JP2003534064A

JP2003534064A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2003534064A
Application number: JP2001585857A
Authority: JP
Inventors: ハンス・イー・ヴァルステン
Original assignee: ヴァルステン・メディカル・エス・アー
Priority date: 2000-05-26
Filing date: 2001-05-16
Publication date: 2003-11-18
Also published as: WO2001089619A8; EP1284776A1; WO2001089619A1; US7156860B2; AU7961901A; US20030149468A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、バルーンカテーテル（１）および実質的に円筒形の形態を有する哺乳類の管部または腔部の周囲組織へ内圧を加えて治療する方法に関する。カテーテルの細長い剛性のある遠位部および中間部には中心チューブ(３)を含み、この中心チューブの遠位部はバルーン内の媒体のための少なくとも１つの出口（２３）を備えており、その中間部は軸線方向に変位可能なチューブ（４）に取り囲まれており、このチューブの遠位端にバルーンの近位端が取り付けてある。バルーンは少なくとも１つの実質的に気体および液体に不浸透性である弾力性を有する内層および半径方向への膨張が制限された外層から構成された外被を有し、前記膨張は実質的に前記バルーンの軸線方向の長さから独立している。バルーンには半径方向に膨張可能なステント（４０）によって取り囲まれていてもよいし、または圧力および熱による処置を用いた治療を実施する手段を備えることができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【本発明の技術分野】

本発明は、圧力または圧力を熱と組み合わせて使用して哺乳類の組織に治療を
行う装置および方法に関する。人間の組織を含む哺乳類の組織の例としては、動
脈、前立腺および食道がある。

【０００２】

【発明の背景】

伸縮自在のバルーンを使用するカテーテルが、医療技術の多くの領域で使用さ
れている。しばしばカテーテルの使用は、狭い通路を経由しなければアクセス不
可能である特定の臓器における拘束（restriction）を処置することに関する。
バルーンがしぼんだ状態にあるときに、治療部位へ導入し、次いで膨張させる。
特定の目的のために、半径方向への制限された弾性を有するバルーンが使用され
る。すなわち、膨張する際に、バルーンは所定の形状、例えば円筒形の形状を採
る。

【０００３】このようなバルーンカテーテルは、例えば脈管系において、拘束（いわゆる狭
窄）を広げるのに広範囲にわたって使用されてきた。ＰＴＣ技術またはＰＴＣＡ
技術と呼ばれるこの治療は、過剰膨張による血管への損傷を避けるために、数バ
ールの圧力下で施行され、従ってバルーンが所定の直径までのみ膨張できること
が重要である。

【０００４】良性前立腺肥大（ＢＰＨ）の治療のために、半径方向への膨張を制限されたバ
ルーンを使用して尿道および前立腺を広げることが示唆されてきた。この場合、
バルーンは、約５〜７mmの拡張した直径から膨張したときに約３０mmの直径を有
する円筒体となる。バルーンの膨張は周囲組織の抵抗を考慮して高圧下で実施し
ければならない。

【０００５】ＰＴＡ用、ＰＴＣＡ用または前立腺拡張用の拡張バルーンの材料としては、種
々の可撓性を有するが、弾力性のない材料が使用される。その１例としてポリエ
チレン・テレフタレート（ＰＥＴ）がある。この材料は予め整形しておくことが
でき、０.０３〜０.０４mmのみの壁厚にもかかわらず、高い機械的な強度を有す
る。このことは特に細い血管の拡張に関して有利である。

【０００６】しかしながら、このような弾力性のない材料の欠点は、バルーンが被膨張状態
にあるとき、例えばバルーンカテーテルを細い体管に導入したり、そこから引き
出したりするときに皺が形成されるということにある。米国特許第５,４２３,７
５５号（kesten等）には、尿道および前立腺の拡張のためのバルーンカテーテル
が記載されており、このバルーンは弾力性のない材料で作られている。皺の形成
を減少させるために、拡張用バルーンの両端を各々２つの収縮自在に配置された
中心チューブに取り付けてある。ばねは、システムに圧力がかかっていない時に
バルーンを伸長させる位置に維持するために、２つのチューブを軸方向に分離す
るバイアスを有する。圧力がかかった時に、力のかかり具合でバルーンの直径が
増大すると同時に、バルーンの長さが減少し直径および長さに関して予め決めた
バルーン寸法を最終的に達成できる。このようにしてバルーンを横切る皺の形成
が減少されるが、軸線方向の皺形成の問題は残る。

【０００７】英国特許第１,５６６,６７４号（Hanecka等）には、血管、食道、ductus scho
ledochusの拡張のための同様のバルーンカテーテルが記載されており、ここでは
２つの同軸のチューブを使用することによって皺の形成を減少させ、一方のチュ
ーブが他方のチューブの中で摺動可能となって不規則で無制限な膨張を防いでい
る。このバルーンはバルーンに埋め込んだ合成繊維によって補強されている。繊
維のフィラメントが互いに反対方向のらせんに沿って延びているので、半径方向
への制限された膨張のみが可能となっている。導入に際して、バルーンは軸線方
向に伸長され、長さを６０％だけ増大させると同時に加圧バルーンの４０％まで
直径を減少させる。加圧時にバルーンは所望の直径まで半径方向に膨張する一方
、その長さは短くなる。バルーンより長い狭窄の場合には、カテーテルをさらに
挿入して膨張を繰り返す。

【０００８】米国特許第５,３１４,４４３（Rudnick）には、２つの同軸の摺動可能なチュ
ーブを有する類似したバルーンカテーテルが記載されている。ここで弾性バルー
ン材料が、例えばポリウレタン、シリコーンまたはガラス繊維補強ラテックス、
ナイロンまたは炭素繊維により構成され、これらの材料はいずれも弾力性が低い
。

【０００９】米国特許第４,６３７,３９６（Cook）には、ある所定の直径まで拡張可能であ
る弾性バルーンを使用するバルーンカテーテルが記載されている。バルーン壁は
、３層、即ち内側の弾力性のあるぴんと張ったウレタン膜と、編地チューブの中
間層と、弾力性のある不浸透性ウレタン膜の外層とからなる。これら３つの材料
は端の部位で相互に取り付けてあり、チューブ形状のバルーンを形成している。

【００１０】編み地チューブの材料は、弾力性の制限されたヤーンであり、例えば弾力性の
ない強い繊維（例えばダクロン）および弾性繊維（例えばスパンデックス）から
なる。このようなヤーンが伸張した時、ある限度までその弾力性によって伸張し
（この時、材料の中の非弾性繊維は完全に伸張する）、比較的強い力を吸収する
ことができる。

【００１１】このバルーンカテーテルの利点は、皺の形成が最小限であり、バルーンを膨ら
ませた時に、または圧力が解放された時に、長さに変化がないということである
。従って、バルーンを単一の中心チューブに取り付けたという単純な設計となる
。このようにして、しぼんだときでも膨らんだときでも、同じ固定された長さを
有するバルーンが得られる。

【００１２】人間のある種の臓器を処置するときには、膨張が正確な所定の部位でのみ生じ
、長さが治療しようとしている拘束に合っていることが重要である。一例として
、ＢＰＨでの肥大した前立腺の拡張がある。例えばASI UROPLASTI^TM（Dilatatio
n system, Advanced surgical intervention Inc. USA）を使用して拡張する際
、バルーンの近位端が外部括約筋に隣接して尖のところに位置し、膀胱頚部を越
えて突出しないことが重要である。前立腺の長さが各患者で大きく異なるので、
まず膀胱鏡検査で遠位端にFolleyバルーンがある特殊なキャリブレーション用カ
テーテルを用いて前立腺の長さを決定し、その後泌尿器科専門医が正しいバルー
ンのサイズを選択しなければならない。従って１５〜５５mm範囲のバルーン長さ
を有する９つのカテーテルを５mm増分毎に用意しなければならない。選択された
バルーンカテーテルの正確な位置決めを可能にするために、カテーテルの遠位端
に単独で膨張できるFolleyバルーンを設け、膀胱頚部のところに拡張バルーンの
遠位端を正確に位置決めするようになっている。

