BR112015026455B1 - Aparelho médico e método de fabricação de um balão compósito reforçado com fibras - Google Patents

Abstract

APARELHO MÉDICO E MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM BALÃO COMPÓSITO REFORÇADO COM FIBRAS. A presente invenção refere-se a um dispositivo reforçado com fibras, tal como um balão médico inflável, que inclui uma porção central cilíndrica (1301). O balão inclui primeira e segunda porções de extremidade afuniladas ou cônicas (1303a, 1303b) conectadas à porção central cilíndrica ao longo de um eixo longitudinal central que se estende de uma primeira extremidade do balão a uma segunda extremidade do balão. Em uma modalidade, o balão inclui uma única fibra contínua (1313a) que segue substancialmente paralelo ao eixo longitudinal ao longo da porção central e radialmente em torno de uma parte das porções de extremidade, ou ambos. O balão compreende uma segunda fibra (1315) que se estende radialmente em torno da porção central do balão, a qual pode fazer parte da única fibra contínua. Os métodos relacionados são descritos.

Description

[0001] Todas as publicações e pedidos de patentes mencionadas neste relatório descritivo são incorporados a título de referência no presente documento até a mesma extensão como se cada publicação ou pedido de patente individual fosse indicado específica e individualmente para ser incorporado a título de referência. O presente pedido de patente também incorpora o Pedido de Patente Provisório U.S. Número de Série 1/656.404 e o Pedido de Patente Provisório U.S. Número de Série 61/815.689.

ANTECEDENTES

[0002] Os dispositivos à base de fibras e os dispositivos expansíveis, tais como balões, são usados amplamente em procedimentos médicos. No caso de um balão, ele é inserido, tipicamente na extremidade de um cateter, até que o balão alcance a área de interesse. A adição de pressão ao balão faz com que o balão infle. Em uma variação do uso, o balão cria um espaço dentro do corpo quando o balão infla.

[0003] Os balões podem ser usados nas válvulas cardíacas, inclusive durante a Valvuloplastia Aórtica com Balão (BAV) e o Implante de Válvula Aórtica com Transcateter (TAVI). Os balões podem ser usados para abrir uma válvula aórtica com estenose. A válvula com estenose pode ter lesões calcificadas duras que podem tender a rasgar ou pun- cionar um balão. Além disso, um diâmetro inflado preciso do balão po-de ser desejado para maior segurança e controle.

[0004] Os balões podem ser usados para afastar a placa do centro de um lúmen vascular até as paredes da vasculatura, tal como durante uma angioplastia ou um procedimento de vasculatura periférica. Du-rante esse procedimento, um cateter com um balão na ponta é coloca- do em uma obstrução vascular. Quando o balão é inflado, a constrição do vaso é dilatada, o que resulta em um fluxo melhorado do sangue.

[0005] Dois tipos básicos de balões são utilizados: Um deles é um balão de baixa complacência de alta pressão. O outro é um balão de alta complacência de baixa pressão.

[0006] Os balões médicos de alta complacência são compostos frequentemente de uretano, látex, silicone, PVC, Pebax, e outros elas- tômeros. À medida que a pressão em um balão de alta complacência é aumentada, as dimensões do balão se expandem. Uma vez que a pressão é reduzida, o balão médico de alta complacência pode retornar ao seu formato original, ou se aproximar do seu formato original. Os balões médicos de alta complacência podem se expandir facilmente várias vezes no volume entre a pressão de inflação igual a zero e o estouro.

[0007] Os balões médicos de alta complacência tradicionais podem ser inadequados por muitas razões. Os balões médicos de alta complacência ou altamente elásticos tipicamente não podem atingir altas pressões porque as suas paredes têm uma baixa resistência à tração e as suas paredes afinam à medida que o balão se expande. Em alguns casos, os balões médicos de alta complacência proveem uma força insuficiente para completar um procedimento. Exceder a pressão nominal de um balão médico de alta complacência cria um risco excessivo de falha do balão, o que pode conduzir a graves complicações para o paciente. Além disso, os balões médicos de alta complacência também têm um controle pobre do formato. À medida que um balão médico de alta complacência se expande, ele pode assumir um formato ditado principalmente pelos detalhes do ambiente dentro do paciente e não pelos objetivos clínicos. Em alguns casos, isso pode ser o oposto ao que o praticante médico deseja. Muitos procedimentos médicos são predicados na formação de um formato parti cular do balão de maneira confiável. Além disso, os balões médicos de alta complacência frequentemente sofrem de resistência pobre a per-furações e rasgos.

[0008] Os balões médicos de alta pressão de baixa complacência mantêm substancialmente o seu formato sob pressões comparativamente altas. O PET (tereftalato de polietileno) é o material mais comum para o uso nos balões de alta pressão de baixa complacência. O PET é normalmente usado para balões de angioplastia de alto desempenho. O PET é mais forte do que outros polímeros pode ser moldado em uma variedade de formatos e pode ser feito muito fino (por exemplo, de 5 m a 50 m (0,0002 pol. a 0,002 pol.)), desse modo conferindo a esses balões um perfil baixo. No entanto, os balões feitos de paredes de PET são frágeis e suscetíveis a rasgos. Quando pressionados de encontro a uma superfície dura ou pontuda no corpo, tal como a estenose, os balões de PET têm uma resistência pobre a perfurações. O PET é muito rígido, de modo que os balões feitos de PET podem ser difíceis de acondicionar ou dobrar em um diâmetro pequeno e podem ter uma rastreabilidade pobre (isto é, a capacidade de deslizar e dobrar sobre um fio guia depositado através de um vaso tortuoso). Além disso, os balões feitos de PET, embora sejam mais fortes do que a maioria dos outros balões feitos de polímeros homogêneos, podem ainda não ser fortes o bastante para manter pressões suficientes para completar determinados procedimentos médicos. Além disso, com um diâmetro grande do balão (por exemplo, 20 milímetros ou mais), um balão de PET tem ainda uma complacência excessiva para procedimentos tais como BAV e TAVI. Os balões de nylon são materiais alternativos para os balões de alta pressão de baixa complacência. No entanto, esses balões de nylon são tipicamente mais fracos do que os balões de PET e, desse modo, eles podem conter menos pressão. O nylon absorve prontamente a água, o que pode ter um efeito adverso em propriedades materiais do nylon em algumas circunstâncias. O nylon tem uma maior resistência a perfurações em relação ao PET e é mais flexível do que o PET.

[0009] Os balões compósitos reforçados com fibras são um outro balão médio de alta pressão de baixa complacência alternativo. Tais balões compósitos reforçados com fibras podem sustentar vantajosamente altas pressões, prover um controle preciso do formato, e são altamente resistentes a rasgos e perfurações. O processo de fabricação para balões reforçados com fibras, no entanto, pode ser complicado e caro, requerendo a aplicação de múltiplas camadas diferentes de fibras a fim de obter o suporte desejado. Frequentemente, pelo menos uma dessas camadas consiste em uma camada padrão de desconvo- lução de tecido envolta em torno de um balão base. Tal formação e envolvimento da camada padrão de tecido podem ser incômodos, laboriosos e consumir equipamentos e tempo. Além disso, dependendo da orientação das fibras, o padrão de rasgo de um balão reforçado com fibras (às vezes indicado como suas propriedades de "rasgo" ou de "fim de rasgo") com o estouro pode resultar em maiores dificuldades na remoção do balão através de um eixo.

