SE523841C2 - Anordning för begränsning av blödning samt metod för tillverkning av anordningen - Google Patents

Description

20 25 30 525 841 .nu a. 2 UPPFINNINGEN l SAMMANFATTNING Ett syfte med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en anordning för att kontrollera eller stoppa livmoderblödningar, vilken anordning saknar de nackdelar som nämnts ovan. Anordningen i enlighet med uppfinningen kan tillverkas till mycket låg kostnad och kan användas under mycket primitiva förhållanden. Ingen pump eller liknande anordning erfordras för att åstad- komma det erforderliga trycket för att blåsa upp ballongen och för att utöva tillräckligt tryck på blodkärlen i livmodern för att stoppa blödningen.

I enlighet med uppflnningen innefattar vätskekällan en behållare med en öppning som medger påfyllning av vätska, företrädesvis vatten, i behålla- ren och genom slangen till ballongen. Företrädesvis är öppningen utförd som en tratt för att på så sätt underlätta påfyllningen av vätska.

Slangen nära behållaren, eller behållaren själv, är försedd med upp- hängningsorgan. Upphängningsorganet kan användas för att hänga upp an- ordningen på sådan höjd i förhållande till ballongen att trycket i ballongen når tillräcklig nivå. Vanligtvis kommer vätskeytan i behållaren att hållas åtminsto- ne 1 m ovanför ballongen. En 1 m lång slang motsvarar ett tryck i ballongen på omkring 70 mm Hg, vilket i de flesta fall kommer att vara tillräckligt.

Slangens längd kommer vanligtvis att inte överskrida 3 meter, varför det högsta tryck som kan erhållas från vattentrycket begränsas till omkring 220 mm Hg (29,3 kPa). Vid detta tryck kan varken vävnaden i livmoderhålan eller livmodern själv skadas. Ett arbetstryck på omkring 70 mm Hg kommer att vara ett normalt tryck. Slangen kan vara försedd med markeringar på ett parti av dess hela längd. Markeringarna indikerartrycket i ballongen, när be- hållaren är upplyft. Slangen kan också vara försedd med en mer detaljerad skala, vilken kan användas om en tryckklämma används för att öka trycket i systemet.

Anordningen, innefattande behållaren, slangen och ballongen, kan i enlighet med uppflnningen vara helt i integrerad form och inga anslutnings- don eller liknande anordningar behöver förekomma. När ballongen är upp- blåst, kommer den att fylla livmoderhålan och utöva ett tillräckligt tryck på omgivande vävnad för att minska blödningen. 10 15 20 25 30 525 841 3 Olika metoder kan användas för att tillverka anordningen i enlighet med uppfinningen. I ett utförande bildar två med varandra sammansvetsade ark i lämplig form anordningen. Arken matas fram från två rullar till en svet- sande och skärande anordning. Företrädesvis svetsas och skärs sidokanter hos anordningen i ett steg. Den utskurna anordningen antingen viks därefter till lämplig form och storlek eller rullas till en rulle. Anordningen steriliseras och slås in i en förpackning. Om den är vikt är anordningen företrädesvis an- ordnad på ett ark eller en platta, som fungerar som basplatta, när anordning- en packas upp. Som ett resultat av denna produktionsmetod kommer ingen luft att finnas inuti anordningen. Eftersom anordningen saknar hålrum med luft säkerställs att ingen luftemboli kan uppkomma vid användning av anord- ningen.

Förpackningen kan innefatta en klämma eller liknande anordning, som kan användas för att tillsluta behållaren och/eller för att höja trycket i ballong- en. l det senare fallet kan klämman flyttas över slangen från behållaren mot ballongen och kan innefatta rullar eller andra roterande organ.

Ballongen har en storlek i uppblåst tillstånd som är tillräcklig för att fylla ut livmodem hos de flesta kvinnor. Företrädesvis används ett icke töjbart ma- terial. En stor fördel med att använda icke töjbart material är att trycket i an- ordningens påfyllningsomràde, ett påfyllningstryck, kommer att vara lika med anordningens arbetstryck. Följaktligen finns inget behov för att mäta ballong- ens tryck, när den är placerad i livmodern.