【００１３】ある場合には、熱放出バルーンからの圧力および熱の組み合わせで拘束を処置
する。そのため米国特許第５,２５７,９７７（Eshel）には、拡張可能なバルー
ンで肥大前立腺の処置を行う方法を記載している。ヒータ付きの流体供給源が、
１〜４気圧の圧力の下にバルーンを膨らませて、前立腺および膀胱頚部にて圧力
および熱処置を行う。Argomed Inc, Morrisville, USAから対応するカテーテル
が市販されている。この場合でも２〜６cmの長さを有する９つの異なったバルー
ンを用意しなければならない。もちろん、この場合には製造業者および医療関係
者の両方にとって製造および保管のコストが高くかかり、非常に不利である。

【００１４】

【発明の目的および概要】

本発明の主目的は、周囲組織へ内圧を加えることによって人間を含む哺乳類の
管または腔の治療を行うバルーンカテーテルであって、軸線方向の長さとは実質
的に無関係に膨張できるバルーンを備えるバルーンカテーテルを提供することに
ある。

【００１５】本発明の別の目的は、実質的に円筒形の部分を有する管または腔の治療を行う
方法であって、内圧を前記管または腔の周囲組織に加える方法を提供することに
ある。本発明のまた別の目的は、軸線方向の長さを異なった長さの治療部位に合わせ
て変えることができるバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにあ
る。本発明のさらに別の目的は、治療前にカテーテルの位置決めを正確に行うため
にカテーテルの前端に取り付けた位置決め用バルーンを備えるバルーンカテーテ
ルおよびそれに関連した方法を提供することにある。

【００１６】本発明のまた別の目的は、バルーンと同期膨張ができる半径方向膨張可能なス
テントをバルーンが担持しており、前記ステントがカテーテルの引抜き後も治療
部位に残るようになっているバルーンカテーテルおよび方法を提供することにあ
る。本発明の別の目的は、圧力付与の治療を加熱と組み合わせたバルーンカテーテ
ルおよび関連した方法を提供することにある。

【００１７】したがって、本発明の第１の態様では、実質的に円筒形の形態を有する部分の
哺乳類の管または腔の周囲組織に内圧を加えるバルーンカテーテルを提供する。
前記バルーンカテーテルは、細長い剛性の遠位部および前記遠位部を収容する可
撓性かつ弾性のあるバルーンとを包含し、さらにバルーンの膨張のための圧力媒
体を供給する手段を包含する。さらに、このカテーテルは中間部および装置を操
作するための近位部とを包含する。近位部は便宜上可撓性であるとよい。

【００１８】このバルーンカテーテルの特徴として、前記および中間部は中心チューブを収
容しており、その遠位部はバルーン内の前記媒体のための少なくとも１つの出口
を備え、そしてその中間部には軸線方向に変位可能なチューブで囲まれており、
このチューブの遠位端にバルーンの近位端が取り付けられる。さらに、前記バル
ーンは少なくとも１つの実質的に気体および液体に不浸透性である弾力性のある
内層および半径方向に膨張の制限された外層から構成される外被を有し、前記膨
張がバルーンの軸線方向の長さとは実質的に無関係に生じるようになっている。本発明のこの第１の態様のさらなる特徴は、添付された特許請求の範囲の請求
項２〜２０、５２に提示されている。

【００１９】本発明の第２の態様によれば、哺乳類の管または腔の治療のための方法であっ
て、ａ）前記部分の軸線方向の長さを評価する工程、ｂ）前記軸線方向の長さと一致するように、弾力性のあるバルーンの軸線方向
への両端間の距離を調節および確保する工程、ｃ）前記管または腔の部分にバルーンを挿入して、準備を整える工程、ｄ）加圧流体を導入することによってバルーンを膨張させ、前記壁面に圧力を
加え、所定の半径方向の膨張が制限されたバルーンを用いて前記断面内で前記管
または腔を所定の程度まで拡張させる工程、次いでｅ）前記バルーンをしぼませ、前記管または腔の断面から引き出す工程からなる方法を提供する。

【００２０】さらに、本発明のこの第２の態様の方法の特徴は、添付された特許請求の範囲
の請求項２２〜３２に記載されている。請求項２２の２段階の方法に関して、ス
テントの移植のための再度の挿入についての第２の段階が第１段階において実施
されたバルーン長キャリブレーションを利用することに注目されたい。

【００２１】本発明の第３の態様によれば、人間を含む哺乳類の、実質的に円筒形の形態を
有する管部または腔部の周囲組織に内圧を加えるためのバルーンカテーテルを提
供する。このバルーンカテーテルは、細長い剛性を有する遠位部および前記遠位
部を収容する可撓性かつ弾性を有するバルーンを包含し、前記遠位部を前記バル
ーンと共に前記管部または腔部に挿入するようになっており、さらに前記遠位部
内に収容した中心チューブを包含し、この中心チューブの遠位部が前記バルーン
内の前記媒体のための少なくとも１つの出口を備えている。このバルーンカテー
テルの特徴は、バルーンが少なくとも１つの実質的に気体および液体に不浸透性
であり弾力性を有する内層および半径方向への膨張の制限された外層から構成さ
れた外被を有し、さらに前記バルーンを取り囲む半径方向に膨張可能なステント
を包含し、前記ステントが前記管または腔に挿入した時にバルーンの半径方向へ
の膨張と同時に膨張するように変形可能であり、それによって前記管または腔か
らカテーテルを引き出した際に膨張状態に保持されるようになっており、さらに
また前記バルーン内またはバルーンを通して前記媒体を循環させる手段、並びに
圧力処置および熱と組み合わせる加熱手段を包含する。本発明によるこの第３の態様のバルーンカテーテルのさらなる特徴は、添付さ
れた特許請求の範囲の請求項３４〜４３にみられる。

【００２２】本発明の第４の態様は、実質的に円筒形の構成を有する部分の、哺乳類の管ま
たは腔の哺乳類組織の治療方法であって、ａ）バルーンの挿入前にバルーンに半径方向に変形可能な半径方向への膨張が
可能なステントをあてがう工程、ｂ）前記管または腔の断面内へバルーンを挿入して、準備を整える工程、ｃ）加圧流体を導入することによって前記バルーンを膨らませ、前記組織に圧
力を加え、前記管または腔を所定の程度まで拡張させ、所定の半径方向膨張に限
られたバルーンを使用することによってステントを膨張させる工程、次いでｅ）前記バルーンから流体を取り出し、前記管または腔の断面から前記バルー
ンをつぶれた状態で引き出し、膨張状態でステントを後に残す工程を含む方法である。本発明のこの態様下でのさらなる特徴は、請求項４５〜４７に記載されている
。

【００２３】本発明のこの態様の変法として、ａ）前記部分の軸線方向への長さを評価する工程、ｂ）前記軸線方向への長さと一致するように弾力性を有するバルーンの軸線方
向への両端間の距離を調節および確保する工程、ｃ）挿入前にバルーンに半径方向への膨張が可能なステントをあてがう工程、ｄ）前記ステントを担持している前記バルーンを前記部分に挿入する工程、ｅ）ステントを膨張させるために加圧流体を導入することによって前記バルー
ンを膨張させる工程、次いでｆ）圧力を解放してバルーンをしぼませ、バルーンを引き抜き、ステントが膨
張状態であるまま後に残す工程からなる方法を提供する。

