KR940002250B1 - 발룬이 부착된 카테테르 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

[발명의 명칭]

발룬이 부착된 카테테르

[도면의 간단한 설명]

본발명의 발룬이 부착된 카테테르의 구조의 예에 대해 도면에 따라 설명한다.

제1도는 본발명의 발룬(balloon)이 부착된 카테테르의 개략도,

제2도는 제1도의 발룬이 부착된 카테테르의 발룬부분의 신장된 상태를 도시하는 도면이다.

* 도면의 주요부분에 대한 부분의 부호의 설명

1 : 튜브부분 2 : 발룬부분

[발명의 상세한 설명]

[기술분야]

본발명은 의료에 있어서 협착된 심장판막, 협착이나 폐쇄되어 있는 혈관을 확장하고 혈류를 정상으로 하기 위한 발룬이 부착된 카테테르에 관한 것이다.

[배경기술]

발룬의 재료로서는 과대한 팽창으로 혈관손상을 방지하기 위해 폴리에틸렌, 염화비닐 혹은 폴리에스테르와 같이 신축성은 없으나 내압성이 있는 합성수지의 박막(필름)이 사용되어 있었는데 이것들의 발룬은 팽창하면 표면이 미끄러지기 쉽고 치료하는 부위로 부터 떨어져 나가든가 수축시켰을 때에 많은 주름을 만들고 혈관의 내벽을 문질러서 손상을 입히고, 또 혈전형성을 재촉하므로 바람직하지 않다.

그래서 발룬을 폴리우레탄 혹은 실리콘 등의 단성체(일본국 특개소 59-91970,61-103453)를 이용하든가, 수축된 발룬을 잡아늘임(일본국 특개소 53-125386)으로서 수축시의 주름을 형성하지 않도록 개선하든가, 발룬에 편물을 맞추어 넣어서 과대한 팽창을 방지하고 팽창을 균일하게 하는 것이 고안되어 있다.

또 이노우에(井上)는 발룬의 소재를 고무로 하고 밴드를 여러줄 부착한 편물로 감싸고 발룬에 호리병 형상의 잘록한 부분을 만들어 협착된 심장판막을 끼워서 떨어져 나가지 않도록 고안을 하고 있다(일본국 특공소 57-23506).

그러나 이것들의 발룬에서도 구조상 외직경이 크게 되고 끼워넣을때 혈관의 노출과 절개가 필요한고로 치유에 시간이 걸리고 수술후의 환자의 생활에도 블편이 있는 결과를 초래하고 있다. 한편 일본국 특개소 61-103453에서는 발룬에 편물을 내재시키는 것이 제안되어 있는데 폴리이미드의 실과 우레탄 실을 평행으로 꼰 실을 희망하는 확대의 지름으로 팽창시킨 발룬의 외표면에 씌워서 짜는 복잡한 작업에 더하여 길이방향으로 신장시킬 수 없는 결점을 가지고 있음으로 발룬의 지름을 작게할 수 없다라는 결점이 있었다.

[발명의 개시]

본발명은 그러한 종래의 기술적인 문제점을 해소하기 위해서 다음과 같은 구성을 채용한다.

즉 본발명은 발룬이 탄성사와 이 탄성사보다 자유길이가 큰 비탄성사로 된 복합사로 보강되어 있는 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르이다.

본발명의 발룬이 부착된 카테테르는 발룬의 신축성능이 크므로 심장판막 절개술 등에 있어서의 팽창지름이 큰 발룬이라도 그 외경을 작게할 수가 있고, 혈관속으로 간단한 셀딩거법에 의해 삽입할 수가 있다. 따라서 치료를 위한 흠집은 작아도 좋으며, 수술후의 처치나 관리가 간단하며 치유까지의 시간이 각별히 빠르고 환자나 간호하는 사람의 일상의 부담도 적게되는 이점이 있다.

