-
Gebiet der
Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Wärmebehandlung einer Säugetierkörperhöhle und
eines Säugetierkörpergangs
sowie zum Ausführen
einer Hyperthermie in einer Säugetiergebärmutterhöhle oder
einer Harnröhre.
-
Stand der Technik
-
Bei
der Behandlung von bestimmten Störungen,
die in Körperhöhlen oder
-gängen
auftreten, wird häufig
Wärme,
eine so genannte Hyperthermie, zugeführt. Es ist zum Beispiel seit
langem bekannt, dass die so genannte Menorrhagie, d. h. ein gestörter Zustand,
der durch eine starke Regelblutung gekennzeichnet ist, durch die
Wärme-Zerstörung des
so genannten Endometriums, welches eine Schleimhaut ist, die die
Gebärmutterhöhle auskleidet,
geheilt werden kann. Die Höhle
hat in einer Vorderansicht eine dreieckige Form mit einer Basis,
die nach oben gewandt ist. Der Gebärmutterhalskanal öffnet sich
im unteren Scheitelpunkt des Dreiecks, wobei sich die Eileiter in
den oberen, entgegengesetzt angeordneten Scheitelpunkten des Dreiecks öffnen.
-
Da
der Zugang zum Hohlraum nur durch den Gebärmutterhalskanal stattfinden
kann, der schmal ist, wurde unter anderem vorgeschlagen, Katheter mit
einer dehnbaren Blase zu verwenden, die mit dem distalen Ende des
Katheters verbunden ist. Wenn die Menorrhagie behandelt wird, wird
das vordere Ende des Katheters, das die nicht ausgedehnte Blase
umfasst, in die Gebärmutterhöhle über die
Vagina und den Gebärmutterhals
eingeführt.
-
Die
Blase wird dann durch die Zuführung
eines Druckmediums, z.B. einer Flüssigkeit, von einem Flüssigkeitsbehälter über einen
Kanal, der im zentralen Katheter angeordnet ist, ausgedehnt, wodurch der
normalerweise ziemlich flache Hohlraum aufgeweitet wird, so dass
der Ballon mit dem Hauptteil der Oberfläche des Endometriums in Eingriff
kommen wird. Klinische Tests haben gezeigt, dass es für ein erfolgreiches
Ergebnis der Behandlung wichtig ist, dass das gesamte Endometrium
mit Ausnahme des Gebärmutterhalsbereiches
erwärmt
wird und dass der Druck auf einem relativ hohen Niveau, geeigneterweise
bis zu 160 – 200
mm Hg-Säule,
aufrecht erhalten wird, um so die Wärmekonvektion, zum Teil angesichts
der Tatsache, dass die Blutzirkulation im Gewebe reduziert wird,
zu verbessern. Andererseits sollte der Druck etwa 250 – 300 mm
Hg-Säule
angesichts des Risikos eines Gewebebruchs nicht überschreiten.
-
Das
Druckmedium wird dann durch ein Wärmefreigabe-Mittel, zum Beispiel
einem elektrischen Widerstandselement, auf eine geeignete Temperatur, zum
Beispiel zwischen 70 und 90°C,
erwärmt.
Wenn die Temperatur erreicht wurde, beginnt die Behandlung und ist
auf das Absterben des Endometriums unter Wärme und Druck auf eine Tiefe
von etwa 5 – 7 mm
gerichtet. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer zwischen 6 und
15 Minuten ausreichend.
-
Katheter
mit einem dehnbaren Ballon zur Wärmebehandlung
von Menorrhagie werden zum Beispiel im US Patent 4 949 718 (Neuwirth
et al), im US Patent 5 693 080 (Wallstén), in der Druckschrift WO
94/21 202 (Wallstén
et al), in der Druckschrift WO 96/26 695 (Clarén et al) und im US Patent
5 084 044 (Quint) beschrieben.
-
Da
der Gebärmutterhalskanal
normalerweise einen Durchmesser von nur 3 – 5 mm hat, muss der Behandlung
in der Regel eine Erweiterung mit einer so genannten Hegar-Dehnsonde
vorausgehen, um den Durchgang des Ballon-Katheters zu ermöglichen.
Die Erweiterung ist schmerzhaft, wobei der Grad der Schmerzen oft
mit dem Ausmaß der
Erweiterung im Zusammenhang steht. Für bestimmte Katheter, die auf
dem Markt erscheinen, muss eine Erweiterung auf 8 – 9 mm vorgenommen
werden, wodurch die Forderung für
eine Narkose erhöht
wird.
-
Daher
ist es äußerst wünschenswert,
solche Katheter mit einem kleinen Durchmesser zu gestalten, um den
Grad der Erweiterung zu verringern und die Einführung zu erleichtern. Andererseits
reagiert der Gebärmutterhalskanal
empfindlich auf die Wärmeeinwirkung.
Die Erwärmung
kann zur Bildung einer Verengung führen, die den Kanal versperrt.
Daher muss der Kanal durch eine Wärmeisolierung geschützt werden,
die den Kanal umgibt. Da die Wirksamkeit der Wärmeisolierung weitgehend von
deren radialen Dicke abhängig
ist, muss man zwischen dem Wunsch nach einem kleinen Katheter-Durchmesser
und einer wirksamen Wärmeisolierung
einen Kompromiss schließen.
-
Im
US Patent 4 949 718 und im US Patent 5 693 080 werden Ballon-Katheter
beschrieben, in denen das Wärmefreigabe-Mittel
zentral im Ballon angeordnet ist. Im ersten Fall wird es durch eine
elektrische Widerstandsspule und im anderen Fall durch einen nichtlinearen,
elektrischen Widerstand einer so genannten PTC-Art gebildet.
-
Im
letzteren Fall wird eine Zwangszirkulation im Ballon durch Auszuüben eine
Pulsierung auf das Heizmedium im Einlassdurchgang erzeugt, wogegen im
Gerät gemäß dem US
Patent 4 949 718 keine Zirkulation verwendet wird. In den in den
Druckschriften WO 94/21 202, WO 96/26 695 und
US 5 084 044 beschriebenen Geräten zirkuliert
die Flüssigkeit
durch einen Einlassdurchgang und einen Auslassdurchgang zwischen
dem Ballon und einer externen Wärmequelle.
