JP2583368Y2 - 医薬品用ゴム栓 - Google Patents

医薬品用ゴム栓

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Description

【考案の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本考案は医薬品用容器、医療用具
に使用する医薬品用ゴム栓に関し、本考案のゴム栓は医
薬品類を長期間に高品位に保持することのできる容器、
医療用具品の一部品として使用できるものである。
【0002】
【従来の技術】医薬品容器のうち、輸液に関しては第1
2改正日本薬局方の「48輸液用ゴム栓試験法」および
規格値が定められている。その他医薬品粉末用容器に関
しては、医薬的見地から多くの規定、要望項目が提示さ
れ、それらは30項目にも達している。このような多く
の高度の要望項目に対応するために、ゴム栓の耐熱性、
弾性、少ない歪性を満足すると共に医薬的な衛生性を改
善するために、ゴム栓の医薬品、薬液に接する面を不活
性な樹脂フィルムにて積層する技術がある(実公昭44
−5751、同44−27753、同45−1783
1、同49−21346各号公報、特公昭52−135
5、同54−9119、同57−53184、同63−
43104各号公報、特開昭61−272134号公
報、特開平2−23961、同3−136820、同3
−143446、同4−2362各号公報)。
【0003】
【考案が解決しようとする課題】以上のゴム栓の表面に
樹脂フィルムを積層することによって改良される点も多
いが、未だ不満足な点が残っている。それは容器口とゴ
ム栓との嵌合性である。この嵌合性は薬の製剤工程の作
業性と製剤後の密封性とに関係するが、同一条件では両
方を満足できるようには改善できない。一案として、フ
ランジ下面の胴部上端外周をゴム表面にして、その表面
に環状の突起を設ける技術(実開昭61−2233、同
61−31441各号公報)がある。図6にこの種の従
来技術によるゴム栓の一例の断面図を示すがゴム栓上部
のフランジ6を有する天板部4に続き胴部8と脚部9が
設けられ、胴部8には1個の小突起27を有する。11
は針刺し位置、13は脚部に積層した樹脂フィルム、2
4は脚部に設けた歯型突起である。このような従来のゴ
ム栓では、ゴム栓面に油,シリコン油等の潤滑剤を塗布
して、ゴム栓相互の接着、または栓の移動を良好にする
ことにより、製剤工程の作業性、操作性を改善してい
る。しかし、この潤滑剤はゴム栓面への接着性が悪く、
ゴム栓の包装、移動中にゴム面から剥離して微粒子とな
り、薬の製剤の際には異物となり、機械、器具の運転操
作に異常を起こす因子になるのみでなく、薬と共に人体
に入ると毒物となるので、衛生上非常に問題である。本
考案は薬の製剤工程での作業性、操作性を改善し、特に
凍結乾燥製剤の製造に適し、潤滑油を使用しないで、し
かも小なる打栓力で容器口に接着でき、製剤工程で該栓
の浮き上がり等の移動の発生しない、容器口に密封性の
良い形状のゴム栓を提供することを目的とする。
【0004】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
の手段として、本考案はフランジを有する上部の天板部
と該天板部下面に形成された容器口内に挿入される胴部
とからなるゴム栓において、該胴部が該天板部下面直下
の外周部に網目状に設けられた複数の突起を有してな
り、且つ該突起部分の外径が上記容器口内径よりやや大
きいものであることを特徴とする医薬品用ゴム栓を提供
する。
【0005】
【作用及び実施例】本考案に係る医薬品用ゴム栓の形状
を本考案の実施例を示す図1を参照して説明すると、図
1の(a),(b)は本考案ゴム栓の具体例の概略部分
断面図であり、ゴム栓3の胴部8において、天板部4の
フランジ6の下面7の直下部分の胴部8の外周に複数の
突起を有してなる突起部分10が設けられ、該突起部分
10は網目状に設けられた複数の突起(以下、網目状突
起と略す)からなっている。図1の(a)の例は網目
突起14,15,16、図1の(b)の例は網目状突起
17,18,19,20,21を有する。
