JP5514304B2 - 改善されたルアーロックアダプタ - Google Patents

Description

本発明は、薬物供給デバイスとともに用いられるルアーロックアダプタ（Luer lock adaptor）に関する。このアダプタは、薬物供給デバイスと、これに連結されるべきコネクタとの間の安全な結合を可能にするものである。また、本発明は、かかる改善されたアダプタが設けられた薬物供給デバイス、および、かかる薬物供給デバイスに前記アダプタを取り付けるための方法に関する。

本出願において、コンポーネントの、またはデバイスの末端とは、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして理解すべきであり、基端とは、ユーザの手に最も近い端部を意味するものとして理解すべきである。同様に、本出願において、「末端方向」とは、注入の方向を意味するものとして理解すべきであり、「基端方向」とは、注入の方向とは反対の方向を意味するものとして理解すべきである。

医療用流体を移送および／または貯蔵するために、シリンジ、針アセンブリ、潅流（perfusion）デバイス、輸液デバイスおよびコネクタ（例えばＩＶ（静脈内）コネクタ，筋肉内コネクタ，皮下コネクタ等）など、種々の医療用デバイスが知られている。安全上の理由により、これら種々の医療用デバイスが互いに正確且つしっかりと組み立てられることができるようにすることは極めて重要なことである。種々の医療用デバイス間に特別なアダプタを用いることでそれらを組み立てることが可能となり、封止された結合が確保され、それらが含む医療用液体生成物（product）の汚染に対する保護が提供される。

従来の薬物供給デバイスは、通常、医療用生成物のためのコンテナを形成する中空の本体を備え、コンテナを形成する本体の末端にはチップ（tip）が備えられ、このチップ内に軸方向通路が配置され、これを通って前記生成物がコンテナから排出される。

通常、アダプタはまず薬物供給デバイスに摩擦力によって取り付けられ、その後、例えばねじ込みによりコネクタがアダプタの自由端に取り付けられる。

特許文献１には、薬物供給デバイスの末端に組み付けられる、従来技術のかかるアダプタが記載されている。本出願の図１は、従来技術のかかる組み立ての断面図を示している。図１において、薬物供給デバイス２００のコンテナ１０１には、軸方向通路２０３を有する末端チップ（distal tip）２０２が設けられている。コンテナ２０１にはさらに、医療用生成物の薬物供給デバイス２００外への押し出しを可能にするすストッパ（不図示）が設けられている。アダプタ２０５は末端チップ２０２に取り付けられる。このアダプタ２０５には環状リング２０６が設けられ、その内壁に作用する力に応じて半径方向に拡張可能であり、薬物供給デバイス２００の末端チップ２０２に対しアダプタ２０５が摩擦力でとどまることが可能となっている。その変形能力の結果、環状リッジ２０５は、薬物供給デバイス２００の先端チップ２０２の摩擦力が作用して動かなくなるまで、拡張する。そして、アダプタ２０５が薬物供給デバイス２００に対して不動となると仮定されるのは、環状リング２０６と薬物供給デバイス２００の末端チップ２０２との間に存在する摩擦力の結果である。アダプタ２０５は、環状リング２０６とは反対側の側部に、雌ねじ２０７を備えており、薬物供給デバイス２００に組み付けられるべきコネクタ（不図示）に設けられた、またはチップキャップ２０９に設けられた対応ねじ構造部２０８への螺合が可能となっている。このチップキャップ２０９は、内側キャップ２１０によって閉塞されている。薬物供給デバイス２００へのアダプタ２０５の組み付けの堅固さ（tightness）は、末端チップ２０２の軸方向通路２０３内への内側キャップ２１０の弾性変形によって確保される。

従来技術のかかるアダプタ２０５が遭遇する問題は、末端チップ２０２へのアダプタ２０５の組み付けの強度が、第１には、末端チップ２０２の円錐状外面の、およびアダプタ２０５の寸法上の精度によって決まるということであり、第２には、アダプタ２０５を末端チップ２０２に係合させるのに用いられる力によって決まるということである。工業上の公差により、末端チップ２０２に対するアダプタ２０５の円錐形状を利用した組み付け（conical assembling）は、従ってかなり不正確なものであり、組み付けの強度を保証し得ないものである。

よって、薬物供給デバイスに対するアダプタの信頼性のある組み付けを可能にするべく改善されたアダプタが要望されている。また、かかるアダプタを備える薬物供給デバイスも要望されている。

医療に使用するには、薬物供給デバイスが確実に汚染されないようにするという特別な組立条件が要求される。適切な品質レベルは、薬物供給デバイスを洗浄し、シリコン塗布（siliconize）を行ってストッパのよりよい滑動（gliding）を可能にするクリーンルーム内で組立を行うことで得ることができる。薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２に対しかかるアダプタ１０５を摩擦力結合させることは、シリコンによって非常に深刻な影響を受ける。不注意によって末端チップ１０２の外面にも塗付され得るからである。

よって、薬物供給デバイスの末端チップに対する信頼性のある組み付けを可能にするべく改善されたアダプタが要望されている。また、かかるアダプタを備える薬物供給デバイスも要望されている。

種々の薬物供給デバイスとともにアダプタを使用することに関する他の問題も報告されている。実際には、医療分野において薬物供給システムをコネクタに結合させる目的で用いるために入手可能であるほとんどのアダプタは、プラスチック材料で作製されている。かかるプラスチック材料の変形能力は、経年変化および温度条件によって影響を受ける。加えて、プラスチック材料は、滅菌処理法に対して敏感である。