-
Im
Allgemeinen kann man sagen, dass Geräte, die eine zirkulierende
Flüssigkeit
verwenden, zu einer effektiven und gleichmäßigen Wärmeübertragung und dadurch zu einem
guten Ergebnis der Behandlung führen.
Andererseits ist es wichtig, dass der ausgedehnte Ballon an die
zu behandelnde Höhlenoberfläche angepasst
wird. Solche Geräte
erfordern außerdem
angesichts der großen
Menge von heißer Flüssigkeit,
die durch die Zuführungs-
und Ausströmleitungen
zirkuliert, eine wirksame Isolation im Gebärmutterhalsbereich.
-
Die
Größe der Gebärmutterhöhle variiert zwischen
den unterschiedlichen Patienten außerordentlich. Die Länge oder
Tiefe der Höhle
beträgt
gewöhnlich
zwischen etwa 40 mm und 80 mm, wobei die Länge des Gebärmutterhalskanals zwischen etwa
20 und 40 mm variiert. Das Höhlenvolumen, wenn
es durch einen Ballon oder eine Blase gedehnt wird, beträgt zwischen
etwa 3 und 60 ml.
-
Ein
mit den Geräten
für die
Wärme-Zerstörung des
Endometriums mittels Ballon-Kathetern
verbundenes Problem ist die große
Schwankung der Volumen und Höhlentiefen.
Wie zuvor angedeutet wurde, ist es wichtig, dass der Ballon oder
die Blase mit dem Hauptteil der Oberfläche des Endometriums in Eingriff
kommt und nach außen
zu den Ecken der Eileiter hin ausgedehnt werden kann. Andererseits müssen der
Gebärmutterhalskanal
und seine Öffnung
in die Höhle,
der so genannte Isthmus-Bereich, vor
der Einwirkung durch Wärme
geschützt
werden.
-
Dieses
Problem wurde in dem US Patent 4 949 718 dahingehend gelöst, dass
der Katheter eine Skaleneinteilung hat, durch die eine geeignete
Einführungstiefe
ausgewählt
werden kann. Da das proximate Ende der Blase am distalen Ende des
Katheters befestigt ist, wogegen das distale Ende der Blase frei
ist, wird sich der Ballon axial vorwärts bewegen, wenn er ausgedehnt
wird, so dass er mit dem Endometrium in Kontakt gebracht wird (1, 2, 7 und Anspruch 1). Die Absicht ist es,
dass der Bediener die Einführungstiefe
so auswählt,
dass sich die Befestigung der Blase am Katheter vor dem Gebärmutterhals
befindet, um so jeden Kontakt zwischen der Blase und dem Gebärmutterhalskanal
zu verhindern.
-
Dieses
Gerät ist
mit verschiedenen Nachteilen verbunden. Da sich das distale Ende
des Katheters frei irgendwo in der Mitte der Höhle bewegt und da der Ballon
oder die Blase nach dem Aufblasen einen bestimmten Gegendruck ausübt, ist
es für
den Bediener schwierig, die richtige Position zu überprüfen, wodurdch
es ein Risiko für
Wärmebeschädigungen
am Gebärmutterhals
gibt. Darüber
hinaus gibt es ein Risiko, dass der Katheter schräg gerichtet
wird, so dass die Höhlenwand
etwa perforiert wird und so angesichts des Kontaktes zwischen dem
heißen
Widerstandselement und der Wand eine Brandschädigung verursacht wird. Ein
weiterer Nachteil ist es, dass sich der proximate Teil des Ballons
auch axial nach hinten ausdehnen kann, wobei ein Risiko für eine Brandschädigung an
der Öffnung
des Gebärmutterhalskanals
in die Höhle
verursacht wird.
-
In
den Geräten
gemäß den anderen
Verweisen ist der Ballon an der Höhle sowohl an seinem proximalen
als auch an seinem distalen Teil angebracht. Nach dem Einführen wird
der Katheter so bewegt, dass er den Hintergrund der Höhle erreicht.
Angesichts der Tatsache, dass der Katheter an dessen beiden Enden
befestigt ist, wird er bei seiner Ausdehnung automatisch zur Mitte
der Höhle
hin zentriert.
-
Die
Ballons des Geräts
gemäß der Druckschrift
WO 94/21 202 werden durch zum Beispiel vorgeformte Ballons gebildet.
Die vorgeformten Ballons oder Blasen sind mit dem breiten Teil ausgelegt,
der distal angeordnet ist. Solche Ballons sind dementsprechend der
Form der Höhle
angepasst und würden
den Vorteil haben, dass sie eine bessere Reichweite haben, wenn
sie in die Ecken der Eileiter hinaus ausgedehnt werden. Die vorgeformten
Ballons werden vor der Einführung
um den Katheter herum zusammengelegt, was angesichts der Zunahme
des Durchmessers ein Nachteil ist.
-
In
einem besonderen Ausführungsbeispiel kann
der vorgeformte Ballon axial gestreckt werden, so dass der Durchmesser
verringert und die Einführung
erleichtert wird. Nach der Einführung
des Katheters kehrt der Ballon in seine ursprüngliche Position zurück, so dass
er die Gebärmutterhöhle vollständig ausfüllen kann.
-
In
der Druckschrift WO 96/26 695 wird ein Ballonkatheter beschrieben,
der mit einer externen Wärmequelle
verbunden ist und in dem die Flüssigkeit
zwischen dem Ballon und einem externen Flüssigkeitsbehälter über Durchgänge oder
Kanäle
zirkuliert. Der Katheter wird durch ein Rohr gebildet, das an seinem
distalen Ende verschlossen ist. Der distale Abschnitt des Rohrs
wird von einem elastischen Schlauchstück aus Silikonkunstharz umgeben,
der im nicht ausgedehnten Zustand an der äußeren Oberfläche des
Rohrs haftet und an dessen beiden Enden an dem Rohr befestigt ist.
Mit der Zuführung von
Flüssigkeit
wird das Schlauchstück
zu einem Ballon aufgeblasen.