【００２４】バルーンによって担持されたステントを含むすべての実施例に共通する特徴と
して、ステントの長さを軸線方向に調節して、同様に調節可能な軸線方向への長
さのバルーンに一致させることである。

【００２５】所望の長さに予め切断することによってステントの長さを合わせることができ
るのは言うまでもない。この開示における「遠位」および「近位」という表現は、それぞれ「前方」お
よび「後方」の意味で用いられる。即ち、器具または装置の操作者に関して「前
方」および「後方」を意味するのである。

【００２６】

【発明の詳述】

以下に、本発明を実施例によってさらに説明するが、実施例が添付特許請求の
範囲で定義されたような範囲を除く保護範囲を制限するものではないことは了解
されたい。これらの実施例を添付された図面を参照しながら説明する。

【００２７】図１に、圧力および熱を用いて良性前立腺肥大（ＢＰＨ）の治療を実施するた
めの、一般的に１に示されるカテーテルの形態である本発明の実施例の側面図を
概略的に示す。これにより、前立腺の拡張および前立腺組織の部分壊死の治療と
を効果的に組み合わせることができる。図１の左に示されるように、この遠位端
を外部から尿道に挿入することを目的とするカテーテルの遠位端２が示される。
この遠位端は相対的に軸線方向へ変位可能な２つの同心チューブ３、４を包み、
チューブ４がチューブ３を部分的に取り囲んでいる。圧力および熱による治療の
ための弾力性を有する膨張可能なバルーン５が遠位端にあり、６のところでチュ
ーブ３に取り付けてあり、７のところで近位端がチューブ４に取り付けてある。
バルーン５の有効部分は、以下に説明する特殊な特性を有しており、その結果、
このバルーンは膨らんだ状態で実線で示すような所定の直径および長さを有する
細長い形状である。カテーテル１の最外方遠位端に第２の膨張可能なバルーン８
が配置してあり、このバルーン８は治療中にカテーテルの位置決めを行うことが
でき、その結果、バルーン５の有効部分は膀胱頚部および外部括約筋との間に正
確に位置決めすることができる。

【００２８】また、カテーテル１は、共にハンドルを構成しているチューブ４の拡大部１２
およびロッキング・ナット１３を含む中間部１１を含む。拡大部１２およびロッ
キング・ナット１３は、チューブ３の内部に接続した本体１４を取り囲んでいる
。従って、弾力性を有するバルーン５の長さはハンドルの変位によって変化させ
ることができる。バルーンの長さは本体１４上に設けた目盛り１５で読むことが
でき、所望の長さはロッキング・ナット１３を回転させることによって維持する
ことができる。

【００２９】カテーテル１は、著しく短縮されて示される近位部３０を有し、この近位部は
制御ユニット（図示せず）に接続するための可撓性チューブからなり、バルーン
５および８の膨張用の媒体を供給し、バルーン５を通して外部熱源からの加熱媒
体を循環させるための導管からなる。

【００３０】図２に、図１の装置を通る断面をより詳細に示す。両方の図において、種々の
部分に同じ参照符号が付けてある。バルーン５および８は、図２においてしぼん
だ状態が実線で示され、膨張状態は点線で示される。

【００３１】本体１４には、加熱媒体を導入し、媒体を排出させるための入口ルーメン２６
、出口ルーメン２７（それぞれ、矢印ａ、ｃ）を含む可撓性マルチルーメン・チ
ューブ２５に接続した通路１５および１６を含む。チューブ３および軸線方向に
変位可能なチューブ４と同心に、チューブ４の遠位端から、そして本体１４に設
けたボア１８内へ近位方向に延びる中間チューブ１７が配置してある。遠位端に
おいて、中間チューブ１７は、チューブ４上の内向きフランジ１９に密封取り付
けしてある。このようにしてチューブ４および１７は、上記の通りにバルーン長
さに合わせるために一体として軸線方向に変位させることができる。チューブ３
のまわりに中間チューブ１７を同心に配置することによって、本体１４内の接続
部を出口通路１６に接続する出口通路ギャップ２０が設けてある。中間チューブ
１７およびそれを取り囲む軸線方向に変位可能なチューブ４との間には、尿道の
過度加熱を防ぐために断熱手段として作用する断熱用環状空間２１が形成してあ
る。

【００３２】チューブ３の開口部２３は、入口ルーメン２６、通路１５、チューブ３の内部
およびバルーン５の内部を接続する。チューブ３の遠位部にはチューブ３と同心
にスリーブ２２が配置してある。開口部２４は、通路１５、チューブ３およびバ
ルーン８の内部に沿って入口ルーメン２６に設けた細いチューブ（図示せず）と
接続している。

【００３３】前述のようにチューブ２５は制御ユニット（図示せず）に接続することを意図
しており、この制御ユニットから熱搬送媒体（例えば液体）をカテーテルに導入
できる。治療中、媒体は外部配置熱交換器で所望の温度に加熱され、外部ポンプ
によって、特に液体などの圧力、温度、量を制御するために、ポンプ、熱交換器
、制御ユニットからなる回路内で循環される。

【００３４】図３は、カテーテルの遠位端２の詳細を示している。図３においては、図１、
２と同じ参照符号を使用している。矢印ａおよびｂは加熱媒体の供給を示してお
り、矢印ｃはその排出を示している。チューブ３内に延びる先述の細チューブが
２８で示され、これはスリーブ２２にある孔２４に接続している。それにより媒
体（例えば空気）の供給を実施すると同時にバルーン８を拡張して尿道内にカテ
ーテルを位置決めする（矢印ｄ、ｅ）。

【００３５】バルーン５を膨張状態で示す。バルーンは、３層、即ち１つの内層３１、１つ
の中間層３２および１つの外層３３からなり、外被を図４に詳細に示す。層３１
および３３は弾性材料（例えばシリコン・フィルム）から作られた薄く液密であ
る非常に弾力性のあるフィルムからなる。中間層３３は、制限された弾性を有す
るヤーンの組み物によって構成してある。ヤーンは弾力性のあるポリウレタン（
例えばLycra^TM）のコアを有し、このコアのまわりに弾力性のない繊維（例えば
ナイロン）のフィラメントが巻いてある。ヤーンは非常に伸縮性があり、弾力性
のないフィラメントが完全に延びるまである最大限度まで伸ばすことができる。
伸張時にヤーンの直径は減少する。この場合、適当な伸張度は約３５０％である
。このパーセンテージは、伸びがヤーンの初期長さより３５０％大きいことを意
味している。バルーンが膨張状態にある場合、組み物の糸は最大限度まで伸び、
糸またはフィラメントがバルーンの形状を決定する６４本の交差フィラメントの
網を形成する。

【００３６】図５はこの網の詳細を示しており、そこではバルーンの長手軸線がＡ−Ａで示
してあり、交差フィラメント間の角度がαで示してある。

【００３７】図１〜３による装置を用いることによって、チューブ３に対するチューブ４の
軸線方向への変位によって種々のバルーン長を調節および設定することができ、
膨張状態におけるバルーンの直径に影響を及ぼすことのなく非常に弾力性のある
三層構造バルーン材料を対応する程度に伸ばすことができるという驚くべきこと
が判明した。このことは類似した条件下で種々の長さの前立腺の治療を可能にす
るので、医療の観点から重要である。また、本発明はバルーン長の正確な設定を
行うのを可能にすると共に、バルーン材料の特性を適当に選択することによって
、膨張状態で同じ直径を維持しながら同じカテーテルである所与の最小バルーン
長さを二倍にすることができる。このようにして、たった２つのカテーテルを用
いて、約２０〜約６０mmの前立腺長さ範囲をカバーすることが可能となる。１つ
のカテーテルで２０〜３５mmの範囲をカバーし、他のカテーテルで３５〜６０mm
の範囲をカバーできるのである。各カテーテルは１ミリメートルの正確度で調節
することができる。これは、各々固定バルーン長さの９種のカテーテルを製造お
よび保管する必要のあるAdvanced Surgical Intervention and Argomed Inc.の
市販する前述のカテーテルに匹敵する。

