが好ましい。
【００３０】
密封フィルム４０は、ヒートシールによって天板部３１の上面と中央部分２１ａの上面に接着されている。
密封フィルム４０の具体例としては、ＰＥＴ／Ａｌ／アドマーからなるフィルムが挙げられる。
密封フィルム４０がない場合、ゴム栓２０を構成する材質によっては、水蒸気が天面部２１を透過したり、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して、容器本体１０内に侵入することもあるが、密封フィルム４０が天面部２１の上面を被覆していることによって、水蒸気が天面部２１を透過して容器本体１０内に侵入するのが抑えられる。特に、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して容器本体１０内に侵入するのを防止する。また、スリット２３に設けられているブロッキング防止層２５が、外気と接触することがないので、スリット２３に安定に保持される。
また、キャップ３０の天板部３１は中央が開口しているので、密封フィルム４０が中央部分２１ａの上面に直接接触する。
【００３１】
更に、密封フィルム４０は、塗布する接着剤を選べば天面部２１の上面に形成された環状凸部２７と良好に接着されるので、水蒸気やガスが密封フィルム４０の周囲から、密封フィルム４０と天面部２１との間を通ってスリット２３に侵入するのも防止される。
（薬剤の充填及び止栓方法）
容器本体１０内に、薬剤（薬液あるいは薬液の凍結真空乾燥品）を充填して、上記リシールリング２６付きのゴム栓２０を嵌挿する。
【００３２】
凍結真空乾燥品を充填する場合は、例えば、薬液を充填した後、凍結真空乾燥機内で、ゴム栓２０を半打栓状態に保持した状態で凍結真空乾燥を行い、薬液が完全に乾燥した後にゴム栓２０を押圧して完全に嵌挿する。
一方、密封フィルム４０をキャップ３０上にヒートシールしておき、そのキャップ３０をゴム栓２０上から装着し、その下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面に係合させる。ここで、キャップ３０が金属板からなる場合は、下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面にかしめることによって係合させる。
【００３３】
以上で、薬剤が充填された医療用容器１が作製される。
なお、ゴム栓２０にリシールリング２６を装着するのは、凍結真空乾燥後でもよいが、上記のようにゴム栓２０にリシールリング２６を装着してから凍結真空乾燥機内に入れれば、ゴム栓２０のスリット２３内からブロッキング防止剤が凍結真空乾燥機内に飛散するのを抑えることができる。
【００３４】
また、密封フィルム４０のヒートシールとキャップ３０の装着との順番を入れ替えて、先にキャップ３０をゴム栓２０に装着してから、そのキャップ３０上に密封フィルム４０をヒートシールすることもできる。
（シリンジによる薬剤採取とリシール性）
容器１から薬剤を採取する方法を、まず薬剤が薬液の場合について説明する。
【００３５】
密封フィルム４０をはがして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させる。
図３は、シリンジ１００のルアー１０１が未貫通のスリットに挿入されて、貫通スリット２８が形成された様子を示している。
ルアー１０１を貫通スリット２８に挿入したまま、開口部１１が下側になるように医療用容器１を反転させ、容器１内の薬剤をシリンジ１００で採取する。
【００３６】
そして、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
一方、薬剤が凍結乾燥品の場合は、予めシリンジ内に、薬剤を溶解する液（生理食塩水）を入れておく。
そして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させ、溶解液を注入することによって薬液にする。その後、同様にして薬液を採取し、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
【００３７】
リシール性について：
一般的に、ゴム栓のスリットにルアーを挿入すると、抜去する際にスリットから内容物が漏れる。このときの漏れ量は、リシール性（スリットから抜去する際にスリットが閉じるスピード）によって影響され、スピードが速いほど漏れ量が少なくなる。
【００３８】
ここで、上記のようにリシールリング２６によってスリット２３が密閉される方向に押圧されているのでリシール性が向上する。従って、ルアーを抜去する際の液漏れ量が低減される。
なお、医療用容器１において、キャップ３０及び密封フィルム４０が装着されない場合でも、ゴム栓２０におけるブロッキング防止効果及び良好なリシール性は得られる。
【００３９】
〔実施の形態２〕
図４は、実施の形態２にかかる医療用容器２の要部断面図である。
この医療用容器２は、ゴム栓２０以外は上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
またゴム栓２０の構成も、ほぼ同様であって、スリット２３は下面側付近が未貫通であり、スリット２３内にはブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４０】
ただし、上記実施の形態１では、スリット２３が中央部分２１ａの下面に到達していないことによって、未貫通部分２４が形成されていたが、本実施の形態では、スリット２３が中央部分２１ａを貫通して形成され、その下面側にフィルムが接合されることによって、未貫通部分２４が形成されている点が異なっている。従って、フィルム接合後のゴム栓２０においては、フィルムの下面が内面を形成しており、その結果、スリット２３は内面まで到達しない状態となっている。
【００４１】
すなわち、本実施形態では、天面部２１の下面に当該スリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されている。
このフィルム片には、例えば、フッ素系樹脂、ポリエチレンあるいはポリプロピレンからなるフィルムを用いて、天面部２１の下面にヒートシールする。
このフィルム片は、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成するためのものなので、スリット２３を塞ぐだけの大きさがあればよい。