-
Um
das Katheterrohr wird eine Hülse
angeordnet und ist axial darauf verschiebbar. In der Nähe seines
distalen Endes hat die Hülse
einen äußeren Absatz.
Der Katheter wird mit der zurückgezogenen Hülse eingeführt, wobei
die Hülse
dann vorgeschoben wird, bis sie mit dem Höhleneingang in Eingriff kommt,
dem so genannten zweiten Maß,
das durch die Summe der Höhlentiefe
gebildet wird, wobei die Länge
des Gebärmutterhalskanals
anhand einer Skala bestimmt werden kann. Der dehnbare Teil des Schlauchstücks, d.
h. die Länge
des Ballons, kann damit an die Höhlentiefe
der Gebärmutter
angepasst werden.
-
Dieses
Gerät ist
jedoch mit verschiedenen Nachteilen verbunden. Als ein Ballonmaterial
kann nur ein röhrenförmiges Stück verwendet
werden, um so die Verschiebung der Hülse zu ermöglichen. Des Weiteren führt die
verschiebbare Hülse
mit dem notwendigen Spiel zwischen der Hülse und dem Katheterrohr zu
einer beachtlichen Zunahme des Durchmessers des Katheters, was,
wie zuvor angedeutet wurde, nicht wünschenswert ist. Anhand der
Beschreibung der Patentanmeldung ist nicht klar, wie die notwendige
Wärmeisolierung
des Katheterteils angeordnet ist, der im Gebärmutterhalskanal positioniert
ist. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass angesichts des notwendigen
Zwischenraums oder Spiels Blut und Körperflüssigkeit in die Isolierung
eintreten und sie beeinträchtigen
kann.
-
Ein
weiterer Nachteil ist es, dass die Länge des Ballons entsprechend
dieses Geräts
durch das zweite Maß bestimmt
wird. Da letzteres ebenfalls von Einzelperson zu Einzelpersonen
variieren kann, wie einleitend erwähnt wurde, wird die Länge des
Ballons nicht immer mit der Höhlentiefe übereinstimmen.
-
Mit
Ausnahme für
die Druckschrift WO 96/26 695 enthalten alle oben erwähnten Geräte keine
Mittel zum Einregulieren der Ballonlänge, um mit den unterschiedlichen
Höhlentiefen übereinzustimmen.
-
Aufgaben und Zusammenfassung
der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung hat es zur Aufgabe, eine Hyperthermie für die Behandlung
von Störungen
in der Gebärmutterhöhle durch
einen Ballonkatheter bereitzustellen, der in einer Weise ausgelegt ist,
dass die aktive Länge,
d. h. die wärmeabgebende Länge des
Ballons, vor der Wärmebehandlung
einreguliert werden kann, um mit der Tiefe einer Höhle, die der
Behandlung unterzogen wird, übereinzustimmen und
in solcher Position zu arretieren.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Änderung der Ballonlänge zu ermöglichen,
um mit den Höhlentiefen
im Bereich von etwa 3 bis etwa 10 cm entsprechend den Mindest- bzw.
Höchsttiefen der
Hohle ohne eine wesentliche Einwirkung auf den so genannten Plateau-Druck
des Ballons übereinzustimmen.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Katheter mit einem
kleinen Durchmesser des Abschnitts bereitzustellen, der durch den
Gebärmutterhalskanal
eingeführt
werden soll.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Ballonkatheter bereitzustellen,
dessen Ballonmaterial sehr elastisch ist, wobei es dem Ballon möglich ist,
wenn er auf dem Katheterrohr angebracht ist, auch in der Position
entsprechend einer kleinen Höhlentiefe
vorgestreckt zu sein, um die Form des ausgedehnten Ballons zu stabilisieren.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Ballonkatheter
bereitzustellen, der einen vorgeformten Ballon aus einem sehr elastischen
Material in der Form eines Kegels verwendet, wobei der Ballon beim
Befestigungsvorgang vorgestreckt wird, so dass der Ballon in der
Position entsprechend der Mindesttiefe der Höhle eine im Wesentlichen zylindrische
Form annimmt, um die Einführung
und die Entnahme des Katheters zu erleichtern.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Ballonkatheter für die Vereinfachung
einer Massenproduktion bereitzustellen, der aus wenigen Teilen besteht,
wobei die Teile leicht zusammenzufügen sind, wodurch niedrige
Produktionskosten ermöglicht werden.
-
Noch
eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Ballonkatheter
bereitzustellen, der ausgelegt ist, die Entfernung von im Katheter
enthaltenen Gasen, besonders Luft, in einer einfachen Weise in Verbindung
mit dem Befüllen
des Katheters mit einem Heizmedium bei der Vorbereitung für die Behandlung
zu ermöglichen.
-
Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einem Ballonkatheter mit Mitteln
zum Messen des Drucks im Ballon bereitzustellen, wobei die Mittel
den wahren Druck im Ballon besser wiedergeben.
-
Bei
der Entwicklungsarbeit, die zu der vorliegenden Erfindung führte, wurde
unerwartet herausgefunden, dass der Grad der radialen Ausdehnung vom
Grad der axialen Dehnung der Blase im Wesentlichen unabhängig war.
Darüber
hinaus wurde die axiale Dehnung der Blase nicht so angesehen, dass sie
irgendeinen Einfluss auf den so genannten Plateau-Druck hat. Diese überraschenden
Entdeckungen haben einen hohen Grad an Einsatzflexibilität bezüglich der
Anpassung des Katheters auf Gebärmütter von
variierenden Tiefen und Formen ermöglicht
-
Die
oben genannten und andere Aufgaben werden anhand der folgenden Beschreibung
deutlich, die einen zusammenfassenden Teil der Erfindung und die
Beschreibung von deren speziellen Ausführungsbeispielen umfasst.