【0006】本考案においては、図1の(a),(b)
に示したように天板下面直下の胴部外周に小突起が交互
に山(凸部)と谷(凹部)を連続的に形成して網目状の
突起14〜16,17〜21となり、全体である幅の帯
状の突起部分10となって胴部の外周に設けられてい
本考案の他の実施例の部分説明図である図2の
(c),(d)において斜線をつけた部分は山(凸部)
を、白抜き部分は谷(凹部)意味する。該網目状の突起
において、この網目の方向は図2の(c)に示すような
縦横方向でもよいし、図2の(d)に示すような斜め方
向であってもよい。なお網目の一点となる一突起は図示
では簡単するため突起の山部の形状が四角のものを示し
たが、これに限定されるところはなく種々の断面形状の
小突起の集合した形態が可能である。また網目状突起の
先端形状は図2の(a)に示すように先端が鋭角をなす
ものであってもよいし、図2の(b)に示すように先端
が円形形状であってもよい。さらに図示は省略したが先
端が台形状であってもよい 考案において、上記し
目状の突起は、全体として部外周に幅2〜10mm
となるように設けられることが実用上好ましい。勿論こ
の範囲外でも本考案は有効である。また、本考案は容器
口よりゴム栓の胴部の突起部分先端の外径をやや大きく
するが、好ましくは4〜10%大きくなるように成形す
る。
【0007】このように複数の突起を有する、すなわ
横の網目状の突起又は傾斜した網目状の突起が帯状に
設けられてなる突起部分10をフランジ6直下の胴部外
周に設けることにより、ゴム栓の容器口内への挿入を容
易にし、ゴム栓の打栓においては小さな力で完全に容器
口内に挿入できて、挿入後は容器口内壁壁に密着し良好
に内容物を密封できると共に、長期に気密性を保持する
ことができる。また、凍結乾燥製剤等に本考案のゴム栓
を使用すると、製剤工程での真空度保持性が向上し、容
器内を例えば窒素、炭酸ガス等の気体で置換した際もガ
ス圧力によってゴム栓が浮き上がることがない。
【0008】上記の本考案の胴部外周の突起形状は、フ
ランジ付天板と該天板下面に形成され容器口内に嵌挿さ
れる胴部からなるタイプのゴム栓であれば、どのような
ゴム栓にも適用でき、胴部に続き脚部を有するゴム栓に
おいても非常に有効である。本考案に係る突起部分の種
々のゴム栓への適用を、図1の(a)に示した網目状突
起を例にして説明すると、図3は本考案の一具体例を示
し、薬面12及び天面に樹脂フィルム13を積層し、胴
部8の表面はゴム素面として図1の(a)と同様の網目
状突起14,15,16を設けてあるため、容器口内壁
とのスベリ、嵌合性、密着性が改善されている。
【0009】また図4は本考案の一具体例である凍結乾
燥製剤用ゴム栓であって、薬面12と天面には樹脂フィ
ルム13を積層し、ゴム素面とした胴部外周に図1の
(a)と同様の網目状突起14,15,16を設け、さ
らに樹脂フィルム13を積層した脚部9を大きく切り欠
き、脚部9の外面に歯型突起24を設けて凍結乾燥工程
でのゴム栓の位置を安定に固定できるようにした例であ
る。
【0010】本考案の医薬品用ゴム栓は、図5に示す如
く、容器1内に薬2を入れ、本考案のゴム栓3を容器口
5に打栓し、その上にアルミキャップ25を巻き締めて
製品とする。 容器1内の薬の使用に際しては、ゴム栓
3のフランジ6中央の注射針刺し部11から注射針(図
示せず)にて注射剤用精製水を注入し、薬2を溶解し、
該溶液を注射器などにて人体に投与する。
【0011】本考案のゴム栓は該注射針刺し位置に適す
るような形状を有する。即ち、図1、図3〜図5に示す
ように注射針刺位置11を浅い凹部に形成し、該針刺し
位置11の反対面、即ち薬面12に大きな窪26を設け
ることにより、針刺し部11のゴムの厚さを薄層にし
て、ゴム破れを防止している。ただし、容器口5の内壁
との接触面が広くなるようにゴム栓3には胴部8に続き
脚部9を設けて面を広めることもある。
【0012】本考案のゴム栓の素材としては、耐熱性、
耐酸化性、耐水、耐透湿、耐透酸素性を有し薬品に対し
不活性である、イソプレン−イソブチレン共重合ゴム
(IIR)、ハロゲン化IIR(CIIR、BII
R)、イソプレンゴム(IR)、ブタジエンゴム(B
R)、スチレン−ブタジエンゴム(SBR)、エチレン