【００３８】ＢＰＨ治療の方法は次の通りである。まず手術者は、膀胱および尖間の前立腺
の長さを、膀胱鏡を使用してそれ自体公知の方法で決定する。次いで、膨張状態
での長さ範囲および直径に関する調節器具を選び、チューブ１２の変位を行うこ
とによって所定の長さを設定する。次いで、ロッキング・ナット１３を使用して
この設定を固定する。

【００３９】外部システムに接続したカテーテルに液体（例えばグリシン）を満たし、尿道
を経てバルーン８を所定位置まで挿入し、バルーン８を膀胱頚部内に設置する。
次に、適当量の空気（たとえば１５ml）を供給することによって、バルーン８を
膨張させる。ここで、カテーテル１をいくぶん引込め、バルーン８を膀胱頚部に
対して静止させ、全治療手順を通じてこの位置に維持する。

【００４０】あるいは、尖に関してバルーン５の近位アタッチメント７の位置を決めること
によって、バルーン長さの調節をカテーテル挿入後に行ってもよい。これは、膀
胱鏡またはＸ線蛍光透視装置を使用して実施することができる。

【００４１】次いで、さらに別の量の液体を、適切には約０.５〜２バールの過剰圧力まで
供給することによって、バルーン５を膨張させる。通常、この圧力は非常に凸凹
のある尿道さえ、膨張バルーンに一致する円筒形にするのに充分である。

【００４２】前述したように、熱放出媒体の循環によって治療を開始することができる。こ
うして適切な治療温度が治療期間にわたって維持され得る。一例として、約５５
〜９０℃の治療温度を約１０〜６０分間維持する。

【００４３】図１〜３を参照しながら説明したように、外部加熱・循環システムの代わりに
、図４、５、６に関連してＰＣＴ出願ＳＥ９９／０２３９６、「Device and met
hod for medical treatment」に記載されているシステムを使用すると有利であ
る。この特許出願の開示は、参照として本明細書に組み込まれる。

【００４４】上述したように、図１〜３に関連して説明されたバルーンは、３つの個別の層
からなる。すなわち、１つの内層、例えば液密シリコン・フィルムからなる１つ
の外層および制限された弾性率のヤーンで作った組み物の中間層からなる。

【００４５】内層および外層については、実質的な弾性伸びと半径方向への膨張の可能な非
常に弾性の高い材料を使用すると有利である。この材料は、少なくとも約７００
％以上、好ましくは１０００％以上の破断伸びを有するのが好ましい。シリコン
・ゴム、例えばDow Corning社によって製造・販売される材料が適当であり、こ
れは例えば軸線方向に３倍伸長したとしても、依然として半径方向に４〜５倍引
き伸ばすことができる。

【００４６】先に説明した実施例においては、３つの層はバルーンがしぼんだときに、その
両端を除いて互いに自由であり、その両端では縫合巻回によってチューブ３およ
びフランジ１９（図３）に液密に固定されている。

【００４７】先に述べたように、ヤーンおよび組み物構成の弾性特性が膨張したバルーンの
形状を決定することになる。組み物の伸縮性を軸線方向に維持することが望まし
く、従って組み立て時にそれを非伸張状態に固定するのが適当である。膨張状態
のバルーンが中心チューブ３およびチューブ４を対称的に取り囲む安定した形状
を採るようにするためには、２つのシリコン層３１および３３のうち少なくとも
１つ（図４）を予め伸張させておくか、または延長部分によって、３つの層（３
１、３２および３３）全てを約５０〜１００％の長さまで伸張させることが組み
立て時において適当であることが判明している。一例として、次の仕様を有する
ＢＰＨの圧力および熱治療のために製造されたカテーテルについて述べる。

【００４８】組み物は、ナイロン糸を巻回したLycra^(R)のコアからなる弾性の制限された６
４本の交差ヤーンで製造される。ヤーンは、ｄ−ｔｅｘ値８０および３５０％の
伸縮性を有する。約４mmの直径のストッキングの形態を有する組み物を、５０％
までに伸長した高弾性シリコン（Dow Corning社製）のチューブ上へ通す。チュ
ーブの壁厚は０.２mmであり、直径５mmである。同じ寸法の外側シリコン・チュ
ーブを、予備伸張させずに貼付した後、先に説明したように、三層構造バルーン
をチューブ３および１９に対応する２つの同心チューブに取り付ける。取り付け
は縫合巻回を使用することによって適当に６および７（図２、３）にて実施され
る。

【００４９】２つの縫合部間の距離、即ちバルーンの最短の長さは１５mmである。この組立
体において、バルーンの最短の長さが２０mmとなるようにバルーンを伸ばす。非
膨張状態ではバルーンは直径５mmであり、これは尿道に挿入するのに適当である
。バルーンをカテーテルに取り付け、１バールの圧力まで液体によって膨張させ
る。直径は２２mmまで測定する。交差糸間の角度α（図５）は約１２０度である
。次いで液体を排出させ、２０mm〜４０mmまでの種々のバルーン長に調節し、バ
ルーンを１バールまで膨張させることができる。これらの測定値における直径の
変化は、ほんの１mm（即ち±５％）である。同じ結果が１.５バールの圧力で得
られる。

【００５０】ここで、３つの個別の層からなるバルーンの上述の実施例に関して、バルーン
のヤーンが高圧で横に摺動する危険があり、バルーン形状が凸凹になる可能性が
あることが判明した。これは、弾力性の制限された中間層３２（図４）を外層３
１および３３のうちの１つの表面層に組み込むか、または取り付けることで防ぐ
ことができる。これはフィルム層の押出成形または射出成形で実施可能である。
別の実施例においては、中間層３２は、弾力性のある接着剤を使用して外層３１
および３３のうちの少なくとも１つの層に取り付ける。または中間層をシリコン
からなる単一層内に埋め込んでもよい。

【００５１】中間層３２をシリコン層３１および３３のうちの少なくとも１つの層の表面に
組み込む、または取り付けるということで横滑りを防止できるが、この種のバル
ーンが非常に高い圧力、例えば３〜５バールあるいはそれ以上の圧力に耐えるこ
とができることが判明した。

【００５２】薄いシリコン・フィルムは比較的高い気体浸透性を有する。空気がしばしば放
出されて、膨張媒体として液体を使用するバルーンに入ることが判明した。３つ
の異なった層を備える上記の実施例においては、空気が気体浸透能力によって内
側のシリコン層を通して浸透する可能性があり、２つのシリコン層間に残り、層
を分離させ、熱伝導を妨げる可能性がある。

【００５３】これは、まず、例えば縫合部の巻回によってチューブ３および４にバルーンの
内層３３および中間層３２に液密に取り付けることによって妨げることができる
。次に、外層を、接着剤取り付けの有無にかかわらず、中間層３２に貼り付ける
。このようにして、バルーン内に集まった気体（例えば空気）が過剰圧力によっ
て中間層内へ漏出し、縫合巻回部とそれを取り囲む外層との間で消滅することが
できる。

