JP2002532146A - 医療装置および方法 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
哺乳類の子宮腔または体腔または導管の高熱治療を行う装置である。この装置は、細長い剛性のある遠位セクション(３)と、子宮内に挿入するようになっている遠位セクションを取り囲む可撓性で弾力性があるブラダ(９)とを包含する。さらに、この装置は、ブラダを膨張させるための伝熱媒体を供給する手段（２７）と、加熱手段（２９）と、軸線方向変位可能なチューブ（２１、３５）と、変位可能なチューブの遠位端（２３、５１）の軸線方向位置を決定し、ブラダの長さが処置しようとしている腔の深さと一致するようにする手段（１５、４５）とを包含する。また、本装置は、チューブをその遠位端で前記一致位置に錠止する手段（１３、４７）も包含する。本発明は、哺乳類の子宮腔を熱処置する方法も包含する。
Description
【０００１】
本発明は、哺乳類の体腔または導管を熱処置する装置、たとえば、哺乳類の子
宮腔または尿道の高熱処置を実行する装置、そして、このような処置のための方
法に関する。
宮腔または尿道の高熱処置を実行する装置、そして、このような処置のための方
法に関する。
【０００２】
体腔または導管に生じる或る種の疾病の処置で、熱を加える、いわゆる高熱処
置が行われることは多い。たとえば、強度の月経出血を特徴とするいわゆる月経
過多、すなわち、異常状態を、子宮内膜（子宮腔を内張している粘膜）を熱破壊
することによって治療することは公知である。前記腔は、正面で見ると、基部が
上を向いている三角形となっている。頚管は、下方の三角形頂点に開いており、
卵管は、上方、すなわち、逆方向位置にある三角形頂点に開いている。
置が行われることは多い。たとえば、強度の月経出血を特徴とするいわゆる月経
過多、すなわち、異常状態を、子宮内膜（子宮腔を内張している粘膜）を熱破壊
することによって治療することは公知である。前記腔は、正面で見ると、基部が
上を向いている三角形となっている。頚管は、下方の三角形頂点に開いており、
卵管は、上方、すなわち、逆方向位置にある三角形頂点に開いている。
【０００３】 狭い子宮頚管を通してしか腔へアクセスすることができないので、遠位端に拡
張可能なブラダを接続したカテーテルを使用することが特に薦められてきた。月
経過多を処置するとき、膨らんでいないブラダを含むカテーテルの前端を、膣お
よび子宮頚部を経て子宮腔に挿入する。
張可能なブラダを接続したカテーテルを使用することが特に薦められてきた。月
経過多を処置するとき、膨らんでいないブラダを含むカテーテルの前端を、膣お
よび子宮頚部を経て子宮腔に挿入する。
【０００４】 次に、圧力媒質、たとえば、液体を、液体容器からカテーテル中央に設置した
管を経て供給することによってブラダを膨張させ、それによって、通常かなり扁
平な腔を拡げ、バルーンが子宮内膜の表面の主要部分と係合することになる。臨
床テストでは、子宮頚部の領域を除いて子宮内膜全体を加熱し、そして、部分的
には組織内の血液循環を減らすことになるという事実に鑑みて、圧力を比較的高
いレベル（１６０〜２００ｍｍＨｇまでが適当である）に維持して熱対流を向上
させることが、処置が成功するためには重要であることがわかった。一方、組織
の断裂のリスクを考慮して、圧力は、約２５０〜３００ｍｍＨｇを超えてはなら
ない。
管を経て供給することによってブラダを膨張させ、それによって、通常かなり扁
平な腔を拡げ、バルーンが子宮内膜の表面の主要部分と係合することになる。臨
床テストでは、子宮頚部の領域を除いて子宮内膜全体を加熱し、そして、部分的
には組織内の血液循環を減らすことになるという事実に鑑みて、圧力を比較的高
いレベル（１６０〜２００ｍｍＨｇまでが適当である）に維持して熱対流を向上
させることが、処置が成功するためには重要であることがわかった。一方、組織
の断裂のリスクを考慮して、圧力は、約２５０〜３００ｍｍＨｇを超えてはなら
ない。
【０００５】 次に、圧力媒質を、熱放出手段（たとえば、電気抵抗要素）によって適当な温
度、たとえば、７０℃〜９０℃まで加熱する。温度に達したとき、処置が開始し
、子宮内膜を約５〜７ｍｍの深さまで熱および圧力の下に壊死させる。通常、処
置時間は、６〜１５分で充分である。
度、たとえば、７０℃〜９０℃まで加熱する。温度に達したとき、処置が開始し
、子宮内膜を約５〜７ｍｍの深さまで熱および圧力の下に壊死させる。通常、処
置時間は、６〜１５分で充分である。
【０００６】 月経過多の熱処置のための膨張バルーン・カテーテルが、たとえば、米国特許
第４,９４９,７１８号（Neuwirth等）、米国特許第５,６９３,０８０号（Wallst
en）、ＷＯ９４／２１２０２（Wallsten等）、ＷＯ９６／２６６９５（Claren等
）、米国特許第５,０８４,０４４号（Quint）に記載されている。
第４,９４９,７１８号（Neuwirth等）、米国特許第５,６９３,０８０号（Wallst
en）、ＷＯ９４／２１２０２（Wallsten等）、ＷＯ９６／２６６９５（Claren等
）、米国特許第５,０８４,０４４号（Quint）に記載されている。
【０００７】 子宮頚管は、通常、直径がほんの３〜５ｍｍであるから、処置は、原則として
、いわゆるＨｅｇａｒ拡張器で拡張し、バルーン・カテーテルが通過できるよう
に進めなければならない。この拡張には痛みが伴い、痛みの程度は、しばしば、
拡張程度に関係する。市場に出ている或る種のカテーテルの場合、麻酔の必要性
を増大させる８〜９ｍｍの拡張を行わなければならない。
、いわゆるＨｅｇａｒ拡張器で拡張し、バルーン・カテーテルが通過できるよう
に進めなければならない。この拡張には痛みが伴い、痛みの程度は、しばしば、
拡張程度に関係する。市場に出ている或る種のカテーテルの場合、麻酔の必要性
を増大させる８〜９ｍｍの拡張を行わなければならない。
【０００８】 したがって、拡張程度を減らし、挿入を容易にするように小さい直径を有する
このようなカテーテルを設計するのが非常に望ましい。一方、子宮頚管は熱の影
響を受けやすい。加熱により、頚管を完全に遮断する狭窄が形成される可能性が
ある。したがって、頚管は、それを取り囲む断熱手段で保護しなければならない
。断熱の効率は、その半径方向の厚さに大きく依存するので、小さいカテーテル
直径の必要性と効率的な断熱との間で妥協しなければならない。
このようなカテーテルを設計するのが非常に望ましい。一方、子宮頚管は熱の影
響を受けやすい。加熱により、頚管を完全に遮断する狭窄が形成される可能性が
ある。したがって、頚管は、それを取り囲む断熱手段で保護しなければならない
。断熱の効率は、その半径方向の厚さに大きく依存するので、小さいカテーテル
直径の必要性と効率的な断熱との間で妥協しなければならない。
【０００９】 米国特許第４,９４９,７１８号および米国特許第５,６９３,０８０号において
は、熱放出手段をバルーン内の中央に位置させたバルーン・カテーテルが記載さ
れている。第１ケースにおいては、熱放出手段は、電気抵抗コイルであり、他の
ケースにおいては、いわゆるＰＴＣタイプの非線形電気抵抗である。
は、熱放出手段をバルーン内の中央に位置させたバルーン・カテーテルが記載さ
れている。第１ケースにおいては、熱放出手段は、電気抵抗コイルであり、他の
ケースにおいては、いわゆるＰＴＣタイプの非線形電気抵抗である。
【００１０】 後者の場合、入口通路において加熱媒質に脈動を加えることによってバルーン
内に強制循環を生じさせるのに対し、米国特許第４,９４９,７１８号による装置
では、循環はまったく使用されていない。ＷＯ９４／２１２０２、ＷＯ９６／２
６６９５および米国特許第５,０８４,０４４号に記載されている装置では、バル
ーンと外部熱源との間で入口通路、出口通路を通して液体を循環させている。
内に強制循環を生じさせるのに対し、米国特許第４,９４９,７１８号による装置
では、循環はまったく使用されていない。ＷＯ９４／２１２０２、ＷＯ９６／２
６６９５および米国特許第５,０８４,０４４号に記載されている装置では、バル
ーンと外部熱源との間で入口通路、出口通路を通して液体を循環させている。
【００１１】 一般的に、液体を循環させる装置では、効果的でかつ一様な伝熱が行われ、良
好な処置結果を得られると言われている。一方、膨張したバルーンが処置しよう
としている腔表面に適合することが重要である。このような装置は、また、供給
、放出導管を通って循環する大量の高温液体を考慮して、子宮頚部領域における
効率的な断熱を必要とする。
好な処置結果を得られると言われている。一方、膨張したバルーンが処置しよう
としている腔表面に適合することが重要である。このような装置は、また、供給
