DE69632779T2

DE69632779T2 - Intrauterine Ablation System

Info

Publication number: DE69632779T2
Application number: DE69632779T
Authority: DE
Inventors: Gail Stevens; A. Todd THOMPSON; A. Steven DANIEL; D. Robert WARNER
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1995-04-26
Filing date: 1996-04-24
Publication date: 2005-06-23
Anticipated expiration: 2016-04-25
Also published as: ATE269671T1; EP0822783B1; AU5716796A; JPH11505136A; WO1996033664A1; AU708372B2; EP0822783A1; DE69632779D1; ES2223064T3; US5800493A; EP0822783A4; JP3749261B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein System zur Ablation des Endometriums des Uterus einer Patientin und speziell ein intrauterines Ablationssystem des Typs, das eine erwärmte ausdehnungsfähige Blase hat, die an einem rohrförmigen Element befestigt ist, das mit einer Steuerung zum Überwachen des Drucks und zum Regulieren der Temperatur eines Aufblasmediums verbunden ist.
Die folgenden Ausdrücke haben im vorliegenden Zusammenhang die nachstehend angegebene Bedeutung:
"Menorrhagie" bedeutet einen Zustand, der bei Frauen sehr starke Gebärmutterblutungen hervorruft.
"Kauterisation" bedeutet das Aufbringen von Wärme auf Gewebe in einer ausreichenden Menge, um das Gewebe zu zerstören.
"Nekrose" bedeutet den Zelltod im Gewebe.
"Endometrium" ist derjenige Bereich der Innenschicht der Gebärmutter, an dem ein Embryo normalerweise anliegt, und schließt diejenigen Bereiche der Gebärmutterinnenschicht aus, die den Gebärmutterhals bilden und an denen der Embryo gewöhnlich nicht anliegt.
Vorrichtungen und Verfahren zum Kauterisieren des Endometriums eines Uterus, die für Sterilisationsvorgänge und Krebsbehandlungen nützlich sind, sind wohlbekannt. Wärme- und Kältebehandlungen werden bei solchen Kauterisierungsverfahren angewandt und umfassen typischerweise entweder das direkte oder das indirekte Aufbringen von Wärme oder Kälte auf das zu behandelnde Gewebe.
Beispielsweise wird ein Laser-Hysteroskop verwendet, um die Endometriumschicht des Uterus zu kauterisieren. Ein solches Verfahren auf Laserbasis weist mehrere Nachteile auf. Erstens erfordert der Einsatz eines Lasers das Aufbringen einer starken Wärmeenergiemenge auf einen relativ kleinen Gewebebereich, obwohl eine so große Wärmemenge möglicherweise nicht notwendig ist, um das Gewebe wirkungsvoll zu kauterisieren.
Außerdem ist es bei einer solchen Behandlung erforderlich, daß der Arzt den bei der Behandlung verwendeten Laser innerhalb des Uterus ständig neu positioniert, um das gesamte Endometrium zu behandeln. Eine solche innere Manipulation eines Laser-Hysteroskops im Uterus einer Patientin ist erstens schwierig und erfordert zur Durchführung ein erhebliches Maß an Geschicklichkeit und ist außerdem potentiell gefährlich.
Durch die Handhabung des Laserskops im Inneren des Uterus oder der Körperhöhle kann eine ungewollte Punktion der Gebärmutter- oder Gewebewand resultieren, und Gewebeschichten unter dem Endometrium können verbrannt werden, wenn ein Laserstrahl über einen zu langen Zeitraum auf einen Gewebebereich fokussiert bleibt.
Es sind Verfahren und Vorrichtungen zum Nekrotisieren von Gewebezellen angegeben worden, bei denen eine ausdehnungsfähige Blase verwendet wird, die in den Uterus eingeführt und mit einem zirkulierenden Fluid oder Gas bei kryogenen Temperaturen gefüllt wird. Eine solche Blase wird mit der inneren Oberfläche der Innenschicht des Uterus in im wesentlichen ständigem Kontakt gehalten unter Verwendung von Flüssigstickstoff oder Freon, um die Blase in einem Maß mit Druck zu beaufschlagen, das einen ausreichenden Kontakt mit dem Uterus sicherstellt.
Ein solches Verfahren und eine solche Vorrichtung weisen den Nachteil der Verwendung von Kryofluiden auf, die sich im Fall eines Reißens der Blase für die Patientin als toxisch erweisen könnten. Ein weiterer Nachteil ist, daß die erforderlichen extrem niedrigen Temperaturen eine Gefahr für Gewebeschichten darstellen, die dem Endometrium des Uterus benachbart sind.
Ferner ist ein Verfahren bekannt zum Nekrotisieren des Endometriums durch Einführen einer ausdehnungsfähigen Blase in den Uterus. Die ausdehnungsfähige Blase wird mit einem Fluid auf einen vorbestimmten Druck aufgeblasen, so daß die ausdehnungsfähige Blase im wesentlichen mit der gesamten Gewebeschicht in Kontakt ist, die nekrotisiert werden soll. Das Fluid wird mittels eines Heizelements erwärmt, das in der ausdehnungsfähigen Blase positioniert ist.
Die Temperatur und der Druck des Fluids werden von Einrichtungen gesteuert, die mit der ausdehnungsfähigen Blase verbunden sind. Die Blase wird mit dem Fluid befüllt bei einer Temperatur über einen Zeitraum gehalten, der ausreicht, um die Nekrose des Endometriums zu bewirken. Bisher sind solche Systeme mit ineffizienten Heizelementen und schwierig zu verwendenden Kathetern konfiguriert.
Das Dokument US-A-4 949 718 zeigt eine Vorrichtung zur endometrialen Ablation, wobei die Vorrichtung einen Ballon mit einem darin befindlichen elektrischen Heizelement und einen Katheter mit einem Lumen für das Ballonaufblasfluid und einem anderen Lumen für die elektrischen Drähte für das Heizelement aufweist, wobei der Katheter an seinem proximalen Ende zwei Extremitäten hat, die ein Ypsilon bilden, wobei die eine Extremität eine Fluidfüllöffnung und eine Drucköffnung und die andere Extremität einen elektrischen Verbinder bildet.
Es besteht daher ein Bedarf für ein intrauterines Ablationssystem, das ein Heizelement hat, das in einer ausdehnungsfähigen Blase angeordnet ist, wobei das System effizient ist, gleichzeitig eine zuverlässige Steuerung von Temperatur und Druck ermöglicht und doch kostengünstig und ergonomisch konfiguriert ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Kurz und allgemein ausgedrückt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung und ein System zur endometrialen Ablation bereit. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in dem erwähnten System enthalten. Sie sieht das Erwärmen eines Aufblasmediums innerhalb einer ausdehnungsfähigen Blase vor, die im Uterus einer Patientin positioniert ist. Die Vorrichtung leitet das Aufblasmedium unter Druck in die aufblasbare Blase ein, um so einen im wesentlichen gleichmäßigen Kontakt der Blase mit dem Endometrium sicherzustellen.