この結果、第１に、医療分野で使用できる入手可能なプラスチック材料は、組成および色に関して制限を受けることになる。

第２に、例えばある時間が経過した後、または滅菌温度のような特定の条件にさらされた後には、プラスチック材料の弾性特性が損なわれることが起こり得る。その結果、アダプタを薬物供給デバイスの末端チップに対して不動にしておくことができなくなる。とりわけ、特にユーザがコネクタのアダプタへのねじ込みを試みる際に、摩擦力がアダプタの回転を妨げるの十分なだけ重要ではなくなることが起こり得る。従って、コネクタがアダプタにしっかりと嵌合しているか否か、ひいてはコネクタが薬物供給デバイスの末端チップにしっかりと結合しているかを、ユーザが判定することが不可能となる。薬物供給デバイスおよびコネクタ間の不適当な結合は、薬物供給デバイスに関するアダプタおよび／またはコネクタの変位を生じさせ得るので、生成物の漏洩、従って患者に対する不正確な用量の投与および生成物の浪費をもたらし得るものとなる。この問題を解決し、コネクタおよびアダプタ間の良好な結合を確保するために、コネクタをアダプタにねじ込む際、ユーザはアダプタ自体によって薬物供給デバイスを保持する傾向がある。寸法の小さいアダプタでは、それを効果的に取り扱うことが難しい。この操作を通じ、ユーザの指が薬物供給デバイスのチップおよび軸方向通路に近接することになるので、収容している医療用液体が汚染される恐れが高まる。

従って、薬物供給デバイスおよびコネクタ間の効果的で信頼性のある結合を確保しつつ、より広範な材料の使用を可能とするよう改善されたアダプタが要望されている。また、かかるアダプタを備える薬物供給デバイスも要望されている。

薬物供給デバイスおよびアダプタ間の正確な結合を確保するために十分に高い摩擦力を保証する目的で、注入デバイスチップおよびアダプタ双方の寸法は厳密に調節される。これらの厳密な寸法付けにより、注入デバイスへのアダプタの組み付けには、しばしばガラス製のチップ内に高い応力を発生させる大きな力が必要となる。この応力は、薬物供給デバイスを使用不能にするような亀裂を生じさせることがある。

従って、アダプタが取り付けられる薬物供給デバイスの末端チップの損傷を回避することができるよう改善されたアダプタが要望されている。また、かかるアダプタを備える薬物供給デバイスも要望されている。

また、薬物供給デバイスに対するコネクタの再現可能な（reproducible）結合をアダプタが許容し、製造および／または供給デバイスへの取り付けの間にアダプタまたはその部品が被る条件(温度、圧力、経年変化その他)によらず、薬物供給デバイスに対するコネクタの所要の位置が達成且つ確保されるようにしたアダプタが要望されている。

米国特許第５，６２４，４０２号明細書

本発明の一形態は、生成物用のコンテナを少なくとも１つ備え、該コンテナが末端チップと該末端チップを通して画成された軸方向通路とを有している薬物供給デバイスのためのアダプタであって、該アダプタが長手軸Ａを有するとともに前記先端チップに取り付けられるよう企図されており、前記アダプタが少なくとも第１部分および第２部分を含み、前記第１部分には、前記第１部分を前記末端チップに取り付けることが可能な取り付け手段が設けられ、前記第２部分には、前記第２部分をコネクタに結合させることが可能な結合手段が設けられており、前記アダプタがさらに、前記第１部分を前記第２部分に固定するための固定手段を含むことを特徴とする。

本発明のアダプタは、特に薬物供給デバイスにコネクタを結合させるために用いることができる。後述の説明から明らかととるように、アダプタのかかる実施形態により、固定機能と取り付け機能とを分けることが可能となる。第１部分は取り付け機能を確保するものであり、第２部分は固定機能を確保するものである。従って、一方では、注入デバイスに対する最良の取り付けを提供するために、第１部分が最も適した材料で作製され、特有に設計される。本発明のアダプタが変位し、取り付けを企図する対象の薬物供給デバイス上に最終的に誤配置される恐れは、従って大幅に制限される。従って、本発明のアダプタはコネクタの再現性のある結合（reproducible connection）を可能とし、薬物供給デバイスに対するコネクタの正確な位置付けを確保する。他方では、第１部分へのひいては固定注入デバイスへのコネクタの最良の固定を提供するために、第２部分についても最も適した材料で作製し、特有に設計することができる。第２部分に用いられる材料は、第１部分によって確保される取り付け機能に有用である（answer）必要はない。従って、第２部分は、広範な材料から選択された材料で作製することが可能である。

本発明の実施形態では、前記第１部分が、環形状を有し、前記末端チップを受容するために寸法付けられ且つ形状が定められており、前記取り付け手段が、前記第１部分の内面に配置された少なくとも１つの取り付け面を含む。前記取り付け面には粗面が設けられていてもよい。