Uttrycket icke töjbart ska anses innefatta material som helt saknar töj- barhet och material som har en mindre grad av töjbarhet och ett väsentligen linjärt förhållande mellan utvidgning och tryckökning. När ett icke töjbart ma- terial används är volymen hos den uppblåsta ballongen minst 0,3 liter. I tidi- gare kända anordningar kommer det töjbara materialet att förorsaka ett mot- stånd, när trycket ökas. Därför måste trycket vanligtvis mätas inuti livmodern.

Det är möjligt att tillverka anordningen till mycket låga kostnader. Bio- kompatibla, men billiga material, kan användas, eftersom det inte finns något krav på att materialet ska vara töjbart. Anordningen kan spridas i stora antal i utvecklingsländer för att på så sätt rädda många liv. 10 15 20 25 30 a n n a a- 523 841 4 ~ . - » . . Q Q . n.

KORT BESKRIVNING AV RITNINGARNA Fig. 1 är en schematisk planvy av anordningen i enlighet med uppfin- ningen.

Fig. 2 är en schematisk sidovy av en produktionslinje för tillverkning av anordningen i enlighet med uppfinningen.

Fig. 3 är en schematisk planvy av produktionslinjen i Fig. 2.

Fig. 4 är en tvärsektionsvy från linjen lV-lVi Fig. 1.

Fig. 5 är en schematisk planvy av anordningen i Fig. 1 på en basplatta med vikningslinjer anvisade med streckade linjer.

Fig. 6 är en schematisk planvy av anordningen i Fig. 5 i sammanvikt tillstånd.

Fig. 7 är en schematisk sidovy av den vikta anordningen.

Fig. 8 är en schematisk sidovy av anordningen rullad till en rullprodukt.

Fig. 9 är en schematisk sidovy av anordningen i Fig. 1 utsträckt och fylld med vätska och ett förstorat parti, som visar ett klämelement.

Fig. 10 visar schematiskt ett första utförande av ett införningsorgan.

Fig. 11 visar schematiskt ett andra utförande av ett införningsorgan.

UTFÖRLIG BESKRIVNING Med hänvisning till Fig. 1 framgår det att en anordning i enlighet med uppfinningen innefattar tre huvudpartier. Det torde också noteras att anord- ningen visas i en konfiguration efter leverans och färdig att användas. En ballong 10 utgör den del av anordningen som är utförd att passa i en mänsk- lig livmoder. Ballongen 10 är cirkelformad eller ungefärlig cirkelformad och helt platt i icke uppblåst tillstånd. l ett uppblåst tillstånd (ej visat) kommer den att anta en något tillplattad men sfärisk form. Volymen hos ballongen 10 i uppblåst tillstånd är mellan 0,3 liter och 2,5 liter, vilket motsvarar en diameter på omkring 0,13 m till omkring 0,20 m. Lämplig storlek föreligger med en di- ameter på 0,155 m vilket ger en högsta volym på omkring 1,5 liter. En bal- long av den storleken kommer för de flesta kvinnor att utöva ett tillräckligt 10 15 20 25 30 523 841 5 n n 4 a » - o ø - . .. tryck, även om ballongen inte är helt uppblåst. Som ett alternativ tillhanda- hålls två storlekar av ballongen. En ballong av mindre storlek innehåller från omkring 0,3 I till omkring 1,5 I, och en ballong av större storlek innehåller från omkring 1 ltill omkring 2,5 I.

En ballong som inte är helt uppblåst kommer att anta form noggrant ef- ter livmodern och ballongens form är mindre viktigt. Genom att använda tunn film i ballongen kan den utfylla små och oregelbundet formade hålrum. Andra storlekar av ballongen kan tillhandahållas för speciella förhållanden, t ex då en livmoder av annan storlek ska behandlas. Utformningen av anordningen och det tunna material som används medger användning av mer än en bal- long, om så erfordras.

En ringformad flik 35 kan vara anordnad på ballongens kant mitt emot förbindelsen mellan slangen och ballongen. Fliken 35 kan uppta en spets hos ett införningsorgan, tex det som visas i Fig. 10.