、放出導管を通って循環する大量の高温液体を考慮して、子宮頚部領域における
効率的な断熱を必要とする。
【００１２】 子宮腔のサイズは、患者毎にかなり異なる。腔の長さまたは深さは、通常、約
４０〜８０ｍｍであり、子宮頚管の長さは、約２０〜４０ｍｍである。バルーン
またはブラダによって拡張される腔体積は、約３〜６０ｍｌである。
４０〜８０ｍｍであり、子宮頚管の長さは、約２０〜４０ｍｍである。バルーン
またはブラダによって拡張される腔体積は、約３〜６０ｍｌである。
【００１３】 バルーン・カテーテルを使用して子宮内膜の熱破壊を行う装置に伴う問題は、
体積、腔深さの差異が大きいということである。先に指摘したように、バルーン
またはブラダが、子宮内膜表面の主要部分と係合し、卵管のある隅に向かって外
方へ膨張することができることが重要である。一方、子宮頚管および腔に開くそ
の開口部、いわゆる峡部(istmus)領域は、熱による影響から保護されていなけれ
ばならない。
体積、腔深さの差異が大きいということである。先に指摘したように、バルーン
またはブラダが、子宮内膜表面の主要部分と係合し、卵管のある隅に向かって外
方へ膨張することができることが重要である。一方、子宮頚管および腔に開くそ
の開口部、いわゆる峡部(istmus)領域は、熱による影響から保護されていなけれ
ばならない。
【００１４】 この問題は、カテーテルに目盛りを付け、適当な挿入深さを選定することがで
きるようにした前記米国特許第４，９４９，７１８号において解決されている。
ブラダの遠位端が自由であるのに対してブラダの近位端がカテーテルの遠位端に
取り付けられているので、バルーンは、膨張したときに、軸線方向前方へ移動し
、子宮内膜と接触することになる（図１、２、７および請求項１）。この意図は
、カテーテルへのブラダの取り付け部が子宮頚部の前方にあるように操作者が挿
入深さを選び、ブラダと子宮頚管とが完全に接触するのを防ぐことにある。
きるようにした前記米国特許第４，９４９，７１８号において解決されている。
ブラダの遠位端が自由であるのに対してブラダの近位端がカテーテルの遠位端に
取り付けられているので、バルーンは、膨張したときに、軸線方向前方へ移動し
、子宮内膜と接触することになる（図１、２、７および請求項１）。この意図は
、カテーテルへのブラダの取り付け部が子宮頚部の前方にあるように操作者が挿
入深さを選び、ブラダと子宮頚管とが完全に接触するのを防ぐことにある。
【００１５】 この装置は、いくつかの欠点を有する。カテーテルの遠位端が腔のほぼ中央で
自由に動くので、また、膨張時にバルーンまたはブラダが或る種の逆圧力を加え
るので、操作者が正しい位置をチェックすることが難しく、それによって、頚部
に熱損傷を与えるリスクがあるということである。さらに、カテーテルが斜めに
なり、腔壁を突き刺したり、熱抵抗要素と壁との接触により火傷を生じさせたり
するリスクがある。別の欠点は、バルーンの近位部が軸線方向後方へ膨張し、腔
に開く子宮頚管の開口部に熱損傷を与えるリスクを生じさせ得るということであ
る。
自由に動くので、また、膨張時にバルーンまたはブラダが或る種の逆圧力を加え
るので、操作者が正しい位置をチェックすることが難しく、それによって、頚部
に熱損傷を与えるリスクがあるということである。さらに、カテーテルが斜めに
なり、腔壁を突き刺したり、熱抵抗要素と壁との接触により火傷を生じさせたり
するリスクがある。別の欠点は、バルーンの近位部が軸線方向後方へ膨張し、腔
に開く子宮頚管の開口部に熱損傷を与えるリスクを生じさせ得るということであ
る。
【００１６】 他の参考文献による装置においては、バルーンは、その近位部および遠位部の
両方において窩洞に取り付けられる。挿入時、カテーテルは、腔底に達するまで
動かされる。カテーテルがその両端で取り付けられるという事実に鑑みて、膨張
時に、自動的に腔の中心に位置することになる。
両方において窩洞に取り付けられる。挿入時、カテーテルは、腔底に達するまで
動かされる。カテーテルがその両端で取り付けられるという事実に鑑みて、膨張
時に、自動的に腔の中心に位置することになる。
【００１７】 ＷＯ９４／２１２０２による装置のバルーンは、たとえば、予整形バルーンで
構成されている。予整形バルーンまたはブラダは、幅の広い部分が遠位方向に位
置するように設計されている。したがって、このようなバルーンは、腔の形状に
適合し、卵管隅部に向かって膨張するときにより良くそこに到達することになる
という利点を有する。予整形バルーンは、挿入前にカテーテル巻きつけられる。
これは、直径が増大するという観点から欠点である。
構成されている。予整形バルーンまたはブラダは、幅の広い部分が遠位方向に位
置するように設計されている。したがって、このようなバルーンは、腔の形状に
適合し、卵管隅部に向かって膨張するときにより良くそこに到達することになる
という利点を有する。予整形バルーンは、挿入前にカテーテル巻きつけられる。
これは、直径が増大するという観点から欠点である。
【００１８】 或る特別な実施例において、予整形バルーンは、軸線方向に伸張され、その結
果、直径が減少し、挿入が容易になる。カテーテルの挿入後、バルーンは、その
初期位置へ反転され、完全に子宮腔を満たすことができる。
果、直径が減少し、挿入が容易になる。カテーテルの挿入後、バルーンは、その
初期位置へ反転され、完全に子宮腔を満たすことができる。
【００１９】 ＷＯ９６／２６６９５においては、外部熱源に接続されたバルーン・カテーテ
ルが記載されており、液体が、通路または管を経てバルーンと外部液体容器との
間で循環させられる。カテーテルは、遠位端で閉じたチューブによって構成され
ている。チューブの遠位セクションは、シリコン・ゴムからなる弾性ホース片に
よって取り囲まれており、このホース片は、非膨張状態においては、チューブの
外面に付着しており、両端でチューブに取り付けられている。液体の供給時、ホ
ース片がバルーンに向かって膨張する。
ルが記載されており、液体が、通路または管を経てバルーンと外部液体容器との
間で循環させられる。カテーテルは、遠位端で閉じたチューブによって構成され
ている。チューブの遠位セクションは、シリコン・ゴムからなる弾性ホース片に
よって取り囲まれており、このホース片は、非膨張状態においては、チューブの
外面に付着しており、両端でチューブに取り付けられている。液体の供給時、ホ
ース片がバルーンに向かって膨張する。
【００２０】 スリーブが、カテーテル・チューブのまわりに配置されており、軸線方向に変
位可能となっている。その遠位端の近くに、スリーブは外側肩部を有する。スリ
ーブ収縮時、カテーテルが挿入される。そして、次に、スリーブが、腔入口に係
合するまで前方へ押し込められる。腔深さと子宮頚管長さの合計によって構成さ
れるいわゆる音響測定値が、スケールから決定され得る。ホース片の膨張可能部
分（すなわち、バルーンの長さ）を、こうして、子宮の腔深さに適合させ得る。
位可能となっている。その遠位端の近くに、スリーブは外側肩部を有する。スリ
ーブ収縮時、カテーテルが挿入される。そして、次に、スリーブが、腔入口に係
合するまで前方へ押し込められる。腔深さと子宮頚管長さの合計によって構成さ
れるいわゆる音響測定値が、スケールから決定され得る。ホース片の膨張可能部
分（すなわち、バルーンの長さ）を、こうして、子宮の腔深さに適合させ得る。
【００２１】 しかしながら、この装置は、いくつかの欠点を有する。バルーン材料として、
スリーブの変位を可能にするように管状片のみを使用することができる。さらに
、変位可能なスリーブは、スリーブとカテーテル・チューブとの間に必要な遊び
があることで、カテーテル直径のかなりの増大（先に指摘したように、望ましく
ない）を招く。前記特許出願の記述からは、子宮頚管内に位置したカテーテル部
の必要な断熱をどのように行うかが明らかでない。しかしながら、必要なギャッ
プまたは遊びがあるということから、血液および体液が侵入し、断熱を損なうこ
とが明らかである。
スリーブの変位を可能にするように管状片のみを使用することができる。さらに
、変位可能なスリーブは、スリーブとカテーテル・チューブとの間に必要な遊び
があることで、カテーテル直径のかなりの増大（先に指摘したように、望ましく
ない）を招く。前記特許出願の記述からは、子宮頚管内に位置したカテーテル部
の必要な断熱をどのように行うかが明らかでない。しかしながら、必要なギャッ
プまたは遊びがあるということから、血液および体液が侵入し、断熱を損なうこ
とが明らかである。
【００２２】 さらなる欠点は、この装置によるバルーンの長さが音響測定値によって決定さ
れるということである。冒頭に述べたように、音響測定値は個々に異なる可能性
があるため、バルーンの長さは、必ずしも腔深さと一致しない。 ＷＯ９６／２６６９５を除いて、上述したすべての装置は、バルーン長を調節