-
Das
Gerät zum
Ausführen
der Hyperthermie in einer Säugetiergebärmutterhöhle, spezieller
in einer menschlichen Gebärmutterhöhle, umfasst
einen gestreckten, starren distalen Abschnitt und eine flexible
und elastischen Blase, die den distalen Abschnitt umgibt. Der Abschnitt
ist zusammen mit der Blase zum Einführen in die Gebärmutterhöhle gedacht,
die einer Behandlung unterzogen wird. Das Gerät umfasst ferner Mittel für die Zuführung eines wärmeübertragenden
Mediums unter Druck für
die Ausdehnung der Blase in der Gebärmutterhöhle und Heizmittel zum Erhitzen
des Mediums. Das Gerät umfasst
ferner einen zwischenliegenden Abschnitt, dessen distaler Teil nach
seiner Einführung
in einem Gebärmutterhalskanal
angeordnet ist, der zu der Gebärmutter
gehört,
die der Behandlung unterzogen wird, und einen proximalen Teil zum
Betreiben des Geräts.
Der distale und der zwischenliegende Abschnitt enthalten zumindest
ein zentrales Rohr, dessen distaler Teil von der Blase umgeben ist
und der mit zumindest einem Auslass für das Medium versehen ist,
damit es in die Blase eintreten kann. Sein zwischenliegender Teil
ist von einem axial verschiebbaren Rohr umgeben, auf dessen distalem
Ende das proximale Ende der Blase befestigt ist. Das erfindungsgemäße Gerät enthält für seine
genaue Funktion Mittel zum Bestimmen der axialen Position des distalen
Endes des axial verschiebbaren Rohrs und dadurch auch der axialen
Position des proximalen Endes der Blase, so dass die wärmeabgebende
Länge der
Blase mit der Tiefe der Höhle übereinstimmt, die
der Behandlung unterzogen wird. Für eine solche Funktion enthält das Gerät außerdem Mittel
zum Arretieren des axial verschiebbaren Rohrs, wobei sich sein distales
Ende in einer solchen übereinstimmenden
Position befindet.
-
Das
axial verschiebbare Rohr ist passenderweise zwischen einer ersten
Position, die mit einer Mindesthöhlentiefe übereinstimmt,
und einer zweiten Position, die mit einer Höchsthöhlentiefe übereinstimmt, verschiebbar.
Es wird bevorzugt, dass die Distanz entsprechend der Mindesttiefe
eine vorgereckte Position der Blase zufolge hat.
-
Das
erfindungsgemäße Gerät umfasst
entsprechend einer Ausführungsform
der Erfindung Mittel, die eine interne Zirkulation durch die Blase
erzeugen. Das Heizmittel kann durch ein Heizelement, das in der
Blase angeordnet ist, oder ein Heizelement gebildet werden, das
im proximalen Abschnitt des Geräts
angeordnet ist.
-
Geeignete
Heizelemente werden aus Elementen der Art ausgewählt, die auf einer elektrischen Widerstandsheizung,
Mikrowellen, Laser und Selbstregelung basieren. Ein Selbstregelungselement
enthält
vorzugsweise PCT oder Curiepunktmaterialien.
-
Wenn
das System gefüllt
wird, kann das erfindungsgemäße Gerät zum Absaugen
der Luft mit einem Ventil versehen sein, das am distalen Ende des
zentralen Rohrs angeordnet ist. Für eine genaue Ausrichtung des
distalen Endes des zentralen Rohrs wird es bevorzugt, dass es an
der distalen Wand der Blase befestigt ist.
-
In
einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist das Gerät
mit einem Einlassdurchgang zum Einführen des Mediums in die Blase
und einem Auslassdurchgang für
das Medium versehen. Der Auslassdurchgang kann eine Luftabsaugung
aus dem System in Verbindung mit solcher Einführung des Mediums ermöglichen.
-
Für die Bereitstellung
einer wirksamen Wärmeübertragung
zur Auskleidung der Gebärmutter kann
das erfindungsgemäße Gerät ein Pulsierungsdruckmittel,
das im Einlassdurchgang angeordnet ist, und gegenwirkende Ventile
enthalten, die zwischen dem Pulsierungsmittel und der Blase angeordnet sind.
In dieser Anordnung ist eines der Ventile angeordnet, um den Einlassdurchgang
auf einen positiven Impuls hin zu öffnen, wogegen das andere Ventil
eine Verbindung zwischen dem Auslassdurchgang und dem Einlassdurchgang
auf einen negativen Impuls hin öffnet.
Durch eine solche Anordnung wird die Zirkulation des Mediums durch
die Blase bereitgestellt.
-
Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann ein Druckmittel mit dem Auslassdurchgang verbunden
sein, um den Druck in der Blase während der Behandlung zu messen.
-
In
einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung enthält
das Gerät
ein zwischenliegendes Rohr, das mit dem zentralen Rohr konzentrisch
ist und es umgibt. Ein solches zwischenliegendes Rohr ist an seinem
distalen Ende mit dem axial verschiebbaren Rohr verbunden, so dass
es sich als eine Einheit zusammen mit dem axial verschiebbaren Rohr
bewegen kann. Auf diese Weise wird der distale Teil des Auslassdurchgangs durch
einen Zwischenraum ausgebildet, der zwischen dem zentralen Rohr
und dem zwischenliegenden Rohr, das es umgibt, definiert ist.
-
Um
den Gebärmutterhalskanal
und insbesondere den Gebärmutterhals
vor übermäßiger Erhitzung
zu schützen,
umgibt das axial verschiebbare Rohr das zentrale Rohr oder das zwischenliegende Rohr,
wobei die Ausbildung eines ringförmigen
Zwischenraums als Wärmeisolierung
wirkt. Der Zwischenraum kann entweder mit einem Gas, speziell Luft,
oder einem porösen
Material gefüllt
sein, das eine wirksame Wärmeisolierung
bereitstellt.
-
Die
Wärmebehandlung
der Auskleidung einer menschlichen Gebärmutterhöhle kann mit den Schritten
durchgeführt
werden:
- a) Abschätzen der Tiefe der Höhle;
- b) Einstellen und Sichern der Distanz zwischen den axialen Enden
des wärmeabgebenden
Teils einer elastischen Blase, um mit der Höhlentiefe übereinzustimmen;
- c) Einführen
der Blase, die durch den oben genannten Schritt b) vorbereitet wurde,
in die Höhle;
- d) Aufpumpen der Blase durch Einführen eines Fluids unter Druck
dort hinein, um die Blase mit der im Wesentlichen gesamten Auskleidung
in Kontakt zu bringen;
- e) Erhitzen des Fluids auf eine Behandlungstemperatur und Aufrechterhalten
der Temperatur für eine
Zeitdauer, die das Absterben der im Wesentlichen gesamten Auskleidung
zur Folge hat; und
- f) Entnahme des Fluids aus der Blase und Abziehen der letzteren
in einem zusammengefallen Zustand aus der Höhle.