Das System sieht die Regulierung der Temperatur und des Drucks des Aufblasmediums vor, während sich die ausdehnungsfähige Blase für einen gewünschte Zeitdauer im Inneren des Uterus befindet. Die Erfindung sieht ferner ein sicheres und wirkungsvolles Verfahren zur Ablation des Endometriums des Uterus vor. Die vorliegende Erfindung stellt also ein relativ kostengünstiges und einfaches Verfahren bereit, um Menorrhagie bei Frauen zu behandeln.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung weist ein langgestrecktes rohrförmiges Element auf, das ein erstes Lumen in Fluidverbindung mit einem Griff hat, der an dem proximalen Ende des rohrförmigen Elements befestigt ist. Die Vorrichtung weist ferner eine ausdehnungsfähige Blase, beispielsweise einen Latexkautschuk-Ballon, auf, der an dem distalen Ende des rohrförmigen Elements, das beispielsweise ein Dreifachlumen-Einführungskatheter ist, befestigt ist. Ein Heizelement ist an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt und im Inneren der ausdehnungsfähigen Blase angeordnet.
Das Heizelement weist ein rohrförmiges Kernelement auf, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist. Ein Widerstandsdraht ist bifilar um das Kernelement herumgewickelt, und ein rohrförmiger wärmeleitender Mantel ist über dem Kernelement und dem Widerstandsdraht angeordnet. Der Mantel ist mit einer Wand ausgebildet, die eine Vielzahl von Längsschlitzen hat, um zuzulassen, daß das Aufblasmedium mit dem Widerstandsdraht in Kontakt gelangt. Ein erstes Thermoelement ist an einer außenseitigen Oberfläche der Wand des rohrförmigen Mantels befestigt, und ein zweites Thermoelement ist an einer innenseitigen Oberfläche der Wand des rohrförmigen Mantels befestigt.
Der Griffkörper ist an dem proximalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt und so konfiguriert, daß er ypsilonförmig ist. Das proximale Ende des Griffs ist mit einer Fluidfüllöffnung ausgebildet, die mit einem Aufblaslumen des rohrförmigen Elements in Fluidverbindung ist. Ein Ventil ist zwischen dem Aufblaslumen und der Füllöffnung angeordnet und damit in Fluidverbindung. Es kann eine Spritze zum Verbinden mit der Füllöffnung vorgesehen sein, um die ausdehnungsfähige Blase mit Aufblasmedium bis zu einem gewünschten Druck aufzublasen.
Das Ypsilon des Griffs weist ferner eine Drucköffnung in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen auf. Das eine Segment des Ypsilons enthält eine elektrische Buchse, die mit mindestens zwei Drähten verbunden ist, die in einem zweiten Lumen des rohrförmigen Elements angeordnet und mit dem Heizelement verbunden sind. Gleichermaßen ist die elektrische Verzweigungsstelle mit den vier Thermoelementleitungen verbunden, die in einem dritten Lumen des rohrförmigen Elements getragen werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur endometrialen Ablation angegeben, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:
ein langgestrecktes rohrförmiges Element, das ein proximales Ende, ein distales Ende, ein erstes Lumen, ein zweites Lumen und ein drittes Lumen hat, wobei sich jedes Lumen von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt;
eine ausdehnungsfähige Blase, die an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist, wobei die ausdehnungsfähige Blase mit dem ersten Lumen des rohrförmigen Elements in Fluidverbindung ist;
ein Heizelement, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt und in der ausdehnungsfähigen Blase angeordnet ist, wobei das Heizelement folgendes aufweist:
ein rohrförmiges Kernelement, das ein distales Ende und ein proximales Ende hat, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist;
einen Widerstandsdraht, der um das Kernelement herumgewickelt und mit einer ersten Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten elektrisch verbunden ist, die in dem zweiten Lumen des langgestreckten rohrförmigen Elements angeordnet sind;
einen rohrförmigen Mantel, der über dem Kernelement und dem Widerstandsdraht angeordnet ist, wobei der Mantel ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist, und ein distales Ende hat; und
ein erstes Thermoelement, das nahe der Wand des rohrförmigen Mantels befestigt und teilweise in dem dritten Lumen des rohrförmigen Elements angeordnet ist;
einen Griff, der an dem proximalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist, wobei der Griff ein distales Ende, das an dem proximalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements befestigt ist, und ein proximales Ende hat, das eine erste Extremität und eine zweite Extremität besitzt, die ein Ypsilon bilden, wobei der Griff einen Körper aufweist, in dem folgende Komponenten angeordnet sind:
eine Fluidfüllöffnung, die in der ersten Extremität angeordnet und mit dem ersten Lumen des langgestreckten rohrförmigen Elements verbunden und damit in Fluidverbindung ist;
ein Ventil, das in der ersten Extremität angeordnet und zwischen dem ersten Lumen des rohrförmigen Elements und der Fluidfüllöffnung angeordnet und damit in Fluidverbindung ist;
ein elektrischer Verbinder, der in der zweiten Extremität in elektrischer Verbindung mit dem ersten Thermoelement und mit der ersten Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten angeordnet ist, die in dem zweiten Lumen des langgestreckten rohrförmigen Elements angeordnet sind; und
eine Drucköffnung, die zwischen der ersten Extremität und der zweiten Extremität in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen des rohrförmigen Elements angeordnet ist.
Ferner wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein System angegeben zum Durchführen einer endometrialen Ablation, wobei das System folgendes aufweist: eine Vorrichtung gemäß den Angaben in Anspruch 1 und eine Steuerung, die zur Verbindung mit dem elektrischen Verbinder ausgebildet ist, um elektrischen Strom an das Heizelement zu liefern und zu regulieren.
Die Steuerung kann ferner einen Drucksensor in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen des rohrförmigen Elements aufweisen, um ein Drucksignal an eine Druckanzeigeeinrichtung abzugeben, um den Druck in der ausdehnungsfähigen Blase sichtbar zu machen. Ferner kann die Steuerung eine Temperaturumwandlungseinrichtung zum Erzeugen eines Temperatursignals von dem Thermoelement und eine Temperaturanzeigeeinrichtung zum Sichtbarmachen der Temperatur innerhalb der ausdehnungsfähigen Blase aufweisen. Die Druck- und Temperaturanzeigeeinrichtungen befinden sich an einer Frontplatte eines Schranks oder einer Einheit, die die Steuerungskomponenten enthält.
Die Steuerung kann ferner einen Zeitgeber zum Erzeugen eines Signals für die abgelaufene Zeit aufweisen, der mit einer ebenfalls an der Frontplatte der Steuerung befindlichen Anzeigeeinrichtung verbunden ist. Eine Heizelement-Steuerung ist mit dem Heizelement elektrisch verbunden und so ausgebildet, daß sie elektrischen Strom für den Widerstandsdraht erzeugt.