本発明の実施形態では、前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方には少なくとも１つのアンカー当接部が設けられ、前記第２部分および前記第１部分の他方には少なくとも１つのアンカーフックが設けられ、前記アンカー当接部および前記アンカーフックの一方は、その前記アンカーフックまたは前記アンカー当接部に対する係合を許容するべく弾性変形可能であり、前記アンカーフックおよび前記アンカー当接部は、互いに当接したときに、前記第１部分および前記第２部分が軸方向変位して互いに離隔することを阻止するように配置され、前記アンカーフックおよび前記アンカー当接部が前記固定手段の少なくとも一部分を形成している。

本発明の実施形態では、前記アダプタにはアクセス領域が設けられ、該アクセス領域は、前記弾性変形可能な前記アンカーフックまたは前記アンカー当接部を弾性変形させて前記固定手段を解放するために、前記第１部分および前記第２部分が互いに固定されているときに前記アンカーフックまたは前記アンカー当接部を前記弾性変形させるためのアクセスをユーザが行うことを許容することが可能である。

本発明の実施形態では、前記アダプタには前記第１部分および前記第２部分が互いに分離して設けられている。他の実施形態では、前記アダプタには前記第１部分および前記第２部分が互いに固定して設けられている。

本発明の実施形態では、前記アダプタには、一部が前記第１部分に備えられ、一部が前記第２部分に備えられた位置決め手段がさらに設けられ、前記第１部分および前記第２部分が互いに固定されたときに、前記位置決め手段が、前記第２部分に対する前記第１部分の角変位を阻止する。

本発明の実施形態では、前記第１部分および前記第２部分の少なくとも一方に少なくとも１つの位置決めペグが設けられ、前記第２部分および前記第１部分の他方には、前記第１部分および前記第２部分が互いに固定されたときに前記位置決めペグを受容するように配置された少なくとも１つの位置決め穴が設けられ、該位置決め穴および前記位置決めペグが前記位置決め手段の少なくとも一部分を形成している。

前記第２部分には、前記結合手段を少なくとも部分的に形成する少なくとも１つのねじが設けられていてもよい。

本発明の実施形態では、前記第２部分には、前記第２部分の末端面の閉塞することを目的とする閉塞手段が設けられ、該閉塞手段が前記結合手段に係合する。

本発明の実施形態では、前記第２部分は、それを通って前記長手軸Ａに沿って画成された少なくとも１つの横断係合穴をもつ環形状を有する。

前記第１部分と前記第２部分とを異なる材料で作製することができる。例えば、前記第１部分は、ポリカーボネート、ポリオキシメチレンＰＯＭ）およびそれらの組み合わせを含む群から選択された材料で作製することができる。かかる材料で作製された第１部分の完全性（integrity）および特性は、例えば洗浄、滅菌およびシリコン塗布処理などに必要とされる特有の温度および圧力条件下に前記第１部分がさらされる場合にも、損なわれることはない。例えば、前記第２部分は、ポリスチレンショック、ポリプロピレンおよびそれらの組み合わせを含む群から選択された材料で作製することができる。実施形態においては、第２部分は、第１部分に用いられる材料よりも低廉で広く入手可能、且つ、生成物の確認を容易にするために着色料の添加など美観の変更を受容できるような、他の適切な材料で作成することができる。

第１および第２材料は異なる色を有したものとすることができる。これにより、使用が企図される薬剤供給デバイスに従ってアダプタを分類するコードをユーザに提示することが可能となる。

本発明の他の形態は、生成物用のコンテナを少なくとも１つ備え、該コンテナが末端チップと該末端チップを通して画成された軸方向通路とを有している薬物供給デバイスであって、さらに、上述したアダプタを少なくとも１つ具えたことを特徴とする。

本発明の実施形態では、前記アダプタの少なくとも前記第１部分が前記末端チップに取り付けられ、解放不能な固着手段（unreleasable fixing means）によって前記第１部分が前記末端チップに固着される。前記解放不能な固着手段は、接着、フレッティング、束縛、溶融およびそれらの組み合わせを含む群から選択することができる。

本発明の実施形態では、前記アダプタの前記第２手段は前記第１部分に固定され、前記固定手段が前記第２手段に前記第１部分を固定している。

前記コンテナはガラスで作製されたものとすることができる。

本発明の他の形態は、上述したアダプタを、生成物用のコンテナを少なくとも１つ備え、該コンテナが末端チップと該末端チップを通して画成された軸方向通路とを有している薬物供給デバイスに取り付けるための方法であって、該方法が少なくとも、
互いに分離した第１部分および第２部分を備えたアダプタを用意する工程と、
解放不能な固着手段を用いて前記第１部分を前記末端チップに固着することにより、前記アダプタの前記第１部分を前記末端チップに取り付ける工程と、
前記アダプタの前記第２部分を前記第１部分に係合させ、固定手段により前記第１部分に係止させる工程と、
を具えていることを特徴とする。

本発明の実施形態では、前記固定手段により互いに固定された前記アダプタの前記第１部分および前記第２部分とともに前記アダプタを第１箇所に設ける工程を具え、
前記第１部分および前記第２部分を互いに取り外す目的で、前記係合手段が係合解除されることで、前記アダプタを前記第１部分および前記第２部分を互いに分離した状態とする。