[00010] Desse modo, existe a necessidade de criar um dispositivo reforçado com fibras, tal como um balão, que possa ser fabricado rápi-da e facilmente enquanto ainda mantém a sua capacidade de suportar altas pressões, provê o controle preciso do formato, e tem propriedades de rasgo altamente controladas.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[00011] De modo geral, em uma modalidade, um aparelho médico compreende um dispositivo que inclui uma única fibra contínua que se estende tanto radial quanto longitudinalmente. Em um exemplo, o dis-positivo pode ser um balão que inclui uma porção central e primeira e segunda porções afuniladas conectadas à porção central ao longo de um eixo longitudinal que se estende de uma primeira extremidade do balão a uma segunda extremidade do balão. A única fibra contínua pode se estender substancialmente paralela ao eixo longitudinal ao longo da porção central e radialmente em torno de pelo menos uma parte de pelo menos uma dentre a primeira e a segunda porções afuniladas do dispositivo.

[00012] O aparelho também pode incluir uma segunda fibra que se estende radial em torno da porção central do balão. A segunda fibra pode fazer parte da única fibra contínua, que pode compreender uma pluralidade de primeiros cordões de fibras. Cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras pode se estender a um ângulo de cerca de 35 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal do balão enquanto os cordões se estendem radialmente em torno de pelo menos uma parte das primeira e segunda porções afuniladas. Cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras pode passar de se estender radialmente em torno de pelo menos uma parte das porções afuniladas a se estender substancialmente paralelo com o eixo longitudinal nas primeira e segunda porções afuniladas.

[00013] A segunda fibra pode se estender a um ângulo de cerca de 80 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal do balão enquanto a segunda fibra se estende radialmente em torno da porção central. A segunda fibra pode se estender em torno das primeira e segunda porções afuniladas a um passo menor do que um passo do segundo cordão de fibras em torno da porção central. A segunda fibra pode se estender sobre a primeira fibra, e pode ficar sobre uma primeira parte da primeira fibra e sob uma segunda parte da primeira fibra. A primeira parte da primeira fibra pode ficar em uma primeira metade do balão e a segunda parte da primeira fibra ficar em uma segunda metade do balão.

[00014] Uma terceira fibra também pode ser provida. A terceira fibra pode começar na primeira porção afunilada em um local separado da primeira extremidade do balão. A terceira fibra pode fazer parte da única primeira fibra contínua.

[00015] A única fibra contínua pode se estender radialmente em torno da primeira e segunda porções afuniladas do balão.

[00016] Em outras modalidades, um balão médico reforçado com fibras inclui uma porção central cilíndrica. O balão inclui primeira e segunda porções cônicas conectadas à porção central cilíndrica ao longo de um eixo longitudinal central que se estende de uma primeira extremidade do balão para uma segunda extremidade do balão. O balão inclui uma pluralidade de primeiros cordões de fibras que se estendem da primeira extremidade do balão à segunda extremidade do balão. Cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras segue substancialmente paralelo ao eixo longitudinal através da porção central cilíndrica e radialmente em torno de pelo menos uma parte das primeira e segunda porções cônicas. O balão inclui pelo menos um segundo cordão de fibras que se estende radialmente em torno da porção central.

[00017] Esta e outras modalidades podem incluir uma ou mais das seguintes características. Os cordões da pluralidade de primeiros cordões de fibras podem fazer parte de uma única fibra contínua. A pluralidade de primeiros cordões de fibras e pelo menos um segundo cordão de fibras podem fazer parte de uma única fibra contínua. Cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras pode se estender a um ângulo de cerca de 35 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal do balão enquanto os cordões se estendem radialmente em torno de pelo menos uma parte da primeira e segunda porções cônicas. Cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras pode passar de se estender radialmente em torno de pelo menos uma parte das porções cônicas a se estender substancialmente paralelo com o eixo lon gitudinal nas primeira e segunda porções cônicas. Pelo menos um se-gundo cordão de fibras pode se estender a um ângulo de cerca de 80 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal do balão enquanto o cordão se estende radialmente em torno da porção central. Pelo menos um segundo cordão de fibras pode se estender em torno das primeira e segunda porções cônicas a um passo menor do que um passo de pelo menos um segundo cordão de fibras em torno da porção central. Pelo menos um segundo cordão pode se estender sobre todos os cordões da pluralidade de primeiros cordões de fibras. Pelo menos um segundo cordão pode se estender sobre uma primeira parte da pluralidade de primeiros cordões de fibras e sob uma segunda parte da pluralidade de primeiros cordões de fibras. A primeira parte da pluralidade de primeiras fibras pode ficar em uma primeira metade do balão e a se-gunda parte da pluralidade de primeiras fibras pode ficar em uma se-gunda metade do balão. O balão médico reforçado com fibras também pode incluir uma pluralidade de terceiros cordões de fibras, em que a pluralidade de terceiros cordões de fibras pode começar na primeira porção cônica em um local separado da primeira extremidade do balão. Pelo menos uma parte dos primeiros cordões de fibras e dos terceiros cordões de fibras pode fazer parte de uma única fibra contínua.

[00018] A presente invenção também se refere a um aparelho médico no formato de um balão que inclui uma porção central e primeira e segunda porções afuniladas conectadas à porção central. O balão inclui um eixo longitudinal que se estende de uma primeira extremidade do balão a uma segunda extremidade do balão. Uma camada de fibras não trançadas inclui uma primeira fibra que se estende substancialmente paralela ao eixo longitudinal ao longo da porção central e uma segunda fibra que se estende radialmente em torno da primeira porção afunilada. A primeira fibra e a segunda fibra podem fazer parte de uma única fibra contínua.

[00019] De modo geral, em uma modalidade, é descrito um método de fabricação de um balão compósito reforçado com fibras que tem uma porção central cilíndrica e primeira e segunda porções afuniladas conectadas à porção central cilíndrica ao longo de um eixo longitudinal central que se estende da primeira extremidade do balão à segunda extremidade do balão. O método inclui a aplicação de uma única fibra contínua à porção central cilíndrica que se estende substancialmente paralelo ao eixo longitudinal do balão, e a aplicação da única fibra con-tínua a pelo menos uma dentre as primeira e segunda porções afuni-ladas. A etapa de aplicação pode incluir a aplicação da única fibra con-tínua radialmente em torno de pelo menos uma parte de pelo menos uma dentre as primeira e segunda porções afuniladas. O método também pode incluir a aplicação de uma segunda fibra que se estende radialmente em torno da porção central do balão.

[00020] Em uma outra modalidade divulgada, um método de fabri-cação de um balão compósito reforçado com fibras que tem uma porção central cilíndrica e primeira e segunda porções cônicas conectadas à porção central cilíndrica ao longo de um eixo longitudinal central que se estende da primeira extremidade do balão à segunda extremidade do balão, inclui a aplicação de uma única fibra contínua a uma camada base que tem a porção central cilíndrica e primeira e segunda porções cônicas para formar uma pluralidade de primeiros cordões que se estendem substancialmente paralelos ao eixo longitudinal do balão dentro da porção central cilíndrica.