【００４２】
フッ素系樹脂の具体例としては、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、クロロトリフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＣＴＰＥ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。
【００４３】
使用するフィルムの厚さが未貫通部分２４の厚さに相当するので、厚さ０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲内のフィルムを用いることが好ましい。
この医療用容器２においても、実施の形態１と同様にして薬剤を採取することができる。また効果についても、同様であって、スリット２３がブロッキングしにくいのでルアーを容易に挿入することができ、ブロッキング防止剤が容器内に混入することなく、且つルアーを抜いた後のリシール性も良好である。
【００４４】
〔実施の形態３〕
図５は、実施の形態３にかかる医療用容器３の要部断面図である。
この医療用容器３は、容器本体１０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４５】
一方、本実施の形態では、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａがフランジ部１２ａの下側面に係合されているだけではなく、側板部３２の上部が縮径されて、天面部２１の外周面を押圧する押圧部３２ｂが形成されており、この押圧部３２ｂがリシールリング２６と同じ働きをなしている。
すなわち、この押圧部３２ｂが、実施形態１のリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００４６】
押圧部３２ｂの内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
上記押圧部３２ｂは、キャップ３０を成型するときに使用する金型の形状を調整することによって形成しておいてもよいが、キャップ３０を金属板で形成する場合は、容器本体１０にゴム栓２０を装着し、ゴム栓２０の上からキャップ３０を装着した後にキャップ３０の上部分をかしめて縮径加工することによって押圧部３２ｂを形成することもできる。
【００４７】
このような医療用容器３においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓に対しても、同様に押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着することができ、同様の効果を奏する。
【００４８】
〔実施の形態４〕
図６は、実施の形態４にかかる医療用容器４の要部断面図である。
この医療用容器４は、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４９】
一方、本実施の形態では、容器本体１０の開口縁部１２には、リシールリング２６の代わりにリング状の押圧部１２ｃが形成されている。
すなわち、開口縁部１２には、上縁面１２ｂから上方に突出するリング状の押圧部１２ｃが形成されており、この押圧部１２ｃが、実施の形態１におけるリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００５０】
押圧部１２ｃの内径は、リシールリング２６の内径と同様、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
このような医療用容器４においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓を用いても、同様に、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
【００５１】
〔実施の形態５〕
図７は、実施の形態５にかかる医療用容器５の要部断面図である。
この医療用容器５は、容器本体１０、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態２の医療用容器２と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、上記実施の形態２のものと同様であるが、以下の点が異なっている。
【００５２】
実施の形態２では、ゴム栓２０のスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入したが、本実施の形態では、スリット付きのゴム栓２０を成型する際に使用する材料にブロッキング防止剤を混入することによってゴム栓２０にブロッキング防止剤を含浸させている。
また、実施の形態２では、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成する目的でフィルム片を接合したが、本実施形態では、ゴム栓２０の下面（容器本体１０に装着されたときに、容器内空間に露出する面）を全体的にフィルム片２９で被覆している。
【００５３】
フィルムの材料は、実施の形態２で説明したのと同じフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンからなるフィルムを用い、ゴム栓２０の下面にヒートシールすればよい。
このような医療用容器５においても、ゴム栓２０に含浸されているブロッキング防止剤によって、スリット２３のブロッキング防止効果が得られる。また、ゴム栓２０の下面全体がフィルム片２９で被覆されているので、ブロッキング防止剤が容器内に混入することもない。
【００５４】
また、リシールリング２６によって良好なリシール性も得られる。
ただし、本実施の形態と実施の形態２とを比べると、実施の形態２のようにスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入する方が、ブロッキング防止剤の使用量及びフィルムの使用量を少なく抑えることができるし、ブロッキング防止剤がゴム栓の表面から飛散しにくいので望ましい。
【００５５】