本発明の実施形態では、前記解放不能な固着手段を、接着、フレッティング、束縛、溶融およびそれらの組み合わせを含む群から選択することができる。

本発明の他の形態は、生成物用のコンテナを少なくとも１つ含み、該コンテナが末端チップおよび該末端チップを通って画成された軸方向通路を含んでいる薬物供給デバイスに対し、前述したようなアダプタを取り付けるための方法であって、該方法が少なくとも、
前記固定手段によって互いに固定された前記第１部分および前記第２部分を前記アダプタに設ける工程と、
前記第１部分および前記第２部分を互いに分離する目的で前記固定手段の係合を解除し、解放不能な固着手段（unreleasable fixing means）によって前記第１部分を前記末端チップに固定することにより前記アダプタの前記第１部分を前記末端チップに取り付ける工程と、
前記アダプタの前記第２部分を前記第１部分に係合させ、前記固定手段によって前記第１部分に固定させる工程と、
を具える。

本発明およびこれによって生じる利点は、添付の図面を参照しつつ行われる詳細な説明から明らかになる。

従来技術のアダプタの断面図であり、摩擦によってアダプタが薬物供給デバイスの末端チップに取り付けられているものが示されている。 本発明のアダプタのの断面図であり、本発明の方法に従ってアダプタが薬物供給デバイスの末端チップに取り付けられているものが示されている。 図２のアダプタを斜めから見た断面図である。 図２のアダプタおよび薬物供給デバイスの斜視図であり、組立前ないしは組み立て中の状態を示している。 図２のアダプタおよび薬物供給デバイスの斜視図であり、組立前ないしは組み立て中の状態を示している。 チップキャップが設けられた、図２の改善されたアダプタおよび薬物供給デバイスの断面図である。

図２および図３を参照するに、本発明に係るアダプタ１が示されており、これは本発明に係る薬物供給デバイス１００に取り付けられている。

図２に示される本発明の薬物供給デバイス１００は、長手軸Ａをもつ末端チップ１０２を有するコンテナ１０１を具えている。この例に示されるように、コンテナ１０１および末端チップ１０２はガラス製の単一のエレメントで作製されている。コンテナ１０１はチューブ形状を有し、例えば医療用流体などの生成物のための貯蔵器１０１ａを画成している。コンテナ１０１および末端チップ１０２は好ましくはガラスで作製される。不図示の他の実施形態において、末端チップ１０２は、コンテナ１０１の先端（extremity）に設けられた付加的エレメントの形状を受けるものとすることができる。

コンテナ１０１０は、その基端がピストン（不図示）によって封止されていてもよい。
末端チップ１０２は、長手方向軸Ａに整列した軸方向通路１０３を包囲しており、軸方向通路１０３は、コンテナ１０１からの例えばＩＶ（静脈）（静脈内）コネクタ、筋肉内コネクタ、皮下コネクタまたはその他への生成物移送、あるいはかかるコネクタからのコンテナ１０１への移送のいずれかを行うためのものである。

アダプタ１は第１部分１０および第２部分２０を具えている。図示の例において、第１部分および第２部分は環状であり、末端チップ１０２を受容するように寸法付けられ且つ形状が定められ、図示の例では全体的に円形リング（１０，２０）の形状を有している。

図４Ａおよび図４Ｂを参照するに、第１部分１０にはこれを横断する（traversing）円形の３つの横断位置決め穴４２が設けられており、これらは長手軸Ａのまわりに一様な角度で分布している。その機能については後述する。不図示の他の実施形態では、第１部分にその末端面に現れる位置決め穴が設けられるが、第１部分を横断してはいない。

図４Ａおよび図４Ｂをなお参照するに、第１部分１０にはこれを横断する３つのアンカー穴（anchoring hole）４２が設けられており、これらは長手軸Ａのまわりに一様な角度で分布している。その機能については後述する。各アンカー穴１２は、長手軸Ａを向く円弧の形状を有している。アンカー穴１２には、基端側に、アンカー当接部３１（図４Ａおよび図４Ｂ参照）を形成する幅広となった空間が設けられ、後述するように第２部分２０を第１部分１０に固定するために用いられる。

示された実施形態において、リング１０の形態下にある第１部分にはさらに、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、長手軸Ａと同軸であって、前記リング１０の内面に配置されて前記長手軸Ａの方向に向く取り付け面１１を画成している第１横断係合穴１３が設けられている。取り付け面１１は、取り付け面１１の１つと相補的な形状を有し、第１部分１０の末端面の部分を形成する傾斜した相補的取り付け面１１ａに隣接している。後述するように、この取り付け面１１および／または相補的取り付け面１１ａは、コンテナ１０１の末端チップ１０２に取り付けられ、例えば接着（gluing），フレッティング（fretting），束縛（binding），溶融（melting）などの解放不能な固着手段によってそれに固着される。取り付け面１１および／または相補的取り付け面１１ａは取り付け手段を形成し、解放不能な固着手段と組み合わされて、薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２に対する第１部分１０の信頼性および耐久性のある取り付けを確保する。「解放不能な」固着手段により、第１部分１０および／または先端チップ１０２の少なくとも一方を破壊もしくは損傷させることなく第１部分１０を末端チップ１０２から係合解除させることができなくなるということを理解すべきである。これらの「解放不能な」固着手段は、従来技術において説明したような、いかなる部分も損傷させることなく係合解除が許容され得る摩擦力手段とは対極的なものである。

取り付け面１１および／または相補的取り付け面１１ａには、例えば、セラミック粒子などの粗化物質で部分的に被覆した、あるいはグラインドまたはその他の適切な手段によって得られた粗面を設けることができる。示された例では、取り付け面１１に粗面が設けられる。