Schließlich kann die Steuerung einen Mikroprozessor aufweisen, der so ausgebildet ist, daß er das Drucksignal, das Temperatursignal und das Signal für die abgelaufene Zeit annimmt. Der Mikroprozessor kann ferner so ausgebildet sein, daß er den von der Heizelement-Steuerung erzeugten elektrischen Strom als Funktion der Temperatur, des Drucks und der abgelaufenen Zeit reguliert.
Ein Verfahren zum Gebrauch des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung besteht im Einführen der ausdehnungsfähigen Blase und eines Bereichs des rohrförmigen Elements in den Uterus einer Patientin. Eine Quelle von Aufblasmedium wird an die Fluidfüllöffnung des Griffs angeschlossen, und das Ventil in dem Griff wird geöffnet. Die ausdehnungsfähige Blase wird mit dem Aufblasmedium bis zu einem gewünschten Druck aufgeblasen, und das Ventil wird geschlossen.
Das Aufblasmedium im Inneren der ausdehnungsfähigen Blase wird erwärmt, indem dem Widerstandsdraht des Heizelements elektrischer Strom zugeführt wird. Das Verfahren sieht vor, daß das Aufblasmedium in der ausdehnungsfähigen Blase auf eine gewünschte Temperatur entsprechend der Angabe durch die Thermoelemente erwärmt und die Temperatur und der Druck innerhalb der ausdehnungsfähigen Blase für einen gewünschten Zeitraum aufrechterhalten werden. Danach wird die ausdehnungsfähige Blase entleert, und die ausdehnungsfähige Blase und das rohrförmige Element werden aus dem Uterus der Patientin entfernt.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, die beispielhaft die Prinzipien der Erfindung veranschaulichen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine ausdehnungsfähige Blase, die bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung verwendet wird und in den Uterus einer Patientin eingeführt und aufgeblasen wurde;
2 zeigt die Plazierung der ausdehnungsfähigen Blase in dem Uterus;
3 ist eine Perspektivansicht einer Vorrichtung, die gemäß der Erfindung ausgebildet ist und die Ballonkatheter-Anschlüsse zeigt;
4 zeigt die Frontplatte der Systemsteuereinheit;
5 zeigt die Rückplatte der Systemsteuereinheit;
6 ist der Lüftungsöffnungen aufweisende Heizelementmantel, der bei dem Verfahren der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
7 ist eine abgeschnittene Ansicht, die den Kathetergriff zeigt;
8 ist eine Seitenansicht des Griffs und seiner Anschlüsse an die Steuereinheit;
9 ist ein Teilquerschnitt und zeigt das Heizelement der in 7 gezeigten Ausführungsform;
10 ist ein Querschnitt des Dreifachlumen-Einführungsrohrs, wobei die Heizelementdrähte und die Thermoelementpaare gezeigt sind;
11 ist ein Querschnitt durch das Versorgungskabel;
12 ist ein Flußdiagramm der Prozeßsteuerungsschleife, wobei die Überwachung von Temperatur, Druck und Zeit durch die Steuereinheit gezeigt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 zeigt einen aufgeblasenen ausdehnungsfähigen Ballon bzw. eine Blase 5, die an einem Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 befestigt ist, das in einem menschlichen Uterus 6 positioniert ist. Das Aufblasen der ausdehnungsfähigen Blase 5 mit einem Fluid 25 gewährleistet einen gleichmäßigen Kontakt der Blase mit der endometrialen Gewebeschicht 27 des Uterus 6.
Das Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 und die daran befestigte ausdehnungsfähige Blase 5 müssen hinreichend klein sein, wenn die ausdehnungsfähige Blase entleert ist, so daß sie bequem und sicher durch eine teilweise erweiterte Zervix in den Uterus 6 eingeführt werden können. Das Dreifachlumen-Einführungsrohr mit der entleerten Blase wird mit dem Zervikalkanal ausgefluchtet, nachdem die Zervix mit einem Spekulum exponiert und mit einem Tenakulum ergriffen worden ist.
Nachdem die ausdehnungsfähige Blase 5 eingeführt ist, sollte die ausdehnungsfähige Blase auf einen ausreichenden Druck aufgeblasen werden, um einen guten Kontakt mit der endometrialen Gewebeschicht an der inneren Oberfläche des Uterus sicherzustellen. Der Blasendruck sollte auf oder ungefähr auf 6,000 × 10³ bis 26,664 × 10³ Pa (45 bis 200 mmHg) und bevorzugt ca. 15,999 × 10³ bis 21,332 × 10³ Pa (120 bis 160 mmHg) gehalten werden, um die Gefahr eines Reißens der ausdehnungsfähigen Blase 5 und einer eventuellen inneren Verletzung der Patientin zu minimieren.
Die ausdehnungsfähige Blase 5 muß imstande sein, hohen Temperaturen ohne Reißen standzuhalten, und ist bevorzugt aus einem Material geformt, das gute Wärmeübertragungseigenschaften hat, so daß eine wirkungsvolle Erwärmung stattfindet. Eine ausdehnungsfähige Blase aus einem warmhärtbaren Kautschuk wie etwa Latexkaut schuk hat sich als zufriedenstellend erwiesen. Das Aufblasmedium oder Aufblasfluid 25 sollte bevorzugt ein steriles nichttoxisches Fluid sein. Eine fünfprozentige Dextrose-/Wasserlösung hat sich als zufriedenstellend erwiesen.
Wie 2 zeigt, wird eine nichtaufgeblasene ausdehnungsfähige Blase 5, die an einem Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 befestigt ist, in die Vagina 21, vorbei an dem Zervikal-Os 22 und durch den Zervikalkanal 23 zur Plazierung in dem Uterusraum 20 eingeführt. Die Plazierung kann durch eine Skala 4 unterstützt werden, die unmittelbar auf dem Einführungsrohr 3 vorhanden ist, um die Einführungstiefe der Blase 5 anzuzeigen.
Das Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 besteht aus einem halbflexiblen Material, beispielsweise Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), um die Einführung in den Uterus zu erleichtern und gleichzeitig die Abstützung zu bieten, die notwendig ist, um die ausdehnungsfähige Blase 5 zu manipulieren. Das Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 ist mit einer Steuereinheit 30 verbunden, wie 3 zeigt.
3 zeigt die Anordnung der Steuereinheit 30 und des Ballonkatheters 1, bestehend aus der ausdehnungsfähigen Blase 5, dem Einführungsrohr 3, dem Kathetergriff 10 und den Verbindungen dieser Elemente. Eine Fluidbahn weist denjenigen Bereich der Erfindung auf, durch den sich das Fluid 25 (1) bewegt, einschließlich einer Fluidquelle wie etwa einer Spritze 14, die mit dem proximalen Ende des Kathetergriffs 10 über eine Fluidfüllöffnung 16 verbunden ist, des Kathetergriffs 10, des Einführungsrohrs 3 und der ausdehnungsfähigen Blase 5.