【００５４】これまで説明した実施例においては、中間層は弾性の制限されたヤーンの組み
物からなり、これはたいていの場合において好ましい。しかしながら、このよう
な組み物の代わりに編み地を使用することができ、この編み地は、例えば弾性の
制限された単一のヤーンで作った一連の間隔を置いたループからなる。ここで、
このような編み構造がらせん形態に置いて弾性の制限された余分な相互に編んだ
フィラメントを含むと適当であることが判明した。図６にはこのような実施例が
図示され、ここでＢ−Ｂはバルーンの長手軸線を示し、３５は編み構造を示し、
３６には相互に織ったフィラメントを示す。このような実施例において、弾性構
造３５は本発明の概念による半径方向への膨張にほとんど影響を与えることなく
、軸線方向における可動性が可能となると同時に、半径方向への膨張を制限する
らせん３６に対する支えとして機能する。

【００５５】図１〜３による実施例においては、治療しようとしている前立腺に対する治療
バルーン５の位置決めを、別個の膨張可能な位置決め用バルーン８を使用するこ
とによって実施される。この位置決め用バルーン８は、治療中、上述したように
膀胱頚部に対して所定の位置に維持される。

【００５６】または、バルーン８を圧力・加熱媒体の供給および循環を行うシステムに接続
してもよい。この場合には細いチューブ２８を省略し、チューブ３の開口部２４
をバルーン５の代わりにバルーン８に接続してもよい。バルーン８および５間の
接続通路がチューブ３および６（図３）のところの取り付け部との間に配置して
ある場合には、加熱媒体をまずバルーン８を通し、次いでバルーン５を通して循
環させてもよい。この場合にはバルーン８が位置決め用バルーンとして作用し、
また膀胱頚部の熱治療のために作用し得る。

【００５７】高周波加熱を用いてＢＨＰを熱治療することは長年にわたって知られており、
例えばマイクロ波加熱がある。これはマイクロ波アンテナを遠位部に収容したカ
テーテルで実施される。アンテナは熱を発生するマイクロ波を前立腺に伝える。
使用する周波数は９００〜１３００MHzである。アンテナの正しい位置決めは、
カテーテルの先端にある位置決め用バルーンで行われる。異なったアンテナ長の
前立腺カテーテルの長さに合わせなければならない。アンテナは、冷水流がマイ
クロ波ケーブルによって誘発される熱から尿道を保護する冷水路を有するチュー
ブで囲まれている。この方法の不利な点は、それが熱および圧力での治療を同時
に行えないということにある。

【００５８】本発明の別の実施例においては、これはバルーン内の中央に位置するマイクロ
波アンテナまたは無線周波エミッタによって構成した熱源を用いることによって
可能となるが、一方、バルーン膨張用の媒質は加圧循環冷却媒体である。こうし
て、尿道を熱から保護すると同時に、前立腺組織を圧縮することによって、発生
した熱の効果を向上させることができる。

【００５９】例えば、レーザーあるいはマイクロ波を用いる温熱療法の形態でＢＰＨの治療
を実施する侵襲性の少ないシステムにおいて、前立腺の腫張があり、これが尿の
保持を高め、この障害による尿の流量を減少させることが知られている。これは
、現在の主流である治療切除ＴＵＲＰと比較して長いカテーテル挿入時間を必要
とし、これは欠点である。

【００６０】従って、温熱療法後にステントを挿入することが示唆されている。狭窄処置の
ためには、種々の金属製ステントが利用できる。その欠点としては、このような
装置が挿入および膨張のための特別なカテーテルを必要とする。一例としては、
カテーテルの先端にしぼんだバルーンまわりに不膨張ステントを固定したバルー
ンカテーテルがある。挿入後にバルーンを膨らませ、ステントを所定の直径に膨
張させる。例えばＢＰＨの治療用には、非分解性ステントをしばらくして取り出
すと好ましい。

【００６１】代替案として、生分解可能なステントを使用することが考えられ、これは治療
後に完全に分解する。このようなステントに適した材料としては、例えば骨手術
において長年にわたって使用されてきたポリグリコール酸（ＰＧＡ）あるいはポ
リ乳酸（ＰＬＬＡ）のようなポリ−κ−ヒドロキシ酸のポリマーがある。これら
の材料は熱可塑性物質であり、ストリップまたはワイヤーの形態で熱形成または
引抜き加工され、例えばらせん体に形成され得る。

【００６２】ＢＰＨの治療のためのこのようならせん体の例としては、ＰＧＡおよびＰＬＬ
Ａ（ＰＬＧＡ）のコポリマーで作られたspiroflo^(R)ステント（Mentor, USA）が
ある。このらせん体は膀胱鏡の助けを借りて挿入することができる。このような
ステントは、体温の影響により挿入後にいくぶん自己伸張できるが、伸張量は中
庸である。

【００６３】圧力および熱による治療後に使用するために、良好な固定を行うためにステン
トの３〜５倍高い半径方向への膨張率があることが望ましい。

【００６４】ここで、圧力および熱を使用して、例えばＢＰＨの治療を行い、その後、熱可
塑性粘弾性で分解可能な材料（例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ−１
−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｌ−Ｄ−乳酸（ＰＬＡ）またはポリ乳酸およびグリ
コリド（ＰＬＧＡ）のコポリマー）のステントの移植に、本発明の概念内でカテ
ーテルを使用できることが判明した。移植は熱／圧力治療の終了後、バルーンカ
テーテルを除去した後に直ちに実施する。ステントをしぼんだバルーン内に通し
、次いでカテーテルを再挿入し、バルーンを再度膨張させる。ステントをその弾
性および同時の機械的な変形により、バルーンの膨張と一緒に膨張する。

【００６５】バルーンを適当な直径に膨張させ、膨張が終了した時、膨張したステントが尿
道の壁面とバルーンとの間に固定される。次いで、加熱された液体が、ステント
材料の軟化温度（すなわち、そのガラス転移温度）に適合する適当な温度（例え
ば６０〜９０℃）でバルーンを通して循環され、次いで熱治療が終了する。冷却
後、ステントはこのようにその膨張状態を維持する。このように、治療期間中の
腫脹による障害が防止される。または、カテーテルを位置決めしてから膨張開始
と同時に加熱を開始することによってステントの膨張を容易にすることができる
。

【００６６】また、ステントの膨張は、材料の粘弾性記憶特性によって実施することができ
る。従って、ステントは真っすぐな形態で引抜き加工した、例えばＰＬＧＡのフ
ィラメントから製造されたらせん体、または融点に近い温度でより大きな直径を
有するらせんに巻き、冷却された状態で小さい直径（例えば５mm）に巻いて作ら
れたらせん体から構成されることができる。

【００６７】ここで、本発明に従ってバルーンカテーテル上へ取り付けたこのようならせん
体が、加熱した時に温度に依存してある直径まで膨張し、温度が高くなればなる
だけこの直径が大きくなるということがわかった。こうして、例えば５mmの最小
直径を有するらせん状のステントは、約５０℃の温度で、例えば１２mmの直径ま
で膨張することができる。換言すれば、温度を選択することによって膨張ステン
トの直径を決定することができる。

【００６８】治療カテーテルを使用してステントを移植する上記の方法は、多くの利点を有
する。なんら特別な導入機器を必要とすることがないためにコストの節減が可能
である。同時に、ステントは尿道内の正しい位置に設置され、急速に膨張して良
好な固定状態を得ることができる。また、例えばＢＰＨの治療のために、圧力お
よび熱を用いて、前述のような熱可塑性であり粘弾性を有する分解可能な材料の
ステントの同時移植によって本発明によるカテーテルを使用することができるこ
とが判明した。この場合の方法は次の通りである。