또 본발명의 발룬이 부각된 카테테르는 혈관내나 심장내강에 발룬을 환부까지 밀어넣을 경우에도 가이드와이어나 팽창시킨 발룬을 혈류에 실어서 집어넣는 작업도 용이하며 발룬의 선단부는 유연하므로 혈관내벽을 상처낼 걱정도 작고 조작성도 좋다. 그외에 발룬의 복합사의 통형상체나 통형상의 탄성필름의 제작이나 조립도 간단하며 품질도 좋고 코스트도 내릴 수가 있다.

[발명을 실시하기 위한 바람직한 형태]

본발명의 발룬이 부착된 카테테르는 제1도에 도시하는 것과 같이 표면이 매끄러우며 단면이 둥근튜브(1)의 선단에 원통형상의 탄성필름과 복합사로 된 통형상체로 3층구조를 구성하는 발룬(2)이 장착되고 튜브(1)의 후단에는 필요에 따라서 유체 도입구나 유체수송로 속에 배치된 에어 빼기 튜브의 빼내는 구멍이 마련되어 있다. 본발명의 발룬이 부착된 카테테르에 있어서, 탄성사와 비탄성사의 자유길이의 비는 0.15∼0.5임이 바람직하다. 더 바람직하게는 0.2∼0.35이다. 이 수치가 너무 크면 발룬은 충분히 신장되기 어려워진다. 또 이 수치가 너무 작아지면 비탄성사에 의한 보강효과에 반점이 생기기 쉽고, 발룬의 신장시에 있어서 파손되기 쉽다.

단 파손을 회피하기 위한 세심한 주의를 해서 발룬을 제조하면 상기의 비가 보다 클 때에도 본발명의 효과를 살릴 수가 있다. 상기의 자유길이의 비는 그 복합사의 S-S 커브가 고장력 쪽으로 굴절되는 점을 측정함으로써 알 수가 있다. 비탄성사의 자유길이에 흩어짐이 있어서 그 굴절점이 불명료한 경우는 전후의 직선부로부터 찾아봄으로서 알 수가 있다.

그 복합사의 구조로서는 탄성사를 심(芯), 비탄성사를 초(栯,외장)로 하는 심초사로 하는 것이 양자의 분리가 되기 어려우므로 바람직하다. 즉 내압에 의해 신장하기 쉽게 하기 위해 혹은 신장의 부분적 순서나 최종적 신장 형상을 설정해 놓기 위해서 미리 신장, 수축시켜서 자국을 내두는 경우가 있고 이 경우에는 양구성사의 분리가 악영향을 끼치는 염려가 있는 것이다.

심초사의 만드는 방법으로는 비탄성사를 오버피이드하면서 교연(交撚) 또는 유체교락(流體交絡)하는 방법, 특히 우레탄사에 합성섬유의 연사를 나선상으로 감은 심초사가 콘팩트한 점에서 바람직하다. 비탄성사는 가공사 안쪽이 신축성이나 탄성필름과의 접착성등에 뛰어남으로 바람직하다. 가공사 중에서도 신축성이 뛰어난 가연가공사가 좋다. 가공사가 아닌 경우는 탄성사와의 분리를 일으키기 쉬운 결점이 있으나 그것도연수(撚數)를 충분하게 크게 하는 등의 대책에 의해 그 결점을 회피하는 것은 가능하다. 발룬은 탄성필름/복합사의 통형상체/탄성필름의 3층구조인 것이 바람직하다. 즉 내면의 탄성필름은 복합사에 의한 보강효과를 살리는 작용을 가지고 있으며 외측의 탄성필름은 혈관내의 통과성을 좋게 하는 작용을 가지고 있다. 본발명에 관한 발룬은 대부분의 발룬이 부착된 카테테르에 적용되나 특히 서로가 동심적으로 미끄럼이동이 가능한 2중 튜브의 내튜브(내튜브는 속이찬 굴대도 좋다)에 일단이, 외튜브에 다른 단이 고정되어 있는 것과같은 발룬이 부착된 카테테르에서는 더 뛰어난 효과를 기대할 수 있다.