Der Spritzenkolben 14 ist mit dem Kathetergriff 10 durch die Fluidfüllöffnung 16 verbunden und kann mittels einer Luerkupplung oder anderer geeigneter Einrichtungen in seiner Lage befestigt sein. Ein Fluidfüllventil 18 ist ebenfalls an dem Kathetergriff 10 vorgesehen.
Die Betätigung des Fluidfüllventils 18 ermöglicht es dem Bediener des Systems, die Menge an Fluid 25 in dem Fluidsystem, das Aufblasen und Entleeren der ausdehnungs fähigen Blase durch Hinzufügen bzw. Entnehmen von Fluid und den Druck des Fluids 25 im System zu steuern. Das Fluidfüllventil 18 bietet außerdem Schutz für die Patientin, indem es eine rasche und sichere Minderung von zu hohen Drücken im System zuläßt, die sich aufgrund irgendeiner Fehlfunktion aufbauen könnten.
Eine Betätigung der Spritze 14 durch gleichzeitiges Drücken eines Kolbens 60 und des Fluidfüllventils 18 bewirkt das Einleiten von Aufblasmedium 25 durch den Kathetergriff 10 in das Einführungsrohr 3. Das Aufblasmedium 25 tritt aus dem Einführungsrohr 3 aus und in die ausdehnungsfähige Blase 5 ein und zwingt die ausdehnungsfähige Blase 5 dazu, sich in Kontakt mit der endometrialen Gewebeschicht 27 des Uterus 6 auszudehnen, wie in 1 zu sehen ist. Das Fluid 25 wird außerdem entlang dem flexiblen Rohr 3 zu der Steuereinheit 30 geleitet, so daß eine Messung des Fluiddrucks innerhalb der Blase, wie nachstehend beschrieben wird, ermöglicht wird.
Jeder Teil der Fluidbahn ist in Fluidverbindung, so daß ein konstanter Fluiddruck innerhalb des gesamten Fluidsystems vorhanden ist und die Messung von Druck des an der Steuereinheit 30 befestigten Endes ermöglicht wird. Die Steuereinheit 30 ist mit dem Kathetergriff 10 an dessen proximalem Ende über eine Versorgungsleitung bzw. ein Versorgungskabel 70 verbunden.
Der Kathetergriff 10, der in den 7 und 8 gezeigt ist, weist ein Fluidfüllventil 18, einen Verbinder 19 und eine Verbindungsöffnung 83 sowie eine Fluidfüllöffnung 16 auf. Der Verbinder 19 ist so ausgebildet, daß er das Energie-/Temperatur-Versorgungskabel 70 aufnimmt. Wie 8 zeigt, können Anschlußstecker 86 vorgesehen sein, um die Versorgungskabelanbringung an dem Kathetergriff zu befestigen. Die Verbindungsöffnung 83 ist so ausgebildet, daß sie die Druckleitung 87 aufnimmt.
Wenn die Spritze 14 an der Fluidfüllöffnung 16 des Kathetergriffs 10 angebracht ist, kann Fluid in den Katheter eingeleitet werden, indem gleichzeitig das Fluidfüllventil 18 und der Kolben 60 gedrückt werden. Der Druckanzeigemonitor, der an der Steuereinheit 30 vorgesehen ist, zeigt den Druck an, und wenn der Druck in der ausdehnungsfähigen Blase unter 9,333 × 10³ (70) oder über 23,998 × 10³ Pa (180 mmHg) ist, wird der Benutzer durch ein Warnsignal und/oder einen Alarm darauf aufmerksam gemacht, daß der Druck entweder zu niedrig oder zu hoch ist. Ein Bereich zwischen 15,999 × 10³ und 21,332 × 10³ (120 und 160 mmHg), bevorzugt 19,998 × 10³ Pa (150 mmHg) wird als der akzeptable Betriebsbereich angesehen.
Zum Entfernen von Überschußfluiddruck aus der ausdehnungsfähigen Blase 5, wenn der Druck entweder zu hoch ist oder ein vollständiges Entfernen des Katheters erwünscht ist, wird der Kolben 60 der Spritze 14 zurückgezogen, während gleichzeitig das Fluidfüllventil 18 eingedrückt wird, um einen Unterdruck zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Dieser Vorgang zieht die ausdehnungsfähige Blase 5 enger an den Katheter.
Es wird nun auf 7 Bezug genommen; das Fluidfüllventil 18 steuert den Fluiddruck, der der ausdehnungsfähigen Blase zugeführt wird, da es intern mit der inneren Druckleitung 85 verbunden ist, die mit der Druckleitungs-Anschlußöffnung 83 verbunden ist. Der Körper des Griffs hat eine erste Extremität 86 und eine zweite Extremität 89, die ein Ypsilon bilden. Die Fluidfüllöffnung 16 ist in der ersten Extremität 86 angeordnet. Die elektrischen Verbinder des Heizelements 44 (9) sind in der zweiten Extremität 89 angeordnet.
Eine Drucköffnung 83 für die Leitung 85 ist ebenfalls zwischen der ersten und der zweiten Extremität 86 und 89 angeordnet. Wenn das Fluidfüllventil 18 und der Kolben 60 (9) eingedrückt werden, wird der ausdehnungsfähigen Blase 5 Fluid zugeführt. Wenn das Fluidfüllventil 18 eingedrückt und der Kolben 60 zurückgezogen wird, wird durch die resultierenden Unterdruckkräfte das Fluid aus der ausdehnungsfähigen Blase 5 zurückgedrängt und in das Einführungsrohr 3 gedrängt, so daß eine Druckentlastung stattfindet.
Die Steuereinheit 30 (8) ist so ausgebildet, daß sie die Wärme und Betriebszeiten reguliert oder steuert und außerdem Druckwerte überwacht und anzeigt. 4 zeigt die Frontplatte 500 der Steuereinheit 30. Die Steuereinheit 30 hat einen Hauptschalter 529, eine Starttaste 540 und eine Starttastenleuchte 550. Die Temperatur des Fluids 25 in der ausdehnungsfähigen Blase 5 ist an der Katheterheizelement-Temperaturanzeige 570 zu sehen. Ebenso ist der Druck der Blase an der Anzeige 560 zu sehen. Diese Anzeigen erlauben es dem Arzt, den voreingestellten Druckbereich ohne weiteres dadurch zu erreichen, daß die Fluidmenge in der Fluidbahn über die Betätigung der Spritze 14 verändert wird (9).