して異なった腔深さと一致させる手段をまったく持っていない。
れるということである。冒頭に述べたように、音響測定値は個々に異なる可能性
があるため、バルーンの長さは、必ずしも腔深さと一致しない。 ＷＯ９６／２６６９５を除いて、上述したすべての装置は、バルーン長を調節
して異なった腔深さと一致させる手段をまったく持っていない。
【００２３】
【発明の目的および概要】 本発明の目的は、バルーンの活性長さすなわち放熱長さを熱処置前に調節して
処置しようとしている腔の深さと一致させ、この位置に錠止することができるよ
うに設計したバルーン・カテーテルによって子宮腔の疾病を高熱処置することに
ある。 本発明の別の目的は、前記バルーン長さを、それぞれ、最小腔深さと最大腔深
さに対応する約３〜１０ｃｍの範囲にある腔深さに一致するように前記バルーン
長を変えることができ、しかもバルーンのいわゆる高原圧力にほとんど影響を与
えないようにすることにある。
処置しようとしている腔の深さと一致させ、この位置に錠止することができるよ
うに設計したバルーン・カテーテルによって子宮腔の疾病を高熱処置することに
ある。 本発明の別の目的は、前記バルーン長さを、それぞれ、最小腔深さと最大腔深
さに対応する約３〜１０ｃｍの範囲にある腔深さに一致するように前記バルーン
長を変えることができ、しかもバルーンのいわゆる高原圧力にほとんど影響を与
えないようにすることにある。
【００２４】 本発明のさらに別の目的は、子宮頚管を通して導入しようとしているセクショ
ンの小直径のカテーテルを提供することにある。 本発明のまたさらに別の目的は、バルーン材料が非常に弾力性があり、小さい
腔深さに対応する位置においてもカテーテル・チューブ上へ装着するときにバル
ーンを予め伸張させ、膨張したバルーンの形状を安定化させることができるバル
ーン・カテーテルを提供することにある。
ンの小直径のカテーテルを提供することにある。 本発明のまたさらに別の目的は、バルーン材料が非常に弾力性があり、小さい
腔深さに対応する位置においてもカテーテル・チューブ上へ装着するときにバル
ーンを予め伸張させ、膨張したバルーンの形状を安定化させることができるバル
ーン・カテーテルを提供することにある。
【００２５】 本発明のなお別の目的は、円錐形の非常に弾力性のある材料で作った予形成バ
ルーンを使用するバルーン・カテーテルであって、バルーンを取り付け作業時に
予め伸張させ、最小腔深さに対応する位置において、バルーンがほぼ円筒形の形
状を採り、カテーテルの挿入および取り出しを容易にすることができるバルーン
・カテーテルを提供することにある。 本発明の別の目的は、大量生産を容易にするように少数のパーツで構成し、こ
れらのパーツが、組み立て容易であり、製造コストを低減することができるバル
ーン・カテーテルを提供することにある。
ルーンを使用するバルーン・カテーテルであって、バルーンを取り付け作業時に
予め伸張させ、最小腔深さに対応する位置において、バルーンがほぼ円筒形の形
状を採り、カテーテルの挿入および取り出しを容易にすることができるバルーン
・カテーテルを提供することにある。 本発明の別の目的は、大量生産を容易にするように少数のパーツで構成し、こ
れらのパーツが、組み立て容易であり、製造コストを低減することができるバル
ーン・カテーテルを提供することにある。
【００２６】 本発明のまた別の目的は、カテーテル内に含まれるガス（特に空気）を、処置
準備の際にカテーテルに加熱媒質を満たすことで簡単に除去することができるよ
うに設計したバルーン・カテーテルを提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、バルーン内の圧力を測定する手段を有し、この手
段が、バルーン内の真の圧力をより良好に反映するバルーン・カテーテルを提供
することにある。
準備の際にカテーテルに加熱媒質を満たすことで簡単に除去することができるよ
うに設計したバルーン・カテーテルを提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、バルーン内の圧力を測定する手段を有し、この手
段が、バルーン内の真の圧力をより良好に反映するバルーン・カテーテルを提供
することにある。
【００２７】 本発明に至る開発作業においては、予想外に、半径方向の膨張度が、実質的に
、ブラダの軸線方向伸張度から独立していることがわかった。さらに、ブラダの
軸線方向伸張が、いわゆる高原圧力になんらかの影響を与えるように見えなかっ
た。これらの驚くべき発見が、カテーテルを種々の深さおよび形状の子宮に適応
させることに関して高度の操作上の柔軟性を可能にした。 上記および他の目的は、本発明の要約部分および特別な実施例の説明を含む以
下の記述から明らかとなろう。
、ブラダの軸線方向伸張度から独立していることがわかった。さらに、ブラダの
軸線方向伸張が、いわゆる高原圧力になんらかの影響を与えるように見えなかっ
た。これらの驚くべき発見が、カテーテルを種々の深さおよび形状の子宮に適応
させることに関して高度の操作上の柔軟性を可能にした。 上記および他の目的は、本発明の要約部分および特別な実施例の説明を含む以
下の記述から明らかとなろう。
【００２８】 哺乳類の子宮腔、特にヒトの子宮腔において高熱治療を実施する装置は、細長
い剛性の遠位セクションと、この遠位セクションを取り囲む可撓性で弾力性のあ
るブラダとを包含する。前記セクションは、ブラダと共に、処置しようとしてい
る子宮腔に挿入するようになっている。本装置は、さらに、子宮腔内で前記ブラ
ダを膨張させるための加圧伝熱媒質を供給する手段と、前記媒質を加熱する加熱
手段とを包含する。本装置は、さらに、挿入時に遠位部が、処理しようとしてい
る子宮に関連した頚管内に位置する中間セクションと、本装置を操作するための
近位セクションとを包含する。遠位、中間セクションは、少なくとも中心チュー
ブを包含し、この中心チューブの遠位部は、前記ブラダによって取り囲まれてお
り、前記ブラダに媒質が入るための少なくとも１つの出口を備える。この中間セ
クションは、軸線方向変位可能なチューブによって取り囲まれており、このチュ
ーブの遠端にブラダの近位端が取り付けられている。本発明による装置は、その
適切な機能のために、軸線方向変位可能なチューブの遠位端の軸線方向位置、そ
れによって、ブラダの近位端の軸線方向位置も決定し、ブラダの放熱長さを処置
しようとしている腔の深さと一致させる手段を包含する。このような機能のため
に、本装置は、また、このような一致位置において軸線方向変位可能なチューブ
をその遠位端で錠止する手段を包含する。
い剛性の遠位セクションと、この遠位セクションを取り囲む可撓性で弾力性のあ
るブラダとを包含する。前記セクションは、ブラダと共に、処置しようとしてい
る子宮腔に挿入するようになっている。本装置は、さらに、子宮腔内で前記ブラ
ダを膨張させるための加圧伝熱媒質を供給する手段と、前記媒質を加熱する加熱
手段とを包含する。本装置は、さらに、挿入時に遠位部が、処理しようとしてい
る子宮に関連した頚管内に位置する中間セクションと、本装置を操作するための
近位セクションとを包含する。遠位、中間セクションは、少なくとも中心チュー
ブを包含し、この中心チューブの遠位部は、前記ブラダによって取り囲まれてお
り、前記ブラダに媒質が入るための少なくとも１つの出口を備える。この中間セ
クションは、軸線方向変位可能なチューブによって取り囲まれており、このチュ
ーブの遠端にブラダの近位端が取り付けられている。本発明による装置は、その
適切な機能のために、軸線方向変位可能なチューブの遠位端の軸線方向位置、そ
れによって、ブラダの近位端の軸線方向位置も決定し、ブラダの放熱長さを処置
しようとしている腔の深さと一致させる手段を包含する。このような機能のため
に、本装置は、また、このような一致位置において軸線方向変位可能なチューブ
をその遠位端で錠止する手段を包含する。
【００２９】 軸線方向変位可能なチューブは、最小腔深さと一致する第１の位置と最大腔深
さと一致する第２の位置との間で適当に変位可能である。前記最小深さに対応す
る距離がブラダの予伸張位置となると好ましい。
さと一致する第２の位置との間で適当に変位可能である。前記最小深さに対応す
る距離がブラダの予伸張位置となると好ましい。
【００３０】 本発明の一態様によれば、本発明による装置は、前記ブラダを通して内部循環
を生じさせる手段を包含する。加熱手段は、ブラダ内に設置した加熱要素または
装置の近位セクション内に設置した加熱要素からなるものであってもよい。
を生じさせる手段を包含する。加熱手段は、ブラダ内に設置した加熱要素または
装置の近位セクション内に設置した加熱要素からなるものであってもよい。