本実施形態のゴム栓において、リシールリング２６を装着する代わりに、実施の形態３のように押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着したり、実施の形態４のように、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
〔実施の形態１〜５に対する変形〕
上記実施の形態では、天面部２１と脚部２２とからなるゴム栓２０について説明したが、本発明は、医療用容器の開口部を封口するゴム栓であれば、特にゴム栓の形状が限定されることはなく、同様に実施することが出来る。
【００５６】
上記実施の形態では、バイアル瓶を例にとって説明したが、この他に、バッグやボトルなど、容器本体に薬剤が充填されその開口部が医療用ゴム栓で封口される医療用容器に対して、同様に実施することができる。
【００５７】
【実施例】
実施例として、上記実施の形態１に基づいて、容量１０ｍｌのバイアル用のゴム栓Ａを作製した。
ゴム栓Ａの材料はブチルゴム（ＩＩＲ）で、天面部２１における外径は１９．１ｍｍ、中央部分２１ａの肉厚は２．７ｍｍとし、未貫通部分２４の厚さは０．１ｍｍとした。
【００５８】
リシールリング２６の内径は１８．１ｍｍとした。
スリット内に塗布するブロッキング防止剤としてシリコーンオイルを用いた。
一方、比較例として、スリットを貫通させ、スリット内にブロッキング防止剤を塗布しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｂを作製した。また、リシールリングを装着しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｃも作製した。
【００５９】
ブロッキング試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｂを各々複数準備し、バイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、６０℃で４８時間保存した後、スリットをルアーで穿刺する試験を行った。
その結果、ゴム栓Ａではほとんどが１回の穿刺動作で刺通できたが、ゴム栓Ｂではほとんどが３回以上の穿刺動作を要した。これは、ブロッキング防止剤によってスリットのブロッキングが抑えられることを示している。
【００６０】
リシール性試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｃを各々複数準備し、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態でルアーを刺通・抜去したときの液漏れ量を測定した。
その結果、ゴム栓Ａでは液漏れ量が平均４８ｍｇ、ゴム栓Ｂでは液漏れ量が平均２５９ｍｇであった。
【００６１】
なお、スリット加工していない同様のゴム栓についても、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミキャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態で、１８Ｇ金属針を刺通・抜去したときの液漏れ量を測定したところ、液漏れ量が平均４３ｍｇであった。
この結果は、実施例にかかるゴム栓Ａでは、ルアーを刺通しても、従来のようにゴム栓に金属針を刺通する場合とほぼ同程程度の液漏れ量に抑えることができることを示している。
【００６２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明は、医療用ゴム栓において、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【００６３】
また、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリット内の内面間にブロッキング防止剤を挿入し、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによって、あるいは、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、キャップを、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態１に係る医療用容器の斜視図である。
【図２】上記医療用容器の要部断面図である。
【図３】上記医療用容器において、シリンジのルアーがスリットに挿入された様子を示す図である。
【図４】実施の形態２にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図５】実施の形態３にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図６】実施の形態４にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図７】実施の形態５にかかる医療用容器の要部断面図である。
【符号の説明】
１〜５ 医療用容器
１０ 容器本体
１１ 開口部
１２ｃ 押圧部
２０ ゴム栓
２１ 天面部
２３ スリット
２３ａ スリット内面
２４ 未貫通部分
２５ ブロッキング防止層
２６ リシールリング
３０ キャップ
３２ｂ 押圧部
４０ 密封フィルム
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用薬剤を保存するバイアルをはじめとする医療用容器に関し、特に容器本体の開口部を密封する医療用ゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品用の容器として、バイアル瓶、バッグ、ボトルが一般に用いられている。
これら医薬品用容器は、容器本体に薬液や凍結真空乾燥用製剤を充填し、その口部は、医療用ゴム栓で封口され、更にゴム栓がキャップで固定されて封止されているものが多く、この場合、容器中の薬液を使用する際には、医療用ゴム栓の穿刺部に、薬液注入用の注射針を穿刺することによって、シリンジ内に採取して使用することができる。
【０００３】
ところで、医薬品用容器内の薬液を、鋭利な針を用いることなくシリンジに採取することも望まれており、医療用ゴム栓において、鋭利な針を用いることなく注入・採取ができるように、シリンジのルアーを挿入できるようになっているものも開発されている。