[00021] Esta e outras modalidades podem incluir uma ou mais das seguintes características. A aplicação de uma única fibra contínua pode incluir a formação de um cordão de fibras da pluralidade de primeiros cordões de fibras ao envolver a fibra radialmente em torno da primeira porção cônica, a colocação da fibra substancialmente paralela ao eixo longitudinal dentro da porção central cilíndrica, e o envolvimen- to da fibra radialmente em torno da segunda porção cônica da primeira extremidade do balão à segunda extremidade do balão. A aplicação de uma única fibra contínua também pode incluir a formação de um outro cordão de fibras da pluralidade de primeiros cordões de fibras ao mu-dar a direção de aplicação da fibra de modo a envolver radialmente a fibra em torno da segunda porção cônica, a colocação da fibra subs-tancialmente paralela ao eixo longitudinal dentro da porção central ci-líndrica, e o envolvimento da fibra radialmente em torno da primeira porção cônica da segunda extremidade do balão à primeira extremidade do balão. O método também pode incluir o envolvimento da fibra radialmente em torno da porção central cilíndrica para formar pelo me-nos um segundo cordão de fibras. O envolvimento da fibra radialmente em torno da porção central cilíndrica para formar pelo menos um se-gundo cordão de fibras pode incluir o envolvimento da fibra radialmen-te em torno da porção cilíndrica sobre pelo menos uma parte dos cor-dões da pluralidade de primeiros cordões. O método também pode in-cluir o envolvimento de uma segunda parte da pluralidade de primeiros cordões de fibras sobre pelo menos um segundo cordão de fibras. A aplicação de uma única fibra contínua pode incluir a imersão da fibra em um material termicamente soldável solvatado para aderir a fibra a uma bexiga que se estende sobre o mandril base. O método também pode incluir o corte da primeira ou segunda extremidade do balão de-pois de ter aplicado a única fibra contínua.

[00022] A descrição pode ser considerada como referente a um aparelho médico, que compreende um dispositivo, tal como um tubo médico, que inclui uma única fibra contínua aplicada longitudinal e radialmente a partes diferentes do dispositivo. Um método relacionado de formação de um dispositivo à base de fibras compreende a aplicação de uma única fibra contínua longitudinal e radialmente a partes diferentes do dispositivo. A descrição também se refere amplamente a um método de formação de um dispositivo à base de fibras mediante a aplicação de uma única fibra contínua longitudinalmente a uma porção central do dispositivo e radialmente a uma outra parte do dispositivo.

[00023] A descrição também se refere a um aparelho médico, que compreende um balão que tem um eixo longitudinal, em que o balão inclui uma única camada de fibras que inclui uma ou mais fibras que se estendem substancialmente paralelas ao eixo longitudinal em uma parte da camada e substancialmente em uma direção transversal ao eixo longitudinal. Em uma modalidade, o balão compreende uma porção geralmente cilíndrica ao longo da qual a fibra se estende em ali-nhamento com o eixo longitudinal e uma porção geralmente afunilada conectada à porção cilíndrica, em que a fibra se estende em uma direção radial ao longo da porção afunilada. A fibra pode ser uma única fibra contínua.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00024] As novas características da invenção são apresentadas com particularidade nas reivindicações a seguir. Uma melhor compreensão das características e das vantagens da presente invenção será obtida mediante referência à descrição detalhada a seguir que apresenta as modalidades ilustrativas, nas quais os princípios da invenção são utilizados, e os desenhos anexos, nos quais:

[00025] A Figura 1 mostra um dispositivo inflável que tem cordões de fibras longitudinais e um cordão de fibras em arco. Os cordões de fibras longitudinais se estendem substancialmente paralelos ao eixo longitudinal dentro da porção central e radialmente em torno das por-ções de extremidade do balão. O cordão de fibras em arco se estende radialmente em torno do dispositivo inflável ao longo do comprimento do dispositivo.

[00026] A Figura 2 mostra a aplicação de um primeiro cordão de fibra longitudinal a um dispositivo inflável.

[00027] A Figura 3 mostra a aplicação de um segundo cordão de fibra longitudinal a um dispositivo inflável.

[00028] A Figura 4 mostra a aplicação de um terceiro cordão de fibra longitudinal a um dispositivo inflável.

[00029] A Figura 5 mostra a aplicação de um quarto cordão de fibra longitudinal a um dispositivo inflável.

[00030] A Figura 5a é uma seção transversal do dispositivo inflável da Figura 5.

[00031] A Figura 6 mostra as fibras longitudinais que se por toda parte em torno da circunferência de um dispositivo inflável.

[00032] A Figura 6a é uma seção transversal do dispositivo inflável da Figura 6.

[00033] A Figura 7 mostra um cordão em arco enrolado em torno de um dispositivo inflável que tem cordões de fibras longitudinais no mesmo.

[00034] A Figura 7a é um seção transversal do dispositivo inflável da Figura 7.

[00035] A Figura 8 mostra um dispositivo inflável que cordões de fibras longitudinais dispostos sobre metade do dispositivo inflável.

[00036] A Figura 8a é uma seção transversal da Figura 8.

[00037] A Figura 9 mostra um cordão em arco envolto em torno do dispositivo da Figura 8.

[00038] A Figura 9a é uma seção transversal da Figura 9.

[00039] A Figura 10 mostra a aplicação de cordões de fibras longi-tudinais sobre o cordão em arco da Figura 9. A Figura 10a é uma seção transversal da Figura 10.

[00040] A Figura 11 é uma seção transversal de um dispositivo in- flável que tem grupos de cordões longitudinais sob um cordão de fibras em arco e outros grupos de cordões longitudinais sobre o cordão em arco.

[00041] A Figura 12 mostra os cordões longitudinais que se estendem sobre um dispositivo inflável a um ângulo em relação ao eixo lon-gitudinal dentro de uma porção central do dispositivo inflável.

[00042] A Figura 13 mostra um cordão em arco enrolado sobre o dispositivo inflável da Figura 12.

[00043] A Figura 14 mostra um torcedura de fibra exemplificadora em um dispositivo inflável onde o envoltório radial dos cordões longitu-dinais estende-se pelo menos meio caminho para as porções cônicas do dispositivo inflável.

[00044] A Figura 15 mostra um cordão em arco enrolado sobre o dispositivo inflável da Figura 14.

[00045] A Figura 16 mostra a aplicação de cordões de fibras a um dispositivo inflável em um processo contínuo com uma roda de ferra-menta.

[00046] A Figura 17 mostra camadas ou seções exemplificadoras da parede de um dispositivo inflável.

[00047] As Figuras 18a a 18g mostram um método exemplificador de fabricação de uma camada interna ou uma bexiga para um dispositivo inflável.

[00048] As Figuras 19a-b mostram um método exemplificador para consolidar as camadas ou seções de um dispositivo inflável.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00049] De modo geral, no presente documento é descrito um dispositivo reforçado com fibras, tal como um balão médico, o qual é formado mediante a aplicação de uma torcedura de fibra contínua. O balão inclui a fibra ou cordões de fibras que se estendem substancialmente paralelos ao eixo longitudinal dentro da porção central e radialmente em torno das porções de extremidade do balão.

[00050] Com relação à Figura 1, um dispositivo inflável 2 (por exemplo, balão) pode incluir uma porção central 1301, as porções afu- niladas ou cônicas 1303a,b e as porções de extremidade 1305a,b. A porção central 1301 e as porções de extremidade 1305a,b podem ser, por exemplo, de formato cilíndrico com um diâmetro substancialmente constante através do comprimento das respectivas porções 1301, 1305a,b. Em outras modalidades, a porção central 1301 ou as porções de extremidade 1305a,b podem variar no diâmetro ao longo do com-primento das respectivas porções, tal como com uma configuração li-geiramente estreitada. As porções 1305a,b podem ser reduzidas no comprimento ou ser eliminadas em algumas modalidade. Os cordões de fibras também podem ser longitudinais nas porções de extremidade 1305a,b, mas são ilustrados como sendo radiais.