【００３１】 適当な加熱要素は、電気抵抗加熱、マイクロ波、レーザーおよび自動制御器に
基づくタイプの要素から選ばれる。自動制御タイプの要素は、ＰＴＣまたはキュ
リー点材料を含むと好ましい。
基づくタイプの要素から選ばれる。自動制御タイプの要素は、ＰＴＣまたはキュ
リー点材料を含むと好ましい。
【００３２】 システムを満たすときに空気を排出させるために、本発明による装置は、中心
チューブの遠位端に配置した弁を備えていてもよい。中心チューブの遠位端を正
しい向きにするために、それがブラダの遠位壁に取り付けられていると好ましい
。
チューブの遠位端に配置した弁を備えていてもよい。中心チューブの遠位端を正
しい向きにするために、それがブラダの遠位壁に取り付けられていると好ましい
。
【００３３】 本発明の特に好ましい実施例においては、本装置は、ブラダ内へ媒質を導入す
るための入口通路と、前記媒質のための出口通路とを備える。前記出口通路は、
媒質の導入に関連してシステムから空気を排出させることができる。
るための入口通路と、前記媒質のための出口通路とを備える。前記出口通路は、
媒質の導入に関連してシステムから空気を排出させることができる。
【００３４】 子宮内層に効率的な伝熱を行うために、本発明の装置は、入口通路内に設置し
た脈動圧力手段と、この脈動手段とブラダの間に設置した逆作用バック弁とを包
含し得る。この配置において、弁の一方は、正パルスで入口通路を開くように配
置され、他方の弁は、負パルスで、出口通路、入口通路間の接続部に開く。この
ような配置によって、ブラダを通しての媒質の循環が行われることになる。
た脈動圧力手段と、この脈動手段とブラダの間に設置した逆作用バック弁とを包
含し得る。この配置において、弁の一方は、正パルスで入口通路を開くように配
置され、他方の弁は、負パルスで、出口通路、入口通路間の接続部に開く。この
ような配置によって、ブラダを通しての媒質の循環が行われることになる。
【００３５】 本発明の一実施例によれば、圧力手段を出口通路に接続し、処置中にブラダ内
の圧力を測定することができる。
の圧力を測定することができる。
【００３６】 本発明の特に好ましい実施例においては、装置は、中心チューブと同心で、そ
れを取り囲む中間チューブを包含する。このような中間チューブは、その遠位端
のところで、軸線方向変位可能なチューブに接続してあり、前記軸線方向変位可
能なチューブと共に一端に移動することができるようになっている。こうして、
出口通路の遠位部が、中心チューブとそれを取り囲んでいる中間チューブとの間
に構成されるギャップによって形成される。
れを取り囲む中間チューブを包含する。このような中間チューブは、その遠位端
のところで、軸線方向変位可能なチューブに接続してあり、前記軸線方向変位可
能なチューブと共に一端に移動することができるようになっている。こうして、
出口通路の遠位部が、中心チューブとそれを取り囲んでいる中間チューブとの間
に構成されるギャップによって形成される。
【００３７】 子宮頚管、特に子宮頚部を過剰な加熱から保護するために、軸線方向変位可能
なチューブは、中心チューブまたは中間チューブを取り囲み、断熱手段として作
用する環状のギャップを形成する。前記ギャップは、ガス（特に、空気）を満た
してもよいし、あるいは、効率的な断熱を行う多孔性材料を満たしてもよい。
なチューブは、中心チューブまたは中間チューブを取り囲み、断熱手段として作
用する環状のギャップを形成する。前記ギャップは、ガス（特に、空気）を満た
してもよいし、あるいは、効率的な断熱を行う多孔性材料を満たしてもよい。
【００３８】 本発明は、また、ヒトの子宮腔内層を熱処置する方法であって、 ａ）前記腔の深さを予測する段階と、 ｂ）弾性ブラダの放熱部分の軸線方向端間の距離を調節し、固定して前記腔深
さと一致させる段階と、 ｃ）上記段階ｂ）で作成したブラダを前記腔に挿入する段階と、 ｄ）加圧流体を導入することによってブラダを膨らませ、前記内層のほぼすべ
てと接触させる段階と、 ｅ）前記流体を処置温度まで加熱し、所定時間この温度を維持して前記内層の
ほぼすべてを壊死させる段階と、 ｆ）前記ブラダから前記流体を取り出し、しぼんだ前記ブラダを前記腔から引
き出す段階とを包含する。
さと一致させる段階と、 ｃ）上記段階ｂ）で作成したブラダを前記腔に挿入する段階と、 ｄ）加圧流体を導入することによってブラダを膨らませ、前記内層のほぼすべ
てと接触させる段階と、 ｅ）前記流体を処置温度まで加熱し、所定時間この温度を維持して前記内層の
ほぼすべてを壊死させる段階と、 ｆ）前記ブラダから前記流体を取り出し、しぼんだ前記ブラダを前記腔から引
き出す段階とを包含する。
【００３９】 上記の本発明による方法の代替案として、段階ｂ）およびｃ）を逆にし、段階
ａ）の後に、ブラダの放熱部の軸線方向端間の距離を調節、固定して前記腔深さ
に一致させるのに対し、処置しようとしている腔内へ軸線方向に延びたブラダの
挿入をこの調節、固定段階の後に行うようにしてもよい。 この開示において、「遠位」および「近位」という表現は、それぞれ、「前方
」、「後方」の意味、すなわち、機器または装置の操作者に関しての意味で用い
ている。
ａ）の後に、ブラダの放熱部の軸線方向端間の距離を調節、固定して前記腔深さ
に一致させるのに対し、処置しようとしている腔内へ軸線方向に延びたブラダの
挿入をこの調節、固定段階の後に行うようにしてもよい。 この開示において、「遠位」および「近位」という表現は、それぞれ、「前方
」、「後方」の意味、すなわち、機器または装置の操作者に関しての意味で用い
ている。
【００４０】 以下、本発明を実施例によってさらに詳しく説明するが、これらの実施例が、
添付の特許請求の範囲に定義されたことを除いて、保護範囲を制限するものでな
いことは了解されたい。これらの実施例は添付図面を参照しながら説明する。
添付の特許請求の範囲に定義されたことを除いて、保護範囲を制限するものでな
いことは了解されたい。これらの実施例は添付図面を参照しながら説明する。
【００４１】 図１は、本発明による装置の側面を概略的に示している。図１の左に、全体的
に１で示す装置の遠位セクション３が挿入されたヒトの子宮１１が概略的に示し
てある。挿入後、ブラダ９は、図１に鎖線で示すように、子宮腔内で膨張させる
。
に１で示す装置の遠位セクション３が挿入されたヒトの子宮１１が概略的に示し
てある。挿入後、ブラダ９は、図１に鎖線で示すように、子宮腔内で膨張させる
。
【００４２】 図示の装置は、さらに、中間セクション５と、近位セクション７と、腔深さに
バルーン９の放熱長さを調整するときに使用するようになっているスケール１５
と、この位置を固定または維持する錠止ナット１３とを包含する。
バルーン９の放熱長さを調整するときに使用するようになっているスケール１５
と、この位置を固定または維持する錠止ナット１３とを包含する。
【００４３】 図２は、図１に示す装置の遠位、中間セクション３、５をより詳細に示してい
る。前記２つのセクション３、５を通って延びているのは中心チューブ１７であ
る。その遠位部で、中心チューブ１７は、コイル２９として示す抵抗加熱要素を
支持しており、この加熱要素は、両端で中心チューブ１７に取り付けられたハウ
ジング１８で囲まれている。中心チューブ１７およびハウジング１８は、後述す
る目的のために、半径方向の穴１９、２０を備えている。
る。前記２つのセクション３、５を通って延びているのは中心チューブ１７であ
る。その遠位部で、中心チューブ１７は、コイル２９として示す抵抗加熱要素を
支持しており、この加熱要素は、両端で中心チューブ１７に取り付けられたハウ
ジング１８で囲まれている。中心チューブ１７およびハウジング１８は、後述す
る目的のために、半径方向の穴１９、２０を備えている。
【００４４】 中間セクション５において、中心チューブ１７は、軸線方向変位可能なチュー
ブ２１によって取り囲まれており、この軸線方向変位可能なチューブは、その遠
位端２３のところで、中心チューブ１７をＯリング２４によって密封状態で取り
囲んでいる。環状のスペース２２が、軸線方向変位可能なチューブ２１と中心チ
ューブ１７との間に形成されており、この環状スペースは、その目的のために、
断熱を行わなければならない。ブラダ９は、中心チューブ１７の遠位部およびハ
ウジング１８を取り囲み、その遠位端で、装置の前端に取り付けられ、近位端２
５で、軸線方向変位可能なチューブの遠位端２３に取り付けられている。ブラダ
９は、実線で示すように、非膨張状態にあり、このとき、装置の遠位端を密接に
取り囲んでおり、部分的に膨張した状態では、鎖線で示す放熱長さに一致してい
る。
ブ２１によって取り囲まれており、この軸線方向変位可能なチューブは、その遠