즉 그러한 발룬이 부착된 카테테르에서는 양튜브를 미끄럼이동시켜서 발룬을 축방향으로 신장시킴으로서 혈관이나 심장의 내강에 끼워넣을 때나 꺼낼때에 있어서 발룬의 외경을 더 작게 할 수 있는 것이다. 내튜브의 강성이 작아서 발룬을 신장할 수 없는 경우에는 그 내튜브 선단에 스토퍼를 설치해서 그 내튜브내에 삽입이 가능한 굴대로 미는 것같이 함으로써 효과적으로 발룬을 측방향으로 신장시킬 수가 있다. 외튜브의 강성이 부족할 경우에는 외튜브의 선단부에 탄성율이 높은 섬유를 고정해서 다른 단까지 유도해 놓으면 좋다.

탄성필름은 신축성이 크고 표면이 미끄러운 박막으로, 선단측의 두께가 후단측보다 얇게 제작하는 수가 많다. 그 소재로는 폴리우레탄이나 고무가 사용되고, 특히 고무는 초기단성율이 작으며 본발명의 탄성필름용소재로서는 뛰어난 재료이다.

탄성필름의 두께는 0.1∼0.4㎜의 범위가 바람직하다. 또 이 두께는 내층, 외층이 다같이 동일한 두께인 것이 필요하지 않다.

또 산단측과 후단측의 두께의 차는 5∼20% 정도로 좋으며, 예를 들면 통형상의 탄성필름을 제작할 때에 얇게 하든가 또는 간단한 방법으로는 제작한 틀형상의 탄성필름의 해당부분을 팽창시켜서 잔류신장분을 고정시켜서 막의 두께를 얇게 하는 등의 방법으로 얻을 수 있다.

복합사의 통형상체는 편물, 직물, 꼬인끈, 큰 능각으로 통형상으로 감은 것등이 사용되는데 그중에서도 신축성이 있는 통형상편으로 된 구조의 것이 바람직하다.

호리병 형의 발룬으로 할 경우에는 예를들면 중간정도에 탄성체의 밴드등을 고무풀 등으로 접착하면 좋다.

가공사의 심사(芯系)가 되는 탄성사 또는 신축성을 가지고 있는 섬유이면 별로 제약하지 않는다. 예를들면 천연고무나 합성고무 등의 고무나 폴리우레탄의 단사(單系)나 연사(撚系)가 적당하며, 감아붙이는 합성섬유의 실은 나일론, 폴리에스테르나 테프론 등의 강력사 외에 폴리이미드나 폴리에틸렌 등의 고강력사의 단사도 좋으나 연사가 휨으로 바람직하다. 이것들의 실의 굵기는 작용부위나 목적에 맞추어서 요구되는 내압성이 틀리므로 특별히 한정되지 않으나, 심사로 되는 단성사는 10∼50D, 감아붙이는 강력사나 고강력사는 30∼150D의 범위에서 선택되는 수가 많다.

다음에 외측의 탄성필름을 복합사의 통형상체에 접착하고, 복합사의 통형상체의 내측이 되는 탄성필름과의 사에에는 실리콘오일 등을 칠해 두면 팽창, 수축에 의해 밀리거나 하지 않고, 균등한 팽창이 이루어진다. 발룬의 길이는 자유롭게 할 수 있으나 바람직하게는 15∼70㎜의 범위가 적당한 경우가 많다.

발룬의 양단이나 선단 및 튜브의 접속부분은 접착제로 표면을 미끄럽게 마무리하는 것이 바람직하다.

동축(동심)에 조합하는 튜브의 유연한 내튜브에 사용되는 소재로서는 예를 들면 염화비닐이나 폴리우레탄등이 바람직하게 사용된다. 이 튜브의 길이는 5∼25㎝가 바람직하며 직경은 셀딩거법으로 삽입하기 때문에 14Fr보다 작은 것이 바람직하다.

또 토오크성이 있는 약간 단단한 외튜브는 예를들면 폴리에틸렌, 테프론, 폴리프로필렌 혹은 나이론과 같은 합성수지제의 튜브가 사용된다. 이것들의 튜브외에 예를들면 염화비닐의 가소제를 용매로 추출한 튜브나, 방사선을 쪼임으로 가교(架橋)해서 경화시킨 튜브등의 단단한 튜브도 사용된다. 이 외튜브의 직경은 상기의 이유로 14Fr보다 작은 것이 바람직하다. 또 길이에 대해서는 환자의 연령, 체격이나 삽입부로부터 치료하는 장소까지의 거리에 따라서 틀리므로 규정하는 것은 아니나 바람직하게는 전장 50∼200㎝의 범위의 것이 사용된다.