Der Fluiddruck in der Blase wird durch Displays überwacht, die sich an der Vorderseite des Bedienfelds 500 der Steuereinheit befinden. Der Druckverbinder 591 ist dazu ausgebildet, die Druckleitung aufzunehmen, und ist mit dem in der Steuereinheit befindlichen Druckmeßwandler (nicht gezeigt) direkt verbunden. Der Druckmeßwandler mißt den Innendruck in der Fluidbahn einschließlich des Drucks des Fluids im Inneren der ausdehnungsfähigen Blase. Der Druckmeßwandler erzeugt ein Signal, das den Innendruck der Fluidbahn einschließlich des Drucks im Inneren der ausdehnungsfähigen Blase bezeichnet.
Eine Anschlußöffnung 592 ist ferner vorgesehen zur Anbringung des Versorgungskabels an der Steuereinheit und kann sowohl zur Aufnahme des Kabels als auch zur Überwachung der Temperatur innerhalb der ausdehnungsfähigen Blase genutzt werden.
Die Steuereinheit 30 ist ein softwaregesteuertes System mit notwendigen Hardware-Sicherungseinrichtungen. Die Software steuert Fluidtemperatur und -druck unter gleichzeitiger Überwachung der abgelaufenen Zeit des Vorgangs. Die abgelaufene Zeit ist an dem Display 580 in Minuten und Sekunden gezeigt. Die Software weist Schritte, wie z. B. Vorbehandeln (Priming) und Füllen des Katheters und Starten und Stoppen des therapeutischen Heizzyklus auf. Die Temperatur und der Druck werden jedoch sowohl von der Hardware als auch der Software gemessen und angezeigt.
12 ist ein Flußdiagramm, das die Überwachung des Drucks, der Temperatur und der abgelaufenen Zeit durch die Steuereinheit 30 zeigt. Die Prozeßsteuerschleife von 12 überwacht den akzeptablen Bereich von Messungen für Druck, Temperatur und abgelaufene Zeit. Wenn die Messungen für Temperatur, Druck und Zeit einen bestimmten Punkt über- oder unterschreiten, schaltet sich die Einrichtung automatisch ab.
Bevor jedoch der Abschaltbereich erreicht ist, warnt die Einrichtung den Benutzer, daß die Druck-, Temperatur- oder Zeitvariable in einen gefährlich inakzeptablen Bereich eingetreten ist. Der Benutzer kann durch Aufleuchten der Warnleuchte 510 (4) an dem Schaltfeld der Steuereinheit, durch Aktivierung eines Alarmsignals oder beides gewarnt werden.
Schritt 121 zeigt, daß die vorliegende Einrichtung automatisch abschaltet, wenn der Druck entweder 26,664 × 10³ Pa (200 mmHg) überschreitet oder 6,000 × 10³ Pa (45 mmHg) unterschreitet. Der Warnbereich 120 kann voreingestellt werden, um anzugeben, daß die Druckmeßwerte sich einem kritischen Wert nähern. Bei einer Ausführungsform wurde beispielsweise der Benutzer jedesmal gewarnt, wenn der Druck entweder für 2 Sekunden 23,998 × 10³ Pa (180 mmHg) überschritt oder für jede beliebige Zeitdauer unter 9,333 × 10³ Pa (70 mmHg) fiel.
Schritt 122 sieht die automatische Abschaltung für die abgelaufene Zeit der Vorheizdauer vor. Die Vorheizdauer oder die Zeitdauer, bis die Fluidtemperatur den Wert erreicht, bei dem die Therapiesitzung begonnen werden soll, ist hier auf ein Maximum von vier Minuten eingestellt. Wenn die Temperatur die Therapietemperatur nicht erreicht hat, wird ein Warnsignal abgegeben und die Einrichtung abgeschaltet. Ebenso ist die abgelaufene Zeit für die Therapiesitzung hier auf acht Minuten eingestellt, was die Vorheizdauer nicht einschließt, woraufhin die Einrichtung automatisch abschaltet, wie in Schritt 123 gezeigt ist.
Wie 12 zeigt, wird die Temperatur von der Software überwacht und angezeigt. Es ist erwünscht, daß die Temperatur während der Therapiesitzung 85 bis 90°C, bevorzugt 87°C erreicht. Wenn das Fluid 25 eingeleitet wird, hat es zuerst eine Temperatur entsprechend der Raumtemperatur. Die Wärme der Körperhöhlung kann diese Temperatur zu Beginn des Eingriffs geringfügig über die Raumtemperatur erhöhen.
Schritt 124 zeigt die Vorheizphase, in der die Fluidtemperatur von Raumtemperatur auf eine Temperatur zwischen 50 und 60°C, bevorzugt 55°C, erhöht wird. Bei 55°C beginnt die Therapiephase. Die Vorheizphase 124 dauert gewöhnlich 30 bis 90 Sekunden, kann jedoch vier Minuten nicht überschreiben, da die Einrichtung nach vier Minuten Vorheizdauer automatisch abschaltet, wenn die Temperatur nicht auf 50 bis 60°C gestiegen ist.
Während der Therapiephase 125 wird die Temperatur regelmäßig überwacht, und das Heizelement 44 (10) wird so gesteuert, daß es den Heizvorgang entweder verlangsamt oder beschleunigt. Im allgemeinen wird sowohl der Beschleunigungsvorgang während der anfänglichen Vorheizphase als auch der Beschleunigungsvorgang und Verlangsamungsvorgang des Heizelements 44 während der therapeutischen Phase durch Ein- und Ausschalten des Heizelementschalters, der sich in der Steuereinheit 30 befindet, gesteuert.
Die Software stellt spezielle Verzögerungen ein, mit welchen die Zeitdauer, während der das Heizelement ein- und ausgeschaltet ist, gesteuert wird. Beispielsweise kann während der Vorheizphase das Heizelement für 1 ms eingeschaltet und für 128 bis 256 μs ausgeschaltet werden. Aber mit Beendigung der Vorheizphase und dem Beginn der Therapiephase kann die Abschaltdauer verlängert werden.
Grundsätzlich wird, wie 12 zeigt, sowohl während der Vorheiz- als auch während der Therapiephase der Temperaturgradient überwacht. Wenn die Temperatur ansteigt und sich der oberen Temperaturgrenze nähert, wird das Verhältnis zwischen der Ein- und der Ausschaltdauer oder der Arbeitszyklus halbiert.
Wenn die Temperatur abfällt und die Untergrenze erreicht, wird gleichermaßen das Ein-/Aus-Verhältnis um einen Faktor zwei erhöht. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis eine Änderung erreicht wird und die Temperatur je nach Wunsch entweder anzusteigen oder abzufallen beginnt. Wenn die Temperatur in den erwünschten Bereich von 85 bis 90°C gelangt, wird der Arbeitszyklus verlangsamt, um den gewünschten Bereich aufrechtzuerhalten.