-
Als
eine Alternative zur Behandlung, wie sie oben umrissen wurde, können die
Schritte b) und c) umgekehrt werden, da das Einstellen und Sichern der
Distanz zwischen den axialen Enden des wärmeabgebenden Teils der Blase,
um mit der Höhlentiefe übereinzustimmen,
dem Schritt a) folgt, wogegen das Einführen der sich axial erstreckenden
Blase in die Höhle,
die der Behandlung unterzogen wird, nach dem Schritt des Einstellens
und Sicherns stattfindet.
-
In
dieser Offenbarung werden die Begriffe "distal" und "proximal" mit der Bedeutung "vom" bzw. "hinten", d. h. bezogen auf
den Bediener des Instruments oder Geräts, verwendet.
-
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
-
Die
Erfindung wird im Folgenden durch veranschaulichende Ausführungsbeispiele
weiter beschrieben, die jedoch nicht ausgelegt werden dürfen, um
den Umfang des Schutzes einzuschränken, außer wie es in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.
Diese Ausführungsbeispiele
werden mit Bezug auf die beigefügten
Zeichnungen beschrueben, in denen zeigen:
-
1 eine
vereinfachte grafische Veranschaulichung eines Geräts entsprechend
der vorliegenden Erfindung;
-
2 eine
vergrößerte grafische
Veranschaulichung, teilweise im Schnitt, eines Teils des Geräts gemäß 1;
-
3 eine
Seitenansicht, teilweise im Schnitt, eines weiteren Ausführungsbeispiels
des erfindungsgemäßen Geräts;
-
4 eine ähnliche
Ansicht eines noch weiteren Ausführungsbeispiels
des erfindungsgemäßen Geräts;
-
5 einen
vergrößerten Abschnitt
eines Details des Geräts
gemäß 4;
und
-
6 ein
Detail des Geräts,
das das System zum Einführen
eines Heizmediums und zum Verbinden mit einer Zentraleinheit für den Betrieb
des Geräts
einschließt.
-
1 zeigt
in einer vereinfachten Weise eine Seitenansicht eines Geräts, das
entsprechend der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist. Zur linken wird in 1 eine
menschliche Gebärmutter 11 grafisch dargestellt,
in die der distale Abschnitt 3 des Geräts, das im Allgemeinen mit 1 gekennzeichnet
ist, eingeführt
wurde. Nach der Einführung
wurde eine Blase 9 dazu gebracht, sich in der Gebärmutterhöhle auszudehnen,
wie durch die Strich-Punkt-Linien in 1 gezeigt
wird.
-
Das
gezeigte Gerät
umfasst ferner einen zwischenliegenden Abschnitt 5, einen
proximalen Abschnitt 7, eine Skala 15, die verwendet
wird, wenn die wärmeabgebende
Länge des
Ballons 9 auf die Höhlentiefe
eingestellt wird, und eine Feststellmutter 13 zum Sichern
oder Aufrechterhalten dieser Position.
-
2 zeigt
ausführlicher
den distalen Abschnitt 3 und den zwischenliegenden Abschnitt 5 des Geräts gemäß 1.
Durch die zwei Abschnitte 3, 5 erstreckt sich
ein zentrales Rohr 17. An seinem distalen Ende trägt das zentrale
Rohr 17 ein Widerstandsheizelement, das als eine Spule 29 gekennzeichnet
ist, wobei das Heizele ment wiederum von einem Gehäuse 18 umgeben
ist, das am zentralen Rohr 17 an dessen beiden Enden befestigt
ist. Das zentrale Rohr 17 und das Gehäuse 18 sind mit radialen
Löchern 19 und 20 für einen
Zweck versehen, der unten beschrieben wird.
-
Im
zwischenliegenden Abschnitt 5 wird das zentrale Rohr 17 von
einem axial verschiebbaren Rohr 21 umgeben, das an seinem
distalen Ende 23 das zentrale Rohr 17 durch einen
O-Ring 24 dichtend umgibt. Zwischen dem axial verschiebbaren
Rohr 21 und dem zentralen Rohr 17 ist ein ringförmiger Raum 22 ausgebildet
und dient dem Zweck, eine Wärmeisolierung
bereitzustellen. Die Blase 9 umschließt einen distalen Teil des
zentralen Rohrs 17 und des Gehäuses 18 und ist mit
seinem distalen Ende am vorderen Ende des Geräts und mit seinem proximalen Ende 25 am
distalen Ende 23 des axial verschiebbaren Rohrs befestigt.
Die Blase 9 wird durch volle Linien in ihrem nicht ausgedehnten
Zustand, in dem sie das distale Ende des Geräts eng umschließt, und entsprechend
ihrer wärmeabgebenden
Länge durch Strich-Punkt-Linien
in einem teilweise ausgedehnten Zustand gezeigt.
-
Wenn
das verschiebbare Rohr 21 zusammen mit einer Feststellmutter 13 bewegt
wird, bewegt es sich entlang der Skala 15, die so abgestuft
ist, dass das proximale Ende 26 des Rohrs 21 in
einer Position entsprechend der Höhlentiefe angeordnet werden
kann. Das verschiebbare Rohr 21 wird dann durch das Drehen
der Feststellmutter 13 in einer Arretierposition arretiert.
Solches Arretieren kann durch eine Exzenter-Ausführung oder durch Klemmzungen oder
-backen vorgenommen werden.
-
1 zeigt
in einer grafischen Weise elektrische Leitungen 31, 33 für die Versorgung
des Heizelements 29 mit elektrischem Strom, für die Registrierung
der Temperatur oder dergleichen. Des Weiteren ist an einem Pfeil
a) ein Einlass durch einen flexiblen Schlauch 27 gekennzeichnet,
der am distalen Ende des zentralen Rohrs 17 befestigt ist,
um ein Heizmedium in das Instrument zur Ausdehnung der Blase und
zum Erhitzen des Endometriums der Gebärmutterhöhle und zur Entnahme des Medium
nach der Behandlung einzuführen.