그리고 치료부위에 따라서는 유연한 내튜브도 외튜브와 동일하게 약간 단단한 튜브로 한 것이 강체의 삽입을 용이하게 하는 작용을 하므로 바람직하게 적용되는 경우가 있다.

또 이것들의 튜브에 황산바륨이나 비스무스의 화합물 혹은 텅그스텐과 같은 금속분말의 조영제를 혼입해 놓으면 혈관내의 위치를 렌트겐선을 쪼임으로서 알 수 있어 도움을 받게 되어 바람직하다.

또 유연한 내튜브에 매설하거나 함께 넣는 실이나 편물의 소재를 가늘고 강력한 것이 바람직하며, 예를들면 상기의 실은 어느 것이나 사용할 수 있으나 폴리아미드사는 그중에서고 더더욱 우수하다.

또 내튜브와 외튜브의 사이에 설치하는 공기 빼기 튜브는 유연한 튜브의 휨을 방해하지 않는 것이 필요하며 두께가 얇고 직경이 작다. 예를들면 폴리이미드나 테프론으로 된 튜브 혹은 폴리에틸렌 튜브 등이 사용된다.

내튜브에 삽입하고 발룬을 펴는 강체로서는 예를들면 스테인레스의 파이프나 가는 봉이 사용된다.

또 발룬을 팽창시키는 유체로서는 예를들면 생리식염수나 탄산가스 혹은 조영액 등이 사용된다.

이것들의 유체는 주사통 등에 의해 그 일정량을 압입하는 방법으로 사용된다.

본발명의 발룬이 부착된 카테테르는 신축성능을 크게한 복합사의 통형상체를 사용하므로써 신축성이 크며, 또 내압성과 균일한 팽창성능을 가지고 있다는 특징을 가지고 있다.

본발명에 따르면 큰 구경의 발룬이라도 가늘고 작게 해서 혈관안으로 끼워넣을 수 있고 또 튜브의 선단부가 혈관 내벽을 문질러서 상처를 내는 일이 없이 혈관내나 심장내를 가이드 와이어나 발룬의 부유성을 이용해서 치료부위로 넣어 보낼 수가 있다.

따라서 치료에 소요되는 시간이 짧으며 시술후의 관리도 간단하고 치유도 빠르게 되고 거기다 발룬에 의한 혈관이 막힌 부분의 확장이나 심장판막의 절개술을 비수술적으로 간단하며 용이하게 치료하는 방법으로서 제공할 수 있는 것이다. 또 본발명에 사용되는 발룬은 각종의 크기의 것을 따로 따로 만들므로서 또 간단히 제조할 수가 있고 품질이 좋으며 제조원가가 낮은 발룬이 부착된 카테테르를 제공할 수가 있다.

[실시예]

다음에 실시예를 들어서 본발명을 다시 설명한다.

[실시예 1]

20D의 폴리우레탄사(탄성사 : "오페론")에 70D-24f의 폴리에스테르사(비탄성사)로 된 가연가공사를 그 우레탄사에 대해서 300% 오버피이드하면서 400T/m으로 교연해서 복합사를 제조했다.

이 자유길이의 비를 S-S 커브로부터 읽어내면 0.26이었다. 이 복합사를 사용해서 발룬을 만들었다.

즉 외튜브에 13.5Fr이며 길이 560㎜의 조영제를 함유하는 폴리에틸렌 튜브와 DOP 45부를 함유하는 13.5Fr이며 길이 130㎜의 염화비닐 튜브를 지름이 3.5㎜의 스테인레스 파이프를 사이에 두고 연결하고 염화비닐 튜브의 선단에 지름 3㎜, 길이 6㎜의 스테인레스 파이프를 장착한다. 이때 염화비닐 튜브의 속이 빈 쪽에 400D 폴리아미드의 연사를 짝지어서 양단의 스테인레스 파이프에 고정해 놓는다.