位端２３のところで、中心チューブ１７をＯリング２４によって密封状態で取り
囲んでいる。環状のスペース２２が、軸線方向変位可能なチューブ２１と中心チ
ューブ１７との間に形成されており、この環状スペースは、その目的のために、
断熱を行わなければならない。ブラダ９は、中心チューブ１７の遠位部およびハ
ウジング１８を取り囲み、その遠位端で、装置の前端に取り付けられ、近位端２
５で、軸線方向変位可能なチューブの遠位端２３に取り付けられている。ブラダ
９は、実線で示すように、非膨張状態にあり、このとき、装置の遠位端を密接に
取り囲んでおり、部分的に膨張した状態では、鎖線で示す放熱長さに一致してい
る。
【００４５】 軸線方向に移動させられたとき、変位可能なチューブ２１は、錠止ナット１３
と共に、スケール１５に沿って移動する。このスケールには目盛りがふってあり
、チューブ２１の近位端２６を腔深さに対応する位置に置くことができる。次に
、変位可能なチューブ２１を、錠止ナット１３を回転させることによって、錠止
位置に錠止する。このような錠止は、傍心設計によっても、あるいは、クランプ
作用舌片またはジョーによっても行える。
と共に、スケール１５に沿って移動する。このスケールには目盛りがふってあり
、チューブ２１の近位端２６を腔深さに対応する位置に置くことができる。次に
、変位可能なチューブ２１を、錠止ナット１３を回転させることによって、錠止
位置に錠止する。このような錠止は、傍心設計によっても、あるいは、クランプ
作用舌片またはジョーによっても行える。
【００４６】 図１は、登録温度などのために加熱要素２９に電流を供給するための電気リー
ド線３１、３３が概略的に示している。さらに、矢印ａ）で入口が示してあり、
これは、可撓性ホース２７で実現してあり、このホースは、中心チューブ１７の
遠位端に取り付けてあり、ブラダの膨張のために機器内に加熱媒質を導入し、子
宮内膜を加熱し、処置後に媒質を取り出せるようになっている。
ド線３１、３３が概略的に示している。さらに、矢印ａ）で入口が示してあり、
これは、可撓性ホース２７で実現してあり、このホースは、中心チューブ１７の
遠位端に取り付けてあり、ブラダの膨張のために機器内に加熱媒質を導入し、子
宮内膜を加熱し、処置後に媒質を取り出せるようになっている。
【００４７】 図１、２に示す機器は、導管２７および中心チューブ１７を通して矢印ａ）で
示すように導入された加熱媒質を循環させないことを基準としている。そこにお
いて、媒質は、開口１９、２０を通してブラダの内部に入る。子宮腔を加熱する
際、ブラダの放熱長さが窩洞深さに適合しており、ブラダの近位端での子宮頚管
の加熱を避けることが重要である。
示すように導入された加熱媒質を循環させないことを基準としている。そこにお
いて、媒質は、開口１９、２０を通してブラダの内部に入る。子宮腔を加熱する
際、ブラダの放熱長さが窩洞深さに適合しており、ブラダの近位端での子宮頚管
の加熱を避けることが重要である。
【００４８】 図１、２に示す機器は、バルーン長を調整する特徴を有し、これは、遠位端２
３にブラダ９の近位端を取り付けた軸線方向変位可能なチューブ２１を備える配
置によって可能になる。処置を始める前に、図１に示すように、操作者または医
者は、音響の使用によって、腔深さｂおよび子宮頚管の長さｃからなる距離を測
定する。この距離ｂ＋ｃは、プローブ測定値または音響測定値と呼ばれる。子宮
頚管の長さを予測し、この長さを音響測定値から減じることによって、腔の深さ
に等しい測定値ｂを得ることができる。ナット１３を緩めることによって、予測
腔深さに対応する目盛りスケール１５に沿った位置まで、前記チューブ２１の近
位端２６によってきめられるように、変位可能なチューブ２１を移動させること
ができる。次に、ナット１３を錠止位置へ回転させ、カテーテルを所定位置まで
挿入することができ、ブラダを膨張させ、そして、処置を開始することができる
。こうして、バルーンの放熱長さの調整によって、子宮頚管の望ましくない加熱
を避けることができる。
３にブラダ９の近位端を取り付けた軸線方向変位可能なチューブ２１を備える配
置によって可能になる。処置を始める前に、図１に示すように、操作者または医
者は、音響の使用によって、腔深さｂおよび子宮頚管の長さｃからなる距離を測
定する。この距離ｂ＋ｃは、プローブ測定値または音響測定値と呼ばれる。子宮
頚管の長さを予測し、この長さを音響測定値から減じることによって、腔の深さ
に等しい測定値ｂを得ることができる。ナット１３を緩めることによって、予測
腔深さに対応する目盛りスケール１５に沿った位置まで、前記チューブ２１の近
位端２６によってきめられるように、変位可能なチューブ２１を移動させること
ができる。次に、ナット１３を錠止位置へ回転させ、カテーテルを所定位置まで
挿入することができ、ブラダを膨張させ、そして、処置を開始することができる
。こうして、バルーンの放熱長さの調整によって、子宮頚管の望ましくない加熱
を避けることができる。
【００４９】 図１、２に示す装置の利点は、とりわけ、ブラダが必ずしもまっすぐな管状の
形状を持っていなくてもよいということである。変位可能なチューブ２１を移動
することによって、ブラダ材料は、軸線方向に伸張させ、処置の準備段階で、子
宮頚管を通して容易に挿入することができる。
形状を持っていなくてもよいということである。変位可能なチューブ２１を移動
することによって、ブラダ材料は、軸線方向に伸張させ、処置の準備段階で、子
宮頚管を通して容易に挿入することができる。
【００５０】 バルーンまたはブラダの膨張容量を研究するとき、高原圧力という用語は重要
である。この用語は、或る体積または或る直径に外部的に拘束することなく、バ
ルーンを膨張させるのに必要な圧力を意味している。高原圧力は、特に、ブラダ
材料の弾力性、膨張したブラダの形状および材料の壁厚に依存する。熱を使用し
て子宮の処置を行うためにブラダを使用するとき、高原圧力が大きい体積まで膨
張中でも低いことが望ましい。ブラダを１６０〜２００ｍｍＨｇの圧力の下で膨
張させるとき、特に大きい子宮体積を処置するとき、高い高原圧力は、熱伝導お
よび血液循環の効果を低下させることになる。
である。この用語は、或る体積または或る直径に外部的に拘束することなく、バ
ルーンを膨張させるのに必要な圧力を意味している。高原圧力は、特に、ブラダ
材料の弾力性、膨張したブラダの形状および材料の壁厚に依存する。熱を使用し
て子宮の処置を行うためにブラダを使用するとき、高原圧力が大きい体積まで膨
張中でも低いことが望ましい。ブラダを１６０〜２００ｍｍＨｇの圧力の下で膨
張させるとき、特に大きい子宮体積を処置するとき、高い高原圧力は、熱伝導お
よび血液循環の効果を低下させることになる。
【００５１】 図３は、本発明による装置の別の実施例を示している。本実施例においては、
中心チューブおよびブラダは、図１、２で使用したと同じ参照符号で示してある
。しかしながら、中心チューブ１７の前端で、スリーブ５７がチューブ１７と同
心に配置してあり、このスリーブ５７の遠位端は、ブラダ９の内面に取り付けら
れている。開口１９が、中心チューブ１７の内部とブラダ９の内部とを接続して
いる。
中心チューブおよびブラダは、図１、２で使用したと同じ参照符号で示してある
。しかしながら、中心チューブ１７の前端で、スリーブ５７がチューブ１７と同
心に配置してあり、このスリーブ５７の遠位端は、ブラダ９の内面に取り付けら
れている。開口１９が、中心チューブ１７の内部とブラダ９の内部とを接続して
いる。
【００５２】 軸線方向変位可能なチューブ３５は、本実施例においては、拡大近位部３７と
、縮小遠位部３９とを備える。近位部３７は、それぞれ、加熱媒質の導入および
媒質の排出のための通路５７、５９を有する細長いボディ４１上に摺動可能に配
置されている。中心チューブ１７および軸線方向変位可能なチューブ３５に対し
て同心に、中間チューブ４９が配置してあり、この中間チューブ４９は、チュー
ブ３５の遠位端から延びており、細長いボディ４１に設けたボア４２内に近位方
向に延びている。遠位端のところで、中間チューブ４９は、軸線方向変位可能な
チューブ３５上にある内部フランジ５１に密封状態で取り付けられる。こうして
、チューブ３９、４９が、上述したようにブラダ長に適合させるべく一体に軸線
方向に変位することができる。中心チューブ１７まわりの中間チューブ４９の同
心配置によって、出口通路ギャップ５５が設けられ、これは、出口通路５９と細
長いボディ４１内部とを接続するように開いている。中間チューブとそれを取り
囲んでいる軸線方向変位可能なチューブ３９との間には、環状の断熱スペース５
３が形成されており、これは、子宮頚管の過剰加熱を防ぐ断熱手段として作用す
る。
、縮小遠位部３９とを備える。近位部３７は、それぞれ、加熱媒質の導入および