例えば、特許文献１〜３には、ゴム栓にスリットを形成しておいてシリンジのルアーを挿入することができるようになっているものが記載されている。
【０００４】
このようなタイプのゴム栓では、スリットにシリンジのルアーを挿入して抜去する時にスリットが閉じるスピードが遅い（リシール性がよくない）ので、液漏れが生じやすいが、特許文献３に記載されているように、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える構成とすることによって、ルアーを抜去する時のスリットのリシール性が良好となり、液漏れが防止される。
【０００５】
【特許文献１】
特開２００１−１２９０５５号公報
【０００６】
【特許文献２】
特開２００２−７００号公報
【０００７】
【特許文献３】
特開２００２−１２６０４０号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記のようにスリットを設けたゴム栓においては、ゴム栓のスリットにブロッキングが生じ、ルアーが挿通しにくくなることがある。そして長く放置するとその傾向が著しい。特に、スリット付きゴム栓に対して周囲からリングなどで圧を加える場合、スリットにブロッキングが生じて、ルアーが挿通しにくくなりやすい。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑み、医療用容器において、ゴム栓を容器本体の開口部に装着して長く放置してもルアーを容易に貫通挿入することができ、且つルアーを抜去するときのリシール性が良好なものを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明に係る医療用ゴム栓では、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１１】
あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することとした。
【００１２】
上記本発明の医療用ゴム栓においては、加圧部材によって、スリットを密閉する方向に圧力が加えられているので、挿入体を抜いた後にもスリットのシール性が保たれる。
また、スリットの内面間にブロッキング防止剤が挿入されているので、容器本体の開口部に装着して長く放置してもブロッキングは抑えられる。そして、スリットに挿入体を挿入することによって未貫通部分を容易に貫通させることができる。
【００１３】
また、スリットが未貫通であるため、スリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入することもない。
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が填め込まれてなる医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによっても達成できる。
【００１４】
上記目的は、容器本体の開口部にゴム栓が装着され、ゴム栓に被着されたキャップによってゴム栓が開口部に固定された医療用容器において、上述した各ゴム栓を用い、加圧部材を装着する代わりに、キャップを、ゴム栓に対してスリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによっても達成できる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
〔実施の形態１〕
図１は、実施の形態１に係る医療用容器１の斜視図であり、図２は、その要部断面図である。
この医療用容器１は、薬剤が充填されたバイアル瓶であって、容器本体１０の開口部１１にゴム栓２０が装着され、キャップ３０でゴム栓２０が開口部１１に固定され、キャップ３０の上面に密封フィルム４０が貼りつけられて構成されている。
【００１６】
容器本体１０は、中に医薬品が充填される容器であって、ガラスあるいはプラスチックなどの材料で成形されている。
容器本体１０の開口縁部１２は、外に広がるフランジ形状であって、外に広がってる部分、すなわちフランジ部１２ａを有している。
（ゴム栓２０の構成）
ゴム栓２０は、開口縁部１２上に載置され開口部１１を塞ぐ天面部２１と、開口部１１に挿入される脚部２２とからなり、外表面からスリット２３が内表面に達しない状態で形成されている。そしてスリット２３にはブロッキング防止剤が挿入され、天面部２１の外周には、スリット２３が閉塞する方向に押圧するリシールリング２６が装着されている。
【００１７】
以下、このゴム栓２０について詳述する。
ゴム栓２０の材質としては、弾性を有し、圧縮成形などによって成形可能な樹脂を用いる。
具体的なゴム材料としては、イソプレンゴム、イソプレン−イソブチレン共重合体、ブチルゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−第三成分共重合体、天然ゴム、ウレタンゴム、
熱可塑性エラストマー（例えば、エポキシ化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、カルボキシル化スチレン−共役ジエンブロック共重合体、水酸基含有スチレン−共役ジエンブロック共重合体）を用いることができる。
【００１８】
ゴム材料には、架橋促進剤を混合してもよい。
また、これらのゴム材料に、焼成クレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラックなどの無機充填剤、あるいはオイルなどを適宜配合してもよい。
天面部２１は開口部１１の内径よりも大径（開口縁部１２と同程度の径を有する）の円板状であって、脚部２２はこの天面部２１から下面側に突出する略円筒状であって、装着時にはその外周面が開口部１１の内面と接触する。
【００１９】
この天面部２１において、脚部２２が形成されている部分より内側の中央部分２１ａが、外部から挿入体が挿入される部分であり、脚部２２が形成されている部分より外側の外周部２１ｂが、開口縁部１２の上縁面１２ｂに接する部分である。
そして、上記スリット２３は、この中央部分２１ａに形成されている。
【００２０】
このスリット２３は、中央部分２１ａの上面から下面に向けて切り込まれているが、下面には到達しておらず、それによって未貫通部分２４を有している。そして、このスリット２３の内面２３ａどうしの間には、ブロックング防止剤が挿入されて、内面２３ａどうしの間にブロッキング防止層２５が形成されている。