図４Ｂをなお参照するに、第２部分２０には３つの位置決めペグ４１が設けられており、これらは長手軸Ａのまわりに一様な角度で分布している。位置決めペグ４１は、その機能については後述するが、第１部分１０の位置決め穴４２に対する係合が可能となるような形状および寸法を有している。

第２部分２０にはまた、３つのアンカーフック３０が設けられており、これらは長手軸Ａのまわりに一様な角度で分布している。アンカーフック３０は、その機能については後述するが、第１部分２０のアンカー穴１２に対する係合が可能となるような円弧形状および寸法を有している。。各アンカー穴１２は、長手軸Ａを向く円弧の形状を有している。各アンカーフック３０には、第１部分１０および第２部分２０が互いに係合するときにアンカー当接部３１と協働することが可能なノーズ３２が設けられている。アンカーフック３０は、傾斜した末端面２２を有し、弾性変形可能であることで、アンカー穴１２内への変形および係合が可能となっている。後に明らかとなるように、アンカーフック３０およびアンカー当接部３１は、第１部分１０を第２部分２０に固定するための固定手段を形成する。

第２部分２０にはさらに、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、長手軸Ａと同軸であって、薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２の先端の受容を企図した横断係合穴２３が設けられている。示された例においてリング２０の形態下にある第２部分にはまた、前記リング２０の内面に配置された１本のねじ山が設けられ、コネクタをアダプタ１にねじ込むときにコネクタのねじ（不図示）と協働させることを企図している。従って、ＩＶコネクタなどのコネクタ（不図示）を、薬物供給デバイス１００を前記コネクタに安全に接続して薬物供給デバイス１００からコネクタへの生成物の移送を実現するために（逆も同様である）、アダプタ１にねじ込むことができるようになる。

示された例では、第１および第２部分（１０，２０）の双方には、図４Ａに示されるように、その外面上にそれぞれ第１および第２長手溝（１４，２４）が設けられている。これら第１および第２長手溝（１４，２４）は、後述するように、第１部分１０に第２部分２０を組み付ける間、第１部分に対する第２部分２０の半径方向の位置決めを行うのに用いることができるものである。

本発明の図示しない他の実施形態においては、アダプタの第１部分および第２部分には、より多いもしくは少ない数の位置決めペグおよび位置決め穴、および／または、より多いもしくは少ない数のアンカー当接部およびアンカーフックが設けられる。位置決め手段および固定手段の形状は、図に示されたものとは異なったものが選択されてもよい。

また、本発明の図示しない他の実施形態においては、１以上の位置決めペグおよび／または位置決め穴および／またはアンカーフックおよび／またはアンカー当接部が、他の位置決めペグ、位置決め穴、アンカーフックおよび／またはアンカー当接部とは異なる形状および／または寸法を有するものとすることができる。この特有の形状および／または寸法は、第２部分を第１部分に組み付けることに対して、特有の角位置のみでの組み付けを可能にする態様をもつようにするために用いることができる。かかる特有の角位置は特定の応用にとって必要なものである。

図５には、アダプタ１が備えられた注入デバイスの組立体が示されており、アダプタの末端は閉塞手段５０によって閉塞されている。この例では、閉塞手段はアダプタ１にねじ込まれるキャップ５０によって形成されている。キャップ５０は、外側部分５１と内側部分５４との２つの部分で作られている。外側部分５１には、アダプタ１の雄ねじ２１と協働する雌ねじ５２が設けられている。外側部分５１にはまた、内側部分５４を受容可能な内側円筒状開口５３が設けられている。内側部分５４は全体的に円筒形状を有し、末端壁５５ａが設けられた長手方向窪み５５を有している。内側部分５４は概して可撓性材料で作製されており、第１には、外側部分５１および内側部分５４を互いに組み付ける際にそれらの間に密な結合を確保することを内側部分５４に許容し、第２には、内側部分５４自体が末端チップ１０２のまわりで変形し、コンテナを密に閉塞することを内側部分５４に許容する。この図に示すように、キャップ５０がアダプタ５１に嵌合する際、末端壁５５ａは薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２のまわりで弾性変形し、組立体の密封性（tightness）が確保される。従って、コンテナ１００からの生成物の不慮の漏洩は生じ得ない。

コネクタを薬物供給デバイス１００にさらに安全に結合させる観点から、本発明のアダプタ１を本発明の薬物供給デバイス１００に取り付け、嵌合させる操作を、図４Ａおよび図４Ｂを参照して説明する。示された例においては、アダプタ１には、互いに分離した第１部分１０および第２部分２０が設けられている。これにより、第１工程において、第２部分２０から独立して、第１部分１０を薬物供給デバイス１００の末端１０２に組み付けることが可能となる。従って、第２部分２０に影響を及ぼす（impacting）ことなく、圧力，温度，湿度に関する組み立て時の特有の条件に第１部分１０をさらすことができる。これらの条件によりよく適合させるために、第１部分は、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）またはそれらの組み合わせによって作製されることが好ましい。第２部分２０はこれら特有の条件の影響を受けないので、第２部分２０が作製される材料には、成分および／または色に関してより広範な選択が可能である。従って、第２部分のために色つきの材料を選択することが可能となり、その色は例えば薬物供給デバイス１００に収納されている生成物の確認を容易にするものとすることができる。第２部分２０は、例えばポリスチレンショック（polystyrene shock）、ポリプロピレンまたはそれらの組み合わせから作製される。