Ballongen är integrerad med en slang 11, vilken utsträcker sig från bal- longen till en behållare 12. Slangens 11 längd från en första ände, som är förbunden med ballongen, till en andra ände, som är förbunden med behålla- ren 12, kommer att vara tillräcklig för att åstadkomma det erforderliga trycket, när behållaren 12 fylls med vatten och lyfts upp. Behållaren är utformad för att kunna fyllas med en vätska, som t ex vatten, och har en öppen ände, där vatten kan fyllas på, och en motstående ände, vilken är integrerat förbunden med slangen. I det i Fig. 1 visade utförandet är den öppna änden utförd som en tratt 13 för att på så sätt underlätta påfyllningen av vatten. Den trattforma- de öppningen 13 medger att vatten kan hällas i behållaren.

Behållaren 12 är försedd med upphängningsorgan för att underlätta upphängningen därav i upplyft tillstånd. ldeti Fig. 1 visade utförandet an- vänds en långsträckt ficka 14, vilken sträcker sig från en nedre del av behål- laren 12 till den trattformade öppningen 13. Fickan är utförd för att kunna uppta en vertikal stång eller pinne och öppen i en ände och sluten i den andra änden. Den öppna änden är anordnad vid den nedre delen av behålla- ren 12. Fig. 9 visar ett exempel på användning av upphängningsorganet. Det är också möjligt att använda en urtagning 15, som är utförd mellan fickan 14 och den trattformade öppningen 13, som ett upphängningsorgan. 10 15 20 25 30 ø o a - v. 523 841 6 nu» u» På lämpligt avstånd från ballongen 10 är slangen 11 utförd med en skala 16, vilken kan användas när ett ökat tryck erfordras. Användningen av skalan beskrivs ytterligare nedan med hänvisning till Fig. 9 och det förstorade partiet.

I ett föredraget utförande bildar två sammansvetsade ark anordningen.

Ett utrymme mellan arken, som avgränsas av svetssömmar, kan fyllas med en vätska, som t ex vatten, som beskrivits ovan. Hela anordningen är monte- rad på en platta eller ett ark 23, vilket uppbär anordningen och underlättar hanteringen därav, när anordningen ska användas. Plattan 23 kan vara ut- förd av endast papper eller av ett plastfilmbelagt pappersark.

Ett exempel på en produktionslinje för tillverkningen visas i Fig. 2. En plastfilm är upprullad på en första rulle 17 och bildar en övre film 18. En mot- svarande plastfilm är upprullad på en andra rulle 19 och bildar en nedre film 20. Plastfilmen kan vara utförd av olika plastmaterial med lämpliga egenska- per. Materialet ska tillåta en kombinerad skär- och svetsprocess och bör ock- så vara biokompatibelt. Lämpliga material är polypropylen, polymerer, som t ex etylmetylacrylatplast (EMA) och polyetenvinylacetat (EVA). Åtminstone ballongen är utförd av tunna filmer av ett stelt eller icke töjbart material, vilka är sammansvetsade.

Den övre filmen 18 och den nedre filmen 20 leds fram över ett arbets- bord 21 till en svets- och skäranordning 22. Filmerna svetsas samman längs med de konturlinjer som bildar anordningen, på det sätt som visas i Fig. 1.

Det finns inga svetsade sömmar i den trattformade öppningen 13 och i fick- ans 14 öppning. l ett föredraget utförande svetsas sömmama samtidigt som anordningen skärs ut.

Svets- och skäranordningen 22 kan innefatta en pressform eller lik- nande anordning som rör sig upp och ned så som visas vid pil A, eller en la- ser som svetsar och skär i ett steg. Även andra svetstekniker, som t ex RF- värmesvetsning kan användas.

Som framgår av Fig. 3 är filmema 18, 20 så breda att två anordningar passar bredvid varandra. Filmerna kan till och med vara bredare än så för att på så sätt medge att tre eller flera anordningar svetsas och skärs samtidigt. 10 15 20 25 30 v | o ~ .- - 523 841 7 s.. ..