ブロッキング防止剤としては、スリット２３内に塗布しやすい液状のもの、特にシリコーンが適している。その他に、ブロッキング防止剤として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をはじめとするフッ素系樹脂、ポリエチレン、あるいはポリプロピレンを用い、皮膜を形成してもよいしあるいは微粒子として付着させてもよい。
【００２１】
なお、スリット２３の形状は、図１に示すように一本の直線状であっても良いが、中心から３方あるいは４方以上に放射状に直線が広がる形状であっても良い。
なお、天面部２１の上面には、スリット２３の位置を示す目印として、スリット２３を囲む環状凸部２７が形成されている。
【００２２】
ブロッキング防止層２５は、未貫通部分２４によって、容器本体１０の内部空間と遮断されているので、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に入り込むことがない。
特にブロッキング防止剤としてシリコーンのような流動性液体を用いる場合、未貫通部分２４がなくスリットが貫通していると、容器本体１０内に流入しやすいが、上記のように未貫通部分２４が存在することによって、ブロッキング防止剤が容器本体１０内に流入するのが防止される。
【００２３】
スリット２３の内面２３ａ上全体にブロッキング防止剤が行き渡りやすいように、未貫通部分２４は、天面部２１の下面近傍だけに存在することが好ましい。
また、未貫通部分２４の厚さ（スリット２３の下端から天面部２１下面までの距離）については、ブロッキング防止剤ができるだけ透過せず、且つルアを挿入したときに容易に貫通されるような範囲に設定することが好ましい。好ましい未貫通部分２４の厚さ範囲は０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍである。
【００２４】
次に、リシールリング２６の構成及び作用について説明する。
リシールリング２６は、リシールリング２６が装着されていない天面部２１の外周径よりも若干小さな内径を有しており、天面部２１に装着された状態では、リシールリング２６は天面部２１の外周面を内方に押し込んでいる。
リシールリング２６の内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
【００２５】
このように天面部２１の外周面が押圧されることによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧される（すなわちスリット２３の内面２３ａどうしが押圧される）ので、後で詳述するようにリシール性が向上する。
なお、図２に示す例では、リシールリング２６が、天面部２１の外周面の下半分を覆うように装着されているが、リシールリング２６の装着位置は、中央部でも上部でもよい。あるいは、天面部２１の外周面を全体的に覆うように設定してもよい。
【００２６】
（ゴム栓２０の作製）
上記構成のゴム栓２０を成型する際には、ゴム半製品を圧縮成型すると共に架橋して、スリット未形成のゴム栓を作製し、これにカッターなどで切り込んでスリットを形成することによって作製できる。
あるいは、圧縮成型用の型にスリットを形成するための薄板を設けておいて、同様に圧縮成型することによって作製することもできる。
【００２７】
そして、ゴム栓２０のスリット２３にブロッキング防止剤を挿入して、ブロッキング防止層２５を形成する。ブロッキング防止剤としてシリコーンを用いる場合、ゴム栓２０上面のスリット２３上にシリコーンを塗布するだけで、スリット２３内にシリコーンが侵入してブロッキング防止層２５が形成される。
そして、ゴム栓２０にリシールリング２６を填め込む。
【００２８】
（キャップ３０及び密封フィルム４０）
キャップ３０は、ゴム栓２０を覆うように装着され、ゴム栓２０を容器本体１０の開口部１１に固定している。
このキャップ３０は、ゴム栓２０の上面外周部を覆う円環状の天板部３１と、天面部２１の外周面及び開口縁部１２の外周面を覆う円筒状の側板部３２とからなり、金属板（例えばアルミニウム板）あるいは樹脂を成型することによって作製できる。
【００２９】
また、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａが、フランジ部１２ａの下側面に係合されているので、ゴム栓２０の外周部２１ｂと容器本体１０の開口縁部１２とは、キャップ３０によって常に圧着され、シールされた状態となっている。
密封フィルム４０としては、水蒸気並びに酸素や二酸化炭素に対して非透過性のフィルムを用いることが好ましく、ゴム栓２０上面と接触する側の面上には、接合を容易にするために接着剤を塗布して接着層を形成しておくことが好ましい。
【００３０】
密封フィルム４０は、ヒートシールによって天板部３１の上面と中央部分２１ａの上面に接着されている。
密封フィルム４０の具体例としては、ＰＥＴ／Ａｌ／アドマーからなるフィルムが挙げられる。
密封フィルム４０がない場合、ゴム栓２０を構成する材質によっては、水蒸気が天面部２１を透過したり、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して、容器本体１０内に侵入することもあるが、密封フィルム４０が天面部２１の上面を被覆していることによって、水蒸気が天面部２１を透過して容器本体１０内に侵入するのが抑えられる。特に、水蒸気がスリット２３を経由し未貫通部分２４を透過して容器本体１０内に侵入するのを防止する。また、スリット２３に設けられているブロッキング防止層２５が、外気と接触することがないので、スリット２３に安定に保持される。
また、キャップ３０の天板部３１は中央が開口しているので、密封フィルム４０が中央部分２１ａの上面に直接接触する。
【００３１】
更に、密封フィルム４０は、塗布する接着剤を選べば天面部２１の上面に形成された環状凸部２７と良好に接着されるので、水蒸気やガスが密封フィルム４０の周囲から、密封フィルム４０と天面部２１との間を通ってスリット２３に侵入するのも防止される。
（薬剤の充填及び止栓方法）
容器本体１０内に、薬剤（薬液あるいは薬液の凍結真空乾燥品）を充填して、上記リシールリング２６付きのゴム栓２０を嵌挿する。