第１工程を実施して第１部分１０を第２部分２０に組み付けるために、ユーザは薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２に第１部分１０を係合させる。第１部分１０は、第１部分１０および末端チップ１０２の一方または双方に予め塗布された接着剤（glue）などの解放不能な固着手段によって、末端チップ１０２に貼着（stick）することができる。接着剤はまた、末端チップ１０２に対して第１部分１０を係合させた後にも塗布される。フレッティング（fretting）、束縛（binding）、溶融（melting）およびそれらの組み合わせなどの解放不能な固着手段により、第１部分１０を末端チップ１０２に固着することもできる。特に、そして示された例では、第１部分１０は、末端チップ１０２の外側面に接着剤が設けられた取り付け手段すなわち取り付け面１１によって末端チップ１０２に固着される。組み付け後、前記解放不能な固着手段により前記末端チップ１０２に固着された第１部分１０をもつ薬物供給デバイス１００は洗浄および／または滅菌されるが、第２部分２０はまだ組み付けられていないために影響を受けることはなく、また第１部分１０の前記末端チップ１０２に対する変位および／または誤配置の恐れもない。また、薬物供給デバイス１００および第１部分１０の組立体に対しては、組立体の強度に影響することなく、すなわち第１部分１０の前記末端チップ１０２に対する変位および／または誤配置の恐れが生じることなく、シリコン塗布を行うことができる。

第２工程において、アダプタ１の第２部分２０を薬物供給デバイス１００に組み付けるために、ユーザは、第１部分が固着されている薬物供給デバイス１００を保持し、薬物供給デバイス１００を長手軸Ａに沿って第２部分２０に向けて移動させることにより、第２部分２０を第２部分１０に係合させる。ユーザが第１部分１０ではなく薬物供給デバイス１００を保持することで、特に第１工程において薬物供給デバイス１００および組みつけられた第１部分１０が洗浄されていた場合に、第１部分１０の汚染が防止される。第１部分１０および第２部分２０を互いに係合させるとき、図２、図３および図５に示すように、３つのアンカーフック３０は第１部分１０の３つのアンカー穴１２内に位置付けられる。第１部分１０を第２部分２０に向けて移動させると、アンカーフック３０の傾斜面２２が第１部分１０の末端面に当接する。アンカーフック３０は変形しながら、アンカー穴１２内に係合して行く。アンカーフック３０がアンカーホール１２内に完全に係合すると、アンカーフック３０のノーズ３２がアンカー穴１２の幅広となった空間内に位置付けられることで、アンカーフック３０が元の状態に戻り、アンカー当接部３１への当接が許容される。第１部分１０による第２部分２０の係止（anchoring）は、たとえ薬物供給デバイス１００および第１部分１０に先にシリコン塗布が行われていたとしても、これは強力なものである。実際に、アンカー穴１２およびアンカーフック３０は強力な物理的係止を確保する。この係止位置、すなわち第１部分１０および第２部分２０がここで説明したように互いに固定されたときの位置では、第１部分１０および第２部分２０がアダプタ１に対し信頼性のある固定手段を形成することによって、第２部分２０に対する第１部分１０の長手方向の変位が防止される。第２部分２０の３つの位置決めペグ４１の各々は、第１部分１０の円形の３つの横断位置決め穴４２の１つに位置付けられる。そして、位置決めペグ４１および位置決め穴４２が第２部分２０に対する第１部分１０の角変位を防止し、アダプタ１に対し信頼性のある固定手段を形成することは明らかであろう。

従って、アンカーフック３０およびアンカー穴１２は、第２部分２０に対する第１部分の固定手段を形成する。位置決め穴４２および位置決めペグ４１は、第１部分１０に一部が備えられるとともに第２部分２０に一部が備えられる位置決め手段であって、第１部分１０および第２部分２０が互いに係止されたときに、第２部分２０に対する第１部分１０の角変位を防止する位置決め手段を形成する。

結果として、ユーザがアダプタ１にＩＶコネクタなどのコネクタを結合させるさらなる工程に進むことを望むときには、アダプタ１が末端チップ１０２から脱落することに懸念することなく、片手で薬物供給デバイス１００を把持し、その後にアダプタ１の雌ねじ２１にコネクタをねじ込むだけでよい。取り付け機能は、第１部分１０および薬物供給デバイス１００間に設けられた解放不能な固着手段および取り付け手段１１によって確保される。固定機能は、第１部分１０および第２部分２０間に設けられた固定手段によって確保される。コネクタ（不図示）の雄ねじがアダプタ１の雌ねじ２１にしっかりとねじ込まれたとき、そこでユーザは薬物供給デバイス１００およびコネクタが密に結合し、コンテナ１０１からコネクタに移送される生成物が漏洩する恐れのないことを知ることになる（逆も同様である）。注入デバイスに図５に示したような閉塞手段が備えられている場合には、アダプタ１が嵌合している薬物供給デバイス１００をコネクタに結合するに先立って、コネクタをアダプタ１にねじ込む前に、ユーザはキャップ５０を回して外す。