-
Das
Instrument gemäß 1 und 2 basiert
auf der Nichtzirkulation des Heizmediums, das am Pfeil a) durch
die Leitung 27 und das zentrale Rohr 17 eingeführt wird,
wo es in das Innere der Blase durch die Öffnungen 19 und 20 eintritt.
Beim Erhitzen der Gebärmutterhöhle ist
es wichtig, dass die wärmeabgebende
Länge der
Blase an die Höhlentiefe
angepasst ist, so dass ein Erhitzen des Gebärmutterhalskanals am proximalen
Ende der Blase vermieden wird.
-
Das
Instrument gemäß 1 und 2 enthält das Merkmal
des Einstellens der Ballonlänge, das
durch die Anordnung mit dem axial verschiebbaren Rohr 21 möglich geworden
ist, wobei das proximale Ende der Blase 9 an seinem distalen
Ende 23 befestigt ist. Bevor die Behandlung beginnt, misst
der Bediener oder Arzt durch die Anwendung einer Sonde die Distanz,
die sich aus der Höhlentiefe
b und der Länge
c des Gebärmutterhalskanals
zusammensetzt, wie in 1 angedeutet wird. Diese Distanz
b + c wird Sondierungs- oder Sondenmaß genannt. Nach dem Abschätzen der
Länge des
Gebärmutterhalskanals
und dem Abziehen dieser Länge
von dem Sondenmaß erhält man ein
Maß b,
das der Tiefe der Höhle
entspricht. Durch Entriegeln der Mutter 13 kann das verschiebbare
Rohr 21 jetzt auf eine Position entlang der abgestuften
Skala 15 bewegt werden, wie es durch das proximale Ende 26 des
Rohrs 21 definiert wird, die der geschätzten Höhlentiefe entspricht. Die Mutter 13 wird
dann in die Arretierposition gedreht, wobei der Katheter in Position
eingeführt, die
Blase aufgepumpt und die Behandlung begonnen werden kann. Durch
das Einstellen der wärmeabgebenden
Länge des
Ballons kann unerwünschtes
Erhitzen des Gebärmutterhalskanals
nun vermieden werden.
-
Der
Vorteil des Geräts
gemäß 1 und 2 ist
unter anderem, dass die Blase nicht unbedingt eine gerade röhrenförmige Form
haben muss. Durch das Bewegen des verschiebbaren Rohrs 21 kann
das Blasenmaterial axial gedehnt werden, wobei dadurch ein einfaches
Einführen
durch den Gebärmutterhalskanal
bei der Vorbereitung für
die Behandlung möglich
ist.
-
Beim
Untersuchen der Dehnungskapazität von
Ballons oder Blasen ist der Begriff Plateau-Druck von Bedeutung.
Damit ist der Druck gemeint, der benötigt wird, um die Blase ohne äußere Einschränkung auf
ein bestimmtes Volumen oder einen be stimmten Durchmesser auszudehnen.
Der Plateau-Druck hängt
unter anderem von den elastischen Eigenschaften des Blasenmaterials,
der Form der Blase im ausgedehnten Zustand und der Wanddicke des
Materials ab. Wenn Blasen für
die Behandlung der Gebärmutter
mittels Wärme
verwendet werden, ist es wünschenswert,
dass der Plateau-Druck auch während
der Ausdehnung auf große
Volumen niedrig ist. Ein hoher Plateau-Druck würde die Wirkung der Wärmeleitung
und die Blutzirkulation, besonders bei der Behandlung von großen Gebärmuttervolumen,
verringern, wenn die Blase auf einen Druck von 160 bis 200 mm Hg-Säule ausgedehnt
wird.
-
3 zeigt
ein werteres Ausführungsbeispiel
des Geräts
entsprechend der Erfindung. In diesem Ausführungsbeispiel werden das zentrale
Rohr und die Blase mit den gleichen Bezugsziffern gekennzeichnet
wie jene, die in 1 und 2 verwendet
wurden. Am vorderen Ende des zentralen Rohrs 17 ist jedoch
eine Hülse 57 konzentrisch
mit dem Rohr 17 angeordnet, wobei das distale Ende der Hülse 57 am
Inneren der Blase 9 befestigt ist. Die Öffnungen 19 stellen
eine Verbindung zwischen dem Inneren des zentralen Rohrs 17 und
dem Inneren der Blase 9 bereit.
-
Das
axial verschiebbare Rohr 35 wird in diesem Ausführungsbeispiel
mit einem proximalen, vergrößerten Teil 37 und
einem distalen, schmaleren Teil 39 bereitgestellt. Der
proximate Teil 37 ist gleitend auf einem gestreckten Körper 41 angeordnet,
der die Durchgänge 57 und 59 für die Einführung eines
Heizmediums bzw. dem Ausströmen
des Mediums enthält.
Ein zwischenliegendes Rohr 49, das sich vom distalen Ende
des Rohrs 35 und proximal in eine Bohrung 42 erstreckt,
die im gestreckten Körper 41 bereitgestellt
wird, ist konzentrisch zu dem zentralen Rohr 17 und dem
axial verschiebbaren Rohr 35 angeordnet. An dessen distalem
Ende ist das zwischenliegende Rohr 49 dichtend an einem
nach innen gerichteten Flansch 51 am axial verschiebbaren
Rohr 35 befestigt. Auf diese Weise können die Rohre 39 und 49 als
eine Einheit zur Anpassung der Blasenlänge, so wie oben beschrieben,
verschoben werden. Durch die konzentrische Anordnung des zwischenliegenden
Rohrs 49 um das zentrale Rohr 17 wird eine Öffnung am
Zwischenraum des Auslassdurchgangs 55 bereitgestellt, die
im gestreckten Körper 41 eine Verbindung
mit dem Auslassdurchgang 59 zur Verfügung stellt. Zwischen dem zwischenliegenden
Rohr und dem es umgebenden, axial verschiebbaren Rohrteil 39 ist
ein isolierender, ringförmi ger
Raum 53 ausgebildet, der als eine Wärmeisolation wirkt, um eine übermäßige Erhitzung
des Gebärmutterhalskanals
zu verhindern.