【００３２】
凍結真空乾燥品を充填する場合は、例えば、薬液を充填した後、凍結真空乾燥機内で、ゴム栓２０を半打栓状態に保持した状態で凍結真空乾燥を行い、薬液が完全に乾燥した後にゴム栓２０を押圧して完全に嵌挿する。
一方、密封フィルム４０をキャップ３０上にヒートシールしておき、そのキャップ３０をゴム栓２０上から装着し、その下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面に係合させる。ここで、キャップ３０が金属板からなる場合は、下端縁部３２ａをフランジ部１２ａの下側面にかしめることによって係合させる。
【００３３】
以上で、薬剤が充填された医療用容器１が作製される。
なお、ゴム栓２０にリシールリング２６を装着するのは、凍結真空乾燥後でもよいが、上記のようにゴム栓２０にリシールリング２６を装着してから凍結真空乾燥機内に入れれば、ゴム栓２０のスリット２３内からブロッキング防止剤が凍結真空乾燥機内に飛散するのを抑えることができる。
【００３４】
また、密封フィルム４０のヒートシールとキャップ３０の装着との順番を入れ替えて、先にキャップ３０をゴム栓２０に装着してから、そのキャップ３０上に密封フィルム４０をヒートシールすることもできる。
（シリンジによる薬剤採取とリシール性）
容器１から薬剤を採取する方法を、まず薬剤が薬液の場合について説明する。
【００３５】
密封フィルム４０をはがして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させる。
図３は、シリンジ１００のルアー１０１が未貫通のスリットに挿入されて、貫通スリット２８が形成された様子を示している。
ルアー１０１を貫通スリット２８に挿入したまま、開口部１１が下側になるように医療用容器１を反転させ、容器１内の薬剤をシリンジ１００で採取する。
【００３６】
そして、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
一方、薬剤が凍結乾燥品の場合は、予めシリンジ内に、薬剤を溶解する液（生理食塩水）を入れておく。
そして、シリンジのルアーを、スリット２３に挿入して、未貫通部分２４を貫通させ、溶解液を注入することによって薬液にする。その後、同様にして薬液を採取し、シリンジ１００のルアー１０１を貫通スリット２８から引き抜く。
【００３７】
リシール性について：
一般的に、ゴム栓のスリットにルアーを挿入すると、抜去する際にスリットから内容物が漏れる。このときの漏れ量は、リシール性（スリットから抜去する際にスリットが閉じるスピード）によって影響され、スピードが速いほど漏れ量が少なくなる。
【００３８】
ここで、上記のようにリシールリング２６によってスリット２３が密閉される方向に押圧されているのでリシール性が向上する。従って、ルアーを抜去する際の液漏れ量が低減される。
なお、医療用容器１において、キャップ３０及び密封フィルム４０が装着されない場合でも、ゴム栓２０におけるブロッキング防止効果及び良好なリシール性は得られる。
【００３９】
〔実施の形態２〕
図４は、実施の形態２にかかる医療用容器２の要部断面図である。
この医療用容器２は、ゴム栓２０以外は上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
またゴム栓２０の構成も、ほぼ同様であって、スリット２３は下面側付近が未貫通であり、スリット２３内にはブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４０】
ただし、上記実施の形態１では、スリット２３が中央部分２１ａの下面に到達していないことによって、未貫通部分２４が形成されていたが、本実施の形態では、スリット２３が中央部分２１ａを貫通して形成され、その下面側にフィルムが接合されることによって、未貫通部分２４が形成されている点が異なっている。従って、フィルム接合後のゴム栓２０においては、フィルムの下面が内面を形成しており、その結果、スリット２３は内面まで到達しない状態となっている。
【００４１】
すなわち、本実施形態では、天面部２１の下面に当該スリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されている。
このフィルム片には、例えば、フッ素系樹脂、ポリエチレンあるいはポリプロピレンからなるフィルムを用いて、天面部２１の下面にヒートシールする。
このフィルム片は、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成するためのものなので、スリット２３を塞ぐだけの大きさがあればよい。
【００４２】
フッ素系樹脂の具体例としては、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、クロロトリフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＣＴＰＥ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。
【００４３】
使用するフィルムの厚さが未貫通部分２４の厚さに相当するので、厚さ０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲内のフィルムを用いることが好ましい。
この医療用容器２においても、実施の形態１と同様にして薬剤を採取することができる。また効果についても、同様であって、スリット２３がブロッキングしにくいのでルアーを容易に挿入することができ、ブロッキング防止剤が容器内に混入することなく、且つルアーを抜いた後のリシール性も良好である。
【００４４】
〔実施の形態３〕
図５は、実施の形態３にかかる医療用容器３の要部断面図である。
この医療用容器３は、容器本体１０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４５】
一方、本実施の形態では、キャップ３０において、側板部３２の下端縁部３２ａがフランジ部１２ａの下側面に係合されているだけではなく、側板部３２の上部が縮径されて、天面部２１の外周面を押圧する押圧部３２ｂが形成されており、この押圧部３２ｂがリシールリング２６と同じ働きをなしている。