내튜브에는 DOP 45부분을 함유하는 6.6Fr의 염화비닐 튜브의 선단에, 지름 l.6 ㎜, 길이 7㎜로 콜셋팅으로 안쪽에 凸부를 가지고 있는 스테인레스 파이프를 장착하고 후단에 14G 길이 70㎜의 침기(針基)부착의 스테인레스 파이프를 끼워넣고, 내튜브 및 외튜브의 연결 및 삽입한 스테인레스 파이프를 70㎛ 나일론사로 묶어 고정했다. 이 내튜브를 W 콘텍터를 통해서 또다시 외튜브에 삽입한 후, 그 외튜브를 W 콘넥터에 고정하고 튜브부분을 작성했다.

다음에 발룬의 안쪽 탄성필름으로서 두께 0.25㎜, 길이 25㎜의 고무를, 내튜브, 외튜브의 각 선단에70㎛의 나일론사로 묶어서 고정하고, 표면에 실리콘오일을 소량 칠하고 밀도로 상기의 복합사를 지름 20㎜로 원주에 50개의 편침(編針)을 늘어놓은 편직기로 통형상으로 짠 편물의 30㎜의 중간정도에 두께 0.25㎜, 길이 7㎜의 고무를 고무풀로 발라붙여서 밴드로 하고, 또다시 그 외측에 선단측의 두께가 0.25㎜이며 후단측의 두께가 0.3㎜인 고무튜브를 붙인 것을 씌워서 전장이 25㎜로 되도록 맞추어서 그 양단을 70㎛의 나일론사로 묶어 고정했다. 그리고 여분의 편물이나 고무는 잘라버리고 발룬부분을 완성시켰다.

다음에 지름이 0.9㎜의 폴리이미드 튜브를 W 콘넥터의 남은 출입구의 한군데로 부터 외튜브와 내튜브사이의 유체수송로를 발룬의 10㎜ 가까이 까지 삽입한 후, 후부에 보강용 폴리에틸렌 튜브를 W 콘넥터의 속까지 덮어 씌웠다. 그 후단에 2방향 활전(活栓)을 부착하고 출입구의 틈새를 접착제로 메꾼 후 최후에 발룬의 양단, 선단 및 튜브의 연결한 곳을 에폭시수지로 포면을 매끄럽게 마무리해서 본발명의 발룬부착의 카테테르를 완성시켰다.

이 발룬이 부착된 카테테르에 주사통을 부착하고 공기 빼는 튜브로부터 공기를 빼면서 물로 바꾼후 약 7㎖의 물을 주입했다. 이 발룬은 선단만이 약 23㎜로 팽창했다. 또 다시 주입량을 23㎖로 하니까 약 28㎜의 원통형상이 되었다.

다음에 이 발룬으로부터 물을 빼보았으나 주름이 생기는 일이 없이 표면은 미끄럽게 수축했다. 다음에 내튜브에 직경 1.19㎜의 스테인레스 튜브를 끼워넣고 내튜브의 선단을 눌러서 발룬을 25㎜로부터 55㎜로 잡아늘인 결과 발룬의 직경이 약 7㎜였던 것이 4.5㎜로 되고 스테인레스 튜브를 되돌리면 발룬은 원래의 직경과 길이로 되돌아 갔다.

[실시예 2]