従って、経年変化した後、あるいは滅菌温度のような高温にさらされた後でも、アダプタ１が末端チップ１０３に対して長手軸Ａのまわりで回転したり、移動したりすることが確実に防止される。末端チップ１０２への第１部分１０の取り付け手段は、後年度の薬物が用いられる場合であっても、アダプタ１が薬物供給デバイス１００から脱落し得るような恐れが生じることなく、薬物供給デバイス１００をコネクタに対し安全に結合させることを可能にする。本発明のアダプタ１は、ＩＶコネクタなどのコネクタに対し、特に簡単で安全且つ再現性のある結合を提供する。

アダプタはまた、互いに係合／固定される第１部分１０および第２部分２０を備えていてもよい。この場合、上述したように第１部分１０末端チップ１０２に固着し、そして第１部分１０に第２部分２０を係止させる前に、第１部分１０および第２部分２０が互いに取り外される。アダプタ１を薬物供給デバイス１００に組み付ける前に、ユーザは、第１部分１０の基端面に設けられた基端側の自由アクセス部３３を通してアンカーフック３０の先端にアクセスすることで、第１部分１０から第２部分２０を取り外すことができる。基端側アクセス部３３は、図２において、それ以上は使用されない位置にあるものとして示されている。その位置では、薬物供給デバイス１００上にアダプタが固着されるからである。薬物供給デバイス１００にアダプタ１を組み付ける前に第２部分２０から第１部分１０を取り外すために、ユーザはアンカーフック３０を変形させ、当接部３１を自由にすることができる。第１部分１０および第２部分２０の組み付け状態が解除されると、ユーザは２つの連続する工程でアダプタ１の組み付けを行うことができる。既述したように、第１工程はその間にユーザが薬物供給デバイス１００の末端チップ１０２に第１部分１０を組みつけて固着する工程であり、第２工程はその間にユーザが第１部分１０に第２部分２０を固定する工程である。

アダプタ１の第１部分を薬物供給デバイス１００に取り付けた後には、図２に示すように、アンカーフック３０に対する基端側アクセス部３３へのユーザによるそれ以上のアクセスが不能となる。従って、第２部分２０を第１部分１０から取り外すことはできない。第１部分１０は解放不能か固着手段によって末端チップ１０２にしっかりと取り付けられれ、よって第２部分２０は固定手段（３０，３１）および位置決め手段（４１，４２）によって薬物供給デバイス１００にしっかりと取り付けられる。

他の実施形態では、予め組み立てられた第１部分１０および第２部分２０が末端チップ１０２に組み付けられ、互いに係止される。この場合、例えば接着によって、あるいはその他の適切な手段によって、第１部分１０を末端チップ１０２に固着することができる。

不図示の他の実施形態においては、第１部分および第２部分の少なくとも一方に特有のアクセス部を設けることで、アダプタが薬物供給デバイスに組み付けられても、固定手段の取り外しを可能とすることができる。

よって、本発明のアダプタ１は、薬物供給デバイス１００からアダプタ１が脱落する恐れなく、コネクタに対する薬物供給デバイス１００の信頼性および安全性の高い結合を可能とするものである。加えて、２つの部分で構成されたアダプタを提供することで、第２部分を製造する材料に何らの影響を及ぼすことなく、第１部分１０が嵌合した薬物供給デバイス１００を洗浄し、およびシリコン塗布を行うことが可能となる。従って、広範な材料を第２部分２０のために用いることができる。

Claims (21)