Wenn die Temperatur zu irgendeiner Zeit nach dem Beginn der Therapiesitzung entweder 95°C überschreitet oder 75°C unterschreitet, wird der Betrieb der Vorrichtung automatisch beendet. Der Benutzer wird jedoch zuerst gewarnt, bevor das Heizelement vollständig abgeschaltet wird. Bei einer Ausführungsform wurde der Benutzer immer dann gewarnt, wenn die Temperatur für die Dauer von 2 s oder länger 95°C überschritt oder 83°C unterschritt. Bei derselben Ausführungsform wird der Betrieb des Heizelements immer dann automatisch beendet, wenn die Temperatur für 15 s 90°C überschritt (ohne daß sie die Grenze von 95°C überschreiten mußte).
Die Hardware der Steuereinheit weist ferner Fehlerkorrektureinrichtungen mit einem in die Software eingebetteten Fehlerkorrekturcode auf. Ein Kommunikationsport (nicht gezeigt) oder ein Ausgabeport für die Kommunikation mit E/A-Einrichtungen, wie etwa einem PC-Drucker, kann im Bedarfsfall ebenfalls vorgesehen sein. Der Kommunikationsport weist einen Paritätskontroll- und Interrupt-Abwicklungsmechanismus auf.
Auf diese Weise erfolgt durch die Steuereinheit 30 (3) eine Überwachung und Anzeige des momentanen Drucks, und es wird zugelassen, daß die Vorrichtung zwischen voreingestellten Grenzwerten von 6,000 × 10³ Pa und 26,664 × 10³ Pa (45 und 200 mmHg) betrieben wird. Wenn die Druckmeßwerte aus diesen Grenzbereichen herausfallen, wird die Warnleuchte 510 (4) eingeschaltet.
Ebenso reguliert die Einheit die Temperatur im Inneren der ausdehnungsfähigen Blase 5 durch Ändern einer Serie von elektrischen Stromimpulsen zu dem Heizelement 44, wie in 3 gezeigt ist. Wenn die gemessene Temperatur einen vorher eingestellten Grenzwert von ca. 95°C überschreitet, leuchtet die Warnleuchte 510 auf, der elektrische Strom zu dem Heizelement wird unterbrochen, und der Benutzer wird aufgefordert, den Vorgang abzubrechen.
5 zeigt das Hinterende oder die Rückseite der Platte 595 der Steuereinheit. Dabei sind mehrere Sicherungen 596 sowie ein Anschlußport 598 zur Energiezuführung zu der Einheit vorgesehen. Eine Spannungsanzeige 597 ist ebenfalls vorgesehen, die so einstellbar ist, daß die Vorrichtung entweder mit 110 oder mit 220 V betrieben werden kann.
Es wird nun auf die 6 und 9 Bezug genommen. Die ausdehnungsfähige Blase 5 hat an ihrem distalen Ende ein Heizelement 44 und zwei Thermoelemente 66 und 68, die sämtlich an dem Einführungsrohr 3 befestigt sind. Das Heizelement 44 und eines der Thermoelemente sind von einem Heizelementmantel 45 umgeben, der Zirkulationsöffnungen 46 hat, wie 6 zeigt, damit Fluid im Inneren des Latexballons mit dem Heizelement in Kontakt gelangen und den Ballon vor den Heizschlangen 47 schützen kann. Das zweite Thermoelement 68 ist außerhalb des Heizelementmantels 45 angeordnet.
Das Heizelement 44 kann unter weiterer Bezugnahme auf die 6 und 9 betrachtet werden. 6 ist eine Außenansicht des Heizelements 44, das den Heizelementmantel 45 und Zirkulationsöffnungen 46 aufweist. 9 ist eine Seitenansicht, die das Heizelement 44 mehr im einzelnen zeigt, wobei Widerstandsdrahtzuleitungen Energie von der Systemsteuereinheit 40 (3) zu der Heizelementwicklung 47 leiten, so daß die Heizelementwicklung 47 das Fluid 25 erwärmen kann, das mit der Heizelementwicklung 47 in Kontakt gelangt, während das Fluid 25 durch die Zirkulationsöffnungen 46 strömt.
Die Heizelementwicklung 47 ist ein bifilar gewickelter Draht, der um einen Kern 49 herum gewickelt wird, wobei der Kern bevorzugt aus Keramikmaterial besteht. Das Ende des gewickelten Drahts wird dann sicher an dem Kern 49 an jedem Abschlußende 13 und 21 befestigt. Die Temperatur des Fluids 25 wird von dem Thermoelement 68 gemessen und an dem Temperaturdisplay 32 angezeigt. Der Heizelementwicklungsmantel 45 verhindert eine direkte Berührung zwischen der ausdehnungsfähigen Blase 5 und der Heizelementwicklung 47.
Das distale Ende des Kerns und des Heizmantels sind an einem Kunststoff-Vorderende 52 befestigt, und das proximale Ende ist an einem zweiten Kunststoffgehäuse 54 befestigt, das die Drähte enthält, die den elektrischen Strom in das Heizelement führen. Eine strukturelle metallische Abstützleitung 56 ist in dieses zweite Kunststoffgehäuse teilweise eingebettet, um die strukturelle Integrität zu gewährleisten. Der zweite Kunststoffkörper 54 ist an dem Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 befestigt.
10 ist eine Querschnittsansicht des Dreifachlumen-Einführungsrohrs 3. Das Dreifachlumen-Einführungsrohr 3 hat eine spezielle Innenstruktur mit einem kreisrunden Bereich 60 in der Mitte und zwei tortenstückförmigen Bereichen 61 und 62, die den Umkreis des mittleren kreisrunden Bereichs 60 umschließen. Der kreisförmige Bereich 60 ist als Fluidkanal oder Fluidbahn in die ausdehnungsfähige Blase 5 ausgebildet. Die beiden tortenstückförmigen Bereiche 61 und 62 enthalten die Thermoelemente 66 und 68 bzw. die Heizelementdrähte 67.
11 ist eine Querschnittsansicht des Versorgungskabels 70. Das Versorgungskabel 70 dient dazu, die Steuereinheit 30 mit dem Ballonkatheter 1 zu verbinden, wie 3 zeigt. Das Versorgungskabel 70 führt elektrische Energie zu dem Heizelement 44 in 9 und elektrische Temperaturmeßsignale von den Thermoelementen 75 und 76 und sorgt für die Abschirmung gegenüber elektromagnetischen Beeinflussungen (EMI) und Funkstörungen (RFI).
Das Versorgungskabel ist an die Steuereinheit 30 und den Ballonkatheter 1 über eine Kombination aus zweckbestimmten elektrischen Verbindern wie Steckern und Buchsen angeschlossen. Das Versorgungskabel 70 ist speziell so zusammengebaut, daß der Außendurchmesser des Kabels verringert ist.
11 zeigt, daß das Versorgungskabel einen Mantel 74 aufweist, in dem drei Gruppen von elektrisch leitenden Drähten 77, 78 und 79, die schließlich mit dem Heizelement 44 verbunden werden, innerhalb des Mantels verdrillt und als Verdrillung mit geringem Profil untergebracht sind.