I samband med eller efter svetsnings- och skärstegen monteras an- ordningen på plattan eller arket 23, vilket kan vara utfört av papper eller plastmaterial. Arket 23 matas fram från en tredje rulle 31 under arbetsbordet 21. I ett föredraget utförande är anordningen fäst mot plattan 23 i svetssöm- mama utmed anordningens konturlinje. Det är sedan en enkel åtgärd att fri- göra anordningen parti för parti från plattan 23, när anordningen används.

I ett alternativt utförande kommer arket 23 till anliggning mot de två fil- merna före svets- och skäranordningen 22. Därigenom kommer filmema att vidhäfta arket 23 under skär- och svetssteget. Hela anordningen med plattan 23 slås därefter in i en förpackning. En skäranordning 30, som rör sig upp och ned som visas vid pil B i Fig. 2, skär av plattorna i lämpliga storlekar.

Skäranordningen kan också vara en roterande anordning eller en laseran- ordning eller någon annan lämplig anordning.

Anordningen steriliseras med någon lämplig metod. Bland de sterilise- ringstekniker som för närvarande är tillgängliga kan etylenoxid (EtO) nämnas.

Det är också möjligt att använda andra metoder, som t ex gammastrålning och elektronbestrålning. Vanligtvis steriliseras anordningen i förpackningen.

Fig. 4 är en tvärsektionsvy av hela anordningen innefattande plattan 23 inslagen i en förpackning. Det ska noteras att utsträckningen av anord- ningen i vertikal riktning är överdriven för att underlätta förståelsen för upp- finnlngen. En täckande plastfilm 24 är slagen över anordningen och fäst i plattan 23 för att skapa en tät och steril förpackning. Tre partier av slangen 11 och ballongen 10 kan urskiljas som separata ihåliga utrymmen. Dessa ihåliga utrymmen kommer att blåsas upp, när en vätska hälls i behållaren 12.

Svetssömmar 24 är utförda där anordningen är fäst i plattan 23.

Streckade linjer i Fig. 5 indikerar viklinjer, där anordningen kan vikas för att anta den i Fig. 6 och Fig. 7 visade formen. Anordningen är vikt två gånger mot centrum hos anordningen, och plattan 23 kommer att utgöra ett skyddande hölje. Genom att vika anordningen som visas kan en extremt kompakt förpackning åstadkommas. Storleken kan vara så liten som några få millimeter tjock, 350 mm lång och 185 mm bred. En förpackning av den stor- leken kan lagras och distribueras till mycket låga kostnader, vilket i de flesta fall, t ex för användning i utvecklingsländer, är till stor fördel. 10 15 20 25 30 523 841 -: -:. 8 Det är också möjligt att rulla ihop anordningen till en rullprodukt. Fig. 8 visar en rullprodukt 34, hos vilken arket 23 bildar ett skyddande yttre hos rul- len.

Fig. 9 visar schematiskt anordningen i användning. Det antas att bal- longen har placerats i livmodern. Behållaren 12 hängs upp på en vertikal stång 26, som utsträcker sig från en bottenplatta 27. Den långsträckta fickan 14 används för att hänga upp anordningen. En vätska, som t ex vatten, har hällts i behållaren genom den trattformade öppningen. En tänkt vattennivå indikeras vid 28 och är placerad på höjden h ovanför ballongen. Som diskute- rats ovan bör h ligga i intervallet 1-3 m. Längden hos slangen är från omkring 1,0 m till omkring 3,0 m och företrädesvis från omkring 1,5 m till 2,5 m. Ett lämpligt lägre avstånd h=1,0 m motsvarar ett tryck på omkring 70 mm Hg.

Om luft kommer in i utrymmet mellan filmerna under eller efter tillverkningen av anordningen utförs ett grundningssteg, innan anordningen används.

Om det är önskvärt att öka trycket i ballongen ytterligare, kan ett kläm- element 29 monteras på slangen 11, företrädesvis i området i skalan 16.

Klämelementet 29 innefattar i det visade utförande två cylindrar eller hjul 32, vilka trycker mot varandra. Cylindrarna 32 kan säras för att göra det möjligt att föra in slangen däremellan. Cylindrarna 32 pressas sedan mot varandra, som visas l den förstorade detaljvyn i Fig. 9. I ett annat utförande (ej visat) roterar en cylinder mot en ansats.