【００６９】治療部位の長さを決め、それに対応してバルーンカテーテルを調節した後、対
応する長さのステントをバルーンに取り付ける。挿入前に、圧力をいくぶん高め
、ステントが膨張せずに所定の位置に保たれるようにする。カテーテルが正しい
位置に達したとき、バルーンおよびステントを適当な処置で必要とされる直径ま
で加熱中に膨張させると同時に、ステントの材料が軟化させることができる。治
療終了後加熱を中断し、加熱を中断した後にステントを硬化させ、バルーンの直
径を維持する。バルーンを部分的にしぼませることによって、放出された圧力媒
体の体積を測定することからステントの直径の適合を行うことができる。

【００７０】例えば、ＢＰＨの治療において適当なバルーン直径は、例えば約２０〜２５mm
であることができる。しかし、冷却後のステントの直径はほんの約１２〜１４mm
だけであることが望ましい。ここで、熱治療中より大きい直径まで膨張可能な、
例えばＰＬＧＡのステントを製造することができ、材料の記憶特性を使用するこ
とによって治療期間中ステントがより小さい直径であることができることが判明
した。

【００７１】従って、例えばらせん状ステントは、溶融温度に近い温度で約１２mmの直径を
有するらせん形態に巻かれたモノフィラメント損傷から製造することができる。
次いで、ステントを冷却された状態で、小さい直径（例えば６mm）のらせん体へ
整形する。このようなステントは、加熱時に温度に依存する大きさまで膨張する
傾向がある。ここで、６mmの直径を有するこのようなステントを本発明のバルー
ンカテーテル上へ取り付け、ＢＰＨの治療のために尿道へ導入した場合、熱およ
び圧力の影響下で所望の直径（例えば２２mm）まで膨張することができるという
驚くべきことが判明した。治療が終了し、バルーンをしぼませた時、ステントの
直径が縮小し、当初のステント準備中に得られた直径を調節することによって所
望の最終的な直径を得ることができる。

【００７２】本発明の一実施例によれば、ステント製造時にバルーンを取り巻くようカテー
テルに組み付けることができる。１つの必要条件はステントが軸線方向に伸張可
能であるということである。このようなステントをバルーンの少なくとも両端に
取り付けることによって、バルーン長を調節した時にステントがバルーンに適合
する。このようにして手術者の測定がかなり容易になり、ステントの正確な位置
を決めることができる。

【００７３】この目的のために多くのステント構成が考えられる。図７に、実質的にらせん
形の形態を有するが、らせんのシリンダ平面でジグザグに伸長したステントが示
される。ステントがそのらせん形状であるため軸線方向に伸長可能であると同時
に、ジグザグ形態の伸張によって半径方向への膨張も可能である。

【００７４】図８および９は、バルーンの軸線方向への長さを調節して異なるサイズの治療
部位と一致させる別の配置を示す。バルーンカテーテルの遠位部分のみを図示し
ている図８に示される装置は、収縮可能に配置された２つのチューブ、即ち中心
チューブ１０１および中心チューブ１０１内の収縮可能なチューブ１０２および
中間チューブ１０３を含む。すべてのチューブは互いに緊密に嵌合しており、互
いに相対的に軸線方向に変位可能である。止めリング１０４が収縮可能なチュー
ブ１０２の近位端上へ取り付けてあり、これは中間チューブ１０３と同じサイズ
を有する短いチューブによって構成されている。チューブ１０３および止めリン
グ１０４との間には、弾力性のある材料のロッキング・リング１０５が配置され
ている。中心チューブ１０１は、軸線方向に延びる２つの延長部１０６および１
０７を有する。それに対応して、止めリング１０４にも２つの延長部があり、こ
れらの延長部は、止めリング１０４を有する収縮可能なチューブ１０２および中
間チューブ１０３が中心チューブ１０１内で軸線方向に変位できるが回転できな
いという効果を与える。一方、弾力性のあるリング１０５が膨張するように中間
チューブ１０３が収縮可能なチューブ１０２および止めリング１０４に関して軸
線方向に変位する場合には、収縮可能なチューブ１０２は中心チューブ１０１に
関して固定されることになる。

【００７５】収縮可能なチューブ１０２の遠位部において、細長い本体１０９がしっかりと
挿入してある。本体１０９は、外ねじ山１１０を備え、導管または通路１１５を
含む。カテーテルの遠位部１１６は、上方へ恒久的に曲げることができ、本体１０９
にあるねじ山１１０と協働する内ねじ山を有するボア１１７を含む。

【００７６】スリーブ１１８が中間チューブ１０３の遠位部に取り付けてあり、中間チュー
ブを取り囲んでいる。このスリーブ１１８の近位部１１９は収縮可能なチューブ
が中心チューブ１０１内へ軸線方向に押し込まれた場合に、中心チューブ１０１
の遠位部分に対するストッパーとして作用する。

【００７７】カテーテルの遠位部１１６は本体１０９に螺合されており、中間チューブ１０
３の近位部が力を加えずにリング１０５に載り、このリング１０５が今度は止め
リング１０４に載ると同時に、ボデー１０９の近位部がスリーブ１１８および中
間チューブ１０３の近位部に対して載るようになっている。この位置において、
収縮可能なチューブ１０２は中心チューブ１０１内で前方または後方へ軸線方向
に変位できる。

【００７８】位置決め用バルーン１３０および治療バルーン１３１を図３に示す。治療用バ
ルーン１３１の遠位部１３２並びに位置決め用バルーン１３１がスリーブ１１８
に取り付けてある。治療バルーン１３１の近位部は中心チューブ１０１に取り付
けてある（図示せず）。

【００７９】治療用バルーン１３１の軸線方向への長さは、中心チューブ１０１への治療用
バルーン１３１の近位取り付け部および収縮可能なチューブ１３２への遠位取り
付け部の距離が所望の長さに一致するまで、収縮可能なチューブ１０２を中心チ
ューブ１０１に関して変位させることによって、治療前に調節できる。この位置
の固定は、遠位部１１６を回転させて中間チューブ１０３を固定リング１０５に
対して係合させ、それが膨張するようにすることによって実施する。

【００８０】また、図８に空気を注入して位置決め用バルーン１３０を膨張させることがで
きる可撓性の毛細管１３３を示す。毛細管１３３の遠位部をコイルとして設計す
ることによって、毛細管は収縮可能な配置の伸縮と共に可動である。

【００８１】図８および９に示すような治療用バルーンの軸線方向への長さの調節を実施す
るための別の配置は、図１による設計に関してさらなる利点を有する。カテーテ
ルの中間部または握り部からそれの遠位部分までの治療バルーンの軸線方向への
長さを調節するために、システムを移動させることによって、カテーテルの中間
部の設計に関してより大きな自由度が得られる。従って、この部分は可撓性であ
ってもよいし、または特定の治療部位（例えば前立腺）によりよく適応する弯曲
形状にしてもよい。上述した本発明の多くの変形が当業者の技量範囲内で考えることができ、添付
された特許請求の範囲によってのみ本発明が限定されることは了解されたい。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による装置の概略図である。

【図２】図１に示された装置の部分断面のさらなる詳細な概略図である。

【図３】本発明による装置の具体的な実施例の部分断面の側面図である。

【図４】バルーン外被の断面における拡大された詳細図である。

【図５】バルーンの中間層の編み構造を示す拡大された詳細図である。

【図６】バルーンの中間層の別の実施例の詳細を示す。

【図７】拡張可能なステントを担持するバルーンの詳細を示す。

【図８】バルーンの軸線方向への長さを調節するための別の配置を可能にする、本発明
によるバルーンカテーテルの遠位端の簡略図である。

【図９】図８のＡ−Ａ線沿いから見た断面の拡大図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１４年５月２４日（２００２．５．２４）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【手続補正２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正の内容】