[00051] As porções cônicas 1303a,b que se estendem entre a porção central 1301 e as porções de extremidade 1305a,b podem ter uma seção transversal de raio decrescente se estendendo da porção central 1301 às porções de extremidade 1305a,b, isto é, podem estar no formato de um cone. Em algumas modalidades, as porções cônicas 1303a,b podem ter áreas de extensão ou distensão, tal como dotadas de uma seção de bulbo ou arredondada nas mesmas. Além disso, cada uma das porções cônicas 1303a,b pode ter as subseções 1307a,b e 1309a,b. As subseções 1307a,b podem se estender da porção central 1301 e podem ter uma superfície exterior substancialmente convexa, ao passo que as subseções 1309a,b podem se estender das porções de extremidade 1305a,b e podem ter uma superfície exterior substancialmente côncava. As respectivas superfícies exteriores convexa e côncava respectivas podem formar vantajosamente uma superfície exterior lisa do balão, até mesmo em locais com o diâmetro mudando rapidamente.

[00052] Tal como também é mostrado na Figura 1, o dispositivo in- flável 2 pode incluir os cordões de fibras longitudinais 1313 que atra-vessam o comprimento do dispositivo inflável 2 de uma extremidade do dispositivo à outra. Cada cordão de fibra longitudinal 1313 pode se estender radialmente em torno do balão nas extremidades do balão (por exemplo, nas porções de extremidade 1305a,b ou nas porções cônicas 1303a,b). Desse modo, o cordão 1313 pode ser considerado como formando uma camada de fibra do dispositivo inflável 2, em que a fibra dentro da camada estende-se em uma direção geralmente paralela ao eixo longitudinal (tal como ao longo da seção cilíndrica) e em uma direção geralmente transversal ao eixo longitudinal (tal como ao longo da porção ou porções de extremidade 1305a,b). Os cordões de fibras 1313 podem desse modo ficar espiralados ou se estender de modo helicoidal em torno das extremidades do dispositivo inflável 2 a um ângulo de cerca de 25 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal 108 do balão, tal como de 50 a 80 graus, tal como cerca de 35 graus, 40 graus, 45 graus, 50 graus, 55 graus, 60 graus, 65 graus 70 graus ou 75 graus. Cada cordão de fibra 1313 também pode se estender substancialmente paralelo (por exemplo, ±5°, ±2°, ± 1° ou ±0,1°) ao eixo longitudinal 108 dentro da porção central 1301. Por exemplo, cada cordão de fibra 1313 pode se estender substancialmente paralelo ao eixo longitudinal 108 ao longo de toda a porção central 1301.

[00053] Ainda com relação à Figura 1, o dispositivo inflável 2 também pode incluir pelo menos um cordão de fibra em arco 1315. O cordão de fibra em arco 1315 pode ser enrolado radialmente em torno de pelo menos a porção central 1301. O cordão de fibra em arco 1315 pode se estender a um ângulo de quase 90 graus em relação ao eixo longitudinal 108, tal como de 80 a 90 graus, e pode se estender por pelo menos todo o comprimento da porção central 1301. Em algumas modalidades, o cordão de fibra em arco 1315 pode se estender através de todas ou uma parte das seções cônicas 1303a,b e/ou das porções de extremidade 1305a,b. Além disso, nas modalidades em que o cordão de fibra em arco 1315 se estende através de todas ou uma par te das seções cônicas 1303a,b e/ou das porções de extremidade 1305a,b, o passo de torcedura da fibra pode ser mais elevado (por exemplo, pode haver mais torceduras por polegada) na porção central 1301 do que o passo de torcedura da fibra para as extremidades do dispositivo inflável 2. Vantajosamente, devido ao fato que aos cordões de fibras longitudinais 1313 são enrolados radialmente em torno de pelo menos seções das porções cônicas 1303a,b e provêm suporte radial, os cordões de fibra em arco 1315 não precisam se estender completamente sobre essas seções (ou tão elevadas quanto um passo).

[00054] Com relação às Figuras 2 a 7, em algumas modalidades, todos os cordões 1313, 1315 podem ser aplicados ao balão como parte de uma única fibra contínua 85 (que pode ser um único monofila- mento ou uma estopa de fibras incluindo uma pluralidade de monofi- lamentos). Com relação à Figura 2, a fibra 85 pode ser aplicada a um mandril configurado com o formato do elemento inflável 2 (isto é, com uma porção central 1301, as porções cônicas 1303a,b e as porções de extremidade 1305a,b). O mandril também pode incluir os eixos de sa-crifício 2000a,b que se estendem das extremidades do elemento inflá- vel 2. A fibra 85 pode ser envolta radialmente em torno da porção de extremidade 1305b, radialmente em torno através de pelo menos uma parte da porção cônica 1303b, colocada através da porção central 1301 substancialmente paralela ao eixo longitudinal 108, e se estendendo então para a porção de cone 1303a onde pode passar a se envolver radialmente em torno da porção de cone 1303a e da porção de extremidade 1305a. A primeira travessia através do comprimento do elemento inflável 2 pode formar um primeiro cordão de fibra 1313a.

[00055] Com relação à Figura 3, a fim de formar um outro cordão de fibra 1313b, a fibra 85 pode ser dirigida de volta ao elemento inflável 2 e ser envolta na direção oposta (isto é, da porção de extremidade 1305a à porção de extremidade 1305b). Tal como mostrado na Figura 3, o envoltório radial (por exemplo, espiral ou helicoidal) do cordão de fibra 1313b irá se estender oposto àquele do envoltório radial do cordão de fibra 1311a de maneira tal que os cordões 1313a,b se reúnem ou sobrepõem um ponto central de cada volta do envoltório. Os cordões de fibras 1313a,b também se cruzam dentro da porção cônica 1303a,b antes de endireitar de modo a se estender substancialmente paralelos uns aos outros dentro da porção central 1301.

[00056] Com relação à Figura 4, um terceiro cordão de fibra 1313c pode ser aplicado ao dirigir a fibra 85 de volta ao elemento inflável 2 e ao assentar o mesmo de modo similar ao cordão de fibra 1313a. Tal como mostrado na Figura 4, o cordão de fibra 1313c irá seguir subs-tancialmente paralelo com o cordão de fibra 1313a ao longo da porção central 1301 e das porções de extremidade 1305a,b. Além disso, tal como mostrado na Figura 4, os cordões de fibra 1313 podem ser assentados consecutivamente de maneira tal que o cordão de fibra 1313c seja assentado diretamente ao lado do cordão de fibra 1313b, o qual é assentado diretamente ao lado do cordão de fibra 1313a.

[00057] Com relação à Figura 5, um quarto cordão de fibra 1313d pode ser aplicado ao dirigir a fibra 85 de volta ao elemento inflável 2 e ao assentar o mesmo de modo similar ao cordão de fibra 1313b. A Figura 5a mostra uma seção transversal da disposição de fibra resultante.

[00058] Com relação às Figuras 6 e 6a, a fibra 85 pode continuar a ser enrolada para frente e para trás de uma extremidade do dispositivo inflável à outra extremidade até que os cordões de fibra 1313 estejam assentados em torno de toda a circunferência da porção central 1301. Os cordões de fibra 1313 podem ser assentados de maneira tal que, quando toda a circunferência estiver coberta, os cordões de fibra 1313 ficam espaçados de maneira substancialmente uniforme uns dos ou- tros por todo o comprimento do balão. Desse modo, à medida que o diâmetro é estreitado, o espaçamento entre cordões de fibras será re-duzido em uma quantidade, mas ainda vai continuar substancialmente uniforme de cordão de fibra a cordão de fibra.