1. 生成物用のコンテナ（１０１）を少なくとも１つ備え、該コンテナ（１０１）が末端チップ（１０２）と該末端チップ（１０２）を通して画成された軸方向通路（１０３）とを有している薬物供給デバイス（１００）のためのアダプタ（１）であって、該アダプタ（１）が長手軸Ａを有するとともに前記先端チップ（１０２）に取り付けられるよう企図されており、前記アダプタ（１）が少なくとも第１部分（１０）および第２部分（２０）を含み、前記第１部分（１０）には、前記第１部分（１０）を前記末端チップ（１０２）に取り付けることが可能な取り付け手段（１１）が設けられ、前記第２部分（２０）には、前記第２部分（２０）をコネクタに結合させることが可能な結合手段（２１）が設けられており、前記アダプタ（１）がさらに、前記第１部分（１０）を前記第２部分（２０）に固定するための固定手段（３０，３１）を含み、
   前記第１部分（１０）が、環形状を有し、前記末端チップ（１０２）を受容するために寸法付けられ且つ形状が定められており、前記取り付け手段（１１）が、前記第１部分（１０）の内面に配置された少なくとも１つの取り付け面を含み、
   前記取り付け面には粗面が設けられており、
   前記第２の部分（２０）は、前記生成物用のコンテナ（１０１）に結合された後、前記第１部分（１０）から取り外すことができないことを特徴とするアダプタ（１）。
2. 前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）の少なくとも一方には少なくとも１つのアンカー当接部（３１）が設けられ、前記第２部分（２０）および前記第１部分（１０）の他方には少なくとも１つのアンカーフック（３２）が設けられ、前記アンカー当接部（３１）および前記アンカーフック（３２）の一方は、その前記アンカーフック（３２）または前記アンカー当接部（３１）に対する係合を許容するべく弾性変形可能であり、前記アンカーフック（３２）および前記アンカー当接部（３１）は、互いに当接したときに、前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が軸方向変位して互いに離隔することを阻止するように配置され、前記アンカーフック（３２）および前記アンカー当接部（３１）が前記固定手段の少なくとも一部分を形成していることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ（１）。
3. アクセス領域がさらに設けられ、該アクセス領域は、前記弾性変形可能な前記アンカーフック（３２）または前記アンカー当接部（３１）を弾性変形させて前記固定手段を解放するために、前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに固定されているときに前記アンカーフック（３２）または前記アンカー当接部（３１）を前記弾性変形させるためのアクセスをユーザが行うことを許容することが可能であることを特徴とする請求項２に記載のアダプタ（１）。
4. 前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに分離して設けられていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のアダプタ（１）。
5. 前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに固定して設けられていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のアダプタ（１）。
6. 一部が前記第１部分（１０）に備えられ、一部が前記第２部分（２０）に備えられた位置決め手段（４１，４２）がさらに設けられ、前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに固定されたときに、前記位置決め手段が、前記第２部分（２０）に対する前記第１部分（１０）の角変位を阻止することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のアダプタ（１）。
7. 前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）の少なくとも一方に少なくとも１つの位置決めペグ（４１）が設けられ、前記第２部分（２０）および前記第１部分（１０）の他方には、前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに固定されたときに前記位置決めペグ（４１）を受容するように配置された少なくとも１つの位置決め穴（４２）が設けられ、該位置決め穴（４２）および前記位置決めペグ（４２）が前記位置決め手段の少なくとも一部分を形成していることを特徴とする請求項６に記載のアダプタ（１）。
8. 前記第２部分（２０）には、前記結合手段を少なくとも部分的に形成する少なくとも１つのねじが設けられていることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載のアダプタ（１）。
9. 前記第２部分（２０）には、前記第２部分の末端面の閉塞することを目的とする閉塞手段（５０）が設けられ、該閉塞手段が前記結合手段（２１）に係合することを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載のアダプタ（１）。
10. 前記第２部分（２０）は、それを通って前記長手軸Ａに沿って画成された少なくとも１つの横断係合穴（２３）をもつ環形状を有することを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のアダプタ（１）。
11. 前記第１部分（１０）と前記第２部分（２０）とが異なる材料で作製されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載のアダプタ（１）。
12. 前記第１部分（１０）は、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）およびそれらの組み合わせを含む群から選択された材料で作製されていることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載のアダプタ（１）。
13. 前記第２部分（２０）は、ポリスチレンショック、ポリプロピレンおよびそれらの組み合わせを含む群から選択された材料で作製されていることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかに記載のアダプタ（１）。
14. 生成物用のコンテナ（１０１）を少なくとも１つ備え、該コンテナ（１０１）が末端チップ（１０２）と該末端チップ（１０２）を通して画成された軸方向通路（１０３）とを有している薬物供給デバイス（１００）であって、さらに、請求項１ないし１３のいずれかに係るアダプタ（１）を少なくとも１つ具えたことを特徴とする薬物供給デバイス（１００）。
15. 前記アダプタ（１）の少なくとも前記第１部分（１０）が前記末端チップ（１０２）に取り付けられ、解放不能な固着手段によって前記第１部分（１０）が前記末端チップ（１０２）に固着されていることを特徴とする請求項１４に記載の薬物供給デバイス（１００）。
16. 前記解放不能な固着手段が、接着、フレッティング、束縛、溶融およびそれらの組み合わせを含む群から選択されていることを特徴とする請求項１５に記載の薬物供給デバイス（１００）。
17. 前記アダプタ（１）の前記第２手段（２０）は前記第１部分（１０）に固定され、前記固定手段（３０）が前記第２手段に前記第１部分（１０）を固定していることを特徴とする請求項１４ないし１６のいずれかに記載の薬物供給デバイス（１００）。
18. 前記コンテナ（１０１）がガラスで作製されていることを特徴とする請求項１４ないし１７のいずれかに記載の薬物供給デバイス（１００）。
19. 請求項１ないし１３のいずれかに係るアダプタ（１）を、生成物用のコンテナ（１０１）を少なくとも１つ備え、該コンテナ（１０１）が末端チップ（１０２）と該末端チップ（１０２）を通して画成された軸方向通路（１０３）とを有している薬物供給デバイス（１００）に取り付けるための方法であって、該方法が少なくとも、
    互いに分離した第１部分（１０）および第２部分（２０）を備えたアダプタ（１）を用意する工程と、
    解放不能な固着手段を用いて前記第１部分（１０）を前記末端チップ（１０２）に固着することにより、前記アダプタ（１）の前記第１部分（１０）を前記末端チップ（１０２）に取り付ける工程と、
    前記アダプタ（１）の前記第２部分（２０）を前記第１部分（１０）に係合させ、固定手段（３０）により前記第１部分（１０）に係止させる工程と、
    を具えていることを特徴とする方法。
20. 前記固定手段（３０）により互いに固定された前記アダプタ（１）の前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）とともに前記アダプタ（１）を第１箇所に設ける工程を具え、
    前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）を互いに取り外す目的で、前記係合手段（３０）が係合解除されることで、前記アダプタ（１）を前記第１部分（１０）および前記第２部分（２０）が互いに分離した状態とする
    ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
21. 前記解放不能な固着手段が、接着、フレッティング、束縛、溶融およびそれらの組み合わせを含む群から選択されていることを特徴とする請求項１９または２０に記載の方法。

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