すなわち、この押圧部３２ｂが、実施形態１のリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００４６】
押圧部３２ｂの内径は、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
上記押圧部３２ｂは、キャップ３０を成型するときに使用する金型の形状を調整することによって形成しておいてもよいが、キャップ３０を金属板で形成する場合は、容器本体１０にゴム栓２０を装着し、ゴム栓２０の上からキャップ３０を装着した後にキャップ３０の上部分をかしめて縮径加工することによって押圧部３２ｂを形成することもできる。
【００４７】
このような医療用容器３においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓に対しても、同様に押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着することができ、同様の効果を奏する。
【００４８】
〔実施の形態４〕
図６は、実施の形態４にかかる医療用容器４の要部断面図である。
この医療用容器４は、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態１の医療用容器１と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、リシールリング２６が装着されていない以外は、実施の形態１と同様であって、未貫通のスリット２３にブロッキング防止剤が挿入されている。
【００４９】
一方、本実施の形態では、容器本体１０の開口縁部１２には、リシールリング２６の代わりにリング状の押圧部１２ｃが形成されている。
すなわち、開口縁部１２には、上縁面１２ｂから上方に突出するリング状の押圧部１２ｃが形成されており、この押圧部１２ｃが、実施の形態１におけるリシールリング２６と同様に天面部２１の外周面を押圧することによって、中央部分２１ａにおいても内方に圧縮されて、スリット２３が密閉される方向に押圧されるのでリシール性が向上する。
【００５０】
押圧部１２ｃの内径は、リシールリング２６の内径と同様、天面部２１の外周径よりも０．１ｍｍ〜３ｍｍ小さく設定することが好ましい。
このような医療用容器４においても、実施の形態１の医療用容器１と同様にして薬剤を採取することができ、同様の効果を奏する。
なお、上記説明では実施の形態１と同様のゴム栓を用いることとしたが、上記実施の形態２のようにスリット２３を覆うフィルム片が接合されることによって未貫通部分２４が形成されたゴム栓を用いても、同様に、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
【００５１】
〔実施の形態５〕
図７は、実施の形態５にかかる医療用容器５の要部断面図である。
この医療用容器５は、容器本体１０、キャップ３０及び密封フィルム４０については、上記実施の形態２の医療用容器２と同様の構成である。
また、ゴム栓２０の構成も、上記実施の形態２のものと同様であるが、以下の点が異なっている。
【００５２】
実施の形態２では、ゴム栓２０のスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入したが、本実施の形態では、スリット付きのゴム栓２０を成型する際に使用する材料にブロッキング防止剤を混入することによってゴム栓２０にブロッキング防止剤を含浸させている。
また、実施の形態２では、ゴム栓２０の下面側に未貫通部分２４を形成する目的でフィルム片を接合したが、本実施形態では、ゴム栓２０の下面（容器本体１０に装着されたときに、容器内空間に露出する面）を全体的にフィルム片２９で被覆している。
【００５３】
フィルムの材料は、実施の形態２で説明したのと同じフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンからなるフィルムを用い、ゴム栓２０の下面にヒートシールすればよい。
このような医療用容器５においても、ゴム栓２０に含浸されているブロッキング防止剤によって、スリット２３のブロッキング防止効果が得られる。また、ゴム栓２０の下面全体がフィルム片２９で被覆されているので、ブロッキング防止剤が容器内に混入することもない。
【００５４】
また、リシールリング２６によって良好なリシール性も得られる。
ただし、本実施の形態と実施の形態２とを比べると、実施の形態２のようにスリット２３内にブロッキング防止剤を挿入する方が、ブロッキング防止剤の使用量及びフィルムの使用量を少なく抑えることができるし、ブロッキング防止剤がゴム栓の表面から飛散しにくいので望ましい。
【００５５】
本実施形態のゴム栓において、リシールリング２６を装着する代わりに、実施の形態３のように押圧部３２ｂが形成されたキャップ３０を装着したり、実施の形態４のように、押圧部１２ｃが形成された容器本体１０に装着することができ、同様の効果を奏する。
〔実施の形態１〜５に対する変形〕
上記実施の形態では、天面部２１と脚部２２とからなるゴム栓２０について説明したが、本発明は、医療用容器の開口部を封口するゴム栓であれば、特にゴム栓の形状が限定されることはなく、同様に実施することが出来る。
【００５６】
上記実施の形態では、バイアル瓶を例にとって説明したが、この他に、バッグやボトルなど、容器本体に薬剤が充填されその開口部が医療用ゴム栓で封口される医療用容器に対して、同様に実施することができる。
【００５７】
【実施例】
実施例として、上記実施の形態１に基づいて、容量１０ｍｌのバイアル用のゴム栓Ａを作製した。
ゴム栓Ａの材料はブチルゴム（ＩＩＲ）で、天面部２１における外径は１９．１ｍｍ、中央部分２１ａの肉厚は２．７ｍｍとし、未貫通部分２４の厚さは０．１ｍｍとした。
【００５８】
リシールリング２６の内径は１８．１ｍｍとした。
スリット内に塗布するブロッキング防止剤としてシリコーンオイルを用いた。
一方、比較例として、スリットを貫通させ、スリット内にブロッキング防止剤を塗布しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｂを作製した。また、リシールリングを装着しない以外は、上記ゴム栓Ａと同様にして、ゴム栓Ｃも作製した。
【００５９】