[00059] Deve ser compreendido que, embora somente 12 cordões 1313 sejam mostrados em torno da circunferência da porção central 1301 para fins de maior clareza, o passo dos cordões 1313 pode ser muito mais elevado. Por exemplo, o passo dos cordões 1313 pode ficar entre 8 e 100 passos, mais estreitadamente de 30 a 50 passos, tal como cerca de 40 passos. Além disso, embora os cordões de fibras sejam descritos como sendo assentados consecutivamente, isso não é necessário. Por exemplo, os cordões 1313 podem ser assentados em grupos separados.

[00060] Em algumas modalidades, o cordão em arco 1315 pode ser aplicado ao usar a mesma fibra contínua 85. Em uma modalidade (mostrada nas Figuras 7 e 7a), o cordão em arco 1315 pode ser aplicado sobre todos os cordões longitudinais 1313. Desse modo, uma vez que os cordões longitudinais 1313 tenham sido enrolados, a fibra 85 pode ser dirigida de volta ao dispositivo inflável 2 e enrolada radialmente em torno das porções de extremidade 1305a,b, das porções cônicas 1303a,b e da porção central 1301 para formar um cordão em arco 1315 sobreposto.

[00061] Com relação às Figuras 8 a 10, em uma modalidade, ao invés de o cordão em arco 1315 sobre todos os cordões longitudinais 1313, um conjunto de cordões longitudinais 1313 pode ser assentado, seguido pelo cordão em arco 1315, seguido por um segundo conjunto de cordões longitudinais 1313. Por exemplo, tal como mostrado nas Figuras 8 e 8a, a fibra 85 pode ser assentada ao longo da metade do dispositivo inflável 2 para formar um primeiro conjunto 1321 de cordões 1313. Tal como mostrado nas Figuras 9 e 9a, a fibra 85 pode en- tão ser enrolada radialmente em torno de pelo menos a porção central 1301 para formar o cordão em arco 1315 sobre o primeiro conjunto 1321. Finalmente, tal como mostrado nas Figuras 10 e 10a, a fibra 85 pode ser assentada ao longo da segunda metade do dispositivo inflá- vel 2 para formar um segundo conjunto 1323 de cordões 1313 sobre o cordão em arco 1315. Como resultado, o primeiro conjunto de fibras 1321 (que se estendem ao longo de uma metade do balão) fica debaixo do cordão em arco 1315, ao passo que um segundo conjunto de cordões 1323 fica sobre o cordão em arco 1315.

[00062] Configurações alternativas são possíveis. Por exemplo, tal como mostrado na Figura 11, um primeiro conjunto 1325 de cordões longitudinais 1313 pode ser assentado em uma configuração mais es-palhada (isto é, à metade do passo que é desejado para a configuração final do dispositivo), então o cordão em arco 1315 pode ser assentado, e então um segundo conjunto 1327 de cordões longitudinais 1313 pode ser assentado sobre o cordão em arco 1315 e entre os cordões longitudinais 1313 previamente assentados. Neste exemplo, os primeiro e segundo conjuntos 1325, 1327 de cordões de fibras longitudinais 1313 podem ser assentados individualmente ou em grupos (tais como 1 a 10 cordões longitudinais 1313 por grupo). Em ainda um outro exemplo, a aplicação do(s) cordão(ões) em arco pode ser separada por uma ou mais aplicações de cordões longitudinais. Por exemplo, um cordão em arco 1315 poderia ser enrolado de uma extremidade ao centro sobre um conjunto dos cordões longitudinais 1313, mais cordões longitudinais 1313 podem ser aplicados sobre o cordão em arco 1315, e então um outro cordão em arco 1315 pode ser assentado da outra extremidade ao centro.

[00063] Com relação às Figuras 12 e 13, em algumas modalidades, os cordões de fibras longitudinais 1313 podem se estender a um ligeiro ângulo em relação ao eixo longitudinal 108 dentro da porção central 1301. Por exemplo, os cordões de fibras 1313 podem se estender a um ângulo de +/- 0 a 20 graus em relação ao eixo longitudinal, tal como de +/- 5 a 15 graus, tal como, por exemplo, +/-12 graus. Além disso, cada outro cordão de fibra 1313 (ou grupos alternados de cordões de fibras) pode se estender em direções positiva/negativa opostas em relação ao eixo longitudinal 108, desse modo impedindo que o dispositivo inflável 2 sofra uma torção.

[00064] Com relação às Figuras 14 e 15, em algumas modalidades, as fibras longitudinais 1313 podem se estender radialmente ao redor da maioria ou de todas as subseções côncavas 1309a,b. Com as fibras longitudinais 1313 se estendendo radialmente em torno das subseções côncavas 1309a,b vantajosamente isso pode ajudar a impedir que os cordões de fibras sejam elevados durante ou depois da aplicação dos cordões (uma vez que os cordões de fibras se estendendo substancialmente paralelos ao eixo longitudinal tende a fazer com que se levantem para fora da seção côncava) e também ajudar a impedir que os cordões de fibras caiam até o ângulo agudo durante ou após (uma vez que os cordões de fibras se estendendo substancialmente perpendiculares ao eixo longitudinal tende a fazer com que caiam na inclinação). Em outras modalidades, a torcedura radial dos cordões longitudinais 1313 pode se estender por menos de 1%, cerca de 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90% ou 100% do comprimento das porções cônicas 1303a,b.

[00065] Em algumas modalidades, ao invés de ter cada cordão lon-gitudinal se estendendo por todo o comprimento do dispositivo inflável, os cordões longitudinais podem inverter ou girar ao redor nas porções cônicas. Por exemplo, alguns dos cordões longitudinais podem inverter no ponto em que o restante das fibras longitudinais passam de ser substancialmente paralelos ao eixo longitudinal a enrolar radialmente ao redor. Vantajosamente, ao ter tais cordões invertidos dentro do co ne ao invés de se estender totalmente até a extremidade do balão, pode haver menos acúmulo de fibra nas extremidades do cone.

[00066] Em algumas modalidades, os cordões de fibras longitudinais 1313 podem se estender substancialmente paralelos ao eixo longitudinal 108 dentro das porções de extremidade 1305a,b. Desse modo, cada cordão pode se estender substancialmente paralelo ao eixo longitudinal 108 dentro da porção central 1301, radialmente em torno de pelo menos uma parte das porções cônicas 1303a,b e substancialmente paralelo ao eixo longitudinal 108 dentro das porções de extremidade 1305a,b.

[00067] Os eixos de sacrifício 2000a,b podem ser removidos depois que toda a fibra foi aplicada. Em algumas modalidades, uma parte do dispositivo inflável e/ou eixo sobre o qual a fibra foi aplicada pode ser cortada fora. Essa ação pode remover vantajosamente a espessura desnecessária nas rotações. Desse modo, durante a aplicação, o ponto de rotação para algum ou todos os cordões 1313 (isto é, a conexão de um cordão ao cordão seguinte) pode ser assentado sobre os eixos de sacrifício 2000a,b ou sobre o próprio dispositivo inflável 2. Nas Figuras 2 a 10 e 12 a 16, a fibra é mostrada como se estendendo sobre o eixo de sacrifício 2000b e terminando antes do eixo de sacrifício 2000a.