Genom att röra klämelementet 29 i pilens C riktning kommer vätska i slangen att tvingas mot ballongen, där trycket kommer att öka. Det ökade trycket inuti ballongen kommer att bidra till att åstadkomma ett tillräckligt tryck på blodkärlen i livmodern för att stoppa blödningen. Klämmans 29 position i förhållande till skalan kommer att indikera trycket i den nedre delen av slang- en och i ballongen.

Klämelementet 29 kan också användas för att tillsluta behållaren. Det är sedan möjligt att öka arbetstrycket genom att innesluta behållaren 12 i en manschett eller liknande anordning. Trycket hos manschetten kan ökas på konventionellt sätt och kommer att leda till motsvarande ökning av arbets- trycket. En fördel med att använda ett icke töjbart material är att det tryck 10 15 20 25 30 9 som kan observeras i manschetten kommer att vara lika med arbetstrycket i ballongen och i hela anordningen.

Fig. 10 visar ett införningsorgan 36, vilket kan användas för att föra in ballongen i livmodern. l det visade utförandet innefattar införningsorganet ett långsträckt handtag 37. Handtaget är i en ände försett med ett huvud med två utskjutande avrundade partier 38 och en mellan dessa sektioner utförd avrundad spets 39. Den avrundade spetsen har en storlek som medger infö- rande i den ringformade fliken 35, när ballongen ska föras in i livmodern. De två sidopartierna 38 utsträcker sig utanför den avrundade spetsen och säker- ställer att ingen skada förorsakas på livmodern. införningsorganet kan vara styvt och vara utfört av plastmaterial. Det är också möjligt att utföra det av papper från arket 23. l det fallet är inför- ningsorganet utstansat. I ett annat utförande är införningsorganet utfört av en gel, som kommer att upplösas i kontakt med blod och andra kroppsvätskor.

I det alternativa utförandet som visas i Fig. 11 innefattar införningsor- ganet 36 ett handtag 37 med två stickor 40, vilka utsträcker sig parallellt med varandra från handtaget. En av stickorna är anordnad på en sida om den platta ballongen och sedan förd genom den ringformade fliken 35, medan den andra stickan utsträcker sig på motstående sida om ballongen. Med det- ta arrangemang är det möjligt att linda den tomma platta ballongen runt inför- ningsorganet och sedan föra in den i livmodern.

Vanligtvis är ballongen införd i livmodern tom och sedan fylls en mind- re mängd vätska i ballongen. När ballongen är uppblåst av vätskan kan inför- ningsorganet dras tillbaka och kvarlämna ballongen i livmodern. Sedan kan en lämplig mängd vätska fyllas i behållaren 12 och behållaren lyfts till lämplig höjd över ballongen.

I ett utförande har materialet och tjockleken hos slangen valts för att stå emot det tryck som är lägre än det tryck då någon vävnad skadas. När klämelementet används och trycket ökas över det som kan erhållas genom placering av behållaren på ett högsta avstånd från ballongen, säkerställer den begränsade materialstyrkan att trycket inte ökar till en skadlig nivå. Vid högre tryck kommer slangen, eller någon annan del av anordningen som är exponerad för trycket, att brista. Det kan vara lämpligt att förse slangen med 10 523 841 10 . . n ~ . Q u u n u» ett särskilt bristningsparti 33, som kommer att indikera skada. Partiet kan vara utfört av ett försvagat material eller som ett tunnare parti.

I ett utförande, i vilket anordningens alla delar är integrerat förbundna med varandra kan anordningen tillverkas, lagras och transporteras mycket effektivt. Lagringen och transporten kommer att förenklas också till följd av den tunna och kompakta utformningen. Inga särskilda delar eller anslut- ningsdon behöver användas, om inte ett klämorgan används. Utformningen kommer att underlätta upprätthållandet av anordningen under sterila förhål- landen, också under besvärliga förhållanden.