プロピレンターポリマー(EPDM)などの溶液中で重
合したゴム類が好ましく、その他弾性体、即ちゴム類、
熱可塑性エラストマー等にも適用される。これらのゴム
類にはゴム素材に加硫剤、加硫促進剤、補強剤、加工助
剤等を配合し、加熱加圧して図1〜図4に示したような
形状のゴム栓を作る。
【0013】〔実施例1〜6及び比較例1〜4〕 内容量100ml、瓶の口内径22.0±0.1mmの
薬容器に、表に示すように図2の各形状の本考案の凍
結乾燥製剤用ゴム栓を打栓した。ゴム栓の素材はII
R、ゴム栓のカタサは30±3(JISK6301)、
ゴム栓の胴部直径22.6±0.2mm、ゴム栓の小突
起の直径は23.0±0.2mm(胴部直径より4.5
%大)である。各ゴム栓25個を用意して打栓し、試験
した測定値の平均を求め、表1に示した。 栓の打栓力:テンション型ゴム引張試験機〔(株)島津
製作所製〕を用いて測定。 栓の浮き上がり数:常温、常圧下に打栓し、24時間後
の状態を観察 真空性保持試験:真空℃10±1Torr下にて施栓し、速
やかにアルミキャップを巻き締めて、30日後の検体内
の真空度を電子マノメーター〔豊田工機(株)製〕で測
定した。 また、比較のために突起なしのゴム素面(従来品)、
突起1個、突起なし、胴全面を樹脂で積層、突起
なしのゴム素面にシリコン油塗布、の〜のゴム栓各
25個ずつを上記と同じ薬容器に打栓し、同様に評価し
た。この結果も併せて表1に示す。
【0014】
【表1】
【0015】表1に示すごとく、本考案のゴム栓は、容
器口に挿入する打栓操作が小さい力で可能であり、打栓
した後にゴム栓が容器口上又は傾いて浮き上がることが
なく、また凍結乾燥製剤のように真空中で打栓した後に
空気が入り込む割合が少ない優れたゴム栓である。
【0016】
【考案の効果】以上の実施例、比較例の結果から示され
るように、本考案の医薬品用ゴム栓は、薬瓶口内に小さ
な押し圧力にて打栓することができ、且つ確実,完全に
施栓できて、容器口上に浮き上がることなく、容器口内
壁に嵌合、密封性の極めて良好なる形状を有するゴム栓
である。従って、医薬品を安定して製造し、長期間、高
品質を保持し得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本考案のゴム栓の実施態様を示す概略部分断面
図である。
【図2】本考案のゴム栓の胴部外周の網目状突起を有す
る環状帯体の種々の形状を示す概略説明図であり、
(a)は突起の先端断面が鋭角形状を示す例、(b)は
突起の先端断面が円形形状を示す例、(c)突起の山と
谷が縦横に連続して繰り返し網目状を形成する例、
(d)は突起の山と谷が斜めに連続して繰り返し網目状
を形成する例を示す例を表す。
【図3】本考案のゴム栓の他の実施態様であって樹脂積
層ゴム栓の一例を示す概略断面図である。
【図4】本考案のゴム栓の他の実施態様であって樹脂積
層された凍結乾燥製剤用ゴム栓の一例を示す概略断面図
である。
【図5】本考案のゴム栓を容器に適用した状態を示す概
略説明図である。
【図6】従来のゴム栓を示す概略断面図である。
【符合の説明】
1 容器 2 薬 3 ゴム栓 4 天板部 5 容器口 6 フランジ 7 天板部下面 8 胴部 9 脚部 10 突起部分 11 針刺し位置 12 薬面 13 樹脂フィルム 14 網目状突起 15 網目状突起 16 網目状突起 17 網目状突起 18 網目状突起 19 網目状突起 20 網目状突起 21 網目状突起 22 網目状の突起 23 網目状の突起 24 脚部の歯状突起 25 アルミキャップ 26 窪 27 小突起

Claims (1)

    (57)【実用新案登録請求の範囲】
  1. 【請求項1】 フランジを有する上部の天板部と該天板
    部下面に形成された容器口内に挿入される胴部とからな
    るゴム栓において、該胴部が該天板部下面直下の外周部
    に網目状に設けられた複数の突起を有してなり、且つ該
    突起部分の外径が上記容器口内径よりやや大きいもので
    あることを特徴とする医薬品用ゴム栓。
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