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図８】

【図９】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】細長い剛性を有する遠位部および前記遠位部を収容している
可撓性且つ弾性を有するバルーンを含み、前記遠位部が前記バルーンと一緒にな
って前記管部または腔部に挿入することを目的とし、さらに前記バルーンが膨張
するために圧力媒体を供給する手段を含み、またさらに中間部および装置を操作
するための近位部を含む哺乳類の実質的に円筒形の形態を有する管部または腔部
の周囲組織に内圧を加えるためのバルーンカテーテルであって、遠位部および中
間部が中心チューブを含み、中心チューブの遠位部がバルーン内の媒体用の少な
くとも１つの出口を備えており、中心チューブの中間部が軸線方向に可動性のチ
ューブによって取り囲まれており、中心チューブの遠位端に前記バルーンの近位
端が取り付けており、さらに前記バルーンが実質的に気体および液体に不浸透性
且つ弾力性を有する少なくとも１つの内層および半径方向への膨張が制限された
外層から構成された外被を有し、前記膨張が前記バルーンの軸線方向への長さか
ら実質的に独立していることを特徴とする、上記のバルーンカテーテル。
【請求項２】前記外層が、制限された弾性のフィラメントを有する組み構
造またはらせん構造、または編み構造で構成され、場合によりらせん形態且つ制
限された弾性を有する特別な織り合わされたフィラメントを含む請求項１に記載
のバルーンカテーテル。
【請求項３】前記外被が３層構造で構成され、実質的に気体および液体に
不浸透性であり弾力性を有する２層が半径方向への膨張が制限された中間層の側
面に位置するか、またはこの中間層を取り囲む請求項１または２に記載のバルー
ンカテーテル。
【請求項４】前記の内部層および外部層が、半径方向への膨張が制限され
た層と統合して単一の層を構成する請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカ
テーテル。
【請求項５】半径方向への膨張が制限された層が少なくとも１つの側面層
に取り付けてある請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】半径方向への膨張が制限された層が網目構造となっており、
それのフィラメントが約１５０〜約４００％の制限された伸縮性を有する請求項
３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】フィラメントの数が巻きの各方向において少なくとも約２０
である請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】交差するフィラメントが約１００°〜約１４０°の範囲内に
位置する軸線方向への角度αをなしていることを特徴とする請求項６または７に
記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】前記バルーンの所望の長さに対応する位置にて前記チューブ
を互いに軸線方向に相互に固定する手段を有する請求項１〜８のいずれかに記載
のバルーンカテーテル。
【請求項１０】前記遠位部の前端のところに取り付けた位置決め用バルー
ンを含み、前記圧力媒体あるいは別の圧力媒体を導入することにより膀胱内で膨
張可能である前立腺の治療のための請求項１〜９のいずれかに記載のバルーンカ
テーテル。
【請求項１１】前記バルーン内で、または前記バルーンを通過させて前記
圧力媒体を循環させる手段を包含する請求項１〜１０のいずれかに記載のバルー
ンカテーテル。
【請求項１２】前記圧力手段を加熱する加熱手段を包含する請求項１〜１
１のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】前記加熱手段が前記バルーン内に設置された請求項１２に
記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】前記加熱手段が前記中間部内に設置された請求項１２に記
載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】前記遠位部内に設置したマイクロ波アンテナまたは無線周
波エミッタを包含し、前記アンテナまたはエミッタが周囲組織の内部に熱を発生
させ、循環する圧力媒体がバルーンの周囲の前記組織の表面層を冷却する請求項
１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】前記バルーンを取り囲む半径方向に膨張可能なステントを
包含し、前記管または腔に挿入した際にバルーンの半径方向への膨張と同時に前
記ステントが膨張するように変形可能であり、前記管または腔からカテーテルを
引き抜く際に膨張状態に保持される請求項１〜１５のいずれかに記載のバルーン
カテーテル。
【請求項１７】前記ステントが熱可塑性材料で作製されている請求項１６
に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】前記材料が生物分解性であり、例えばＰＣＡ、ＰＬＬＡお
よびＰＬＧＡから選択される請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】前記ステントが移植するのに望ましいステント形態を与え
るように溶融温度に近い温度で熱形成され、次いで挿入に望ましい形態へ冷形成
することにより作製されている請求項１６、１７または１８に記載のバルーンカ
テーテル。
【請求項２０】バルーンを膨張後に部分的にしぼませ、ステントの直径を
移植に望ましい直径に維持する手段を包含する請求項１６〜１９のうちいずれか
に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】ａ) 哺乳類の管部または腔部の部分の軸線方向への長さを
評価する段階、ｂ) 前記軸線方向への伸長と適合するように弾力性を有するバルーンの軸線方
向への両端間の距離を調節および確保する段階、ｃ) このように準備されたバルーンを前記管または腔部分に挿入する段階、ｄ) 前記バルーンに加圧流体を導入して前記壁面に圧力を加えることによって
前記バルーンを膨張させ、半径方向の膨張を所定の範囲に制限されたバルーンを
用いることによって前記断面内で管または腔を所定の程度まで拡大することによ
って治療を開始する段階、およびｅ) 前記バルーンをしぼませ、前記管部または前記腔部から前記バルーンを引
き抜く段階、からなる、実質的に円筒形の形態を有する哺乳類の管部または腔部をその周囲組
織に内圧を加えることによって治療する方法。
【請求項２２】さらにｆ）挿入の再開前に前記バルーンに半径方向に変形できる半径方向へ膨張可能
なステントをあてがう段階、ｇ）前記バルーンを挿入して前記ステントを前記部分の中へ搬送する段階、ｈ）加圧流体を導入してステントを膨張させることによって前記バルーンを膨
張させる段階、およびｉ）圧力を解放してバルーンをしぼませ、それを引き抜き、ステントを膨張状
態で残す段階を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】段階ｃ)の後または段階ｄ)の後に、段階ｂ)を実施する請
求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】圧力治療を加熱と組み合わせて、一定の期間にわたって圧
力および温度を維持し、治療されるべき組織の治療効果を達成する請求項２１、
２２または２３に記載の方法。
【請求項２５】前記流体が前記バルーン内で、または前記バルーンを通し
て循環する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】前記流体が加熱媒体としても作用する請求項２５に記載の
方法。
【請求項２７】マイクロ波の発生によって加熱を行い、循環している圧力
媒体がバルーンに隣接している周囲組織の表面の冷却剤として作用する請求項２
４に記載の方法。
【請求項２８】一定の期間にわたって温度を維持するように加熱を行って
、前立腺組織の部分的な壊死を生じさせることからなる、前立腺の治療を目的と
する請求項２４〜２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】さらに、バルーンの挿入前にバルーンに半径方向へ膨張可
能なステントをあてがい、このステントがバルーンの膨張と同時に変形して膨張
し、前記ステントが前記カテーテルの取り出した後に膨張した状態で残される段