-
Der
vergrößerte Teil 37 des
axial verschiebbaren Rohrs 35 ist mit einem sich axial
erstreckenden Schlitz 43 und verbindenden seitlichen Aussparungen
oder Ausschnitten 45 für
einen zu beschreibenden Zweck versehen. Durch einen Schlitz 43 oder Ausschnitt 45 erstreckt
sich ein Knopf oder Arretier-Element für einen ebenfalls zu beschreibenden Zweck.
-
Durch
das Drehen des axial verschiebbaren Rohrs 35 kann sich
der Knopf 47 in den sich axial erstreckenden Schlitz 43 bewegen,
wobei dadurch eine axiale Verschiebung des Rohrs 35 möglich wird. Nach
dem Messen des Sondenmaßes,
wie oben beschrieben wurde, kann der Knopf 47 dann in einer Aussparung
oder einem Ausschnitt 45 angeordnet werden, der mit der
gemessenen Höhlentiefe übereinstimmt.
Der Schlitz 43 und die Aussparungen 45 tragen
weiterhin zur Ventilation der im ringförmigen Raum 53 enthaltenen
Luft bei, um die Wirksamkeit der Wärmeisolierung weiter zu verbessern.
-
Im
Ausführungsbeispiel
gemäß 3 wird eine
Zirkulation dahingehend verwendet, dass ein erhitztes Medium durch
den Einlassdurchgang 57 eingeführt wird, um die Blase 9 zu
füllen
und einen Druck auf die umgebende Höhlen-Auskleidung auszuüben und
sie außerdem
zu erhitzen, wobei das eingeführte
Medium durch den Auslassdurchgang 59 ausströmt. Das
Erhitzen findet durch einen externen Wärmeaustausch in einer Weise
statt, die in der Zeichnung nicht dargestellt ist. Das Heizsystem
kann jedoch zum Beispiel nach der Art in der Druckschrift WO 96/26
695 sein.
-
In 4 und 5 wird
ein Ausführungsbeispiel
beschrieben, das ähnlich
dem gemäß 3 ist, in
dem aber das Heizelement und eine Anordnung von Ventilen im Inneren
des gestreckten Körpers 41 angeordnet
sind. Wie in 4 zu sehen ist, befindet sich
ein Heizelement innerhalb des Körpers 41 im Einlassdurchgang 57,
wobei das Element 61 von einer beliebigen, früher beschriebenen
Art sein kann. Das Ventilsystem ist ferner durch eine vergrößerte Ansicht
im Schnitt gemäß 5 veranschaulicht
und arbeitet wie folgt.
-
In
einer Aussparung im gestreckten Körper 41 sind zwei
Gegenventile 63, 65 angeordnet. Das Ventil 63 ist
ein Kugelventil mit einem Ventilsitz 67 und einer Kugel 69.
Das andere Gegenventil 65 ist in einem ringförmigen Raum
im Körper 41 untergebracht
und schließt
einen ringförmigen
Ventilsitz 71 ein, der mit einem röhrenförmigen, elastischen Schlauchstück 73 zusammenwirkt,
das gegen den Ventilsitz 71 in seiner neutralen Position
ruht. Eine Seitenverbindung 75 stellt einen Zugang zum
Auslassdurchgang 59 bereit.
-
Die
Ventilanordnung gemäß 5 wirkt
mit einem nicht dargestellten Impulsgenerator zusammen, wobei der
Impulsgenerator dem Heizmedium eine pulsierende Bewegung verleiht,
wodurch sich über
den Einlassdurchgang 57 das Kugelventil 63 auf einen
positiven Impuls hin öffnet,
wogegen das andere Gegenventil 65 eine Verbindung zwischen
dem Auslassdurchgang 59 und dem Einlassdurchgang 57 auf
einen negativen Impuls hin bereitstellt. Ein für den Zweck nützliches
Pulsierungssystem ist im schwedischen Patent 94 04 021 – 9 sehr
ausführlich
offenbart und kann zusammen mit dem Ventilsystem gemäß 5 verwendet
werden, um für
eine Zirkulation des Heizmediums durch den Ballon für eine Verbesserung
der Wärmeübertragung
zu sorgen.
-
Gemäß der Erfindung
ist es vorteilhaft, ein Material in der Blase zu verwenden, das
sehr elastisch ist und sich im Wesentlichen axial sowie radial ausdehnen
kann. Es wird bevorzugt, dass das Material eine Reißdehnung
von wenigstens mehr als etwa 700% und vorzugsweise etwa 1000% oder
mehr hat. Ein Silikonkunstharz, wie er von Dow Corning hergestellt
und verkauft wird, ist ein geeignetes Material und kann, wenn es
axial auf etwa das dreifache gedehnt wird, noch radial auf das vier
bis fünffache
gedehnt werden. Dementsprechend kann solches Material auf eine Vielfalt
von Höhlengrößen und
Ausdehnungsgraden sowohl axial als auch radial angepasst werden.
-
Entsprechend
einem Ausführungsbeispiel der
Erfindung kann die Blase 9 für die Anpassung an die Form
der Gebärmutterhöhle dahingehend
vorgeformt werden, dass sie sich zu deren distalen Ende aufweitet.
Bei der Vorbereitung für
die Einführung
in die Gebärmutterhöhle wird
die Blase 9 axial gedehnt, so dass sie das Katheterrohr
eng umgibt.
-
Das
Füllen
und Leeren des Systems mit Bezug auf das Heizmedium findet wie folgt
statt.
-
Bei
der Vorbereitung für
die Behandlung wird das Medium durch den Einlassdurchgang 57 eingeführt und
wird durch das Gegenventil 63 und über das Element 61 geführt, so
dass sie das Innere der Blase 9 durch die Öffnungen 19 erreicht.
Bei diesem Füllvorgang
verdrängt
das Medium Luft im System, wobei die Luft durch den Auslassdurchgang 59 und
einen Verbindungsdurchgang 60 ausströmt, wie weiter unten beschrieben
wird, und durch das Medium ersetzt wird.