[00068] Os cordões de fibras descritas no presente documento podem fazer parte de uma matriz de fibras, tais como as fibras que se estendem dentro de uma resina, um adesivo, ou um material termica- mente soldável (tal como um TPU). A resina, o adesivo ou o material termicamente soldável podem ser aplicados às fibras antes, durante ou depois que as fibras são colocadas no dispositivo inflável 2.

[00069] O dispositivo inflável 2 descrito no presente documento pode incluir seções radiais adicionais com exceção daquelas descritas no presente documento. Por exemplo, com relação à Figura 17, o disposi- tivo inflável pode incluir uma parede 1331 que tem uma camada exter-na 72a, tal como uma película de polímero. A parede 1331 também pode incluir uma camada interna 72b, a qual pode ser uma bexiga à prova de vazamento feita de uma película de polímero. A primeira ca-mada do meio 72c pode ser uma matriz de fibras, por exemplo, com as fibras 1313 tal como descrito acima. A segunda camada do meio 72d pode ser uma matriz de fibras, por exemplo com os cordões 1315 ori-entados ambos radialmente e paralelos tal como descrito acima. Além disso, tal como descrito acima, as camadas de matriz 72c, 72d podem ser fundidas uma à outra em uma única camada com os cordões em arco 1315 se estendendo sobre alguns dos cordões longitudinais 1313 e sob outros cordões longitudinais 1313. Alternativamente, as camadas de matriz 72c, 72d podem ser alteradas na orientação uma em relação à outra. A terceira camada do meio 72e pode ser uma resina ou um adesivo ou um material termicamente soldável. A camada externa 72a pode servir para isolar e proteger os cordões 1313, 1315.

[00070] Para fabricar toda a parede 1331 do balão, uma bexiga pode ser primeiramente criada. Por exemplo, com relação às Figuras 18a a 18g, a bexiga pode ser feita sobre um mandril 230 que tem o formato do dispositivo inflável 2 (isto é, uma porção central, porções cônicas e porções de extremidade). A Figura 18a ilustra que a superfície externa do mandril 230 pode ter alguma cola ou um primeiro adesivo 208a. O primeiro adesivo 208a pode ficar localizado em torno do perímetro da área de contato 196a do primeiro painel com o mandril. O primeiro adesivo 208a pode ser solúvel em água. O primeiro adesivo 208a pode ser um xarope de açúcar. Um painel 196a pode ser posicionado sobre o mandril. O painel 196a pode ser uma única camada ou múltiplas camadas. Por exemplo, o painel pode ser uma camada de película e adesivo fusível. O painel 196a pode ser posicionado com a película no lado que toca o mandril e o adesivo no lado radialmente externo. O painel 196a pode ser perfurado. O painel pode não ser capaz de sustentar a pressão entre o alto e a base do painel.

[00071] A Figura 18B ilustra que uma pressão positiva pode ser aplicada ao alto de uma câmara de pressão e/ou uma pressão negativa ou pressão diferencial ou sucção ou vácuo aplicado ao fundo de uma câmara de pressão. Como resultado, o painel 196a pode ser sugado e/ou pressionado para baixo e/ou formado sobre o mandril 230. A formação do painel 196a pode fazer com que porções do painel 196a cedam ou estiquem ou deformem ou fiquem mais finas, ou combinações destas. Por exemplo, mais de cerca de 25% do painel 196a que cobre a seção central 38 pode ter sido significativamente cedido e/ou esticado durante a operação de formação. O primeiro painel pode ser encaixado suavemente no mandril 230 e aderido ao mandril no primeiro adesivo 208A. Calor pode ser aplicado ao painel 196a antes da formação no mandril 230. A formação de um painel 196a pode ser feito mais de uma vez em mandris de tamanhos diferentes antes que o painel 196a alcance a forma mostrada na Figura 18B. A formação do painel 196a também pode ser realizada com uma matriz mecânica. A matriz mecânica pode ser aquecida e conformada bastante próxima do formato do mandril 230. A matriz mecânica pode ter um formato similar ao mandril. O mandril 230 e o painel 196a podem ser montados em um gabarito de aparamento. Qualquer porção excessiva do primeiro painel 196a que se estende do mandril 230 pode ser aparada com uma lâmina, com um laser, com um cortador de jato de água, com uma ferramenta de corte de matriz, ou combinações dos mesmos. O gabarito de aparamento pode cobrir o mandril 230 e o primeiro painel 196a unido ao mandril. Vários painéis 196a e/ou camadas 72 podem ser formados sobre o mandril 230 e cortados. Os painéis 196a e/ou camadas 72 podem ser aparados ao mesmo tempo ou um de cada vez.

[00072] A Figura 18C ilustra que o mandril pode ter o excesso de área do primeiro painel 196a removido na preparação para a fixação do segundo painel 196b.

[00073] A Figura 18D ilustra que um segundo adesivo 208b pode ser aplicado ao primeiro painel 196a em torno do perímetro da área de contato 196b do segundo painel com o primeiro painel 196a. O segundo adesivo 208b pode ser um adesivo de epóxi, uretano, um termoplástico, um cianoacrilato, um adesivo de cura com UV, ou combinações dos mesmos. O mandril 230 pode ser assentado em um assento de mandril com o primeiro painel 196a no assento de mandril. O segundo painel 196b pode ser colocado no mandril 230 tal como mostrado.

[00074] A Figura 18E ilustra que pressões positivas e/ou negativas podem ser aplicadas à câmara de pressão tal como descritas infra. O segundo painel 196b pode ser encaixado suavemente ou formado por pressão sobre ou de encontro ao mandril 230 e aderido ao primeiro painel 196a no segundo adesivo 208b. A aderência pode ser realizada pela aplicação de calor. Os primeiro e segundo painéis (196a e 196b) podem formar a camada interna 72b ou bexiga 52 da parede do balão. A camada interna pode ser à prova de vazamento. A camada interna pode ser capaz de sustentar a pressão. Múltiplas camadas podem ser feitas ao repetir o método descrito infra. A câmara de pressão pode ser aquecida, por exemplo, para diminuir a viscosidade de e diminuir o módulo dos painéis.

[00075] A Figura 18F mostra uma seção transversal de 33E com o mandril 230 omitido. O processo nas Figuras 18a a 18E pode ser repe-tido na parte mostrada nas Figuras 18E e 18F para produzir a seção transversal da bexiga 52 mostrada na Figura 18G. Os painéis 196c e 196d podem ser formados. Cada painel pode ter um adesivo 208c e 208d voltados radialmente para dentro. As terceira e quarta emendas internas 69c e 69d do balão podem ser orientadas mais ou menos a meio caminho entre a primeira e a segunda emendas internas 69a e 69b do balão. A bexiga 52 pode ser à prova de vazamento. Alternativamente, a camada interna pode ser um balão moldado a sopro, que é bem conhecido no estado da técnica. O balão pode ser enchido com um meio (gás, líquido ou sólido) durante o processo de enrolamento.

[00076] Com relação à Figura 16, a fibra 85 pode então ser aplicada sobre a bexiga ou o mandril. A fibra 85 pode ser aplicada, por exemplo, ao usar uma cabeça automatizada configurada para puxar a fibra através da superfície da bexiga ou do mandril. A Figura 16 ilustra que a fibra 85 pode ser enrolada sobre um mandril 230 (que pode incluir a bexiga ou outras camadas por cima) ao usar uma roda 248 da ferra-menta. A fibra 85 pode ser contínua ou descontínua. O mandril pode ser girado em torno do eixo longitudinal 250 do mandril ou do eixo lon-gitudinal do balão. O mandril pode ser girado, por exemplo, em uma única direção durante todo o processo de assentamento de fibra de modo a obter o padrão de fibra mostrado na Figura 1.