실시예 1의 같은 모양의 발룬이 부착된 카테테르를 승모판막 교연절개술(僧帽弁交連裂開術)의 임상에 제공했다. 즉 심방중격천자법(心房中隔穿剌法)을 사용해서 특제의 가이드 와이어를 경피적(經皮的)으로 고정맥(股精脈)으로 부터 우심방, 심방중격을 통해서 좌심방으로 삽입했다. 다음으로 14Fr의 다이레터를 이 가이드 와이어를 따라서 진행시키고, 고정맥 천자부 및 심방중격 천자부를 확대했다. 계속해서 본발명의 발룬이 부착된 카테테르를 우심방으로부터 심방중격을 통해서 좌심방내로 삽입하고, 발룬 선단만을 직경 10㎜정도로 탄산가스로 팽창시켜서 스왕강쓰 카테테르와 같이 혈류에 실어서 판막입구로 흘려 넣고 좌심실내에 삽입하고 거기에 희석조영제로 발룬의 선단측을 팽창시키고 가볍게 끌어당기고 절개할 판막입구에 닿게 했다. 이 위치에서 또다시 발룬을 팽창시키고 잘록한 발룬으로 판막입구를 끼우고 그대로 팽창시킨 결과 발룬을 미끄러 떨어져 나가는 일없이 판막입구를 확대했다.

발룬의 팽창·수축의 5초를 포함한 절개술은 한시간으로 부작용도 생기지 않고 입원으로부터 퇴원까지의 소요일수는 3일로, 혈관의 노출, 절개가 따르는 절개술의 경우에 비교해서 반분이하의 시간으로 끝났다.

[실시예 3]

실시예 1과 똑같이 해서 발룬이 부착된 카테테르를 제조했다. 단 탄성사로서의 "오페론"사는 30D이며, 폴리에스테르사의 오버피이드율을 270%, 연수를 400T/m로 변경했다.

이 발룬이 부착된 카테테르는, 겉보기로는 복합사의 구성사의 자유길이의 비는 0.28이 되고, 발룬의 최대팽창경은 30㎜, 최소수축경은 4∼5㎜의 주름이 생기지 않는 뛰어난 신축성능을 가지고 있는 것이었다.

[산업상의 이용 가능성]

본발명에 관한 발룬이 부착된 카테테르는 협착 또는 폐쇄된 혈관등에 수축된 발룬을 잠입시켜서 발룬에 유체를 압입, 팽창하는 발룬으로 확장해서 협착부 혹은 폐쇄부를 정상화하는 치료방법에 널리 이용할 수가 있다. 특히 노화나 석회화 혹은 류머티열의 후유증으로 협착되어 있는 심장판막의 판막절개술이나 인공판막의 판막변환 수술을 대신하는 비수술적인 경피적 판막절개술(經皮的弁裂開術)에 널리 이용할 수가 있다.

Claims (10)

1. 발룬이 탄성사와 그 탄성사보다 자유길이가 큰 비탄성사로 된 복합사로 보강되어 있으며, 탄성사와 비탄성사의 자유길이의 비가 0.15∼0.5이며, 그 복합사가 탄성사를 심, 비탄성사를 초로 하는 심초사인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
2. 제1항에 있어서, 탄성사와 비탄성사의 자유길이의 비가 0.2∼0.35인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
3. 제1항에 있어서, 심초사가 우레탄사에 합성섬유의 연사를 나선상으로 감은 심초사인 것을 특징으로하는 발룬이 부착된 카테테르.
4. 제1항에 있어서, 비탄성사가 가연사공사인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
5. 발룬이 탄성사와 그 탄성사보다 자유길이가 큰 비탄성사로 된 복합사의 편직물로 보강되어 있으며, 탄성사와 비탄성사의 자유길이의 비가 0.15∼0.5이며, 그 복합사가 탄성사를 심, 비탄성사를 초로 하는 심초사인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
6. 제5항에 있어서, 편직물이 편물인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
7. 제1항에 있어서, 발룬이 탄성필름/복합사의 통형상체/탄성필름으로 된 3층구조인 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
8. 제7항에 있어서, 복합사의 통형상체가 탄성필름의 한편 또는 양쪽과 접착되어 있는 것을 특징으로하는 발룬이 부착된 카테테르.
9. 제1항에 있어서, 발룬이 서로가 동심적으로 미끄럼이동이 가능한 2중 튜브의 내튜브에 일단이, 외튜브에 다른 단이 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.
10. 제9항에 있어서, 그 내튜브내에 삽입이 가능한 굴대와 그 내튜브 선단에 그 굴대의 스토퍼를 갖추고 있는 것을 특징으로 하는 발룬이 부착된 카테테르.