-
Nach
der abgeschlossenen Wärmebehandlung
wird das Medium aus dem System über
den Auslassdurchgang 59, durch die Seitenverbindung 75,
das Gegenventil 65 und den Einlassdurchgang 57 abgezogen,
der bei diesem Leerungsverfahren als ein Auslassdurchgang wirkt.
-
In 6 wird
ein Teil eines Impuls-Erzeugungssystems gezeigt, das außerdem Mittel
zum Einführen
eines Heizmediums in das System zur gleichen Zeit enthält, in der
Luft aus dem System abgesaugt wird.
-
Der
Einlassdurchgang 57 und der Verbindungsdurchgang 60 werden
in 6 angedeutet. Wenn das System gefüllt wird,
wird ein Heizmedium in das System mittels zum Beispiel einer Spritze 79 eingeführt, die über einen
Durchgang oder eine Leitung 81 das Medium einführt, um
durch eine Impuls-Erzeugungsmembran 83 und weiter in den
Einlassdurchgang 57 zu gelangen. Das Absaugen von Luft
findet durch den Auslassdurchgang 59 und den Verbindungsdurchgang 60 über eine
Druckfühlungsmembran 85,
einen Durchgang 89, ein Sicherheitsventil 87 und
eine Ausströmleitung 91 statt.
Die Membranen 83, 85 und das Sicherheitsventil 87 sind
in einem Gehäuse 77 angeordnet,
das für
eine Verbindung mit einer zentralen Einheit angepasst ist, die die gewünschten
Funktionen für
das Instrument bereitstellt. Solches Verbindungsgehäuse 77 und
in Verbindung mit der zentralen Einheit bereitgestellte Funktionen
werden im oben erwähnten
schwedischen Patent 94 04 021 – 9
detaillierter beschrieben.
-
Mit
der Verwendung des Instruments gemäß 4 und 6 sind
die Vorbereitungen die gleichen, wie sie mit Bezug auf 1 und 2 beschrieben
wurden, wobei vor dem Einführen
des Instruments in die Höhle,
die der Behandlung unterzogen wird, das Absaugen von Luft aus dem
Instrument, was für
eine wirksame Funktion wichtig ist, in einer einfachen Weise und
in einem Schritt durch Injizieren der Heizflüssigkeit mittels der Spritze 79 durchgeführt wird,
wobei die Flüssigkeit
durch den Durchgang 81 über
die Membran 83 in den Einlassdurchgang 57 und
weiter durch das Gegenventil 63 durch das Einlassrohr 17 in
die Blase 9 geführt
wird. Hält
man das distale Ende des Instruments nach unten, wird Luft in der
Blase 9 und anderen Teilen des Instruments durch den Auslassdurchgang 59 und den
Verbindungsdurchgang 60 über die Membran 85,
den Durchgang 89, das Sicherheitsventil 87 in
offener Position und die Ausströmleitung 91 verdrängt. Wenn
das Medium an der Leitung 91 erscheint und die gesamte
Luft entfernt wurde, wird das Gehäuse 77 in seine Aussparung
in der zentralen Einheit eingesetzt. Dies wird das Sicherheitsventil 87 betätigen, wobei
der Ballon durch Zurückziehen
des Spritzenkolbens entleert wird. Das Sicherheitsventil kann natürlich durch
ein gewöhnliches,
nach dem Absaugen der Luft zu verschließendes Ventil ersetzt werden. Das
Instrument ist nun für
die richtige Behandlung, wie sie oben umrissen wird, bereit.
-
Mit
Bezug auf 6 kann man sehen, dass die Druckfühlungsmembran 85 eher
als im schwedischen Patent 94 04 021 – 9 beschrieben wurde, in Verbindung
mit dem Verbindungsdurchgang 60 und dem Auslassdurchgang 59 angeordnet
wird, was ein Vorteil ist, da der gemessene Druck den Druck der Blase
besser wiedergeben wird.
-
Im
einleitenden Teil der Patentbeschreibung wurde Bezug auf bekannte
Katheter genommen, die als eine Vorbereitung für die Einführung des Katheters eine Erweiterung
auf 8 – 9
mm erfordern. Das Problem des Katheterdurchmessers wird besonders deutlich
in einer Ausführung,
in der die Länge
der Blase durch die Verwendung einer die Blase umgebenden Hülse variiert,
wie in der Druckschrift WO 96/26 695 beschrieben wird.
-
Die
vorliegende Erfindung macht es möglich, den
Durchmesser des Teils des einzuführenden
Katheters auf Durchmesser von etwa 5 bis 6 mm bedeutend zu verringern.
Durch diese Verringerung des Durchrmessers des Katheters kann eine
wesentliche Erweiterung vermieden werden, wobei dadurch das Erfordernis
für eine
Narkose bedeutend verringert wird.
-
Die
oben beschriebenen Ausführungsbeispiele
verkörpern
alle das erfinderische Konzept des Anpassens der Länge der
Blase an die Tiefe der Höhle,
die einer Behandlung unterzogen wird, wobei dieses Konzept im Wesentlichen
das Risiko für
ein übermäßiges Erhitzen
des empfindlichen Gebärmutterhalskanals
und seines Gebärmutterhalses
zur gleichen Zeit verringert, während
das Instrument so ausgeführt
sein kann, dass es eine übermäßige Erweiterung
des Gebärmutterhalskanals
vor dem Einführen des
Instruments vermeidet.
-
Als
eine Alternative zur Wärmebehandlung menschlicher
Gebärmütter stellt
die Erfindung außerdem
ein Gerät
allgemein zur Wärmebehandlung
von Säugetierkörperhöhlen oder
-gängen,
wie für
die Behandlung einer Säugetierharnröhre, bereit.
Eine solche Alternative kann die Behandlung von Störungen der
Prostata einschließen.
Dieses alternative Gerät enthält Merkmale
die im beigefügten
Anspruch 24 beschrieben sind. Das Gerät kann alle Merkmale umfassen,
die in den beigefügten,
abhängigen
Ansprüchen
des Geräts
enthalten sind.