[00077] O carretel 244 pode ser girado passivamente (por exemplo, livremente) ou então ativamente, assentando a fibra 85. Antes ou du-rante o enrolamento, a fibra 85 pode ser infusada ou revestida com um adesivo, um solvente, ou ambos. Um braço 246 da ferramenta pode ser unido a uma roda giratória 248 da ferramenta. O braço 246 da fer-ramenta pode girar e transladar para posicionar a roda 248 da ferra-menta normal a e em contato com o dispositivo inflável 2. A roda 248 da ferramenta pode aplicar uma pressão normal à superfície do dispo-sitivo inflável 2 para ajudar a unir a fibra 85 à superfície sobre a qual está sendo aplicada e/ou espalhar os monofilamentos da estopa de fibra através do dispositivo. A roda 248 da ferramenta pode ajudar a aderir a fibra 85 ao dispositivo inflável 2, por exemplo, mediante a aplicação de pressão e seguindo de perto a superfície do dispositivo inflá- vel 2 ou mandril 230. A roda 248 da ferramenta pode ser aquecida para amolecer ou derreter o material na superfície do balão 20. Uma outra fonte de calor ou um solvente podem ser usados para grudar a fibra no lugar, para derreter ou solvatar um material no balão, para derreter ou solvatar um material na fibra, ou as combinações destes. Um aquecedor resistivo separado, um laser, uma fonte de luz UV, uma fonte de luz infravermelha, uma fonte de ar quente, ou um soldador de RF podem ser usados com ou sem a roda 248 da ferramenta para unir a fibra. Um solvente tal como a metil etil cetona ou o tetra-hidrofurano ou álcool ou combinações destes pode promover a aderência da fibra 85 e pode ser usado com ou sem a roda 248 da ferramenta. A roda 248 da ferramenta pode ser feita de ou revestida com um material não pegajoso. A roda 248 da ferramenta pode não girar. A roda 248 da ferramenta pode compreender uma superfície dura, por exemplo, de carboneto. Em algumas modalidades, um bocal que tem uma superfície dura pode ser usado no lugar da roda 248 da ferramenta.

[00078] Em algumas modalidades, um adesivo ou um material ter- micamente soldável, tal como poliuretano termoplástico (TPU), pode ser aplicado à bexiga para ajudar a grudar a fibra à mesma. Além disso, em algumas modalidades, a fibra pode ser imersa através de um adesivo solvatado ou material termicamente soldável, tal como TPU, durante a aplicação. Em algumas modalidades, o material pode ser aplicado por aspersão. Nos casos em que ambos o material termica- mente soldável solvatado e o material termicamente soldável na bexiga são usados, o material termicamente soldável nativo pode vantajosamente se reunir com o material termicamente soldável solvatado para ajudar com as propriedades adesivas. O adesivo ou material termi- camente soldável pode ser aplicado durante a aplicação da fibra ou depois que a torcedura estiver concluída.

[00079] Além disso, em algumas modalidades, uma camada exter-na pode ser aplicada sobre a torcedura de fibra. A camada externa pode ser formada, por exemplo, de um painel ou painéis de película envoltos em torno do dispositivo coberto com fibras, similar ao que foi descrito e mostrado com respeito às Figuras 18a a 18e.

[00080] Em algumas modalidades, as camadas internas ou externas descritas no presente documento podem ser formadas por deposição. Por exemplo, um metal tal como o ouro (ou outros materiais listados no presente documento) ele pode ser depositado para formar uma camada. As camadas podem ser formadas por deposição com vapor, tal como a deposição física com vapor, a deposição química com vapor, ou as combinações destas. Por exemplo, materiais tais como o parileno, a poli-imida, o polinafaleno, polifenileno vinilenos, misturas de fluoropolímeros, Poliazometina, polifluorohidrocarbonos, poliperfluoro- carbonos, poliolefinas, ou as combinações destes, podem ser depositados. As camadas depositadas com vapor podem ser vantajosamente livres de furos minúsculos, desse modo realçando a resistência a vazamento do dispositivo inflável. Além disso, a deposição com vapor permite que as camadas sejam facilmente produzidas em massa.

[00081] Depois de todas as camadas da parede 1331 serem aplicadas ao mandril, a parede 1331 pode ser consolidada. Por exemplo, com relação às Figuras 19a e 19b, o dispositivo inflável 2 antes da consolidação final pode ser colocado em um molde 622 do balão que contém um bolso 624 do balão. O molde do balão pode ser texturizado ou poroso de maneira tal que quantidades substanciais de gás podem ser extraídas do bolso 624 do balão através de ou ao longo da parede do molde 622 do balão e para fora na atmosfera circunvizinha. O balão pode ter um tubo colocado em seu volume interno que pode se estender para fora de uma ou outra extremidade do balão 622 (não mostrado). O tubo pode ser fino e muito flexível. O tubo pode ser uma borracha de silicone. Um revestimento pode ser aspergido no molde 622 que se liga ao balão durante a cura para formar uma camada externa 72a no balão 2.

[00082] A Figura 19B ilustra que o molde do balão pode ser fechado em torno do elemento inflável 2. A pressão pode ser aplicada através da segunda porta de fluido do balão de maneira tal que o balão se expande para entrar em contato com o interior do bolso 624 do balão. Alternativamente, o tubo que se estende para fora de uma ou outra extremidade do balão (não mostrado) pode ser pressurizado para forçar o balão a um contato com o bolso 624.

[00083] O molde 622 pode ser colocado em um forno e ser aquecido. O molde 622 pode ter aquecedores embutidos. O molde do balão pode ser colocado sob vácuo ou ser colocado em uma câmara de vácuo durante o aquecimento. O aquecimento do balão sob pressão pode fazer com que uma ou mais camadas ou seções derretam e/ou se fundam e/ou liguem com camadas ou seções adjacentes. A fusão sob pressão pode remover os vácuos ou bolsos na parede do balão. As camadas interna e externa (72b, 72a) não podem derreter. O aquecimento do balão sob pressão pode fazer com que a parede 1331 do dispositivo inflável 2 antes da consolidação final derreta ou seja laminada como uma estrutura contínua. A parede externa 22b e/ou camada externa 72a do balão pode ser substancialmente suavizada por esse processo. A parede externa 22b e/ou camada externa 72a do balão pode ser permeável ou perfurada de maneira tal que um gás ou outro material preso na parede 22 do balão durante a fabricação possa escapar quando o balão for aquecido sob pressão.

[00084] As fibras descritas no presente documento podem ser feitas a partir de uma variedade de materiais. Os materiais exemplificadores incluem Vectran®, PBO, Spectra®, Conex®, Dyneema®, Technora®, Dacron®, Compet®, poliéster, náilon, PEEK, PPS, fibra de boro, fibra de cerâmica, Kevlar®, carbono inorgânico ou fibra de carbono, silício inorgânico ou fibra de vidro de alta resistência, polímero orgânico ou aramida, Twaron®, tungstênio, molibdênio, aço inoxidável, ligas de ní- quel/cobalto, titânio e ligas de Nitinol.

[00085] Os dispositivos infláveis 2 descritos no presente documento podem ser usados como balões invasivos médicos, tais como aqueles usados para o implante transcutâneo de válvula cardíaca que são di-vulgados. Por exemplo, os balões usados para o implante de válvula aórtica com transcateter. O dispositivo inflável 2 também pode ser usado para a angioplastia em aplicações tanto coronárias quanto peri-féricas.