Eine innere Abschirmung 72 ist in der Mitte des Kabels 70 angeordnet. Die innere Abschirmung 72 enthält die beiden Thermoelementpaare 75 und 76. Die drei Gruppen von elektrisch leitfähigen Drähten 77, 78 und 79 sind gleichbeabstandet um den Umfang der inneren Thermoelementabschirmung angeordnet. Diese drei Gruppen von elektrisch leitenden Drähten 77, 78 und 79 sind letztlich so miteinander verdrillt, daß sie eine Gruppe von Heizelementdrähten bilden, die mit dem Heizelement 44 verbindbar sind.
Die für diese Behandlung der Menorrhagie angewandte Gesamtmethodik weist folgendes auf: Energiezuführung zu der Steuerung; Starten des Initialisierungsvorgangs; Einführen und Befüllen des Katheters und Beaufschlagen desselben mit Druck bis zu einem Soll-Druckpunkt; Beginnen der Heiztherapie durch Aktivieren des Heizelements; Fortsetzen der Heiz- und Drucktherapie für eine vorgegebene Zeitdauer von ungefähr acht Minuten; und Überwachen von Temperatur und Druck während dieser Zeit, so daß keine Überschreitung über einen Sollwert von ungefähr 90°C erfolgt. Zu den vorgegebenen Zeitintervallen wird die aktuelle Temperatur erfaßt, um sie entweder zu erhöhen, bis sie den Sollwert erreicht, oder aufrechtzuerhalten, nachdem sie den Sollwert erreicht hat.
Die Erfindung wird nachstehend durch das folgende Beispiel eines Vorgangs veranschaulicht, der nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
Beispiel
Dem Kauterisationsvorgang geht ein Screening des betroffenen Bereichs auf Krebs innerhalb etablierter Normen voraus. Ein PAP-Abstrich und eine endometriale Biopsie/Kürettage müssen Krebs oder präkanzeröse Lesionen des Uterus und der Cervix ausschließen. Wenn ein fibroider Uterus vorliegt, sollte eine Ultraschalluntersuchung Ovarialmassen ausschließen. Der Uterushohlraum muß eine Länge von 10 cm oder weniger haben, um für die geringe Größe der ausdehnungsfähigen Blase geeignet zu sein.
Es wäre zu bevorzugen, wenn sich die Patientin in einem postmenstruellen Zustand befände. Alternativ kann die Patientin mit Danazol oder einem Äquivalent behandelt werden. Die Therapie mit Danazol führt zu einer Blutungsverringerung auf eine Rate von 800 ml/Tag sowie zu einem dünnen Endometrium.
Die Behandlung sollte ab dem fünften Tag der vorhergehenden Menstruationsperiode bis zwei Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt werden. Die Behandlung der Patientin mit Danazol oder die Vorgabe, daß die Patienten sich in einem postmenstruellen Zustand befindet, sind jedoch nicht zwingend. Die Patientin unterzieht sich dem Eingriff in der chirurgischen Ambulanz oder Poliklinik, wo Valium und/oder Demerol intravenös verabreicht werden können, wenn während der Heizphase des Eingriffs Schmerzen auftreten.
Der Applikator wird nach beidhändiger Untersuchung und Spiegelung der Cervix eingeführt. Eine Dilatation auf 6 mm kann notwendig sein, was eine lokale 1%-Lidocainblockierung der Cervix erforderlich machen kann. Nachdem der Applikator sich an Ort und Stelle befindet, ragt der Applikatorschaft aus der Vagina und besteht aus einem elektrischen Anschlußstecker, einer Druckleitung, einer Spritzenfüllöffnung und einem steifen Rohr. Die Plazierung des Applikators kann durch Distanzmarken auf dem steifen Rohr, die die Einführungstiefe bezeichnen, erleichtert werden.
Nach Plazierung des Applikators wird dieser mit einer Steuereinheit verbunden, indem der elektrische Verbinder und der flexible Schlauch, die an dem Griff befestigt sind, mit ihren Buchsen an der Steuereinheit verbunden werden.
Anschließend an die Einführung des Applikators wird die Steuereinheit eingeschaltet. Die Temperatur des Fluids in der Blase wird von der Steuereinheit auf 87°C voreingestellt und kann über das in der Blase befindliche Thermoelement gemessen werden. Fluiddruckgrenzwerte sind voreingestellt und können nach dem Aufblasen der ausdehnungsfähigen Blase durch Einleiten von Fluid in das Fluidsystem, indem der Plunger an dem Spritzenkolben eingedrückt wird, ohne weiteres gemessen werden, indem das an der Steuereinheit befindliche Druckdisplay betrachtet wird.
Der Arzt fährt dann fort, die ausdehnungsfähige Blase mit dem Plunger an dem Spritzenkolben, der als Fluidquelle dienen kann, aufzublasen. Der Arzt injiziert das Fluid in das Fluidsystem, bis das Display der Steuereinheit anzeigt, daß der Fluiddruck innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte liegt. Das zum Füllen der ausdehnungsfähigen Blase notwendige Volumen ist in den meisten Fällen ca. 30 cm³, um den Druck zu erreichen, bei dem sich die Blase im wesentlichen mit dem gesamten Endometrium in Kontakt befindet.
Der Arzt aktiviert dann das Heizelement, um das Fluid auf einen voreingestellten Wert zu erwärmen. Das Heizelement in der Blase ist über den Stecker angeschlossen, um das Fluid in der Blase auf eine Temperatur von ca. 87°C zu bringen. Wenn dieser Temperaturwert erreicht ist, wird der Systemzeitgeber aktiviert, um den Eingriff zeitlich zu steuern und das Heizelement am Ende einer voreingestellten Periode automatisch abzuschalten.
Nach Beendigung des Eingriffs werden das Druckventil und der Kolben betätigt, so daß das Fluid aus dem Fluidsystem abgezogen werden kann, so daß die ausdehnungsfähige Blase entleert wird. Nach Entleerung der ausdehnungsfähigen Blase kann der Applikator sicher aus der Patientin entfernt werden.