階をさらに包含することを特徴とする請求項２１または２３〜２８のいずれかに
記載の方法。
【請求項３０】ａ) 前記バルーンを挿入し、前記ステントを前立腺尿道の
ような前記管内または腔内に運ぶ段階、ｂ) 加圧流体を導入することによって前記バルーンを膨張させ、そしてステン
トを軟化させるのに充分な熱を加えてステントを膨張させ、拡大させる段階、ｃ）周囲組織の部分的な壊死を生じさせる温度で一定の期間中圧力および加熱
を維持する段階、ｄ）加熱を中断して温度を下げ、ステントを固める段階、およびｅ) バルーンをしぼませて引き出す一方、ステントを膨張状態で残す段階を包含し、前記ステントが熱可塑性材料で作製されている、請求項２９に記載の
方法。
【請求項３１】前記ステントが熱可塑性ポリマーで作製されており、移植
に望ましいステント形態を与えるように溶融温度近くの温度で熱形成し、次いで
挿入に望ましい形態へ冷形成されることにより作製され、段階ｅ）におけるバル
ーンの収縮が加熱を中断する前または加熱の中断と同時に実施される請求項３０
に記載の方法。
【請求項３２】ステントの所望の直径を維持するために、段階ｃ)の後に
バルーンを部分的にしぼませる請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】細長い剛性を有する遠位部および前記遠位部を収容してい
る可撓性かつ弾性を有するバルーンを含み、前記遠位部が前記バルーンと一緒に
なって前記管部または腔部内に挿入することを目的とし、さらに前記遠位部内に
収容された中心チューブを含み、この中心チューブの遠位部が前記バルーン内の
前記媒体のための少なくとも１つの出口を備えた実質的に円筒形の哺乳類の管部
または腔部の周囲組織へ内圧を加えるバルーンカテーテルにおいて、前記バルー
ンが少なくとも１つの実質的に気体および液体に不浸透性である弾力性を有する
内層および半径方向への膨張が制限される外層から構成される外被を有し、さら
に前記バルーンを取り囲む半径方向に膨張可能なステントを包含し、このステン
トが前記管または腔に挿入した際にバルーンの半径方向への膨張と同時に膨張さ
せるように変形可能であり、それによってカテーテルを前記管または腔から引き
抜いた際に膨張状態に保持され、さらにまた前記バルーン内または前記バルーン
を通して前記媒体を循環させる手段、並びに熱および圧力治療とを組み合わせる
ための加熱手段とを含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３４】前記ステントが熱可塑性材料で作製される請求項３３に記
載のバルーンカテーテル。
【請求項３５】前記材料が体温より高い軟化点を有することにより加熱で
変形可能な生物分解性のポリマーであり、例えばＰＣＡ、ＰＬＬＡおよびＰＬＧ
Ａから選択された１つである請求項３４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３６】前記外層が制限された弾性フィラメントを備えた組み構造
またはらせん構造、または編み構造で構成され、場合によりらせん形態で、制限
された弾性の特別な織り合わされたフィラメントを含む請求項３３〜３５のいず
れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項３７】前記外被が三層構造から構成され、実質的に気体および液
体に不浸透性である弾力性を有する２層が半径方向への膨張が制限された中間層
の側面に位置しているか、またはそれを取り囲む請求項３６に記載のバルーンカ
テーテル。
【請求項３８】前記の内層および外層が、半径方向への膨張を制限された
層と一体になって単一の層を構成する請求項３７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３９】前記の半径方向への膨張が制限された層が組み構造から構
成され、そのフィラメントが約１５０〜約４００％の制限された伸縮性を有する
請求項３７または３８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４０】フィラメントの数が各巻き方向において少なくとも２０で
ある、請求項３９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４１】交差するフィラメントが約１００°〜約１４０°の範囲内
にある軸線方向への角度αを有する請求項３９または４０に記載のバルーンカテ
ーテル。
【請求項４２】半径方向への膨張が制限された中間層が少なくとも１つの
側面層に取り付けてある請求項３３〜３７または３９〜４１のいずれかに記載の
バルーンカテーテル。
【請求項４３】前記遠位部の前端に取り付けてあって、前記圧力媒体また
は別の圧力媒体を導入することによって膀胱内で膨張可能である位置決め用バル
ーンを包含する前立腺治療のための請求項３３〜４２のいずれかに記載のバルー
ンカテーテル。
【請求項４４】ａ）バルーン挿入前に、半径方向への変形が可能である半
径方向に膨張可能なステントをバルーンにあてがう段階、ｂ）このように準備されたバルーンを前記の管部内または腔部内へ挿入する段
階、ｃ）前記バルーン内へ加圧流体を導入することによってバルーンを膨張させ、
前記組織へ圧力を加えて前記部分で前記管あるいは腔を所定の程度まで拡大する
と共に、所定の半径方向への膨張が制限されたバルーンを使用することによって
ステントを膨張させる段階、およびｅ）前記バルーンから流体を抜き、バルーンをつぶれた状態で前記管部または
腔部から引き出し、ステントを膨張状態で残す段階からなる、実質的に円筒形の形態を有する哺乳類の管部または腔部をその周囲組
織へ内圧を加えることによって治療する方法。
【請求項４５】圧力処置を加熱と組み合わせて、所定の時間にわたって圧
力および温度を維持し、治療されるべき組織で治療効果を達成する請求項４４に
記載の方法。
【請求項４６】前立腺組織の部分的な壊死を生じさせるために所定の時間
一定の温度を維持して加熱することを含む前立腺治療のための請求項４５に記載
の方法。
【請求項４７】前記ステントが熱可塑性材料で作製され、さらにａ）前記ステントを担持する前記バルーンを前立腺尿道に挿入する段階、ｂ）加圧流体を導入することによって前記バルーンを膨張させ、さらにステン
トを加熱により軟化および膨張させ、前記尿道を所定の程度まで拡大する段階、ｃ）前立腺組織の部分的な壊死を生じさせる温度で、所定の期間、圧力および
加熱を維持するように加熱する段階、ｄ）加熱を中断して温度を低下させ、ステントを硬化させる段階、ｅ）加熱を中断し、圧力を解放してバルーンをしぼませ、膨張状態のステント
を残しながらバルーンを引き出す段階からなる請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】ａ）前記部分の軸線方向長さを判断する段階、ｂ）前記軸線方向の長さと一致するように弾力性のあるバルーンの軸線方向両
端間の距離を調節および確保する段階、ｃ）挿入前に半径方向膨張可能なステントをバルーンにあてがう段階、ｄ）前記ステントを担持しているバルーンを前記部分に挿入する段階、ｅ）加圧流体を導入することによって、前記バルーンを膨張させ、ステントを
膨張させる段階、およびｆ）圧力を解放してバルーンをしぼませ、ステントを膨張状態で後に残しなが
らバルーンを引き出す段階からなる実質的に円筒形の形態を有する哺乳類の管部または腔部を周囲組織へ内
圧を加えることによって処置する方法。
【請求項４９】前記ステントが熱可塑性材料で作製され、熱を前記加圧流
体に加え、加熱段階を、場合により部分的な収縮後に、中断して温度を低下させ
、ステントを硬化させる請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】前記ステントは軸線方向への長さが調節可能であり、同様
に軸線方向への伸長を調節することができるバルーンに合わせてある請求項１６
〜１８のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５１】前記ステントが軸線方向への長さが調節可能であり、同様
に軸線方向への長さを調節可能なバルーンに合わせてある請求項２９〜３２のい
ずれかに記載の方法。
【請求項５２】前記中央チューブが収縮可能な同心で部分的に重複する少
なくとも２つのチューブからなり、チューブの１つが遠位方向へ突き出ていてバ
ルーンの遠位端を支持しており、他方のチューブがバルーンの近位端を支持して
おり、それによって前記チューブの軸線方向における相対的変位によってバルー
ンの長さの調節を可能にしており、所望のバルーンの長さを維持するために固定
する手段からなる請求項１〜２０のいずれかに記載のバルーンカテーテル。