Claims (17)

10 15 20 25 30 ø o o u nn 523 841 11 . . - . Q o - ~ n om PATENTKRAV

1. Uppblåsbar livmoderanordning för kontroll av livmoderblödning, innefat- tande en uppblàsbar ballong (10) och en slang (11), vilken förbinder ballong- en med en vätskekälla, kä n n e te c kn a d av att vätskekällan innefattar en påfyllbar behållare (12), och att den uppblåsbara ballongen (10) är tillverkad av ett väsentligen icke töjbart material, att en första ände hos slangen är integrerat förbunden med den uppblås- bara ballongen och att en andra ände hos slangen är integrerat förbunden med behållaren.

2. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid ett upphängningsorgan (14; 15) år anordnat i en andra ände hos slangen.

3. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid en öppning (13) hos behållaren (12) är utförd för att medge påfyllning av vätska i behållaren.

4. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 3, varvid öppningen (13) ärtratt- formad.

5. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid slangens (11) längd är tillräcklig för att göra det möjligt att lyfta behållaren (12) ett avstånd från bal- longen (10) som motsvarar en vattenpelare som överstiger 1 m.

6. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid ballongen (10) har en volym som liggeri intervallet 0,3 I till 1,5 l.

7. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid ballongen (10) har en volym som liggeri intervallet ifrån 1 ltill 2,5 l. 10 15 20 25 30 n - o ~ un n 525 841 12 ø nu. n.

8. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid ballongen (10), slang- en (11) och behållaren (12) alla är utförda av samma material.

9. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, varvid ett bristningsparti (33) är utfört i slangen (11).

10. Uppblåsbar anordning i enlighet med krav 1, också innefattande ett klämelement (29), varvid klämelementet innefattar åtminstone ett roterande organ, som pressar mot ett parti av slangen och tillsluter slangen.

11. Metod för tillverkning av en uppblåsbar livmoderanordning för kontroll av livmoderblödning, k ä n n e te c k n a d av frammatning av en övre film (18) av ett väsentligen icke töjbart plastmaterial från en första rulle (17), frammatning av en nedre film (20) av ett väsentligen icke töjbart plastmaterial från en andra rulle (19), sammanbindning av den övre filmen (18) och den nedre filmen (20) utmed konturlinjer som avgränsar anordningen och bildar en uppblåsbar ballong (10) och en ballongen med en påfyllbar behållare (12) förbindande slang (11), och utskärning av filmerna utanför konturlinjerna.

12. Metod i enlighet med krav 11, varvid konturlinjerna bildar en uppblåsbar ballong (10), en behållare (12) och en slang (11), vilken slang förbinder bal- longen med behållaren i en öppen flödeskanal, varvid behållaren (12) har en öppen ände, vilken bildas genom frånvaro av fog mellan den övre filmen (18) och den nedre filmen (20).

13. Metod i enlighet med krav 11, också innefattande åtgärden att den övre filmen (18) och den nedre filmen (20) sammanbinds samtidigt med att ut- skärning sker. 10 15 20 c ~ o n nu 523 841 13 1 . ~ - .-

14. Metod i enlighet med krav 11, också innefattande åtgärderna att framma- ta ett ark (23) från en tredje rulle (31) under den undre filmen (20), åstad- kommande av vidhäftning mellan de förbundna övre filmen (18) och nedre filmen (20) till arket (23) och utskärning av arket (23) för att bilda en platta, som innefattar den uppblåsbara ballongen (10), behållaren (12) och slangen (11).

15. Metod i enlighet med krav 14, också innefattande åtgärderna vikning två gånger av motstående sidokanter hos plattan mot varandra och inneslutande den övre filmen (18) och den nedre filmen (20) mellan sidor av arket (23).

16. Metod i enlighet med krav 14, också innefattande åtgärden att rulla plat- tan till en rullprodukt (34), varvid arket (23) bildar utsida hos rullprodukten.

17. Metod i enlighet med krav 11, också innefattande åtgärden att mata ett ark (23) från en tredje rulle (31) under den nedre filmen (20), sammanbind- ning av den övre fllmen ( 18) och den nedre filmen (20) och samtidigt åstad- kommande vidhäftning av fllmerna till arket (23).