媒質の排出のための通路５７、５９を有する細長いボディ４１上に摺動可能に配
置されている。中心チューブ１７および軸線方向変位可能なチューブ３５に対し
て同心に、中間チューブ４９が配置してあり、この中間チューブ４９は、チュー
ブ３５の遠位端から延びており、細長いボディ４１に設けたボア４２内に近位方
向に延びている。遠位端のところで、中間チューブ４９は、軸線方向変位可能な
チューブ３５上にある内部フランジ５１に密封状態で取り付けられる。こうして
、チューブ３９、４９が、上述したようにブラダ長に適合させるべく一体に軸線
方向に変位することができる。中心チューブ１７まわりの中間チューブ４９の同
心配置によって、出口通路ギャップ５５が設けられ、これは、出口通路５９と細
長いボディ４１内部とを接続するように開いている。中間チューブとそれを取り
囲んでいる軸線方向変位可能なチューブ３９との間には、環状の断熱スペース５
３が形成されており、これは、子宮頚管の過剰加熱を防ぐ断熱手段として作用す
る。
【００５３】 軸線方向変位可能なチューブ３５の拡大部３７は、後述の目的のために、軸線
方向に延びるスロット４３と、接続用側部くぼみあるいはカットアウト４５とを
備えている。スロット４３またはカットアウト４５を通して外へ延びて、また後
述する目的のために、ノブまたは錠止要素がある。
方向に延びるスロット４３と、接続用側部くぼみあるいはカットアウト４５とを
備えている。スロット４３またはカットアウト４５を通して外へ延びて、また後
述する目的のために、ノブまたは錠止要素がある。
【００５４】 軸線方向変位可能なチューブ３５を回転させることによって、ノブ４７が軸線
方向に延びるスロット４３内に移動し、それによって、チューブ３５の軸線方向
変位を可能にする。上記の通りに音響測定値を測定した後、ノブ４７を、測定し
た腔深さと一致しているくぼみまたはカットアウト４５内に位置させることがで
きる。スロット４３およびくぼみ４５は、さらに、環状のスペース５３内に含ま
れる空気を通気させ、断熱効率をさらに向上させることに貢献する。
方向に延びるスロット４３内に移動し、それによって、チューブ３５の軸線方向
変位を可能にする。上記の通りに音響測定値を測定した後、ノブ４７を、測定し
た腔深さと一致しているくぼみまたはカットアウト４５内に位置させることがで
きる。スロット４３およびくぼみ４５は、さらに、環状のスペース５３内に含ま
れる空気を通気させ、断熱効率をさらに向上させることに貢献する。
【００５５】 図３に示す実施例においては、循環が行われ、加熱媒質が入口通路５７を通し
て導入され、ブラダ９を満たすと共に、周囲の腔内層に圧力を加え、加熱し、そ
れから、媒質が出口通路５９を通して放出される。この加熱は、図面に示さない
外部熱交換によって行う。しかしながら、加熱システムは、ＷＯ９６／２６６９
５（参考資料としてここに援用する）に記載されているようなタイプのものであ
ってもよい。
て導入され、ブラダ９を満たすと共に、周囲の腔内層に圧力を加え、加熱し、そ
れから、媒質が出口通路５９を通して放出される。この加熱は、図面に示さない
外部熱交換によって行う。しかしながら、加熱システムは、ＷＯ９６／２６６９
５（参考資料としてここに援用する）に記載されているようなタイプのものであ
ってもよい。
【００５６】 図４、５において、図３に示すそれに類似した実施例が示してあるが、この実
施例では、加熱要素および弁の配置が、細長いボディ４１内にある。図４でわか
るように、加熱要素が、ボディ４１内の入口通路５７に設けてあり、この加熱要
素６１は、先に延べたタイプの任意のものでよい。弁システムが、さらに、図５
の拡大断面図で示してあり、これは次のように作動する。
施例では、加熱要素および弁の配置が、細長いボディ４１内にある。図４でわか
るように、加熱要素が、ボディ４１内の入口通路５７に設けてあり、この加熱要
素６１は、先に延べたタイプの任意のものでよい。弁システムが、さらに、図５
の拡大断面図で示してあり、これは次のように作動する。
【００５７】 ２つのバック弁６３、６５が、細長いボディ４１にあるくぼみ内に配置されて
いる。弁６３は、弁座部６７とボール６９を備えるボール・タイプのものである
。他方のバック弁６５は、ボディ４１内の環状スペース内に収容されており、そ
の中立位置で前記弁座部７１に載る管状の弾性ホース片７３で協働する環状の弁
座部７１を包含する。側方接続７５で、出口通路５９へのアクセスが可能である
。
いる。弁６３は、弁座部６７とボール６９を備えるボール・タイプのものである
。他方のバック弁６５は、ボディ４１内の環状スペース内に収容されており、そ
の中立位置で前記弁座部７１に載る管状の弾性ホース片７３で協働する環状の弁
座部７１を包含する。側方接続７５で、出口通路５９へのアクセスが可能である
。
【００５８】 図５に示す弁配置は、図示しないパルス発生器と協働する。このパルス発生器
は、加熱媒質脈動運動を与え、それによって、正パルスでボール弁６３が入口通
路５７に開き、他方のバック弁６５が、負パルスで出口通路５９、入口通路５７
間を接続する。この目的に有用な脈動システムが、スウェーデン特許9404021-9
に詳しく開示されており、これは、図５に示す弁システムと共に使用し、バルー
ンを通る加熱媒質の循環を行わせ、伝熱を向上させることができる。
は、加熱媒質脈動運動を与え、それによって、正パルスでボール弁６３が入口通
路５７に開き、他方のバック弁６５が、負パルスで出口通路５９、入口通路５７
間を接続する。この目的に有用な脈動システムが、スウェーデン特許9404021-9
に詳しく開示されており、これは、図５に示す弁システムと共に使用し、バルー
ンを通る加熱媒質の循環を行わせ、伝熱を向上させることができる。
【００５９】 本発明によれば、ブラダに、非常に弾力性があり、実質的に長手方向、さらに
は半径方向に膨張できる材料を使用すると有利である。この材料は、少なくとも
約７００％を超える、好ましくは、約１０００％以上の破断点伸びを有すると好
ましい。ダウ・コーニングの製造、販売するようなシリコン・ゴムが適切な材料
である。もし軸線方向にたとえば３倍まで伸びるならば、まだ半径方向に４〜５
倍膨張することができる。したがって、このような材料は、種々の腔サイズおよ
び軸線方向、半径方向両方における膨張度に適合することができる。
は半径方向に膨張できる材料を使用すると有利である。この材料は、少なくとも
約７００％を超える、好ましくは、約１０００％以上の破断点伸びを有すると好
ましい。ダウ・コーニングの製造、販売するようなシリコン・ゴムが適切な材料
である。もし軸線方向にたとえば３倍まで伸びるならば、まだ半径方向に４〜５
倍膨張することができる。したがって、このような材料は、種々の腔サイズおよ
び軸線方向、半径方向両方における膨張度に適合することができる。
【００６０】 本発明の一実施例によれば、ブラダ９は、子宮腔の形状に適合するように予整
形し、遠位端に向かって広がるようにすることができる。子宮腔内への挿入に先
立って、ブラダ９は、軸線方向に伸ばされ、カテーテル・チューブを密接に取り
囲むようにする。 加熱媒質に関するシステムの充填および排出は、次の通りに行う。
形し、遠位端に向かって広がるようにすることができる。子宮腔内への挿入に先
立って、ブラダ９は、軸線方向に伸ばされ、カテーテル・チューブを密接に取り
囲むようにする。 加熱媒質に関するシステムの充填および排出は、次の通りに行う。
【００６１】 処置に先立って、媒質を、入口通路５７を通して導入し、開口１９を通してブ
ラダ９の内部に達するようにバック弁６３および要素６１を通過する。この充填
作業において、媒質がシステムの空気を追い出し、そして、空気は、さらに以下
に説明するように、出口通路５９および連絡用通路６０を通して放出される。 熱処置後、側方接続部７５、バック弁６５および入口通路５７を通して出口通
路５９を経てシステムから媒質が引き出される。この排出過程で、入口通路５７
は、放出通路として作用する。
ラダ９の内部に達するようにバック弁６３および要素６１を通過する。この充填
作業において、媒質がシステムの空気を追い出し、そして、空気は、さらに以下
に説明するように、出口通路５９および連絡用通路６０を通して放出される。 熱処置後、側方接続部７５、バック弁６５および入口通路５７を通して出口通
路５９を経てシステムから媒質が引き出される。この排出過程で、入口通路５７
は、放出通路として作用する。
【００６２】 図６において、パルス発生システムの一部が示してあり、これも、システムか
ら空気を排出すると同時に、システムに加熱媒質を導入する手段を包含する。
ら空気を排出すると同時に、システムに加熱媒質を導入する手段を包含する。
【００６３】 入口通路５７および連絡用通路６０が、図６に示してある。システムを充填す