[00086] Em uma modalidade exemplificadora, um dispositivo médico inflável para o uso em BAV pode ter um diâmetro de cerca de 20 mm, uma pressão de estouro de cerca de 10 atm, 40 estopas por polegada de comprimento na porção central (cerca de 126 estopas em um balão de uma polegada de diâmetro), e 60 estopas por polegada na torcedura em arco na porção central. A estopa pode ter 8 monofi- lamentos e uma resistência à ruptura de cerca de 1,4 libras.

[00087] Vantajosamente, o dispositivo inflável descrito no presente documento é configurado para ajudar na prevenção de falhas helicoi-dais ou circunferenciais. Isto é, devido ao fato que as fibras se estendem substancialmente paralelas ao eixo longitudinal dentro da porção central do dispositivo (que tem o diâmetro maior), o dispositivo irá mais provavelmente falhar ao longo dessas fibras paralelas na porção cen-tral. Tal falha substancialmente ao longo do eixo longitudinal pode permitir vantajosamente permitir a facilidade de arrancar através de uma bainha ou um introdutor. Se a porção central for enrolada helicoi-dalmente, as fibras em arco podem ser depositadas em ou perto do ombro de maneira tal que a falha do estouro deve ser helicoidal, mas restringida a uma zona central cada vez mais estreita.

[00088] Além disso, os cordões de fibras do dispositivo inflável des-crito no presente documento podem ser assentadas continuamente com o uso de ferramentas minimizado. O processo pode ser automatizado e facilmente aperfeiçoado. O processo de aplicação da fibra pode ser executado rapidamente, em particular a aplicação dos cordões paralelos ao eixo longitudinal. Além disso, uma vez que a passagem da máquina é controlada por um software que roda em computador, o processo automatizado permite a facilidade de troca entre tamanhos e formatos diferentes de dispositivos infláveis. Depois que um dispositivo é carregado, a aplicação de toda fibra pode ser realizada automatica-mente, sem nenhuma necessidade de intervenção humana.

[00089] O dispositivo inflável descrito no presente documento também pode ser projetado para ter uma deposição de fibras que exibe um cisalhamento de parede interna minimizado. O cisalhamento da parede pode conduzir à "queda brusca" da fibra, em que as fibras, em particular fibras em arco, se deslocam das seções de raio maior para as seções de raio menor quando o balão é inflado. O deslocamento das fibras em arco pode causar a falha prematura do balão e desse modo limitar a pressão máxima de inflação do balão.

[00090] Os cordões de fibras do dispositivo inflável descrito no presente documento também permitem um menor acúmulo de fibras nas extremidades do balão, por exemplo, em relação a um balão enrolado com um padrão helicoidal.

[00091] As fibras para o dispositivo inflável descrito no presente do-cumento também são vantajosamente aplicadas ao usar uma ligeira tensão durante todo o processo de aplicação, ajudando desse modo a assegurar que a fibra não se eleve nem se mova durante a aplicação.

[00092] Todos os elementos descritos no presente documento como singular podem ser pluralizados (isto é, qualquer coisa descrita como "uma" pode ser mais de uma), e elementos plurais podem ser usados individualmente. As características divulgadas de uma única variação de um elemento, dispositivo, métodos, ou combinações destes podem ser usadas ou aplicadas para outras variações, por exemplo, dimensões, pressões de estouro, formatos, materiais, ou combinações destes. Todo o elemento da espécie de um elemento de gênero pode ter as características ou elementos de qualquer outro elemento da espécie desse gênero. As configurações descritas acima, os elementos ou os conjuntos e os métodos completos e seus elementos para realizar a invenção, e variações dos aspectos da invenção podem ser combinados e modificados uns com os outros em qualquer combinação.

Claims (15)

1. Aparelho médico, caracterizado pelo fato de que com-preende: um balão (2) que inclui uma porção central (1301) e primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b) conectadas à porção central (1301), em que o balão (2) inclui um eixo longitudinal (108) que se estende de uma primeira extremidade do balão (2) a uma segunda ex-tremidade do balão (2); e uma única fibra contínua (1313) que se estende substanci-almente paralela ao eixo longitudinal (108) ao longo da porção central (1301) e radialmente em torno de pelo menos uma parte de pelo menos uma dentre a primeira e a segunda porções afuniladas (1303a,b).

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda inclui uma segunda fibra (1315) que se estende radialmente em torno da porção central (1301) do balão (2).

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a segunda fibra (1315) faz parte da única fibra contí-nua (1313).

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracte-rizado pelo fato de que a única fibra contínua (1313) compreende uma pluralidade de primeiros cordões de fibras (1313a).

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que cada cordão da pluralidade de primeiros cordões de fibras (1313a) estende-se a um ângulo de aproximadamente 35 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal (108) do balão (2) enquanto que os cordões estendem-se radialmente em torno de pelo menos uma parte da primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b).

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracte-rizado pelo fato de que cada cordão da pluralidade de primeiros cor-dões de fibras (1313a) trasaciona de se estender radialmente em torno de pelo menos uma parte das porções afuniladas (1303a,b) a se estender substancialmente paralelo com o eixo longitudinal (108) na primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b).

7. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma segunda fibra (1315) estende-se a um ângulo de aproximadamente 80 a 90 graus em relação ao eixo longitudinal (108) do balão (2) enquanto que a segunda fibra (1315) estende-se radialmente em torno da porção central (1301).

8. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizado pelo fato de que a segunda fibra (1315) estende-se em torno das primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b) a um passo menor do que um passo do segundo cordão de fibras em torno da porção central (1301).

9. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma segunda fibra (1315) estende-se sobre a primeira fibra.

10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma segunda fibra (1315) estende-se sobre uma primeira parte da primeira fibra e sob uma segunda parte da primeira fibra.

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 10, caracteri-zado pelo fato de que a primeira parte da primeira fibra fica em uma primeira metade do balão (2) e a segunda parte da primeira fibra fica em uma segunda metade do balão (2).

12. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindica-ções precedentes, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma terceira fibra (1313c) que começa na primeira porção afunilada (1303a) em um local separado da primeira extremidade do balão (2), em que, preferencialmente, a terceira fibra (1313c) faz parte da única primeira fibra contínua (1313).

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a única fibra contínua (1313) estende-se radialmente em torno da primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b) do balão (2).

14. Método de fabricação de um balão compósito reforçado com fibras que tem uma porção central geralmente cilíndrica (1301) e primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b) conectadas à porção central geralmente cilíndrica (1301) ao longo de um eixo longitudinal central (108) que se estende da primeira extremidade do balão (2) à segunda extremidade do balão (2), caracterizado pelo fato de que o método compreende: aplicar uma única fibra contínua (1313) à porção central ge-ralmente cilíndrica (1301) que se estende substancialmente paralela ao eixo longitudinal (108) do balão (2); aplicar a única fibra contínua (1313) a pelo menos uma dentre a primeira e a segunda porções afuniladas (1303a,b) em que a etapa de aplicação inclui aplicar a única fibra con-tínua (1313) radialmente em torno de pelo menos uma parte de pelo menos uma dentre as primeira e segunda porções afuniladas (1303a,b).

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que ainda inclui uma segunda fibra (1315) que se estende radialmente em torno da porção central geralmente cilíndrica (1301) do balão (2).

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