ブロッキング試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｂを各々複数準備し、バイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、６０℃で４８時間保存した後、スリットをルアーで穿刺する試験を行った。
その結果、ゴム栓Ａではほとんどが１回の穿刺動作で刺通できたが、ゴム栓Ｂではほとんどが３回以上の穿刺動作を要した。これは、ブロッキング防止剤によってスリットのブロッキングが抑えられることを示している。
【００６０】
リシール性試験：
ゴム栓Ａ及びゴム栓Ｃを各々複数準備し、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミ製キャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態でルアーを刺通・抜去したときの液漏れ量を測定した。
その結果、ゴム栓Ａでは液漏れ量が平均４８ｍｇ、ゴム栓Ｂでは液漏れ量が平均２５９ｍｇであった。
【００６１】
なお、スリット加工していない同様のゴム栓についても、５ｍｌの水を入れたバイアルに装着してアルミキャップで巻き締めし、ゴム栓を下に向けた状態で、１８Ｇ金属針を刺通・抜去したときの液漏れ量を測定したところ、液漏れ量が平均４３ｍｇであった。
この結果は、実施例にかかるゴム栓Ａでは、ルアーを刺通しても、従来のようにゴム栓に金属針を刺通する場合とほぼ同程程度の液漏れ量に抑えることができることを示している。
【００６２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明は、医療用ゴム栓において、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つその内表面上にはスリットを塞ぐフィルムを接合し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、あるいは、ブロッキング防止剤が含浸された材料で構成し、外表面から内表面にかけてスリットを形成し且つ内表面全体を覆うフィルムを接合し、スリットを密閉する方向に圧力を加える加圧部材を装着することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【００６３】
また、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリット内の内面間にブロッキング防止剤を挿入し、容器本体の開口部に、ゴム栓が填め込まれた状態において、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に圧力を加える形状に形成することによって、あるいは、医療用容器において、ゴム栓に、外表面からスリットを内表面まで達しない状態で形成し、スリットの内面間にブロッキング防止剤を挿入し、キャップを、ゴム栓に対して、スリットを密閉する方向に加圧するよう成形することによって、ゴム栓にルアーを挿入しやすく、ルアーを抜くときのリシール性も良好で、且つスリット内のブロッキング防止剤が容器内に侵入しないものを実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態１に係る医療用容器の斜視図である。
【図２】上記医療用容器の要部断面図である。
【図３】上記医療用容器において、シリンジのルアーがスリットに挿入された様子を示す図である。
【図４】実施の形態２にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図５】実施の形態３にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図６】実施の形態４にかかる医療用容器の要部断面図である。
【図７】実施の形態５にかかる医療用容器の要部断面図である。
【符号の説明】
１〜５ 医療用容器
１０ 容器本体
１１ 開口部
１２ｃ 押圧部
２０ ゴム栓
２１ 天面部
２３ スリット
２３ａ スリット内面
２４ 未貫通部分
２５ ブロッキング防止層
２６ リシールリング
３０ キャップ
３２ｂ 押圧部
４０ 密封フィルム
Claims (4)
- 医療用容器本体の開口部に装着されるゴム栓であって、
外表面からスリットが内表面まで達しない状態で形成され、
当該スリットの内面間にブロッキング防止剤が挿入され、
前記ゴム栓の外周面には、ゴム栓の外周径よりも内径が小さいリシールリングが装着され、
当該リシールリングが前記ゴム栓の外周面を内方に押し込んで、前記スリットを密閉する方向に圧力を加え、
さらに、前記ゴム栓にキャップが被着され、当該キャップによって、前記ゴム栓の外周部と容器本体の開口縁部とが圧着されていることを特徴とする医療用ゴム栓。 - 医療用容器本体の開口部に装着されるゴム栓であって、
外表面から内表面にかけてスリットが形成され且つ当該内表面上には当該スリットを塞ぐフィルムが接合され、
当該スリットの内面間にブロッキング防止剤が挿入され、
前記ゴム栓の外周面には、ゴム栓の外周径よりも内径が小さいリシールリングが装着され、
当該リシールリングが前記ゴム栓の外周面を内方に押し込んで、前記スリットを密閉する方向に圧力を加え、
さらに、前記ゴム栓にキャップが被着され、当該キャップによって、前記ゴム栓の外周部と容器本体の開口縁部とが圧着されていることを特徴とする医療用ゴム栓。 - 医療用容器本体の開口部に装着されるゴム栓であって、
ブロッキング防止剤が含浸された材料からなり、外表面から内表面にかけてスリットが形成され且つ当該内表面全体を覆うフィルムが接合され、
前記ゴム栓の外周面には、ゴム栓の外周径よりも内径が小さいリシールリングが装着され、
当該リシールリングが前記ゴム栓の外周面を内方に押し込んで、前記スリットを密閉する方向に圧力を加え、
さらに、前記ゴム栓にキャップが被着され、当該キャップによって、前記ゴム栓の外周部と容器本体の開口縁部とが圧着されていることを特徴とする医療用ゴム栓。 - 前記ゴム栓の外表面には、前記スリットを囲む環状凸部が形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか記載の医療用ゴム栓。
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