るとき、加熱媒質は、たとえば、注射器７９を用いてシステムに導入される。こ
の注射器は、通路または導管８１を経て、媒質を導入し、パルス発生膜８３に通
し、さらに、入口通路５７に通す。空気の排出は、圧力感知膜８５、通路８９、
安全弁８７および放出導管９１を経て出口通路５９および連絡用通路６０を通し
て行われる。膜８３、８５および安全弁８７は、ハウジング７７内に配置してあ
り、このハウジングは、機器に対して所望の機能を与える中央ユニットに接続す
るようになっている。中央ユニットと関連して与えられるこのような接続用ハウ
ジング７７および機能は、上記のスウェーデン特許9404021-9（その全開示内容
を参考資料としてここに援用する）により充分に記載されている。
るとき、加熱媒質は、たとえば、注射器７９を用いてシステムに導入される。こ
の注射器は、通路または導管８１を経て、媒質を導入し、パルス発生膜８３に通
し、さらに、入口通路５７に通す。空気の排出は、圧力感知膜８５、通路８９、
安全弁８７および放出導管９１を経て出口通路５９および連絡用通路６０を通し
て行われる。膜８３、８５および安全弁８７は、ハウジング７７内に配置してあ
り、このハウジングは、機器に対して所望の機能を与える中央ユニットに接続す
るようになっている。中央ユニットと関連して与えられるこのような接続用ハウ
ジング７７および機能は、上記のスウェーデン特許9404021-9（その全開示内容
を参考資料としてここに援用する）により充分に記載されている。
【００６４】 図４、６に示す機器を使用することで、準備は図１、２に関して説明したもの
と同じであり、機器を処置しようとしている腔に挿入する前に、機器から空気を
簡単に排出させることができる。これは、効果的な機能にとって重要である。１
つの段階において、注射器７９を用いて加熱液を注入することによって、この液
体が膜８３を経て入口通路５７へ通路８１を通って流れ、さらに、バック弁６３
および入口チューブ１７を通ってブラダ９内へ流入する。機器の遠位端をブラダ
９内の空気の下流側に維持することで、機器の他の部分を、出口通路５９および
連絡通路６０を通し、膜８５、通路８９、開いた安全弁８７および放出導管９１
を経て変位させることになる。媒質が導管９１に現れ、空気を全て除去したとき
、ハウジング７７を中央ユニットのくぼみに挿入する。これは、安全弁８７を作
動させ、バルーンが注射器ピストンによってしぼまされる。もちろん、安全弁は
、空気の排出後、閉じる普通の弁と交換することができる。こうして、機器は、
先に延べたように、適正な処置を行う準備が整ったことになる。
と同じであり、機器を処置しようとしている腔に挿入する前に、機器から空気を
簡単に排出させることができる。これは、効果的な機能にとって重要である。１
つの段階において、注射器７９を用いて加熱液を注入することによって、この液
体が膜８３を経て入口通路５７へ通路８１を通って流れ、さらに、バック弁６３
および入口チューブ１７を通ってブラダ９内へ流入する。機器の遠位端をブラダ
９内の空気の下流側に維持することで、機器の他の部分を、出口通路５９および
連絡通路６０を通し、膜８５、通路８９、開いた安全弁８７および放出導管９１
を経て変位させることになる。媒質が導管９１に現れ、空気を全て除去したとき
、ハウジング７７を中央ユニットのくぼみに挿入する。これは、安全弁８７を作
動させ、バルーンが注射器ピストンによってしぼまされる。もちろん、安全弁は
、空気の排出後、閉じる普通の弁と交換することができる。こうして、機器は、
先に延べたように、適正な処置を行う準備が整ったことになる。
【００６５】 図６を参照してわかるように、スウェーデン特許9404021-9に記載されている
ものよりはむしろ、圧力感知膜８５が、連絡用通路６０および出口通路５９と関
連して位置しており、これは、測定した圧力がブラダ圧力をより良好に反映する
ことになるので、有利である。
ものよりはむしろ、圧力感知膜８５が、連絡用通路６０および出口通路５９と関
連して位置しており、これは、測定した圧力がブラダ圧力をより良好に反映する
ことになるので、有利である。
【００６６】 本明細書の冒頭部分において、カテーテル挿入に先立って８〜９ｍｍへ膨張さ
せる必要のある公知カテーテルに言及した。カテーテル直径問題は、特に、ブラ
ダの長さを、たとえば、ＷＯ９６／２６６９５に記載されているように、ブラダ
を取り囲んでいるスリーブを使用することによって変える設計で提起されること
になる。
せる必要のある公知カテーテルに言及した。カテーテル直径問題は、特に、ブラ
ダの長さを、たとえば、ＷＯ９６／２６６９５に記載されているように、ブラダ
を取り囲んでいるスリーブを使用することによって変える設計で提起されること
になる。
【００６７】 本発明は、挿入しようとしているカテーテル部分の直径を約５〜６ｍｍの直径
まで有意に低減すること可能にする。カテーテルの直径をこのように低減するこ
とによって、かなりの膨張を避けることができ、それによって、麻酔についての
要件をかなり低減することになる。
まで有意に低減すること可能にする。カテーテルの直径をこのように低減するこ
とによって、かなりの膨張を避けることができ、それによって、麻酔についての
要件をかなり低減することになる。
【００６８】 上記の実施例は、すべて、処置しようとしている腔の深さにブラダの長さを適
合させるという発明概念を使用している。そして、この概念は、敏感な子宮頚管
および子宮頚部の過剰な加熱についてのリスクをかなり減らすと同時に、機器の
挿入前に子宮頚管の不当な膨張を避けるように機器を設計することができる。
合させるという発明概念を使用している。そして、この概念は、敏感な子宮頚管
および子宮頚部の過剰な加熱についてのリスクをかなり減らすと同時に、機器の
挿入前に子宮頚管の不当な膨張を避けるように機器を設計することができる。
【００６９】 ヒトの子宮の熱処置の代替案として、本発明は、一般的に哺乳類の体腔または
導管の熱処置、たとえば、哺乳類の尿道を処置する装置も提供する。このような
代替案は、前立腺疾病の治療も含み得る。この代替の装置は、添付の特許請求の
範囲における請求項２４に記載されている特徴を含む。本装置は、添付の従属装
置請求項に含まれるすべての特徴を含み得る。
導管の熱処置、たとえば、哺乳類の尿道を処置する装置も提供する。このような
代替案は、前立腺疾病の治療も含み得る。この代替の装置は、添付の特許請求の
範囲における請求項２４に記載されている特徴を含む。本装置は、添付の従属装
置請求項に含まれるすべての特徴を含み得る。
【図１】 本発明による装置の概略図である。
【図２】 図１に示す装置の一部を示す拡大概略図である。
【図３】 本発明による装置の別の実施例の部分断面側面図である。
【図４】 本発明による装置のまた別の実施例を示す同様の図である。
【図５】 図４に示す装置の詳細拡大断面図である。
【図６】 加熱媒質を導入し、装置の操作のために中央ユニットに接続するためのシステ
ムを含む装置の詳細図である。
ムを含む装置の詳細図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｄ 1/08 Ａ６１Ｎ 5/04 Ａ６１Ｆ 7/08 ３３２ 5/06 Ｅ Ａ６１Ｎ 5/04 Ａ６１Ｂ 17/36 ３５０ 5/06 ３４０ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C026 AA04 DD03 DD05 FF22 FF23 4C060 HH20 JJ29 KK47 MM27 4C082 MA02 MC01 ME02 ME24 ME27 MJ09 RA03 RE22 RE23 RE24 RG03 RG05 4C099 AA01 CA16 CA18 GA30 HA01 JA01 JA11 JA20 LA07 LA13 PA01 PA08
Claims (24)
- 【請求項１】 ヒトの子宮腔内層を熱処置する方法であって、ａ）前記腔の
深さを予測する段階と、ｂ）弾性ブラダの放熱部分の軸線方向端間の距離を調節
し、固定して前記腔深さと一致させる段階と、ｃ）上記段階ｂ）で作成したブラ
ダを前記腔に挿入する段階と、ｄ）加圧流体を導入することによってブラダを膨
らませ、前記内層のほぼすべてと接触させる段階と、ｅ）前記流体を処置温度ま
で加熱し、所定時間この温度を維持して前記内層のほぼすべてを壊死させる段階
と、ｆ）前記ブラダから前記流体を取り出し、しぼんだ前記ブラダを前記腔から
引き出す段階とを包含する方法。 - 【請求項２】 ヒトの子宮腔内層の熱処置方法であって、ａ）前記腔の深さ
を予測する段階と、ｂ）軸線方向に延びた弾性ブラダを前記腔に挿入する段階と
、ｃ）処置中に、前記ブラダの放熱部分の軸線方向端間の距離を調整し、維持し