Claims

Vorrichtung zur endometrialen Ablation, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: – ein langgestrecktes rohrförmiges Element (3), das ein proximales Ende, ein distales Ende, ein erstes Lumen (60), ein zweites Lumen (62) und ein drittes Lumen (61) hat, wobei sich jedes Lumen von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt; – eine ausdehnungsfähige Blase (5), die an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt ist, wobei die ausdehnungsfähige Blase mit dem ersten Lumen (60) des rohrförmigen Elements in Fluidverbindung ist; – ein Heizelement (44), das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt und in der ausdehnungsfähigen Blase (5) angeordnet ist, wobei das Heizelement folgendes aufweist: – ein rohrförmiges Kernelement (49), das ein distales Ende und ein proximales Ende hat, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt ist, – einen Widerstandsdraht, der um das Kernelement (49) herumgewickelt und mit einer ersten Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten (67) elektrisch verbunden ist, die in dem zweiten Lumen (62) des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) angeordnet sind, – einen rohrförmigen Mantel (45) der über dem Kernelement (49) und dem Widerstandsdraht angeordnet ist, wobei der Mantel ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt ist, und ein distales Ende hat, und – ein erstes Thermoelement (68), das nahe der Wand des rohrförmigen Mantels (45) befestigt und teilweise in dem dritten Lumen (61) des rohrförmigen Elements (3) angeordnet ist; – einen Griff (10), der an dem proximalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt ist, wobei der Griff ein distales Ende, das an dem proximalen Ende des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) befestigt ist, und ein proximales Ende hat, das eine erste Extremität (86) und eine zweite Extremität (89) besitzt, die ein Ypsilon bilden, wobei der Griff einen Körper aufweist, in dem folgende Komponenten angeordnet sind: – eine Fluidfüllöffnung (16), die in der ersten Extremität (86) angeordnet und mit dem ersten Lumen des langgestreckten rohrförmigen Elements verbunden und damit in Fluidverbindung ist, – ein Ventil (18), das in der ersten Extremität (86) angeordnet und zwischen dem ersten Lumen (60) des rohrförmigen Elements (3) und der Fluidfüllöffnung (16) angeordnet und damit in Fluidverbindung ist, – ein elektrischer Verbinder (19), der in der zweiten Extremität (89) in elektrischer Verbindung mit dem ersten Thermoelement (66) und mit der ersten Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten angeordnet ist, die in dem zweiten Lumen (62) des langgestreckten rohrförmigen Elements (3) angeordnet sind; und – eine Drucköffnung (83), die zwischen der ersten Extremität (86) und der zweiten Extremität (89) in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen (60) des rohrförmigen Elements (3) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Wand des rohrförmigen Mantels des Heizelements eine Vielzahl von Längsschlitzen aufweist, die sich von einem Ort nahe dem proximalen Ende des rohrförmigen Mantels bis in der Nähe von dem distalen Ende des rohrförmigen Mantels erstrecken.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das erste Thermoelement (68) des Heizelements an einer äußeren Oberfläche der Wand des rohrförmigen Mantels (45) befestigt ist und das Heizelement (44) ferner ein zweites Thermoelement (66) aufweist, das an einer inneren Oberfläche der Wand des rohrförmigen Mantels befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Widerstandsdraht des Heizelements (44) ein erstes Ende und ein zweites Ende besitzt, so konfiguriert ist, daß er eine Schleife bildet, und bifilar um das Kernelement herum gewickelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das rohrförmige Element (3) aus einem Kunststoffmaterial gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Kunststoffmaterial des rohrförmigen Elements Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der rohrförmige Mantel (45) des Heizelements (44) aus einem wärmeleitfähigen Material gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das wärmeleitfähige Material des rohrförmigen Mantels (45) ein Metall ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ausdehnungsfähige Blase (5) aus einem elastomeren Material gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das elastomere Material der ausdehnungsfähigen Blase (5) Latexkautschuk ist.
System zum Durchführen einer endometrialen Ablation, wobei das System folgendes aufweist: – eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche; und – eine Steuerung (30), die zur Verbindung mit dem elektrischen Verbinder ausgebildet ist, um elektrischen Strom an das Heizelement zu liefern und zu regulieren.
System nach Anspruch 11, wobei die Steuerung (30) folgendes aufweist: – einen Drucksensor, der mit dem Druckteil verbunden ist und ein Drucksignal abgibt; – eine Druckanzeigeeinrichtung (560) zum Sichtbarmachen des von dem Drucksensor abgegebenen Drucksignals; und – eine Einrichtung zum elektrischen Verbinden des Drucksignals mit der Druckanzeigeeinrichtung.
System nach Anspruch 12, wobei die Steuerung (30) ferner folgendes aufweist: – eine Temperaturumwandlungseinrichtung zum Erzeugen eines Temperatursignals von dem ersten Thermoelement; – eine Temperaturanzeigeeinrichtung (570) zum Sichtbarmachen des Temperatursignals von der Temperaturumwandlungseinrichtung; und – eine Einrichtung zum elektrischen Verbinden des Temperatursignals mit der Temperaturanzeigeeinrichtung.
System nach Anspruch 13, wobei die Steuerung (30) ferner folgendes aufweist: – einen Zeitgeber zum Erzeugen eines Signals für die abgelaufene Zeit; – eine Zeitanzeigeeinrichtung (580) zum Sichtbarmachen des Signals für die abgelaufene Zeit; und – eine Einrichtung zum elektrischen Verbinden des Signals für die abgelaufene Zeit mit der Temperaturanzeigeeinrichtung.
System nach Anspruch 14, wobei die Steuerung (30) ferner folgendes aufweist: – eine Heizelement-Steuerung, die mit der Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten, die in dem zweiten Lumen des langgestreckten rohrförmigen Elements angeordnet sind, elektrisch verbunden ist, wobei die Heizelement-Steuerung so ausgebildet ist, daß sie elektrischen Strom für den Widerstandsdraht erzeugt; und – einen Mikroprozessor, der so ausgebildet ist, daß er das Drucksignal, das Temperatursignal und das Signal für die abgelaufene Zeit annimmt, wobei der Mikroprozessor ferner so ausgebildet ist, daß er den von der Heizelement-Steuerung erzeugten elektrischen Strom reguliert.
System nach Anspruch 15, das ferner eine Versorgungsleitung (70) aufweist, die folgende Komponenten aufweist: – ein erstes elektrisches Steckelement (86), das zur elektrischen Verbindung mit dem elektrischen Verbinder (19) des Griffs (10) ausgebildet ist, – ein zweites elektrisches Steckelement (86), das zur elektrischen Verbindung mit der Steuerung (30) ausgebildet ist, – eine zweite Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten, die mit dem ersten Steckelement und dem zweiten Steckelement verbunden sind, um elektrischen Strom zu der ersten Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten zu führen, und – eine dritte Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten, die mit dem ersten Steckelement (86) und dem zweiten Steckelement (86) verbunden sind, um ein Signal von dem ersten Thermoelement (66) zu der Steuerung (30) zu führen, – eine Umhüllung, die sich von dem ersten Steckelement zu dem zweiten Steckelement erstreckt und die die zweite und dritte Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten bedeckt, – wobei die zweite Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten und die dritte Vielzahl von elektrisch leitfähigen Drähten abgeschirmt, verdrillt und innerhalb der Umhüllung zu einer Konfiguration mit geringem Profil gepackt sind.
System nach Anspruch 16, das ferner eine Spritze aufweist, die zum Anschluß in Fluidverbindung an die Fluidfüllöffnung (16) des Griffs (10) ausgebildet ist, wobei die Spritze in der Lage ist, dem ersten Lumen des rohrförmigen Elements ein Aufblasfluid zuzuführen und die ausdehnungsfähige Blase aufzublasen.