て前記腔深さと一致させる段階と、ｄ）加圧流体を導入することによって前記ブ
ラダを膨らませ、前記内層のほぼすべてと接触させる段階と、ｅ）前記流体を処
置温度まで加熱し、所定時間この温度を維持し、前記内層のほぼすべてを壊死さ
せる段階と、ｆ）前記ブラダから前記流体を取り出し、つぶれた状態のブラダを
前記腔から引き出す段階とを包含する方法。 - 【請求項３】 前記距離が、最小腔深さと一致する最小長と最大腔深さと一
致する最大長さとの間で調節可能である、請求項１または２記載の方法。 - 【請求項４】 前記最小長さによって与えられる距離が、ブラダの予め伸張
した位置となる、請求項３記載の方法。 - 【請求項５】 前記流体が、処置中、前記ブラダ内またはそれを通して循環
する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。 - 【請求項６】 前記流体が、前記ブラダ内で加熱される、請求項１〜５のい
ずれか１項に記載の方法。 - 【請求項７】 前記流体が、前記ブラダ外で加熱される、請求項１〜５のい
ずれか１項に記載の方法。 - 【請求項８】 哺乳類の子宮腔で高熱治療を実行する装置であって、細長い
剛性の遠位セクション(３)と、前記遠位セクションを取り囲む可撓性で弾力性の
あるブラダ(９)とを包含し、前記遠位セクションが、前記ブラダと共に、前記子
宮腔に挿入できるようになっており、さらに、前記子宮腔内で前記ブラダ(９)を
膨張させるために圧力の下に伝熱媒質を供給する手段（２７）と、前記媒質を加
熱する加熱手段（２９）とを包含し、またさらに、挿入時に遠位部が前記子宮に
従属する子宮頚管内に位置する中間セクション(５)と、本装置を操作するための
近位セクション（７）とを包含し、前記遠位、中間セクション（３、５）が、少
なくとも中心チューブ(１７)を包含し、その遠位部が、前記ブラダによって取り
囲まれ、前記ブラダ内の媒質のための少なくとも１つの出口(１９)を備え、また
、その中間部が、軸線方向変位可能なチューブ（２１;３５）によって取り囲ま
れ、その遠位端（２３；５１）に前記ブラダ（９）の近位端（２５）が取り付け
てある装置において、前記軸線方向変位可能なチューブの遠位端（２３;５１）
の軸線方向位置、それによって、また、前記ブラダ(９)の近位端（２５）の軸線
方向位置を決定し、前記ブラダ(９)の放熱長さが処置しようとしている腔の深さ
と一致するようにする手段（１５;４５）と、このような一致位置において前記
チューブ（２１;３５）をその遠位端（２５;５１）で錠止する手段（１３;４７
）とを包含することを特徴とする装置。 - 【請求項９】 前記変位可能なチューブ（２l;３５）が、最小腔深さと一致
する第１の位置と最大腔深さと一致する第２の位置との間で軸線方向に変位可能
である、請求項８記載の装置。 - 【請求項１０】 前記最小深さによって与えられる距離が、ブラダ(９)の予
め伸張した位置となる、請求項９記載の装置。 - 【請求項１１】 前記ブラダ(９)を通して循環を行わせる手段（５７;５９;
６３;６５;８３）を包含する、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１２】 前記加熱手段が、前記ブラダ内に設置された加熱要素（２
９）からなる、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１３】 前記過熱手段が、前記中間セクション(５)内に設置した加
熱要素（６１）からなる、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１４】 前記加熱要素（２９;６１）が、電気抵抗加熱、マイクロ
波、レーザーおよび自動制御器に基づくタイプの要素から選ばれる、請求項８〜
１３のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１５】 前記自動制御式の要素が、ＰＴＣまたはキュリー点材料を
含む、請求項１４記載の装置。 - 【請求項１６】 前記中心チューブの遠位端のところに配置してあり、シス
テムに残留する空気を排気することができる弁を包含し、前記チューブが、その
遠位端で、ブラダの遠位壁に固定されていることを特徴とする、請求項８〜１５
のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１７】 ブラダ(９)に前記媒質を導入するための入口通路（５７）
と、前記媒質のための出口通路（５９、６０）とを包含することを特徴とする、
請求項８〜１５のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項１８】 前記出口通路（５９、６０）が、媒質の前記導入に関連し
てシステムからの空気の排出を可能にする、請求項１７記載の装置。 - 【請求項１９】 前記入口通路（５７）内に設置した脈動圧手段（８３）と
、前記脈動手段（８３）と前記ブラダ(９)との間で前記入口通路（５７）内に設
置した相反作用を行うバック弁（６３;６５）とを包含し、前記弁のうち一方（
６３）が、正パルスで前記入口通路に開き、他方の弁（６５）が、負パルスで前
記出口通路（５９、６９）と前記入口通路（５７）の接続部に開き、それによっ
て、前記ブラダ(９)を通して前記媒質の循環を生じさせることを特徴とする、請
求項１７または１８記載の装置。 - 【請求項２０】 前記出口通路（５９、６０）に接続し、処置中のブラダ(
９)内部の圧力を測定する圧力検知手段（８５）を包含することを特徴とする、
請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項２１】 中心チューブ（１７）と同心で、それを取り囲んでいる中
間チューブ（４９）を包含し、この中間チューブ（４９）が、その遠位端で、前
記軸線方向変位可能なチューブ（３５）の遠位端に接続してあり、前記軸線方向
変位可能なチューブ（３５）と共に一体に移動するようになっており、前記出口
通路（５９、６０）の遠位部が、前記中心チューブ(１７)とそれを取り囲んでい
る中間チューブ（４９）との間に構成されるギャップ（５５）によって形成され
ていることを特徴とする、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項２２】 前記軸線方向変位可能なチューブ（２１）が、中心チュー
ブ(１７)を取り囲み、環状のギャップ（２２）を形成しており、このギャップが
、断熱手段として作用して子宮頚部組織を過剰な熱から保護する、請求項８〜２
０のいずれか１項に記載の装置。 - 【請求項２３】 前記軸線方向変位可能なチューブ（３５）が、中間チュー
ブ(４９)を取り囲み、環状のギャップ（５３）を形成しており、このギャップが
、断熱手段として作用して子宮頚部組織を過剰な熱から保護する、請求項２１記
載の装置。 - 【請求項２４】 哺乳類の尿道を熱処置する装置であって、細長い剛性の遠
位セクション(３)と、この遠位セクションを取り囲む可撓性で弾力性のあるブラ
ダ(９)とを包含し、前記遠位セクションが、前記ブラダと共に、尿道に挿入でき
るようになっており、さらに、尿道内で前記ブラダ(９)を膨張させるための伝熱
媒質を圧力下に供給する手段（２７）と、前記媒質を加熱する加熱手段（２９）
とを包含し、またさらに、本装置が、中間セクション（５）と、本装置を操作す
るための近位セクション（７）とを包含し、前記遠位、中間セクション（３、５
）が、少なくとも１つの中心チューブ(１７)を含み、その遠位部が前記ブラダに
よって取り囲まれており、前記ブラダ内の前記媒質のための少なくとも１つの出
口(１９)を備えており、そして、その中間部が、軸線方向変位可能なチューブ（
２１;３５）によって取り囲まれており、その遠位端（２３；５１）に前記ブラ
ダ(９)の近位端（２５）が取り付けられている装置において、前記軸線方向変位
可能なチューブの遠位端（２３;５１）の軸線方向位置、それによって、また、
前記ブラダ(９)の近位端（２５）の軸線方向位置を決定し、前記ブラダ(９)の放
熱長さが処置しようとしている領域と一致するようにする手段（１５;４５）と
、このような一致位置において前記チューブ（２１;３５）をその遠位端（２５;
５１）で錠止する手段（１３;４７）とを包含することを特徴とする装置。
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|---|---|---|---|
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|---|---|
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